WO2014119172A1

WO2014119172A1 - 自動分析装置

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Publication number: WO2014119172A1
Application number: PCT/JP2013/084293
Authority: WO
Inventors: 隆史中沢; 慶弘鈴木; 洋一有賀
Original assignee: 株式会社日立ハイテクノロジーズ
Priority date: 2013-01-29
Filing date: 2013-12-20
Publication date: 2014-08-07
Also published as: JP2014145677A; US20150369833A1; CN104969074B; EP2952901A1; CN104969074A; JP6161909B2; EP2952901A4; US9989550B2; EP2952901B1

Abstract

　自動分析装置において、従来技術では、分析中に試薬容器を搬入する際には、装置の試薬容器設置場所への機構等のアクセスを全て停止する必要があり、すでに測定を開始している状況においては、数分程度待たなければ試薬容器の運搬を行うことができないという課題があった。本発明は、所定の項目に対する試薬の残量が第１閾値以下となった場合に、試薬分注機構が試薬ディスクの試薬容器内から試薬を吸引しない試薬吸引の休止サイクルを定期的に発生させ、休止サイクルで試薬容器搬送機構によって、同じ種類の試薬が収容された試薬容器を自動で該試薬ディスクに搬入することにより上記課題を解決することができる。

Description

自動分析装置

　本発明は、血液、尿等の生体サンプルの定性・定量分析を行う臨床検査用の分析装置に係り、特に測定に必要な試料、試薬などを自動で装置に供給する機能を備えた自動分析装置に関する。

　臨床検査用の分析装置では、血液や尿など、生体試料中の特定成分の測定を行っている。その一般的な動きとしては、試料を専用ノズルによって試料容器から反応容器へ分注した後、試薬容器から試料を分注した反応容器に専用ノズルによって分注し、攪拌を行った後に、一定の時間反応させ、反応液から得られる吸光度や発光量などの情報から目的とする項目の濃度演算を行っている。測定の際に使用する試薬は、試薬容器に一定の体積で充填されており、使用済みの試薬容器は、廃棄するか、新しい試薬を継ぎ足して使用する。近年、試薬の充填ミスや本来試薬容器を設置するべき場所へ別項目の試薬容器をセットしたこと（すなわち、置き間違い）に起因した測定ミスといった医療過誤防止の観点から、バーコードなどトレース可能な標識によって容器ごとに管理され、試薬の劣化を極力防ぐために使用後の容器には試薬を継ぎ足さず、使い捨ての運用となってきている。

　通常、試薬はその日の測定完了後に、オペレータが自分の手によって、次の日の終了時間までに必要な分を計算し装置に設置する。試薬の中には１項目あたり複数の試薬を使用するものもあるため、足りない試薬の確認、冷蔵庫からの必要な試薬の取り出し、装置へのセッティングに１時間以上有することがある。

　近年は、１台の自動分析装置を昼夜使用することが多くなっている。しかし、夜間勤務にて装置を使用するオペレータは、必ずしもその自動分析装置の担当者とは限らないため、試薬交換作業や、その他の装置メンテナンスなどはすべて日勤担当者が請け負うのが一般的である。また、２４時間の運用では、メンテナンスに時間がかかると、その分だけ後ろの検査に遅れが生じる可能性があるため、試薬交換などの時間を要するメンテナンスの必要をなるべく減らすことが求められている。
現在は、あらかじめ装置上の別な場所に試薬を設置し、現在使用中の試薬の残量を監視しながら、必要に応じて自動で試薬容器を装置の試薬を設置するべき場所へ充填する機能を備えた装置も出てきている。しかし、使い切った試薬を新たに追加する場合には、検体測定を数分間止めなければならず、緊急時や測定が混雑している時間帯では、必ずしも有効な機能ではない状況が生じており、より効率的な試薬の自動供給・排出機能が要求されている。

特開２００５－２１４６８３号公報

　臨床検査技師など臨床現場での作業者は、医療費削減の流れの中で最小限にとどめられ、一人の技師で複数の業務を担当し、多忙を極めている。そうした多忙な業務の中に、装置のメンテナンスや試薬交換（以下、交換には、試薬の搬入のみも含む）、検量線管理、精度管理なども含まれる。そのため、現状では、実際にオペレータが行わなければならないメンテナンスの数を減らすことが求められている。
自動分析装置では、試料の分注後、複数の試薬を一定の時間で分注する必要がある。ほとんどの自動分析装置では、１つ目の試薬が分注され、その約５分後に次の試薬が分注される。この時間は、測定反応において非常に重要な要素であり、正しく分析するために第２試薬分注の時間を変更することはできない。

　前述のとおり、オペレータによる試薬交換作業低減のため、試薬容器を自動で装置の試薬容器を設置する場所へ設置する機能を有する装置が近年、上市されている。実際に試薬容器を装填する場合、試薬容器を一時的に保管している場所から設置予定場所まで運ぶため、一定の時間が必要である。そのため、試薬容器の補充作業をするためには、試料の分注を止め、現在測定依頼が装置に送られている分析の最後の試薬が吐出されるまでの時間を待たなければならなく、特に検査依頼が大量にある時間帯では、必ずしも有意な機能とは言い切れないのが実態である。特許文献１では、あらかじめ装置に試薬容器の補充する指示を与え、分析するための分注を指定時間止めるとともに、試薬容器の充填が可能になるまでの時間を装置などの画面で表示するための機能について述べている。この発明では、五月雨的に生じる試薬容器の補充作業を、オペレータの意思で行うことにより、装置の本来の処理能力を極力落とさずに、試薬容器の補充を可能にするものである。しかし、オペレータによる作業や確認が発生することや、すでに分析依頼が入っている項目については、必要な試薬分注の全てが完了してからでないと試薬交換が実行できない事から、作業者の負担軽減や、迅速分析までは実現できていない。

　本発明は、上記に鑑みてなされたものであり、試薬容器を自動で装置の指定の場所へ設置可能な装置において、現在使用中の試薬容器内の残量を監視し、任意に設定した残量になった時点で、試薬容器を指定場所へ搬入するのに必要な時間だけ、試料、またはそれに付随する試薬の分注を止め、試薬容器搬入出に際する装置の分析停止時間を最小限にすることができる自動分析装置を提供することを目的とするものである。

　上記目的を達成するために、本発明は、試料と試薬とを反応させる反応容器を載置する反応ディスクと、該反応容器に光を照射する光源と、該反応容器に照射した光を検知する光度計と、反応に使用する試薬を収容した試薬容器を設置する試薬ディスクと、試薬を収容した試薬容器を保管する試薬保管庫と、該試薬保管庫から試薬ディスクに試薬容器を搬送する試薬容器搬送機構と、試薬ディスクに設置された試薬容器から試薬を吸引し、該反応容器に吐出する試薬分注機構と、該反応容器に試料を吐出する試料分注機構と、該試薬分注機構、及び、該試薬容器搬送機構を制御する制御部と、を備え、制御部は、所定の項目に対する試薬の残量が第１閾値以下となった場合に、該試薬分注機構が該試薬ディスクの試薬容器内から試薬を吸引しない試薬吸引の休止サイクルを定期的に発生させ、該休止サイクルで該試薬容器搬送機構によって、該所定の項目に対する試薬と同じ種類の試薬が収容された試薬容器を自動で該試薬ディスクに搬入する制御を行うものとする。

　本発明は、試薬の自動搬入を行う際、現在使用中の試薬の残量を監視し、設定された残量になった時点で、あらかじめ試薬搬入に必要な時間だけ試薬の吐出動作を止め、試薬搬入に起因する分析の停止時間を最小限にすることが可能である。また、試薬を吸引しない休止サイクルを定期的に発生させることで、真に試薬搬入が必要になった場合に、試薬搬入までの時間を短くすることができる。

本発明により自動分析装置の主要部分の上面レイアウトに制御系の概念図を追記した図である。本発明の試薬容器交換フロー図である。本発明の試薬容器交換スケジュールの１例を示す概念図である。本発明の制御フローチャートである。本発明の制御フローチャートである。

　以下、図１～図５を用い、本発明の一実施の形態に係る臨床検査用の自動分析装置、および機能について説明する。

　まずは、本発明が適用される自動分析装置の１例について、図１を例に説明する。図１は、自動分析装置の主要部分の上面レイアウトに制御系の概念図を追記した図である。本発明が対象とする自動分析装置は、試料、試薬等の液体を分注ノズルを用いて、所定量採取する機構を備えたものである。以下では、血液、尿等の生体試料の分析を行う、臨床検査用自動分析装置を例にとって説明するが、たとえば、試料ラックを用いて分析部まで搬入するラック方式や、試薬容器の移動におけるロボットハンドリング方式など、本発明はこれに限定されるものではない。

　自動分析装置１は、試料ディスク２と、その同心円状に配置された試料容器３、反応ディスク４、同心円状に配置された反応容器５、試料分注機構６、第１試薬ディスク７と同心円状に配置された種々の試薬が入った試薬容器８、試薬分注機構９、撹拌機構１０、光源１１、光度計（多波長光度計）１２、A／Dコンバータ１３、反応容器洗浄機構１４、分注ノズル洗浄機構１５、第2試薬保管庫１６、試薬容器搬送機構１７を備える。

　自動分析装置１による分析は、以下の順に従い実施される。まず、試料分注機構６が、被分析試料を試料容器３から反応容器５へと分注する。次に、試薬分注機構９が、分析に使用する試薬を試薬容器８から反応容器５へと分注する。続いて、撹拌機構１０による混合液の撹拌を行う。光源１１から発生し、混合液の入った反応容器５を透過した光は、光度計（多波長光度計）１２により検知・測定され、A／Dコンバータ１３を介してインタフェース１９に送信される。コンピュータ２０は、制御部としての機能を有しており、制御部による演算の結果、得られた結果は、記憶手段２１に保存されるとともに、情報機器に出力され、たとえば、表示部２２に表示される。第１試薬ディスク７内の試薬容器が設置されていない位置には、必要に応じて第2試薬保管庫１６より、新しい試薬容器８を試薬容器搬送機構１７によって設置される。また、必要がない時や、その試薬容器８を廃棄するときは、試薬容器搬送機構１７によって第２試薬保管庫へ当該試薬容器を移設する。分注ノズル洗浄機構１５は、試料分注機構６、および試薬分注機構９が、試料、または試薬の分注を行うごとに、分注ノズルの先端を洗浄する。また、反応後の反応容器５は反応容器洗浄機構１４によって洗浄され、次の反応に繰り返し使用される。これら分析装置の動作機構は、すべて通信手段１８、インタフェース１９と介してコンピュータ２０に含まれる制御部によって制御される。なお、光度計吸光度に限らず、散乱光度などの反応容器に照射した光を検知する光度計であればよい。

　図２、図３を用いて、上述、第１試薬ディスクから第２試薬保管庫への試薬の移動のタイミングの詳細を説明する。

　図２、３においては、図１に示した自動分析装置上に２つの試薬ディスクを用いた場合の運用を例に取り説明する。なお、第１試薬ディスク、第２試薬保管庫は、必ずしも同一の一分析装置上になくともよく、１つのシステムに別々のモジュールで構成されるように配置しても良い。また、本実施の形態では、試薬容器の認識にはＲＦＩＤを使用しているが、これに限られず、認識方法はバーコードやＩＣチップなど別の手段でも可能である。

　図２は試薬容器の自動交換に際するフローを示した図である。

　装置にはあらかじめ、全項目、または項目ごとに使用中の試薬容器の残量がどれくらいになったときに、装置が試薬交換のタイミングと認識するかを設定する（ステップＳ１）。このとき、残量とは体積でも残テスト数、架設後の日数、有効期限でも構わない。また、登録の仕方はオペレータが装置、または装置以外の情報システムの画面上に入力しても、試薬容器そのものにあらかじめ付随しているＩＤ（たとえばＲＦＩＤやバーコード）を読み込んで設定しても構わない。

　装置の分析中（ステップＳ２）に試薬残量が設定値以下となった場合、つまり装置が試薬残量が設定値以下と認識した場合（ステップＳ３）、装置は新しい試薬容器を第２試薬保管庫から第１試薬ディスクへ試薬容器を補充するために、あらかじめ必要な時間分、項目分析を停止する（ステップＳ４）。その空きサイクルから、一定時間後に発生する最終試薬分注タイミングの空きサイクル（試薬吸引の休止サイクル）時に合わせて、再度試料や第１試薬の分注を止め、試料、試薬の分注がない空きサイクルの間に試薬の搬入や、試薬量の確認などを行う（ステップＳ５）。そして、試薬交換の実施後に分析を再開する（ステップＳ６）。

　図２における分析を一時的に停止とは、空きサイクル分の時間に相当し、分析が行われない空の反応容器が発生するため、ここでは分析を一時的に停止すると表現している。但し、既に反応容器に試料吐出が行われたものに対しては、この一時停止期間中であっても分析は継続している。

　この試薬容器補充に必要なサイクルは、装置によって異なる。さらには試薬量の確認、試薬容器蓋の開閉、試薬容器の穴あけなどは、最終試薬分注の空きサイクル発生までに行っても、試薬容器補充に必要なサイクルに含んでも構わない。試料吐出後に試薬を吐出する場合には、試料吐出を行わない空きの反応容器を発生させたことによって、試薬の吐出を行う必要のないサイクルが発生する。つまり、試薬分注機構が試薬ディスクの試薬容器から試薬を吸引する必要のないサイクル（無動作時間）が発生する。このタイミングで試薬容器交換（搬入）を実施する。試薬容器を装置に搬入後、必要なチェックを行い、アラーム等の発生がなければ継続して搬入後の試薬容器の試薬を用いた分析が再開される。

　図３は試薬容器搬入スケジュールを入れた動作例を示す。

　この図３において想定している装置は、項目Ａ，Ｂの使用する試薬として第１試薬（Ｒ１）を吐出する分注機構と第２試薬（Ｒ２）を吐出する分注機構とが存在し、試料分注（Ｓ）の直後のサイクル（すなわち、試料分注してから１サイクル後）で第１試薬を分注し、試料分注後６サイクル後に第２試薬を分注する２試薬系の測定法を適用した装置である。また、より簡易に説明するため、測定項目は、1容器あたり１００テスト分の試薬が充填された項目Ａ，Bの２項目のみを交互で測定し、Ａ項目の残テスト数が５（図中Ｘ）以下になった場合に試薬容器の搬入スケジュールが組まれ、その後Ａ項目の試薬容器が装置に搬入されるまで、５サイクル（図中Ｙ）ごとに試料分注を止める設定を想定している。このＹは、項目Ａの残テスト数が０（ゼロ）になるまで、あとどれくらいかかるかわからない場合に、項目Ａの残テスト数が０になった直後にすぐ試薬容器を搬入できるように、第２試薬の空きサイクルを定期的に作るための設定である。この設定は、測定頻度の少ない項目の場合、特に有効になる。第１試薬ディスク内に空きのポジションがあることを前提としているため、使い切った試薬容器の自動搬出については行わない状況である。

　Ａ項目において、分析中に残テスト数が５以下になった場合（図３、項目割り付け順番５）、予め設定した空きサイクル挿入間隔（Ｙ）ごとに空きサイクルを発生させる。この空きサイクルに伴い、一定時間後に第２試薬の分注に空きサイクル（休止サイクル）が生じる。Ａ項目の残量が０や指定した残テスト数になった場合、この第２試薬の空きサイクルと同じサイクルで試料分注、第１試薬分注を止め、試薬ディスクに両方の分注ノズルが試薬を吸引しない、サイクル（休止サイクル）を発生させ、その間に試薬容器の搬入を行う。また、試薬容器搬入後に、たとえば第１試薬分注ノズルを使用して、第１試薬、第２試薬の試薬量のチェックなどを行う。

　次に、図３をより一般化した制御フローを図４、５を用いて説明する。なお、項目Ａの残量を監視する例について説明する。

　制御部は、スタートによって、分析を開始する（ステップＳ４００）。つまり、試料と測定依頼項目に対応する試薬を同じ反応容器に吐出して、光度計による吸光度や散乱光度を測定する。続いて、制御部は、次の分析があるかどうかを判定する（ステップＳ４０１）。ステップＳ４０１で判定した結果がＮＯである場合（すなわち、次の分析がない場合）には分析を終了し、既に反応容器に吐出した試料の分析結果を待って、結果を出力する。一方、ステップＳ４０１での判定結果がＹＥＳである場合には、ステップＳ４００と同様に吸光度等を測定する（ステップＳ４０２）。次に、制御部は、項目Ａの残量が閾値以下かどうかを判定する（ステップＳ４０３）。ステップＳ４０３での判定結果がＮＯである場合（すなわち、閾値より大きい場合）には、ステップＳ４０１に戻る。一方、ステップＳ４０３での判定結果がＹＥＳである場合（すなわち、閾値以下となった場合）には、空きサイクルを発生させるモードに移行する（モード移行）。なお、試薬の残量については、制御部によって管理されているため項目Ａの残量は容易に把握できる。

　次に、モード移行した場合について説明する。ステップＳ４０３での判定結果がＹＥＳである場合（すなわち、モード移行した場合）でも、ステップＳ４０１とＳ４０２と同様のフローを経由する（ステップＳ４０４とＳ４０５）。次に、制御部は、項目Ａの残量が０（ゼロ）か否かを判定する（ステップＳ４０６）。ステップＳ４０６での判定結果がＹＥＳである場合（すなわち、項目Ａの残量が０の場合）には、試薬搬入準備が開始されるが、この点については後述する。一方、ステップＳ４０６での判定結果がＮＯの場合（すなわち、０でない場合）には、制御部は、次でステップＳ４０３からａサイクル経過するかどうかを判定する（ステップＳ４０７）。なお、ここでのａサイクルは、図３のＹに相当する。ステップＳ４０７での判定結果がＮＯである場合（すなわち、経過しない場合）には、ステップＳ４０４に戻る。また、ステップＳ４０７での判定結果がＹＥＳである場合（すなわち、経過する場合）には、空きサイクルを発生させる（ステップＳ４０８）。空きサイクルとは、分析対象試料があっても意図的に反応容器に試料を吐出しないサイクルのことである。このステップＳ４０４～Ｓ４０８の一連のフローによって、ａサイクルに１回空きサイクルが発生することになる。なお、ステップＳ４０６においては、項目Ａの残量が０であるか否かを判定したが、その閾値は０（ゼロ）でなくてもよく、ステップＳ４０３の閾値より小さい閾値をステップＳ４０６の判定基準としてもよい。また、ａサイクルに連続して複数の空きサイクルを発生させてもよいが、処理能力の低下を防ぐため１サイクルが望ましい。

　次に、空きサイクルを発生された後のフローについて説明する。ステップＳ４０８の処理により空きサイクルを発生させた場合でも、ステップＳ４０４～Ｓ４０６と同様のフローを経由する（ステップＳ４０９～Ｓ４１１）。次に、制御部は、次でステップＳ４０８からｂサイクル経過するかどうかを判定する（ステップＳ４１２）。なお、ここでのｂサイクルも、図３のＹに相当する。ステップＳ４１２での判定結果がＮＯである場合（すなわち、経過しない場合）には、ステップＳ４０９に戻る。また、ステップＳ４１２での判定結果がＹＥＳである場合（すなわち、経過する場合）には、ステップＳ４０８に戻り、空きサイクルを発生させる（ステップＳ４０８）。このステップＳ４０９～Ｓ４０１に加え、ステップＳ４０８の一連のフローによって、項目Ａの残量が０になるまで、ｂサイクルに１回空きサイクルが発生することになる。

　なお、ａサイクルとｂサイクルとで分けた理由は、図３では、同じサイクル数で説明したが、必ずしも同じである必要はなく、最初に空きサイクルを発生させるタイミングであるａは任意であるためである。一方、ｂサイクルは装置機構に異存している。第１試薬を吐出する分注機構と第２試薬を吐出する分注機構とが存在しており、第２試薬を吐出するタイミングは、第１試薬を吐出するタイミングから決まったサイクル数経過した後であるためである。このため、このサイクル数と同じか、このサイクル数の約数をｂとして設定することで、第１試薬と第２試薬との双方を吐出しないサイクル（休止サイクル）を定期的に発生させることができる。残量が、０でなくてもよく、ステップＳ４０３の閾値より小さい閾値をステップＳ４１１の判定基準としてもよいことは、前述と同様であり、また、ｂサイクルに連続して複数の空きサイクルを発生させてもよいが、処理能力の低下を防ぐため１サイクルが望ましい。

　次に、ステップＳ４０６，Ｓ４１１での判定結果がＹＥＳである場合、すなわち、項目Ａの残量が０になった後のフローについて図５を用いて説明する。ステップＳ４０６，Ｓ４１１での判定結果がＹＥＳである場合（項目Ａの残量が０になった場合）、制御部は、試薬搬入準備を開始を試薬容器搬入機構に指示する（ステップＳ４１３）。ここで、試薬搬入準備とは、試薬容器搬入機構が項目Ａに対応する試薬と同じ種類の試薬が収容された試薬容器を把持し、把持した試薬容器を試薬ディスク近傍まで搬送する準備動作を意味する。試薬容器搬入機構の性能に依存するが、この準備動作には、３サイクル～６サイクル程度の時間を要する。また、ステップＳ４１３の処理（試薬投入準備開始）を指示した後、ステップＳ４０１とＳ４０２と同様のフローを経由する（ステップＳ４１４～Ｓ４１５）。次に、制御部は、試薬搬入準備が完了しているかどうか及び、次のサイクルが、第１試薬と第２試薬との双方を吐出しない試薬吐出休止サイクルであるかどうかを判定し（ステップＳ４１６）、判定結果がＹＥＳである場合には、試薬ディスク近傍で待機している試薬容器を、試薬ディスクの空きポジションに搬入する（ステップＳ４１９）。つまり、試薬搬入準備が完了した後の直近の試薬吐出休止サイクルで試薬容器を搬入する。この搬入については、１サイクルで搬入を完了させることができる。一方、ステップＳ４１６での判定結果がＮＯの場合（すなわち、搬入準備が完了していない場合、又は、次のサイクルが試薬吐出休止サイクルでない場合）には、制御部は、ステップＳ４１２と同様の判定を行い、空きサイクルを発生させるか否かを制御する（ステップＳ４１７、Ｓ４１８）。すなわち、ステップＳ４１６での判定結果がＹＥＳの場合には、空きサイクルを発生させ（ステップＳ４１８）、ステップＳ４１４に戻る。また、ステップＳ４１６での判定結果がＮＯの場合には、ステップＳ４１４に戻る。このようなフローにより、Ｓ４１６の条件を満たすまで、ｂサイクルに１回、定期的に空きサイクルを発生させ、定期的に試薬吐出休止サイクルを発生し続ける。試薬容器の搬入が完了した場合には、試薬量のチェックを行った後（ステップＳ４２０）、ステップＳ４０１に戻って、分析を継続する。

　次に、試薬量のチェックについて説明する。試薬量のチェックは、十分試薬量がある試薬容器を搬入できたか否かを判定する動作である。例えば、試薬分注ノズルを所定量試薬容器内に下降させて、吸引動作を行い、所定量の試薬が入っているかを吸引動作時の圧力を監視することでチェックする。試薬量が十分ない場合には、正常な分析結果が得られないなどの様々な問題が発生するため、必ず行う必要がある。項目Ａの分析遅滞を無くすために、試薬容器を搬入した後、できるだけ早くこのチェックを行うことが望ましい。このため、図３では、試薬容器搬入の１６サイクル直後の１７と１８サイクルで、このチェックを行っている。また、図３では、第１試薬用の容器と第２試薬用の容器とが一体となった試薬容器を試薬ディスクに搬入した例であるため、両容器に対してチェックを行っている。通常、第２試薬用の容器の第２試薬に対して、第１試薬用の分注機構を用いることはないが、できるだけ早くチェックを行うために、第１試薬の試薬量のチェックのみならず、第２試薬の試薬量のチェックを、第１試薬を吐出する分注機構で、行うことが望ましい。

　仮に、第２試薬の試薬量のチェックを、第２試薬を吐出する分注機構で行おうとする場合には、試薬量のチェックのために１サイクル使うため、試料を吐出しない空きサイクルを発生させる必要があるが、この空きサイクルを発生させたとしても、この空きサイクルが第２試薬の吐出位置に到達するには、相当のサイクル数を要するため、チェックの迅速性に欠け、処理能力の低下を招く虞がある。なお、空きサイクルが第２試薬の吐出位置に到達する前は、既に反応容器に吐出した試料に対し、第２試薬を吐出しなくてはならず、このチェックを行うことはできない。一方、これを第１試薬を吐出する分注機構で行う場合には、空きサイクルを発生させた次のサイクルで、試料が収容されていない空の反応容器が、第１試薬の吐出位置に到達するため、空きサイクルを発生させた直後に第２試薬用の容器をチェックすることができる。チェック迅速化のために、第１試薬用の容器と第２試薬用の容器に対し、連続してチェックを行うためには、図３で示すように、試薬搬入のサイクルと、この次のサイクルを、試料を吐出しない空きサイクルとして発生させておくことが望ましい。

　以上、本発明に係る、所定の項目に対する試薬の残量が閾値以下となった場合に、試薬分注機構が試薬ディスクの試薬容器内から試薬を吸引しない試薬吸引の休止サイクルを定期的に発生させ、休止サイクルで試薬容器搬送機構によって、所定の項目に対する試薬と同じ種類の試薬が収容された試薬容器を自動で試薬ディスクに搬入する、制御部による制御を説明した。図４、５の例によれば、ｂサイクルに１回空きサイクルを発生させることで、１サイクルの試薬吸引の休止サイクルを定期的に発生させることができる。そして、この休止サイクルで、試薬容器搬送機構で自動で試薬容器を搬入することができる。ｂサイクルに１回空きサイクルが入るため、このモードに移行した後、残量０又は所定の残量の試薬容器搬入準備のトリガがかかるまで、期間処理能力が低下するが、定期的に休止サイクルを発生させているので、このトリガがかかった時点から短時間で試薬容器を搬入することができる。また、試薬の使用頻度によって、モード移行の閾値や、このｂの値を設定すれば、処理能力の低下を最小限に抑えることができる。加えて、試薬容器搬送機構で自動で搬入するため、搬入にかかる時間も短時間で、かつ、ユーザが試薬搬入に立ち会う必要がなく、分析が継続できる。説明の便宜上、図３では、第１試薬の吐出と第２試薬の吐出のタイミングが、５サイクル離れた例で説明したが、装置によっては、このタイミングが３０サイクル以上離れており、特にこのサイクル数が離れていれば離れている程、搬入にかかる時間が短くなる効果は大きくなる。

　また、図４では、ステップＳ４０６やＳ４１１の判定基準を設ける例を説明したが、変形例として、これらの判定基準を設けずに、ステップＳ４０３の判定に基づき、試薬搬入準備（ステップＳ４１３）を行うこともできる。しかし、休止サイクルを発生させるのにある程度の時間を要するため、真に試薬の搬入が必要な条件である閾値（ステップＳ４０６、Ｓ４１１）よりも、大きい閾値を処理能力低下モードの移行の閾値と設定しておくことが望ましい。つまり、ステップＳ４０４の閾値より小さい閾値又は０になるまで、休止サイクルを定期的に発生させ、その後に、試薬容器を搬入することが望ましい。これにより、真に試薬の搬入が必要な条件を満たしたときに、迅速に試薬の搬入を行うことができる。

　また、休止サイクルが発生する頻度（例えば、ｂサイクルに１回）は、試薬容器搬送機構が試薬保管庫から試薬ディスクまで試薬容器を搬送するサイクル数よりも長く設定されていることが望ましい。休止サイクルの発生頻度は、試料を吐出しない空きサイクルの発生頻度を同じであり、試薬容器を搬送している間に、分析能力の低下の原因となる空きサイクルの発生を抑制することができるためである。

　また、図４、５では項目Ａに着目したが、項目Ｂについても同様のフローで試薬容器の搬入することができる。但し、使用頻度によって、処理能力の低下期間を短くするため、閾値と休止サイクルの発生頻度は、試薬の種類に応じて設定可能な表示画面を備えることが好ましい。

　また、２以上の異なる試薬を考慮すると、夫々の試薬残量が閾値以下になることで処理能力が低下するモードに移行する場合がある。このような場合に、図４、５の例に習えば、数サイクル中に２回休止サイクルが発生することになるため、必要以上に処理能力が低下する虞がある。この場合には、一方の休止サイクルを発生させずに、他方の休止サイクルを発生させることが望ましい。また、同様に、仮に設定された発生頻度が同じ場合には、図４、５の例に習えば、数サイクル中に２回休止サイクルが発生することになる虞がある。この場合には、同じサイクルで休止サイクルが生じるように、ステップＳ４０７のａを制御部で調整し、制御することが望ましい。

　なお、実施形態では、主に試薬ディスクへの搬入について説明したが、試薬容器を搬入する空きポジションがない場合など試薬ディスクからの試薬容器の搬出しなければならない場合についても、この休止サイクルを用いて、試薬容器搬送機構で自動で行うことができる。この場合は、休止サイクルで試薬容器を搬出して、別の休止サイクルで試薬容器を搬入することができる。また、実施形態では、第１試薬を試料の後に吐出する形態について説明したが、試薬吸引を休止する休止サイクルを設け、このタイミングで試薬容器を搬入する制御を行うのであれば、第１試薬を試料の前に吐出する形態についても、同様に適用できる。

　以上、本願の実施形態について説明した。本発明によると、試薬容器の交換が必要な際に、装置の分析を止めざるを得ない状況において、オペレータの作業なしで装置の分析停止時間を最小限にとどめることで、業務効率の向上が可能になる。

　以上のように構成した本実施の形態における効果を説明する。

　臨床検査技師など臨床現場での作業者は、医療費削減の流れの中で最小限にとどめられ、一人の技師で複数の業務を担当し、多忙を極めている。そうした多忙な業務の中に、装置のメンテナンスや試薬交換、検量線管理、精度管理なども含まれる。そのため、現状では、実際にオペレータが行わなければならないメンテナンスの数を減らすことが求められている。自動分析装置では、試料の分注後、複数の試薬を一定の時間で分注する必要がある。ほとんどの自動分析装置では、１つ目の試薬が分注され、その約５分後に次の試薬が分注される。この時間は、測定反応において非常に重要な要素であり、正しく分析するために第２試薬分注の時間を変更することはできない。

　このような臨床現場において、オペレータによる試薬交換作業低減のため、試薬容器を自動で装置の試薬容器を設置する場所へ設置する機能を有する装置が近年、上市されている。実際に試薬容器を装填する場合、試薬容器を一時的に保管している場所から設置予定場所まで運ぶため、一定の時間が必要である。そのため、試薬容器の補充作業をするためには、試料の分注を止め、現在測定依頼が装置に送られている分析の最後の試薬が吐出されるまでの時間を待たなければならなく、特に検査依頼が大量にある時間帯では、必ずしも有意な機能とは言い切れないのが実態である。特許文献１では、あらかじめ装置に試薬容器の補充する指示を与え、分析するための分注を指定時間止めるとともに、試薬容器の充填が可能になるまでの時間を装置などの画面で表示するための機能について述べている。この発明では、五月雨的に生じる試薬容器の補充作業を、オペレータの意思で行うことにより、装置の本来の処理能力を極力落とさずに、試薬容器の補充を可能にするものである。しかし、オペレータによる作業や確認が発生することや、すでに分析依頼が入っている項目については、必要な試薬分注の全てが完了してからでないと試薬交換が実行できない事から、作業者の負担軽減や、迅速分析までは実現できていなかった。

　これに対して、本実施の形態においては、所定の項目に対する試薬の残量が第１閾値以下となった場合に、該試薬分注機構が該試薬ディスクの試薬容器内から試薬を吸引しない試薬吸引の休止サイクルを定期的に発生させ、該休止サイクルで該試薬容器搬送機構によって、該所定の項目に対する試薬と同じ種類の試薬が収容された試薬容器を自動で該試薬ディスクに搬入するように構成したので、使用中の試薬容器内の残量を監視し、任意に設定した残量になった時点で、試薬容器を指定場所へ搬入するのに必要な時間だけ、試料、またはそれに付随する試薬の分注を止め、試薬容器搬入出に際する装置の分析停止時間を最小限にすることができる。

１…分析装置、２…試料ディスク、３…試料容器、４…反応ディスク、５…反応容器、６…試料分注機構、７…第１試薬ディスク、８…試薬容器、９…試薬分注機構、１０…攪拌機構、１１…光源、１２…多波長計、１３…Ａ／Ｄコンバータ、１４…反応容器洗浄機構、１５…分注ノズル洗浄機構、１６…第２試薬保管庫、１７…試薬容器搬送機構、１８…通信手段、１９…インタフェース、２０…コンピュータ、２１…記憶手段、２２…表示部

Claims

　試料と試薬とを反応させる反応容器を載置する反応ディスクと、
　該反応容器に光を照射する光源と、
　該反応容器に照射した光を検知する光度計と、
　反応に使用する試薬を収容した試薬容器を設置する試薬ディスクと、
　試薬を収容した試薬容器を保管する試薬保管庫と、
　該試薬保管庫から試薬ディスクに試薬容器を搬送する試薬容器搬送機構と、
　試薬ディスクに設置された試薬容器から試薬を吸引し、該反応容器に吐出する試薬分注機構と、
　該反応容器に試料を吐出する試料分注機構と、
　該試薬分注機構、及び、該試薬容器搬送機構を制御する制御部と、を備え、
　該制御部は、所定の項目に対する試薬の残量が第１閾値以下となった場合に、該試薬分注機構が該試薬ディスクの試薬容器内から試薬を吸引しない試薬吸引の休止サイクルを定期的に発生させ、該休止サイクルで該試薬容器搬送機構によって、該所定の項目に対する試薬と同じ種類の試薬が収容された試薬容器を自動で該試薬ディスクに搬入する制御を行うことを特徴とする自動分析装置。
　請求項１記載の自動分析装置において、
　該制御部は、該所定の項目に対する試薬の残量が、該第１閾値より小さい第２閾値又は０になるまで、該休止サイクルを定期的に発生させ、その後に、該試薬容器を自動で搬入する制御を行うことを特徴とする自動分析装置。
　請求項２記載の自動分析装置において、
　該制御部は、該所定の項目に対する試薬の残量が、該第２閾値又は０になったことを判定し、該試薬容器搬送機構で該試薬保管庫から搬入対象となる試薬容器を把持し、把持した該試薬容器を該試薬ディスク近傍まで搬送する準備動作を行い、当該準備動作が完了した後の直近の該休止サイクルで、該試薬容器を搬入する制御を行うことを特徴とする自動分析装置。
　請求項３記載の自動分析装置において、
　該休止サイクルが発生する頻度は、該試薬容器搬送機構が該試薬保管庫から該試薬ディスクまで試薬容器を搬送するサイクル数よりも長く設定されていることを特徴とする自動分析装置。
　請求項１記載の自動分析装置において、
　該試薬分注機構は、第１試薬分注機構と第２試薬分注機構とを備え、該休止サイクルではすべての試薬分注機構が試薬の吸引を行わないことを特徴とする自動分析装置。
　請求項５記載の自動分析装置において、
　該第１試薬分注機構は、第１試薬を吐出する分注機構で、
　該第２試薬分注機構は、第２試薬を吐出する分注機構で、
　搬入される該試薬容器は第１試薬用の容器と第２試薬用の容器とが一体となった試薬容器であり、
　該制御部は、該試薬容器を自動で搬入した後、該第１試薬分注機構によって、第１試薬と第２試薬の試薬量のチェックを行う制御を行うことを特徴とする自動分析装置。
　請求項１記載の自動分析装置において、
　該閾値と該休止サイクルの発生頻度を、試薬の種類に応じて設定可能な表示画面を備えることを特徴とする自動分析装置。
　請求項７記載の自動分析装置において、
　該制御部は、該所定の項目に対する試薬の残量が該第１閾値以下、かつ、該所定の項目に対する試薬と異なる試薬の残量が第３閾値以下である場合、該表示画面で設定された発生頻度に基づく、該休止サイクルの一方の休止サイクルを発生させずに、他方の休止サイクルを発生させることを特徴とする自動分析装置。
　請求項７記載の自動分析装置において、
　該制御部は、該所定の項目に対する試薬の残量が該第１閾値以下、かつ、該所定の項目に対する試薬と異なる試薬の残量が第３閾値以下である場合であって、両試薬に対する休止サイクルの発生頻度が同じ場合に、同じサイクルで休止サイクルが生じるよう制御することを特徴とする自動分析装置。