WO2013136581A1 - ガイドワイヤ - Google Patents

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WO2013136581A1
WO2013136581A1 PCT/JP2012/078950 JP2012078950W WO2013136581A1 WO 2013136581 A1 WO2013136581 A1 WO 2013136581A1 JP 2012078950 W JP2012078950 W JP 2012078950W WO 2013136581 A1 WO2013136581 A1 WO 2013136581A1
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WO
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wire
inner member
guide wire
coil
distal end
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PCT/JP2012/078950
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French (fr)
Inventor
佐藤　英雄
Original Assignee
テルモ株式会社
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Publication date
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Priority to US14/483,793 priority patent/US9402978B2/en
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    • A61M2025/09133—Guide wires having specific material compositions or coatings; Materials with specific mechanical behaviours, e.g. stiffness, strength to transmit torque

Definitions

  • the present invention relates to a guide wire.
  • Guidewires can be used to treat difficult sites such as PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty), or for the purpose of minimally invasive treatment of the human body, cardiovascular Used to guide catheters used for imaging and other examinations.
  • the guide wire used in PTCA is inserted into the vicinity of the target vessel stenosis with the balloon catheter with the tip of the guide wire protruding from the tip of the balloon catheter. Guide to.
  • PTA Percutaneous Transluminal Angioplasty
  • a stenosis occlusion
  • peripheral blood vessels such as femoral, iriac, linal, shunt, etc.
  • the tip of the balloon catheter is guided to the vicinity of the vascular stenosis using a guide wire.
  • the blood vessels in which such treatment methods are used are intricately curved, and the guide wire used when inserting the balloon catheter into the blood vessel has flexibility and resilience against moderate bending, and manipulation at the proximal end.
  • pushability and torque transmission properties collectively referred to as “operability” for transmission to the side, kink resistance (bending resistance), and the like are required.
  • Patent Document 1 As a conventional guide wire, one having a first wire made of a Ni—Ti alloy and a second wire made of stainless steel is known (for example, see Patent Document 1).
  • the base end face of the first wire and the base end face of the second wire are joined to form a joined portion, and the coil is covered from the outer peripheral side of the joined portion.
  • a guide wire With such a guide wire, the following situation may occur during use depending on the magnitude of the operating force by the operator.
  • the joint portion is bent unintentionally, or on the contrary, the joint portion is extremely stiffer than the front and rear portions, and the joint portion becomes a blood vessel. There is a possibility that a situation such as it becomes difficult to bend along the curve of this will occur.
  • the guide wire described in Patent Document 1 includes a guide wire in which a base end portion of a first wire and a base end portion of a second wire are connected via a pipe. Even when such a guide wire is used, depending on the magnitude of the operation force by the operator, the situation where the rigidity between the first wire and the second wire becomes extremely high due to the pipe becomes difficult to bend. May occur.
  • An object of the present invention is to provide a guide wire excellent in operability.
  • the guide wire of the present invention is a linear first wire disposed on the distal end side and a material that is disposed on the proximal end side of the first wire and has higher rigidity than the constituent material of the first wire.
  • the inner member is a guide wire that is an inner coil formed by winding an inner member wire in a coil shape.
  • the inner coil has a distal end portion and a proximal end portion, and at least one of these is extendable.
  • the joint portion has an outer diameter of the proximal end of the first wire on the distal end side and an outer diameter of the distal end of the second wire on the proximal end side, respectively.
  • an inner diameter of the inner coil is larger than an outer diameter of the joint portion.
  • the cross-sectional shape of the inner member strand is circular or flat.
  • the outer member is positioned on the distal end side, and the first outer coil is formed by winding the first outer member wire in a coil shape, and the first outer coil. It is connected to the base end side of the outer coil, and is composed of a second outer coil formed by winding the second outer member wire in a coil shape, Of the first outer member strand, the second outer member strand, and the inner member strand, the inner member strand is preferably the thinnest.
  • the guide wire of this invention is arrange
  • a wire body having a linear second wire made of a material, and a joint portion is formed by joining a proximal end surface of the first wire and a distal end surface of the second wire;
  • the inner member is a guide wire that has a tubular shape and has a plurality of through holes that penetrate the wall of the tube.
  • each of the through holes is formed along the circumferential direction of the inner member.
  • the inner member has a function of relieving stress generated in the joint portion when the guide wire is used.
  • the first outer coil has a gap between adjacent first outer member strands
  • the second outer coil is in contact with adjacent second outer member strands
  • adjacent inner member wires are preferably separated from each other.
  • winding directions of the first outer member strand, the second outer member strand, and the inner member strand are the same.
  • the winding direction of the first outer member strand and the second outer member strand is the same,
  • the winding direction of the inner member strand is preferably opposite to the winding direction of the first outer member strand and the second outer member strand.
  • the inner peripheral portion of the inner member is separated from the outer peripheral portion of the wire body.
  • the outer peripheral portion of the inner member is separated from the inner peripheral portion of the outer member.
  • the guide wire of the present invention it is preferable that at least one of the distal end portion and the proximal end portion of the inner member is supported with respect to the wire body.
  • the guide wire of the present invention preferably includes a fixing member that fixes the middle of the outer member in the longitudinal direction to the first wire.
  • the fixing member also serves to fix the inner member to the wire body.
  • the inner member has a tip portion protruding from the fixing member toward the tip direction and extending.
  • the outer member is located on the distal end side and is connected to the first outer coil having a coil shape and the proximal end side of the first outer coil, and the first member having the coil shape is connected to the proximal end side of the first outer coil.
  • it is composed of two outer coils.
  • the inner member is more flexible than the first outer coil.
  • the constituent material of the first outer coil and the constituent material of the second outer coil are different from each other.
  • the constituent material of the first outer coil and the constituent material of the inner member are the same.
  • the first wire has a first wire side outer diameter constant portion having a constant outer diameter at a base end portion thereof
  • the second wire has a second wire side outer diameter constant portion having a constant outer diameter at a tip portion thereof
  • the outer diameter of the first wire side outer diameter constant portion is preferably the same as the outer diameter of the second wire side outer diameter constant portion.
  • the first wire has a first wire side taper portion whose outer diameter gradually decreases in the distal direction on the distal end side of the first wire side outer diameter constant portion.
  • the second wire has a second wire side taper portion whose outer diameter gradually increases in the proximal direction on the proximal end side of the second wire side outer diameter constant portion. preferable.
  • the guide wire When the guide wire is in use, a torque around its axis, a pushing force from the proximal end, a pushing force from a curved blood vessel (force that bends the guide wire), etc. are applied to the guide wire. At this time, a stress is generated in the joint formed by joining the first wire and the second wire, but according to the present invention, the stress is reliably relieved by the inner member. Thereby, while using the guide wire (during operation), it is possible to reliably prevent problems such as the guide wire being unintentionally bent at the joint or broken at the joint. Therefore, the guide wire is excellent in operability such as torque transmission, push-in, and kink resistance.
  • the transition of rigidity from the second wire to the first wire becomes gentle due to the inner member.
  • FIG. 1 is a longitudinal sectional view showing a first embodiment of the guide wire of the present invention.
  • FIG. 2 is a longitudinal sectional view showing a second embodiment of the guide wire of the present invention.
  • FIG. 3 is a longitudinal sectional view showing a third embodiment of the guide wire of the present invention.
  • FIG. 4 is a longitudinal sectional view showing a fourth embodiment of the guide wire of the present invention.
  • FIG. 5 is a longitudinal sectional view showing a fifth embodiment of the guide wire of the present invention.
  • FIG. 6 is an enlarged longitudinal sectional view of an inner member provided in the guide wire (sixth embodiment) of the present invention.
  • FIG. 7 is an enlarged longitudinal sectional view of an inner member provided in the guide wire (seventh embodiment) of the present invention.
  • FIG. 1 is a longitudinal sectional view showing a first embodiment of the guide wire of the present invention.
  • FIG. 2 is a longitudinal sectional view showing a second embodiment of the guide wire of the present invention.
  • FIG. 3 is a
  • FIG. 8 is an enlarged longitudinal sectional view of an inner member provided in the guide wire (eighth embodiment) of the present invention.
  • FIG. 9 is a longitudinal sectional view showing a ninth embodiment of the guide wire of the present invention.
  • FIG. 10 is a side view of an inner member provided in the guide wire shown in FIG.
  • FIG. 1 is a longitudinal sectional view showing a first embodiment of the guide wire of the present invention.
  • the right side in FIG. 1 (also in FIGS. 2 to 10) is referred to as “base end”, and the left side is referred to as “tip”.
  • the length direction of the guide wire is shortened and the thickness direction of the guide wire is exaggerated for easy understanding. The ratio between the length direction and the thickness direction is different from the actual ratio.
  • the guide wire 1 shown in FIG. 1 guides a catheter (balloon catheter) for the treatment of a site where surgical operation is difficult, such as PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty). It is a guide wire used for.
  • PTCA Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty
  • the total length of the guide wire 1 is not particularly limited, but is preferably about 200 to 5000 mm.
  • the guide wire 1 includes a wire main body 10, an outer member 5 disposed on the outer peripheral side of the wire main body 10, and an inner member 4 ⁇ / b> A disposed between the outer peripheral portion of the wire main body 10 and the inner peripheral portion of the outer member 5. And.
  • the configuration of each unit will be described.
  • the wire body 10 includes a linear first wire 2 disposed on the distal end side, and a linear second wire 3 disposed adjacent to the proximal end side of the first wire 2, and the first wire 2 and the second wire 3 are joined (connected).
  • the first wire 2 is composed of a flexible or elastic wire.
  • a Ni—Ti alloy such as a Ni—Ti alloy of 49 to 52 atomic% Ni can be cited.
  • Ni—Ti alloys are relatively flexible, have a resilience, and are difficult to bend. Therefore, by configuring the first wire 2 with a Ni—Ti alloy, the guide wire 1 has sufficient flexibility and resilience to bending at the distal end portion thereof, and the curved and bent blood vessel is complicated. In addition to improving the followability of the first wire 2, even if the first wire 2 repeatedly bends and bends, the guide wire 1 is not bent due to the resilience of the first wire 2. It is possible to prevent a decrease in operability due to bending of the first wire 2 during use.
  • Ni—Ti alloy having the above composition can have superelasticity by heat treatment or the like. For example, even if Ni is contained in an amount of more than 52 atomic% and does not substantially exhibit superelasticity, moderate flexibility and If it has elasticity, it can be used.
  • the first wire 2 includes, in order from the distal end side, a flat plate portion 21, a first outer diameter constant portion 22, a taper portion (first wire side taper portion) 23, and a second outer diameter constant portion (first wire side outer diameter). (Constant portion) 24 is formed.
  • the flat plate portion 21 has a plate shape (ribbon shape) and has a constant thickness and width along the wire longitudinal direction.
  • the flat plate portion 21 can be used after being deformed (reshaped) into a desired shape.
  • a doctor or the like previously determines a distal end portion of a guide wire in order to make the distal end portion of a guiding catheter or the like correspond to a blood vessel shape, or to select and guide a blood vessel branch appropriately and smoothly.
  • the shape of the guide wire 1 may be deformed and used, and the bending of the distal end portion of the guide wire 1 to a desired shape is referred to as reshaping.
  • reshaping can be performed easily and reliably, and the operability when inserting the guide wire 1 into the blood vessel is remarkably improved.
  • the first constant outer diameter portion 22 has a constant outer diameter along the wire longitudinal direction.
  • the outer diameter of the first constant outer diameter portion 22 is preferably larger than the thickness of the flat plate portion 21 and smaller than the width of the flat plate portion 21.
  • the taper portion 23 is a portion where the outer diameter gradually decreases toward the tip. Since the first wire 2 has the taper portion 23, the rigidity (bending rigidity, torsional rigidity) of the first wire 2 can be gradually decreased toward the distal end direction. Good flexibility can be obtained at the portion, followability to blood vessels and the like, and safety can be improved, and bending and the like can also be prevented.
  • the outer diameter of the tip of the taper portion 23 is the same as the outer diameter of the first constant outer diameter portion 22.
  • the taper angle of the taper portion 23 (the reduction rate of the outer diameter) may be constant along the wire longitudinal direction or may be a portion that varies along the longitudinal direction. For example, a portion in which a taper angle (an outer diameter reduction rate) and a relatively small portion are alternately formed a plurality of times may be used.
  • the second outer diameter constant portion 24 is a portion whose outer diameter is constant along the wire longitudinal direction.
  • the outer diameter of the second constant outer diameter portion 24 is the same as the outer diameter of the proximal end of the tapered portion 23.
  • the distal end (the distal end surface 311) of the second wire 3 is connected to the proximal end (the proximal end surface 241) of the first wire 2 by, for example, welding.
  • the second wire 3 is made of a wire material having flexibility or elasticity like the first wire 2 and having higher rigidity than the constituent material of the first wire 2 (Ni—Ti alloy). Although it does not specifically limit as a constituent material of this wire (2nd wire 3), For example, various metal materials, such as stainless steel and a cobalt type alloy, are mentioned.
  • stainless steel examples include all SUS varieties such as SUS304, SUS303, SUS316, SUS316L, SUS316J1, SUS316J1L, SUS405, SUS430, SUS434, SUS444, SUS429, SUS430F, and SUS302.
  • any cobalt-based alloy may be used as long as it contains Co as a constituent element.
  • a cobalt-based alloy contains Co as a main component (Co-based alloy: Among elements constituting an alloy, An alloy having the highest content ratio by weight) is preferred, and a Co—Ni—Cr alloy is more preferred.
  • the cobalt-based alloy has a high elastic modulus when used as a wire and has an appropriate elastic limit. For this reason, the 2nd wire 3 comprised by the cobalt type alloy is excellent in torque transmission nature, and problems, such as buckling, do not arise very much.
  • the cobalt-based alloy has a high elastic modulus and can be cold-formed even as a high elastic limit.By being at the high elastic limit, it is possible to reduce the diameter while sufficiently preventing the occurrence of buckling, It may be provided with sufficient flexibility and rigidity to be inserted into a predetermined site.
  • Co—Ni—Cr alloy examples include an alloy having a composition of 28 to 50 wt% Co-10 to 30 wt% Ni-10 to 30 wt% Cr—the balance Fe, and a part of which is another element (substitution element) Alloys substituted with are preferred.
  • substitution element exhibits a unique effect depending on the type.
  • the strength of the second wire 3 can be further improved by including at least one selected from Ti, Nb, Ta, Be, and Mo as the substitution element.
  • the content (of the entire substituted element) is preferably 30 wt% or less.
  • a part of Co, Ni, and Cr may be substituted with other elements.
  • a part of Ni may be substituted with Mn.
  • a part of Cr may be replaced with Mo and / or W.
  • the further improvement of an elastic limit, etc. can be aimed at.
  • Co—Ni—Cr alloys Co—Ni—Cr—Mo alloys containing Mo are particularly preferable.
  • the second wire 3 includes a first outer diameter constant portion (second wire side outer diameter constant portion) 31, a first taper portion (second wire side taper portion) 32, and a second outer diameter in order from the distal end side.
  • a constant portion 33, a second tapered portion 34, and a third outer diameter constant portion 35 are formed.
  • the first outer diameter constant portion 31 is a portion whose outer diameter is constant along the wire longitudinal direction.
  • the outer diameter of the first constant outer diameter portion 31 is the same as the outer diameter of the second constant outer diameter portion 24 of the first wire 2.
  • the first taper portion 32 is a portion whose outer diameter gradually increases in the proximal direction.
  • the second constant outer diameter portion 33 is a portion whose outer diameter is constant along the wire longitudinal direction.
  • the 2nd taper part 34 is a part which the outer diameter increases gradually toward a base end direction.
  • the third outer diameter constant portion 35 is a portion whose outer diameter is constant along the wire longitudinal direction.
  • the third constant outer diameter portion 35 functions as a grip portion that is gripped when operating the guide wire 1.
  • the second wire 3 is provided with a resin coating layer 8 covering the outer peripheral surface from the second tapered portion 34 to the third constant outer diameter portion 35.
  • the resin coating layer 8 can be formed for various purposes. As an example, the operability of the guide wire 1 is reduced by reducing the friction (sliding resistance) of the guide wire 1 and improving the slidability. May be improved.
  • the resin coating layer 8 is preferably made of a material that can reduce friction as described below.
  • the frictional resistance (sliding resistance) with the inner wall of the catheter used together with the guide wire 1 is reduced, the slidability is improved, and the operability of the guide wire 1 in the catheter becomes better.
  • the sliding resistance of the guide wire 1 is reduced, when the guide wire 1 is moved and / or rotated in the catheter, kinks (bending) and twisting of the guide wire 1, especially kinks in the vicinity of the joint 14, Twist can be prevented more reliably.
  • materials that can reduce such friction include polyolefins such as polyethylene and polypropylene, polyvinyl chloride, polyesters (PET, PBT, etc.), polyamides, polyimides, polyurethanes, polystyrenes, polycarbonates, silicone resins, fluorine resins ( PTFE, ETFE, etc.) or a composite material thereof.
  • polyolefins such as polyethylene and polypropylene, polyvinyl chloride, polyesters (PET, PBT, etc.), polyamides, polyimides, polyurethanes, polystyrenes, polycarbonates, silicone resins, fluorine resins ( PTFE, ETFE, etc.) or a composite material thereof.
  • the resin coating layer 8 can be provided for the purpose of improving safety when the guide wire 1 is inserted into a blood vessel or the like.
  • the resin coating layer 8 is made of a flexible material (soft material, elastic material).
  • Examples of such flexible materials include polyolefins such as polyethylene and polypropylene, polyvinyl chloride, polyester (PET, PBT, etc.), polyamide, polyimide, polyurethane, polystyrene, silicone resin, polyurethane elastomer, polyester elastomer, polyamide.
  • Examples thereof include thermoplastic elastomers such as elastomers, various rubber materials such as latex rubber and silicone rubber, or composite materials in which two or more thereof are combined.
  • the resin coating layer 8 may be a single layer or a laminate of two or more layers.
  • the tip of the guide wire 1 is coated with a hydrophilic material.
  • the guide wire 1 preferably includes a layer made of a hydrophilic material on the outer surface of the outer member 5 described later. As a result, the hydrophilic material is wetted to produce lubricity, the friction (sliding resistance) of the guide wire 1 is reduced, and the slidability is improved. Therefore, the operability of the guide wire 1 is improved.
  • hydrophilic materials include cellulose-based polymer materials, polyethylene oxide-based polymer materials, and maleic anhydride-based polymer materials (for example, maleic anhydride copolymers such as methyl vinyl ether-maleic anhydride copolymer).
  • Acrylamide polymer substances for example, polyacrylamide, block copolymer of polyglycidyl methacrylate-dimethylacrylamide (PGMA-DMAA)), water-soluble nylon, polyvinyl alcohol, polyvinylpyrrolidone and the like.
  • Such a hydrophilic material often exhibits lubricity by wetting (water absorption) and reduces frictional resistance (sliding resistance) with the inner wall of the catheter used together with the guide wire 1. Thereby, the slidability of the guide wire 1 is improved, and the operability of the guide wire 1 in the catheter becomes better.
  • the average outer diameter of the first wire 2 is smaller than the average outer diameter of the second wire 3.
  • the guide wire 1 is highly flexible on the first wire 2 on the distal end side and relatively high on the second wire 3 on the proximal end side. And excellent operability (pushability, torque transmission, etc.).
  • the proximal end surface 241 of the first wire 2 and the distal end surface 311 of the second wire 3 are joined by welding. Thereby, the joining part 14 is formed in the wire main body 10 in the middle of the wire longitudinal direction.
  • the method for welding the first wire 2 and the second wire 3 is not particularly limited, and examples thereof include friction welding, spot welding using a laser, butt resistance welding such as upset welding, and the like. Butt resistance welding is particularly preferred because it provides a simple and high bond strength.
  • the joint portion 14 may be a portion joined with a brazing material. It is preferable that the proximal end surface 241 of the first wire 2 and the distal end surface 311 of the second wire 3 are joined via a brazing material.
  • the outer diameter including the brazing material portion is preferably substantially the same as the second constant outer diameter portion 24 of the first wire 2 and the first constant outer diameter portion 31 of the second wire 3.
  • the joint portion 14 may be a joint between the proximal end surface 241 of the first wire 2 and the distal end surface 311 of the second wire 3 via an intermediate member.
  • the intermediate member includes a distal end portion and a proximal end portion.
  • the distal end portion of the intermediate member is welded to the proximal end surface 241 of the first wire 2, and the proximal end portion of the intermediate member is the distal end surface 311 of the second wire 3. It is preferable to be welded.
  • the outer diameter of the intermediate member is preferably the same as the outer diameters of the second outer diameter constant portion 24 of the first wire 2 and the first outer diameter constant portion 31 of the second wire 3.
  • the outer diameter of the joint portion 14 is the same as the outer diameter of the outer diameter constant portion 24 of the first wire 2 on the distal end side and the outer diameter of the outer diameter constant portion 31 of the second wire 3 on the proximal end side. ing. Thereby, the intensity
  • the wire body 10 has a distal end portion inserted through the outer member 5 having a tubular shape as a whole in a non-contact manner in a natural state where no external force is applied.
  • the second outer diameter of the second wire 3 of the second wire 3 on the proximal end side is further exceeded from the middle of the flat plate portion 21 of the first wire 2 (tip portion) beyond the joint portion 14.
  • the middle of the portion 33 is covered with the outer member 5.
  • the length of the outer member 5 is not limited as long as it covers at least the tip of the first wire 2 to the joint 14 of the wire body 10.
  • the outer member 5 has a tubular shape as a whole.
  • the outer member 5 includes a first outer coil 51 located on the distal end side and a second outer coil 52 connected to the proximal end side of the first outer coil 51. .
  • the first outer coil 51 is formed by winding a first strand (first outer member strand) 511 in a coil shape (spiral). And in the 1st outer side coil 51, adjacent 1st strand 511 has a clearance gap in the natural state which does not provide external force, and is loosely wound.
  • the second outer coil 52 is formed by winding a second strand (second outer member strand) 521 in a coil shape in the same direction as the first outer coil 51.
  • the second outer coil 52 is in close winding with adjacent second strands 521 in a natural state.
  • the total length (length in the wire longitudinal direction) of the first outer coil 51 is shorter than the total length (length in the wire longitudinal direction) of the second outer coil 52.
  • the first outer coil 51 can cover from the middle of the flat plate portion 21 of the first wire 2 to the vicinity of the boundary between the tapered portion 23 and the second constant outer diameter portion 24.
  • the second outer coil 52 can cover from the vicinity of the boundary portion to the middle of the second outer diameter constant portion 33 of the second wire 3.
  • the outer member 5 having such a configuration Since the outer member 5 having such a configuration is installed, the distal end portion of the wire body 10 is covered with the outer member 5, and the contact area with the blood vessel wall can be suppressed. And the operability of the guide wire 1 is further improved.
  • the inner diameter of the first outer coil 51 is smaller than the inner diameter of the second outer coil 52.
  • the outer diameter of the first outer coil 51 and the outer diameter of the second outer coil 52 are respectively constant along the wire longitudinal direction and have the same size.
  • the diameter of the first strand 511 is larger than the diameter of the second strand 521.
  • the constituent material of the first strand 511 (first outer coil 51) and the constituent material of the second strand 521 (second outer coil 52) may be the same, but are different from each other. Is preferred.
  • an X-ray opaque material as the constituent material of the first strand 511.
  • Pt or an alloy thereof for example, Pt—Ni alloy, Pt—W alloy
  • the same stainless steel as that of the second wire 3 is used. Can do.
  • the use of the above-described material for the first strand 511 is preferable because it can be inserted into the living body while confirming the position of the distal end portion of the guide wire 1 under fluoroscopy.
  • the outer member 5 is fixed to the wire main body 10 via fixing materials (fixing members) 11, 12, and 13 at both ends and in the longitudinal direction. Thereby, the position shift of the wire longitudinal direction with respect to the wire main body 10 of the outer side member 5 is prevented reliably.
  • the distal end of the first outer coil 51 is fixed to the flat plate portion 21 of the wire body 10 via the fixing material 11, and the base end portion is fixed to the wire body 10 via the fixing material 12.
  • the fixing material 12 are fixed to the vicinity of the boundary between the tapered portion 23 and the second constant outer diameter portion 24.
  • the distal end of the second outer coil 52 is fixed to the vicinity of the boundary between the tapered portion 23 of the wire body 10 and the second constant outer diameter portion 24, and the proximal end is the second end of the wire body 10.
  • the outer diameter constant portion 33 is fixed.
  • the fixing material 12 serves as both fixing of the first outer coil 51 to the wire body 10 and fixing of the second outer coil 52 to the wire body 10.
  • the first outer coil 51 and the second outer coil 52 are connected via the fixing material 12.
  • fixing materials 11, 12 and 13 are each made of solder (brazing material).
  • the fixing materials 11, 12 and 13 are not limited to solder, and may be adhesives.
  • the distal end surface 111 of the fixing material 11 and the proximal end surface 131 of the fixing material 13 are preferably rounded.
  • the wire body 10 has the distal end portion inserted through the outer member 5 in a non-contact manner.
  • a gap 15 is formed between the outer peripheral portion of the wire body 10 and the inner peripheral portion of the outer member 5 (second outer coil 52), and the inner member 4A is disposed in the gap 15.
  • the inner member 4A is an inner coil (third coil) formed by winding an inner member strand (third strand) 41 in a coil around the central axis of the wire body 10, and the wire body is disposed inside the inner member 4A. 10 is inserted.
  • the inner member 4A (inner coil) collectively includes the joint portion 14, the second outer diameter constant portion 24 on the distal end side of the joint portion 14, and the first outer diameter constant portion 31 on the proximal end side. Can be covered.
  • the inner diameter and the outer diameter of the inner member 4A are constant along the wire longitudinal direction.
  • the tip end portion 42 of the inner member 4A is supported and fixed to the wire main body 10, and the fixing material 12 bears the fixing. That is, the front end portion 42 of the inner member 4 ⁇ / b> A is supported and fixed to the wire body 10 via the fixing material 12.
  • the base end portion 45 of the inner member 4 ⁇ / b> A is not fixed to the wire body 10.
  • the outer diameter of the inner member wire 41 of the inner member 4A is larger than the gap between the wire body 10 and the inner member 4A. As a result, the inner member 4A is in a cantilevered state, and the base end side portion (base end portion 45) can expand and contract in the wire longitudinal direction.
  • the inner member 4 ⁇ / b> A is arranged in a state in which it can freely expand and contract along the longitudinal direction of the wire body 10.
  • the inner member 4A can expand and contract in the longitudinal direction of the wire, so that the load can be released.
  • the inner member 4A can be prevented from being damaged.
  • the fixing material 12 also serves to fix the inner member 4A in addition to fixing the outer member 5, it is possible to omit providing a member for fixing the inner member 4A. Thereby, the structure of the guide wire 1 can be simplified.
  • the guide wire 1 When the guide wire 1 is in use, a torque around its axis, a pushing force from the proximal end, a pushing force from a curved blood vessel (a force that bends the guide wire 1), and the like are applied to the guide wire 1. Therefore, although a corresponding stress is generated in the joint portion 14, the stress is surely relieved by the inner member 4A arranged as described above. Thereby, it is possible to reliably prevent problems such as the guide wire 1 being bent unintentionally at the joint portion 14 or being broken at the joint portion 14 while the guide wire 1 is being used (operated). Therefore, the guide wire 1 is excellent in operability, that is, torque transmission property, push-in property, and kink resistance.
  • the inner member 4A makes the transition of rigidity from the second wire 3 to the first wire 2 gentle. That is, the vicinity of the proximal end portion of the first wire 2 that is less rigid than the second wire 3 is likely to be greatly deformed by bending stress, but the vicinity of the proximal end portion of the first wire 2 covered by the inner member 4A is Even when bent, extreme bending deformation can be suppressed by the inner member 4A. That is, the inner surface of the inner member 4A comes into contact with the outer surface of the proximal end portion of the first wire 2 on the outer side to bend to suppress the bending, and the inner member strands 41 of the inner member 4A gather on the inner side to bend.
  • the inner member 4 ⁇ / b> A has an inner diameter larger than the outer diameter at the joint portion 14 and an outer diameter smaller than the inner diameter of the second outer coil 52 (outer member 5). Accordingly, the inner peripheral portion 43 of the inner member 4A is separated from the outer peripheral portion 242 of the second outer diameter constant portion 24 of the first wire 2 and the outer peripheral portion 312 of the first outer diameter constant portion 31 of the second wire 3. Separate. Further, the outer peripheral portion 44 of the inner member 4 ⁇ / b> A is separated from the inner peripheral portion 522 of the second outer coil 52.
  • the cross-sectional shape of the inner member strand 41 is circular.
  • the diameter of the inner member strand 41 is preferably the same as or smaller than the diameter of the second strand 521 constituting the second outer coil 52.
  • the diameter of the second strand 521 of the second outer coil 52 can be increased while keeping the gap between the second outer coil 52 and the inner member 4A small.
  • the positional deviation between the second strands 521 of the coil 52 can be prevented.
  • the constituent material of the inner member strand 41 (inner member 4A) is the same as the constituent material of the first strand 511 (first outer coil 51).
  • stainless steel is used. be able to.
  • the inner member strands 41 of the inner member 4A are preferably tightly wound. Thereby, initial tension is provided in the inner member 4A. And the force which the inner member 4A tries to become straight acts, and the effect which suppresses the curve of the wire main body 10 with the said force is exhibited.
  • the diameter of the inner member wire 41 of the inner member 4A is larger than the gap between the inner member 4A and the second outer coil 52, it is possible to prevent positional displacement between the inner member wires 41. it can.
  • the diameter of the 2nd strand 521 of the 2nd outer coil 52 is larger than the clearance gap between the inner member 4A and the 2nd outer coil 52, the position shift of the 2nd strand 521 is prevented. be able to.
  • the inner member 4A composed of the inner member wire 41 has a straightness while being moderately flexible. Thereby, while being able to relieve
  • the winding direction of the inner member strand 41 is the same as the winding direction of each of the first strand 511 and the second strand 521.
  • FIG. 2 is a longitudinal sectional view showing a second embodiment of the guide wire of the present invention.
  • the inner member 4 ⁇ / b> B has the inner member strands 41 adjacent to each other in a natural state and is loosely wound.
  • the inner member 4B has a lower initial tension than the densely wound second outer coil 52.
  • Such a loosely wound inner member 4B is easily expanded and contracted in the wire longitudinal direction. Thereby, it can prevent more reliably that one of the adjacent inner member strands 41 which may arise during the use of the guide wire 1 rides on the other. Further, by having flexibility, there is an advantage that physical property changes can be made smooth and operability can be lowered.
  • FIG. 3 is a longitudinal sectional view showing a third embodiment of the guide wire of the present invention.
  • the winding direction of the inner member strand 41 constituting the inner member 4 ⁇ / b> C is the second outer member strand constituting the second outer coil 52. This is opposite to the winding direction of the wire 521 (the same applies to the first outer member wire 511).
  • FIG. 4 is a longitudinal sectional view showing a fourth embodiment of the guide wire of the present invention.
  • the inner member 4 ⁇ / b> D has a protruding portion 421 that extends through the fixing material 12 so that the tip portion 42 protrudes from the fixing material 12 in the tip direction. Forming.
  • the protruding amount of the protruding portion 421 is not particularly limited, but is preferably 1 to 34% of the entire length of the inner member 4D, for example.
  • the protruding portion 421 acts to fill the space between the first outer coil 51 and the first wire 2. Thereby, in the base end part of the 1st outer side coil 51 which may arise during use of the guide wire 1, it is more reliably that one of the adjacent 1st strands 511 will run over the other. Can be prevented. Note that such riding tends to occur more easily at the base end than at the tip of the coil.
  • FIG. 5 is a longitudinal sectional view showing a fifth embodiment of the guide wire of the present invention.
  • This embodiment is the same as the first embodiment except that the support location of the inner member with respect to the wire body is different.
  • the inner member 4 ⁇ / b> E is arranged in a stretchable state from the distal end portion 42 to the proximal end portion 45. More specifically, the inner member 4 ⁇ / b> E has a distal end portion 42 that is separated from the fixing material 12, and a proximal end portion 45 that is located at the tapered portion 32 of the second wire 3. It is preferable that the front-end
  • the base end portion 45 of the inner member 4E is located at a portion where the inner diameter of the inner member 4E reaches the outer diameter of the first taper portion 32 of the second wire 3 and the outer surface of the first taper portion 32. It will be in the state which the inner surface of the base end part 45 contact
  • the inner member 4E can be expanded and contracted in the longitudinal direction of the wire, so that the load can be released and the inner member 4E can be damaged. It can be prevented beforehand. Moreover, it can prevent more reliably that one of the adjacent inner member strands 41 that may be generated during use of the guide wire 1 rides on the other.
  • FIG. 6 is an enlarged longitudinal sectional view of an inner member provided in the guide wire (sixth embodiment) of the present invention.
  • This embodiment is the same as the first embodiment except that the cross-sectional shape of the inner member strand is different.
  • the cross-sectional shape of the inner member strand 41 constituting the inner member 4F is a flat shape.
  • the direction is the same as the longitudinal direction of the wire.
  • angular part 411 may each become a right angle, However As shown in FIG. 6, it is preferable that it is roundish.
  • the cross-sectional shape of the inner member strand 41 is rectangular, the vicinity of the proximal end portion of the first wire 2 that is less rigid than the second wire 3 is easily deformed greatly with respect to bending stress.
  • the inner member 4 ⁇ / b> F it is possible to further suppress extreme bending deformation in the vicinity of the proximal end portion of the first wire 2, which is less rigid than the second wire 3.
  • the inner member 4F becomes relatively thin, which contributes to the reduction in the diameter of the guide wire 1.
  • the thickness of the inner member strand 41 depends on the strand diameter of the outer coil 52. For example, when the strand diameter of the outer coil 52 is 40 to 50 ⁇ m, it is preferably 10 to 40 ⁇ m, more preferably. 20-30 ⁇ m.
  • FIG. 7 is an enlarged longitudinal sectional view of an inner member provided in the guide wire (seventh embodiment) of the present invention.
  • This embodiment is the same as the first embodiment except that the cross-sectional shape of the inner member strand is different.
  • the cross-sectional shape of the inner member strand 41 constituting the inner member 4G is a flat shape, and in the illustrated configuration, it is an ellipse.
  • the major axis direction is the same as the wire longitudinal direction.
  • the cross-sectional shape of the inner member wire 41 is an ellipse, the vicinity of the proximal end portion of the first wire 2 having a smaller rigidity than the second wire 3 is easily deformed greatly with respect to bending stress.
  • the inner member 4G By being covered with the inner member 4G, extreme bending deformation in the vicinity of the proximal end portion of the first wire 2 that is less rigid than the second wire 3 can be further suppressed.
  • the inner member 4G becomes relatively thin, and thus contributes to a reduction in the diameter of the guide wire 1.
  • FIG. 8 is an enlarged longitudinal sectional view of an inner member provided in the guide wire (eighth embodiment) of the present invention.
  • This embodiment is the same as the first embodiment except that the cross-sectional shape of the inner member strand is different.
  • the cross-sectional shape of the inner member strand 41 constituting the inner member 4H is a flat shape, and in the illustrated configuration, is a semicircular shape.
  • the major axis direction is the same as the wire longitudinal direction.
  • the cross-sectional shape of the inner member strand 41 is semicircular, the vicinity of the proximal end portion of the first wire 2 having a rigidity lower than that of the second wire 3 is easily deformed greatly with respect to bending stress.
  • the inner member 4 ⁇ / b> H it is possible to further suppress the extreme bending deformation in the vicinity of the proximal end portion of the first wire 2 that is less rigid than the second wire 3.
  • the inner member 4G becomes relatively thin, and thus contributes to a reduction in the diameter of the guide wire 1.
  • the inner member wire 41 has a flat surface 413 opposite to the curved surface 412 facing the wire body 10. Thereby, the inner member 4 ⁇ / b> H is stably placed on the wire body 10.
  • the inner members 4F to 4H of the sixth to eighth embodiments are in a mode in which the adjacent inner member strands 41 are in contact with each other, but may be in a mode having a gap.
  • FIG. 9 is a longitudinal sectional view showing a ninth embodiment of the guide wire of the present invention, and a side view of an inner member provided in the guide wire shown in FIG.
  • the inner member 4 i is configured by a pipe (tubular body).
  • the inner member 4i (pipe) is formed with a plurality of through portions 461 that penetrate the tube wall 46 (see FIG. 10).
  • Each penetrating portion 461 is formed as a plurality of slots along the circumferential direction of the inner member 4i. The positions of adjacent slots are different from each other.
  • Such an inner member 4i is rich in flexibility and can relieve the stress at the joint portion 14, so that the operability is improved with the guide wire 1 as described above.
  • each penetration part 461 is a slot shape in the structure shown in FIG. 10, it is not limited to this, For example, it is a circular shape, a spiral shape, a long notch (slit), or a strip-like notch. Also good.
  • the configuration of the inner member 4i shown in FIG. 10 can be used as the outer member 5 in each of the above-described embodiments.
  • each part which comprises a guide wire is a thing of arbitrary structures which can exhibit the same function. Can be substituted. Moreover, arbitrary components may be added.
  • the guide wire of the present invention may be a combination of any two or more configurations (features) of the above embodiments.
  • the inner peripheral portion of the inner member is separated from the outer peripheral portion of the wire main body in each of the above embodiments, but is not limited thereto, and may be in contact with the outer peripheral portion of the wire main body.
  • the inner member is cantilevered in each of the embodiments described above, but is not limited thereto, and may be supported on both ends.
  • the torque transmission performance of the guide wire is improved.
  • a resin layer may be interposed between the outer member and the inner member.
  • the guide wire of the present invention is composed of a linear first wire disposed on the distal end side and a material that is disposed on the proximal end side of the first wire and has higher rigidity than the constituent material of the first wire.
  • a wire main body having a linear second wire, the base end surface of the first wire and the tip end surface of the second wire being joined to each other, and a wire body formed on the outer peripheral side of the wire main body
  • a tubular body that covers at least the tip of the first wire to the joint portion of the wire body, and has a flexible outer member, and an outer peripheral portion of the wire main body and an inner peripheral portion of the outer member.
  • the inner member is an inner coil formed by winding the inner member wire in a coil shape.
  • the guide wire when the guide wire is in use, a torque around its axis, a pushing force from the proximal end side, a pushing force from a curved blood vessel (force for bending the guide wire), and the like are applied to the guide wire.
  • a stress is generated in the joint formed by joining the first wire and the second wire, but according to the present invention, the stress is reliably relieved by the inner member.
  • the guide wire while using the guide wire (during operation), it is possible to reliably prevent problems such as the guide wire being unintentionally bent at the joint or broken at the joint. Therefore, the guide wire is excellent in operability such as torque transmission, push-in, and kink resistance. Therefore, the guide wire of the present invention has industrial applicability.

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Abstract

　ガイドワイヤ（１）は、先端側に配置された線状の第１ワイヤ（２）と、第１ワイヤ（２）の基端側に配置され、第１ワイヤ（２）の構成材料よりも剛性が高い材料で構成された線状の第２ワイヤ（３）とを有し、第１ワイヤ（２）の基端面（２４１）と第２ワイヤ（３）の先端面（３１１）とが接合することにより接合部１４が形成されたワイヤ本体（１０）と、ワイヤ本体（１０）の外周側に配置され、ワイヤ本体（１０）の少なくとも第１ワイヤ（２）の先端部から接合部（１４）までを覆う管状をなし、柔軟性を有する外側部材（５）と、ワイヤ本体（１０）の外周部と外側部材（５）の内周部との間に配置され、接合部（１４）を覆う内側部材（４Ａ）とを備えている。内側部材（４Ａ）は、内側部材用素線（４１）をコイル状に巻回してなる内側コイルである。

Description

ガイドワイヤ
　本発明は、ガイドワイヤに関する。
　ガイドワイヤは、例えばＰＴＣＡ（Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty：経皮的冠状動脈血管形成術）のような、外科的手術が困難な部位の治療、または人体への低侵襲を目的とした治療や、心臓血管造影などの検査に用いられるカテーテルを誘導するのに使用される。ＰＴＣＡに用いられるガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端をバルーンカテーテルの先端より突出させた状態にて、バルーンカテーテルと共に目的部位である血管狭窄部付近まで挿入され、バルーンカテーテルの先端部を血管狭窄部付近まで誘導する。
　また、ＰＴＡ（Percutaneous Transluminal Angioplasty：経皮的血管拡張術）においても、フェモラール、イリアック、リナール、シャント等のような末梢血管に形成された狭窄部（閉塞部）を開通させるために、ＰＴＣＡとほぼ同様に、ガイドワイヤを用いてバルーンカテーテルの先端部を血管狭窄部付近まで誘導する。
　このような治療方法が用いられる血管は、複雑に湾曲しており、バルーンカテーテルを血管に挿入する際に用いるガイドワイヤには、適度の曲げに対する柔軟性および復元性、基端部における操作を先端側に伝達するための押し込み性およびトルク伝達性（これらを総称して「操作性」という）、さらには耐キンク性（耐折れ曲がり性）等が要求される。
　従来のガイドワイヤとしては、Ｎｉ－Ｔｉ系合金で構成された第１ワイヤとステンレス鋼で構成された第２ワイヤとを有するものが知られている（例えば、特許文献１参照）。この特許文献１に記載のガイドワイヤには、第１ワイヤの基端面と第２ワイヤの基端面とが接合されて、接合部が形成され、当該接合部をその外周側からコイルが覆っているガイドワイヤがある。このようなガイドワイヤでは、その使用中に、操作者よる操作力の大きさによっては、次のような事態が生じる可能性がある。
　例えば、第１ワイヤと第２ワイヤとの剛性が著しく異なるため、接合部で不本意に折れ曲ったり、その反対に接合部がその前後の部分よりも剛性が極端に高くなり当該接合部が血管の湾曲に沿って湾曲するのが困難となったりする等の事態が生じる可能性がある。
　また、その他、特許文献１に記載のガイドワイヤには、第１ワイヤの基端部と第２ワイヤの基端部とがパイプを介して接続されたガイドワイヤもある。このようなガイドワイヤでも、その使用中に、操作者よる操作力の大きさによっては、パイプで第１ワイヤと第２ワイヤとの間の剛性が極端に高くなり、湾曲し難くなる等の事態が生じる可能性がある。
特開２００８－１６１５８９号公報
　本発明の目的は、操作性に優れたガイドワイヤを提供することにある。
　このような目的は、下記（１）～（８）の本発明により達成される。
　（１）　本発明のガイドワイヤは、先端側に配置された線状の第１ワイヤと、該第１ワイヤの基端側に配置され、前記第１ワイヤの構成材料よりも剛性が高い材料で構成された線状の第２ワイヤとを有し、前記第１ワイヤの基端面と前記第２ワイヤの先端面とが接合することにより接合部が形成されたワイヤ本体と、
　前記ワイヤ本体の外周側に配置され、該ワイヤ本体の少なくとも前記第１ワイヤの先端部から前記接合部までを覆う管状をなし、柔軟性を有する外側部材と、
　前記ワイヤ本体の外周部と前記外側部材の内周部との間に配置され、前記接合部を覆う内側部材とを備え、
　前記内側部材は、内側部材用素線をコイル状に巻回してなる内側コイルであることを特徴とするガイドワイヤである。
　（２）　また、本発明のガイドワイヤでは、前記内側コイルは、先端部と基端部とを有し、これらのうちの少なくとも一方は、伸縮可能であるのが好ましい。
　（３）　また、本発明のガイドワイヤでは、前記接合部は、その外径が先端側の前記第１ワイヤの基端の外径と基端側の前記第２ワイヤの先端の外径とそれぞれ同じであり、
　前記内側コイルの内径は、前記接合部の外径よりも大きいのが好ましい。
　（４）　また、本発明のガイドワイヤでは、前記内側部材用素線の横断面形状は、円形または偏平形状をなすのが好ましい。
　（５）　また、本発明のガイドワイヤでは、前記外側部材は、先端側に位置し、第１の外側部材用素線をコイル状に巻回してなる第１の外側コイルと、該第１の外側コイルの基端側に連結され、第２の外側部材用素線をコイル状に巻回してなる第２の外側コイルとで構成され、
　前記第１の外側部材用素線、前記第２の外側部材用素線および前記内側部材用素線のうち、前記内側部材用素線が最も細いのが好ましい。
　（６）　また、本発明のガイドワイヤは、先端側に配置された線状の第１ワイヤと、該第１ワイヤの基端側に配置され、前記第１ワイヤの構成材料よりも剛性が高い材料で構成された線状の第２ワイヤとを有し、前記第１ワイヤの基端面と前記第２ワイヤの先端面とが接合することにより接合部が形成されたワイヤ本体と、
　前記ワイヤ本体の外周側に配置され、該ワイヤ本体の少なくとも前記第１ワイヤの先端部から前記接合部までを覆う管状をなし、柔軟性を有する外側部材と、
　前記ワイヤ本体の外周部と前記外側部材の内周部との間に配置され、前記接合部を覆う内側部材とを備え、
　前記内側部材は、管状をなし、その管壁を貫通する貫通孔を複数有することを特徴とするガイドワイヤである。
　（７）　また、本発明のガイドワイヤでは、前記各貫通孔は、それぞれ、前記内側部材の周方向に沿って形成されているのが好ましい。
　（８）　また、本発明のガイドワイヤでは、前記内側部材は、当該ガイドワイヤの使用状態で、前記接合部に生じる応力を緩和する機能を有するのが好ましい。
　また、本発明のガイドワイヤでは、前記第１の外側コイルは、隣接する前記第１の外側部材用素線同士に隙間を有しており、
　前記第２の外側コイルは、隣接する前記第２の外側部材用素線同士が当接しており、
　前記内側コイルは、隣接する前記内側部材用素線同士が離間しているのが好ましい。
　また、本発明のガイドワイヤでは、前記第１の外側部材用素線と前記第２の外側部材用素線と前記内側部材用素線との巻回方向は、同じであるのが好ましい。
　また、本発明のガイドワイヤでは、前記第１の外側部材用素線と前記第２の外側部材用素線との巻回方向は、同じであり、
　前記内側部材用素線の巻回方向は、前記第１の外側部材用素線および前記第２の外側部材用素線の巻回方向と反対であるのが好ましい。
　また、本発明のガイドワイヤでは、前記内側部材の内周部は、前記ワイヤ本体の外周部から離間しているのが好ましい。
　また、本発明のガイドワイヤでは、前記内側部材の外周部は、前記外側部材の内周部から離間しているのが好ましい。
　また、本発明のガイドワイヤでは、前記内側部材は、その先端部および基端部のうちの少なくとも一方が前記ワイヤ本体に対して支持されているのが好ましい。
　また、本発明のガイドワイヤでは、前記外側部材の長手方向の途中を前記第１ワイヤに対して固定する固定部材を備えるのが好ましい。
　また、本発明のガイドワイヤでは、前記固定部材は、前記内側部材の前記ワイヤ本体に対する固定も兼ねるのが好ましい。
　また、本発明のガイドワイヤでは、前記内側部材は、その先端部が前記固定部材から先端方向に向かって突出して延びているのが好ましい。
　また、本発明のガイドワイヤでは、前記外側部材は、先端側に位置し、コイル状をなす第１の外側コイルと、該第１の外側コイルの基端側に連結され、コイル状をなす第２の外側コイルとで構成されているのが好ましい。
　また、本発明のガイドワイヤでは、前記内側部材は、前記第１の外側コイルよりも柔軟なものであるのが好ましい。
　また、本発明のガイドワイヤでは、前記第１の外側コイルの構成材料と、前記第２の外側コイルの構成材料とは、互いに異なるのが好ましい。
　また、本発明のガイドワイヤでは、前記第１の外側コイルの構成材料と、前記内側部材の構成材料とは、同じであるのが好ましい。
　また、本発明のガイドワイヤでは、前記第１ワイヤは、その基端部に外径が一定の第１ワイヤ側外径一定部を有し、
　前記第２ワイヤは、その先端部に外径が一定の第２ワイヤ側外径一定部を有し、
　第１ワイヤ側外径一定部の外径と第２ワイヤ側外径一定部の外径とは、同じであるのが好ましい。
　また、本発明のガイドワイヤでは、前記第１ワイヤは、第１ワイヤ側外径一定部の先端側に、外径が先端方向に向かって漸減する第１ワイヤ側テーパ部を有するのが好ましい。
　また、本発明のガイドワイヤでは、前記第２ワイヤは、第２ワイヤ側外径一定部の基端側に、外径が基端方向に向かって漸増する第２ワイヤ側テーパ部を有するのが好ましい。
　ガイドワイヤの使用状態では、当該ガイドワイヤには、その軸回りのトルクや、基端側からの押込力、湾曲した血管からの押圧力（ガイドワイヤを曲げる力）等が加わる。このとき、第１ワイヤと第２ワイヤとが接合することにより形成された接合部には、応力が生じるが、本発明によれば、その応力は、内側部材によって、確実に緩和される。これにより、ガイドワイヤの使用中（操作中）に、当該ガイドワイヤが接合部で不本意に折れ曲がったり、接合部で破断したりする等の不具合を確実に防止することができる。従って、ガイドワイヤは、例えば、トルク伝達性、押し込み性、耐キンク性等の操作性に優れたものとなる。
　また、本発明によれば、内側部材により、第２ワイヤから第１ワイヤへの剛性の移行がなだらかになる。これにより、ガイドワイヤを湾曲した血管に挿入した際、接合部付近でもガイドワイヤが滑らかに湾曲することができ、よって、当該血管への追従性が向上する、すなわち、操作性が向上する。
図１は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す縦断面図である。 図２は、本発明のガイドワイヤの第２実施形態を示す縦断面図である。 図３は、本発明のガイドワイヤの第３実施形態を示す縦断面図である。 図４は、本発明のガイドワイヤの第４実施形態を示す縦断面図である。 図５は、本発明のガイドワイヤの第５実施形態を示す縦断面図である。 図６は、本発明のガイドワイヤ（第６実施形態）が備える内側部材の拡大縦断面である。 図７は、本発明のガイドワイヤ（第７実施形態）が備える内側部材の拡大縦断面である。 図８は、本発明のガイドワイヤ（第８実施形態）が備える内側部材の拡大縦断面である。 図９は、本発明のガイドワイヤの第９実施形態を示す縦断面図である。 図１０は、図９に示すガイドワイヤが備える内側部材の側面図である。
　以下、本発明のガイドワイヤを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
　＜第１実施形態＞
　図１は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す縦断面図である。なお、説明の都合上、図１中（図２～図１０も同様）の右側を「基端」、左側を「先端」という。また、図１中（図２～図１０も同様）では、理解を容易にするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは異なる。
　図１に示すガイドワイヤ１は、例えばＰＴＣＡ（Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty：経皮的冠状動脈血管形成術）のような、外科的手術が困難な部位の治療に、カテーテル（バルーンカテーテル）を誘導するのに用いられるガイドワイヤである。ＰＴＣＡでは、ガイドワイヤ１の先端をカテーテルの先端より突出させた状態にて、カテーテルとともに目的部位である血管狭窄部付近まで挿入され、カテーテルの先端部を血管狭窄部付近まで誘導する。なお、ガイドワイヤ１の全長は、特に限定されないが、２００～５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。
　このガイドワイヤ１は、ワイヤ本体１０と、ワイヤ本体１０の外周側に配置された外側部材５と、ワイヤ本体１０の外周部と外側部材５の内周部との間に配置された内側部材４Ａとを備えている。以下、各部の構成について説明する。
　ワイヤ本体１０は、先端側に配置された線状の第１ワイヤ２と、第１ワイヤ２の基端側に隣接して配置された線状の第２ワイヤ３とを有し、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とを接合（連結）してなるものである。
　第１ワイヤ２は、柔軟性または弾性を有する線材で構成されている。この線材（第１ワイヤ２）の構成材料としては、例えば４９～５２原子％ＮｉのＮｉ－Ｔｉ合金等のようなＮｉ－Ｔｉ系合金が挙げられる。Ｎｉ－Ｔｉ系合金は、比較的柔軟であるとともに、復元性があり、曲がり癖が付き難い。このため、第１ワイヤ２をＮｉ－Ｔｉ系合金で構成することにより、ガイドワイヤ１は、その先端側の部分に十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られるとともに、第１ワイヤ２が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、第１ワイヤ２に備わる復元性により曲がり癖が付かないので、ガイドワイヤ１の使用中に第１ワイヤ２に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。
　上記組成のＮｉ－Ｔｉ合金は、熱処理等で超弾性を持たせることができるが、例えばＮｉが５２原子％より多く含まれていて超弾性を実質的に示さないものでも、適度な柔軟性と弾性とを有していれば、それを用いることができる。
　第１ワイヤ２は、先端側から順に、平板部２１、第１の外径一定部２２、テーパ部（第１ワイヤ側テーパ部）２３、第２の外径一定部（第１ワイヤ側外径一定部）２４が形成されたものである。
　平板部２１は、板状（リボン状）をなし厚さおよび幅がワイヤ長手方向に沿って一定の部分である。この平板部２１は、所望の形状に変形（リシェイプ：形状付け）させて用いることができる。一般に、ガイドワイヤ１では、誘導するカテーテル等の先端部を血管形状に対応させたり、血管分岐を適正かつ円滑に選択、誘導したりするために、医師等がガイドワイヤの先端部を予め所望の形状に変形させて使用することがあり、このようにガイドワイヤ１の先端部を所望の形状に曲げることをリシェイプと言う。そして、平板部２１を設けることにより、リシェイプを容易かつ確実に行うことができ、ガイドワイヤ１を血管内に挿入する際の操作性が格段に向上する。
　第１の外径一定部２２は、その外径がワイヤ長手方向に沿って一定の部分である。第１の外径一定部２２の外径は、平板部２１の厚さよりも大きく、平板部２１の幅よりも小さいのが好ましい。
　テーパ部２３は、その外径が先端方向に向かって漸減する部分である。第１ワイヤ２がテーパ部２３を有することにより、第１ワイヤ２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１は、その先端部に良好な柔軟性を得て、血管等への追従性、安全性が向上するとともに、折れ曲がり等も防止することができる。なお、テーパ部２３の先端の外径と第１の外径一定部２２の外径とは、同じである。また、テーパ部２３のテーパ角度（外径の減少率）は、ワイヤ長手方向に沿って一定でも、長手方向に沿って変化する部位があってもよい。例えば、テーパ角度（外径の減少率）が比較的大きい箇所と比較的小さい箇所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。
　第２の外径一定部２４は、その外径がワイヤ長手方向に沿って一定の部分である。第２の外径一定部２４の外径は、テーパ部２３の基端の外径と同じである。
　第１ワイヤ２の基端（基端面２４１）には、第２ワイヤ３の先端（先端面３１１）が例えば溶接により接続されている。第２ワイヤ３は、第１ワイヤ２と同様に柔軟性または弾性を有し、かつ、第１ワイヤ２の構成材料（Ｎｉ－Ｔｉ系合金）よりも剛性が高い線材で構成されている。この線材（第２ワイヤ３）の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、コバルト系合金等の各種金属材料が挙げられる。
　ステンレス鋼としては、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等ＳＵＳの全品種が挙げられる。
　また、コバルト系合金としては、構成元素としてＣｏを含むものであれば、いかなるものを用いてもよいが、Ｃｏを主成分として含むもの（Ｃｏ基合金：合金を構成する元素中で、Ｃｏの含有率が重量比で最も多い合金）が好ましく、Ｃｏ－Ｎｉ－Ｃｒ系合金を用いるのがより好ましい。コバルト系合金は、ワイヤとしたときの弾性率が高く、かつ適度な弾性限度を有している。このため、コバルト系合金で構成された第２ワイヤ３は、トルク伝達性に優れ、座屈等の問題が極めて生じ難い。また、コバルト系合金は、弾性係数が高く、かつ高弾性限度としても冷間成形可能で、高弾性限度であることにより、座屈の発生を十分に防止しつつ、小径化することができ、所定部位に挿入するのに十分な柔軟性と剛性を備えるものとすることができる。
　Ｃｏ－Ｎｉ－Ｃｒ系合金としては、例えば、２８～５０ｗｔ％Ｃｏ－１０～３０ｗｔ％Ｎｉ－１０～３０ｗｔ％Ｃｒ－残部Ｆｅの組成からなる合金や、その一部が他の元素（置換元素）で置換された合金等が好ましい。置換元素の含有は、その種類に応じた固有の効果を発揮する。例えば、置換元素として、Ｔｉ、Ｎｂ、Ｔａ、Ｂｅ、Ｍｏから選択される少なくとも１種を含むことにより、第２ワイヤ３の強度のさらなる向上等を図ることができる。なお、Ｃｏ、Ｎｉ、Ｃｒ以外の元素を含む場合、その（置換元素全体の）含有量は３０ｗｔ％以下であるのが好ましい。
　また、Ｃｏ、Ｎｉ、Ｃｒの一部は、他の元素で置換してもよい。例えば、Ｎｉの一部をＭｎで置換してもよい。これにより、例えば、加工性のさらなる改善等を図ることができる。また、Ｃｒの一部をＭｏおよび／またはＷで置換してもよい。これにより、弾性限度のさらなる改善等を図ることができる。Ｃｏ－Ｎｉ－Ｃｒ系合金の中でも、Ｍｏを含む、Ｃｏ－Ｎｉ－Ｃｒ－Ｍｏ系合金が特に好ましい。
　第２ワイヤ３は、先端側から順に、第１の外径一定部（第２ワイヤ側外径一定部）３１、第１のテーパ部（第２ワイヤ側テーパ部）３２、第２の外径一定部３３、第２のテーパ部３４、第３の外径一定部３５が形成されたものである。
　第１の外径一定部３１は、その外径がワイヤ長手方向に沿って一定の部分である。第１の外径一定部３１の外径は、第１ワイヤ２の第２の外径一定部２４の外径と同じである。
　第１のテーパ部３２は、その外径が基端方向に向かって漸増する部分である。
　第２の外径一定部３３は、その外径がワイヤ長手方向に沿って一定の部分である。
　第２のテーパ部３４は、その外径が基端方向に向かって漸増する部分である。
　そして、第１の外径一定部３１、第１のテーパ部３２、第２の外径一定部３３、第２のテーパ部３４で、第２ワイヤ３から第１ワイヤ２への物理的特性、特に弾性が滑らかに変化することとなる。
　第３の外径一定部３５は、その外径がワイヤ長手方向に沿って一定の部分である。この第３の外径一定部３５は、ガイドワイヤ１を操作するに把持される把持部として機能する。なお、第３の外径一定部３５の基端面３５１は、丸みを帯びているのが好ましい。
　また、第２ワイヤ３には、第２のテーパ部３４から第３の外径一定部３５にわたって、その外周面を覆う樹脂被覆層８が設けられている。この樹脂被覆層８は、種々の目的で形成することができるが、その一例として、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）を低減し、摺動性を向上させることによってガイドワイヤ１の操作性を向上させることがある。
　ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）の低減を図るためには、樹脂被覆層８は、以下に述べるような摩擦を低減し得る材料で構成されているのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。また、ガイドワイヤ１の摺動抵抗が低くなることで、ガイドワイヤ１をカテーテル内で移動および／または回転した際に、ガイドワイヤ１のキンク（折れ曲がり）やねじれ、特に接合部１４付近におけるキンクやねじれをより確実に防止することができる。
　このような摩擦を低減し得る材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）、またはこれらの複合材料が挙げられる。
　また、樹脂被覆層８は、ガイドワイヤ１を血管等に挿入する際の安全性の向上を目的として設けることもできる。この目的のためには、樹脂被覆層８は柔軟性に富む材料（軟質材料、弾性材料）で構成されているのが好ましい。
　このような柔軟性に富む材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、シリコーン樹脂、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー等の熱可塑性エラストマー、ラテックスゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料、またはこれらのうちに２以上を組み合わせた複合材料が挙げられる。
　なお、樹脂被覆層８は、単層のものであってもよいし、２層以上の積層体でもよい。
　また、ガイドワイヤ１の少なくとも先端部には、親水性材料がコーティングされているのが好ましい。ガイドワイヤ１は、後述する外側部材５の外表面に親水性材料で構成された層を備えているのが好ましい。これにより、親水性材料が湿潤して潤滑性を生じ、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）が低減し、摺動性が向上する。従って、ガイドワイヤ１の操作性が向上する。
　親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル－無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート－ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ－ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。
　このような親水性材料は、多くの場合、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮し、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減する。これにより、ガイドワイヤ１の摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。
　また、ガイドワイヤ１では、第１ワイヤ２の平均外径が第２ワイヤ３の平均外径より小さくなっている。これにより、ガイドワイヤ１は、その先端側である第１ワイヤ２上では柔軟性に富み、基端側である第２ワイヤ３上では比較的剛性が高いものとなるので、先端部の柔軟性と優れた操作性（押し込み性、トルク伝達性等）とを両立することができる。
　前述したように、ワイヤ本体１０では、第１ワイヤ２の基端面２４１と第２ワイヤ３の先端面３１１とが溶接により接合されている。これにより、ワイヤ本体１０には、ワイヤ長手方向の途中に、接合部１４が形成される。
　なお、接合部１４を溶接で形成した部分とすることにより、当該接合部１４では、比較的高い接合強度が得られる。なお、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３との溶接方法としては、特に限定されず、例えば、摩擦圧接、レーザを用いたスポット溶接、アプセット溶接等の突き合わせ抵抗溶接などが挙げられるが、比較的簡単で高い接合強度が得られることから、突き合わせ抵抗溶接が特に好ましい。
　接合部１４は、ろう材にて接合した部分であってもよい。ろう材を介して第１ワイヤ２の基端面２４１と第２ワイヤ３の先端面３１１が接合されるのが好ましい。ろう材の部分を含んだ外径は、実質的に第１ワイヤ２の第２の外径一定部２４および第２ワイヤ３の第１の外径一定部３１と同じであることが好ましい。
　また、接合部１４は、中間部材を介して、第１ワイヤ２の基端面２４１と第２ワイヤ３の先端面３１１を接合したものであってもよい。中間部材は、先端部と基端部を備えており、中間部材の先端部は、第１ワイヤ２の基端面２４１と溶接され、中間部材の基端部は、第２ワイヤ３の先端面３１１と溶接されることが好ましい。中間部材の外径は、第１ワイヤ２の第２の外径一定部２４および第２ワイヤ３の第１の外径一定部３１の外径と同じであることが好ましい。
　また、接合部１４は、その外径が先端側の第１ワイヤ２の外径一定部２４の外径と基端側の第２ワイヤ３の外径一定部３１の外径とそれぞれ同じとなっている。これにより、接合部１４付近の柔軟性や曲げに対する復元性を十分に確保しつつ、各ワイヤと接合部１４の強度を維持することができる。
　ワイヤ本体１０は、その先端側の部分が、全体として管状をなす外側部材５を、外力を付与しない自然状態で、非接触で挿通している。これにより、ワイヤ本体１０では、第１ワイヤ２の平板部２１の途中（先端部）から接合部１４を超え、当該接合部１４からさらに基端側の第２ワイヤ３の第２の外径一定部３３の途中までが、外側部材５で覆われた状態となる。なお、外側部材５は、ワイヤ本体１０の少なくとも第１ワイヤ２の先端部から接合部１４までを覆うものであれば、その長さは限定されない。
　外側部材５は、全体として管状をなすものである。図１の構成では、外側部材５は、先端側に位置する第１の外側コイル５１と、第１の外側コイル５１の基端側に連結された第２の外側コイル５２とで構成されている。
　第１の外側コイル５１は、第１の素線（第１の外側部材用素線）５１１をコイル状（螺旋状）に巻回してなるものである。そして、第１の外側コイル５１では、隣接する第１の素線５１１同士が、外力を付与しない自然状態で隙間を有しており、疎巻きとなっている。
　第２の外側コイル５２は、第２の素線（第２の外側部材用素線）５２１を、第１の外側コイル５１と同方向に、コイル状に巻回してなるものである。そして、第２の外側コイル５２は、隣接する第２の素線５２１同士が自然状態で当接しており、密巻きとなっている。
　また、第１の外側コイル５１の全長（ワイヤ長手方向の長さ）は、第２の外側コイル５２の全長（ワイヤ長手方向の長さ）よりも短い。これにより、第１の外側コイル５１は、第１ワイヤ２の平板部２１の途中からテーパ部２３と第２の外径一定部２４との境界部付近までを覆うことができる。また、第２の外側コイル５２は、前記境界部付近から第２ワイヤ３の第２の外径一定部３３の途中までを覆うことができる。
　このような構成の外側部材５が設置されていることにより、ワイヤ本体１０の先端側の部分が外側部材５に覆われて、血管壁との接触面積を抑えることができ、よって、摺動抵抗が低減され、ガイドワイヤ１の操作性がより向上する。
　第１の外側コイル５１の内径は、第２の外側コイル５２の内径よりも小さい。
　第１の外側コイル５１の外径と第２の外側コイル５２の外径とは、それぞれ、ワイヤ長手方向に沿って一定であり、大きさも同じである。
　第１の素線５１１の直径は、第２の素線５２１の直径よりも大きい。
　第１の素線５１１（第１の外側コイル５１）の構成材料と、第２の素線５２１（第２の外側コイル５２）の構成材料とは、同じであってもよいが、互いに異なるのが好ましい。第１の素線５１１の構成材料と第２の素線５２１の構成材料とが互いに異なる場合、第１の素線５１１の構成材料としては、Ｘ線不透過材料を用いるのが好ましく、例えば、Ｐｔまたはその合金（例えばＰｔ－Ｎｉ合金、Ｐｔ－Ｗ合金）を用いることができる。第２の素線５２１の構成材料としては、第１の素線５１１よりもＸ線不透過性が低い材料を用いるのが好ましく、例えば、第２ワイヤ３の構成材料と同じステンレス鋼を用いることができる。第１の素線５１１に上述の材料を用いることにより、Ｘ線透視下でガイドワイヤ１の先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができ、好ましい。
　図１に示すように、外側部材５は、その両端部および長手方向の途中がそれぞれ固定材料（固定部材）１１、１２、１３を介してワイヤ本体１０に対し固定されている。これにより、外側部材５のワイヤ本体１０に対するワイヤ長手方向の位置ズレが確実に防止される。
　図１に示す構成では、第１の外側コイル５１は、その先端部が固定材料１１を介してワイヤ本体１０の平板部２１に対し固定され、基端部が固定材料１２を介してワイヤ本体１０のテーパ部２３と第２の外径一定部２４との境界部付近に対し固定されている。また、第２の外側コイル５２は、その先端部がワイヤ本体１０のテーパ部２３と第２の外径一定部２４との境界部付近に対し固定され、基端部がワイヤ本体１０の第２の外径一定部３３対し固定されている。固定材料１２は、第１の外側コイル５１のワイヤ本体１０に対する固定と第２の外側コイル５２のワイヤ本体１０に対する固定との両方を兼ねている。そして、第１の外側コイル５１と第２の外側コイル５２とは、固定材料１２を介して連結されている。
　これらの固定材料１１、１２および１３は、それぞれ、半田（ろう材）で構成されている。なお、固定材料１１、１２および１３は、半田に限らず、接着剤でもよい。また、血管等の体腔の内壁の損傷を防止するために、固定材料１１の先端面１１１および固定材料１３の基端面１３１は、丸みを帯びているのが好ましい。
　前述したように、ワイヤ本体１０は、その先端側の部分が外側部材５を非接触で挿通している。これにより、ワイヤ本体１０の外周部と外側部材５（第２の外側コイル５２）の内周部との間には、間隙１５が形成され、当該間隙１５に内側部材４Ａが配置されている。内側部材４Ａは、内側部材用素線（第３の素線）４１をワイヤ本体１０の中心軸回りにコイル状に巻回してなる内側コイル（第３のコイル）であり、その内側にワイヤ本体１０が挿通している。これにより、内側部材４Ａ（内側コイル）は、接合部１４と、接合部１４の先端側の第２の外径一定部２４と、基端側の第１の外径一定部３１とを一括して覆うことができる。なお、内側部材４Ａの内径および外径は、それぞれ、ワイヤ長手方向に沿って一定である。
　また、内側部材４Ａは、その先端部４２がワイヤ本体１０に対して支持、固定されており、その固定を固定材料１２が担っている。すなわち、内側部材４Ａの先端部４２は、固定材料１２を介して、ワイヤ本体１０に対して支持、固定されている。内側部材４Ａの基端部４５は、ワイヤ本体１０と固定されていない。さらには、内側部材４Ａの内側部材用素線４１の外径は、ワイヤ本体１０と内側部材４Ａとの隙間よりも大きい。これにより、内側部材４Ａは、片持ち支持された状態となり、その基端側の部分（基端部４５）がワイヤ長手方向に伸縮することができる。内側部材４Ａの先端部４２の固定材料１２で固定された部分以外は、ワイヤ本体１０の長手方向に沿って自由に伸縮可能な状態で配置されている。
　このように構成することにより、ガイドワイヤ１にトルクを与えて内側部材４Ａにも捩れの負荷が掛かっても、内側部材４Ａは、ワイヤ長手方向に伸縮可能なのでその負荷を逃がすことができて、当該内側部材４Ａの破損を未然に防止できる。
　なお、固定材料１２が外側部材５の固定以外に、内側部材４Ａの固定も兼ねていることにより、内側部材４Ａの固定用の部材を別途設けるのを省略することができる。これにより、ガイドワイヤ１の構造を簡単なものとすることができる。
　ガイドワイヤ１の使用状態では、当該ガイドワイヤ１には、その軸回りのトルクや、基端側からの押込力、湾曲した血管からの押圧力（ガイドワイヤ１を曲げる力）等が加わる。そのため、接合部１４には、相応の応力が生じるが、その応力は、前述したように配置された内側部材４Ａによって、確実に緩和される。これにより、ガイドワイヤ１の使用中（操作中）に、当該ガイドワイヤ１が接合部１４で不本意に折れ曲がったり、接合部１４で破断したりする等の不具合を確実に防止することができる。従って、ガイドワイヤ１は、操作性、すなわち、トルク伝達性、押し込み性、耐キンク性に優れたものとなる。
　また、内側部材４Ａにより、第２ワイヤ３から第１ワイヤ２への剛性の移行がなだらかになる。すなわち、第２ワイヤ３よりも剛性の小さい第１ワイヤ２の基端部付近は、曲げ応力に対して大きく変形し易いが、内側部材４Ａに覆われた第１ワイヤ２の基端部付近が曲がっても、内側部材４Ａによって極端な湾曲変形を抑止することができる。すなわち、湾曲する外側において内側部材４Ａの内表面が第１ワイヤ２の基端部の外表面に接触して曲がりを抑えるとともに、湾曲する内側において内側部材４Ａの内側部材用素線４１同士が集まり接触することにより、第１ワイヤ２の基端部の極端な屈曲を防ぐことができる。これにより、ガイドワイヤ１を湾曲した血管に挿入した際、接合部１４付近でもガイドワイヤ１が滑らかに湾曲することができ、よって、操作性が向上する。
　図１に示すように、内側部材４Ａは、その内径が接合部１４での外径よりも大きく、外径が第２の外側コイル５２（外側部材５）の内径よりも小さい。これにより、内側部材４Ａの内周部４３は、第１ワイヤ２の第２の外径一定部２４の外周部２４２と、第２ワイヤ３の第１の外径一定部３１の外周部３１２から離間する。また、内側部材４Ａの外周部４４は、第２の外側コイル５２の内周部５２２から離間する。そして、このような離間と、内側部材４Ａが伸縮可能との相乗効果により、ガイドワイヤ１の使用中に生じ得る、隣接する内側部材用素線４１同士のうちの一方が他方に乗り上げてしまう、すなわち、内側部材用素線４１同士の位置ズレを確実に防止することができる。
　また、図１に示すように、内側部材用素線４１の横断面形状は、円形をなす。そして、内側部材用素線４１の直径は、第２の外側コイル５２を構成する第２の素線５２１の直径と同じかそれよりも小さいことが好ましい。このように構成することにより、第２の外側コイル５２と内側部材４Ａとの隙間を小さく保ちながら、第２の外側コイル５２の第２の素線５２１の直径を大きくできるので、第２の外側コイル５２の第２の素線５２１同士の位置ズレを防止することができる。さらに、内側部材用素線４１（内側部材４Ａ）の構成材料は、第１の素線５１１（第１の外側コイル５１）の構成材料と同じであり、例えば、前述したようにステンレス鋼を用いることができる。
　また、内側部材４Ａの内側部材用素線４１同士は、密巻きが好ましい。これにより、内側部材４Ａに初張力が備わる。そして、内側部材４Ａが真直ぐになろうとする力が作用して、当該力で、ワイヤ本体１０の湾曲を抑制する効果が発揮される。
　さらには、内側部材４Ａの内側部材用素線４１の直径は、内側部材４Ａと第２の外側コイル５２との隙間よりも大きいので、内側部材用素線４１同士の位置ズレを防止することができる。また、第２の外側コイル５２の第２の素線５２１の直径は、内側部材４Ａと第２の外側コイル５２との隙間よりも大きいので、第２の素線５２１同士の位置ズレを防止することができる。
　このような内側部材用素線４１で構成された内側部材４Ａは、適度に柔軟でありながら、真直性を備えたものとなる。これにより、接合部１４で生じる前記応力をより確実に緩和することができるとともに、ガイドワイヤ１が湾曲する際、その湾曲を内側部材４Ａ自体が過度に妨げるのを確実に防止することができる。
　また、内側部材用素線４１の巻回方向は、第１の素線５１１および第２の素線５２１のそれぞれの巻回方向と同じである。これにより、ガイドワイヤ１の軸回りの回転方向に対する各コイル（第１の外側コイル５１、第２の外側コイル５２）の縮径・拡径が同一になるため、各コイルの破損を防止することができると言う利点がある。
　＜第２実施形態＞
　図２は、本発明のガイドワイヤの第２実施形態を示す縦断面図である。
　以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
　本実施形態は、内側部材の形状が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
　図２に示すように、本実施形態のガイドワイヤ１では、内側部材４Ｂは、隣接する内側部材用素線４１同士が自然状態で離間しており、疎巻きとなっている。これにより、内側部材４Ｂは、密巻きの第２の外側コイル５２よりも初張力が小さい。
　このような疎巻きの内側部材４Ｂは、ワイヤ長手方向により容易に伸縮し易いものとなる。これにより、ガイドワイヤ１の使用中に生じ得る、隣接する内側部材用素線４１同士のうちの一方が他方に乗り上げられてしまうのをより確実に防止することができる。また、柔軟性を有することで、物性変化をなだらかにし、操作性の低下をすることができると言う利点もある。
　＜第３実施形態＞
　図３は、本発明のガイドワイヤの第３実施形態を示す縦断面図である。
　以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
　本実施形態は、内側部材の形状が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
　図３に示すように、本実施形態のガイドワイヤ１では、内側部材４Ｃを構成する内側部材用素線４１の巻回方向は、第２の外側コイル５２を構成する第２の外側部材用素線５２１（第１の外側部材用素線５１１についても同様）の巻回方向と反対である。これにより、ガイドワイヤ１の使用中に、内側部材用素線４１が、隣接する第２の外側部材用素線５２１同士の間に噛み込まれて、当該ガイドワイヤ１が不本意な変形をするのを確実に防止することができる。
　＜第４実施形態＞
　図４は、本発明のガイドワイヤの第４実施形態を示す縦断面図である。
　以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
　本実施形態は、内側部材の長さが異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
　図４に示すように、本実施形態のガイドワイヤ１では、内側部材４Ｄは、固定材料１２を挿通して、先端部４２が固定材料１２から先端方向に向かって突出して延びた突出部４２１を形成している。なお、突出部４２１の突出量は、特に限定されないが、例えば、内側部材４Ｄの全長の１～３４％であるのが好ましい。
　この突出部４２１は、第１の外側コイル５１と第１ワイヤ２との間を埋めるよう作用する。これにより、ガイドワイヤ１の使用中に生じ得る、第１の外側コイル５１の基端部において、隣接する第１の素線５１１同士のうちの一方が他方に乗り上げられてしまうのをより確実に防止することができる。なお、このような乗り上げは、コイルの先端部よりも基端部の方が起き易い傾向にある。
　＜第５実施形態＞
　図５は、本発明のガイドワイヤの第５実施形態を示す縦断面図である。
　以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第５実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
　本実施形態は、内側部材のワイヤ本体に対する支持箇所が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
　図５に示すように、本実施形態のガイドワイヤ１では、内側部材４Ｅは、その先端部４２から基端部４５にかけて、伸縮可能な状態で配置されている。より詳細には、内側部材４Ｅは、その先端部４２が固定材料１２から離間し、基端部４５が第２ワイヤ３のテーパ部３２に位置している。内側部材４Ｅの先端部４２は、固定材料１２からその内側部材用素線４１の直径分以下の隙間を有することが好ましい。これにより、ワイヤ本体１０の軸方向の遊び過多による内側部材４Ｅの破損を防止することができる。また、内側部材４Ｅの基端部４５は、内側部材４Ｅの内径が第２ワイヤ３の第１のテーパ部３２の外径に達した部位にて、該第１のテーパ部３２の外表面と基端部４５の内表面とが接した状態となる。この状態では、内側部材４Ｅは、ワイヤ本体１０の基端側への移動が実質的に規制されることとなる。これにより、内側部材４Ｅは、ワイヤ本体１０に対して固定点を有さない状態となり、その全体がワイヤ長手方向に伸縮することができる。このように構成することにより、ガイドワイヤ１にトルクを与えて内側部材４Ｅにも振れの負荷が掛かっても、ワイヤ長手方向に伸縮可能なのでその負荷を逃がすことができて内側部材４Ｅの破損を未然に防止できる。また、ガイドワイヤ１の使用中に生じ得る、隣接する内側部材用素線４１同士のうちの一方が他方に乗り上げられてしまうのをより確実に防止することができる。
　＜第６実施形態＞
　図６は、本発明のガイドワイヤ（第６実施形態）が備える内側部材の拡大縦断面である。
　以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第６実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
　本実施形態は、内側部材用素線の横断面形状が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
　図６に示すように、本実施形態のガイドワイヤ１では、内側部材４Ｆを構成する内側部材用素線４１の横断面形状は、偏平形状をなし、図示の構成では、長方形であり、その長手方向がワイヤ長手方向と同方向となっている。また、この長方形では、各角部４１１がそれぞれ直角となっていてもよいが、図６に示すように、丸みを帯びているのが好ましい。
　内側部材用素線４１の横断面形状が長方形をなしていることにより、第２ワイヤ３よりも剛性の小さい第１ワイヤ２の基端部付近は、曲げ応力に対して大きく変形し易いが、内側部材４Ｆに覆われることによって、第２ワイヤ３よりも剛性の小さい第１ワイヤ２の基端部付近の極端な湾曲変形を一層抑止することができる。また、内側部材４Ｆが比較的細いものとなり、よって、ガイドワイヤ１の細径化に寄与する。内側部材用素線４１の厚さは、外側コイル５２の素線径にもよるが、例えば、外側コイル５２の素線径が４０～５０μｍの場合、好ましくは１０～４０μｍであり、より好ましくは２０～３０μｍである。
　＜第７実施形態＞
　図７は、本発明のガイドワイヤ（第７実施形態）が備える内側部材の拡大縦断面である。
　以下、これらの図を参照して本発明のガイドワイヤの第７実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
　本実施形態は、内側部材用素線の横断面形状が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
　図７に示すように、本実施形態のガイドワイヤ１では、内側部材４Ｇを構成する内側部材用素線４１の横断面形状は、偏平形状をなし、図示の構成では、楕円形であり、その長径方向がワイヤ長手方向と同方向となっている。
　内側部材用素線４１の横断面形状が楕円形をなしていることにより、第２ワイヤ３よりも剛性の小さい第１ワイヤ２の基端部付近は、曲げ応力に対して大きく変形し易いが、内側部材４Ｇに覆われることによって、第２ワイヤ３よりも剛性の小さい第１ワイヤ２の基端部付近の極端な湾曲変形を一層抑止することができる。また、内側部材４Ｇが比較的細いものとなり、よって、ガイドワイヤ１の細径化に寄与する。
　＜第８実施形態＞
　図８は、本発明のガイドワイヤ（第８実施形態）が備える内側部材の拡大縦断面である。
　以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第８実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
　本実施形態は、内側部材用素線の横断面形状が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
　図８に示すように、本実施形態のガイドワイヤ１では、内側部材４Ｈを構成する内側部材用素線４１の横断面形状は、偏平形状をなし、図示の構成では、半円形状であり、その長径方向がワイヤ長手方向と同方向となっている。
　内側部材用素線４１の横断面形状が半円形状をなしていることにより、第２ワイヤ３よりも剛性の小さい第１ワイヤ２の基端部付近は、曲げ応力に対して大きく変形し易いが、内側部材４Ｈに覆われることによって、第２ワイヤ３よりも剛性の小さい第１ワイヤ２の基端部付近の極端な湾曲変形を一層抑止することができる。また、内側部材４Ｇが比較的細いものとなり、よって、ガイドワイヤ１の細径化に寄与する。
　また、内側部材用素線４１は、その湾曲面４１２と反対側の平面４１３がワイヤ本体１０に臨んでいる。これにより、内側部材４Ｈがワイヤ本体１０に対して安定して載置される。
　前記第６～８実施形態の内側部材４Ｆ～４Ｈは、隣り合う内側部材用素線４１同士が接触する態様であったが、隙間を有している態様であってもよい。
　＜第９実施形態＞
　図９は、本発明のガイドワイヤの第９実施形態を示す縦断面図、図９に示すガイドワイヤが備える内側部材の側面図である。
　以下、これらの図を参照して本発明のガイドワイヤの第９実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
　本実施形態は、内側部材の形状が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
　図９、図１０に示すように、本実施形態のガイドワイヤ１では、内側部材４ｉは、パイプ（管体）で構成されている。そして、この内側部材４ｉ（パイプ）には、管壁４６を貫通する複数の貫通部４６１が形成されている（図１０参照）。各貫通部４６１は、それぞれ、内側部材４ｉの周方向に沿って、複数のスロットとして形成されている。隣接するスロットの位置は、互いに異なっている。
　このような内側部材４ｉは、柔軟性に富むものとなり、接合部１４での前記応力を緩和することができ、よって、前述したようにガイドワイヤ１で操作性が向上する。
　なお、各貫通部４６１は、それぞれ、図１０に示す構成ではスロット状であるが、これに限定されず、例えば、円形状、螺旋状、または、細長い切れ込み（スリット）や帯状の切れ込みであってもよい。
　なお、図１０に示した内側部材４ｉの構成は、前掲した各実施形態における外側部材５として用いることが可能である。
　以上、本発明のガイドワイヤを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、ガイドワイヤを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
　また、本発明のガイドワイヤは、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。
　また、内側部材の内周部は、前記各実施形態ではワイヤ本体の外周部から離間しているが、これに限定されず、ワイヤ本体の外周部と接していてもよい。
　また、内側部材は、前記各実施形態では片持ち支持されているが、これに限定されず、両持ち支持されていてもよい。内側部材が両持ち支持されている場合、例えば、ガイドワイヤのトルク伝達性が向上する。
　また、外側部材と内側部材との間に、樹脂層が介挿されていてもよい。
　本発明のガイドワイヤは、先端側に配置された線状の第１ワイヤと、該第１ワイヤの基端側に配置され、前記第１ワイヤの構成材料よりも剛性が高い材料で構成された線状の第２ワイヤとを有し、前記第１ワイヤの基端面と前記第２ワイヤの先端面とが接合することにより接合部が形成されたワイヤ本体と、前記ワイヤ本体の外周側に配置され、該ワイヤ本体の少なくとも前記第１ワイヤの先端部から前記接合部までを覆う管状をなし、柔軟性を有する外側部材と、前記ワイヤ本体の外周部と前記外側部材の内周部との間に配置され、前記接合部を覆う内側部材とを備え、前記内側部材は、内側部材用素線をコイル状に巻回してなる内側コイルである。
　そのため、ガイドワイヤの使用状態では、当該ガイドワイヤには、その軸回りのトルクや、基端側からの押込力、湾曲した血管からの押圧力（ガイドワイヤを曲げる力）等が加わる。このとき、第１ワイヤと第２ワイヤとが接合することにより形成された接合部には、応力が生じるが、本発明によれば、その応力は、内側部材によって、確実に緩和される。これにより、ガイドワイヤの使用中（操作中）に、当該ガイドワイヤが接合部で不本意に折れ曲がったり、接合部で破断したりする等の不具合を確実に防止することができる。従って、ガイドワイヤは、例えば、トルク伝達性、押し込み性、耐キンク性等の操作性に優れたものとなる。
　従って、本発明のガイドワイヤは、産業上の利用可能性を有する。
　１　　　　　　ガイドワイヤ
　１０　　　　　ワイヤ本体
　２　　　　　　第１ワイヤ
　２１　　　　　平板部
　２２　　　　　第１の外径一定部
　２３　　　　　テーパ部（第１ワイヤ側テーパ部）
　２４　　　　　第２の外径一定部（第１ワイヤ側外径一定部）
　２４１　　　　基端面
　２４２　　　　外周部
　３　　　　　　第２ワイヤ
　３１　　　　　第１の外径一定部（第２ワイヤ側外径一定部）
　３１１　　　　先端面
　３１２　　　　外周部
　３２　　　　　第１のテーパ部（第２ワイヤ側テーパ部）
　３３　　　　　第２の外径一定部
　３４　　　　　第２のテーパ部
　３５　　　　　第３の外径一定部
　３５１　　　　基端面
　４Ａ、４Ｂ、４Ｃ、４Ｄ、４Ｅ、４Ｆ、４Ｇ、４Ｈ、４ｉ　内側部材
　４１　　　　　内側部材用素線（第３の素線）
　４１１　　　　角部
　４１２　　　　湾曲面
　４１３　　　　平面
　４２　　　　　先端部
　４２１　　　　突出部
　４３　　　　　内周部
　４４　　　　　外周部
　４５　　　　　基端部
　４６　　　　　管壁
　４６１　　　　貫通部
　５　　　　　　外側部材
　５１　　　　　第１の外側コイル
　５１１　　　　第１の素線（第１の外側部材用素線）
　５２　　　　　第２の外側コイル
　５２１　　　　第２の素線（第２の外側部材用素線）
　５２２　　　　内周部
　８　　　　　　樹脂被覆層
　１１　　　　　固定材料（固定部材）
　１１１　　　　先端面
　１２　　　　　固定材料（固定部材）
　１３　　　　　固定材料（固定部材）
　１３１　　　　基端面
　１４　　　　　接合部
　１５　　　　　間隙

Claims (8)

  1. 　先端側に配置された線状の第１ワイヤと、該第１ワイヤの基端側に配置され、前記第１ワイヤの構成材料よりも剛性が高い材料で構成された線状の第２ワイヤとを有し、前記第１ワイヤの基端面と前記第２ワイヤの先端面とが接合することにより接合部が形成されたワイヤ本体と、
    　前記ワイヤ本体の外周側に配置され、該ワイヤ本体の少なくとも前記第１ワイヤの先端部から前記接合部までを覆う管状をなし、柔軟性を有する外側部材と、
    　前記ワイヤ本体の外周部と前記外側部材の内周部との間に配置され、前記接合部を覆う内側部材とを備え、
    　前記内側部材は、内側部材用素線をコイル状に巻回してなる内側コイルであることを特徴とするガイドワイヤ。
  2. 　前記内側コイルは、先端部と基端部とを有し、これらのうちの少なくとも一方は、伸縮可能である請求項１に記載のガイドワイヤ。
  3. 　前記接合部は、その外径が先端側の前記第１ワイヤの基端の外径と基端側の前記第２ワイヤの先端の外径とそれぞれ同じであり、
    　前記内側コイルの内径は、前記接合部の外径よりも大きい請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
  4. 　前記内側部材用素線の横断面形状は、円形または偏平形状をなす請求項１ないし３のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
  5. 　前記外側部材は、先端側に位置し、第１の外側部材用素線をコイル状に巻回してなる第１の外側コイルと、該第１の外側コイルの基端側に連結され、第２の外側部材用素線をコイル状に巻回してなる第２の外側コイルとで構成され、
    　前記第１の外側部材用素線、前記第２の外側部材用素線および前記内側部材用素線のうち、前記内側部材用素線が最も細い請求項１ないし４のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
  6. 　先端側に配置された線状の第１ワイヤと、該第１ワイヤの基端側に配置され、前記第１ワイヤの構成材料よりも剛性が高い材料で構成された線状の第２ワイヤとを有し、前記第１ワイヤの基端面と前記第２ワイヤの先端面とが接合することにより接合部が形成されたワイヤ本体と、
    　前記ワイヤ本体の外周側に配置され、該ワイヤ本体の少なくとも前記第１ワイヤの先端部から前記接合部までを覆う管状をなし、柔軟性を有する外側部材と、
    　前記ワイヤ本体の外周部と前記外側部材の内周部との間に配置され、前記接合部を覆う内側部材とを備え、
    　前記内側部材は、管状をなし、その管壁を貫通する貫通孔を複数有することを特徴とするガイドワイヤ。
  7. 　前記各貫通孔は、それぞれ、前記内側部材の周方向に沿って形成されている請求項６に記載のガイドワイヤ。
  8. 　前記内側部材は、当該ガイドワイヤの使用状態で、前記接合部に生じる応力を緩和する機能を有する請求項１ないし７のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
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