WO2013002291A1 - 薬剤検査装置及び薬剤検査方法 - Google Patents

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Definitions

  • a plurality of tablets are accommodated in respective pockets, and the rows thereof are conveyed over a plurality of rows, and in a tablet packaging process containing different amounts of drug components for each row or for each pocket,
  • the present invention relates to a drug inspection device and a drug inspection method for discriminating types of tablets.
  • Patent Document 1 it is determined whether different types of tablets are mixed by irradiating near-infrared rays to a row of tablets passing through a line and analyzing the spectrum of reflected light by the principal component analysis method. A method of analysis has been proposed.
  • a part of the packaged PTP sheets is extracted, and a part of the tablets are extracted to indicate that different amounts of pharmaceutical components are stored in each row or pocket.
  • Destructive testing As a destructive test, an ultraviolet (UV) absorption spectrum method and a high performance liquid chromatograph (HPLC) method are generally used.
  • UV ultraviolet
  • HPLC high performance liquid chromatograph
  • the present invention has been made in order to solve the above-mentioned problem, and it is possible to discriminate types of tablets having different amounts of drug components that cannot be discriminated from the appearance, such as tablets manufactured for clinical trials.
  • An object is to provide a drug inspection device and a drug inspection method that are possible.
  • a plurality of tablets are accommodated in respective pockets, and the rows thereof are conveyed over a plurality of rows, and in a tablet packaging process containing different amounts of drug components for each row or for each pocket,
  • a drug inspection device for discriminating the type of a tablet an irradiation unit for irradiating the tablet with light including near infrared rays, a spectrometer on which reflected light from the tablet is incident, and a spectrum separated by the spectrometer
  • a near-infrared imaging unit that images the image data
  • a control unit that performs processing for processing the imaging data and discriminating the type of the tablet, and the near-infrared imaging unit is a single imaging, and tablets in the row
  • Each spectrum in a predetermined number of pixels assigned to a predetermined length in the line-up direction is imaged, and the control means has the near-infrared imaging unit imaged at least once for the tablets included in the row.
  • the average spectrum data for each tablet is calculated by averaging the
  • the near-infrared imaging means is configured to capture each spectrum in a predetermined number of pixels assigned to a predetermined length in the direction in which the tablets are arranged in the above-described row by one imaging. Is controlled so as to perform imaging at least once. And the average spectrum data obtained based on the reflected light per tablet is calculated, and based on this, the kind of tablet is discriminated. Therefore, the type of a tablet having a different amount of a drug component that cannot be distinguished from the appearance can be identified. As a result, it is possible to guarantee the tablet quality as the investigational drug taken by the subject.
  • the data volume can be reduced, and the type of tablet can be quickly determined.
  • it is suitable for wireless data transmission, and the versatility of the apparatus can be improved.
  • by reducing the data volume it is possible to save labor for the burden on the computer that stores a series of measurement results.
  • the spectrum based on one or more pixels allocated on each tablet can be specified by various methods.
  • the control unit can specify one or more pixels allocated on each tablet in advance, and can determine the type of the tablet based on the spectrum of the specified pixel. That is, the pixel assigned on the tablet is specified in advance from the plurality of assigned pixels. For example, it can be specified in advance based on the tablet conveyance speed, the pocket interval, the pixel allocation interval, and the like.
  • control unit can also identify the pixels allocated on each tablet based on each spectrum in each pixel, and determine the type of tablet based on the spectrum in the identified pixel. Some of the assigned pixels may be assigned on the tablet, while others may be assigned between the tablets, but this method analyzes the spectrum of all the pixels to produce A certain pixel is specified. Since the spectrum of the pixels allocated on the tablets is completely different from the spectrum of the pixels allocated between the tablets and the packaging material, such selection can be easily performed.
  • the press member which presses the said base material with respect to the packaging material comprised by the sheet-like base material and the said pocket part formed in the said base material can be further provided. . Since such a wrapping material may be warped, the wrapping material may be lifted from the conveyance surface, and it may be difficult to focus in imaging with the imaging unit. Therefore, when the pressing member as described above is provided, the packaging material can be prevented from being lifted, and the spectrum data can be accurately imaged.
  • the present invention provides a tablet packaging process in which a plurality of tablets are accommodated in each pocket and arranged in a row, and the tablets are conveyed over a plurality of rows and contain different amounts of drug components for each row or for each pocket.
  • the method for inspecting the type of the tablet comprises the steps of irradiating the tablet with light containing near infrared rays, causing the reflected light from the tablet to enter the spectroscope, and splitting by the spectroscope.
  • the near-infrared imaging means is a single imaging
  • the column Each of the spectra in a predetermined number of pixels assigned to a predetermined length in the direction in which the tablets are arranged, and the control means includes the near-infrared imaging means included in the row.
  • the average spectrum data per tablet is calculated by averaging the spectrum of the pixels on the tablet surface for each pocket, and controlling the imaging to be performed at least once for each tablet. Based on the spectrum data, the type of tablet is determined.
  • FIG. 1 is a schematic configuration diagram of a drug testing device according to the present embodiment.
  • the drug testing apparatus is mainly for discriminating types of tablets having different amounts of drug components in tablets as investigational drugs.
  • a tablet as a study drug has a plurality of types of tablets contained in a pocket portion of a packaging material (for example, a PTP sheet) provided over a plurality of rows.
  • a packaging material for example, a PTP sheet
  • the present embodiment is for examining such a study drug and confirming that the correct drug is accommodated in the correct position.
  • the target packaging material 100 has a plurality of rows arranged in the transport direction X, and a plurality of tablets 101 are accommodated in each row (in the example of FIG.
  • the packaging material 100 is obtained by forming a plurality of transparent pocket portions 102 for accommodating the tablets 101 on a sheet-like base material 103 formed of PP, PVC or the like. After the tablets are stored, the upper surface of the sheet base material 103 is heat-sealed with an Al foil or the like and closes the pocket portion 102. Here, the pocket portion 102 before being heat-sealed with an Al foil or the like When the tablet 101 is stored, the inspection described later is performed. That is, the packaging material 100 formed in this way is conveyed in the conveyance path 200 so that the pocket portion 102 protrudes downward, and the inspection is performed in a state where the tablet 101 is opened upward.
  • the drug inspection device includes a lens 14 installed above a conveyance path 200 of the packaging material 100, a spectroscope 3, and a line sensor camera 4 capable of imaging near infrared rays.
  • a computer 5 for driving the apparatus and processing data is attached.
  • a pair of light sources 13 that irradiate the packaging material 100 with light including near infrared rays (white light or the like) is installed so as to sandwich the row of tablets in the packaging material 100 along the transport direction.
  • the light source 13 for example, a white halogen lamp that covers the near infrared to far infrared region can be used.
  • a line sensor camera 4 having sufficient sensitivity to near infrared rays having a wavelength of 900 to 2500 nm can be used.
  • the line sensor camera 4 is connected to a computer 5 and processes captured data.
  • the storage unit (hard disk, SSD, etc.) of the computer 5 stores data relating to the spectrum obtained from each tablet, as will be described later. That is, data indicating the relationship between the spectrum and the type of drug is stored based on the characteristics of the obtained average spectrum (for example, shape and intensity in a specific wavelength region). Here, data relating to the types of drugs or the same drugs but having different component amounts is stored. Also, software for analyzing the obtained average spectrum data is stored. For example, when the obtained average spectrum data cannot be collated with the stored data as it is, the average spectrum data is subjected to multivariate analysis (for example, principal component analysis, etc.) and averaged so that it can be easily collated with the stored data. Process spectral data.
  • multivariate analysis for example, principal component analysis, etc.
  • the above-described data and software can be stored in a storage unit built in the computer, or can be stored in a storage medium such as a CD-ROM or flash memory and read out. Furthermore, these data can be stored in an external storage medium, and the data can be read out and used on the computer 5 via a network. Accordingly, the storage unit of the present invention includes a volatile memory that temporarily stores data read from an external storage medium, in addition to a hard disk and a nonvolatile memory in a computer.
  • the packaging material 100 as described above is arranged in the conveyance path 200 and conveyed in the conveyance direction X as shown in FIG.
  • the light source 13 emits light including near infrared rays toward one row of the tablets 101.
  • Light rays including near infrared rays are reflected by the surface of the tablet 101, and the reflected light is collected by the lens 14 and then sent to the spectroscope 3.
  • the line sensor camera 4 is used, but imaging is performed by allocating a predetermined number of pixels to one row in which imaging is performed. For example, 320 pixels can be allocated in one row.
  • a row of Ys to be captured is arranged on the tablets 101 arranged in a row at least once. To. At this time, as shown in FIG. 2, it is desirable that imaging is performed twice or more on the tablets 101 arranged in a row.
  • a spectroscopic spectrum is formed.
  • the spectral spectrum is imaged on the imaging surface of the line sensor camera 4, and the imaging data is sent to the computer 5.
  • the following processing is performed. First, several to several tens of spectra based on pixels assigned to the surface of the tablet 101 are averaged, and average spectrum data per tablet is calculated. For example, as shown in FIG. 3, when four pixels Z1 are assigned to one tablet 101, the spectra at the four pixels Z1 are averaged.
  • which pixel is on which tablet can be specified in advance from the tablet conveyance speed, pocket interval, pixel allocation interval, and the like. Therefore, the spectrum obtained for each tablet 101 can be specified.
  • the spectrum obtained for each tablet after obtaining all the spectra can be specified. This is because the spectrum of the pixel Z1 on the tablet 101 and the spectrum of the pixel Z2 on the packaging material between the tablets 101 are completely different, so that only the spectrum of the pixel Z1 on the tablet 101 can be selected after measurement. It is.
  • averaging is performed.
  • averaging method for example, there is addition averaging.
  • the pixel spectrum obtained from the tablet surface is added and divided by the number of pixels.
  • the average spectrum data per tablet is obtained, this is collated with the data stored in the storage unit to determine the type of medicine.
  • the shape and intensity of the obtained average spectrum at a specific wavelength can be extracted, and this can be compared with the data in the storage unit to determine the type of drug. In this way, it is possible to discriminate the types of tablets containing different amounts of drug components for each PTP pocket.
  • the type of drug cannot be determined from the average spectrum data obtained at this time.
  • this corresponds to the case where the difference in the amount of components is the same for the same type of medicine.
  • the obtained average spectrum data can be analyzed by the above-described software, and discrimination can be attempted by, for example, principal component analysis. In this manner, the type of the tablet 101 containing the amount of the drug component that differs for each PTP pocket can be determined.
  • the types of tablets having different drug component amounts can be determined from the obtained spectrum data.
  • the data volume can be reduced, and the tablet can be discriminated quickly.
  • it is suitable for wireless data transmission, and the versatility of the apparatus can be improved.
  • by reducing the data volume it is possible to save labor for the burden on the computer that stores a series of measurement results.
  • the spectrum from the tablet surface is directly collected by the lens 14 attached to the tip of the spectroscope 3, but if the embodiment shown in FIG. 4 is used, it is already packaged in a PTP sheet. It is also possible to determine the amount of the drug component of the tablet that has become stuck.
  • the packaging material is arranged so that the pocket portion protrudes upward, and the reflected light that passes through the plastic film such as PP or PVC in the pocket portion is not reflected by the line sensor camera 4 but directly reflected light from the tablet. I try to take an image.
  • the distance between the camera 4 and the tablet 101 is adjusted so that the line sensor camera 4 is focused on the tablet.
  • the reflected light from the tablet is reflected by the mirror 12 and then sent to the line sensor camera 4 via the spectroscope 3.
  • the mirror for example, a gold mirror having a high near-infrared reflectance can be used.
  • the data imaged with the line sensor camera 4 is processed with the computer 5 similarly to the said embodiment.
  • the pressing member 500 reduces warping of the packaging material 100 by pressing the base material 103 of the packaging material 100 from above. Thereby, the focus of the line sensor camera 4 at the time of imaging a tablet can always be made constant. Therefore, accurate imaging can be performed, and the type of tablet can be more accurately determined.
  • the configuration of the pressing member 500 is not particularly limited as long as it can press the base material 103 so as not to hinder the conveyance of the packaging material 100.
  • the line sensor camera 4 is placed horizontally and the reflected light from the mirror 12 incident in the horizontal direction is imaged. However, the line sensor camera 4 is placed vertically so that the lens 14 faces the tablet 101. In this case, a mirror is not necessary.
  • the type of drug is determined by referring to the database from the average spectrum data per tablet. For example, a spectrum as shown in FIG. 4 can be detected, and the type of tablet for each PTP pocket can be determined based on the spectrum shape and intensity. Moreover, it can also analyze using multivariate analysis (principal component analysis etc.) and a well-known method, and can discriminate
  • multivariate analysis principal component analysis etc.
  • the type of each tablet can be discriminated in the above apparatus, data visualizing this can be created. For example, when the analysis result is displayed on the computer screen, the arrangement of the tablets can be shown, and an image classified by color for each type of tablet can be displayed, and can also be stored.

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Abstract

【課題】外観からは判別がつかない錠剤の、薬剤成分の量が相違する錠剤を判別することが可能な、薬剤検査装置及び薬剤検査方法を提供する。 【解決手段】本発明は、複数の錠剤がそれぞれのポケットに収容されて並ぶ列が、複数列に亘って搬送され、一列ごとに、或いはポケット毎に、異なる薬剤成分の量を含有する錠剤の包装工程において、錠剤の種類を判別する薬剤検査装置であって、錠剤に近赤外線を含む光線を照射する照射手段と、錠剤からの反射光が入射される分光器と、分光器によって分光されたスペクトルを撮像し、撮像データを生成する近赤外線撮像手段と、撮像データを処理し、錠剤の種類を判別する演算を行う制御手段と、を備え、近赤外線撮像手段は、一回の撮像で、前記列において錠剤が並ぶ方向の所定長さに割り付けられた所定数の画素における各スペクトルを撮像し、制御手段は、近赤外線撮像手段が、前記一列に含まれる錠剤に対して、少なくとも一回の撮像を行うように制御し、ポケット毎に、錠剤表面上の画素におけるスペクトルを平均化することで、錠剤一錠あたりの平均スペクトルデータを算出し、平均スペクトルデータに基づいて、錠剤の種類を判別する。

Description

薬剤検査装置及び薬剤検査方法
　本発明は、複数の錠剤がそれぞれのポケットに収容されて並ぶ列が、複数列に亘って搬送され、一列ごとに、或いはポケット毎に、異なる薬剤成分の量を含有する錠剤の包装工程において、錠剤の種類を判別する薬剤検査装置及び薬剤検査方法に関する。
　錠剤の包装工程においては、異品種の錠剤が混入するのを防止するため、種々の方法が検討されている。例えば、特許文献１では、ラインを通過する一列の錠剤に対して近赤外線を照射し、反射光のスペクトルを主成分分析法により分析することで、異品種の錠剤が混入しているか否かを分析する方法が提案されている。
特開２０１０－１１２８８７号公報
　ところで、医薬品製造業では、一般に市販されるＯＴＣ薬剤のほか、病院、調剤薬局向けの医家向け薬剤、臨床試験等に使用される治験薬を製造することがある。治験薬としては、通常、その効果を検証するため、薬剤成分の量を変えた複数の薬剤が準備される。例えば、錠剤であれば、薬剤成分の量のみが相違するものであり、外観からは判別がつかないように製造されている。そして、ＰＴＰシートに包装された後は、正しい錠剤が正しい位置に収容されているかを確認するため、錠剤を抜き出して破壊試験している。具体的には、包装された複数枚のＰＴＰシートの中から一部のシートを抜き取り、列或いはポケット毎に異なる薬剤成分の量の錠剤が収容されていることを、一部の錠剤を抜き出して破壊試験している。破壊試験としては、一般に、紫外（ＵＶ）吸収スペクトル法、高速液体クロマトグラフ（ＨＰＬＣ）法が使用されている。現在は、このシステムと試験の組み合わせによって品質保証体制が構築されているが、さらにこの体制を強固なものとするため、治験薬品質を補完できるデータの収集が望まれていた。
　本発明は、上記問題を解決するためになされたものであり、治験用として製造された錠剤のように、外観からは判別がつかない薬剤成分の量が相違する錠剤の種類を判別することが可能な、薬剤検査装置及び薬剤検査方法を提供することを目的とする。
　本発明は、複数の錠剤がそれぞれのポケットに収容されて並ぶ列が、複数列に亘って搬送され、一列ごとに、或いはポケット毎に、異なる薬剤成分の量を含有する錠剤の包装工程において、錠剤の種類を判別する薬剤検査装置であって、前記錠剤に近赤外線を含む光線を照射する照射部と、前記錠剤からの反射光が入射される分光器と、前記分光器によって分光されたスペクトルを撮像する近赤外線撮像部と、前記撮像データを処理し、錠剤の種類を判別する演算を行う制御部と、を備え、前記近赤外線撮像部は、一回の撮像で、前記列において錠剤が並ぶ方向の所定長さに割り付けられた所定数の画素における各スペクトルを撮像し、前記制御手段は、前記近赤外線撮像部が、前記一列に含まれる錠剤に対して、少なくとも一回の撮像を行うように制御し、ポケット毎に、錠剤表面上の画素におけるスペクトルを平均化することで、錠剤一錠あたりの平均スペクトルデータを算出し、前記平均スペクトルデータに基づいて、錠剤の種類を判別する。
　治験薬としての錠剤には、複数の錠剤が並ぶ列が、複数列に亘って設けられ、一列ごとに、或いはポケット毎に、異なる薬剤成分の量を含有する錠剤が包装されるものがある。そこで、本発明においては、近赤外線撮像手段が、一回の撮像で、上記列において錠剤が並ぶ方向の所定長さに割り付けられた所定数の画素における各スペクトルを撮像するように構成し、一列に含まれる錠剤に対して、少なくとも一回の撮像を行うように制御している。そして、錠剤一錠あたりの反射光に基づいて得られる平均スペクトルデータを算出し、これに基づいて、錠剤の種類を判別している。よって、外観からは判別がつかない薬剤成分の量が相違する錠剤においても、その種類を判別することができる。その結果、被験者が服用する治験薬としての錠剤品質を全数保証することができる。
　また、上記処理においては、各画素におけるスペクトルを平均化した平均スペクトルデータを用いているため、データの容量を小さくすることができ、錠剤の種類の判別を迅速に行うことができる。また、無線などでのデータ送信にも適しており、装置の汎用性を向上することもできる。さらに、データの容量を小さくすることで、一連の測定結果を保存するコンピュータの負担についても、省力化することができる。
　上記装置において、各錠剤上に割り付けられた一以上の画素に基づくスペクトルは、種々の方法で特定することができる。例えば、制御部は、各錠剤上に割り付けられた一以上の画素を予め特定し、当該特定された画素におけるスペクトルに基づいて、錠剤の種類を判別することができる。すなわち、割り付けられた複数の画素の中から、錠剤の上に割り付けられた画素がどれであるかを予め特定する。例えば、錠剤の搬送スピード、ポケットの間隔、画素の割り付け間隔などに基づいて、予め特定しておくことができる。
　あるいは、制御部は、各画素における各スペクトルに基づいて、各錠剤上に割り付けられた画素を特定し、当該特定された画素におけるスペクトルに基づいて、錠剤の種類を判別することもできる。割り付けられた複数の画素は、錠剤上に割り付けられているものもあれば、錠剤間に割り付けられているものもあるが、この方法では、すべての画素のスペクトルを分析することで、錠剤上にある画素を特定する。錠剤上に割り付けられた画素のスペクトルは、錠剤間、包装材に割り付けられた画素のスペクトルとは、全く異なるものであるため、このような選別を容易に行うことができる。
　また、上記薬剤検査装置においては、シート状の基材と、当該基材に形成された前記ポケット部とで構成された包装材に対し、前記基材を押圧する押圧部材をさらに設けることができる。このような包装材は、反りを生じることがあるため、包装材が搬送面から浮き上がり、撮像手段での撮像において、焦点を合わせるのが困難になるおそれがあった。そこで、上記のような押圧部材を設けると、包装材の浮き上がりを防止でき、スペクトルデータを正確に撮像することができる。
　また、本発明は、複数の錠剤がそれぞれのポケットに収容されて並ぶ列が、複数列に亘って搬送され、一列ごとに、或いはポケット毎に、異なる薬剤成分の量を含有する錠剤の包装工程において、錠剤の種類を判別する薬剤検査方法であって、前記錠剤に近赤外線を含む光線を照射するステップと、前記錠剤からの反射光を分光器に入射させるステップと、前記分光器によって分光されたスペクトルを近赤外線撮像手段によって撮像するステップと、前記撮像データを処理し、錠剤の種類を判別する演算を行うステップと、を備え、前記近赤外線撮像手段は、一回の撮像で、前記列において錠剤が並ぶ方向の所定長さに割り付けられた所定数の画素における各スペクトルを撮像し、前記制御手段は、前記近赤外線撮像手段が、前記一列に含まれる錠剤に対して、少なくとも一回の撮像を行うように制御し、ポケット毎に、錠剤表面上の画素におけるスペクトルを平均化することで、錠剤一錠あたりの平均スペクトルデータを算出し、前記平均スペクトルデータに基づいて、錠剤の種類を判別する。
　以上のように、本発明によれば、治験用として製造された錠剤のように、外観からは判別ができない薬剤成分の量が相違する錠剤の種類を判別することができる。
本発明に係る薬剤検査装置の一実施形態を示す概略構成図（断面図及び搬送路の平面図）である。 ラインセンサカメラによる撮像の他の例を示す平面図である。 錠剤上の画素の割り付けを説明する図である。 スペクトル分析の結果を示すグラフである。 他の薬剤検査装置の一例を示す断面図及び平面図である。 他の薬剤検査装置の一例を示す断面図である。
１００　包装材
１０１　錠剤
１０２　ポケット部
１０３　基材
１３　光源（照射部）
３　分光器
４　ラインセンサカメラ（近赤外線撮像部）
５　コンピュータ（制御部）
　以下、本発明に係る薬剤検査装置の一実施形態について図面を参照しつつ説明する。図１は、本実施形態に係る薬剤検査装置の概略構成図である。
　本実施形態に係る薬剤検査装置は、主として、治験薬としての錠剤において、薬剤成分の量が相違する錠剤の種類を判別するためのものである。例えば、治験薬としての錠剤は、複数列に亘って設けられた包装材（例えば、ＰＴＰシート）のポケット部に、複数種の錠剤が収容されている。そして、錠剤の薬剤成分の量は、一列ごとに、或いはポケット毎に異なるようにされているが、外観からは判別がつかないように製造されている。本実施形態は、そのような治験薬を検査し、正しい薬剤が正しい位置に収容されていることを確認するためのものである。図１に示すように、ここで対象となる包装材１００は、搬送方向Ｘに並ぶ複数の列を有しており、各列には複数の錠剤１０１が収容されている（図１の例では５個）。そして、この包装材１００は、ＰＰ、ＰＶＣなどで形成されたシート状の基材１０３に、各錠剤１０１を収容する透明のポケット部１０２が複数形成されたものである。錠剤が収容された後、シート基材１０３の上面は、Ａｌ箔などでヒートシールされ、ポケット部１０２を塞いでしまうが、ここでは、Ａｌ箔などでヒートシールされる前の、ポケット部１０２に錠剤１０１が収容されたときに、後述する検査を行う。すなわち、このように形成された包装材１００は、ポケット部１０２が下方に突出するように搬送路２００にて搬送され、錠剤１０１が上方に開放された状態で検査が行われる。
　図１に示すように、この薬剤検査装置は、包装材１００の搬送路２００の上方に設置されたレンズ１４、分光器３、及び近赤外線を撮像可能なラインセンサカメラ４を備えている。このほか、装置の駆動、データの処理などを行うコンピュータ５が取り付けられている。また、包装材１００に対して近赤外線を含む光線（白色光など）を照射する一対の光源１３が、包装材１００における一列の錠剤を、搬送方向に沿って挟むように設置されている。光源１３としては、例えば、近赤外から遠赤外領域をカバーする白色のハロゲンランプを使用することができる。
　分光器３、ラインセンサカメラ４は、公知ものを用いることができる。例えば、ラインセンサカメラ４は、概ね波長９００～２５００ｎｍの近赤外線に対して十分な感度を有するものを用いることができる。また、ラインセンサカメラ４は、コンピュータ５に接続されており、撮像したデータの処理が行われる。
　コンピュータ５の記憶部（ハードディスク、ＳＳＤなど）には、後述するように、各錠剤から得られるスペクトルに関するデータが保存されている。すなわち、得られる平均スペクトルの特徴（例えば、特定の波長領域における形状や強度）に基づき、そのスペクトルと薬剤の種類との関係を示すデータが保存されている。ここでは、薬剤の種別ごと、あるいは同じ薬剤であっても成分量の異なるものに関するデータが保存されている。また、得られた平均スペクトルデータを解析するソフトウエアも保存されている。例えば、得られた平均スペクトルデータをそのまま、保存されたデータと照合できない場合には、平均スペクトルデータを多変量解析し（例えば、主成分分析など）、保存されたデータと照合しやすいように平均スペクトルデータを加工する。
　上述したデータやソフトウエアは、コンピュータに内蔵された記憶部に保存しておくほか、ＣＤ－ＲＯＭ，フラッシュメモリーなどの記憶媒体に保存しておき、これを読み出すこともできる。さらに、これらのデータを外部の記憶媒体に保存しておき、ネットワークを介してデータをコンピュータ５上に読み出して利用することもできる。したがって、本発明の記憶部とは、コンピュータ内のハードディスクや不揮発性メモリのほか、外部記憶媒体から読み出されたデータを一時的に保存する揮発性メモリも含む。
　続いて、上述した薬剤検査装置を用いた錠剤の検査方法について説明する。まず、上述したような包装材１００を搬送路２００に配置し、図１に示すように、搬送方向Ｘに対して搬送を行う。次に、光源１３から近赤外線を含む光線を錠剤１０１の一列に向けて照射する。近赤外線を含む光線は、錠剤１０１の表面で反射され、その反射光がレンズ１４で集光された後、分光器３に送られる。上述したように、この装置では、ラインセンサカメラ４を用いているが、撮像を行う一列に所定の画素数を割り付けて、撮像を行う。例えば、一列に付き、３２０画素を割り付けることができる。そして、搬送路２００の搬送速度とラインセンサカメラ４のシャッタースピードとの関係にもよるが、一列に並ぶ錠剤１０１上に、少なくとも一回の撮像で、撮像される一列のＹが配置されるようにする。このとき、図２に示すように、一列に並ぶ錠剤１０１上で、２回またはそれ以上の撮像が行われることが望ましい。
　分光器３に錠剤からの反射光が入射されると、分光スペクトルが形成される。そして、この分光スペクトルは、ラインセンサカメラ４の撮像面に結像され、撮像データはコンピュータ５に送られる。コンピュータ５では、次のような処理が行われる。まず、錠剤１０１の表面に割り付けられた画素に基づく、数個から数十個程度のスペクトルが平均化され、錠剤一錠あたりの平均スペクトルデータが算出される。例えば、図３に示すように、錠剤１０１一錠当たり４つの画素Ｚ１が割り当てられている場合には、この４つの画素Ｚ１におけるスペクトルが平均化される。ここで、どの画素がどの錠剤上にあるかということは、錠剤の搬送スピード、ポケットの間隔、画素の割り付け間隔などから予め特定することができる。したがって、錠剤１０１ごとに得られるスペクトルを特定することができる。あるいは、すべてのスペクトルを得てから錠剤ごとに得られるスペクトルを特定することもできる。これは、錠剤１０１上にある画素Ｚ１のスペクトルと、錠剤１０１間の包装材上にある画素Ｚ２のスペクトルは全く相違するため、錠剤１０１上にある画素Ｚ１のスペクトルだけを，測定後に選別できるためである。
　こうして、各錠剤上の複数の画素のスペクトルが得られると、平均化が行われるが、平均化の方法としては、例えば、加算平均がある。錠剤表面から得られた画素のスペクトルを加算し、その画素数で除して算出している。こうして、錠剤一錠あたりの平均スペクトルデータが得られると、これを記憶部に保存されているデータと照合し、薬剤の種類を判別する。このとき、例えば、得られた平均スペクトルの特定波長における形状や強度を抽出し、これを記憶部のデータと照合して薬剤の種類を判別することができる。こうして、ＰＴＰポケット毎に異なる薬剤成分の量を含有する錠剤の種類を判別することができる。しかし、このとき得られた平均スペクトルデータからでは、薬剤の種類を判別できない場合がある。例えば、同種の薬剤で成分量の差が僅差である場合が該当する。このような場合には、得られた平均スペクトルデータを、上述したソフトウエアで解析し、例えば、主成分分析により、判別を試みることができる。こうして、ＰＴＰポケット毎に異なる薬剤成分の量を含有する錠剤１０１の種類を判別することができる。
　本実施形態に係る薬剤検査装置によれば、外観からは判別がつかない錠剤であっても、得られるスペクトルデータにより、異なる薬剤成分の量の錠剤の種類を判別することができる。その結果、治験薬として正しい錠剤が準備されているか否かを非破壊かつ迅速に全数検査することができる。より詳細には、上記のような治験薬では、包装材の一列ごとに異なる錠剤が収容されていることもあるし、あるいは一列の中でも異なる錠剤が収容されていることもあるが、いずれの場合でも錠剤の種類を容易に判別することができる。
　また、上記処理においては、錠剤一錠あたりの各画素におけるスペクトルを平均化した平均スペクトルデータを用いているため、データの容量を小さくすることができ、錠剤の判別を迅速に行うことができる。また、無線などでのデータ送信にも適しており、装置の汎用性を向上することもできる。さらに、データの容量を小さくすることで、一連の測定結果を保存するコンピュータの負担についても、省力化することができる。
　以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、その趣旨を逸脱しない限りにおいて種々の変更が可能である。例えば、上記実施形態では、分光器３の先に付属したレンズ１４によって、直接錠剤表面からのスペクトルを収集しているが、図４に示した実施形態を用いれば、既にＰＴＰシートに包装されてしまった錠剤の薬剤成分の量についても判別することができる。この装置では、ポケット部が上方に突出するように包装材を配置し、錠剤からの直接の反射光ではなく、ポケット部のＰＰやＰＶＣなどのプラスチックフィルムを通した反射光をラインセンサカメラ４で撮像するようにしている。このとき、ラインセンサカメラ４の焦点が錠剤に合うようにカメラ４と錠剤１０１との距離が調整されている。錠剤からの反射光は、ミラー１２で反射した後、分光器３を介してラインセンサカメラ４に送られる。なお，ミラーとしては、例えば、近赤外線の反射率が高い金ミラーを使用することができる。そして、ラインセンサカメラ４で撮像されたデータは、上記実施形態と同様に、コンピュータ５で処理される。ところで、ＰＴＰシートは、プラスチック材質によっては反りが多いため、シート自体が搬送面から浮き上がり、ラインセンサカメラ４での撮像において、焦点を合わせるのが困難になり、スペクトルデータを正確に撮像できないおそれがある。
　そこで、図５に示すように、搬送路２００の両端に一対の押圧部材５００を設置すると、包装材１００の反りを軽減することができる。この押圧部材５００は、包装材１００の基材１０３を上方から押圧することで、包装材１００の反りを軽減している。これにより、錠剤を撮像する際のラインセンサカメラ４の焦点を常に一定にすることができる。そのため、正確な撮像が可能となり、錠剤の種類の判別をより正確に行うことができる。なお、押圧部材５００の構成は、包装材１００の搬送を妨げないように、基材１０３を押圧できるものであれば、特には限定されない。また、この例では、ラインセンサカメラ４を横置きにして、水平方向に入射するミラー１２からの反射光を撮像しているが、ラインセンサカメラ４のレンズ１４を錠剤１０１に向けるような縦置きの場合には、ミラーは不要である。
　また、図６に示すような装置を用いても、既にＰＴＰシートに包装されてしまった錠剤の薬剤成分の量について判別することができる。搬送システムはないが、例えば、机上に置いたＰＴＰシートＸに対して、光源１３から近赤外線を含む光線を照射するとともに、ミラースキャナ１２を駆動してＰＴＰシートＸにおける反射光を走査する。このようにして得られた反射光は、レンズ１４、光ファイバ２、分光器３を介してラインセンサカメラ４に送られた後、コンピュータ５に送られる。続いて、コンピュータ５で、錠剤表面に割り付けられた画素に基づく、数個から数十個程度のスペクトルが平均化され、錠剤一錠あたりの平均スペクトルデータが算出される。続いて、錠剤一錠あたりの平均スペクトルデータから、データベースを参照して薬剤の種類を判別する。例えば、図４に示すような、スペクトルを検出することができ、そのスペクトル形状や強度により、ＰＴＰポケット毎の錠剤の種類を判別することができる。また、多変量解析（主成分分析など）、公知の方法を用いて解析し、錠剤毎の薬剤成分の量を判別することもできる。
　また、上記装置では、各錠剤の種類を判別できるため、これを可視化したデータを作成することもできる。例えば、コンピュータの画面上で、解析の結果を表示する際に、錠剤の配置を示すとともに、錠剤の種類ごとに色分けした画像を表示することができ、またこれを保存することもできる。

Claims (5)

  1. 　複数の錠剤がそれぞれのポケットに収容されて並ぶ列が、複数列に亘って搬送され、一列ごとに、或いはポケット毎に、異なる薬剤成分の量を含有する錠剤の包装工程において、錠剤の種類を判別する薬剤検査装置であって、
    　前記錠剤に近赤外線を含む光線を照射する照射部と、
    　前記錠剤からの反射光が入射される分光器と、
    　前記分光器によって分光されたスペクトルを撮像し、撮像データを生成する近赤外線撮像部と、
    　前記撮像データを処理し、錠剤の種類を判別する演算を行う制御部と、
    を備え、
    　前記近赤外線撮像部は、一回の撮像で、前記列において錠剤が並ぶ方向の所定長さに割り付けられた所定数の画素における各スペクトルを撮像し、
    　前記制御部は、
    　前記近赤外線撮像部が、前記一列に含まれる錠剤に対して、少なくとも一回の撮像を行うように制御し、
    　ポケット毎に、錠剤表面上の画素におけるスペクトルを平均化することで、錠剤一錠あたりの平均スペクトルデータを算出し、
    　前記平均スペクトルデータに基づいて、錠剤の種類を判別する、薬剤検査装置。
  2. 　前記制御部は、前記各錠剤上に割り付けられた一以上の画素を予め特定し、当該特定された画素におけるスペクトルに基づいて、前記錠剤の種類を判別する、請求項１に記載の薬剤検査装置。
  3. 　前記制御部は、前記各画素における各スペクトルに基づいて、前記各錠剤上に割り付けられた画素を特定し、当該特定された画素におけるスペクトルに基づいて、前記錠剤の種類を判別する、請求項１に記載の薬剤検査装置。
  4. 　シート状の基材と、当該基材に形成された前記ポケット部とで構成された包装材に対し、前記基材を押圧する押圧部材をさらに備えている、請求項１から３のいずれかに記載の薬剤検査装置。
  5. 　複数の錠剤がそれぞれのポケットに収容されて並ぶ列が、複数列に亘って搬送され、一列ごとに、或いはポケット毎に、異なる薬剤成分の量を含有する錠剤の包装工程において、錠剤の種類を判別する薬剤検査方法であって、
    　前記錠剤に近赤外線を含む光線を照射するステップと、
    　前記錠剤からの反射光を分光器に入射させるステップと、
    　前記分光器によって分光されたスペクトルを近赤外線撮像手段によって撮像し、撮像データを生成するステップと、
    　前記撮像データを処理し、錠剤の種類を判別する演算を行うステップと、
    を備え、
    　前記近赤外線撮像手段は、一回の撮像で、前記列において錠剤が並ぶ方向の所定長さに割り付けられた所定数の画素における各スペクトルを撮像し、
    　前記制御手段は、前記近赤外線撮像手段が、前記一列に含まれる錠剤に対して、少なくとも一回の撮像を行うように制御し、
    　ポケット毎に、錠剤表面上の画素におけるスペクトルを平均化することで、錠剤一錠あたりの平均スペクトルデータを算出し、
    　前記平均スペクトルデータに基づいて、錠剤の種類を判別する、薬剤検査方法。
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