JP2010175528A - 検査装置 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】本発明は、比較試験中に用いられる一定の形状を有する固形製剤5が所望通りに包装されているか否かを検査するための検査装置101である。検査装置101は、樹脂フィルム15に形成された凹状の複数のポケット4に収容された固形製剤5に対して、近赤外線を照射する近赤外線照射部9a,9bと、近赤外線照射部9a,9bによって照射された近赤外線の反射光を分光し、波長の強度に基づいて、固形製剤5が製造承認の対象となる被験薬であるか、比較試験中に用いる被験薬以外の非被験薬であるかを認識する認識判定部141とを備える。認識判定部141は、認識された被験薬及び非被験薬が所定のパターン通りにポケットに配列されているか否かを判定する。
【選択図】図4
Description
図1は、本発明の第1の実施形態に係る固形製剤包装装置100の概略構成を示す模式図である。図1において、固形製剤包装装置100は、加熱部1と、ポケット成形部2と、固形製剤投入部3と、圧着部7と、検査装置101とを備える。検査装置101は、近赤外線照射部9a,9bと、光学レンズ10と、分光器11と、近赤外線カメラ12と、検査部13と、光源14とを含む。
第2の実施形態において、固形製剤包装装置100の全体構成は、第1の実施形態と同様であるので、図1〜図3を援用する。図10は、第2の実施形態における検査部13aの機能的構成を示すブロック図である。第2の実施形態では、検査部13aの一部の機能が第1の実施形態の検査部13と異なる。図11は、第2の実施形態で検査可能な配列パターンの一例を示す図である。図11に示す配列パターンでは、一列に被験薬と偽薬とが混在している。第2の実施形態では、被験薬及び偽薬がそれぞれ一列に配列されるパターンに加え、被験薬及び偽薬が所定のあらゆるパターンで配列されている場合も検査対象とすることができる。
第3の実施形態において、固形製剤包装装置100の全体構成は、第1の実施形態と同様であるので、図1〜図3を援用する。第3の実施形態において、検査部13の動作は、第1の実施形態と異なるが、必要な機能ブロックは第1の実施形態と同様であるので、図4を援用する。図15は、第3の実施形態で検査可能な配列パターンの一例を示す図である。第3の実施形態においても、第2の実施形態と同様、一列が全て被験薬となり、一列が全て偽薬となる配列パターンが用いられている。しかし、製造工程の中で、これらの列に、比較試験中には用いられない非比較試験薬が異品種として混合する可能性がある。第3の実施形態では、非比較試験薬の混合を検出できる。
第4の実施形態では、第3の実施形態と異なり、第2の実施形態で示した検査部13aを用いて、非比較試験薬の混合を検出する。第4の実施形態において、検査部13aの動作は、第2の実施形態と異なるが、必要な機能ブロックは第2の実施形態と同様であるので、図10を援用する。
第5の実施形態において、固形製剤包装装置100の全体構成は、第1の実施形態と同様であるので、図1〜図3を援用する。第3の実施形態において、検査部13の動作は、第1の実施形態と異なるが、必要な機能ブロックは第1の実施形態と同様であるので、図4を援用する。図18及び図19は、第5の実施形態で検査可能な配列パターンの一例を示す図である。第5の実施形態において、一列には同じ種類の固形製剤が配列される。ただし、用いられる固形製剤の種類は、被験薬、被験薬用偽薬、対照薬、及び対照薬用偽薬となる。第5の実施形態において、図5に示す動作と同様にして、検査部13は、被験薬の判定範囲、被験薬用偽薬の判定範囲、対照薬の判定範囲、及び対照薬用偽薬の判定範囲を決定し、記憶する。
第6の実施形態では、第5の実施形態と異なり、第2の実施形態で示した検査部13aを用いて、被験薬、被験薬用偽薬、対照薬、及び対照薬用偽薬が所望通りに配列されているか否かを検査する。第6の実施形態において、検査部13aの動作は、第2の実施形態と異なるが、必要な機能ブロックは第2の実施形態と同様であるので、図10を援用する。
図23は、被験薬及び被験薬用偽薬のそれぞれの1検体のサンプルについて、スペクトルデータを19回分取ったときの波長毎の強度を示したグラフである。図23において、サンプルの数だけ光の強度がプロットされているが、理解を容易にするために、被験薬のプロットを実線でなぞってある。点線のように見えるプロットは、被験薬用偽薬のスペクトルである。図23において、横軸は波長、縦軸は白色の基準板に対して標準化された光の強度を示す。図23に示す領域R1及びR2に示すように、一部の波長帯では、明らかに強度が異なる。一方、領域R1及びR2以外では、スペクトルがほとんど共通している。おそらく、被験薬用偽薬において、薬効成分以外の組成は、被験薬とほぼ同一になっているはずである。したがって、薬効成分に起因する波長にのみ強度の変化が表れるものと予想される。よって、検査部13,13aは、このようなスペクトルの変化の大きい波長帯のみ利用して、ローディングベクトルを求め、当該波長帯に対する主成分得点を算出して、被験薬であるか被験薬用偽薬であるかを判定することができる。なお、被験薬及び対照薬、被験薬及び対照薬用偽薬、対照薬及び被験薬用偽薬、対照薬及び対照薬用偽薬、並びに、被験薬用偽薬及び対照薬用偽薬の区別の判定範囲についても同様のことが言える。
第1〜第7の実施形態では、近赤外線が線状に照射される近赤外線照射部9a,9bを用いることとしたが、これに限定されるものではない。図24は、ポケット4上に近赤外線が点状に照射される近赤外線照射部91a,91b,91c,91d,91eを用いたときの概念斜視図及び撮像画像を示す図である。近赤外線照射部91a,91b,91c,91d,91eは、固形製剤5上に、点状に近赤外線を照射する。したがって、近赤外線カメラ12は、固形錠剤が存在する位置に、波長毎の強度が変化する画像16aを入手することとなる。このような画像16aを用いても、主成分分析は可能である。なお、点状に近赤外線を照射する場合でも、分光及び撮像が一度に行われるので、線状に近赤外線を照射する場合と同様の検査スピードが得られる。点状に近赤外線を照射した場合、固形製剤にのみ近赤外線を照射させることができる。したがって、ポケット4の角部分など、予期せぬ方向に近赤外線が反射することを防止することができ、安定した検査結果が得られる。
第1〜第7の実施形態では、アルミ箔6が圧着される前に、近赤外線が照射された検査されることとしたが、アルミ箔6が圧着された後、樹脂フィルム15を介して、近赤外線を照射して検査しても良い。図25は、樹脂フィルム15を介して近赤外線を照射するときの模式図である。搬送部8は、ポケット4に固形製剤5が収容され、かつ、アルミ箔6が樹脂フィルム15に圧着された後に、固形製剤5が重力に従って樹脂フィルム15の一部に接するように、固形製剤5を搬送する。図25では、ポケット4が鉛直下方向に向いているが、これに限られるものではなく、樹脂フィルム15と固形製剤5の一部とが重力に従って接していれば良い。近赤外線照射部9a,9bは、搬送部8によって固形製剤5が搬送されている状態で、樹脂フィルム15の一部に固形製剤5が接している側から、近赤外線を照射する。これにより、樹脂フィルム15と固形製剤5との間の空隙が少なくなるので、近赤外線が予期せぬ方向に屈折し反射することを防止することができるので、安定した検査結果を得ることができる。なお、このような変形例は、近赤外線が線状に照射されている場合だけでなく、点状に照射されている場合にも有効である。
第1〜第7の実施形態では、PTPシートにカットされる前の状態で検査を行うこととしたが、PTPシートにカットされた後に、検査が行われても良い。図26は、PTPシート18にカットされた後に検査が行われる場合の構成の一例を示す図である。なお、図26において、近赤外線照射部及び検査部の記載は省略されているが、近赤外線照射部及び検査部の構成は、第1〜第7の実施形態と同様である。図26に示すように、吸着パッドなどの把持部17は、固形製剤5が重力に従って樹脂フィルム15の一部に接する位置に、固形製剤5を移動させる。把持部17によって把持されている状態で、近赤外線照射部(図示せず)は、近赤外線NIRを、樹脂フィルム15の一部に固形製剤5が接している側から、樹脂フィルム15を介して、固形製剤5に照射する。把持部17は、固形製剤5の一列分だけPTPシート18をずらす。なお、近赤外線照射部が一列分ずれても良い。検査部(図示せず)は、所定のパターン通りに配列されているか否かを判断する。
本発明者は、下記の条件で、計測を行った。光源14をIRフィルター内蔵ハロゲンランプとした。光学レンズ10を25mmF1.4の光学レンズとした。分光器11の分光波長を950nm〜1700nmとした。近赤外線カメラ12として、米国GOODRICH社の製品を用いた。
101 検査装置
1 加熱部
2 ポケット成形部
3 固形製剤投入部
4 ポケット
4c 穴
4d 板状部材
5 固形製剤
6 アルミ箔
7 圧着部
8 搬送部
9a,9b,91a,91b,91c,91d,91e 近赤外線照射部
10 光学レンズ
11 分光器
12 近赤外線カメラ
13,13a 検査部
14 光源
15 樹脂フィルム
17 把持部
18 PTPシート
NIR 近赤外線
131 スペクトル取得部
132 前処理部
133 ローディングベクトル算出部
134 ローディングベクトル記憶部
135 主成分得点算出部
136 判定範囲設定部
137,137a 入力部
138 判定範囲記憶部
139,139a 検査タイミング設定部
140,140a 検査タイミング発生部
141,141a 認識判定部(認識手段及び判定手段)
142 出力部
143 検査パターン設定部
144 検査パターン記憶部
Claims (26)
- 比較試験中に用いられる固形製剤が所望通りに包装されているか否かを検査するための検査装置であって、
樹脂フィルムに形成された凹状の複数のポケットに収容された前記固形製剤に対して、近赤外線を照射する近赤外線照射部と、
前記近赤外線照射部によって照射された前記近赤外線の反射光を分光し、波長の強度に基づいて、前記固形製剤が効能を確認したい対象となる被験薬であるか、比較試験中に用いられる前記被験薬以外の非被験薬であるかを認識する認識手段と、
前記認識手段によって認識された前記被験薬及び前記非被験薬が、所定のパターン通りに前記ポケットに配列されているか否かを判定する判定手段とを備えることを特徴とする、検査装置。 - 前記所定のパターンとして、前記被験薬の列と前記非被験薬の列とが設定されている場合、
前記判定手段は、
前記被験薬が収容されるべき列に前記非被験薬が混入していないかを判定し、
前記非被験薬が収容されるべき列に前記被験薬が混入していないかを判定し、
前記所定のパターン通りに配列されているか否かを判定することを特徴とする、請求項1に記載の検査装置。 - 前記所定のパターンとして、前記被験薬の列と前記非被験薬の列とが設定されている場合、
前記認識手段は、検査対象となる前記固形製剤が前記被験薬及び前記非被験薬以外の比較試験中に用いられない非比較試験薬であるかをさらに認識することができ、
前記判定手段は、
前記被験薬が収容されるべき列に前記非比較試験薬が混入していないかを判定し、
前記非被験薬が収容されるべき列に前記非比較試験薬が混入していないかを判定し、
前記非比較試験薬が混入していると判定したら、異品種が混入していると判定することを特徴とする、請求項1又は2に記載の検査装置。 - 前記非被験薬として、有効成分を含む対照薬と、有効成分を含まない偽薬とがあり、かつ、前記所定のパターンとして、前記被験薬の列、前記対照薬の列、及び前記偽薬の列とが設定されている場合、
前記認識手段は、前記非被験薬が前記対照薬であるか前記偽薬であるかを認識することができ、
前記判定手段は、
前記被験薬が収容されるべき列に前記被験薬以外が混入していないかを判定し、
前記対照薬が収容されるべき列に前記対照薬以外が混入していないかを判定し、
前記偽薬が収容されるべき列に前記偽薬以外が混入していないかを判定し、
前記所定のパターン通りに配列されているか否かを判定することを特徴とする、請求項1〜3のいずれかに記載の検査装置。 - 前記偽薬には、前記被験薬の外観に似せた被験薬用偽薬と、前記対照薬の外観に似せた対照薬用偽薬とがあり、
前記所定のパターンとして、前記被験薬の列、前記対照薬の列、前記被験薬用偽薬の列、及び前記対照薬用偽薬の列とが設定されている場合、
前記認識手段は、さらに、前記非被験薬が前記被験薬用偽薬であるか前記対照薬用偽薬であるかを認識することができ、
前記判定手段は、さらに、
前記被験薬用偽薬が収容されるべき列に前記被験薬用偽薬以外が混入していないかを判定し、
前記対照薬用偽薬が収容されるべき列に前記対照薬用偽薬以外が混入していないかを判定し、
前記所定のパターン通りに配列されているか否かを判定することを特徴とする、請求項4に記載の検査装置。 - さらに、前記所定のパターンを記憶する検査パターン記憶部を備え、
前記判定手段は、前記認識手段によって認識された前記被験薬及び前記非被験薬の配列パターンが、前記検査パターン記憶部に記憶されている前記所定のパターンと一致するか否かを判定して、前記所定のパターン通りに配列されているか否かを判定することを特徴とする、請求項1に記載の検査装置。 - 前記認識手段は、検査対象となる前記固形製剤が前記被験薬及び前記非被験薬以外の比較試験中に用いられない非比較試験薬であるかをさらに認識することができ、
前記判定手段は、
前記配列パターンと前記所定のパターンとが一致しない場合、前記非比較試験薬が混入しているか否かを判定し、
前記非比較試験薬が混入していると判定したら、異品種が混入していると判定することを特徴とする、請求項6に記載の検査装置。 - 前記非被験薬として、有効成分を含む対照薬と、有効成分を含まない偽薬とがある場合、
前記認識手段は、前記非被験薬が前記対照薬であるか前記偽薬であるかを認識することができ、
前記検査パターン記憶部は、所定のパターンとして、前記被験薬、前記対照薬、及び前記偽薬の配列パターンを記憶しており、
前記判定手段は、前記認識手段によって認識された前記被験薬、前記対照薬、及び前記偽薬の配列パターンが、前記検査パターン記憶部に記憶されている前記所定のパターンと一致するか否かを判定して、前記所定のパターン通りに配列されているか否かを判定することを特徴とする、請求項6又は7のいずれかに記載の検査装置。 - 前記偽薬には、前記被験薬の外観に似せた被験薬用偽薬と、前記対照薬の外観に似せた対照薬用偽薬とがあり、
前記認識手段は、さらに、前記非被験薬が前記被験薬用偽薬であるか前記対照薬用偽薬であるかを認識することができ、
前記検査パターン記憶部は、所定のパターンとして、前記被験薬、前記対照薬、前記被験薬用偽薬、及び前記対照薬用偽薬の配列パターンを記憶しており、
前記判定手段は、前記認識手段によって認識された前記被験薬、前記対照薬、前記被験薬用偽薬、及び前記対照薬用偽薬の配列パターンが、前記検査パターン記憶部に記憶されている前記所定のパターンと一致するか否かを判定して、前記所定のパターン通りに配列されているか否かを判定することを特徴とする、請求項8に記載の検査装置。 - 前記非被験薬として、有効成分を含む対照薬と、有効成分を含まない偽薬とがある場合、
前記認識手段は、前記非被験薬が前記対照薬であるか前記偽薬であるかを認識することができ、
前記判定手段は、前記認識手段によって認識された前記被験薬、前記対照薬、及び前記偽薬が所定のパターン通りに前記ポケットに配列されているか否かを判定することを特徴とする、請求項1に記載の検査装置。 - 前記非被験薬として、有効成分を含む対照薬と、有効成分を含まない偽薬とがある場合、
前記偽薬には、前記被験薬の外観に似せた被験薬用偽薬と、前記対照薬の外観に似せた対照薬用偽薬とがあり、
前記認識手段は、前記非被験薬が前記対照薬であるか前記被験薬用偽薬であるか前記対照薬用偽薬であるかを認識することができ、
前記判定手段は、前記認識手段によって認識された前記被験薬、前記対照薬、前記被験薬用偽薬、及び前記対照薬用偽薬が所定のパターン通りに前記ポケットに配列されているか否かを判定することを特徴とする、請求項10に記載の検査装置。 - 前記認識手段は、主成分分析手法を用いて前記被験薬及び前記非被験薬がとり得る主成分得点の範囲を予め認識しており、検査対象の前記固形製剤の主成分得点が当該範囲に属するか否かによって、前記被験薬であるか前記非被験薬であるかを判定することを特徴とする、請求項1〜11のいずれかに記載の検査装置。
- 前記認識手段は、前記被験薬に含まれる有効成分に起因する波長帯の強度に基づいて、検査対象の前記固形製剤が前記被験薬であるか前記非被験薬であるかを判定することを特徴とする、請求項1〜11のいずれかに記載の検査装置。
- 前記認識手段は、前記被験薬に含まれる有効成分に起因する波長帯について、主成分分析手法を用いて前記被験薬及び前記非被験薬がとり得る主成分得点の範囲を予め認識しており、検査対象の前記固形製剤の主成分得点が当該範囲に属するか否かによって、前記被験薬であるか前記非被験薬であるかを判定することを特徴とする、請求項13に記載の検査装置。
- 前記非被験薬についての主成分得点の範囲は、有効成分を含む対照薬の範囲と、有効成分を含まない偽薬の範囲とであることを特徴とする、請求項12又は14に記載の検査装置。
- 前記近赤外線照射部は、前記近赤外線を、検査対象の複数の固形製剤に対して、それぞれ点状に複数照射することを特徴とする、請求項1〜15のいずれかに記載の検査装置。
- 前記近赤外線照射部は、前記近赤外線を、検査対象の複数の固形製剤に対して、線状に照射することを特徴とする、請求項1〜15のいずれかに記載の検査装置。
- 前記近赤外線照射部は、前記固形製剤が重力に従って前記樹脂フィルムの一部に接している側から、前記近赤外線を照射することを特徴とする、請求項1〜17のいずれかに記載の検査装置。
- 前記比較試験は、製造承認のための治験又は特定保健用食品のための試験であり、
前記固形製剤には、薬品及び健康食品が含まれる、請求項1〜18のいずれかに記載の検査装置。 - 前記近赤外線照射部は、前記樹脂フィルムが一定の大きさにカットされる前か、又は、前記樹脂フィルムが一定の大きさにカットされた後に、前記固形製剤に対して近赤外線を照射することを特徴とする、請求項1〜19のいずれかに記載の検査装置。
- 比較試験中に用いられる固形製剤が所望通りに包装されているか否かを検査するための検査装置であって、
樹脂フィルムに形成された凹状の複数のポケットに収容された前記固形製剤に対して、近赤外線を照射する近赤外線照射部と、
前記近赤外線照射部によって照射された前記近赤外線の反射光を分光し、波長の強度に基づいて、前記固形製剤が効能を確認したい対象となる被験薬の対照薬であるか、前記対照薬に似せて製造された対照薬用偽薬であるかを認識する認識手段と、
前記認識手段によって認識された前記対照薬及び前記対照薬用偽薬が、所定のパターン通りに前記ポケットに配列されているか否かを判定する判定手段とを備えることを特徴とする、検査装置。 - 比較試験用に用いられる固形製剤を包装するための固形製剤包装装置であって、
凹状の複数のポケットに前記固形製剤が収容された樹脂フィルムに箔状物を圧着するための圧着部と、
前記樹脂フィルムに前記固形製剤が所望通りに収容されているか否かを検査するための検査装置とを備え、
前記検査装置は、
前記ポケットに収容された前記固形製剤に対して、近赤外線を照射する近赤外線照射部と、
前記近赤外線照射部によって照射された前記近赤外線の反射光を分光し、波長の強度に基づいて、前記固形製剤が効能を確認したい対象となる被験薬であるか、比較試験中に用いられる前記被験薬以外の非被験薬であるかを認識する認識手段と、
前記認識手段によって認識された前記被験薬及び前記非被験薬が、所定のパターン通りに前記ポケットに配列されているか否かを判定する判定手段とを含むことを特徴とする、固形製剤包装装置。 - 比較試験中に用いられる固形製剤が所望通りに包装されているか否かを検査するための検査方法であって、
樹脂フィルムに形成された凹状の複数のポケットに収容された前記固形製剤に対して、近赤外線を照射し、
照射された前記近赤外線の反射光を分光し、波長の強度に基づいて、前記固形製剤が効能を確認したい対象となる被験薬であるか、比較試験中に用いられる前記被験薬以外の非被験薬であるかを認識し、
認識された前記被験薬及び前記非被験薬が、所定のパターン通りに前記ポケットに配列されているか否かを判定することを特徴とする、検査方法。 - 比較試験用に用いられる固形製剤を包装するための包装方法であって、
凹状の複数のポケットに前記固形製剤が収容された樹脂フィルムに箔状物を圧着し、
前記箔状物が圧着される前又は後において、
前記ポケットに収容された前記固形製剤に対して、近赤外線を照射し、
照射された前記近赤外線の反射光を分光し、波長の強度に基づいて、前記固形製剤が効能を確認したい対象となる被験薬であるか、比較試験中に用いられる前記被験薬以外の非被験薬であるかを認識し、
認識された前記被験薬及び前記非被験薬が、所定のパターン通りに前記ポケットに配列されているか否かを判定することを特徴とする、包装方法。 - 比較試験中に用いられる固形製剤が所望通りに包装されているか否かを検査するためのコンピュータ装置を、
樹脂フィルムに形成された凹状の複数のポケットに収容された前記固形製剤に対して、近赤外線を照射する近赤外線照射部によって照射された前記近赤外線の反射光が分光されたときの波長の強度に関するデータに基づいて、前記固形製剤が効能を確認したい対象となる被験薬であるか、比較試験中に用いられる前記被験薬以外の非被験薬であるかを認識する認識手段、及び、
前記認識手段によって認識された前記被験薬及び前記非被験薬が、所定のパターン通りに前記ポケットに配列されているか否かを判定する判定手段として機能させることを特徴とする、プログラム。 - 請求項21〜25のいずれかにおいて、
前記比較試験は、製造承認のための治験又は特定保健用食品のための試験であり、
前記固形製剤には、薬品及び健康食品が含まれることを特徴とする。
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