KR20140045987A - 약제 검사 장치 및 약제 검사 방법 - Google Patents

약제 검사 장치 및 약제 검사 방법 Download PDF

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도모히로 후쿠마
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오츠카 세이야쿠 가부시키가이샤
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Abstract

[과제] 본 발명은, 외관으로부터는 판별이 되지 않는 정제의 약제 성분의 양이 상이한 정제를 판별하는 것이 가능한, 약제 검사 장치 및 약제 검사 방법을 제공한다.
[해결수단] 본 발명은, 복수의 정제가 각각의 포켓에 수용되어 배열되는 열이 복수열에 걸쳐서 반송되고, 일렬마다 또는 포켓마다 상이한 약제 성분의 양을 함유하는 정제의 포장 공정에서 정제의 종류를 판별하는 약제 검사 장치이며, 정제에 근적외선을 포함하는 광선을 조사하는 조사 수단과, 정제로부터의 반사광이 입사되는 분광기와, 분광기에 의해 분광된 스펙트럼을 촬상하여, 촬상 데이터를 생성하는 근적외선 촬상 수단과, 촬상 데이터를 처리하여, 정제의 종류를 판별하는 연산을 행하는 제어 수단을 구비하고, 근적외선 촬상 수단은, 1회의 촬상으로 상기 열에서 정제가 배열되는 방향의 소정 길이로 할당된 소정수의 화소에서의 각 스펙트럼을 촬상하고, 제어 수단은 근적외선 촬상 수단이 상기 일렬로 포함되는 정제에 대하여 적어도 1회의 촬상을 행하도록 제어하고, 포켓마다 정제 표면상의 화소에서의 스펙트럼을 평균화함으로써, 정제 1정당의 평균 스펙트럼 데이터를 산출하고, 평균 스펙트럼 데이터에 기초하여 정제의 종류를 판별한다.

Description

약제 검사 장치 및 약제 검사 방법{DRUG INSPECTION DEVICE AND DRUG INSPECTION METHOD}
본 발명은, 복수의 정제가 각각의 포켓에 수용되어 배열되는 열이 복수열에 걸쳐서 반송되고, 일렬마다 또는 포켓마다 상이한 약제 성분의 양을 함유하는 정제의 포장 공정에서 정제의 종류를 판별하는 약제 검사 장치 및 약제 검사 방법에 관한 것이다.
정제의 포장 공정에 있어서는, 다른 종류의 정제가 혼입되는 것을 방지하기 위해 다양한 방법이 검토되고 있다. 예를 들면, 특허문헌 1에서는, 라인을 통과하는 일렬의 정제에 대하여 근적외선을 조사하고, 반사광의 스펙트럼을 주성분 분석법에 의해 분석함으로써 다른 종류의 정제가 혼입되어 있는지의 여부를 분석하는 방법이 제안되어 있다.
일본 특허 공개 제2010-112887호 공보
그런데, 의약품 제조업에서는, 일반적으로 시판되는 OTC 약제 이외에 병원, 조제 약국을 대상으로 한 의사 대상 약제, 임상 시험 등에 사용되는 시험용 신약을 제조하는 경우가 있다. 시험용 신약으로서는, 통상 그의 효과를 검증하기 위해 약제 성분의 양을 바꾼 복수의 약제가 준비된다. 예를 들면, 정제이면 약제 성분의 양만이 상이한 것이며, 외관으로부터는 판별이 되지 않도록 제조되고 있다. 또한, PTP 시트로 포장된 후에는 올바른 정제가 올바른 위치에 수용되어 있는지를 확인하기 위해, 정제를 추출하여 파괴 시험을 하고 있다. 구체적으로는, 포장된 복수매의 PTP 시트 중으로부터 일부의 시트를 발취하고, 열 또는 포켓마다 상이한 약제 성분의 양의 정제가 수용되어 있는 것을 일부의 정제를 추출하여 파괴 시험하고 있다. 파괴 시험으로서는, 일반적으로 자외(UV) 흡수 스펙트럼법, 고속 액체 크로마토그래프(HPLC)법이 사용되고 있다. 현재는 이 시스템과 시험의 조합에 의해 품질 보증 체제가 구축되어 있지만, 나아가 이 체제를 강고하게 하기 위해 시험용 신약품질을 보완할 수 있는 데이터의 수집이 요망되고 있었다.
본 발명은 상기 문제를 해결하기 위해 이루어진 것이며, 시험용 신약용으로서 제조된 정제와 같이 외관으로부터는 판별이 되지 않는 약제 성분의 양이 상이한 정제의 종류를 판별하는 것이 가능한, 약제 검사 장치 및 약제 검사 방법을 제공하는 것을 목적으로 한다.
본 발명은, 복수의 정제가 각각의 포켓에 수용되어 배열되는 열이 복수열에 걸쳐서 반송되고, 일렬마다 또는 포켓마다 상이한 약제 성분의 양을 함유하는 정제의 포장 공정에서 정제의 종류를 판별하는 약제 검사 장치이며, 상기 정제에 근적외선을 포함하는 광선을 조사하는 조사부와, 상기 정제로부터의 반사광이 입사되는 분광기와, 상기 분광기에 의해 분광된 스펙트럼을 촬상(撮像)하는 근적외선 촬상부와, 상기 촬상 데이터를 처리하여, 정제의 종류를 판별하는 연산을 행하는 제어부를 구비하고, 상기 근적외선 촬상부는, 1회의 촬상으로 상기 열에서 정제가 배열되는 방향의 소정 길이로 할당된 소정수의 화소에서의 각 스펙트럼을 촬상하고, 상기 제어 수단은, 상기 근적외선 촬상부가 상기 일렬로 포함되는 정제에 대하여 적어도 1회의 촬상을 행하도록 제어하고, 포켓마다 정제 표면상의 화소에서의 스펙트럼을 평균화함으로써, 정제 1정당의 평균 스펙트럼 데이터를 산출하고, 상기 평균 스펙트럼 데이터에 기초하여 정제의 종류를 판별한다.
시험용 신약으로서의 정제에는, 복수의 정제가 배열되는 열이 복수열에 걸쳐서 설치되고, 일렬마다 또는 포켓마다 상이한 약제 성분의 양을 함유하는 정제가 포장되는 것이 있다. 따라서, 본 발명에 있어서는, 근적외선 촬상 수단이 1회의 촬상으로 상기 열에서 정제가 배열되는 방향의 소정 길이로 할당된 소정수의 화소에서의 각 스펙트럼을 촬상하도록 구성하고, 일렬로 포함되는 정제에 대하여 적어도 1회의 촬상을 행하도록 제어하고 있다. 또한, 정제 1정당의 반사광에 기초하여 얻어지는 평균 스펙트럼 데이터를 산출하고, 이것에 기초하여 정제의 종류를 판별하고 있다. 따라서, 외관으로부터는 판별이 되지 않는 약제 성분의 양이 상이한 정제에서도 그의 종류를 판별할 수 있다. 그 결과, 피험자가 복용하는 시험용 신약으로서의 정제 품질을 전부 보증할 수 있다.
또한, 상기 처리에서는 각 화소에서의 스펙트럼을 평균화한 평균 스펙트럼 데이터를 사용하고 있기 때문에 데이터의 용량을 작게 할 수 있으며, 정제의 종류의 판별을 신속히 행할 수 있다. 또한, 무선 등에서의 데이터 송신에도 적합하여, 장치의 범용성을 향상시킬 수도 있다. 또한, 데이터의 용량을 작게 함으로써, 일련의 측정 결과를 보존하는 컴퓨터의 부담에 대해서도 노동 절약화할 수 있다.
상기 장치에서 각 정제 상에 할당된 1 이상의 화소에 기초한 스펙트럼은, 다양한 방법으로 특정할 수 있다. 예를 들면, 제어부는 각 정제 상에 할당된 1 이상의 화소를 미리 특정하고, 당해 특정된 화소에서의 스펙트럼에 기초하여 정제의 종류를 판별할 수 있다. 즉, 할당된 복수의 화소 중에서 정제 상에 할당된 화소가 어느 것인지를 미리 특정한다. 예를 들면, 정제의 반송 스피드, 포켓의 간격, 화소의 할당 간격 등에 기초하여 미리 특정해 둘 수 있다.
또는, 제어부는 각 화소에서의 각 스펙트럼에 기초하여 각 정제 상에 할당된 화소를 특정하고, 당해 특정된 화소에서의 스펙트럼에 기초하여 정제의 종류를 판별할 수도 있다. 할당된 복수의 화소는 정제 상에 할당되어 있는 것도 있다면, 정제 사이에 할당되어 있는 것도 있지만, 이 방법에서는 모든 화소의 스펙트럼을 분석함으로써 정제 상에 있는 화소를 특정한다. 정제 상에 할당된 화소의 스펙트럼은 정제 사이, 포장재에 할당된 화소의 스펙트럼과는 전혀 상이한 것이기 때문에, 이러한 선별을 용이하게 행할 수 있다.
또한, 상기 약제 검사 장치에 있어서는, 시트상의 기재와, 당해 기재에 형성된 상기 포켓부로 구성된 포장재에 대하여 상기 기재를 가압하는 가압 부재를 더 설치할 수 있다. 이러한 포장재는 휨을 발생하는 경우가 있기 때문에, 포장재가 반송면으로부터 떠올라 촬상 수단에서의 촬상에 있어서 초점을 맞추는 것이 곤란해질 우려가 있었다. 따라서, 상기와 같은 가압 부재를 설치하면 포장재의 들뜸을 방지할 수 있고, 스펙트럼 데이터를 정확하게 촬상할 수 있다.
또한, 본 발명은, 복수의 정제가 각각의 포켓에 수용되어 배열되는 열이 복수열에 걸쳐서 반송되고, 일렬마다 또는 포켓마다 상이한 약제 성분의 양을 함유하는 정제의 포장 공정에서 정제의 종류를 판별하는 약제 검사 방법이며, 상기 정제에 근적외선을 포함하는 광선을 조사하는 스텝과, 상기 정제로부터의 반사광을 분광기에 입사시키는 스텝과, 상기 분광기에 의해 분광된 스펙트럼을 근적외선 촬상 수단에 의해 촬상하는 스텝과, 상기 촬상 데이터를 처리하여, 정제의 종류를 판별하는 연산을 행하는 스텝을 포함하고, 상기 근적외선 촬상 수단은, 1회의 촬상으로 상기 열에서 정제가 배열되는 방향의 소정 길이로 할당된 소정수의 화소에서의 각 스펙트럼을 촬상하고, 상기 제어 수단은 상기 근적외선 촬상 수단이 상기 일렬로 포함되는 정제에 대하여 적어도 1회의 촬상을 행하도록 제어하고, 포켓마다 정제 표면상의 화소에서의 스펙트럼을 평균화함으로써, 정제 1정 당의 평균 스펙트럼 데이터를 산출하고, 상기 평균 스펙트럼 데이터에 기초하여 정제의 종류를 판별한다.
이상과 같이 본 발명에 따르면, 시험용 신약용으로서 제조된 정제와 같이 외관으로부터는 판별을 할 수 없는 약제 성분의 양이 상이한 정제의 종류를 판별할 수 있다.
도 1은 본 발명에 관한 약제 검사 장치의 한 실시 형태를 도시하는 개략 구성도(단면도 및 반송로의 평면도)이다.
도 2는 라인 센서 카메라에 의한 촬상의 다른 예를 도시하는 평면도이다.
도 3은 정제 상의 화소의 할당을 설명하는 도면이다.
도 4는 스펙트럼 분석의 결과를 도시하는 그래프이다.
도 5는 다른 약제 검사 장치의 일례를 도시하는 단면도 및 평면도이다.
도 6은 다른 약제 검사 장치의 일례를 도시하는 단면도이다.
<부호의 설명>
100 포장재
101 정제
102 포켓부
103 기재
13 광원(조사부)
3 분광기
4 라인 센서 카메라(근적외선 촬상부)
5 컴퓨터(제어부)
이하, 본 발명에 관한 약제 검사 장치의 한 실시 형태에 대하여 도면을 참조하면서 설명한다. 도 1은, 본 실시 형태에 관한 약제 검사 장치의 개략 구성도이다.
본 실시 형태에 관한 약제 검사 장치는, 주로 시험용 신약으로서의 정제에서 약제 성분의 양이 상이한 정제의 종류를 판별하기 위한 것이다. 예를 들면, 시험용 신약으로서의 정제는, 복수열에 걸쳐서 설치된 포장재(예를 들면, PTP 시트)의 포켓부에 복수 종류의 정제가 수용되어 있다. 또한, 정제의 약제 성분의 양은 일렬마다 또는 포켓마다 상이하도록 되어 있지만, 외관으로부터는 판별이 되지 않도록 제조되고 있다. 본 실시 형태는 이러한 시험용 신약을 검사하여, 올바른 약제가 올바른 위치에 수용되어 있는 것을 확인하기 위한 것이다. 도 1에 도시한 바와 같이, 여기서 대상이 되는 포장재 (100)은 반송 방향 (X)로 배열되는 복수의 열을 갖고 있으며, 각 열에는 복수의 정제 (101)이 수용되어 있다(도 1의 예에서는 5개). 또한, 이 포장재 (100)은, PP, PVC 등으로 형성된 시트상의 기재 (103)에 각 정제 (101)을 수용하는 투명한 포켓부 (102)가 복수 형성된 것이다. 정제가 수용된 후, 시트 기재 (103)의 상면은 Al박 등으로 열 밀봉되어 포켓부 (102)를 막아버리지만, 여기서는 Al박 등으로 열 밀봉되기 전의 포켓부 (102)에 정제 (101)이 수용되었을 때에 후술하는 검사를 행한다. 즉, 이와 같이 형성된 포장재 (100)은, 포켓부 (102)가 하측으로 돌출되도록 반송로 (200)에서 반송되어, 정제 (101)이 상측으로 개방된 상태에서 검사가 행해진다.
도 1에 도시한 바와 같이, 이 약제 검사 장치는 포장재 (100)의 반송로 (200)의 상측에 설치된 렌즈 (14), 분광기 (3) 및 근적외선을 촬상 가능한 라인 센서 카메라 (4)를 구비하고 있다. 그 이외에, 장치의 구동, 데이터의 처리 등을 행하는 컴퓨터 (5)가 설치되어 있다. 또한, 포장재 (100)에 대하여 근적외선을 포함하는 광선(백색광 등)을 조사하는 한 쌍의 광원 (13)이 포장재 (100)에서의 일렬의 정제를 반송 방향에 따라 사이에 끼도록 설치되어 있다. 광원 (13)으로서는, 예를 들면 근적외부터 원적외 영역을 커버하는 백색의 할로겐 램프를 사용할 수 있다.
분광기 (3), 라인 센서 카메라 (4)는 공지된 것을 사용할 수 있다. 예를 들면, 라인 센서 카메라 (4)는, 대략 파장 900 내지 2500nm의 근적외선에 대하여 충분한 감도를 갖는 것을 사용할 수 있다. 또한, 라인 센서 카메라 (4)는 컴퓨터 (5)에 접속되어 있으며, 촬상한 데이터의 처리가 행해진다.
컴퓨터 (5)의 기억부(하드 디스크, SSD 등)에는, 후술하는 바와 같이 각 정제로부터 얻어지는 스펙트럼에 관한 데이터가 보존되어 있다. 즉, 얻어지는 평균 스펙트럼의 특징(예를 들면, 특정한 파장 영역에서의 형상이나 강도)에 기초하여 그의 스펙트럼과 약제 종류와의 관계를 나타내는 데이터가 보존되어 있다. 여기서는 약제의 종류별마다, 또는 동일한 약제여도 성분량이 상이한 것에 관한 데이터가 보존되어 있다. 또한, 얻어진 평균 스펙트럼 데이터를 해석하는 소프트웨어도 보존되어 있다. 예를 들면, 얻어진 평균 스펙트럼 데이터를 그대로 보존된 데이터와 대조할 수 없는 경우에는, 평균 스펙트럼 데이터를 다변량 해석하여(예를 들면, 주성분 분석 등), 보존된 데이터와 대조하기 쉽도록 평균 스펙트럼 데이터를 가공한다.
상술한 데이터나 소프트웨어는 컴퓨터에 내장된 기억부에 보존해둘 뿐만 아니라, CD-ROM, 플래시 메모리 등의 기억 매체에 보존해두고 이것을 판독할 수도 있다. 또한, 이들의 데이터를 외부의 기억 매체에 보존해두고, 네트워크를 통해 데이터를 컴퓨터 (5) 상에 판독하여 이용할 수도 있다. 따라서, 본 발명의 기억부란, 컴퓨터 내의 하드 디스크나 불휘발성 메모리 이외에 외부 기억 매체로부터 판독된 데이터를 일시적으로 보존하는 휘발성 메모리도 포함한다.
이어서, 상술한 약제 검사 장치를 사용한 정제의 검사 방법에 대하여 설명한다. 우선, 상술한 바와 같은 포장재 (100)을 반송로 (200)에 배치하고, 도 1에 도시한 바와 같이 반송 방향 (X)에 대하여 반송을 행한다. 이어서, 광원 (13)으로부터 근적외선을 포함하는 광선을 정제 (101)의 일렬을 향해 조사한다. 근적외선을 포함하는 광선은 정제 (101)의 표면에서 반사되고, 그의 반사광이 렌즈 (14)에서 집광된 후 분광기 (3)으로 보내진다. 상술한 바와 같이 이 장치에서는 라인 센서 카메라 (4)를 사용하고 있지만, 촬상을 행하는 일렬로 소정의 화소수를 할당하여 촬상을 행한다. 예를 들면, 일렬에 대하여 320 화소를 할당할 수 있다. 또한, 반송로 (200)의 반송 속도와 라인 센서 카메라 (4)의 셔터 스피드와의 관계에 따라서도 상이하지만, 일렬로 배열하는 정제 (101) 상에 적어도 1회의 촬상으로 촬상되는 일렬의 Y가 배치되도록 한다. 이때, 도 2에 도시한 바와 같이, 일렬로 배열되는 정제 (101) 상에서 2회 또는 그 이상의 촬상이 행해지는 것이 바람직하다.
분광기 (3)에 정제로부터의 반사광이 입사되면 분광 스펙트럼이 형성된다. 또한, 이 분광 스펙트럼은 라인 센서 카메라 (4)의 촬상면에 결상(結像)되고, 촬상 데이터는 컴퓨터 (5)로 보내진다. 컴퓨터 (5)에서는 다음과 같은 처리가 행해진다. 우선, 정제 (101)의 표면에 할당된 화소에 기초한 수개 내지 수십개 정도의 스펙트럼이 평균화되어, 정제 1정당의 평균 스펙트럼 데이터가 산출된다. 예를 들면, 도 3에 도시한 바와 같이 정제 (101) 1정당 4개의 화소 (Z1)이 할당되어 있는 경우에는, 이 4개의 화소 (Z1)에서의 스펙트럼이 평균화된다. 여기서, 어느 화소가 어느 정제 상에 있는지는 정제의 반송 스피드, 포켓의 간격, 화소의 할당 간격 등으로부터 미리 특정할 수 있다. 따라서, 정제 (101)마다 얻어지는 스펙트럼을 특정할 수 있다. 또는, 모든 스펙트럼을 얻은 후 정제마다 얻어지는 스펙트럼을 특정할 수도 있다. 이것은, 정제 (101) 상에 있는 화소 (Z1)의 스펙트럼과, 정제 (101) 사이의 포장재 상에 있는 화소 (Z2)의 스펙트럼은 전혀 상이하기 때문에, 정제 (101) 상에 있는 화소 (Z1)의 스펙트럼만을 측정 후에 선별할 수 있기 때문이다.
이와 같이 하여 각 정제 상의 복수의 화소의 스펙트럼이 얻어지면 평균화가 행해지며, 평균화의 방법으로서는 예를 들면 가산 평균이 있다. 정제 표면으로부터 얻어진 화소의 스펙트럼을 가산하고, 그의 화소수로 나누어 산출하고 있다. 이와 같이 하여 정제 1정당의 평균 스펙트럼 데이터가 얻어지면, 이것을 기억부에 보존되어 있는 데이터와 대조하여 약제의 종류를 판별한다. 이때, 예를 들면 얻어진 평균 스펙트럼의 특정 파장에서의 형상이나 강도를 추출하고, 이것을 기억부의 데이터와 대조하여 약제의 종류를 판별할 수 있다. 이와 같이 하여, PTP 포켓마다 상이한 약제 성분의 양을 함유하는 정제의 종류를 판별할 수 있다. 그러나, 이때 얻어진 평균 스펙트럼 데이터로부터는 약제의 종류를 판별할 수 없는 경우가 있다. 예를 들면, 동종의 약제이며 성분량의 차가 근소한 차인 경우가 해당한다. 이러한 경우에는, 얻어진 평균 스펙트럼 데이터를 상술한 소프트웨어로 해석하고, 예를 들면 주성분 분석에 의해 판별을 시도할 수 있다. 이와 같이 하여, PTP 포켓마다 상이한 약제 성분의 양을 함유하는 정제 (101)의 종류를 판별할 수 있다.
본 실시 형태에 관한 약제 검사 장치에 따르면, 외관으로부터는 판별이 되지 않는 정제여도 얻어지는 스펙트럼 데이터에 따라 상이한 약제 성분의 양의 정제의 종류를 판별할 수 있다. 그 결과, 시험용 신약으로서 올바른 정제가 준비되어 있는지의 여부를 비파괴이면서도 신속하게 전수 검사할 수 있다. 보다 상세하게는, 상기와 같은 시험용 신약에서는 포장재의 일렬마다 상이한 정제가 수용되어 있는 경우도 있고, 또는 일렬 중에서도 상이한 정제가 수용되어 있는 경우도 있지만, 모든 경우에도 정제의 종류를 용이하게 판별할 수 있다.
또한, 상기 처리에서는, 정제 1정당의 각 화소에서의 스펙트럼을 평균화한 평균 스펙트럼 데이터를 사용하고 있기 때문에, 데이터의 용량을 작게 할 수 있고, 정제의 판별을 신속히 행할 수 있다. 또한, 무선 등에서의 데이터 송신에도 적합하여, 장치의 범용성을 향상시킬 수도 있다. 또한, 데이터의 용량을 작게 함으로써 일련의 측정 결과를 보존하는 컴퓨터의 부담에 대해서도 노동 절약화할 수 있다.
이상, 본 발명의 한 실시 형태에 대하여 설명했지만, 본 발명은 이것으로 한정되는 것이 아니라, 그의 취지를 일탈하지 않는 한 다양한 변경이 가능하다. 예를 들면, 상기 실시 형태에서는, 분광기 (3)의 끝에 부속된 렌즈 (14)에 의해 직접 정제 표면으로부터의 스펙트럼을 수집하고 있지만, 도 4에 도시한 실시 형태를 사용하면, 이미 PTP 시트로 포장되어버린 정제의 약제 성분의 양에 대해서도 판별할 수 있다. 이 장치에서는 포켓부가 상측으로 돌출되도록 포장재를 배치하고, 정제로부터의 직접 반사광이 아닌, 포켓부의 PP나 PVC 등의 플라스틱 필름을 통과시킨 반사광을 라인 센서 카메라 (4)로 촬상하도록 하고 있다. 이때, 라인 센서 카메라 (4)의 초점이 정제에 맞도록 카메라 (4)와 정제 (101)과의 거리가 조정되어 있다. 정제로부터의 반사광은 미러 (12)에서 반사된 후, 분광기 (3)을 통해 라인 센서 카메라 (4)로 보내진다. 또한, 미러로서는, 예를 들면 근적외선의 반사율이 높은 금 미러를 사용할 수 있다. 또한, 라인 센서 카메라 (4)로 촬상된 데이터는, 상기 실시 형태와 마찬가지로 컴퓨터 (5)에서 처리된다. 그러나, PTP 시트는 플라스틱 재질에 따라 휨이 많기 때문에, 시트 자체가 반송면으로부터 떠올라 라인 센서 카메라 (4)에서의 촬상에 있어서 초점을 맞추는 것이 곤란해지고, 스펙트럼 데이터를 정확하게 촬상할 수 없을 우려가 있다.
따라서, 도 5에 도시한 바와 같이 반송로 (200)의 양단에 한 쌍의 가압 부재 (500)을 설치하면, 포장재 (100)의 휨을 경감할 수 있다. 이 가압 부재 (500)은, 포장재 (100)의 기재 (103)을 상측으로부터 가압함으로써, 포장재 (100)의 휨을 경감하고 있다. 이에 따라, 정제를 촬상할 때의 라인 센서 카메라 (4)의 초점을 항상 일정하게 할 수 있다. 그 때문에 정확한 촬상이 가능해지고, 정제의 종류의 판별을 보다 정확하게 행할 수 있다. 또한, 가압 부재 (500)의 구성은, 포장재 (100)의 반송을 방해하지 않도록 기재 (103)을 가압할 수 있는 것이면 특별히 한정되지 않는다. 또한, 이 예에서는, 라인 센서 카메라 (4)를 가로 배치로 하여 수평 방향으로 입사하는 미러 (12)로부터의 반사광을 촬상하고 있지만, 라인 센서 카메라 (4)의 렌즈 (14)를 정제 (101)을 향하게 하는 세로 배치의 경우에는, 미러는 불필요하다.
또한, 도 6에 도시한 바와 같은 장치를 사용하여도 이미 PTP 시트로 포장되어버린 정제의 약제 성분의 양에 대하여 판별할 수 있다. 반송 시스템은 없지만, 예를 들면 탁상에 둔 PTP 시트 (X)에 대하여 광원 (13)으로부터 근적외선을 포함하는 광선을 조사함과 함께, 미러 스캐너 (12)를 구동하여 PTP 시트 (X)에서의 반사광을 주사한다. 이와 같이 하여 얻어진 반사광은, 렌즈 (14), 광섬유 (2), 분광기 (3)을 통해 라인 센서 카메라 (4)로 보내진 후, 컴퓨터 (5)로 보내진다. 이어서, 컴퓨터 (5)에서 정제 표면에 할당된 화소에 기초한 수개 내지 수십개 정도의 스펙트럼이 평균화되어, 정제 1정당의 평균 스펙트럼 데이터가 산출된다. 이어서, 정제 1정당의 평균 스펙트럼 데이터로부터 데이터 베이스를 참조하여 약제의 종류를 판별한다. 예를 들면, 도 4에 도시한 바와 같은 스펙트럼을 검출할 수 있으며, 그의 스펙트럼 형상이나 강도에 따라 PTP 포켓마다 정제의 종류를 판별할 수 있다. 또한, 다변량 해석(주성분 분석 등), 공지된 방법을 사용하여 해석하여, 정제마다 약제 성분의 양을 판별할 수도 있다.
또한, 상기 장치에서는, 각 정제의 종류를 판별할 수 있기 때문에 이것을 가시화한 데이터를 제작할 수도 있다. 예를 들면, 컴퓨터의 화면상에서 해석의 결과를 표시할 때에 정제의 배치를 나타냄과 함께, 정제의 종류마다 구분한 화상을 표시할 수 있고, 또한 이것을 보존할 수도 있다.

Claims (5)

  1. 복수의 정제가 각각의 포켓에 수용되어 배열되는 열이 복수열에 걸쳐서 반송되고, 일렬마다 또는 포켓마다 상이한 약제 성분의 양을 함유하는 정제의 포장 공정에서 정제의 종류를 판별하는 약제 검사 장치이며,
    상기 정제에 근적외선을 포함하는 광선을 조사하는 조사부와,
    상기 정제로부터의 반사광이 입사되는 분광기와,
    상기 분광기에 의해 분광된 스펙트럼을 촬상(撮像)하여, 촬상 데이터를 생성하는 근적외선 촬상부와,
    상기 촬상 데이터를 처리하여, 정제의 종류를 판별하는 연산을 행하는 제어부
    를 구비하고,
    상기 근적외선 촬상부는, 1회의 촬상으로 상기 열에서 정제가 배열되는 방향의 소정 길이로 할당된 소정수의 화소에서의 각 스펙트럼을 촬상하고,
    상기 제어부는,
    상기 근적외선 촬상부가 상기 일렬로 포함되는 정제에 대하여 적어도 1회의 촬상을 행하도록 제어하고,
    포켓마다 정제 표면상의 화소에서의 스펙트럼을 평균화함으로써, 정제 1정당의 평균 스펙트럼 데이터를 산출하고,
    상기 평균 스펙트럼 데이터에 기초하여 정제의 종류를 판별하는, 약제 검사 장치.
  2. 제1항에 있어서, 상기 제어부는 상기 각 정제 상에 할당된 1 이상의 화소를 미리 특정하고, 당해 특정된 화소에서의 스펙트럼에 기초하여 상기 정제의 종류를 판별하는, 약제 검사 장치.
  3. 제1항에 있어서, 상기 제어부는 상기 각 화소에서의 각 스펙트럼에 기초하여 상기 각 정제 상에 할당된 화소를 특정하고, 당해 특정된 화소에서의 스펙트럼에 기초하여 상기 정제의 종류를 판별하는, 약제 검사 장치.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 시트상의 기재와, 당해 기재에 형성된 상기 포켓부로 구성된 포장재에 대하여 상기 기재를 가압하는 가압 부재를 더 구비하고 있는, 약제 검사 장치.
  5. 복수의 정제가 각각의 포켓에 수용되어 배열되는 열이 복수열에 걸쳐서 반송되고, 일렬마다 또는 포켓마다 상이한 약제 성분의 양을 함유하는 정제의 포장 공정에서 정제의 종류를 판별하는 약제 검사 방법이며,
    상기 정제에 근적외선을 포함하는 광선을 조사하는 스텝과,
    상기 정제로부터의 반사광을 분광기에 입사시키는 스텝과,
    상기 분광기에 의해 분광된 스펙트럼을 근적외선 촬상 수단에 의해 촬상하여, 촬상 데이터를 생성하는 스텝과,
    상기 촬상 데이터를 처리하여, 정제의 종류를 판별하는 연산을 행하는 스텝
    을 포함하고,
    상기 근적외선 촬상 수단은, 1회의 촬상으로 상기 열에서 정제가 배열되는 방향의 소정 길이로 할당된 소정수의 화소에서의 각 스펙트럼을 촬상하고,
    상기 제어 수단은, 상기 근적외선 촬상 수단이 상기 일렬로 포함되는 정제에 대하여 적어도 1회의 촬상을 행하도록 제어하고,
    포켓마다 정제 표면상의 화소에서의 스펙트럼을 평균화함으로써, 정제 1정당의 평균 스펙트럼 데이터를 산출하고,
    상기 평균 스펙트럼 데이터에 기초하여 정제의 종류를 판별하는, 약제 검사 방법.
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Cited By (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
KR101669596B1 (ko) 2015-08-07 2016-10-27 주식회사 대용파마텍 정제 자동검사장치
KR20170017628A (ko) 2015-08-07 2017-02-15 주식회사 대용파마텍 정제 자동 검사 장치용 정제공급장치
KR20170017632A (ko) 2015-08-07 2017-02-15 주식회사 대용파마텍 정제 자동 검사 장치용 정제 정렬 이송장치

Families Citing this family (16)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US7799273B2 (en) 2004-05-06 2010-09-21 Smp Logic Systems Llc Manufacturing execution system for validation, quality and risk assessment and monitoring of pharmaceutical manufacturing processes
US9930297B2 (en) 2010-04-30 2018-03-27 Becton, Dickinson And Company System and method for acquiring images of medication preparations
US9665689B2 (en) * 2013-05-17 2017-05-30 Viavi Solutions Inc. Medication assurance system and method
US10571390B2 (en) * 2015-12-21 2020-02-25 The Boeing Company Composite inspection
JP6674834B2 (ja) * 2016-04-22 2020-04-01 富士フイルム富山化学株式会社 薬剤監査装置及び方法並びにプログラム
EP3367103A1 (de) 2017-02-28 2018-08-29 Sotax Ag Vorrichtung und verfahren zur bestimmung wenigstens eines physikalischen parameters pharmazeutischer produkte
JP6448697B2 (ja) * 2017-03-23 2019-01-09 Ckd株式会社 検査装置、ｐｔｐ包装機及びｐｔｐシートの製造方法
JP6329668B1 (ja) 2017-04-18 2018-05-23 Ckd株式会社 検査装置、ｐｔｐ包装機及びｐｔｐシートの製造方法
JP6568245B2 (ja) 2018-01-24 2019-08-28 Ckd株式会社 検査装置、ｐｔｐ包装機、及び、検査装置の較正方法
JP2019174328A (ja) * 2018-03-29 2019-10-10 Ckd株式会社 検査装置、ｐｔｐ包装機、及び、検査方法
JP6595662B1 (ja) * 2018-05-30 2019-10-23 Ｃｋｄ株式会社 検査装置及びｐｔｐ包装機
JP2020003297A (ja) * 2018-06-27 2020-01-09 ニプロ株式会社 圧縮製剤の検査装置および圧縮製剤の検査方法
JP6852021B2 (ja) * 2018-07-24 2021-03-31 Ckd株式会社 検査装置、ｐｔｐ包装機及びｐｔｐシートの製造方法
JP6706301B2 (ja) 2018-09-28 2020-06-03 Ckd株式会社 検査装置、ｐｔｐ包装機及びｐｔｐシートの製造方法
JP6786565B2 (ja) 2018-10-10 2020-11-18 Ckd株式会社 検査装置、ｐｔｐ包装機及びｐｔｐシートの製造方法
JP7463926B2 (ja) * 2020-09-23 2024-04-09 ウシオ電機株式会社 錠剤分光測定方法、錠剤分光測定装置、錠剤検査方法及び錠剤検査装置

Family Cites Families (14)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2816432B2 (ja) * 1989-07-17 1998-10-27 東芝メカトロニクス株式会社 錠剤パッケージの検査装置
SE512098C2 (sv) * 1998-05-19 2000-01-24 Agrovision Ab Koncentrationsbestämning av en komponent i en blandning av minst två komponenter
WO2001003646A2 (en) * 1999-07-14 2001-01-18 Spectral Dimensions, Inc. High-volume on-line spectroscopic composition testing of manufactured pharmaceutical dosage units
GB2397207B (en) * 2003-01-10 2005-04-13 Teraview Ltd Imaging techniques and associated apparatus
US7812948B2 (en) * 2003-10-17 2010-10-12 Astellas Pharma Inc. Different-kind-of-object detector employing plane spectrometer
DE502004004292D1 (de) * 2004-05-27 2007-08-23 Uhlmann Visiotec Gmbh Tablettenpresse mit integrierter NIR-Messvorrichtung
JP3856022B2 (ja) * 2004-09-13 2006-12-13 株式会社日立製作所 製品毎環境負荷度自動算出方法及びその装置
EP2019306A1 (de) 2007-07-24 2009-01-28 Uhlmann VisioTec GmbH System zur Herstellung und Überprüfung von Tabletten
JP2009244112A (ja) * 2008-03-31 2009-10-22 Dainippon Sumitomo Pharma Co Ltd 医薬品製剤の安定性予測方法
JP5206335B2 (ja) 2008-11-07 2013-06-12 アステラス製薬株式会社 主成分分析方法、主成分分析装置、異種品検出装置、主成分分析プログラム、及び、主成分分析プログラムが記録された記録媒体
JP5826452B2 (ja) * 2009-02-02 2015-12-02 株式会社ミューチュアル 検査装置
JP5680277B2 (ja) * 2009-02-02 2015-03-04 株式会社ミューチュアル 固形製剤検査装置
JP2010216890A (ja) * 2009-03-13 2010-09-30 Toshiba Solutions Corp 異種製品検出装置及び異種製品検出方法
CN101713731B (zh) * 2009-11-09 2012-02-29 北京中医药大学 一种药物制剂包衣质量的鉴别方法

Cited By (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
KR101669596B1 (ko) 2015-08-07 2016-10-27 주식회사 대용파마텍 정제 자동검사장치
EP3128313A1 (en) 2015-08-07 2017-02-08 Daeyongpharmatech Co., Ltd. Automatic pill inspection apparatus
KR20170017628A (ko) 2015-08-07 2017-02-15 주식회사 대용파마텍 정제 자동 검사 장치용 정제공급장치
KR20170017632A (ko) 2015-08-07 2017-02-15 주식회사 대용파마텍 정제 자동 검사 장치용 정제 정렬 이송장치

Also Published As

Publication number Publication date
EP2728341A4 (en) 2015-04-22
EP2728341A1 (en) 2014-05-07
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CA2840564A1 (en) 2013-01-03

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