WO2012113554A1 - Implantat insbesondere für die okkludierung von bifurkationsaneurysmen - Google Patents

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WO2012113554A1
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distal
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Ralf Hannes
Hermann Monstadt
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Phenox Gmbh
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Definitions

  • the invention relates to an implant for use in occluding aneurysms in vascular branches, in particular bifurcation aneurysms.
  • Such an implant is brought to the implant site with the aid of a catheter and guide wire and permanently implanted there. Accordingly, the invention also relates to such an implant, ready for use, coupled to a guide wire.
  • Arteriovenous malformations in a patient can lead to significant impairments and threats, including death. This is especially true for aneurysms, especially if they occur in the cerebral area. As a rule, attempts are made to close such malformations by implants. Such implants are usually placed on the endovascular route with the help of catheters.
  • Vascular branching is a relatively common phenomenon.
  • the blood impinging on the end wall by an artery in the region of a fork leads - in the case of a weakening of the vessel wall - quickly to a Ausackung, which then expands rapidly.
  • Such bifurcation aneurysms often have a wide neck, making it impossible to introduce occlusion coils.
  • an implant having a mesh structure which comprises, from proximal to distal, portions (a) to (d): (a) a tapered proximal portion in which the mesh structure is merged into one or more coupling elements,
  • proximal and distal are to be understood as referring to the guidewire and thus to the catheter and to the attending physician-pointing parts of the implant (proximally) or parts pointing away from the guidewire or treating physician (distally). Proximal is thus guidewire side and distal guide wire turned away.
  • the implant according to the invention is an implant with a mesh structure, which may consist of a mesh of individual wires, may have a mesh structure cut from a tube, or a combination of both.
  • a mesh structure which may consist of a mesh of individual wires, may have a mesh structure cut from a tube, or a combination of both.
  • the implant is largely a stent or a stent-like structure, which is characterized by the special nature of its use and structure.
  • the implant according to the invention is divided into a total of four sections, the sections (a) to (d), seen from proximal to distal.
  • Section (a) is a tapered proximal section in which the mesh structure is merged into one or more coupling elements.
  • the coupling elements are preferably located on the periphery, ie come to lie in the implanted state on the vessel wall. A centered arrangement is not useful for application reasons; the peripheral location of the coupling element (s) facilitates retraction of the implant into the placement catheter in the event of misplacement. Embodiments with one or two coupling elements are preferred.
  • Section (b) is a fixing section, with which the implant is supported on the vessel wall of the blood leading vessel. In this area, the vessel is not damaged and suitable to be acted upon with a stent wall. In the case of self-expanding implants, section (b) automatically lays on the vessel wall after release from the catheter; in the case of an implant that can be placed on the balloon, the implant is expanded in this area via a placement balloon and pressed against the vessel wall.
  • Section (c) is a permeable section, which in particular may have a larger mesh size than section (b) and which is placed in the region of the actual vessel bifurcation.
  • a larger mesh size allows a more or less uninhibited blood flow through the mesh into the laxative branches of the vessel.
  • the distal section (d) is widened outwards relative to the section (b) and usually also opposite the section (c). It serves the placement in the aneurysm itself, on whose expanding wall he should adapt.
  • a separation zone is arranged, which is intended in particular for the retention of occlusion means mounted in the bifurcation aneurysm.
  • the extension of section (d) of the implant according to the invention is preferably trumpet-shaped or basket-shaped.
  • Such an extension can also be created by a braid or the formation of loops.
  • Such a loop-shaped extension usually has at least two loops, in particular three loops or more.
  • the loops can be correspondingly shaped wire elements, but they can also be produced, as far as the implant is cut from a tube, by laser cutting of the same tube.
  • the implants according to the invention may be made of conventional stent materials, for example of medical steel or cobalt chrome alloys, but in particular consist of shape memory material, such as nitinol or ternary nickel titanium alloys.
  • shape memory material such as nitinol or ternary nickel titanium alloys.
  • an implant according to the invention is preferably at least partially cut from a tube, in particular from a tube made of a shape memory alloy.
  • the separation zone provided in the implant according to the invention runs in particular between sections (c) and (d).
  • section (c) can already be widened in relation to the section (b) at least in its distal end, which is helpful when the bifurcation aneurysm has already assumed parts of the "baffle wall" of the vessel branches the aneurysm of the aneurysm itself has to keep the entrance part of the aneurysm free so that the separation zone runs in the aneurysm itself, and the area of section (c), which has already been widened, then passes into section (d), possibly with further dilation the separation zone between sections (c) and (d) In a very flat configuration of section (d), the separation zone may also coincide with section (d).
  • the separation zone can be formed on the one hand by the entrainment of fibers, threads, thin wires, a membrane or the like separating elements, but can also be an integral part of the implant in the sense that it is cut out of the output tube and correspondingly shaped dividing elements, such as loops or bridges, act. It is essential that this separation zone fulfills its function of reliably retaining occlusion agents introduced in the distal region (d) of the implant, such as occlusion coils, or of diverting the blood stream in such a way that further occlusion means are unnecessary. If the separation zone is formed by the entrainment of fibers, threads or thin wires, the arrangement of eyelets in the region of the separation zone is expedient.
  • the stitches of section (d) may be provided with corresponding eyelets in which nylon threads are cross stitched or star-knotted.
  • the separation zone may also be formed by sheets cut from the pipe material, with the stitches of section (d) facing outwards be transformed and the sheets of the separation zone are bent into the implant body inside. At least one sheet is required. With two to four bows, these form a stable separating element that reliably retains occlusion agents introduced into an aneurysm.
  • the distal section (d) of the implant according to the invention is in particular atraumatic, soft and elastic. The walls of aneurysms are sensitive and can rupture under load, which must be prevented at all costs.
  • the distal portion (d) of the implant according to the invention must be designed atraumatic. This is achieved, for example, with the arrangement of loops which, where they come into contact with the aneurysm wall, gently cling to them.
  • Such loops are generated by laser cutting from a tube, but may also be produced by means of stitched wires laser welded to, for example, section (c).
  • this transition zone coincides with the separation zone, but may also represent an extended region of section (c) with the separation zone located distally therefrom.
  • the meshes in the distal section (d) may end in rounded curves, in particular at the distal end but also have noses, which are naturally also rounded and atraumatic. These noses have the effect that the implant in the extended form in the catheter easier d. H. with less effort, can be moved.
  • the implants according to the invention may have the shape of a laterally closed tube formed from the mesh structure, but may also be laterally partially or continuously slotted.
  • the slit can be parallel to the axis or oblique / helical.
  • the mesh structure in the slit areas, is rolled in accordance with the vessel shape, such as in the form of a rolled segment of a wire mesh fence.
  • this allows a good adaptation to the vessel lumen, in particular the feeding vessel, with a slight under- or covering the lateral edges of the mesh structure is usually unproblematic. Preference is given to a partial slit which ends at the distal section (d).
  • the implants according to the invention have marker elements which facilitate the placement at the implant site.
  • marker elements are arranged, for example, in the region of the distal end of the section (d), whereby they can atraumatically reshape the connection points in the case of merged wires.
  • marker elements can also be present in the form of windings on wire loops, or as sleeves in the transitional region of sections (c) and (d).
  • the marker elements come as materials in particular platinum and platinum alloys in question, for example, an alloy of platinum and iridium, as it is widely used in the art for marker purposes and as a material for Okissesionscoils.
  • the invention relates to an implant according to the above description, which is coupled to a conventional guide wire.
  • This coupling can be done for example by connecting elements that dissolve electrolytically under the action of electric current.
  • Such fasteners and materials are described in many cases, in particular for the replacement of occlusion spirals and stents.
  • a mechanical detachment by coupling elements is readily possible, the coupling elements interact with appropriately adapted coupling parts of the guide wire. Under the external constraint of a catheter or sheath, this connection remains intact; after pushing out the implant and the coupling site from the catheter or the enclosure triggers but the connection and exposes the implant with the implant associated coupling elements.
  • the implants according to the invention are placed using a conventional catheter or microcatheter; This technique is widely tried and widely used.
  • FIG. 2 schematically a. invention
  • FIG. 3 shows the implant according to the invention with its sections in principle
  • FIG. 4 shows an implant according to the invention, as can be used according to FIG. 2;
  • FIG. 5 variants for the section (d) of an implant according to the invention.
  • Figure 6 shows a preferred embodiment of an implant according to the invention, spread out flat
  • FIG. 7 shows a further embodiment of an implant according to the invention according to FIG. 6;
  • FIG. 9 shows a bifurcation aneurysm from FIG
  • Figure 1 1 shows a further variant with inwardly and outwardly facing sheets in section (d);
  • Figure 12 shows a further variant
  • FIG. 13 shows a further variant of an implant according to the invention with increased flexibility.
  • FIG. 1 shows a bifurcation aneurysm with one feeding vessel Z, two discharging vessels X and Y and the aneurysm A arranged at the fork.
  • the long arrows represent the blood flow which flows on the impact side into the aneurysm A and exerts a pressure there to the outside under which the aneurysm expands (small arrows).
  • FIG. 2 shows a vessel constellation with an aneurysm A, as described in FIG. 1, with an implant 1 according to the invention arranged therein.
  • the implant has a proximal end 2 which has the coupling element and merges into the guidewire (not shown) prior to detachment.
  • the implant 1 is anchored via its meshes 3 to the vessel wall of the feeding vessel Z and has in the region of the bifurcation mesh 4 with a larger mesh size.
  • a distal region 5 is shown in the neck of the aneurysm.
  • the widened meshes 4 in the region of the bifurcation allow the blood stream flowing in via the feeding vessel Z into the branches X and Y. drain without being disabled.
  • the blood flow into the aneurysm A is impeded in such a way that it causes the formation of a plug and thus the decommissioning of the aneurysm.
  • occlusion means not shown here
  • the separation zone is sufficiently dense.
  • FIG. 3 schematically shows an implant according to the invention and its division into individual sections.
  • the implant 1 has a proximal portion (a), in which the implant tapers and terminates in a coupling element, here shown as a wire. This section corresponds to the area 2 in FIG. 2.
  • section (b) which serves to fix the implant to the vessel wall of the feeding vessel Z.
  • This area has meshes 3 with a relatively narrow mesh size, which make good contact with the vessel wall.
  • section (c) which has 4 mesh with a relatively large width. This area is intended to discharge inflowing blood into the branches X and Y, see FIGS. 1 and 2.
  • the distal end of the implant 1 is the portion (d) in which the structure 5 widens in a trumpet shape in the case shown. This area comes to lie in the aneurysm A.
  • the portion (d) may be an integral part of the implant, ie, cut together with the sections (a) to (c) from a tube (nitinol) or braided from such wires. However, it is also possible to cut sections (a) to (c) out of a tube and to braid section (d) and to weld to section (c). Between the sections (c) and (d), the separation zone T1 is shown, which has one or more separating elements 6.
  • separating elements can be clamped threads, wires or fibers, for example made of polyamide, but also parts of a cut structure which are deformed inwards were.
  • This separating zone T1 with the separating elements 6 serves to retain occlusion means practiced in an aneurysm.
  • the separation zone may also be displaced into section (d) or even at the distal end of section (d).
  • a separation zone T2 is particularly useful if the bifurcation is converted so that the branching vessels X and Y do not branch off directly from the feeding vessel Z, but branch off from the aneurysm. In this case, the separation zone must be located immediately above the branches in the flared portion of the implant.
  • the section (d) is limited to the distal end of the implant 1 and passes into the separation zone T2.
  • FIG. 4 shows an implant 1 according to the invention, as can be used according to FIG.
  • the implant 1 is shown with a guide wire 9 and has a radiopaque marker spiral 7 at its proximal end 2.
  • the one or more coupling elements, via which the guide wire 9 is connected to the implant 1, are not shown, but are located in the region of the marker spiral 7.
  • the implant shown is a mesh of individual wires, which are preferably made of Nitinol and which the final implant shape is impressed.
  • Nitinol as a shape memory material allows the implant to be compressed in a catheter without losing its shape. After being released from the catheter, the implant takes on the shape impressed on it, so that it can fulfill its purpose.
  • the implant 1 is divided into four sections (a) to (d), the section (a) representing the tapered proximal section converging in the proximal end 2 and terminating in the one or more coupling elements.
  • the section (b) is a fixing section which comes to rest on the vessel wall of the feeding vessel Z and has relatively narrow meshes 3.
  • the section (c) is made permeable with further meshes 4, through which the bloodstream can exit into the branching vessels X and Y.
  • the section (d) is compared to the section (b) and here also opposite (c) extended and comes to lie in the aneurysm A.
  • the ends of the individual wires are atraumatically reshaped by marker spirals 8 made of a radiopaque material, such as platinum or a platinum alloy.
  • a fiber braid 6 which may be made of nylon, for example, and which also represents the separation zone T1.
  • the reference numeral 5 designates the outwardly widening meshes or filaments of the implant 1 in the distal region.
  • FIG. 5 shows a schematic diagram of four variants of the embodiment of the distal region 5 of implants 1 according to the invention.
  • FIG. 5a shows a trumpet-shaped widening distal end of the implant, i. H. the section (d) widens in a cup-shaped manner.
  • the distal end 5 is widened plate-shaped, with a very narrow distal portion (d).
  • FIG. 5c shows a combination of the design elements of FIGS. 5a and 5b.
  • FIG. 5 d shows a distal region with rolled-in distal ends of the individual filaments of an implant 1.
  • the sections (a), (b), (c) are shown in FIGS. 5a and 5b.
  • FIG. 6 shows, in a spread-out form, a preferred embodiment of an implant 1 according to the invention with sections (a) to (d).
  • the implant 1 is to be understood as a nitinol tube cut mesh structure, wherein in the illustration, the dotted lines 1 1 correspond to the solid webs on the opposite side.
  • the separation zone T1 is shown with separating elements in the form of a retracted plane of nylon threads 6.
  • FIG. 7 shows a further embodiment of a nitinol tube-cut implant 1 according to the invention with the proximal coupling elements 10, a proximally tapering section (a), a fixing section (b), the larger mesh section (c) and the widening section (d).
  • the implant is also flat here represented, corresponding to Figure 6, and has the peculiarity that separation zone T1 consists of elements cut out of the nitinol tube elements, which fold during the inward folding, while the distal end expands trumpet-shaped outward.
  • the inwardly folded webs 6 of the separation zone T1 are used, as in the variant of Figure 6, the retracted nylon threads, the retention of introduced into an aneurysm occlusion.
  • the implants according to Figures 6 and 7 need not have a tubular structure, but may also be present as rolled "mats" which span against the vessel wall.
  • FIG. 8 shows an implant 1 according to the invention with a rather plate-shaped configuration of the section (d), which consists essentially of wire loops 12.
  • the wire loops connect to the cylindrical part of the body of the implant 1, this cylindrical part being formed by the sections (a) to (c).
  • marker elements 8 which are used for secure placement.
  • the section (c) In the region of this connection of the cylindrical body of the implant 1 and the portion (d) with the loops 12 is the section (c), which allows the outflow of the incoming blood into laterally outgoing vessels. The blood thus enters between the webs with the marker elements 8 in the outgoing vessels (X and Y, Fig.2).
  • FIGS. 8f and g show loops 12 provided with a stretchable membrane 16, which in this case simultaneously form a separation zone T2, as shown in FIG.
  • the separation zones T1 and T2 have to divide the occluding part of the aneurysm A. Depending on the type of aneurysm, this separation zone then lies in the entrance area - in branching vessels proximal to the entrance area - or within the aneurysm - when two vessels branch off from the aneurysm space itself - in the latter case, only the part of the aneurysm that is free of branching vessels is occluded can be. Particularly in the case of plate-shaped distal sections (d) of the implants according to the invention, an additional bracing or arrangement of separating elements cut from the tube may be unnecessary, in particular with a larger number of wire loops.
  • the loop-shaped distal sections (d) shown in FIG. 8, on the one hand, and the rest of the implant body, on the other hand, can be cut out of a tube of suitable diameter.
  • FIG. 9 shows the special case of an aneurysm A, in which the branching vessels X and Y depart from the aneurysm.
  • the implants 1 described in FIG. 8 are particularly suitable, in which the loops 12 at the same time form the separation zone T2, which are arranged in the aneurysm itself distally of the branching vessels.
  • the cylindrical body of the implant 1 with the sections (a) and (b) is located in the feeding vessel Z, the section (c) allowing the passage of the blood into the branches X and Y lies in the area of this branch and indirectly distally this portion (c) is the portion (d) with the loops 12.
  • the loops may be covered with a membrane, which membrane is made of a stretchable material, such as Teflon, or a non-woven fabric.
  • a nonwoven fabric made of polycarbonate urethane is known from DE 28 06 030 and is characterized by a high elasticity, which is favorable for the application of the implant through a catheter.
  • the membrane may be slit, folded or porous, for example to save material and facilitate transport through a catheter.
  • Such a membrane can also be used as a separator for the separation zone, as it is located between sections (c) and (d).
  • FIG. 10 shows, in a spread-out form, a plurality of preferred embodiments of an implant 1 according to the invention, in which the honeycomb structure is made warm by substantially uniformly large; only the distal loops have a larger honeycomb surface.
  • the implant 1 thus corresponds to a tube with a grid or honeycomb structure.
  • the proximally disposed coupling element 10 is adjoined by the proximal section (a) of the fixing section (b).
  • the distal portion (d) begins in the region of the eyelets 17, which serve to receive and fix wire or nylon elements, with which a dividing plane is drawn into the implant.
  • the distal loops in the outwardly flared portion (d) have distal lobes which have been shown to be beneficial in inserting the implant through a catheter at the site of use.
  • FIG. 10b corresponds in all essential points to the representation of FIG. 10a, except for a partial slit in the region of the arrows 19, where the tube structure of the implant 1 is not closed.
  • the slit runs paraxial and ends before the distal section (d), where the permeable section (c) is located.
  • FIG. 10c shows a variant with a slot 19 which does not run parallel to the axis and which winds around the longitudinal axis but also ends before the distal section (d).
  • Such slits have proved to be extremely advantageous for the flexibility in the region of the fixing zone (b).
  • the radial force of the implant 1 which is not significantly affected by this, but improves the adaptation to the course of the vessel and the vessel lumen.
  • FIG. 10d also shows a slotted implant according to the invention, but the slit does not extend as far as the implant edges.
  • FIG. 10e shows a further variant with a slot 19 which likewise winds around the longitudinal axis, although honeycomb forms coexist.
  • the honeycomb shape has an influence on the flexibility and can be chosen according to the requirement.
  • the loops or honeycombs of the distal section (d) are designated by the reference numeral 12 in FIG.
  • Figure 1 1 shows a further variant of an implant 1 according to the invention with a single coupling element 10 and a substantially regular honeycomb structure, in which additional loops 20 are provided as separating elements.
  • the embodiment of Figure 11 corresponds to the embodiment of Figure 7.
  • the additional loops 20 are directed inwardly of the implanted product and form the separation plane T1.
  • These loops 20 also have lugs 18, which facilitate transport through a catheter.
  • FIG. 11b schematically shows the implant of FIG. 11a with the inwardly pointing loops 20 and the parting plane T1.
  • FIG. 12 shows a further variant of a particularly flexible implant 1 with joint connectors 21 in the form of a zigzag guide of the corresponding webs for improving the adaptation of the implant 1 to curved vessels in the region of the bifurcation.
  • FIG. 13 shows a further variant in which, in section (b), a part of the honeycombs is formed with thinner webs (region W) in order to increase the flexibility and bending capability.
  • This region 22 lies in the fixation zone (b) and should take into account a non-regular course of a vessel in the fixation zone. Otherwise, the implant 1 corresponds to the variants described above.

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein Implantat (1) zum Einsatz bei der Okkludierung von Aneurysmen im Bereich von Gefäßverzweigungen, insbesondere Bifurkationsaneurysmen (A), mit einer Maschenstruktur (3, 4), welches - von proximal nach distal - die Abschnitte (a) bis (d) aufweist: (a) einen sich verjüngenden proximalen Abschnitt, in dem die Maschenstruktur zu einem oder mehreren Kupplungselementen (10) zusammengeführt ist, (b) einen Fixierabschnitt, mit dem das Implantat an einer Gefäßwand abstützbar ist, (c) einen durchlässigen Abschnitt für den Bereich der Gefäßbifurkation und (d) einen distalen Abschnitt, in dem das Implantat gegenüber den Abschnitt (b) erweitert ist und der zur Platzierung im Aneurysma (A) bestimmt ist, wobei im Bereich der Abschnitte (c) oder (d) eine Trennzone (T1, T2) angeordnet ist.

Description

IMPLANTAT INSBESONDERE FÜR DIE OKKLUDIERUNG VON BIFURKATIONSANEURYSMEN
Die Erfindung betrifft ein Implantat zum Einsatz bei der Okkludierung von Aneurysmen in Gefäßverzweigungen, insbesondere von Bifurkationsaneurysmen. Ein solches Implantat wird mit Hilfe eines Katheters und Führungsdrahts an den Implantatsort gebracht und dort dauerhaft implantiert. Entsprechend betrifft die Erfindung auch ein solches Implantat, implantationsfertig angekoppelt an einen Führungsdraht.
Arteriovenöse Fehlbildungen können in einem Patienten zu erheblichen Beeinträchtigungen und Gefährdungen bis hin zum Tode führen. Dies gilt insbesondere auch für Aneurysmen, insbesondere dann, wenn sie im zerebralen Bereich auftreten. In der Regel versucht man derartige Fehlbildungen durch Implantate zu verschließen. Solche Implantate werden in der Regel auf endovaskulärem Weg mit Hilfe von Kathetern gesetzt.
Insbesondere bei zerebralen Aneurysmen hat sich die Implantierung von Platinspiralen bewährt, die das Aneurysma mehr oder weniger vollständig ausfüllen, den Bluteinstrom weitgehend blockieren und dazu führen, dass sich ein lokaler Thrombus ausbildet, der das Aneurysma ausfüllt und letztlich verschließt. Diese Behandlungsmethode ist allerdings nur bei Aneurysmen geeignet, die über einen relativ engen Zugang zum Gefäßsystem verfügen, sogenannten Beerenaneurysmen. Bei Aussackungen von Blutgefäßen, die über einen weiten Zugang zum Gefäß verfügen, drohen die implantierten Spiralen wieder ausgeschwemmt zu werden. Diese werden dann in anderen Bereich des Gefäßsystems gelagert und können dort weitere Schäden herbeiführen.
BESTÄTIGUNGSKOPIE In solchen Fällen wurde bereits vorgeschlagen, eine Art Stent zu setzen, der die Öffnung des Aneurysmas „vergittert" und dadurch die Ausschwemmung der Okklusionsspiralen verhindert. Derartige Stents, die über eine relativ weitmaschige Wandung verfügen, werden bereits bei einigen Formen von Aneurysmen eingesetzt.
Gefäßverzweigungen, insbesondere Gefäßbifurkationen, sind ein relativ häufiges Phänomen. Das durch eine Arterie im Bereich einer Gabelung auf die Stirnwand aufprallende Blut führt - im Fall einer Schwächung der Gefäßwandung - schnell zu einer Aussackung, die sich dann schnell erweitert. Solche Bifurkationsaneurysmen haben häufig einen weiten Hals, der das Einbringen von Okklusionsspiralen unmöglich macht.
Gleichzeitig fehlt es an Stentstrukturen, die geeignet sind, im Bereich einer Gefäßverzweigung eine„Vergitterung" des Aneurysmaeingangs herbeizuführen. Solche Stents sind nur mit Schwierigkeiten und unter hohen Kosten herstellbar und auch außerordentlich schwer zu platzieren. Unter diesem Gesichtspunkt ist es Aufgabe der Erfindung, ein Implantat bereitzustellen, das geeignet ist, im Bereich insbesondere von Bifurkationsaneurysmen eingesetzt zu werden und dort den Eingang eines Aneurysmas zu „vergittern". Mit anschließend eingebrachten Okklusionsspiralen kann dann das Aneurysma stillgelegt werden. Eine solche„Vergitterung" ist auch im Sinne einer Beeinflussung des Blutstroms denkbar, um die Anzahl der Okklusionsspiralen zu reduzieren oder auf Null zu setzen.
Diese Aufgabe wird mit einem Implantat mit einer Maschenstruktur gelöst, welches - von proximal nach distal - die Abschnitte (a) bis (d) aufweist: (a) einen sich verjüngenden proximalen Abschnitt, in dem die Maschenstruktur zu einem oder mehreren Kupplungselementen zusammengeführt ist,
(b) einen Fixierabschnitt, mit dem das Implantat an einer Gefäßwand abstützbar ist, (c) einen durchlässigen Abschnitt für den Bereich der Gefäßbifurkation und
(d) einen distalen Abschnitt, in dem das Implantat gegenüber den Abschnitt (b) erweitert ist und der zur Platzierung im Aneurysma bestimmt ist, wobei im Bereich der Abschnitte (c) oder (d), insbesondere zwischen den Abschnitten (c) und (d) eine Trennzone angeordnet ist.
Die Begriffe „proximal" und „distal" sind so zu verstehen, dass sie zum Führungsdraht und somit zum Katheter und behandelnden Arzt weisende Teile des Implantats bezeichnen (proximal) bzw. vom Führungsdraht oder behandelnden Arzt wegweisende Teile (distal). Proximal ist damit führungsdrahtseitig und distal führungsdrahtabgewandt.
Bei dem erfindungsgemäßen Implantat handelt es sich um ein Implantat mit einer Maschenstruktur, die aus einem Geflecht einzelner Drähte bestehen kann, eine aus einem Rohr geschnittene Maschenstruktur aufweisen kann oder eine Kombination von beidem ist. Insoweit handelt es sich bei dem Implantat weitgehend um einen Stent oder ein stentähnliches Gebilde, das sich durch die besondere Art seines Einsatzes und Aufbaus auszeichnet.
Das erfindungsgemäße Implantat ist in insgesamt vier Abschnitte gegliedert, die Abschnitte (a) bis (d), von proximal nach distal gesehen.
Der Abschnitt (a) ist ein sich verjüngender proximaler Abschnitt, in dem die Maschenstruktur zu einem oder mehreren Kupplungselementen zusammengeführt ist. Die Kupplungselemente befinden sich vorzugsweise an der Peripherie, d. h. kommen im implantierten Zustand an der Gefäßwandung zum Liegen. Eine zentrierte Anordnung ist auch aus applikationstechnischen Gründen nicht sinnvoll; die periphere Anordnung des oder der Kupplungselemente erleichtert bei Fehlplatzierungen das Rückziehen des Implantats in den Platzierungskatheter. Bevorzugt sind Ausführungsformen mit einem oder zwei Kupplungselementen. Abschnitt (b) ist ein Fixierabschnitt, mit dem sich das Implantat an der Gefäßwand des Blut heranführenden Gefäßes abstützt. In diesem Bereich ist das Gefäß nicht geschädigt und geeignet, mit einer Stentwandung beaufschlagt zu werden. Bei selbstexpandierenden Implantaten legt sich der Abschnitt (b) nach der Freisetzung aus dem Katheter selbständig an die Gefäßwandung an, bei ballonplatzierbaren Implantat wird das Implantat in diesem Bereich über ein Platzierungsballon aufgeweitet und gegen die Gefäßwand gepresst.
Abschnitt (c) ist ein durchlässiger Abschnitt, der insbesondere eine größere Maschenweite als Abschnitt (b) aufweisen kann und der in den Bereich der eigentlichen Gefäßbifurkation gesetzt wird. Eine größere Maschenweite erlaubt einen mehr oder weniger ungehemmten Blutfluss durch die Maschen hindurch in die abführenden Gefäßzweige.
Der distale Abschnitt (d) ist gegenüber dem Abschnitt (b) und zumeist auch gegenüber dem Abschnitt (c) nach außen erweitert. Er dient der Platzierung im Aneurysma selbst, an dessen sich erweiternde Wandung er sich anpassen soll.
Im Bereich der Abschnitte (c) und (d), insbesondere zwischen den Abschnitten (c) und (d) ist eine Trennzone angeordnet, die insbesondere der Rückhaltung von in das Bifurkationsaneurysma angebrachte Okklusionsmittel dienen soll.
Die Erweiterung des Abschnitts (d) des erfindungsgemäßen Implantats ist vorzugsweise trompetenförmig oder korbförmig ausgebildet. Eine solche Erweiterung kann auch durch ein Geflecht oder die Ausbildung von Schlaufen erzeugt werden. Eine solche schlaufenförmige Erweiterung weist in der Regel wenigstens zwei Schlaufen auf, insbesondere drei Schlaufen oder mehr. Bei den Schlaufen kann es sich um entsprechend geformte Drahtelemente handeln, sie können aber auch, soweit das Implantat aus einem Rohr geschnitten ist, entsprechend durch Laserschneiden des gleichen Rohrs erzeugt sein.
Die erfindungsgemäßen Implantate können aus herkömmlichen Stentmaterialien gefertigt sein, beispielsweise aus medizinischem Stahl oder Kobaltchromlegierungen, bestehen aber insbesondere aus Formgedächtnismaterial, etwa Nitinol oder temären Nickeltitanlegierungen. Wie schon angesprochen, ist ein erfindungsgemäßes Implantat vorzugsweise zumindest partiell aus einem Rohr geschnitten, insbesondere aus einem Rohr aus einer Formgedächtnislegierung.
Die im erfindungsgemäßen Implantat vorgesehene Trennzone verläuft insbesondere zwischen den Abschnitten (c) und (d). In diesem Zusammenhang ist festzustellen, dass der Abschnitt (c) zumindest in seinem distalen Ende bereits gegenüber dem Abschnitt (b) erweitert sein kann, was dann hilfreich ist, wenn das Bifurkationsaneurysma bereits Teile der „Prallwand" der Gefäßabzweigungen eingenommen hat. In diesem Fall muss der Eingangsteil des Aneurysmas für den abzweigenden Blutstrom freigehalten werden, so dass die Trennzone im Aneurysma selbst verläuft. Der bereits erweiterte Bereich des Abschnitts (c) geht dann, ggf. unter weiterer Aufweitung, in den Abschnitt (d) über. Auch hier iiegt die Trennzone zwischen den Abschnitten (c) und (d). Bei einer sehr flachen Ausgestaltung des Abschnitts (d) kann die Trennzone auch mit dem Abschnitt (d) zusammenfallen.
Die Trennzone kann einerseits durch das Einziehen von Fasern, Fäden, dünnen Drähten, einer Membran oder dergleichen Trennelemente ausgebildet werden, kann aber auch integraler Teil des Implantats in dem Sinne sein, dass es sich um aus dem Ausgangsrohr herausgeschnittene und entsprechend umgeformte Trennelemente, etwa Schlaufen oder Stege, handelt. Wesentlich ist, das diese Trennzone ihre Funktion erfüllt, nämlich in dem distalen Bereich (d) des Implantats eingeführte Okklusionsmittel, etwa Okklusionsspiralen, zuverlässig zurückzuhalten oder den Blutstrom so abzulenken, dass weitere Okklusionsmittel unnötig sind. Wird die Trennzone durch das Einziehen von Fasern, Fäden oder dünnen Drähten ausgebildet, ist die Anordnung von Ösen im Bereich der Trennzone zweckmäßig. Beispielsweise können die Maschen des Abschnitts (d) mit entsprechenden Ösen ausgestattet sein, in die Nylonfäden kreuz- oder sternförmig eingeknotet werden. Die Trennzone kann aber auch durch aus dem Rohrmaterial geschnittene Bögen gebildet werden, wobei die Maschen des Abschnitts (d) nach außen umgeformt werden und die Bögen der Trennzone in den Implantatkörper hinein umgebogen sind. Mindestens ein Bogen ist erforderlich. Bei zwei bis vier Bögen bilden diese ein stabiles Trennelement, das in ein Aneurysma eingebrachte Okklusionsmittel zuverlässig zurückhält. Der distale Abschnitt (d) des erfindungsgemäßen Implantats ist insbesondere atraumatisch, weich und elastisch ausgebildet. Die Wandungen von Aneurysmen sind empfindlich und können bei Belastung reißen, was unter allen Umständen verhindert werden muss. Entsprechend muss insbesondere der distale Abschnitt (d) des erfindungsgemäßen Implantats atraumatisch gestaltet sein. Dies wird beispielsweise mit der Anordnung von Schlaufen erreicht, die sich dort, wo sie Kontakt mit der Aneurysmawandung bekommen, sanft an diese anschmiegen. Solche Schlaufen werden , wie auch die anderen Bereiche des impiantats, durch Laserschneiden aus einem Rohr generiert, können aber auch mittels angehefteter Drähte erzeugt werden, die beispielsweise mit dem Abschnitt (c) laserverschweißt sind. Diese Übergangszone deckt sich insbesondere mit der Trennzone, kann aber auch einen erweiterten Bereich des Abschnitts (c) darstellen, mit distal davon angeordneter Trennzone.
In jedem Fall ist es wichtig, im distalen Abschnitt (d) alle Drahtenden atraumatisch zusammenzuführen, um eine Perforation der Aneurysmawand zu verhindern.
Die Maschen im distalen Abschnitt (d) können als gerundete Bögen enden, insbesondere am distalen Ende aber auch Nasen aufweisen, welche naturgemäß aber ebenfalls gerundet sind und atraumatisch. Diese Nasen haben den Effekt, dass sich das Implantat in der gestreckten Form im Katheter einfacher d. h. mit geringerem Kraftaufwand, verschieben lässt.
Die erfindungsgemäßen Implantate können durchgängig die Form eines aus der Maschenstruktur gebildeten seitlich geschlossenen Rohrs haben, jedoch auch seitlich partiell oder durchgehend geschlitzt sein. Die Schlitzung kann achsparallel verlaufen oder schräg-/helixförmig. In solch einem Fall ist in den geschlitzten Bereichen die Maschenstruktur entsprechend der Gefäßform gerollt, etwa in der Form eines gerollten Segments eines Maschendrahtzauns. Bei der Implantation eines solchen geschlitzten Implantats erlaubt dies eine gute Anpassung an das Gefäßlumen, insbesondere des zuführenden Gefäßes, wobei eine geringfügige Unter- oder Überdeckung der seitlichen Ränder der Maschenstruktur in der Regel unproblematisch ist. Bevorzugt ist eine partielle Schlitzung, die am distalen Abschnitt (d) endet. Eine solche Schlitzung erlaubt eine bessere Anpassung an den Gefäßverlauf, insbesondere im Bereich der Abschnitte (a) bis (c) und damit zu einer besseren Fixierung des Implantats im Gefäß. Überraschend hat sich gezeigt, dass die Schlitzung keinen negativen Einfluss auf die Radialkraft ausüben muss. Die erfindungsgemäßen Implantate weisen in der Regel Markerelemente auf, die die Platzierung am Implantatsort erleichtern. Solche Markerelemente sind beispielsweise im Bereich des distalen Endes des Abschnitts (d) angeordnet, wobei sie bei zusammengeführten Drähten die Verbindungspunkte atraumatisch umformen können Solche Markerelemente können aber auch in Form von Wicklungen an Drahtschlaufen vorliegen, oder als Manschetten im Übergangsbereich der Abschnitte (c) und (d). Für die Markerelemente kommen als Materialien insbesondere Platin und Platinlegierungen in Frage, beispielsweise eine Legierung aus Platin und Iridium, wie sie vielfach im Stand der Technik für Markerzwecke und als Material für Okklusionscoils eingesetzt wird.
Die Erfindung betrifft schließlich ein Implantat nach der vorstehenden Beschreibung, das an einen üblichen Führungsdraht angekoppelt ist. Diese Ankopplung kann beispielsweise durch Verbindungselemente erfolgen, die sich unter Einwirkung von elektrischem Strom elektrolytisch auflösen. Solche Verbindungselemente und Materialien sind insbesondere für die Ablösung von Okklusionsspiralen und Stents vielfach beschrieben. Auch eine mechanische Ablösung durch Kupplungselemente ist ohne Weiteres möglich, wobei die Kupplungselemente mit entsprechend angepassten Kupplungsteilen des Führungsdrahts zusammenwirken. Unter dem äußeren Zwang eines Katheters oder einer Hülle bleibt diese Verbindung intakt; nach Herausschieben des Implantats und der Kupplungsstelle aus dem Katheter oder der Umhüllung löst sich aber die Verbindung und setzt das Implantat mit den zum Implantat gehörigen Kupplungselementen frei.
Die erfindungsgemäßen Implantate werden mit Hilfe eines üblichen Katheters oder Mikrokatheters platziert; diese Technik ist allgemein erprobt und wird vielfach angewandt.
Die Erfindung wird durch die beiliegenden Abbildungen näher erläutert. Es zeigen:
Figur 1 als Prinzipskizze ein
Bifurkationsaneurysma;
Figur 2 schematisch ein. erfindungsgemäßes
Implantat, implantiert in den Bereich einer Gefäßbifurkation mit Bifurkationsaneurysma;
Figur 3 das erfindungsgemäße Implantat mit seinen Sektionen im Prinzip;
Figur 4 ein erfindungsgemäßes Implantat, wie gemäß Figur 2 eingesetzt werden kann;
Figur 5 Varianten für den Abschnitt (d) eines erfindungsgemäßen Implantats;
Figur 6 eine bevorzugte Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Implantats, flächig ausgebreitet;
Figur 7 eine weitere Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Implantats gemäß Figur 6;
Figur 8 Varianten eines erfindungsgemäßen
Implantats mit schlaufenförmigen distalen Abschnitten (d); Figur 9 ein Bifurkationsaneurysma mit aus dem
Aneurysmabereich abzweigenden Seitengefäßen und einen implantierten erfindungsgemäßen Implantat;
Figur 10 in flächig ausgebreiteter Form
erfindungsgemäßer Implantate;
Figur 1 1 eine weitere Variante mit einwärts- und auswärtsweisenden Bögen im Abschnitt (d);
Figur 12 eine weitere Variante mit
Gelenkverbindern im Abschnitt (c); und
Figur 13 eine weitere Variante eines erfindungsgemäßen Implantats mit erhöhter Flexibilität. Figur 1 zeigt ein Bifurkationsaneurysma mit einem zuführenden Gefäß Z, zwei abführenden Gefäßen X und Y sowie dem in der Gabelung angeordneten Aneurysma A. Die langen Pfeile stellen den Blutstrom dar, der auf der Prallseite in das Aneurysma A einfließt und dort einen Druck nach außen ausübt, unter dem das Aneurysma sich erweitert (kleine Pfeile). Figur 2 zeigt eine Gefäßkonstellation mit einem Aneurysma A, wie in Figur 1 beschrieben, mit einem darin angeordneten erfindungsgemäßen Implantat 1 . Das Implantat hat ein proximales Ende 2, das das Kupplungselement aufweist und vor der Ablösung in den Führungsdraht (nicht dargestellt) übergeht. Das Implantat 1 ist über seine Maschen 3 an der Gefäßwand des zuführenden Gefäßes Z verankert und weist im Bereich der Bifurkation Maschen 4 mit einer größeren Maschenweite auf. Im Hals des Aneurysma ist ein distaler Bereich 5 dargestellt. Zwischen dem distalen Bereich 5 und dem Bereich mit den erweiterten Maschen 4 befindet sich eine Trennzone zur Rückhaltung von in das Aneurysma A nach Setzen des Implantats eingeführten Okklusionsmitteln. Die erweiterten Maschen 4 im Bereich der Bifurkation erlauben es dem über das zuführende Gefäß Z einfließenden Blutstrom, in die Abzweigungen X und Y abzufließen, ohne groß behindert zu werden. Nach Setzen von hier nicht dargestellten Okklusionsmitteln im Aneurysma A ist der Blutstrom in das Aneurysma A so behindert, dass es dort zur Ausbildung eines Pfropfens und damit zur Stillegung des Aneurysmas kommt. Alternativ kommt es zur Okklusion ohne Okklusionsmittel, sofern die Trennzone hinreichend dicht ist.
Figur 3 zeigt schematisch ein erfindungsgemäßes Implantat und seine Aufteilung in einzelne Abschnitte.
Das Implantat 1 hat einen proximalen Abschnitt (a), in dem sich das Implantat verjüngt und in einem Kupplungselement endet, hier als Draht dargestellt. Dieser Abschnitt entspricht dem Bereich 2 in Figur 2.
Daran schließt sich distal der Abschnitt (b) an, der der Fixierung des Implantats an der Gefäßwand des zuführenden Gefäßes Z dient. Dieser Bereich hat Maschen 3 mit einer relativ engen Maschenweite, die einen guten Kontakt zur Gefäßwandung herstellen. Distal schließt sich dann der Abschnitt (c) an, der Maschen 4 mit einer relativ großen Weite aufweist. Dieser Bereich ist dazu bestimmt, einströmendes Blut in die Abzweigung X und Y, siehe Figur 1 und 2, abzugeben.
Das distale Ende des Implantats 1 ist der Abschnitt (d), in dem sich die Struktur 5 im gezeigten Fall trompetenförmig erweitert. Dieser Bereich kommt in dem Aneurysma A zu Liegen. Der Abschnitt (d) kann integraler Bestandteil des Implantats sein, d. h. zusammen mit den Abschnitten (a) bis (c) aus einem Rohr (Nitinol) geschnitten oder aus solchen Drähten geflochten sein. Es ist aber auch möglich, die Abschnitte (a) bis (c) aus einem Rohr zu schneiden und den Abschnitt (d) zu flechten und mit dem Abschnitt (c) zu verschweißen. Zwischen den Abschnitten (c) und (d) ist die Trennzone T1 dargestellt, die ein oder mehrere Trennelemente 6 aufweist. Bei diesen Trennelementen kann es sich um eingespannte Fäden, Drähte oder Fasern, etwa aus Polyamid, handeln, aber auch um Teile einer geschnittenen Struktur, die nach innen umgeformt wurden. Diese Trennzone T1 mit den Trennelementen 6 dient dazu, in ein Aneurysma hinein praktizierte Okklusionsmittel zurückzuhalten.
Je nach Art des Aneurysmas kann die Trennzone auch in den Abschnitt (d) hineinverschoben sein oder sich sogar am distalen Ende des Abschnitts (d) befinden. Eine solche Trennzone T2 ist insbesondere dann sinnvoll, wenn die Bifurkation so umgewandelt ist, dass die abzweigenden Gefäße X und Y nicht direkt vom zuführenden Gefäß Z abzweigen, sondern aus dem Aneurysma abzweigen. In diesem Fall muss die Trennzone unmittelbar oberhalb der Abzweigungen im sich erweiternden Abschnitt des Implantats angeordnet sein. Der Abschnitt (d) ist auf das distale Ende des Implantats 1 beschränkt und geht in die Trennzone T2 über.
Figur 4 zeigt ein erfindungsgemäßes Implantat 1 , wie es gemäß Figur 2 eingesetzt werden kann. Das Implantat 1 ist mit einem Führungsdraht 9 dargestellt und weist an seinem proximalen Ende 2 eine röntgendichte Markerspirale 7 auf. Das oder die Kupplungselemente, über die der Führungsdraht 9 mit dem Implantat 1 verbunden ist, sind nicht dargestellt, befinden sich aber im Bereich der Markerspirale 7.
Das dargestellte Implantat ist ein Geflecht aus einzelnen Drähten, die vorzugsweise aus Nitinol bestehen und denen die endgültige Implantatform aufgeprägt ist. Nitinol als Formgedächtnismaterial erlaubt es, das Implantat in komprimierter Form in einen Katheter zu führen ohne dass die Formgebung verlorengeht. Nach der Freisetzung aus dem Katheter nimmt das Implantat die ihm aufgeprägte Form an, so dass es seinen Einsatzzweck erfüllen kann.
Das Implantat 1 ist in vier Abschnitte (a) bis (d) gegliedert, wobei der Abschnitt (a) den sich verjüngenden proximalen Abschnitt darstellt, der im proximalen Ende 2 zusammenläuft und in dem oder den Kupplungselementen endet. Der Abschnitt (b) ist ein Fixierabschnitt, der an der Gefäßwandung des zuführenden Gefäßes Z zu Liegen kommt und relativ enge Maschen 3 aufweist. Der Abschnitt (c) ist durchlässig gestaltet mit weiteren Maschen 4, durch die der Blutstrom in die abzweigenden Gefäße X und Y austreten kann. Der Abschnitt (d) ist gegenüber dem Abschnitt (b) und hier auch gegenüber (c) erweitert und kommt im Aneurysma A zu Liegen. Die Enden der einzelnen Drähte sind durch Markerspiralen 8 aus einem röntgendichten Material, etwa Platin oder einer Platinlegierung, atraumatisch umgestaltet. Zwischen den Abschnitten (c) und (d) befindet sich ein Fasergeflecht 6, das beispielsweise aus Nylon gefertigt sein kann und das gleichzeitig die Trennzone T1 darstellt. Die Bezugsziffer 5 bezeichnet die sich nach außen erweiternden Maschen bzw. Filamente des Implantats 1 im distalen Bereich.
Figur 5 zeigt als Prinzipskizze vier Varianten der Ausgestaltung des distalen Bereiches 5 erfindungsgemäßer Implantate 1 . Figur 5a zeigt ein sich trompetenförmig aufweitendes distales Ende des Implantats, d. h. der Abschnitt (d) weitet sich kelchförmig auf. Gemäß Figur 5b ist das distale Ende 5 tellerförmig aufgeweitet, mit einem sehr eng begrenzten distalen Abschnitt (d). Figur 5c zeigt eine Kombination der Designelemente von Figur 5a und 5b.
Figur 5d zeigt schließlich einen distalen Bereich mit eingerollten distalen Enden der einzelnen Filamente eines Implantats 1 . Zur Orientierung sind in Figur 5a bzw. 5b die Abschnitte (a), (b), (c) eingezeichnet.
Figur 6 zeigt in flächig ausgebreiteter Form eine bevorzugte Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Implantats 1 mit den Abschnitten (a) bis (d). Das Implantat 1 ist als aus Nitinolrohr geschnittene Maschenstruktur zu verstehen, wobei in der Darstellung die gestrichelt gezeichneten Stege 1 1 den ausgezogenen Stegen auf der gegenüberliegenden Seite entsprechen. Deutlich zu erkennen sind die vergrößerten Waben im Bereich des Abschnitts (c) in der Darstellung von Figur 6a sowie die kelch- oder trompetenförmige Erweiterung in der Prinzipskizze gemäß Figur 6b. Dort ist auch die Trennzone T1 mit Trennelementen in Form einer eingezogenen Ebene von Nylonfäden 6 dargestellt.
Figur 7 zeigt eine weitere Ausführungsform eines aus Nitinolrohr geschnittenen erfindungsgemäßen Implantats 1 , mit den proximal angeordneten Kupplungselementen 10, einem sich nach proximal verjüngenden Abschnitt (a), einem Fixierabschnitt (b), dem Abschnitt mit größerer Maschenweite (c) und dem sich erweiternden Abschnitt (d). Das Implantat ist auch hier flächig dargestellt, entsprechend Figur 6, und weist die Besonderheit auf, dass Trennzone T1 aus aus dem Nitinolrohr ausgeschnittenen Elementen besteht, die bei der Umformung nach innen einklappen, während sich das distale Ende nach außen trompetenförmig erweitert. Die nach innen eingeklappten Stege 6 der Trennzone T1 dienen, wie in der Variante von Figur 6 die eingezogenen Nylonfäden, der Rückhaltung von in ein Aneurysma eingebrachten Okklusionsmitteln.
Die Implantate gemäß Figur 6 und 7 müssen keine rohrförmige Struktur haben, sondern können auch als gerollte „Matten" vorliegen, die sich gegen die Gefäßwand aufspannen. Auch eine partielle Schlitzung ist möglich.
Figur 8 zeigt ein erfindungsgemäßes Implantat 1 mit einer eher tellerförmigen Ausgestaltung des Abschnitts (d), der im Wesentlichen aus Drahtschlaufen 12 besteht. Die Drahtschlaufen schließen an den zylindrischen Teil des Körpers des Implantats 1 an, wobei dieser zylindrische Teil von den Abschnitten (a) bis (c) gebildet wird. Im Übergangsbereich zu den angesetzten Schlaufen 12 befinden sich Markerelemente 8, die der sicheren Platzierung dienen. Im Bereich dieser Verbindung des zylindrischen Körpers des Implantats 1 und des Abschnitts (d) mit den Schlaufen 12 befindet sich der Abschnitt (c), der den Austritt des zufließenden Blutes in seitlich abgehende Gefäße erlaubt. Das Blut tritt somit zwischen den Stegen mit den Markerelementen 8 in die abgehenden Gefäße (X undY, Fig.2) ein.
Einzelne Varianten des distalen Abschnitts (d) sind in der Draufsicht in Figur 8b bis 8g dargestellt, wobei einzelne oder mehrere Schlaufen 2 mit Markerspiralen 13 versehen sein können. Die Markerspiralen 13 können die Schlaufen ganz oder teilweise umgeben. Die Schlaufen gehen im dargestellten Fall von vier Verbindungsstegen 15 aus, die auch die Markerelemente 8 tragen, wobei in den Darstellungen 9b bis 9g der innere Kreis 14 den Übergang in den zylindrischen Teil des Implantats darstellt. Etwaige vorhandene Verspannungen einer Trennzone T1 oder T2 sind nicht dargestellt. Die Ausführungsformen gemäß Figur 8f und g zeigt mit einer dehnfähigen Membran 16 versehene Schlaufen 12, die in diesem Fall gleichzeitig eine Trennzone T2 ausbilden, wie in Figur 3 gezeigt.
Es versteht sich, dass die Trennzonen T1 und T2 den zu okkludierenden Abschnitt des Aneurysmas A abteilen müssen. Je nach Typ des Aneurysmas liegt diese Trennzone dann im Eingangsbereich - bei proximal vom Eingangsbereich abgehenden Zweiggefäßen - oder aber innerhalb des Aneurysmas - dann, wenn zwei Gefäße aus dem Aneurysmaraum selbst abzweigen - wobei im letzteren Fall nur der von abzweigenden Gefäßen freie Teil des Aneurysmas okkludiert werden kann. Insbesondere bei tellerförmig ausgebildeten distalen Abschnitten (d) der erfindungsgemäßen Implantate kann sich, insbesondere bei größerer Anzahl der Drahtschlaufen, eine zusätzliche Verspannung oder Anordnung aus dem Rohr geschnittenen Trennelementen erübrigen. Die in Figur 8 dargestellten schlaufenförmigen distalen Abschnitte (d) können zum einen, wie auch der übrige Implantatkörper, aus einem Rohr mit dafür geeignetem Durchmesser geschnitten werden. Es ist aber auch möglich, die Abschnitte (a) bis (c) des Implantatkörpers aus einem Rohr in üblicher Art und Weise zu schneiden und den Abschnitt (d) aus Drahtfilamenten anzuheften, beispielsweise durch Laserverschweißen.
Figur 9 zeigt den Spezialfall eines Aneurysmas A, bei dem die abzweigenden Gefäße X und Y aus dem Aneurysma abgehen. Für diesen Fall sind die in Figur 8 beschriebenen Implantate 1 besonders geeignet, bei denen die Schlaufen 12 gleichzeitig die Trennzone T2 bilden, die im Aneurysma selbst distal von den abzweigenden Gefäßen angeordnet sind. Der zylindrische Körper des Implantats 1 mit den Abschnitten (a) und (b) befindet sich im zuführenden Gefäß Z, der Abschnitt (c), der den Durchtritt des Bluts in die Abzweigungen X und Y erlaubt, liegt im Bereich dieser Abzweigung und mittelbar distal dieses Abschnitts (c) befindet der Abschnitt (d) mit den Schlaufen 12. Die Schlaufen können mit einer Membran bespannt sein, wobei diese Membran aus einem dehnfähigen Material besteht, beispielsweise Teflon, oder einem Faservlies. Ein solches Faservlies aus Polycarbonaturethan ist aus der DE 28 06 030 bekannt und zeichnet sich durch eine hohe Elastizität aus, die für die Applikation des Implantats durch einen Katheter günstig ist. Die Membran kann geschlitzt, gefaltet oder porös gestaltet sein, beispielsweise auch um Material einzusparen und den Transport durch einen Katheter zu erleichtern. Eine derartige Membran kann auch als Trennelement für die Trennzone verwandt werden, wie sie zwischen den Abschnitten (c) und (d) angeordnet ist.
Figur 10 zeigt in flächig ausgebreiteter Form mehrere bevorzugte Ausführungsformen eines erfindungsgemäßen Implantats 1 , bei der die Wabenstruktur durch im wesentlichen gleichmäßig große warm ausgebildet wird; lediglich die distalen Schlaufen haben eine größere Wabenfläche.
Wie in Figur 6 entsprechen die gestrichelt gezeichneten Stege 1 1 den ausgezogenen Stegen auf der gegenüberliegenden Seite. Das Implantat 1 entspricht damit einem Rohr mit einer Gitter- oder Wabenstruktur.
An das proximal angeordnete Kupplungselement 10 schließt sich der proximale Abschnitt (a) daran der Fixierabschnitt (b) an. Der distale Abschnitt (d) beginnt im Bereich der Ösen 17, die zur Aufnahme und Fixierung von Draht- oder Nylonelementen dienen, mit denen in das Implantat eine Trennebene eingezogen wird. Die distalen Schlaufen im sich nach außen erweiternden Abschnitt (d) weisen distal Nasen auf, die sich als vorteilhaft bei der Einführung des Implantats durch einen Katheter an dem Einsatzort erwiesen haben.
Figur 10b entspricht in allen wesentlichen Punkten der Darstellung von Figur 10a, ausgenommen einer partiellen Schlitzung im Bereich der Pfeile 19, wo die Rohrstruktur des Implantats 1 nicht geschlossen ist. Die Schlitzung verläuft achsparallel und endet vor dem distalen Abschnitt (d), dort wo sich der durchlässige Abschnitt (c) befindet.
Figur 10c zeigt eine Variante mit einem nicht achsparallel verlaufenden Schlitz 19, der sich um die Längsachse windet, ebenfalls jedoch vor dem distalen Abschnitt (d) endet. Derartige Schlitzungen haben sich als ausgesprochen vorteilhaft für die Flexibilität im Bereich der Fixierzone (b) erwiesen. Die Radialkraft des Implantats 1 welche hierdurch nicht wesentlich beeinträchtigt ist, jedoch die Anpassung an den Gefäßverlauf und das Gefäßlumen verbessert. Figur 10d zeigt ebenfalls ein erfindungsgemäßes Implantat mit Schlitzung, wobei jedoch die Schlitzung sich nicht bis zu den Implantaträndern erstreckt.
Figur 10e zeigt eine weitere Variante mit einem Schlitz 19, der sich ebenfalls um die Längsachse windet, wobei allerdings Wabenformen nebeneinander existieren. Die Wabenform hat einen Einfluss auf die Flexibilität und kann je nach Anforderung gewählt werden.
Die Schlaufen bzw. Waben des distalen Abschnitts (d) sind in Figur 10 jeweils mit der Bezugsziffer 12 bezeichnet.
Figur 1 1 zeigt eine weitere Variante eines erfindungsgemäßen Implantats 1 mit einem einzelnen Kupplungselement 10 und einer im wesentlichen regelmäßigen Wabenstruktur, bei dem als Trennelemente zusätzliche Schlaufen 20 vorgesehen sind. In dieser Hinsicht entspricht die Ausführungsform von Figur 1 1 der Ausführungsform von Figur 7. Die zusätzlichen Schlaufen 20 sind beim implantierten Produkt nach innen gerichtet und bilden die Trennebene T1 aus. Auch diese Schlaufen 20 weisen Nasen 18 auf, die den Transport durch einen Katheter erleichtern.
Figur 1 1 b zeigt schematisch das Implantat von Figur 1 1 a mit den einwärts weisenden Schlaufen 20 und der Trennebene T1 .
Figur 12 zeigt eine weitere Variante eines besonders flexiblen Implantats 1 mit Gelenkverbindern 21 in Form einer Zickzackführung der entsprechenden Stege zur Verbesserung der Anpassung des Implantats 1 an gekrümmt verlaufende Gefäße im Bereich der Bifurkation. Figur 13 zeigt schließlich eine weitere Variante, bei der im Abschnitt (b) ein Teil der Waben mit dünneren Stegen ausgebildet ist (Bereich W), um die Flexibilität und Biegefähigkeit zu erhöhen. Dieser Bereich 22 liegt in der Fixierzone (b) und soll einem nicht regelmäßigen Verlauf eines Gefäßes in der Fixierzone Rechnung tragen. Im Übrigen entspricht das Implantat 1 den zuvor dargestellten Varianten.

Claims

Patentansprüche
1 . Implantat (1 ) zum Einsatz bei der Okkludierung von Aneurysmen im Bereich von Gefäßverzweigungen, insbesondere Bifurkationsaneurysmen (A) mit einer Maschenstruktur (3, 4), welches - von proximal nach distal - die Abschnitte (a) bis (d) aufweist:
(a) einen sich verjüngenden proximalen Abschnitt, in dem die Maschenstruktur zu einem oder mehreren Kupplungselementen (10) zusammengeführt ist, (b) einen Fixierabschnitt, mit dem das Implantat an einer Gefäßwand abstützbar ist,
(c) einen durchlässigen Abschnitt für den Bereich der Gefäßbifurkation und
(d) einen distalen Abschnitt, in dem das Implantat gegenüber den Abschnitt (b) erweitert ist und der zur Platzierung im Aneurysma (A) bestimmt ist, wobei im Bereich der Abschnitte (c) oder (d) eine Trennzone (T1 , T2) angeordnet ist.
2. Implantat nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass der distale Abschnitt (d) trompetenförmig, korbförmig, durch ein Geflecht oder durch
Schlaufen (12) erweitert ist.
3. Implantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass es aus Formgedächtnismaterial besteht.
4. Implantat nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es zumindest partiell aus einem Rohr geschnitten ist.
5. Implantat nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Trennzone (T1 , T2) Trennelemente aus quer zum Implantat (1 ) im Wesentlichen in einer Ebene verlaufenden Filamenten (6) aufweist.
6. Implantat nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Trennzone (T1 , T2) aus dem Rohr geschnitten ist.
7. Implantat nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der proximale Abschnitt (a) in einem Kupplungsdraht (10) ausläuft.
8. Implantat nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der distale Abschnitt (d) atraumatisch, weich und elastisch ausgebildet ist.
9. Implantat nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der distale Abschnitt (d) aus einer Mehrzahl von mit dem Abschnitt (c) verbundenen Schlaufen (12) besteht.
10. Implantat nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die
Schlaufen (12) im distalen Abschnitt (d) Ösen (17) aufweisen.
1 1 . Implantat nach Anspruch 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Schlaufen (12) im distalen Abschnitt (d) Nasen (18) am distalen Ende aufweisen.
12. Implantat nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es ein seitlich geschlossenes rohrförmiges Design hat.
13. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass es partiell oder durchgehend geschlitzt ist.
14. Implantat nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass in dem distalen Abschnitt (d) Markerelemente (8) angeordnet sind.
15. Implantat nach einem der vorstehenden Ansprüche, angekoppelt an einen Führungsdraht (9).
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