WO2011013640A1 - 医療用品の包装袋、医療用品を収容した包装袋および医療用品の包装方法 - Google Patents

医療用品の包装袋、医療用品を収容した包装袋および医療用品の包装方法 Download PDF

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光則 中村
斉藤　雅彦
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Definitions

  • the present invention relates to a packaging bag, and more particularly to a packaging bag and a packaging method for storing various medical supplies such as suture needles and sutures.
  • Medical supplies such as surgical sutures, suture needles, etc. are stored in a packaging bag after manufacturing and stored after being sterilized. When using, the packaging bag is opened and the medical supplies inside are taken out and used.
  • the medical supplies are not constant from the time they are manufactured and stored in the packaging bags until they are used, and they are often stored for a long period of time. Therefore, it is necessary to maintain a sterilized state throughout the storage period. For such purposes, bacteria-impermeable films are used for the packaging bags.
  • sterilization is performed using sodium hypochlorite, hydrogen peroxide, etc., but these sterilizers may enter the packaging bag. Since the packaging bag uses a bacteria-impermeable film, it is not necessary to incorporate a bactericidal agent. Rather, it is desirable that the disinfectant does not enter the packaging bag. This is because these disinfectants also have a bleaching action, while medical supplies may be colored for identification and bleach the colored medical supplies. It is.
  • Patent Document 1 Japanese Patent Publication No. 5-82221 is known as a conventional packaging bag for storing medical supplies. This has a double bag structure.
  • FIG. 3A and 3B are diagrams showing a medical product packaging bag described in Patent Document 1, wherein FIG. 3A is a plan view, FIG. 3B is a sectional view of FIG. 3A, and FIG. It is a top view.
  • the medical article 1 is accommodated in an inner bag 2, and the inner bag 2 is accommodated in an outer bag 6 to form a double bag structure.
  • the medical article 1 in Patent Document 1 is a hydrolyzable one that is embedded in the body and decomposes with moisture, such as surgical sutures, staples, sponges, pins, artificial skins, and the like. It is.
  • the inner bag 2 uses a gas- and bacteria-impermeable heat-sealable plastic film 3 on one side and a gas-permeable and bacteria-impermeable film 4 on the other side.
  • the periphery excluding the openings of the films 3 and 4 is thermally welded to form the seal portion 5a.
  • the medical product 1 is accommodated in such an inner bag 2, and the opening is thermally welded to form a seal portion 5b and sealed.
  • the outer bag 6 is made of a film obtained by coating a metal foil such as aluminum with a heat-sealable resin or laminating a resin film on a metal foil such as aluminum.
  • a gas-permeable and bacteria-impermeable film 7 is provided on one of the opening portions of the outer bag 6.
  • the periphery excluding the opening of the outer bag 6 is thermally welded to form the seal portion 8a.
  • the inner bag 2 is put in the outer bag 6 and the opening is heat-welded to form the seal portion 8b.
  • 3A and 3B show this state.
  • the sterilization method of the medical product 1 is as follows. First, sterilization gas such as EO gas (ethylene oxide gas) is supplied to the entire outer bag 6. The sterilizing gas enters the outer bag 6 from the film 7 of the outer bag 6 and sterilizes the inner surface of the outer bag 6 and the outer surface of the inner bag 2. The sterilizing gas also enters the inner bag 2 from the gas permeable film 4 to sterilize the stored medical supplies and the inner surface of the inner bag 2.
  • sterilization gas such as EO gas (ethylene oxide gas) is supplied to the entire outer bag 6.
  • the sterilizing gas enters the outer bag 6 from the film 7 of the outer bag 6 and sterilizes the inner surface of the outer bag 6 and the outer surface of the inner bag 2.
  • the sterilizing gas also enters the inner bag 2 from the gas permeable film 4 to sterilize the stored medical supplies and the inner surface of the inner bag 2.
  • the double bag is put into a vacuum device, degassed, and after sterilizing gas is discharged, the sterilized gas and moisture in the outer bag 6 and the inner bag 2 are removed by drying in a drying furnace. It will be. Finally, the position slightly removed from the film 7 of the outer bag 6 is heat-welded, and as shown in FIG. 3C, a seal portion 8c is formed, and the film 7 is cut off to complete.
  • the packaging bag shown in FIG. 3 cannot be seen inside because the outer bag 6 is made of a laminated film of metal foil such as aluminum on both the front and back sides. Therefore, it is impossible to visually confirm what the stored medical supplies are.
  • both the inner bag 2 and the outer bag 6 may be made of a transparent synthetic resin film.
  • a transparent synthetic resin film is used not only for O 2 but also for hypoxia for sterilization.
  • Sodium chlorate (NaClO) and hydrogen peroxide (H 2 O 2 ) are also permeated.
  • the medical article 1 is a suture
  • a colored suture is usually inserted in order to display the type and thickness of the suture.
  • sodium hypochlorite and H 2 O 2 have both a sterilizing power and a bleaching power. If they penetrate into the inner bag, the color of the suture is bleached and it is not possible to know what kind of suture. End up. In addition, the chemical action during bleaching may weaken the suture.
  • the present invention provides a packaging bag in which the contents can be visually confirmed and the internal medical product is not bleached, a packaging bag containing the medical product, and a medical product packaging method.
  • the purpose is that.
  • the packaging bag of the present invention is a film which is impermeable to bacteria and does not allow molecules having a size of O 2 or more to pass through, and has at least one transparent front and back two films. Further, a gas-permeable and bacteria-impermeable material is extended on the opening side of at least one film, and the periphery of the front and back films except for the opening is sealed.
  • the transparent film that is impermeable to bacteria and does not allow molecules having a size of O 2 or more to pass through may be a plastic film coated with silica or alumina.
  • the packaging bag containing the medical product according to the present invention has two films on the front and back, and seals the periphery to store the medical product inside.
  • Both the front and back films are bacteria-impermeable and O 2 or more. This is a film that does not allow molecules having a size of 1 to pass through, and is characterized in that at least one of the front and back films is transparent.
  • the peripheral seal includes not only the case of the entire periphery but also the case of sealing in a state where a part is left.
  • the packaging bag containing the above-mentioned medical supplies may have a double bag structure having the same structure and housed in a large packaging bag without medical supplies. At this time, by making the same surface of the inner and outer bags the transparent film, the contents can be confirmed visually from the outside.
  • the medical product packaging method of the present invention is a film which is impermeable to bacteria and does not allow molecules having a size of O 2 or more to pass through, and at least one of the two transparent films is laminated, and at least one film Extending a gas-permeable and bacteria-impermeable material on the side of the opening, storing the medical supplies in a packaging bag formed by sealing the periphery excluding the opening, and sealing the opening Gas sterilizing the packaging bag, removing the sterilized gas in a vacuum, replacing with other gas (including air), or drying by dry heat or natural drying, and the packaging bag And a step of sealing the packaging bag so that the gas-permeable and bacteria-impermeable material portion does not communicate with the inside of the storage bag.
  • a film obtained by vapor-depositing silica or alumina on a transparent plastic film has the characteristics of maintaining transparency and preventing the passage of molecules having a size of O 2 or larger. Such a film is bonded and the opening is left, and the periphery is sealed with a heat seal to form a bag.
  • a medical article is accommodated in the bag and sterilized with a gas such as EOG and sealed.
  • a gas such as EOG and sealed.
  • H 2 O 2 or sodium hypochlorite remains. Since it does not penetrate into the packaging bag, it is possible to prevent the medical product from undergoing a bleaching action. Moreover, since the film is transparent, an excellent effect is obtained that the contents can be confirmed from the outside.
  • FIG. 1A and 1B are diagrams showing an embodiment of the present invention, in which FIG. 1A is a plan view of a packaging bag for medical supplies of the present invention, FIG. 1B is a central sectional view of FIG. It is a top view of the state which accommodated and sealed medical supplies in the packaging bag of medical supplies.
  • various synthetic resin films such as PET, polypropylene, and nylon are gas permeable and have the property of permeating not only O 2 but also hydrogen peroxide and sodium hypochlorite.
  • the inventor of the present invention deposits silica and alumina on various synthetic resin films such as PET, polypropylene, and nylon so that oxygen is slightly transmitted, but hydrogen peroxide and sodium hypochlorite are transmitted.
  • the present inventors have found that it is possible to obtain characteristics that are not allowed to be obtained, and have completed the present invention based on this finding.
  • the vapor deposition method of silica or alumina is based on PVD or CVD.
  • oxygen, hydrogen peroxide and sodium hypochlorite do not permeate, but it is not a strict meaning, oxygen can permeate slightly, hydrogen peroxide and sodium hypochlorite are To the extent that it is less permeable than oxygen, this does not mean that it does not pass through hydrogen peroxide or sodium hypochlorite at all. However, the amount of permeated hydrogen peroxide and sodium hypochlorite is so small that it can be ignored. According to the experiments by the inventors of the present invention, when the oxygen permeability of the film is 0.11 (cm 3 / m 2 day ⁇ atm) or less under the condition of 23 ° C.-65% RH, a preferable result can be obtained. all right. This will be described in the embodiment.
  • the medical product packaging bag 10 of the present invention has a front film 11 and a back film 12.
  • FIG. Both the film 11 on the front side and the film 12 on the back side are obtained by vapor-depositing silica or alumina on various synthetic resin films such as polypropylene or nylon, and keep a transparent state.
  • the front side film 11 and the back side film 12 are both transparent and the same one is used, but is not limited thereto.
  • a transparent film on which silica or alumina is vapor-deposited may be used on at least one side.
  • any one of the front side film 11 and the back side film 12 may be a film obtained by coating or laminating a heat-sealable resin on a metal foil such as aluminum.
  • a film 13 made of a material that is gas permeable and impermeable to bacteria is extended on the opening side (upper end in the figure) of the front film 11. All of these films 11 to 13 are heat-weldable, and the left, right, and lower sides are heat-sealed to form a seal portion 16a, which is formed in a bag shape.
  • One sheet may be folded at the middle portion and stacked, and the two sides may be sealed to form a bag.
  • a medical product 15 is inserted into the packaging bag 10 and the opening at the upper end of the figure is heat-sealed to form a seal portion 16b. When one sheet is folded to form the seal portion 16b, three sides are sealed.
  • the medical supplies 15 are not particularly limited as long as they are medical. As described above, the medical supplies 15 are accommodated in the packaging bag, and then sterilized.
  • Sterilization is performed as follows. First, sterilization gas such as EO gas (ethylene oxide gas) is supplied to the entire packaging bag 10. The sterilizing gas enters the packaging bag 10 from the film 13 at the opening edge of the packaging bag 10 and sterilizes the inner and outer surfaces of the packaging bag 10 and the medical supplies 15 inside.
  • sterilization gas such as EO gas (ethylene oxide gas) is supplied to the entire packaging bag 10.
  • the sterilizing gas enters the packaging bag 10 from the film 13 at the opening edge of the packaging bag 10 and sterilizes the inner and outer surfaces of the packaging bag 10 and the medical supplies 15 inside.
  • the packaging bag 10 is put into a vacuum apparatus, degassed, and after sterilizing gas is discharged, the sterilizing gas in the packaging bag 10 is removed by drying in a drying furnace.
  • the method for removing the sterilizing gas may be a method of exchanging with other gas such as air, or a method of drying by applying dry heat.
  • Dry heat sterilization is a sterilization method in which microorganisms, enzymes, and proteins are thermally denatured and inactivated by heating at 160 ° C. to 200 ° C. for 30 minutes to 2 hours.
  • the films 11 and 12 are heat-welded at a position where the film 13 of the packaging bag 10 does not communicate with the inside of the packaging bag 10 to form a seal portion 16c as shown in FIG.
  • the film 13 is cut off to complete. If the seal portion 16c is formed, the film 13 may not be cut off.
  • FIG. 2 shows an embodiment in which the packaging bag 10 containing the medical article 15 shown in FIG. 1 is accommodated in a large outer packaging bag 10 ′ having the same structure as the packaging bag 10.
  • the packaging bag 10 ′ has the same configuration as the packaging bag 10.
  • the inner packaging bag 10 is accommodated and the opening of the outer packaging bag 10 'is heat-sealed to form a seal portion 16b, and sterilization is performed in the same manner as for the packaging bag 10 to form the seal portion 16c.
  • the same double bag structure as that of Patent Document 1 can be used.
  • the films 11 and 12 are formed by depositing silica or alumina on a transparent plastic film, the transparency is ensured and the medical supplies accommodated inside can be easily confirmed.
  • the packaging bag 10 and the packaging bag 10 ′ have the same configuration, but the same configuration here means the same functional configuration, and the packaging bag 10 and the packaging bag 10 ′ are made of the same material. It is not limited to being.
  • the packaging bag 10 of the present invention is made of PET coated with silica as a film, not only the contents can be visually confirmed, but chlorine gas is not generated even when incinerated after disposal. There is an effect that it can be reduced in weight compared to a film using an aluminum foil that hardly appears.
  • a transparent film that does not transmit oxygen at all can be produced depending on the type of plastic, the deposition method of silica or alumina, and the like. If a film that does not transmit oxygen is used, it can also be used for packaging hydrolyzable medical supplies.
  • Table 1 shows the results of experiments using four types of packaging bags A, B, C, and D.
  • the thickness ( ⁇ m) is the thickness of the films 11 and 12 constituting the packaging bag 10 for medical supplies
  • 50 + 80 is the thickness of one film 11 and the thickness of the other film 12. Is 80 ⁇ m.
  • Each film used was one having silica deposited on both sides.
  • the oxygen permeability (unit: cm 3 / m 2 ⁇ day ⁇ atm) is the permeability between the inside and outside of the packaging bag 10. In this state, the oxygen permeability of both the film 11 and the film 12 is added up.
  • the color change was a change in the color of the suture thread accommodated in the packaging bag 10, and it was determined whether decolorization occurred visually.
  • Control is a suture contained in the packaging bag 10 of A, B, C, D, but prepared for comparison without being exposed to hydrogen peroxide.
  • a and B were similar to Control without decoloring, but C was slightly decolored and D was more decolorized.
  • a to D are 44.7, 44.2, 39.5, and 33.8 gf, respectively,
  • a and B are 100% tensile strength compared to Control, and C and D are 90% respectively. 77% tensile strength.
  • A oxygen permeability of 0.06
  • B oxygen permeability 0.09
  • C oxygen permeability 0.13
  • D oxygen permeability 0.20
  • any film having an oxygen permeability of at least 0.09 can be used without any problem.
  • a film having an oxygen permeability of up to about 0.11 can be preferably used in consideration of an error of 0.09.
  • a silica-coated film is used.
  • the oxygen permeability so that the upper limit is about 0.11, It can be handled in the same way.

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Abstract

【課題】　中身を目視により確認でき、しかも、内部の医療用品を漂白することのない包装袋、医療用品を収容した包装袋、および、医療用品の包装方法を提供する。 【解決手段】　本発明の包装袋１０は、細菌不透過性で、かつ、Ｏ２以上の大きさの分子は通過させないフィルムであって、少なくとも一方が透明な表裏２枚のフィルム１１、１２を重ね、少なくとも一方のフィルムの開口側にガス透過性でかつ細菌不透過性の素材１３を延設し、前記開口を除いた周囲をシールしたものである。包装袋１０内に医療用品１５を収容し、開口をシール部１６ｂで封止してＥＯガスなどで滅菌処理をする。その後ＥＯガスを抜き、シール部１６ｃで封止する。医療用品１５は保存中にＨ２Ｏ２などの消毒液に曝されても、包装袋１０内に侵入することがない。

Description

医療用品の包装袋、医療用品を収容した包装袋および医療用品の包装方法
　本発明は、包装袋に関し、特に、縫合針や縫合糸などの各種の医療用品を収容する包装袋と包装方法に関する。
　手術用縫合糸、縫合針、等の医療用品は、製造後に包装袋内に収容され、滅菌処理がされてから保存される。使用する際には、包装袋を開封し、中の医療用品を取り出して使用することになる。
　医療用品は、製造され、包装袋内に収容されてから使用されるまでの間は、一定ではなく、長期間に渡って保存されることも多い。そのため、保存期間内を通して滅菌状態を保つ必要がある。そのような目的から包装袋には、細菌不透過性のフィルムが使用されている。
　また、病院内では、次亜塩素酸ナトリウムや過酸化水素等を使用して殺菌がされるが、これら殺菌剤が、包装袋内に侵入する可能性もある。包装袋は細菌不透過性のフィルムが使用されているので、殺菌剤を取り込む必要はない。むしろ、殺菌剤が包装袋内に侵入しない方が望ましい。というのは、これらの殺菌剤は、漂白作用をも有しており、一方、医療用品には、識別のための着色がされていることがあり、着色された医療用品を漂白してしまうからである。
　従来の医療用品を収容する包装袋としては、特許文献１（特公平５－８２２２１号）が知られている。これは、二重袋構造になっている。
　図３は、特許文献１に記載された医療用品の包装袋を示す図で（ａ）は平面図、（ｂ）は（ａ）の断面図、（ｃ）は不要部分をカットした状態を示す平面図である。これらの図に示すように、医療用品１は内袋２内に収容され、内袋２は外袋６内に収容されて二重袋構造となっている。
　この特許文献１における医療用品１としては、体内に埋入して水分で分解する性質の加水分解性のものとされており、たとえば、手術用縫合糸、ステープル、スポンジ、ピン、人工皮膚、等々である。
　内袋２は、一方にガスおよび細菌不透過性のヒートシール可能なプラスチックフィルム３を、他方にガス透過性で細菌不透過性のフィルム４を使用している。フィルム３、４の開口を除く周囲を熱溶着し、シール部５ａを形成する。このような内袋２内に医療用品１を収容し、開口を熱溶着してシール部５ｂを形成して密封する。
　次いで、この内袋２を外袋６内に入れる。外袋６は、アルミニウム等の金属箔にヒートシール性の樹脂をコーティングし、あるいは、アルミニウム等の金属箔に樹脂フィルムをラミネートしたフィルムから構成されている。そして、外袋６の開口部分の一方には、ガス透過性で細菌不透過性のフィルム７を設けている。外袋６の開口を除く周囲を熱溶着してシール部８ａを形成する。外袋６内に内袋２を入れ、開口を熱溶着し、シール部８ｂを形成する。図３（ａ）、（ｂ）はこの状態を示している。
　医療用品１の滅菌方法は以下の通りである。
　まず、外袋６の全体に対し、ＥＯガス（エチレンオキサイドガス）等の滅菌ガスを供給する。滅菌ガスは、外袋６のフィルム７から外袋６内に入り、外袋６の内面と内袋２の外面を滅菌する。滅菌ガスは、ガス透過性のフィルム４から内袋２内にも入り、収納されている医療用品および内袋２の内面の滅菌を行う。
　この後、二重袋を真空装置内に入れてガス抜きを行い、滅菌ガスを排出した後、乾燥炉で乾燥することによって外袋６内と内袋２内の滅菌ガスと水分とが抜かれることになる。最後に、外袋６のフィルム７から少し外れた位置を熱溶着し、図３（ｃ）に示すように、シール部８ｃを形成し、フィルム７の部分を切り落として完了となる。
特公平５－８２２２１号
　しかしながら、図３に示す包装袋は、外袋６が表裏両面ともにアルミニウムなどの金属箔のラミネートされたフィルムからなるので、内部を見ることができない。したがって、収容された医療用品が何であるかを目視により確認することができない。
　内部が見えるようにするには、内袋２と外袋６の双方を透明の合成樹脂のフィルムにすればよいが、通常、このようなフィルムは、Ｏ２のみならず、殺菌用の次亜塩素酸ナトリウム（ＮａＣｌＯ）や過酸化水素（Ｈ２Ｏ２）をも透過させてしまう。
　医療用品１が、縫合糸の場合、縫合糸の種別や太さ等を表示するために、通常、着色した縫合糸を入れている。しかし、次亜塩素酸ナトリウムやＨ２Ｏ２は、殺菌力と共に漂白力も備えており、これらが内袋内に侵入すると、縫合糸の色を漂白して、どのような縫合糸か分からなくなってしまう。また、漂白時の化学作用により、縫合糸を弱くしてしまうこともあった。
　本発明は、斯かる実情に鑑み、中身を目視により確認でき、しかも、内部の医療用品を漂白することのない包装袋、医療用品を収容した包装袋、および、医療用品の包装方法を提供することを目的としている。
　上記の目的を達成するために本発明の包装袋は、細菌不透過性で、かつ、Ｏ２以上の大きさの分子は通過させないフィルムであって、少なくとも一方が透明な表裏２枚のフィルムと、少なくとも一方のフィルムの開口となる側にガス透過性でかつ細菌不透過性の素材を延設し、表裏のフィルムの前記開口を除いた周囲をシールしたことを特徴としている。
　前記細菌不透過性で、Ｏ２以上の大きさの分子は通過させない透明のフィルムが、プラスチックフィルムにシリカ又はアルミナをコーティングしたフィルムである構成としたりすることができる。
　本発明の医療用品を収容した包装袋は、表裏２枚のフィルムを重ねて周囲をシールして内部に医療用品を収容し、表裏のフィルムが共に、細菌不透過性で、かつ、Ｏ２以上の大きさの分子は通過させないフィルムであり、表裏のフィルムの少なくとも一方が透明であることを特徴としている。なお、周囲のシールは、周囲全部の場合のみでなく、一部を残した状態でシールする場合も含むものとする。
　また、上記の医療用品を収容した包装袋を、同じ構造で医療用品の無い大きな包装袋内に収容した二重袋構造としてもよい。このとき、内外の袋の同じ面を透明なフィルムとすることで、外側から目視によって内容物を確認することができる。
　本発明の医療用品の包装方法は、細菌不透過性で、かつ、Ｏ２以上の大きさの分子は通過させないフィルムであって少なくとも一方が透明な表裏２枚のフィルムを重ね、少なくとも一方のフィルムの開口となる側にはガス透過性でかつ細菌不透過性の素材を延設し、開口を除いた周囲をシールして形成した包装袋内に医療用品を収容し、前記開口をシールする工程と、前記包装袋をガス滅菌し、滅菌後のガスを真空で除去し、又は他のガス（空気も含む）と交換し、あるいは乾熱、又は自然乾燥による乾燥を行う工程と、前記包装袋のガス透過性でかつ細菌不透過性の素材部分が収納袋の内部と連通しないように前記包装袋をシールする工程と、を有することを特徴としている。
　透明なプラスチックフィルムに、シリカ又はアルミナを蒸着したフィルムは、透明性を保持し、かつ、Ｏ２以上の大きさの分子は透過させない特性を得る。このようなフィルムを貼り合わせて開口を残して周囲をヒートシールで封止して袋状にする。この袋の内部に医療用品を収容し、ＥＯＧなどのガスで滅菌して封止する。袋の開口側には、ガス透過性でかつ細菌不透過性の素材部分を形成しておくことで、ＥＯガスなどによる滅菌が可能になる。
　本発明によれば、医療用品が包装袋内に封止された後、消毒用のＨ２Ｏ２や次亜塩素酸ナトリウム等に曝されても、Ｈ２Ｏ２や次亜塩素酸ナトリウムが包装袋内に侵入しないので、医療用品が漂白作用を受けることを防止することができる。また、フィルムが透明なので、内容物を外側から確認することができる、という優れた効果を奏する。
本発明の実施例を示す図であって、（ａ）は本発明の医療用品の包装袋の平面図、（ｂ）は（ａ）の中央断面図、（ｃ）は本発明の医療用品の包装袋に医療用品を収容して封止した状態の平面図である。 本発明の実施例を示す図である。 従来の医療用品の包装袋を示す図で（ａ）は平面図、（ｂ）は（ａ）の断面図、（ｃ）は不要部分をカットした状態を示す平面図である。
　以下、本発明の実施の形態を添付図面を参照して説明する。
　図１は本発明の実施例を示す図であって、（ａ）は本発明の医療用品の包装袋の平面図、（ｂ）は（ａ）の中央断面図、（ｃ）は本発明の医療用品の包装袋に医療用品を収容して封止した状態の平面図である。
　一般に、ＰＥＴ、ポリプロピレン又はナイロンなどの各種合成樹脂フィルムは、ガス透過性であり、Ｏ２は勿論のこと、過酸化水素や次亜塩素酸ナトリウムなども透過する性質を持っている。そして、本発明の発明者は、ＰＥＴ、ポリプロピレン又はナイロンなどの各種合成樹脂フィルムに、シリカやアルミナを蒸着することで、酸素は僅かに透過させるが、過酸化水素や次亜塩素酸ナトリウムは透過させない特性を得ることができることを発見し、この知見に基づいて本発明を完成したものである。シリカやアルミナの蒸着方法は、ＰＶＤやＣＶＤによる。
　なお、このようなシリカやアルミナを蒸着したフィルムを、あるものが透過するかしないかは、そのものの分子量の大小によるものと考えられる。すなわち、酸素の分子量は３２、過酸化水素の分子量は３４、次亜塩素酸ナトリウムの分子量は７４であり、分子量３２より小さければ透過し、分子量が３２を越える過酸化水素、次亜塩素酸ナトリウムは、分子量が酸素より大きいために透過しないものと考えられる。
　ここで、酸素と過酸化水素や次亜塩素酸ナトリウムは透過しない、と言っているが、厳密な意味ではなく、酸素は僅かに透過させることができ、過酸化水素や次亜塩素酸ナトリウムは酸素より透過しにくくなるという程度で、過酸化水素や次亜塩素酸ナトリウムを全く透過しないというものではない。ただ、透過する過酸化水素や次亜塩素酸ナトリウムの量は非常に微量なので、無視できる程度である。ここで本件発明者等の実験によると、フィルムの酸素透過度として２３℃－６５％ＲＨの条件下で０．１１(ｃｍ３／ｍ２day・atm)以下とすると好ましい結果が得られることがわかった。これに関しては、実施例のところで述べる。
　図１の（ａ）、（ｂ）に示すように、本発明の医療用品の包装袋１０は、表側のフィルム１１と裏側のフィルム１２とを有する。表側のフィルム１１と裏側のフィルム１２とは、共に、ポリプロピレン又はナイロンなどの各種合成樹脂フィルムに、シリカやアルミナを蒸着したもので、透明な状態を保っている。
　図１の実施例では、表側のフィルム１１と裏側のフィルム１２は、共に透明であり、同じものを使用しているが、これに限定されない。少なくとも一方に、シリカ又はアルミナを蒸着した透明なフィルムを使用すればよい。たとえば、表側のフィルム１１と裏側のフィルム１２のいずれか一方を、アルミニウムなどの金属箔にヒートシール性樹脂をコーティングあるいはラミネートしたフィルムを使用してもよい。
　表側のフィルム１１の開口側（図の上端）には、ガス透過性で、細菌は不透過の素材からなるフィルム１３が延設されている。これらのフィルム１１～１３は、いずれも熱溶着性で、左右と下の三方がヒートシールされてシール部１６ａとなり、袋状に形成される。１枚のシートを中間部で折って重ね、二方をシールして袋状にしてもよい。この包装袋１０内に、医療用品１５を挿入し、図の上端の開口をヒートシールしてシール部１６ｂを形成する。１枚のシートを折ってシール部１６ｂを形成した場合には、三方をシールすることになる。医療用品１５としては、医療用のものであれば、特に限定されない。以上によって、医療用品１５は包装袋に収容され、この後、滅菌処理がされる。
　滅菌処理は以下のように行う。
　まず、包装袋１０の全体に対し、ＥＯガス（エチレンオキサイドガス）等の滅菌ガスを供給する。滅菌ガスは、包装袋１０の開口縁にあるフィルム１３から包装袋１０内に入り、包装袋１０の内外面と内部の医療用品１５を滅菌する。
　この後、包装袋１０を真空装置内に入れてガス抜きを行い、滅菌ガスを排出した後、乾燥炉で乾燥することによって包装袋１０内の滅菌ガスが抜かれることになる。滅菌ガスの除去方法は、上記以外に、空気等の他のガスと交換する方法や、乾熱を加えて乾燥させる方法でもよい。乾熱滅菌は、１６０℃～２００℃で３０分～２時間加熱することで、微生物や酵素やタンパク質を熱変性させ、失活させる滅菌法である。滅菌ガスを除去したら、包装袋１０のフィルム１３が包装袋１０の内部と連通しない位置で、フィルム１１と１２とを熱溶着し、図１（ｃ）に示すように、シール部１６ｃを形成し、フィルム１３の部分を切り落として完了となる。シール部１６ｃを形成すれば、フィルム１３の部分は切り落とさなくても構わない。
　この状態の包装袋を病院等で保存していると、病院内で過酸化水素や次亜塩素酸ナトリウムを使用して消毒が行われても、過酸化水素や次亜塩素酸ナトリウムが包装袋１０内に侵入することがなくなり、縫合糸が脱色されるなどのトラブルを防止することができる。
　図２は、図１に示す医療用品１５を収容した包装袋１０を、包装袋１０と同じ構造で大きいサイズの外側の包装袋１０'内に収容した実施例である。包装袋１０'は、包装袋１０と同じ構成である。内側の包装袋１０を収容して外側の包装袋１０'の開口をヒートシールしてシール部１６ｂを形成し、包装袋１０のときと同様にして滅菌処理を行い、シール部１６ｃを形成することで、特許文献１のものと同じ二重袋構造にすることもできる。この場合、フィルム１１と１２は、透明のプラスチックフィルムにシリカ又はアルミナを蒸着しているので、透明性が確保され、内部に収容された医療用品を簡単に確認することができる。また、フィルム１１と１２の一方にアルミニウムなどの金属箔のラミネートされたフィルムを使用する場合、包装袋１０と包装袋１０'の同じ側のフィルムを透明にすることで、二重袋構造になっても内容物を目視により確認することができるようにする。
　包装袋１０と包装袋１０'とは、同じ構成であるが、ここで言う同じ構成とは、機能的に同じ構成という意味であり、包装袋１０と包装袋１０'とが同じ素材から構成されていることに限定するものではない。
　本発明の包装袋１０は、フィルムとしてＰＥＴにシリカをコーティングしたものを使用すれば、内容物を目視により確認できるだけでなく、廃棄後に焼却しても塩素ガスが発生しない、焼却後の残りカスが殆ど出ない、アルミ箔を使用したフィルムに比べ軽量化できる、等の効果を奏する。
　なお、プラスチックの種類や、シリカ又はアルミナの蒸着方法等によっては、酸素を全く透過しない透明なフィルムを製造することも可能である。酸素を透過しないフィルムを使用すれば、加水分解性の医療用品の包装用としても使用することも可能である。
　表１は、Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄの４タイプの包装袋で実験をした結果を示すものである。表１において、厚さ（μｍ）は、医療用品の包装袋１０を構成するフィルム１１、１２の厚さで、５０＋８０とは、一方のフィルム１１の厚さが５０μｍで、他方のフィルム１２の厚さが８０μｍであるということを示す。いずれのフィルムも、両面にシリカが蒸着されたものを使用した。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
　酸素透過度（単位は、ｃｍ３／ｍ２・day・atm）は、包装袋１０の内外間の透過度である。フィルム１１とフィルム１２の双方の酸素透過度が合算された状態である。
　色の変化は、包装袋１０内に収納されている縫合糸の色の変化で、目視により脱色が起こったか否かを判定した。
　Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄの包装袋１０の内部には、同じ縫合糸を収容し、各包装袋１０は、タッパーの中で過酸化水素に曝露された状態に維持された。そして、７日後、１４日後の縫合糸の引張強度と、脱色の有無を判定した。
　Controlは、Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄの包装袋１０の内部に収容された縫合糸であるが、過酸化水素に暴露されていない状態で、比較のために用意されたものである。
　実験結果の指標として、色の変化が無く縫合糸の引張強度が十分であり理想的な性能を有するControlとの比較を行うことで、有効性を検討した。
　７日後の結果は、Ａ、Ｂは脱色が無くControlと同様の結果であったが、Ｃはやや脱色し、Ｄは脱色の程度が大きかった。引張強度についてはＡ～Ｄはそれぞれ４４．７、４４．２、３９．５、３３．８ｇｆであり、Controlと比較しＡ,Ｂは１００％の引張強度であり、Ｃ,Ｄはそれぞれ９０％、７７％の引張強度であった。
　１４日後の結果は、ＡはControlと同様に脱色が無かったが、Ｂはやや脱色し、Ｃ，Ｄは完全に脱色してしまった。引張強度についてはＡ～Ｄはそれぞれ４５．３、４０．８、１９．７、１６．１ｇｆであり、Controlと比較しそれぞれ１００％、９３％、４５％、３７％の引張強度であった。
　上記結果は、本件発明者等の考察により、酸素透過度と比例することがわかった。上記結果を総合すると、Ａ（酸素透過度０．０６）がControlと同様の結果が得られ、理想的な性能を備えた好ましいフィルムということが言える。Ｂ（酸素透過度０．０９）についてはやや脱色しているものの引張強度については問題なく使用できるため、許容範囲である。Ｃ（酸素透過度０．１３）、Ｄ（酸素透過度０．２０）は１４日後は完全に脱色するとともにControlと比較した残留強度も半分以下となっているので、使用できない。よって酸素透過度が少なくとも０．０９までのフィルムであれば問題なく使用できることが分かった。また、０．０９の誤差を考慮し酸素透過度が０．１１程度までのフィルムであれば、好ましく使用できることが推測できる。
　なお、上記の実施例では、シリカコーティングのフィルムを使用しているが、アルミナコーティングの場合でも、酸素透過度を上限が０．１１程度までになるように設定することで、シリカコーティングのフィルムと同様に取り扱うことが可能である。
１０　　医療用品の包装袋
１１　　（細菌不透過性で、かつ、Ｏ２以上の大きさの分子は通過させない）フィルム
１２　　（細菌不透過性で、かつ、Ｏ２以上の大きさの分子は通過させない）フィルム
１３　　（ガス透過性でかつ細菌不透過性の）フィルム
１５　　医療用品
１６ａ　シール部
１６ｂ　シール部
１６ｃ　シール部

Claims (7)

  1. 　細菌不透過性で、かつ、Ｏ２以上の大きさの分子は通過させないフィルムであって、少なくとも一方が透明な表裏２枚のフィルムと、少なくとも一方のフィルムの開口となる側にガス透過性でかつ細菌不透過性の素材を延設し、表裏のフィルムの前記開口を除いた周囲をシールしたことを特徴とする医療用品の包装袋。
  2. 　前記細菌不透過性で、Ｏ２以上の大きさの分子は通過させない透明のフィルムが、プラスチックフィルムにシリカ又はアルミナをコーティングしたフィルムであることを特徴とする請求項１に記載の医療用品の包装袋。
  3. 　表裏２枚のフィルムを重ねて周囲をシールして内部に医療用品を収容し、表裏のフィルムが共に、細菌不透過性で、かつ、Ｏ２以上の大きさの分子は通過させないフィルムであり、表裏のフィルムの少なくとも一方が透明であることを特徴とする医療用品を収容した包装袋。
  4. 　請求項３に記載の医療用品を収容した包装袋を、同じ構造で医療用品の無い大きな包装袋内に収容して二重袋構造としたことを特徴とする医療用品を収容した包装袋。
  5. 　前記細菌不透過性で、かつ、Ｏ２以上の大きさの分子は通過させない透明のフィルムが、プラスチックフィルムにシリカ又はアルミナをコーティングしたフィルムであることを特徴とする請求項３又は４に記載の医療用品を収容した包装袋。
  6. 　細菌不透過性で、かつ、Ｏ２以上の大きさの分子は通過させないフィルムであって少なくとも一方が透明な表裏２枚のフィルムを重ね、少なくとも一方のフィルムの開口となる側にはガス透過性でかつ細菌不透過性の素材を延設し、開口を除いた周囲をシールして形成した包装袋内に医療用品を収容し、前記開口をシールする工程と、
    　前記包装袋をガス滅菌し、滅菌後のガスを真空で除去し、又は他のガスと交換し、あるいは乾熱、又は自然乾燥による乾燥を行う工程と、
    　前記包装袋のガス透過性でかつ細菌不透過性の素材部分が収納袋の内部と連通しないように前記包装袋をシールする工程と、
    　を有することを特徴とする医療用品の包装方法。
  7. 　前記細菌不透過性で、かつ、Ｏ２以上の大きさの分子は通過させない透明のフィルムが、プラスチックフィルムにシリカ又はアルミナをコーティングしたフィルムであることを特徴とする請求項６に記載の医療用品の包装方法。
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