WO2007111084A1

WO2007111084A1 - 体液採取具及び体液採取方法

Info

Publication number: WO2007111084A1
Application number: PCT/JP2007/054224
Authority: WO
Inventors: Toshihisa Nakamura
Original assignee: Terumo Kabushiki Kaisha
Priority date: 2006-03-28
Filing date: 2007-03-05
Publication date: 2007-10-04
Also published as: JP2009136302A

Abstract

　体液採取部（１８）は、穿刺装置の端部に着脱自在に装着された当接部材（９８）を有し、穿刺針が挿通可能な中心孔（１０２）と、該中心孔（１０２）の外周側に形成され穿刺装置側に窪んだ窪み部（１０４）を有する。この窪み部（１０４）は、当接部材（９８）の外周側に形成され円弧状に窪んだ湾曲面（１０６）と、該湾曲面（１０６）と中心孔（１０２）との間に形成され、該中心孔（１０２）に向かって所定角度で傾斜した傾斜面（１０８）とを含む。

Description

明細書

体液採取具及び体液採取方法

技術分野

[0001] 本発明は、例えば、生体の体液採取部位に当接して体液を採取する体液採取具及び体液採取方法に関する。

背景技術

[0002] 近年、糖尿病患者には、血糖値の変動を自分自身で測定することによる日常的な自己管理が推奨されている。

[0003] この血糖値の測定を行う場合には、例えば、穿刺針を備えた穿刺具を介して患者の皮膚を穿刺することにより微量の血液を出血させ、この血液を測定に使用している。患者はこのような血糖値の測定を 1日に数回行う必要があるが、穿刺針による穿刺は痛みを伴うため前記患者に対して大きな負担となっている。

[0004] そこで、穿刺した際に生じる皮膚の傷をなるベく小さくすることによって患者の負担を軽減させ、前記傷から効率的に血液を吐出させることにより測定に必要な所望量の血液を採取することが可能な体液採取具が開発されている。

[0005] この体液採取具は、例えば、特開 2005— 305158号公報に開示されているように、穿刺装置の端部に装着され、穿刺針を有するランセットが挿通可能な長円形の開口と、前記開口の外周部位に形成されて皮膚が当接可能な圧縮面とを備えている。この圧縮面は、使用者の指先形状に適合した連続した曲面で構成され、前記圧縮面に指先を当接させ、所定圧力で押圧することにより血液等の体液の導出が促進される。

発明の開示

[0006] 本発明の主たる目的は、生体の体液採取部位力所望量の体液を効率的に採取することが可能な体液採取具及び体液採取方法を提供することにある。

[0007] 本発明に係る体液採取具は、生体の体液採取部位に当接させる環状の当接部を有し、該当接部の押圧作用下に体液を採取する体液採取具であって、前記当接部は、前記体液採取部位に対向する孔部と、前記体液採取部位に密着する第 1面と、前記孔部と前記第 1面との間に形成され、前記孔部に向かって傾斜すると共に、前記第 1面の前記体液採取部位に対する押圧作用下に該体液採取部位に当接する第 2面と、を備え、前記第 2面は、前記当接部と前記体液採取部位との接面方向に対して所定の傾斜角度で形成され、前記第 2面の傾斜角度が周方向に沿って連続的に変化することを特徴とする。

[0008] このような体液採取具によれば、体液採取具で生体の体液を採取する際に、前記生体の体液採取部位に対して当接部の第 1面を密着させ、前記体液採取部位と該当接部の孔部とを対向させると共に、前記当接部を前記体液採取部位に向力つて押圧することにより前記体液採取部位を孔部側へと押し込み、前記孔部と第 1面との間に形成された第 2面に前記体液採取部位を当接させることができる。この第 2面は、第 1面側から孔部側に向力つて傾斜し、前記当接部と体液採取部位との接面方向に対する傾斜角度が周方向に沿って連続的に変化して、る。

[0009] そのため、当接部を体液採取部位に向力つて押圧した際に、前記体液採取部位の周囲が第 2面によって閉塞され、且つ、傾斜角度が周方向に沿って連続的に変化した第 2面によって前記孔部側に向力つて押圧される。その結果、体液採取部位が孔部側に向力つて押し出され、さらに、傾斜角度が緩やかな部分で押圧されることによつて前記体液採取部位における体液が集められるため、前記体液採取部位力体液を効率的に採取することが可能となる。

[0010] また、本発明に係る体液採取具は、生体の体液採取部位に当接させる環状の当接部を有し、該当接部を介して体液を採取する体液採取具であって、前記当接部は、前記体液採取部位に対向する孔部と、前記体液採取部位に密着する湾曲面と、前記湾曲面と隣接し、前記湾曲面力前記孔部に向力つて傾斜して形成された傾斜面とを備え、前記傾斜面は、前記当接部と体液採取部位との接面方向に対して所定の傾斜角度で形成され、前記傾斜面の傾斜角度が周方向に沿って連続的に変化することを特徴とする。

[0011] このような体液採取具によれば、体液採取具で生体の体液を採取する際に、前記生体の体液採取部位に対して当接部の湾曲面を密着させ、前記体液採取部位と該当接部の孔部とを対向させると共に、前記当接部を前記体液採取部位に向力つて押圧することにより前記体液採取部位が孔部側へと押し込まれ、前記孔部と湾曲面との間に形成された傾斜面に前記体液採取部位が当接する。この傾斜面は、湾曲面側力孔部側に向かって傾斜し、前記当接部と体液採取部位との接面方向に対する傾斜角度が周方向に沿って連続的に変化するように形成される。

[0012] そのため、当接部を体液採取部位に向力つて押圧した際に、前記体液採取部位の周囲が湾曲面と傾斜面の境界領域によって閉塞されると共に、体液採取部位は、傾斜角度が周方向に沿って連続的に変化した傾斜面に前記孔部側となる内周側に向かって徐々に接触する。その結果、体液採取部位が孔部側に向力つて押し出されて盛り上がり、さらに、傾斜角度が緩やかな部分で押圧されることによって、前記体液採取部位における体液を孔部側に向かって集めることができるため、前記体液採取部位力も体液を効率的に流出させることが可能となる。

[0013] さらに、湾曲面を、体液採取部位力離間する方向に向力つて凹状に窪んで形成することにより、前記湾曲面を生体の体液採取部位に対して好適に当接させることができる。

[0014] さらにまた、傾斜面は、湾曲面と隣接する境界部位が楕円状に形成され、前記湾曲面の延在方向と前記傾斜面の長軸方向とを同一方向に設定するとよい。これにより、体液採取部位を湾曲面に沿って当接させると共に、該湾曲面の延在方向と同一方向となる長軸を備えた傾斜面に沿って体液を好適に移動させて集めることが可能となる。

[0015] またさらに、傾斜面は、該傾斜面において長軸上となる第 1傾斜角度を、短軸上となる第 2傾斜角度に対して小さく設定することにより、前記体液採取部位に対して当接部を押圧させた際、体液採取部位は、傾斜面の傾斜角度が大きな短軸方向よりも前記傾斜角度が小さな長軸方向で、より傾斜面に接触するようになる。すなわち、体液採取部位は、第 2傾斜角度を有する短軸方向の傾斜面よりも、第 1傾斜角度を有する長軸方向の傾斜面に対する接触面積が大きくなり、当接部の押し付けに応じて、長軸方向の傾斜面に対する接触面積が短軸方向での接触面積に比べてより増大する。そのため、体液採取部位に当接部を押圧した際、傾斜面の短軸方向では皮膚はあまり押圧されず、一方、長軸方向では押圧の度合いに応じて外周方向力孔部の中心方向に体液採取部位の皮膚が徐々に傾斜面に接触して押されていく。これにより、皮膚下にある体液力孔部の中心へと集められる。

[0016] また、傾斜面は、楕円状の境界部位の長径を 5mn！〜 20mmの範囲内に設定し、前記境界部位の短径を 3mn！〜 10mmの範囲内に設定すると共に、前記第 1傾斜角度を 10° 〜60° の範囲内に設定し、前記第 2傾斜角度を 20° 〜90° の範囲内に設定するとよい。これにより、楕円状に形成される傾斜面の長軸と短軸との比率を最適とし、体液採取部位の周囲に対して前記傾斜面を好適に当接させると共に、前記体液採取部位を押圧して体液を孔部側に向かって押し出すことができる。

[0017] さらにまた、湾曲面の曲率半径を、 8mm〜20mmの範囲内に設定すると共に、体液採取部位側となる前記湾曲面の端部力前記体液採取部位に対して最も離間した底部までの軸線方向に沿った長手寸法を、 lmn！〜 5mmの範囲内に設定するとよい。これにより、生体の体液採取部位を湾曲面に対して好適に密着させることができる。

[0018] またさらに、体液採取具は、穿刺針を有し、孔部を介して該穿刺針を体液採取部位に対して穿刺させることにより、前記穿刺針によって穿刺される体液採取部位力体液を好適に導出させて採取することができる。

[0019] さらにまた、本発明に係る体液採取方法は、生体の体液採取部位に当接させる環状の当接部を有する体液採取具を用いて、該当接部を介して体液を採取する体液採取方法であって、前記当接部に設けられた湾曲面を前記体液採取部位に密着させる密着工程と、前記当接部に対して力を付与し、前記密着された湾曲面によって前記体液採取部位を押圧する押圧工程と、前記湾曲面から前記当接部の孔部に向かって傾斜して形成された楕円状の傾斜面に接触する接触工程と、前記楕円状の傾斜面が、前記付与された押圧力に応じて前記傾斜面の長軸方向を中心に徐々に前記体液採取部位を押圧し、前記体液採取部位に存在する体液を前記孔部方向に集める収集工程と、を有することを特徴とする。

[0020] このような体液採取方法によれば、体液採取具の当接部を生体の体液採取部位に当接させ、該当接部の湾曲面を密着させた後、前記当接部を前記体液採取部位側に向かって押圧し、前記湾曲面から孔部側に向力つて押し出されて盛り上がった部分の体液採取部位を、前記湾曲面力も前記孔部に向力つて傾斜した楕円状の傾斜面へと接触させる。そして、当接部が、その押圧力に応じて前記傾斜面の長軸方向を中心に徐々に体液採取部位を押圧することにより、該体液採取部位に存在する体液を前記孔部方向に集めることができ、前記体液採取部位力も体液を効率的に採取することができる。

図面の簡単な説明

[0021] [図 1]図 1は本発明に係る体液採取部が適用された穿刺装置の全体斜視図である。

[図 2]図 1の穿刺装置を示す一部切欠断面斜視図である。

[図 3]図 1の穿刺装置において穿刺動作が可能な状態を示す縦断面図である。圆 4]図 1の穿刺装置に装着される体液採取部の単体斜視図である。

[図 5]図 4の体液採取部の平面図である。

[図 6]図 5の VI— VI線に沿った断面図である。

[図 7]図 5の VII— VII線に沿った断面図である。

[図 8]図 8Aは、図 4の体液採取部に当接した患者の指先を側方力見た状態を示し、図 8Bは、図 8Aを指先の先端側力見た状態を示す断面説明図である。

[図 9]図 9Aは、図 8の体液採取部によって押圧された患者の指先を側方力見た状態を示し、図 9Bは、図 9Aを指先の先端側から見た状態を示す断面説明図である。

[図 10]図 3における穿刺装置の穿刺ボタンが押圧されて穿刺動作が開始される直前の状態を示す縦断面図である。

[図 11]図 10における穿刺装置の穿刺ユニットが弹発カを受けて穿刺針が当接部材より突出した状態を示す縦断面図である。

[図 12]図 11における穿刺装置の穿刺ユニットが退動した状態を示す縦断面図である発明を実施するための最良の形態

[0022] 図 1において、参照符号 10は、本発明の実施の形態に係る体液採取具が装着された穿刺装置を示す。

[0023] この穿刺装置 10は、図 1〜図 3に示されるように、円筒状のケーシング 12と、該ケーシング 12の内部に変位自在に設けられ、穿刺ユニット 16 (図 3参照）を保持するハウジング 14と、前記ハウジング 14の端部に着脱自在に設けられる体液採取部（体液採取具） 18とを備える。

[0024] ケーシング 12は、その一端部 12aが有底状に形成されており、他端部 12bが開口している。このケーシング 12の一端部 12a側（矢印 A1方向）には、前記ケーシング 1 2の直径方向に対称的に一組の第 1長孔 20a、 20bが設けられる（図 3参照)。

[0025] また、ケーシング 12の他端部 12bには、一方の第 1長孔 20aと所定間隔離間して第 2長孔 22が設けられ、前記第 2長孔 22に穿刺ボタン 24が直径方向に変位可能に設けられる。この第 2長孔 22は、ケーシング 12の内周面に開口した凹部 26と連通している。

[0026] 穿刺ボタン 24は、ケーシング 12の他端部 12b側（矢印 A2方向）に向かって延在した直方体状の舌片 28と、前記舌片 28と一体的に形成され、断面略 L字状に折曲したボタン本体 30と力も構成される。そして、ボタン本体 30の水平部位力第 2長孔 22 を介して外部へと露呈し、一方、前記水平部位に直交した垂直部位が、前記ケーシング 12の内腔部 32に臨む。

[0027] さらに、ケーシング 12には、第 1長孔 20a、 20bと第 2長孔 22の間に、該ケーシング 12の軸線を中心として周面に沿って 90° 偏位した第 3長孔 34が設けられている（図 1参照)。

[0028] ケーシング 12の内部には、ハウジング 14が長手方向に変位自在に配設され、前記ハウジング 14の一端部 14aを含む大部分力前記ケーシング 12の内腔部 32内に収容される。一方、ハウジング 14の他端部 14bは、その一部がケーシング 12の他端部 12bから外部へと露呈し、且つ、その外周面がケーシング 12における他端部 12bの内周面に摺接して位置決めされる。

[0029] また、ハウジング 14は、段部を介して縮径した円筒部 36を有し、前記円筒部 36には穿刺ボタン 24の近傍となる位置に孔部 38が形成されている。この際、円筒部 36の外周面には、前記穿刺ボタン 24の垂直部位の端面が摺接自在となる。

[0030] このハウジング 14の内部には、中空状の内腔部 40が形成され、前記内腔部 40が孔部 38と連通している。

[0031] 円筒部 36の他端部 14b側には、内腔部 40側に突出した断面三角形状の係止部 4 2が設けられると共に、前記ハウジング 14の一端部 14a側には、リング状に形成された被調節体 44が設けられ、前記被調節体 44の外周面に深さ調節ノブ 46が嵌合される。

[0032] この被調節体 44には、半径外方向に突出してハウジング 14の軸線に沿った所定長さを有する突部 48が設けられ、前記突部 48を外側から覆うように前記深さ調節ノブ 46が嵌合する。なお、深さ調節ノブ 46は、断面略円弧状に形成され、穿刺ユニット 16に保持された穿刺針 50の穿刺深さを調節する。

[0033] 深さ調節ノブ 46の外周面には、半径外方向に突出した突部 52が形成され、前記突部 52が第 3長孔 34に臨み、外部力も指で円周方向に回動自在に設けられている。すなわち、深さ調節ノブ 46は、突部 52 (図 2参照)を除く外周面が前記ケーシング 1 2における内腔部 32の内壁面と摺接して、るため、前記深さ調節ノブ 46が前記内壁面に沿って回動自在に支持される。これにより、深さ調節ノブ 46を回動動作させ、被調節体 44及びハウジング 14力その回動方向に直交して変位することとなる。

[0034] ハウジング 14の一端部 14a側（矢印 A1方向）には、保持部材 54が固着され、前記保持部材 54には直径方向に延在する空間 56が形成される。この空間 56を利用して前記第 1長孔 20a、 20bを介して外部に露呈したリチャージノブ 58が固着される。また、リチャージノブ 58には、前記ハウジング 14の他端部 14b側に向力つて延在する円筒状の突起部 60が設けられ、該突起部 60の内部からリチャージノブ 58の本体中心に延在して孔部 62が形成されている。

[0035] 保持部材 54の端部には、円盤状のディスク 64が固着され、前記ディスク 64の外周壁は、前記ケーシング 12の内腔部 32を形成する内周壁面に摺接している。このディスク 64の側面には、リチャージノブ 58側に向力つて延在した円筒状の突起部 66が設けられる。そして、このディスク 64とケーシング 12の一端部 12aとの間に第 1スプリング 68が介装され、前記第 1スプリング 68は、ディスク 64を介して常にリチャージノブ 58をケーシング 12の他端部 12b側（矢印 A2方向）に向力つて押圧するように付勢している。

[0036] 一方、ハウジング 14の内腔部 40には穿刺ユニット 16が配設され、前記穿刺ュ-ット 16は軸本体 72を有し、前記軸本体 72の一端部は、前記ディスク 64の側面カも延在する突起部 66の内部に臨む。

[0037] 軸本体 72の一端部にはストツバ 74が係合され、前記ストツバ 74と突起部 60の端部との間に第 2スプリング 76が介装される。この第 2スプリング 76は、穿刺ユニット 16を構成する軸本体 72を、ケーシング 12の一端部 12a側（矢印 A1方向）に向かって変位させるように付勢して、る。

[0038] この軸本体 72には、断面略三角形状の突起部 78が設けられ、前記突起部 78は、保持部材 54の端部に当接自在である。前記軸本体 72は、軸線方向に沿った略中央部にフランジ 80を備え、前記フランジ 80と保持部材 54との間に第 3スプリング 82 が介装されている。第 3スプリング 82は、第 1スプリング 68及び第 2スプリング 76と同様に圧縮スプリングであり、軸本体 72をケーシング 12の他端部 12b (矢印 A2方向）側に向力つて押圧するように付勢している。

[0039] また、軸本体 72の他端部側には係止片 84が形成され、前記係止片 84は、前記軸本体 72の一部を切り欠いて空間部 86を形成することにより、前記軸本体 72の軸線と直交する方向に撓曲自在に設けられている。この係止片 84には、ハウジング 14の孔部 38側に向力つて突出した突起部 88が形成され、前記係止片 84の先端部には、前記係止部 42の形状に沿うように屈曲した係止端部 90が形成される。

[0040] さらに、軸本体 72の端部には、穿刺針 50がー体的に形成されたノ、ブ 94を装着可能な嵌合部 92が形成され、前記嵌合部 92の先端部には、軸本体 72の軸線に指向する傾斜部位が形成される。

[0041] このハブ 94には、穿刺針 50が設けられると共に、前記ハブ 94の外周部には所定の空間をもってスカート 96が設けられ、前記スカート 96の端部が嵌合部 92の傾斜部位に当接自在である。

[0042] このハウジング 14の他端部 14bには、開口を介して体液採取部 18が着脱自在に装着される。この体液採取部 18は、図 4〜図 7に示されるように、一端部側に形成されて患者の皮膚に当接可能な当接部材（当接部） 98と、他端部側に突出して形成されてハウジング 14に保持される保持部 100とからなる。

[0043] 当接部材 98は、患者の皮膚における穿刺箇所の周囲に当接するように環状に形成され、略中央部に形成されて穿刺針 50が挿通する中心孔（孔部） 102と、前記当接部材 98の端面において前記中心孔 102の外周部位に形成され、保持部 100側に向カゝつて所定深さで抉られた窪み部 104とを含む。

[0044] 窪み部 104は、当接部材 98の端部に形成され、保持部 100側（矢印 A2方向）に向かって断面円弧状に窪んだ湾曲面 (第 1面） 106と、該湾曲面 106に対して中心孔 1 02側となる内周部位に設けられ、前記中心孔 102に向力つて縮径するように所定角度で傾斜した傾斜面 (第 2面） 108とから構成される。すなわち、当接部材 98において中心孔 102と湾曲面 106との間に傾斜面 108が設けられている。また、湾曲面 10 6の外周側には、当接部材 98の軸線 Lと略直交した一組の平面部 110が設けられている。

[0045] 湾曲面 106は、図 7に示されるように、体液採取部 18の軸線 L上を中心とした所定曲率半径 Rで形成され、前記湾曲面 106の曲率半径は、例えば、 8mn！〜 20mmの範囲内に設定される（8≤R≤20)。この湾曲面 106は、当接部材 98の端面において後述する傾斜面 108の長軸方向に沿って延在している。

[0046] また、湾曲面 106は、当接部材 98の端面となる平面部 110から保持部 100側となる前記湾曲面 106の最深部（底部）までの深さ寸法 B力例えば、 lmn！〜 5mmの範囲内に設定される（1≤B≤5)。

[0047] 傾斜面 108は、当接部材 98の軸線 Lと略直交する方向に楕円状又は長円状に形成され、該体液採取部 18を穿刺装置 10に装着した際、前記傾斜面 108の長軸 S1 力穿刺ボタン 24の突出方向に対して略平行に設定され (図 1参照）、短軸 S2が該突出方向と略直交する方向に設定される。また、傾斜面 108の長軸 S1方向は、湾曲面 106の延在方向と同一方向となるように設定される。

[0048] なお、図 6は、当接部材 98の長軸 S1に沿った縦断面図（長軸断面）を示し、図 7は、当接部材 98の短軸 S2に沿った縦断面図（短軸断面）を示している。すなわち、傾斜面 108は、湾曲面 106と連接する外周部位が楕円又は長円形状に形成されると共に、中心孔 102に連接する内周端が真円状に形成されている。詳細には、図 5に示されるように、傾斜面 108と湾曲面 106との境界部位に形成される稜線が、楕円又は長円形状に形成される。

[0049] さらに、傾斜面 108は、中心孔 102との交線上の点を基点とし、該中心孔 102から所定角度で延在している。この傾斜面 108の傾斜角度は、当接部材 98における患者の皮膚との当接面方向 (接面方向）と略平行な仮想線 (図 6、図 7中、 Cl、 C2参照 )に対する角度で規定される。なお、この当接面方向は、当接部材 98の軸線 Lと略直交している。

[0050] 詳細には、図 6に示す長軸 S1に沿った長軸断面において、仮想線 C1に対する傾斜面 108の第 1傾斜角度 0 1は、例えば、 10° 〜60° の範囲内となるように設定される（10° ≤ Θ 1≤60° ) oまた、図 7に示す短軸 S2に沿った短軸断面において、仮想線 C2に対する傾斜面 108の第 2傾斜角度 Θ 2は、例えば、 20° 〜90° の範囲内となるように設定される（20° ≤ Θ 2≤90° ；)。

[0051] なお、第 1傾斜角度 θ 1と第 2傾斜角度 Θ 2との関係は、前述した傾斜角度の範囲内において、前記第 1傾斜角度 θ 1が、前記第 2傾斜角度 Θ 2に対して常に小さくなるように設定される（0 1 < Θ 2)。

[0052] このように、傾斜面 108は、当接部材 98の軸線 Lと直交する仮想線 Cl、 C2に対する傾斜角度が該傾斜面 108の長軸 S1方向で緩やかに形成されると共に、前記傾斜面 108の短軸 S2方向では急激となるように形成されている。換言すれば、傾斜面 10 8は、中心孔 102の外周部位力も湾曲面 106の内周部位までとなる長軸 S1側の断面長さが短軸 S2側の断面長さより長く設定される。これにより、前記湾曲面 106を患者の皮膚において穿刺部位 f (図 8参照）の周囲に好適に当接させた後、さらに押圧することによって、前記傾斜面 108が前記長軸 S 1方向を中心に前記穿刺部位 fの周囲に徐々に触れ、中心孔 102に向力つて前記穿刺部位 fの周囲を押圧することができる。

[0053] また、傾斜面 108は、第 1傾斜角度 θ 1となる長軸断面 (図 6参照)と、第 2傾斜角度

Θ 2となる短軸断面（図 7参照）との間において、その傾斜角度が該第 1傾斜角度 θ 1 と第 2傾斜角度 Θ 2との間で徐々に変化するように連続的に傾斜して形成される。

[0054] すなわち、傾斜面 108は、長軸 S1上となる長軸断面から短軸 S2上となる短軸断面に向けて徐々にその傾斜角度が大きくなるように変化しながら連続的に形成され、短軸 S2上となる短軸断面から長軸 S1上となる長軸断面に向けて徐々にその傾斜角度力、さくなるように変化しながら連続的に形成されて、る。 [0055] なお、傾斜面 108の傾斜角度は、上述したように第 1傾斜角度 θ 1と第 2傾斜角度 Θ 2との間で連続的に変化する場合に限定されるものではなぐ前記第 1傾斜角度 Θ 1と第 2傾斜角度 Θ 2との間で段階的に形成するようにしてもよい。

[0056] 一方、図 5に示されるように、傾斜面 108において湾曲面 106と接する長軸 S1側の外周径となる長径 D1は、例えば、 5mm〜20mmの範囲内に設定され（5≤D1≤20 )、短軸 S2側の外周径となる短径 D2は、例えば、 3mn！〜 10mmの範囲内に設定される（3≤D2≤10)。

[0057] 保持部 100は、当接部材 98の他端部力も軸線方向に沿って突出すると共に、前記当接部材 98より縮径した円筒状に形成されている。そして、保持部 100が、ハウジング 14の嵌合孔 112との間に所定の摩擦力を持って嵌合されている。これにより、当接部材 98を含む体液採取部 18がハウジング 14に対して保持される。

[0058] この保持部 100の内部には、嵌合部 92及び該嵌合部 92に装着されたハブ 94が嵌合保持され、前記嵌合部 92を備える穿刺ユニット 16が軸線方向に沿って変位自在に案内される。

[0059] 本発明の実施の形態に係る穿刺装置 10は、基本的には以上のように構成されるものであり、次にその動作並びに効果について簡単に説明する。

[0060] 先ず、患者が穿刺装置 10を構成するケーシング 12を把持し、体液採取部 18の当接部材 98を患者の掌、指、腕等の測定部位に当接させる。ここでは、当接部材 98を患者の指先 Fに対して当接させて穿刺を行う場合について説明する。

[0061] この場合、図 8に示されるように、当接部材 98には、（平面部 110及び)湾曲面 106 に指先 Fが当接すると共に、傾斜面 108の一部に前記指先 Fが当接した状態となる。換言すれば、患者の指先 Fに対して体液採取部 18を押圧することなく単に当接させただけの状態であるため、（前記当接部材 98の端面となる平面部 110と)緩やかに湾曲した湾曲面 106に対しては指先 Fが全面的に当接し、前記湾曲面 106に対して所定角度でさらに窪んだ傾斜面 108に対しては、前記指先 Fは長軸 S1方向の一部し力当接することがない。

[0062] ここで、湾曲面 106は指をフィットさせる形状を有しているので、穿刺の際に指がずれるのを防ぎ、安定保持させるように作用する。また、指を当接部材 98にあて力 Sう際に、前記湾曲面 106は前記指を中心孔 102に向力つて誘導する作用を有する。一方、湾曲面 106を設けない場合には、傾斜面 108の端部をなす稜線部分が指に当接することになるため、圧力が集中して痛みを生ずると共に血流が遮断されて周囲から採血部への血液の流入が阻害されやすい。すなわち、湾曲面 106を設けることによつて指が湾曲面 106に接触して前記圧力の集中が抑制されるため、痛みの発生が和らぎ、また、血流が遮断され難くなることで穿刺部位力もの血液の突出（出液)が良好となる。

[0063] 次に、患者の指先 Fに対して当接部材 98を押圧するようにケーシング 12を第 1スプリング 68の弹発力に杭して変位させることにより、前記ケーシング 12がハウジング 14 に対して相対的に変位する、この際、図 9に示されるように、患者の指先 Fが当接部材 98によって押圧されることにより、前記指先 Fの穿刺部位 (体液採取部位) fは、当接部材 98における平面部 110、湾曲面 106及び、傾斜面 108のより広範囲に対して当接し、窪み部 104に臨んだ前記穿刺部位 fが湾曲面 106から傾斜面 108に指向して盛り上がる。なお、穿刺部位 fは、当接部材 98による押圧作用下に環状に形成された傾斜面 108の外周部位によって囲繞される。

[0064] この際、傾斜面 108の短軸 S2方向においては、傾斜角度が大きいため指先 Fの皮膚は前記傾斜面 108に対してほとんど触れることがなぐ前記短軸 S2方向の血流が止められているのみである。一方、傾斜面 108の長軸 S1方向においては、前記傾斜面 108に沿って、指先 Fの皮膚が外側から徐々に内側に向力つて接触し押圧され、血液が移動することにより、前記指先の血液が中心孔 102に臨む中心に集められる。例えば、指のような軸方向が規制される部位においては、このように、幅方向（短軸方向）から集めるよりも縦方向（長軸方向）から集める方が血液を集めやす、。

[0065] そして、患者が穿刺ボタン 24を押圧することにより、該穿刺ボタン 24の垂直部位が軸本体 72の突起部 88を押圧し（図 10参照）、係止片 84を軸線と略直交する方向に橈曲させる。これにより、係止端部 90が係止部 42から離脱し、第 3スプリング 82の弹発作用下に第 2スプリング 76の圧縮力に杭して軸本体 72がケーシング 12の他端部 12b側 (矢印 A2方向）へと瞬時に変位する（図 11参照)。

[0066] そのため、穿刺ユニット 16に保持された穿刺針 50が、当接部材 98の中心孔 102を介して突出し、穿刺装置 10に当接している患者の指先 Fを穿刺する。その直後に、第 2スプリング 76がストツバ 74の変位作用下に圧縮された状態にあるため、その弹発力を増加し、また軸本体 72を一方の端部側 (矢印 A1方向）へと強制的に変位させる (図 12参照)。

[0067] すなわち、穿刺ユニット 16は、第 3スプリング 82によって患者の穿刺部位 fに向かつて進動作するが、第 2スプリング 76の圧縮力を開放する弹発力によって瞬時に退動作する。

[0068] このように、穿刺された患者の穿刺部位 fからは、当接部材 98に形成された湾曲面 106及び傾斜面 108による押圧作用下に微量な血液が導出される。この際、穿刺部位 fとなる指先 Fの中心には、当接部材 98の湾曲面 106及び傾斜面 108による押圧作用下に血液が集められているため、穿刺針 50による穿刺を行った場合に前記血液を効率的に吐出させることが可能となる。換言すれば、穿刺針 50による穿刺深さを従来より浅く設定した場合でも、体液採取部 18によって所望量の血液を採取することができる。そして、この血液を発色試薬を担持した試験紙（図示せず）に点着させて測定装置にかければ、光学的にその血糖値を読み取ることが可能である。

[0069] なお、穿刺動作終了後、患者が穿刺部位 fから穿刺装置 10を離脱させることによつて、第 1スプリング 68の弹発作用下にケーシング 12に対するハウジング 14の位置は初期状態へと復帰する。またさらに、リチャージノブ 58をケーシング 12の一端部 12a 側 (矢印 A1方向）へと変位させることにより穿刺装置 10が図 3に示す穿刺動作前の状態に復帰する。

[0070] 以上のように、本実施の形態では、体液採取部 18を構成する当接部材 98に、円弧状に窪んだ湾曲面 106を設けると共に、該湾曲面 106の内周側に所定角度で中心孔 102に向力つて傾斜した傾斜面 108を備え、前記傾斜面 108を当接部材 98の軸線 Lに略直交した楕円又は長円形状としている。また、傾斜面 108は、長軸 S1側の第 1傾斜角度 θ 1が短軸 S2側の第 2傾斜角度 Θ 2に対して小さく設定される（ θ 1 < Θ 2)。そのため、患者の指先 Fを当接部材 98に当接させた際、前記指先 Fが長軸 S 1側となる傾斜面に若干だけ当接し、短軸 S2側となる傾斜面には当接しない状態となる。 [0071] そして、当接部材 98を患者の指先 F側に向力つて変位させて押圧することにより、前記指先 Fが短軸 S2側となる傾斜面 108に対してわずかに当接すると共に、長軸 S 1方向に沿った指先 Fと傾斜面 108との接触長さが徐々に増大することとなる。

[0072] これにより、傾斜面 108の短軸 S2方向において、指先 Fは内周側となる中心孔 102 側へと押し出されると同時に、前記短軸 S2方向の血流が止められ、異なる傾斜角度で連続的に形成された傾斜面 108の特に長軸 S1方向において、指先 Fの血液が外側から内側に向力つて移動して中心に集められることとなる。

[0073] その結果、指先 Fの穿刺部位 f力血液が好適に絞り出され、前記血液の流出を促進させることができるため所望量の血液を効率的に採取することができる。これにより、例えば、患者の穿刺を行う際に穿刺針 50による穿刺深さを従来より浅く設定した場合でも、穿刺部位はり所望量の血液を採取することができるため、前記穿刺による痛みを軽減することができ、血糖値の測定を行う際の患者の負担を緩和することができる。

[0074] また、傾斜面 108の傾斜角度を、長軸 S1上で設定される第 1傾斜角度 θ 1から短軸 S2上で設定される第 2傾斜角度 Θ 2に向けて連続的に徐々に変化するように形成することにより、指先 Fへの接触面積が徐々に変化することで、長軸方向で中心孔 10 2へと向力う血液の移動が周囲へ逸れることがなぐ前記指先 Fの穿刺部位 fに血液を好適に集めることができる。

[0075] なお、上述した本発明の実施の形態においては、穿刺装置 10によって患者の指先 Fを穿刺して体液採取部 18を介して血液を採取する場合について説明しているが、これに限定されるものではなぐ前記体液採取部 18を患者の掌、腕等の測定部位に当接させてもよいし、また、血液以外の体液を採取するようにしてもよい。

Claims

請求の範囲

[1] 生体の体液採取部位に当接させる環状の当接部（98)を有し、該当接部（98)の押圧作用下に体液を採取する体液採取具（18)であって、

前記当接部（98)は、前記体液採取部位に対向する孔部（102)と、

前記体液採取部位に密着する第 1面（106)と、

前記孔部（102)と前記第 1面（106)との間に形成され、前記孔部（102)に向かつて傾斜すると共に、前記第 1面（106)の前記体液採取部位に対する押圧作用下に該体液採取部位に当接する第 2面（108)と、

を備え、

前記第 2面（108)は、前記当接部（98)と前記体液採取部位との接面方向に対して所定の傾斜角度で形成され、前記第 2面（108)の傾斜角度が周方向に沿って連続的に変化することを特徴とする体液採取具。

[2] 生体の体液採取部位に当接させる環状の当接部（98)を有し、該当接部（98)を介して体液を採取する体液採取具（18)であって、

前記体液採取部位に密着する湾曲面（106)と、

前記湾曲面（106)と隣接し、前記湾曲面（106)から前記孔部（102)に向かって傾斜して形成された傾斜面（108)とを備え、

前記傾斜面（108)は、前記当接部（98)と体液採取部位との接面方向に対して所定の傾斜角度で形成され、前記傾斜面（108)の傾斜角度が周方向に沿って連続的に変化することを特徴とする体液採取具。

[3] 請求項 2記載の体液採取具において、

前記湾曲面（106)は、前記体液採取部位力離間する方向に向力つて凹状に窪んで形成されることを特徴とする体液採取具。

[4] 請求項 2又は 3記載の体液採取具にお、て、

前記傾斜面（108)は、前記湾曲面（106)と隣接する境界部位が楕円状に形成され、前記湾曲面（106)の延在方向と前記傾斜面（108)の長軸方向とが同一方向に設定されることを特徴とする体液採取具。

[5] 請求項 4記載の体液採取具において、

前記傾斜面（108)は、該傾斜面（108)において長軸上となる第 1傾斜角度（ θ 1) 力短軸上となる第 2傾斜角度（ Θ 2)に対して小さく設定されることを特徴とする体液採取具。

[6] 請求項 5記載の体液採取具において、

前記傾斜面（108)は、前記楕円状の境界部位の長径 (D1)が 5mn！〜 20mmの範囲内に設定され、前記境界部位の短径 (D2)が 3mn！〜 10mmの範囲内に設定されると共に、前記第 1傾斜角度（ θ 1)が、 10° 〜60° の範囲内に設定され、前記第 2 傾斜角度（Θ 2)力 20° 〜90° の範囲内に設定されることを特徴とする体液採取具

[7] 請求項 1〜6のいずれか 1項に記載の体液採取具において、

前記湾曲面（ 106)の曲率半径 (R)は、 8mn！〜 20mmの範囲内に設定されると共に、前記体液採取部位側となる前記湾曲面（106)の端部力前記体液採取部位に対して最も離間した底部までの軸線方向に沿った長手寸法 (B)力 lmn！〜 5mmの範囲内に設定されることを特徴とする体液採取具。

[8] 請求項 1〜7のいずれか 1項に記載の体液採取具において、

前記体液採取具（18)は、穿刺針 (50)を有し、前記孔部（102)を介して該穿刺針 (50)を前記体液採取部位に対して穿刺することを特徴とする体液採取具。

[9] 生体の体液採取部位に当接させる環状の当接部（98)を有する体液採取具（18) を用いて、該当接部（98)を介して体液を採取する体液採取方法であって、

前記当接部（98)に設けられた湾曲面（106)を前記体液採取部位に密着させる密着工程と、

前記当接部（98)に対して力を付与し、前記密着された湾曲面（106)によって前記体液採取部位を押圧する押圧工程と、

前記湾曲面（106)から前記当接部（98)の孔部（102)に向力つて傾斜して形成された楕円状の傾斜面（108)に接触する接触工程と、

前記楕円状の傾斜面（108)が、前記付与された押圧力に応じて前記傾斜面（108 )の長軸方向を中心に徐々に前記体液採取部位を押圧し、前記体液採取部位に存在する体液を前記孔部（102)方向に集める収集工程と、を有することを特徴とする体液採取方法。