JP2007136193A - 回動体を有するキャップを用いた皮膚組織標的部位の切開方法 - Google Patents
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Abstract
【課題】皮膚組織標的部位を切開する方法を提供する。
【解決手段】皮膚組織切開機器キャップ100の分割された環状キャップ体104の遠位圧迫面120を皮膚組織標的部位に接触させ、次に、皮膚組織切開機器キャップ100を遠位圧迫面120上に力が加えられるように皮膚組織標的部位に対して付勢することで、分割された環状キャップ体104を皮膚組織切開機器キャップ100のリテーナと強固に係合しつつ回動する。その後、皮膚組織切開機器で皮膚組織標的部位を切開する。
【選択図】図4
【解決手段】皮膚組織切開機器キャップ100の分割された環状キャップ体104の遠位圧迫面120を皮膚組織標的部位に接触させ、次に、皮膚組織切開機器キャップ100を遠位圧迫面120上に力が加えられるように皮膚組織標的部位に対して付勢することで、分割された環状キャップ体104を皮膚組織切開機器キャップ100のリテーナと強固に係合しつつ回動する。その後、皮膚組織切開機器で皮膚組織標的部位を切開する。
【選択図】図4
Description
本発明は一般的に医療機器に関し、特に、皮膚組織切開機器のキャップとこれに伴う方法に関する。
従来の皮膚組織切開機器は、通常、硬質ハウジングと、切開機器に装着され、一端からわずかに突出するように進出可能なランセットと、を有する。例えば、従来の切開機器は、ランセットが硬質ハウジングに対してその縦軸方向に移動可能となるように当該硬質ハウジング内に装着されたランセットを有し得る。通常、このランセットはばね仕掛けで、ばねが解除されると、進出して標的部位(例えば、ユーザの指先の皮膚組織標的部位)を貫通する(即ち、「切開する」)。その後、生体流体サンプル(例えば、全血サンプル)は、貫通した標的部位から採取し分析するために圧搾される。従来の切開機器は、Moritaの米国特許番号第5,730,753号、Taylor他の米国特許番号第6,045,567号、及びDouglas他の米国特許番号第6,071,250号に記載されており、これらは参照して完全に本願に援用される。
皮膚組織切開機器は、標的部位に係合するキャップを有することが多い。かかるキャップは通常アパーチャ(即ち、開口部)を有し、この開口部からランセットが突出して、使用時にはキャップの遠位端が標的部位に接触してセットされる。
キャップが標的部位に接触すると、普通はランセットの進出に先立って標的部位に圧力が加わる。この圧力は、標的部位に対してキャップを付勢し、キャップの開口部内に標的部位隆起を作る。次に、ランセットが進出して標的部位隆起を貫通する。その後、通常は血液である流体サンプルが、検査用に、切開された標的部位から圧搾される。切開された皮膚組織標的部位から圧搾される血液サンプルは、例えば、検体グルコースの検査をしてもよい。
本発明は、以下のような皮膚組織標的部位を切開する方法を提供する。
この方法は、
皮膚組織切開機器キャップの分割された環状キャップ体の遠位圧迫面を、前記皮膚組織標的部位に接触させる手順と、
前記皮膚組織切開機器キャップを、前記遠位圧迫面上に力が加えられるように前記皮膚組織標的部位に対して付勢することで、前記分割された環状キャップ体を前記皮膚組織切開機器キャップのリテーナと強固に係合しつつ回動する手順と、
前記皮膚組織切開機器で前記皮膚組織標的部位を切開する手順と、を含むことを特徴とする。
この方法は、
皮膚組織切開機器キャップの分割された環状キャップ体の遠位圧迫面を、前記皮膚組織標的部位に接触させる手順と、
前記皮膚組織切開機器キャップを、前記遠位圧迫面上に力が加えられるように前記皮膚組織標的部位に対して付勢することで、前記分割された環状キャップ体を前記皮膚組織切開機器キャップのリテーナと強固に係合しつつ回動する手順と、
前記皮膚組織切開機器で前記皮膚組織標的部位を切開する手順と、を含むことを特徴とする。
本発明の原則を用いた具体的な実施形態を説明する以下の詳細な説明及び添付の図面を参照することにより、本発明の特徴と利点についての理解を深めることができる。図面において、同一の符号は同一の要素、部材、及び力を示す。
図1は、本発明の例示的実施形態にかかる皮膚組織切開機器(図示せず)において用いられるキャップ100の簡略化した斜視図である。図2及び図3は、それぞれ、キャップ100の簡略化した分解斜視図及び簡略化した部分切欠け斜視図である。図4は、皮膚組織標的部位TSに付勢されて標的部位隆起(B)が形成されたキャップ100の簡略化した部分切欠け斜視図である。
図1〜図4を参照すると、キャップ100は、リテーナ102と、分割された略環状キャップ体104と、ばね106とを備える。リテーナ102は、内リテーナ部108と、外リテーナ部110と、キャップ100の縦軸A−A方向の開口部112(図2参照)とを含む。リテーナ102は、皮膚組織切開機器(図示せず)と係合するよう構成された近位端114と、遠位端116とを有する。更に、内リテーナ部108はキャップ体係合機構118を含み、外リテーナ部110は唇部119を含む。
近位端114は、皮膚組織切開機器と係合するよう構成されている。例えば、近位端114は、皮膚組織切開機器の端部に摺動可能に装着、スナップ取り付け、又はねじ止めすることによって、適切に改変された従来の切開機器の端部に着脱可能に取り付けることができる。当業者であれば、適当な従来の皮膚組織切開機器を本発明の実施形態にかかるキャップの近位端と係合するように改変することは容易である。適当な従来の皮膚組織切開機器は、例えば、米国特許番号第5,730,753号、第6,045,567号、及び第6,071,250号に記載されており、これらは参照して完全に本願に援用される。
しかしながら、本発明を知らされたならば、本発明の実施形態にかかるキャップが上記特許に記載される皮膚組織切開機器における使用に限定されるものではないことは、当業者には当然である。むしろ、本発明の実施形態にかかるキャップは、例えば、ランセット、中空針、中空でない針、極微針、超音波機器、熱的手法、その他の皮膚組織標的部位から体液サンプルを採取する適切な技術を用いたものを含む、適当な皮膚組織切開機器であればどのようなものにでも用いることができる。加えて、皮膚組織切開機器は、必要に応じて、圧搾された体液サンプルにおける検体(例えば、グルコース)の判定に用いられる統合分析システムを含んでもよい。
分割された環状キャップ体104の分割部分(即ち、以下のキャップ体分割部122)のそれぞれは、遠位圧迫面120を有し、開口部112と境界を接し、キャップ体係合機構118と回動可能に係合し、唇部119と強固に係合する。分割された環状キャップ体104は、複数のキャップ体分割部122(即ち、8つのキャップ体分割部122)と、外凹部124と、内凹部126とを含む。加えて、分割された環状キャップ体104は、遠位圧迫面120上に複数の皮膚組織係合機構127(「リッジ」127とも呼ぶ)を有する。説明の便宜上、図1〜図4の分割された環状キャップ体では8つのキャップ体分割部を示すが、キャップ体分割部の数はいくつでもよい。
リッジ127は、キャップ体遠位圧迫面120と皮膚組織標的部位との間の強固にした固定を強化するものである。このような強化された固定は、例えば、分割された環状キャップ体104を、適度に粘着性のある材料及び/又は適度に摩擦係数の高い材料より形成することにより、実現することができる。このような材料の例として、シリカを充填したシリコーン・エラストマーがある。更に、強化された固定は、粗い遠位圧迫面又は凹部を有する遠位圧迫面によって実現することができる。
分割された環状キャップ体104は、硬質材料、エラストマー材料、ポリマー材料、ポリウレタン材料、ラテックス材料、シリコーン材料、及びこれらの組み合わせを含むが、これに限らない、適当な材料により形成することができる。分割された環状キャップ体104が分割されていることにより、各キャップ体分割部122は、ほかのキャップ体分割部とは独立して、またキャップ体分割部が硬質材料又は変形可能な材料のいずれからなるかにかかわらず、キャップ体係合機構118を中心に回動するようになる。
図3及び図4は、分割された環状キャップ体104の外凹部124により外リテーナ部110の唇部119と強固に係合され、分割された環状キャップ体104の内凹部126により内リテーナ部108のキャップ体係合機構118との強固且つ回動可能に係合される様子を示す。
ここで更に詳しく説明するように、キャップ100を皮膚組織標的部位に付勢することにより遠位圧迫面120上に力が加えられると、分割された環状キャップ体104は唇部119によって外リテーナ部110内に強固に係合されつつ、分割された環状キャップ体104の少なくとも一部が回動する。この回動は、図3及び図4の分割された環状体104の相対位置の比較から明らかである。この回動は、原則的には、分割された環状キャップ体104の循環軸、即ちキャップ体係合機構118を中心に起こる。
キャップ体分割部122は、原則的にはキャップ体係合機構118上に置かれ、そこで回動できる。分割された環状キャップ体104は、通常、C字型の断面を有している(図3及び図4参照)。本発明の開示を知らされたならば、分割された環状キャップ体104は一般に「環状」と記載されても、このような形状が複数のキャップ体分割部122(それぞれ内凹部126、外凹部124、及びリッジ127を有する)の全体的な形状を言うことは、当業者には当然である。このような環形状は、一般に、「円錐曲線回転面」形状又は「ドーナツ」形状とも考えられる。
開口部112は、縦軸A−Aに垂直な方向に適当な断面形状を有してよく、この断面形状は、円形、正方形、六角形、八角形、及び三角形の断面図形状であってもよいが、これに限らない。加えて、断面図形状は例えば試験紙が開口部112に近づけるようになっている。このような試験紙の接近により、米国特許出願番号第10/143,399号(2003年7月31日公開に米国特許公開番号第2003/0143113A2号として公開され、参照して完全に本願に援用される)、国際出願番号PCT/US01/07169号(WO01/64105A1として2001年9月7日に公開)、及び国際出願番号PCT/GB02/03772号(WO03/015627A2として2003年2月27日に公開)に記載されるように、血液サンプルから試験紙へとその場で移動することを可能とするという利点を有する。
図3及び図4を参照すると、力F1を加えることによりキャップ100が皮膚組織標的部位に付勢されると、リッジ127は皮膚組織標的部位に係合する。F1が大きくなるにしたがって、内リテーナ部108及び外リテーナ部110の縦方向の相対運動によりばね106が押し下げられる(図3と図4を比較)。キャップ100の皮膚組織標的部位TSへの付勢は、分割された環状キャップ体104に加わるねじり力となり、これが分割された環状キャップ体104(即ちキャップ体分割部122)のキャップ体係合機構118を中心とする回動(即ち回転)となる。この回動は、開口部112に対して内向きである。
この内方向の回動/回転の間、リッジ127及び遠位圧迫面120は更に皮膚組織標的部位に係合し、開口部112内に標的部位隆起Bを形成する(図4参照)。皮膚組織標的部位に続けて力F1を加えると、標的部位隆起B内の圧力が増加し、標的部位隆起Bの切開後、切開された標的部位からの体液(例えば、血液)の圧搾を、切開された標的部位を更に手で扱うことなく、容易にする。
体液圧搾を高めるために、切開後、加えられた力は所定の時間(即ち、切開後加圧期間)維持される(例えば、およそ2〜12秒程度の範囲の切開後加圧期間)。圧搾された体液の量は、切開に先立って、所定の時間、例えば、およそ1〜8秒程度、通常はおよそ3〜5秒程度の間、力を加え維持する(即ち、切開前圧力)ことによっても増やすことができる。
図5は、本発明の別の例示的実施形態にかかる皮膚組織切開機器キャップ(不図示)用のキャップ200の簡略化した斜視図である。図6及び図7は、それぞれ、キャップ200の簡略化した分解斜視図と簡略化した部分切欠け斜視図である。図8は、皮膚組織標的部位TSに付勢されて標的部位隆起Bが形成されたキャップ200の簡略化した部分切欠け斜視図である。
図5〜8を参照すると、キャップ200は、リテーナ202と、変形可能な略環状キャップ体204とを備える。リテーナ202は、キャップ200の縦軸方向に開口部212を含む。リテーナ202は、皮膚組織切開機器(不図示)と係合するよう構成された近位端214と、遠位端216とを有する。更に、リテーナ部202は唇部219を含む。
変形可能な環状キャップ体204は、遠位圧迫面220を有し、開口部212と境界を接し、リテーナ202と回動可能に係合する。変形可能な環状キャップ体204は、更に複数のスリット222と、外凹部224と、内凹部226とを含む。加えて、変形可能な環状キャップ体204は、遠位圧迫面220上に複数の皮膚組織係合機構227(「リッジ」227とも呼ぶ)を有する。
図7及び図8は、使用中に変形可能な環状キャップ体204を回動(即ち、内方向に回転)させつつ、変形可能な環状キャップ体204の外凹部224によりリテーナ唇部219と強固に係合される様子を示す(図7及び図8の変形可能な環状キャップ体204の位置の比較から明らかである)。
ここで更に詳しく説明するように、キャップ200を皮膚組織標的部位に付勢することにより遠位圧迫面220上に力が加えられると、変形可能な環状キャップ体204はリテーナ202に強固に係合されつつ、分割された環状キャップ体204の少なくとも一部が回動する。この回動は、原則的には変形可能な環状体204の循環軸を中心とする。このような回動は、変形可能な環状キャップ体の回転屈曲にリンクしてもよい。
図7及び図8を参照すると、力F2を加えることによりキャップ200が皮膚組織標的部位に付勢されると、リッジ227は皮膚組織標的部位に係合する。キャップ200の皮膚組織標的部位TSへの付勢(及びリテーナ202の径方向に外向きの保持効果)は、変形可能な環状キャップ体204に加わるねじり力となり、変形可能な環状キャップ体204の開口部212に対して内方向の回動(即ち、回転)を引き起こす。スリット222及び内凹部226は、このような回動を容易にする一方で、リテーナ202が変形可能な環状キャップ体204の径方向に外向きの運動を制限する働きをする。
この内方向の回動/回転の間、リッジ227及び遠位圧迫面220は、更に皮膚組織標的部位に係合し、開口部212内に標的部位隆起Bを形成する(図8参照)。皮膚組織標的部位に続けて力F2を加えると、標的部位隆起B内の圧力が増加し、標的部位隆起Bの切開後、切開された標的部位からの体液(例えば、血液)の圧搾を、切開された標的部位を更に手で扱うことなく、容易にする。
使用時、皮膚組織切開機器キャップが血液又はそのほかの体液と接触する可能性がある。このような接触は、望ましくない活動を行う微生物(例えば、バクテリアや真菌)又はウイルスによるキャップの汚染につながることも考えられる。しかしながら、本発明の実施形態にかかるキャップは、任意で、少なくとも部分的に、このような微生物やウイルスの望ましくない活動を軽減する働きを有する適当な抗菌性材料、抗真菌性及び/又は抗ウイルス材料から形成されてもよい。このような適当な材料は、例えば、抗菌性プラスチック、抗菌性樹脂及び/又は抗菌性シリコーンであってもよい。適当な抗菌性材料には、例えば、2,4,4−トリクロロ−2−ヒドロキシジフェニルエーテル等のトリクロロフェニル基を有する抗菌性化合物を含んでもよい。抗菌性化合物は、例えば、キャップのコーティングであってもよいし、キャップ中に直接取り込まれてもよい。
上記のキャップ100及び200の説明に基づいて、当業者であれば、本発明の実施形態にかかるキャップが、一般的に、リテーナと、環状キャップ体(例えば、変形可能な環状キャップ体又は分割された環状キャップ体)とを備えることは理解されるであろう。更に、リテーナは、皮膚組織切開機器と係合するよう構成された近位端と、キャップ体係合機構(唇部等)及び開口部を有する遠位端とを有する。加えて、環状キャップ体は、遠位圧迫面を有し、開口部と境界を接して、キャップ体係合機構と強固に回動可能に係合する。また、キャップの使用時に、遠位圧迫面上に力が加えられると、環状キャップ体が、リテーナと強固に係合しつつも、(例えば、開口部に対して内方向に)回動する。
図9は、回動キャップ体を有するキャップを用いた皮膚組織標的部位TSを切開するプロセス300の一連のステップを説明するフローチャートである。図10A〜図10Cは、図9のプロセスの各種のステージを図示する簡略化した断面図である。説明の便宜上、プロセス300で用いられるものとして、図1のキャップ100を図10A〜図10Cに示す。しかしながら、当業者であれば、本発明にかかる皮膚組織標的部位切開方法においては、本発明にかかる皮膚組織切開機器用のいずれのキャップでも用いることができることは理解されよう。これに関連して、ここに記載の本発明の実施形態にかかる皮膚組織切開機器用のキャップの機能的作用又は使用は、いずれも、本発明にかかる皮膚組織標的部位切開方法に含まれてもよいことを述べておく。更に、当業者であれば、図10A〜図10Cが、ランセットLを含む部分Xを有する皮膚組織切開機器の部分Xのみを図示していることは理解されよう。
プロセス300は、皮膚組織切開機器キャップ100の分割された環状キャップ体104の遠位圧迫面120を皮膚組織標的部位TSに接触させる(図9のステップ310、及び使用前の皮膚組織切開機器キャップ100を図示する図10Aを参照)。説明の便宜上、プロセス300は分割された環状キャップ体について記載されているが、本発明の実施形態にかかるプロセスは、概して、例えば変形可能な環状キャップ体204を含む、いずれの適当な環状キャップ体を用いてもよい。
皮膚組織切開機器キャップ100は、その後、遠位圧迫面120上に力が加えられるように皮膚組織標的部位TSに対して付勢され、その結果、分割された環状キャップ体104が皮膚組織切開機器キャップ100のリテーナ(即ち、それぞれ内リテーナ部108及び外リテーナ部110)と強固に係合しつつ回動する。図9のステップ320及び図10Bを参照のこと。
その後、図9のステップ330に説明され図10Cに示されるとおり、皮膚組織標的部位TSの標的部位隆起Bが皮膚組織切開機器のランセットLで切開される。
例−成功率及び自覚的な不快症状のキャップ間比較
本発明の実施形態にかかる皮膚組織切開機器のキャップ(即ち、図5〜図8のキャップ200)と従来の硬質キャップ間の比較研究を、ニュージャージー州フランクリンレイクス(Franklin Lakes)のベクトン・ディッキンソン(Becton Dickinson)社が製造する28ゲージランセットを用いて行った。
本発明の実施形態にかかる皮膚組織切開機器のキャップ(即ち、図5〜図8のキャップ200)と従来の硬質キャップ間の比較研究を、ニュージャージー州フランクリンレイクス(Franklin Lakes)のベクトン・ディッキンソン(Becton Dickinson)社が製造する28ゲージランセットを用いて行った。
試験方法は、(従来の切開機器の遠位端に嵌め込んだ)キャップ体を、被検者の指先の皮膚組織標的部位に対して3秒間押圧し、皮膚組織標的部位を28ゲージ針で切開し、皮膚組織標的部位に対してキャップを10秒間保持し、皮膚組織標的部位からキャップを取り除き、切開された皮膚組織標的部位からメモリつきガラス毛細管ピペットで血液を採取する。
切開ステップで、被検者は0〜10の主観的尺度を用いて経験した不快感を評価した。この主観的尺度において、レーティング0は切開の際に被検者が全く痛みを感じなかったことを示し、レーティング10は切開が被検者にとって大変苦痛であったことを示した。平均的な主観的スコアは、キャップ500で2.5であったのに対して、硬質キャップでは4.3であった。このスコアは、キャップ200の使用に伴う不快感のレベルが比較的低いことを示している。
成功は、少なくとも0.7μLの血液(即ち、携帯端末で血液中のグルコース等の検体を正確に評価するために通常必要とされる最小体積)を採取することと定義された。試験対象の全キャップ設計のパーセント成功率を下の表1に示す(nは試験を受けた被検者の数)。
表1のデータは、キャップ200の成功率が硬質キャップと比較して有意であることを示している。皮膚組織標的部位に血液圧搾を向上させるための身体的な操作が行われていない(上述のとおり、キャップ自体によるものを除く)ので、この成功率は本発明の実施形態にかかるキャップが血液圧搾に身体的な操作を必要としないことを示している。
ここに記載の本発明の実施形態には、本発明の実施にあたって、各種の変更を行うことが可能であることは言うまでもない。請求項は本発明の範囲を規定するものであり、これら請求項の範囲内の方法及び構造及びその等価物は、これにより保護されることが意図されている。
Claims (10)
- 皮膚組織標的部位を切開する方法であって、
皮膚組織切開機器キャップの分割された環状キャップ体の遠位圧迫面を、前記皮膚組織標的部位に接触させる接触手順と、
前記皮膚組織切開機器キャップを、前記遠位圧迫面上に力が加えられるように前記皮膚組織標的部位に対して付勢することで、前記分割された環状キャップ体を前記皮膚組織切開機器キャップのリテーナと強固に係合しつつ回動する付勢手順と、
前記皮膚組織切開機器で前記皮膚組織標的部位を切開する切開手順と、を含む方法。 - 請求項1記載の方法において、前記付勢手順の間、前記環状キャップ体の回動は、前記皮膚組織切開機器キャップの開口内に標的部位隆起を形成する方法。
- 請求項1記載の方法において、切開手順の後、前記皮膚組織切開機器キャップを前記皮膚組織標的部位に対して付勢し続ける維持手順を更に含む方法。
- 請求項3記載の方法において、前記維持手順は、2〜12秒間行われる方法。
- 請求項1記載の方法において、前記付勢手順は、前記切開手順の前に、1〜8秒間続けられる方法。
- 請求項1記載の方法において、前記付勢手順は、前記力がねじり力となる手順である方法。
- 請求項1記載の方法において、前記接触手順は、前記分割された環状キャップ体の遠位圧迫面を前記皮膚組織標的部位に接触させる手順を含む方法。
- 請求項7記載の方法において、前記付勢手順は、前記分割された環状キャップ体のキャップ体分割部を回動させる方法。
- 請求項1記載の方法において、前記接触手順は、変形可能な環状キャップ体の遠位圧迫面を前記皮膚組織標的部位に接触させる手順を含む方法。
- 請求項1記載の方法において、前記接触手順は、スリットを含む変形可能な環状キャップ体の遠位圧迫面を、前記皮膚組織標的部位に接触させる手順を含む方法。
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