MXPA06013485A

MXPA06013485A - Tapa con cuerpo giratorio para un dispositivo de puncion de tejido dermico.

Info

Publication number: MXPA06013485A
Application number: MXPA06013485A
Authority: MX
Inventors: Lorin P Olson
Original assignee: Johnson & Johnson
Priority date: 2005-11-17
Filing date: 2006-11-17
Publication date: 2008-10-15
Also published as: EP1787584B1; HK1101536A1; ES2389847T3; US20070112281A1; JP2007136193A; JP2007136198A; CN1969750A; EP1787584A1; CN1981701A; US20070112367A1; BRPI0605653A

Abstract

Una tapa para un dispositivo de punción de tejido dérmico incluye un retén y un cuerpo de tapa en forma de anillo; el retén tiene un extremo proximal configurado para acoplamiento con el dispositivo de punción de tejido dérmico, un extremo distal con una característica de acoplamiento del cuerpo de tapa y una abertura; el cuerpo de tapa en forma de anillo tiene una superficie de compresión distal, limita con la abertura y se acopla de manera segura y giratoria con la característica de acoplamiento del cuerpo de tapa; cuando se ejerce una fuerza en la superficie de compresión distal durante el uso de la capa, el cuerpo de tapa en forma de anillo gira (por ejemplo, hacia adentro con respecto a la abertura) mientas permanece acopado de manera segura con el retén.

Description

TAPA CON CUERPO GIRATORIO PARA UN DISPOSITIVO DE PUNCION DE TEJIDO DERMICO ANTECEDENTES DE LA INVENCION CAMPO DE LA INVENCION La presente invención se refiere, en general, a dispositivos médicos y en particular a tapas para dispositivos de punción de tejido dérmico y métodos asociados.

DESCRIPCION DE LA TECNICA RELACIONADA Los dispositivos de punción de tejido dérmico convencionales generalmente tienen un alojamiento rígido y una lanceta que puede ser armada y lanzada para que resalte brevemente desde un extremo del dispositivo de punción. Por ejemplo, los dispositivos de punción convencionales pueden incluir una lanceta que está montada dentro de un alojamiento rígido de manera que la lanceta sea movible con respecto al alojamiento rígido a lo largo de un eje longitudinal del mismo. Por lo general, la lanceta es cargada con resorte y lanzada, tras la liberación del resorte, para penetrar (es decir, "punzonar") un sitio objetivo (por ejemplo, un sitio objetivo de tejido dérmico en la punta del dedo de un usuario). Una muestra de fluido biológico (por ejemplo, una muestra de sangre entera) puede ser entonces expresada a partir del sitio objetivo penetrado para recolección y análisis. Los dispositivos de punción convencionales se describen en la patente de E.U.A. No. 5,730,735 para Morita, patente de E.U.A. No. 6,045,567 para Taylor et al. y patente de E.U.A. No. 6,071 ,250 para Douglas et al., cada una de las cuales se incorpora totalmente a la presente como referencia. Los dispositivos de punción de tejido dérmico con frecuencia incluyen una tapa que se acopla con el sitio objetivo. Dicha tapa típicamente tiene una apertura (es decir, abertura), a través de la cual resalta la lanceta, y un extremo distal de la tapa se colocará en contacto con el sitio objetivo durante uso. Cuando una tapa hace contacto con un sitio objetivo, normalmente se aplica presión al sitio objetivo antes del lanzamiento de la lanceta. Esta presión empuja la tapa contra el sitio objetivo y crea un abultamiento del sitio objetivo dentro de la abertura de la tapa. Posteriormente la lanceta es lanzada para penetrar en el abultamiento del sitio objetivo. Una muestra de fluido, típicamente, sangre, es entonces expresada desde el sitio objetivo punzonado para prueba. Por ejemplo, una muestra de sangre expresada a partir de un sitio objetivo del tejido dérmico punzado puede ser analizada para el analito glucosa.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS Se obtendrá un mejor entendimiento de las características y ventajas de la presente invención con referencia a la siguiente descripción detallada que establece modalidades ilustrativas, en las cuales se utilizan los principios de la invención, y los dibujos anexos en los cuales los números similares indican elementos, objetos y fuerzas similares, de los cuales: la figura 1 es una vista en perspectiva simplificada de una tapa para uso con un dispositivo de punción de tejido dérmico de acuerdo con una modalidad ejemplar de la presente invención; la figura 2 es una vista en perspectiva esquemática simplificada de la tapa de la figura 1 ; la figura 3 es una vista en perspectiva simplificada parcialmente fragmentada de la tapa de la figura 1 ; la figura 4 es una vista en perspectiva simplificada, parcialmente fragmentada de la tapa de la figura 1 empujada contra un sitio objetivo de tejido dérmico; la figura 5 es una vista en perspectiva simplificada de una tapa para una tapa de dispositivo de punción de tejido dérmico de acuerdo con otra modalidad ejemplar de la presente invención; la figura 6 es una vista superior simplificada de la tapa de la figura 5; la figura 7 es una vista en perspectiva simplificada parcialmente fragmentada de la tapa de la figura 5 con una línea punteada que ilustra un eje circular del cuerpo de tapa de la tapa; la figura 8 es una vista en perspectiva simplificada parcialmente fragmentada de la tapa de la figura 5 empujada contra un sitio objetivo de tejido dérmico; la figura 9 es un diagrama de flujo que ilustra una secuencia de pasos en un proceso de acuerdo con una modalidad ejemplar de la presente invención; y las figuras 10A, 10B y 10C son vistas en perspectiva parcialmente fragmentadas que ilustran diversas etapas del proceso de la figura 9.

DESCRIPCION DETALLADA DE MODALIDADES PREFERIDAS La figura 1 es una vista en perspectiva simplificada de una tapa 100 para uso con un dispositivo de punción de tejido dérmico (no mostrado) de acuerdo con una modalidad ejemplar de la presente invención. Las figuras 2 y 3 son vistas en perspectiva esquemáticas simplificadas y una vista en perspectiva simplificada parcialmente fragmentada de la tapa 100, respectivamente. La figura 4 es una vista en perspectiva simplificada parcialmente fragmentada de la tapa 100 empujada contra un sitio objetivo de tejido dérmico TS de manera que se ha formado un abultamiento (B) del sitio objetivo. Haciendo referencia a las figuras 1-4, la tapa 100 incluye un retén 102, un cuerpo de tapa segmentado generalmente en forma de anillo 104 y un resorte 106. El retén 102 incluye un porción de retén interna 108, una porción de retén externa 110 y una abertura 112 a lo largo de un eje longitudinal A-A (ver figura 2) de la tapa 100. El retén 102 tiene un extremo proximal 114 configurado para acoplamiento con el dispositivo de punción de tejido dérmico (no mostrado) y un extremo distal 116. Además, la porción de retén interna 108 incluye características de acoplamiento del cuerpo de tapa 118 y la porción de retén externa 10 incluye un borde 19. El extremo proximal 14 está configura para acoplamiento con el dispositivo de punción de tejido dérmico. Por ejemplo, el extremo proximal 114 se puede fijar de manera removible a un extremo de un dispositivo de punción convencional adecuadamente modificado al montar de manera deslizable, ajustar a presión o ajustar por atornillamiento el extremo proximal 1 14 con el extremo del dispositivo de punción de tejido dérmico. Un experto en la técnica puede modificar fácilmente los dispositivos de punción de tejido dérmico convencionales adecuados para acoplamiento con un extremo proximal de tapas de acuerdo con modalidades de la presente invención. Los dispositivos de punción de tejido dérmico convencionales adecuados se describen por ejemplo en las patentes de E.U.A. Nos. 5,730, 6,045,567 y 6,071 ,250, cada una de las cuales se incorpora en su totalidad a la presente como referencia.

Sin embargo, una vez teniendo el conocimiento de la presente invención, un experto en la técnica apreciará que las tapas de acuerdo con modalidades de la presente invención no están limitadas a usarse con los dispositivos de punción de tejido dérmico descritos en las patentes antes mencionadas. Más bien, las tapas de acuerdo con modalidades de la presente invención se pueden utilizar con cualquier dispositivo de punción de tejido dérmico adecuado incluyendo, por ejemplo, aquellos que emplean lancetas, agujas huecas, agujas sólidas, microagujas, dispositivos ultrasónicos, técnicas térmicas, y cualquier otra técnica adecuada para extracción de una muestra de fluido corporal a partir de un sitio objetivo de tejido dérmico. Además, el dispositivo de punción de tejido dérmico, si se desea, puede incluir un sistema analítico integrado para la determinación de un analito (por ejemplo, glucosa) en una muestra de fluido corporal expresada. Cada uno de los segmentos del cuerpo de tapa segmentado en forma de anillo 104 (es decir, los segmentos de cuerpo de tapa 122 abajo mencionados), incluye una superficie de compresión distal 120, que limita con la abertura 112 y está acoplada de manera giratoria con una característica de acoplamiento del cuerpo de tapa 118 y acoplada de manera segura con el borde 119. El cuerpo de tapa segmentado en forma de anillo 104 incluye una pluralidad de segmentos de cuerpo de tapa 122 (especialmente ocho segmentos de cuerpo de tapa 122), un hueco externo 124, y un hueco interno 126. Además, el cuerpo de tapa segmentado en forma de anillo 104 incluye una pluralidad de características de acoplamiento del tejido dérmico 127 (también referidas como "rebordes" 127) en la superficie de compresión distal 120. Aunque solamente con el propósito de explicación, se ilustran ocho segmentos de cuerpo de tapa en el cuerpo de tapa segmentado en forma de anillo de las figuras 1-4, se puede emplear cualquier número adecuado de segmentos de cuerpo de tapa. Los rebordes 127 sirven para mejorar la adquisición entre la superficie de compresión distal del cuerpo de tapa 120 y un sitio objetivo de tejido dérmico. Dicha adquisición mejorada también se puede obtener, por ejemplo, al formar el cuerpo de tapa segmentado en forma de anillo 104 de un material que sea convenientemente pegajoso y/o un material que tenga un alto coeficiente de fricción adecuado. Un ejemplo de dicho material es un elastomero de silicona relleno de sílice. Además, la adquisición mejorada se puede obtener a través de una superficie de compresión distal áspera o una superficie de compresión distal con huecos. El cuerpo de tapa segmentado en forma de anillo 104 se puede formar de cualquier material adecuado que incluye, pero no se limita a materiales rígidos, materiales elastoméricos, materiales polimérícos, materiales de poliuretano, materiales de látex, materiales de silicona y combinaciones de los mismos. Cabe señalar que la naturaleza segmentada del cuerpo de tapa segmentado en forma de anillo 104 provee que cada segmento de cuerpo de tapa 122 gire alrededor de las características de acoplamiento del cuerpo de tapa 118 de manera independiente de cualquier otro segmento de cuerpo de tapa y sin considerar si los segmentos del cuerpo de tapa están formados de un material rígido o deformable. Las figuras 3 y 4 ilustran la manera en la cual el hueco externo 124 del cuerpo de tapa segmentado en forma de anillo 104 provee un acoplamiento seguro con el borde 119 de la porción de retén externa 110 y hueco interno 126 del cuerpo de tapa segmentado en forma de anillo 104 para un acoplamiento seguro y giratorio con las características de acoplamiento del cuerpo de tapa 18 de la porción de retén interna 108. Como se explica con más detalle en la presente, cuando se ejerce una fuerza en la superficie de compresión distal 120 al empujar la tapa 100 contra un sitio objetivo de tejido dérmico, por lo menos una porción del cuerpo de tapa segmentado en forma de anillo 104 gira mientras que el cuerpo de tapa segmentado en forma de anillo 104 permanece acoplado de manera segura dentro de la porción de retén externa 110 mediante el borde 119. Esta revolución es evidente a partir de una comparación de las ubicaciones relativas del cuerpo segmentado en forma de anillo 104 en las figuras 3 y 4. La revolución ocurre esencialmente alrededor del eje circular del cuerpo de tapa segmentado en forma de anillo 104, es decir, alrededor de las características de acoplamiento del cuerpo de tapa 118. Los segmentos del cuerpo de tapa 122 esencialmente descansan sobre las características de acoplamiento del cuerpo de tapa 1 8 y pueden girar sobre las mismas. El cuerpo de tapa segmentado en forma de anillo 104 tiene una sección transversal en forma de C (ver figuras 3 y 4). Una vez teniendo el conocimiento de la presente descripción, un experto en la técnica reconocerá que aunque el cuerpo de tapa segmentado en forma de anillo 104 puede ser generalmente descrito como "en forma de anillo", dicha configuración se refiere a la configuración general de la pluralidad de segmentos de cuerpo de tapa 122 (cada uno con un hueco interno 126, un hueco externo 124 y rebordes 127). Dicha forma de anillo también puede ser considerada de manera general una forma "toroide" o una forma de "rosquilla". La abertura 1 12 puede tener cualquier forma o formas transversales adecuadas en una dirección perpendicular al eje longitudinal A-A incluyendo, pero sin limitarse a las formas transversales circular, cuadrada, hexagonal, octagonal y triangular. Además, la forma transversal puede ser tal que se provea acceso a la abertura 1 12, a través de una tira de prueba. Dicho acceso con la tira de prueba permite la transferencia in situ benéfica de una muestra de sangre a la tira de prueba según se describe en la solicitud de patente de E.U.A. No. 10/143,399 (publicada como US 2003/01431 13 A2 el 31 de Julio del 2003 y que se incorpora en la presente en su totalidad mediante referencia), solicitud internacional No. PCT/US01 /07169 (publicado como WO 01 /64105 A1 el 07 de septiembre del 2001 ) y solicitud internacional No. PCT/GB02/03772 (publicada como WO 03/015627 A2 el 27 de febrero del 2003). En referencia a las figuras 3 y 4, a medida que la tapa 100 es empujada contra un sitio objetivo de tejido dérmico mediante la aplicación de fuerza F1 , los rebordes 127 se acoplan con el sitio objetivo del tejido dérmico.

A medida que F1 aumenta, el resorte 106 es deprimido debido al movimiento relativo longitudinal de las porciones de retenes internas y externas 08 y 110 (comparar figuras 3y 4). El empuje de la tapa 100 contra el sitio objetivo de tejido dérmico TS resulta en la aplicación de una fuerza de torsión aplicada al cuerpo de tapa segmentado en forma de anillo 104 que resulta en la revolución (es decir rotación) del cuerpo de tapa segmentado en forma de anillo 104 (a saber los segmentos de cuerpo de tapa 122) alrededor de las características de acoplamiento del cuerpo de tapa 118. Esta revolución es hacia dentro respecto a la abertura 112. Durante esta revolución/rotación hacia dentro, los rebordes 127 y superficie de compresión distal 120 acoplan adicionalmente el sitio objetivo de tejido dérmico y forman un abultamiento del sitio objetivo B dentro de la abertura 112 (ver figura 4). La aplicación continua de fuerza F1 al sitio objetivo de tejido dérmico incrementa la presión dentro del abultamiento del sitio objetivo B y después de la punción del abultamiento de sitio objetivo B, se facilita las expresiones de fluido corporal (por ejemplo sangre) fuera del sitio objetivo punzonado sin manipulación manual adicional del sitio objetivo punzonado. Para incrementar la expresión del fluido corporal, la fuerza aplicada puede mantenerse durante un periodo predeterminado (es decir un periodo de presión posterior a la punción) después de la punción (por ejemplo un periodo de presión posterior a la punción en la escala de alrededor de 2 segundos a alrededor de 12 segundos). La cantidad de fluido corporal expresado también puede incrementarse también al aplicar y mantener fuerza previo a la punción (es decir, presión previa a la punción) por un periodo determinado, por ejemplo en la escala de 1 segundo a 8 segundos y típicamente en la escala de entre alrededor de 3 segundos y 5 segundos. La figura 5 es una vista en perspectiva simplificada de una tapa 200 para una tapa de dispositivo de punción de tejido dérmico (que no se muestra) de conformidad con otra modalidad de ejemplo de la presente invención. Las figuras 6 y 7 son una vista en perspectiva en despiece simplificada y una vista parcialmente recortada en perspectiva simplificada de la tapa 200, respectivamente. La figura 8 es una vista parcialmente recortada en perspectiva y simplificada de la tapa 200 empujada contra un sitio objetivo de tejido dérmico TS tal que se ha formado un abultamiento de sitio objetivo (B). En referencia a las figura 5 a 8, la tapa 200 incluye un retén 202 y un cuerpo de tapa deformable generalmente en forma de anillo 204. El retén 202 incluye una abertura 212 a lo largo del eje longitudinal de la tapa 200. El retén 202 tiene un extremo proximal 214 configurado para acoplarse con el dispositivo de punción de tejido dérmico (que no se muestra) y un extremo distal 216. Aún más, la porción de retén 202 incluye un borde 219. El cuerpo de tapa deformable en forma de anillo 204, que incluye una superficie de compresión distal 220, limita con la abertura 212 y está acoplada de manera giratoria con el retén 202. El cuerpo de tapa deformable en forma de anillo 204 incluye además una pluralidad de hendiduras 222, un hueco externo 224 y un hueco interno 226. Adicionalmente, el cuerpo de tapa deformabie en forma de anillo 204 incluye una pluralidad de características de acoplamiento de tejido dérmico 227 (también conocidos como "rebordes" 227) en la superficie de compresión distal 220. Las figuras 7 y 8 ilustran la manera en la cual el hueco externo 224 del cuerpo de tapa deformabie en forma de anillo 204 proporciona el acoplamiento seguro con el borde de retén 219 permitiendo simultáneamente al cuerpo de tapa deformabie en forma de anillo 204 girar (es decir rotar hacia dentro) durante su uso 8como es evidente a partir de una comparación de la posición del cuerpo de tapa deformabie en forma de anillo 204 en las figuras 7 y 8). Como se explica a mayor detalle a continuación aquí, cuando se ejerce una fuerza sobre la superficie de compresión distal 220 al empujar la tapa 200 contra un sitio objetivo de tejido dérmico, por lo menos una porción del cuerpo de tapa deformabie en forma de anillo 204 gira mientras que el cuerpo de tapa deformabie en forma de anillo 204 permanece acoplado de forma segura dentro del retén 202. La revolución ocurre esencialmente alrededor del eje circular del cuerpo deformabie en forma de anillo 204. Tal revolución puede asemejarse a una flexión rotacional del cuerpo de tapa deformabie en forma de anillo. En referencia a las figuras 7 y 8, a medida que la tapa 200 es empujada contra un sitio objetivo de tejido dérmico al aplicar la fuerza F2, los rebordes 227 se acoplan al sitio objetivo de tejido dérmico. El empuje de la tapa 200 contra el sitio objetivo de tejido dérmico TS (y un efecto de retención radialmente hacia fuera del retén 202) resulta en la aplicación de una fuerza de torsión al cuerpo de tapa deformable en forma de anillo 204 que ocasiona la revolución(es decir rotación) del cuerpo de tapa deformable en forma de anillo 204 hacia dentro respecto a la abertura 212. Hendiduras 222 y el hueco interno 226 facilitan tal revolución mientras que el retén 202 sirve para limitar el movimiento radialmente hacia fuera del cuerpo de tapa deformable en forma de anillo 204. Durante esta revolución/rotación hacia dentro, los rebordes 227 y la superficie de compresión distal 220 acoplan adicionalmente el sitio objetivo de tejido dérmico y forman un abultamiento del sitio objetivo B dentro de la abertura 212 (ver figura 8). La aplicación continua de fuerza F2 al sitio objetivo de tejido dérmico incrementa la presión dentro del abultamiento del sitio objetivo B y, después de la punción del abultamiento del sitio objetivo B, facilita las expresiones de fluido corporal, (por ejemplo sangre) fuera del sitio objetivo punzonado sin manipulación manual adicional, del sitio objetivo punzonado. Durante uso, existe el potencial de que las tapas del dispositivo de punción de tejido dérmico entren en contacto con sangre u otro fluido corporal. Tal contacto podría llevar concebiblemente a la contaminación de la tapa con microorganismos (por ejemplo bacterias u hongos) o virus de actividad no deseada. Sin embargo, las tapas de conformidad con modalidades de la presente invención pueden formarse opcionalmente, por lo menos parcialmente, de un material anti-microbiano adecuado, material anti-fúngico y/o material antiviral que ayude a aliviar la actividad no deseada de tales microorganismos o virus. Tal material adecuado puede ser, por ejemplo, un plástico anti-microbiano, resina anti microbiana y/o silicona anti-microbiana. Materiales anti-microbianos adecuados, pueden incluir, por ejemplo, compuestos anti-microbianos con un grupo triclorofenol, como 2,4,-tricloro-2-hidroxidifenoléter. El compuesto anti-microbiano, puede ser, por ejemplo, un revestimiento de la tapa o incorporarse directamente en la tapa. Con base en la descripción de las tapas 100 y 200 anteriores, un experto en la técnica reconocerá que las tapas de conformidad con las modalidades de la presente invención generalmente incluyen un retén y un cuerpo de tapa en forma de anillo (como un cuerpo de tapa deformable en forma de anillo o un cuerpo de tapa segmentado en forma de anillo). Aún más, el retén tiene une extremo proximal configurado para acoplamiento con el dispositivo de punción de tejido dérmico, un extremo distal con una característica de acoplamiento de cuerpo de tapa (como un borde) y una abertura. Adicionalmente, el cuerpo de tapa en forma de anillo tiene una superficie de compresión distal, limita con la abertura y está acoplado de forma segura y giratoria con la característica de acoplamiento del cuerpo de tapa. Además, cuando se ejerce una fuerza sobre la superficie de compresión distal durante el uso de la tapa, el cuerpo de tapa en forma de anillo gira (por ejemplo hacia adentro respecto a la abertura) mientras que permanece acoplado de forma segura con el retén.

La figura 9 es un diagrama de flujo que ilustra una secuencia de pasos en un procedimiento 300 para punzonar un sitio objetivo de tejido dérmico TS utilizando una tapa con un cuerpo de tapa giratorio. Las figuras 10A a 10C son vistas en sección transversal simplificadas que ilustran varias etapas del procedimiento de la figura 9. Para propósitos ilustrativos, la tapa 100 de la figura 1 se ilustra en las figuras 10A a 10C como siendo empleada en el procedimiento 300. Sin embargo, un experto en la técnica reconocerá que cualquier tapa para un dispositivo de punción de tejido dérmico de conformidad con la presente invención puede emplearse en métodos para punzonar un sitio objetivo de tejido dérmico de conformidad con la presente invención. En este sentido, debe observarse que cualquier comportamiento funcional o uso de tapas para dispositivos de punción de tejido dérmico de conformidad con modalidades de la presente invención como se describe aquí puede incluirse en métodos para punzonar un sitio objetivo de tejido dérmico de conformidad con la presente invención. Aún más, un experto en la técnica reconocerá que las figuras 10A a 10C ilustran sólo una porción X de un dispositivo de punción de tejido dérmico con la porción X incluyendo una lanceta L. El procedimiento 300 incluye para contactar una superficie de compresión distal 120 de un cuerpo de tapa segmentado en forma de anillo 104 de una tapa de dispositivo de punción de tejido dérmico 100 con el sitio objetivo de tejido dérmico TS (ver paso 310 de la figura 9, con la figura 10A ilustrando la tapa del dispositivo de punción de tejido dérmico 100 previo al uso). Aunque, para propósito de explicación únicamente, el procedimiento 300 es descrito en conjunción con un cuerpo de tapa segmentado en forma de anillo, procedimientos de conformidad con modalidades de la presente invención pueden generalmente emplear cualquier cuerpo de tapa en forma de anillo adecuada, incluyendo, por ejemplo, el cuerpo de tapa deformable en forma de anillo 204. La tapa del dispositivo de punción de tejido dérmico 100 es entonces empujada hacia el sitio objetivo de tejido dérmico TS, tal que una fuerza es ejercida sobre la superficie de compresión distal 120 que resulta en el cuerpo de tapa segmentada en forma de anillo 104 girando mientras permanece acoplada de forma segura dentro de un retén (es decir pociones interna y externa del retén 108 y 1 10, respectivamente) de la tapa del dispositivo de punción de tejido dérmico 100. Ver el paso 320 de la figura 9 y la figura 10B. Posteriormente, un abultamiento de sitio objetivo B del sitio objetivo de tejido dérmico TS es punzonado con la lanceta E del dispositivo de punción de tejido dérmico, como se establece el paso 330 en la figura 9 y como se ilustra en la figura 10C.

EJEMPLO Tasa de éxito de tapa comparativa e incomodidad subjetiva Un estudio comparativo entre una tapa para un dispositivo de punción de tejido dérmico de conformidad con una modalidad de la presente invención (es decir la tapa 200 de las figuras 5, 6, 7 y 8) y una tapa rígida convencional se llevó a cabo utilizando una lanceta calibre 28 disponible con Becton Dickinson de Franklin Lakes, NJ. El método de prueba comprendió presionar el cuerpo de tapa (ajustado sobre el extremo distal de un dispositivo de punción convencional) contra un sitio objetivo dérmico del dedo de un sujeto durante 3 segundos, punzonar el sito objetivo de tejido dérmico con una aguja calibre 28, continuar manteniendo la tapa contra el sitio objetivo de tejido dérmico durante 10 segundos, remover la tapa del sitio objetivo de tejido dérmico y recolectar sangre del sitio objetivo de tejido dérmico punzonado con una pipeta capilar de vidrio calibrada. Durante el paso de punción, los sujetos calificaron la cantidad de incomodidad experimentada utilizando una escala subjetiva en el rango de 0 a 10. En esta escala subjetiva, una puntuación de 0 indicaba que el sujeto no sintió dolor alguno durante la punción y una calificación de 10 indicando que la punción fue muy dolorosa para el sujeto. La calificación subjetiva promedio para la tapa 500 fue 2.5 comparado con 4.3 para la tapa rígida. Esta puntuación indica que el nivel de incomodidad asociado con el uso de la tapa 200 es relativamente bajo. El éxito se definió al obtener por lo menos 0.7 microlitros de sangre (es decir típicamente el volumen mínimo requerido para dar la evaluación precisa de un analito, como glucosa, en sangre con dispositivos manuales). La tasa de éxito porcentual se da para todos los diseños de tapa probados en el cuadro 1 a continuación (en donde n es el número de materias probadas).

CUADRO 1 Los datos en el cuadro 1 indican una tasa de éxito porcentual importante como una tapa 200 cuando se compara con la tapa rígida. Ya que los sitios objetivo de tejido dérmico no se manipularon físicamente (diferente a las tapas por sí mismas como se describió anteriormente) para mejorar la expresión sanguínea, la tasa de éxito indica que las tapas de conformidad con las modalidades de la presente invención no requieren manipulación física para expresión sanguínea. Debe entenderse que varias alternativas para las modalidades de la invención descritas en la presente pueden emplearse en la práctica de la invención. Se pretende que las siguientes reivindicaciones definan el alcance de la invención y lo métodos y estructuras dentro del alcance de estas reivindicaciones y sus equivalentes se cubran de esta forma.

Claims

NOVEDAD DE LA INVENCION REIVINDICACIONES

1.- Una tapa para un dispositivo de punción de tejido dérmico, la tapa comprende: un retén con: un extremo proximal configurado para acoplar el dispositivo de punción de tejido dérmico; y un extremo distal con por lo menos una característica de acoplamiento del cuerpo de tapa, una abertura a través del retén a lo largo de un eje longitudinal de la tapa; un cuerpo de tapa en forma de anillo con una superficie de compresión distal, caracterizado porque el cuerpo de tapa en forma de anillo limita con la abertura y se acopla de manera segura y giratoria con la característica de acoplamiento del cuerpo de tapa, y en donde la fuerza ejercida en la superficie de compresión distal durante el uso de la tapa da como resultado que al menos una porción del cuerpo en forma de anillo gira mientras permanece acoplado de manera segura con el retén.

2.- La tapa de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque el cuerpo de tapa en forma de anillo es un cuerpo de tapa segmentado en forma de anillo.

3.- El cuerpo de tapa de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado además porque el cuerpo de tapa segmentado en forma de anillo incluye una pluralidad de segmentos del cuerpo de tapa y cada uno de los segmentos del cuerpo de tapa se acopla de manera giratoria con una característica de acoplamiento del cuerpo de tapa.

4. - El cuerpo de tapa de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado además porque la pluralidad de segmentos del cuerpo de tapa se forman de un material rígido.

5. - El cuerpo de tapa de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el cuerpo de tapa en forma de anillo es un cuerpo de tapa deformable en forma de anillo.

6. - La tapa de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque el retén incluye una porción de retén interna y una porción de retén externa y por lo menos una característica de acoplamiento del cuerpo de tapa incluye un borde de la porción de retén exterior.

7. - La tapa de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque el cuerpo de tapa en forma de anillo gira hacia adentro hacia la abertura.

8. - La tapa de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque el cuerpo de tapa en forma de anillo incluye una pluralidad de segmentos del cuerpo de tapa y los segmentos del cuerpo de tapa giran hacia adentro hacia la abertura.

9.- La tapa de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque el cuerpo de tapa en forma de anillo tiene una sección transversal en forma de C y el giro ocurre alrededor de un eje circular del cuerpo de tapa en forma de anillo.

10. - La tapa de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque el cuerpo de tapa se forma al menos parcialmente de un material antimicrobiano.

11. - La tapa de conformidad con la reivindicación 10, caracterizada además porque el material antimicrobiano incluye un compuesto de triclorofenol.

12. - La tapa de conformidad con la reivindicación 11 , caracterizada además porque el compuesto de triclorofenol es 2,4,4-tricloro-2-hidroxi-difenol.

13.- La tapa de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque la superficie de compresión distal del cuerpo de tapa tiene una pluralidad de rebordes colocados en la misma.

14.- La tapa de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque la fuerza es una fuerza de torsión.

15.- La tapa de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque el retén se configura para limitar el movimiento radialmente hacia afuera del cuerpo de tapa deformable en forma de anillo durante el uso de la tapa.

16.- La tapa de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque el cuerpo de tapa en forma de anillo es un cuerpo de tapa deformable en forma de anillo con una pluralidad de hendiduras.