JP5562138B2 - 微細孔形成装置 - Google Patents
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Description
被験者の皮膚の角質層を貫通し真皮中の血管叢までは到達しない微細孔を形成するための複数の微細針を有する皮膚当接部と、
この皮膚当接部を被験者の皮膚に向けて付勢するスプリングと
を備えており、
前記スプリングは、皮膚当接部の複数の微細針を被験者の皮膚に衝突させた後、衝突位置において前記複数の微細針が前記皮膚に押し付けられた状態を保つべく、前記衝突後に、その自然長よりも短い長さに保たれるように構成されていることを特徴としている。
図1は本発明の一実施の形態に係る微細孔形成装置1の全体構成を示す斜視図である。図2〜8は、図1に示される微細孔形成装置1の各部材の詳細な構造を説明するための図である。図9は、図1に示される微細孔形成装置に装着される微細針チップを備えたチップ収容キットの全体構成を示す斜視図である。図10〜16は、図9に示されるチップ収容キットの各部材の詳細な構造を説明するための図である。
リアカバー10及びフロントカバー20からなる筐体は、図2及び図3に示されるように、その内部に前述したアレイチャック40、スプリングストッパ50、リリースボタン60、イジェクタ70、メインスプリング80及び複数のスプリング90a、90bを収容可能に構成されている。そして、図3及び図4に示されるように、リアカバー10の下部には、チップ収容具挿入部材30を取り付けるための取付部11が形成されている。また、リアカバー10の上部には、イジェクタ70のボタン部72を露出させて使用者が押圧可能な状態にするための開口部12が形成されている。また、リアカバー10の側面には、リリースボタン60のボタン部64を露出させるための開口部13が形成されている。また、リアカバー10の内部には、スプリングストッパ50のスプリング受部52の一方の端部52aが嵌め込まれる凹部14と、リリースボタン60の支持軸63が係合する凹部15と、筐体の内部をY方向(図1〜5において上下方向)に移動するアレイチャック40のガイド部43をガイドするガイド溝16と、スプリング90a及び90bをそれぞれ設置するためのスプリング設置部17及び18と、フロントカバー20の4つのボス部27(図5参照)が挿入される4つのボス挿入孔19とが設けられている。なお、この実施の形態では、スプリングストッパ50のスプリング受部52により、メインスプリング80の一端がハウジング内に配置保持されている。
次に、図1、図3、図7及び図9〜16を参照しつつ、本実施の形態に係る微細孔形成装置1のアレイチャック40に装着される微細針チップ110、微細針チップ110を収容するチップ収容具120及び滅菌維持シール130から構成されるチップ収容キット100について詳細に説明する。
本実施の形態では、メインスプリング80の付勢力によって被験者の皮膚に衝突させられた微細針チップ110の微細針113aは、穿刺した状態のまま、同じくメインスプリング80の付勢力によって被験者の皮膚に押圧される。これにより、微細孔から抽出される組織液の量を増加させることができ、抽出した組織液を用いた測定の精度を向上させることができる。以下、本発明の特徴である穿刺した状態での押圧について説明する。
穿刺後に微細針を皮膚に押し付けることによる抽出組織液増量の効果を実験により検証した。被験者の皮膚に穿刺後の微細針を5秒間、10秒間、60秒間押し付けたときのグルコース(Glc)透過率を測定した。
グルコース透過率とは抽出溶媒に抽出されるグルコースの単位時間あたりの量(グルコース抽出速度:ng/min)を血糖値:mg/dLで規格化した指標である。
グルコース透過率の測定方法としては、微細孔形成装置により前腕部表層に組織液の通る微細孔を形成した部位に容量 90μLの樹脂製のチャンバを設置し、その中に抽出溶媒としてRO水(脱イオン水)を満たし、組織液を浸出させる。ついで、10 分間隔で30分間に渡りサンプリングを行う。サンプリングした抽出溶媒90μLにRO水(脱イオン水)120μLを添加した試料中に含まれるグルコース濃度を酵素を用いた蛍光法で分析する。反応試薬としてはグルコースオキシダーゼ(オリエンタル酵母社製)、アスコルビン酸オキシダーゼ(和光純薬工業社製)、アンプレックスレッド(Molecular Probes社製)、ムタロターゼ(オリエンタル酵母社製)及びペルオキシダーゼ(和光純薬工業社製)を用い、マイクロプレートリーダー(MTP−800AFC、コロナ電気社製)で蛍光測定を行う。また血糖値は前腕から採血して血糖自己測定機(SMBG)を用いて測定した。
押し付け穿刺における皮膚面衝突時の微細針の速度は5(m/s)であり、穿刺後の押し付け時間は1分間であった。また、通常穿刺における皮膚面衝突時の微細針の速度は6(m/s)であった。抽出面積は5×10mm2であり、抽出溶媒として液量90ulのRO水を用いた。
図20より、穿刺後に微細針を皮膚に押し付ける本発明の方法によれば、従来の穿刺装置を用いて微細孔を形成する場合に比べて、長時間に亘り約5倍の透過率が得られることが分かる。
測定精度の向上という観点からは、できるだけ多くの微細孔を被験者の皮膚にしっかりと形成することが望ましいが、一方において、被験者の負担を考慮すると、穿刺に伴う痛みや出血などのダメージは極力少なくすることが望ましい。
実験条件
・穿刺:本発明による押し付け穿刺と通常穿刺(比較例)
押し付け穿刺における皮膚面衝突時の微細針の速度は5(m/s)であり、押 し付け時間は体感0秒であった。通常穿刺における皮膚面衝突時の微細針の速 度は8.5(m/s)であった。
・ 部位数:押し付け穿刺は2部位、通常穿刺は3部位。
・ 抽出条件:
抽出面積:5×10mm2
抽出時間:10分×3回=計30分
抽出溶媒/液量:RO水/90ul
・ 評価項目:
透過率:グルコース(Glc)透過率を測定
ダメージ:痛み、出血
図22はグルコース透過率と出血との関係を示す図である。穿刺により形成される微細孔から出血する場合があるが、微細針アレイの針の部分に対応して見られるごく小さな出血状の赤い点状に見える箇所の数を目視にてカウントした。図22より、押し付け穿刺では出血が視認できないが、グルコース透過率は通常穿刺よりも高いことが分かる。
本発明の特徴は、穿刺後に微細針を皮膚に向けて押圧することであるが、この皮膚への押し付け力が痛みや出血に寄与するかどうかについて検証した。微細針を皮膚側に付勢する発射用スプリングの圧縮距離(mm)を変えることで、微細針の皮膚への押し付け力(Pa)を変化させた。発射用スプリングの圧縮距離が大きくなるほど皮膚への押し付け力は大きくなる。結果を表1及び表2に示す。表1は痛みと押し付け力の関係を示しており、表2は出血と押し付け力との関係を示している。
なお、本発明は前述した実施の形態に限定されることなく適宜設計変更可能である。
例えば、皮膚当接部であるアレイチャックを構成する部材の形状や、付勢手段であるメインスプリングの設置方法などは適宜変更可能である。
10 リアカバー
20 フロントカバー
30 チップ収容具挿入部材
40 アレイチャック(皮膚当接部)
43b ガイド部
43d 先端部
50 スプリングストッパ
60 リリースボタン
70 イジェクタ
80 メインスプリング(付勢手段)
100 チップ収容キット
110 微細針チップ
120 チップ収容具
Claims (6)
- 被験者の皮膚に形成された複数の微細孔から滲出する組織液を抽出部材に収集するために、前記皮膚に前記複数の微細孔を形成する微細孔形成装置であって、
被験者の皮膚の角質層を貫通し真皮中の血管叢までは到達しない微細孔を形成するための複数の微細針を有する皮膚当接部と、
この皮膚当接部を被験者の皮膚に向けて付勢するスプリングと
を備えており、
前記スプリングは、皮膚当接部の複数の微細針を被験者の皮膚に衝突させた後、衝突位置において前記複数の微細針が前記皮膚に押し付けられた状態を保つべく、前記衝突後に、その自然長よりも短い長さに保たれるように構成されていることを特徴とする、微細孔形成装置。 - 前記微細針が皮膚に衝突する際の速度をS(m/s)としたとき、4.8≦Sである、請求項1に記載の微細孔形成装置。
- 前記微細針が皮膚に衝突する際の速度をS(m/s)としたとき、S≦6.1である、請求項1又は2に記載の微細孔形成装置。
- 前記微細針が皮膚に衝突した後、前記スプリングが微細針を介して皮膚に与える単位面積あたりの力をP(Pa)としたとき、2.56×105≦Pである、請求項1〜3のいずれか1項に記載の微細孔形成装置。
- 前記皮膚当接部は、前記複数の微細針を有する微細針チップを着脱可能に保持する、請求項1〜4のいずれか1項に記載の微細孔形成装置。
- 前記スプリングにより皮膚当接部の複数の微細針を被験者の皮膚に衝突させた後、前記微細針を皮膚に押し付けた状態を保つ時間が60秒以下である、請求項1〜5のいずれか1項に記載の微細孔形成装置。
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