JP2005305157A - 体液抽出装置 - Google Patents

Abstract

【課題】操作が単純で感覚的であり、標的部位に圧力を加えるのを容易にした標的部位から体液を抽出するための装置を提供すること。
【解決手段】使用者の指から体液を抽出するための装置であって、ランス機構を備えたハウジング及びそのハウジングに取り付けられたクランプ機構を含む。クランプ機構は、下部アーム組立体及び上部アーム組立体を含む。上部アーム組立体と下部アーム組立体は機能的に連結され、使用者の指が下部アーム組立体に力を加えると下部アーム組立体が第１の位置から第２の位置に変位し、上部アーム組立体と下部アーム組立体が協働して使用者の力よりも大きな圧縮力で使用者の指を締め付ける。ランス機構は、使用者の指が締め付けられている間にその指の標的部位をランスするように構成されている。この圧縮力が、ランスされた標的部位から体液サンプルを抽出するのに役立つ。
【選択図】図１

Description

本発明は、液体抽出装置に関し、詳細には、体液を抽出するための装置及びそれに関連した方法に関する。

糖尿病などの様々な症状で、血液、間質液、または他の体液のサンプル中の分析物濃度（例えば、グルコース濃度）を監視する必要がある。一般に、このような監視では、使用者の指の標的部位（例えば、皮膚組織標的部位）から体液サンプルを抽出する必要がある。

使用者の指から血液サンプルを抽出（圧出とも呼ぶ）する際は、皮膚組織標的部位をランスし、ランス部位の近傍に圧力を加えて血液サンプルを圧出する。皮膚標的組織が患者の指の場合、圧力リングを備えた体液抽出装置を用いて血液サンプルを抽出することが知られている。ランスの前及び／または後で、圧力リングを用いて皮膚組織標的部位に圧力を加える。

ランスの際の使用者の痛みや不快感を軽減するべく、標的部位の比較的浅い刺入深さ（例えば、０．５ｍｍ〜１．０ｍｍの範囲）にランスするのが望ましい。しかしながら、比較的浅い刺入深さにランスした標的部位から体液サンプルを圧出するには、比較的深い刺入深さまでランスした標的部位から体液サンプルを圧出するよりも大きな圧力が必要である。一部の患者は、要求される圧力（例えば、指先端部の皮膚組織標的部位の周りに１５Ｎ以上の圧力を加える）を加えるために必要な強さ及び器用さが十分でない。

ランス中に圧力を加えるのを補助する様々な抽出装置を利用することが知られている。しかしながら、このような装置は、通常は操作がしにくく複雑であり（例えば、両手で操作する）、感覚的な操作ができず、かつ／または高価で嵩張る電動部品を利用する。

従って、当分野では、操作が単純で感覚的でありながら標的部位に圧力を加えるのを容易にした標的部位から体液を抽出するための装置が要望されている。更に、このような装置は、コンパクトであって、高価かつ／または嵩張る電動部品を使用する必要がないようにすべきである。また、単純で感覚的な体液サンプルの抽出方法が要望されている。

本発明の例示的な実施形態に従った体液を抽出するための装置は、標的部位に圧力を加えるのを促進し、動作が単純で感覚的である。更に。この装置はコンパクトであって、高価かつ／または嵩張る電動部品を使用する必要がない。ある実施形態は、片手で操作することができ、モーターや他の嵩張る部品を別に作動させる必要がない。

本発明の例示的な実施形態に従った体液を抽出するための装置は、ハウジング、そのハウジングに取り付けられたランス機構、及びハウジングに取り付けられたクランプ機構を含む。このクランプ機構は、上部アーム組立体及び下部アーム組立体を含む。

上部アーム組立体及び下部アーム組立体は機能的に連結されており、使用者の指が下部アーム組立体に所定の使用者圧力を加えると、下部アーム組立体が第１の位置から第２の位置に変位し、上部アーム組立体と下部アーム組立体が協働して前記所定の使用者圧力よりも大きな圧縮力で使用者の指を締め付ける。加えて、ランス機構は、上部アーム組立体と下部アーム組立体が協働して使用者の指を締め付けている間にその使用者の指の標的部位をランスするように構成されている。従って、この圧縮力がランスされた標的部位から体液サンプルを抽出するのに役立つ。

上部アーム組立体と下部アーム組立体は、例えば、メカニカルアドバンテージを利用して所定の使用者圧力を圧縮力にする機械的連結によって機能的に連結することができる。機械的連結のメカニカルアドバンテージにより、圧縮力は所定の使用者圧力よりも大きくなる。本発明に従った体液を抽出するための装置の例示的な実施形態は、場合によっては、圧縮力が所定のレベルを超えるのを防止する圧縮力制限手段（圧縮力制限ばねなど）を含むことができる。

操作が単純で感覚的でありながら標的部位に圧力を加えるのを容易にした標的部位から体液を抽出するための装置が提供される。このような装置は、コンパクトであって、高価かつ／または嵩張る電動部品を使用する必要がない。また、単純で感覚的な体液サンプルの抽出方法も提供される。

添付の図面を参照しながら、本発明の原理を利用した実施形態を説明する後述の詳細な説明を読めば、本発明の特徴及び利点をより良く理解できるであろう。

図１、図２Ａ-図２Ｃ、及び図４に、標的部位（使用者の指の皮膚組織標的部位）から体液（例えば、全血）を抽出するための本発明に従った装置１００が示されている。装置１００は、ハウジング１０２、そのハウジング１０２に取り付けられたランス機構１０４、及びハウジング１０２に取り付けられたクランプ機構１０６を含む。クランプ機構１０６は、下部アーム組立体１０８及び上部アーム組立体１１０を含む。

ランス機構１０４は、装置１００によって抽出される体液サンプルの分析物濃度を測定、分析、及び表示するための手段を含むことができる。しかしながら、本発明を理解した当業者には、別の分析システムでの後の検査のための体液サンプルの抽出にも本発明の実施形態を利用できることが明らかであろう。任意の好適なランス機構を本発明に従った装置に用いることができる。好適なランス機構の例は、言及することを以ってその開示内容の全てを本明細書の一部とする米国特許第６，１９７，０４０号に開示されている。

図１、図２Ａ-図２Ｃ、及び図４の実施形態では、ランス機構１０４は皮膚プローブ１１２及び皮膚組織刺入部材（不図示）を含む。皮膚プローブ１１２は、装置１００を体液サンプルの抽出に用いる際に、皮膚組織刺入部材が標的部位（例えば、皮膚組織標的部位）に刺入できる深さを制限するように構成されている。当業者に周知の任意の好適な皮膚プローブを本発明の実施形態に用いることができる。好適な皮膚プローブの例は、限定するものではないが、同時係属中の米国特許出願第１０／６９０，０８３号に記載されている。加えて、皮膚プローブ１１２は、ハウジング１０２に対して移動可能に固定するまたは固着することができる。

本発明の実施形態に用いる皮膚組織刺入部材は、当業者に周知の従来のランセットとしたり、または言及することを以って開示内容の全てを本明細書の一部とするＰＣＴ国際出願番号第ＧＢ０１／０５６３４号（２００２年６月２７日にＷＯ０２／４９５０７として公開）及び米国特許出願第１０／１４３，３９９号に開示されているような検査ストリップ及び皮膚組織刺入部材を含む一体型医療装置の一部とすることができる。

詳細を後述するように、上部アーム組立体１０及び下部アーム組立体１０８は機能的に連結されていて、使用者の指が所定の使用者圧力を下部アーム組立体１０８に加えて下部アーム組立体１０８が第１の位置から第２の位置（図２Ｃを参照）に変位すると、上部アーム組立体１１０と下部アーム組立体１０８が協働して使用者の指を前記所定の使用者圧力よりも大きな圧縮力で締め付ける。加えて、ランス機構１０４は、上部アーム組立体１１０及び下部アーム組立体１０８が協働して使用者の指を締め付けている時にその使用者の指の標的部位をランスするように構成されている。次いで、この圧縮力により、体液サンプルがランスされた標的部位から抽出される。

図１、図２Ａ-図２Ｃ、及び図４の実施形態では、クランプ機構１０６は、ハウジング１０２に回動可能に連結されている。クランプ機構１０６はまた、ランスする標的部位を操作（例えば、圧迫及び／または圧搾）しないで、ランス標的部位（例えば、ランスされた皮膚組織標的部位）から体液サンプル（例えば、血液サンプル）の抽出を促進しながら、あまり力を入れない使用者圧力で装置１００を片手で操作できるように構成されている。実際に、後述するように、クランプ機構１０６は、使用者の指で加えられる所定の力で装置１００を十分に作動できるように構成されている。

図２Ａ-図２Ｃを参照すると、下部アーム組立体１０８は、基端部１１６、先端部１１８、本体上面１２０、及び本体底面１２２を備えた本体１１４を含む。先端部１１８は、ランス機構１０４の形状に一致するように構成され、例えば、断面で見て段形状にすることができる。先端部１１８は、標的部位（例えば、図２Ｃに示されている使用者の指Ｆの皮膚組織標的部位）に係合する圧力リング１２６及び下部リップ１２４を含む。圧力リング１２６は、皮膚プローブ１１２が貫通する開口１３０を取り囲むリム１２８を含む。リム１２８は、例えば、平坦にする、隆起させる、かつ／または様々な標的部位に適合する形状にすることができる。開口１３０は、限定するものではないが、円形、楕円形、正方形、三角形、六角形、及び八角形を含め、任意の好適な形状とすることができる。

圧力リング１２６は、本体１１４に取り外し可能に取り付けるまたは固着することができる。本発明の実施形態に用いることができる圧力リングの例は、限定するものではないが、言及することを以って開示内容の全てを本明細書の一部とする米国特許出願第０９／８７７５１４号（２００２年２月７日にＵＳ２００２／００１６６０６として公開）及び米国特許出願第１０／６５３，０２３号に開示されている。圧力リング１２６は、限定するものではないが、ポリスチレン、ポリカーボネート、及びポリエステルを含む比較的硬質なプラスチック材料、または、限定するものではないが、弾性材料、ポリマー材料、ポリウレタン材料、ラテックス材料、シリコーン材料、及びこれらの任意の組合せを含む比較的弾性の変形可能な材料から形成することができる。

下部アーム組立体の基端部１１６は、使用者の指Ｆに加える圧縮力を制限するための手段、すなわち、圧縮力を制限するために機能的に連結された圧縮力制限アーム１３２及び圧縮力制限ばね１３４を含む。圧縮力制限アーム１３２は、本体１１４内に受容され、下部アーム組立体の基端部１１６から本体１１４のほぼ中心まで延びている。

圧縮力制限アーム１３２及び下部アーム組立体１０８は、下部回動軸１３６でハウジング１０２に回動可能に取り付けられている。圧縮力制限アーム１３２はまた、上部アーム組立体１１０のほぼ中心に回動可能に取り付けられている。圧縮力制限ばね１３４は、ねじ１４０または溶接や接着などの他の任意の好適な手段によって圧縮力制限アーム１３２に取り付けられている。本体１１４及び圧縮力制限アーム１３２は、例えば、ポリカーボネート、ポリスチレン、または金属を含む硬質材料から形成することができる。

下部アーム組立体１０８と平面Ｐが成す角α（例えば、図２Ｂを参照）は、装置１００の動作中に約０度〜約４５度の範囲で変動することができる。下部アーム組立体の先端部１１８は、角αが約０度になった時にハウジング１０２に接触する。

ここで図２Ｂを参照されたい。圧縮力制限ばね１３４が、圧縮力制限アーム１３２のほぼ中心から下部アーム組立体１０８の本体１１４の内部を経て下部リップ１２４で本体１１４から延出しているため、角αが約０度で使用者の指Ｆが締め付けられると（図２Ｃを参照）、圧縮力制限アーム１３２が下部回動軸１３６を中心に反時計回りに回動し、圧縮力制限ばね１３４が下部リップ１２４に対して曲がる。従って、圧縮力制限ばね１３４が、クランプ機構１０６に締め付けられた使用者の指Ｆに加えられる圧縮力を制限するという利点がある。このような場合、圧縮力制限アーム１３２と下部アーム組立体の本体１１４が角βを成す（図２Ｃを参照）。角βは、例えば、約０度〜２０度の範囲とすることができる。大まかに述べると、圧縮力制限ばね１３４（または本開示を理解した当業者に周知の圧縮力を制限するための他の好適な手段）の目的は、上部アーム組立体及び下部アーム組立体が使用者の指を締め付ける力を制限することである。これは、例えば、完全に硬質なクランプ機構での圧縮力を緩和するべく変形し、かつ／または曲がる上部アーム組立体及び下部アーム組立体を用意することで達成することができる。

上部アーム組立体１１０は、実質的に平行な上部アーム１４２Ａと１４２Ｂ及び上部圧縮面１４４を含む（例えば、図２Ａを参照）。上部アーム１４２Ａ及び１４２Ｂはそれぞれ、上部回動軸１４８で圧縮力制限アーム１３２に回動可能に取り付けられたカム部分１４６を含む。下部アーム組立体１０８と上部アーム１４２Ａ、１４２Ｂが成す角Ｘ（図２Ｂを参照）は、装置１００の動作中に０度〜１８０度の範囲で変動することができる。カム部分１４６は、ハウジング１０２のスライド面１５０に接触している。上部アーム１４２Ａ、１４２Ｂが上部回動軸１４８を中心に回動すると、カム部分１４６がスライド面１５０に沿ってスライドする。

使用者の指Ｆがクランプ機構１０６に締め付けられると、上部圧縮面１４４が使用者の指Ｆの上部を押圧して、使用者の指Ｆからの体液の抽出を促進する。上部圧縮面１４４は、限定するものではないが、湾曲した上部圧縮面、傾斜した上部圧縮面、複数の面からなる上部圧縮面、または２つの円柱ブシュからなる表面を含む任意の好適な上部圧縮面とすることができる。更に、上部圧縮面１４４は、限定するものではないが、皮革、人工皮革、ナイロンストラップ、ゴム、またはナイロンやポリプロピレンなどの半固体プラスチックを含む柔軟な材料から形成することができる。

図１及び図２Ａ-図２Ｃに例示されている実施形態では、上部圧縮面１４４は、ねじ１５２によって上部アーム１４２Ａ、１４２Ｂに取り外し可能に取り付けられている。上部圧縮面１４４はまた、両面ヒートシール接着剤または両面感圧接着剤を含む等業者に周知の方法で上部アーム１４２Ａ、１４２Ｂに取り付けることができる。上部圧縮面１４４はまた、上部アーム１４２Ａ、１４２Ｂに縫い付けたり鋲で留めることもできる。

制約するものではないが、本発明の例示的な実施形態に従った装置によって圧縮力が加えられる要領を図３Ａ及び図３Ｂを用いる以下の記載で説明できると仮定する。ここで図３Ａを参照されたい。使用者の指Ｆが圧力リング１２６を押す時に、使用者の指Ｆの指骨ＦＢによって下方への力Ｆ１が生じる。圧力リングのリム１２８が、使用者の指Ｆの底面に対して等しい相反する力ＦＣで反作用する。Ｆ１を増大して、加圧された皮膚の膨らみＢを形成することができる。上部圧縮面１４４が使用者の指Ｆの上部に圧縮力Ｆ２を加えて、図３Ｂに示されているように圧縮力ＦＣ及び皮膚の膨らみＢを維持したままＦ１を小さくすることができる。従って、皮膚の膨らみＢを維持するために使用者の指Ｆが加えなければならない使用者圧力が、上部圧縮面１４４が圧縮力Ｆ２を加えることで小さくなり、使用者の不快感や使用者の努力が低減されるという利点がある。

ここで図４を参照されたい。上部アーム組立体の上部圧縮面によって生成される圧縮力Ｆ２は、次の式で求めることができる。
Ｆｃ＝Ｆ１＋Ｆ２
Ｆ２＝Ｆｃ×（Ｌ２／Ｌ１）×（Ｌ３／Ｌ４）
ここで、Ｆｃは、上部アーム組立体と下部アーム組立体の協働により生じる使用者の指に対する圧縮力である。Ｌ１は、下部回動軸１３６から上部回動軸１４８までの距離である。Ｌ２は、下部回動軸１３６から圧力リング１２６（図５では、上部圧縮面１４４と機能的に整合している）の中心線までの距離である。Ｌ３は、カム部分１４６から上部回動軸１４８までの距離である。Ｌ４は、カム部分１４６から圧力リング１２６の中心線までの距離である。

距離Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３、及びＬ４はそれぞれ、約１５ｍｍ〜３２ｍｍ、３０ｍｍ〜６０ｍｍ、８ｍｍ〜１６ｍｍ、及び２２ｍｍ〜４４ｍｍの範囲とすることができる。Ｌ１が３２ｍｍ、Ｌ２が６０ｍｍ、Ｌ３が１６ｍｍ、そしてＬ４が４４ｍｍの例示的な実施形態では、圧縮力Ｆｃの６８％（すなわち、Ｆ２）がクランプ機構１０６の上部圧縮面１４４によって生成され、圧縮力Ｆｃの３２％（すなわち、Ｆ１）が使用者の指Ｆによって生成される。

大まかに言えば、本発明の実施形態に従った体液を抽出するための装置は、下部アーム組立体の第１の位置から第２の位置への運動により、その下部アーム組立体と同じ方向に上部アーム組立体が運動して上部アーム組立体と下部アーム組立体との距離が小さくなるように構成されている。更に、この構造がＦ２によって提供されるＦｃの一部を提供する場合、メカニカルアドバンテージが得られる。

使用者の指の皮膚組織標的部位から体液サンプルを上手く抽出するために必要な圧縮力Ｆｃは約１８Ｎと大きい。１０Ｎよりも大きい力Ｆ１を加えると、使用者は不快感を感じる。上記した例から、例示的な実施形態では、使用者の指が加えなければならない力を、使用者が通常は不快感を感じない力よりも小さい約６Ｎまでとすることができる。従って、装置１００は、体液を上手く抽出するために使用者が加えなければならない力を小さくできるという利点がある。

図５Ａ及び図５Ｂに、上部アーム１４２Ａ、１４２Ｂが上部回動軸１４８を中心に反時計回り（図５Ａの矢印の方向）に回動した装置１００の側面図が示されている。図５Ａ及び図５Ｂの状態では、上部アーム１４２Ａ及び１４２Ｂがハウジング１０２のストッパー面１６０に接触している。図５Ａでは、下部アーム組立体１０８が皮膚プローブ１１２よりもやや高い位置にある。図５Ｂに示されているように皮膚プローブ１１２を使用者の指Ｆの皮膚組織に完全に係合させるためには、使用者の指Ｆが更なる力を加えて下部アーム組立体１０８を時計回りに回動させる必要がある。図５Ａ及び図５Ｂの状態では、圧縮力制限アーム１３２が固定されており、下部アーム組立体１０８を皮膚プローブ１１２に近づけるために必要な力は、圧縮力制限ばね１３４の付勢力に等しい。図５Ａ及び図５Ｂに示されている要領での装置１００の動作では、上部圧縮面１４４では使用者の指に力を加えない。しかしながら、上部アーム１４２Ａ及び１４２Ｂが図５Ａ及び図５Ｂの位置にあると、装置１００で、使用者の指の標的部位以外の標的部位から体液を抽出することができる。

図６Ａ及び図６Ｂのそれぞれに、保管する構造の装置１００の側面図及び端面図が示されている。図６Ａ及び図６Ｂでは、上部アーム組立体１１０が上部回動軸１４８を中心に時計回りに完全に回動し、下部アーム組立体１０８が下部回動軸１３６を中心に時計回りに完全に回動している。このような状態では、装置１００はコンパクトであり、例えば使用者の手の平に収まり得る。図６Ａ及び図６Ｂに示されている一般的な寸法は、限定するものではないが、Ｘが７７ｍｍ、Ｙが５３ｍｍ、Ｚが２２ｍｍである。

図７Ａ‐図７Ｃに、図１の装置１００の動作の連続ステップを示す模式的な側面図が示されている。図７Ａには、使用者の指Ｆが下部アーム組立体１０８の圧力リング１２６に接触しているが大きな力はかけていない状態の第１の位置にある上部アーム組立体１１０及び下部アーム組立体１０８が示されている。上部アーム組立体及び下部アーム組立体は、例えば、使用者の指、下部回動軸１３６の周りの僅かな摩擦（Ｆ１に比べて）、または下部アーム組立体１０８に対する僅かなばねの付勢（Ｆ１に比べて）によって第１の位置に保持することができる。

図７Ｂに、使用者の指Ｆによって加えられた力で時計回りに回動した下部アーム組立体１０８が示されている。下部アーム組立体１０８が回動すると、上部アーム組立体１１０が使用者の指Ｆに係合する（図７Ｂを参照）。使用者の指Ｆが所定の力を加えると、上部アーム組立体１０８及び下部アーム組立体１１０が図７Ｃに示されている第２の位置に到達する。この第２の位置で、上部圧縮面１４４と圧縮リング１２６が協働して使用者の指Ｆに圧縮力を加える。加えられる圧縮力は、上部圧縮面１４４によって加えられる力と所定の使用者圧力との合計であり、通常は、例えば約９Ｎ〜１８Ｎの範囲である。

通常は、圧縮面１４４によって加えられる圧縮力（すなわちＦ２）は、使用者の指Ｆによって加えられる所定の力（すなわちＦ１）よりも大きいまたは同等である。しかしながら、Ｆ２は、上記した利点を得るためにＦ１よりも大きい必要はない。上記した例の場合、全圧縮力（Ｆｃ）の約６８％が上部圧縮面１４４（すなわちＦ２）により、残りの約３２％は所定の使用者圧力（すなわちＦ１）による。

図８Ａ‐図８Ｃに、本発明の別の例示的な実施形態に従った体液を抽出するための装置２００が示されている。装置２００は、ハウジング２０２、ランス機構２０４、及びクランプ機構２０６を含む。クランプ機構２０６は、下部アーム組立体２０８、上部アーム組立体２１０、及び連結バー２１２を含む。

上部アーム組立体２１０及び下部アーム組立体２０８はそれぞれ、上部回動軸２１４及び下部回動軸２１６によってハウジング２０２に回動可能に取り付けられている。下部アーム組立体２０８とハウジング２０２が成す角φは、装置２００の動作中に約０度〜約４５度の範囲で変動することができる。上部アーム組立体２１０と下部アーム組立体２０８とが成す角γは、装置２００の動作中に約０度〜約３０度の範囲で変動することができる。

下部アーム組立体２０８は、圧力リング２１８及び連結バー下部回動軸２２０を含む。下部アーム組立体２０８は、連結バー下部回動軸２２０で連結バー２１２に回動可能に取り付けられている。

上部アーム組立体２１０は、図８Ｂに例示されているように２つの柱状上部圧縮面２２２及び連結バー上部回動軸２２４を含む。上部アーム組立体２１０は、連結バー上部回動軸２２４で連結バー２１２に回動可能に取り付けられている。

図８Ａ‐図８Ｃの実施形態では、上部圧縮面２２２は、取り外し可能な円柱ブシュ２２６の表面である。更に、圧縮面２２２は、使用者の指Ｆの上部に係合するように構成されている。

図８Ｃに示されているように、連結バー２１２は、圧縮力制限ばね２３０に接触した調節ねじ２２８を含む。連結バー２１２は、上部回動軸２１４及び下部回動軸２１６の先端側に位置している。調節ねじ２２８は、連結バー２１２の上部から内部に延びて圧縮力制限ばね２３０に接触している。圧縮力制限ばね２３０はまた、連結バー上部回動軸２２４と接触している。図８Ａ‐図８Ｃの状態では、使用者の指Ｆが感じる圧縮力は、調節ねじ２２８、圧縮力制限ばね２３０、及び連結バー上部回動軸２２４が使用されているため制限されている。連結バー上部回動軸２２４は、連結バー上部回動軸２２４に対する力が圧縮力制限ばね２３０の予荷重された付勢力を超えると、圧縮力制限ばね２３０に対して逆方向に線形に移動することができる。調節ねじ２２８によって、その調節ねじ２２８と連結バー上部回動軸２２４の間の圧縮の程度を変更して、上記した予荷重された付勢力を調節可能に設定することもできる。

圧縮力制限手段は、本発明の実施形態に従った体液を抽出するための装置のオプションであるが、このような圧縮力制限手段は、様々な大きさの使用者の指に対して最適な圧縮力を確実に加えることができるという点で有用である。加えて、圧力制限手段をその動作範囲内で使用することで、全圧縮力を例えば１０Ｎ以下に制限することができる。

上部アーム組立体２１０及び下部アーム組立体２０８は、限定するものではないが、アルミニウム、鋼、ポリスチレン、ポリカーボネート、及びポリエステルを含む好適な硬質材料から形成することができる。上部アーム組立体２１０はまた、使用者の指Ｆに対する圧縮力が所定値を超えた場合に上部アーム組立体２１０が曲がることができるように、限定するものではないがポリプロピレンなどの柔軟な材料から形成することもできる。

図９に、本発明の更に別の実施形態に従った体液を抽出するための装置３００が示されている。装置３００（及び後述する装置４００及び装置５００）は、使用者の指Ｆに圧迫帯効果を与えて皮膚組織ランス部位に十分に血液が溜まり、体液抽出が上手くいくように使用者の指Ｆに圧縮力を加えることができる。

装置３００は、ハウジング３０２、ランス機構３０４、及びクランプ機構３０６を含む。ハウジング３０２は、分析物濃度を測定、分析、及び表示するための手段（不図示）を含む。ハウジング３０２はまた、下部圧縮面３０８を含む。ランス機構３０４は、下部圧縮面３０８に近接しており、皮膚組織刺入部材３１０、ランスばね３１２、及び皮膚組織刺入部材が突出するための開口３１４を含む。

クランプ機構は、回動軸３１６によってハウジング３０２に回動可能に取り付けられている。クランプ機構３０６は、レバーアーム３１８及び内側圧縮面３２０を含む。内側圧縮面３２０は、例えば、ゴムやフォームなどを含む弾性材料から形成することができ、使用者の指Ｆの形状に一致する構造をとることができる。内側圧縮面３２０と下部圧縮面３０８が成す角ηは、装置３００の動作中に約０度〜約９０度の範囲で変動することができる。

内側圧縮面３２０は、ハウジング３０２の下部圧縮面３０８の反対側に位置する。下部圧縮面３０８は、ゴムやフォームを含む弾性材料から形成することができ、使用者の指Ｆの形状に一致する構造をとることができる。

内側圧縮面３２０及び下部圧縮面３０８は、レバーアーム３１８とハウジング３０２が互いに近づいてレバーアーム３１８がハウジング３０２に対して回動し、角ηが小さくなった時に、使用者の指Ｆに圧縮力を加える（圧迫帯に類似した要領で）ように構成されている。言い換えれば、ハウジングとクランプ機構が機能的に連結され、上部圧縮面と内側圧縮面との間に挿入された使用者の指が、レバーアームとハウジングが互いに近づいた時に圧縮力で締め付けられる。この近づける動作は、例えば、使用者が手動で行うことができる。この近づける動作は、使用者にとって感覚的な動作である。

クランプ機構３０６は、クランプ機構の構造によるメカニカルアドバンテージで使用者の指に圧縮力を加える。図９の実施形態では、メカニカルアドバンテージは、寸法Ｌ１とＬ２の比率（すなわちＬ１／Ｌ２）である。従って、使用者の指に加えられる圧縮力は、レバーアームとハウジングを互いに近づけるために加える力よりも大きいという利点がある。メカニカルアドバンテージ比Ｌ１／Ｌ２は、例えば、１〜１０の範囲とすることができる。

図１０に、体液を抽出するための装置４００が示されている。装置４００は、ハウジング４０２、ランス機構４０４、及びクランプ機構４０６を含む。ランス機構４０４は、開口（不図示）、トリガー４０９、及び皮膚組織刺入部材４１０を含む。

クランプ機構４０６は、内側圧縮面４１４、キャビティ４１６、可動圧縮部材４２０の下部圧縮面４１８、垂直コネクタ４２２、及びレバーアーム４２４を含む。レバーアーム４２４は、回動軸４２６及びトリガー解放機構４２８を含む。

内側圧縮面４１４はキャビティ４１６内に位置する。下部圧縮面４１８もまた、キャビティ４１６内に位置し、内側圧縮面４１４と対向している。圧縮部材４２０は、垂直コネクタ４２２によってレバーアーム４２４に取り付けられている。レバーアーム４２４とハウジング４０２が成す角ιは、装置４００の動作中に約０度〜約９０度の範囲で変動することができる。

内側圧縮面４１４及び下部圧縮面４１８は、レバーアーム４２４とハウジング４０２が互いに近づいてレバーアーム４２４がハウジング４０２に対して回動し、角ιが小さくなった時に、使用者の指Ｆに圧縮力を加える（圧迫帯に類似した要領で）ように構成されている。この近づける動作は、使用者にとって感覚的な動作であり、トリガー解放機構４２８によってランス機構４０４を作動（すなわち、発射）させることができる。

ここで図１１を参照されたい。本発明の例示的な実施形態に従った標的部位から体液を抽出するための方法５００は、（ｉ）ハウジング、（ｉｉ）標的部位をランスするためのハウジングに取り付けられたランス機構、及び（ｉｉｉ）ハウジングに取り付けられたクランプ機構を含む体液を抽出する装置を用意するステップ５１０を含む。加えて、この装置のクランプ機構は、上部アーム組立体及び下部アーム組立体を含む。このような装置は、例えば図１及び図８Ａを用いて既に記載した。

次いで、図１１のステップ５２０に示されているように、下部アーム組立体に使用者の指で所定の力を加えて、下部アーム組立体を第１の位置から第２の位置に変位させる。このように変位すると、例えば図７Ｃを用いて上記したように、上部アーム組立体と下部アーム組立体が協働して所定の使用者圧力よりも大きな圧縮力で使用者の指を締め付ける。

続いて、図１１のステップ５３０に示されているように、上部アーム組立体と下部圧縮面が協働して使用者の指を締め付けている間に使用者の指の標的部位をランス機構でランスする。この圧縮力がランスされた標的部位から体液サンプルを抽出するのに役立つ。

上記した本発明の実施形態の様々な変更形態を用いて本発明を実施できることを理解されたい。添付の特許請求の範囲が本発明の範囲を否定し、添付の特許請求の範囲内の構造及び方法、並びにこれらの等価物が本発明に含まれるものとする。

本発明の実施態様は以下の通りである。
（１）体液を抽出するための装置であって、
ハウジングと、
前記ハウジングに取り付けられた標的部位をランスするためのランス機構と、
前記ハウジングに取り付けられた、下部アーム組立体及び上部アーム組立体を有するクランプ機構とを含み、
使用者の指が前記下部アーム組立体に所定の使用者圧力を加えると、前記下部アーム組立体が第１の位置から第２の位置に変位し、前記上部アーム組立体と前記下部アーム組立体が協働して、前記所定の使用者圧力よりも大きな圧縮力で前記使用者の指を締め付けるように、前記下部アーム組立体と前記上部アーム組立体が機能的に連結されており、
前記ランス機構が、前記上部アーム組立体及び前記下部アーム組立体が協働して前記使用者の指を締め付けている間に前記使用者の指の標的部位をランスするように構成されており、前記圧縮力が、前記ランスされた標的部位から体液サンプルを抽出する役割を果たすことを特徴とする装置。
（２）前記下部アーム組立体と前記上部アーム組立体が協働して、メカニカルアドバンテージによって前記使用者の指を前記圧縮力で締め付けることを特徴とする実施態様（１）に記載の装置。
（３）前記クランプ機構が、前記ハウジングに回動可能に取り付けられ、前記装置を片手で操作できるように構成されていることを特徴とする実施態様（１）に記載の装置。
（４）前記下部アーム組立体が圧力リングを含み、前記上部アーム組立体が圧縮面を含み、前記圧縮リングと前記圧縮面が協働して前記圧縮力で前記使用者の指を締め付けることを特徴とする実施態様（１）に記載の装置。
（５）更に、前記圧縮力を制限するための手段を含むことを特徴とする実施態様（１）に記載の装置。

（６）前記圧縮力を制限するための前記手段が、
圧縮力制限アームと、
圧縮力制限ばねとを含み、
前記圧縮力制限アームと前記圧縮力制限ばねが前記圧縮力を制限するように機能的に連結されていることを特徴とする実施態様（５）に記載の装置。
（７）前記圧縮力を制限するための前記手段が、
調節ねじと、
圧縮力制限ばねとを含み、
前記調節ねじと前記圧縮力制限ばねが前記圧縮力を制限するように機能的に連結されていることを特徴とする実施態様（５）に記載の装置。
（８）前記装置が更に連結アームを含み、前記下部アーム組立体及び前記上部アーム組立体が前記連結アームによって機能的に連結されていることを特徴とする実施態様（１）に記載の装置。
（９）前記所定の力が約６Ｎ未満であり、前記圧縮力が９Ｎ〜１８Ｎの範囲であることを特徴とする実施態様（１）に記載の装置。
（１０）体液を抽出するための装置であって、
下部圧縮面を備えたハウジングと、
前記ハウジングに取り付けられた、標的部位をランスするためのランス機構と、
前記ハウジングに取り付けられたクランプ機構とを含み、
前記クランプ機構が、レバーと、前記下部圧縮面と機能的に整合する内側圧縮面とを含み、
前記ハウジングと前記クランプ機構が機能的に連結され、前記上部圧縮面と前記内側圧縮面との間に挿入された使用者の指が、前記レバーと前記ハウジングが互いに近づいた時に圧縮力で締め付けられることを特徴とする装置。

（１１）更にトリガー解放機構を含み、前記トリガー開放機構が、前記レバーと前記ハウジングが近づいた時に前記ランス機構を作動させるように構成されていることを特徴とする実施態様（１０）に記載の装置。
（１２）前記レバーと前記ハウジングが協働して、メカニカルアドバンテージによって前記圧縮力を発生させることを特徴とする実施態様（１０）に記載の装置。
（１３）標的部位から体液を抽出するための方法であって、
ハウジングと、前記ハウジングに取り付けられた標的部位をランスするためのランス機構と、前記ハウジングに取り付けられた、下部アーム組立体及び上部アーム組立体を有するクランプ機構とを含む体液を抽出するための装置を用意するステップと、
使用者の指で前記下部アーム組立体に所定の力を加えて、前記下部アーム組立体を第１の位置から第２の位置に変位させ、前記上部アーム組立体と前記下部アーム組立体が協働して前記所定の力よりも大きな圧縮力で前記使用者の指を締め付けるステップと、
前記上部アーム組立体と前記下部アーム組立体が協働して前記使用者の指を締め付けている間に前記使用者の指の標的部位をランスし、前記圧縮力により前記ランスされた標的部位から体液サンプルを抽出するステップとを含むことを特徴とする方法。
（１４）前記用意するステップが更に、前記圧縮力を制限するための手段を含む体液を抽出するための装置を用意するステップを含み、所定の力を加える前記ステップが更に、前記圧縮力を制限するための手段で前記圧縮力を制限するステップを含むことを特徴とする実施態様（１３）に記載の方法。

本発明の例示的な実施形態に従った体液を抽出するための装置の簡易斜視図である。 図１に例示されている装置の一部の簡易斜視図である。 図２Ａに例示されている部分の簡易断面図である。 使用者の指が拘束された図２Ａ及び図２Ｂに示されている部分の簡易側面図である。 （Ａ）は下部アーム組立体のみに係合した使用者の指の簡易断面図であり、（Ｂ）は上部圧縮面及び下部アーム組立体の両方に係合した使用者の指の簡易断面図である。 使用者の指が第２の位置にある上部アーム組立体と下部アーム組立体との間に挟まれた図１の装置の簡易側面図である。 （Ａ）は上部アーム組立体が反時計回りに完全に回動し、使用者の指が下部アーム組立体に係合した、図１に示されている装置の簡易側面図であり、（Ｂ）は上部アーム組立体が反時計回りに完全に回動し、使用者の指が下部アーム組立体を押圧した、図１に示されている装置の簡易側面図である。 （Ａ）及び（Ｂ）保管する構造の図１に示されている実施形態の側面図である。 図１の装置の動作の連続的なステップの第１のステップを示す模式的な側面図である。 図１の装置の動作の連続的なステップの第２のステップを示す模式的な側面図である。 図１の装置の動作の連続的なステップの第３のステップを示す模式的な側面図である。 本発明の別の例示的な実施形態に従った体液を抽出するための装置の簡易斜視図である。 本発明の別の例示的な実施形態に従った体液を抽出するための装置の簡易斜視図である。 図８Ａ及び図８Ｂに示されている装置の簡易断面図である。 本発明の更に別の例示的な実施形態に従った体液を抽出するための装置の模式的な簡易断面図である。 本発明の更に別の例示的な実施形態に従った体液を抽出するための装置の模式的な簡易断面図である。 本発明に従った方法の連続ステップを示すフローチャートである。

符号の説明

１００、２００、３００、４００ 装置
１０２、２０２、３０２、４０２ ハウジング
１０４、２０４、３０４、４０４ ランス機構
１０６、２０６、３０６、４０６ クランプ機構
１０８、２０８ 下部アーム組立体
１１０、２１０ 上部アーム組立体
１１２ 皮膚プローブ
１１４ 下部アーム組立体の本体
１１６ 下部アーム組立体の基端部
１１８ 下部アーム組立体の先端部
１２０ 下部アーム組立体の本体上面
１２２ 下部アーム組立体の本体底面
１２４ 下部リップ
１２６、２１８ 圧力リング
１２８ リム
１３０ 開口
１３２ 圧力制限アーム
１３４ 圧力制限ばね
１３６、２１６ 下部回動軸
１４２Ａ、１４２Ｂ 上部アーム
１４４ 上部圧縮面
１４６ カム部分
１４８、２１４ 上部回動軸
１５０ スライド面
１６０ ストッパー面
２１２ 連結バー
２２０ 連結バー下部回動軸
２２２ 圧縮面
２２４ 連結バー上部回動軸
２２８ 調節ねじ
２３０ 圧縮力制限ばね
３０８、４１８ 下部圧縮面
３１０、４１０ 皮膚組織刺入部材
３１８、４２４ レバーアーム
３２０、４１４ 内側圧縮面
４０９ トリガー
４１６ キャビティ
４２０ 可動圧縮部材
４２２ 垂直コネクタ
４２６ 回動軸
４２８ 解放機構

Claims (14)

1. 体液を抽出するための装置であって、
   ハウジングと、
   前記ハウジングに取り付けられた標的部位をランスするためのランス機構と、
   前記ハウジングに取り付けられた、下部アーム組立体及び上部アーム組立体を有するクランプ機構とを含み、
   使用者の指が前記下部アーム組立体に所定の使用者圧力を加えると、前記下部アーム組立体が第１の位置から第２の位置に変位し、前記上部アーム組立体と前記下部アーム組立体が協働して、前記所定の使用者圧力よりも大きな圧縮力で前記使用者の指を締め付けるように、前記下部アーム組立体と前記上部アーム組立体が機能的に連結されており、
   前記ランス機構が、前記上部アーム組立体及び前記下部アーム組立体が協働して前記使用者の指を締め付けている間に前記使用者の指の標的部位をランスするように構成されており、前記圧縮力が、前記ランスされた標的部位から体液サンプルを抽出するのに役立つことを特徴とする装置。
2. 前記下部アーム組立体と前記上部アーム組立体が協働して、メカニカルアドバンテージによって前記使用者の指を前記圧縮力で締め付けることを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. 前記クランプ機構が、前記ハウジングに回動可能に取り付けられ、前記装置を片手で操作できるように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
4. 前記下部アーム組立体が圧力リングを含み、前記上部アーム組立体が圧縮面を含み、前記圧縮リングと前記圧縮面が協働して前記圧縮力で前記使用者の指を締め付けることを特徴とする請求項１に記載の装置。
5. 更に、前記圧縮力を制限するための手段を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
6. 前記圧縮力を制限するための前記手段が、
   圧縮力制限アームと、
   圧縮力制限ばねとを含み、
   前記圧縮力制限アームと前記圧縮力制限ばねが前記圧縮力を制限するように機能的に連結されていることを特徴とする請求項５に記載の装置。
7. 前記圧縮力を制限するための前記手段が、
   調節ねじと、
   圧縮力制限ばねとを含み、
   前記調節ねじと前記圧縮力制限ばねが前記圧縮力を制限するように機能的に連結されていることを特徴とする請求項５に記載の装置。
8. 前記装置が更に連結アームを含み、前記下部アーム組立体及び前記上部アーム組立体が前記連結アームによって機能的に連結されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
9. 前記所定の力が約６Ｎ未満であり、前記圧縮力が９Ｎ〜１８Ｎの範囲であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
10. 体液を抽出するための装置であって、
    下部圧縮面を備えたハウジングと、
    前記ハウジングに取り付けられた、標的部位をランスするためのランス機構と、
    前記ハウジングに取り付けられたクランプ機構とを含み、
    前記クランプ機構が、レバーと、前記下部圧縮面と機能的に整合する内側圧縮面とを含み、
    前記ハウジングと前記クランプ機構が機能的に連結され、前記上部圧縮面と前記内側圧縮面との間に挿入された使用者の指が、前記レバーと前記ハウジングが互いに近づいた時に圧縮力で締め付けられることを特徴とする装置。
11. 更にトリガー解放機構を含み、前記トリガー開放機構が、前記レバーと前記ハウジングが近づいた時に前記ランス機構を作動させるように構成されていることを特徴とする請求項１０に記載の装置。
12. 前記レバーと前記ハウジングが協働して、メカニカルアドバンテージによって前記圧縮力を発生させることを特徴とする請求項１０に記載の装置。
13. 標的部位から体液を抽出するための方法であって、
    ハウジングと、前記ハウジングに取り付けられた標的部位をランスするためのランス機構と、前記ハウジングに取り付けられた、下部アーム組立体及び上部アーム組立体を有するクランプ機構とを含む体液を抽出するための装置を用意するステップと、
    使用者の指で前記下部アーム組立体に所定の力を加えて、前記下部アーム組立体を第１の位置から第２の位置に変位させ、前記上部アーム組立体と前記下部アーム組立体が協働して前記所定の力よりも大きな圧縮力で前記使用者の指を締め付けるステップと、
    前記上部アーム組立体と前記下部アーム組立体が協働して前記使用者の指を締め付けている間に前記使用者の指の標的部位をランスし、前記圧縮力により前記ランスされた標的部位から体液サンプルを抽出するステップとを含むことを特徴とする方法。
14. 前記用意するステップが更に、前記圧縮力を制限するための手段を含む体液を抽出するための装置を用意するステップを含み、所定の力を加える前記ステップが更に、前記圧縮力を制限するための手段で前記圧縮力を制限するステップを含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
    
    

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