WO2007039974A1 - 乳剤性ローション剤 - Google Patents

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WO2007039974A1
WO2007039974A1 PCT/JP2006/314272 JP2006314272W WO2007039974A1 WO 2007039974 A1 WO2007039974 A1 WO 2007039974A1 JP 2006314272 W JP2006314272 W JP 2006314272W WO 2007039974 A1 WO2007039974 A1 WO 2007039974A1
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oil
mass
purified water
lotion
emulsion
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PCT/JP2006/314272
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Yoshinori Nishioku
Yasuyuki Suzuki
Aya Marumoto
Osamu Kondo
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Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
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    • A61K2800/33—Free of surfactant

Definitions

  • the present invention relates to an emulsion lotion that is safe and less irritating when used on the skin, can be stored stably for a long period of time, and has excellent usability.
  • emulsion lotions can be formulated with fat-soluble drugs and water-soluble drugs at the same time.
  • they can be used in small amounts compared to ointments and are easy to use. It has features such as being convenient for application to a part of hair, and has come to be widely used (see Non-Patent Document 1).
  • emulsion lotion compositions are generally liquid, they also contain moisture and oil in terms of water replenishment to the stratum corneum that stretches and adheres to the skin surface. It is also effective against.
  • a stable emulsion lotion composition has been obtained by using various thickeners and surfactants such as carboxyvinyl polymer, sodium carboxymethylcellulose, hydroxypropylcellulose, and xanthan gum.
  • Non-patent Document 2 when used directly on the skin, such as pharmaceuticals and cosmetics, surfactants are one of the causes of irritation to the skin.
  • an emulsion composition (emulsion lotion) using an alkyl-modified carboxyvinyl polymer such as an alkyl methacrylate copolymer is disclosed (see Patent Document 1).
  • an alkyl-modified carboxyvinyl polymer such as an alkyl methacrylate copolymer
  • Patent Document 1 the purpose of use of alkyl-modified carboxyvinyl polymers has been limited in some cases.
  • Patent Document 1 Japanese Patent Laid-Open No. 9 19631
  • Non-patent document 1 14th revised Japanese Pharmacopoeia, A117-A120 (2001)
  • Non-patent document 2 Suzuki Minoe et al., Jichikyokyo Journal, 51, 177-183 (2004)
  • Non-Patent Document 3 Satomi Tadami et al., Skin, 33 (11), 31-38 (1991)
  • the present invention provides an emulsion lotion composition that can be stably stored for a long period of time without blending a surfactant, has excellent usability, and can be easily prepared. Objective.
  • a saponification degree of 70 to 96 mol% of partially saponified polybulal alcohol and carboxybulum polymer is 40 mass% or less based on the total amount of the composition.
  • an oil component that is 40% by mass or less with respect to the total amount of the composition, and that 60% by mass or more of the oil component contained is liquid oil;
  • An emulsion lotion wherein ⁇ is 3.5 to 8.5, and the viscosity at 25 ° C is 30 mPa's to 310 mPa's by a vibration viscometer.
  • the inorganic salt is one or more selected from the group consisting of salt magnesium, salt sodium, salt ammonium, salt potassium and salt calcium strength (1) Emulsion lotion.
  • an emulsion lotion that can be stored stably for a long period of time and has high safety with little irritation when used on the skin can be obtained. Furthermore, according to the present invention, since the viscosity can be adjusted by adding an inorganic salt, the feeling of use can be changed according to the purpose.
  • the "partially saponified polyvinyl alcohol” in the present invention means a partially saponified polyvinyl acetate obtained by polymerizing vinyl acetate.
  • the viscosity of a 4% aqueous solution is 8 to 5.
  • a stable emulsion lotion composition can be produced by using a generally used saponification degree of 70 to 96 mol% which is not related to viscosity.
  • partially saponified polyvinyl alcohol having a saponification degree of 78 to 96 mol% is preferred, and in particular, partially saponified polybutyl alcohol having a saponification degree of 85 to 90 mol% is preferred.
  • Polybulal alcohol having a degree of saponification of 97 mol% or more, generally called fully saponified polybulal alcohol, is distinguished from partially saponified polybulal alcohol in the present invention.
  • the blending amount of the partially saponified polybulal alcohol is 0.1 to 4.0% by weight, preferably 0.2 to 3.0% by weight, based on the total amount of the composition.
  • Partially saponified polyvinyl The blending amount of alcohol can be appropriately adjusted depending on other blending components and purpose of use. For example, in the case of an external lotion for skin, 0.5 to 2.0 mass of the total amount of the formulation. It is preferable to mix so that it may become%.
  • Carboxyvinyl polymer in the present invention means a copolymer of acrylic acid, and has a viscosity of, for example, 0.5% aqueous solution having a viscosity of 00000 to 10,000 mPa's, 40,000 to 60,000 mPa's. Several different types of force can be used appropriately according to the purpose of use.
  • the compounding amount of the carboxybule polymer is 0.1 to 3.0% by mass, and preferably 0.3 to 2.0% by mass, based on the total amount of the composition. Within this range, an emulsion lotion with good usability and high stability can be obtained.
  • the blending amount of the oil component of the present invention is 40% by mass or less based on the total amount of the lotion agent, and 60% by mass or more of the oil component contained is liquid oil. If the oil component exceeds 40% by mass based on the total amount of the lotion agent, the oil component is separated and the emulsion cannot be prepared. Furthermore, if the proportion of the liquid oil in the oil component is less than 60% by mass, properties and stability deteriorate, so the proportion of the liquid oil in the oil component needs to be 60% by mass or more. In addition, the amount of the oil component is more preferably 35% by mass or less based on the total amount of the lotion preparation.
  • liquid oil in the present invention, both liquid oil and solid fat can be used, but liquid oil is preferable.
  • Liquid oil means both nonpolar oils and polar oils that are in a liquid state at 25 ° C., preferably polar liquid oils.
  • the polar liquid oil is preferably a synthetic oil having an IOB value (Inorganic Organic Balance value) of 0.1 or more, or a vegetable oil mainly composed of fatty acid triglycerides.
  • the IOB value here is calculated based on the method described in the literature [Yoshio Koda, “Basic Concept and Application of Organic Concepts”, Sankyo Publishing (198 4)]. Sex value This is the value obtained from the Z organic value.
  • the oil component includes, for example, liquid paraffin and synthetic squalane as nonpolar liquid oil
  • examples of polar liquid oil include medium chain fatty acid triglyceride, octyldodecyl myristate, cetyl isooctanoate, Isopropyl myristate, diisostearate Glyceryl, tri (force prill Z force purinate) glyceryl, glyceryl tri-2-ethyl hexylate, diisopropyl sebacate, tri-2-ethyl hexyl citrate, diisopropyl adipate, propylene glycol monophosphate, decyl sebacate , Isostearic acid 2 monohexyldecyl, isopropyl palmitate, isopropyl linoleate, ethyl linoleate, triethylhexanoin, propylene glycol dicapry
  • solid fat examples include solid oil Paraffin, white petrolatum, myristyl myristate, cetyl palmitate, stearyl alcohol, cetanol, cetostearyl alcohol, to base - alcohol, stearic acid, myristic acid, hard off at, jojoba wax or can be mentioned cocoa butter.
  • the oil component is particularly preferably cetyl isooctanoate, isopropyl myristate, diglyceryl triisostearate, glyceryl tri (force prill Z force purinate), glyceryl tri-2-ethyl hexate, diisopropyl sebacate, triacetate.
  • oil components may be used alone or in combination of two or more.
  • the emulsion lotion of the present invention preferably has a pH adjusted to 3.5 to 8.5. If the pH value is less than 3.5, the emulsion stability becomes poor and the intended emulsion lotion cannot be obtained. Further, when the emulsion lotion of the present invention is used for skin, there is a concern that irritation to the skin may occur if the pH exceeds 8.5, and it is not suitable for skin. From the viewpoint of formulation, it is more preferable to adjust the pH to 4.5 to 8.0.
  • the pH adjuster is not particularly limited, and a basic compound blended in ordinary pharmaceuticals and cosmetics can be used.
  • a basic compound blended in ordinary pharmaceuticals and cosmetics can be used.
  • diisopropanolamine, triisopropanolamine, sodium hydroxide, monoethanolamine, diethanolamine, triethanolamine, triethylamine, potassium hydroxide and sodium citrate can be mentioned.
  • these pH regulators can be used alone or in combination of two or more.
  • the emulsion lotion of the present invention comprises an intermediate composition OZW emulsion composition containing an inorganic salt and a viscosity at about 25 ° C in the range of 30 mPa's to 310 mPa's with a vibration viscometer. Adjust so that.
  • the viscosity value is less than 30 mPa's, the emulsion stability is deteriorated and the desired emulsion lotion cannot be obtained.
  • the viscosity value exceeds 310 mPa 's, it is difficult to use because the composition does not become a lotion.
  • the inorganic salt in the present invention refers to an equiequivalent mixture having both an inorganic acid and an inorganic basic power, and an inorganic salt blended in a normal pharmaceutical or cosmetic product can be used.
  • inorganic salts include sodium chloride, potassium salt, ammonium salt, calcium salt, magnesium salt, sodium salt, potassium salt, and sodium salt. One or two or more types selected are preferred.
  • the inorganic salts of the present invention may be used in combination of two or more.
  • a polyol is further added to the emulsion lotion of the present invention, an excellent feeling of use of the lotion can be obtained.
  • the polyol that can be used in the present invention is not particularly limited.
  • 1,3-butylene glycol, propylene glycol, dipropylene glycol, glycerin, polyethylene glycol, or the like can be used.
  • One kind or a combination of two or more kinds can be blended.
  • substantially does not contain a surfactant means that a surfactant is blended, or the surfactant cannot sufficiently exhibit a surfactant effect. V, it means that a small amount is mixed!
  • the surfactant is a compound having a hydrophilic group and a hydrophobic group, which usually dissolves in water and greatly changes properties such as surface tension, and at the same time forms aggregates such as micelles in water. Means.
  • the emulsion lotion of the present invention can be produced according to a general method for producing emulsion.
  • carboxybule polymer is dispersed in purified water, heated and dissolved in partially purified polyvinyl alcohol, which is heated separately, and the two aqueous solutions are combined to form an aqueous phase.
  • the oil component a polyol can be appropriately added if necessary
  • An oil phase is added to the aqueous phase, and further purified water is added and stirred until homogeneous, and then cooled to room temperature with stirring to obtain an OZW emulsion composition that is an intermediate composition.
  • the pH adjuster is dissolved in an appropriate amount in the oil phase or the final purified water.
  • the desired emulsion lotion can be obtained by dissolving an appropriate amount of an inorganic salt in purified water in the intermediate composition OZW emulsion composition.
  • the emulsion lotion prepared in such a simple manner can be stored stably for a long period of time, and it is not necessary to add a surfactant. A lotion with less irritation can be obtained. Furthermore, an excellent feeling of use with a light extension can be obtained.
  • the emulsion lotion of the present invention can contain various active ingredients and various base ingredients that can be contained in pharmaceuticals, quasi-drugs, and cosmetics as long as the intended effects are not impaired.
  • anti-inflammatory agents for example, anti-inflammatory agents (indomethacin, piroxicam, diclofenac sodium, fuerbinac, hydrocortisone acetate, dexamethasone acetate, etc.), analgesics, antihistamines (diphenhydramine, chlorfelamine maleate, isothipentyl hydrochloride, etc.) , Local anesthetics (Lido In, Pro In, Jib In, Lidocaine Hydrochloride, Pro In Inn Hydrochloride, Jib In Inn Hydrochloride, etc.), Tissue Repair Agent, Antipruritic Agent (Crotamiton etc.), Urea, Moisturizer (Hyaluronic Acid) , Ceramides, etc.), refreshing agents (menthol, camphor, etc.), vitamins and their derivatives (vitamin k, vitamin B, vitamin C, vitamin E, etc.), vasoconstrictors (tetrahydrozoline hydrochloride, fluoreline hydrochloride,
  • the base component examples include solubilizing agents such as lower alcohols (ethanol, isopropanol, etc.), hydrocarbons, wax components, antioxidants (dibutylhydroxytoluene, etc.), emulsion stabilizers, gelling agents.
  • solubilizing agents such as lower alcohols (ethanol, isopropanol, etc.), hydrocarbons, wax components, antioxidants (dibutylhydroxytoluene, etc.), emulsion stabilizers, gelling agents.
  • Carbopol 980 made by Noveon is used as the carboxybule polymer
  • Panacet 810 made by Nippon Oil and Fats is used as the medium chain fatty acid triglyceride
  • a non-pharmaceutical drug standard compliant product was used, and as a partially saponified polybulur alcohol, GOHSENOL EG-05 (trade name: saponification degree: 86.5 to 89.0 mol%) manufactured by Nippon Synthetic Chemical Industry Co., Ltd. was used.
  • the viscosity was measured at about 25 ° C. using a vibration viscometer type VM-100, probe PR-100-L (manufactured by Yamaichi Electronics Co., Ltd.).
  • Carboxyvinyl polymer 0.5g was disperse
  • Og was dissolved in 25 g of purified water heated to about 70 ° C, and the two aqueous solutions were combined to form an aqueous phase.
  • 13 g of medium-chain fatty acid triglyceride and 10 g of 1,3-petit render alcohol were heated to about 70 ° C, and diisopropanolamine (appropriate amount) was dissolved to obtain an oil phase.
  • the oil phase was added to the aqueous phase and stirred until uniform, and then cooled to room temperature with stirring to obtain an OZW emulsion composition.
  • Carboxyvinyl polymer (0.8 g) was dispersed in purified water (35 g) and heated to about 70 ° C. Separately, 1.2 g of partially saponified polybulal alcohol was dissolved in 15 g of purified water heated to about 70 ° C., and the two aqueous solutions were combined to form an aqueous phase. Separately, 12 g of isopropyl myristate, 4 g of hexyldeformol and 5 g of glycerin were heated to about 70 ° C. to obtain an oil phase.
  • Kano levo carboxy vinyl Honoré polymer 0.5 mass 0/0
  • 0.5 g of carboxyvinyl polymer was dispersed in 20 g of purified water and heated to about 70 ° C.
  • 0.8 g of partially saponified polybulal alcohol was dissolved in 20 g of purified water heated to about 70 ° C., and the two aqueous solutions were combined to form an aqueous phase.
  • 10 g of isopropyl myristate and 2 g of stearyl alcohol were heated to about 70 ° C to obtain an oil phase.
  • Carboxyvinyl polymer 0.5g was disperse
  • partially saponified polybulal alcohol 1. Og was dissolved in 25 g of purified water heated to about 70 ° C, and the two aqueous solutions were combined to form an aqueous phase.
  • 12 g of medium chain fatty acid triglyceride, 2 g of squalane and 12 g of polyethylene glycol 400 were heated to about 70 ° C, and diisopropanolamine (appropriate amount) was dissolved to obtain an oil phase.
  • the oil phase was added to the aqueous phase and stirred until uniform, and then cooled to room temperature while stirring to obtain an OZW emulsion composition.
  • an OZW emulsion composition 0.08 g of magnesium chloride and 0.09 g of ammonium chloride were dissolved, and in addition to this O / W emulsion composition, a lotion agent having a viscosity of 57 mPa's was obtained using a vibration viscometer.
  • Kano levo carboxy vinyl Honoré polymer 0.4 mass 0/0
  • Partially saponified polyvinyl alcohol 1.2% by mass
  • the oil phase was added to the aqueous phase and stirred until uniform, and then cooled to room temperature while stirring to obtain an OZW emulsion composition.
  • 0.22 g of salt ammonia was dissolved, and the lotion agent having a viscosity of 30 mPa's was obtained using a vibration viscometer in the OZW emulsion composition.
  • the two aqueous solutions were combined into an aqueous phase.
  • 14 g of medium chain fatty acid triglyceride and 10 g of 1,3-butylene glycol were heated to about 70 ° C., and diisopropanolamine (appropriate amount) and 1.0 g of miconazole nitrate were dissolved to obtain an oil phase.
  • the oil phase was added to the aqueous phase and stirred until uniform, and then cooled to room temperature with stirring to obtain an OZW emulsion composition.
  • 0.15 g of ammonium chloride was dissolved in the remaining purified water, and in addition to this OZW emulsion composition, a lotion agent having a viscosity of 73 mPa's was obtained using a vibration viscometer.
  • the oil phase was added to the aqueous phase and stirred until uniform, and then cooled to room temperature with stirring to obtain an OZW emulsion composition.
  • 0.16 g of ammonium chloride was dissolved in the remaining purified water, and in addition to this OZW emulsion composition, a lotion agent having a viscosity of 90 mPa's was obtained using a vibration viscometer.
  • Kano levo carboxy vinyl Honoré polymer 0.6 mass 0/0
  • Partially saponified polyvinyl alcohol 1.2% by mass
  • the oil phase was added to the aqueous phase and stirred until uniform, and then cooled to room temperature with stirring to obtain an oZw emulsion composition.
  • 0.14 g of sodium chloride was dissolved, and in addition to this oZw emulsion composition, a lotion agent having a viscosity of lOOmPa's was obtained using a vibration viscometer.
  • Kano levo carboxy vinyl Honoré polymer 0.6 mass 0/0
  • Partially saponified polyvinyl alcohol 1.0% by mass
  • the oil phase was added to the aqueous phase and stirred until uniform, and then cooled to room temperature with stirring to obtain an OZW emulsion composition.
  • 0.13 g of ammonium chloride was dissolved in the remaining purified water, and in addition to this OZW emulsion composition, a lotion agent having a viscosity of 94 mPa's was obtained with a vibration viscometer.
  • Carboxyvinyl polymer 0.5g was disperse
  • 1.0 g of partially saponified polybulal alcohol was dissolved in 25 g of purified water heated to about 70 ° C., and the two aqueous solutions were combined to form an aqueous phase.
  • 13g of medium chain fatty acid triglyceride and 1,3-petite 10 g of render alcohol was heated to about 70 ° C, and diisopropanolamine (appropriate amount) was dissolved to obtain an oil phase.
  • the oil phase was added to the aqueous phase and stirred until uniform, and then cooled to room temperature with stirring to obtain an OZW emulsion composition.
  • the pH was adjusted to 5-7.
  • magnesium chloride (appropriate amount) was dissolved and added to the remaining purified water to obtain a lotion according to the present invention.
  • Example 1 and Comparative Formulations 1 to 15 shown in the following table the ability to prepare a uniform lotion with a good feeling of use was finally confirmed by the same preparation method as the lotion.
  • the confirmation was performed by three people.
  • the results are shown in Table 1.
  • the circles in the table indicate that a uniform lotion with good appearance and feel was prepared.
  • X indicates that it was impossible to prepare uniformly.
  • Test Example 2 Change in viscosity depending on the amount of salt added
  • Carboxyvinyl polymer 0.5g was disperse
  • Og was dissolved in 25 g of purified water heated to about 70 ° C, and the two aqueous solutions were combined to form an aqueous phase.
  • 13 g of medium-chain fatty acid triglyceride and 10 g of 1,3-petit render alcohol were heated to about 70 ° C, and diisopropanolamine (appropriate amount) was dissolved to obtain an oil phase.
  • the oil phase was added to the aqueous phase and stirred until uniform, and then cooled to room temperature with stirring to obtain an OZW emulsion composition.
  • the pH was adjusted to 5-7. Based on this OZW emulsion composition, a sample of the OZW emulsion composition was made by preparing a solution of 0.03-0.26 g of magnesium chloride in the remaining purified water.
  • Test Example 3 (Prototype Test 2: Oil Component Change Prototype Test)
  • OZW emulsion compositions with modified oil components were first prepared.
  • the modified formulation it was confirmed that a uniform preparation with good usability could be prepared.
  • lotions were prepared with some of these oils, and it was confirmed that a uniform formulation with a good feeling of use could be prepared.
  • Carboxyvinyl polymer (0.5 g) was dispersed in purified water (25 g) and heated to about 70 ° C. to obtain an aqueous solution.
  • partially saponified polybutyl alcohol (saponification degree: 86.5 to 89.0 mol%) lg was dissolved in 25 g of purified water heated to about 70 ° C. to obtain an aqueous solution.
  • the two aqueous solutions were combined into an aqueous phase.
  • a mixture of 13 g of medium chain fatty acid triglyceride and 10 g of 1,3-butylene glycol was heated to about 70 ° C., and diisopropanolamine (appropriate amount) was dissolved to obtain an oil phase.
  • the oil phase was added to the aqueous phase, the remaining purified water was further added, and the mixture was stirred until uniform, and then cooled to room temperature with stirring to obtain an OZW emulsion composition.
  • the pH was adjusted to 5-7. This was designated as a basic OZW emulsion composition.
  • the medium chain fatty acid triglycerides in the above basic formula are paraffin, white petrolatum (semi-solid), liquid paraffin, synthetic squalane, cetyl palmitate, myristyl myristate, beryl alcohol, cetanol, batyl alcohol, octyldodecyl myristate, Cetyl isooctanoate, isopropyl myristate, diglyceryl triisostearate, glyceryl tri (force prill Z force purinate), glyceryl tri-2-ethylhexylate, diisopropyl sebacate, tri-2-ethylhexyl citrate, adipic acid
  • the same procedure as in the above basic formula was performed for the formulation replaced with diisopropyl, propylene glycol monocaprylate, olive oil, almond oil, or castor oil, to obtain a cream.
  • the extraction formulation could not prepare an emulsion composition.
  • Carboxyvinyl polymer 0.5g was disperse
  • Og was dissolved in 25 g of purified water heated to about 70 ° C, and the two aqueous solutions were combined to form an aqueous phase.
  • 13 g of medium-chain fatty acid triglyceride and 10 g of 1,3-petit render alcohol were heated to about 70 ° C, and diisopropanolamine (appropriate amount) was dissolved to obtain an oil phase.
  • the oil phase was added to the aqueous phase and stirred until uniform, and then cooled to room temperature with stirring to obtain an OZW emulsion composition.
  • the pH was adjusted to 5-7.
  • magnesium chloride (appropriate amount) was dissolved and added to the remaining purified water to obtain a lotion according to the present invention.
  • the medium chain fatty acid triglycerides in the above basic lotion formulation are respectively white petrolatum (semi-solid), liquid paraffin, cetyl palmitate, myristyl myristate, baty alcohol, octyldodecyl myristate, cetyl isooctanoate, isopropyl myristate , Tri (force prill Z force purinate) glyceryl, tri 2-ethyl glyceryl hexanoate, adip
  • diisopropyl acid olive oil, almond oil or castor oil
  • Test Example 4 (Prototype Test 3: Formulation Change Test)
  • oZw emulsion compositions were prepared in which the amount of each component was changed, and the ability to prepare a uniform preparation with a good feeling of use was confirmed in these changed formulations. After that, we prepared mouth lotions with different amounts of each component, and confirmed that a uniform preparation with a good feeling of use could be prepared.
  • Carboxyvinyl polymer (0.5 g) was dispersed in purified water (25 g) and heated to about 70 ° C. to obtain an aqueous solution. Further, partially saponified polybulal alcohol (saponification degree: 86.5 to 89.0 mol%) lg was dissolved in 25 g of purified water heated to about 70 ° C. to obtain an aqueous solution. Combine two aqueous solutions Phased. Separately, a mixture of 13 g of medium chain fatty acid triglyceride and 10 g of 1,3-butylene glycol was heated to about 70 ° C., and diisopropanolamine (appropriate amount) was dissolved therein to obtain an oil phase.
  • the oil phase was added to the aqueous phase, the remaining purified water was further added, and the mixture was stirred until uniform, and then cooled to room temperature with stirring force S to obtain an OZW emulsion composition.
  • the pH was adjusted to 5-7.
  • the 65 ° CZ2W term confirmed the properties after 65 ° C2W. A circle indicates that there was no change immediately after preparation.
  • a modified prescription of the partially saponified polybulal alcohol (saponification degree: 86.5 to 89.0 mol%) in the basic lotion formulation was treated as the basic formulation as a lotion.
  • the modified OZW emulsion composition in the above basic OZW emulsion composition formulation was subjected to the same operation as the OZW emulsion composition.
  • the 65 ° CZ2W term confirmed the properties after 65 ° C2W. ⁇ indicates that there was no change immediately after preparation, and ⁇ indicates that it was slightly non-uniform.
  • the 65 ° CZ2W term confirmed the properties after 65 ° C2W.
  • the modified OZW emulsion composition in the above basic OZW emulsion composition formulation was treated in the same manner as the OZW emulsion composition.
  • Test Example 5 (Prototype Test 4: pH Test)
  • oZw emulsion compositions were prepared in which the amount of each component was changed, and the ability to prepare a uniform preparation with a good feeling of use was confirmed in these changed formulations. After that, we prepared mouth lotions with different amounts of each component, and confirmed that a uniform preparation with a good feeling of use could be prepared.
  • Carboxyvinyl polymer (0.5 g) was dispersed in purified water (25 g) and heated to about 70 ° C. to obtain an aqueous solution. Further, partially saponified polybulal alcohol (saponification degree: 86.5 to 89.0 mol%) lg was dissolved in 25 g of purified water heated to about 70 ° C. to obtain an aqueous solution. The two aqueous solutions were combined into an aqueous phase. Separately, a mixture of 13 g of medium chain fatty acid triglyceride and 10 g of 1,3-butylene glycol was heated to about 70 ° C., and diisopropanolamine (appropriate amount) was dissolved therein to obtain an oil phase. The oil phase was added to the aqueous phase, the remaining purified water was further added, and the mixture was stirred until uniform, and then cooled to room temperature with stirring force S to obtain an OZW emulsion composition. This was the basic prescription.
  • Test Example 6 (Prototype Test 5: Liquid Oil Content Change Test for Total Oil Content)
  • oZw emulsion compositions were prepared in which the amount of each component was changed, and the ability to prepare a uniform preparation with a good feeling of use was confirmed in these changed formulations. After that, we prepared mouth lotions with different amounts of each component, and confirmed that a uniform preparation with a good feeling of use could be prepared.
  • Carboxyvinyl polymer (0.5 g) was dispersed in purified water (25 g) and heated to about 70 ° C. to obtain an aqueous solution. Further, partially saponified polybulal alcohol (saponification degree: 86.5 to 89.0 mol%) lg was dissolved in 25 g of purified water heated to about 70 ° C. to obtain an aqueous solution. Combine two aqueous solutions Phased. Separately, a mixture of 13 g of medium chain fatty acid triglyceride and 10 g of 1,3-butylene glycol was heated to about 70 ° C., and diisopropanolamine (appropriate amount) was dissolved therein to obtain an oil phase. The oil phase was added to the aqueous phase, the remaining purified water was further added, and the mixture was stirred until uniform, and then stirred to cool to room temperature to obtain a cream. This was the basic prescription. The pH was adjusted to 5-7.
  • the total oil component while keeping the blending amount of the total oil component in the above basic OZW emulsion composition formulation constant.
  • the oZw emulsion composition was prepared by changing the blending amount of the liquid oil and performing the same operation as the above basic formulation.
  • the 65 ° CZ2W term confirmed the properties after 65 ° C2W.
  • a circle indicates that there was no change immediately after preparation.
  • the 65 ° CZ2W term confirmed the properties after 65 ° C2W.
  • Example 13 with no polyol and Example 14 with a polyol were compared. A certain amount of each emulsion lotion was applied to the forearm, and the feeling of use was evaluated based on the evaluation criteria shown in the table below. The results are shown in the table. The resulting value is the average of the three people tested.
  • Kano levo carboxy vinyl Honoré polymer 0.5 mass 0/0
  • Partially saponified polyvinyl alcohol 1 mass 0/0
  • an emulsion lotion composition that can be stably stored for a long period of time and has a low level of irritation when used on the skin.
  • book According to the invention it is possible to easily obtain an emulsion lotion composition with excellent use feeling. Therefore, it can be used as an external preparation such as pharmaceuticals and cosmetics.

Abstract

ａ）けん化度が７０～９６mol％の部分けん化ポリビニルアルコール、 ｂ）カルボキシビニルポリマー、 ｃ）組成物の全量に対して４０質量％以下であり、且つ、含有する油成分の６０質量％以上が液体油である油成分、及び ｄ）無機塩 を含有し、ｐＨが３．５～８．５であり、２５°Cでの粘度が振動粘度計で３０ｍPa・ｓ～３１０ｍPa・ｓであることを特徴とする乳剤性ローション組成物は、界面活性剤を配合しないでも、長期間安定に保存することが可能で、使用感に優れ、且つ簡便に調製することができる乳剤性ローション組成物である。このことから医薬品、化粧品などの外用剤として利用可能である。

Description

明 細 書
乳剤性ローション剤
技術分野
[0001] 本発明は、皮膚に使用したときの刺激が少なぐ安全で、長期間安定に保存するこ とができるとともに、使用感に優れた乳剤性ローション剤に関する。
背景技術
[0002] 皮膚疾患の治療には、軟膏剤、クリーム剤、ローション剤などの外用剤が汎用され ている。ローション剤のうち、乳剤性ローション剤は脂溶性薬物、水溶性薬物を同時 配合することができるうえ、軟膏剤に比べて使用量が少量でよぐ使用法が容易なこ と、塗布感にすぐれ、毛髪のある部位に適用するのに便利であるなどの特徴があり、 広く用いられるようになった (非特許文献 1参照)。
[0003] また、乳剤性ローション組成物は、一般に液状であるので皮膚表面で延びてなじみ 力 ぐ角質層への水分補給という点でも水分と油分が適当に含有されているので、 荒れ肌や乾燥肌に対しても効果的である。
[0004] 従来、カルボキシビ二ルポリマー、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ヒドロキシ プロピルセルロース、キサンタンガムなど種々の粘ちよう剤及び界面活性剤を使用す ることによって安定な乳剤性ローション組成物を得ていた。
[0005] し力しながら、医薬品やィ匕粧品のように直接皮膚に使用する際は、界面活性剤が 皮膚に刺激を与える原因の一つとなることが示唆されて 、る（非特許文献 2及び 3参 照)。
[0006] そのことから、より安全性を高める目的で界面活性剤を用いずに安定な乳剤性ロー シヨン組成物を得る試みが行われて!/、る。
[0007] 例えば、アクリル酸メタクリル酸アルキル共重合体等のアルキル変性カルボキシビ 二ルポリマーを使用した乳化組成物 (乳剤性ローション)が開示されて ヽる (特許文献 1参照)。し力しながら、アルキル変性カルボキシビ二ルポリマーは、医薬品には使用 が認められていない場合がある等、使用目的が制限されることがあった。
[0008] 特許文献 1 :特開平 9 19631号公報 非特許文献 1 :第十四改正日本薬局方解説書， A117-A120 (2001) 非特許文献 2 :鈴木民恵ら， 日皮協ジャーナル， 51, 177-183 (2004)
非特許文献 3 :辰見寿ら，皮膚， 33 (11) , 31-38 (1991)
発明の開示
発明が解決しょうとする課題
[0009] 本発明は界面活性剤を配合しないでも、長期間安定に保存することが可能で、使 用感に優れ、且つ簡便に調製することができる乳剤性ローション組成物を提供するこ とを目的とする。
課題を解決するための手段
[0010] 本発明者らは力かる課題を解決するべく鋭意検討した結果、けん化度が 70〜96m ol%の部分けん化ポリビュルアルコール及びカルボキシビュルポリマーに組成物の 全量に対して 40質量％以下の特定の油成分をカ卩え、 pHを 3. 5〜8. 5に調整して得 られた OZWエマルシヨン組成物に、無機塩を添加して粘度を特定の範囲に調整す ることにより、皮膚に使用した場合に刺激が少なぐ安全で、長期間安定に保存する ことができるとともに、優れた使用感で且つ簡便に乳剤性ローション組成物が得られ ることを見出し、本発明を完成した。
[0011] すなわち本発明は
(1) a)けん化度が 70〜96mol%の部分けん化ポリビュルアルコール、
b)カルボキシビ二ルポリマー、
c)組成物の全量に対して 40質量％以下であり、且つ、含有する油成分の 60質量％ 以上が液体油である油成分、及び
d)無機塩
を含有し、 ρΗが 3. 5〜8. 5であり、 25°Cでの粘度が振動粘度計で 30mPa' s〜310 mPa' sであることを特徴とする乳剤性ローション剤。
(2)無機塩が塩ィ匕マグネシウム、塩ィ匕ナトリウム、塩ィ匕アンモ-ゥム、塩ィ匕カリウムおよ び塩ィ匕カルシウム力 選ばれる 1種又は 2種以上である（1)記載の乳剤性ローション 剤。
(3)実質的に界面活性剤を含まないことを特徴とする（1)に記載の乳剤性ローション 剤。
(4)液体油が極性の液体油である（1)に記載の乳剤性ローション剤。
(5)極性の液体油が IOB値 0. 1以上の合成油である (4)に記載の乳剤性ローション 剤。
(6)極性の液体油が脂肪酸トリグリセリドを主成分とする植物油である（4)に記載の乳 剤性ローション剤。
(7)外用組成物である（1)〜（6)の 、ずれか 1項に記載の乳剤性ローション剤。
(8)更にポリオールを配合した（1)〜（6)の 、ずれか 1項に記載の乳剤性ローション 剤。
である。
発明の効果
[0012] 本発明により、長期間安定に保存することができるとともに、皮膚に使用した場合に 刺激が少なぐ安全性の高い乳剤性ローション剤を得ることができた。更に、本発明 によれば、無機塩を加えることにより粘度を調整することができるので、目的に合わせ て使用感を変える事も可能となった。
発明を実施するための最良の形態
[0013] 本発明における「部分けん化ポリビニルアルコール」とは、酢酸ビニルを重合して得 られるポリ酢酸ビニルを部分的にけん化したものを意味し、例えば、 4%水溶液の粘 度力 8〜5. 8mPa，s、 20. 5〜24. 5mPa，s、 27. 0〜33. OmPa，s、 40. 0〜46 . OmPa ' sなどの粘度の異なるいくつかのタイプがある力 本発明はそれら分子量や 粘度に関係なぐ一般に使用されているけん化度が 70〜96mol%のものを使用すれ ば、安定な乳剤性ローション組成物を製造することができる。製剤化や使用感の観点 から、けん化度が 78〜96mol%の部分けん化ポリビニルアルコールが好ましぐ特に けん化度が 85〜90mol%の部分けん化ポリビュルアルコールが好ましい。一般に完 全けん化ポリビュルアルコールと言われるけん化度 97mol%以上のポリビュルアルコ ールは、本発明における部分けん化ポリビュルアルコールと区別される。
[0014] 部分けん化ポリビュルアルコールの配合量は、組成物の全量に対して 0. 1〜4. 0 質量％であり、製剤上好ましくは、 0. 2〜3. 0質量％である。部分けん化ポリビニル アルコールの配合量は、他の配合成分や使用目的によって適宜調整して配合するこ とができ、例えば皮膚用の外用ローション剤とする場合には、製剤全体量の 0. 5〜2 . 0質量％となるように配合することが好ましい。
[0015] 本発明における「カルボキシビ二ルポリマー」とは、アクリル酸の共重合体を意味し、 例えば、 0. 5%水溶液の粘度力 000〜10000mPa ' s、 40000〜60000mPa' sな どの粘度の異なるいくつかのタイプがある力 使用目的により適宜使い分けることが できる。
[0016] カルボキシビュルポリマーの配合量は、組成物の全量に対して 0. 1〜3. 0質量％ であり、製剤上好ましくは、 0. 3〜2. 0質量％である。この範囲であれば使用感が良 ぐ安定性の高い乳剤性ローション剤を得ることができる。
[0017] 本発明の油成分の配合量は、ローション剤の全量に対して 40質量％以下であり、 且つ、含有する油成分の 60質量％以上が液体油である。油成分は、ローション剤の 全量に対して 40質量％を超えて配合すると油成分が分離し、エマルシヨンの調製が できない。更に、油成分中の液体油の割合が 60質量％未満であると性状や安定性 が悪くなることから油成分中の液体油の割合は 60質量％以上である必要がある。ま た、製剤上、油成分の配合量はローション剤の全量に対して 35質量％以下がさらに 好ましい。
[0018] ここで、本発明における「油成分」とは、液体油及び固形脂のいずれも使用可能で あるが、好ましくは液体油である。「液体油」とは 25°Cで液体の状態である非極性油 及び極性油のいずれも意味し、好ましくは極性の液体油である。極性の液体油として は、好ましくは IOB値（Inorganic Organic Balance値） 0. 1以上の合成油である力 ま たは脂肪酸トリグリセリドを主成分とする植物油である。
[0019] ここでいう IOB値は、文献 [甲田善生， 「有機概念図一基礎と応用」，三共出版（198 4) ]記載の方法に基づいて、有機性値と無機性値を求め、無機性値 Z有機性値によ り求められる数値である。
[0020] 油成分は、非極性の液体油としては、例えば、流動パラフィン、合成スクヮランが挙 げられ、極性の液体油としては、例えば、中鎖脂肪酸トリグリセリド、ミリスチン酸オタ チルドデシル、イソオクタン酸セチル、ミリスチン酸イソプロピル、トリイソステアリン酸ジ グリセリル、トリ（力プリル Z力プリン酸）グリセリル、トリ 2—ェチルへキサン酸グリセリル 、セバシン酸ジイソプロピル、クェン酸トリ 2—ェチルへキシル、アジピン酸ジイソプロ ピル、モノ力プリル酸プロピレングリコール、セバシン酸ジェチル、イソステアリン酸 2 一へキシルデシル、パルミチン酸イソプロピル、リノール酸イソプロピル、リノール酸ェ チル、トリェチルへキサノイン、ジカプリル酸プロピレングリコール、ェチルへキサン酸 ブチルェチルプロパンンジオール、ミリスチン酸イソセチル、ミリスチン酸ブチル、ェチ ルへキサン酸セチル、ォレイン酸ェチル、パルミチン酸ェチルへキシル、イソステアリ ン酸イソプロピル、ステアリン酸ェチルへキシル、ネオペンタン酸オタチルドデシル、 ジカプリン酸プロピレングリコール、テトラエチルへキサン酸ペンタエリスリチル、ジカ プリル酸プロピレングリコール、トリェチルへキサン酸トリメチロールプロパン、トリイソス テアリン酸トリメチロールプロパン、セバシン酸ジブチルォクチル、リンゴ酸ジイソステ ァリル、ステアリン酸イソセチル、パルミチン酸イソステアリル、オタチルドデカノール、 へキシルデカノール、ォレイルアルコール、イソステアリルアルコール、ォリーブ油、ァ 一モンド油、サフラワー油、ヒマシ油、コーン油、ァボガド油、パーシック油、ククイナツ ッ油、ブドウ種子油、ビスタシォ種子油、ヘーゼルナッツ油、マカデミアナッツ油、メド ゥフォーム油、ローズヒップ油、ヒマヮリ油、ダイズ油、ホホバ油又はォレイン酸が挙げ られ、固形脂としては、例えば、固形パラフィン、白色ワセリン、ミリスチン酸ミリスチル 、パルミチン酸セチル、ステアリルアルコール、セタノール、セトステアリルアルコール 、ベへ-ルアルコール、ステアリン酸、ミリスチン酸、ハードフアット、ホホバワックス又 はカカオ脂を挙げることができる。
油成分は、特に好ましくは、イソオクタン酸セチル、ミリスチン酸イソプロピル、トリイソ ステアリン酸ジグリセリル、トリ（力プリル Z力プリン酸)グリセリル、トリ 2—ェチルへキサ ン酸グリセリル、セバシン酸ジイソプロピル、クェン酸トリ 2—ェチルへキシル、アジピ ン酸ジイソプロピル、モノ力プリル酸プロピレングリコール、セバシン酸ジェチル、イソ ステアリン酸 2—へキシルデシル、パルミチン酸イソプロピル、リノール酸イソプロピル 、リノール酸ェチル、トリェチルへキサノイン、ジカプリル酸プロピレングリコール、ェチ ルへキサン酸ブチルェチルプロパンンジオール、ミリスチン酸イソセチル、ミリスチン 酸ブチル、ェチルへキサン酸セチル、ォレイン酸ェチル、パルミチン酸ェチルへキシ ル、イソステアリン酸イソプロピル、ステアリン酸ェチルへキシル、ネオペンタン酸オタ チルドデシル、ジカプリン酸プロピレングリコール、テトラエチルへキサン酸ペンタエリ スリチル、ジカプリル酸プロピレングリコール、トリェチルへキサン酸トリメチロールプロ パン、トリイソステアリン酸トリメチロールプロパン、セバシン酸ジブチルォクチル及びリ ンゴ酸ジイソステアリル力も選ばれる IOB値 0. 1以上の液体の合成油、又はォリーブ 油、アーモンド油、サフラワー油、ヒマシ油、コーン油、アポガド油、パーシック油、クタ ィナッツ油、ブドウ種子油、ビスタシォ種子油、ヘーゼルナッツ油、マカデミアナッツ 油、メドウフォーム油、ローズヒップ油、ヒマヮリ油、ダイズ油から選ばれる、脂肪酸トリ グリセリドを主成分とする液体の植物油である。
[0022] これらの油成分は、 1種又は 2種以上を組み合わせて使用することができる。
[0023] 本発明の乳剤性ローション剤は、 pHを 3. 5〜8. 5に調整することが好ましい。 pH の値が 3. 5未満の場合には乳化安定性が悪くなり、 目的の乳剤性ローション剤を得 ることができない。また、本発明の乳剤性ローション剤を皮膚用に使用する場合、 pH 8. 5を超えると皮膚に対する刺激が起きることが懸念され、皮膚用には適さない。製 剤化の観点から、 pHは 4. 5〜8. 0に調整することがより好ましい。
[0024] pH調節剤は、特に制限されないが、通常の医薬品や化粧品に配合される塩基性 の化合物を使用することができる。例えば、ジイソプロパノールァミン、トリイソプロパノ ールァミン、水酸化ナトリウム、モノエタノールァミン、ジエタノールァミン、トリエタノー ルァミン、トリェチルァミン、水酸ィ匕カリウム、クェン酸ナトリウムを挙げることができる。 pH調節の際には、これらの pH調節剤を 1種又は 2種以上を組み合わせて使用する ことができる。
[0025] 本発明の乳剤性ローション剤は、中間組成物である OZWエマルシヨン組成物に、 無機塩をカ卩えて約 25°Cでの粘度が振動粘度計で 30mPa' s〜310mPa' sの範囲に なるように調整する。粘度の値が 30mPa' sを未満である場合には乳化安定性が悪く なり、 目的の乳剤性ローション剤を得ることができない。一方、粘度の値が 310mPa' s を超える場合には、組成物がローション状にならないため使用しにくい。また、より長 期間の安定性を得るために、粘度を 50mPa' s〜310mPa' sの範囲に調整することが 好ましい。 [0026] 本発明における無機塩とは、無機酸と無機塩基力もなる等当量混合物のことであり 、通常の医薬品やィ匕粧品に配合される無機塩を使用することができる。無機塩として は、例えば、塩ィ匕ナトリウム、塩ィ匕カリウム、塩ィ匕アンモ-ゥム、塩ィ匕カルシウム、塩ィ匕 マグネシウムを挙げることができ、塩ィ匕ナトリウム、塩ィ匕カリウム及び塩ィ匕マグネシウム 力 選ばれる 1種又は 2種以上が好ま 、。
[0027] 本発明の無機塩は 2種以上を組み合わせて使用することもできる。
[0028] 本発明の乳剤性ローション剤にさらにポリオールを配合すると、本ローションの優れ た使用感が得られる。本発明に使用することができるポリオールは、特に制限される ものではなぐ例えば、 1, 3-ブチレングリコール、プロピレングリコール、ジプロピレン グリコール、グリセリン又はポリエチレングリコール等を使用することができ、これらの ポリオールを 1種又は 2種以上を組み合わせて配合することができる。
[0029] また、本発明において「実質的に界面活性剤を含まない」とは、界面活性剤が配合 されて 、な 、か若しくは界面活性剤が界面活性効果を十分に発揮することができな V、程度の少量配合されて!、ることを意味する。
[0030] ここで界面活性剤とは、親水基と疎水基を有しており、通常は水に溶け表面張力な どの性質を大きく変化させると同時に、水中でミセルなどの会合体を形成する化合物 を意味する。
[0031] 本発明の乳剤性ローション剤は、一般的なエマルシヨンの製造方法に従って製造 することができる。例えば、カルボキシビュルポリマーを精製水に分散し、加温、別に 部分けん化ポリビニルアルコールを加温した精製水に溶解し、 2つの水溶液を合わ せ水相とする。一方、油成分 (必要な場合には適宜ポリオールを加えることができる） を加温し油相とする。水相に油相を添加し、更に精製水を加えて均一になるまで攪 拌した後、攪拌しながら室温まで冷却することで中間組成物である OZWエマルショ ン組成物を得ることができる。 pH調節剤は油相或いは最後の精製水に適量溶解し て配合する。この中間組成物である OZWエマルシヨン組成物に無機塩を精製水に 適量溶解してカ卩えることで、目的の乳剤性ローション剤を得ることができる。
[0032] このように簡便に調製された乳剤性ローション剤は、長期間安定に保存することが できるとともに、界面活性剤を配合する必要がないことから、皮膚に使用した場合に 刺激が少ないローション剤とすることができる。更に、延びが軽ぐ優れた使用感が得 られる。
[0033] また、本発明の乳剤性ローション剤は、 目的の効果を損なわない範囲で、有効成分 及び医薬品、医薬部外品及び化粧品に含有可能な種々の基剤成分を加えることが できる。
[0034] 有効成分としては、例えば、抗炎症剤 (インドメタシン、ピロキシカム、ジクロフェナク ナトリウム、フエルビナク、酢酸ヒドロコルチゾン、酢酸デキサメタゾン等）、鎮痛剤、抗 ヒスタミン剤（ジフェンヒドラミン、マレイン酸クロルフエ-ラミン、塩酸イソチペンジル等 )、局所麻酔剤（リド力イン、プロ力イン、ジブ力イン、塩酸リドカイン、塩酸プロ力イン、 塩酸ジブ力イン等）、組織修復剤、鎮痒剤 (クロタミトン等）、尿素、保湿剤 (ヒアルロン 酸、セラミド等）、清涼化剤 (メントール、カンフル等）、ビタミン及びその誘導体 (ビタミ ン k ビタミン B、ビタミン C、ビタミン E等）、血管収縮剤 (塩酸テトラヒドロゾリン、塩酸 フ 二レフリン等)、美白剤、抗菌剤、抗アレルギー剤、抗ウィルス剤、抗真菌剤 (硝酸 ミコナゾール、塩酸テルビナフイン、ビフォナゾール、塩酸ネチコナゾール、塩酸ブテ ナフイン、リラナフタート、ルリコナゾール等）、酸素除去剤、紫外線吸収剤又は紫外 線散乱剤が挙げられる。
[0035] また、基剤成分としては、例えば、低級アルコール (エタノール、イソプロパノール等 )等の溶解補助剤、炭化水素、ワックス成分、抗酸化剤 (ジブチルヒドロキシトルエン 等）、乳化安定剤、ゲル化剤（メチルセルロース、ヒドロキシェチルセルロース、ヒドロ キシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、アルギン酸ナトリウム、 キサンタンガム、ポリビニルピロリドン等）、増粘剤、粘着剤等、各種動植物からの抽 出物、防腐剤（パラヒドロキシ安息香酸エステル類、ベンジルアルコール、フエノキシ エタノール等）、キレート剤（ェデト酸ナトリウム等）、香料、色素又は液化ガスが挙げ られる。
[0036] 実施例
以下に、実施例、比較例、試験例を挙げ、本発明を更に詳しく説明する。特に断ら な 、限りカルボキシビュルポリマーはノべオン製のカーボポール 980を用い、中鎖脂 肪酸トリグリセリドは日本油脂製のパナセート 810を用い、塩ィ匕マグネシウムは日本薬 局方外医薬品規格適合品を用い、部分けん化ポリビュルアルコールは日本合成化 学工業社製のゴーセノール EG— 05 (商品名：けん化度 86.5〜89.0mol%)を用いた 。また、粘度は振動粘度計タイプ VM— 100、プローブ PR— 100— L (山一電機社製 )を用いて約 25°Cで測定した。
実施例 1
中鎖脂肪酸トリグリセリド 13質量％
カノレボキシビニノレポリマー 0. 5質量％
部分けん化ポリビュルアルコール 1質量'
1, 3—ブチレングリコーノレ 10質量％
ジイソプロパノールァミン 適量
塩ィ匕マグネシウム 0. 12質量％
精製水 全 100質量％
pH 4.80
カルボキシビ二ルポリマー 0. 5gを精製水 25gに分散し、約 70°Cまで加温した。別 に部分けん化ポリビュルアルコール 1. Ogを約 70°Cに加温した精製水 25gに溶解し 、 2つの水溶液を合わせ水相とした。別に中鎖脂肪酸トリグリセリド 13gと 1, 3—プチ レンダリコール 10gを約 70°Cに加温し、ジイソプロパノールァミン (適量）を溶解して油 相とした。水相に油相を添加して、均一になるまで攪拌した後、攪拌しながら室温ま で冷却して OZWエマルシヨン組成物を得た。残りの精製水に塩ィ匕マグネシウム 0. 1 2gを溶解し、この OZWエマルシヨン組成物にカ卩えて粘度が振動粘度計で 177mPa •sのローション剤を得た。
実施例 2
へキシルデカノール 4質量％
ミリスチン酸イソプロピノレ 12質量％
カノレボキシビニノレポリマー 0. 8質量％
部分けん化ポリビニルアルコ 1. 2質量 (
グリセリン
水酸ィ匕ナトリウム 塩化ナトリウム 0. 09質量0 /0
精製水 全 100質量％
pH 6.20
カルボキシビ二ルポリマー 0. 8gを精製水 35gに分散し、約 70°Cまで加温した。別 に部分けん化ポリビュルアルコール 1. 2gを約 70°Cに加温した精製水 15gに溶解し 、 2つの水溶液を合わせ水相とした。別に、ミリスチン酸イソプロピル 12g、へキシルデ 力ノール 4gとグリセリン 5gを約 70°Cに加温し油相とした。水相に油相を添加し攪拌し た後、水酸ィ匕ナトリウム (適量)を精製水 10gに溶解したものを加え、更に均一になる まで攪拌しながら室温まで冷却して OZWエマルシヨン組成物を得た。残りの精製水 に塩ィ匕ナトリウム 0. 09gを溶解し、この OZWエマルシヨン組成物に加えて粘度が振 動粘度計で 310mPa' sのローション剤を得た。
実施例 3
ミリスチン酸イソプロピル 10質量0 /0
ステアリルアルコール 2質量0 /0
カノレボキシビニノレポリマー 0. 5質量0 /0
部分けん化ポリビュルアルコール 0. 8質量％
トリエタノールァミン 適量
塩化ナトリウム 0. 26質量0 /0
精製水 全 100質量％
pH 4.60
カルボキシビ二ルポリマー 0. 5gを精製水 20gに分散し、約 70°Cまで加温した。別 に部分けん化ポリビュルアルコール 0. 8gを約 70°Cに加温した精製水 20gに溶解し 、 2つの水溶液を合わせ水相とした。別にミリスチン酸イソプロピル 10gとステアリルァ ルコール 2gを約 70°Cに加温し油相とした。水相に油相を添加し攪拌した後、トリエタ ノールァミン (適量)を精製水 10gに溶解したものを加え、更に均一になるまで攪拌し ながら室温まで冷却して OZWエマルシヨンを得た。残りの精製水に塩ィ匕ナトリウム 0 . 26gを溶解し、この OZWエマルシヨンに加えて粘度が振動粘度計で 80mPa'sの口 ーシヨン剤を得た。 実施例 4
[0040] 中鎖脂肪酸トリグリセリド
スクヮラン
カノレボキシビニノレポリマー 0. 5質量％
部分けん化ポリビュルアルコール 1質量'
ポリエチレングリコール 400 12質量％
ジイソプロパノールァミン 適量
塩ィ匕マグネシウム 0. 08質量％
塩化アンモニゥム 0. 09質量％
精製水 全 100質量％
pH 4.65
カルボキシビ二ルポリマー 0. 5gを精製水 25gに分散し、約 70°Cまで加温した。別 に部分けん化ポリビュルアルコール 1. Ogを約 70°Cに加温した精製水 25gに溶解し 、 2つの水溶液を合わせ水相とした。別に中鎖脂肪酸トリグリセリド 12g、スクヮラン 2g とポリエチレングリコール 400 12gを約 70°Cにカロ温し、ジイソプロパノールァミン（適 量)を溶解して油相とした。水相に油相を添加し、均一になるまで攪拌した後、攪拌し ながら室温まで冷却して OZWエマルシヨン組成物を得た。残りの精製水に塩化マグ ネシゥム 0. 08g及び塩化アンモ-ゥム 0. 09gを溶解し、この O/Wエマルシヨン組成 物に加えて粘度が振動粘度計で 57mPa'sのローション剤を得た。
実施例 5
[0041] 中鎖脂肪酸トリグリセリド 15質量％
カノレボキシビニノレポリマー 0. 4質量0 /0
ヒドロキシプロピルメチルセルロース 0. 05質量0 /0
部分けん化ポリビニルアルコール 1. 2質量％
1, 3—ブチレングリコール 10質量0 /0
ジイソプロパノールァミン 適量
塩化アンモニゥム 0. 22質量0 /0
精製水 全 100質量％ pH 4.50
カルボキシビ二ルポリマー 0. 4gを精製水 25gに分散し、約 70°Cまで加温した。別 に部分けん化ポリビュルアルコール 1. 2gを 70°Cに加温した精製水 15gに溶解した 。更に 0. 05gヒドロキシプロピルメチルセルロースを 70°Cに加温した精製水 10gに膨 潤し、 3つの水溶液を合わせ水相とした。別に中鎖脂肪酸トリグリセリド 15gと 1, 3- ブチレングリコール 10gを約 70°Cに加温し、ジイソプロパノールァミン（適量）を溶解 して油相とした。水相に油相を添加し、均一になるまで攪拌した後、攪拌しながら室 温まで冷却して OZWエマルシヨン組成物を得た。残りの精製水に塩ィ匕アンモ-ゥム 0. 22gを溶解し、この OZWエマルシヨン組成物にカ卩えて粘度が振動粘度計で 30m Pa' sのローション剤を得た。
実施例 6
イソプロピルメチルフエノール 0. 1質量％
dl—力ンフノレ 0. 5質量％
セタノーノレ 1質量％
中鎖脂肪酸トリグリセリド 13質量％
カノレボキシビニノレポリマー 0. 7質量％
部分けん化ポリビュルアルコール
ポリエチレングリコール 400
ェデト酸ナトリウム 0. 1質量％
ジイソプロパノールァミン 適直
塩ィ匕マグネシウム 0. 12質量％
精製水 全量 100質量％
pH 5.10
カルボキシビ二ルポリマー 0. 7gを精製水 30gに分散し、約 70°Cまで加温した。別 に部分けん化ポリビュルアルコール 1. 0gを約 70°Cに加温した精製水 15gに溶解し 、 2つの水溶液を合わせ水相とした。別に中鎖脂肪酸トリグリセリド 13gとセタノール 1 gを約 70°Cに加温し、 cQ-カンフル 0. 5gを溶解して油相とした。更にポリエチレンダリ コール 400 5gを約 70°Cに加温し、イソプロピルメチルフエノール 0. lg、ジイソプロパ ノールァミン (適量)を溶解してポリオール相とした。水相に油相を添加し、さらにポリ オール相を添加した後、ェデト酸ナトリウム 0. lgを精製水 10gに溶解したものを加え
、均一になるまで攪拌し、攪拌しながら室温まで冷却して oZwエマルシヨン組成物 を得た。残りの精製水に塩化マグネシウム 0. 12gを溶解し、この oZwエマルシヨン 組成物に加えて粘度が振動粘度計で 105mPa' sのローション剤を得た。
実施例 7
酢酸デキサメタゾン 0. 025質量0 /0
パルミチン酸レチノール 2000001. U
1 メントール 0. 25質量％
中鎖脂肪酸トリグリセリド 12質量％
流動パラフィン
カノレボキシビニノレポリマー
部分けん化ポリビュルアルコール
Figure imgf000014_0001
1, 3 ブチレングリコーノレ
ノ ラヒドロキシ安息香酸ェチル 0. 1質量％
パラヒドロキシ安息香酸プロピル 0. 1質量％
ジブチルヒドロキシトルエン 0. 1質量％
水酸ィ匕ナトリウム 適量
塩ィ匕マグネシウム 0. 09質量％
精製水 全 100質量％
pH 5.45
カルボキシビ二ルポリマー 0. 6gを精製水 25gに分散し、約 70°Cまで加温した。別 に部分けん化ポリビュルアルコール 1. 2gを約 70°Cに加温した精製水 25gに溶解し 、 2つの水溶液を合わせ水相とした。別に中鎖脂肪酸トリグリセリド 12gと流動パラフィ ン lgを約 70。Cにカロ温し、ノ ノレミチン酸レチノ一ノレ 200000I.U, 1—メン卜一ノレ 0. 25g 、ジブチルヒドロキシトルエン 0. lg、パラヒドロキシ安息香酸ェチル 0. lg及びパラヒ ドロキシ安息香酸プロピル 0. lgを溶解して油相とした。更に 1, 3 ブチレングリコー ル 8gを約 70°Cに加温し、酢酸デキサメタゾン 0. 025gを溶解してポリオール相とした 。水相に油相を添加し、さらにポリオール相を添加した後、水酸ィ匕ナトリウム (適量)を 精製水 5gに溶解したものを加えた。均一になるまで攪拌した後、攪拌しながら室温ま で冷却して oZwエマルシヨン組成物を得た。残りの精製水に塩ィ匕マグネシウム 0. 0
9gを溶解し、この OZWエマルシヨン組成物にカ卩えて粘度が振動粘度計で 162mPa •sのローション剤を得た。
実施例 8
硝酸ミコナゾール 1. 0質量％
中鎖脂肪酸トリグリセリド 14質量％
カノレボキシビニノレポリマー 0. 6質量％
部分けん化ポリビュルアルコール 1. 2質量 (
1, 3—ブチレングリコーノレ 10質量％
ジイソプロパノールァミン 適直
塩化アンモニゥム 0. 15質量％
精製水 全 100質量％
pH 4.65
カルボキシビ二ルポリマー 0. 6gを精製水 30gに分散し、約 70°Cまで加温する。更 に部分けん化ポリビュルアルコール 1. 2gを約 70°Cに加温した精製水 15gに溶解す る。 2つの水溶液を合わせ水相とした。別に中鎖脂肪酸トリグリセリド 14g、 1, 3—ブ チレングリコール 10gを約 70°Cに加温し、ジイソプロパノールァミン（適量）、硝酸ミコ ナゾール 1. 0gを溶解して油相とした。水相に油相を添加して均一になるまで攪拌し た後、攪拌しながら室温まで冷却して OZWエマルシヨン組成物を得た。残りの精製 水に塩化アンモ-ゥム 0. 15gを溶解し、この OZWエマルシヨン組成物に加えて粘 度が振動粘度計で 73mPa'sのローション剤を得た。
実施例 9
インドメタシン 1. 0質量％
1-メントール 1. 5質量％
中鎖脂肪酸トリグリセリド 12質量％
カノレボキシビニノレポリマ、 0. 7質量％ 部分けん化ポリビュルアルコール 1. o質』
1, 3—ブチレングリコーノレ 10質量％
ジイソプロパノールァミン 適量
塩化アンモニゥム 0. 16質量％
精製水 全 100質量％
pH 4.70
カルボキシビ二ルポリマー 0. 7gを精製水 30gに分散し、約 70°Cまで加温した。別 に部分けん化ポリビュルアルコール 1. Ogを約 70°Cに加温した精製水 15gに溶解し 、 2つの水溶液を合わせ水相とした。別に中鎖脂肪酸トリグリセリド 12gと 1, 3—プチ レングリコーノレ 10gを約 70。Cにカロ温し、インドメタシン 1. 0g、 1—メン卜一ノレ 1. 5g、ジィ ソプロパノールァミン (適量）を溶解して油相とした。水相に油相を添カ卩して均一にな るまで攪拌した後、攪拌しながら室温まで冷却して OZWエマルシヨン組成物を得た 。残りの精製水に塩化アンモ-ゥム 0. 16gを溶解し、この OZWエマルシヨン組成物 に加えて粘度が振動粘度計で 90mPa'sのローション剤を得た。
実施例 10
尿素 20質量％
リドカイン 0. 3質量％
イソプロピルメチルフエノール 0. 1質量％
dl—力ンフノレ 0. 5質量％
中鎖脂肪酸トリグリセリド 12質量％
流動パラフィン
カノレボキシビニノレポリマー
部分けん化ポリビュルアルコール
Figure imgf000016_0001
1, 3—ブチレングリコーノレ
ノ ラヒドロキシ安息香酸ェチル 0. 1質量％
パラヒドロキシ安息香酸プロピル 0. 1質量％
ジブチルヒドロキシトルエン 0. 1質量％
ジイソプロパノールァミン 塩化ナトリウム 0. 26質量0 /0
精製水 全 100質量％
pH 4.65
カルボキシビ二ルポリマー 0. 6gを精製水 30gに分散し、約 70°Cまで加温して溶解 した。別に部分けん化ポリビュルアルコール 1. 2gを約 70°Cに加温した精製水 20g に溶解し、更に尿素 20gを溶解した。 2つの水溶液を合わせ水相とした。別に中鎖脂 肪酸トリグリセリド 12gと流動パラフィン lgを約 70°Cに加温し、リドカイン 0. 3g、 dl—力 ンフル 0. 5g、ジブチルヒドロキシトルエン 0. lg及びパラヒドロキシ安息香酸プロピル 0. lgを溶解して油相とした。更に 1, 3—ブチレングリコール 8gを約 70°Cに加温し、 イソプロピルメチルフエノール 0. lgを溶解してポリオール相とした。水相に油相を添 加し、更にポリオール相を添加した後、ジイソプロパノールァミン (適量）とパラヒドロキ シ安息香酸ェチル 0. lgを残りの精製水に溶解したものを加え、均一になるまで攪拌 した後、攪拌しながら室温まで冷却して oZwエマルシヨン組成物を得た。残りの精 製水に塩ィ匕ナトリウム 0. 26gを溶解し、この OZWエマルシヨン組成物に加えて粘度 が振動粘度計で 62mPa'sのローション剤を得た。
実施例 11
塩酸テルビナフイン 1. 0質量0 /0
中鎖脂肪酸トリグリセリド 14質量％
カノレボキシビニノレポリマー 0. 6質量0 /0
部分けん化ポリビニルアルコール 1. 2質量％
1, 3—ブチレングリコール 10質量0 /0
ジイソプロパノールァミン 適量
塩化ナトリウム 0. 14質量0 /0
精製水 全 100質量％
pH 4.50
カルボキシビ二ルポリマー 0. 6gを精製水 30gに分散し、約 70°Cまで加温した。別 に部分けん化ポリビュルアルコール 1. 2gを約 70°Cに加温した精製水 15gに溶解し 、 2つの水溶液を合わせ水相とした。別に中鎖脂肪酸トリグリセリド 14g、 1, 3—プチ レングリコール 10gを約 70°C〖こカロ温し、ジイソプロパノールァミン（適量）、塩酸テルビ ナフイン 1. Ogを溶解して油相とした。水相に油相を添加して均一になるまで攪拌し た後、攪拌しながら室温まで冷却して oZwエマルシヨン組成物を得た。残りの精製 水に塩ィ匕ナトリウム 0. 14gを溶解し、この oZwエマルシヨン組成物に加えて粘度が 振動粘度計で lOOmPa' sのローション剤を得た。
実施例 12
[0048] ピロキシカム 0. 5質量0 /0
1-メントール 1. 0質量0 /0
中鎖脂肪酸トリグリセリド 12質量％
カノレボキシビニノレポリマー 0. 6質量0 /0
部分けん化ポリビニルアルコール 1. 0質量％
1, 3—ブチレングリコール 12質量0 /0
ジイソプロパノールァミン 適量
塩化アンモニゥム 0. 13質量0 /0
精製水 全 100質量％
pH 4.75
カルボキシビ二ルポリマー 0. 6gを精製水 30gに分散し、約 70°Cまで加温した。別 に部分けん化ポリビュルアルコール 1. 0gを約 70°Cに加温した精製水 15gに溶解し た。 2つの水溶液を合わせ水相とした。別に中鎖脂肪酸トリグリセリド 12g、 1, 3—ブ チレングリコール 12gを約 70°Cに加温し、ジイソプロパノールァミン（適量）、ピロキシ カム 0. 5g、 1-メントール 1. 0gを溶解して油相とした。水相に油相を添カ卩して均一に なるまで攪拌した後、攪拌しながら室温まで冷却して OZWエマルシヨン組成物を得 た。残りの精製水に塩化アンモ-ゥム 0. 13gを溶解し、この OZWエマルシヨン組成 物に加えて粘度が振動粘度計で 94mPa'sのローション剤を得た。
[0049] 試験例 1 試作試験 1
カルボキシビ二ルポリマー 0. 5gを精製水 25gに分散し、約 70°Cまで加温した。別 に部分けん化ポリビュルアルコール 1. 0gを約 70°Cに加温した精製水 25gに溶解し 、 2つの水溶液を合わせ水相とした。別に中鎖脂肪酸トリグリセリド 13gと 1, 3—プチ レンダリコール 10gを約 70°Cに加温し、ジイソプロパノールァミン (適量）を溶解して油 相とした。水相に油相を添加し、均一になるまで攪拌した後、攪拌しながら室温まで 冷却して OZWエマルシヨン組成物を得た。 pHは 5〜7に調整した。この OZWエマ ルシヨン組成物に、残りの精製水に塩ィ匕マグネシウム (適量)を溶解し加えて、本願発 明のローション剤を得た。
[0050] 次に下記の表に示す実施例 1と比較処方 1〜15が、上記ローション剤と同様の調 製法により、最終的に使用感の良い均一なローション剤が調製可能力確認した。確 認は 3名で行った。結果を表 1に示した。表中の〇は、外観及び使用感の良い均一 なローション剤が調製できたことを示す。 Xは均一に調製できな力つたことを示す。
[0051] [表 1]
Figure imgf000020_0001
[0052] 試験例 2 塩の配合量による粘度の変化
カルボキシビ二ルポリマー 0. 5gを精製水 25gに分散し、約 70°Cまで加温した。別 に部分けん化ポリビュルアルコール 1. Ogを約 70°Cに加温した精製水 25gに溶解し 、 2つの水溶液を合わせ水相とした。別に中鎖脂肪酸トリグリセリド 13gと 1, 3—プチ レンダリコール 10gを約 70°Cに加温し、ジイソプロパノールァミン (適量）を溶解して油 相とした。水相に油相を添加し、均一になるまで攪拌した後、攪拌しながら室温まで 冷却して OZWエマルシヨン組成物を得た。 pHは 5〜7に調整した。この OZWエマ ルシヨン組成物を基本とし、ここに残りの精製水に塩化マグネシウム 0. 03-0. 26g を溶解した溶液をカロえて OZWエマルシヨン組成物のサンプルを試作した。
[0053] 作成した OZWエマルシヨン組成物の直後外観の観察及び振動粘度計で粘度を 測定した。さらに、ローション剤と判定したサンプルを温度 65°Cで 3日間及び 2週間（ 常温保管 3年間に相当）保管し、保管後の外観を観察し安定性を検討した。
[0054] 結果を表に示した。粘度が 310mPa'sを超えるサンプルは製造直後に外観がタリ ーム状であった。粘度を 20mPa's〜310mPa'sに調製したサンプルは、製造直後に 外観がローションと判定できた力 粘度が 20mPa' sのサンプルは安定性が確保でき なかった。粘度を 50mPa's〜310mPa'sに調製したサンプルは極めて良好な安定 性を確保できることが判明した。
[0055] [表 2]
Figure imgf000021_0001
[0056] 試験例 3 (試作試験 2 :油成分変更試作試験）
この試験では、まず油成分を変更した OZWエマルシヨン組成物を調製し、これら の変更処方において、使用感の良い均一な製剤を調製可能か確認した。その後、こ れらの幾つかの油でローション剤を調製し、使用感の良い均一な製剤を調製可能か 確認した。
oZwエマルシヨン組成物の検討
カルボキシビ二ルポリマー 0. 5gを精製水 25gに分散し、約 70°Cまで加温して水溶 液を得た。別に部分けん化ポリビュルアルコール（けん化度 86.5〜89.0mol%) lgを 約 70°Cに加温した精製水 25gに溶解して水溶液を得た。 2つの水溶液を合わせ水 相とした。別に中鎖脂肪酸トリグリセリド 13gと 1, 3—ブチレングリコール 10gの混合物 を約 70°Cに加温し、ジイソプロパノールァミン (適量）を溶解して油相とした。水相に 油相を添加し、更に残りの精製水を加え、均一になるまで攪拌した後、攪拌しながら 室温まで冷却して OZWエマルシヨン組成物を得た。 pHは 5〜7に調整した。これを 基本 OZWエマルシヨン組成物とした。
(1)中鎖脂肪酸トリグリセリド変更処方
上記基本処方中の中鎖脂肪酸トリグリセリドをそれぞれパラフィン、白色ワセリン (半 固形）、流動パラフィン、合成スクヮラン、パルミチン酸セチル、ミリスチン酸ミリスチル 、ベへ-ルアルコール、セタノール、バチルアルコール、ミリスチン酸オタチルドデシ ル、イソオクタン酸セチル、ミリスチン酸イソプロピル、トリイソステアリン酸ジグリセリル 、トリ（力プリル Z力プリン酸）グリセリル、トリ 2—ェチルへキサン酸グリセリル、セバシ ン酸ジイソプロピル、クェン酸トリ 2—ェチルへキシル、アジピン酸ジイソプロピル、モ ノカプリル酸プロピレングリコール、ォリーブ油、アーモンド油又はヒマシ油に置き換え た処方にっ ヽて、上記基本処方と同様の操作を行 ヽクリーム剤とした。
(2)抜き処方
上記基本処方中、中鎖脂肪酸トリグリセリドを除いた変更処方を、上記基本処方と 同様にして調製した。
[0057] これらの変更処方において、使用感の良い均一な製剤を調製可能力確認した。 目 視による確認作業を 3名で行った。結果を表に示した。 65°CZ2Wの項は、 65°C2W 経過後の性状を確認した。
[0058] [表 3] 性状 使用感 65°C/2W 値
ノラフィン ノ 固形 o - 白色ワセリン（半固形） 〇 Δ - 非極性油
流動パラフィン 〇 〇 〇 〇 液体 / 合成スクヮラン 〇 〇 〇 〇 / ηΊレミチン酸セチル 〇 〇 Δ - 0.09 ミリスチン ミリスチル o 〇 A - 0.1 1 固形 へ'へ二)レア)レコール 〇 - 0.23 セタノ一ル 〇 - 0.31 η'チルアルコール o 〇 o 0.52 ミリスチン酸才クチルト 'テ'シル o o o 〇 0.09 イソオクタン酸セチル o ◎ o 〇 0.13 ミリスチン酸イソプロピル © ◎ o 〇 0.18 トリイソス亍アリン酸シ'ゲリセ1 レ ◎ ◎ 〇 〇 0.26 極性油
トリ（カフ'リル カフ'リン酸）ク 'リセ iJJレ
合成油 ◎ ◎ 〇 〇 0.30 トリ 2-ェチルへキサン酸ゲリセリル ◎ o 〇 0.35 液体 セ/、 "シン ϋシ'イソフ°ロヒ Ίレ ◎ o 〇 0.40 クェン酸トリ 2—ェチルへキシ jレ ◎ ◎ o 〇 0.50 ァシ'ピン酸シ'イソプロピル ◎ 〇 〇 0.55 モノカズリル酸プロピレンゲリコ— Jレ ◎ o 〇 0.78 ォリーブ油 ◎ ◎ o 〇 ノ 植物油 ァ一モンド油 ◎ 〇 〇
ヒマシ油 ◎ o 〇
<調製> I | <性状 > I 厂<使用感>
O :調製可能 ：不均一 ：サ'ラツキあり
© :水相への分散が容 △:やや不均一 △:ややサ'ラツキあり
易で、調製がより簡単 〇：均一 o :良い
' ◎:均一で、よりきれいなクリ—ム I
[0059] 抜き処方は、エマルシヨン組成物を調製できなかった。
[0060] ローション剤の検討
カルボキシビ二ルポリマー 0. 5gを精製水 25gに分散し、約 70°Cまで加温した。別 に部分けん化ポリビュルアルコール 1. Ogを約 70°Cに加温した精製水 25gに溶解し 、 2つの水溶液を合わせ水相とした。別に中鎖脂肪酸トリグリセリド 13gと 1, 3—プチ レンダリコール 10gを約 70°Cに加温し、ジイソプロパノールァミン (適量）を溶解して油 相とした。水相に油相を添加し、均一になるまで攪拌した後、攪拌しながら室温まで 冷却して OZWエマルシヨン組成物を得た。 pHは 5〜7に調整した。この OZWエマ ルシヨン組成物に、残りの精製水に塩ィ匕マグネシウム (適量)を溶解し加えて、本願発 明のローション剤を得た。
[0061] 上記基本ローション剤処方中の中鎖脂肪酸トリグリセリドをそれぞれ白色ワセリン（ 半固形）、流動パラフィン、パルミチン酸セチル、ミリスチン酸ミリスチル、バチルアル コール、ミリスチン酸オタチルドデシル、イソオクタン酸セチル、ミリスチン酸イソプロピ ル、トリ（力プリル Z力プリン酸）グリセリル、トリ 2—ェチルへキサン酸グリセリル、アジピ ン酸ジイソプロピル、ォリーブ油、アーモンド油又はヒマシ油に置き換えた処方につ いて、上記基本ローション剤処方と同様の操作を行いローション剤とした。結果を表 に示した。
[0062] これらの変更処方において、 65°C2W経過後の性状を確認した。目視による確認 作業を 3名で行った。結果を表 2に示した。 65°CZ2Wの項は、 65°C2W経過後の性 状を確認した。〇は、調製直後から変化のな力つたことを示し、△は、分離はなかつ たが、油分の結晶化が認められ使用感が悪くなつたことを示し、 Xは、分離が認めら れたことを示す。
[0063] [表 4]
Figure imgf000024_0001
[0064] 試験例 4 (試作試験 3 :配合量変更試験）
この試験では、まず各成分の配合量を変更した oZwエマルシヨン組成物を調製し 、これらの変更処方において、使用感の良い均一な製剤を調製可能力確認した。そ の後、各成分の配合量を変更した口—シヨン剤を調製し、使用感の良い均一な製剤 を調製可能カゝ確認した。
oZwエマルシヨン組成物の調製方法
カルボキシビ二ルポリマー 0. 5gを精製水 25gに分散し、約 70°Cまで加温して水溶 液を得た。更に部分けん化ポリビュルアルコール（けん化度 86.5〜89.0mol%) lgを 約 70°Cに加温した精製水 25gに溶解して水溶液を得た。 2つの水溶液を合わせ水 相とした。別に中鎖脂肪酸トリグリセリド 13gと 1, 3—ブチレングリコール 10gの混合物 を約 70°Cに加温し、これにジイソプロパノールァミン (適量）を溶解して油相とした。水 相に油相を添加し、更に残りの精製水を加え、均一になるまで攪拌した後、攪拌しな 力 Sら室温まで冷却して OZWエマルシヨン組成物を得た。これを基本処方とした。 pH は 5〜7に調整した。
(1)部分けん化ポリビニルアルコール（けん化度 86.5〜89.0mol%)配合量変更試験 上記基本 OZWエマルシヨン組成物処方中の部分けん化ポリビュルアルコール（け ん化度 86.5〜89.0mol%)配合量の変更処方を、上記基本処方と同様の操作を行 ヽ OZWエマルシヨン組成物とした。
[0065] 部分けん化ポリビニルアルコール配合量変更処方にお!、て、使用感の良!、均一な 製剤を調製可能か確認した。 目視による確認作業を 3名で行った。結果を表に示し た。表中の調製の項の〇は均一な製剤が調製できたことを示し、△は僅かに分離の 見られたことを示し、 Xは均一に調製できな力つたことを示す。使用感の項の〇は伸 びが良く使用感の良 、製剤であったことを示し、 Δは僅かにベタツキの感じられたこ とを示す。
[0066] 65°CZ2Wの項は、 65°C2W経過後の性状を確認した。〇は、調製直後から変化 のなかつたことを示す。
[0067] [表 5]
Figure imgf000025_0001
ローション剤の調製方法
カルボキシビ二ルポリマー 0. 5gを精製水 25gに分散し、約 70°Cまで加温する。更 に部分けん化ポリビュルアルコール 1. Ogを約 70°Cに加温した精製水 25gに溶解す る。 2つの水溶液を合わせ水相とした。別に中鎖脂肪酸トリグリセリド 13gと 1, 3—ブ チレングリコール 10gを約 70°Cに加温し、ジイソプロパノールァミン (適量）を溶解して 油相とした。水相に油相を添加し、均一になるまで攪拌した後、攪拌しながら室温ま で冷却して OZWエマルシヨン組成物を得た。 pHは 5〜7に調整した。この OZWェ マルシヨン組成物に、残りの精製水に塩ィ匕マグネシウム (適量)を溶解し加えて、本願 発明のローション剤を得た。
[0069] 上記基本ローション剤処方中の部分けん化ポリビュルアルコール（けん化度 86.5〜 89.0mol%)配合量の変更処方を、上記基本処方と同様の操作を行 ヽローション剤と した。
[0070] 部分けん化ポリビニルアルコール配合量変更処方にお!、て、使用感の良!、均一な 製剤を調製可能か確認した。目視による確認作業を 3名で行った。結果を表に示し た。表中の性状の項の〇は均一な製剤が調製できたことを示す。
[0071] 65°CZ2Wの項は、 65°C2W経過後の性状を確認した。
[0072] [表 6]
Figure imgf000026_0001
[0073] (2)カルボキシビ二ルポリマー配合量変更試験
上記基本 OZWエマルシヨン組成物処方中のカルボキシビュルポリマー配合量の 変更処方を、同様の操作を行 ヽ OZWエマルシヨン組成物とした。
[0074] カルボキシビ二ルポリマー配合量変更処方にぉ 、て、使用感の良!、均一な製剤を 調製可能か確認した。目視による確認作業を 3名で行った。結果を表に示した。表中 の調製の項の〇は均一に調製できたことを示し、△は僅かに分離の見られたことを示 し、 Xは均一に調製できな力つたことを示す。使用感の項の〇は伸びがよく使用感の 良 、製剤であったことを示し、△は僅か〖こベタツキの感じられたことを示す。
[0075] 65°CZ2Wの項は、 65°C2W経過後の性状を確認した。〇は、調製直後から変化 なく均一であったことを示し、△は、やや不均一となったことを示す。
[0076] [表 7]
タイブ 配合量％ 0 1 0.2 03 04 0 5 2 0 3 0 40 調製 △ △ 〇 〇 〇 〇 〇 〇 低粘度 使用感 〇 〇 〇 〇 〇 Δ
(4000 10000m Pa■ s (0.5%) ) 65UC/2W o O O O △ Δ 配台量％ 005 0.1 0 15 02 0 3 1 0 2 0 30 調製 Δ 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇
[¾ f。.度 使用感 〇 〇 〇 〇 〇 〇 △
(40000〜50000mPs■ s (0.5%) ) 65UC/2W 〇 〇 〇 〇 〇 〇 Δ [0077] 上記基本ローション剤処方中のカルボキシビュルポリマー配合量の変更処方を、 同様の操作を行 ヽローション剤とした。
[0078] カルボキシビ二ルポリマー配合量変更処方にぉ 、て、使用感の良!、均一な製剤を 調製可能か確認した。 目視による確認作業を 3名で行った。結果を表に示した。表中 の性状の項の〇は均一な製剤が調製できたことを示す。
[0079] 65°CZ2Wの項は、 65°C2W経過後の性状を確認した。
[0080] [表 8]
Figure imgf000027_0001
[0081] (3)油配合量変更試験
上記基本 OZWエマルシヨン組成物処方中の油成分配合量の変更処方を、同様 の操作を行 ヽ OZWエマルシヨン組成物とした。
[0082] 油配合量変更処方において、使用感の良い均一な製剤を調製可能力確認した。
目視による確認作業を 3名で行った。結果を表に示した。表中の調製'使用感の項の 〇は、均一に調製でき、また伸びがよく使用感の良い製剤であったことを示す。△は 、僅かに分離が見られ、また僅かにベタツキの感じられたことを示す。 Xは、均一に 調製できなかったことを示す。
[0083] [表 9]
Figure imgf000027_0002
[0084] 全ての項が〇の製剤について 65°C/2W経変試験の結果、全て性状に変化なかつ た。
[0085] 上記基本ローション剤処方中の油成分配合量の変更処方を、同様の操作を行い口 ーシヨン剤とした。 [0086] 油配合量変更処方において、使用感の良い均一な製剤を調製可能力確認した。 目視による確認作業を 3名で行った。結果を表に示した。表中の調製'使用感の項の 〇は、均一に調製できたことを示す。
[0087] [表 10]
Figure imgf000028_0001
[0088] 試験例 5 (試作試験 4: pH試験）
この試験では、まず各成分の配合量を変更した oZwエマルシヨン組成物を調製し 、これらの変更処方において、使用感の良い均一な製剤を調製可能力確認した。そ の後、各成分の配合量を変更した口—シヨン剤を調製し、使用感の良い均一な製剤 を調製可能カゝ確認した。
[0089] OZWエマルシヨン組成物の調製方法
カルボキシビ二ルポリマー 0. 5gを精製水 25gに分散し、約 70°Cまで加温して水代 液を得た。更に部分けん化ポリビュルアルコール（けん化度 86.5〜89.0mol%) lgを 約 70°Cに加温した精製水 25gに溶解して水溶液を得た。 2つの水溶液を合わせ水 相とした。別に中鎖脂肪酸トリグリセリド 13gと 1, 3—ブチレングリコール 10gの混合物 を約 70°Cに加温し、これにジイソプロパノールァミン (適量）を溶解して油相とした。水 相に油相を添加し、更に残りの精製水を加え、均一になるまで攪拌した後、攪拌しな 力 Sら室温まで冷却して OZWエマルシヨン組成物を得た。これを基本処方とした。
[0090] 次にジイソプロパノールァミン配合量を変化させ、製剤の pHを変化させた。
[0091] これらの処方において、使用感の良い均一な製剤を調製可能力確認した。目視に よる確認作業を 3名で行った。結果を表に示した。表中の調製の項の〇は均一に調 製できたことを示し、 Xは均一に調製できな力つたことを示す。
[0092] 65°CZ2Wの項は、 65°C2W経過後の性状を確認した。〇は、調製直後から変化 なく均一であったことを示す。 [0093] [表 11]
Figure imgf000029_0001
[0094] ローション剤の調製方法
カルボキシビ二ルポリマー 0. 5gを精製水 25gに分散し、約 70°Cまで加温する。更 にポリビニルアルコール 1. Ogを約 70°Cに加温した精製水 25gに溶解する。 2つの水 溶液を合わせ水相とした。別に中鎖脂肪酸トリグリセリド 13gと 1, 3—ブチレングリコ ール 10gを約 70°Cに加温し、ジイソプロパノールァミン (適量）を溶解して油相とした 。水相に油相を添加し、均一になるまで攪拌した後、攪拌しながら室温まで冷却して OZWエマルシヨン組成物を得た。次にジイソプロパノールァミン配合量を変化させ、 製剤の pHを変化させた。この OZWエマルシヨン組成物に、残りの精製水に塩化マ グネシゥム (適量)を溶解し加えて、本願発明のローション剤を得た。
[0095] これらの処方において、使用感の良い均一な製剤を調製可能力確認した。 目視に よる確認作業を 3名で行った。結果を表に示した。表中の性状の項の〇は均一に調 製できたことを示す。
[0096] 65°CZ2Wの項は、 65°C2W経過後の性状を確認した。
[0097] [表 12]
Figure imgf000029_0002
[0098] 試験例 6 (試作試験 5 :全油性分に対する液体油配合量変化試験）
この試験では、まず各成分の配合量を変更した oZwエマルシヨン組成物を調製し 、これらの変更処方において、使用感の良い均一な製剤を調製可能力確認した。そ の後、各成分の配合量を変更した口—シヨン剤を調製し、使用感の良い均一な製剤 を調製可能カゝ確認した。
[0099] OZWエマルシヨン組成物の調製方法
カルボキシビ二ルポリマー 0. 5gを精製水 25gに分散し、約 70°Cまで加温して水溶 液を得た。更に部分けん化ポリビュルアルコール（けん化度 86.5〜89.0mol%) lgを 約 70°Cに加温した精製水 25gに溶解して水溶液を得た。 2つの水溶液を合わせ水 相とした。別に中鎖脂肪酸トリグリセリド 13gと 1, 3—ブチレングリコール 10gの混合物 を約 70°Cに加温し、これにジイソプロパノールァミン (適量）を溶解して油相とした。水 相に油相を添加し、更に残りの精製水を加え、均一になるまで攪拌した後、攪拌しな 力 室温まで冷却してクリーム剤を得た。これを基本処方とした。 pHは 5〜7に調整し た。
[0100] 上記基本 OZWエマルシヨン組成物処方中の全油成分配合量を一定にしたまま、 液体油として中鎖脂肪酸トリグリセリドを用い、残りの油成分として固形脂のセタノー ルを用いて、全油成分中の液体油の配合量を変化させ、上記基本処方と同様の操 作を行 、oZwエマルシヨン組成物とした。
[0101] これらの変更処方において、使用感の良い均一な製剤を調製可能力確認した。 目 視による確認作業を 3名で行った。結果を表に示した。表中の調製の項の〇は、均 一に調製できたことを示す。性状の項の〇は均一な製剤となったことを示し、△は僅 かに不均一であったことを示し、 Xは不均一であったことを示す。使用感の項の〇は 使用感の良い製剤であったことを示し、△は僅かにザラツキの感じられたことを示し、
Xはザラツキが感じられたことを示す。
[0102] 65°CZ2Wの項は、 65°C2W経過後の性状を確認した。〇は、調製直後から変化 なく均一であったことを示す。
[0103] [表 13]
Figure imgf000030_0001
ローション剤の調製方法
カルボキシビ二ルポリマー 0. 5gを精製水 25gに分散し、約 70°Cまで加温する。更 にポリビニルアルコール 1. Ogを約 70°Cに加温した精製水 25gに溶解する。 2つの水 溶液を合わせ水相とした。別に中鎖脂肪酸トリグリセリド 13gと 1, 3—ブチレングリコ ール 10gを約 70°Cに加温し、ジイソプロパノールァミン (適量）を溶解して油相とした 。水相に油相を添加し、均一になるまで攪拌した後、攪拌しながら室温まで冷却して O/Wエマルシヨン組成物を得た。 pHは 5〜7に調整した。この O/Wエマルシヨン 組成物に、残りの精製水に塩ィ匕マグネシウム (適量)を溶解し加えて、本願発明のロー シヨン剤を得た。
[0105] 上記基本ローション剤処方中の全油成分配合量を一定にしたまま、液体油として中 鎖脂肪酸トリグリセリドを用い、残りの油成分として固形脂のセタノールを用いて、全 油成分中の液体油の配合量を変化させ、同様の操作を行 ヽローション剤とした。
[0106] これらの変更処方において、使用感の良い均一な製剤を調製可能力確認した。目 視による確認作業を 3名で行った。結果を表に示した。表中の調製の項の〇は、均 一に調製できたことを示す。性状の項の〇は均一な製剤となったことを示し、△は僅 かに不均一であったことを示し、 Xは不均一であったことを示す。使用感の項の〇は 使用感の良い製剤であったことを示し、△は僅かにザラツキの感じられたことを示し、 Xはザラツキが感じられたことを示す。
[0107] 65°CZ2Wの項は、 65°C2W経過後の性状を確認した。
[0108] [表 14]
Figure imgf000031_0001
[0109] 試験例 7 使用感試験
ポリオール配合の有無による使用感比較
ポリオール無配合の実施例 13、ポリオールを配合した実施例 14を比較した。各乳剤 性ローションを前腕部に一定量塗布し、下記の表の評価基準に基づいて使用感を評 価した。結果を表に示した。結果の値は、試験が行われた 3名の平均値である。 実施例 13
[0110] 中鎖脂肪酸トリグリセリド 13質量％
カノレボキシビニノレポリマー 0. 5質量0 /0
部分けん化ポリビニルアルコール 1質量％
ジイソプロパノールァミン 適量 塩ィ匕マグネシウム 0. 09質量％
精製水 全 100質量％
pH 5. 20
粘度 154mPa- s
実施例 14
[0111] 中鎖脂肪酸トリグリセリド 13質量％
カノレボキシビニノレポリマー 0. 5質量％
部分けん化ポリビニルアルコール 1質量0 /0
1, 3—ブチレングリコーノレ 10質量％
ジイソプロパノールァミン 適直
塩ィ匕マグネシウム 0. 09質量％
精製水 全 100質量％
pH 5. 10
粘度 169mPa，s
[0112] [表 15]
Figure imgf000032_0001
[0113] [表 16]
Figure imgf000032_0002
[0114] 使用感試験の結果、ポリオールを配合することにより塗布時のベたつき力 少なくな ることが示された。
産業上の利用可能性
[0115] 本発明により、長期間安定に保存することができるとともに、皮膚に使用した場合に 刺激が少なぐ安全性の高い乳剤性ローション組成物を得ることができる。更に、本 発明によれば、優れた使用感で且つ簡便に乳剤性ローション組成物を得ることが可 能である。このことから医薬品、化粧品などの外用剤として利用可能である。

Claims

請求の範囲
[1] a)けん化度が 70〜96mol%の部分けん化ポリビュルアルコール、
b)カルボキシビ二ルポリマー、
c)組成物の全量に対して 40質量％以下であり、且つ、含有する油成分の 60質量％ 以上が液体油である油成分、及び
d)無機塩
を含有し、 ρΗが 3. 5〜8. 5であり、 25°Cでの粘度が振動粘度計で 30mPa' s〜310 mPa' sであることを特徴とする乳剤性ローション剤。
[2] 無機塩が塩ィ匕マグネシウム、塩ィ匕ナトリウム、塩ィ匕アンモ-ゥム、塩ィ匕カリウムおよび 塩ィ匕カルシウム力 選ばれる 1種又は 2種以上である請求項 1記載の乳剤性ローショ ン剤。
[3] 実質的に界面活性剤を含まないことを特徴とする請求項 1に記載の乳剤性ローショ ン剤。
[4] 液体油が極性の液体油である請求項 1に記載の乳剤性ローション剤。
[5] 極性の液体油が IOB値 0. 1以上の合成油である請求項 4に記載の乳剤性ローショ ン剤。
[6] 極性の液体油が脂肪酸トリグリセリドを主成分とする植物油である請求項 4に記載 の乳剤性ローション剤。
[7] 外用組成物である請求項 1〜6の！、ずれか 1項に記載の乳剤性ローション剤。
[8] 更にポリオールを配合した請求項 1〜6のいずれか 1項に記載の乳剤性ローション 剤。
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