WO2006090637A1 - 穿刺具 - Google Patents

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WO2006090637A1
WO2006090637A1 PCT/JP2006/302762 JP2006302762W WO2006090637A1 WO 2006090637 A1 WO2006090637 A1 WO 2006090637A1 JP 2006302762 W JP2006302762 W JP 2006302762W WO 2006090637 A1 WO2006090637 A1 WO 2006090637A1
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WO
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needle
diameter
outer needle
puncture device
diameter portion
Prior art date
Application number
PCT/JP2006/302762
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English (en)
French (fr)
Inventor
Satoshi Wada
Katsuaki Soma
Hiroshi Yagi
Original Assignee
Terumo Kabushiki Kaisha
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Publication date
Application filed by Terumo Kabushiki Kaisha filed Critical Terumo Kabushiki Kaisha
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Priority to US11/885,046 priority patent/US9358335B2/en
Priority to EP06713903A priority patent/EP1872819B1/en
Priority to CN2006800017241A priority patent/CN101098728B/zh
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    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
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    • A61M5/14—Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
    • A61M5/158—Needles for infusions; Accessories therefor, e.g. for inserting infusion needles, or for holding them on the body
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/06—Body-piercing guide needles or the like
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61M25/0662—Guide tubes
    • A61M2025/0687—Guide tubes having means for atraumatic insertion in the body or protection of the tip of the sheath during insertion, e.g. special designs of dilators, needles or sheaths
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    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/06—Body-piercing guide needles or the like
    • A61M25/0693—Flashback chambers

Definitions

  • the present invention relates to a puncture device.
  • a treatment for inserting a catheter such as a balloon catheter or a guiding catheter or a lead wire of a cardiac pacemaker into a blood vessel includes an indwelling needle assembly including an outer needle and an inner needle inserted therethrough (for example, , See Patent Document 1) and a sheath introducer including a sheath and a dilator inserted into the sheath.
  • a blood vessel such as a femoral artery is punctured with an indwelling needle assembly in a state where the outer needle and the inner needle are assembled (the tip force of the outer needle and the needle tip of the inner needle protrude), and then The outer needle force is also pulled out and only the outer needle is left in place.
  • the guide wire is passed through the outer needle and the sheath introducer with the sheath and dilator assembled is inserted into the guide carriage. Then, it is introduced into the blood vessel and advanced to a predetermined position. Thereafter, when the dilator and the guide wire are pulled out, the sheath is placed in place, and the external force of the patient can be directly accessed to the inside of the blood vessel through the sheath.
  • various catheters and lead wires for cardiac pacemakers can be introduced into the blood vessel via the sheath.
  • the indwelling needle ⁇ a solid body (puncture device) as described above is required to easily secure a small blood vessel because of the damage force to blood vessels during puncture.
  • the outer needle should be as thin and small as possible (with a small outer diameter)! ,.
  • the needle tube is made thin while applying force, the strength is reduced and the needle tube tends to bend and the puncture property (easy to reach the target part of the living body of the needle tip) is lowered. That is, the needle tube may be deformed by resistance of skin, subcutaneous fat, muscle tissue, etc., and the needle tip may not be able to reach the target blood vessel. In particular, when puncturing an artery present at a deep position in a living body, such a defect appears remarkably or frequently.
  • the fact that the needle tip of the inner needle secures the blood vessel means that the inner needle hub installed at the proximal end of the inner needle
  • the inner needle hub installed at the proximal end of the inner needle if the inner needle is made thinner, the inner diameter of the inner needle becomes smaller accordingly, so that the needle tip is actually punctured into the blood vessel and flashback is performed. The time difference until confirmation is increased, and there is a risk that it will not be possible to accurately and quickly know how to secure blood vessels.
  • the inner needle and the outer needle are slightly advanced (according to the experience of the operator, the inner needle and the outer needle are advanced by a subtle distance). As described above, if the flashback is slow, the operation of advancing the inner needle and the outer needle by a fine distance also has an adverse effect. For example, puncture of the inner needle There is a risk that the inner needle will damage the other side of the blood vessel and the blood vessel may be skewered.
  • a small-diameter portion 142 located near the proximal end side of the needle tip 141 as shown in FIG. 6, and a small-diameter portion located closer to the proximal end than that shown in FIG.
  • the inner diameter is larger than 142, the large diameter portion 144, and the so-called tapered intermediate portion 143 located between the small diameter portion 142 and the large diameter portion 144 to alleviate changes in the inner and outer diameters.
  • a puncture device 100 having an inner needle 104 of a different diameter has been devised.
  • the inner needle 104 When the puncture instrument 100 shown in FIG. 6 is inserted, the inner needle 104 is inserted into the lumen of the outer needle 102, and the needle tip 141 is in a state where the distal end opening force of the outer needle 102 is also projected most. There is a considerable gap between the outer needle 102 and the inner needle 104 (small diameter portion 142) at the portion L3 that covers the small diameter portion 142 of the inner needle 102. Therefore, since the outer needle 102 easily moves on the small-diameter portion 142 of the inner needle 104, when the puncture device 100 is punctured into the skin, the outer needle 102 does not follow the inner needle 104, and only the outer needle 102 is moved. The phenomenon of being pushed back from the surface of the skin occurs.
  • the outer needle 102 may collapse in the vicinity of the intermediate portion 143 of the inner needle 104 and rise upward as shown in FIG.
  • the puncture tool 100 is further forcibly pushed after the outer needle 102 is raised, considerable puncture resistance is generated, increasing the burden on the operator and the patient.
  • Patent Document 1 Japanese Patent Application Laid-Open No. 2001-112871
  • An object of the present invention is to puncture an outer needle without being crushed or raised when punctured.
  • the object is to provide a puncture device with low resistance.
  • a puncture device comprising a hollow inner needle having a tip and an inner needle hub provided at a proximal end portion of the inner needle and having a lumen portion communicating with the inside of the inner needle
  • the inner needle is located in the vicinity of the needle tip and has a small-diameter portion whose outer diameter is substantially constant, and a large-diameter portion located on the proximal end side and having a larger outer diameter than the small-diameter portion.
  • the proximal end of the small diameter portion is located in the outer needle, and A puncture device, wherein an inner diameter of the outer needle in a portion covering the small diameter portion is smaller than an outer diameter of the large diameter portion.
  • the intermediate portion is configured by a tapered portion whose outer diameter gradually increases as a force is applied in the proximal direction.
  • the puncture device according to any one of (4).
  • the outer needle has a portion where the outer diameter is substantially constant, and a taper portion that is located on the proximal side from the portion and gradually increases in outer diameter when directed toward the proximal direction.
  • the puncture device according to any one of (5) and (5).
  • the inner diameter of the outer needle is such that the tip force of the inner needle is within a certain range.
  • the outer diameter of the diameter portion is substantially equal to or smaller than the outer diameter of the small diameter portion of the inner needle.
  • the inner needle hub can be engaged with the proximal end side of the outer needle hub
  • the inner needle is inserted into the inner cavity of the outer needle, and the needle tip protrudes most from the distal end opening of the outer needle with the inner needle hub engaged with the proximal end side of the outer needle hub.
  • the puncture resistance that does not cause the outer needle to be crushed or raised is small! /, So the burden on the operator and the patient is small! /.
  • FIG. 1 is a plan view showing an embodiment of a puncture device of the present invention.
  • FIG. 2 is a plan view showing an inner needle in the puncture device shown in FIG.
  • FIG. 3 is an enlarged longitudinal sectional view showing the vicinity of the proximal end portion of the puncture device shown in FIG.
  • FIG. 4 is an enlarged longitudinal sectional view showing the vicinity of the distal end portion of the puncture device shown in FIG.
  • FIG. 5 is a graph showing the relationship between the push-in amount and the resistance value in Examples and Comparative Examples.
  • FIG. 6 is a plan view showing a conventional puncture device.
  • FIG. 7 is a plan view showing a state where the puncture device shown in FIG. 6 is pushed.
  • FIG. 1 is a plan view showing an embodiment of the puncture device of the present invention
  • FIG. 2 is a plan view showing an inner needle in the puncture device shown in FIG. 1
  • FIG. 3 is a plan view of the puncture device shown in FIG.
  • FIG. 4 is an enlarged longitudinal sectional view showing the vicinity of the distal end portion of the puncture device shown in FIG.
  • the right side in FIGS. 1 to 4 is referred to as “base end” and the left side is referred to as “tip”.
  • a puncture device (indwelling needle assembly) 1 of the present invention is inserted into a hollow outer needle 2 that is an indwelling needle (introducing needle) and the outer needle 2. And has a hollow inner needle 4 having a sharp needle tip 41 at the tip.
  • the outer needle 2 has an inner (inner space) 31 communicating with the lumen of the outer needle 2 at the proximal end portion of the outer needle 2.
  • 3 is integrally formed of the same material as the outer needle 2.
  • the outer needle 2 has a constant outer diameter portion 21 having a substantially constant outer diameter, and a tapered portion 22 that is located on the proximal end side and gradually increases in outer diameter toward the proximal end. Further, the outer needle 2 has a reduced diameter portion 23 whose outer diameter decreases (gradually decreases) toward the distal end in the distal end portion (on the distal end side of the constant outer diameter portion 21).
  • the outer needle 2 is secured with sufficient strength (strength of stiffness) and is prevented from being bent and bent unintentionally. Further, the insertion of the sheath introducer can be improved by expanding the puncture portion with the taper portion 22.
  • the inner needle 4 is inserted into the lumen of the outer needle 2, and the needle tip 41 is protruded most from the front end opening 24 of the outer needle 2 (hereinafter this state is referred to as this state).
  • this state When it is referred to as “assembled state”), the inner diameter of the outer needle 2 in the portion L1 covering the small diameter portion 42 of the inner needle 4 is smaller than the outer diameter of the large diameter portion 44 of the inner needle 4.
  • the outer needle 4 cannot easily move on the small-diameter portion 42 of the inner needle 2, so that when the puncture device 1 is punctured into the living body in the assembled state, only the outer needle 2 is the surface of the skin.
  • the length of the part L1 is preferably in the range of 1 to 30 mm, more preferably in the range of 3 to 10 mm.
  • the inner diameter of the outer needle 2 in the certain range L2 from the distal end (tip opening 24) is substantially equal to the outer diameter of the small diameter portion 42 of the inner needle 4 or outside the small diameter portion 42 of the inner needle 4. Slightly smaller than the diameter.
  • the inner peripheral surface of the outer needle 2 (range L2) is in close contact with the outer peripheral surface of the small-diameter portion 42 of the inner needle 4, so that the outer needle 2 is more easily follow inner needle 4.
  • the difference between the inner diameter of the outer needle 2 and the outer diameter of the small diameter portion 42 in the range L2 is 0.05 mm or less. It is more preferable that it is 0.03 mm or less.
  • the length of L2 is preferably in the range of 1 to 3 Omm, more preferably in the range of 3 to 10 mm.
  • the ratio of the length of L2 to L1 is preferably in the range of 5 to 95%, more preferably in the range of 20 to 80%.
  • the taper angle of the tapered portion 22 of the outer needle 2 (the angle of the outer surface with respect to the central axis of the outer needle 2) is not particularly limited, but is preferably about 5 to 60 °, more preferably about 15 to 25 °. . By setting such a taper angle, a sufficient strength can be ensured in the tapered portion 22 and the living tissue can be spread with a small puncture resistance.
  • the outer diameter and the inner diameter of the distal end of the tapered portion 22 are approximately equal to the outer diameter and the inner diameter of the proximal end of the constant outer diameter portion 21, respectively.
  • the outer surface of the boundary portion between the tapered portion 22 and the constant outer diameter portion 21 becomes a smooth surface without a step, so that the living tissue such as the epidermis can be expanded while keeping the puncture resistance of the outer needle 2 small. it can.
  • the inner surface of the boundary portion between the tapered portion 22 and the constant outer diameter portion 21 is also a smooth surface without a step, there is no catching force or the like when the guide wire is inserted into the outer needle 2. It can be inserted smoothly.
  • the outer diameter and inner diameter of the proximal end of the tapered portion 22 are preferably substantially equal to the outer diameter and inner diameter of the distal end of the outer needle hub 3, respectively.
  • the inner surface of the boundary between the taper portion 22 and the outer needle hub 3 becomes a smooth surface without a step, so that when the guide wire is inserted into the outer needle 2, it is smoothly inserted without any catching force. can do.
  • the tapered portion 22 exerts a function of expanding biological tissue such as the epidermis, As a result, the effect of reducing the insertion resistance when inserting the sheath introducer is obtained.
  • the length of the constant outer diameter portion 21 is not particularly limited, but 5 ⁇ : about LOOmm is preferred 15 ⁇
  • the outer diameter (average) of the constant outer diameter portion 21 is not particularly limited, but is preferably about 0.6 to 2.2 mm, more preferably about 1.0 to 1.8 mm.
  • the wall thickness of the tube of the constant outer diameter portion 21 is not particularly limited, but in order to ensure sufficient strength and not hinder the yarn diameter of the outer metal ⁇ 2, it is about 0.05 to 0.30 mm. Preferably, 0.10-0.2 About Omm is more preferable.
  • the length of the tapered portion 22 is not particularly limited, but is preferably about 3 to 50 mm, more preferably about 5 to 10 mm.
  • the maximum outer diameter of the taper portion 22 (the outer diameter of the proximal end portion of the taper portion 22) is not particularly limited!
  • the wrinkle is preferably about 4.0 to 8.
  • Omm Degree power is better than ⁇ ! / ⁇ .
  • the wall thickness of the tube of the tapered portion 22 is not particularly limited, but is preferably about 0.2 to 2 Omm in order not to hinder the diameter reduction of the outer needle 2 while ensuring sufficient strength. 0.5 to 1. Omm is preferable.
  • the length of the reduced diameter portion 23 is not particularly limited, but is preferably about 0.2 to 30 mm, more preferably about 1 to LOm m.
  • the wall thickness of the tube at the forefront of the reduced diameter portion 23 (near the tip opening 24) is 0.05 mm or less in order to reduce the step difference from the outer surface of the inner needle 4 to / J. More preferably, the thickness is about 0.01 to 0.001 mm.
  • the constituent material of the outer needle 2 is not particularly limited, but examples include polytetrafluoroethylene (PTFE), ethylene-tetrafluoroethylene copolymer (ETFE), and polyfluorinated polyethylene.
  • Fluorine-based resins such as propylene (FEP), polyperfluoroalkoxy fluorinated resin (PFA), polyvinylidene fluoride (PVDF), polyolefins such as polyethylene, polypropylene, and polybutylene, polyamide, polyester, polyurethane, poly
  • FEP propylene
  • PFA polyperfluoroalkoxy fluorinated resin
  • PVDF polyvinylidene fluoride
  • polyolefins such as polyethylene, polypropylene, and polybutylene
  • polyamide polyester
  • polyurethane polyurethane
  • poly Various types of resin such as ether nylon resin are preferred.
  • an X-ray contrast agent such as barium sulfate or barium carbonate may be
  • Such an outer needle 2 can be manufactured, for example, by methods such as injection molding, extrusion molding, blow molding, and heat stretching.
  • the outer needle 2 is preferably configured to be divided into a plurality of parts (for example, divided into two parts) along the longitudinal direction. As a result, the outer needle 2 can be easily removed while the medical instrument is left in the body by dividing and removing the outer needle 2 with a medical device such as a guide wire inserted into the outer needle 2. can do.
  • a weakened portion (not shown) constituted by two or more grooves along the longitudinal direction of the outer needle 2.
  • an inner needle 5 and a housing (housing) 5 made of a substantially cylindrical member are fixed to the proximal end portion of the inner needle 4 in a liquid-tight manner.
  • the inner needle 52, the interior (inner space) 52 of the hub 5 communicates with the lumen of the inner needle 4.
  • the inner needle hub 5 is preferably made of transparent or translucent grease, and the visibility of the inside 52 is ensured. Thereby, it can be visually confirmed by flashback that the needle tip 41 has secured the blood vessel.
  • a reduced-diameter engaging portion (fitting portion) 51 is formed at the distal end portion of the inner needle hub 5.
  • the engaging portion 51 is the base end portion of the outer needle hub 3. (See Fig. 3) oIn this assembled state where the outer needle knob 3 and the inner needle knob 5 are engaged, the needle tip 41 of the inner needle 4 It will be in the state which protrudes most from the front-end
  • a flange-like (hook-like) finger contact portion 53 is formed on the outer peripheral portion on the distal end side of the inner needle knob 5.
  • a ventilation filter (not shown) that allows gas to pass through but does not allow liquid to pass through the proximal end of the inner needle hub 5 so as to seal the proximal end opening of the inner needle hub 5. You can wear it! As a result, the blood that has flowed into the inner portion 52 of the inner needle knob 5 through the inner needle 4 is prevented from leaking out the base end opening force of the inner needle knob 5. In addition, since the ventilation filter 1 has sufficient air permeability before coming into contact with blood, the time required for flashback can be shortened.
  • a ventilation filter include various sintered porous bodies, hydrophobic nonwoven fabrics, and other porous bodies.
  • the sintered porous body for example, a material obtained by sintering a material containing a polymer material (powder) such as polyethylene and a hydrophilic (water-soluble, water-swellable) polymer is preferable.
  • aeration is blocked by contact with a liquid (blood), so that intrusion of air by an external force can be prevented.
  • the inner needle 4 is made of, for example, a metal material such as stainless steel, aluminum or an aluminum alloy, titanium, or a titanium alloy, and a sharp needle tip 41 is formed at the tip thereof.
  • the needle tip 41 has a pair of blade surfaces inclined at a predetermined angle with respect to the axis of the inner needle 4.
  • the inner needle 4 is located in the vicinity of the proximal end of the needle tip 41, and has a small diameter portion 42 whose outer diameter is substantially constant, and is located closer to the proximal end than that. And a large-diameter portion 44 having an inner diameter and an outer diameter larger than those of the small-diameter portion 42. Furthermore, the inner needle 4 has a small diameter part 42 and a large diameter part 44. And an intermediate portion 43 for mitigating changes in the outer diameter (difference in outer diameter).
  • the intermediate portion 43 is constituted by a tapered portion whose outer diameter gradually increases as a force is applied in the proximal direction.
  • the large-diameter portion 44 has a tapered portion whose outer diameter slightly increases in the proximal direction at least at a part in the longitudinal direction, even if the outer diameter is substantially constant over the entire length. You may do it. Alternatively, it may be a multi-stage shape having two or more portions with different outer diameters.
  • the intermediate portion (tapered portion) 43 of the inner needle 4 is located in the outer needle 2 in the assembled state. That is, the distal end of the large diameter portion 44 of the inner needle 4 is located in the outer needle 4, and the proximal end of the small diameter portion 42 on the distal end side of the large diameter portion 44 is also located in the outer needle 4.
  • the length of the needle tip 41 is not particularly limited, but is preferably about 0.5 to 5. Omm, more preferably about 1.0 to 3.5 mm.
  • the length of the small diameter portion 42 is not particularly limited, but about 1 to 30 mm is preferable, and about 2 to 15 mm is more preferable.
  • the outer diameter (average) D1 of the small-diameter portion 42 is not particularly limited, but is preferably about 0.25 to 1-7 mm, more preferably about 0.5 to 1. Omm! / ⁇ .
  • the inner diameter (average) dl of the small-diameter portion 42 is not particularly limited, but is preferably about 0.1 to 1.5 mm, more preferably about 0.3 to 0.6 mm! / ⁇ .
  • the length of the taper portion 43 is not particularly limited, but 0.5 to: about LOmm is preferable 1-3.
  • the length of the large diameter portion 44 is not particularly limited, but is preferably about 10 to 200 mm, more preferably about 25 to 80 mm.
  • the outer diameter (average) D2 of the large-diameter portion 44 is not particularly limited !, but is preferably about 0.4 to 2. Omm, more preferably about 0.6 to 1.3 mm.
  • the inner diameter (average) d2 of the large-diameter portion 44 is not particularly limited, but is preferably about 0.2.8-1.8 mm, more preferably about 0.4-1.1 mm.
  • the balance between the strength and the puncture property of the inner needle 4 is good. Particularly, since the inner needle 4 does not suffer from puncture resistance, the puncture property is excellent. Becomes prominent
  • the outer diameter ratio D1ZD2 is preferably about 0.25-0.95, and more preferably about 0.5-0.8. By setting the outer diameter ratio in such a range, it is possible to obtain better puncture properties while ensuring sufficient strength for the inner needle 4.
  • the inner diameter ratio dlZd2 is preferably about 0.2 to 0.9, and more preferably about 0.5 to 0.8. By setting the inner diameter ratio in such a range, it is possible to shorten the time required for the flashback while ensuring sufficient strength and good puncture property for the inner needle 4.
  • the manufacture of such an inner needle 4 is, for example, one of plastic molding such as press working, swedging process, drawing process, grinding process, polishing process, laser process, etching process, etc. Moreover, it can be carried out by a method of appropriately combining two or more.
  • Constituent materials of the inner needle hub 5 include, for example, polyethylene, polypropylene, polyolefins such as ethylene acetate butyl copolymer, polyvinyl chloride, polymethyl methacrylate, polycarbonate, polybutadiene, polyamide, polyethylene terephthalate, Examples include polyesters such as polybutylene terephthalate, acrylic resin, ABS resin, ionomer, polyacetal, polyphenylene sulfide, and polyetheretherketone.
  • polyethylene polypropylene
  • polyolefins such as ethylene acetate butyl copolymer, polyvinyl chloride, polymethyl methacrylate, polycarbonate, polybutadiene, polyamide, polyethylene terephthalate
  • polyesters such as polybutylene terephthalate, acrylic resin, ABS resin, ionomer, polyacetal, polyphenylene sulfide, and polyetheretherketone.
  • a guide wire (not shown) is inserted into the indwelling outer needle 2 through the proximal end opening of the outer needle knob 3. When the distal end of the guide wire reaches the inside of the blood vessel, remove the outer needle 2.
  • a sheath introducer in which a dilator is inserted into the sheath is prepared, and the sheath introducer is inserted into the living body through the guide wire.
  • the guide wire and the dilator are removed, and the sheath is left (detained), and the blood vessel is secured by the sheath.
  • various catheters and lead wires for a cardiac pacemaker are introduced into the blood vessel through the indwelling sheath.
  • an infusion line is connected to the outer needle knob 3 via a connector.
  • an infusion may be supplied from the infusion line and administered to the patient.
  • each member constituting the puncture device can exhibit the same function. It is possible to replace the above structure, and an arbitrary structure may be added.
  • an outer needle knob having another material force may be liquid-tightly fixed to the proximal end portion of the outer needle.
  • Length of the small diameter part 42 of the inner needle 4 6mm
  • the inner diameter of the outer needle 2 at the boundary between the small diameter part 42 and the intermediate part 43 of the inner needle 4 0.98 mm
  • the inner diameter of the outer needle 2 at the large diameter part of the inner needle 4 1. 30 mm
  • this puncture device was punctured 20 mm at an angle of 45 ° with respect to lmm-thick cowhide leather (puncture speed 50 mmZmin), and the resistance value with respect to each puncture distance (pushing amount) was measured. The results are shown in Fig. 5.
  • the maximum resistance value was 343 gf.
  • the outer needle was not crushed or raised.
  • the puncture device shown in Fig. 6 was created.
  • the dimensions of the puncture tool are as follows.
  • Length of small diameter part 142 of inner needle 104 6mm
  • Outer diameter of the large diameter part 144 of the inner needle 104 1. 25mm
  • Length of the part where the outer needle 102 is in close contact with the small diameter part 144 of the inner needle 104 lmm
  • the inner diameter of the outer needle 102 at the boundary between the small diameter part 142 and the middle part 143 of the inner needle 104 1. 30 mm
  • the inner diameter of the outer needle 102 at the large diameter part of the inner needle 104 1. 30mm
  • the maximum resistance value was 454 gf, which was about 1.3 times that of the example. After puncturing 20 mm, the outer needle was swelled.

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Abstract

【課題】穿刺した際、外針に潰れや盛り上がりが生ずることがなく、穿刺抵抗が小さい穿刺具を提供する。 【解決手段】穿刺具１は、中空の外針２と、その基端部に設けられた外針ハブ３と、外針２内に挿入して使用される中空の内針４と、その基端部に設けられた内針ハブ５とを有する。内針４は、先端側から、鋭利な針先４１と、外径がほぼ一定の小径部４２と、基端方向へ向かって外径が漸増するテーパ部で構成される中間部４３と、小径部４２より内径および外径がそれぞれ大きい大径部４４とを有する。穿刺具１の組み立て状態では、針先４１が外針２の先端開口２４から最も突出しており、小径部４２の基端および大径部４の先端が外針２の内部に位置している。また、内針４の小径部４２を覆う部位Ｌ１における外針２の内径が、内針４の大径部４４より小さい。

Description

明 細 書
穿刺具
技術分野
[0001] 本発明は、穿刺具に関するものである。
背景技術
[0002] 例えばバルーンカテーテル、ガイディングカテーテル等のカテーテルや心臓ペース メーカーのリード線などを血管内に挿入するための処置は、外針およびこれに挿通さ れる内針を備える留置針組立体 (例えば、特許文献 1参照）と、シースおよびこれに 挿入されるダイレータを備えるシースイントロデューサとを用いて行われる。
[0003] 一般に、大腿動脈のような血管に対し、外針および内針が組み立てられた状態 (外 針の先端力 内針の針先が突出した状態)の留置針組立体を穿刺し、次いで、外針 力も内針を抜去して外針のみを留置し、この外針を介してガイドワイヤを血管内部へ 通し、シースとダイレータとが組み立てられた状態のシースイントロデューサをガイドヮ ィャに挿入して血管内部へ導入し、所定の位置まで進める。その後、ダイレータとガ イドワイヤとを引き抜くと、シースが適所に留置され、このシースを介して血管の内部 へ患者の体外力も直接にアクセスできるようになる。これにより、各種カテーテルや心 臓ペースメーカー用のリード線をシースを介して血管内へ導入することができるように なる。
[0004] ところで、前記のような留置針^ a立体 (穿刺具）には、穿刺の際の血管へのダメージ 力 s小さぐ血管の確保がし易いことが要求され、そのために、内針および外針は、でき るだけ細 、もの（外径が小さ 、もの）であるのが好まし！、。
[0005] し力しながら、針管を細くすると、強度が低下し曲がり易くなり穿刺性 (針先の生体 の目的とする部位への到達させ易さ）が低下する。すなわち、皮膚、皮下脂肪、筋肉 組織等の抵抗により針管が変形し、針先を目的とする血管に到達させることができな くなる場合が生じる。特に、生体内の深い位置に存在する動脈に穿刺する場合には 、このような欠点が顕著にまたは高 、頻度で現れる。
[0006] また、内針の針先が血管を確保したことは、内針の基端に設置された内針ハブへ の血液の流入 (フラッシュバック）により目視で確認することができるが、内針を細くす ると、それに伴い内針の内径も小さくなるため、実際に針先が血管に穿刺されてから フラッシュバックを確認するまでの時間差が大きくなり、血管の確保を正確かつ迅速 に知ることができなくなるおそれがある。
[0007] 通常は、フラッシュバックが確認された時点で、内針および外針をわずかに進め（術 者の感ゃ経験により、内針および外針を微妙な距離進める）、これにより、外針の先 端部が血管内に挿入されたものとするが、前述したように、フラッシュバックが遅くなる と、内針および外針を微妙な距離進める操作にも悪影響が生じ、例えば内針の穿刺 が深すぎて内針で血管の反対側を傷つけたり、血管を串刺しにしてしまうおそれがあ る。
[0008] そこで、フラッシュバックを迅速に確認できるようにするために、図 6に示すような針先 141の基端側近傍に位置する小径部 142と、それより基端側に位置し小径部 142よ り内外径が大き 、大径部 144と、小径部 142と大径部 144の間に位置しそれらの内 外径の変化を緩和するテーパ状の中間部 143とで構成された、いわゆる異径の内針 104を有する穿刺具 100が考案された。
[0009] し力し、図 6に示す穿刺具 100は、内針 104を外針 102の内腔に挿入し、針先 141を 外針 102の先端開口力も最も突出させた状態にした際、内針 102の小径部 142を覆 う部位 L3おいて外針 102と内針 104 (小径部 142)との間にかなりの隙間がある。し たがって、内針 104の小径部 142上で外針 102が容易に動くため、穿刺具 100を皮 膚に穿刺する際、外針 102が内針 104に追従せず、外針 102のみが皮膚の表面か ら押し戻されるという現象が生ずる。そして、そのまま強引に穿刺具 100を押し込むと 、やがては図 7に示すように内針 104の中間部 143付近で外針 102が潰れて外側に 盛り上がることがある。そして、外針 102が盛り上がった後、さらに強引に穿刺具 100 を押し込むとかなりの穿刺抵抗が生じ、術者および患者の負担が増大する。
[0010] 特許文献 1：特開 2001— 112871号公報
発明の開示
発明が解決しょうとする課題
[0011] 本発明の目的は、穿刺した際、外針に潰れや盛り上がりが生ずることがなぐ穿刺 抵抗が小さい穿刺具を提供することにある。
課題を解決するための手段
[0012] このような目的は、下記（1)〜（13)の本発明により達成される。
(1) 中空の外針と、前記外針の基端部に設けられ、前記外針内と連通する内腔 部を有する外針ハブと、前記外針内に挿通され、先端に鋭利な針先を有する中空の 内針と、前記内針の基端部に設けられ、前記内針内と連通する内腔部を有する内針 ハブとを備える穿刺具であって、
前記内針は、前記針先の近傍に位置し、その外径がほぼ一定の小径部と、それよ り基端側に位置し、前記小径部より外径が大きい大径部とを有し、
前記内針を前記外針の内腔に挿入し、前記針先を前記外針の先端開口から最も 突出させた状態にした際、前記小径部の基端が前記外針内に位置し、なおかつ前 記小径部を覆う部位における前記外針の内径が前記大径部の外径より小さいことを 特徴とする穿刺具。
[0013] (2) 前記大径部の内径力 前記小径部の内径より大きい上記（1)に記載の穿刺 具。
[0014] (3) 前記内針は、前記小径部と前記大径部との間に、それらの外径の変化を緩 和する中間部を有する上記（1)または（2)に記載の穿刺具。
[0015] (4) 前記中間部は、基端方向へ向力つて外径が漸増するテーパ部で構成されて
V、る上記（3)に記載の穿刺具。
[0016] (5) 前記内針を前記外針の内腔に挿入し、前記針先を前記外針の先端開口から 最も突出させた際、前記大径部の先端が前記外針内に位置して!、る上記（ 1)な 、し
(4)の 、ずれかに記載の穿刺具。
[0017] (6) 前記外針は、その外径がほぼ一定の部位と、それより基端側に位置し、基端 方向へ向力つて外径が漸増するテーパ部とを有する上記（1)な 、し (5)の 、ずれか に記載の穿刺具。
[0018] (7) 前記外針は、その先端部に先端方向に向力つて外径が減少する縮径部を有 する上記（1)な 、し (6)の 、ずれかに記載の穿刺具。
[0019] (8) 前記外針の内径は、その先端力 一定の範囲において、前記内針の前記小 径部の外径にほぼ等しいかもしくは前記内針の前記小径部の外径より小さい請求項
1な！、し 7の 、ずれかに記載の穿刺具。
[0020] (9) 前記外針ハブの基端側に前記内針ハブが係合し得るよう構成され、
前記内針を前記外針の内腔に挿入し、前記外針ハブの基端側に前記内針ハブが 係合した状態で、前記針先が前記外針の先端開口から最も突出した状態となる上記
(1)な 、し (8)の 、ずれかに記載の穿刺具。
[0021] (10) 前記外針と前記外針ハブとが、同一材料により一体的に形成されている上 記（1)な 、し (9)の 、ずれかに記載の穿刺具。
[0022] (11) 前記内針の前記小径部の外径 (平均）を D1、前記大径部の外径 (平均）を
D2としたとき、外径比 D1ZD2は、 0. 25〜0. 95である上記（1)ないし（10)のいず れかに記載の穿刺具。
[0023] (12) 前記内針の前記小径部の内径 (平均）を dl、前記大径部の内径 (平均）を d 2としたとき、外径比 dlZd2は、 0. 2〜0. 9である上記（1)ないし（11)のいずれかに 記載の穿刺具。
[0024] (13) シースイントロデューサを導入するためのものである上記（1)ないし（12)の いずれかに記載の穿刺具。
発明の効果
[0025] 本発明によれば、穿刺した際、外針に潰れや盛り上がりが生ずることがなぐ穿刺抵 抗が小さ!/、ため、術者および患者の負担が少な!/、。
図面の簡単な説明
[0026] [図 1]本発明の穿刺具の実施形態を示す平面図である。
[図 2]図 1に示す穿刺具における内針を示す平面図である。
[図 3]図 1に示す穿刺具の基端部付近を示す拡大縦断面図である。
[図 4]図 1に示す穿刺具の先端部付近を示す拡大縦断面図である。
[図 5]実施例および比較例の押し込み量と抵抗値の関係を示すグラフである。
[図 6]従来の穿刺具を示す平面図である。
[図 7]図 6に示す穿刺具を押し込んだ状態を示す平面図である。
符号の説明 1、 100 穿刺具
2、 102 外針 (留置針）
21 外径一定部
22 テーパ部
23 縮径部
24 先端開口
3 外針ハブ
31 内部
4、 104 内針
41、 141 針先
42、 142 小径部
43、 143 中間部
44、 144 大径部
5 内針ハブ
51 係合部 (嵌合部)
52 内部
53 指あて部
発明を実施するための最良の形態
[0028] 以下、本発明の穿刺具について添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に 説明する。
[0029] 図 1は、本発明の穿刺具の実施形態を示す平面図、図 2は、図 1に示す穿刺具に おける内針を示す平面図、図 3は、図 1に示す穿刺具の基端部付近を示す拡大縦断 面図、図 4は、図 1に示す穿刺具の先端部付近を示す拡大縦断面図である。なお、 以下の説明では、図 1〜図 4中の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。
[0030] 図 1〜図 4に示すように、本発明の穿刺具 (留置針組立体） 1は、留置針 (導入針） である中空の外針 2と、この外針 2内に挿入して使用され、先端に鋭利な針先 41を有 する中空の内針 4とを有して 、る。
[0031] 外針 2の基端部には、外針 2の内腔と連通する内部（内部空間） 31を有する外針ハ ブ 3が外針 2と同一材料により一体的に形成されている。これにより、部品点数が少な ぐ製造が容易であるとともに、外針ノ、ブ 3と外針 2との接続部における内面を段差の 無い滑らかな面に形成することができ、ガイドワイヤを外針 2に挿入する際、スムーズ に挿入することができると 、う利点がある。
[0032] 外針 2は、外径がほぼ一定の外径一定部 21と、それより基端側に位置し、基端方 向へ向かって外径が漸増するテーパ部 22とを有する。さらに外針 2は、その先端部 に (外径一定部 21の先端側に）、先端方向に向カゝつて外径が減少 (漸減)する縮径 部 23を有する。このような構成とすることにより、穿刺性 (操作性)を損なうことなぐ生 体への穿刺を容易に行うことができ、特に、血管の穿刺傷を小さくすることができ、穿 刺抵抗も小さぐ穿刺時の侵襲を少なくすることができるという効果が発揮される。ま た、テーパ部 22を有することにより、外針 2は十分な強度 (コシの強さ）が確保され、 不本意に湾曲変形したり折れ曲がったりすることが防止される。さらに、テーパ部 22 で穿刺部を押し広げることによりシースイントロデューサの挿入性を向上することがで きるという効果もある。
[0033] また、図 4に示すように、内針 4を外針 2の内腔に挿入し、その針先 41を外針 2の先 端開口 24から最も突出させた状態 (以下この状態を「組み立て状態」と言う）にした際 、内針 4の小径部 42を覆う部位 L1における外針 2の内径は、内針 4の大径部 44の外 径より小さい。このような構成にすることにより、内針 2の小径部 42上において外針 4 が容易に動かなくなるため、穿刺具 1を組み立て状態で生体に穿刺した際、外針 2の みが皮膚の表面力 押し戻されることなく内針 4に追従して生体内に容易に穿刺され る。したがって、穿刺抵抗が小さぐ術者および患者の負担が少ないという利点を有 する。なお、このような部位 L1の長さは l〜30mmの範囲であるのが好ましぐ 3〜10 mmの範囲であるのがより好ましい。
[0034] また、外針 2の先端 (先端開口 24)から一定の範囲 L2における内径は、内針 4の小 径部 42の外径にほぼ等 、かもしくは内針 4の小径部 42の外径より若干小さ 、。こ れにより、穿刺具 1を組み立て状態にした際、外針 2の先端 (範囲 L2)の内周面が内 針 4の小径部 42の外周面に密着するので、より容易に外針 2が内針 4に追従する。こ の場合、範囲 L2における外針 2の内径と小径部 42の外径との差は、 0. 05mm以下 であるのが好ましぐ 0. 03mm以下であるのがより好ましい。また、 L2の長さは 1〜3 Ommの範囲であるのが好ましぐ 3〜10mmの範囲であるのがより好ましい。また、 L 2の L1に対する長さの比率は 5〜95%の範囲であるのが好ましぐ 20〜80%の範囲 であるのがより好ましい。
[0035] 外針 2のテーパ部 22のテーパ角度 (外針 2の中心軸に対する外表面の角度）は、 特に限定されないが、 5〜60° 程度が好ましぐ 15〜25° 程度がより好ましい。この ようなテーパ角度とすることにより、テーパ部 22に十分な強度が確保されるとともに、 小さな穿刺抵抗で生体組織を押し広げることができる。
[0036] また、テーパ部 22の先端の外径および内径は、それぞれ、外径一定部 21の基端 の外径および内径とほぼ等しいのが好ましい。これにより、テーパ部 22と外径一定部 21との境界部の外面は、段差のないなだらかな面となるので、外針 2の穿刺抵抗を 小さく抑えながら表皮等の生体組織を押し広げることができる。
[0037] また、テーパ部 22と外径一定部 21との境界部の内面も、段差のないなだらかな面 となるので、ガイドワイヤを外針 2に挿入する際、引っ掛力り等がなくスムーズに挿入 することができる。
[0038] また、テーパ部 22の基端の外径および内径は、それぞれ、外針ハブ 3の先端の外 径および内径とほぼ等しいのが好ましい。これにより、テーパ部 22と外針ハブ 3との 境界部の内面は、段差のないなだらかな面となるので、ガイドワイヤを外針 2に挿入 する際、引っ掛力り等がなくスムーズに挿入することができる。
[0039] 外針 2に上記のようなテーパ部 22を設けることにより、外針 2を生体内に穿刺してゆ くとき、テーパ部 22が表皮等の生体組織を押し広げる機能を発揮し、その結果、シー スイントロデューサを挿入する際の挿入抵抗が低減されるという効果が得られる。
[0040] 外径一定部 21の長さは、特に限定されないが、 5〜： LOOmm程度が好ましぐ 15〜
60mm程度がより好ましい。
[0041] 外径一定部 21の外径（平均）は、特に限定されないが、 0. 6〜2. 2mm程度が好 ましぐ 1. 0〜1. 8mm程度がより好ましい。
[0042] 外径一定部 21の管の壁厚は、特に限定されないが、十分な強度を確保しつつ外 金†2の糸田径ィ匕を阻害しないために、 0. 05〜0. 30mm程度力好ましく、 0. 10〜0. 2 Omm程度がより好ましい。
[0043] テーパ部 22の長さは、特に限定されないが、 3〜50mm程度が好ましぐ 5〜10m m程度がより好ましい。
[0044] テーパ部 22の最大外径 (テーパ部 22の基端部の外径）は、特に限定されな!ヽが、 4. 0〜8. Omm程度力好ましく、 5. 0〜6. Omm程度力 ^より好まし!/ヽ。
[0045] テーパ部 22の管の壁厚は、特に限定されないが、十分な強度を確保しつつ外針 2 の細径化を阻害しないために、 0. 2〜2. Omm程度が好ましぐ 0. 5〜1. Omm程度 力 り好ましい。
[0046] 縮径部 23の長さは、特に限定されないが、 0. 2〜30mm程度が好ましぐ 1〜： LOm m程度がより好ましい。
[0047] 縮径部 23の最先端 (先端開口 24付近)の管の壁厚は、内針 4の外表面との段差を /J、さくするために、 0. 05mm以下とするの力 子ましく、 0. 01〜0. 001mm程度とす るのがより好ましい。
[0048] 外針 2の構成材料としては、特に限定されな!ヽが、例えばポリテトラフルォロェチレ ン（PTFE)、エチレンーテトラフルォロエチレン共重合体（ETFE)、ポリフッ化工チレ ンプロピレン（FEP)、ポリペルフロロアルコキシフッ化榭脂（PFA)、ポリフッ化ビ-リ デン（PVDF)等のフッ素系榭脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブチレン等のポリ ォレフィン、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、ポリエーテルナイロン榭脂等の各 種榭脂が好ましい。また、外針 2の構成材料中に、例えば硫酸バリウム、炭酸バリウム のような X線造影剤を配合し、造影機能を持たせることもできる。
[0049] このような外針 2は、例えば、射出成形、押出成形、ブロー成形、加熱延伸等の方 法により製造することができる。
[0050] また、外針 2は、長手方向に沿って複数に分割 (例えば 2分割)することができるよう 構成されているのが好ましい。これにより、外針 2内にガイドワイヤ等の医療器具を挿 入した状態で、外針 2を分割して除去することにより、前記医療器具を体内に留置し たまま外針 2を容易に除去することができる。
[0051] 外針 2を分割可能とするための構成としては、外針 2の長手方向に沿って 2本以上 の溝などで構成される脆弱部（図示せず)を設けることが挙げられる。 [0052] 図 3に示すように、内針 4の基端部には、ほぼ筒状の部材で構成される内針ノ、ブ（ ハウジング） 5が液密に固着されている。内針ノ、ブ 5の内部（内部空間） 52は、内針 4 の内腔と連通している。この内針ハブ 5は、好ましくは透明または半透明の榭脂で構 成され、内部 52の視認性が確保されている。これにより、針先 41が血管を確保したこ とをフラッシュバックにより目視で確認することができる。
[0053] 内針ハブ 5の先端部には、縮径した係合部 (嵌合部） 51が形成されており、組み立 て状態において、この係合部 51が外針ハブ 3の基端部に係合 (嵌合)する（図 3参照 ) oこのように、外針ノヽブ 3と内針ノヽブ 5とが係合した組み立て状態において、内針 4の 針先 41は、外針 2の先端開口 24から最も突出した状態となる。
[0054] 内針ノヽブ 5の先端側外周部には、フランジ状 (鍔状)の指あて部 53が形成されてい る。
[0055] また、内針ノ、ブ 5の基端部には、気体は通過するが液体は通過できない通気フィル ター（図示せず）が内針ハブ 5の基端開口を封止するように装着されて!ヽてもよ ヽ。こ れにより、内針 4を通って内針ノヽブ 5の内部 52に流入した血液が内針ノヽブ 5の基端 開口力 漏れ出すことが防止される。また、通気フィルタ一は、血液と接触する前は、 十分な通気性を有するため、フラッシュバックに要する時間を短くすることができる。
[0056] このような通気フィルターの具体例としては、例えば、各種焼結多孔体、疎水性不 織布、その他の多孔質体が挙げられる。この場合、焼結多孔体としては、例えばポリ エチレン等の高分子材料 (粉末)と、親水性 (水溶性、水膨潤性)ポリマーとを含む材 料を焼結したものが好ましい。この焼結多孔体を用いると、液体 (血液）との接触によ り通気も遮断されるので、外部力 の空気の侵入を防止することができる。
[0057] 内針 4は、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまた はチタン合金のような金属材料で構成され、その先端部には、鋭利な針先 41が形成 されている。この針先 41は、内針 4の軸線に対し所定角度傾斜した一対の刃面を有 している。
[0058] 図 2および図 4に示すように、内針 4は、針先 41の基端側近傍に位置し、その外径 がほぼ一定の小径部 42と、それより基端側に位置し、小径部 42より内径および外径 がそれぞれ大きい大径部 44とを有している。さらに内針 4は、小径部 42と大径部 44 との間に、それらの外径の変化 (外径差)を緩和する中間部 43を有している。この中 間部 43は、基端方向へ向力つて外径が漸増するテーパ部で構成されている。
[0059] このような構成とすることにより、穿刺性 (操作性)を損なうことなぐ生体への穿刺を 容易に行うことができ、特に、血管の穿刺傷を小さくすることができ、穿刺抵抗も小さく 、穿刺時の侵襲を少なくすることができる。また、穿刺傷以外の血管、神経、筋肉等 の組織への損傷のリスクも低減される。そして、大径部 44により途中から内径が拡大 しているので、内針 4内の血液の流れが促進され、フラッシュバックに要する時間（針 先 41から流入した血液が内針ノ、ブ 5内に到達するまでの時間）が短くなり、針先 41 が血管を確保したことを迅速、かつ確実に知ることができる。また、大径部 44を有す ることにより、内針 4は十分な強度 (コシの強さ）が確保され、穿刺時等に不本意に湾 曲変形したり折れ曲がったりすることが防止される。
[0060] なお、大径部 44は、その全長にわたって外径がほぼ一定のものでも、長手方向の 少なくとも一部に、外径が基端方向に向かって僅かに漸増するテーパ状の部分を有 するものでもよい。あるいは、外径が異なる 2力所以上の部分を有する多段形状であ つてもよい。
[0061] 図 4に示すように、組み立て状態においては、内針 4の中間部 (テーパ部) 43は、外 針 2内に位置している。すなわち、内針 4の大径部 44の先端は、外針 4内に位置して おり、大径部 44の先端側にある小径部 42の基端も外針 4内に位置している。
[0062] 針先 41の長さは、特に限定されないが、 0. 5〜5. Omm程度が好ましぐ 1. 0〜3 . 5mm程度がより好ましい。
[0063] 小径部 42の長さは、特に限定されないが、 l〜30mm程度が好ましぐ 2〜15mm 程度がより好ましい。
[0064] 小径部 42の外径（平均） D1は、特に限定されないが、 0. 25-1. 7mm程度が好 ましく、 0. 5〜1. Omm程度力より好まし!/ヽ。
[0065] 小径部 42の内径（平均） dlは、特に限定されないが、 0. 1〜1. 5mm程度が好まし く、 0. 3〜0. 6mm程度力より好まし!/ヽ。
[0066] テーパ部 43の長さは、特に限定されないが、 0. 5〜： LOmm程度が好ましぐ 1〜3.
5mm程度がより好ましい。 [0067] 大径部 44の長さは、特に限定されないが、 10〜200mm程度が好ましぐ 25-80 mm程度がより好ましい。
[0068] 大径部 44の外径（平均） D2は、特に限定されな!、が、 0. 4〜2. Omm程度が好ま しぐ 0. 6〜1. 3mm程度がより好ましい。
[0069] 大径部 44の内径（平均） d2は、特に限定されないが、 0. 2-1. 8mm程度が好まし ぐ 0. 4〜1. 1mm程度がより好ましい。
[0070] 以上のような寸法であると、内針 4の強度と穿刺性とのバランスが良ぐ特に、穿刺 抵抗に内針 4が負けて橈むことがないため、穿刺性が優れるという効果が顕著となる
[0071] また、外径比 D1ZD2は、 0. 25-0. 95程度であるのが好ましぐ 0. 5〜0. 8程度 であるのがより好ましい。外径比をこのような範囲とすることにより、内針 4に十分な強 度を確保しつつ、より良好な穿刺性を得ることができる。
[0072] また、内径比 dlZd2は、 0. 2〜0. 9程度であるのが好ましぐ 0. 5〜0. 8程度であ るのがより好ましい。内径比をこのような範囲とすることにより、内針 4に十分な強度と 良好な穿刺性を確保しつつ、フラッシュバックに要する時間をより短くすることができ る。
[0073] このような内針 4の製造は、例えば、プレス加工、スウェージンダカ卩ェ、引き抜き加 ェ等の塑性カ卩ェ、研削加工、研磨加工、レーザ加工、エッチング加工等のうちの 1ま た 2以上を適宜組み合わせた方法により行うことができる。
[0074] 内針ハブ 5の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン 酢酸ビュル共重合体等のポリオレフイン、ポリ塩化ビニル、ポリメチルメタタリレート、ポ リカーボネート、ポリブタジエン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレン テレフタレート等のポリエステル、アクリル系榭脂、 ABS榭脂、アイオノマー、ポリアセ タール、ポリフエ-レンサルファイド、ポリエーテルエーテルケトン等が挙げられる。
[0075] 次に、穿刺具 1の使用方法 (作用）の一例について説明する。
[1] 図 1に示すように、予め外針 2と内針 4とを^ aみ立てておく。このような穿刺具 1 の組み立て状態では、針先 41が外針 2の先端開口 24から最も突出しており、小径部 42の基端および大径部 44の先端が外針 2の内部に収納されて 、る。 [0076] [2] 組み立て状態の内針 4および外針 2を経皮的に患者の血管 (静脈または動脈 )に穿刺する。
[0077] 内針 4の針先 41が血管に穿刺されると、血管の内圧 (血圧）により血液が針先 41の 開口より流入し、内針 4内を基端方向へ逆流し、内針ハブ 5の内部 52に導入され、視 認性を有するハブ 5において、このフラッシュバックを視認することができる。これによ り内針 4の針先 41が血管を確保したことを知ることができる。
[0078] [3] 指あて部 53に指を当てて内針ノ、ブ 5を固定し、外針ノ、ブ 3および外針 2を先 端方向へ微小距離進めると、外針 2の先端が血管内に挿入される。これにより、外針 2の先端部が血管を確保する。
[0079] [4] 外針 2を留置したまま、内針ハブ 5を基端方向へ引いて、外針 2から内針 4を 抜き取る。
[0080] [5] 留置されている外針 2内に、ガイドワイヤ（図示せず)を外針ノヽブ 3の基端開口 より挿入する。ガイドワイヤの先端側が血管内まで到達したら、外針 2を抜去する。
[0081] [6] シース内にダイレータが揷入されているシースイントロデューサを用意してお き、前記ガイドワイヤを介してシースイントロデューサを生体内に挿入してゆく。シース イントロデューサの先端部が血管内に導入されたら、ガイドワイヤおよびダイレータを 抜去し、シースを残し (留置し）、該シースにより血管を確保する。
[0082] [7]留置されているシースを介して、例えば、各種カテーテルや心臓ペースメーカ 一用のリード線を血管内へ導入する。
[0083] なお、本発明の穿刺具 1の用途、使用方法は、上記に限定されず、例えば、上記ェ 程 [4]の後、外針ノヽブ 3にコネクタを介して輸液ラインを接続し、該輸液ラインより輸 液を供給して、患者に投与してもよい。
[0084] 以上、本発明の穿刺具を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに 限定されるものではなぐ穿刺具を構成する各部材は、同様の機能を発揮し得る任 意の構成のものと置換することができ、また、任意の構成が付加されていてもよい。例 えば、外針の基端部に、別材料力もなる外針ノヽブを液密に固着させても良い。 実施例
[0085] 次に、本発明の穿刺具の具体的実施例について説明する。 [0086] 図 1〜図 4に示す穿刺具を作製した。穿刺具の各寸法は下記の通りである。
内針 4の小径部 42の外径： 0. 90mm
内針 4の小径部 42の長さ： 6mm
内針 4の中間部 43の長さ： 3mm
内針 4の大径部 44の外径： 1. 25mm
外針 2が内針 4の小径部 44に密着した部位の長さ（L2)： 5mm
内針 4の小径部 42と中間部 43の境界部における外針 2の内径: 0. 98mm 内針 4の大径部における外針 2の内径： 1. 30mm
[0087] 次に、この穿刺具を厚さ lmmの牛皮革に対して、角度 45° で 20mm穿刺して（穿刺 速度 50mmZmin)、各穿刺距離 (押し込み量）に対する抵抗値を測定した。結果を 図 5に示す。
[0088] 図 5より、最大抵抗値は 343gfであった。また、 20mm穿刺した後、外針に潰れや盛 り上がりは特に見られなかった。
[0089] (比較例）
図 6に示す穿刺具を作成した。穿刺具の各寸法は下記の通りである。
内針 104の小径部 142の外径： 0. 90mm
内針 104の小径部 142の長さ： 6mm
内針 104の中間部 143の長さ： 3mm
内針 104の大径部 144の外径： 1. 25mm
外針 102が内針 104の小径部 144に密着した部位の長さ： lmm
内針 104の小径部 142と中間部 143の境界部における外針 102の内径： 1. 30m m
内針 104の大径部における外針 102の内径： 1. 30mm
[0090] 次に、実施例と同じ方法で各穿刺距離 (押し込み量）に対する抵抗値を測定した。結 果を図 5に示す。
[0091] 図 5より、最大抵抗値は 454gfであり、実施例の約 1. 3倍であった。また、 20mm穿 刺した後、外針に盛り上がりが見られた。

Claims

請求の範囲
[1] 中空の外針と、前記外針の基端部に設けられ、前記外針内と連通する内腔部を有 する外針ハブと、前記外針内に挿通され、先端に鋭利な針先を有する中空の内針と 、前記内針の基端部に設けられ、前記内針内と連通する内腔部を有する内針ハブと を備える穿刺具であって、
前記内針は、前記針先の近傍に位置し、その外径がほぼ一定の小径部と、それよ り基端側に位置し、前記小径部より外径が大きい大径部とを有し、
前記内針を前記外針の内腔に挿入し、前記針先を前記外針の先端開口から最も 突出させた状態にした際、前記小径部の基端が前記外針内に位置し、なおかつ前 記小径部を覆う部位における前記外針の内径が前記大径部の外径より小さいことを 特徴とする穿刺具。
[2] 前記大径部の内径力 前記小径部の内径より大きい請求項 1に記載の穿刺具。
[3] 前記内針は、前記小径部と前記大径部との間に、それらの外径の変化を緩和する 中間部を有する請求項 1または 2に記載の穿刺具。
[4] 前記中間部は、基端方向へ向かって外径が漸増するテーパ部で構成されている請 求項 3に記載の穿刺具。
[5] 前記内針を前記外針の内腔に挿入し、前記針先を前記外針の先端開口から最も 突出させた際、前記大径部の先端が前記外針内に位置して！/ヽる請求項 1な 、し 4の いずれかに記載の穿刺具。
[6] 前記外針は、その外径がほぼ一定の部位と、それより基端側に位置し、基端方向 へ向力つて外径が漸増するテーパ部とを有する請求項 1ないし 5のいずれかに記載 の穿刺具。
[7] 前記外針は、その先端部に先端方向に向力つて外径が減少する縮径部を有する 請求項 1な!、し 6の 、ずれかに記載の穿刺具。
[8] 前記外針の内径は、その先端から一定の範囲において、前記内針の前記小径部 の外径にほぼ等しいかもしくは前記内針の前記小径部の外径より小さい請求項 1な
V、し 7の 、ずれかに記載の穿刺具。
[9] 前記外針ハブの基端側に前記内針ハブが係合し得るよう構成され、 前記内針を前記外針の内腔に挿入し、前記外針ハブの基端側に前記内針ハブが 係合した状態で、前記針先が前記外針の先端開口から最も突出した状態となる請求 項 1な!、し 8の!、ずれかに記載の穿刺具。
[10] 前記外針と前記外針ハブとが、同一材料により一体的に形成されている請求項 1な
V、し 9の!、ずれかに記載の穿刺具。
[11] 前記内針の前記小径部の外径 (平均）を Dl、前記大径部の外径 (平均）を D2とし たとき、外径比 D1ZD2は、 0. 25〜0. 95である請求項 1ないし 10のいずれかに記 載の穿刺具。
[12] 前記内針の前記小径部の内径 (平均）を dl、前記大径部の内径 (平均）を d2とした とき、外径比 dlZd2は、 0. 2〜0. 9である請求項 1ないし 11のいずれかに記載の穿 刺具。
[13] シースイントロデューサを導入するためのものである請求項 1ないし 12のいずれか に記載の穿刺具。
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