JPWO2006090637A1 - 穿刺具 - Google Patents

Abstract

【課題】穿刺した際、外針に潰れや盛り上がりが生ずることがなく、穿刺抵抗が小さい穿刺具を提供する。【解決手段】穿刺具１は、中空の外針２と、その基端部に設けられた外針ハブ３と、外針２内に挿入して使用される中空の内針４と、その基端部に設けられた内針ハブ５とを有する。内針４は、先端側から、鋭利な針先４１と、外径がほぼ一定の小径部４２と、基端方向へ向かって外径が漸増するテーパ部で構成される中間部４３と、小径部４２より内径および外径がそれぞれ大きい大径部４４とを有する。穿刺具１の組み立て状態では、針先４１が外針２の先端開口２４から最も突出しており、小径部４２の基端および大径部４の先端が外針２の内部に位置している。また、内針４の小径部４２を覆う部位Ｌ１における外針２の内径が、内針４の大径部４４より小さい。【選択図】図４

Description

本発明は、穿刺具に関するものである。

例えばバルーンカテーテル、ガイディングカテーテル等のカテーテルや心臓ペースメーカーのリード線などを血管内に挿入するための処置は、外針およびこれに挿通される内針を備える留置針組立体（例えば、特許文献１参照）と、シースおよびこれに挿入されるダイレータを備えるシースイントロデューサとを用いて行われる。

一般に、大腿動脈のような血管に対し、外針および内針が組み立てられた状態（外針の先端から内針の針先が突出した状態）の留置針組立体を穿刺し、次いで、外針から内針を抜去して外針のみを留置し、この外針を介してガイドワイヤを血管内部へ通し、シースとダイレータとが組み立てられた状態のシースイントロデューサをガイドワイヤに挿入して血管内部へ導入し、所定の位置まで進める。その後、ダイレータとガイドワイヤとを引き抜くと、シースが適所に留置され、このシースを介して血管の内部へ患者の体外から直接にアクセスできるようになる。これにより、各種カテーテルや心臓ペースメーカー用のリード線をシースを介して血管内へ導入することができるようになる。

ところで、前記のような留置針組立体（穿刺具）には、穿刺の際の血管へのダメージが小さく、血管の確保がし易いことが要求され、そのために、内針および外針は、できるだけ細いもの（外径が小さいもの）であるのが好ましい。

しかしながら、針管を細くすると、強度が低下し曲がり易くなり穿刺性（針先の生体の目的とする部位への到達させ易さ）が低下する。すなわち、皮膚、皮下脂肪、筋肉組織等の抵抗により針管が変形し、針先を目的とする血管に到達させることができなくなる場合が生じる。特に、生体内の深い位置に存在する動脈に穿刺する場合には、このような欠点が顕著にまたは高い頻度で現れる。

また、内針の針先が血管を確保したことは、内針の基端に設置された内針ハブへの血液の流入（フラッシュバック）により目視で確認することができるが、内針を細くすると、それに伴い内針の内径も小さくなるため、実際に針先が血管に穿刺されてからフラッシュバックを確認するまでの時間差が大きくなり、血管の確保を正確かつ迅速に知ることができなくなるおそれがある。

通常は、フラッシュバックが確認された時点で、内針および外針をわずかに進め（術者の感や経験により、内針および外針を微妙な距離進める）、これにより、外針の先端部が血管内に挿入されたものとするが、前述したように、フラッシュバックが遅くなると、内針および外針を微妙な距離進める操作にも悪影響が生じ、例えば内針の穿刺が深すぎて内針で血管の反対側を傷つけたり、血管を串刺しにしてしまうおそれがある。

そこで、フラッシュバックを迅速に確認できるようにするために、図６に示すような針先１４１の基端側近傍に位置する小径部１４２と、それより基端側に位置し小径部１４２より内外径が大きい大径部１４４と、小径部１４２と大径部１４４の間に位置しそれらの内外径の変化を緩和するテーパ状の中間部１４３とで構成された、いわゆる異径の内針１０４を有する穿刺具１００が考案された。

しかし、図６に示す穿刺具１００は、内針１０４を外針１０２の内腔に挿入し、針先１４１を外針１０２の先端開口から最も突出させた状態にした際、内針１０２の小径部１４２を覆う部位Ｌ３おいて外針１０２と内針１０４（小径部１４２）との間にかなりの隙間がある。したがって、内針１０４の小径部１４２上で外針１０２が容易に動くため、穿刺具１００を皮膚に穿刺する際、外針１０２が内針１０４に追従せず、外針１０２のみが皮膚の表面から押し戻されるという現象が生ずる。そして、そのまま強引に穿刺具１００を押し込むと、やがては図７に示すように内針１０４の中間部１４３付近で外針１０２が潰れて外側に盛り上がることがある。そして、外針１０２が盛り上がった後、さらに強引に穿刺具１００を押し込むとかなりの穿刺抵抗が生じ、術者および患者の負担が増大する。

特開２００１−１１２８７１号公報

本発明の目的は、穿刺した際、外針に潰れや盛り上がりが生ずることがなく、穿刺抵抗が小さい穿刺具を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（１３）の本発明により達成される。
（１） 中空の外針と、前記外針の基端部に設けられ、前記外針内と連通する内腔部を有する外針ハブと、前記外針内に挿通され、先端に鋭利な針先を有する中空の内針と、前記内針の基端部に設けられ、前記内針内と連通する内腔部を有する内針ハブとを備える穿刺具であって、
前記内針は、前記針先の近傍に位置し、その外径がほぼ一定の小径部と、それより基端側に位置し、前記小径部より外径が大きい大径部とを有し、
前記内針を前記外針の内腔に挿入し、前記針先を前記外針の先端開口から最も突出させた状態にした際、前記小径部の基端が前記外針内に位置し、なおかつ前記小径部を覆う部位における前記外針の内径が前記大径部の外径より小さいことを特徴とする穿刺具。

（２） 前記大径部の内径が、前記小径部の内径より大きい上記（１）に記載の穿刺具。

（３） 前記内針は、前記小径部と前記大径部との間に、それらの外径の変化を緩和する中間部を有する上記（１）または（２）に記載の穿刺具。

（４） 前記中間部は、基端方向へ向かって外径が漸増するテーパ部で構成されている上記（３）に記載の穿刺具。

（５） 前記内針を前記外針の内腔に挿入し、前記針先を前記外針の先端開口から最も突出させた際、前記大径部の先端が前記外針内に位置している上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の穿刺具。

（６） 前記外針は、その外径がほぼ一定の部位と、それより基端側に位置し、基端方向へ向かって外径が漸増するテーパ部とを有する上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の穿刺具。

（７） 前記外針は、その先端部に先端方向に向かって外径が減少する縮径部を有する上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の穿刺具。

（８） 前記外針の内径は、その先端から一定の範囲において、前記内針の前記小径部の外径にほぼ等しいかもしくは前記内針の前記小径部の外径より小さい請求項１ないし７のいずれかに記載の穿刺具。

（９） 前記外針ハブの基端側に前記内針ハブが係合し得るよう構成され、
前記内針を前記外針の内腔に挿入し、前記外針ハブの基端側に前記内針ハブが係合した状態で、前記針先が前記外針の先端開口から最も突出した状態となる上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の穿刺具。

（１０） 前記外針と前記外針ハブとが、同一材料により一体的に形成されている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の穿刺具。

（１１） 前記内針の前記小径部の外径（平均）をＤ１、前記大径部の外径（平均）をＤ２としたとき、外径比Ｄ１／Ｄ２は、０．２５〜０．９５である上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の穿刺具。

（１２） 前記内針の前記小径部の内径（平均）をｄ１、前記大径部の内径（平均）をｄ２としたとき、外径比ｄ１／ｄ２は、０．２〜０．９である上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の穿刺具。

（１３） シースイントロデューサを導入するためのものである上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載の穿刺具。

本発明によれば、穿刺した際、外針に潰れや盛り上がりが生ずることがなく、穿刺抵抗が小さいため、術者および患者の負担が少ない。

本発明の穿刺具の実施形態を示す平面図である。 図１に示す穿刺具における内針を示す平面図である。 図１に示す穿刺具の基端部付近を示す拡大縦断面図である。 図１に示す穿刺具の先端部付近を示す拡大縦断面図である。 実施例および比較例の押し込み量と抵抗値の関係を示すグラフである。 従来の穿刺具を示す平面図である。 図６に示す穿刺具を押し込んだ状態を示す平面図である。

符号の説明

１、１００ 穿刺具
２、１０２ 外針（留置針）
２１ 外径一定部
２２ テーパ部
２３ 縮径部
２４ 先端開口
３ 外針ハブ
３１ 内部
４、１０４ 内針
４１、１４１ 針先
４２、１４２ 小径部
４３、１４３ 中間部
４４、１４４ 大径部
５ 内針ハブ
５１ 係合部（嵌合部）
５２ 内部
５３ 指あて部

以下、本発明の穿刺具について添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。

図１は、本発明の穿刺具の実施形態を示す平面図、図２は、図１に示す穿刺具における内針を示す平面図、図３は、図１に示す穿刺具の基端部付近を示す拡大縦断面図、図４は、図１に示す穿刺具の先端部付近を示す拡大縦断面図である。なお、以下の説明では、図1〜図４中の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。

図１〜図４に示すように、本発明の穿刺具（留置針組立体）１は、留置針（導入針）である中空の外針２と、この外針２内に挿入して使用され、先端に鋭利な針先４１を有する中空の内針４とを有している。

外針２の基端部には、外針２の内腔と連通する内部（内部空間）３１を有する外針ハブ３が外針２と同一材料により一体的に形成されている。これにより、部品点数が少なく、製造が容易であるとともに、外針ハブ３と外針２との接続部における内面を段差の無い滑らかな面に形成することができ、ガイドワイヤを外針２に挿入する際、スムーズに挿入することができるという利点がある。

外針２は、外径がほぼ一定の外径一定部２１と、それより基端側に位置し、基端方向へ向かって外径が漸増するテーパ部２２とを有する。さらに外針２は、その先端部に（外径一定部２１の先端側に）、先端方向に向かって外径が減少（漸減）する縮径部２３を有する。このような構成とすることにより、穿刺性（操作性）を損なうことなく、生体への穿刺を容易に行うことができ、特に、血管の穿刺傷を小さくすることができ、穿刺抵抗も小さく、穿刺時の侵襲を少なくすることができるという効果が発揮される。また、テーパ部２２を有することにより、外針２は十分な強度（コシの強さ）が確保され、不本意に湾曲変形したり折れ曲がったりすることが防止される。さらに、テーパ部２２で穿刺部を押し広げることによりシースイントロデューサの挿入性を向上することができるという効果もある。

また、図４に示すように、内針４を外針２の内腔に挿入し、その針先４１を外針２の先端開口２４から最も突出させた状態（以下この状態を「組み立て状態」と言う）にした際、内針４の小径部４２を覆う部位Ｌ１における外針２の内径は、内針４の大径部４４の外径より小さい。このような構成にすることにより、内針２の小径部４２上において外針４が容易に動かなくなるため、穿刺具１を組み立て状態で生体に穿刺した際、外針２のみが皮膚の表面から押し戻されることなく内針４に追従して生体内に容易に穿刺される。したがって、穿刺抵抗が小さく、術者および患者の負担が少ないという利点を有する。なお、このような部位Ｌ１の長さは１〜３０ｍｍの範囲であるのが好ましく、３〜１０ｍｍの範囲であるのがより好ましい。

また、外針２の先端（先端開口２４）から一定の範囲Ｌ２における内径は、内針４の小径部４２の外径にほぼ等しいかもしくは内針４の小径部４２の外径より若干小さい。これにより、穿刺具１を組み立て状態にした際、外針２の先端（範囲Ｌ２）の内周面が内針４の小径部４２の外周面に密着するので、より容易に外針２が内針４に追従する。この場合、範囲Ｌ２における外針２の内径と小径部４２の外径との差は、０．０５ｍｍ以下であるのが好ましく、０．０３ｍｍ以下であるのがより好ましい。また、Ｌ２の長さは１〜３０ｍｍの範囲であるのが好ましく、３〜１０ｍｍの範囲であるのがより好ましい。また、Ｌ２のＬ１に対する長さの比率は５〜９５％の範囲であるのが好ましく、２０〜８０％の範囲であるのがより好ましい。

外針２のテーパ部２２のテーパ角度（外針２の中心軸に対する外表面の角度）は、特に限定されないが、５〜６０°程度が好ましく、１５〜２５°程度がより好ましい。このようなテーパ角度とすることにより、テーパ部２２に十分な強度が確保されるとともに、小さな穿刺抵抗で生体組織を押し広げることができる。

また、テーパ部２２の先端の外径および内径は、それぞれ、外径一定部２１の基端の外径および内径とほぼ等しいのが好ましい。これにより、テーパ部２２と外径一定部２１との境界部の外面は、段差のないなだらかな面となるので、外針２の穿刺抵抗を小さく抑えながら表皮等の生体組織を押し広げることができる。

また、テーパ部２２と外径一定部２１との境界部の内面も、段差のないなだらかな面となるので、ガイドワイヤを外針２に挿入する際、引っ掛かり等がなくスムーズに挿入することができる。

また、テーパ部２２の基端の外径および内径は、それぞれ、外針ハブ３の先端の外径および内径とほぼ等しいのが好ましい。これにより、テーパ部２２と外針ハブ３との境界部の内面は、段差のないなだらかな面となるので、ガイドワイヤを外針２に挿入する際、引っ掛かり等がなくスムーズに挿入することができる。

外針２に上記のようなテーパ部２２を設けることにより、外針２を生体内に穿刺してゆくとき、テーパ部２２が表皮等の生体組織を押し広げる機能を発揮し、その結果、シースイントロデューサを挿入する際の挿入抵抗が低減されるという効果が得られる。

外径一定部２１の長さは、特に限定されないが、５〜１００ｍｍ程度が好ましく、１５〜６０ｍｍ程度がより好ましい。

外径一定部２１の外径（平均）は、特に限定されないが、０．６〜２．２ｍｍ程度が好ましく、１．０〜１．８ｍｍ程度がより好ましい。

外径一定部２１の管の壁厚は、特に限定されないが、十分な強度を確保しつつ外針２の細径化を阻害しないために、０．０５〜０．３０ｍｍ程度が好ましく、０．１０〜０．２０ｍｍ程度がより好ましい。

テーパ部２２の長さは、特に限定されないが、３〜５０ｍｍ程度が好ましく、５〜１０ｍｍ程度がより好ましい。

テーパ部２２の最大外径（テーパ部２２の基端部の外径）は、特に限定されないが、４．０〜８．０ｍｍ程度が好ましく、５．０〜６．０ｍｍ程度がより好ましい。

テーパ部２２の管の壁厚は、特に限定されないが、十分な強度を確保しつつ外針２の細径化を阻害しないために、０．２〜２．０ｍｍ程度が好ましく、０．５〜１．０ｍｍ程度がより好ましい。

縮径部２３の長さは、特に限定されないが、０．２〜３０ｍｍ程度が好ましく、１〜１０ｍｍ程度がより好ましい。

縮径部２３の最先端（先端開口２４付近）の管の壁厚は、内針４の外表面との段差を小さくするために、０．０５ｍｍ以下とするのが好ましく、０．０１〜０．００１ｍｍ程度とするのがより好ましい。

外針２の構成材料としては、特に限定されないが、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリペルフロロアルコキシフッ化樹脂（ＰＦＡ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブチレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、ポリエーテルナイロン樹脂等の各種樹脂が好ましい。また、外針２の構成材料中に、例えば硫酸バリウム、炭酸バリウムのようなＸ線造影剤を配合し、造影機能を持たせることもできる。

このような外針２は、例えば、射出成形、押出成形、ブロー成形、加熱延伸等の方法により製造することができる。

また、外針２は、長手方向に沿って複数に分割（例えば２分割）することができるよう構成されているのが好ましい。これにより、外針２内にガイドワイヤ等の医療器具を挿入した状態で、外針２を分割して除去することにより、前記医療器具を体内に留置したまま外針２を容易に除去することができる。

外針２を分割可能とするための構成としては、外針２の長手方向に沿って２本以上の溝などで構成される脆弱部（図示せず）を設けることが挙げられる。

図３に示すように、内針４の基端部には、ほぼ筒状の部材で構成される内針ハブ（ハウジング）５が液密に固着されている。内針ハブ５の内部（内部空間）５２は、内針４の内腔と連通している。この内針ハブ５は、好ましくは透明または半透明の樹脂で構成され、内部５２の視認性が確保されている。これにより、針先４１が血管を確保したことをフラッシュバックにより目視で確認することができる。

内針ハブ５の先端部には、縮径した係合部（嵌合部）５１が形成されており、組み立て状態において、この係合部５１が外針ハブ３の基端部に係合（嵌合）する（図３参照）。このように、外針ハブ３と内針ハブ５とが係合した組み立て状態において、内針４の針先４１は、外針２の先端開口２４から最も突出した状態となる。

内針ハブ５の先端側外周部には、フランジ状（鍔状）の指あて部５３が形成されている。

また、内針ハブ５の基端部には、気体は通過するが液体は通過できない通気フィルター（図示せず）が内針ハブ５の基端開口を封止するように装着されていてもよい。これにより、内針４を通って内針ハブ５の内部５２に流入した血液が内針ハブ５の基端開口から漏れ出すことが防止される。また、通気フィルターは、血液と接触する前は、十分な通気性を有するため、フラッシュバックに要する時間を短くすることができる。

このような通気フィルターの具体例としては、例えば、各種焼結多孔体、疎水性不織布、その他の多孔質体が挙げられる。この場合、焼結多孔体としては、例えばポリエチレン等の高分子材料（粉末）と、親水性（水溶性、水膨潤性）ポリマーとを含む材料を焼結したものが好ましい。この焼結多孔体を用いると、液体（血液）との接触により通気も遮断されるので、外部からの空気の侵入を防止することができる。

内針４は、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料で構成され、その先端部には、鋭利な針先４１が形成されている。この針先４１は、内針４の軸線に対し所定角度傾斜した一対の刃面を有している。

図２および図４に示すように、内針４は、針先４１の基端側近傍に位置し、その外径がほぼ一定の小径部４２と、それより基端側に位置し、小径部４２より内径および外径がそれぞれ大きい大径部４４とを有している。さらに内針４は、小径部４２と大径部４４との間に、それらの外径の変化（外径差）を緩和する中間部４３を有している。この中間部４３は、基端方向へ向かって外径が漸増するテーパ部で構成されている。

このような構成とすることにより、穿刺性（操作性）を損なうことなく、生体への穿刺を容易に行うことができ、特に、血管の穿刺傷を小さくすることができ、穿刺抵抗も小さく、穿刺時の侵襲を少なくすることができる。また、穿刺傷以外の血管、神経、筋肉等の組織への損傷のリスクも低減される。そして、大径部４４により途中から内径が拡大しているので、内針４内の血液の流れが促進され、フラッシュバックに要する時間（針先４１から流入した血液が内針ハブ５内に到達するまでの時間）が短くなり、針先４１が血管を確保したことを迅速、かつ確実に知ることができる。また、大径部４４を有することにより、内針４は十分な強度（コシの強さ）が確保され、穿刺時等に不本意に湾曲変形したり折れ曲がったりすることが防止される。

なお、大径部４４は、その全長にわたって外径がほぼ一定のものでも、長手方向の少なくとも一部に、外径が基端方向に向かって僅かに漸増するテーパ状の部分を有するものでもよい。あるいは、外径が異なる２ヵ所以上の部分を有する多段形状であってもよい。

図４に示すように、組み立て状態においては、内針４の中間部（テーパ部）４３は、外針２内に位置している。すなわち、内針４の大径部４４の先端は、外針４内に位置しており、大径部４４の先端側にある小径部４２の基端も外針４内に位置している。

針先４１の長さは、特に限定されないが、０．５〜５．０ｍｍ程度が好ましく、１．０〜３．５ｍｍ程度がより好ましい。

小径部４２の長さは、特に限定されないが、１〜３０ｍｍ程度が好ましく、２〜１５ｍｍ程度がより好ましい。

小径部４２の外径（平均）Ｄ１は、特に限定されないが、０．２５〜１．７ｍｍ程度が好ましく、０．５〜１．０ｍｍ程度がより好ましい。

小径部４２の内径（平均）ｄ１は、特に限定されないが、０．１〜１．５ｍｍ程度が好ましく、０．３〜０．６ｍｍ程度がより好ましい。

テーパ部４３の長さは、特に限定されないが、０．５〜１０ｍｍ程度が好ましく、１〜３．５ｍｍ程度がより好ましい。

大径部４４の長さは、特に限定されないが、１０〜２００ｍｍ程度が好ましく、２５〜８０ｍｍ程度がより好ましい。

大径部４４の外径（平均）Ｄ２は、特に限定されないが、０．４〜２．０ｍｍ程度が好ましく、０．６〜１．３ｍｍ程度がより好ましい。

大径部４４の内径（平均）ｄ２は、特に限定されないが、０．２〜１．８ｍｍ程度が好ましく、０．４〜１．１ｍｍ程度がより好ましい。

以上のような寸法であると、内針４の強度と穿刺性とのバランスが良く、特に、穿刺抵抗に内針４が負けて撓むことがないため、穿刺性が優れるという効果が顕著となる。

また、外径比Ｄ１／Ｄ２は、０．２５〜０．９５程度であるのが好ましく、０．５〜０．８程度であるのがより好ましい。外径比をこのような範囲とすることにより、内針４に十分な強度を確保しつつ、より良好な穿刺性を得ることができる。

また、内径比ｄ１／ｄ２は、０．２〜０．９程度であるのが好ましく、０．５〜０．８程度であるのがより好ましい。内径比をこのような範囲とすることにより、内針４に十分な強度と良好な穿刺性を確保しつつ、フラッシュバックに要する時間をより短くすることができる。

このような内針４の製造は、例えば、プレス加工、スゥエージング加工、引き抜き加工等の塑性加工、研削加工、研磨加工、レーザ加工、エッチング加工等のうちの１また２以上を適宜組み合わせた方法により行うことができる。

内針ハブ５の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリメチルメタクリレート、ポリカーボネート、ポリブタジエン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、アクリル系樹脂、ＡＢＳ樹脂、アイオノマー、ポリアセタール、ポリフェニレンサルファイド、ポリエーテルエーテルケトン等が挙げられる。

次に、穿刺具１の使用方法（作用）の一例について説明する。
［１］ 図１に示すように、予め外針２と内針４とを組み立てておく。このような穿刺具１の組み立て状態では、針先４１が外針２の先端開口２４から最も突出しており、小径部４２の基端および大径部４４の先端が外針２の内部に収納されている。

［２］ 組み立て状態の内針４および外針２を経皮的に患者の血管（静脈または動脈）に穿刺する。

内針４の針先４１が血管に穿刺されると、血管の内圧（血圧）により血液が針先４１の開口より流入し、内針４内を基端方向へ逆流し、内針ハブ５の内部５２に導入され、視認性を有するハブ５において、このフラッシュバックを視認することができる。これにより内針４の針先４１が血管を確保したことを知ることができる。

［３］ 指あて部５３に指を当てて内針ハブ５を固定し、外針ハブ３および外針２を先端方向へ微小距離進めると、外針２の先端が血管内に挿入される。これにより、外針２の先端部が血管を確保する。

［４］ 外針２を留置したまま、内針ハブ５を基端方向へ引いて、外針２から内針４を抜き取る。

［５］ 留置されている外針２内に、ガイドワイヤ（図示せず）を外針ハブ３の基端開口より挿入する。ガイドワイヤの先端側が血管内まで到達したら、外針２を抜去する。

［６］ シース内にダイレータが挿入されているシースイントロデューサを用意しておき、前記ガイドワイヤを介してシースイントロデューサを生体内に挿入してゆく。シースイントロデューサの先端部が血管内に導入されたら、ガイドワイヤおよびダイレータを抜去し、シースを残し（留置し）、該シースにより血管を確保する。

［７］留置されているシースを介して、例えば、各種カテーテルや心臓ペースメーカー用のリード線を血管内へ導入する。

なお、本発明の穿刺具１の用途、使用方法は、上記に限定されず、例えば、上記工程［４］の後、外針ハブ３にコネクタを介して輸液ラインを接続し、該輸液ラインより輸液を供給して、患者に投与してもよい。

以上、本発明の穿刺具を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、穿刺具を構成する各部材は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができ、また、任意の構成が付加されていてもよい。例えば、外針の基端部に、別材料からなる外針ハブを液密に固着させても良い。

次に、本発明の穿刺具の具体的実施例について説明する。

図１〜図４に示す穿刺具を作製した。穿刺具の各寸法は下記の通りである。
内針４の小径部４２の外径：０．９０ｍｍ
内針４の小径部４２の長さ：６ｍｍ
内針４の中間部４３の長さ：３ｍｍ
内針４の大径部４４の外径：１．２５ｍｍ
外針２が内針４の小径部４４に密着した部位の長さ（Ｌ２）：５ｍｍ
内針４の小径部４２と中間部４３の境界部における外針２の内径：０．９８ｍｍ
内針４の大径部における外針２の内径：１．３０ｍｍ

次に、この穿刺具を厚さ１ｍｍの牛皮革に対して、角度４５°で２０ｍｍ穿刺して（穿刺速度５０ｍｍ／ｍｉｎ）、各穿刺距離（押し込み量）に対する抵抗値を測定した。結果を図５に示す。

図５より、最大抵抗値は３４３ｇｆであった。また、２０ｍｍ穿刺した後、外針に潰れや盛り上がりは特に見られなかった。

（比較例）
図６に示す穿刺具を作成した。穿刺具の各寸法は下記の通りである。
内針１０４の小径部１４２の外径：０．９０ｍｍ
内針１０４の小径部１４２の長さ：６ｍｍ
内針１０４の中間部１４３の長さ：３ｍｍ
内針１０４の大径部１４４の外径：１．２５ｍｍ
外針１０２が内針１０４の小径部１４４に密着した部位の長さ：１ｍｍ
内針１０４の小径部１４２と中間部１４３の境界部における外針１０２の内径：１．３０ｍｍ
内針１０４の大径部における外針１０２の内径：１．３０ｍｍ

次に、実施例と同じ方法で各穿刺距離（押し込み量）に対する抵抗値を測定した。結果を図５に示す。

図５より、最大抵抗値は４５４ｇｆであり、実施例の約１．３倍であった。また、２０ｍｍ穿刺した後、外針に盛り上がりが見られた。

Claims (13)

1. 中空の外針と、前記外針の基端部に設けられ、前記外針内と連通する内腔部を有する外針ハブと、前記外針内に挿通され、先端に鋭利な針先を有する中空の内針と、前記内針の基端部に設けられ、前記内針内と連通する内腔部を有する内針ハブとを備える穿刺具であって、
   前記内針は、前記針先の近傍に位置し、その外径がほぼ一定の小径部と、それより基端側に位置し、前記小径部より外径が大きい大径部とを有し、
   前記内針を前記外針の内腔に挿入し、前記針先を前記外針の先端開口から最も突出させた状態にした際、前記小径部の基端が前記外針内に位置し、なおかつ前記小径部を覆う部位における前記外針の内径が前記大径部の外径より小さいことを特徴とする穿刺具。
2. 前記大径部の内径が、前記小径部の内径より大きい請求項１に記載の穿刺具。
3. 前記内針は、前記小径部と前記大径部との間に、それらの外径の変化を緩和する中間部を有する請求項１または２に記載の穿刺具。
4. 前記中間部は、基端方向へ向かって外径が漸増するテーパ部で構成されている請求項３に記載の穿刺具。
5. 前記内針を前記外針の内腔に挿入し、前記針先を前記外針の先端開口から最も突出させた際、前記大径部の先端が前記外針内に位置している請求項１ないし４のいずれかに記載の穿刺具。
6. 前記外針は、その外径がほぼ一定の部位と、それより基端側に位置し、基端方向へ向かって外径が漸増するテーパ部とを有する請求項１ないし５のいずれかに記載の穿刺具。
7. 前記外針は、その先端部に先端方向に向かって外径が減少する縮径部を有する請求項１ないし６のいずれかに記載の穿刺具。
8. 前記外針の内径は、その先端から一定の範囲において、前記内針の前記小径部の外径にほぼ等しいかもしくは前記内針の前記小径部の外径より小さい請求項１ないし７のいずれかに記載の穿刺具。
9. 前記外針ハブの基端側に前記内針ハブが係合し得るよう構成され、
   前記内針を前記外針の内腔に挿入し、前記外針ハブの基端側に前記内針ハブが係合した状態で、前記針先が前記外針の先端開口から最も突出した状態となる請求項１ないし８のいずれかに記載の穿刺具。
10. 前記外針と前記外針ハブとが、同一材料により一体的に形成されている請求項１ないし９のいずれかに記載の穿刺具。
11. 前記内針の前記小径部の外径（平均）をＤ１、前記大径部の外径（平均）をＤ２としたとき、外径比Ｄ１／Ｄ２は、０．２５〜０．９５である請求項１ないし１０のいずれかに記載の穿刺具。
12. 前記内針の前記小径部の内径（平均）をｄ１、前記大径部の内径（平均）をｄ２としたとき、外径比ｄ１／ｄ２は、０．２〜０．９である請求項１ないし１１のいずれかに記載の穿刺具。
13. シースイントロデューサを導入するためのものである請求項１ないし１２のいずれかに記載の穿刺具。

Images