WO2005112996B1 - 1,4 o-verknüpfte saccharose-derivate zur stabilisierung von antikörpern oder antikörper-derivaten - Google Patents

1,4 o-verknüpfte saccharose-derivate zur stabilisierung von antikörpern oder antikörper-derivaten

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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft Zusammensetzungen, vorzugsweise pulverförmige Zusammensetzungen wie zum Beispiel sprüh- oder gefriergetrocknete Pulver, enthaltend einen Antikörper oder ein Antikörper-Derivat und ein oder mehrere 1,4 O-verknüpftes Saccharose-Derivat(e) ausgewählt aus den Verbindungen: 1,4 O-verknüpfte D-Gal-Saccharose (Lactosucrose), 1,4 O-verknüpfte D-Glu-Saccharose (Glucosyl-Sucrose), oder 1,4 O-verknüpfte Glu-Glu-Saccharose (Maltosyl-Sucrose). Bevorzugte Kombinationen sind solche die Lactosucrose oder eine Kombination aus Glucosyl- und Maltosyl-Sucrose enthalten.

Claims

GEÄNDERTE ANSPRÜCHE[beim Internationalen Büro am 22 November 2005 (22.11.2005) eingegangen, ursprüngliche Ansprüche 1-47 durch geänderte Ansprüche 1-52 ersetzt] Ansprüche:
1. Zusammensetzung enthaltend zumindest einen Antikörper oder ein Derivat hiervon und ein oder mehrere 1 ,4 O-verknüpfte Saccharose-Derivate ausgewählt aus den Verbindungen:
1 ,4 O-verknüpfte D-Gal-Saccharose (Lactosucrose); 1 ,4 O-verknüpfte D-GIu- Saccharose (Glucosyl-Sucrose); oder eine jeweils 1 ,4 O-verknüpfte GIu-GIu- Saccharose (Maltosyl-Sucrose).
2. Zusammensetzung nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass die Zusammensetzung eine pharmazeutische Zusammensetzung ist.
3. Zusammensetzung nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass der Antikörper ein therapeutischer Antikörper ist oder ein Derivat hiervon.
4. Zusammensetzung nach Anspruch 1 bis 3 dadurch gekennzeichnet, dass der Antikörper ein monoklonaler Antikörper ist oder ein Derivat hiervon.
5. Zusammensetzung nach den Ansprüchen 1-4 dadurch gekennzeichnet, dass diese Lactosucrose als 1 ,4 O-verknüpftes Saccharose-Derivat enthält.
6. Zusammensetzung nach Anspruch 5 dadurch gekennzeichnet, dass die Zusammensetung zusätzlich ein oder mehrere Mono-, Di- und/oder Polysaccharide enthält.
7. Zusammensetzung nach Anspruch 6 dadurch gekennzeichnet, dass die Zusammensetzung zusätzlich Lactose und Saccharose enthält.
8. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 5 bis 7 dadurch gekennzeichnet, dass der Anteil an Lactosucrose zumindest 55% (w/w) in Bezug auf den in der Zusammensetzung enthaltenen Zuckeranteil beträgt.
9. Zusammensetzung nach den Ansprüchen 1 bis 4 dadurch gekennzeichnet, dass sie ein Gemisch aus Glucosyl-Sucrose und Maltosyl-Sucrose enthält.
10. Zusammensetzung nach Anspruch 9 dadurch gekennzeichnet, dass die Zusammensetzung zusätzlich ein oder mehrere Mono-, Di und/oder Polysaccharide enthält.
11. Zusammensetzung nach Anspruch 10 dadurch gekennzeichnet, dass die Zusammensetzung zusätzlich Fructose, Glucose und/oder Saccharose enthält.
12. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 9 bis 11 dadurch gekennzeichnet, dass der Gesamtanteil an Glucosyl-Sucrose und Maltosyl- Sucrose zumindest 25% (w/w) in Bezug auf den in der Zusammensetzung enthaltenen Zuckeranteil beträgt.
13. Zusammensetzung nach Anspruch 12 dadurch gekennzeichnet, dass der jeweilige Anteil an Maltosyl-Sucrose und Glucosyl-Sucrose zumindest 18% (w/w) in Bezug auf den in der Zusammensetzung enthaltenen Zuckeranteil beträgt.
14. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 13 dadurch gekennzeichnet, dass der Zuckeranteil, enthaltend zumindest ein 1 ,4 O- verknüpftes Saccharose-Derivat, zwischen 25 und 99,99% (w/w) der Trockenmasse der Zusammensetzung beträgt.
15. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 14 dadurch gekennzeichnet, dass der Anteil an Antikörper oder Antikörper-Derivat zwischen 0,01 und 75% (w/w) der Trockenmasse der Zusammensetzung beträgt und die Summe der Gewichtsprozente 100% beträgt.
16. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 15 dadurch gekennzeichnet, dass die Trockenmasse der Zusammensetzung zwischen 60 und 90% (w/w) Zucker und bis zu 40% (w/w) eines Antikörpers oder eines Antikörper- Derivats enthält, wobei der Anteil an Lactosucrose, Maltosyl-Sucrose und/oder Glycosyl-Sucrose mindestens 20% (w/w) in Bezug auf die Trockenmasse der Zusammensetzung beträgt und die Summe der Gewichtsprozente maximal 100% (w/w) beträgt.
17. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 16 dadurch gekennzeichnet, dass die Zusammensetzung ein oder mehrere weitere pharmazeutisch verträgliche Hilfsstoffe und/oder ein oder mehrere Salze enthält.
18. Zusammensetzung nach Anspruch 17 dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem Hilfsstoff um eine Aminosäure oder ein Peptid handelt.
19. Zusammensetzung nach Anspruch 18 dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei der Aminosäure um Isoleucin handelt.
20. Zusammensetzung nach Anspruch 18 dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem Peptid um ein Di- oder Tri-Peptid handelt.
21. Zusammensetzung nach Anspruch 18 dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem Peptid um ein Isoleucin-haltiges Peptid handelt.
22. Zusammensetzung nach Anspruch 20 oder 21 dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem Peptid um Di- oder Tri-Isoleucin handelt.
23. Zusammensetzung nach Anspruch 19 dadurch gekennzeichnet, dass die Trockenmasse der Zusammensetzung zwischen 60 und 99% (w/w) an zumindest einem 1 ,4 O-verknüpften Saccharose-Derivat oder an einer Zuckermischung, die zumindest ein 1 ,4 O-verknüpftes Saccharose-Derivat enthält, und zwischen 1 und 40% (w/w) Isoleucin enthält.
24. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 20 bis 23 dadurch gekennzeichnet, dass die Trockenmasse der Zusammensetzung zwischen 60 und 99% (w/w) an zumindest einem 1 ,4 O-verknüpften Saccharose-Derivat oder an einer Zuckermischung, die zumindest ein 1 ,4 O.verknüpftes Saccharose-Derivat enthält, und zwischen 1 und 40% (w/w) eines Peptids enthält.
25. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 24 dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei der Zusammensetzung um eine wässrige Lösung, halbfeste Zubereitung oder ein Pulver handelt.
26. Pulver nach Anspruch 25 dadurch gekennzeichnet, dass die Partikel im Pulver über einen MMD zwischen 1 und 10 μm verfügen.
27. Pulver nach Anspruch 25 oder 26 dadurch gekennzeichnet, dass die Partikel im Pulver über einen MMAD zwischen 1 und 5 μm verfügen.
28. Pulver nach Anspruch 25 oder 26 dadurch gekennzeichnet, dass die Partikel im Pulver über einen MMAD kleiner 10 μm verfügen.
29. Pulver nach Anspruch 25 oder 26 dadurch gekennzeichnet, dass die Partikel im Pulver über einen MMAD zwischen 0.5 - 10 μm verfügen.
30. Verfahren zur Herstellung eines Pulvers gemäß einem der Ansprüche 25 bis 29 dadurch gekennzeichnet, dass a) ein Antikörper oder ein Antikörper-Derivat in einer wässrigen Lösung / Suspension gelöst / suspendiert wird; b) ein oder mehrere 1 ,4 O-verknüpfte Saccharose-Derivate ausgewählt aus den Verbindungen Lactossucrose, Glucosyl-Sucrose, oder Maltosyl- Sucrose oder eine Zuckermischung enthaltend zumindest eins dieser 1 ,4 O-verknüpften Saccharose-Derivate in einer wässrigen Lösung / Suspension gelöst / suspendiert wird bzw. werden; c) sofern Antikörper oder Antikörper-Derivat und 1 ,4 O-verknüpftes Saccharose-Derivat oder die Zuckermischung enthaltend zumindest ein 1 ,4 O-verknüpftes Saccharose-Derivat in verschiedenen Lösungen / Suspensionen gelöst bzw. suspendiert sind, diese gemischt werden; d) die Lösung / Suspension enthaltend den Antikörper oder das Antikörper- Derivat und das/die 1 ,4 O-verknüpfte(n) Saccharose-Derivat(e) getrocknet werden.
31. Verfahren nach Anspruch 30 dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem Trocknungsverfahren um Gefrier- oder Sprühtrocknung handelt.
32. Verfahren nach Anspruch 30 oder 31 dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem 1 ,4 O-verknüpften Saccharose-Derivat um Lactosucrose handelt.
33. Verfahren nach Anspruch 32 dadurch gekennzeichnet, dass die Lösung oder Suspension zusätzlich ein oder mehrere Mono-, Di-, oder Polysaccharide enthält.
34. Verfahren nach Anspruch 33 dadurch gekennzeichnet, dass die zu trocknenden Lösung zusätzlich Lactose und Saccharose enthält.
35. Verfahren nach einem der Ansprüche 32 bis 34 dadurch gekennzeichnet, dass der Anteil an Lactosucrose zumindest 55% (w/w) des in der zu trocknenden Lösung vorliegenden Zuckeranteils beträgt.
36. Verfahren nach Anspruch 30 oder 31 dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem 1 ,4 O-verknüpften Saccharose-Derivaten um ein Gemisch aus Glucosyl- Sucrose und Maltosyl-Sucrose handelt.
37. Verfahren nach Anspruch 36 dadurch gekennzeichnet, dass die zu trocknenden Lösung zusätzlich ein oder mehrere Mono-, Di-, oder Polysaccharide enthält.
38. Verfahren nach Anspruch 36 oder 37 dadurch gekennzeichnet, dass die zu trocknenden Lösung Fructose, Saccharose und/oder Glucose enthält.
39. Verfahren nach einem der Ansprüche 36 bis 38 dadurch gekennzeichnet, dass der Gesamtanteil an Glucosyl-Sucrose und Maltosyl-Sucrose zumindest 25% (w/w) des in der zu trocknenden Lösung vorliegenden beträgt.
40. Verfahren nach Anspruch 39 dadurch gekennzeichnet, dass der jeweilige Anteil an Maltosyl-Sucrose und Glucosyl-Sucrose zumindest 18% (w/w) des in der zu trocknenden Lösung vorliegenden beträgt.
41. Verfahren nach einem der Ansprüche 30 bis 40 dadurch gekennzeichnet, dass der Zuckeranteil enthaltend zumindest ein 1 ,4 O-verknüpftes Saccharose- Derivat zwischen 25 und 99,99 (w/w) der Trockenmasse der zu trocknenden Lösung beträgt.
42. Verfahren nach einem der Ansprüche 30 bis 40 dadurch gekennzeichnet, dass der Anteil an Antikörper oder Antikörper-Derivat zwischen 0,01 und 75% (w/w) der Trockenmasse der zu trocknenden Lösung beträgt, wobei die Summe der Gewichtsprozente maximal 100% beträgt.
43. Verfahren nach einem der Ansprüche 30 bis 42 dadurch gekennzeichnet, dass die zu trocknenden Lösung einen oder mehrere weitere pharmazeutisch verträgliche Hilfsstoffe und/oder ein oder mehrere Salze enthält.
44. Verfahren nach Anspruch 43 dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem Hilfsstoff um eine Aminosäure oder ein Peptid handelt.
45. Verfahren nach Anspruch 44 dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei der Aminosäure um Isoleucin handelt.
46. Verfahren nach Anspruch 44 dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem Peptid um ein Di- oder Tri-Peptid handelt.
47. Verfahren nach Anspruch 44 dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem Peptid um ein Isoleucin-haltiges Peptid handelt.
48. Verfahren nach Anspruch 44, 46 oder 47 dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem Peptid um Tri-Isoleucin handelt.
49. Verfahren nach Anspruch 41 oder 42 dadurch gekennzeichnet, dass die Trockenmasse der zu trocknenden Lösung zwischen 60 und 90% (w/w) an zumindest einem 1 ,4 O-verknüpften Saccharose-Derivat oder an einer Zuckermischung, die zumindest ein 1 ,4 O.verknüpftes Saccharose-Derivat enthält, und zwischen 1 bis 19,99% (w/w) Aminnosäure enthält und die Summe der Gewichtsprozente maximal 100% (w/w) beträgt.
50. Verfahren nach einem der Ansprüche 41 , oder 42 dadurch gekennzeichnet, dass die Trockenmasse der zu trocknenden Lösung zwischen 60 und 90% (w/w) an zumindest einem 1 ,4 O-verknüpften Saccharose-Derivat oder an einer Zuckermischung, die zumindest ein 1 ,4 O.verknüpftes Saccharose-Derivat enthält und zwischen 1 und 19,99% (w/w) eines Peptids enthält.
51. Verwendung des Pulvers nach einem der Ansprüche 25 bis 29 zur Herstellung eines Arzneimittels.
52. Verwendung des sprühgetrockneten Pulvers nach Anspruch 26 bis 29 zur Herstellung eines inhalativen Arzneimittels.
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