WO2005032450A1 - Behälter für infusionsflüssigkeiten - Google Patents

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WO2005032450A1
WO2005032450A1 PCT/EP2004/010125 EP2004010125W WO2005032450A1 WO 2005032450 A1 WO2005032450 A1 WO 2005032450A1 EP 2004010125 W EP2004010125 W EP 2004010125W WO 2005032450 A1 WO2005032450 A1 WO 2005032450A1
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container
volume
layer
bending lines
container according
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PCT/EP2004/010125
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Jochen Beine
Torsten DÖNHOFF
Volker Harms
Hans-Otto Maier
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B. Braun Melsungen Ag
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Definitions

  • the invention relates to a molded stable container for infusion liquids, with walls that form a floor and a shoulder area merging into a neck area.
  • Such rigid containers are not suitable for pressure infusions in which the infusion fluid is forced out of the container by application of external pressure.
  • Pressure infusions are administered to patients in the hypovolemic state after the loss of large quantities of blood, for example after a traffic accident, in order to supply the patient with a large amount of fluid in a short time.
  • Druckinfusions en own foil bags, in which the infusion liquid is contained.
  • the foil bags contain no air and their volume adapts to the respective volume of liquid.
  • the material used is multilayer composite films, wherein at least one of the layers has special barrier properties.
  • JP 2002 282 335 A an infusion container is described which corresponds to the preamble of patent claim 1.
  • the infusion container consists of a shaped body, which can be folded in the empty state before filling and after removing the liquid. However, during filling of the infusion solution and during transport after filling, the container may stand upright.
  • the container has on two opposite side surfaces in reverse - y-shaped outer fold lines and a participatfaltline connecting transverse réellefaltline. When the container base folds up, the outer fold lines soften outwards, while the inner fold line buckles. There is no folding in the neck area of the container.
  • the container is deformed by manual action, the deformation behavior being influenced by the location of the pressure application.
  • DE 699 03 510 T2 describes a general cube-shaped large bag for use in the biopharmaceutical industry, which is manufactured as a bellows bag from welded films. It is not a molded container. The container also has no neck area and no shoulder area.
  • a gusseted medical bag is described in DE 699 00 761 T2. The gusseted bag has a cuboid shape when filled, with the bottom consisting of triangular tabs connected by sealing seams. Foil bags with numerous sealing seams require a relatively complicated production.
  • a collapsible container which consists of a one-piece molded part and has longitudinal gussets.
  • the container is designed to be manually compressed to take up little space during waste disposal.
  • the invention has for its object to provide a molded container that is simple and inexpensive to produce and pressure infusions allows without requiring a larger volume of air.
  • the shaped stable container according to the invention comprises the features of claim 1.
  • the bending lines are arranged and designed so that they cause a flat laying of the bending lines having area in unventilated liquid removal from the container.
  • a "shaped container” is understood to mean a container whose shape is determined during manufacture and which therefore has a predetermined shape and also adheres to it when placed on a base, in contrast to a foil bag. This stability can be positively influenced by molded nubs.
  • the container according to the invention is deformable by the external air pressure (ambient pressure). Further, the container is deformable by applying force to the container wall to perform a pressure infusion. Due to the fact that not only the middle region of the molded container undergoes liquid removal, but also the end regions consisting of the base plate and the shoulder region, the required air volume for emptying the container is reduced to a considerable extent.
  • the container is almost free of air in the filling state. This means that the air volume makes up a maximum of 15% of the container volume.
  • the volume of air is between 20 and 40% of the container volume depending on the filling volume / container size. Since the container according to the invention is still partially pressed in the filled state and thus still has a volume reserve for the addition of a Zuspritzmenge, a larger volume of air is not required.
  • the container according to the invention can be produced relatively easily, for example in the BFS method, either in a single-layer or multi-layered manner.
  • the advantages of a film bag, namely minimal residual or air volume, and a container produced in the BFS process, namely cost-effective production, are combined in the container according to the invention.
  • the bending lines are formed by a targeted manipulation in the wall thickness profile in the walls.
  • a bending line can be blow-molded.
  • the blow mold must have corresponding webs, which cause an image of said fold lines.
  • the foldability of the shoulder region is preferably achieved by arranging a plurality of bending lines in a group such that they result in an accordion-like folding.
  • the dimensional stability of the shoulder region is usually large, because the shoulder region, depending on the container geometry, is pyramid or frustoconical.
  • the dimensional stability is further increased by the fact that the shoulder area is limited by body edges with increased bending stiffness.
  • the relatively large volume that encloses the shoulder area is considerably reduced by the accordion-like folding and the corresponding flattening.
  • a bending line may be formed as a transverse fold, which moves outward when flattening.
  • the floor should be designed to shift outward (and not inward) when flattening, as this can reduce the container volume the most.
  • the invention further relates to a method for filling a container with infusion liquid after its formation. If in an infusion container, a liquid, eg. As a drug is injected, the closed container must receive an additional volume of fluid. If it is a rigid container, thereby increasing the internal pressure of the container. If it is a flexible bag, the bag wall is additionally stretched.
  • a liquid eg. As a drug is injected
  • the closed container must receive an additional volume of fluid. If it is a rigid container, thereby increasing the internal pressure of the container. If it is a flexible bag, the bag wall is additionally stretched.
  • the new method is based on the object of specifying a method for filling a container, with which it can be ensured that in the case of the injection of a liquid no significant mechanical stress on the container takes place.
  • the container is pressed after shaping to reduce its volume and filled in this state, wherein the impressions a volume reserve for the recording a later supplied Zuspritzmenge is provided.
  • the depression of the container means that it does not provide its entire volume during the filling process. Rather, a part of a wall is forcibly deformed so that the wall does not occupy the substantially tension-free final state, but is curved inwards.
  • the container is therefore filled only incompletely, in order subsequently to be able to absorb an amount of injection, whereby it assumes its intended final volume.
  • FIG. 1 is a perspective view of a dimensionally stable container according to the invention
  • FIG. 3 is a perspective view of the container after removal of the contents
  • FIG. 4 shows a cut-open multilayer container according to the invention to illustrate the layer structure
  • FIG. 5 shows a preform for producing a multilayer container by (co) extrusion blow molding, the preform having a circular cross section
  • Fig. 6 shows an embodiment of a preform for a multilayer container, wherein the preform has an elongated cross-section with parallel side walls and rounded end walls.
  • the illustrated container 10 has an elongated hollow body 11 bounded by four walls 12, 13.
  • the body 12 has a rectangular shape. It merges at its one end into a truncated pyramidal shoulder region 14, to which an elongated rectangular neck region 15 extending parallel to the walls 12 adjoins.
  • a port system 16 with two ports 16a, 16b, each of which receives a pierceable membrane containing removal opening.
  • Each port has a tear-off part 17a, 17b which can be torn off to expose the membrane so that the piercing spike of a transmission device can be pierced.
  • One of the ports serves as a withdrawal port and the other as an injection port. Lateral tabs are provided on the ports, allowing the connection of monovial containers.
  • the floor 20 of the body 12 includes a bottom wall 21. From this is a suspension tab 22 from to hang the container with downwardly directed removal opening can.
  • the bottom of the stand may also contain stand nubs 24. The stand nubs 24 create a space for accommodating the laterally bent suspension lug and cause a safe and tilt-free state of the container.
  • the container 10 is, with the exception of the port system 16, made in one piece and filled with infusion fluid. Usually it consists of materials of a polyolefinic nature, e.g. LDPE, LLDPE, PP.
  • the container is provided with bending lines BL, which are located primarily in the floor 20 and extend in the shoulder region 14.
  • a bending line 25a runs across the floor 20.
  • the bending line 25a has a central portion from which the tab 22 protrudes. From the two ends of the central portion go further bending lines 30, which extend radially into the corners of the bottom wall 21.
  • the bend lines 26 generally extend longitudinally of the container and are arranged to give an accordion-like fold, breaking the transitional edge 27 between the body 12 and the shoulder region 14.
  • One or more further bending lines 28 extend along a wall 13 in the longitudinal direction of the container. At the longitudinal edges of the container more bending lines 32 are provided. While the bend line 28 forms an inner fold, the bend lines 32 form outer folds which connect the corners of the body 11. One or more corresponding bending lines extend on the not visible in Fig. 1 opposite wall. When the container is laid flat, the bending lines 28 move inwards and the bending line 25 located in the bottom moves outwards.
  • FIG. 2 shows a cross section of the wall 13 with the bending line BL formed therein.
  • the wall thickness is reduced, so that there the bending stiffness is significantly reduced.
  • the bending line BL can be produced by providing a rib facing the mold cavity in the wall of the blow mold. This creates the bending line on the outside of the container, while the inside of the container is smooth. In principle, however, the fold can be produced on the inside of the container by tool-side depressions.
  • the container described is completely or almost completely filled with liquid.
  • the Liquid level 29 with the container standing upright in the upper part of the shoulder region 14. There is only a relatively small amount of air, which is sufficient to fill the container volume is still present in a deformed container.
  • Figure 3 shows the container in the collapsed state after removal of the contents. It can be seen that the side walls 13 like the walls of a gusseted bag are folded longitudinally and laid with their halves against each other, wherein the bending line 28 form an inner fold and the bending lines 32 outer folds. This side fold continues into the floor 20 and the shoulder area 14. Also in the shoulder region 14 are bending lines, which form a continuation of the longitudinal bending lines 28 and 32 of the body 11.
  • a container 40 is shown in the cut state, which has a cylindrical container wall 41, which may consist of one or more layers.
  • the number of layers is between 1 and 10.
  • the following layers are present: an inner layer 42 of polypropylene (PP), preferably polypropylene copolymer (CoPP), an adhesion promoter layer 43 of modified polyolefin having functional anhydride groups, at least a barrier layer 44 of polyamide (PA), preferably polyamide copolymer (CoPA) and / or ethylene / vinyl alcohol copolymer (EVOH), an outer adhesion promoter layer 45, which is constructed similarly to the inner adhesion promoter layer 43, an outer layer 46 of polyamide (PA), preferably polyamide copolymer (CoPA) and / or polyester (PET), preferably co-polyester (CoPET).
  • PP polypropylene
  • CoPP polypropylene copolymer
  • CoPA polyamide copolymer
  • EVOH ethylene / vinyl alcohol copolymer
  • the total wall thickness of the container wall 41 is from 0.1 mm to 0.7 mm. About 40% to 70% of the total wall thickness is attributable to the inner layer 42 and 10% to the barrier layer 44 and the adhesion promoter layers 43 and 45. The remainder of the wall thickness is attributable to the outer layer 46.
  • the multilayer preform illustrated in FIG. 5 is first produced by the (co) extrusion process.
  • the preform 50 consists of a straight tube having a circular cross section and containing the individual layers 42 to 46 in a coaxial tubular arrangement.
  • the preform is expanded in a blow mold and brought to its final shape.
  • the wall thickness is reduced to 0.1 mm to 0.7 mm.
  • the materials used are chosen so that the container in combination with the low wall thickness has a high transparency, which differs significantly above the transparency of conventional (co) extrusion blow molded container for infusion solutions with polyolefinic structure (PP / PE / COC).
  • PP / PE / COC polyolefinic structure
  • a significant increase in transparency can be achieved by axial stretching of the preform prior to the blowing process.
  • FIG. 6 shows another preform 50 which has a profiled cross section deviating from the round cross section.
  • the cross section of the preform 51 which has the same layers as the preform 50, is here that of an elongated rectangle with strongly rounded corners.
  • the (not shown) extrusion die in the tool head of the extrusion die has a corresponding profile shape.
  • the material distribution in the preform 51 is selected such that a circumferentially uniform wall thickness of the container results in the subsequent expansion blow molding process.
  • the formation of the container shown in Figure 4 is preferably such that this container has bending lines in the walls of the stand and / or the shoulder region.

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Abstract

Der Behälter für Infusionsflüssigkeiten weist einen langgestreckten hohlen Körper (11) auf mit einem Standboden (20) und einem kegelstumpfförmigen Schulterbereich (14), welcher in einen Hals (15) übergeht. Wird der Behälter entleert, ohne dass eine Belüftung erfolgt, kollabieren die Behälterwände. Damit das verbleibende Restvolumen klein ist, sind im Standboden (20) und/oder im Schulterbereich (14) Biegelinien (BL) vorgesehen, an denen sich der Behälter definiert verformt. Der Behälter kann im Blasverfahren kostengünstig herstellt und abgefüllt werden. Er benötigt ein geringes Luftvolumen und bietet daher eine gute Ausnutzung des Innenraumes. Diese positive Eigenschaft macht ihn geeignet für die Anwendung von Druckinfusionen.

Description

Behälter für Infusionsflüssiqkeiten
Die Erfindung betrifft einen geformten standfähigen Behälter für Infusionsflüssigkeiten, mit Wänden, die einen Standboden und einen in einen Halsbereich übergehenden Schulterbereich bilden.
Bekannt sind Glasbehälter, die Infusionsflüssigkeit enthalten, welche einem Patienten über ein Schlauchsystem zugeführt wird. Derartige Behälter sind mit einem gummielastischen Stopfen verschlossen, der von dem Dorn eines Ubertragungsgerätes durchstochen werden kann. Der Behälter wird dann mit nach unten gerichteter Öffnung aufgehängt, so dass die Flüssigkeit durch das Entnahmegerät in kontrollierter Weise auslaufen kann. Hierbei wird durch einen Belüftungskanal des Einstechdornes Luft in den Behälter hineingelassen, um das
von der Flüssigkeit freigemachte Volumen aufzufüllen und einen Unterdruck im Behälter zu vermeiden.
Derartige starre Behälter eignen sich nicht für Druckinfusionen, bei denen die Infusionsflüssigkeit durch Anwendung von äußerem Druck aus dem Behälter herausgedrückt wird. Druckinfusionen werden verabreicht bei Patienten im hypovolämischen Zustand nach Verlust größerer Mengen Blut, beispielsweise nach einem Verkehrsunfall, um dem Patienten in kurzer Zeit eine große Flüssigkeitsmenge zuzuführen. Für solche Druckinfusionen eigenen sich Folienbeutel, in denen die Infusionsflüssigkeit enthalten ist. Die Folienbeutel enthalten keine Luft, und ihr Volumen passt sich an das jeweilige Flüssigkeitsvolumen an. Allerdings ist die Herstellung geeigneter Folienbeutel sehr aufwendig. Als Material werden mehrschichtige Verbundfolien eingesetzt, wobei mindestens eine der Lagen besondere Barriereeigenschaften aufweist.
In der Herstellung günstiger sind geformte Behälter, die im Blow-Fill-Seal- Verfahren (BFS) hergestellt und abgefüllt werden, wobei alle Arbeitsschritte - das Blasformen des Behälters, seine Füllung und das hermetische Verschließen - im formgebenden Werkzeug stattfinden.
Bekannt ist ferner ein unter der Bezeichnung Ecoflac plus® von der Firma B. Braun Melsungen AG vertriebener Behälter von ovalem Grundriss, der im BFS- Verfahren hergestellt wird und dessen Wand sich bei Anwendung einer Infusion ohne zusätzliche Belüftung einschnürt. Allerdings bleiben der Standboden und der Schulterbereich dieses Behälters aufgrund ihrer durch die Formgebung hervorgerufenen Stabilität undeformiert, so dass nur der Mittelbereich eingeschnürt wird. Dies bedeutet, dass im Standboden und im Schulterbereich selbst bei kollabiertem Behälter Hohlräume bestehen bleiben. Diese Hohlräume müssen mit Luft gefüllt sein, um mit dem Behälter eine normale Schwerkraftinfusion durchführen zu können. Eine solche Schwerkraftinfusion erfordert, dass im Behälter stets ein Luftvolumen vorhanden ist. Das benötigte Luftvolumen ist wegen der Formstabilität der genannten Endbereiche des Behälters relativ groß. Andererseits muss verhindert werden, dass Luft in das Schlauchsystem des Übertragungsgerätes eindringt, weil dann für den Patienten die Gefahr einer Luftembolie besteht.
In JP 2002 282 335 A ist ein Infusionsbehälter beschrieben, der dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1 entspricht. Der Infusionsbehälter besteht aus einem Formkörper, der im leeren Zustand vor dem Befüllen und nach dem Entnehmen der Flüssigkeit zusammengefaltet werden kann. Während des Einfüllens der Infusionslösung und beim Transport nach dem Befüllen, kann der Behälter jedoch aufrecht stehen. Der Behälter weist an zwei gegenüberliegenden Seitenflächen umgekehrt - y-förmige Außenfaltlinien auf sowie eine die Außenfaltlinie verbindende querlaufende Innenfaltlinie. Beim Hochfalten des Behälterbodens weichen die Außenfaltlinien nach außen auf, während die Innenfaltlinie einknickt. Im Halsbereich des Behälters findet keine Faltung statt. Der Behälter wird durch manuelle Einwirkung deformiert, wobei das Verformungsverhalten durch den Ort der Druckausübung beeinflusst wird.
In DE 37 27 972 AI ist ein als Beutel ausgebildeter Flüssigkeitsbehälter zur Aufnahme von Getränken, wie Orangensaft und Erfrischungsgetränke, beschrieben. Der Beutel ist ein Seitenfaltenbeutel mit mehreren vertikalen Schweißnähten. Der Boden besteht aus übereinander gefalteten Laschen. Der Beutel ist nur im gefüllten Zustand selbststehend. Zum Aufhängen ist er nicht vorgesehen.
DE 699 03 510 T2 beschreibt einen generell würfelförmigen Großbeutel zur Verwendung in der biopharmazeutischen Industrie, der als Faltenbalgbeutel aus verschweißten Folien hergestellt ist. Es handelt sich nicht um einen geformten Behälter. Der Behälter weist auch keinen Halsbereich und keinen Schulterbereich auf. Ein Seitenfaltenbeutel für medizinische Zwecke ist in DE 699 00 761 T2 beschrieben. Der Seitenfaltenbeutel hat im gefüllten Zustand quaderförmige Gestalt, wobei der Boden aus dreieckförmigen Laschen besteht, die durch Siegelnähte verbunden sind. Folienbeutel mit zahlreichen Siegelnähten erfordern eine relativ aufwendige Herstellung.
In DE 43 15 966 ist ein zusammenlegbarer Behälter beschrieben, der aus einem einstückigen Formteil besteht und längslaufende Seitenfalten aufweist. Der Behälter ist dazu bestimmt, manuell zusammengedrückt zu werden, um bei der Abfallentsorgung ein geringes Volumen zu beanspruchen.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen geformten Behälter zu schaffen, der einfach und kostengünstig herstellbar ist und Druckinfusionen gestattet, ohne ein größeres Luftvolumen zu erfordern.
Der geformte standfähige Behälter nach der vorliegenden Erfindung weist die Merkmale des Anspruchs 1 auf.
Hiernach sind die Biegelinien derart angeordnet und ausgebildet, dass sie bei unbelüfteter Flüssigkeitsentnahme aus dem Behälter ein Flachlegen des die Biegelinien aufweisenden Bereichs bewirken.
Unter einem "geformten Behälter" wird ein Behälter verstanden, dessen Formgebung bei der Herstellung bestimmt wird und der deswegen eine vorbestimmte Form hat und diese beim Auflegen auf eine Unterlage auch einhält, im Gegensatz zu einem Folienbeutel. Diese Standfähigkeit kann durch angeformte Noppen positiv beeinflusst werden. Jedoch ist der erfindungsgemäße Behälter im Falle einer Volumenentnahme aus dem Behälterinneren durch den äußeren Luftdruck (Umgebungsdruck) deformierbar. Ferner ist der Behälter durch Ausüben von Kraft auf die Behälterwandung deformierbar, um eine Druckinfusion durchzuführen. Dadurch, dass sich bei dem geformten Behälter bei einer Flüssigkeitsentnahme nicht nur der Mittelbereich verformt, sondern auch die aus dem Standboden und dem Schulterbereich bestehenden Endbereiche, wird das benötigte Luftvolumen zum Leerlaufen des Behälters in erheblichem Maße reduziert. Es ist daher erforderlich, in dem Behälter nur ein minimales Luftvolumen bereitzustellen, das diesem Restvolumen entspricht. Der Behälter ist im Füllzustand nahezu luftfrei. Dies bedeutet, dass das Luftvolumen maximal 15% des Behältervolumens ausmacht. Bei den bekannten geformten Behältern beträgt das Luftvolumen je nach Füllvolumen/Behältergröße zwischen 20 und 40% des Behältervolumens. Da der erfindungsgemäße Behälter im befüllten Zustand noch teilweise eingedrückt ist und somit noch eine Volumenreserve für die Zugabe einer Zuspritzmenge hat, ist ein größeres Luftvolumen nicht erforderlich.
Bei einer unbelüfteten Entnahme des Inhalts läuft der geformte Behälter trotz fehlendem Luftvolumen gleichmäßig leer. Daher weist er eine gute Bilanzierbarkeit auf.
Der erfindungsgemäße Behälter kann relativ leicht hergestellt werden, beispielsweise im BFS-Verfahren, und zwar entweder einschichtig oder mehrschichtig. Die Vorteile eines Folienbeutels, nämlich minimales Rest- bzw. Luftvolumen, und eines im BFS-Verfahren hergestellten Behälters, nämlich kostengünstige Fertigung, werden in dem erfindungsgemäßen Behälter vereinigt.
Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung sind die Biegelinien durch eine gezielte Manipulation im Wanddickenverlauf in den Wänden gebildet. Eine solche Biegelinie kann im Blasverfahren geformt werden. Hierzu muss die Blasform entsprechende Stege aufweisen, die eine Abbildung der genannten Faltlinien bewirken. Die Faltbarkeit des Schulterbereichs wird vorzugsweise dadurch erreicht, dass mehrere Biegelinien in einer Gruppe derart angeordnet sind, dass sie eine ziehharmonikaartige Faltung ergeben. Die Formstabilität des Schulterbereichs ist normalerweise groß, weil der Schulterbereich, je nach Behältergeometrie, Pyramiden- oder kegelstumpfförmig ist. Die Formstabilität wird noch dadurch erhöht, dass der Schulterbereich durch Körperkanten mit erhöhter Biegesteifigkeit begrenzt wird. Das relativ große Volumen, das der Schulterbereich einschließt, wird durch die ziehharmonikaartige Faltung und das entsprechende Flachlegen erheblich reduziert.
Im Standboden kann eine Biegelinie als Querfalte ausgebildet sein, die beim Flachlegen nach außen wandert. Generell sollte der Standboden so gestaltet sein, dass er sich beim Flachlegen nach außen (und nicht nach innen) verlagert, weil dadurch das Behältervolumen am stärksten reduziert werden kann.
Die Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zum Füllen eines Behälters mit Infusionsflüssigkeit nach seiner Formung. Wenn in einen Infusionsbehälter eine Flüssigkeit, z. B. ein Medikament, zugespritzt wird, muss der geschlossene Behälter ein zusätzliches Flüssigkeitsvolumen aufnehmen. Wenn es sich um einen starren Behälter handelt, erhöht sich dadurch der Innendruck des Behälters. Handelt es sich um einen flexiblen Beutel, so wird die Beutelwand zusätzlich gedehnt.
Dem neuen Verfahren liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zum Füllen eines Behälters anzugeben, mit welchem sichergestellt werden kann, dass im Falle des Zuspritzens einer Flüssigkeit keine wesentliche mechanische Beanspruchung des Behälters erfolgt.
Dies wird nach dem Anspruch 8 dadurch erreicht, dass der Behälter nach dem Formen zur Reduzierung seines Volumens eingedrückt und in diesem Zustand befüllt wird, wobei durch das Eindrücken eine Volumenreserve für die Aufnahme einer später zugeführten Zuspritzmenge bereitgestellt wird. Das Eindrücken des Behälters bedeutet, dass dieser beim Befüllvorgang nicht sein gesamtes Volumen zur Verfügung stellt. Vielmehr wird ein Teil einer Wand zwangsweise so deformiert, dass die Wand den im wesentlichen spannungsfreien Endzustand nicht einnimmt, sondern nach innen gewölbt ist. Der Behälter wird also nur unvollständig befüllt, um anschließend noch eine Zuspritzmenge aufnehmen zu können, wodurch er sein vorgesehenes Endvolumen einnimmt.
Im folgenden wird unter Bezugnahme auf die Zeichnungen ein Ausführungsbeispiel der Erfindung näher erläutert. Die nachfolgende Beschreibung ist nicht so zu verstehen, dass dadurch der Schutzbereich des Patents eingeschränkt würde. Dieser wird vielmehr durch die Ansprüche bestimmt.
Es zeigen:
Fig. 1 eine perspektivische Darstellung eines formstabilen Behälters nach der Erfindung,
Fig. 2 einen Querschnitt durch eine Biegelinie entlang der Linie II-II von Figur 1,
Fig. 3 eine perspektivische Darstellung des Behälters nach Entnahme des Inhalts,
Fig. 4 einen aufgeschnittenen mehrschichtigen Behälter nach der Erfindung zur Verdeutlichung des Schichtaufbaus,
Fig. 5 ein Vorformling zur Herstellung eines mehrschichtigen Behälters durch (Co-)Extrusionsblasformen, wobei der Vorformling kreisrunden Querschnitt hat, und Fig. 6 eine Ausführungsform eines Vorformlings für einen mehrschichtigen Behälter, wobei der Vorformling einen länglichen Querschnitt hat mit parallelen Seitenwänden und gerundeten Endwänden.
Der dargestellte Behälter 10 weist einen langgestreckten hohlen Körper 11 auf, der durch vier Wände 12,13 begrenzt ist. Der Körper 12 hat eine rechteckige Form. Er geht an seinem einen Ende in einen pyramidenstumpfförmigen Schulterbereich 14 über, an den sich ein parallel zu den Wänden 12 verlaufender langgestreckter rechteckförmiger Halsbereich 15 anschließt. Auf dem Halsbereich 15 sitzt ein Portsystem 16 mit zwei Ports 16a, 16b, von denen jeder eine durchstechbare Membran enthaltende Entnahmeöffnung aufnimmt. Jeder Port weist ein Abreißteil 17a,17b auf, welches abgerissen werden kann, um die Membran freizulegen, damit der Einstechdorn eines Übertragungsgerätes hineingestochen werden kann. Einer der Ports dient als Entnahmeport und der andere als Zuspritzport. Seitlich an den Ports sind abstehende Laschen vorgesehen, wodurch der Anschluss von Monovial-Behältern ermöglicht wird.
Der Standboden 20 des Körpers 12 enthält eine Bodenwand 21. Von dieser steht eine Aufhängelasche 22 ab, um den Behälter mit nach unten gerichteter Entnahmeöffnung aufhängen zu können. Der Standboden kann zusätzlich zum besseren Handling des Behälters noch Standnoppen 24 beinhalten. Die Standnoppen 24 schaffen einen Freiraum zur Unterbringung der seitlich abgebogenen Aufhängelasche und bewirken einen sicheren und kippfreien Stand des Behälters.
Der Behälter 10 ist, mit Ausnahme des Portsystems 16, einstückig hergestellt und mit Infusionsflüssigkeit befüllt. Üblicherweise besteht er aus Materialien polyolefinischer Natur, z.B. LDPE, LLDPE, PP.
Um die für eine Druckinfusion erforderliche Deformierbarkeit zu bewirken, ist der Behälter mit Biegelinien BL versehen, die sich vornehmlich im Standboden 20 und im Schulterbereich 14 erstrecken. Eine Biegelinie 25a läuft quer über den Standboden 20. Die Biegelinie 25a weist einen Mittelabschnitt auf, von dem die Lasche 22 absteht. Von den beiden Enden des Mittelabschnitts gehen weitere Biegelinien 30 ab, die sich strahlenförmig bis in die Ecken der Bodenwand 21 erstrecken. Eine Gruppe von Biegelinien 26, die nach Art eines Rechens angeordnet sind, erstreckt sich im Schulterbereich 14 und von dort bis in den Körper 12 hinein. Die Biegelinien 26 verlaufen generell in Längsrichtung des Behälters, und sie sind so angeordnet, dass sie eine ziehharmonikaartige Faltung ergeben, wobei die Übergangskante 27 zwischen Körper 12 und Schulterbereich 14 gebrochen wird.
Eine oder auch mehrere weitere Biegelinien 28 verlaufen entlang einer Wand 13 in Längsrichtung des Behälters. An den längslaufenden Kanten des Behälters sind weitere Biegelinien 32 vorgesehen. Während die Biegelinie 28 eine Innenfalte bildet, bilden die Biegelinien 32 Außenfalten, welche die Ecken des Körpers 11 verbinden. Eine oder auch mehrere entsprechende Biegelinien verlaufen auf der in Fig. 1 nicht sichtbaren gegenüberliegenden Wand. Beim Flachlegen des Behälters wandern die Biegelinien 28 nach innen und die im Boden befindliche Biegelinie 25 nach außen.
Figur 2 zeigt einen Querschnitt der Wand 13 mit der darin ausgebildeten Biegelinie BL. Entlang der Biegelinie ist die Wandstärke reduziert, so dass dort die Biegesteifigkeit erheblich herabgesetzt ist. Wird der Behälter im Blasverfahren hergestellt, so kann die Biegelinie BL dadurch erzeugt werden, dass in der Wand der Blasform eine dem Formhohlraum zugewandte Rippe vorgesehen ist. Dadurch entsteht die Biegelinie an der Behälteraußenseite, während die Behälterinnenseite glatt ist. Prinzipiell kann die Falte aber an der Behälterinnenseite durch werkzeugseitige Vertiefungen erzeugt werden.
Der beschriebene Behälter wird vollständig oder nahezu vollständig mit Flüssigkeit gefüllt. Bei dem beschriebenen Ausführungsbeispiel befindet sich der Flüssigkeitsspiegel 29 bei aufrecht stehendem Behälter im oberen Teil des Schulterbereichs 14. Darüber befindet sich nur eine relativ geringe Luftmenge, die ausreicht, um das bei deformiertem Behälter noch vorhandene Behältervolumen auszufüllen.
Figur 3 zeigt den Behälter im kollabierten Zustand nach Entnahme des Inhalts. Man erkennt, dass die Seitenwände 13 wie die Wände eines Seitenfaltenbeutels längs gefaltet und mit ihren Hälften gegeneinander gelegt sind, wobei die Biegelinie 28 eine Innenfalte und die Biegelinien 32 Außenfalten bilden. Diese Seitenfaltung setzt sich in den Standboden 20 und den Schulterbereich 14 hinein fort. Auch im Schulterbereich 14 befinden sich Biegelinien, die eine Fortsetzung der längslaufenden Biegelinien 28 und 32 des Körpers 11 bilden.
In Figur 4 ist ein Behälter 40 im aufgeschnittenen Zustand dargestellt, der eine zylindrische Behälterwand 41 aufweist, welche aus einer oder mehreren Schichten bestehen kann. Die Zahl der Schichten beträgt zwischen 1 und 10. Bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel sind die folgenden Schichten vorhanden: eine Innenschicht 42 aus Polypropylen (PP), vorzugsweise Polypropylen-Copolymer (CoPP), eine Haftvermittlerschicht 43 aus modifiziertem Polyolefin mit funktionellen Anhydrid-Gruppen, mindestens eine Barriereschicht 44 aus Polyamid (PA), vorzugsweise Polyamid-Copolymer (CoPA) und/oder Ethylen/Vinylalkohol- Copolymer (EVOH), eine äußere Haftvermittlerschicht 45, die ähnlich aufgebaut ist wie die innere Haftvermittlerschicht 43, eine Außenschicht 46 aus Polyamid (PA), vorzugsweise Polyamid- Copolymer (CoPA) und/oder Polyester (PET), vorzugsweise CoPolyester (CoPET).
Die Gesamtwandstärke der Behälterwand 41 beträgt von 0,1 mm bis 0,7 mm. Etwa 40% bis 70% der gesamten Wandstärke entfallen auf die Innenschicht 42 und 10% auf die Barriereschicht 44 und die Haftvermittlerschichten 43 und 45. Der Rest der Wandstärke entfällt auf die Außenschicht 46.
Zur Herstellung des Behälters nach Figur 4 wird zunächst der in Figur 5 dargestellte mehrschichtige Vorformling im (Co-)Extrusionsverfahren hergestellt. Der Vorformling 50 besteht aus einem geraden Rohr, das hier kreisrunden Querschnitt hat und die einzelnen Schichten 42 bis 46 in koaxialer rohrförmiger Anordnung enthält. Der Vorformling wird in einer Blasform aufgeweitet und in seine endgültige Form gebracht. Dabei wird die Wandstärke auf 0,1 mm bis 0,7 mm reduziert. Die eingesetzten Materialien sind so gewählt, dass der Behälter in Kombination mit der geringen Wandstärke eine hohe Transparenz aufweist, die deutlich über der Transparenz üblicher (co-)extrusionsblasgeformter Behälter für Infusionslösungen mit polyolefinischem Aufbau (PP/PE/COC) abweicht. Zusätzlich zu den Materialeigenschaften kann eine signifikante Steigerung der Transparenz durch eine axiale Reckung des Vorformlings vor dem Blasvorgang erzielt werden.
Figur 6 zeigt einen anderen Vorformling 50, der einen vom runden Querschnitt abweichenden profilierten Querschnitt aufweist. Der Querschnitt des Vorformlings 51, der die gleichen Schichten aufweist wie der Vorformling 50, ist hier derjenige eines langgestreckten Rechtecks mit stark abgerundeten Ecken. Die (nicht dargestellte) Extrusionsdüse im Werkzeugkopf des Extrusionswerkzeugs hat eine entsprechende Profilform. Die Materialverteilung im Vorformling 51 ist so gewählt, dass bei dem anschließenden Aufweiten Blasformprozess eine umfangsmäßig gleichmäßige Wandstärke des Behälters entsteht. Die Formung des in Figur 4 dargestellten Behälters erfolgt vorzugsweise so, dass dieser Behälter in den Wänden des Standbodens und/oder des Schulterbereichs Biegelinien aufweist. Bei der erwähnten geringen Wandstärke besteht auch die Möglichkeit, dass der Behälter sich im Bereich des Standbodens und im Schulterbereich bei Flüssigkeitsentnahme aus dem Behälter verformt, ohne dass derartige Biegelinien vorhanden sind. Vorgeformte Biegelinien bzw. Schwächungsbereiche erleichtern jedoch das definierte Kollabieren und eine ordnungsgemäße Faltung des Behälters.

Claims

Patentansprüche
1. Geformter standfähiger Behälter für Infusionsflüssigkeiten, mit Wänden (12,13), die einen das Aufstellen des Behälters ermöglichenden flachen Standboden (20) und einen in einen Halsbereich (15) übergehenden Schulterbereich (14) bilden, wobei in den Wänden des Standbodens (20) und/oder des Schulterbereichs (14) Biegelinien (BL) geformt sind, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , dass die Biegelinien (BL) derart angeordnet und ausgebildet sind, dass sie bei unbelüfteter Flüssigkeitsentnahme aus dem Behälter (10) ein Flachlegen des die Biegelinien aufweisenden Bereichs bewirken.
2. Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Biegelinien (BL) durch Schwächungsbereiche in den Wänden (13) gebildet sind.
3. Behälter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass mehrere Biegelinien (BL) in einer Gruppe von Biegelinien (26) derart angeordnet sind, dass sie eine ziehharmonikaartige Faltung ergeben.
4. Behälter nach einem der Ansprüche 1 - 3, dadurch gekennzeichnet, dass im Standboden (20) eine Biegelinie (25a) als Querfalte ausgebildet ist, die beim Flachlegen nach außen wandert.
5. Behälter nach einem der Ansprüche 1 - 4, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens eine Biegelinie (28) sich als Längsfalte vom Standboden (20) bis in den Schulterbereich (14) erstreckt.
6. Behälter nach einem der Ansprüche 1 - 5, dadurch gekennzeichnet, dass der gefüllte Behälter ein Luftvolumen von maximal 15% des Behältervolumens aufweist.
7. Behälter nach einem der Ansprüche 1 - 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Füllvolumen des Behälters 1 ml bis 5000 ml beträgt.
8. Behälter nach einem der Ansprüche 1 - 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Halsbereich (15) mit einem Portsystem (16) versehen ist, das eine durchstechbare Membran aufweist.
9. Behälter nach einem der Ansprüche 1 - 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Standboden (20) eine abstehende Haltelasche (22) aufweist.
10. Verfahren zum Herstellen eines geformten standfähigen Behälters für Infusionsflüssigkeiten nach einem der Ansprüche 1 - 9, bei welchem durch Extrusion ein einschichtiger oder mehrschichtiger hohler Vorformling (50,51) geformt wird, der anschließend durch Blasformen zu dem Behälter (40) aufgeweitet wird.
11. Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Behälter (40) mit einer Wandstärke von 0,1 bis 0,7 mm hergestellt wird, so dass seine Wand sich bei unbelüfteter Flüssigkeitsentnahme aus dem Behälter unter der Wirkung des Atmosphärendrucks flach legt.
12. Verfahren nach Anspruch 10 oder 11, bei welchem durch axiales Recken des rohrförmigen Vorformlings (50,51) die Transparenz des herzustellenden Behälters (40) erhöht wird.
13. Verfahren nach einem der Ansprüche 10 - 12, dadurch gekennzeichnet, dass bei einem mehrschichtigen Behälter (40) die Innenschicht (42) aus Polypropylen, vorzugsweise einem Polypropylen-Copolymer hergestellt wird.
14. Verfahren nach einem der Ansprüche 10 - 13, dadurch gekennzeichnet, dass bei einem mehrschichtigen Behälter (40) mindestens eine der Schichten eine Haftvermittlerschicht (43,45) ist.
15. Verfahren nach einem der Ansprüche 10 - 14, dadurch gekennzeichnet, dass bei einem mehrschichtigen Behälter (40) mindestens eine Barriereschicht (44) aus einem Polyamid oder Ethylen/Vinylalkohol hergestellt wird.
16. Verfahren nach einem der Ansprüche 10 - 15, dadurch gekennzeichnet, dass bei einem mehrschichtigen Behälter (40) die Außenschicht (46) aus einem Polyamid oder Polyester hergestellt wird.
17. Verfahren nach einem der Ansprüche 10 - 16, dadurch gekennzeichnet, dass bei einem mehrschichtigen Behälter (40) 40% bis 70% der Wandstärke auf die Innenschicht (42), 10% auf die Barriereschicht (44) und mindestens eine Haftmittlerschicht (43,45) und der Rest auf mindestens eine Außenschicht (46) entfallen.
18. Verfahren zum Füllen eines Behälters nach einem der Ansprüche 1 - 9 mit Infusionsflüssigkeit, dadurch gekennzeichnet, dass der Behälter nach dem Formen zur Reduzierung seines Volumens eingedrückt und in diesem Zustand befüllt und verschlossen wird, wobei durch das Eindrücken eine Volumenreserve für die Aufnahme einer später zugeführten Zuspritzmenge bereitgestellt wird.
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