WO2005000290A1 - イブプロフェン含有フィルムコーティング錠剤 - Google Patents

イブプロフェン含有フィルムコーティング錠剤 Download PDF

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tablet
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Yuichiro Kano
Hiroshi Tanami
Hiroaki Kuga
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Kowa Co Ltd
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    • A61P29/00—Non-central analgesic, antipyretic or antiinflammatory agents, e.g. antirheumatic agents; Non-steroidal antiinflammatory drugs [NSAID]

Definitions

  • the present invention suppresses the sublimation of ibuprofen over time, prevents tablets from adhering to a storage container (bottle), prevents tablets from adhering to each other, and prevents the inner wall of the storage container from fogging.
  • the present invention relates to a film-containing tablet containing olefin. Background art
  • Ibuprofen ((sat) _2_ (p-isobutylphenyl) propionic acid) is an antipyretic and antiphlogistic analgesic, and is used as a prescription drug for the treatment of rheumatoid arthritis, joint pain and neuralgia.
  • OTC drugs are used as antipyretic analgesics and cold medicines.
  • Ibuprofen preparations are manufactured as sugar-coated tablets, granules, capsules, and film-coated tablets, but sugar-coated tablets require a complicated manufacturing process, and granules are difficult to drink at the time of taking capsules. There is a problem in terms of cost.
  • tablets coated with film-coated ibuprofen-containing uncoated tablets have a simplified manufacturing process and improved ease of ingestion.However, ibuprofen sublimates with time and precipitates on the tablet surface. For example, when stored in a storage container, there is a problem S that tablets adhere to the storage container, tablets adhere to each other, and the inner wall of the storage container becomes cloudy, and the commercial value is significantly reduced.
  • Patent Document 1 As a method for preventing the ibuprofen force S of an ibuprofen-containing film-coated tablet from subliming over time, for example, a method of adjusting the amount of polyethylene glycol added as a plasticizer to a film layer is known. (Patent Document 1). However, in this method, under long-term storage conditions, although the fogging of the storage container is reduced and improvement is observed, the improvement in adhesion to the storage container and adhesion between tablets is insufficient. Also, the interaction between ibuprofen and polyethylene glycol is likely to occur.
  • Patent Document 2 a method of storing the preparation and a desiccant in a sealed system.However, this method involves the use of a desiccant and an increase in cost due to an improvement in a production line, and the cost is increased. There is a performance issue.
  • the ibuprofen-containing film prevents the sublimation of ibuprofen over time, prevents the tablets from adhering to the storage container, prevents the tablets from adhering to each other, and prevents the inner wall of the storage container from becoming cloudy. No coated tablets were obtained yet.
  • Patent Document 1 JP-A-11-5736
  • Patent Document 2 JP-A-8-333247
  • an object of the present invention is to suppress the sublimation of ibuprofen over time, prevent tablets from adhering to a storage container, prevent tablets from adhering to each other, and prevent the inner wall of the storage container from fogging. It is to provide a buprofen-containing film-coated tablet.
  • the present inventors have conducted intensive studies on the film coating of uncoated tablets containing ibuprofen, and as a result, using a water-soluble polymer and triacetin as a film coating agent, If a film coating layer with the ratio of the total weight of the water-soluble polymer and triacetin to the tablet over a specified value is provided, the sublimation of ibuprofen over time will be suppressed, and the tablet will not adhere to the storage container (bottle).
  • the present inventors have found that an ibuprofen-containing film-coated tablet can be obtained without sticking to each other and causing clouding on the inner wall of the storage container, and thus completed the present invention.
  • the present invention comprises coating an ibuprofen-containing uncoated tablet with a coating composition containing a water-soluble polymer and triacetin, and the ratio of the total mass of the water-soluble polymer and triacetin to the uncoated tablet is 0.
  • An object of the present invention is to provide an ibuprofen-containing film-coated tablet having a ratio of at least 04.
  • ibuprofen which suppresses sublimation of ibuprofen over time, does not adhere tablets to a storage container, does not adhere to each other, does not cause fogging on the inner wall of the storage container, and has excellent storage stability Containing film-coated tablets can be obtained.
  • the ibuprofen used in the present invention includes, for example, Japanese Pharmacopoeia ibuprofen (manufactured by Yonezawa Hamaku Pharmaceutical Co., Ltd.).
  • the ibuprofen-containing uncoated tablet may contain, in addition to ibuprofen, if necessary, drugs and additives other than pharmaceutically acceptable ibuprofen described below.
  • Ibuprofen Is preferably 5 to 90% by mass (hereinafter simply referred to as%), more preferably 10 to 80%, and particularly preferably 15 to 70% in the uncoated tablet.
  • water-soluble polymer used in the coating composition of the present invention examples include cenorellose-based polymers such as hydroxypropylmethylcellulose and hydroxypropinoresenololose; and polybutyl-based polymers such as polyvinylinolepyrrolidone and polybutyl alcohol. No.
  • water-soluble polymers are film-forming components, and as the water-soluble polymer, cellulosic polymers are preferred because of handling properties during production and physical properties of films.
  • water-soluble polymers examples include Metrolose 90SH, Metrolose 65SH, TC-5R (all manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.), Methocel K, Methocel F, and Methocel E (all manufactured by Dow Chemical Japan), Commercial products such as Marporose (manufactured by Matsumoto Yushi Seiyaku Co., Ltd.) can be mentioned.
  • the compounding amount of the water-soluble polymer is preferably 50-95%, more preferably 60-90%, based on the total amount of the coating composition.
  • triacetin used in the coating composition of the present invention examples include commercially available products such as triacetin (manufactured by Organic Synthetic Chemical Industry) and triacetin (manufactured by Daihachi Chemical Industry).
  • the amount of triacetin to be added is preferably 0.05 to 15%, more preferably 0.1 to 10%, based on the total amount of the coating composition.
  • Powders for example, talc, titanium oxide, yellow iron sesquioxide, iron sesquioxide, legal dyes, light caustic anhydride, hydrated silicon dioxide, and the like can be added to the coating composition.
  • the tablet By blending these powders, the tablet can be concealed and shaded, and the tablet can be colored.
  • the average particle size of the powder is not particularly limited.However, in terms of dispersibility when preparing a coating solution, concealing properties and light-shielding properties of tablets, and aesthetics of the film, the average particle size is measured by a Coulter counter method. It is preferably from 01 to 10 xm, more preferably from 0.05 to 5 zm.
  • the amount of the powder in the coating composition is preferably 0.1 to 35%, more preferably 230%.
  • saccharides such as sucrose and mannitol
  • water-insoluble polymers such as crystalline cellulose may be appropriately added to the coating composition.
  • the coating composition is preferable in view of simplicity in producing a liquid coating liquid.
  • the coating liquid can be produced by adding the above components to a solvent such as water, lower alcohol or a mixed solution thereof, and dissolving and dispersing the same.
  • Examples of the lower alcohol include ethanol and isopropanol, and ethanol is most preferable.
  • the viscosity of the coating liquid is not particularly limited. However, when the coating liquid is sprayed and coated, 25. C is 50-200 mPa's, especially 70 150 mPa's, from the viewpoint of easy spraying, drying speed, and the like.
  • the concentration of the water-soluble polymer in the coating solution can be appropriately adjusted depending on its type and viscosity, and is generally 5 to 20. / o, preferably 7-15. / 0 .
  • the concentration of triacetin is generally between 0.01% and 10%, preferably between 0.1% and 7%.
  • the concentration is generally 0.01% to 15%, preferably 0.1% to 13%.
  • the coating ratio (mass ratio) of the ibuprofen-containing film-coated tablet of the present invention is such that the ratio of the total mass of the water-soluble polymer and triacetin to the uncoated tablet is 0.04 or more.
  • 0.15, in particular 0. 04- 0. is 10 force S preferably les, when coated with 0 0.04 or more mass ratio, excellent sublimation effect of suppressing temporal ibuprofen, excellent storage depreciation qualitative
  • a coated tablet containing ibuprofen is obtained.
  • the upper limit is not particularly limited, but the effect is saturated even if the mass ratio exceeds 0.15.
  • the ibuprofen-containing uncoated tablet used in the present invention may contain a drug other than ibuprofen.
  • a drug other than ibuprofen for example, antipyretic analgesic, antihistamine, antitussive, nospin, bronchodilator, expectorant Agents, caffeines, hypnotics, sedatives, vitamins, anti-inflammatory agents, gastric mucosa protective agents, crude drugs, Chinese herbal prescriptions and the like.
  • drugs can be used alone in the uncoated tablet or as a mixture of two or more.
  • Antipyretic analgesics include, for example, aspirin, aspirin aluminum, acetaminophen, ethenzamide, sazapyrine, salicinoleamide, lactyl phenetidine, sodium salicylate And the like.
  • antihistamine examples include, for example, isothipendyl hydrochloride, diflururaline hydrochloride, diphenhydramine hydrochloride, dipterol hydrochloride, triprolidine hydrochloride, triberenamine hydrochloride, tondylamine hydrochloride, phenetazine hydrochloride, metzilazine hydrochloride, diphenhydramine salicylate, difujyl disulfonate.
  • Carbinoxamine acid alimemazine tartrate, diphenhydramine tannate, dipheniruralin thiolate, mebuhydroline napadisylate, promethazine methyldisalicylate, carbinoxamine maleate, dl-chlorpheniramine maleate, chlorferinamine maleate Diphtherol and the like.
  • antitussives examples include aroclamide hydrochloride, cloperastine hydrochloride, carbetapentane citrate, tipidine citrate, sodium dibnate, dextromethorphan hydrobromide, dextromethorphan phenol phthalin salt, hivenz
  • examples thereof include acid pididine, cloperastine fendizoate, codine phosphate, and dihydrocodine phosphate.
  • nos force pins examples include a nos force pin hydrochloride, a nos force pin, and the like.
  • bronchodilator examples include dl-methylephedrine hydrochloride, dl-methylephedrine saccharin salt and the like.
  • expectorants examples include potassium guaiacol sulfonate, guaifenesin and the like.
  • caffeine examples include anhydrous caffeine, caffeine, sodium benzoate caffeine, and the like.
  • Hypnotic sedatives include bromperyl urea, aryl isopropyl acetyl urea and the like.
  • vitamins examples include vitamin B1, vitamin B2, vitamin C, hesperidin and derivatives thereof, and salts thereof.
  • anti-inflammatory agents include tranexamic acid, glycyrrhizic acid and related substances.
  • Gastric mucosal protective agents include aminoaminoacetic acid, magnesium silicate, synthetic aluminum silicate, synthetic hydrotalcite, magnesium oxide, dihydroxyaluminum'aminoacetate (aluminum glycinate), aluminum hydroxide gel, Aluminum hydroxide 'Magnesium carbonate ⁇ Mixed dry gel, aluminum hydroxide 'co-precipitated product of sodium hydrogen carbonate, co-precipitated product of sodium hydroxide, calcium carbonate, magnesium carbonate, co-precipitated product of magnesium hydroxide ⁇ potassium aluminum sulfate, magnesium carbonate, Examples include magnesium metasilicate aluminate.
  • Crude medicines include oxoamidine, mao, nantenji, ohi, onji, kanzo, kikyo, shazenshi, shazenso, shirubi, senega, bimo, fennel, wobata, auren, gadju, potato mizure, keich, gentiana, Gou, gyu-bai (including Yutan), shajin, shokyo, shouju, chiyouji, chimpi, biyakuju, ground dragon, chikusenjinjin, carrot and the like.
  • Kampo formulas include Kakkon-to, Keishi-to, Koso-san, Saiko-keishi-to, Sho-saiko-to, Sho-seiryu-to, Bakumondo-to, Hanka-kopoku-to, Mao-to and the like.
  • Drugs other than ibuprofen can be appropriately selected depending on the usage and dosage in the prescribed range of the maximum daily dose and the maximum daily dose shown in the case of the approval standard or a non-standard formulation.
  • an excipient in an uncoated tablet containing ibuprofen, an excipient, a binder, a disintegrant, a lubricant and the like may be used as additives other than the drug.
  • the excipient include lactose, starches, crystalline cellulose, sucrose, mannitol, light caffeic anhydride and the like.
  • the binder include hydroxypropylmethylcellulose, hydroxypropylcellulose, gelatin, alpha-modified starch, polyvinylinolepyrrolidone, polyvinyl alcohol, and pullulan.
  • Disintegrators include carmellose, carmellose calcium, croscarmellose sodium, crospopidone, corn starch, low-substituted hydroxypropylcellulose and the like.
  • Lubricants include magnesium stearate, talc and the like.
  • the ibuprofen-containing uncoated tablet can be produced by a usual method.
  • it can be manufactured by adding a drug or an additive other than ibuprofen to ibuprofen, granulating the mixture by a conventional method, and then compression-molding with a tableting machine.
  • Film coating of uncoated ibuprofen tablets can be carried out by coating with a general method such as application and spraying of a coating solution.
  • a spray coating method is simple and preferable.
  • Doria Coater manufactured by Parec Co. It can be produced by spraying and drying a coating solution on uncoated tablets to form a film layer using a coating machine such as a coating machine manufactured by Toshiba Sangyo Co., Ltd.
  • Ibuprofen 450 g (manufactured by Yonezawa Hamari Yakuhin Kogyo Co., Ltd., trade name: Ibuprofen, Japanese Pharmacopoeia), dihydrocodeine phosphate 24 g, dl-methylephedrine hydrochloride 60 g, anhydrous caffeine 40 g, guaifenesin 250 g, hydroxypropyl cellulose 80 g , 240 g of low-substituted hydroxypropinoresenolerose and 1236 g of crystalline senorelose were combined, and 800 g of purified water was carohydrate-free, granulated, dried and sized, and then 50 g of magnesium stearate was added to form granules for tableting. did. The tableting granules were compression molded to produce plain tablets of 270 mg ( ⁇ 8.5 mm) per tablet.
  • Example 1_ To the uncoated tablet of (1), a coating solution obtained by dissolving and dispersing hydroxypropyl methylcellulose 2910 17.68 g, triacetin 0.3 g, Tanolek 2 g, Yellow No. 5 0.02 g in 160 g of purified water was applied to a ventilated coating apparatus. To produce a film-coated tablet of 290 mg per tablet.
  • Example 1 To the uncoated tablet of (1), a coating solution obtained by dissolving and dispersing 7.68 g of hydroxypropylmethylcellulose 29, 0.3 g of triacetin, 2 g of Tanolek, and 02 g of Yellow No. 5 in 80 g of purified water was passed through a ventilated coating apparatus. To produce a 280 mg film-coated tablet per tablet. Comparative Example 2
  • Example 1- To the uncoated tablet of (1), hydroxypropylmethylsenorellose 2910, 12.68 g, triethynole trihydrate 0.3 g, tanolek 2 g, yellow No. 0, 02 g were dispersed and dispersed in 120 g of purified water. The single coating solution was coated with a ventilation type coating apparatus to produce 285 mg of a tablet of the film-coated tablet of the present invention.
  • Example 1 To the uncoated tablet of (1) was added, in 120 g of purified water, 12.68 g of hydroxypropyl methylcellulose 2910, 0.3 g of polyethylene phenol, 2 g of Tanolek, and 0.02 g of Yellow No. 5 in a melting angle.
  • the dispersed coating solution was coated with a ventilation type coating apparatus to produce 285 mg of a film-coated tablet of the present invention per tablet.
  • Adhesion No adhesion between tablets and storage containers or between tablets.
  • Comparative Example 1 in which hydroxypropylmethylcellulose and triacetin were combined with an ibuprofen-containing uncoated tablet, and the ratio (coating ratio) of the total mass of the water-soluble polymer and triacetin to the uncoated tablet was 0.04 or less; and
  • Comparative Examples 2 and 3 in which hydroxypropylmethylcellulose was mixed with triethyl tenoate or polyethylene glycol, the film-coated tablet containing ibuprofen adhered to the No. 4 bottle after storage at 40 ° C for 6 months, Adhesion between tablets was observed, and clouding of the No. 4 standard bottle was also observed, indicating poor storage stability.
  • Example 4 in which hydroxypropylmethylcellulose and triacetin were blended and the coating ratio was 0.04 or more, the ibuprofen-containing film remained in the No. 4 standard bottle even after storage at 40 ° C for 6 months. The coated tablets did not adhere or the tablets did not adhere to each other. Further, no fogging of the No. 4 standard bottle was observed, and the tablet had excellent storage stability.
  • Example 4
  • Hydroxypropyl methylcellulose 2910 812 g (manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd., trade name: TC-5R), triacetin 84 g (manufactured by Organic Synthetic Chemical Industry Co., Ltd., trade name: triacetin), hydrated silicon dioxide (average particle size 3) ⁇ m) 112 g, titanium oxide (average particle diameter 1 ⁇ m) 102 g, and yellow iron sesquioxide (average particle diameter 0.1 ⁇ m) 10 g were dissolved and dispersed in 9000 g of purified water to form a coating solution.

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Abstract

　イブプロフェン含有素錠を水溶性高分子及びトリアセチンを含有するコーティング組成物でコーティングしてなり、素錠に対する水溶性高分子及びトリアセチンの合計質量の比が０．０４以上であることを特徴とするイブプロフェン含有フィルムコーティング錠剤。 　経時的なイブプロフェンの昇華を抑制し、保存容器に錠剤が付着せず、錠剤同士が付着せず、保存容器の内壁に曇りを生じない、保存安定性に優れるイブプロフェン含有フィルムコーティング錠剤を得ることができる。  

Description

明 細 書
イブプロフェン含有フィルムコーティング錠剤
技術分野
[0001] 本発明は、経時的にイブプロフェンが昇華するのを抑制し、保存容器（ビン）に錠剤 が付着せず、錠剤同士が付着せず、保存容器の内壁に曇りが生じなレ、イブプロフエ ン含有フィルムコーティング錠剤に関する。 背景技術
[0002] イブプロフェン（Ibuprof en： (土） _2_ (p—イソブチルフエニル）プロピオン酸）は解 熱消炎鎮痛剤であり、医療用医薬品として慢性関節リウマチ、関節痛及び神経痛の 治療薬に用いられるほか、一般用医薬品では解熱鎮痛薬や風邪薬として用いられて いる。イブプロフェン製剤は、糖衣錠、顆粒剤、カプセル剤又フィルムコーティング錠 剤として製造されているが、糖衣錠は製造工程が煩雑であり、顆粒剤は服用時に飲 みづらぐカプセル剤は製造工程の煩雑さや製造コストの点で問題がある。一方、ィ ブプロフェン含有素錠をフィルムコーティングした錠剤は、製造工程が簡素化され、 服用のし易さが改善された製剤であるが、イブプロフェンが経時的に昇華して錠剤表 面に析出し、例えば保存容器に保存した場合、錠剤の保存容器への付着、錠剤同 士の付着及び保存容器の内壁に曇りが生じ、商品価値が著しく低下するという問題 力 Sある。
[0003] イブプロフェン含有フィルムコーティング錠剤のイブプロフェン力 S、経時的に昇華す るのを防止する方法として、例えばフィルム層に可塑剤として添カ卩するポリエチレング リコール量を調整する方法が知られている（特許文献 1)。し力 ながら、この方法で は長期間の保存条件下において、保存容器の曇りが低下し改善が認められるものの 、保存容器への付着及び錠剤同士の付着の点については改善が不充分である。ま た、イブプロフェンとポリエチレングリコールの相互作用も生じやすレ、。
更に、製剤と乾燥剤を密封系で保存する方法も知られている (特許文献 2)しかしな がら、この方法では乾燥剤を使用することや、製造ラインの改良等によるコストアップ が生じ、コストパフォーマンスの点で問題がある。 [0004] このように、経時的にイブプロフェンが昇華するのを抑制し、保存容器に錠剤が付 着せず、錠剤同士が付着せず、保存容器の内壁に曇りが生じなレ、イブプロフェン含 有フィルムコーティング錠剤は、未だ得られてレ、なかった。
特許文献 1：特開平 11 - 5736号公報
特許文献 2：特開平 8 - 333247号公報
発明の開示
[0005] 従って、本発明の目的は、経時的にイブプロフェンが昇華するのを抑制し、保存容 器に錠剤が付着せず、錠剤同士が付着せず、保存容器の内壁に曇りが生じないィ ブプロフェン含有フィルムコーティング錠剤を提供することにある。
[0006] 本発明者等は、斯かる実情に鑑み、イブプロフェンを含有する素錠のフィルムコー ティングにつレ、て鋭意検討した結果、フィルムコーティング剤として水溶性高分子及 びトリァセチンを用い、素錠に対する水溶性高分子及びトリァセチンの合計質量の比 が特定値以上のフィルムコーティング層を設けると、経時的にイブプロフェンが昇華 するのを抑制し、保存容器 (ビン)に錠剤が付着せず、錠剤同士が付着せず、保存容 器の内壁に曇りが生じなレ、イブプロフェン含有フィルムコーティング錠剤が得られるこ とを見出し、本発明を完成した。
[0007] すなわち、本発明は、イブプロフェン含有素錠を水溶性高分子及びトリァセチンを 含有するコーティング組成物でコーティングしてなり、素錠に対する水溶性高分子及 びトリァセチンの合計質量の比が 0. 04以上であることを特徴とするイブプロフェン含 有フィルムコーティング錠剤を提供するものである。
本発明によれば、経時的にイブプロフェンが昇華するのを抑制し、保存容器に錠剤 が付着せず、錠剤同士が付着せず、保存容器の内壁に曇りを生じない、保存安定性 に優れるイブプロフェン含有フィルムコーティング錠剤を得ることができる。
発明を実施するための最良の形態
[0008] 本発明で用いるイブプロフェンとしては、例えば日本薬局方イブプロフェン（米沢浜 理薬品工業社製)等が挙げられる。
イブプロフェン含有素錠には、イブプロフェンのほかに、必要に応じて後述の製薬 上許容できるイブプロフェン以外の薬物や添加物を配合してもよレ、。イブプロフェン の配合量は、素錠中に 5— 90質量％ (以下単に％と記載する）、更に 10— 80%、特 に 15— 70%が好ましい。
[0009] 本発明のコーティング組成物に用いる水溶性高分子としては、ヒドロキシプロピルメ チルセルロース、ヒドロキシプロピノレセノレロース等のセノレロース系高分子；ポリビニノレ ピロリドン、ポリビュルアルコール等のポリビュル系高分子等が挙げられる。
これらの水溶性高分子はフィルム形成成分であり、当該水溶性高分子としては、製 造時のハンドリング性及びフィルム物性から、セルロース系高分子が好ましぐ更には
0等が好ましい。このような水溶性高分子としては、例えば、メトローズ 90SH、メトロー ズ 65SH、 TC—5R (以上、信越化学社製）、メトセル K、メトセル F、メトセル E (以上、 ダウ'ケミカル日本社製）、マーポローズ (松本油脂製薬社製)等の市販品が挙げられ る。
水溶性高分子の配合量は、コーティング組成物の全量に対して 50— 95%が好ま しぐ更に 60— 90%が好ましい。
[0010] 本発明のコーティング組成物に用いるトリァセチン、すなわちグリセリルトリァセテ一 トとしては、例えばトリァセチン (有機合成薬品工業社製）、トリァセチン (大八化学ェ 業社製）等の市販品が挙げられる。トリァセチンの配合量は、コーティング組成物の 全量に対して 0. 05— 15%力 S好ましく、更に 0. 1— 10%が好ましい。
[0011] コーティング組成物には、粉体、例えば、タルク、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三 二酸化鉄、法定色素、軽質無水ケィ酸、含水二酸化ケイ素等を配合することもできる 。これら粉体を配合することにより、錠剤の隠蔽、遮光ができ、更に錠剤を着色するこ とができる。
この粉体の平均粒径は、特に限定されないが、コーティング液を調製する際の分散 性、錠剤の隠蔽性や遮光性及びフィルムの美観性の点で、コールターカウンタ一法 で測定したとき 0. 01— 10 x m、更に 0. 05— 5 z mであるのが好ましい。
粉体のコーティング組成物中の配合量は、 0. 1— 35%が好ましぐ更に 2 30% が好ましい。 [0012] コーティング組成物には、これらの成分のほかにショ糖、マンニトール等の糖類、結 晶セルロース等の水不溶性高分子等を適宜配合してもよい。
[0013] コーティング組成物は、液状としたコーティング液とするの力 製造の簡便さ等の点 で好ましい。コーティング液は、前記の成分を水、低級アルコール又はその混合溶液 等の溶剤に加え、溶解、分散させて製造することができる。
低級アルコールとしては、エタノール、イソプロパノール等が挙げられ、エタノール が最も好ましい。
コーティング液の粘度は、特に限定されないが、コーティング液を噴霧してコーティ ングする場合には、 25。Cで 50— 200mPa ' s、特に 70 150mPa ' sであるのが噴霧 のし易さ、乾燥速度等の点からこのましい。
コーティング液中の水溶性高分子の濃度は、その種類と粘性で適宜調整でき、一 般的には 5— 20。/o、好ましくは 7— 15。/0である。トリァセチンの濃度は一般的には 0. 01— 10%、好ましくは 0. 1— 7%である。また、粉体をカ卩える場合には、濃度は、一 般的には 0. 01— 15%、好ましくは 0. 1— 13%である。
[0014] 本発明のイブプロフェン含有フィルムコーティング錠剤のコーティング割合 (質量比 )は、素錠 1に対し水溶性高分子及びトリァセチンの合計質量の比が 0. 04以上であ る力 更に 0. 04— 0. 15、特に 0. 04— 0. 10であるの力 S好ましレ、0 0. 04以上の質 量比でコーティングすると、経時的なイブプロフェンの昇華抑制効果に優れ、保存安 定性に優れたイブプロフェン含有コーティング錠剤が得られる。また、上限は特に限 定されないが、該質量比が 0. 15を超えて加えても効果は飽和してしまう。
[0015] 本発明で使用するイブプロフェン含有素錠中には、イブプロフェン以外の薬物を含 有していてもよぐ例えば、解熱鎮痛剤、抗ヒスタミン剤、鎮咳剤、ノス力ピン類、気管 支拡張剤、去痰剤、カフェイン類、催眠鎮静剤、ビタミン類、抗炎症剤、胃粘膜保護 剤、生薬類、漢方処方等が挙げられる。これらの、薬物は該素錠に単独で使用する こともできるし、 2種以上の混合物としての使用もできる。
[0016] 以下に、これらのイブプロフェン以外の薬効成分として好ましいものを例示する。
解熱鎮痛剤としては、例えば、アスピリン、アスピリンアルミニウム、ァセトァミノフェン 、ェテンザミド、サザピリン、サリチノレアミド、ラクチルフエネチジン、サリチル酸ナトリウ ム等が挙げられる。
[0017] 抗ヒスタミン剤としては、例えば、塩酸イソチペンジル、塩酸ジフヱ二ルビラリン、塩 酸ジフェンヒドラミン、塩酸ジフヱテロール、塩酸トリプロリジン、塩酸トリべレナミン、塩 酸トンジルァミン、塩酸フエネタジン、塩酸メトジラジン、サリチル酸ジフェンヒドラミン、 ジフエユルジスルホン酸カルビノキサミン、酒石酸ァリメマジン、タンニン酸ジフェンヒ ドラミン、テオクル酸ジフエ二ルビラリン、ナパジシル酸メブヒドロリン、プロメタジンメチ レン二サリチル酸塩、マレイン酸カルビノキサミン、 dl—マレイン酸クロルフエ二ラミン、 d—マレイン酸クロルフエ二ラミン、リン酸ジフエテロール等が挙げられる。
[0018] 鎮咳剤としては、例えば、塩酸ァロクラミド、塩酸クロペラスチン、クェン酸カルベタ ペンタン、クェン酸チぺピジン、ジブナートナトリウム、臭化水素酸デキストロメトルファ ン、デキストロメトルファン 'フエノールフタリン塩、ヒベンズ酸チぺピジン、フェンジゾ酸 クロペラスチン、リン酸コディン、リン酸ジヒドロコディン等が挙げられる。
[0019] ノス力ピン類としては、例えば、塩酸ノス力ピン、ノス力ピン等が挙げられる。
気管支拡張剤としては、例えば、 dl-塩酸メチルエフェドリン、 dl-メチルエフェドリン サッカリン塩等が挙げられる。
[0020] 去痰剤としては、例えば、グアヤコールスルホン酸カリウム、グアイフエネシン等が挙 げられる。
[0021] カフェイン類としては、例えば、無水カフェイン、カフェイン、安息香酸ナトリウムカフ ェイン等が挙げられる。
[0022] 催眠鎮静剤としては、ブロムヮレリル尿素、ァリルイソプロピルァセチル尿素等が挙 げられる。
[0023] ビタミン類としては、ビタミン Bl、ビタミン B2、ビタミン C、ヘスペリジン及びその誘導 体並びにそれらの塩類等が挙げられる。
[0024] 抗炎症剤としては、トラネキサム酸、グリチルリチン酸及びその類縁物質等が挙げら れる。
[0025] 胃粘膜保護剤としては、ァミノ酢酸、ケィ酸マグネシウム、合成ケィ酸アルミニウム、 合成ヒドロタルサイト、酸化マグネシウム、ジヒドロキシアルミニウム'ァミノ酢酸塩 (アル ミニゥムグリシネート)、水酸化アルミニウムゲル、水酸化アルミニウム '炭酸マグネシゥ ム混合乾燥ゲル、水酸化アルミニウム '炭酸水素ナトリウムの共沈生成物、水酸化ァ ノレミニゥム ·炭酸カルシウム ·炭酸マグネシウムの共沈生成物、水酸化マグネシウム · 硫酸アルミニウムカリウムの共沈生成物、炭酸マグネシウム、メタケイ酸アルミン酸マ グネシゥム等が挙げられる。
[0026] 生薬類としては、ォキソアミヂン、マオゥ、ナンテンジッ、ォゥヒ、オンジ、カンゾゥ、キ キヨウ、シャゼンシ、シャゼンソゥ、石蒜、セネガ、バイモ、ウイキヨウ、ォゥバタ、ォウレ ン、ガジュッ、力ミツレ、ケィヒ、ゲンチアナ、ゴォゥ、獣胆 (ユウタンを含む)、シャジン、 ショウキヨウ、ソウジュッ、チヨウジ、チンピ、ビヤクジュッ、地竜、チクセッニンジン、二 ンジン等が挙げられる。
漢方処方としては、葛根湯、桂枝湯、香蘇散、柴胡桂枝湯、小柴胡湯、小青竜湯、 麦門冬湯、半夏厚朴湯、麻黄湯等が挙げられる。
[0027] イブプロフェン以外の薬物は、承認基準の場合は示される 1日最大分量及び 1回最 大分量の範囲内又は基準外処方で、用法及び用量に応じて適宜選択することがで きる。
[0028] イブプロフェンを含有する素錠には、薬物以外に添加物として、賦形剤、結合剤、 崩壊剤、滑沢剤等を使用してもよい。賦形剤としては、乳糖、デンプン類、結晶セル ロース、蔗糖、マンニトール、軽質無水ケィ酸等が挙げられる。結合剤としては、ヒドロ キシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ゼラチン、アルファ一 化デンプン、ポリビニノレピロリドン、ポリビエルアルコール、プルラン等が挙げられる。 崩壊剤としては、カルメロース、カルメロースカルシウム、クロスカルメロースナトリウム 、クロスポピドン、トウモロコシ澱粉、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース等が挙げ られる。滑沢剤としては、ステアリン酸マグネシウム、タルク等が挙げられる。
[0029] イブプロフェン含有素錠は、通常の方法で製造することができる。例えば、イブプロ フェンにイブプロフェン以外の薬物や添加物等を加え、常法により顆粒化した後、打 錠機にて圧縮成形し製造することができる。
イブプロフェン含有素錠のフィルムコーティングは、コーティング液を塗布、噴霧等 の一般的な方法でコーティングすることにより行うことができる。特に、噴霧コーティン グ方法が簡便で好ましい。例えば、ドリアコータ (パゥレック社製）ゃハイコータ（フロイ ント産業社製)等のコーティング機を用い、素錠にコーティング液を噴霧、乾燥させフ イルム層を形成させることにより製造することができる。
更に、艷が要求される場合には、常法に従ってカルナウパロウ等によるワックス掛け を施すことが好ましい。
実施例
[0030] 以下に、実施例を用いて本発明を具体的に説明するが、本発明はこれらに限定さ れるものではない。
[0031] 実施例 1
(1)イブプロフェン 450g (米沢浜理薬品工業社製、商品名：日本薬局方イブプロフエ ン）、リン酸ジヒドロコディン 24g、 dl—塩酸メチルエフェドリン 60g、無水カフェイン 40g 、グァイフェネシン 250g、ヒドロキシプロピルセルロース 80g、低置換度ヒドロキシプロ ピノレセノレロース 240g、結晶セノレロース 1236gを昆合し、これに精製水 800gをカロ免、 造粒、乾燥、整粒し、ついでステアリン酸マグネシウム 50gを加え打錠用顆粒とした。 この打錠用顆粒を圧縮成形し 1錠 270mg ( φ 8. 5mm)の素錠を製造した。
[0032] (2)上記素錠に、精製水 120gにヒドロキシプロピルメチルセルロース 2910 12. 68 g、トリァセチン 0. 3g、タルク 2g、黄色 5号 0. 02gを溶解、分散したコーティング液を 通気型コーティング装置 (ハイコーター；フロイント産業社製）でコーティングし、 1錠 2 85mgの本発明フィルムコーティング錠剤を製造した。
[0033] 実施例 2
実施例 1_ (1)の素錠に、精製水 160gにヒドロキシプロピルメチルセルロース 2910 17. 68g、トリァセチン 0. 3g、タノレク 2g、黄色 5号 0. 02gを溶解、分散したコーティ ング液を通気型コーティング装置でコーティングし、 1錠 290mgのフィルムコーティン グ錠剤を製造した。
[0034] 比較例 1
実施例 1_ (1)の素錠に、精製水 80gにヒドロキシプロピルメチルセルロース 2910 7. 68g、トリァセチン 0· 3g、タノレク 2g、黄色 5号 0· 02gを溶解、分散したコーティン グ液を通気型コーティング装置でコーティングし、 1錠 280mgのフィルムコーティング 錠剤を製造した。 [0035] 比較例 2
実施例 1— (1)の素錠に、精製水 120gにヒドロキシプロピルメチルセノレロース 2910 12. 68g、クェン酸卜リエチノレ 0· 3g、タノレク 2g、黄色 5号 0· 02gを溶角早、分散した 一ティング液を通気型コーティング装置でコーティングし、 1錠 285mgの本発明フィ ルムコーティング錠剤を製造した。
[0036] 比較例 3
実施例 1一（1)の素錠に、精製水 120gにヒドロキシプロピルメチルセルロース 2910 12. 68g、ポリエチレングリ ーノレ 6000 0. 3g、タノレク 2g、黄色 5号 0. 02gを溶角军
、分散したコーティン液を通気型コーティング装置でコーティングし、 1錠 285mgの本 発明フィルムコーティング錠剤を製造した。
[0037] 実施例 3
実施例 1、 2及び比較例 1一 3で得たイブプロフェン含有フィルムコーティング錠剤を 、各 40錠ずつ 4号規格ビンに入れ、密栓をした後、 40°Cで 6箇月保存した。該保存 期間経過後、 目視によって、錠剤と 4号規格ビン又は錠剤同士の付着の有無と、 4号 規格ビン内壁の曇りの有無を判定した。結果を第 1表に示す。
[0038] [表 1]
実施例 比較例
mg
1 2 1 2 3
素錠の質量 270 270 270 270 270 ヒドロキシプロピルメチルセル口
7. 68
ース 2910 υ
コ
I タルク 2
テ
ィ 黄色 5号 0. 02 0. 02 0. 02 0. 02 0. 02 ン
グ トリァセチン2) 0. 3 0. 3 0. 3
クェン酸トリェチル 0. 3 ポリエチレングリコール 6000 0. 3
イブプロフェン含有フィルムコーティン
285 290 280 285 285
グ錠剤の質量
コ一ティング比3) 0. 048 0. 067 0. 030 0. 047 0. 047 保存安定性4) 付着性 〇 〇 X X X
容器曇り 〇 οο 〇 X X X
(注） 1) 信越化学社製、 商品名： T C一 5 R
2) 有機合成薬品工業社製、 商品名： トリァセo tチン
3) 素錠に対する水溶性高分子及びトリァセチンの合計質量比
4) 4 0で、 6箇月保存後
付着性：錠剤と保存容器又は錠剤同士の付着が全く無いもの 〇
付着があるもの X
保存容器内壁の曇り ：曇り無し 〇
曇り有り X o t
[0039] イブプロフェン含有素錠に、ヒドロキシプロピルメチルセルロースとトリァセチンを配 合し、素錠に対し水溶性高分子及びトリァセチンの合計質量の比（コーティング比） が 0. 04以下である比較例 1、並びにヒドロキシプロピルメチルセルロースとタエン酸ト リエチル又はポリエチレングリコールを配合した比較例 2及び比較例 3は、 40°Cで 6 箇月保存した後には、 4号規格ビンにイブプロフェン含有フィルムコーティング錠剤が 付着し、また、錠剤同士の付着が認められ、更には、 4号規格ビンの曇りも認められ 保存安定性が悪かった。
[0040] 一方、ヒドロキシプロピルメチルセルロースとトリァセチンを配合し、コーティング比が 0. 04以上である実施例 1及び 2は、 40°Cで 6箇月保存した後でも、 4号規格ビンにィ ブプロフェン含有フィルムコーティング錠剤が付着したり錠剤同士が付着することが なぐ更には、 4号規格ビンの曇りも認められず優れた保存安定性を有していた。 [0041] 実施例 4
次の製剤を製造した。
(1)イブプロフェン 4500g、ヒベンズ酸チぺピジン 750g、 dl—塩酸メチルエフェドリン 6 00g、無水カフェイン 750g、硝酸チアミン 240g、グァイフェネシン 2500g、ヒドロキシ プロピルセルロース 800g、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース 2400g、結晶セル ロース 11380gを高速攪拌造粒機 (バウレック社製、 VG-100)にて混合し、これに精 製水 8000gを加え造粒、乾燥、整粒し、次いでステアリン酸マグネシウム 500gをカロ え V型混合機にて混合し打錠用顆粒とした。この打錠用顆粒を小型高速回転打錠機 にて圧縮成形し 1錠 270mg ( φ 8. 5mm)の素錠を製造した。
[0042] (2)ヒドロキシプロピルメチルセルロース 2910 812g (信越化学社製、商品名： TC— 5R)、トリァセチン 84g (有機合成薬品工業社製、商品名：トリァセチン)、含水二酸化 ケィ素（平均粒径 3 μ m) 112g、酸化チタン (平均粒径 1 μ m) 102g、黄色三二酸化 鉄（平均粒径 0. 1 μ m) 10gを精製水 9000gに溶解'分散しコーティング液とした。
[0043] (3) (1)で得た素錠 10kgに（2)で得たコーティング液をハイコータを用いて噴霧 ·乾 燥し、 1錠あたり 20mgコーティングし、 1錠 290mg (コーティング比： 0· 059)の本発 明品を得た。
[0044] 実施例 5
次の製剤を製造した。
(1)イブプロフェン 15000g、ォキソアミヂン末 1600g、ヒドロキシプロピルメチルセル ロース 1500g、軽質無水ゲイ酸 600g、結曰曰曰セノレロース 3300g、クロス力ノレメロース 2 OOOgを高速攪拌造粒機にて混合し、これに精製水 8000gを加え造粒、乾燥、整粒 し、ついでタルク lOOOgをカ卩ぇ V型混合機にて混合し打錠用顆粒とした。この打錠用 顆粒を小型高速回転打錠機にて圧縮成形し 1錠 250mg ( φ 8. 5mm)の素錠を製造 した。
[0045] (2)ヒドロキシプロピルメチルセルロース 682. 5g (信越化学社製、商品名： TC—5R) 、トリァセチン 75g (有機合成薬品工業社製、商品名：トリァセチン)、軽質無水ケィ素 (平均粒径 3 μ m) 150g、酸化チタン (平均粒径 1 μ m) 150g、三二酸化鉄（平均粒 径 0. l z m) 18. 75gを精製水 6675gに溶解'分散しコーティング液とした。 (3) (1)で得た素錠 10kgに（2)で得たコーティング液をハイコータを用いて噴霧 '乾 燥し、 1錠あたり 20mgコーティングし、 1錠 270mg (コーティング比： 0· 056)の本発

Claims

請求の範囲
[1] イブプロフェン含有素錠を水溶性高分子及びトリァセチンを含有するコーティング 組成物でコーティングしてなり、素錠に対する水溶性高分子及びトリァセチンの合計 質量の比が 0. 04以上であることを特徴とするイブプロフェン含有フィルムコーティン グ錠剤。
[2] 水溶性高分子が、セルロース系高分子又はポリビュル系高分子である請求項 1記 載のイブプロフェン含有フィルムコーティング錠剤。
[3] セルロース系高分子がヒドロキシプロピルメチルセルロースである請求項 2記載のィ ブプロフェン含有フィルムコーティング錠剤。
[4] 素錠に対する水溶性高分子及びトリァセチンの合計質量の比が 0. 04-0. 15で ある請求項 1一 3のいずれか 1項記載のイブプロフェン含有フィルムコーティング錠剤
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