WO2005000190A1 - 眼灌流液収容体 - Google Patents

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WO2005000190A1
WO2005000190A1 PCT/JP2004/009140 JP2004009140W WO2005000190A1 WO 2005000190 A1 WO2005000190 A1 WO 2005000190A1 JP 2004009140 W JP2004009140 W JP 2004009140W WO 2005000190 A1 WO2005000190 A1 WO 2005000190A1
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soft bottle
solution
chamber
container according
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PCT/JP2004/009140
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Inventor
Hiroshi Yamada
Takeshi Uneda
Original Assignee
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
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    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
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    • A61J1/2093—Containers having several compartments for products to be mixed
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    • A61J1/202—Separating means
    • A61J1/2031—Separating means having openings brought into alignment

Definitions

  • the present invention relates to an eye perfusion solution container.
  • Oxygnoletathione is stable in the acidic region, but unstable in the neutral region.
  • Bicarbonate is stable in the basic region. Therefore, in order to keep both components stable, the oxygnoretathione solution and the bicarbonate solution are stored separately in stable pH ranges, and are stored and used in a form of mixing both solutions at the time of use. Since bicarbonate solution releases carbon dioxide gas during storage, glass containers with gas barrier properties are used to prevent this.
  • an eye perfusion solution has been sold in a two-bottle form in which an oxygnoretathione solution and a bicarbonate solution are respectively contained in glass containers (BSS Plus, Santen Pharmaceutical Co., Ltd.).
  • Such a multi-chamber bag is said to be capable of mixing both solutions without using an infusion needle, making the mixing operation relatively easy and convenient for disposal.
  • Patent Document 1 Patent No. 3116118
  • Patent Document 2 JP-A-2000-281147
  • Patent Document 3 Japanese Patent Application Laid-Open No. 2000-288066 Disclosure of the invention
  • An object of the present invention is to provide an eye perfusion solution container which solves the above-mentioned problems, has high convenience at the time of disposal, is easy to store, and has excellent workability in mixing two solutions when used. is there.
  • a first characteristic configuration of the eye perfusion solution container of the present invention is that an oxydaltathione-containing solution and a bicarbonate solution are filled into a self-supporting, time-of-use mixing integrated plastic soft bottle. It is in.
  • a second characteristic configuration of the eye perfusion liquid container of the present invention is the above-mentioned characteristic configuration
  • a oxygnoretathion-containing solution is sealed in the first chamber
  • a bicarbonate solution is sealed in the second chamber.
  • a mixing mechanism that allows the first chamber and the second chamber to communicate with each other during use so that the oxidadarthion-containing solution and the bicarbonate solution can be mixed.
  • a packaging material made of gas-impermeable plastic for packaging the soft bottle is provided.
  • a fourth characteristic configuration of the eye perfusion solution container of the present invention is the above-mentioned characteristic configuration, wherein the packaging material is preferably a free-standing bottomed type.
  • a space between the soft bottle and the packaging material is filled with air or nitrogen gas.
  • an oxygen detector is sealed in a space between the soft bottle and the packaging material.
  • an oxygen scavenger is further sealed in the space.
  • the oxygen scavenger is a non-carbon dioxide generating type.
  • a packaging material opening portion is provided at a position of a neck portion of the soft bottle in the packaging material.
  • a tenth characteristic configuration of the eye perfusion solution container of the present invention is the above-mentioned characteristic configuration, wherein the packaging material opening portion for winding the packaging material around the body of the soft bottle and opening the packaging material in a shape that can be held. It is preferable that a plurality of the packaging materials are provided on the packaging material, and the packaging material opened from the packaging material opening section is arranged so as to be formed on a cover member capable of imparting pressure resistance to the soft bottle.
  • the present inventors have conducted intensive studies to solve the convenience of disposing of the eye perfusion solution container, the mixing operability, and the like. As a result, it was found that the oxydartathion-containing solution and the bicarbonate solution can be used independently. It was found that these problems could be solved by housing in a plastic plastic bottle.
  • the oxidaltathion-containing solution and the bicarbonate solution are housed in a soft bottle, the convenience in disposal can be increased as in the conventional multi-chamber bag.
  • the workability of two-component mixing at the time of use can be enhanced.
  • a soft bottle is used, compared to a no-nog, it is possible to apply a more accurate force to the action location when mixing the two solutions at the time of mixing, so that two-component mixing is possible.
  • the workability is high, and the mixing worker can perform the two-liquid mixing work without requiring a large work space.
  • the soft bottle can be stored independently, and a large amount of an eye perfusion solution container can be stored with a reduced management space. Therefore, in order to keep both components stable, the oxygnoretathione solution and the bicarbonate solution can be stored separately in stable pH ranges, and can be stored and used in a form of mixing both solutions at the time of use.
  • a first chamber and a second chamber which are formed in a watertight manner by a partition wall are provided, and an oxydaltathione-containing solution is provided. If the bicarbonate solution and the bicarbonate solution are individually accommodated, there is no danger that they will be mixed in the storage state. Also, both chambers have a partition
  • the two chambers are separated from each other, the first chamber and the second chamber are communicated with each other at the time of use by the mixing mechanism, and the two liquids can be easily mixed only by losing the watertightness of the partition walls. it can.
  • a non-permeable one is suitable in order to prevent carbon dioxide gas from leaking out of the contained bicarbonate solution part and to prevent inflow of oxygen gas from the outside.
  • materials for soft bottles with such physical properties are not well known at present. Therefore, as described in the third feature configuration, if the soft bottle is wrapped by providing a packaging material made of a gas-impermeable plastic, the carbon dioxide gas from inside the bicarbonate solution part is discharged outside the soft bottle. Even when the gas passes through the soft bottle, the gas is stored in the space between the packaging material and the soft bottle, and when the gas concentration in the soft bottle and the gas concentration in the space reach equilibrium, the gas is stored.
  • gas permeation can be suppressed, deterioration of the bicarbonate solution can be suppressed.
  • the gas that can permeate into the soft bottle from the outside is also limited to the gas in the space, so that the deterioration of the oxyglutathione-containing solution or the bicarbonate solution can be suppressed. it can.
  • the packaging material if the packaging material is self-supporting, the packaging material does not hinder the self-supporting of the soft bottle. Can be stored more stably. Therefore, the soft bottle can be stored independently, and a large amount of an eye perfusate container can be stored with a reduced management space.
  • the oxygen concentration in the space can be reduced by enclosing an oxygen scavenger in the space.
  • the sensitivity of the oxygen detecting agent is improved, and the accuracy of pinhole detection by the oxygen detecting agent can be improved.
  • the packaging material when the packaging material is provided with a packaging material opening portion, the packaging material can be easily opened at a predetermined position. If this packing material opening section is provided at the height of the neck of the soft bottle, the soft bottle can be taken out and easily opened, and the oxygen detecting agent and the oxygen scavenger provided inside can be removed. Easy to remove and dispose of.
  • the packaging material is provided with a plurality of packaging material opening portions for wrapping the packaging material around the body of the soft bottle and opening the packaging material so that the packaging material can be held. If the packaging material opened from the packaging material opening portion is arranged so as to be formed on a cover member capable of imparting pressure resistance to the soft bottle, even if pressure is applied inside the soft bottle, Said
  • the packaging material can prevent the soft bottle from expanding with an increase in internal pressure. Therefore, pressure resistance can be imparted to the soft bottle. Therefore, if a packaging opening portion for further processing the packaging material into a cover member is provided, the packaging material can be easily processed, and the cover member can be effectively used to form a gas in the soft bottle.
  • the ocular perfusion solution mixed and prepared inside the soft bottle is applied to a pressurized surgery or the like by press-fitting, it is possible to improve the pressure resistance and use it more safely. Wear.
  • the present invention is a container for an eye perfusion solution, and the contained eye perfusion solution comprises an oxydaltathione solution as an active ingredient and a bicarbonate solution as a diluent.
  • Oxidaltathione solution and bicarbonate solution are contained in a plastic bottle mixed with plastic for use at the time of use. When used, both solutions are mixed to form an eye perfusion solution.
  • the concentration of oxidaltathion in the oxidaltathion solution is preferably 0.1 to 1.0% (W / V).
  • an isotonic agent such as sodium chloride, calcium chloride, magnesium chloride, dextrose, etc.
  • a pH adjuster such as sodium hydroxide, hydrochloric acid, etc.
  • the pH of the oxaldaltathione solution is adjusted in the acidic region, preferably between 3.0 and 6.0.
  • the diluent may contain sodium bicarbonate, ammonium bicarbonate, potassium bicarbonate or the like which generates bicarbonate ions, and preferably contains the above-mentioned sodium bicarbonate.
  • concentration of sodium bicarbonate in the diluent is preferably 0.1-0.5% (W / V).
  • Sodium Shioi ⁇ the diluent, potassium Shioi ⁇ , isotonic agents, such as magnesium chloride, sodium hydrogen phosphate, pH buffering agents such as sodium phosphate, sodium hydroxide, P H tone Seizai such as hydrochloric acid, etc. Can be obtained.
  • the pH of the diluent is adjusted to a basic region, preferably 7.0.8.0.
  • the mixed-use plastic soft bottle used at the time of use is a container in which the oxidaltathion solution and the bicarbonate solution are separately housed in a single plastic soft bottle, and in a storage state, the room is the same as the room in which the oxyglenolethion solution is housed.
  • the mixing mechanism a known method of communicating the two chambers by an operation such as rotation or pushing may be used. Specifically, the sealing portion of the communication hole is peeled off by the rotation operation, and the two chambers communicate (for example, Japanese Patent No. 3231388, Japanese Patent Application Laid-Open No. 2001-161791, Japanese Patent Application Laid-Open No. No. 367663), one in which the closing member of the communication hole is opened and moved with respect to the communication hole by a rotation operation (for example, Japanese Patent Application Laid-Open No. 6-225920, Japanese Patent Publication No.
  • the closed state is changed from the closed state to the communicating state by the relative rotation of the two chambers (for example, JP-A-4-329957 and JP-A-5-3905). (For example, Japanese Utility Model Publication No. 51-9510).
  • the two liquids can be mixed by a simple operation such as rotating or pushing the cap portion without requiring a large space.
  • the plastic soft bottle has appropriate flexibility and is in the shape of a bottle.
  • the material may be polyethylene (PE), polypropylene (PP), polyethylene terephthalate (PET), etc., as long as it is a material usually used for medical use, and PP and PE are particularly preferred.
  • the capacity of the plastic bottle is preferably 550 mL for the chamber containing the gnoretathione solution and 100-2000 mL for the chamber containing the bicarbonate solution. It is desirable to provide a port on the upper part of the plastic soft bottle. Further, it is preferable to install a foldable hanging tool on the outer surface of the bottom so that it can be hung on a hook during perfusion.
  • Gas-impermeable plastic packaging materials include PET films, nylon films, linear low-density polyethylene (LLDPE) films, polyvinyl alcohol films, saponified ethylene-vinyl alcohol copolymer films, polyvinylidene chloride films, and the like.
  • Aluminum oxide (alumina) or the like is deposited on the surface, or a laminate of these films.
  • the material of the packaging material is preferably a film laminated from the outermost layer in the order of alumina-deposited PET nylon LLDPE.
  • the gas-impermeable plastic packaging material is processed by, for example, laminating two films and sealing the outer periphery, or processing the film by folding the! Film and sealing the remaining three sides. What is necessary is just to be able to accommodate a plastic soft bottle. Furthermore, it is desirable to have a bottomed and self-supporting shape. As such a shape, a bag in which a wrapping material is folded inward in a fold shape and a gusset is provided at the bottom is generally used (for example, FIG. 6 of Japanese Patent Publication No. 5-88673). In this way, the self-standing shape allows the plastic soft bottle to be stored upright even if it is wrapped in a packaging material.
  • the use of a self-supporting packaging material has the following advantages.
  • the wrapping material is merely a bag
  • the container is three-dimensional, whereas the wrapping material is planar, so that the packaging material is likely to wrinkle near the container bottom.
  • the packaging material is made to be a free-standing type, it can be fitted into the shape of the container and can prevent pinholes of the packaging material from being easily wrinkled. If a pinhole occurs in the packaging material, carbon dioxide gas accumulated in the space is released to the outside, and the release of carbon dioxide gas from the bicarbonate solution is promoted. This raises the pH of the bicarbonate solution, but the solution whose pH has risen is degraded and can no longer be used as a perfusate. Since pinholes are less likely to enter the packaging material, the storage condition of the perfusate is improved and the quality of the perfusate is easily maintained at a high level.
  • the power of gradually releasing carbon dioxide from the bicarbonate solution In order to minimize the release of carbon dioxide, the volume of the space between the plastic soft bottle and the packaging material should be as small as possible. It is desirable to make it smaller.
  • the packaging material When packaging a bottle-shaped container with packaging material, it is better for the packaging material to have a free-standing shape with a gusset at the bottom than for a simple bag shape, because the packaging material fits more closely into the container shape, The volume of the part can be reduced.
  • it is preferable to set the length of the inner circumference of the packaging material so that there is as little gap as possible between the packaging material and the body of the plastic soft bottle.
  • a notch (packing material opening portion) as a packaging material opening portion can be provided in the packaging material so as to be cut at the height of the neck of the plastic soft bottle.
  • the soft bottle can be easily taken out of the packaging material, and the opened packaging material can be given pressure resistance to the soft bottle in a state of being wound and held around the body of the soft bottle. Formed on the cover member.
  • the packaging material at the portion below the neck after cutting the packaging material opening portion can be used as a cover for the plastic soft bottle, and the expansion of the soft bottle can be suppressed, so that it can be used for pressurized surgery. If there is a gap between the wrapping material and the body of the plastic soft bottle, it is desirable to fix the wrapping material with a rubber band or cloth belt from above so that the wrapping material does not slip down.
  • the eye perfusion solution container of the present invention can be similarly applied to pressurized surgery by removing the packaging material and covering the outside of the plastic soft bottle with a hard mold or the like. [0041]
  • the space between the packaging material and the plastic soft bottle does not need to be filled with gas, and may be left as air. Alternatively, nitrogen gas may be filled.
  • an oxygen detector in the space between the packaging material and the plastic soft bottle. This makes it possible to detect the oxygen flowing into the space from the pinhole and confirm the presence of the pinhole.
  • the oxygen detector is not particularly limited as long as its physical properties are changed by the presence of oxygen, but those whose color changes by the presence of oxygen are preferable.
  • Examples of the form of the oxygen detector include a tablet type and a paper type, but there is no particular limitation.
  • a specific example of the oxygen detecting agent is Ageless Eye c (Mitsubishi Gas Chemical Co., Ltd.).
  • an oxygen absorber in the space. If the oxygen concentration in the space is reduced with a deoxidizer, the sensitivity of the oxygen detector will be improved.
  • a catechol-based oxygen scavenger that generates and absorbs a small amount of carbon dioxide is preferable.
  • a specific example of such an oxygen scavenger is Tamitsu D (Oji Tack Co., Ltd.).
  • the eye perfusion solution container of the present invention separates the above-mentioned oxydaltathione-containing solution and the bicarbonate solution into separate containers when not in use.
  • the medicine bottles are stored in a soft bottle X, and when used, a plurality of medicines can be mixed by aseptically communicating a housing part containing these medicines, so that the medicines can be used.
  • the soft bottle X includes a first storage member 10 that stores a solution containing oxygnoretathione, a bicarbonate solution, and the first storage member 10.
  • a second housing member 20 that communicates through the communication passage 61.
  • the first storage member 10 forms a first chamber 11 for storing an oxyglutathione-containing solution
  • the second storage member 20 forms a second chamber 21 for storing a bicarbonate solution.
  • the communication path 61 is formed by a cutout portion provided in the partition wall 60, and forms a mixing mechanism that opens and closes the communication path 61 with a protruding piece 70 so that it can be sealed or opened.
  • the first housing member 10 is sealed by a lid member 30, and a cap member 40 rotatable about the lid member 30 about an axis is engaged and mounted on the first storage member 10.
  • the protruding piece 70 is engaged and fixed to the cap member 40 or the lid member 30, and when the lid member 30 and the cap member 40 are fitted to the first housing member 10,
  • the oxidaltathion-containing solution and the bicarbonate solution are separated by the partition wall 60 and can be stored separately (see FIG. 4 (a)).
  • the communication path 61 is configured to be in communication with the oxydaltathione-containing solution and the bicarbonate solution so that the mixture can be switched to a mixable state (see FIG. 4B).
  • Each of the first storage member 10 and the second storage member 20 can be formed to have a capacity corresponding to the amount of medicine to be stored.
  • the first chamber 11 of the first storage member 10 has a capacity of 20 mL
  • the second chamber 21 of the second storage member 20 has a capacity of 480 mL.
  • the first accommodating member 10 and the second accommodating member 20 may be integrally formed, or may be formed as separate members and then connected so as to communicate with each other via the partition wall 60. .
  • the first housing member 10 and the second housing member 20 can be formed into an arbitrary shape, but the first housing member 10 rotates the lid member 30 and the cap member 40. If necessary, it is preferable to form it into a cylindrical shape.
  • the second storage member 20 can adopt a shape suitable for being carried at the time of use, for example, a cylindrical shape or a tube shape.
  • the lid member 30 is made of an elastic material such as a rubber material, and the entire formed lid member 30 is configured to be elastically deformable to some extent.
  • the lid member 30 is provided with a needle sticking portion 31. Since the lid member 30 and the inner surface of the first housing member 10 can be in close contact with each other by being formed so as to be elastically deformable in this manner, the oxidaltathion-containing solution housed in the first housing member 10 contains the solution. However, leakage from the first storage member 10 can be prevented, and the mixed and formed eye perfusion solution is applied to the needle member pierced by the needle piercing portion 31. This is a configuration that can be derived outside of Soft Bottle X.
  • a hanging member made of a ring-shaped member for hanging the soft bottle in an inverted posture is continuously provided.
  • the soft bottle X contains the oxydartathione-containing solution and the bicarbonate solution separately and stores them in the packaging material 80 in a storable state. Is done.
  • the packaging material 80 is formed by bending a resin film to form a gusset at the bottom, and is sealed on both sides as a self-supporting shape.
  • a carbon dioxide-free oxygen absorber 90 With the oxygen detecting agent 91 accommodated therein, the upper portion is sealed and the space between the soft bottle X and the packaging material 80 is filled with air or nitrogen gas to form a sealed state.
  • the packaging material 80 is provided with a notch (packing material opening portion) 81 so that the packaging material can be easily opened when the soft bottle is taken out.
  • the notch 81 is provided as a pair at the height of the neck of the soft bottle X, and another pair of notches 81 is provided below the notch 81 by the length of the body of the soft bottle X.
  • a cover member 100 is formed by cutting the packaging material 80 into a ring shape.
  • the cover member 90 is used as a cover that suppresses the inside of the soft bottle X from being pressurized and expanding the soft bottle X when performing a pressure-type operation in a state where the soft bottle X is attached to the soft bottle X. Can be used (see Figure 5).
  • a soft bottle made of PP is filled with 480 mL of bicarbonate solution, and a PP power capsule with a communication system is welded. Stoppered. From the outermost layer, the above soft bottle was placed in a free-standing bottomed packaging material consisting of films laminated in the order of alumina-deposited PET-Nylon-LLDPE, and an oxygen detector (Ageless Eye C Mitsubishi Gas Chemical Co., Ltd.) and an oxygen absorber ( (Tamotsu D Oji Tack Co., Ltd.), and the upper part of the packaging material was sealed with a heat seal to obtain a Mego perfusate container.
  • the oxygnoretathione solution and the bicarbonate solution were each prepared. It can be stored and used in the form of a mixture of both solutions when stored separately in a stable pH range, and the convenience of disposal can be increased.For example, cataract surgery, vitreous surgery, glaucoma surgery, etc. Ophthalmic hands
  • the present invention can be applied to a container for an ocular perfusion solution containing oxidaltathion as an active ingredient.
  • FIG. 1 is a view showing an embodiment of an eye perfusion solution container of the present invention.
  • FIG. 2 is an exploded perspective view of the eye perfusion solution container of FIG. 1.
  • FIG. 3 is an explanatory view of a main part of a soft bottle.
  • FIG. 4 is an explanatory view of a mixing mechanism.
  • FIG. 5 is an explanatory view in which a packaging material is used as a cover during pressurized surgery.

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Abstract

　廃棄の際の利便性が高く、保管容易で、使用時の二液混合作業性に優れた眼灌流液収容体を提供する。 　オキシグルタチオン含有溶液および重炭酸溶液を自立可能な用時混合一体型のプラスチック製ソフトボトルＸに充填した。さらに具体的には、ソフトボトルＸが、隔壁により水密に隔離形成した第一室、第二室を有するとともに、第一室にオキシグルタチオン含有溶液を封入し、第二室に重炭酸溶液を封入してあり、使用時に第一室と第二室を連通させてオキシグルタチオン含有溶液と重炭酸溶液を混合可能とする混合機構を設けてある。

Description

明 細 書
眼灌流液収容体
技術分野
[0001] 本発明は、眼灌流液の収容体に関する。
背景技術
[0002] ォキシダルタチオンを有効成分とする眼灌流液が、白内障手術、硝子体手術、緑 内障手術等の眼科手術に用いられてレ、る。ォキシグノレタチオンは酸性領域では安定 であるが、中性領域では不安定である。一方、重炭酸塩は塩基性領域で安定である 。従って、両成分を安定に保っためにォキシグノレタチオン溶液および重炭酸溶液は それぞれ安定な pH領域で別々に収容し、使用時に両溶液を混合する形態で保存 · 使用されている。重炭酸溶液は保存中に炭酸ガスを放出するので、これを防止する ためガスバリア性のあるガラス容器が用いられてレ、る。
[0003] 従って、従来眼灌流液はォキシグノレタチオン溶液と重炭酸溶液をそれぞれガラス 容器に収容した二瓶型形態で販売されていた（ビーエスエス プラス、参天製薬株式 会社)。
[0004] し力 ガラス容器は、重ぐ廃棄の利便性に欠ける。またォキシグノレタチオン溶液と 重炭酸溶液が別々のガラス瓶に収容された二瓶型では、ガスバリア性があるものの、 両溶液を混合するために移注針を用レ、る必要があり、混合作業が煩雑となる。
[0005] そこで、プラスチック製の複室バッグを用いることが提案されている（例えば、特許文 献 1一 3参照。）。これは、ガス透過性プラスチック製の複室バッグの各室にォキシグ ルタチオン溶液および重炭酸溶液をそれぞれ収容し、炭酸ガスの放出を防止するた めバッグをさらにガス非透過性の包装材で包装したものである。
このような複室バッグは、移注針を用いずに両溶液を混合することができ、混合作 業が比較的容易になり、廃棄の際の利便性も高いとされている。
特許文献 1 :特許第 3116118号公報
特許文献 2：特開 2000 - 281147号公報
特許文献 3：特開 2000 - 288066号公報 発明の開示
発明が解決しょうとする課題
[0006] このような複室バッグにぉレ、て、ォキシグノレタチオン溶液および重炭酸溶液を混合 するには、バッグを台の上に置き、押圧して隔離シール部を剥離させて両室を連通さ せる必要がある。しかし、混合の際に台上に置いて押圧するため広い作業スペース が必要となる。また、ガラス容器は自立するので保管に便利であるのに対し、前記複 室バッグは自立させることが容易ではなぐ寝かせた状態で保管する必要があるため 、広い保管スペースを要する。
[0007] 本発明の目的は、上記課題を解決して、廃棄の際の利便性が高ぐ保管容易で、 使用時の二液混合作業性に優れた眼灌流液収容体を提供することにある。
課題を解決するための手段
[0008] 本発明の眼灌流液収容体の第 1の特徴構成は、ォキシダルタチオン含有溶液およ び重炭酸溶液を自立可能な用時混合一体型のプラスチック製ソフトボトルに充填し たことにある。
[0009] 本発明の眼灌流液収容体の第 2の特徴構成は、上記特徴構成において、前記ソフ トボト
ルが、隔壁により水密に隔離形成した第一室、第二室を有するとともに、前記第一室 にォキシグノレタチオン含有溶液を封入し、前記第二室に重炭酸溶液を封入してあり 、使用時に前記第一室と前記第二室とを連通させてォキシダルタチオン含有溶液と 重炭酸溶液を混合可能とする混合機構を設けてあることが好ましい。
[0010] 本発明の眼灌流液収容体の第 3の特徴構成は、上記特徴構成において、前記ソフ トボトルを包装するガス非透過性プラスチック製の包装材を設けてあることが好ましい
[0011] 本発明の眼灌流液収容体の第 4の特徴構成は、上記特徴構成において、前記包 装材が自立可能な有底型であることが好ましレ、。
[0012] 本発明の眼灌流液収容体の第 5の特徴構成は、上記特徴構成において、前記ソフ トボトルと前記包装材との間の空間部分に空気または窒素ガスを充填してあることが 好ましい。 [0013] 本発明の眼灌流液収容体の第 6の特徴構成は、上記特徴構成において、前記ソフ トボトルと前記包装材との間の空間部分に酸素検知剤を封入してあることが好ましい
[0014] 本発明の眼灌流液収容体の第 7の特徴構成は、上記特徴構成において、前記空 間部分にさらに脱酸素剤を封入してあることが好ましい。
[0015] 本発明の眼灌流液収容体の第 8の特徴構成は、上記特徴構成において、脱酸素 剤が炭酸ガス非発生型であることが好ましレ、。
[0016] 本発明の眼灌流液収容体の第 9の特徴構成は、上記特徴構成において、前記包 装材における、前記ソフトボトルの首部高さ位置に、包装材開封部を設けあることが 好ましい。
[0017] 本発明の眼灌流液収容体の第 10の特徴構成は、上記特徴構成において、前記包 装材を前記ソフトボトルの胴部に巻き付け保持可能な形状に開封する包装材開封部 を、前記包装材に複数設け、前記包装材開封部から開封済みの包装材を、前記ソフ トボトルに耐圧性を付与可能なカバー部材に形成可能に配置してあることが好ましい 発明の効果
[0018] 本発明者らは眼灌流液収容体の廃棄の利便性、混合操作性等を解決すべく鋭意 研究した結果、ォキシダルタチオン含有溶液および重炭酸溶液を自立可能な用時 混合一体型プラスチック製ソフトボトルに収容するとこれらの課題を解決できることを 見出した。
[0019] ォキシダルタチオン含有溶液と重炭酸溶液とをソフトボトルに収容するから、従来の 複室バッグと同様に、廃棄の際の利便性を高くできる。用時混合可能に構成しておく ことにより、使用時の二液混合作業性を高くすることができる。また、ソフトボトルを用 レ、ると、ノ ノグに比べて、用時混合時に、両溶液の収容部を連通させる場合などに、 作用箇所に的確に力をかけることができるから、二液混合作業性が高ぐかつ、混合 作業者は、広い作業スペースを要することなぐ二液混合作業を行うことができる。ま た、前記ソフトボトルを自立可能に構成することにより、前記ソフトボトルを自立させて 保存でき、管理スペースを少なくして大量の眼灌流液収容体を保管できる。 従って、両成分を安定に保っためにォキシグノレタチオン溶液および重炭酸溶液は それぞれ安定な pH領域で別々に収容し、使用時に両溶液を混合する形態で保存 · 使用できる。
[0020] また、第 2の特徴構成に記載されているように、前二液混合を行うに当たって、隔壁 により水密に隔離形成した第一室、第二室を設けてォキシダルタチオン含有溶液と 重炭酸溶液とを個別に収容すれば、保存状態では両者が混合される虞がない。また 、両室が隔壁を
介して離隔されていることから、前記混合機構により使用時に前記第一室と前記第二 室とを連通させて、前記隔壁の水密性を失わせるだけで、容易に二液を混合すること ができる。
[0021] 尚、前記ソフトボトルとしては、収容される重炭酸溶液部内からの炭酸ガス漏出を防 ぎ、外部からの酸素ガス流入を防ぐため、非透過性のものが適するが、適度な柔軟 性を有すること、収容される溶液に成分が溶出しないこと等の制約を考慮すると、現 状ではこのような物性のソフトボトル用材料はあまり知られていなレ、。そこで、第 3の特 徴構成に記載されているように、ガス非透過性プラスチック製の包装材を設けて前記 ソフトボトルを包装しておけば、重炭酸溶液部内からの炭酸ガスがソフトボトル外に透 過したとしても、そのガスは、前記包装材と前記ソフトボトルとの間の空間部分に貯留 され、前記ソフトボトル内のガス濃度と前記空間部分におけるガス濃度とが平衡に達 したところでそのガスの透過を抑制することができることになるから、重炭酸溶液の劣 化を抑制することができる。また、逆に、外部から前記ソフトボトル内に透過しうるガス についても、前記空間部分のガスに限られてしまう訳であるから、前記ォキシグルタ チオン含有溶液や重炭酸溶液の劣化を抑制することができる。
[0022] また、第 4の特徴構成に記載されているように、前記包装材が自立可能であれば、 前記包装材は前記ソフトボトルの自立を妨げず、さらには、前記ソフトボトルの自立性 を高めてより安定に保管することができる。従って、前記ソフトボトルを自立させて保 存でき、管理スペースを少なくして大量の眼灌流液収容体を保管できる。
[0023] ここで、第 5の特徴構成に記載されているように、前記ソフトボトルと前記包装材との 間の空間部分に空気または窒素ガスを充填してあると、空気または窒素ガスの圧力 により、重炭酸溶液部からの炭酸ガス漏出を最小限に食い止めることができる。
[0024] また、第 6の特徴構成に記載してあるように、前記ソフトボトルと前記包装材との間の 空間部分に酸素検知剤を封入してあると、前記空間部分に酸素が存在するか否かを 、 目視で容易に判別できるように構成することができるので、包装材の破れ、ピンホー ル等にともなう前記空間部分への酸素の流入を早期に判別することができ、さらに、 酸素の流入により劣化してしまったォキシダルタチオン含有溶液等を誤って使用して しまう虞を少なくできる。
[0025] 更に、第 7の特徴構成に記載してあるように、前記空間部に脱酸素剤を封入するこ とによって、空間部の酸素濃度を下げることができる。これによつて、前記酸素検知剤 の感度がよくなり、酸素検知剤によるピンホール検知の精度を高めることができる。
[0026] 更に、第 8の特徴構成に記載してあるように、前記脱酸素剤が炭酸ガス非発生型で あると、前記空間部分の炭酸ガス濃度は安定に保たれる。
[0027] また、第 9の特徴構成に記載してあるように、前記包装材に包装材開封部を設ける と、前記包装材を所定位置で容易に開封することができる。この包装材開封部を前 記ソフトボトルの首部高さ位置に設けてあれば、前記ソフトボトルを取り出し容易に開 封すること力 Sできるとともに、内部に設けられた酸素検知剤や脱酸素剤を容易に取り 出し、廃棄等すること力 Sできる。
[0028] 更に、第 10の特徴構成に記載してあるように、前記包装材を前記ソフトボトルの胴 部に巻き付け保持可能な形状に開封する包装材開封部を、前記包装材に複数設け て、前記包装材開封部から開封済みの包装材を、前記ソフトボトルに耐圧性を付与 可能なカバー部材に形成可能に配置してあると、前記ソフトボトル内部に圧力がかか つた場合にも、前記ソ
フトボトルが内圧増加に伴い膨張するのを、その包装材が抑制することができる。従 つて、前記ソフトボトルに耐圧性を付与することができるようになる。そこで、前記包装 材をさらにカバー部材に加工させるための包装開封部を設けてあれば、前記包装材 を容易に加工することができるとともに、前記カバー部材を有効に利用して前記ソフト ボトルにガスを圧入するなどして、前記ソフトボトル内部で混合調剤された眼灌流液 を加圧式手術等に適用する場合に、耐圧性を向上させてより安全に用いることがで きる。
発明を実施するための最良の形態
[0029] 本発明は眼灌流液の収容体であり、収容される眼灌流液は有効成分であるォキシ ダルタチオン溶液と希釈液である重炭酸溶液からなる。ォキシダルタチオン溶液およ び重炭酸溶液は用時混合一体型プラスチック製ソフトボトルに収容され、使用時に両 溶液を混合して眼灌流液とする。
[0030] ォキシダルタチオン溶液中のォキシダルタチオン濃度は 0. 1- 1. 0% (W/V)が 好ましい。ォキシダルタチオン溶液にはォキシダルタチオンの他に塩化ナトリウム、塩 化カルシウム、塩化マグネシウム、デキストロース等の等張化剤、水酸化ナトリウム、 塩酸等の pH調整剤等をカ卩えることができる。ォキシダルタチオン溶液の pHは酸性 領域、好ましくは 3. 0-6. 0の間に調整する。
[0031] 希釈液には重炭酸イオンを発生する炭酸水素ナトリウム、炭酸水素アンモニゥム、 炭酸水素カリウム等を含有させることができ、好ましくは、前記炭酸水素ナトリウムを含 有させる。希釈液中の炭酸水素ナトリウムの濃度は 0. 1-0. 5% (W/V)が好まし レ、。希釈液には塩ィ匕ナトリウム、塩ィ匕カリウム、塩化マグネシウム等の等張化剤、リン 酸水素ナトリウム、リン酸ナトリウム等の pH緩衝剤、水酸化ナトリウム、塩酸等の PH調 整剤等をカ卩えることができる。希釈液の pHは塩基性領域、好ましくは 7. 0 8. 0に 調整する。
[0032] 用時混合一体型プラスチック製ソフトボトルとは、ォキシダルタチオン溶液と重炭酸 溶液を 1本のプラスチック製ソフトボトルに隔離収容し、保存状態ではォキシグノレタチ オン溶液が収容された室と重炭酸溶液が収容された室が隔壁等によって隔てられて おり、使用時に 2室を連通させてォキシダルタチオン含有溶液と重炭酸溶液とを混合 させる混合機構を設けてあるプラスチック製ソフトボトルである。
[0033] 前記混合機構としては、回転、押し込みなどの操作により 2室を連通させる公知の 方法を用いればよい。具体的には、回転操作により連通孔の封止部が剥離し 2室が 連通するもの（たとえば、特許 3231388号公報、特開 2001—161791号公報、特開 平 4 327850号公報、特開平 4 367663号公報）、回転操作により連通孔の封鎖 部材が連通孔に対し開放移動されるもの（たとえば、特開平 6— 225920号公報、実 公昭 51-31252号公報）、 2室の相対回動により閉鎖状態から連通状態に変わるも の（たとえば、特開平 4 - 329957号公報、特開平 5 - 3905号公報）、押し込み操作に より隔壁膜を破断して連通させるもの（たとえば、実公昭 51-9510号公報)等がある 。これらの仕組みを用いると、広いスペースを要せず、キャップ部分の回転や押込み 等の簡単な操作で 2液を混合することができる。
[0034] 上記プラスチック製ソフトボトルは適度な柔軟性を有し、ボトル形状をしている。材質 は通常医療用に用いられる材質ならばよぐポリエチレン (PE)、ポリプロピレン (PP) 、ポリエチレンテレフタレート（PET)等が挙げられ、特に PPおよび PEが好ましレ、。プ ラスチック製ソフトボトルの容量はグノレタチオン溶液を収容する室は 5 50mL、重炭 酸溶液を収容する室は 100— 2000mLの範囲が好ましレ、。プラスチック製ソフトボト ルの上部にはポートを設けることが望ましい。さらに底部外面には、灌流の際 にフックに掛けて下げられるようにするため、折り畳み式の吊り下げ具を設置すること が好ましい。
[0035] これらのプラスチック製ソフトボトルの材質は通常ガス透過性であるため、本発明で はプラスチック製ソフトボトルをガス非透過性プラスチック包装材で包装することが望 ましい。ガス非透過性プラスチック包装材としては、 PETフィルム、ナイロンフィルム、 直鎖状低密度ポリエチレン（LLDPE)フィルム、ポリビニルアルコールフィルム、ェチ レン ビエルアルコール共重合体ケン化物フィルム、ポリ塩化ビニリデンフィルムや、 これらの表面に酸化アルミニウム（アルミナ）等を蒸着させたもの、またはこれらフィル ムの積層体がある。ガスバリア性、柔軟性等の観点から、包装材の材質は最外層から アルミナ蒸着 PET ナイロン LLDPEの順に積層させたフィルムが好ましい。
[0036] ガス非透過性プラスチック包装材は、例えば、 2枚のフィルムを重ね合わせて外周 辺をシールするか、：!枚のフィルムを折り返し残りの 3辺をシールする方法等で加工し て、プラスチック製ソフトボトルを収容できるようにすればよい。さらには、有底で自立 する形状にすることが望ましい。このような形状としては、包装材を襞状に内方に折り 畳み、底部にマチを設けた袋が一般に用いられている（たとえば特公平 5—88673号 公報の第 6図など）。このように自立型の形状にすることによって、プラスチック製ソフ トボトルを包装材で包装しても立てて保管することがでる。 [0037] さらに自立型の包装材を用いることによって以下のような利点がある。 包装材が単なる袋状であると、容器が立体的であるのに対し包装材は平面的であ るため、包装材の容器底部付近にしわができやすくなる。し力 上述のように包装材 を自立型にすれば、容器形状にフィットさせやすぐ包装材にしわが入りにくぐ包装 材のピンホールの発生を防ぐことができる。もし前記包装材にピンホールが発生した 場合、空間部に溜まった炭酸ガスが外に放出され、重炭酸溶液からの炭酸ガスの放 出が促進される。これにより重炭酸溶液の pHが上昇するが、 pHが上昇してしまった 溶液は劣化したものとして、目艮灌流液としては使用できなくなる。包装材にピンホール が入りにくくなつたことにより、目艮灌流液の保管状態が良好になり、眼灌流液の品質を 高く維持しやすくなつた。
[0038] また、重炭酸溶液からは炭酸ガスが徐々に放出される力 この炭酸ガスの放出を最 小限に抑えるためにはプラスチック製ソフトボトルと包装材との間の空間部分の体積 はなるべく小さくすることが望ましい。ボトル形状の容器を包装材で包装する場合、包 装材の形状は単なる袋状よりも底部にマチをもつ自立型の形状をしている方が、包 装材が容器形状によりフィットし、空間部分の体積を減らすことができる。さらに空間 部分の体積を減らすためには、包装材とプラスチック製ソフトボトルの胴部との間にな るべく隙間ができないように包装材の内周の長さを設定することが好ましい。
[0039] さらに、包装材にはプラスチック製ソフトボトルの首の高さ部分で切れるように包装 材開封部としてのノッチ（包装材開封部）を入れておくことができる。このようにすると、 ソフトボトルを容易に前記包装材から取り出すことができるとともに、開封済みの包装 材が、前記ソフトボトルの胴部に巻き付け保持した状態で、前記ソフトボトルに耐圧性 を付与可能なカバー部材に形成される。これにより、前記包装材開封部を切断後の 首から下の部分の包装材をプラスチック製ソフトボトルのカバーとして使え、ソフトボト ルの膨張を抑えることができるので加圧式手術に使用することができる。包装材とプ ラスチック製ソフトボトルの胴部の間に隙間がある場合は、包装材がずり落ちないよう に包装材の上から輪ゴムや布製のベルト等で固定することが望ましい。
[0040] 包装材を取り除き、硬質の型枠等でプラスチック製ソフトボトルの外側を覆うことによ つても、同様に本発明の眼灌流液収容体を、加圧式手術に適用することができる。 [0041] 包装材とプラスチック製ソフトボトルとの空間部には特に気体を充填する必要はなく 空気のままでよい。または窒素ガスを充填してもよい。
[0042] 前記包装材に対するピンホールの発生を検知するために、包装材とプラスチック製 ソフトボトルとの空間部には酸素検知剤を設置することが好ましい。これにより、ピンホ ールから空間部に流入して来た酸素を検知し、ピンホールの存在を確認することが できる。酸素検知剤としては、酸素の存在によってその物性を変化させるものであれ ば特に制限はないが、酸素の存在によってその色が変化するものが好ましい。
[0043] 酸素検知剤の形態としては錠剤型、ペーパー型等があるが特に制限は無レ、。酸素 検知剤の具体例としては、エージレスアイ c (三菱ガス化学株式会社）力 S挙げられる。
[0044] 酸素検知剤によるピンホール検知の精度を高めるには、空間部に脱酸素剤を設置 することが好ましい。脱酸素剤により空間部の酸素濃度を下げておくと酸素検知剤の 感度がよくなる。脱酸素剤としては、炭酸ガスの発生量および吸収量が少ないカテコ 一ル系脱酸素剤が好ましい。このような脱酸素剤の具体例としては、タモツ D (王子タ ック株式会社)がある。
実施例
[0045] 具体的には、本発明の眼灌流液収容体は、図 1に示すように、未使用時には、前 記ォキシダルタチオン含有溶液と、重炭酸溶液とを別々の収容部に隔離した状態で ソフトボトル Xに収容され、使用の際にこれらの薬剤を収容した収容部を無菌的に連 通させて複数の薬剤を混合した後、使用可能に構成することができる。
[0046] 前記ソフトボトル Xは、図 2、 3に示すように、ォキシグノレタチオン含有溶液を収容し た第一収容部材 10と、重炭酸溶液を収容すると共に前記第一収容部材 10と連通路 61を介して連通する第二収容部材 20とを設けてある。前記第一収容部材 10は、ォ キシグルタチオン含有溶液を収容する第一室 11を形成し、前記第二収容部材 20は 、重炭酸溶液を収容する第二室 21を形成する。前記連通路 61は、隔壁 60に設けら れる切り欠き部から形成されており、前記連通路 61を突出片 70により開閉することに より封止或いは開封自在にする混合機構を形成する。
[0047] また、前記第一収容部材 10は蓋部材 30により封止されており、前記蓋部材 30を軸 心周りに回動可能なキャップ部材 40が前記第一収容部材 10に係合装着されている [0048] 前記突出片 70は、前記キャップ部材 40または蓋部材 30に対して係合固定されて おり、前記第一収容部材 10に前記蓋部材 30およびキャップ部材 40を嵌着した状態 で、前記隔壁 60に接当して前記切り欠き部 61を封止可能な接当部 71を有する。前 記第一収容部材 10に対して前記キャップ部材 40を軸心周りに回動操作すると、前 記接当部 71の隔壁 60に対する接当姿勢を変更することができ、前記接当部 71は、 回動操作され前記隔壁 60の連通路 61を閉塞して、ォキシダルタチオン含有溶液と 重炭酸溶液とを前記隔壁 60で仕切って別々に保存可能な状態（図 4 (a)参照）から、 前記連通路 61を連通させてォキシダルタチオン含有溶液と、重炭酸溶液とを混合可 能な状態（図 4 (b)参照）とに切替できるように構成してある。
[0049] 前記第一収容部材 10及び前記第二収容部材 20は、それぞれ、収容する薬剤の 量に応じた容量に形成することが可能である。例えば、前記第一収容部材 10の第一 室 11は 20mL、前記第二収容部材 20の第二室 21は 480mLの容量を有するように 構成してある。
前記第一収容部材 10と前記第二収容部材 20とは一体成形したものであってもよく 、別部材として成形した後、前記隔壁 60を介して連通するように接続する構成であつ てもよい。
前記第一収容部材 10と前記第二収容部材 20とは、任意の形状に成形することが 可能であるが、前記第一収容部材 10は、前記蓋部材 30及び前記キャップ部材 40を 回動させる必要がある場合は、円筒状に成形するのが好ましい。また、前記第二収 容部材 20は、使用に際しての持ち運びに適した形状、例えば、円筒状、チューブ状 の形状を採用することが可能である。
[0050] 前記蓋部材 30は、ゴム材等の弾性材料で構成されており、成形された前記蓋部材 30全体がある程度弾性変形可能に構成してある。また、前記蓋部材 30には、針刺し 部 31を設けてある。このように弾性変形可能に成形することにより、前記蓋部材 30と 前記第一収容部材 10の内面とが密着できるため、前記第一収容部材 10に収容され ている前記ォキシダルタチオン含有溶液が、前記第一収容部材 10から漏洩すること を防止することができ、混合形成された眼灌流液を針刺し部 31に刺された針部材に より、ソフトボトル X外部に導出できる構成としてある。
[0051] また、前記ソフトボトル Xの底部には、前記ソフトボトノレを倒立姿勢にぶら下げるため のリング状の部材からなる吊り下げ具を連設してある。
[0052] 図 1、 2に示すように、前記ソフトボトル Xは、前記ォキシダルタチオン含有溶液と、 前記重炭酸溶液とを別々に収容して、保存可能な状態で、包装材 80に収容される。 前記包装材 80は、樹脂フィルムを屈曲させて底部にマチを形成してある自立型の形 状として両側部をシールし、内部に前記ソフトボトル Xとともに、炭酸ガス非発生型の 脱酸素剤 90および酸素検知剤 91を収容した状態で、上部をシールして前記ソフトボ トル Xと前記包装材 80との間の空間部分に空気または窒素ガスを充填して密封した 状態に形成する。
[0053] また、前記包装材 80には、ノッチ (包装材開封部） 81を設けて前記包装材カもソフ トボトルを取り出す際に前記包装材を開封容易に形成する。前記ノッチ 81は、前記ソ フトボトル Xの首部高さに一対設けるとともに、そのノッチ 81から、前記ソフトボトル X の胴部長さ分だけ下方側に、さらにもう一対のノッチ 81を設ける。
[0054] これらのノッチ 81から前記包装材 80を開封すると、前記包装材 80をリング状に切り 取ったカバー部材 100が形成される。前記カバー部材 90は、前記ソフトボトル Xに取 り付けた状態で、加圧式手術を行う際に、前記ソフトボトル Xの内部が加圧され、前記 ソフトボトル Xが膨張するのを抑制するカバーとして用いることができる（図 5参照）。
[0055] 上述の実施例におけるさらに具体的な構成を以下に示す。
PP製のソフトボトルに重炭酸溶液 480mLを充填し、連通システムを有する PP製力 プセルを溶着させた後、高圧蒸気滅菌し、 PP製カプセルにろ過滅菌したォキシグノレ タチオン溶液 20mLを充填しキャップを装栓した。最外層からアルミナ蒸着 PET—ナ ィロン一 LLDPEの順に積層させたフィルムからなる有底自立型の包装材に、上記ソ フトボトルを酸素検知剤（エージレスアイ C 三菱ガス化学株式会社)および脱酸素剤 (タモツ D 王子タック株式会社）と共に収容し、包装材上部を熱シールにより密封し、 目艮灌流液収容体を得た。
産業上の利用可能性
[0056] 両成分を安定に保っためにォキシグノレタチオン溶液および重炭酸溶液はそれぞ れ安定な pH領域で別々に収容使用時に両溶液を混合する形態で保存 ·使用でき、 しかも、廃棄の際の利便性を高くできるので、例えば、白内障手術、硝子体手術、緑 内障手術等の眼科手
術に用いられてレ、る、ォキシダルタチオンを有効成分とする眼灌流液の収容体に適 用できる。
図面の簡単な説明
[0057] [図 1]本発明の眼灌流液収容体の一実施形態を示す図。
[図 2]図 1の眼灌流液収容体の分解斜視図。
[図 3]ソフトボトルの要部説明図。
[図 4]混合機構の説明図。
[図 5]加圧式手術時に包装材をカバーとして用いる説明図。
符号の説明
[0058] X ソフトボトノレ
10 第一収容部材
20 第二収容部材
30 蓋部材
40 キャップ部材
60 隔壁
61 切り欠き部
70 突出片
71 接当部
80 包装材
81 ノッチ (包装材開封部)
90 脱酸素剤
91 酸素検知剤
100 カバー部材

Claims

請求の範囲
[1] ォキシダルタチオン含有溶液および重炭酸溶液を自立可能な用時混合一体型の プラスチック製ソフトボトルに充填した眼灌流液収容体。
[2] 前記ソフトボトルが、隔壁により水密に隔離形成した第一室、第二室を有するととも に、前記第一室にォキシダルタチオン含有溶液を封入し、前記第二室に重炭酸溶液 を封入してあり、使用時に前記第一室と前記第二室とを連通させてォキシダルタチォ ン含有溶液と重炭酸溶液を混合可能とする混合機構を設けてある請求項 1記載の眼 灌流液収容体。
[3] 前記ソフトボトルを包装するガス非透過性プラスチック製の包装材を設けてある請 求項 1記載の眼灌流液収容体。
[4] 前記包装材が自立可能な有底型である請求項 3記載の眼灌流液収容体。
[5] 前記ソフトボトルと前記包装材との間の空間部分に空気または窒素ガスを充填して ある請求項 3記載の眼灌流液収容体。
[6] 前記ソフトボトルと前記包装材との間の空間部分に酸素検知剤を封入してある請求 項 5記載の眼灌流液収容体。
[7] 前記空間部分にさらに脱酸素剤を封入してある請求項 6記載の眼灌流液収容体。
[8] 脱酸素剤が炭酸ガス非発生型である請求項 7記載の眼灌流液収容体。
[9] 前記包装材における、前記ソフトボトルの首部高さ位置に、包装材開封部を設けた 請求項 3記載の眼灌流液収容体。
[10] 前記包装材を前記ソフトボトルの胴部に巻き付け保持可能な形状に開封する包装 材開封部を、前記包装材に複数設け、前記包装材開封部から開封済みの包装材を
、前記ソフトボトルに耐圧性を付与可能なカバー部材に形成可能に配置してある請 求項 3記載の眼灌流液収容体。
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