WO2004045703A1 - 生体軟組織用医療用具とその製造方法 - Google Patents

Abstract

　フェライト型ステンレス鋼を溶製により製造する。フェライト型ステンレス鋼を生体軟組織用医療用具の形状に加工して医療用具本体とする。医療用具本体を、窒素を含むガスに８００°Ｃの処理温度以上で接触させ、医療用具本体を構成するフェライト型ステンレス鋼に窒素を吸収させ、フェライト型ステンレスの少なくとも一部をオーステナイト化させる。

Description

明 細 書 生体軟組織用医療用具とその製造方法 技術分野

【0 0 0 1】

本発明は、 循環器系医療用具や消化管系医療用具などの生体軟組織用医療用具と その製造方法に関する。

背景技術

【0 0 0 2】

脳循環系を含む心臓血管系などに用いられる医療用具にあっては、 血液接触適 合性などが要求されるが、 これは単に材料のみではなく、 表面性状などの改質に より改良しやすい。 しかし、 長期埋込型の医療用具にあっては、 表面修飾物質は 分解し易く、 医療用具のベースとなる金属本来の性質が現れる。

【0 0 0 3】

従来、 医療用具のベースとなる金属としては、 耐食性の面から、 SUS304、 SUS3 16などの材料が多く用いられている。 たとえば医療用具の 1つであるステントは、 通常、 ステンレスで構成される （特開平 9 - 1 1 7 5 1 2号公報、 特開平 1 1一 9 9 2 0 7号公報、 特表平 1 2— 5 0 1 3 2 8号公報、 特開平 7— 5 3 1号公報、 特開平 1 2— 5 3 2 1号公報など） 。 また、 最近では、 医療用具を、 NiTi超弾性 合金で構成しょうとする試みも知られている。

【0 0 0 4】

しかしながら、 これらの金属材料は、 含有される Niによる生体への影響が問題 視される報告があり、 現在、 Niを含まず、 かつ、 体内で耐食性の良い金属材料が 求められている。 しかし、 一般的には、 耐食性に優れた金属材料は、 固く、 加工 性が悪いことが多い。

発明の開示

【0 0 0 5】

本発明は、 このような実状に鑑みてなされ、 Niを含ず、 生体への影響が少ない と考えられ、 低細胞毒性であり、 加工性に優れ、 しかも優れた耐食性、 機械的強 度および生物学的安定性を有する生体軟組織用医療用具を、 経済的に提供するこ とを目的とする。

【0 0 0 6】

本発明者等は鋭意検討の結果、 フ1ライト鋼を溶製し、 これを生体軟組織用医療用具 に加工した後、 窒素を含むガスと接触させ、 加工物へ窒素を吸収させることによ り、 少なくとも一部をオ-ステナイト化させる工程により、 優れた加工性を保ちながら、 微細で複雑な生体軟組織用医療用具を提供でき、 これが充分に優れた物性、 実用 特性を保ちながら、 優れた耐食性を持ち、 生体軟組織用医療用具、 特に、 血液接 触あるいは、 血管に接蝕して用いられる生体軟組織用医療用具として優れた性能、 安全性を有することを見出し、 本発明を完成させるに至つた。

【0 0 0 7】

すなわち、 本発明に係る生体軟組織用医療用具の製造方法は、

フヱライ ト型ステンレス鋼を製造する溶製工程と、

前記フェライ ト型ステンレス鋼を生体軟組織用医療用具の形状に加工して医療用 具本体とする加工工程と、

前記医療用具本体を、 窒素を含むガスに所定の処理温度以上で接触させ、 前記医 療用具本体を構成する前記フユライ ト型ステンレス鋼に窒素を吸収させ、 前記フ ヱライ ト型ステンレスの少なくとも一部をォ一ステナイ ト化させる窒素吸収工程 と、 を有する。

【0 0 0 8】

機械的強度、 弾性率などの物性、 および耐食性は、 窒素を含む不活性ガスと接 触させ、 加工物へ窒素を吸収させることにより、 少なくとも一部をオ-ステナイト化させ ることにより、 急激に向上する。 しかも、 窒素を添加する対象が、 フヱライ ト型 ステンレス鋼製の溶製された製品であるため、 オーステナイ ト型ステンレス鋼に 比べ加工が容易であり、 所望の形状を有する製品を容易に得られる。

【0 0 0 9】

したがって、 加工性を要求される工程は、 原料のフヱライ ト型ステンレス鋼に よって行い、 生体軟組織用医療用具に加工した後に、 オ-ステナイト化させることにより、 複雑な生体軟組織用医療用具に加工することが可能になり、 かつ耐食性と安全性 に優れた製品を低コストで提供できる。

【0010】

なお、 所望の形状に加工された医療用具本体を、 窒素ガスを含む不活性ガスに 対して所定温度以上で接触させるという上記手法は、 いわゆる固相吸収法に分類 される窒素吸収処理に属し、 窒素ガスを含むガス雰囲気中で医療用具本体を所定 温度以上に加熱することにより製品の全体又は一部に窒素が添加される。

【0011】

好ましくは、 前記フヱライ ト型ステンレス鋼は、 F eが 50-90質量％ (好 ましくは 65〜80質量％)、 C rおよび Zまたは Mnが 10〜30質量％ (好 ましくは 15~25質量％)、 Moおよび Zまたは T iが 0〜10質量％ (好ま しくは 0~5質量％) を含む主成分を有する。 フ ライ ト型ステンレス鋼は、 二 ッケルを含まないことが好ましい。

【0012】

好ましくは、 前記処理温度が 800~1500° C、 さらに好ましくは 110 0~1300° Cの温度範囲である。 処理温度が低すぎると、 フヱライ ト型ステ ンレス鋼への窒素の吸収が不十分となる傾向にあり、 処理温度が高すぎると、 物 性変化が生じ易くなる傾向にある。

【0013】

好ましくは、 前記フヱライ ト型ステンレス鋼に窒素を 0. 5質量％以上、 さら に好ましくは 0. 8質量％以上含ませる。 フヱライ ト型ステンレス鋼への窒素の 吸収量が少なすぎると、 本発明の効果が少なくなる傾向にある。

【0014】

好ましくは、 前記フヱライ ト型ステンレスの少なくとも一部をオーステナイ ト 化させ、 フヱライ 卜とオーステナイ トとの 2相組織を形成させる。 あるいは、 前 記フヱライ ト型ステンレスの全体をオーステナイ ト化させる。 フヱライ トとォ一 ステナイ トとの 2相組織を形成させる、 あるいは、 全体をオーステナイ ト化させ ることで、 耐食性、 機械的強度および生物学的安定性が向上する。

【0015】 本発明に係る生体軟組織用医療用具は、 上述の生体軟組織用医療用具の製造方 法により製造される。 生体軟組織用医療用具としては、 特に限定されないが、 特 に、 循環器系医療用具または消化管系医療用具の場合に本発明の効果が大きい。 循環器系医療用具は、 たとえば心臓、 中枢大血管、 末梢血管、 並びに脳血管を含 む、 循環器系生体器官の内部、 或いは器官外壁に接して用いられる医療用具であ る。 また、 消化管系医療用具は、 胃や腸などの消化管の内部、 或いは器官外壁に 接して用いられる医療用具である。 このような医療用具は、 長期にわたり体内に 埋め込まれることが多く、 医療用具を構成する金属に N iを含まないことが好ま しいと考えられるからである。 循環器系医療用具の具体例としては、 ステント、 ステント ク 'ラフト、 血管フィルタ-、塞栓用コイル、 動脈管開存症ゃ心房中核欠損症などの血液器官異 常修復材料、 人工弁、 血管クリッフ'など、 少なくとも 3ヶ月以上の長期に亘り、 生体 内に留置されるものが例示される。

図面の簡単な説明

【0 0 1 6】

図 1は本発明の 1実施形態に係るステントの概略斜視図である。

図 2 Aおよび図 2 Bはステントの使用状態を示す要部断面図である。

図 3は本発明の他の実施形態に係る欠損補綴材の概略斜視図である。

図 4 ( a ) は窒素吸収処理後の試験片の X線回折パターン、 図 4 ( b ) は窒素吸 収処理を行わなかった試験片同等品の X線回折パタ一ンである。

図 5は窒素吸収処理後の試験片と窒素吸収処理を行わなかつた試験片同等品との 強度と延性のバランスを示す相関図である。

発明を実施するための最良の態様

【0 0 1 7】

以下、 本発明を図面に示す実施例に基づき詳細に説明する。

第 1実施形態

【0 0 1 8】

図 1に示すように、 本実施形態に係る循環器系医療用具としてのステント 2は、 生体の管腔内に留置される全体として略円筒形状のステントであって、 第 1ステ ント要素 4と第 2ステント要素 6とを有する。 第 1ステント要素 4および第 2ス テント要素 6が、 医療用具本体を構成する。

【0 0 1 9】

第 1ステント要素 4は、 周方向に沿って存在し、 外径が拡張可能な形状を持ち、 外径が拡張された後には潰れ難い材質で構成してある。 外径が拡張可能な形状と しては、 特に限定されないが、 具体的には、 円周方向に沿って波形形状、 山谷形 状、 サイン ·コサインカーブ形状、 ジグザグ形状、 連珠状、 鋸歯形状、 パルス形 状、 またはこれらの組み合せ、 またはその他の繰り返し形状などでも良い。 外径 が拡張された後には潰れ難い材質として、 本実施形態では、 フヱライ ト型ステン レス鋼を、 窒素を含むガスに所定の処理温度以上で接触させて窒素を吸収させ、 少なくとも一部をオーステナイ ト化させた材質で構成してある。

【0 0 2 0】

第 2ステント要素 6は、 軸方向に配置された複数の前記第 1ステント要素 4を 軸方向に接続するためのステント要素であり、 本実施形態では、 第 1ステント要 素と同じ材質で構成してある。

【0 0 2 1】

第 1ステント要素 4の幅および/または厚みは、 好ましくは 3 0〜4 0 0 〃 m、 さらに好ましくは 5 0〜1 0 0 〃 mであり、 第 2ステント要素 6の幅および Zま たは厚みは、 好ましくは 2 0〜1 0 0 〃 m、 さらに好ましくは 3 0〜6 0 inで ある。 各第 1ステント要素 4を構成する繰り返し単位の軸方向単位長さ L 1は、 特に限定されないが、 好ましくは 0 . 5〜5 mm、 さらに好ましくは 0 . 8〜2 mm である。 第 2ステント要素 6の軸方向長さ L 2は、 特に限定されないが、 好まし くは 0 . 5〜5匪、 さらに好ましくは 1 . 5 ~ 3匪である。 なお、 第 2ステント 要素 6は、 必ずしもステントの中心軸に平行な直線である必要はなく、 斜めの直 線、 曲線、 またはこれらの組み合わせ形状であっても良い。

【0 0 2 2】

本実施形態では、 第 2ステント要素 6は、 第 1ステント要素 4よりも、 周方向 に沿って疎に配置してある。 たとえば第 1ステント要素 4の周方向に、 第 2ステ ント要素 6を 2〜6個を配置することが好ましい。 また、 第 2ステント要素 6は、 第 1ステント要素 4における繰り返し単位の山部同士を接続しても良いし、 谷部 同士、 または山部と谷部とを接続しても良く、 また、 山谷の途中を接続しても良 い。

【0 0 2 3】

ステント 2の全体の寸法は、 使用目的などに応じて適宜決定され、 特に限定さ れないが、 たとえば冠状動脈治療用に用いる場合には、 ステント 2の拡張時の外 径は、 好ましくは 2〜5 mm、 軸方向長さは 1 5〜4 0匪である。 また、 末梢血管 治療用ステントの場合には、 ステント 2の拡張時の外径は、 好ましくは 3〜 1 0 mm、 軸方向長さは 1 5〜4 O mniである。 また、 大動脈治療用ステントの場合には、 ステント 2の拡張時の外径は、 好ましくは 5 ~ 3 0 mm、 軸方向長さは 3 0〜 1 0 0 mmでめる。

【0 0 2 4】

ステント 2を構成する第 1ステント要素 4および第 2ステント要素の表面は、 メツキ膜および/または生体適合性コ一ティング膜で被覆しても良い。 生体適合 性を向上させるためである。 また、 メツキ膜としては、 白金または金メッキ膜が 用いられる。 生体適合性コ一ティング膜としては、 特に限定されないが、 たとえ ばポリェチレンなどのォレフィン類、 ポリイミ ドゃポリアミ ドなどの含窒素ポリ マ一、 シロキサンポリマ一など、 医療用として用いられる通常のポリマ一などが 用いられる。 また、 コ一ティング膜としては、 ポリマーに限定されず、 炭化珪素、 パイ口ライ トカ一ボンやダイアモンドライク力一ボンなどの力一ボンなど、 無機 物のコーティング膜であっても良い。 さらに、 ステント 2の表面を、 親水化処理 しても良いし、 ステント 2の表面に、 酵素や生体成分、 あるいは再狭窄を防止す る薬剤を固定しても良い。 これらの膜厚は、 特に限定されないが、 メツキ膜の膜 厚は、 たとえば 0 . 0 5〜5 ;« m程度であり、 生体適合性コ一ティング膜の膜厚 は、 0 . 1〜： L 0 m程度、 好ましくは 0 . 5〜5 i« inである。

【0 0 2 5】

次に、 本実施形態のステントの製造方法について説明する。

【0 0 2 6】

まず、 第 1ステント要素 4および第 2ステント要素 6から成る医療用具本体の 原材料となるフヱライ ト型ステンレス鋼を製造する。 このフェライ ト型ステンレ ス鋼は、 溶製法により製造される。 溶製法とは、 ィンゴット構成原料物質を炉に 入れ溶解、 均一化させる工程のことである。 溶製時の条件としては、 特に限定さ れないが、 好ましくは真空状態で 1 6 0 0 ° C付近まで加熱し、 材料を添加する ことが好ましい。

【0 0 2 7】

次に、 溶製法により製造されたフヱライ ト型ステンレス鋼を加工して、 金属チ ュ一ブ（厚みが 5 0〜4 0 0 を形成する。

【0 0 2 8】

次に、 金属チューブの表面に、 感光架橋型レジストをコ一ティングし、 先に作 製した原版をフォ トマスクとして用い、 縮小投影露光装置により露光を行い、 原 版のパターンをレジストに転写する。 その際には、 金属チューブを回転しながら 露光する。 その後は、 通常の方法により、 レジストの未架橋部分を溶出させ、 レ ジスト上に第 1ステント要素 4および第 2ステント要素 6のパターンを作り、 ェ ツチングにより不要な金属部分を除去し、 医療用具本体とする。 この医療用具本 体は、 溶製法により製造されたフヱライ ト型ステンレス鋼で構成される。

【0 0 2 9】

次に、 この医療用具本体を、 窒素を含む不活性ガスに所定の処理温度以上で接 触させ、 医療用具本体を構成するフェライ ト型ステンレス鋼に窒素を吸収させ、 フヱライ ト型ステンレスの少なくとも一部、 好ましくは全体を均一にオーステナ ィ ト化させれば、 図 1に示すステント 2が得られる。

【0 0 3 0】

次に、 本実施形態に係るステントの使用例を説明する。

図 2 Aに示すように、 ステント 2は、 まず、 半径方向に収縮状態で、 バルーン力 テ一テル 1 2のバルーン部 1 0の外周に装着され、 その状態で、 バルーンカテ一 テル 1 2が血管 2 0などの体腔内部に揷入される。 その後、 ステントは、 バル一 ンカテーテル 1 2のバルーン部 1 0と共に、 最大で 9 0度以上に屈曲する血管 2 0の内部を通過し、 最終的には、 血管 2 0の狭窄部 2 2に到達する。 本実施形態 に係るステント 2では、 主として第 2ステント要素 6が、 血管 2 0の屈曲形状に 合わせて容易に屈曲し、 目的とする狭窄部 2 2に位置させた後で、 その元の形状 を回復する。 したがって、 ステント 2の屈曲追随性および挿入特性が向上する。 【0 0 3 1】

その後、 図 2 Bに示すように、 バルーン部 1 0の拡張と共に狭窄部 2 2が拡張 し、 ステント 2も同時に半径方向外方に拡張する。 その後、 バルーンカテーテル 1 2のみを血管 2 0内から抜き取り、 拡張されたステント 2のみを、 拡張された 狭窄部 2 2の内部に留置し、 再狭窄を防止する。 本実施形態では、 ステント 2に おける第 1ステント要素 4が、 拡張後の狭窄部が元に戻ろうとする力を抑制する 部分であり、 容易には潰れない材質で構成してあるため、 再狭窄を有効に防止す ることができる。

【0 0 3 2】

また、 本実施形態では、 医療用具本体への加工を行った後に、 その加工物へ窒 素を吸収させることにより、 少なくとも一部を才-ステナイト化させる。 したがって、 加 ェ性を要求される工程は、 原料のフヱライ ト型ステンレス鋼によって行い、 医療 用具に加工した後に、 オ-ステナイト化させることにより、 複雑な医療用具に加工するこ とが可能になり、 かつ耐食性と安全性に優れた製品を低コストで提供できる。

【0 0 3 3】

なお、 ステント 2の具体的な形態は、 図 1に示すものに限定されず、 螺旋状、 六角形一重累積構造、 六角形二重累積構造など、 種々の形態が考えられる。

第 2実施形態

【0 0 3 4】

図 3に示すように、 本実施形態に係る循環器系医療用具としての欠損補綴材 3 0は、 メッシュを構成するワイヤ 3 2を有する。 ワイヤ 3 2を編み込むことによ り、 図 3に示すように、 第 1ディスク 3 4と第 2ディスク 3 6と、 これらの間に 形成される凹部 3 8とが形成され、 全体として鼓形状の医療用具本体が構成され る。 図 3は、 欠損補綴材 3 0が拡張された状態を示し、 体腔壁 4 0に、 たとえば 先天的に形成された孔を塞ぐことが可能になつている。 体腔壁 4 0の孔に通す前 の状態の欠損補綴材 3 0は、 外径が収縮された状態で、 カテーテルなどにより体 腔壁 4 0の孔に運ばれ、 そこで拡張される。

【0 0 3 5】 本実施形態では、 医療用具本体としてのワイヤ 3 2が、 前記第 1実施形態と同 様にして、 フヱライ ト型ステンレス鋼を、 窒素を含むガスに所定の処理温度以上 で接触させて窒素を吸収させ、 少なくとも一部をオーステナイ ト化させた材質で 構成してある。

【0 0 3 6】

本実施形態では、 医療用具本体への加工を行った後に、 その加工物へ窒素を吸 収させることにより、 少なくとも一部をオ-ステナイト化させる。 したがって、 加工性を 要求される工程は、 原料のフヱライ ト型ステンレス鋼によって行い、 医療用具に 加工した後に、 オ-ステナイト化させることにより、 複雑な医療用具に加工することが可 能になり、 かつ耐食性と安全性に優れた製品を低コストで提供できる。

【0 0 3 7】

なお、 本発明は、 上述した実施形態に限定されるものではなく、 本発明の範囲 内で種々に改変することができる。

【0 0 3 8】

たとえば、 医療用具としては、 図示する実施形態に限定されず、 種々の生体軟 組織用医療用具が考えられる。

【0 0 3 9】

以下、 本発明を、 さらに詳細な実施例に基づき説明するが、 本発明は、 これら 実施例に限定されない。

実施例 1と比較例 1

【0 0 4 0】

真空アーク溶解炉を用いて、 まず、 3.⁵kgのフヱライ ト型ステンレス鋼 （24質量 %の Crと、 2質量 %Moと、 残部が実質的に Fe ) の鎳塊を溶製した。 溶製は、 真空状態 で 1 6 0 0 ° Cまで加熱し、 前記材料を添加して行なった。

【0 0 4 1】

この鐯塊を 4つに分割、 切断し、 25皿 X²⁵廳 X 110匪のブロックとした後、 110 0°Cで熱間鍛造及び室温で冷間鍛造を行い、 直径 9匪 X 90腿の丸棒材、 厚さ 1.5mm . X 1 5匪 X 1 5 mmの板材を作製した。 丸棒材からは、 さらに機械加工により丸棒 引張試験片を作製した。 これら 2種類の試験片に対し、 材料窒素化装置を用いて 以下に示すような窒素吸収処理を行つた。

【0 0 4 2】

すなわち、 試験片を SUS304製のメッシュ状ボ一ドに載せ、 ァセトンで脱脂洗浄 後、 材料窒素化装置の窒素化部内に揷入、 配置し、 2 Paまでロータリーポンプに より真空引きした。 次いで窒素化部に 2リットル/ minの流量で窒素ガスを含む不 活性ガスを導入し、 室温から 5 °c Zminの速度で 1200°Cまで窒素化部を昇温させて 試験片と窒素ガスを 1200°Cで 2 4時間接触させた。

【0 0 4 3】

以上の窒素吸収処理後、 試験片を 1²00°Cから氷水中に焼入れした。 表面のスケ —ルを研磨により除去した後、 X線回折装置を用いてミク口組織の同定を行つた。 この X線回折においては C u 管球を用い、 2 Ζ 9 = 4 0 ° ~ 9 0 ° まで 1 ° ノ minずつ変化させた。 図 4 ( a ) は得られた X線回折パターンである。 比較の ために、 図 4 ( b ) に窒素吸収処理を行わなかった試験片同等品の X線回折バタ —ンを示した。 図 4 ( a ) ( b ) の対比から明らかなように、 窒素吸収処理後の 試験片は、 完全にオーステナィ ト型ステンレス鋼となっていることが確認される。 窒素の添加量は、 ほぼ 0.9質量％であった。

【0 0 4 4】

次に、 容量 lOOkNのィンスト口ン型引張試験機を用いてクロスへッド速度 0.5匪 /minで試験片の引張試験を行った。 窒素吸収処理後の試験片、 窒素吸収処理を行 わなかった試験片同等品及び既存合金の強度及び延性のバランスを図 5に示した。 図 5から確認されるように、 窒素吸収処理を行うと、 既存合金及び窒素吸収処理 を行わなかった試験片同等品に比べ、 強度及び延性のバランスが優れる。 この傾 向は、 試験片を窒素吸収処理していない冷間圧延材の場合にも同様に認められた。 窒素吸収処理の有効性が再確認された。

【0 0 4 5】

さらに、 試験片について耐食性の評価をも行った。 3 7 °Cに調整し、 窒素ガス を用いて脱気した 0.9%NaCl溶液、 PBS (-)溶液、 Hanks溶液、 および Eagle ' s MEM溶 液のそれぞれの試験溶液に、 実施例の試験片、 SUS316Lステンレス鋼の試験片及び 窒素吸収処理を行わなかつた試験片同等品を浸潰した。 【0 0 4 6】

いずれの試験溶液に対しても窒素吸収処理した試験片は、 SUS316Lステンレス鋼 及び窒素吸収処理を行わなかった試験片同等品に比較して優れた耐食性を示すこ とが確認できた。 すなわち、 本実施例の試験片には、 孔食の発生は認められなか つたが、 SUS316Lステンレス鋼には、 孔食が発生した。

実施例 2

【0 0 4 7】

実施例 1と同様にして、 厚さ 1.5難 X 1 5 mmX 1 5 mmの板材を作製した後、 この 板材を丸め、 溶接して、 チュ-フ '形状に加工した。 これをさらに加工し、 厚み 100〃 m、 外径 1 .⁵mmのチュ-フ'を形成した。

【0 0 4 8】

このチューブを YAGレ-サ' -、 フ Iトム秒レ-サ' -等によって切削、 化学研摩を行い、 図 1 に示す形状のステント²とした。 このステント 2をアセトンで脱脂洗浄後、 1200° Cで 10分 間、 窒素ガスと接蝕させた。 このときの窒素ガス接触条件は、 実施例 1と同様で めつ 7こ o

【0 0 4 9】

このステントを、 3 F (拡張時のバルーン部の外径が 1 m m )のホ'リアミド製 ル-ンカ テ-テルにマウントし、 ステントの外径を 1.2m mになるように折り畳んで収縮させてかし めた。

【0 0 5 0】

'、'ル-ンにより、 折りたたんだステントを、 /、'ル-ンカテ -テルによって、 造影剤溶液で拡張し、 その時の拡張圧を測定した。 本実施例では、 拡張圧は、 8 P aであった。 比較的 に低い拡張圧で拡張できることが確認できた。

【0 0 5 1】

また、 本実施例のステントを、 外径 3薦に拡張後に、 円筒型バルーンを用いて lOatm (気圧） の水圧をかけステントの潰れをみたが異常は認められず、 20atmま での加圧にも耐え、 実用上充分な耐カを有しており、 また、 加圧筒に入れ、 圧力 と径のもどりを測定した。 2atmでも径のもどり （recoi l ) は微少で、 充分な強度 を示した。 また、 ステントの拡張後には容易にはクラッシュしないことも確認で きた。

【0 0 5 2】

また、 R = 1 0、 1 0、 2 0の 3つの曲りを有する 3 Φの模擬回路に、 ステン トデリバリ一カテーテルに本ステントをマウン卜して揷入したがスムーズに挿入 でき問題なかった。 また、 わん曲部に続く直道部分でステントを拡張したが大き なゆがみがみられないことも確認できた。

比較例 2

【0 0 5 3】

窒素吸収処理を行わなかった以外は、 実施例 2と同様にしてステントを作製し、 実施例 2と同様な試験を行った。 拡張圧は、 8 P aであり、 実施例と同等であつ たが、 1 O atmの水圧ではステントが潰れてしまい、 またクラッシュも観察され、 機械的強度の点で難点を有していた。

【0 0 5 4】

以上説明してきたように、 本発明によれば、 Niを含ず、 生体への影響が少ない と考えられ、 低細胞毒性であり、 加工性に優れ、 しかも優れた耐食性、 機械的強 度および生物学的安定性を有する生体軟組織用医療用具を、 経済的に提供するこ とができる。

Claims

請 求 の 範 囲

1 . フヱライ ト型ステンレス鋼を製造する溶製工程と、

前記フエライ ト型ステンレス鋼を生体軟組織用医療用具の形状に加工して医療 用具本体とする加工工程と、

前記医療用具本体を、 窒素を含むガスに所定の処理温度以上で接蝕させ、 前記 医療用具本体を構成する前記フ ライ ト型ステンレス鋼に窒素を吸収させ、 前記 フヱライ ト型ステンレスの少なくとも一部をオーステナイ ト化させる窒素吸収ェ 程と、 を有する生体軟組織用医療用具の製造方法。

2 . 前記フヱライ ト型ステンレス鋼は、 6が5 0〜9 0質量％、 C r および Zまたは M nが 1 0〜3 0質量％、 M oおよび Zまたは T i力 s、0〜l 0質 量％を含む主成分を有する請求項 1に記載の生体軟組織用医療用具の製造方法。

3 . 前記フヱライ ト型ステンレス鋼は、 6が6 5〜8 0質量％、 C r および Zまたは M nが 1 5〜2 5質量％、 M oおよび Zまたは T iが 0〜5質量 %を含む主成分を有する請求項 1に記載の生体軟組織用医療用具の製造方法。

4. 前記処理温度が 8 0 0 ~ 1 5 0 0 ° Cの温度範囲である請求頊 1〜 3のいずれかに記載の生体軟組織用医療用具の製造方法。

5 . 前記処理温度が 1 1 0 0〜1 3 0 0 ° Cの温度範囲である請求項 1 〜3のいずれかに記載の生体軟組織用医療用具の製造方法。

6. 前記フヱライ ト型ステンレス鋼に窒素を 0 . 5質量％以上含ませる ことを特徴とする請求項 1〜 5のいずれかに記載の生体軟組織用医療用具の製造

7 . 前記フヱライ ト型ステンレス鋼に窒素を 0 . 8質量％以上含ませる ことを特徴とする請求項 1〜5のいずれかに記載の生体軟組織用医療用具の製造 方法。

8 . 前記フヱライ ト型ステンレスの少なくとも一部をオーステナイ ト化 させ、 フヱライ トとォ一ステナイ トとの 2相組織を形成させることを特徴とする 請求項 1〜 7のいずれかに記載の生体軟組織用医療用具の製造方法。

9 . 前記フヱライ ト型ステンレスの全体をオーステナィ ト化させること を特徴とする請求項 1〜 7のいずれかに記載の生体軟組織用医療用具の製造方法。

1 0. 請求項 1〜9のいずれかに記載の生体軟組織用医療用具の製造方 法により製造される生体軟組織用医療用具。