WO2003026621A2 - Procede de fabrication d'un produit pharmaceutique administrable par voie orale avec des agents detrompeurs notamment de gout et produit obtenu - Google Patents

Procede de fabrication d'un produit pharmaceutique administrable par voie orale avec des agents detrompeurs notamment de gout et produit obtenu Download PDF

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Definitions

  • the present invention relates to the manufacture of pharmaceutical products administered orally, in particular in the form of tablets, capsules or soft capsules with polarizing agents.
  • the invention also covers the product obtained.
  • Certain pharmaceutical products can be administered to people without their knowledge in order to make them lose or at the very least limit their reaction capacities.
  • the administrator by a diverted use of the drug can indulge in abuses, the person under the influence of these drugs becoming a victim.
  • active principles having sedative, hypnotic or anxiolytic actions which are prescribed for certain ailments relating in particular to sleep disorders. We can cite :
  • Xanax One of these benzodiazepines, f lunitrazepam, is marketed under the name Narcozep.
  • Administration is notably carried out by incorporating one or more of these products into the drink or food intended for the victim.
  • the incorporation of one or more of these drugs goes unnoticed.
  • the purpose of the present invention is to provide a method of manufacturing a pharmaceutical product, indicated for the oral route which overcomes these risks of hidden administration.
  • a pharmaceutical product indicated for the oral route which overcomes these risks of hidden administration.
  • the invention of the prior art provides for adding constituents which, if the composition is introduced into an aqueous drink generate visual means making it possible to attract the attention of the consumer.
  • constituents expressly indicated include dyes released during the introduction into the aqueous drink and an effervescent couple which causes the tablet to float almost instantaneously.
  • these means of attracting attention are only visual means which remain insufficient when the potential victim is in a place with low light.
  • the tablets thus produced are produced in two layers, one containing the active ingredient and the other the dyes.
  • the object of the present invention is to remedy these shortcomings and to propose a process for the manufacture of a pharmaceutical form containing taste-promoting agents, associated with fluorescent substances in order to be able to attract the attention of the victims even in the dark or even when the visual marks were not appreciated before tasting the drink.
  • the method makes it possible to obtain a product immediately recognizable by the one to whom it is administered during diverted use, for example by introducing the medicament into a drink or a food.
  • the present method proposes to combine specific polarizing agents with sensitive pharmaceutical products such as hypnotics, sedatives or anxiolytics, presented in the form of tablets, capsules or gelatin capsules also called soft capsules for administration by orally.
  • sensitive pharmaceutical products such as hypnotics, sedatives or anxiolytics
  • Such agents remain imperceptible and ineffective as long as the forms are used orally.
  • the keying agents according to the invention are only released in the event of misuse.
  • tablette is intended to mean the tablets obtained from powders subjected to strong compression, the capsules regardless of the method of manufacture and the capsules regardless of the consistency.
  • At least one fluorescent polarizing agent is made up of a bitter substance.
  • taste-neutralizing agents made up of a bitter substance mention may be made of natural derivatives such as aloe tincture, quinine extracts, bitter products marketed under the name of Bitrex, which are derivatives of denatonium benzoate, added at concentrations between 0.01 and 2.00%. Mention may also be made of any substance with a flavor-enhancing character which reinforces the impression of bitterness, such as glutamic acid, sodium chloride or potassium chloride which can be added in concentrations of between 0.1 and 15.00 %.
  • a taste-releasing agent releasing insoluble particles, floating on the surface of the drink and easily recognizable in the mouth, mention may be made of vegetable charcoal derivatives or any other substance whose density is less than 1, added at concentrations of between 1 and 10%.
  • Other polarizing agents which form gelled globules, also easily recognizable in the mouth, can be chosen from derivatives of the class of carbomers which are polymers of acrylic acid, at concentrations of between 5 and 50%. Mention may also be made of carbomethylcellulose, dextrans, alginic acid.
  • Such fluorescent substances are preferably chosen from f luorescein, dextran grafted with f luorescein, tetracyclines, riboflavin added at concentrations of between 0.1 and 5.0%.
  • the coloring agent when the tablet is introduced into the beverage or food, the coloring agent then released significantly changes the final color of the beverage, which can help attract the attention of the consumer.
  • Example 1 film-coated tablet
  • the 100 mg tablet in this case is then coated with a suspension of titanium oxide in an ethylcellulose solution.
  • Example 2 Denatonium benzoate capsule lmg Fluorescein l g Erythrosine lmg Vegetable carbon) 3 mg
  • Polyvinyl acid (Carbopol 5984) 5 mg Mannitol 87 mg Active ingredient f lunitrazepam mg Packaged in a size 2 capsule.
  • the polarizing agents are not released and thus the sensations at the level of taking are equivalent to those of the drug without agents.
  • the agents are released leading to react the person either by fluorescence or by taste as soon as a fraction of the drink is absorbed or food.

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Abstract

L'objet de l'invention est un procédé de fabrication d'un produit pharmaceutique administrable par voie orale, sous forme de comprimé, de gélules ou de capsule, caractérisé en ce que l'on ajout à au moins un principe actif sensible au moins un agent détrompeur de goût. L'invention couvre aussi le produit obtenu.

Description

PROCEDE DE FABRICATION D'UN PRODUIT PHARMACEUTIQUE
ADMINISTRABLE PAR VOIE ORALE AVEC DES AGENTS DETROMPEURS
NOTAMMENT DE GOUT ET PRODUIT OBTENU
La présente invention concerne la fabrication de produits pharmaceutiques administrés par voie orale, notamment sous la forme de comprimés, gélules ou capsules molles avec des agents détrompeurs. L'invention couvre aussi le produit obtenu. Certains produits pharmaceutiques peuvent être administrés à des personnes et ceci à leur insu afin de leur faire perdre ou pour le moins de limiter leurs capacités de réaction. Ainsi l'administrateur, par un usage détourné du médicament peut se livrer à des abus, la personne sous l'emprise de ces médicaments devenant une victime. Parmi de tels produits pharmaceutiques, on connaît des principes actifs ayant des actions sédatives, hypnotiques ou anxiolytiques qui sont prescrits pour certaines affections concernant notamment les troubles du sommeil. On peut citer :
- les benzodiazépines commercialisées sous les dénominations suivantes : Halcion, Mogadon, Rohypnol, Lexomil, Seresta, Témesta, Tranxène, Valium,
Xanax. L'une de ces benzodiazépines, le f lunitrazépam est commercialisé sous la dénomination Narcozep.
- le zolpide commercialisés sous le nom de Stilnox et Ivadal,
- la zopiclone commercialisée sous le nom d'I ovane, - les barbituriques comme le phénobarbital, - les αntihistαminiques Hl, comme la doxylamine commercialisée sous le nom de Donormyl, et
- l'hydroxyzine, dérivé de la pipérazine, commercialisée sous la dénomination ATARAX.
L'administration est notamment conduite par incorporation de l'un ou de plusieurs de ces produits dans la boisson ou la nourriture destinée à la victime. Dans le cas des boissons alcoolisées qui présentent un goût fort ou des aliments, l'incorporation de l'un ou de plusieurs de ces médicaments passe inaperçue.
Le but de la présente invention est de proposer un procédé de fabrication d'un produit pharmaceutique, indiqué pour la voie orale qui pallie ces risques d'administration cachée. On connaît la demande WO 00/38649 qui décrit une composition pharmaceutique pour l'administration par voie orale, incluant un principe actif exposé à un détournement d'usage.
Aussi, l'invention de l'art antérieur prévoient d'adjoindre des constituants qui, si la composition est introduite dans une boisson aqueuse génèrent des moyens visuels permettant d'attirer l'attention du consommateur. Ces constituants indiqués de façon expresse, comprennent des colorants libérés lors de l'introduction dans la boisson aqueuse et un couple effervescent qui amène le comprimé à flotter quasi-instantanément. On constate que ces moyens pour attirer l'attention sont uniquement des moyens visuels qui restent insuffisants lorsque la victime potentielle est dans un endroit à faible luminosité.
De plus, les comprimés ainsi fabriqués sont réalisés en deux couches, l'une contenant le principe actif et l'autre les colorants. Pour une personne mal intentionnée, il est possible de diviser mécaniquement le comprimé et de supprimer la partie colorant et la partie couple effervescent. La présente invention a pour objet de pallier ces manques et de proposer un procédé de fabrication d'une forme pharmaceutique contenant des agents détrompeurs de goûts, associés à des substances fluorescentes afin de pouvoir attirer l'attention des victimes même dans l'obscurité ou même lorsque les marques visuelles n'ont pas été appréciées avant de goûter la boisson. Ainsi, le procédé permet d'obtenir un produit immédiatement reconnaissable par celui à qui il est administré lors d'un usage détourné par exemple en introduisant le médicament dans une boisson ou un aliment. A cet effet, le présent procédé propose d'associer des agents détrompeurs spécifiques à des produits pharmaceutiques sensibles tels que des hypnotiques, sédatifs ou anxiolytiques, présentés sous forme de comprimés, de gélules ou de capsules de gélatine dites aussi capsules molles pour une administration par voie orale. De tels agents restent imperceptibles et sans effet tant que les formes sont utilisées par voie orale. Les agents détrompeurs selon l'invention ne se libèrent que dans le cas d'un usage détourné. La présente invention est maintenant décrite en détail avec des exemples de mise en œuvre du procédé et des produits obtenus par ce procédé. Pour la suite de la description, on entend par comprimé, les comprimés obtenus à partir de poudres soumises à une forte compression, les gélules quelle que soit la méthode de fabrication et les capsules quelle que soit la consistance. Selon le procédé de la présente invention, il est nécessaire d'associer au comprimé la combinaison des produits suivants : - Au moins un agent détrompeur de goût, constitué d'une substance a ère notamment, ou de particules insolubles ou de globules gélifiés aisément reconnaissables en bouche, et
- Au moins un agent détrompeur fluorescent. Parmi les agents détrompeurs de goût constitués d'une substance amère, on peut citer les dérivés naturels tels que la teinture d'aloès, les extraits de quinine, des amérisants commercialisés sous le nom de Bitrex, qui sont des dérivés du benzoate de dénatonium, ajoutés à des concentrations comprises entre 0,01 et 2,00 %. On peut aussi citer toute substance à caractère exhausteur de goût qui renforce l'impression d'amertume comme l'acide glutamique, le chlorure de sodium ou le chlorure de potassium qui peuvent être ajoutés à des concentrations comprises entre 0,1 et 15,00%. Comme agent détrompeur de goût libérant des particules insolubles, surnageant à la surface du breuvage et aisément reconnaissables en bouche, on peut citer des dérivés de charbons végétaux ou toute autre substance dont la densité est inférieure à 1, ajoutée à des concentrations comprises entre 1 et 10%. D'autres agents détrompeurs qui forment des globules gélifiés, également aisément reconnaissables en bouche , peuvent être choisis dans les dérivés de la classe des carbomères qui sont des polymères de l'acide acrylique, à des concentrations comprises entre 5 et 50%. On peut citer aussi la carbométhylcellulose, les dextran, l'acide alginique. Comme agent détrompeur de couleur complémentaire, il est particulièrement intéressant d'ajouter au moins un agent colorant fluorescent qui modifie fortement la couleur lorsque les boissons ou les aliments sont exposés à des rayonnements particuliers, notamment des rayonnements ultraviolets, provenant d'éclairages rencontrés dans certains lieux propices à des usages détournés des produits pharmaceutiques indiqués plus avant.
De telles substances fluorescentes sont choisies de préférence parmi la f luorescéine, les dextran greffés avec de la f luorescéine, les tétracyclines, la riboflavine ajoutées à des concentrations comprises entre 0,1 et 5,0 %.
De ce fait, lorsque le comprimé est introduit dans la boisson ou l'aliment, l'agent colorant alors libéré modifie de façon importante la couleur finale du breuvage, ce qui peut permettre d'attirer l'attention du consommateur.
Exemple 1 : comprimé pellicule
Poudre d'aloès 5 mg
Fluorescéi e 1 mg
Charbon végétal 3 mg
Acide polyvinylique (Carbopol 5984) 5 mg Mannitol 73 mg
Acide alginique 2 mg
Stéarate de magnésium 1 mg
Principe actif zolpidem 10 mg
Le comprimé en l'occurrence de 100 mg est ensuite pellicule par une suspension d'oxyde de titane dans une solution d ethylcellulose.
Exemple 2: gélule Benzoate de dénatonium lmg Fluorescéine l g Erythrosine lmg Charbon végéta) 3 mg
Acide polyvinylique (Carbopol 5984) 5 mg Mannitol 87 mg Principe actif f lunitrazépam mg Conditionné dans une gélule de taille 2.
Exemple 3: capsule molle Benzoate de dénatonium 1 mg
Acide polyvinylique (Carbopol 5984) 5 mg
Fluorescéine 3 mg
Charbon végétal 3 mg
Huile de soja 85 mg Principe actif doxylamine 15 mg
Conditionnés dans une capsule molle de gélatine.
Lorsque le médicament est administré normalement et que le patient avale le comprimé, la gélule ou la capsule, les agents détrompeurs ne sont pas libérés et ainsi les sensations au niveau de la prise sont équivalentes à celles du médicament sans agents.
Si la gélule, la capsule ou le comprimé est introduit dans un liquide ou dans un aliment, les agents sont libérés conduisant à faire réagir la personne soit par la fluorescence, soit par le goût dès l'absorption d'une fraction de la boisson ou de l'aliment.
Ainsi, avec la combinaison selon la présente invention, on constate que tous les situations sont prises en compte sans risque d'en oublier une. Si, à certaines occasions, par manque de lumière ou du fait de la couleur intense du breuvage, par exemple la couleur foncée des boissons au cola, la fluorescence et/ou le changement d'aspect ne permettent pas de provoquer la suspicion du consommateur, le goût amer par exemple, permettra même en présence d'un breuvage à goût très fort de provoquer la surprise de consommateur et ne manquera pas d'attirer son attention. De plus, on note que le produit pharmaceutique ainsi commercialisé ne pose aucun problème vis à vis des patients qui doivent absorber de tels principes actifs par voie orale, sur prescription médicale, puisque les agents restent amorphes dans ce mode de prise. Les agents détrompeurs ajoutés ne modifient pas les qualités du principe actif.

Claims

R E V E N D I C A T I O N S
1. Procédé de fabrication d'un produit pharmaceutique administrable par voie orale, sous forme de comprimé, de gélule ou de capsule, caractérisé en ce que l'on ajoute à au moins un principe actif sensible au moins un agent détrompeur de goût.
2. Procédé de fabrication d'un produit pharmaceutique administrable par voie orale selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'on ajoute un agent détrompeur de goût comprenant une substance amère choisie notamment parmi les dérivés naturels tels que la teinture d'aloès, les extraits de quinine ou des amérisants dérivés du benzoate de dénatonium.
3. Procédé de fabrication d'un produit pharmaceutique administrable par voie orale selon la revendication 2, caractérisé en ce que l'on additionne au moins une substance comme exhausteur de goût qui renforce l'impression d'amertume, choisie notamment parmi l'acide glutamique, le chlorure de sodium ou le chlorure de potassium.
4. Procédé de fabrication d'un produit pharmaceutique administrable par voie orale selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'on ajoute un agent détrompeur de goût formant des particules insolubles flottantes et/ou des globules gélifiées, reconnaissables en bouche.
5. Procédé de fabrication d'un produit pharmaceutique administrable par voie orale selon la revendication 4, caractérisé en ce que l'on choisit comme particules insolubles des dérivés de charbons végétaux, et/ou des globules gélifiés de polymères de la classe des acides polyacryliques.
6. Procédé de fabrication d'un produit pharmaceutique administrable par voie orale selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'on ajoute un agent détrompeur fluorescent.
7. Procédé de fabrication d'un produit pharmaceutique administrable par voie orale selon la revendication 6, caractérisé en ce que l'on choisit la substance fluorescente notamment parmi la fluorescéine, les dextran greffés avec de la fluorescéine, les tétracyclines ou la riboflavine.
8 . Procédé de fabrication d'un produit pharmaceutique administrable par voie orale selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le principe actif sensible est choisi parmi les principes actifs à effets hypnotiques, sédatifs ou anxiolytiques.
9. Procédé de fabrication d'un produit pharmaceutique administrable par voie orale selon la revendication 8, caractérisé en ce que l'on choisit le principe actif à effets hypnotiques, sédatifs ou anxiolytiques parmi les benzodiazépines, le zolpidem, les barbituriques, la zopiclone, les antihistaminiques Hl ou l'hydroxyzine.
10. Produit pharmaceutique administrable par voie orale obtenu par la mise en œuvre de l'une quelconque des revendications précédentes.
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