WO2001076967A1 - Für pharmazeutische anwendungen dienender spritzling sowie verfahren zur herstellung des spritzlings - Google Patents

Für pharmazeutische anwendungen dienender spritzling sowie verfahren zur herstellung des spritzlings Download PDF

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WO2001076967A1
WO2001076967A1 PCT/EP2001/003891 EP0103891W WO0176967A1 WO 2001076967 A1 WO2001076967 A1 WO 2001076967A1 EP 0103891 W EP0103891 W EP 0103891W WO 0176967 A1 WO0176967 A1 WO 0176967A1
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hot runner
plastic
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Albert Louis Victor Jozef Claessens
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Maro B.V.
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    • B29CSHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
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    • B29L2031/56Stoppers or lids for bottles, jars, or the like, e.g. closures
    • B29L2031/565Stoppers or lids for bottles, jars, or the like, e.g. closures for containers

Definitions

  • the invention relates first to an injection molding serving for 00005 pharmaceutical application such as 00006 a stopper for pharmaceutical bottles, 00007 a protective cap for medical syringes or a 00008 sealing element for a pharmaceutical Container. 00009 00010
  • the invention further relates to a method for manufacturing such an injection molding.
  • 00012 00013 moldings of this type often have aesthetic 00014 defects. Such irregularities, which impair the visual appearance, can occur in the form of 00016 fleece tongue edges and also form primarily in the area of the injection point.
  • 00018 has already started to arrange the gating point in sealing plug 00019, for example, in a concealed layer, for example in a cavity area of a sealing plug 00021 in 00020.
  • Such an arrangement is associated with difficulties in 00022, since the nozzle of the 00023 spraying device also requires a certain amount of space.
  • Fgle00024 defects at sealing points, for example at a 00025 flange-like edge area of such a sealing plug facing the front edge of the flanges, 00027 can even cause sealing problems.
  • 00028 00029 In addition, 00030 high other technical requirements are placed on such moldings. So 00031, when piercing, material parts that could be carried away should not be crumbled. It must also be possible to pierce handicapped 00034 freely.
  • protective caps about 00035 there is also good material cohesion, which also applies to 00036 the other versions of the molding essential
  • thermoplastic elastomer plastic with a thermoplastic elastomer plastic with a thermoplastic elastomer plastic with a thermoplastic elastomer plastic with a thermoplastic elastomer plastic with a thermoplastic elastomer plastic with a thermoplastic elastomer plastic with a thermoplastic elastomer plastic with a thermoplastic elastomer plastic with a thermoplastic elastomer plastic with a thermoplastic elastomer plastic with a
  • 00060 of the first section is overmolded.
  • 00063 partial area can be formed as a hot runner injection point
  • 00087 is offset outside. This, for example, if, after which the
  • the molding can be multi-part overall,
  • thermoplastic 00105 part made of elastomer plastic part of the same.
  • 00107 00108 Furthermore, it is also preferred that such a spray 00109 ling, or the corresponding partial area of the spray 00110 ling, at least in the area of the injection point, is thick-walled. Thickness is understood here 00112 in particular with regard to a length of the flow path 00113 of the injected material to the wall thickness. The length from the injection point is measured. 00115 The wall thickness here is an average of 00116 for the entire molded part. If a value of 00117 ⁇ 5 results, thick-walledness in the sense of the present 00118 application is given.
  • the molded part, or the corresponding partial area of the 00121 molded part, is present as a homogeneous body.
  • the specified mixture produces a rubber-elastic structure 00123 with good puncture behavior.
  • the requirements 00124 for re-sealing, for example with the cannula pulled out, 00125 is also sufficient.
  • 00126 00127 The mineral filler content added has a 00128 flow-braking effect, which partially supports the desired, even distribution of the plastic in the course of the spraying process before 00130.
  • the hot runner injection which is also carried out 00131 preferably in a central area, further 00132 preferably also on an outer surface, i.e.
  • 00134 also favors a balanced distribution of the 00135 plastic in the course of an injection molding process.
  • the 00136 predominantly thick-walled design of the molded part, 00137 or the corresponding partial area of the molded part, 00138 also leads to essentially the same ratio with respect to one, albeit with the specified material 00140 comparatively very low shrinkage retention.
  • 00141 filler is preferably a silicate. It can
  • 00142 act, for example, magnesium silicate (tallow).
  • the filling time is approx.
  • thermoplastic elastomer the given
  • the Shore hardness A is between 45 and 60
  • edge area is in
  • 00166 includes infusion bottle fuse. Possibly
  • the 00175 plug collar preferably on the area of larger wall
  • 00200 for pharmaceutical applications is a protective cap
  • 00225 pert is a sealing element, as in
  • Such a sealing element has
  • the invention also relates to a method for
  • thermoplastic elastomer plastic is used
  • thermoplastic elastomer a section of a thermoplastic elastomer
  • plastic also contains a proportion of plasticizers
  • FIG. 11 shows a representation according to FIG. 10 of a second 00352 embodiment
  • FIG. 12 is an enlarged cross-sectional view of the 00355 injection area with 00357 needle head displaced in relation to the surrounding 00356 molding wall
  • FIG. 13 shows a representation according to FIG. 6, but with 00360 in relation to the surrounding molding wall 00361 injection point offset to the outside
  • FIG. 14 shows the object according to FIG.
  • the sealing plug 1 is realized as a pierceable sealing body. For this purpose, the essentially central piercing area 12 of the sealing plug 1 is exposed. Details relating to this result from the unpublished 00405 German patent application 100 05 833. The disclosure 00406 content of this application is included here in full with 00407, also for the purpose of incorporating features of the application taken in reference 00408 into claims of the present application.
  • the piercing area 12 is provided by a stopper cover 13, 00412 which continues on the bottle side into a stopper collar 1400413.
  • 00414 00415 For example, from FIG. 4 it can be seen that the 00416 plug cover 13 has a central area, the 00417 piercing area 12 having a smaller wall thickness x and 00418 an edge area 15 having a larger wall thickness y.
  • 00419 The ratio of X: Y is 3: 4 and in Fig. 5 00420 rather 2: 3 and is based on a somewhat smaller, 00421 central material accumulation, which favors the piercing behavior.
  • the area of the wall is 00440, taking into account other priorities.
  • 00441 The long, externally cylindrical body has a Kap00442 penhut 18 with a larger accumulation of material, which Kap00443 penhut extends in the longitudinal direction into a thin-walled 00444 cap neck 19.
  • the wall of the cap neck 19, which protects the cannula, is 00446 hollow on the inside; the corresponding cavity 20 merges into a 00447 narrowest zone 21, designed as a penetration zone for 00448 protection and locking of the end of the needle body there.
  • 00449 00450 The neck end has the smallest wall thickness.
  • FIG. 9 shows a transfusion bottle 40, 00460, which has an eyelet 41 on its base, for the falling 00461 arrangement of the transfusion bottle 40.
  • the bottle head 00462 42 then points downward.
  • the bottle body is made of plastic, for example PE in a penetrable wall thickness.
  • the closure wall of bottle 40 is not shown in individual 00469.
  • the closure wall overturns 00470 is a cap 43, as shown in FIGS. 10 and 11 00471 in different embodiments in detail 00472.
  • Inside the cap 43 there is arranged an injection molded part 44, which represents a seal.
  • the 00474 seal can be pierced and is located in the closure wall of the bottle 40, not shown 00475 vorgela00476 gert.
  • the seal 44 has a circumferential flange 45 which rests on an associated flange 46 of the cap 43 on 00478.
  • the flange 45 has a significantly smaller wall thickness 00480 than a central area of the seal 44.
  • the seal 00483 has 44 piercing areas 47 which are 00484 reduced in thickness.
  • back 00485 semi-spherical troughs 48 00486.
  • the troughs 48 result in the thickness of the 00488 seal 44 being reduced to approximately 1/5 compared to its greatest thickness 00489.
  • 00490 00491 In the exemplary embodiment in FIG.
  • 00492 are also provided all around the top and bottom of the seal 44, grooves 00493 49, whereas the edge area 50 in turn 00494 has a vertical extension, as is also the 00495 middle area of the seal 44, in which preferably on 00496 an outer surface is also the injection point.
  • 00497 00498 The molded parts in the form of the sealing plug 1, the 00499 protective cap 2 and the seals 44 are not only 00500 produced in each case in the plastic injection molding process, but also 00501 using the same material.
  • a thermoplastic elastomer plastic 00503 (TPE) is used.
  • the material contains an admixture of mineral00504 mineral filler.
  • the filler content 00505 in this regard is 30% or more.
  • Magnesium silicate is preferably used as the filler material.
  • the mineral 00507 filler has certain flow-retarding properties, so 00508 that there is a flow cohesion when filling 00509 of the mold cavity 23 of the injection molding device 17.
  • 00510 The FIGS. 5 and 6 explain the injection molding 00511 special features, primarily using the example of a plug 00512: 00513 00514
  • the injection point A (see, for example, FIGS. 6 and 13) of the hot 00515 channel injection is applied to the injection molding (see. For example, 00516 (2, 4, 7, 8, 14) designated by 24.
  • 00529 6 shown using the example of the injection molding of a sealing plug takes place via a nozzle 25 of a mold 00531 top part 26.
  • the associated mold bottom part is designated 27 00532.
  • the mold cavity 23 is distributed proportionately.
  • In the 00533 center of the lower mold part 27 there is a vertically movable mold projection, provided by the ejector 00535 fer 16.
  • 00536 00537 The filling is valve-controlled in each case.
  • 00538 there is a vertically movable needle 28 in the upper part 26 of the mold.
  • the needle head 29 then enters the 00540 mouth of the nozzle 25 (see FIG. 5).
  • the stamp-like needle head 29 of the hot runner sprue 00543 tongue A has a flat end face 30.
  • the 00544 end face extends in the closed state of the 00545 hot runner injection A at the same level into the nozzle wall 31 which also forms the spray 00546 ling wall and surrounds the mouth of the nozzle 25 18 of the protective cap 2 or the seal 38 or 39 00551 of FIGS. 10 and 11.
  • 00552 00553 Referring to FIGS.
  • the material emanating from the nozzle 25 under pressure 00565 is not ventilated by a blind opening 00566. If the flow path represented by curved lines B 00567 in FIG. 5 is taken as a basis, then 00568 evasion from the illustrated end zones a and b of 00569 air would not be prevented according to the described 00570 air exhausts 32, 33. In the case of the objects according to 00571 Fig. 7 and 10, corresponding pockets are not possible 00572 either. There, the displaced air deviates via that corresponding to 00573 first air discharge 32. 00574 00575 With the subject of FIG. 11, it can again be favorable 00576 to carry out several such air discharges using tools 00577.
  • the nozzle wall 31 of the upper mold part 26 has a 00594 annular groove 37.
  • the ring groove is concentric with the 00595 nozzle 25, is triangular in cross-section and forms a target ring 00597 38 on the 00596 top of the plug cover 13 for the correct attachment of the cannula or a 00598 spike.
  • 00599 00600 As a result of the flatness of the end face 30 of the needle 28 described, 00602 a smooth separation of the needle occurs after demolding, ie without leaving a rough, sand-structure-like impression 00603.
  • 00604 In this respect, no protruding particles are entered into the interior of 00606 bottle 3 when the 00605 is used.
  • the Ab00607 print shown in Fig. 2 is on the one hand only highlighted in the drawing. On the other hand, such an imprint can also result if the procedure according to FIG. 12 is followed.
  • 00610 in the closed state, the end face 30 of the 00611 needle 28 projects beyond the surrounding nozzle wall.
  • 00612 on the molded part has the injection area offset into the interior of 00613 molded part.
  • the displacement into the 00614 interior can be, for example, a total of 0.3 mm with a needle diameter 00615 of 1.5 mm.
  • the 00616 needle tip can also initially be cylindrical and 00617 can be designed with a spherical end face, 00618 whereby the cylindrical region, for example 0.05 m 00619 and the spherical end surface region can be offset a further 0.3 mm in 00620 the interior of the molding. Nevertheless 00621 remains the smooth, also pull-free 00622 detachment. 00623 00624 Usual draft angles on the molded part are considered
  • FIG. 13 shows a representation according to FIG.
  • the needle head 29 can be seen here in the
  • seal 44
  • the surrounding cap 44 including one, here as
  • priority documents (copy of the pre-registration) fully 00659 included in content, also for the purpose of features

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Abstract

Die Erfindung bezieht sich auf einen für pharmazeutische Anwendungen dienenden Spritzling wie Verschlussstopfen (1) für pharmazeutische Flaschen, eine Schutzkappe (2) für medizinische Spritzen oder Dichtungselement (38, 39) für pharmazeutische Behälter, und schlägt zur Erzielung einer praktischen ausschussfreien Fertigung bei hoher Produktqualität vor, dass der Spritzling (1, 2, 38, 39, 44) zumindest in einem Teilbereich aus einem thermoplastischen Elastomerkunststoff mit einem mineralischen Füllstoffanteil von 30 % oder mehr besteht und dieser Teilbereich einen Heißkanal-Anspritzpunkt aufweist, der als glattflächiger Abdruck gebildet ist.

Description

00001 Für pharmazeutische Anwendungen dienender Spritzling 00002 sowie Verfahren zur Herstellung des Spritzlinqs 00003 00004 Die Erfindung bezieht sich zunächst auf einen für eine 00005 pharmazeutische Anwendung dienenden Spritzling wie 00006 einen Verschlussstopfen für pharmazeutische Flaschen, 00007 eine Schutzkappe für medizinische Spritzen oder ein 00008 Dichtungselement für ein pharmazeutisches Behältnis. 00009 00010 Weiter bezieht sich die Erfindung auf ein Verfahren zur 00011 Herstellung eines solchen Spritzlings. 00012 00013 Spritzlinge dieser Art weisen nicht selten ästhetische 00014 Fehler auf. Solche, das optische Erscheinungsbild beein00015 trächtigende Unregelmäßigkeiten können in Form von 00016 Vlieszungenrändern auftreten und bilden sich vornehm00017 lich auch im Bereich des Anspritzpunktes aus. Man ist 00018 daher bereits dazu übergegangen, bei Verschlussstopfen 00019 etwa, den Anspritzpunkt in einer Verdecktläge, bei00020 spielsweise in einem Höhlungsbereich eines Verschluss- 00021 stopfens, anzuordnen. Eine solche Anordnung ist aber 00022 mit Schwierigkeiten verbunden, da auch die Düse der 00023 Spritzvorrichtung einen gewissen Raumbedarf hat. Fließ00024 fehler an Abdichtungsstellen, beispielsweise an einem 00025 flanschartigen Randbereich eines solchen Verschlussstop00026 fens, dem Stirnrand der Flansche zugewandt, können 00027 sogar Dichtungsprobleme verursachen. 00028 00029 Darüber hinaus werden an derartige Spritzlinge auch 00030 hohe sonstige technische Anforderungen gestellt. So 00031 darf es beim Durchstechen möglichst nicht zum Abbrö00032 ckeln von Materialteilen, die mitgerissen werden könn00033 ten, kommen. Auch muss ein Durchstechen behinderungs- 00034 frei möglich sein. Im Fall von Schutzkappen wird etwa 00035 auch ein guter Materialzusammenhalt, der etwa auch bei 00036 den anderen Ausführungen des Spritzlings wesentlich
00037 ist, gefordert. 00038
00039 Hiervon ausgehend beschäftigt sich die Erfindung mit
00040 der Aufgabe, einen für pharmazeutische Anwendungen
00041 geeigneten, möglichst homogenen und möglichst fehler-
00042 freien Spritzling anzugeben. Weiter beschäftigt sich
00043 die Erfindung mit der Aufgabe ein hierzu geeignetes
00044 Herstellungsverfahren bereit zu stellen. 00045
00046 Hinsichtlich des Spritzlings ist die Aufgabe zunächst
00047 und im Wesentlichen mit den Gegenständen der Ansprüche
00048 1 bzw. 2 gelöst, wobei zunächst, Anspruch 1, ergänzend
00049 zu den bereits angegebenen Merkmalen von Bedeutung ist,
00050 dass der Spritzling zumindest in einem Teilbereich aus
00051 einem thermoplastischen Elastomerkunststoff mit einem
00052 mineralischen Füllstoffanteil von 30 % oder mehr be-
00053 steht und dieser Teilbereich einen Heißkanal-Anspritz-
00054 punkt aufweist, der als glattflächiger Abdruck gebildet
00055 ist. Darüber hinaus, Anspruch 2, ist auch von Bedeu-
00056 tung, dass im Falle eines zweiten Teils des Spritzlings
00057 dieser aus einem anderen Kunststoff besteht, insbesonde-
00058 re einem herkömmlichen Spritz-Kunststoff wie PP, PE
00059 oder dergleichen, mit welchem dann der Anspritzpunkt
00060 des ersten Teilbereichs überspritzt ist. In einem sol-
00061 chen Fall kann dann insbesondere auch der Anspritzpunkt
00062 der aus dem elastischen Elastomerkunststoff gebildeten
00063 Teilbereichs als Heißkanal-Anspritzpunkt gebildet sein,
00064 der dann auch weiter vorzugsweise als glattflächiger
00065 Abdruck ausgebildet ist. Erfindungsgemäß ist erkannt
00066 worden, dass den Materialanforderungen derartiger phar-
00067 mazeutischer Spritzlinge ein thermoplastischer Elasto-
00068 merkunststoff mit einem mineralischen Füllstoffanteil
00069 von 30 % oder mehr gerecht wird. Dies dann, wenn jeden-
00070 falls im Falle des Freiliegens nach außen an dem Spritz- 00071 ling der Anspritzpunkt durch einen Heißkanal-Anspritz-
00072 punkt gebildet ist und ein glattflächiger Abdruck ge-
00073 schaffen ist. Störende Schlieren oder Materialunebenhei-
00074 ten, insbesondere im Bereich des Anspritzpunktes, kön-
00075 nen nicht mehr festgestellt werden. Gleichwohl ist ein
00076 solcher Spritzling mit üblichen Kunststoffspritzverfah-
00077 ren, jedoch Heißkanal-Anspritzung, rationell herstell-
00078 bar. Bevorzugt ist in diesem Zusammenhang, dass der
00079 Abdruck, der durch den Heißkanal-Anspritzpunkt an dem
00080 Spritzling geschaffen ist, ohne Versetzung nach außen
00081 in die ihn umgebende Spritzlingswandung übergeht. Insbe-
00082 sondere ist bevorzugt, dass der glattflächige Abdruck
00083 ebenengleich in die ihn umgebende Spritzlingswandung
00084 übergeht. Im Weiteren kann sich aber auch in besonderen
00085 Fällen empfehlen, dass der Abdruck gegenüber der ihn
00086 umgebenden Spritzlingswandung erhaben ist, also nach
00087 außen versetzt ist. Dies bspw. , wenn, worauf auch der
00088 zuvor erläuterte Anspruch 2 abzielt, im Zweikomponenten-
00089 spritzverfahren gearbeitet wird oder der aus dem Elasto-
00090 merkunststoff bestehende Spritzling Teil eines mehrtei-
00091 ligen Gegenstandes ist, bei welchem der Anspritzpunkt
00092 von einem weiteren Teil überdeckt oder darin gar gefan-
00093 gen ist . Denn ein erhabener Abdruck kann sich auch für
00094 eine formschlüssige Aufnahme in einem weiteren Teil
00095 empfehlen. 00096
00097 Der Spritzling kann insgesamt mehrteilig dadurch sein,
00098 dass er etwa im Mehrkomponentenspritzverfahren herge-
00099 stellt ist, wobei die Einzelteile unmittelbar nach Art
00100 einer Verschweißung aneinander haften können, oder aber
00101 auch voneinander trennbar oder getrennt sich nach Voll-
00102 endung des Spritzvorganges vorfinden. In einem solchen
00103 mehrteiligen Spritzling, wie er weiter unten noch im
00104 Einzelnen beschrieben ist, ist dann der aus thermoplas- 00105 tischem Elastomerkunststoff bestehende Teil ein Teilbe00106 reich desselben. 00107 00108 Im Weiteren ist auch bevorzugt, dass ein solcher Spritz00109 ling, bzw. der entsprechende Teilbereich des Spritz00110 lings, jedenfalls im Bereich des Anspritzpunktes, dick00111 wandig ausgebildet ist . Dickwandigkeit ist hierbei 00112 insbesondere im Hinblick auf eine Länge des Fließweges 00113 des eingespritzten Materiales zu der Wandstärke verstan00114 den. Es wird die Länge vom Einspritzpunkt ab gemessen. 00115 Als Wandstärke ist hierbei weiter ein Mittelwert über 00116 den gesamten Spritzling eingesetzt. Wenn sich ein Wert 00117 < 5 ergibt, ist Dickwandigkeit im Sinne vorliegender 00118 Anmeldung gegeben. 00119 00120 Der Spritzling, bzw. der entsprechende Teilbereich des 00121 Spritzlings, liegt als homogener Körper vor. Die angege00122 bene Mischung erbringt eine gummielastische Struktur 00123 mit gutem Durchstechverhalten. Auch den Anforderungen 00124 an ein Nachdichten, etwa bei herausgezogener Kanüle, 00125 ist genügt. 00126 00127 Der beigegebene mineralische Füllstoff-Anteil wirkt 00128 fließbremsend, was eine erstrebte gleichmäßige Verteil00129 ung des Kunststoffes im Zuge des Spritzvorganges vor00130 teilhaft unterstützt. Die Heißkanal-Anspritzung, die 00131 vorzugsweise auch in einem zentralen Bereich, weiter 00132 vorzugsweise auch an einer Außenfläche, also nicht in 00133 einem Höhlungsbereich des Spritzlings, vorgenommen ist, 00134 begünstigt gleichfalls eine ausgewogene Verteilung des 00135 Kunststoffes im Zuge eines Spritzgussvorganges. Die 00136 überwiegend dickwandige Ausbildung des Spritzlings, 00137 bzw. der entsprechende Teilbereich des Spritzlings, 00138 führt auch zu im Wesentlichen gleichen Verhältnis bezüg00139 lich eines, wenn auch bei dem angegebenen Werkstoff 00140 vergleichsweise sehr geringen Schrumpferhaltens . Der
00141 Füllstoff ist vorzugsweise ein Silikat. Es kann sich
00142 beispielsweise um Magnesiumsilikat (Talg) handeln.
00143 Dieser Füllstoff wirkt sich im Sinne einer vorteilhaf-
00144 ten Fließhemmung aus. Gleichwohl geschieht die Füllung
00145 eines entsprechenden Fornestes absolut gesehen sehr
00146 rasch. Bei der üblichen Größenordnung etwa hier betrof-
00147 fener Verschlussstopfen oder sonstiger Gegenstände
00148 vergleichbarer Größenordnung beträgt die Füllzeit ca.
00149 0,1 Sekunde. Es ist zudem bezüglichen des beschriebenen
00150 thermoplastischen Elastomerkunststoffes, dem gegebenen-
00151 falls noch ein Weichmacher beigegeben ist, eine überra-
00152 sehend geringe Abhängigkeit seiner Eigenschaften von
00153 der Temperatur gegeben. Die Füllung einer Kavität lässt
00154 sich weitestgehend unabhängig von der Fülltemperatur
00155 ohne Auftreten eines sogenannten Spagetti-Effektes
00156 erreichen. Die Shore-Härte A liegt zwischen 45 und 60,
00157 bevorzugt bei 55. 00158
00159 Konkreter bezüglich eines hier betroffenen Verschluss-
00160 Stopfens ist im Hinblick auf eine gute Penetrierbarkeit
00161 mit der Kanüle einer Spritze vorgesehen, dass die Stop-
00162 fendecke einen zentralen Bereich geringerer Wandstärke
00163 und einen Randbereich größerer Wandstärke, gemessen in
00164 Vertikalrichtung, aufweist. Der Randbereich ist im
00165 Anwendungsfall von einer Bördelkappe entsprechender
00166 Infusionsflaschen-Sicherung umfasst. Gegebenenfalls
00167 unter Spannwirkung umfasst. 00168
00169 An die Verschlussdecke schließt sich nach unten in
00170 Vertikalrichtung ein Stopfenkragen an. Dieser Stopfen-
00171 kragen weist gleichfalls bevorzugt jedenfalls in seinem
00172 anfänglichen, an die Stopfendecke anschließenden, Be-
00173 reich eine größere Wandstärke auf als die Stopfendecke
00174 in ihrem zentralen Bereich. Zugleich schließt damit der 00175 Stopfenkragen bevorzugt an den Bereich größerer Wand-
00176 stärken des Randbereichs des Verschlussstopfens an.
00177 Weiter ist bevorzugt, dass die Heißkanal-Anspritzung
00178 hinsichtlich des Spritzkanal-Verschlusses mit einem
00179 stempelartigen Nadelkopf vorgenommen ist, wobei die
00180 ebenflächige Stirnfläche des Nadelkopfes im Verschluss-
00181 zustand der Spritzgießform ebenengleich in die die
00182 Spritzlingswandung mitbildende, umgebende Düsenwandung
00183 übergeht. Entsprechend lässt sich auch formulieren,
00184 dass der glattflächige Anspritzpunkt, das heißt, die
00185 Angussfläche, ebenengleich in die umgebende Spritzlings-
00186 fläche übergeht. Es ergibt sich ein glattflächiger Ab-
00187 druck des stempelartigen Nadelkopfes am Spritzling, wo-
00188 bei wirksam selbst kleinste Rauhungen oder Zerklüftung-
00189 en vermieden sind. Der Spritzling ist nacharbeitungs-
00190 frei hergestellt. Die genannte Ausgestaltung hat im
00191 Falle des Verschlussstopfens den besonderen Vorteil,
00192 dass durch die Kanüle keinerlei etwa durch üngenauigkei-
00193 ten hervorgehobene Fraktionierungspartikel abgetragen
00194 werden können und in die Flasche gelangen können. Die
00195 formvollendete glatte Fläche besteht somit auch und
00196 insbesondere bezüglich des etwa stecknadelkopfgroßen
00197 Anspritzpunktes selbst. 00198
00199 Eine weitere Ausführungsform eines solchen Spritzlings
00200 für pharmazeutische Anwendungen ist eine Schutzkappe
00201 für medizinische Spritzen. Diese Schutzkappe wird über
00202 die Kanüle einer Spritze gesteckt, um diese hinsieht-
00203 lieh mechanischer Beeinträchtigungen oder auch Ver-
00204 schmutzungen zu schützen. Entsprechend besteht auch
00205 eine solche Schutzkappe aus einem thermoplastischen
00206 Elastomerkunststoff, der einen mineralischen Füllstoff-
00207 anteil von 30 % oder mehr aufweist. Es ist eine Heißka-
00208 nal-Anspritzung im Bereich eines Kappenhutes der Schutz-
00209 kappe gegeben. Hier werden die gleichen Eigenschaften 00210 erreicht, insbesondere hinsichtlich des Äußeren der
00211 Schutzkappe, die zuvor auch in Bezug auf den Verschluss-
00212 stopfen erläutert worden sind. Auch der als Schutzkappe
00213 ausgebildete Spritzling kann hinsichtlich des Werkstof-
00214 fes einen Anteil an Weichmacher enthalten. Die Heißka-
00215 nal-Anspritzung ist auch hier bevorzugt zentral, im
00216 Bereich der Kappenhut-Spitze, vorgenommen. Auch bezüg-
00217 lieh der Schutzkappe trifft damit die Erläuterung zu,
00218 wie sie zuvor im Einzelnen hinsichtlich des steπpelarti-
00219 gen Nadelkopfes, der bevorzugt spritzgießmaschinensei-
00220 tig eingesetzt wird, und der hiermit erreichten Vortei-
00221 le gegeben ist. 00222
00223 Ein weiterer Gegenstand, der durch einen solchen, für
00224 pharmazeutische Anwendungen dienenden Spritzling verkör-
00225 pert sein kann, ist ein Dichtungselement, wie es bei
00226 sogenannten "Bottle-Pack"-Flaschen zur Anwendung kommt.
00227 Diesbezüglich ist insbesondere auf den Offenbarungsge-
00228 halt der Deutschen Patentanmeldungen 195 00460 und 196
00229 20 196 verwiesen, deren Inhalte hiermit auch vollstän-
00230 dig, auch zum Zwecke Merkmale dieser Vorveröffentli-
00231 chung in Ansprüche vorliegender Anmeldung aufzunehmen,
00232 einbezogen werden. Ein solches Dichtungselement besitzt
00233 gewöhnlich einen umlaufenden Flansch geringerer Wand-
00234 stärke oder ober- und/oder unterseitig eine dem Rand
00235 zugeordnete umlaufende Nut und einen mittleren Bereich
00236 großer Wandstärke. Auch hier erfolgt die Anspritzung
00237 vorzugsweise zentral in der oberen Außenfläche. Im
00238 Übrigen treffen auch hier die beschriebenen geometri-
00239 sehen Merkmale, etwa hinsichtlich der Dickwandigkeit,
00240 und die Merkmale hinsichtlich der Reinheit und Schlie-
00241 renfreiheit zu, wie sie zuvor im Bezug auf den Spritz-
00242 ling allgemein und die weiteren Anwendungsfälle bereits
00243 erläutert sind. Insbesondere kann ein solcher Gegen-
00244 stand auch im Mehrkomponenten-Spritzverfahren herge- 00245 stellt sein, wobei dann der eine Teilbereich, etwa der
00246 die Außenkappe bildende Teilbereich aus Hartkunststoff,
00247 die Form bildet (wiederum zumindest teilweise) für den
00248 nachträglich gespritzten Elastomerkunststoff-Teilbe-
00249 reich. Es kann aber auch umgekehrt vorgegangen werden.
00250 Besonders in letzterem Fall ist es möglich und ggf.
00251 sogar angezeigt, den Heißkanal-Anspritzpunkt erhaben
00252 bzgl. der umgebenden Spritzlingswandung aus Elastomer-
00253 kunststoff herzustellen, jedoch letztlich versenkt
00254 bzgl. der Spritzlingswandung eines zweiten Teilbereichs
00255 aus einer anderen Kunststoffkomponente, insbesondere
00256 einer Hartkunststoffkomponente. 00257
00258 Gegenstand der Erfindung ist auch ein Verfahren zur
00259 Herstellung eines für pharmazeutische Anwendungen die-
00260 nenden Spritzlings, wie etwa eines Verschlussstopfens
00261 für pharmazeutische Flaschen, einer Schutzkappe für
00262 medizinische Spritzen oder eines Dichtungselementes für
00263 pharmazeutische Behältnisse. Hierbei ist in einer Aus-
00264 führungsform darauf abgestellt, dass als Werkstoff ein
00265 thermoplastischer Elastomerkunststoff verwendet wird,
00266 dem zu 30 % oder mehr ein mineralischer Füllstoffanteil
00267 beigemischt ist und dass eine zentrale Heißkanal-An-
00268 spritzung im Bereich einer Spritzlingsdecke oder einer
00269 Spritzlingsspitze vorgenommen wird. In einer weiteren
00270 Ausführungsform ist darauf abgestellt, dass jedenfalls
00271 ein Teilbereich aus einem thermoplastischen Elasto-
00272 merkunststoff mit einem mineralischen Füllstoffanteil
00273 von 30 % oder mehr hergestellt wird und dieser Teilbe-
00274 reich mit einer einen Anspritzpunkt aufweisenden An-
00275 spritzung ausgeführt wird, welcher Anspritzpunkt mit
00276 einem einen zweiten Teilbereich des Spritzlings bilden-
00277 den anderen Kunststoff überspritzt wird. Hier kommt
00278 insbesondere ein üblicher Kunststoff für Spritzteile
00279 zur Anwendung wie etwa PP, PE usw. Konkret, wie auch 00280 zuvor bei den gegenständlichen Merkmalen ist auf einen
00281 entsprechenden Füllstoffanteil in Gewichtsprozenten ab-
00282 gestellt. Vorteilhaft wird dem thermoplastischen Elasto-
00283 merkunststoff auch ein Anteil an Weichmachern beigege-
00284 ben. Hinsichtlich eines Verschlussstopfens kann vorgese-
00285 hen sein, dass die zentrale Heißkanal-Anspritzung im
00286 Bereich der Stopfendecke des überwiegend dickwandig
00287 ausgebildeten Verschlussstopfens vorgenommen wird. Auch
00288 kann der Stopfenkragen mit einer größeren Wandstärke
00289 ausgebildet werden als die Stopfendecke in ihrem zentra-
00290 len Bereich. In Bezug auf eine Dichtung kann die An-
00291 spritzung in der oberen Außenfläche, bevorzugt dort
00292 zentral, vorgenommen werden. Weiter bevorzugt, betref-
00293 fend alle Ausführungsformen, kann der Heißkanalver-
00294 schluss in Form eines steitpelartigen Nadelkopfes verwen-
00295 det werden, dessen ebenflächige Stirnfläche im Ver-
00296 schlusszustand ebenengleich oder in das Spritzlingsin-
00297 nere versetzt bezüglich der in die Spritzlingswandung
00298 mit bildenden, umgebenden Düsenwandung in diese über-
00299 geht. So wird ermöglicht, dass ein glattflächiger An-
00300 spritzpunkt erreicht wird und die Angussfläche des
00301 Anspritzpunktes ebenengleich oder tiefenmäßig versetzt
00302 in die umgebende Spritzlingswandung übergeht. 00303
00304 Bei Ausbildung einer Schutzkappe für medizinische Sprit-
00305 zen in den vorstehend angegebenen Kunststoff-Spritzver-
00306 fahren wird ein massiver Kappenhut und ein demgegenüber
00307 dünnwandiger Kappenhals ausgeformt. In vorteilhafter
00308 Weise erfolgt die Heißkanalanspritzung zentral am Kap-
00309 penhut. Im Übrigen werden verfahrenstechnisch die glei-
00310 chen Merkmale bevorzugt, wie sie auch im Bezug auf die
00311 Herstellung des VerschlussStopfens bzw. der Dichtung
00312 bereits vorstehend beschrieben sind. 00313 00314 Der Gegenstand der Erfindung ist nachstehend" anhand 00315 zweier zeichnerisch veranschaulichter Ausfuhrungsbei- 00316 spiele näher erläutert. Es zeigt: 00317 00318 Fig. 1 einen im Kunststoff-Spritzverfahren hergestell00319 ten Verschlussstopfen in Seitenansicht, das 00320 erste Ausführungsbeispiel darstellend; 00321 00322 Fig. 2 die Draufsicht hierzu; 00323 00324 Fig. 3 die Unteransicht; 00325 00326 Fig. 4 einen Vertikalschnitt durch eine Infusionsfla00327 sche mit zugeordnetem Verschlussstopfen, unter 00328 Aufbringen einer Bördelkappe gesichert; 00329 00330 Fig. 5 einen Schnitt durch den Formnestbereich einer 00331 Spritzgießvorrichtung, unverfüllt; 00332 00333 Fig. 6 eine gleiche Darstellung, jedoch bei verfüll- 00334 tem Formnest; 00335 00336 Fig. 7 eine im Kunststoff-Spritzverfahren erzeugte 00337 Schutzkappe für eine Spritze, in Seitenansicht; 00338 00339 Fig. 8 einen Vertikalschnitt durch die Schutzkappe, 00340 stark vergrößert, zusammen das zweite Ausfüh00341 rungsbeispiel verkörpernd; 00342 00343 Fig. 9 in Seitenansicht einen dichtungsverschlossenen 00344 Behälter, wie er als Infusionsflasche Verwen00345 dung findet; 00346 00347 Fig. 10 einen Querschnitt durch den Gegenstand gemäß 00348 Fig. 9, im Bereich der Verschlussvorrichtung, 00349 in einer ersten Ausführungsform; 00350 00351 Fig. 11 eine Darstellung gemäß Fig. 10 einer zweiten 00352 Ausführungsform; 00353 00354 Fig. 12 eine vergrößerte Querschnittsdarstellung des 00355 Anspritzbereiches bei bezüglich umgebender 00356 Spritzlingswandung in das Innere versetztem 00357 Nadelkopf; 00358 00359 Fig. 13 eine Darstellung gemäß Fig. 6, jedoch mit 00360 gegenüber der umgebenden Spritzlingswandung 00361 nach außen versetztem Anspritzpunkt; und 00362 00363 Fig. 14 eine Darstellung des Gegenstandes gemäß Fig. 00364 11, wobei der Anspritzpunkt des Elastomerkunst00365 stoff-Teilbereiches gegenüber der umgebenden 00366 Spritzlingswandung erhaben ist und zugleich in 00367 einem weiteren Teilbereich des Spritzlings 00368 aufgenommen ist. 00369 00370 Der in Fig. 1 dargestellte Verschlussstopfen 1 und die 00371 in den Fig. 10 und 11 dargestellten Dichtungen 38, 39 00372 und die in Fig. 7 wiedergegebene Schutzkappe 2 sind im 00373 Kunststoff-Spritzverfahren hergestellt . 00374 00375 Verwendung findet ein thermoplastischer Elastomer-Kunst00376 stoff in gummiartiger Elastizität und trotzdem ausrei00377 chender Eigensteifigkeit . 00378 00379 Der Verschlussstopfen 1 lässt sich inhaltschützend 00380 einer Flasche 3 zuordnen. Es handelt sich im pharmazeu- 00381 tischen Bereich einsetzbare Flasche 3, wie beispielswei00382 se eine Infusionsflasche . 00383 00384 Die in Fig. 4 dargestellt Flasche 3 zeigt den Ver00385 schlussstopfen 1 dem Hals 4 der Flasche 3 zugeordnet, 00386 stopfengesichert durch eine metallische Bördelkappe 5. 00387 Die nimmt noch eine Innenkappe 6 auf. Die demgegenüber 00388 als Außenkappe zu bezeichnende Bördelkappe 5 ist, um 00389 einen Bund 7 des Flaschenhalses 4 gehend, angerollt. 00390 Die Bördelstelle trägt das Bezugszeichen 8. 00391 00392 Die Flasche 3 besteht beispielsweise aus Glas. 00393 00394 Der Verschlussstopfen 1 ist als Hohlstopfen realisiert. 00395 Der sitzt dichtend in einer im Wesentlichen zylindri00396 schen Mündung 10 des Halses 4. Die zum Flascheninnen- 00397 raum hin öffnende Höhlung des Hohlstopfens 9 trägt das 00398 Bezugszeichen 11. 00399 00400 Der Verschlussstopfen 1 ist als durchstechbarer Ver00401 schlusskörper realisiert . Hierzu wird der im Wesentli00402 chen zentral liegende Durchstechbereich 12 des Ver- 00403 schlussstopfens 1 freigelegt. Diesbezügliche Einzelhei00404 ten ergeben sich aus der nicht vorveröffentlichten 00405 deutschen Patentanmeldung 100 05 833. Der Offenbarungs00406 inhalt dieser Anmeldung wird hier vollinhaltlich mit 00407 einbezogen, auch zu dem Zweck, Merkmale der in Bezug 00408 genommenen Anmeldung in Ansprüche vorliegender Anmel00409 dung mit aufzunehmen. 00410 00411 Den Durchstechbereich 12 stellt eine Stopfendecke 13, 00412 die sich flaschenseitig in einen Stopfenkragen 14 fort00413 setzt . 00414 00415 Beispielsweise aus Fig. 4 ist entnehmbar, dass die 00416 Stopfendecke 13 einen zentralen Bereich, stellend den 00417 Durchstechbereich 12, geringerer Wandungsstärke x und 00418 einen Randbereich 15 größerer Wandstärke y aufweist. 00419 Das Verhältnis von X : Y liegt bei 3 : 4 und in Fig. 5 00420 eher bei 2 : 3 und stellt auf eine etwas geringere, 00421 zentrale Materialanhäufung ab, die das Durchstechverhal00422 ten begünstigt. 00423 00424 Unter Betrachtung der Verhältnisse beispielsweise in 00425 Fig. 5, wird deutlich, dass auch der Stopfenkragen 00426 zumindest in seinem Wurzelbereich zur Stopfendecke 13 00427 hin eine größere Wandstärke z aufweist als die Stopfen00428 decke 13 in ihrem zentralen Bereich, also Durchstechbe00429 reich 12. 00430 00431 Trotz dieser partiellen Unterschiede in den Wandstärken 00432 liegt insgesamt eine überwiegend dickwandige Ausbildung 00433 des Verschlussstopfens 1 vor. Dieser insgesamt dickflei00434 schige Spritzling ist von guter Gebrauchsfestigkeit und 00435 auch stabil genug für den Auswerfer 16 der in den Fig. 00436 5 und 6 partiell dargestellten Spritzgießvorrichtung 17. 00437 00438 Die in den Fig. 7 und 8 dargestellte Schutzkappe 2 für 00439 Spritzen im medizinischen Bereich ist wandungsmäßig 00440 unter Berücksichtigung anderer Schwerpunkte gestaltet. 00441 So weist der lange, außen zylindrische Körper einen Kap00442 penhut 18 größerer Materialanhäufung auf, welcher Kap00443 penhut sich in Längsrichtung in einen dünnwandigen 00444 Kappenhals 19 fortsetzt . Die die Kanüle schützend umge00445 bende Wandung des Kappenhalses 19 ist innen gestuft 00446 gehöhlt; die entsprechende Höhlung 20 geht in eine 00447 engste Zone 21 über, ausgestaltet als Einstechzone zum 00448 Schutz und Zuhalten des dortigen Endes des Nadelkörpers. 00449 00450 Das Halsende weist die geringste Wandungsdicke auf. In 00451 diesem Bereich besitzt der mantelwandseitig im Wesentli00452 chen zylindrisch gehaltene Spritzling einen auftragen00453 den Ringbund 22. 00454 00455 Der Anspritzpunkt liegt an exponierter Stelle des Kap00456 penhutes 18, nämlich an der Kappenhut-Spitze. Die recht 00457 dickwandige Decke ist flachkonvex verrundet. 00458 00459 In Fig. 9 ist eine Transfusionsflasche 40 dargestellt, 00460 die an ihrem Boden eine Öse 41 besitzt, zur stürzenden 00461 Anordnung der Transfusionsflasche 40. Der Flaschenkopf 00462 42 weist dann nach unten. 00463 00464 Der Flaschenkörper besteht aus Kunststoff, beispielswei00465 se PE in durchdringbarer Wandungsdicke. Bis zur Durch00466 dringung mittels beispielsweise Kanülen oder Spikes. 00467 00468 Diese der Flasche 40 eigene Verschlusswand ist im Ein00469 zelnen nicht dargestellt . Der Verschlusswand überge00470 stülpt ist eine Kappe 43, wie sie in den Fig. 10 und 11 00471 in unterschiedlichen Ausführungsformen in Einzelheit 00472 dargestellt ist. Innerhalb der Kappe 43 ist ein Spritz00473 ling 44 angeordnet, der eine Dichtung darstellt. Die 00474 Dichtung ist durchstechbar und befindet sich der nicht 00475 dargestellten Verschlusswand der Flasche 40 vorgela00476 gert. Die Dichtung 44 besitzt, beim Ausführungsbeispiel 00477 der Fig. 10, einen umlaufenden Flansch 45, der auf 00478 einem zugeordneten Flansch 46 der Kappe 43 aufliegt. 00479 Der Flansch 45 hat eine deutlich geringere Wandstärke 00480 als ein mittlerer Bereich der Dichtung 44. 00481 00482 Beim Ausführungsbeispiel der Fig. 11 besitzt die Dich00483 tung 44 Durchstechbereiche 47, die dickenverkleinert 00484 sind. Von der Ober- und Unterseite ausgehend sind rü- 00485 ckenzueinanderliegende, halbkugelförmige Mulden 48 00486 ausgeformt. Die Mulden 48 führen im Bereich ihrer größ00487 ten vertikalen Erstreckung dazu, dass die Dicke der 00488 Dichtung 44 auf etwa 1/5 gegenüber ihrer größten Dicke 00489 reduziert ist . 00490 00491 Beim Ausführungsbeispiel der Fig. 11 sind überdies noch 00492 umlaufend ober- und unterseitig der Dichtung 44, Nuten 00493 49 vorgesehen, wo hingegen der Randbereich 50 wiederum 00494 eine vertikale Erstreckung aufweist, wie sie auch der 00495 Mittelbereich der Dichtung 44, in welchem bevorzugt an 00496 eine Außenfläche auch der Anspritzpunkt ist, aufweist. 00497 00498 Die Spritzlinge in Form des Verschlussstopfens 1, der 00499 Schutzkappe 2 und der Dichtungen 44 sind nicht nur 00500 jeweils im Kunststoff-Spritzverfahren erzeugt, sondern 00501 auch unter Verwendung gleichen Werkstoffes. Zur Anwen00502 dung kommt ein thermoplastischer Elastomerkunststoff 00503 (TPE) . Der Werkstoff enthält eine Beimischung aus mine00504 ralischem Füllstoff. Der diesbezügliche Füllstoffanteil 00505 beträgt 30 % oder mehr. Zur Anwendung kommt als Füll00506 stoff bevorzugt Magnesiumsilikat. Der mineralische 00507 Füllstoff hat gewisse fließbremsende Eigenschaft, so 00508 dass es zu einem Strömungszusammenhalt beim Befüllung 00509 des Formnestes 23 der Spritzgießvorrichtung 17 kommt. 00510 Anhand der Fig. 5 und 6 sind die spritztechnischen 00511 Besonderheiten, vorrangig am Beispiel als Verschluss00512 stopfens, erläutert : 00513 00514 Der Anspritzpunkt A (vgl. etwa Fig. 6 und 13) der Heiß00515 kanal-Anspritzung ist an den Spritzling (vgl. bspw. 00516 Fig. 2, 4, 7, 8, 14) mit 24 bezeichnet. Er kann an der 00517 Schutzkappe 2 zentral liegen und liegt am Verschluss00518 stopfen 1, wie auch bei den Dichtungen 44 bevorzugt 00519 zentral. Erreicht wird dadurch eine gleichmäßige Vertei- 00520 lung bei hoher Fließgeschwindigkeit . Ästhetische Fehler 00521 treten nicht auf. Selbst optische Unregelmäßigkeiten 00522 wie farbliche Abweichungen entfallen. Außerdem kann in 00523 gängigen Spritzgießformen gearbeitet werden. Dabei ist 00524 die Kavitätenfüllung weitgehend temperaturunabhängig. 00525 Sie kann zwischen 200 und 280°C, ohne dass sich größere 00526 Unterschiede in der Qualität abzeichnen würden. 00527 00528 Der zentrale Zugang der Spritzgießmasse M (vgl. Fig. 5, 00529 6, dargestellt am Beispiel der Verspritzung eines Ver00530 schlussstopfens) erfolgt über eine Düse 25 eines Form- 00531 oberteils 26. Das zugehörige Formunterteil ist mit 27 00532 bezeichnet. Das Formnest 23 ist anteilig verteilt. Im 00533 Zentrum des Formunterteils 27 befindet sich ein verti00534 kal bewegbarer Formvorsprung, gestellt durch den Auswer00535 fer 16. 00536 00537 Die Füllgabe ist jeweils ventilkontrolliert. Hierzu 00538 befindet sich im Formoberteil 26 eine vertikal bewegba00539 re Nadel 28. Deren Nadelkopf 29 tritt schließend in die 00540 Mündung der Düse 25 ein (vgl. Fig. 5) . 00541 00542 Der stempelartige Nadelkopf 29 der Heißkanal-Ansprit00543 zung A weist eine ebenflächige Stirnfläche 30 auf. Die 00544 Stirnfläche erstreckt sich im Verschlusszustand der 00545 Heißkanalanspritzung A ebenengleich in die die Spritz00546 lingswandung mitbildende, die Mündung der Düse 25 umge00547 bende Düsenwandung 31. Die Spritzlingswandung kann die 00548 Oberseite der Stopfendecke 13 des Verschlussstopfens 1 00549 sein oder die korrespondierende Oberfläche des Kappenhu00550 tes 18 der Schutzkappe 2 bzw. der Dichtung 38 oder 39 00551 der Fig. 10 und 11. 00552 00553 Verweisend auf die Figuren 5 und 6 ist erkennbar, dass 00554 zwischen Formoberteil 26 und Formunterteil 27 eine 00555 horizontale Fuge besteht, bildend eine erste Luftabfüh00556 rung 32 bei eindringendem Spritzmaterial, der Spritz00557 gießmasse M also. Eine zweite Luftabführung 33 besteht 00558 in vertikaler Richtung, und zwar in Form einer Ringfuge 00559 zwischen dem Auswerfer 16 und einer formpassenden Auf00560 nahme des Formunterteils 27 für diesen. Hierdurch ist 00561 eine vollständige Befüllung des Formnestes 23 in der 00562 vorgesehenen Zeit erreicht, ohne dass an dem Spritzling 00563 außenseitig Markierungen wie Fließschlieren oder der00564 gleichen entstehen. Das von der Düse 25 unter Druck 00565 ausgehende Material wird durch keine Sacköffnung 00566 unentlüftbar getrennt. Legt man den durch Bogenlinien B 00567 in Fig. 5 dargestellten Fließweg zugrunde, so würde ein 00568 Ausweichen aus den dargestellten Endzonen a und b an 00569 Luft nicht gehindert sein zufolge der beschriebenen 00570 Luftabführungen 32 , 33. Bei den Gegenständen gemäß den 00571 Fig. 7 und 10 sind entsprechende Taschungen auch nicht 00572 möglich. Dort weicht die verdrängte Luft über die der 00573 ersten Luftabführung 32 entsprechende ab. 00574 00575 Beim Gegenstand der Fig. 11 kann es wieder günstig 00576 sein, mehrere derartige Luftabführungen werkzeugmäßig 00577 vorzunehmen. 00578 00579 Bezüglich der beschriebenen Spritzlinge ist auch Werk00580 stoffmäßig das Anforderungsprofil dahingehen beachtet, 00581 dass solche Spritzlinge autoklavbeständig sind. Sie 00582 ertragen Temperaturen von 120° über einen längeren 00583 Zeitraum. Trotz der erläuterten Beimischung bleibt der 00584 Werkstoff hervorragend spritzfähig. Es ist der erforder00585 liche Kompromiss gefunden. Im Übrigen ist dem thermos- 00586 plastischen Elastomerkunststoff auch noch Weichmacher 00587 beigegeben. 00588 00589 Die zentral in dem Spritzkanal 35 stehende Nadel 28 ist 00590 kanalwandungsseitig von einem Heizelement 36 umgeben. 00591 00592 Die Düsenwandung 31 des Formoberteils 26 weist im Falle 00593 des Verschlussstopfens 1 oder einer Dichtung 44 eine 00594 Ringnut 37 auf. Die Ringnut verläuft konzentrisch zur 00595 Düse 25, ist dreieckigen Querschnitts und formt auf der 00596 Oberseite der Stopfendecke 13 gleichsam einen Zielring 00597 38 aus für das korrekte Ansetzen der Kanüle oder eines 00598 Spikes . 00599 00600 Zufolge der geschilderten Ebenflächigkeit der Stirnflä00601 che 30 der Nadel 28 kommt es nach dem Entformen zu 00602 einem glatten Abtrennen der Nadel, d.h., ohne einen 00603 rauen, sandstrukturartigen Abdruck zu hinterlassen. 00604 Insoweit werden auch keine abragenden Partikel bei 00605 Ingebrauchnahme durch die Kanüle in das Innere der 00606 Flasche 3 eingetragen. Der in Fig. 2 dargestellte Ab00607 druck ist einerseits nur zeichnerisch hervorgehoben. 00608 Andererseits kann sich ein solcher Abdruck auch erge00609 ben, wenn entsprechend Fig. 12 vorgegangen wird. Hier 00610 überragt im Verschlusszustand die Stirnfläche 30 der 00611 Nadel 28 die umgebende Düsenwandung. Entsprechend ist 00612 an dem Spritzling der Anspritzbereich in das Innere des 00613 Spritzlings versetzt ausgebildet. Die Versetzung in das 00614 Innere kann beispielsweise bei einem Nadeldurchmesser 00615 von 1,5 mm insgesamt 0,3 mm betragen. Hierbei kann die 00616 Nadelspitze auch im Einzelnen zunächst zylindrisch und 00617 dann mit einer balligen Stirnfläche ausgebildet sein, 00618 wobei der zylindrische Bereich beispielsweise 0, 05 m 00619 und der ballige Stirnflächenbereich weitere 0,3 mm in 00620 das Innere des Spritzlings versetzt sein kann. Trotzdem 00621 bleibt es aber bei der glatten, auch ziehfadenfreien 00622 Ablösung. 00623 00624 Übliche Entformungsschrägen am Spritzling sind berück-
00625 sichtigt . 00626
00627 In Fig. 13 ist eine Darstellung gemäß Fig. 6 wiedergege-
00628 ben, bei welcher der Anspritzpunkt A des Spritzlings,
00629 hier des Verschlussstopfens 13, gegenüber der umgeben-
00630 den Spritzlingswandung nach außen versetzt gebildet
00631 ist. Ersichtlich ist der Nadelkopf 29 hier im Ver-
00632 schlusszustand bzgl . der umgebenden Düse 25 soweit
00633 zurückgezogen, dass sich ein innerhalb der Düse 25
00634 verbleibender zylindrischer Ansatz des Spritzlings 13
00635 ergibt. 00636
00637 Bei der Ausführungsform der Fig. 14 ist der Gegenstand
00638 gemäß Fig. 11 im Zweikomponenten-Spritzverfahren herge-
00639 stellt, wobei der Anspritzpunkt 24 gegenüber der umge-
00640 benden Spritzlingswandung nach außen versetzt geformt
00641 ist, entsprechend einer formtechnischen Gestaltung
00642 gemäß Fig. 13. Nachfolgend zu dem hier als Dichtung 44
00643 ausgebildeten Spritzling aus Elastomerkunststoff ist
00644 die umgebende Kappe 44 einschließlich eines, hier als
00645 Steg 51 ausgebildeten Kappenteiles gespritzt worden,
00646 das den Anspritzpunkt 24 überfängt. Das Merkmal, dass
00647 der Anspritzpunkt 24 des Teilbereichs des (Gesamt-)
00648 Spritzlings, bei Herstellung im Zweikomponenten-Spritz-
00649 verfahren, der aus thermoplastischem Elastomerkunst-
00650 stoff besteht, von dem weiteren Teilbereich des Spritz-
00651 lings aus Kunststoff zweiter Komponente überfangen ist,
00652 hat auch unabhängig davon Bedeutung, wie der Anspritz-
00653 punkt 24 ausgebildet ist. 00654
00655 Alle offenbarten Merkmale sind (für sich) erfindungswe-
00656 sentlich. In die Offenbarung der Anmeldung wird hiermit
00657 auch der Offenbarungsinhalt der zugehörigen/beigefügten
00658 Prioritätsunterlagen (Abschrift der Voranmeldung) voll- 00659 inhaltlich mit einbezogen, auch zu dem Zweck, Merkmale
00660 dieser Unterlagen in Ansprüche vorliegender Anmeldung
00661 mit aufzunehmen.

Claims

00662 An s p rü c h e 00663 00664 1. Für pharmazeutische Anwendungen dienender Spritzling 00665 wie Verschlussstopfen (1) für pharmazeutische Flaschen, 00666 Schutzkappe (2) für medizinische Spritzen oder Dich00667 tungselement (38, 39) für pharmazeutische Behälter, 00668 wobei der Spritzling (1, 2, 38, 39, 44) zumindest in 00669 einem Teilbereich aus einem thermoplastischen Elasto00670 merkunststoff mit einem mineralischen Füllstoffanteil 00671 von 30 % oder mehr besteht und dieser Teilbereich einen 00672 Heißkanal-Anspritzpunkt aufweist, der als glattflä00673 chiger Abdruck gebildet ist. 00674 00675 2. Für pharmazeutische Anwendungen dienender Spritzling 00676 wie Verschlussstopfen (1) für pharmazeutische Flaschen, 00677 Schutzkappe (2) für medizinische Spritzen oder Dich00678 tungselement (38, 39) für pharmazeutische Behälter, 00679 wobei der Spritzling (1, 2, 38, 39, 44) in einem Teilbe00680 reich aus einem thermoplastischen Elastomerkunststoff 00681 mit einem mineralischen Füllstoffanteil von 30 % oder 00682 mehr besteht und dieser Teilbereich einen Anspritzpunkt 00683 aufweist, der von einem zweiten Teil des Spritzlings, 00684 bestehend aus einem anderen Kunststoff, überspritzt ist. 00685 00686 3. Spritzling nach Anspruch 2 oder insbesondere danach, 00687 dadurch gekennzeichnet, dass der Anspritzpunkt des aus 00688 dem elastischen Elastomerkunststoff gebildeten Teilbe00689 reich als Heißkanal-Anspritzpunkt gebildet ist. 00690 00691 4. Spritzling nach Anspruch 3 oder insbesondere danach, 00692 dadurch gekennzeichnet, dass der Heißkanal-Anspritz- 00693 punkt als glattflächiger Abdruck gebildet ist. 00694
00695 5. Spritzling nach Anspruch 1 oder insbesondere danach, 00696 dadurch gekennzeichnet, dass der Spritzling insgesamt 00697 aus dem Elastomerkunststoff besteht. 00698 00699 6. Spritzling nach einem oder mehreren der vorhergehen00700 den Ansprüche oder insbesondere danach, dadurch gekenn00701 zeichnet, dass der Heißkanal-Anspritzpunkt ohne Verset00702 zung nach außen in die umgebende Spritzlingswandung 00703 übergeht . 00704 00705 7. Spritzling nach einem oder mehreren der vorhergehen00706 den Ansprüche oder insbesondere danach, dadurch gekenn00707 zeichnet, dass ein bzgl. der umgebenden Spritzlingswan00708 dung nach außen versetzter Heißkanal-Anspritzpunkt von 00709 einem Kunststoffteil überfangen ist. 00710 00711 8. Spritzling nach einem oder mehreren der vorhergehen00712 den Ansprüche oder insbesondere danach, dass der glatt- 00713 flächige Abdruck des Heißkanal-Anspritzpunktes ebenen00714 gleich in die ihn umgebende Spritzlingswandung übergeht. 00715 00716 9. Spritzling nach einem oder mehreren der vorhergehen00717 den Ansprüche oder insbesondere danach, dadurch gekenn00718 zeichnet, dass der Spritzling überwiegend dickwandig 00719 ausgebildet ist. 00720 00721 10. Spritzling nach einem oder mehreren der vorhergehen00722 den Ansprüche oder insbesondere danach, dadurch gekenn00723 zeichnet, dass im Falle des Verschlussstopfens (1) eine 00724 Stopfendecke (13) und ein Stopfenkragen (14) ausgebil00725 det ist und dass eine zentrale Heißkanal-Anspritzung 00726 (A) im Bereich der Stopfendecke (13) gegeben ist. 00727 00728 11. Spritzling nach einem oder mehreren der vorhergehen00729 den Ansprüche oder insbesondere danach, dadurch gekenn- 00730 zeichnet, dass im Falle des Verschlussstopfens die
00731 Stopfendecke (13) einen zentralen Bereich (12) geringe-
00732 rer Wandstärke (x) und einen Randbereich (15) größerer
00733 Wandstärke (y) aufweist. 00734
00735 12. Spritzling nach einem oder mehreren der vorhergehen-
00736 den Ansprüche oder insbesondere danach, dadurch gekenn-
00737 zeichnet, dass eine Ausbildung als Schutzkappe (2) für
00738 medizinische Spritzen gegeben ist und dass die Schutz-
00739 kappe (2) eine Heißkanal-Anspritzung (A) im Bereich des
00740 Kappenhutes (18) aufweist. 00741
00742 13. Spritzling nach einem oder mehreren der vorhergehen-
00743 den Ansprüche oder insbesondere danach, dadurch gekenn-
00744 zeichnet, dass der thermoplastische Elastomerkunststoff
00745 einen Anteil an Weichmachern enthält. 00746
00747 14. Spritzling nach einem oder mehreren der vorhergehen-
00748 den Ansprüche oder insbesondere danach, gekennzeichnet
00749 durch eine Ausbildung als Dichtungselement für eine
00750 pharmazeutische Flasche, wobei eine zentrale Heißkanal-
00751 Anspritzung (A) in einer Außenfläche vorgesehen ist. 00752
00753 15. Spritzling nach einem oder mehreren der vorhergehen-
00754 den Ansprüche oder insbesondere danach, dadurch gekenn-
00755 zeichnet, dass im Falle eines Verschlussstopfens der
00756 Stopfenkragen (14) eine größere Wandstärke (z) aufweist
00757 als die Stopfendecke (13) in ihrem zentralen Bereich. 00758
00759 16. Im Kunststoff-Spritzverfahren hergestellte Schutz-
00760 kappe (2) für medizinische Spritzen, mit massivem Kap-
00761 penhut (18) und einem demgegenüber dünnwandigen Kappen-
00762 hals (19) , dadurch gekennzeichnet, dass die Schutzkappe
00763 (2) aus thermoplastischem Elastomerkunststoff besteht
00764 mit einem mineralischen Füllstoffanteil von 30 % oder 00765 mehr und dass eine Heißkanal-Anspritzung (A) im Bereich 00766 des Kappenhuts (18) gegeben ist. 00767 00768 17. Schutzkappe nach Anspruch 16 oder insbesondere da00769 nach, dadurch gekennzeichnet, dass der thermoplastische 00770 Elastomerkunststoff einen Anteil an Weichmacher enthält. 00771 00772 18. Schutzkappe nach Anspruch 16 oder 17 oder insbeson00773 dere danach, dadurch gekennzeichnet, dass eine zentrale 00774 Heißkanal-Anspritzung (A) im Bereich der Kappenhut-Spit00775 ze vorgenommen ist . 00776 00777 19. Verfahren zur Herstellung eines Spritzlings für 00778 eine pharmazeutische Anwendung, wie einen Verschluss- 00779 stopfen (1) für pharmazeutische Flaschen, eine Schutz- 00780 kappe (2) für medizinische Spritzen oder ein Dichtungs- 00781 element (38, 39) für pharmazeutische Behältnisse, da00782 durch gekennzeichnet, dass der Spritzling zumindest in 00783 einem Teilbereich aus einem thermoplastischen Elasto- 00784 merkunststoff mit einem mineralischen Füllstoffanteil 00785 von 30 % oder mehr hergestellt wird und dieser Teilbe00786 reich mit einer Heißkanal-Anspritzung ausgeführt wird, 00787 wobei der Anspritzpunkt als glattflächiger Abdruck 00788 ausgebildet wird. 00789 00790 20. Verfahren zur Herstellung eines Spritzlings für 00791 eine pharmazeutische Anwendung, wie einen Verschluss00792 stopfen (1) für pharmazeutische Flaschen, eine Schutz- 00793 kappe (2) für medizinische Spritzen oder ein Dichtungs- 00794 element (38, 39) für pharmazeutische Behältnisse, da00795 durch gekennzeichnet, dass der Spritzling in einem 00796 Teilbereich aus einem thermoplastischen Elastomerkunst00797 stoff mit einem mineralischen Füllstoffanteil von 30 % 00798 oder mehr hergestellt wird und dieser Teilbereich mit 00799 einer einem Anspritzpunkt aufweisenden Anspritzung 00800 ausgeführt wird, welcher Anspritzpunkt mit einem einen 00801 zweiten Teilbereich des Spritzlings bildenden anderen 00802 Kunststoff überspritzt wird. 00803 00804 21. Verfahren nach Anspruch 20 oder insbesondere da00805 nach, dadurch gekennzeichnet, dass die Verspritzung des 00806 thermoplastischen Elastomerkunststoffs mit einer Heißka00807 nal-Anspritzung durchgeführt wird. 00808 00809 22. Verfahren nach Anspruch 21 oder insbesondere da00810 nach, dadurch gekennzeichnet, dass der Anspritzpunkt 00811 der Heißkanal-Anspritzung als glattflächiger Abdruck 00812 ausgebildet ist. 00813 00814 23. Verfahren nach Anspruch 19 oder insbesondere da00815 nach, dadurch gekennzeichnet, dass der Spritzling insge00816 samt aus dem Elastomerkunststoff hergestellt wird. 00817 00818 24. Verfahren nach einem oder mehreren der vorhergehen00819 den Ansprüche oder insbesondere danach, dadurch gekenn00820 zeichnet, dass der Heißkanalanspritzpunkt ohne Verset00821 zung nach außen in die umgebende Spritzlingswandung 00822 übergehend hergestellt wird. 00823 00824 25. Verfahren nach einem oder mehreren der vorhergehen00825 den Ansprüche oder insbesondere danach, dadurch gekenn00826 zeichnet, dass der Anspritzpunkt unter Versetzung nach 00827 außen gegenüber der umgebenden Spritzlingswandung herge00828 stellt wird. 00829 00830 26. Verfahren zur Herstellung eines Verschlussstopfens 00831 (1) für pharmazeutische Flaschen (3) , wie bspw. Infusi00832 onsflaschen im Kunststoff-Spritzverfahren, mit einer 00833 Stopfendecke (13) und einem Stopfenkragen (14) , dadurch 00834 gekennzeichnet, dass ein thermoplastischer Elastomer- 00835 kunstStoff verwendet wird, dem ein mineralischer Füll00836 stoffanteil von 30 % oder mehr beigemischt ist und dass 00837 eine zentrale Heißkanal-Anspritzung (A) im Bereich der 00838 Stopfendecke (13) des überwiegend dickwandig ausgebilde00839 ten Verschlussstopfens (1) vorgenommen wird. 00840 00841 27. Verfahren nach Anspruch 26 oder insbesondere da00842 nach, dadurch gekennzeichnet, dass der Stopfenkragen 00843 (14) mit einer größeren Wandstärke (z) ausgebildet wird 00844 als die Stopfendecke (13) in ihren zentralen Bereich. 00845 00846 28. Verfahren nach einem der Ansprüche 26 oder 27 oder 00847 insbesondere danach, dadurch gekennzeichnet, dass die 00848 Stopfendecke (13) mit einem zentralen Bereich geringe00849 rer Wandstärke (x) und einem Randbereich (15) größerer 00850 Wandstärke (y) ausgebildet wird. 00851 00852 29. Verfahren zur Herstellung einer Schutzkappe (2) für 00853 medizinische Spritzen im Kunststoff-Spritzverfahren, 00854 mit massivem Kappenhut (18) und einem demgegenüber dünn00855 wandigen Kappenhals (19) , dadurch gekennzeichnet, dass 00856 ein thermoplastischer Elastomerkunststoff verwendet 00857 wird, dem ein mineralischer Füllstoffanteil von 30 % 00858 oder mehr beigemischt wird und dass eine zentrale Heiß00859 kanal-Anspritzung (A) im Bereich des Kappenhuts (18) 00860 vorgenommen wird. 00861 00862 30. Verfahren nach Anspruch 29 oder insbesondere da00863 nach, dadurch gekennzeichnet, dass die Heißkanal-An00864 spritzung (A) zentral am Kappenhut (18) vorgenommen 00865 wird. 00866 00867 31. Verfahren nach einem der Ansprüche 29 oder 30 oder 00868 insbesondere danach, dadurch gekennzeichnet, dass dem 00869 thermoplastischen Elastomerkunststoff ein Anteil an
00870 Weichmacher beigegeben wird.
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