WO2000032210A1 - Pharmazeutische zusammensetzung enthaltend fischöl, vitamin e und c und acetylsalicylsäure gegen arteriosklerose - Google Patents

Pharmazeutische zusammensetzung enthaltend fischöl, vitamin e und c und acetylsalicylsäure gegen arteriosklerose Download PDF

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WO2000032210A1 PCT/EP1999/006408 EP9906408W WO0032210A1 WO 2000032210 A1 WO2000032210 A1 WO 2000032210A1 EP 9906408 W EP9906408 W EP 9906408W WO 0032210 A1 WO0032210 A1 WO 0032210A1
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Wolfgang Langhoff
Udo Laumann
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Wolfgang Langhoff
Udo Laumann
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Definitions

  • the invention relates to a pharmaceutical composition for the therapy and prophylaxis of arteriosclerosis.
  • Atherosclerosis is a chronic disease of the arterial wall associated with thickening and hardening.
  • the symptoms associated with arteriosclerosis include poor blood circulation, high blood pressure and general poor performance and concentration.
  • the most common form of atherosclerosis is atherosclerosis, which is the leading cause of death in western industrialized nations.
  • the changes in the wall of the vessels lead to wall instability, narrowing of the vessels and the formation of clots due to lipid storage, increased connective tissue and calcification with irregular distribution.
  • circulatory disorders in the brain cerebrovascular insufficiency, stroke
  • in the heart coronary heart disease, heart attack
  • peripheral arteries arterial occlusive disease
  • ferritin is known as a cytoprotective antioxidant protein that traps free iron ions in the cell metabolism and thus counteracts the oxygen-dependent radical formation. This leads to the catalyst (iron ions) being removed from the formation of vascular-damaging radicals.
  • compositions for wound healing which, in addition to an anti-inflammatory compound, also comprise a composition for wound healing.
  • the wound healing composition also comprises a mixture of saturated and unsaturated fatty acids.
  • the unsaturated fatty acids have up to 3 double bonds.
  • the compositions for wound healing can also contain ⁇ -ketopropionic acid or its derivatives (pyruvates) or lactic acid or its derivatives (lactates).
  • Non-steroids and steroids as well as salicylic acid derivatives are proposed as anti-inflammatory agents.
  • the compositions described are described in connection with a large number of therapeutic applications, but not for the treatment or prophylaxis of arteriosclerosis.
  • FR-A-2720647 describes a composition for administration for the prophylaxis of arteriosclerosis comprising fish oil (90 mg / day), oil of the black currant kernel (60 mg / day), aspirin (150 mg / day), selenium (0.050 mg / day), organically bound chromium (0.030 mg / day), vitamin E (30 mg / day), vitamin B3 (20 mg / day) and cystine (25 mg / day).
  • a particular disadvantage of this preferred composition is that the proposed daily dosage of aspirin (150 mg / day) is so high that it is not without negative effects on the stomach for a longer period of time.
  • the present invention relates to a pharmaceutical composition which is improved in its action in the treatment and prophylaxis of arteriosclerosis.
  • the present invention relates to a pharmaceutical composition comprising
  • Vitamin E and / or its physiologically acceptable derivatives
  • vitamin C L-ascorbic acid
  • acetylsalicylic acid (b) Vitamin E and / or its physiologically acceptable derivatives, (c) L-ascorbic acid (vitamin C) and / or its physiologically acceptable derivatives and (d) acetylsalicylic acid.
  • composition according to the invention contains neither ⁇ -ketopropionic acid or pyruvates nor lactic acid or lactates.
  • the pharmaceutical composition is characterized in that it additionally contains (e) L-proline and / or (f) L-lysine.
  • the invention preferably relates to a pharmaceutical composition
  • a pharmaceutical composition comprising
  • the composition according to the invention based on 100 parts by weight of the composition (a) to (d), (e) comprises 5 to 30 parts by weight of L-proline and / or (f) 5 to 30 parts by weight of L-lysine.
  • fish oils contain the ⁇ -3-unsaturated fatty acids, eicosapentaenoic acid (EPA; 20: 5, n-3) and docosahexaenoic acid (DHA; 22: 6, n-3) in the form of their respective triglycerides, regularly as a mixture of the triglycerides.
  • EPA eicosapentaenoic acid
  • DHA docosahexaenoic acid
  • the fish oils used according to the invention contain the triglycerides of eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid in purified form in proportions of up to 40% by weight, preferably 10 to 35% by weight, particularly preferably 15 to 35% by weight.
  • Suitable, already cleaned and possibly concentrated fish oils are commercially available [e.g. Ameu® (18% by weight EPA and 12% by weight DHA) or Bilatin® (14% by weight EPA and 10% by weight DHA)].
  • Preferred fish oils are in particular salmon oil, mackerel oil, sardine oil or anchovy oil.
  • the composition according to the invention is free of cod liver oil.
  • the composition according to the invention preferably contains up to 65% by weight of fish oil.
  • Vitamin E is used in pure form and / or in the form of its physiologically acceptable derivatives.
  • the composition according to the invention contains 17.5 to 23% by weight, preferably 15% to 20% by weight, of vitamin E, based on the composition consisting of (a) to (d).
  • Preferred physiologically acceptable derivatives are selected from the group consisting of vitamin E acetate and vitamin E nicotinate.
  • Vitamin C is used in its pure form and / or in the form of its physiologically acceptable derivatives.
  • the composition according to the invention contains 11 to 13% by weight, preferably 12% by weight of vitamin C and / or the above-mentioned derivatives based on the composition consisting of (a) to (d).
  • Preferred physiologically acceptable derivatives of L-ascorbic acid are selected from the group consisting of their C 12 -C 22 carboxylic acid esters, sodium, potassium and magnesium L-ascorbate.
  • the carboxylic acid ester group-forming C 12 -C 22 carboxylic acid is selected from the group consisting of lauric, myristic, palmitic, stearic, arachic and behenic acid.
  • Acetylsalicylic acid (aspirin, ASA) can be used in pure form and / or as gastric juice-resistant and / or as a sustained release form.
  • the composition according to the invention comprises 1.5 to 4% by weight of ASA, preferably 2 to 3.5% by weight, based on the composition consisting of (a) to (d).
  • ASA is preferably used in the form of an enteric formulation, that is to say a formulation which does not contain the active ingredient in the stomach but only in the small intestine releases, for example in the form of a conventional microencapsulated dosage form known from the prior art.
  • composition according to the invention is intended for oral administration and can accordingly be in the form of a powder, a tablet, a dragee, a capsule, a solution, a concentrate, a syrup, a suspension, a gel or in the form of a dispersion. Furthermore, it can also be present in a sustained release form with regard to individual constituents or in an enteric formulation with respect to individual constituents.
  • the composition according to the invention is generally preferably dosed such that the total amount of fish oil (a) supplied to the body during therapy is between 1000 and 2000 mg / day, preferably 1200 to 1800 mg, particularly preferably 1400 to 1600 mg per day (and Person with a body weight of 75 kg). Dosages of 1000 to 1400 mg / day are sufficient and preferred for prophylaxis.
  • the quantitative proportions of the components (b) to (d) can be calculated on the basis of the quantity of fish oil on the basis of their percentage proportions mentioned above.
  • composition according to the invention can be administered in several individual doses throughout the day.
  • the active ingredient combination can be made available in an arrangement in which the individual components are present separately from one another and can be mixed or administered separately before administration (kit-of-parts).
  • composition according to the invention can also, in physiologically compatible amounts, additionally and independently of one another, coenzyme Q, beta-carotene, biologically active selenium, one or more water-soluble vitamins, physiologically valuable elements, garlic and / or hawthorn extract and for formulation (galenics ) usually contain common components.
  • the composition according to the invention is free from vitamin A and vitamin K.
  • composition according to the invention based on 100 parts by weight of the composition consisting of (a), (b), (c) and (d), can also contain, independently of one another: 0.1 to 1 part by weight, preferably 0.4 to 0.8 part by weight of coenzyme Q;
  • Pantothenic acid biotin, cobalamin and folic acid, especially in the following
  • one or more of the elements in its physiologically compatible form selected from the group consisting of magnesium, iron, copper, iodine, manganese, zinc, molybdenum and chromium, in particular in the following parts by weight:
  • Preferred as an additive to the composition consisting of components (a), (b), (c) and (d) and optionally (e) and / or (f) is a combination consisting of beta-carotene, coenzyme Q, carnitine, thiamine, riboflavin , Niacin, pyridoxine, biotin, cobalamin, folic acid, magnesium, copper, manganese, zinc, molybdenum and chromium, each in the proportions indicated above.
  • composition according to the invention may further contain, based on 100 parts by weight of the composition consisting of (a), (b), (c) and (d):
  • 0.1 to 1 part by weight preferably 0.2 to 0.8 part by weight of hawthorn extract; or - 0.1 to 2 parts by weight, preferably 0.2 to 1.8 parts by weight of combinations of garlic and hawthorn extract.
  • the pharmaceutical composition described above can be used for the prophylaxis and / or therapy of arteriosclerosis in the human body.
  • the composition according to the invention can be used in processes for the production of medicaments, for the treatment and / or prophylaxis of the abovementioned disease using this composition and can then be used in the above-mentioned dosages.
  • compositions according to the invention are therefore particularly suitable as agents for the treatment and therapy of arteriosclerosis.
  • the respective doses were administered to 30 test subjects over 25 weeks.
  • ASA acetylsalicylic acid
  • composition F Composition F plus 600 mg L-lysine and 300 mg L-proline
  • compositions A, B, C and F had less effect (blood circulation, blood pressure, mobility and concentration and performance) than administration of G.
  • test series E showed a slightly better effect than the test series A, B, C before.
  • the combination F showed an improved effect compared to the combinations A to E, the combination G showed an even more improved effect compared to the combination F.

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine pharmazeutische Zusammensetzung umfassend Fischöl, Vitamin E und/oder dessen physiologisch akzeptablen Derivate, L-Ascorbinsäure (Vitamin C) und/oder deren physiologisch akzeptablen Derivate und Acetylsalicylsäure zur Behandlung von Arteriosklerose.

Description

PHARMAZEUTISCHE ZUSAMMENSETZUNG ENTHALTEND FISCHÖL, VITAMIN E UND C UND ACETYLSALICYLSÄURE GEGEN ARTERIOSKLEROSE
Die Erfindung betrifft eine pharmazeutische Zusammensetzung zur Therapie und Prophylaxe von Arteriosklerose.
Erkrankungen an Arteriosklerose stellen in unserer Gesellschaft einen erheblichen Teil der zu behandelnden Fälle dar. Dadurch entsteht ein nicht unerheblicher volkswirtschaftli- eher Schaden durch Krankheitstage und Frühverrentung.
Unter Arteriosklerose versteht man eine mit Verdickung und Verhärtung einhergehende chronische Erkrankung der arteriellen Gefäßwand. Die mit der Arteriosklerose einhergehenden Symptome sind insbesondere schlechte Durchblutung, erhöhter Blutdruck sowie allgemeine Leistungs- und Konzentrationsschwäche. Die verbreitetste Form der Arteriosklerose ist die Atherosklerose, die die häufigste Todesursache in den westlichen Industrienationen darstellt. Die Gefäßwandveränderungen führen durch Lipid-Einlage- rung, Bindegewebsvermehrung und Verkalkung mit unregelmäßiger Verteilung zur Wandinstabilität, Gefäßverengung und zur Ablagerung von Gerinnseln. Je nach bevor- zugter Lokalisation sind Durchblutungsstörungen im Gehirn (cerebrovasculäre Insuffizienz, Schlaganfall), im Herzen (coronare Herzerkrankungen, Herzinfarkt) und in den peri- pheren Arterien (arterielle Verschlußkrankheit) die Folge. Theorien zur Entstehung der Arteriosklerose beinhalten die chemische, mechanische oder immunologische Störung der Integrität der Gefäßinnenwand, Störung der Wachstumskontrolle von glatten Muskel- zellen der Gefäßwand und Beeinträchtigung des Abbaus gealterter Zellbestandteile. Als ursächliche Bedingungen der Arteriosklerose-Entstehung gelten Faktoren, die häufig mit der Arteriosklerose korreliert sind, die sogenannten Risikofaktoren. Nach diesem Konzept erhöhen abgesehen von Alter und genetischen Faktoren vor allem Hyperlipidämie, Hypertonie, Zigarettenrauchen, erhöhter Blutzuckerspiegel und Diabetes mellitus, Fett- sucht und physische Inaktivität das Erkrankungsrisiko. Das Ziel ärztlicher Bemühungen ist daher die Vorbeugung durch Verminderung der Risikofaktoren und Gesunderhaltung der Gefäße.
Es ist bekannt, daß die tägliche Zufuhr von Fischöl (enthaltend Eicosapentaen- und Do- cosahexaensäure in Form ihrer Trigiyceride) diese Art der Gefäßerkrankungen positiv beeinflußt. Auf diese Fettsäuren wurde man dadurch aufmerksam, daß Eskimos, die viel Fisch essen, kaum zu Herzerkrankungen neigen, obwohl sie sich hochkalorisch und fettreich ernähren.
Von der Acetylsalicylsäure ist bekannt, das in einer Konzentration von ca. 75mg/Person und Tag eine fördernde Bildung des hocheffizienten, körpereigenen, intrazellularen Radi- kalfängers Ferritin besitzt. Ferritin ist als cytoprotektives antioxidatives Protein bekannt, das im Zellstoffwechsel freie Eisen-Ionen abfängt und dadurch der sauerstoffabhängigen Radikalbildung entgegenwirkt. Dies führt dazu, daß der Bildung gefäßschädigender Radikale der Katalysator (Eisen-Ionen) entzogen wird.
Das US-Patent 5,648,380 beschreibt entzündungshemmende Zusammensetzungen zur Wundheilung, die neben einer entzündungshemmenden Verbindung auch eine Zusammensetzung zur Wundheilung umfassen. Die Zusammensetzung zur Wundheilung umfaßt neben Antioxidantien, wie Vitamin A, Carotin, Vitamin C, Vitamin E und deren Derivate auch eine Mischung aus gesättigten und ungesättigten Fettsäuren. Die ungesättigten Fettsäuren weisen dabei bis zu 3 Doppelbindungen auf. In verschiedenen Ausgestaltungen können die Zusammensetzungen zur Wundheilung noch α-Ketopropionsäure oder ihre Derivate (Pyruvate) oder Milchsäure oder ihre Derivate (Lactate) enthalten. Als entzündungshemmender Wirkstoff werden Nicht-Steroide und Steroide sowie Salicylsäure- Derivate vorgeschlagen. Die beschriebenen Zusammensetzungen werden im Zusam- menhang mit einer Vielzahl von therapeutischen Anwendungen beschrieben, jedoch nicht zur Behandlung oder Prophylaxe von Arteriosklerose.
Die FR-A-2720647 beschreibt eine Zusammensetzung zur Verabreichung zur Prophylaxe von Arteriosklerose umfassend Fischöl (90 mg/Tag), Öl der Kerne der schwarzen Johan- nisbeere (60 mg/Tag), Aspirin (150 mg/Tag), Selen (0,050 mg/Tag), organisch gebundenes Chrom (0,030 mg/Tag), Vitamin E (30 mg/Tag), Vitamin B3 (20 mg/Tag) und Cystin (25 mg/Tag). Besonders nachteilig bei dieser bevorzugten Zusammensetzung ist, daß die vorgeschlagene tägliche Dosierung von Aspirin (150 mg/Tag) so hoch ist, daß eine Einnahme über einen längeren Zeitraum hinweg nicht ohne negative Folgen für den Magen bleibt.
Es war nun eine Aufgabe der Erfindung, eine pharmazeutische Zusammensetzung zur Verfügung zu stellen, welche in ihrer Wirkung bei der Behandlung und Prophylaxe von Arteriosklerose verbessert ist. Im einzelnen betrifft die vorliegende Erfindung eine pharmazeutische Zusammensetzung umfassend
(a) Fischöl
(b) Vitamin E und/oder seine physiologisch akzeptablen Derivate, (c) L-Ascorbinsäure (Vitamin C) und/oder seine physiologisch akzeptablen Derivate und (d) Acetylsalicylsäure.
Die erfindungsgemäße Zusammensetzung enthält weder α-Ketopropionsäure oder Pyru- vate noch Milchsäure oder Lactate.
In einer bevorzugten Ausgestaltung ist die pharmazeutische Zusammensetzung dadurch gekennzeichnet, daß sie zusätzlich (e) L-Prolin und/oder (f) L-Lysin enthält.
Bevorzugt betrifft die Erfindung eine pharmazeutische Zusammensetzung umfassend
(a) 60 bis 70 Gew.-% Fischöl
(b) 17,5 bis 23 Gew.-% Vitamin E und/oder seine physiologisch akezptablen Derivate
(c) 11 bis 13 Gew.-% Vitamin C und/oder seine physiologisch akzeptablen Derivate und
(d) 1 ,5 bis 4 Gew.-% Acetylsalicylsäure, bezogen auf die Zusammensetzung bestehend aus (a), (b), (c) und (d), enthält.
In einer weiter bevorzugten Ausgestaltung umfaßt die erfindungsgemäße Zusammenset- zung, bezogen auf 100 Gew.-Teile der Zusammensetzung (a) bis (d), (e) 5 bis 30 Gew.- Teile L-Prolin und/oder (f) 5 bis 30 Gew.-Teile L-Lysin.
Es wurde überraschend gefunden, daß die Kombination der Wirkstoffe (a) bis (d) bei der Therapie und Prophylaxe von Arteriosklerose gegenüber den einzelnen Hauptbestand- teilen Fischöl, Vitamin E und Vitamin C und/oder der physiologisch akzeptablen Derivate von Vitamin E bzw. C sowie Acetylsalicylsäure stark verbessert ist. Eine weitere Verbesserung der Wirksamkeit wird gefunden, wenn die Zusammensetzung außerdem L-Prolin und/oder L-Lysin enthält. Bekanntermaßen enthalten Fischöle die ω-3-ungesättigte Fettsäuren, Eicosapentaen- säure (EPA; 20:5, n-3) und Docosahexaensäure (DHA; 22:6, n-3) in Form ihrer jeweiligen Trigiyceride, regelmäßig als Gemisch der Trigiyceride.
Die erfindungsgemäß eingesetzten Fischöle enthalten die Trigiyceride der Eicosapen- taensäure und der Docosahexaensäure in gereinigter Form in Anteilen von bis zu 40 Gew.-%, vorzugsweise 10 bis 35 Gew.-%, besonders bevorzugt 15 bis 35 Gew.-%. Geeignete, bereits gereinigte und gegebenenfalls aufkonzentrierte Fischöle sind im Handel erhältlich [z.B. Ameu® (18 Gew.-% EPA und 12 Gew.-% DHA) oder Bilatin® (14 Gew.-% EPA und 10 Gew.-% DHA)]. Bevorzugte Fischöle sind insbesondere Lachsöl, Makrelenöl, Sardinenöl oder Sardelleπöl. Die erfindungsgemäße Zusammensetzung ist frei von Lebertran. Die erfindungsgemäße Zusammensetzung enthält vorzugsweise bis zu 65 Gew.- % Fischöl.
Das Vitamin E wird in reiner Form und/oder in Form seiner physiologisch akzeptablen Derivate eingesetzt. Die erfindungsgemäße Zusammensetzung enthält 17,5 bis 23 Gew.- %, vorzugsweise 15% bis 20% Gew.-% des Vitamin E, bezogen auf die Zusammensetzung, bestehend aus (a) bis (d). Bevorzugte physiologisch akzeptable Derivate sind ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Vitamin E-Acetat und Vitamin E-Nicotinat.
Vitamin C wird in Reinform und/oder in Form seiner physiologisch akzeptablen Derivate eingesetzt. Die erfindungsgemäße Zusammensetzung enthält 11 bis 13 Gew.-%, vorzugsweise 12 Gew.-% Vitamin C und/oder die oben genannten Derivate bezogen auf die Zusammensetzung, bestehend aus (a) bis (d). Bevorzugte physiologisch akzeptable Deri- vate der L-Ascorbinsäure sind ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus deren C12-C22- Carbonsäureester, Natrium-, Kalium-, und Magnesium L-Ascorbat. Die Carbonsäureester-Gruppe bildende C12-C22-Carbonsäure ist ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Laurin-, Myristin-, Palmitin-, Stearin-, Arachin- und Behensäure. Acetylsalicylsäure (Aspirin, ASS) kann in Reinform und/oder als magensaftresistente und/oder als Retard-Form eingesetzt werden. Die erfindungsgemäße Zusammensetzung umfaßt 1 ,5 bis 4 Gew.-% ASS, vorzugsweise 2 bis 3,5 Gew.-%, bezogen auf die Zusammensetzung bestehend aus (a) bis (d).
Vorzugsweise wird ASS in Form einer magensaftresistenten Formulierung eingesetzt, also einer Formulierung, die den Wirkstoff nicht im Magen, sondern erst im Dünndarm freisetzt, z.B. in Form einer üblichen, aus dem Stand der Technik bekannten mikrover- kapselten Darreichungsform.
Die erfindungsgemäße Zusammensetzung ist zur oralen Verabreichung bestimmt und kann demgemäß in Form eines Puders, einer Tablette, eines Dragees, einer Kapsel, einer Lösung, eines Konzentrates, eines Sirups, einer Suspension, eines Gels oder in Form einer Dispersion vorliegen. Des weiteren kann es in einer Retard-Form auch bezüglich einzelner Bestandteile bzw. in einer magensaftresistenten Formulierung auch bezüglich einzelner Bestandteile vorliegen.
Die erfindungsgemäße Zusammensetzung wird im allgemeinen vorzugsweise so dosiert, daß die Gesamtmenge der dem Körper zugeführten Menge an Fischöl (a) bei der Therapie zwischen 1000 und 2000 mg/Tag, vorzugsweise 1200 bis 1800 mg, besonders bevorzugt 1400 bis 1600 mg pro Tag (und Person mit einem Körpergewicht von 75 kg) liegt. Zur Prophylaxe sind Dosierungen von 1000 bis 1400 mg/Tag ausreichend und bevorzugt. Die mengenmäßigen Anteile der Bestandteile (b) bis (d) können auf Basis der Menge Fischöl auf der Grundlage ihrer oben genannten prozentualen Anteile berechnet werden.
Die erfindungsgemäße Zusammensetzung kann in mehreren Einzeldosierungen über den Tag hinweg verabreicht werden. Darüber hinaus ist es auch möglich, die Komponenten (a) bis (d) nicht nur im Gemisch, sondern auch einzeln zu verabreichen.
Hierzu kann die Wirkstoffkombination in einer Anordnung zur Verfügung gestellt werden, in der die Einzelkomponenten getrennt voneinander vorliegen und vor Verabreichung gemischt oder getrennt voneinander verabreicht werden können (Kit-of-Parts).
Die erfindungsgemäße Zusammensetzung kann ferner in physiologisch verträglichen Mengen noch zusätzlich und unabhängig voneinander Coenzym Q, Beta-Carotin, biologisch wirksames Selen, ein oder mehrere wasserlösliche Vitamine, physiologisch wert- volle Elemente, Knoblauch- und/oder Weissdorn-Extrakt sowie zur Formulierung (Galenik) üblicherweise gängige Bestandteile enthalten. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die erfindungsgemäße Zusammensetzung frei von Vitamin A und Vitamin K.
Lediglich beispielhaft sei erwähnt, daß die erfindungsgemäße Zusammensetzung, bezo- gen auf 100 Gew.-Teile der Zusammensetzung bestehend aus (a), (b), (c) und (d), außerdem unabhängig voneinander enthalten kann: 0,1 bis 1 Gew.-Teile, vorzugsweise 0,4 bis 0,8 Gew.-Teile Coenzym Q;
0,1 bis 1 Gew.-Teile, vorzugsweise 0,4 bis 0,8 Gew.-Teile Beta-Carotin;
1x10"3 bis 3x10'3 Gew.-Teile, vorzugsweise 1 ,3x10'3 bis 2,7x10'3 Gew.-Teile biologisch wirksames Selen; ein oder mehrere der wasserlöslichen Vitamine Thiamin, Riboflavin, Niacin, Pyridoxin,
Panthotensäure, Biotin, Cobalamin und Folsäure, insbesondere in den nachfolgenden
Gewichtsteilen:
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ein oder mehrere der Elemente in seiner physiologisch verträglichen Form ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Magnesium, Eisen, Kupfer, lod, Mangan, Zink, Molybdän und Chrom, insbesondere in den nachfolgenden Gewichtsteilen:
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sowie weitere übliche Bestandteile, wie Antioxidantien, Dispersions- und/oder Suspensionsmittel und weitere, für die Galenik üblichen Hilfsmittel, wie beispielsweise Geschmacksstoffe, Farbstoffe, Verdicker und gängige physiologisch unbedenkliche Trennmittel.
Bevorzugt als Zusatz zur Zusammensetzung bestehend aus den Komponenten (a), (b), (c) und (d) sowie gegebenenfalls (e) und/oder (f) ist eine Kombination bestehend aus Betacarotin, Coenzym Q, Carnitin, Thiamin, Riboflavin, Niacin, Pyridoxin, Biotin, Cobalamin, Folsäure, Magnesium, Kupfer, Mangan, Zink, Molybdän und Chrom, jeweils in den oben angegebenen Anteilen.
Die erfindungsgemäße Zusammensetzung kann ferner, bezogen auf 100 Gew.-Teile der Zusammensetzung bestehend aus (a), (b), (c) und (d), enthalten:
- 0,1 bis 1 Gew.-Teile, vorzugsweise 0,2 bis 0,8 Gew.-Teile Knoblauchextrakt;
- 0,1 bis 1 Gew.-Teile, vorzugsweise 0,2 bis 0,8 Gew.-Teile Weissdorn-Extrakt; oder - 0,1 bis 2 Gew.-Teile, vorzugsweise 0,2 bis 1 ,8 Gew.-Teile von Kombinationen aus Knoblauch- und Weissdorn-Extrakt.
Die oben beschriebene pharmazeutische Zusammensetzung kann zur Prophylaxe und/oder Therapie von Arteriosklerose im menschlichen Körper eingesetzt werden. Die erfindungsgemäße Zusammensetzung kann in Verfahren zur Herstellung von Arzneimitteln, zur Behandlung und/oder Prophylaxe der oben genannten Erkrankung unter Verwendung dieser Zusammensetzung eingesetzt werden und kann dann in den oben genannten Dosierungen zur Anwendung kommen.
Für die erfindungsgemäße Zusammensetzung wird überraschenderweise gefunden, daß die Kombination von Fischöl, Vitamin E, Vitamin C und/oder der physiologisch akzeptablen Derivate von Vitamin E bzw. C sowie Acetylsalicylsäure zu einer Wirkung gegen Arteriosklerose führt, die weit über das zu erwartende Maß hinausgeht, d.h. zu einem synergistischen Effekt führt. Die Gabe von Fischöl, Vitamin E, Vitamin C und/oder der physiologisch akzeptablen Derivate von Vitamin E bzw. C sowie Acetylsalicylsäure in Kombination mit L-Lysin und/oder L-Prolin führte zu einem Effekt, der im Vergleich zur Gabe der Einzelkomponenten noch weiter verstärkt ist, manifestiert, neben einer verbesserten Durchblutung und erniedrigtem Blutdruck, durch langfristig höhere Mobilität sowie verbesserter Konzentrations- und Lei- stungssteigerung. Die erfindungsgemäßen Zusammensetzungen sind also als Mittel zur Behandlung und Therapie von Arteriosklerose besonders geeignet.
Beispiele:
Für die nachfolgenden Beispiele wurden die jeweiligen Gaben über 25 Wochen 30 Versuchspersonen verabreicht.
Verglichen wurden die Wirkungen folgender Formulierungen bei 30 Personen (Körpergewicht etwa 75 kg +/- 10 %), die primär an Arteriosklerose leiden:
A) 100 mg Acetylsalicylsäure (ASS, handelsüblich)
B) 1500 mg Lachsöl (Ameu® - Kapseln zu 500 mg Fischöl)
C) 100 mg ASS
400 mg Vitamin E (handelsüblich)
D) 150 mg ASS 30 mg Vitamin E
150 mg Lachsöl
E) 90 mg ASS
300 mg Vitamin C (handelsüblich) 1500 mg Lachsöl
F) 90 mg ASS
300 mg Vitamin C 400 mg Vitamin E 1500 mg Lachsöl
G) Zusammensetzung F) plus 600 mg L-Lysin und 300 mg L-Prolin
Die Verabreichung der o.a. Gesamtmengen erfolgte jeweils täglich, gegebenenfalls in Einzeldosen über einen Zeitraum von 25 Wochen. In einer Bewertung (1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = befriedigend, 4 = ausreichend, 5 = kaum spürbar, 6 = keine Linderung, 6' = Ab- bruch der Testreihe) hatten die Versuchspersonen die Wirkung der obigen Zusammensetzungen wie folgt beschrieben:
Bewertung
Figure imgf000011_0001
Es wurde jeweils gefunden, daß eine orale Gabe von den Zusammensetzungen A, B, C und F einen geringeren Effekt (Durchblutung, Blutdruck, Mobilität sowie Konzentrationsund Leistungsfähigkeit) zeigte als eine Gabe von G.
Eine Verabreichung von D führte wegen gastrointestinaler Beschwerden zu einem vorzeitigen Abbruch der Testreihe. Derartige Nebenwirkungen konnten in den anderen aufgeführten erfindungsgemäßen Testreihen nicht beobachtet werden.
Die Versuchsreihe E zeigte eine geringfügig bessere Wirkung als die Testreihen A, B, C zuvor.
Die Kombination F zeigte gegenüber den Kombinationen A bis E eine verbesserte Wirkung, die Kombination G zeigt gegenüber der Kombination F eine noch stärker verbesserte Wirkung.

Claims

Patentansprüche:
1. Pharmazeutische Zusammensetzung umfassend (a) Fischöl, (b) Vitamin E und/oder seine physiologisch akzeptablen Derivate,
(c) L-Ascorbinsäure (Vitamin C) und/oder seine physiologisch akzeptablen Derivate und
(d) Acetylsalicylsäure.
2. Zusammensetzung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, daß sie zusätzlich
(e) L-Prolin und/oder
(f) L-Lysin enthält.
3. Zusammensetzung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, daß die physiologisch akzeptablen Derivate des Vitamin E ausgewählt sind aus der Gruppe bestehend aus Vitamin E-Acetat und Vitamin E-Nicotinat.
4. Zusammensetzung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, daß die physiologisch akzeptablen Derivate der L-Ascorbinsäure ausgewählt sind aus der Gruppe bestehend aus deren C12-C22 Carbonsäureester, Natrium-, Kalium- und Magnesium-L-Ascorbat.
5. Zusammensetzung nach irgend einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Fischöl Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) oder deren Gemische in Form ihrer Trigiyceride enthält.
6. Zusammensetzung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Fischöl 10 - 40 Gew.-% Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure in Form ihrer Trigiyceride, bezogen auf das Fischöl, enthält.
7. Zusammensetzung nach irgend einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Fischöl ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Lachsöl, Makrelenöl, Sardinenöl und Sardellenöl.
8. Zusammensetzung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die C12-C22 Carbonsäureester-Gruppe bildende Carbonsäure ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Laurin-, Myristin-, Palmitin-, Stearin-, Arachin- und Behensäure.
9. Zusammensetzung nach irgend einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Zusammensetzung
(a) 60 bis 70 Gew.-% Fischöl
(b) 17,5 bis 23 Gew.-% Vitamin E und/oder seine physiologisch akzeptablen Derivate
(c) 11 bis 13 Gew.-% Vitamin C und/oder seine physiologisch akzeptablen Derivate, und
(d) 1 ,5 bis 4 Gew.-% Acetylsalicylsäure, bezogen auf die Zusammensetzung bestehend aus (a), (b), (c) und (d), enthält.
10. Zusammensetzung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeich- net, daß sie jeweils 5 Gew.-Teile bis 30 Gew.-Teile L-Prolin und/oder L-Lysin, bezogen auf 100 Gew.-Teile der Zusammensetzung bestehend aus (a) bis (d), enthält.
11. Zusammensetzung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Zusammensetzung ferner Coenzym Q, Beta-Carotin, biologisch wirk- sames Selen, ein oder mehrere wasserlösliche Vitamine, ein oder mehrere Elemente in ihrer physiologisch akzeptablen Form, oder Gemische dieser Komponenten enthält.
12. Zusammensetzung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 11 , dadurch gekennzeichnet, daß sie zusätzlich Knoblauch-Extrakt und/oder Weissdorn-Extrakt enthält.
13. Zusammensetzung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Gesamtmenge an Knoblauch-Extrakt und/oder Weissdorn-Extrakt in der pharmazeutischen Zusammensetzung 0,1 bis 2,0 Gew.-Teile, bezogen auf 100 Gew.-Teile der Zusammensetzung bestehend aus (a), (b), (c) und (d) enthält.
14. Mittel umfassend die Zusammensetzung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 13 zur Therapie und Prophylaxe von Arteriosklerose.
15. Verwendung der Zusammensetzung wie in irgendeinem der Ansprüche 1 bis 13 defi- niert zur Therapie und Prophylaxe von Arteriosklerose.
16. Verwendung der Zusammensetzung wie in irgendeinem der Ansprüche 1 bis 13 definiert zur Herstellung eines Arzneimittels zur Behandlung und/oder Prophylaxe von Arteriosklerose.
17. Verfahren zur Behandlung von Arteriosklerose, gekennzeichnet durch Verabreichung der Zusammensetzung gemäß irgendeinem der Ansprüche 1 bis 13 in einer Dosierung von 1400 bis 2000 mg Fischöl pro Person und Tag.
18. Verfahren zur Prophylaxe von Arteriosklerose, gekennzeichnet durch Verabreichung der Zusammensetzung gemäß irgendeinem der Ansprüche 1 bis 13 in einer Dosierung von 1000 bis 1400 mg Fischöl pro Person und Tag.
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