WO1999013934A1

WO1999013934A1 - Catheter a ballonnet

Info

Publication number: WO1999013934A1
Application number: PCT/JP1998/004097
Authority: WO
Inventors: Kouichi Sakai; Tetsuo Toyokawa; Takahiro Iida
Original assignee: Nippon Zeon Co., Ltd.
Priority date: 1997-09-12
Filing date: 1998-09-11
Publication date: 1999-03-25
Also published as: DE69828181T2; EP1016430A4; EP1016430A1; US6656153B1; EP1016430B1; DE69828181D1

Description

明細書ノくノレーン力テ一テノレ技術分野

本発明は、バルーンカテーテルに係り、さらに詳しくは、たとえば大動脈内バルーンポンビング（Intra Aortic bal loon pumping, 以下、「IABP法」と略称する）用バル一ンカテーテルとして好適に用いられるバルーンカテーテルに関する。背景技術

I A B P法は、心不全などによる心機能の低下時の治療のため、大動脈内にバルーンカテ一テルを挿入し、心臓の拍動に合わせて、バルーン部を拡張および収縮させることにより、心機能の補助を図る治療方法である。

このような I A B P法に用いられるバルーンカテーテルとしては、種々のものが提案されている（特開昭 6 3 - 2 0 6 2 5 5号公報、特開昭 6 2 - 1 1 4 5 6 5号公報など）。

このようなバルーンカテーテルにおいて、ガイドワイヤに沿って、バルーン力テ一テルを血管内に挿入し、バルーン部を動脈血管内の心臓近くの所定位置にまで案内することができる、いわゆるダブルルーメン型バル一ンカテ一テルが知られている。このバルーンカテーテルは、カテーテルチューブを構成する外チューブの内部に内チューブを配置したものである。外チューブ内部のル一メンが、バル一ン部を拡張または収縮させるためのシャトルガスの通り道となり、内チューブのル一メンが、バル一ン部を動脈血管内の心臓近くの所定位置にまで案内するためのガイドワイヤの通孔となる。

ところが、このように内チューブを有するバルーンカテーテルでは、次に示す課題を有している。すなわち、カテーテルチューブを構成する外チューブは、患者の動脈血管内に挿入されることから、患者の負担、特に挿入部よりさらに抹消側の組織への血液の循環を考慮すれば、その外径は、小さいほど好ましい

ところ力外チューブの^ gが小さいと、その内部に形成されるルーメンの流路断面が小さくなる。外チューブの内部には、内チューブも配置され、ガス流通のための実質的な流路断面積を狭めている。外チューブのルーメンの実質的な流路断面積を大きくするためには、内チューブの外径も小さいことが好ましい。しかしながら、内チューブのル一メンには、ガイドワイヤが揷通されるため、内チユーブの外径を小さくするにも限界がある。

内チューブの横断面を除く外チューブのル一メンには、バル一ン部を拡張または収縮するためのガスが流通する。外チューブの^を小さくすると、このルーメンの流路断面積が益々小さくなり、流路抵抗が増大し、ガスにより駆動されるバル一ン部の拡張 ·収縮の応答性が悪くなり、拡張 .収縮のタイミングのズレが生じるおそれがあり、心臓の補助作用を有効に発揮できないおそれがある。

バルーン部の拡張 '収縮の周期は、たとえば心拍動を 1 0 0拍分とすると、 0 . 6秒の周期であり、この周期より短い時間に外チューブのルーメン内をガスが往復するので、流路抵抗は小さいほど好ましい。

しかしながら、前述したように、外チューブのルーメン内部には、内チューブが配匱してあり、内チューブの外径を小さくすることにも限界があり、しかも外チューブの外径を小さくするにも限界があった。

そこで、従来では、患者の負担を著しく増大させない範囲内で、カテーテルチュ一ブを構成する外チューブの外径をできるだけ大きく設定するしかなく、満足できるレベルで、バルーン部の拡張 ·収縮の応答性を得るためには、ある程度、患者の負担が大きくなることは仕方なかった。発明の開示

本発明は、このような実状に鑑みてなされ、カテーテルチューブを構成する外チューブの外径を小さくし、患者の負担を軽減することができるにもかかわらず、バルーン部の拡張 .収縮の応答性を向上させることができる画期的なバル一ンカテ一テルを提供することを目的とする。

上記目的を達成するために、本発明に係る第 1のバルーンカテーテルは、内部に第 1ルーメンを持つ外チューブと、内部にバルーン空間が形成されるように、前記外チューブの遠位端部にバルーン部の近位端部が接合してあり、バルーン部の遠位端部が筒状の先端チップ部に対して接合してあり、前記バルーン空間に前記外チューブの第 1ルーメンを通して圧力流体を導入および導出することにより、拡張状態および収縮状態となるバルーン部と、前記外チューブの第 1ル一メン内を軸方向移動自在に伸び、当該外チューブの遠位端部よりも遠位端側に突出し、前記先端チップ部に対して取り外し自在に装着してあり、內部に第 2ルーメンを有する内チューブと、を有する。

本発明に係る第 2のバルーンカテーテルは、内部に第 1ルーメンを持つ外チューブと、内部にバルーン空間が形成されるように、前記外チューブの遠位端部にバルーン部の近位端部が接合してあり、バルーン部の遠位端部が筒状の先端チップ部に対して接合してあり、前記バルーン空間に前記外チューブの第 1ルーメンを通して圧力流体を導入および導出することにより、拡張状態および収縮状態となるバルーン部と、前記外チューブの第 1ルーメン内を軸方向移動自在に伸びるガイドワイヤの遠位端が貫通して取り外し可能となっており、且つガイドワイヤが取り付けられている状態および取り付けられていない状態の双方の状態で、前記バルーン部の内部の密封を保持するように、前記先端チップに装着された弁体と、を有する。なお、本発明において、ガイドワイヤとは、その材質は特に限定されず、通常の金属製ガイドワイヤ以外に、合成樹脂製ロッドからなる部材をも含む概念で用いる。

本発明において、外チューブの横断面形状は、特に限定されず、円形でも多角形状でも良いが、円形であることが好ましい。外チューブの内部には、その長手方向に沿ってル一メンが形成してある。

本発明において、バル一ン部は、内部にバルーン空間が形成してある筒状のフイルムで構成してあり、拡張状態において、外チューブよりも大きな外径を持つ ₌ 拡張状態において、バルーン部の横断面形状は、特に限定されず、円形でも多角形状でも良いが、円形であることが好ましい。

筒状の先端チップ部の内側には、バルーン部の内部のバルーン空間と、バル一ン部の外部とを密閉する弁体が装着してあることが好ましく、この弁体に対して、前記内チューブ（またはガイドワイヤ）の遠位端部が取り外し自在に装着してあることが好ましい。この弁体は、当該弁体に対して内チューブ（またはガイドヮィャ）の遠位端部が装着してある状態でも、内チューブ（またはガイドワイヤ）を取り外した状態でも、バルーン部の内部のバルーン空間と、バルーン部の外部とを密閉する弁体である。このような弁体としては、特に限定されないが、通常の医療部品として用いられるダックビル弁などの止血弁に限らず、 3方コック弁、圧着パネ弁、吸水性ポリマースリット弁などを例示することができる。

本発明において特に好ましく用いられる弁体には、密着孔が形成してあることが好ましい。この密着孔に対して内チューブの遠位端部が挿入してある状態では、内チューブ（またはガイドワイヤ）との間の隙間を密封し、この密着孔から内チユーブ（またはガイドワイヤ）を取り外した状態では、密着孔が閉じ、前記バル —ン部の内部のバル一ン空間と、バルーン部の外部とを密閉することができるようになっている。

前記弁体が前記先端チップ部の内側に装着される前の状態で、前記弁体の最大外径が、前記先端チップ部の内径よりも大きく、当該弁体が、前記先端チップ部の内側に圧縮弾性変形され、前記密着孔が閉じた状態で装着されることが好ましレ、。

前記弁体の密着孔に前記内チューブ（またはガイドワイヤ）の遠位端部が挿入された状態で、前記密着孔が広がり、前記弁体が軸方向に弾性変形するための余裕隙間が前記先端チップの内側に形成してあることが好ましい。

前記先端チップ部の内側に余裕隙間を作るために、前記先端チップの内側には、前記弁体の軸方向両側に位置して前記内チューブ（またはガイドワイヤ）の通過を許容するストッパ部材が装着してあることが好ましい。

前記弁体のショァ A硬度は、好ましくは 30以下、さらに好ましくは 20以下、特に好ましくは 1 5以下であり、 5以下でも良い。ショァ A硬度は、 J I S K

6253に基づき測定される。

前記弁体の破断伸びは、好ましくは 300〜 1000 °/₀、さらに好ましくは 5 00〜800%である。破断伸びは、 J I S K 73 1 1に基づき測定される。前記弁体の圧縮弾性率は、好ましくは 0. 01〜0. 30 k g/cm² 、さらに好ましくは 0. 05〜0. 1 5 k gZc m² ある。圧縮弾性率は、 J I S K

7208に基づき測定される。前記先端チップ部は、径方向外側に弾性変形可能な部材で構成してあることが好ましい。

前記先端チップ部には、血圧などを測定するための圧力センサが装着してあることが好ましい。

本発明に係るバルーンカテーテルにおいては、前記先端チップ部に遠位端部が接合してあり、バルーン部および外チューブの内部を、前記内チュ一ブ（またはガイドワイヤ）とは別に、軸方向に延びる支持線材をさらに有することが好ましレ、。この支持線材は、チューブで構成してあることが好ましく、このチューブ内に、前記圧力センサからの配線が挿通または埋め込んであることが好ましい。前記外チューブの近位端部には、コネクタが接続してあり、前記内チューブ (またはガイドワイヤ）の近位端部が、当該コネクタに対して、取り外し自在に装着してあることが好ましい前記支持線材の近位端部は、当該コネクタに対して接続してあることが好ましい。チューブ状の支持線材の内部に挿通している、または埋め込まれた配線の端子取出部分が、前記コネクタに形成してあることが好ましい。

本発明に係る第 1のバルーンカテーテルでは、バルーンカテ一テルを患者の血管などの体腔内に差し込む際には、バルーン部および外チューブの内部には、軸方向に沿って内チューブが装着してあるので、その内チューブの第 2ルーメン内にガイドワイヤを通すことにより、バルーンカテーテルのバルーン部を体腔内の所定位置まで都合良く案内することができる。

バルーン部を体腔内の所定位置に位置させた後には、バルーンカテーテルの体外側に位置する近位端側から、内チューブを引き抜くことで、カテーテルチューブを構成する外管の内部には、内チューブが存在しなくなる。その前後に、必要に応じて、ガイドワイヤもバル一ンカテ一テルの近位端側から抜き出し、バル一ンカテーテルによる治療を行う。

なお、本発明の第 2のバルーンカテーテルでは、最初から内チューブが装着されていない。したがって、第 2のバルーンカテーテルを患者の血管などの体腔内に差し込む際には、外チューブの第 1ル一メンおよびバルーン部の内部に沿ってガイドワイヤを通すことにより、バルーンカテーテルのバルーン部を体腔内の所定位置まで都合良く案内することができる。その後、必要に応じて、ガイドワイャをバルーンカテーテルの近位端側から抜き出し、バル一ンカテーテルによる治療を行う。この状態では、本発明に係る第 1のバル一ンカテ一テルでも、第 2のバル一ンカテーテルでも、同じ状態となる。

この状態では、本発明の第 1および第 2のバルーンカテーテルでは、力テーテルチューブを構成する外チューブの第 1ルーメンの流路断面積が、内チューブがない分、大きくなる。その結果、バルーン部の内部へ圧力流体を送り込むための流路断面が大きくなり、バルーン部を拡張および収縮するための応答性が著しく向上する。また、このことは、従来のバルーンカテーテルに比較して、力テ一テルチューブを構成する外チューブの外径を小さくしても、従来と同等以上のバル —ン部の拡張 ·収縮の応答特性を得られることを意味する。カテーテルチューブを構成する外チューブの外径を小さくできれば、患者の負担を軽減することができるので、この点でも好ましい。図面の簡単な説明

図 1 Aは本発明の 1実施形態に係るバルーンカテーテルの概略断面図、同図 Bは同図 Aに示す I B— I Bに沿う断面図、

図 2は図 1に示すバルーンカテーテルの使用状態を示す要部断面図、

図 3は図 1に示すバルーンカテーテルの先端チップ部の詳細を示す要部断面図、図 4は本実施形態に係るバルーンカテーテルを血管内に挿入する状態を示す概略図、

図 5は本実施形態に係るバルーンカテーテルを血管内に挿入した後の状態を示す概略図、

図 6は本発明の他の実施形態に係るバル一ンカテーテルに用いる弁体の概略断面図、

図 7 Aは本発明の他の実施形態に係るバル一ンカテーテルの概略断面図、同図 Bは同図 Aに示す B W— B VIIに沿う断面図、

図 8 Aおよび 8 Bは本発明の他の実施形態に係るバル一ンカテーテルの要部概略断面図、図 8 Cは図 8 Aおよび 8 Bに示す弁体の要部断面図、

図 9は図 8 Cに示す弁体の斜視図、

図 1 0〜図 1 4はそれぞれ弁体の他の例を示す斜視図、

図 1 5 Aは本発明の他の実施形態に係るバル一ンカテーテルの要部概略断面図、図 1 5 Bは図 1 5 Aに示す弁体の要部断面図である。発明を実施するための最良の態様

以下、本発明を図面に示す実施例に基づき詳細に説明する。

(第 1実施形態）

図 1に示す第 1実施形態に係るバルーンカテーテル 2は、 I A B Pに用いられるものであり、心臓の拍動に合わせて拡張および収縮するバルーン部 4を有する。バル一ン 4部は、膜厚が 5 0〜 1 5 0 μ mの筒状のバルーン膜 2 2で構成されることが好ましく、内部にバルーン空間が形成してある。膜厚が 5 0 / m以下では強度に劣り、 1 5 0 μ m以上では拡張がスムーズに行わないおそれがあるためである。本実施形態では、拡張状態のバルーン膜 2 2の形状は円筒形状であるが、本発明では、これに限定されず、多角筒形状であっても良い。

I A B P用バルーン膜 2 2は耐屈曲疲労特性に優れた材質であることが好ましく、例えばポリウレタン、シリコーン、軟質ポリエチレン、軟質ポリアミド、軟質ポリエステルなどの材料で形成され、特にポリウレタンで形成されたものが血栓の発生抑止能が高く、耐摩耗性も高いので好適である。バルーン膜 2 2の外径および長さは、心機能の補助効果に大きく影響するバルーン膜 2 2の内容積と、動脈血管の内径などに応じて決定される。たとえば、バルーン部 4の内容積が 2 5〜6 5 c cであり、バルーン部 4の拡張時の外径 Dが、好ましくは 1 0〜3 0 mm、さらに好ましくは 1 5〜 2 5 mmであり、バル一ン部 4の長さ L (図 1参照） 1S 好ましくは 9 0〜3 0 O mm、さらに好ましくは 1 1 0〜2 5 O mmである。バルーン部 4の長さ Lは、カテーテルチューブ 6の遠位端部との接合部から先端チップ部 2 0の遠位端部との接合部までの長さとする。

本実施形態に係るバルーン膜 2 2の製造方法は、特に限定されないが、たとえばバルーン膜を成形するための型を成形溶液中に浸し、型の外周面に樹脂膜を形成し、これを乾燥して脱型する方法（ディビッング成形法）を例示することができる。また、パリソンをプロ一成形することにより、バルーン膜を形成する方法 (ブロー成形法）もある。

このバルーン膜 2 2の遠位端には先細と成る遠位端側テーパ部 2 4が形成され、その最遠位端 7が先端チップ部 2 0の遠位端外周に熱融着または接着などの手段で取り付けてある。先端チップ部 2 0は、円筒状の短チューブで構成してあり、たとえば、ボリウレタン、ポリアミド、ポリエステルなどの合成樹脂または金属短チューブで構成してある。先端チップ部 2 0の^ gは、特に限定されないが、 1 . 0〜3 . O mm程度が好ましく、その内径は、 0 . 5 ~ 2 . 5 mm程度が好ましい。

バルーン膜 2 2の近位端には、先細と成る近位端側テーパ部 2 6が形成され、その最近位端 5が、カテーテルチューブ 6を構成する外チューブ 8の遠位端に接合してある。このカテーテルチューブ 6は、外チューブ 8と内チューブ 1 0とからなる二重チューブ構造となっており、外チューブ 8と内チューブ 1 0との間の隙間に第 1ルーメン 1 2が形成してあり、内チューブ 1 0の内部には、バルーン膜 2 2の内部およびカテーテルチューブ 6内に形成された第 1ル一メン 1 2とは連通しない第 2ルーメン 1 4が形成してある。

二重カテーテルチューブ 6の内部に形成された第 1ル一メン 1 2を通じて、ノくルーン膜 2 2内に、圧力流体が導入または導出され、バルーン膜 2 2が拡張または収縮するようになっている。バルーン膜 2 2と外チューブ 8との接合は熱融着あるいは紫外線硬化樹脂などの接着剤による接着により行われる。

内チューブ 1 0の遠位端は外チューブ 8の遠位端より遠方へ突き出ている。内チューブ 1 0は、バル一ン膜 2 2および外チューブ 8の内部を軸方向移動自在にに挿通してある。内チューブ 1 0の近位端は、後述するコネクタ 4 0に対して取り外し自在に装着してある。

カテ一テルチューブ 6の内チュ一ブ 1 0は、後述するように、第 2ル一メン 1 4内にガイドワイヤを挿通させることで、バル一ンカテーテル 2を動脈内に挿入する際に、バルーン部 4を都合良く動脈内の所定位置に案内するために用いられる。バルーンカテーテル 2を血管などの体腔内に差し込む際には、バルーン部 4 を構成するバルーン膜 22は、内チューブ 10および支持線材 42の外周に折り畳んで巻回される。支持線材 42の詳細については後述する。

図 1に示す内チューブ 10は、たとえば外チューブ 8と同様な材質で構成されて良く、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミド等の合成樹脂チューブ、あるいは金属スプリング補強チューブ、ステンレス細管等で構成される。なお補強材として、ステンレス線、ニッケル .チタン合金線などが用いられることもある。

内チューブ 10の内径は、ガイドワイヤを挿通できる径であれば特に限定されず、たとえば 0. 1 5〜1. 5mm、好ましくは 0. 5〜： I mmである。この内チューブ 1 0の肉厚は、 0. 1〜0. 4mmが好ましい。 0. 1 mm以下では強度に劣り、 0. 4 mm以上では内チューブ 10の外径が大きく成りすぎ好ましくなレ、。この内チューブ 10の外径は、好ましくは 0. 3〜2. 5mm、特に好ましくは 0. 5〜1. 5 mmである。内チューブ 10の全長は、血管内に挿入されるバルーンカテーテル 2の軸方向長さなどに応じて決定され、特に限定されない力たとえば 500〜 1 200 mm、好ましくは 700〜 1000 mm程度である。

二重カテーテルチューブ 6の外チューブ 8は、ある程度の可撓性を有する材質で構成されることが好ましく、たとえばポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレン一プロピレン共重合体、エチレン一酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル（PVC) 、架橋型エチレン一酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマ一、ポリイミド、ポリイミドエラストマ一、シリコーンゴム、天然ゴムなどが使用でき、好ましくは、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミドで構成される。カテーテルチュ

—ブ 6の外チューブ 8の外径は、軸方向に均一でも良いが、バル一ン膜 22側近傍で小さく、その他の部分（近位端側）で大きくなるように、途中に段差部またはテ一パ部を形成しても良い。第 1ルーメン 1 2の流路断面を大きくすることにより、バル一ン膜 22を拡張および収縮させる応答性を良好にすることができる。カテーテルチューブ 6の外チューブ 8の内径は、好ましくは 1. 0〜3. Omm, 特に好ましくは 1. 5〜2. 6 mmである。また、外チューブ 8の肉厚は、好ましくは 0 . 0 5〜0 . 4 mmである。 0 . 0 5 mm以下では強度に劣り、 0 . 4 mm以上ではチューブの外径が太くなり操作性が悪くなるためである。また、外チューブ 8の外径は、好ましくは 1 . 3〜3 . 3 mm、特に好ましくは 1 . 8〜 3 . O mmであり、外チューブ 8の第 1ルーメン内に挿入される内チューブ 1 0 の外径との隙間が 0に近くても良い。外チューブ 8の第 1ルーメン 1 2を通して、バルーン部 4の内部に圧力流体を導入および導出する際には、内チューブ 1 0は取り除かれており、十分な流路断面が確保してあるからである。本実施形態では、外チューブ 8の長さは、好ましくは 3 0 0〜8 0 O mm程度である。

二重カテーテルチューブ 6の外チューブ 8の近位端には患者の体外に設置されるコネクタ 4 0が接続してある。コネクタ 4 0はカテーテルチューブ 6の外チュ —ブ 8とは別体に成形され、熱融着あるいは接着などの手段で固着される。コネクタ 4 0にはカテーテルチューブ 6内の第 1ル一メン 1 2とバル一ン膜 2 2内に圧力流体を導入または導出するためのポート 1 6と、端子取出部分 1 8とが形成してある。ポート 1 6は、コネクタ 4 0の内部で長手方向に沿って直線状に配置してある。このコネクタ 4 0は、たとえばポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアクリレート、メタクリレートーブチレン一スチレン共重合体などの熱可塑性樹脂で形成される。

ポート 1 6のフランジ外周には、ルァ一雄接続部 4 4が形成してある。ルアー雄接続部 4 4には、キャップ 4 6のルアー雌接続部 4 8が着脱自在に装着してある。キャップ 4 6は、たとえばコネクタ 4 0と同じ材質で構成してある。

キャップ 4 6の中央部には、内チューブ 1 0の第 2ル一メン 1 4の近位端が開口するように、内チューブ 1◦の近位端が熱融着または接着してある。このキヤップ 4 6には、負圧導入口 5 0が形成してある。この負圧導入口 5 0には、逆止弁を介して負圧発生装置が接続可能になっている。バルーンカテーテル 2を血管内に導入する前に、負圧導入口 5 0から負圧を導入し、ポート 1 6および第 1ル —メン 1 2を通して、バルーン部 4の内部を負圧とすることで、バル一ン膜 2 2 を内チューブ 1 0および支持線材 4 2の回りに折り畳んで巻回させ、バルーン部 4の付近の外径を小さくする。

本実施形態では、図 3に示すように、先端チップ部 2◦の内側には、バルーン部 4の内部のバルーン空間と、バルーン部 4の外部とを密閉する弁体 6 0が装着してある。この弁体 6 0の中央部を貫通するように、図 1に示すように、内チューブ 1 0の遠位端部が取り外し自在に装着してある。図 1に示す状態では、内チユーブ 1 0の第 2ル一メン 1 4は、内チューブ 1 0の遠位端開口を通して、血管内に連通する。

弁体 6 0は、図 3に示すように、内チューブ 1 0が抜き取られた状態で、先端チップ部 2 0の内部通孔を閉塞し、この内部通孔を密封するようになっている c すなわち、バルーン部 4の内部に圧力流体が導入された状態で、外部への流体の漏れを防ぎ、また、バルーン部 4の内部から圧力流体が導出された状態で、先端チップ部 2 0の通孔を通して血液がバルーン部 4の内部に入り込むことを防止する。また、図 1に示すように、弁体 2 0の中央部を貫通するように、内チューブ 1 0の遠位端部が取り外し自在に装着することが可能になっており、図 1に示す状態でも、バルーン部 4の内部空間は、外部に対して密封される。

このような弁作用を成す弁体 6 0としては、特に限定されないが、本実施形態では、たとえば特願平 9一 1 5 5 9 6 8号に示すような医療用弁体（弁構成体）を背中合わせに組み合わせたものなどが用いられる。弁体 6 0を構成する各弁構成体 6 2は、中心部に、内チューブ 1 0を液密性を保持しつつ挿入可能な密着孔 6 5が形成してある。本実施形態では、密着孔 6 5は、貫通孔 6 4と、スリット 6 6と力ら成る。

スリット 6 6は、 Y字形状または十字形状のスリットであり、スリット 6 6の内側は、貫通孔 6 4に対して連通可能になっており、スリット 6 6に内チューブ 1 0が貫通している状態および抜き取られた状態で、スリット 6 6側からの流体の流通が阻止されるようになっている。貫通孔 6 4の内径は、貫通孔 6 4に挿入される内チューブ 1 0よりも小さく設計されることが好ましく、具体的には、 0 . 3〜 1 . 3 mm程度が好ましい。本実施形態では、これら弁構成体 6 2は、シリコーンゴムで構成してある。

図 3に示すように、本実施形態では、先端チップ部 2 0の近位端側外周に、バル一ン部 4の最遠位端 7が固着してあり、先端チップ部 2 0の遠位端側外周に、その付近の血圧を測定するための圧力センサ 7 0が埋め込んである。圧力センサ 7 0で検知した圧力を外部に引き出すために、圧力センサ 7 0には、通常少なくとも 4本の配線が接続してある。これらの配線は、先端チップ部 2 0の近位端側に固着されたチューブ状の支持線材 4 2の内部を挿通するようになっている。支持線材 4 2は、内チューブ 1 0が抜き取られた後のバルーンカテーテル 2、特にバル一ン部 4の長手方向支持を行うものであり、たとえばニッケル合金やチタン合金またはステンレスなどの金属チューブで構成してある。この支持線材 4 2の外径は、内チューブ 1 0の^に比較して十分小さく、好ましくは 0 . 2〜0 .

8 mm, さらに好ましくは 0 . 4〜0 . 6 mmである。支持線材 4 2がチューブ状である場合に、チューブ内径は、好ましくは 0 . 1〜0 . 6 mm、特に好ましくは 0 . 2〜0 . 4 mmである。 .

支持線材 4 2の近位端部は、図 1に示すように、コネクタ 4 0の端子取出部分 1 8付近に固定してある。支持線材 4 2の内部通孔に挿通してある圧力センサ 7 0のための配線は、コネクタ 4 0の端子取出部分 1 8を通して、コネクタ外部に引き出され、他の機器との電気的接続を図るための端子 7 2に接続してある。本実施形態に係るバルーンカテーテル 2を用いて、 I A B Pによる治療を行うには、まず、図 1に示す状態のバルーンカテーテル 2を準備する。すなわち、コネクタ 4 0のポート 1 6には、 I A B P駆動前の状態において、キャップ 4 6が装着してある。そして、バルーンカテーテル 2を血管内に導入する前に、コネクタ 4 0の負圧導入口 5 0から負圧を導入し、ポート 1 6および第 1ル一メン 1 2 を通して、バルーン部 4の内部を負圧とすることで、バルーン膜 2 2を内チューブ 1 0および支持線材 4 2の回りに折り畳んで卷回させ、バル一ン部 4の付近の外径を小さくしておく。

次に、図 4に示すように、患者の皮膚 3 0の上から、図示省略してある外套針 (力二ユーラ）と内套針より構成される穿刺針を突き刺し、その先端を、血管 3 2内に位置させる。次に、外套針（力二ユーラ）を残したまま内套針を抜き出し、内套針を抜き出した穴から、ガイドワイヤ 3 4を血管 3 2内に挿入する。

使用するガイドワイヤは、通常、外径が 0 . 2〜1 . 2 mm、好ましくは 0 . 4〜0 . 9 mmで、長さが 7 0 0〜 2 0 0 O mm, 好ましくは 1 0 0 0〜： I 6 0 O mm, 材質が、ステンレス、ニッケル一チタン合金のものであって、必要に応じてフッ素樹脂やウレタン樹脂などでコ一ティングしたものなどが用レ、られる。次に、挿入したガイドワイヤ 3 4に沿って、外套を抜き出し、その後、ガイドワイヤ 3 4をダイレ一タ内に通し、このガイドワイヤ 3 4に沿って、イントロデューサ 3 5とダイレ一タ（図示省略）とを一体化したカテーテル管挿入具の先端部を血管の挿入口 3 6に差し込む。

一体化されたイントロデュ一サ 3 6とダイレータとから成るカテーテル管挿入具の先端を、図 4に示すように、血管の挿入口 3 6に差し込めば、ダイレ一タの先端に形成してあるテーパ状先端部が、血管の挿入口 3 6を押し広げる。さらにカテーテル管挿入具の先端を押し込めば、イントロデューサ 3 5の先端も、血管 3 2内に挿入される。

その後、イントロデュ一サ 3 5からダイレータを抜き出し、その代わりに、ガィドワイヤ 3 4の近位端を、図 1に示すバルーンカテーテル 2のバルーン部 4側から、内チューブ 1 0の第 2ル一メン 1 4内に通し、イントロデューサ 3 5内にバル一ンカテ一テル 2を差し込めば、バルーンカテーテル 2は、ガイドワイヤ 3 4に沿って、血管 3 2内に都合良く挿入される。そして、図 5に示すように、バル一ン部 4の先端が、心臓 1の近くの血管内に位置した状態で、まず、図 4に示すガイドワイヤ 3 4を、血管 3 2内から抜き取り、次に、図 2に示すように、体外に位置するコネクタ 4 0のポ一ト 1 6からキヤップ 4 6を取り外し、内チュ一ブ 1 0を長手方向に沿って引き抜き、先端チップ部 2 0の弁体 6 0と内チューブ 1 0の遠位端との接続を解除する。弁体 6 0は、内チューブ 1 0が引き抜かれても、バルーン部 4の内部の密封を確保する。さらに、キャップ 4 6を引くことで、内チューブ 1 0を外チューブ 8の第 1ル一メン 1 2に沿って引き抜くことができる。その結果、内チューブ 1 0は、ポート 1 6から完全に引き抜くことができ、バルーン部 4および外チューブ 8の内部には、内チューブ 1 0が存在しなくなる。その状態で、図 2に示すコネクタ 4 0のポート 1 6に、図 5に示すポンプ装置 2 8を接続し、このポンプ装置 2 8により、シャトルガスを、図 1に示すポート 1 6、内チューブ 1 0が存在しない第 1ル一メン 1 2を通して、バルーン膜 2 2 内に導入または導出する。導入されるシャトルガスは特に限定されないが、ボンプ装置 2 8の駆動に応じて素早くバルーン膜 2 2が拡張または収縮するように、粘性および質量の小さいヘリウムガスなどが用いられる。また、ポンプ装置 2 8 としては、例えば特公平 2— 3 9 2 6 5号公報に示すような装置が用いられる。図 1に示すコネクタ 4 0から引き出された端子 7 2は、図 5に示す血圧変動測定装置 2 9に接続され、図 3に示す圧力センサ 7 0で検知した動脈内の血圧の変動を測定可能になっている。この血圧測定装置 2 9で測定した血圧の変動に基づき、図 5に示す心臓 1の拍動に応じてポンプ装置 2 8を制御し、 0 . 4〜1秒の短周期で、バルーン部 4の拡張 '収縮を行い、心臓 1の補助治療を行う。

本実施形態に係るバルーンカテーテル 2では、バルーンカテーテル 2を患者の血管 3 2内に差し込む際には、バルーン部 4および外チューブ 8の内部には、軸方向に沿って内チューブ 1 0が装着してあるので、その内チューブ 1 0の第 2ルーメン 1 4内にガイドワイヤ 3 4を通すことにより、バルーンカテーテル 2のバル一ン部 4を血管 3 2內の所定位置まで都合良く案内することができる。

図 5に示すように、バル一ン部 4を血管 3 2内の心臓 1近くの所定位置に位置させた後には、バルーンカテーテル 2の体外側に位置するコネクタ 4 0の近位端側から、内チューブ 1 0を引き抜くことで、カテーテルチューブ 6を構成する外管 8の内部には、内チューブ 1 0が存在しなくなる。その前後に、ガイドワイヤ 3 4もコネクタ 4 0の近位端側から引き抜く。

本実施形態では、カテーテルチューブ 6を構成する外チューブ 8の第 1ル一メン 1 2の流路断面積が、内チューブ 1 0がない分、大きくなる。その結果、図 5 に示すポンプシステム 2 8を駆動して、バルーン部 4の内部へシャトルガスを送り込むための流路断面が大きくなり、バルーン部 4を拡張および収縮するための応答性が著しく向上する。また、このことは、従来のバルーンカテーテルに比較して、カテーテルチューブ 6を構成する外チューブ 8の外径を小さくしても、従来と同等以上のバルーン部 4の拡張 ·収縮の応答特性を得られることを意味する。カテーテルチューブ 6を構成する外チューブ 8の外径を小さくできれば、患者の負担を軽減することができるので、この点でも好ましい。

(第 2実施形態）

図 7に示す第 2実施形態に係るバルーンカテーテル 2 Aは、第 1実施形態の場合と同様に、 I A B Pに用いられるものであるが、第 1実施形態のバル一ンカテ —テル 2と異なり、最初から內チューブ 1 0が装着されていない。内チューブ 1 0が装着していないことから、キャップ 4 6 Aの中央部には、内チューブ 1 0を装着することなく、弁体 8 0が装着してある。この弁体 8 0には、取り外し自在にガイドワイヤ 3 4が貫通してあり、ガイドワイヤ 3 4が装着してある状態および取り除かれた状態の双方において、コネクタ 4 0の内部を外部から密封するようになつている。この弁体 8 0は、逆止弁であることが好ましく、負圧導入口 5 0から負圧を導入し、バルーン部 4の内部を負圧にする際に、少なくとも外部との密閉作用を行う。

本実施形態に係るバルーンカテーテル 2 Aでは、最初から内チューブが装着されていないので、バルーンカテーテル 2を患者の血管 3 2内に差し込む際には、外チューブ 8の第 1ル一メン 1 2およびバルーン部 4の内部に沿ってガイドワイャ 3 4を通すことにより、バル一ンカテーテル 2のバルーン部 4を血管 3 2内の所定位置まで都合良く案内することができる。その後、ガイドワイヤ 3 4をコネクタ 4 0の近位端側から抜き出し、キャップ 4 6 Aをコネクタ 4 0から外し、コネクタ 4 0のポート 1 6に、図 5に示すポンプ装置 2 8を接続し、バルーンカテ —テル 2 Aによる治療を行う。この状態では、本実施形態のバルーンカテーテル 2 Aは、前記第 1実施形態のバルーンカテーテル 2と、同じ使用状態となる。その他の構成および作用は、前記第 1実施形態のバルーンカテーテルと同様であり、本実施形態においても、カテーテルチューブ 6を構成する外チューブ 8の第 1ルーメン 1 2の流路断面積が、内チューブ 1 0がない分、大きくなる。その結果、図 5に示すポンプシステム 2 8を駆動して、バルーン部 4の内部へシャトルガスを送り込むための流路断面が大きくなり、バルーン部 4を拡張および収縮するための応答性が著しく向上する。また、このことは、従来のバルーンカテーテルに比較して、カテーテルチューブ 6を構成する外チューブ 8の外径を小さくしても、従来と同等以上のバル一ン部 4の拡張 ·収縮の応答特性を得られることを意味する。カテーテルチューブ 6を構成する外チューブ 8の外径を小さくできれぱ、患者の負担を軽減することができるので、この点でも好ましい。

(第 3実施形態）

本実施形態では、図 3に示す先端チップ部 2 0の内側に装着される弁体 6 0の代わりに、図 6に示すように、いわゆるダックビル弁 6 2 a， 6 2 aを背中合わせに組み合わせた弁体 6 0 aを用いる。各ダックビル弁 6 2 aは、貫通孔 6 4 a と、開閉可能なスリット部 6 6 aとから成る密着孔 6 5 aを有し、スリツト部 6 6 aに内チューブ 1 0が挿通してある状態、および挿通していない状態の双方において、スリツト部 6 6 a側から貫通孔 6 4 a側への流体の流通を阻止するようになっている。

このような一対のダックビル弁 6 2 a， 6 2 aから成る弁体 6 0 aを、先端チップ部 2 0の内側に装着することで、前記弁体 6 0と同様な弁作用を成すことができる。

(第 4実施形態）

本実施形態では、図 7 Aに示すバルーンカテ一テル 2 Aの先端チップ部 2 0の内側に装着される弁体 6 0の代わりに、図 8 A〜 8 Cおよび図 9に示す弁体 6 0 bを用いる。この弁体 6 O bは、全体として、円柱形状であり、その軸芯に沿つて略円形断面の貫通孔から成る密着孔 6 5 bが形成してある。

図 8 Cに示すように、弁体 6 0 bが先端チップ部 2 0の内側に装着される前の状態で、弁体 6 O bの外径 D 2は、先端チップ部 2 0の内径 D 1よりも大きレ、 _c 図 8 Aに示すように、弁体 6 O bは、先端チップ部 2 0の内側に圧縮弾性変形され、密着孔 6 5 bが閉じた状態で装着される。

密着孔 6 5 bは、弁体 6 0 bが先端チップ部 2 0の内側に装着される前の状態で、形成されることが好ましいが、先端チップ部 2 0の内側に装着後に形成しても良い ₌ いずれにしても、図 8 Αに示すように、弁体 6 0 bが先端チップ部 2 0 の内側に装着してある状態では、密着孔 6 5 bは閉じており、バルーン部 4の内部を密閉している。密着孔 6 5 bは、弁体 6 0 bの成形時に一体成形しても良い、弁体 6 O bの成形後に、針などの工具で加工して形成しても良い。密着孔 6 5 bには、図 8 Bに示すように、ガイドワイヤ 3 4が挿入されるので、この密着孔 6 5 bには、シリコーン油などの潤滑剤が塗布してあっても良い。

図 8 Cでは、弁体 6 0 bが先端チップ部 2 0の内側に装着される前の状態で、弁体 6 0 bに形成してある密着孔 6 5 bが明確に図示してあるが、実際には、弁体 6 0 bを構成する高分子材料の硬度がかなり低いので、密着孔 6 5 bは変形によりほとんど塞がっている状態となる。密着孔 65 bを形成するための針などの工具の外径 D 3は、ガイドワイヤ 34の外径を D 4とした場合に、 D4 X0. 3 倍〜 D4 X 1. 0倍程度の^である。工具により形成した密着孔 65 bは、その直後に、先端チップ部 20の内側に装着する前の段階で、変形によりほとんど塞がっている。

図 8 Cに示すように、弁体 60 bが先端チップ部 20の内側に装着される前の状態で、弁体 6 O bの外径 D 2は、先端チップ部 20の内径 D 1よりも大きく、最大では 2. 0倍程度に大きいことが好ましい- このような範囲で、外径 D2を内径 D1よりも大きくすることで、弁体 60 bは、良好に圧縮変形されて、先端チップ部 20の内部に装着され、密着孔 65 bを完全に閉じる。

図 8Cに示すように、弁体 60 bが先端チップ部 2◦の内側に装着される前の状態で、弁体 60 bの軸方向長さ L 1は、先端チップ部 20の軸方向長さ L 2よりも短ければ特に限定されないが、好ましくは長さ L 2の 5%〜95%程度の長さであることが好ましい。

本実施形態の弁体 60 bは、図 8 Aに示すように、先端チップ部 20の内部に圧縮変形して装着され、しかも図 8 Bに示すように、密着孔 65 bを通してガイドワイヤ 34が挿入される。したがって、この弁体 6 O bは、低硬度で、破断伸びが大きく、圧縮弾性率が低レ、材質で構成してあることが好ましレ、。

弁体 60 bのショァ A硬度は、 J I S K 6253に基づき、好ましくは 3 0以下、さらに好ましくは 20以下、特に好ましくは 1 5以下であり、 5以下でも良レ、：弁体 60 bのショァ Α硬度が 30よりも大きい場合には、図 8 Aに示す状態で、密着孔 65 bが完全に閉じきらず、密封性が不完全になる傾向にある。また、図 8 Bに示す状態で、ガイドワイヤ 34の挿入により、密着孔 65 bが裂け易くなる。

また、弁体 60 bの破断伸びは、好ましくは 300〜 1000 %、さらに好ましくは 500〜 800 %である。破断伸びは、 J I S K 73 1 1に基づき測定される。弁体 60 bの破断伸びが 300%より小さいと、図 8 Bに示す状態で、ガイドワイヤ 34の挿入により、密着孔 65 bが裂け易くなる。破断伸びが 10 00%よりも大きい弁体 60 bの製造は困難である。また、弁体 60 bの圧縮弾性率は、好ましくは 0. 01〜0. S O k gZc m ² 、さらに好ましくは 0. 05〜0. 1 5 k gZcm² ある。圧縮弾性率は、 J I S K 7208に基づき測定される。弁体 60 bの圧縮弾性率が 0. 30 k g/c m² よりも大きいと、図 8 Bに示す状態で、ガイドワイヤ 34の挿入時の抵抗が高くなる傾向にある。圧縮弾性率が 0. O l k gZcm² よりも小さい弁体 60 bの製造は困難である。

このような物性を有する弁体 60 bの具体的材質としては、シリコーンゴム、ポリウレタン、ポリアクリル酸、ポリアクリルアミドなどが例示されるが、ポリウレタンおよびシリコーンが好ましく、特にシリコーンが好ましい。シリコーンは、耐熱性、耐吸水性、ガイドワイヤとの滑り特性、復元性（応力緩和が小さレ、）などの特性に優れているからである。シリコーンとしては、脱離型シリコーン、一液型シリコーン、付加型二液混合型シリコーンなどがあるが、付加型二液混合型シリコーンが好ましい。付加型二液混合型シリコーンは、低分子量成分の析出が少なく、製造が比較的容易であり、医療用として特に好ましいからである。弁体 60 bを構成する材質として、シリコーン、ポリウレタンなどを採用する場合には、主剤に対する硬化剤の重量割合、成形時の加熱温度および加熱時間などを調節することにより、その硬度を調節し、上述した範囲とする。弁体 6 O b を構成する材質として、ポリアクリル酸樹脂、ポリアクリルアミド樹脂などを採用する場合には、架橋条件により、その硬度を調節し、上述した範囲とする。弁体 6 O bは、バルーンカテーテルに装着前に、または装着後に、滅菌処理されることが好ましレ、。滅菌処理としては、ガス滅菌処理または電子線滅菌処理などが例示される。

図 8 Aおよび図 8 Bに示すように、先端チップ部 20の内側には、弁体 6 O b の軸方向両側に位置するストツパ部材 90および 92が装着してある。ストツパ部材 90および 92は、それぞれリング状であり、ガイドワイヤ 34の通過を許容する貫通孔 9 1および 93が形成してある。ストツパ部材 90および 92は、弁体 60 bが先端チップ部 20の内部から軸方向に沿って外部に飛び出すことをそれぞれ防止するためのものであり、少なくとも弁体 60 bよりは硬い材質で構成してある。ストツパ部材 90および 92を構成する部材としては、特に限定されず、ポリウレタン樹脂、エポキシ樹脂などが例示される。

ストツパ部材 9 0および 9 2は、先端チップ部 2 0の内側に接着剤を用いて固定しても良いが、軸方向に容易には移動しないように、単に嵌合するのみでも良レ、。また、先端チップ部 2 0と一体成形が可能であれば、一体成形しても良い。図 8 Aに示すように、二つのストッパ部材 9 0および 9 2の軸方向間隔は、それらの間に位置する弁体 6 0 bとの間に、余裕隙間 9 4および 9 6が形成されるように決定される。この余裕隙間 9 4および 9 6は、図 8 Bに示すように、弁体 6 0 bの密着孔 6 5 bにガイドワイヤ 3 4の遠位端部が挿入された状態で、密着孔 6 5 bが広がり、弁体 6 0 bが軸方向に弾性変形することを許容するための隙間である。この余裕隙間 9 4および 9 6が小さすぎると、ガイドワイヤ 3 4を密着孔 6 5 bに挿入する際の抵抗が大きくなりすぎる傾向にあり、使い勝手が悪くなる。これらの余裕隙間 9 4および 9 6の広さは、図 8 Bに示すように、弁体 6 0 bの密着孔 6 5 bにガイドワイヤ 3 4の遠位端部が挿入された状態で、弁体 6 0 bが軸方向に弾性変形する量などに基づき決定される。

本実施形態では、先端チップ部 2 0は、径方向外側に弾性変形可能な部材で構成してあることが好ましい。なぜなら、図 8 Bに示すように、弁体 6 O bの密着孔 6 5 bにガイドワイヤ 3 4の遠位端部が挿入された状態で、密着孔 6 5 bが広がり、弁体 6 0 bも径方向外側に広がろうとするからである。先端チップ部 2 0 が径方向外側に広がらない材質で構成してあっても、弁体 6 O bは、容易に軸方向に弾性変形する材質で構成してあるため問題はない。

しかし、先端チップ部 2 0を、径方向外側に弾性変形可能な部材で構成することで、弁体 6 0 bの密着孔 6 5 bにガイドワイヤ 3 4の遠位端部を揷入する際の抵抗がさらに小さくなり、さらに好ましレ、。このような観点から、先端チップ部 2 0は、 J I S K 6 2 5 3に基づき測定されるショァ Α硬度が、好ましくは 4 0〜9 5程度の合成樹脂で構成してあることが好ましい。中でも、先端チップ部 2 0は、耐久性および抗血栓性に優れたポリウレタンで構成してあることが好ましい。先端チップ 2 0の硬度を上記範囲としたのは、先端チップ部 2 0の硬度が低すぎる場合には、バルーン部 4の遠位端部を支持する機能が低下する傾向にあり、硬度が高すぎると、径方向外側の弾性変形が小さくなる傾向にあるからである。

本実施形態に係る弁体 6 0 bを先端チップ部 2 0の内部に有するバルーンカテ —テルでは、図 8 Bに示すように、先端チップ部 2 0の内部をガイドワイヤ 3 4 が通過している状態でも、図 8 Aに示すように、ガイドワイヤ 3 4が通過していない状態でも、バルーン部 4の内部は、弁体 6 0 bにより良好に密封される。なお、先端チップ部 2 0の内径 D 1は、比較的小さいので、従来のスリット付弁体を、先端チップ部 2 0の内部に、そのまま装着することは、実際には困難である。なぜなら、従来のスリット付弁体では、スリット部から破断しやすいと共に、スリツト加工が困難であるからである。本実施形態の弁体 6 0 bは、単純な貫通孔形状の密着孔 6 5 bを有するのみであるため、小型でも製造が容易であると共に、密封性も確実である。

また、本発明では、円柱状の弁体 6 0 bの代わりに、図 1 0〜図 1 4に示す形状の弁体 6 0 c〜6 0 gを用いても良い。図 1 0に示す弁体 6 0 cは、円盤状の弁体であり、その形状が異なる以外は、図 8および図 9に示す弁体 6 0 bと同様であり、密着孔 6 5 bと同様な密着孔 6 5 cを有する。図 1 1に示す弁体 6 0 d は、円柱の両端面を凸状にした形状の弁体であり、その形状が異なる以外は、図 8および図 9に示す弁体 6 0 bと同様であり、密着孔 6 5 bと同様な密着孔 6 5 dを有する。図 1 2に示す弁体 6 0 eは、円柱の両端面を凹状にした形状の弁体であり、その形状が異なる以外は、図 8および図 9に示す弁体 6 0 bと同様であり、密着孔 6 5 bと同様な密着孔 6 5 eを有する。図 1 3に示す弁体 6 0 f は、円柱の外周面を凸状にした形状の弁体であり、その形状が異なる以外は、図 8および図 9に示す弁体 6 0 bと同様であり、密着孔 6 5 bと同様な密着孔 6 5 f を有する。図 1 4に示す弁体 6 0 gは、円柱の外周面を凹状にした形状の弁体であり、その形状が異なる以外は、図 8および図 9に示す弁体 6 0 bと同様であり、密着孔 6 5 bと同様な密着孔 6 5 gを有する。

本発明に係るバルーンカテーテルに用いる弁体としては、図 9〜図 1 4に示す形状の弁体、またはこれらの形状を組み合わせた弁体でも良い。

なお、上述した図 8〜図 1 2に示す構成の弁体 6 0 b〜6 0 gは、バル一ンカテーテル以外の医療器具の止血弁としても用いることが可能である。 (第 5実施形態）

本実施形態では、図 1 Aおよび図 2に示すバル一ンカテ一テル 2の先端チップ部 2 0および弁体 6 0の代わりに、図 1 5 Aに示す先端チップ部 2 0 aおよび図 1 5 Bに示す弁体 6 0 hを用いる。

本実施形態の先端チップ部 2 0 aは、圧力センサ 7 0を保持するセンサブ口ック 1 0 0と、先端チューブ 1 0 2と、キャップ 1 0 4とを有する。センサブ口ック 1 0 0の軸方向近位端の外周面には、第 1円筒状凹所 1 0 1が形成してあり、ここにバルーン部 4の最遠位端 7が熱融着または接着してある。センサブ口ック 1◦ 0の軸方向近位端の端面には、チューブ状の支持線材 4 2の遠位端部が接合してあり、センサブ口ックの外周に装着してある圧力センサ 7 0からの酉 7 1 が支持線材 4 2の内部を軸方向に伸びている。圧力センサ 7 0は、先端チップ部 2 0 aの外周に位置する血管内の血圧を測定し、その出力信号を配線 7 1を介して外部に出力可能になっている。

センサブ口ック 1 0 0の軸方向遠位端の外周面には、第 2筒状凹所 1 0 3が形成してあり、ここに先端チューブ 1 0 2の近位端が熱融着または接着してある。また、センサブロック 1 0 0の中心軸から多少偏芯した位置に、軸方向貫通孔 1 0 5が形成してあり、この貫通孔 1 0 5には、内チューブ 1 0の遠位端部が緩く挿入してある。貫通孔 1 0 5の内径は、内チューブ 1 0の外径 D 5に比較して、好ましくは 0 . 9〜1 . 2倍程度である。

先端チューブ 1 0 2の遠位端は、キャップ 1 0 4の背面側に形成してある第 3 筒状凹所 1 0 7に対して熱融着または接着してある。先端チューブ 1 0 2の内径およびその厚みは、図 1〜図 3に示す先端チップ部 2 0の内径おょぴ厚みと同程度である。

キャップ 1 0 4の先端面には、凸状の曲面が形成してあり、バル一ンカテ一テルの揷入時の抵抗の軽減、低負担化および挿入時の操作性向上を図っている。キヤップ 1 0 4には、センサブロック 1 0 0の貫通孔 1 0 5と同様に、中心軸に対して偏芯して軸方向貫通孔 1 0 6が形成してある。この貫通孔 1 0 6には、内チュ一ブ 1 0の遠位端部が緩く挿入してある。この貫通孔 1 0 6の軸芯は、貫通孔

1 0 5の軸芯と略同一軸芯であり、同様な内径を有する。本実施形態に係る弁体 6 0 hは、図 1 0に示す弁体 6 0 cの変形例であり、全体として円盤形状であり、その軸芯から多少偏芯して、略円形断面の密着孔 6 5 hが形成してある。図 1 5 Aおよび図 1 5 Bに示すように、先端チューブ 1 0 2 の内部に装着する前の弁体 6 0 hの密着孔の外径 D 2と先端チューブ 1 0 2の内径 D 1との関係は、図 8 A〜図 8 Cに示す実施形態の弁体 6 0 bの外径 D 2と先端チップ部 2 0の内径 D 1との関係と同様である。

図 1 5 Bでは、先端チューブ 1 0 2の内部に装着する前の弁体 6 0 hの偏芯した密着孔 6 5 hが明確に図示してあるが、実際には、弁体 6 0 hを構成する高分子材料の硬度がかなり低いので、密着孔 6 5 hは変形によりほとんど塞がっている状態となる。密着孔 6 5 hを形成するための針などの工具の外径 D 3は、內チュ一ブ 1 0の外径を D 4とした場合に、 D 4 X 0 . 3倍〜 D 4 X 1 . 0倍程度の外径である。工具により形成した密着孔 6 5 hは、その直後に、先端チューブ 1 0 2の内側に装着する前の段階で、変形によりほとんど塞がっている。

弁体 6 0 hに形成してある密着孔 6 5 hの偏芯した軸芯は、貫通孔 1 0 5および 1 0 6の軸芯と略一致する。なお、このように密着孔 6 5 hの軸芯を偏芯させるのは、支持線材 4 2との関係で、内管 1 0を先端チップ部 2 0 aの中心軸上に沿わせて配置することが困難であるからである。

図 1 5 Bに示す弁体 6 0 hは、図 1 5 Aに示す先端チューブ 1 0 2の内側に圧縮変形されて挿入される。したがって、内チューブ 1 0の遠位端部を先端チップ部 2 0 aから引き抜いた状態では、密着孔 6 5 hが潰れて塞がり、バルーン部 4 の内部を外部から密封するようになっている。

本実施形態では、先端チップ部 2 0 aを構成するセンサブ口ック 1 0 0およびキヤップ部 1 0 4力、図 8 Aおよび図 8 Bに示すストッパ部材 9 0および 9 2の機能を兼ねており、弁体 6 0 hの軸方向両側には、図 8 Aおよび図 8 Bに示す余裕空間 9 4および 9 6と同様な余裕空間 9 4および 9 6が形成してある。

弁体 6 0 hの材質や圧縮弾性率などの物理特性は、図 8 Cに示す弁体 6 0 bと同様なので、その説明は省略する。また、本実施形態に係るバルーンカテーテルは、先端チップ部 2 0 aの構造が、前述した図 1 Aおよび図 2に示す実施形態のバルーンカテーテルと異なるのみであり、その他の構造は共通し、前述したバルーンカテーテルと同様な作用効果を奏する。

特に本実施形態のバルーンカテーテルでは、先端チューブ 1 0 2およびキヤップ部 1 0 4の硬さを、センサブロック 1 0 0に比較して低くすることで、すなわち、先端チューブ 1 0 2およびキャップ部 1 0 4の柔軟性を、センサブロック 1 0 0に比較して高くすることで、バル一ンカテーテルの挿入作業性が向上する。また、バル一ンカテーテルを血管内に挿入するときの患者の負担を軽減化することができる。このような観点からは、先端チューブ 1 0 2およびキャップ部 1 0 4は、ショァ A硬度が、好ましくは 7 0〜9 8、さらに好ましくは 8 0〜9 5のポリウレタンなどの合成樹脂で構成することが好ましい。これに対し、センサブロック 1 0 0は、ショァ D硬度が、好ましくは 7 0以上のステンレス、セラミックなどで構成することが好ましい。

(その他の実施形態）

なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。

たとえば、支持線材 4 2としては、必ずしもチューブ状のものでなくても良い ₂ たとえば図 3に示す圧力センサ 7 0からの出力信号を、光ファイバ一などで伝達する場合には、支持線材 4 2を光ファイバ一などで構成することもできる。

さらに、前述した実施例形態では、本発明に係るバルーンカテーテルを I A B P用に用いたが、その他の用途（たとえば P T C A用）に用いても良い _c

また、本発明では、先端チップ部 2 0の内側に装着することができる弁体は、図 3、図 6、図 8〜図 1 4または図 1 5 Bに示すものに限定されない。

以上説明してきたように、本発明に係るバル一ンカテ一テルによれば、バル一ン部へ圧力流体を送り込む時には、カテーテルチューブの内チューブを除去してある。このため、カテーテルチューブの外チューブの第 1ル一メンの流路断面積力內チューブがない分、大きくなる。その結果、バルーン部の内部へ圧力流体を送り込むための流路断面が大きくなり、バルーン部を拡張および収縮するための応答性が著しく向上する。また、このことは、従来のバルーンカテーテルに比較して、カテーテルチューブを構成する外チューブの外径を小さくしても、従来と同等以上のバルーン部の拡張 ·収縮の応答特性を得られることを意味する。力テ—テルチューブを構成する外チューブの外径を小さくできれば、患者の負担を軽減することができる。

Claims

請求の範囲

1 . 内部に第 1ルーメンを持つ外チューブと、

内部にバルーン空間が形成されるように、前記外チューブの遠位端部にバル一ン部の近位端部が接合してあり、バルーン部の遠位端部が筒状の先端チップ部に対して接合してあり、前記バルーン空間に前記外チューブの第 1ル一メンを通して圧力流体を導入および導出することにより、拡張状態および収縮状態となるバル一ン部と、

前記外チューブの第 1ルーメン内を軸方向移動自在に伸び、当該外チューブの遠位端部よりも遠位端側に突出し、前記先端チップ部に対して取り外し自在に装着してあり、内部に第 2ルーメンを有する内チューブと、

を有するバルーンカテーテル。

2 . 前記先端チップ部の内側には、バルーン部の内部のバルーン空間と、バルーン部の外部とを密閉する弁体が装着してあり、この弁体に対して、前記内チューブの遠位端部が取り外し自在に装着してある請求項 1に記載のバル一ンカテ一テル。

3 . 前記弁体には、密着孔が形成してあり、この密着孔に対して内チュ —ブの遠位端部が挿入してある状態では、内チューブとの間の隙間を密封し、この密着孔から內チューブを取り外した状態では、密着孔が閉じ、前記バルーン部の内部のバルーン空間と、バルーン部の外部とを密閉することができることを特徴とする請求項 2に記載のバルーンカテーテル。

4 . 前記弁体が前記先端チップ部の内側に装着される前の状態で、前記弁体の最大外径が、前記先端チップ部の内径よりも大きく、当該弁体が、前記先端チップ部の内側に圧縮弾性変形され、前記密着孔が閉じた状態で装着されることを特徴とする請求項 3に記載のバルーンカテーテル。

5 . 前記弁体の密着孔に前記内チューブの遠位端部が挿入された伏態で、前記密着孔が広がり、前記弁体が軸方向に弾性変形するための余裕隙間が前記先端チップの内側に形成してある請求項 4に記載のバル一ンカテーテル。

6 . 前記先端チップ部の内側に余裕隙間を作るために、前記先端チップの内側には、前記弁体の軸方向両側に位置して前記内チューブの通過を許容するストッパ部材が装着してある請求項 5に記載のバルーンカテーテル。

7. 前記弁体のショァ A硬度が 3 0以下である請求項 4〜 6のいずれかに記載のバルーンカテ一テル。

8. 前記弁体の破断伸びが 3 00〜 1 000 %である請求項 4〜 7のいずれかに記載のバルーンカテーテル。

9. 前記弁体の圧縮弾性率が 0. 0 1〜0. 3 0 k g/c m² である請求項 4〜 8のいずれかに記載のバル一ンカテーテル。

1 0. 前記先端チップ部が、径方向外側に弾性変形可能な部材で構成してある請求項 4〜 9のいずれかに記載のバルーンカテーテル。

1 1. 前記先端チップ部には、圧力センサが装着してある請求項 1〜1 0のいずれかに記載のバルーンカテーテル。

1 2. 前記先端チップ部に遠位端部が接合してあり、バルーン部および外チューブの内部を、前記内チューブとは別に、軸方向に延びる支持線材をさらに有する請求項 1〜 1 1のいずれかに記載のバルーンカテーテル。

1 3. 前記支持線材は、チューブで構成してあり、当該チューブ内に、前記圧力センサからの配線が挿通または埋め込んである請求項 1 2に記載のバル —ンカテーテノレ。

1 4. 前記外チューブの近位端部には、コネクタが接続してあり、前記内チューブの近位端部が、当該コネクタに対して、取り外し自在に装着してある請求項 1〜 1 3のいずれかに記載のバルーンカテーテル。

1 5. 前記コネクタに対して、前記支持線材の近位端部が接続してある請求項 1 4に記載のバル一ンカテーテル。

1 6. 内部に第 1ルーメンを持つ外チューブと、

内部にバルーン空間が形成されるように、前記外チューブの遠位端部にバル一ン部の近位端部が接合してあり、バルーン部の遠位端部が筒状の先端チップ部に対して接合してあり、前記バルーン空間に前記外チューブの第 1ルーメンを通して圧力流体を導入および導出することにより、拡張状態およぴ収縮状態となるバルーン部と、前記外チューブの第 1ル一メン内を軸方向移動自在に伸びるガイドワイヤの遠位端が貫通して取り外し自在に取付け可能となっており、且つガイドワイヤが取り付けられている状態および取り付けられていなレ、状態の双方の状態で、前記バル一ン部の内部の密封を保持するように、前記先端チップに装着された弁体と、を有するバルーンカテーテル。

1 7 . 前記弁体には、密着孔が形成してあり、この密着孔に対してガイドワイヤの遠位端部が挿入してある状態では、ガイドワイヤとの間の隙間を密封し、この密着孔からガイドワイヤを取り外した状態では、密着孔が閉じ、前記バルーン部の内部のバルーン空間と、バルーン部の外部とを密閉することができることを特徴とする請求項 1 6に記載のバルーンカテーテル。

1 8 . 前記弁体が前記先端チップ部の内側に装着される前の状態で、前記弁体の最大外径が、前記先端チップ部の内径よりも大きく、当該弁体が、前記先端チップ部の内側に圧縮弾性変形され、前記密着孔が閉じた状態で装着されることを特徴とする請求項 1 7に記載のバルーンカテーテル。

1 9 . 前記弁体の密着孔に前記ガイドワイヤの遠位端部が挿入された状態で、前記密着孔が広がり、前記弁体が軸方向に弾性変形するための余裕隙間が前記先端チップの内側に形成してある請求項 1 8に記載のバル一ンカテーテル：

2 0 . 前記先端チップ部の内側に余裕隙間を作るために、前記先端チップの内側には、前記弁体の軸方向両側に位置して前記ガイドワイヤの通過を許容するストツパ部材が装着してある請求項 1 9に記載のバルーンカテーテル。

2 1 . 前記弁体のショァ A硬度が 3 0以下である請求項 1 8〜2 0のいずれかに記載のバルーンカテーテル。

2 2 . 前記弁体の破断伸びが 3 0 0〜 1 0 0 0 %である請求項 1 8〜 2 1のいずれかに記載のバルーンカテーテル。

2 3 . 前記弁体の圧縮弾性率が 0 . 0 1〜0 . 3 O k g / c m ² である請求項 1 8〜2 2のいずれかに記載のバルーンカテーテル。

2 4 . 前記先端チップ部が、径方向外側に弾性変形可能な部材で構成してある請求項 1 8〜2 3のいずれかに記載のバルーンカテーテル。

2 5 . 前記先端チップ部には、圧力センサが装着してある請求項 1 6〜 2 4のいずれかに記載のバルーンカテーテル。

2 6 . 前記先端チップ部に遠位端部が接合してあり、バルーン部および外チューブの内部を、前記ガイドワイヤとは別に、軸方向に延びる支持線材をさらに有する請求項 1 6〜2 5のいずれかに記載のバルーンカテーテル。

2 7 . 前記支持線材は、チューブで構成してあり、当該チューブ内に、前記圧力センサからの配線が挿通または埋め込んである請求項 2 6に記載のバルーンカテーテノレ。

2 8 . 前記外チューブの近位端部には、コネクタが接続してあり、前記ガイドワイヤの近位端部が、当該コネクタに対して、取り外し自在に装着してある請求項 1 6〜2 7のいずれかに記載のバルーンカテーテル。

2 9 . 前記コネクタに対して、前記支持線材の近位端部が接続してある請求項 2 8に記載のバルーンカテーテル。