JPH03502051A - バルブ付きカテーテル装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 バルブ・きカテーテル装　と　法 １、ｌ豆旦豆旦 この発明は、カテーテル装置および小脈管経路を通して体内標的部位に接近する 方法に関する。

２、　ｆＬ豆旦！盈 カテーテルは、体内標的部位に診断剤もしくは治療剤を送る手段として使用が増 大しており、循環系を通して接近することができる脈管系において機械的な作用 がなされる。例えば、血管造影法で、カテーテルは、Ｘ線不透過剤を血管内の標 的部位に送り、放出部位の近傍の血管と血流の特性をＸ線投影させるよう設計さ れている。充実性腫瘍のような局限性疾患の治療には、カテーテルは、非標的部 位への薬剤の送りを少なくして、治療薬剤を比較的高濃度で標的部位に送ること ができる。接近したい標的部位は、脳、肝臓もしくは腎臓のような組織内にある 場合が多く、カテーテルは、動脈もしくは胆汁脈管のような小さな脈管を通して 、曲折した経路に沿って配置する必要がある。一般に脈管経路には、脈管の分岐 点があり、そこで、経路は、直径が比較的太き（て高流量の分岐脈管、または直 径が比較的小さくて低流量の分岐脈管に続く。

従来、体内の標的部位に接近することを目的として、３８ｉの一般的な形態のカ テーテルが開発されている。一つのタイプは、比較的固い管構造であって大口径 の内腔を有するねじれ可能なカテーテルである。このカテーテルチ二−ブは、特 に、高トルク性を有する編組繊維もしくはワイヤ積層体により形成されている。

カテーテルの遠位部分は、カテーテルのその部分から、積層体を巻いた部分もし くは編組部分を除くことによって、より細くかつフレキシブルにすることができ るが、これではトルクの伝達が損われる。このタイプのねじれ可能なカテーテル は、一般に口径が大きくしかも固すぎるために、細くて曲折した脈管あるいは管 状経路を安全に前進できない。

別の種類の案内式カテーテルは、カテーテル内を軸方向に移動できるフレキシブ ルでねじれ可能な案内ワイヤが接続されて使用される単一内腔カテーテルを有す る案内ワイヤカテーテルである。一般的なカテーテル配置操作では、ワイヤをね じることによって、選択された経路、すなわち選択された分岐脈管内、および／ または鋭い曲りの領域に沿うようにワイヤの曲った先端を方向付けて、ワイヤは 脈管経路に沿って前進される。次いで、カテーテルが、適切に保持されたワイヤ により、そのワイヤに沿って前進される。ワイヤとカテーテルは、このように交 互に前進されて標的部位に到達する。

その後、流体がカテーテルを通じて標的部に送られるようにワイヤが取り出され る。ワイヤは、ねじることができて全くフレキシブルでとされ、しかも、カテー テルは壁厚がうすいフレキシブルな管とされるので、小直径の曲折した経路を通 って標的部位に接近するのに好適である。

もう一つの一般的な種類の案内式カテーテルは、カテーテルを、最も血液流量が 多い方向へ運搬するために、ある程度膨張される遠位端バルーンを有しており、 したがって、最大血液流量の脈管経路に沿ってカテーテルを運搬できる。バルー ンは、血流を閉塞したりあるいは選択された部位にカテーテルの末端を固定する ために、選択された標的部位にて、さらに膨張される。また、血管壁に接触させ るバルーンを膨張は、痙彎性の脈管筋を弛緩させて脈管の狭窄を小さくすること に有用である。このように、バルーンカテーテルは、脈管経路に沿っての前進の ため血流を利用することができ、しかも脈管壁にバルーンを接触させることに関 連する種々の利点を達成できるという点で、案内ワイヤ式カテーテルよりもすぐ れた長所を有する。

第１のタイプのバルーン式カテーテルは、二重内腔構造であり、流体をバルーン へ移送するために、あるいはバルーンから移送するために、一方の内腔は遠位端 のバルーンと連通している。第２の内腔は、Ｘ線不透過性のトレーサ材あるいは 治療剤のような標的部位内に注入される物質の分配が可能である。二重内腔カテ ーテルの一つの利点は、バルーンを比較的高圧で膨張させる性能であり、この性 能は、脈管のプラークを除くためのカテーテル治療において、血管壁を引き伸す ためにバルーンを月いる場合に特に有用である。また、このカテーテルは、バル ーンを大きく膨張させた状態では、カテーテルを標的部位にしっかりと固定させ ることができる。

しかし、二重内腔バルーンカテーテルは、小直径の曲折した経路に沿っての案内 には、あまり適していない。その理由は、このカテーテルは、一般に軸の外径が 比較的大きくて、その軸が一般に比較的剛直だからである。選択的には、この２ つのカテーテル内腔を比較的小さくすることができるが、そうすると、内腔を通 じての流体の通過が遅（なり、流体としては低粘度物質に限定される。また、こ のカテーテルは血流で案内されるので、この装置は、血流量が最大となる脈管路 での使用に限定される。

第２のバルーン式カテーテル構造物では、カテーテルは、遠位の管端に設けられ た緩収縮バルーン（ｓｌｏｗ　１ｅａｋ　ｂａｌｏｏｎ）と連通した一本の内腔 管を有している。作動時には、脈管経路を通っての流体方向への移動を促進され るバルーンを膨張状態に保持するために、流体が低（制御された流速でその管を 通して供給される。単一の内腔管は、小直径で曲折した脈管経路に沿って移動さ れるように、小直径でかつ非常にフレキシブルな構造を有している必要がある。

しかし、カテーテルを案内する性能は、上述のように、大流量の脈管あるいは管 状の分岐管に制限され、したがって、このカテーテルは、流れの方向に逆らって 、あるいは比較的低流速の分岐管を有する経路に沿って、１つの部位に接近する ためには、一般的には有効に使用されない。この単一の内腔カテーテルに対する 制限は、バルーン膨張の緩収縮（スローリーク）の原理は、流体材料の高速送液 、あるいは、流体懸濁液の標的部位への送液ができないことである。

第３のバルーンカテーテル構造物は、密閉バルーンと連通ずる単一内腔カテーテ ルを有している。このカテーテルは、小さな脈管の曲折した経路に接近すること が可能であり、しかも、比較的高圧でバルーンを膨張させることができる。しか し、このカテーテルは、最大の血液流量の脈管経路に制限され、勿論、標的部位 に流体を分配するためには使用することはできない。

３、及朋」月ｉ堅 この発明の一般目的は、小さな脈管の曲折した経路を通じて標的部位に接近する 改良カテーテル装置を提供するにある。

この発明の関連する目的は、従来技術の案内式カテーテルに伴う上述した問題点 や制限を克服もしくは軽減するカテーテル装置を提供することである。

この発明のさらに特別な目的は、バルーンカテーテルと案内ワイヤカテーテルの 利点を組合わせて１つの装置にすることである。

この発明のカテーテル装置には、　（ａ）カテーテルにおける近位端と遠位端の 間に延びている内腔と、　（１））カテーテルの遠位端に配置されており内腔と 連通した膨張式、＜ルーノと、　（Ｃ）内腔とバルーンとの連通部分の遠位側に 配置された通孔とを具備するカテーテルを有している。その／＜／レーンは、カ テーテルの遠位端にて、あるいはカテーテルチューブの遠位端部分に沿って支持 されるか、またはカテーテルチューブの中間位置にある膨張可能な部分として形 成されている。

この発明の装置は、さらに、カテーテルの内腔内にて軸方間に摺動するように設 計された案内ワイヤを有している。この案内ワイヤとカテーテル通孔は、通孔を ワイヤの１つ以上の選択された位置で閉塞し、また、カテーテルの内腔を通して 流体を供給することによりカテーテルのバルーンを膨張させることに有効なバル ブ構造を規定する。このバルブ構造は、バルブ構造を、部分的に、および／また は、完全に、閉塞するよう設計されている。

一般的な１つの実施態様では、カテーテルの通孔が、カテーテルの遠位端に取付 けられた環状リングで規定される。このリング通孔は、限定されたワイヤ間隙を 持って、案内ワイヤの遠位端部分が自由に通過するように受は入れられる寸法を 有している。カテーテルが膨張式の遠位端／＜ルーノを具備するチコーブで形成 されている場合には、前記リングはノイルレーンの遠位端に位置している。バル ーンがカテーテルチューブの遠位端部分に沿って配設されている場合には、リン グは、バルーンの端部の遠位側、またはカテーテルチューブと７ＸＩ　ｉレーン とを連通する開口の遠位側に配設される。案内ワイヤは、さらに、環状リングに 対向して位置している場合ζこ、リング通孔を完全に閉塞する動きをするラジア ル拡大部を備えて（するＯ 第２の一般的な態様では、カテーテルバルーンは、カテーテルチューブの遠位端 部分に支持された膨張式スリーブであり、カテーテル内腔は、カテーテルチュー ブの開口を通して膨張式スリーブと連通している。この態様の案内ワイヤは、カ テーテル内腔の内壁を部分的に閉塞するように、規定された間隙をもってカテー テルに沿って自由に移動できる寸法を有した拡大部を備えている。バルーンは、 案内ワイヤの拡大部を、カテーテルチューブ内における内腔とバルーンを連通ず る開口のすぐ下流の位置に移動させることにより、そして、流体をチューブを通 して供給することにより、膨張される。

また、この発明には、細い脈管の曲折した経路にそって体内部位に接近する方法 が含まれ、その経路のいくつかの分岐点では、経路が２つの分岐脈管のうち直径 の大きい方に続き、またいくつかの分岐点では、経路が２つの分岐脈管のうち直 径の小さい方に続く。この方法では、流体を供給してバルーンを膨張させるため に、単一内腔のバルーンカテーテルとその中を移動できる案内ワイヤとによって 、カテーテルの遠位端を部分的にまたは完全に閉塞するよう操作されるバルブ構 造が形成されている上述のカテーテル装置が用いられる。

この接近方法において、案内ワイヤとカテーテルは、標的部位に向って脈管経路 に沿って前進する。脈管経路が、２つの分岐脈管のうちの直径の大きい方に続く 分岐点に到達した場合には、案内ワイヤは、バルーンパルプを部分的に（あるい は完全に）閉塞する位置に配置され、そして１＜ルーノが膨張されると、カテー テルの遠位端が、流体の流れによって、直径の大きい方の脈管に送られる。脈管 経路が、２つの分岐脈管のうちの直径の小さい方に続く分岐点に到達した場合は 、案内ワイヤをねじって案内ワイヤの先端を小直径の脈管の方間に向け、次いで 、好ましくはカテーテルバルーンを収縮させた状態で、カテーテルを小直径の方 の脈管に前進させる。

また、カテーテルは、脈管の狭窄部になっている脈管経路に沿った位置で、バル ーンを膨張させる操作が行われ、あるいは、カテーテルを標的部位で固定される 。

この発明のこれらおよびその他の目的と特徴は、この発明の下記の詳細な説明を 、添付図面とともに読めば、より十分に明らかになるであろう。

ｌ且ユ１亜呈笠ユ 第１図は、この発明のひとつの態様によって製作されたカテーテル装置を示す。

第２図は、第１図の２−２の線における拡大断面図である。

第３Ａ図は、膨張状態のバルーンを備えた第２図のカテーテルの遠位端の拡大断 面図を示す。

第３Ｂ図は、改変されたバルブ構造の部分拡大図である。

第４〜６図は、この発明の各種の実施例によって製作されたカテーテル装置の遠 位端部分の拡大断面図である。

第７図は、標的組織内の、小ざな脈管の曲折した経路の一部分を示す。

第８図は、第７図における分岐結合領域を示し、カテーテルの経路が２つの分岐 脈管のうち直径の大きい方に続いている。

第９図は、第７図における分岐結合領域を示し、カテーテルの経路が２つの分岐 脈管のうち直径の小さい方に続いている。

日の−な１日 ■、カテーテル　　の　°６ 第１〜３図は、この発明の実施例によって製作されたカテーテル装置１０を示す 。装置ｌＯは、カテーテルの近位と遠位それぞれの末端領域１６と１８の間に延 びる内腔１５を有する、フレキシブルで壁厚がうすいチューブ１４で構成された カテーテル１２を備えている。カテーテルの近位端には、ポート２２を通じてカ テーテル内腔に流体を供給し得るシリンジはめこみ部２０を備えている。このは めこみ部は、やはりカテーテルの内腔に連通した、軸方向に延出するポート２４ を備えている。チ。

−ブ１４としては、内径が約１５〜６０ミル、壁厚が約３〜１５ミルのものが好 ましい。このチューブの全長は約５０〜３００　ｃｍが好ましい。

第２図と第３図によれば、カテーテル遠位端は、チューブ１４の遠位端の中間部 分を構成する膨張式バルーン２６を備えている。このバルーンとしては、好まし くは、長さが約０．５〜２ｏｎであり、チューブの遠位端が、下記のように部分 的に閉塞された際に、カテーテル内腔を通じて流体を供給することにより膨張さ せることができる壁部分を備えている。バルーンの壁部分は、チューブと一体に 形成されたものが好ましく、よりフレキシブルな遠位端壁部分を備えた薄壁押出 チューブを製造する公知の押出法によって製造される。特に、バルーンは、バル ーン部分を加熱状態で膨張させ、次いでノイルーンが冷却した時に収縮させるこ とによって製造することができる。あるいは、バルーンは、シリコーンゴムのよ うな弾性材料の１つのスリーブで製造し、そのスリーブの両端を比較的硬質のチ ューブ部分に結合させて製造することができる。バルーンの長さに沿った領域は 、ここでは、カテーテル内腔をバルーンと連通ずる手段と呼ぶ。バルーンに隣接 するカテーテルチューブは、使用中にＸ線像を得るためにＸ線不透過性バンドを 具備するものが好ましい。

カテーテルチューブの遠位端内には、環状のプラグすなわちリング２８が配置さ れており、該リングの軸方向に沿って通孔３０が形成されている。このリングを 、ここでは、通孔３０を形成する手段と呼ぶが、これはカテーテル内腔を膨張式 バルーンと連通する手段（の遠位側）の下流側、すなわちバルーンに対して遠位 側に位置している。このリングは、内方に向かってテーパーをつけた円錐台形壁 部分を有しており、これはリングの中央の通孔を通じて案内ワイヤを案内する作 用をする。この通孔の直径は、一般に、内腔の直径の約４０〜８０％である。こ のリングは、適当な金属材料もしくは非金属材料で製造され、熱収縮法、溶媒接 着法などでカテーテルチューブに結合することができる。

また、カテーテル装置は、カテーテル内を軸方向に摺動するように、カテーテル に沿って延びるように構成された、長いねじることが可能な案内ワイヤ３６を有 している。この案内ワイヤの長さは、一般に、カテーテルより少なくとも１０〜 ５０口長く、そのため、案内ワイヤの遠位端は、第２図および東３図に見られる ように、カテーテルの遠位端を超えており、他方、カテーテルの近位端に近接し たワイヤの近位端は、ねじり等の操作がされる。ワイヤの近位端には、カテーテ ルの作動中にワイヤにトルクを与える、ビンバイスのようなハンドル３９が設け られている。

案内ワイヤは、長手方向に沿って直径が連続的に変化するかまたは段階的に変化 しており、通常は、大直径で硬質の１つの近位領域と、小直径でフレキシブルな １つ以上の遠位領域とを備えていて、場合に、ワイヤのより近位側の領域に良好 なねじり性を与え、しかも、小直径の曲折した経路を前進する最も遠位側の領域 に沿って一層良好なフレキシビリティおよび操作性を与える。代表的なワイヤの 寸法は、直径が約２０〜５０ミルの内腔を有するカテーテルについては、遠位端 の２０〜５０Ｃ′ＩＩ＋以外のすべてのワイヤーに沿っている近位側セグメント は、直径が約１８〜４０ミルの間にあり、一段階あるいはそれ以上に直径が減少 している長手方向の２０〜５０ｃｍのセグメントは、直径が約８〜１８ミルであ る。

その上、ワイヤの遠位端部分には、遠位端を一層フレキシブルにするために、最 終のワイヤの太さが約１〜５ミルにまで小さくなる実質的に一定のテーパーが設 けられている。このテーパー領域は、第２図および第３図に示すフィル４０のよ うな一定直径の白金コイル内に入れることが好ましい。案内ワイヤは、ねじるこ とによって方向付けすることができる曲がった先端４２で終っている。

案内ワイヤは、ライチック（Ｗｙｔｅｅｈ）あるいはナショナル・スタンダード （Ｎａｔｉｏｎａｌ　５ｔａｎｄａｒｄ）が販売しているステンレスｗ４製が好 ましい。そのテーパー付き先端は、研削のような適切な方法で作製することがで きる。ここに示す実施例では、案内ワイヤ３６は、近位端では８〜２０ミルであ り、約１０〜２０ｃｍの長さ以上に、２ミルの遠位先端までテーパーが設けられ ている。コイルは、例えば、カリフォルニア・ファイン・ワイヤ・カンパニー（ Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ　　Ｆｔｎｅ　　ｆｉｒｅ　　Ｃｏｍｐａｎｙ）あるいは 、ジグマント・コーン（Ｓｉｇｍｕｎｄ　　Ｃｏｈｎ）が販売している、３ミル の白金もしくはタングステンの線などの適切なＸ線不透過性巻線にて、通常、製 造される。このコイルとしては、内径が７ミルで、長さが約２〜２０　ｃｍのも のが好ましい。このコイルは、はんだ付けもしくはろう付けのような適当な方法 で案内ワイヤ１２に取付けられている。

ワイヤコイル４０を含む案内ワイヤの遠位端部分の直径は、通孔３０の直径より ０．５〜２ミル小さいことが好ましく、その結果、案内ワイヤの遠位端部分は通 孔を通って（間隙によって）自由に移動される。同時に、案内ワイヤと通孔との 間隙を規定することによって、通孔を部分的に閉塞するのに有効なバルブ構造が 形成され、その結果、カテーテルを通して供給される流体によりカテーテルのバ ルーンが膨張される。案内ワイヤとの間の規定された間隙は、バルーンを、より 大きなバルーン圧力（より小さな間隙）あるいはより小さい圧力（大きな間隙） で膨張されるように、および／または、膨張状態のバルーンからの所望の漏洩速 度となるように、選択される。

案内ワイヤには、第２図に点線で４８として示したような軸の拡大部を任意に設 けてもよく、この拡大部は、案内ワイヤを拡大部が通孔リングに向かって移動さ せた場合に、カテーテルの通孔を完全に閉塞することに有効である。この改良は 、カテーテル装置がプラークの圧縮を目的として脈管を引き伸ばすために使用さ れる場合のように、バルーンを比較的高圧で膨張させるような場合に有用である 。

第３Ｂ図は、第３Ａ図のバルブ構造の改良したものを示す。

この改良カテーテル装置は、第３Ａ図に示す装置１ｏと同様に、カテーテルチュ ーブ１２、バルーン２５および案内ワイヤ３６を備えている。カテーテルチ一− プの軸端に配設された環状のプラグすなわちリング２９には、装置１０における 通孔３０の直径より大きい直径の通孔３１が形成されている。通孔と案内ワイヤ との間の間隙は、特に、ワイヤが図に示す位置にある場合には、流体はカテーテ ルを通して比較的自由に流れることができる。通孔を形成するリング部分は、図 に示すように、内方に向いた側にテーパーが設けられている。

第３Ｂ図のバルブ構造は、さらに、案内ワイヤに取り付けられたラジアル拡大部 ４３を備えている。その拡大部は、チューブ１２を通して自由に移動でき、しか も、拡大部がリングに対向させるようにワイヤを前進させると、リング２９にて 密閉されたバルブ閉鎖部を形成するような寸法を存している。拡大部の外側端縁 部には、図に示すように、拡大部が密閉のためにリングの中央に位置されるよう に、内側に向かってテーパーが付けられている。選択的には、バルブ構造の直径 を小さくした通孔が、バルーンの遠位側のより小さな直径のカテーテルチューブ 部分にて形成される。

上記のバルブ構造は、完全なバルブ閉鎖の効力により、カテーテルバルーンをよ り大きな圧力で膨張させることができる。また、この装置は、図に示すように、 ワイヤ拡大部がカテーテルバルーン内に存在するように位置された案内ワイヤに より、カテーテルを通して比較的多量の液体を分配される。

作動中において、装置ｌＯすなわち第３Ｂ図に示す実施例の案内ワイヤは、はめ こみ部２０のボート２４を通してカテー・チル内に入れられ、またこのワイヤは 、ワイヤの遠位端がＭ１図に示すようにカテーテルの遠位端から延出するまで、 カテーテルを通って縫うように前進される。下記の第■章で述べるように、カテ ーテルの配置操作を行っている場合は、カテーテルを、操作のいくつかの段階で は未膨張の状態で操作し、その他の場合には膨張状態で操作することが好ましい 。バルーンを膨張させるためには、第３Ａ図の装置において、案内ワイヤが、通 孔３０内および通孔３０を通して軸方向に移動されて、バルブ通孔を部分的に閉 塞１７、次いで、バルーンを満たして膨張させるために、はめこみ部２０のボー ト２２を通過する内腔を通して流体が供給される。バルーンが膨張されると、部 分的に閉塞されたバルブを通フでの液体の漏洩を相殺するために、物質がわずか な圧力下でカテーテルを通して供給される。第３Ｂ図の実施例において、バルー ンを膨張させるには、案内ワイヤは、まず、完全にバルブを閉鎖する位置とされ る。

バルーンを収縮させるには、案内ワイヤを後退させて、通孔を開口し、連続的な バルーンの収縮によりバルーン内の流体をカテーテルの遠位端から漏出させる。

これに替えて、バルーンは、ボート２２を通してカテーテルから流体を取出すこ とによって収縮させることができる。

第４図は、５２で示されるカテーテルが、膨張性バルーン５４を有するカテーテ ル装置５０を示しており、このバルーンは、両端において薄壁のフレキシブルな カテーテルチューブ５８に固定されている膨張性スリーブ５６で形成されている 。このバルーンのスリーブは、薄い高分子材料、好ましくはシリコーンゴムもし くはラテックスゴムのような弾性を有する伸縮性材料、あるいはこれに替几てポ リエチレンのような非伸縮性のフィルム材料で形成される。スリーブ両端のカテ ーテルチ、１−ブへの取付部は、接着、ヒートシール、その他により、また公知 の方法によるチューブである。弾性スリーブの利点は、膨張していない状態では 、カテーテルチューブと同一平面を保持しようとし、またバルーンの膨張に対し で抵抗するという点である。それ故に、カテーテルチューブ内の液圧が開放され ると、バルーン自体が収縮しようとする。

カテーテルに形成された開口６０は、バルーンとカテーテル内腔とを連通ずる手 段を提供している。この開口に対して遠位側にリング６２があり、このリングが 、カテーテルチューブ内に通孔６１を形成している。この装置の案内ワイヤ６６ は、その外径が、上記のように、ワイヤがリングを通って移動する際に通孔を部 分的に閉塞するような寸法を有している。このように、このワイヤは、開口６０ の下流に、カテーテル内腔を部分的に閉塞するリングのバルブ構造を有して形成 されている。この案内ワイヤは、装置１０の案内ワイヤ３６と実質的に同じ構造 を有する。バルーンの膨張および収縮作用における装置５０の操作は、装置１０ と実質的に同一である。

装置５０の案内ワイヤは、さらに、第４図に点線で示すラジアル拡大部６７を備 えている。この拡大部は、案内ワイヤをカテーテルチューブを通して自由に移動 させることができ、かつ、リングに対句させるようにワイヤを前進させた際に、 リング６２によって密閉バルブ閉鎖を行なう寸法を有している。

Ｍ３Ｂ図に示す装置のように、案内ワイヤが完全なバルブ閉鎖を行うラジアル拡 大部を有している場合には、図に示すように位置された案内ワイヤにより、装置 ５０のリングは、案内ワイヤとによる間隙がより太き（なり、カテーテルを通し ての流体の流れが容易になる。すなわち、この装置は、部分的なおよび／または 完全なバルブ閉鎖用に設計されている。

東５図は、７４で示されるカテーテルチューブの遠位端に取付けられてそこから 延出している遠位端バルーン７２を存する、類似タイプの装置７０を示す。上記 のように、このカテーテルの遠位端が、バルーンをカテーテル内腔と連通する手 段を提供している。そのバルーンは、膜状もしくは弾性の袋部で形成されており 、そのバルーンは、遠位側開口アロを有しており、該遠位側開口は、案内ワイヤ ７８の遠位端が、規定された間隙を有して自由に通って保持−される寸法を有す る。その開口（よ、プラグ８０で補強されているが、プラグの内側の孔の直径は 開口アロの直径と同じである。このプラグは、フレキシブルで弾性の材料製のも のが好ましく、バルーンと一体に形成されるか、または接着などによって〕くル ーノに取り付けられる。この開口とプラグによって、カテーテルの中央の通孔８ １を構成するリングが形成される。

この装置の案内ワイヤ７８は、通孔８１を通って受入れられる寸法の外径を有し 、ワイヤがチューブを通って移動する時、カテーテルチューブの内腔を部分的に 閉塞する。ワイヤとノイルーンの遠位端に形成された通孔とは、上記のよう１こ ／ＮＪ　／レーンを膨張させる際に使用するバルブ構造を共同して形成する。

この案内ワイヤは、完全なバルブ閉鎖が求められる場合には、上述のように拡大 部を備えていてもよい。完全な）ｅ）レブ閉鎖を起こすことが求められる場合に は、案内ワイヤは上述のようにラジアル拡大部が設けられる。あるいは、ノイル レーンの遠位端の開口が、案内ワイヤにより弾性シールを形成する寸法であって もよい。

第６図では、カテーテル装置９０は、そのチューブと遠位／イルーン構造が第４ 図のカテーテル５２の構造と実質的１こ同じカテーテル９２を備えており、バル ーンは、カテーテルチューブの開口９４を通してカテーテルチューブの内腔と連 通している。

しかし、この場合、通孔は、開口９４と、カテーテルチューブの遠位端との間の 領域内の内腔自体によって形成されている。

この領域すなわち通孔は、第６図に９６で示しである。

この装置の案内ワイヤ９８は、図に示すように、両側にテーパーが付けられた拡 大部１００を有しており、その拡大部の最外側のリム１０２は、内腔を部分的に 閉塞するのに有効な間隙をあけて、内腔内を自由に摺動できる寸法を有している 。カテーテルの通孔内、すなわち開口９４とカテーテルチューブの遠位端との間 （図中に実線で示す）に位置された拡大部によって、拡大部および通孔は、通孔 を部分的に閉塞するバルブ構造を形成する。この位置では、内腔を通じて流体を 供給することによってバルーンが膨張される。案内ワイヤを近位方向すなわち上 流の方向にわずかに移動させて、拡大部を１０４で示す位置に配置すると、内腔 は部分的にシールされたままであるが、流体はバルーンから漏出してバルーンを 収縮させることができる。

■、カテーテルの　゛　ま この発明の方法による、小さな曲折した脈管すなわち管路に沿って体内部位に接 近する方法を、第７〜９図を参照して説明する。第７図は、接近すべき標的部位 １３２を有する脳または肝臓の組織のような軟組織の領域１３０を示す。この！ ｆｌ織領域内にある、標的部位に至る小脈管経路は、第７図中に矢印で示してあ り、その経路には３つの分岐点１３４．１３６および１３８があり、すべてが主 幹脈管１４０に沿っている。各分岐点は、脈管１４０からは分岐脈管１４２およ び１４４が分岐し、しかも、脈管１４２からは分岐脈管１４６および１４８が分 岐するように、２つの分岐脈管に分岐している。脈管経路の分岐点では、しばし ば、２つの分枝脈管のうちの一方、例えば、脈管１４２および１４６が、他方の 分枝脈管１４４および１４８よりも、それぞれ直径が大きく血液の流量が大きく なっている。

この方法では、上述したタイプの案内ワイヤカテーテル装置、すなわち、内腔バ ルーンカテーテルとその中を移動できる案内ワイヤとが、バルーンに流体を供給 してこれを膨張させるためにカテーテルの遠位端を閉塞する操作を行うバルブ構 造を形成する案内ワイヤカテーテル装置が用いられる。脈管系を通って標的部位 に接近することを含む一般的な操作において、カテーテル装置は、ｌユニットと して、外側の入口部位から脈管構造を通って、標的組織の曲折した経路領域内に ではなくて、標的組織に隣接する領域に、縫うようにして送られる。この操作は 、カテーテルが心臓大動脈を通過しなければならない通常の場合に、まず、比較 的大直径の案内カテーテル（例えば約４０ミルの内径）を入口部位から大動脈を 通して標的部位に向かって配置されることにより実施される。

次いで、本発明の案内ワイヤとカテーテルが、上記案内カテーテルを通して大動 脈を通って縫うようにして送られるが、この大動脈は、直径が大きくかつ血液流 量が大きいので案内カテーテルの移動と位置の制御は困難もしくは不可能である 。

上記案内カテーテルを通過すると、この発明の案内ワイヤとカテーテルは、独立 に制御されて標的部位に接近することができる。一般に、入口部位から組織に隣 接する領域への経路は、鋭い曲がり部、小さな内腔の脈管、および／または軟組 織構造には遭遇しないので、容易に接近することできる。

次いで、この発明の装置の遠位端は、選択された経路に沿って標的組織内に前進 し、第７図に示すように、小脈管経路を形成する脈管の分岐点に遭遇する。図示 のために、カテーテルが経路に沿って移動させて第７図の分岐点１３４に遭遇し たと仮定する。選択された経路は、直径が大きくて流量が多い方の分枝脈管１４ ２に続いているので、カテーテルは、カテーテルバルーンを膨張させることによ り血液流で案内され、第８図に示すように、カテーテルの遠位端が大きな方の脈 管に流される。第８図は、カテーテル装置が脈管１４２に次いでこの脈管を通っ て案内されていることを示している。バルーンは、上記の手順で分岐点に到達す る前に膨張させる。この膨張は次のようにして行う。すなわち、まず、案内ワイ ヤを装置内を移動させてカテーテルの通孔を閉塞し、次いで、所望の膨張度に到 達するまで流体をカテーテルを通して供給する。バルブ構造は、前述のように、 パルプを部分的におよび／または完全に閉鎖するように設計されている。カテー テルの遠位端を、直径が大きい方の分岐脈管に送った後、／＜ルブ構造を開くよ うにワイヤがさらに操作され、ざらに／あるいは、流体がカテーテルから取出さ れて、バルーンは収縮される。

第９図に示す経路を通って、次に遭遇するのは分岐点１３６であるが、この分岐 点では、第９図に詳細に示すように、脈管経路が小直径の分岐脈管１４８に続い ている。ここでは、カテーテルの末端が直径の大きい脈管に送られるという傾同 を減少させるために、バルーンは非膨張状態であることが好ましい。

この分岐点で、案内ワイヤをねじって、ワイヤの曲がった先端を脈管１４８の方 向に向け、次いで、ワイヤは、好ましくはカテーテルからは独立して、小さい方 の脈管に前進される。次いで、カテーテルは、案内ワイヤに沿って縫うように前 進され、次いで、この装置は、１ユニツトとして、次の分岐点に到達するまで前 進される。その後のカテーテルの前進は、上述のように、案内ワイヤもしくはバ ルーン流動の案内で達成される。選択された経路は、直径が大きい分岐脈管また は小さい分岐脈管のいずれかに続く分岐点を通って、カテーテルを前進させるた めに、案内ワイヤが使用されることが認識されるだろう。すなわち、バルーンで 補助された流れによる案内は、直径が小さい方の分枝脈管に接近するためには使 う必要がない。勿論、直径が小さい方の分岐脈管の場合は、通常は案内ワイヤを 使わねばならない。

また、この発明の方法は、狭窄脈管を膨張させるバルーンカテーテルの用途、特 に、その狭窄部が脈管の経路に沿っていて、その経路に沿って前進させることが 困難になった場合も含まれる。この方法は、バルーンを痙牽性狭窄領域に配置し て、バルーンを膨張させるように装置を操作するだけで行われる。

標的部位に到達すると、カテーテルの内腔を開くために案内ワイヤは移動され、 その結果、標的部位に対する、治療剤、脈管閉塞剤、および／またはＸ線不透過 剤の供給速度が速められる。選択的には、標的とされる目的物が標的部位におけ る脈管を膨張させる場合、例えば、細くなった標的脈管の内腔を、脈管形成法も しくは痙牽弛緩法によって拡げる場合には、カテーテル装置を操作してバルーン を繰返し膨張させたり収縮させたりされる。先に述べたように、選択された系内 ワイヤの位置にて完全にＭルブ閉鎖を行わせるため１こ！ま、ノイルーンの膨張 圧を大きくすることが有利である。

前述したことから、この発明の各種の目的と特徴が、どのようにして合致したか が理解されるだろう。この発明のカテーテル装置は、小直径の曲折した脈管経路 （こ沿って移動するために、案内ワイヤと、）旬レーンの流れによる案内との両 者を利用して、より高い効率で、また、ある場合（こＩｔより多様な方法で、カ テーテルを組織部位の標的に到達させること力ｆできる。

この装置のバルーンは、痙牽性脈管壁の弛緩、および１５レーンの膨張を必要と するプラーク圧縮法のような脈管壁の治療法に使用できる。この用途では、カテ ーテル１よ、曲折した経路の軟組織標的部位に接近すことができ、従来技術の緩 収縮（スローリーク）バルーンカテーテルとは異なり、適度に高圧でバルーンを 膨張させる性能を有する。この発明のカテーテル装置は、流体の薬剤を標的部位 に送るために用いられる場合には、案内ワイヤを取出して内腔の断面積を増大さ せることができる。

案内ワイヤは、ラジアル拡大部を有している場合には、フレキシブルバルーンを 非膨張状態でしかも幾分引伸ばされた状態で保持するようにカテーテル通孔に同 かつて前進されることは、第２図から理解されるだろう。その結果、案内ワイヤ とカテーテルとは１ユニツトとして脈管経路に沿って前進させることができるの で、バルーンが本来もっているフレキシビリティによってよじれるという問題が 克服される。

この発明のカテーテル装置および組織に接近する方法の種々の変更と改変は、こ の発明から逸脱することなく行うことができることは、上記のことから明らかで ある。

Claims (15)

【特許請求の範囲】
1. １．身体の外側の入口部位からの脈管経路に沿って体内組織部位に接近するため のカテーテル装置であって、近位端と遠位端との間に延びている内陸と、その遠 位端に近接して配置された膨張式バルーンと、カテーテル内腔とバルーンを連通 する手段と、閉塞きれたときに内腔を通して供給される流体がバルーン内へ強制 的に供給きれる通孔を前記連通手段の遠位側にて形成する手段と、を備えたカテ ーテルと、 近位端と遠位端を備え、前記カテーテル内に保持されて、その中で軸方向に摺動 する案内ワイヤと、案内ワイヤの１またはそれ以上の選択された位置にて前記通 孔を部分的におよび／または完全に閉塞するように前記通孔と案内ワイヤとで形 成きれており、部分的に閉塞された通孔を通っての流体の漏洩よりも大きな割合 でカテーテルの内腔を通して流体を供給することによりカテーテルバルーンが膨 張される、バルブ構造と、 を有するカテーテル装置。
2. ２．前記カテーテルの通孔が、カデーチルの遠位端に取付けられた環状リングで 形成されており、しかも、該通孔が、案内ワイヤをそのリングを適して前進させ るときに、部分的に該通孔を閉塞する有効な間隙を持って、案内ワイヤの遠位端 部分がその通孔から自由に受け入れられる寸法を有している請求項１に記載の装 置。
3. ３．前記のカテーテル通孔が、カテーテルの遠位端に取付けられた環状リングに よって形成されており、案内ワイヤは、カテーテル内の案内ワイヤの選択された 位置にて前記通孔を完全に閉塞することに有効なラジアル拡大部を有している請 求項１に記載の装置。
4. ４．カテーテルが、中間位置に前記バルーンを形成する膨張可能な部分を備えた チューブで形成されており、前記リングが、前記の膨張可能な部分の遠位側のチ ューブ内に位置している請求項２に記載の装置。
5. ５．案内ワイヤが、前記通孔を完全に閉塞することに有効なラジアル拡大部を、 カテーテル内の案内ワイヤの選択された位置に有している請求項４に記載の装置 。
6. ６．カテーテルが、前記バルーンを形成する膨張可能な遠位端部分を有するチュ ーブで形成されており、前記リングが膨張可能な端部内に位置している請求項２ に記載の装置。
7. ７．膨張式バルーンがカテーテルチューブの遠位端領域に沿って配置されており 、そのバルーンが、カテーテルチューブの遠位端に近接しているがその近位端側 に位置するチューブの開口を適してカテーテル内腔と連通しており、さらに、バ ルブ構造が、カテーテル内腔を部分的に閉塞するのに有効な間隙をあけて、カテ ーテル内腔を通して自由に移動する寸法を有する案内ワイヤに保持された環状拡 大部を備えている請求項１に記載の装置。
8. ８．案内ワイヤの近位端に取付けられており、ワイヤの遠位端を選択された方向 に向けるために、ワイヤの軸に沿って該ワイヤをねじるための手段をさらに備え た請求項１に記載の装置。
9. ９．いくつかの分岐点では経路が２つの分枝脈管のうち直径の大きい方に、また いくつかの分岐点では経路が２つの分枝脈管のうち直径の小さい方に続く、いく つかの分岐点を有する細い脈管の曲折した経路に沿って体内部位に接近する方法 であって、 （ａ）近位端と遠位端との間に延びる内腔と、そのカテーテル内腔とを連結する 遠位端の手段に近接して配設された膨張式バルーンと、前記連結手段の遠位側に 配置されており、閉塞されると内腔を通して供給される流体がバルーン内に強制 的に供給される通孔を形成する手段と、を有するカテーテルと、（ｂ）近位端と 遠位端を有し、前記カテーテル内に保持されてその中を軸方向に摺動する案内ワ イヤと、（ｃ）案内ワイヤの１つまたはそれ以上の選択された位置にて前記通孔 を部分的におよび／または完全に閉塞するように前記通孔と案内ワイヤとにより 形成されており、部分的に閉塞された通孔を通しての流体の漏洩よりも大きな割 合でカテーテルの内腔を通して流体を供給することによりバルーンが膨張される バルブ構造と、により構成されたカテーテル装置が設けられており、 経路に沿ってワイヤを前進させること、脈管経路が、２つの分枝脈管のうち直径 の大きい方に続く分岐点に到達した場合に、案内ワイヤを、前記通孔を閉塞する のに有効な軸方向位置に配置して、バルーンを膨張させるべくカテーテルを通し て流体を注入し、その結果、カテーテルの遠位端が、流体の流れによって直径が 大きい方の脈管中に運ばれること、および 脈管経路が、２つの分枝脈管のうち直径の小さい方に続く分岐点に到達した場合 に、前記案内ワイヤをねじって案内ワイヤの先端を直径の小さい方の脈管の方向 に向けて、案内ワイヤとカテーテルを上記の脈管内に前進させること、を包含す る体内部位に接近する方法。
10. １０．カテーテル遠位端が脈管の狭窄領域に遭遇した場合に、前記バルーンを膨 張させ、それにより、脈管狭窄領域を延ばして弛緩させて、カテーテル装置の脈 管内での移動を容易にすることをさらに包含する請求項９に記載の方法。
11. １１．カテーテルのバルブ構造が、カテーテルの遠位端に取付けられかつ前記通 孔を形成するリンクによって形成されており、前記通孔は、これを部分的に閉塞 するのに有効な間隙をあけて案内ワイヤを自由に受け入れる寸法を有する請求項 ９に記載の方法。
12. １２．バルブ構造が通孔を完全に閉塞するのに有効である請求項９に記載の方法 。
13. １３．バルーンがカテーテルの遠位端部分により形成されており、前記案内ワイ ヤがバルブ通孔を完全に閉塞するラジアル拡大部を備えている請求項９に記載の 方法。
14. １４．案内ワイヤが、バルーンを引き伸ばされて収縮した状態になるように位置 されており、案内ワイヤとカテーテルが１つのユニットとして前記経路に沿って 移動される請求項１３に記載の方法。
15. １５．細い脈管の曲折した経路に沿って体内部位に接近する方法であって、 （ａ）近位端と遠位端との間に延びる内腔と、そのカテーテル内腔とを連結する 遠位端の手段に近接して配設された膨張式バルーンと、前記連結手段の遠位側に 配置されており、閉塞されると内腔を通して供給される流体がバルーン内に強制 的に供給される通孔を形成する手段と、を有するカテーテルと、（ｂ）近位端と 遠位端を有し、前記カテーテル内に保持されてその中を軸方向に摺動する案内ワ イヤと、（ｃ）案内ワイヤの１つまたはそれ以上の選択された位置にて前記通孔 を部分的におよび／または完全に閉塞するように前記通孔と案内ワイヤとにより 形成されたバルブ構造であって、そのバルブ構造が、部分的に閉塞された通孔を 通しての流体の漏洩よりも大きな割合でカテーテルの内腔を通して流体を供給す ることによりバルーンが膨張され、さらには、通孔形成手段に向かって移動され た場合に、案内ワイヤをカテーテルを通して移動させるが、前記通孔を閉塞する のに有効であるように、案内ワイヤ上に拡大部が設けられたもの、を具備するカ テーテル装置が設けられており、 ワイヤの拡大部が通孔形成手段に対向して配置される位置へとワイヤを前進させ て、バルーンを引き伸ばして収縮させた状態に保持すること、および 案内ワイヤとカテーテルを一つのユニットとして前記経路に沿って移動させるこ と、 を包含する体内部位に接近する方法。