FI101346B - Venttiilillä varustettu katetrilaite - Google Patents

Description

VENTTIILILLÄ VARUSTETTU KATETRILAITE 101346 Tämä keksintö koskee katetrilaitteita ruumiin sisäisiin kohdepaikkoihin pääsemiseksi pieni-suonista tietä pitkin.

J

Katetreja käytetään lisääntyvässä määrin välineenä diagnostisten tai terapeuttisten aineitten viemiseksi ruumiin sisäisiin kohdepaikkoihin ja mekaanisten toimintojen suorittamiseksi verisuonistoissa, joihin voidaan päästä verenkiertojäijestelmän kautta. Esimerkiksi angiografi-assa katetrit ovat suunniteltuja viemään röntgensäteitä läpäisemätöntä ainetta kohdepaik-10 kaan verisuonessa salliakseen suonen ja veren virtausominaisuuksien radiograafisen katselun lähellä vapautumispaikkaa. Paikallisen taudin, kuten kiinteiden kasvainten, hoitamiseksi katetrit sallivat terapeuttisten aineiden viemisen kohdepaikkaan suhteellisen korkeana pitoisuutena, jolloin lääkkeen vieminen paikkoihin, jotka eivät ole kohteena, vähenee. Kohdepaikka, johon halutaan päästä, on usein kudos, kuten aivot, maksa tai munuainen, mikä vaatii katet-15 rin asettamista pitkin mutkikasta tietä pienten verisuonien tai kanavien läpi, kuten valti-mosuonien tai sappitiehyiden läpi. Verisuonikanava sisältää tyypillisesti verisuonien haarau-tumiskohtia, joissa tie voi seurata joko suhteellisen suuriläpimittaista, korkeamman virtaaman haarautuvaa suonta tai suhteellisesti pienempää, virtaamaltaan pienempää haarasuonta.

• : 20 Tähän asti on kehitetty kolme yleistä katetrityyppiä sisäisiin kohdepaikkoihin pääsyä varten.

.:,' Yksi tyyppi on kierrettävä katetri, jossa on suhteellisen jäykkä putkirakenne ja läpimitaltaan • ·: suuri keskiontelo. Erityisesti katetriputki voidaan muodostaa punottuna kuitu- tai lankala- '···1 minaattina, jolla on korkeat vääntöominaisuudet. Katetrin distaaliosa voidaan tehdä kape- ämmäksi ja joustavammaksi poistamalla laminaattikierroksia tai -punosta katetrin tästä • · · • · · 25 osasta, mutta tämä huonontaa vääntömomentin siirtymistä. Tämän tyyppiset kierrettävät .. katetrit ovat yleensä liian suuria läpimitaltaan ja liian jäykkiä, jotta niitä voitaisiin turvalli- • € · .·: ·. sesti viedä eteenpäin kapeiden, mutkikkaiden verisuoni- tai kanavateitten läpi.

• · · · • · ♦ • · ·

Toinen ohjattavien katetrien tyyppi on ohjainlankakatetri, joka sisältää yksikanavaisen ka-30 tetrin, jota käytetään joustavan, kierrettävän ohjainlangan yhteydessä, jota lankaa voidaan ; siirtää aksiaalisesti katetrin sisällä. Tyypillisessä katetrin paikalleenasettamistoiminnossa lankaa viedään verisuonta pitkin käyttäen langan kiertämistä langan taivutetun kärjen asettamiseksi kulkemaan valittua tietä pitkin, s.o. valittuun haarasuoneen ja sen läpi ja/tai jyr- 2 101346 kästi mutkittelevien alueiden läpi. Katetria viedään sitten lankaa pitkin ja lankaa pidetään paikallaan. Lankaa ja katetria viedään vuorotellen eteenpäin tällä tavalla, kunnes kohdepaik-ka on saavutettu. Sen jälkeen lanka voidaan poistaa, jotta sallitaan nesteen vieminen katetrin läpi kohteeseen. Koska lanka voi olla sekä kierrettävä että melko joustava ja katetri voi olla 5 ohutseinäinen joustava putki, katetrilaite sopii hyvin saavuttamaan kohteet pieniläpimittaisia, mutkikkaita teitä pitkin.

Toisessa yleisessä ohjattavien katetrien luokassa on distaalipään pallo, joka voidaan osittain täyttää katetrin kuljettamiseksi suurimman verivirran suunnassa ja siksi sellaista suonitietä 10 pitkin, jossa on maksimi verivirta. Pallo voidaan edelleen täyttää valitussa kohdepaikassa tarkoituksena estää verivirta tai ankkuroida katetrin pää valittuun paikkaan. Pallon ulottaminen koskettamaan verisuonen seiniä voi myös olla hyödyllistä rentoutettaessa kouristuneita verisuonen lihaksia, mistä seuraa vähemmän suonen ahtautumista. Pallokatetreilla on täten se etu ohjainlankakatetreihin verrattuna, että ne voivat edistää veren virtausta edetessään 15 pitkin suonitietä ja voidaan saavuttaa erilaisia etuja, jotka liittyvät pallon kosketukseen verisuonen seinien kanssa.

Yhdessä pallokatetrityypissä on kaksoisontelorakenne, jossa yksi ontelo on yhteydessä dis- taalipäässä olevan pallon kanssa nesteen siirtämiseksi palloon tai siitä. Toinen ontelo sallii : . 20 injektoitavan materiaalin, kuten röntgensäteitä läpäisemättömän vaijoaineen tai terapeuttisen : ‘ : aineen viemisen kohdepaikkaan. Yksi etu kaksoisonteloisesta katetrista on kyky täyttää f i : pallo suhteellisen korkeaan paineeseen, mikä on erityisen hyödyllistä kun palloa käytetään ' ·· ·’ verisuonen seinämän venyttämiseen katetrikäsittelyssä verisuonitäplän poistamiseksi. Katetri • · · ’; ” ‘ voidaan myös ankkuroida lujasti kohdepaikkaan, kun pallo on voimakkaasti täytetyssä tilas- 0 · · * 25 sa. Kaksoisonteloinen pallokatetri ei kuitenkaan sovi hyvin ohjattavaksi pitkin pieniläpimit- .. täisiä, mutkikkaita teitä, koska katetrin ulkoinen varsiläpimitta on tyypillisesti suhteellisen • * « v « suuri ja nämä varret ovat yleensä suhteellisen joustamattomia. Vaihtoehtoisesti kaksi katet- • · · • ^ rionteloa voidaan tehdä suhteellisen pieniksi, mutta nesteen virtaus onteloiden kautta on • · · ' hidastaja rajoitettu viskositeetiltaan alhaisiin aineisiin. Myöskin koska katetria ohjataan ve- 30 ren virtauksella, laitteen käyttö on rajoitettu verisuoniteihin, joissa veren virtaus on suurinta.

3 101346

Toisessa pallokatetrirakenteessa katetrissa on yksionteloinen putki, joka on yhteydessä hitaasti vuotavaan palloon putken distaalipäässä. Käytössä nestettä viedään putken läpi hitaalla, valvotulla nopeudella pallon pitämiseksi täytetyssä tilassa, mikä edistää nesteen ohjaamaa liikettä verisuonitietä pitkin. Yksionteloisessa putkessa voi olla pieniläpimittainen, erittäin 5 joustava rakenne, joka sallii liikuttamisen pitkin pieniläpimittaista, mutkitelevaa verisuoni-kanavaa. Kyky ohjata katetria on kuitenkin rajoitettu verisuoni- tai kanavahaaroihin, joissa virtaus on suurempaa, kuten yllä, niinpä katetri ei ole yleensä hyödyllinen sellaiseen kohteeseen pääsemiseksi, joka on virran suuntaa vastaan tai pääsemiseksi pitkin tietä, joka sisältää suhteellisen alhaisen virtauksen haaroja. Toinen yksionteloisen katetrin rajoitus on, että hi-10 taan virtauksen pallontäyttöperiaate ei salli nestemäisen materiaalin vientiä nopeasti virtaamalla, tai hiukkassuspension viemistä kohdepaikkaan.

Kolmannessa pallokatetrirakenteessa on yksionteloinen katetri, joka on yhteydessä suljettuun palloon. Katetri pystyy pääsemään pitkin pienisuonisia mutkittelevia teitä ja sallii suh-15 teellisen korkeat pallontäyttöpaineet. Katetri on kuitenkin rajoitettu korkeimman virtauksen verisuoniteihin ja tietysti sitä ei voida käyttää nesteen viemiseen kohdepaikkaan.

Tämän keksinnön yleinen tarkoitus on aikaansaada parannettu katetrilaite kohdepaikkaan pääsemiseksi pienisuonisia mutkittelevaa tietä pitkin.

: 20 ·' ·' Siihen liittyvä keksinnön tarkoitus on aikaansaada sellainen laite, joka välttää yllä esitettyjä .· : : ongelmia ja rajoituksia jotka liittyvät tekniikan tason mukaisiin ohjattaviin katetreihin, tai vähentää niitä.

• · · * · · # · · * 25 Keksinnön lähempi tarkoitus on yhdistää pallokatetrien ja ohjainlankakatetrien edut yhteen laitteeseen.

• o • I · r · · • · > %. · · .· . Keksinnön katetrilaite sisältää katetrin, jossa on (a) sisäontelo, joka ulottuu katetrin distaali- • · ·

• M

ja proksimaalipäiden väliin, (b) täytettävä pallo katetrin distaalipäässä, joka on yhteydessä 30 sisäonteloon, ja (c) aukko, joka on sijoitettu distaalisesti ontelon ja pallon välisestä yhteydestä. Palloa voidaan kannattaa katetrin distaalipäässä tai pitkin katetriputken distaalipään osaa tai se voidaan muodostaa katetriputken täytettävänä väliosana. Laite sisältää edelleen 4 101346 ohjainlangan, joka on suunniteltu katetriontelossa tapahtuvaa aksiaalista liukumista varten. Ohjainlanka ja katetrin ontelo määrittävät venttiilirakenteen, joka on tehokas sulkemaan aukon yhdessä tai useammassa valitussa langan asennossa, salliakseen katetripallon täyttämisen viemällä nestettä katetrin ontelon läpi. Venttiilirakenne voi olla suunniteltu venttiilira-5 kenteen sulkemiseksi osittain ja/tai täysin.

Eräässä yleisessä suoritusmuodossa katetriaukon määrittää rengas, joka on asennettu katetrin distaalipäähän. Renkaan aukko on mitoitettu vastaanottamaan ohjainlangan distaalipään osan vapaasti lävitseen, jolloin langan välys on rajoitettu. Kun katetri muodostuu putkesta, 10 jossa on täytettävä distaalipään pallo, rengas asetetaan pallon distaalipäähän. Kun pallo on asetettu katetriputken pään osaa pitkin, rengas asetetaan distaalisesti pallon pään osasta tai distaalisesti aukosta, joka yhdistää katetriputken palloon. Ohjainlanka voi lisäksi sisältää säteensuuntaisen laajentuman, joka asetettuna rengasta vasten sulkee renkaan aukon täysin.

15 Toisessa yleisessä suoritusmuodossa katetripallo on täytettävä hiha, jota katetriputken distaalipään osa kannattaa, jossa katetrin ontelo on yhteydessä täytettävän hihan kanssa katet-riputkessa olevan aukon kautta. Tässä suoritusmuodossa on ohjainlangassa laajentuma, joka on mitoitettu niin, että sitä voidaan liikuttaa vapaasti katetrin läpi rajoitetulla välyksellä sul-keakseen osittain katetrin ontelon sisäseinämät. Pallo voidaan täyttää liikuttamalla ohjain-: · : 20 langan laajentuma asemaan katetriputken sisällä, joka asema on alavirtaan ontelon ja pallon ' : : yhdistävästä aukosta, ja viemällä nestettä putken läpi.

Katetria voidaan käyttää ruumiin sisäiseen paikkaan pääsemiseksi pitkin kapeasuonista, • · · *·· ·' mutkikasta tietä, joka sisältää joitakin haaraumapisteitä, joissa tie seuraa kahdesta haarasuo- • · · • · 1 *·1 25 nesta pienempiläpimittaista.

» • · • · · . Ohjainlankaa ja katetria viedään eteenpäin suonitietä pitkin kohti kohdepaikkaa. Kun saavu- • · · • __ tetaan haarakohta, jossa suonitie seuraa suurempiläpimittaista kahdesta haarasuonesta, ase- • · · tetaan ohjainlanka asemaan, joka sulkee osittain (tai täysin) pallon venttiilin ja pallo täyte-30 tään antaen nesteen virtauksen viedä katetrin distaalipää suurempiläpimittaiseen suoneen. Kun saavutetaan haarakohta, jossa suonitie seuraa pienempiläpimittaista kahdesta haarasuonesta, voidaan ohjainlankaa kiertää suuntaamaan ohjainlangan kärki pienempiläpimittaisen 5 101346 suonen suuntaan ja katetria viedään sitten eteenpäin pienempään suoneen, jolloin katetrin pallo on edullisesti täyttämättömässä tilassa.

Katetria voidaan myös käyttää pallon täyttämiseksi asemassa, joka on suonitiellä siellä missä 5 tavataan ahtauma, tai ankkuroimaan katetri kohdepaikkaan.

Keksinnön tämä ja muut tarkoitukset ja piirteet tulevat täysin ilmeisiksi, kun luetaan seuraa-va keksinnön yksityiskohtainen kuvaus oheisten piirustusten yhteydessä.

10 Kuvio 1 esittää katetrilaitetta, joka on rakennettu keksinnön erään suoritusmuodon mukaisesti;

Kuvio 2 on suurennettu leikkauskuva, joka on otettu pitkin kuvion 1 viivaa 2-2;

Kuvio 3 A esittää suurennettua kuvion 2 katetrilaitteen distaalipään leikkausta pallon ollessa täytetyssä tilassa; 15 Kuvio 3B on suurennettu osakuva muunnetusta venttiilirakenteesta;

Kuviot 4-6 ovat suurennettuja leikkauskuvia keksinnön eri vaihtoehtoisten suoritusmuotojen mukaan rakennettujen katetrilaitteiden distaalipäiden leikkauksista;

Kuvio 7 esittää osaa pienisuonisesta mutkikkaasta tiestä kohdekudoksessa;

Kuvio 8 esittää haaraliitosaluetta kuviosta 7, jossa katetrin tie seuraa kahdesta haarasuones-: 20 ta suurempiläpimittaista; ja • :: Kuvio 9 esittää haaraliitosaluetta kuviosta 7, jossa katetrin tie seuraa kahdesta haarasuones- .: : ta pienempiläpimittaista.

·· · • · · ’·*·* Kuviot 1-3 esittävät katetrilaitetta 10, joka on rakennettu keksinnön yhden suoritusmuodon *** * 25 mukaisesti. Laite 10 sisältää katetrin 12, joka on kokoonpantu joustavasta, ohutseinäisestä putkesta 14, jossa on sisäontelo 15, joka ulottuu katetrin proksimaalipään alueen 16 ja vas- • ♦ [... taavasti distaalipään alueen 18 välissä. Katetrin proksimaalipää on varustettu ruiskusovituk- • · » / # sella 20, jonka läpi voidaan viedä nestettä katetrin onteloon portin 22 kautta. Sovitus sisäl- * · » ♦ · · tää aksiaalisesti ulottuvan portin 24, joka on myös yhteydessä katetrin sisäonteloon. Putken 30 14 sisäläpimitta on edullisesti noin 0,38 - 1,52 mm ja siinä on seinämät, jotka ovat noin 0,08 - 0,38 mm paksuja. Putken kokonaispituus on edullisesti 50-300 cm.

6 101346

Nyt viitataan kuvioihin 2 ja 3, joissa katetrin distaalipää on varustettu täytettävällä pallolla 26, joka muodostaa putken 14 distaalipään alueen väliosan. Pallo on edullisesti pituudeltaan noin 0,5 - 2 cm ja siinä on seinäosa, joka voidaan täyttää viemällä nestettä katetrin ontelon kautta, kun putken distaalipää on osittain suljettu tavalla, jota kuvataan alla. Pallon seinäosa 5 on edullisesti muodostettu yhtenä kappaleena putken kanssa tunnettujen suulakepuristus-menetelmien mukaisesti ohutseinäisen suulakepuristetun putken tuottamiseksi, jossa putkessa on joustavampi distaalipään seinäosa. Erityisesti pallo voidaan muodostaa täyttämällä pallo-osa kuumennetussa tilassa, tyhjentämällä se sitten, kun pallon seinäosa on jäähtynyt. Vaihtoehtoisesti pallo voidaan muodostaa elastomeeristä materiaalia, kuten silikonikumia 10 olevasta hihasta, ja kiinnittämällä vastakkaiset hihan päät suhteellisesti jäykempiin putken osiin. Alueeseen pitkin pallon pituutta viitataan tässä myös välineenä katetrin ontelon yhdistämiseksi palloon. Pallon viereinen katetriputki on edullisesti varustettu röntgensäteitä läpäisemättömällä nauhalla käytön aikana tapahtuvaa röntgenkuvausta varten.

15 Katetriputken ulompaan päähän on asetettu rengasmainen tulppa tai rengas 28, joka määrittää renkaaseen aksiaalisesti muodostetun aukon 30. Rengas, johon tässä viitataan myös välineenä aukon 30 määrittämiseksi, on asetettu alavirtaan välineestä katetrin ontelon yhdistämiseksi täytettävään palloon (sen distaalipuolelle), s.o. pallon suhteen distaalisesti. Renkaassa on sisäänpäin kavennettu, puolikartiomainen seinäosa, joka toimii ohjainlangan oh-20 jäämiseksi renkaan keskiaukon läpi. Aukon läpimitta on tyypillisesti noin 40-80 % ontelon läpimitasta. Rengas voidaan tehdä sopivasta metallisesta tai ei-metallisesta materiaalista ja se voidaan kiinnittää katetriputkeen kuumakutistuksen, liuotinliimauksen tai sen kaltaisen avul-la.

• · · • · • · • · · • · · • · 25 Katetrilaite sisältää myös pitkänomaisen, kierrettävän ohjainlangan 36, joka on rakennettu ulottumaan katetrin läpi liukuakseen siinä aksiaalisesti. Ohjainlangan pituus on tyypillisesti • · • · · ainakin 10-50 cm pitempi kuin katetri niin, että ohjainlangan distaalipää, nähtynä kuvioissa 2 • · · • · · ja 3, voidaan ulottaa ainakin useita senttimetrejäjä katetrin ulomman pään ohi, samalla salli- • · • · · en langan proksimaalipään käytön, kuten kiertämisen, katetrin proksimaalipään vieressä. 30 Langan proksimaalipää on varustettu kädensijalla 38, kuten nastakannalla, langan kiertämiseksi katetrin toiminnan aikana.

7 101346

Ohjainlangassa voi olla vaihteleva tai porrastettu läpimitta pituutensa matkalla, sen tyypillisesti sisältäessä suurempiläpimittaisen, jäykemmän proksimaalialueen ja yhden tai useampia pienempiläpimittaisia, joustavampia distaalipään alueita, jotka antavat langalle hyvän kierret-tävyyden sen proksimaalialueilla ja paremman joustavuuden ja käytettävyyden distaalialueel-5 la, jossa lankaa viedään eteenpäin pieniläpimittaisia, mutkikkaita teitä. Tyypillisiä langan mittoja katetria varten, jonka ontelon läpimitta on noin 0,51 - 1,27 mm, ovat proksimaalio-salla, joka ulottuu koko matkalle, paitsi viimeisiä 20-50 cm langan pituudesta, noin 0,46 - 1,02 mm läpimitta ja yhdellä tai useammalla pienennetyn läpimitan alueilla, jotka ovat 20-50 cm pituudeltaan, noin 0,20 - 0,46 mm läpimitta.

10

Lisäksi langan distaalipään osa voi olla olennaisesti tasaisesti oheneva langan lopulliseen noin 0,025 - 0,127 mm:n paksuuteen saakka jotta distaalipää olisi joustavampi. Tämä suippeneva alue on edullisest koteloitu vakioläpimittaiseen platinakierukkaan, kuten kierukkaan 40 nähtynä kuvioissa 2 ja 3. Ohjainlanka päättyy taivutettuun kärkeen 42, jota voidaan 15 suunnata kiertämällä.

Ohjainlanka on edullisesti tehty ruostumattomasta teräksestä, kuten siitä, jota on kaupallisesti saatavana toimittajilta Wytech tai National Standard. Suipennettu kärki voidaan tehdä sopivalla tekniikalla, kuten hiomalla. Esitetyssä suoritusmuodossa ohjainlanka 36 on prok-jv: 20 simaalipäästään 0,2-0,51 mm paksu ja se suippenee 0,05 mm:n distaalikärkeen noin 10-20 : cm:n pituudella. Kierukka on tehty tavanomaisesti käämitystä 0,076 mm:n platina-, volfra- •, · ; mi- tai muusta sopivasti röntgensäteitä läpäisemättömästä langasta, jota saadaan kaupalli- ·...' sesti esimerkiksi toimittajilta California Fine Wire Company tai Sigmund Cohn. Tämän kie- • · · rukan sisäläpimitta on edullisesti 0,18 mm ja sen pituus on noin 2-20 cm. Kierukka on « « · • · · '·* * 25 kiinnitetty ohjainlankaan 12 sopivalla tekniikalla, kuten juottamalla tai kovajuottamalla.

• · « « *... Langan distaalipään osan läpimitta, sisältäen lankakierukan 40, on edullisesti noin 0,013- • · · • » · 0,051 mm vähemmän kuin aukko 30, mikä sallii langan distaalipään osan vapaan liikkumisen • · • · · (välyksellä) aukon läpi. Samaan aikaan ohjainlangan ja aukon välinen rajoitettu välys muo-30 dostaa venttiilirakenteen, joka on tehokas sulkemaan aukon osittain niin, että katetrin kautta tuotu neste täyttää katetrin pallon. Ohjainlangan ja aukon välinen rajoitettu välys valitaan 8 101346 niin, että se sallii pallon täyttämisen suurempaan (pienempi välys) tai pienempään (suurempi välys) pallopaineeseen ja se sallii halutun vuotonopeuden täytetyssä tilassa olevasta pallosta.

Ohjainlanka voi mahdollisesti sisältää aksiaalisen laajentuman, kuten sen, jota esitetään kat-5 koviivoilla kohdassa 48 kuviossa 2, mikä laajentuma on tehokas sulkemaan täysin katetrin aukon, kun ohjainlanka siirretään asemaan jossa laajentuma on aukon rengasta vasten. Tämä muunnos on hyödyllinen, kun halutaan täyttää pallo suhteellisen suureen paineeseen, kuten kun katetrilaitetta käytetään suonen venyttämiseen täplän puristamista varten.

10 Kuvio 3B esittää kuvion 3A venttiilirakenteen muunnosta. Muunnettu katetrilaite, kuten laite 10, joka on esitetty kuviossa 3A, sisältää katetriputken 12, pallon 26 ja ohjainlangan 36. Rengasmainen tulppa tai rengas 29, joka on asetettu katetriputken aksiaaliseen päähän, määrittää aukon 31, jonka läpimitta on suurempi kuin laitteessa 10 olevan aukon 30 läpimitta. Erityisesti välys aukon ja ohjainlangan välillä on sellainen, että se sallii suhteellisen va-15 paan nesteen virtauksen katetrin läpi lanka kuviossa esitetyssä asemassa. Se renkaan osa, joka määrittää aukon on kavennettu sen sisäänpäin olevalta puolelta, kuten on esitetty.

Kuvion 3B venttiilirakenne sisältää edelleen säteensuuntaisen laajentuman 43 ohjainlangas-sa. Laajentuma on mitoitettu niin, että se liikkuu vapaasti putken 12 läpi muodostaakseen ; 20 suljetun venttiilinsulkimen renkaan 29 kanssa, kun lankaa viedään eteenpäin laajentuman : : ’: asettamiseksi rengasta vasten. Laajentuman ulkoreuna on viistottu sisäänpäin, kuten esite- •, · tään, laajentuman keskittämiseksi renkaaseen sulkemista varten. Läpimitaltaan pienennetty aukko venttiilirakenteessa voisi vaihtoehtoisesti olla muodostettu pienempiläpimittaisesta • · « katetriputken osasta, kauempana pallosta.

V : 25 ,, Juuri kuvattu venttiilirakenne sallii katetripallon täyttämisen suurempaan paineeseen täydel- t · • » . lisen venttiilin sulkemisen johdosta. Laite sallii myös suhteellisen suuren nesteen viemisen • · c • · « katetrin läpi ohjainlanka asetettuna niin, että langan laajentuma on katetrin sisällä, kuten • · • · · esitetään.

Käytössä ohjainlanka laitteessa 10 tai kuvion 3B suoritusmuodossa, asetetaan katetriin so-vitteessa 20 olevan portin 24 kautta ja sitä kierretään katetrin läpi, kunnes langan distaalipää 30 101346 9 ulottuu katetriyksikön läpi, kuten esitetään kuviossa 1. Katetrin asettamistoiminnon aikana, kuten kuvataan osassa II alla, on edullista käyttää katetria täyttämättömässä tilassa toiminnan joidenkin vaiheiden aikana ja täytetyssä toiminnassa toisinaan. Pallon täyttämiseksi kuvion 3A laitteessa ohjainlankaa siirretään aksiaalisesti aukkoon 30 ja sen läpi venttiiliaukon 5 osittaiseksi sulkemiseksi ja nestettä viedään ontelon kautta sovitteessa 20 olevan portin 22 kautta pallon täyttämiseksi ja pullistamiseksi. Kun pallo on täytetty, viedään materiaalia katetrin läpi hienoisella paineella osittain suljetun venttiilin kautta tapahtuvan vuodon korvaamiseksi. Pallon täyttämiseksi kuvion 3B suoritusmuodossa asetetaan ohjainlanka ensin sulkemaan venttiili täysin.

10

Pallon tyhjentämiseksi ohjainlankaa vedetään takaisinpäin aukon aukaisemiseksi ja pallon nesteen vuodattamiseksi katetrin distaalipäästä, pallon tyhjentyessä progressiivisesti. Vaihtoehtoisesti pallo voidaan tyhjentää poistamalla nestettä katetrista portin 22 kautta.

15 Kuvio 4 kuvaa katetrilaitetta 50, jossa katetrissa, merkittynä numerolla 52, on täytettävä pallo 54, joka on muodostettu täytettävästä hihasta 56, joka on kiinnitetty vastakkaisista päistään ohutseinäiseen, joustavaan katetriputkeen 58. Pallohiha voidaan muodostaa ohuesta polymeerimateriaalista, ja edullisesti elastomeerisestä, venytettävästä materiaalista, kuten silikoni- tai lateksikumista tai vaihtoehtoisesti venymättömästä kalvomateriaalista, | 20 kuten polyetyleenistä. Hihan päiden kiinnitys katetriputkeen on tehty liimaamalla, kuuma- : saumaamalla tai sen kaltaisesti, myöskin tunnetuilla menetelmillä. Elastomeerisen hihan etu : : : on siinä, että se pyrkii jäämään putken tasoon täyttämättömässä tilassa ja pyrkii myös vas- tustamaan pallon täyttämistä. Siksi pallo pyrkii tyhjentämään itsensä, kun nesteen paine put- • · · ·...· kessa poistetaan.

• · · V : 25

Aukko 60, joka on muodostettu katetriputkeen, aikaansaa välineen pallon yhdistämiseksi • · katetrin onteloon. Kauempana tästä aukosta on rengas 62, joka määrittää aukon 61 katet- • t « • · · \ riputkessa. Laitteen ohjainlangan 66 ulkoläpimitta, kuten yllä, on mitoitettu sulkemaan • · • » · osittain aukon, kun lankaa siirretään renkaan läpi. Tämä lanka muodostaa täten renkaan 30 kanssa venttiilirakenteen katetrin ontelon osittaiseksi sulkemiseksi alavirtaan päin aukosta 60. Ohjainlangalla voi olla olennaisesti sama rakenne kuin ohjainlangalla 36 laitteessa 10.

ίο 101346

Laitteen 50 toiminta pallon täyttö- ja tyhjennystoiminnoissa on olennaisesti identtinen laitteen 10 kanssa.

Ohjainlanka laitteessa 50 voi olla lisäksi varustettu säteensuuntaisella laajennuksella, kuten 5 on esitetty katkoviivoilla kohdassa 67 kuviossa 4. Tämä laajentuma on mitoitettu sallimaan vapaan ohjainlangan liikkeen katetriputken läpi ja suljetun venttiilisulkimen muodostamisen renkaan 62 kanssa, kun lankaa viedään eteenpäin laajentuman asettamiseksi rengasta vasten. Kuten kuviossa 3B esitetyssä laitteessa, voi renkaalla laitteessa 50 olla suurempi välys ohjainlangan kanssa nesteen virtauksen helpottamiseksi katetrin läpi ohjainlangan ollessa ase-10 tettuna kuten on esitetty, kun ohjainlanka on varustettu säteensuuntaisella laajentumalla venttiilin sulkemiseksi täysin. Laite voi siis olla suunniteltu venttiilin sulkemiseksi osittain ja/tai täysin.

Kuvio 5 esittää samantyyppistä katetrilaitetta 70, jossa on distaalipäässä pallo 72, joka on 15 kiinnitetty katetriputken distaalipäähän, jota on merkitty 74:llä ja ulottuu siitä ohi. Katetrin distaalipää aikaansaa täten välineen pallon yhdistämiseksi katetrin ontelon kanssa. Pallo on muodostettu kalvomaisesta tai elastomeerisestä pussista, jossa on distaalisesti sijaitseva aukko 76, joka on mitoitettu vastaanottamaan ohjainlangan 78 distaalipään vapaasti lävitseen rajoitetulla välyksellä. Aukko on vahvistettu tulpalla 80, jonka sisäreikä on samaa lä-20 pimittää kuin aukko 76. Tämä tulppa, joka on edullisesti joustavaa elastomeeristä ainetta, voidaan muodostaa samana kappaleena pallon kanssa tai kiinnittää palloon esimerkiksi liimaamalla. Aukko ja tulppa muodostavat renkaan, joka määrittää keskusaukon 81 katetrissa.

• · ··*

Laitteessa olevan ohjainlangan 78 ulkoläpimitta on mitoitettu vastaanotettavaksi aukon 81 V ' 25 läpi katetriputken ontelon osittaiseksi sulkemiseksi, kun lanka liikutetaan putken läpi. Lanka ja aukko, joka on muodostettu pallon distaalipäähän muodostavat yhdessä venttiilirakenteen « · : ’"· käytettäväksi täytettäessä palloa, kuten yllä. Ohjainlanka voidaan varustaa laajentumalla, • · · • · · '·[ ' kuten yllä, kun halutaan täydellistä venttiilin sulkeutumista. Kun halutaan tuottaa täydellinen • · venttiilin sulkeutuminen, ohjainlanka voidaan varustaa säteensuuntaisella laajentumalla, ku-30 ten yllä. Vaihtoehtoisesti pallon distaalipäässä oleva aukko voidaan mitoittaa muodostamaan elastomeerinen sulku ohjainlangan kanssa.

Π 101346

Kuviossa 6 on katetrilaitteessa 90 katetri 92, jonka putki ja distaali pallorakenne ovat olennaisesti samoja kuin kuvion 4 katetrissa 52, jossa pallo on yhteydessä katetriputken onteloon aukon 94 kautta katetriputkessa. Tässä kuitenkin aukon määrittää itse ontelo alueella, joka on aukon 94 ja katetriputken distaalipään välissä. Tämä alue tai aukko on merkitty 5 yleisesti kuviossa numerolla 96.

Laitteen ohjainlangassa 98 on laajentuma 100, joka on viistottu molemmilta puolilta, kuten esitetään, ja jonka uloin reuna 102 on mitoitettu liukumaan vapaasti ontelon sisällä sellaisella välyksellä, joka on tehokas sulkemaan ontelon osittain. Laajentuma asetettuna katetrin au-lo kon sisälle, s.o. aukon 94 ja katetriputken distaalipään väliin (kiintoviivat kuviossa), laajentuma ja aukko muodostavat venttiilirakenteen, joka sulkee osittain aukon. Tässä asemassa ontelon läpi viety neste täyttää pallon. Ohjainlanka liikutettuna hiukan proksimaalisti tai ylävirtaan päin laajentuman asettamiseksi numerolla 104 merkittyyn asemaan, jää ontelo osittain suljetuksi, mutta neste voi vuotaa pallosta tyhjentäen pallon.

15

Menetelmää pääsemiseksi ruumiin sisäiseen paikkaan pienen verisuonen, mutkaisen suonen tai kanavan tietä käyttäen keksinnön mukaista katetrilaitetta kuvataan nyt viittaamalla kuvioihin 7-9. Kuvio 7 esittää alueen pehmytkudosta 130, kuten aivo- tai maksakudosta, joka sisältää kohdepaikan 132, jonne täytyy päästä. Pienisuonista tietä tämän kudosalueen sisällä, 20 mikä johtaa kohdepaikkaan, esitetään kuviossa olevilla nuolilla ja se sisältää kolme haara-kohtaa, joita on merkitty numeroilla 134, 136 ja 138, joita kaikkia syöttää runkosuoni 140. Kukin haarakohta jakaantuu kahteen haarasuoneen, kuten haarasuoniin 142 ja 144, jotka ·...· eroavat suonesta 140 ja haarasuoniin 146 ja 148, jotka eroavat suonesta 142. Usein haara- • · · kohdassa suonitiellä yksi kahdesta haarasuonesta, kuten suonet 142 ja 146, ovat suhteelli- • · · • · · *.· 1 25 sesti poikkileikkaukseltaan suurempia ja tilavuusverivirraltaan suurempia kuin muut haara- suonet, kuten suonet 144 ja 148.

• 1 • · · « · * · · • · 1

Menetelmä käyttää ohjainlankakatetrilaitetta, joka on tyyppiä, jota kuvattiin yllä, jossa sisä- • · * · · ontelon pallokatetri ja sen sisällä liikutettava ohjainlanka määrittävät venttiilirakenteen, jota 30 voidaan käyttää sulkemaan katetrin distaalipää tarkoituksena nesteen vieminen palloon ja sen täyttäminen. Tyypillisessä toiminnassa, johon liittyy kohdepaikka, johon päästään verisuonijärjestelmän kautta, kierretään katetrilaitetta yksikkönä ulkopuolisesta kohteesta käsin 12 101346 verisuoniston läpi alueelle, joka on kohdekudoksen vieressä, mutta ei kudoksen mutkikkaaseen tiehen asti. Tämä tehdään tavallisessa tapauksessa, kun katetrin täytyy kulkea sydämen aortan läpi, asettamalla ensin suhteellisen suuriläpimittainen ohjauskatetri (esim. sisäläpi-mitaltaan noin 1 mm) sisäänmenokohdasta aortan läpi ja kohti kohdepaikkaa. Tämä katetri 5 ja ohjainlanka kierretään sitten ohjainkatetrin läpi aortan ohi, missä suuret suonten läpimitat ja suuret veren virtaustilavuudet tekevät vaikeaksi tai mahdottomaksi katetrin liikkeen ja aseman säätämisen. Kun on päästy ohjauskatetrin ohi, voidaan katetria ja ohjainlankaa säätää toisistaan riippumattomasti liikutettavaksi kohdepaikkaa kohti. Yleisesti sisäänmenokohdasta kudoksen viereiselle alueelle oleva tie on helposti kuljettu, koska siellä ei ole terä-10 viä mutkia, pienionteloisia suonia, eikä pehmytkudosrakennetta.

Laitteen distaalipää on nyt edennyt kohdekudokseen valittua tietä pitkin, kunnes esiintyy haarakohtia suonissa tai kanavissa pienisuoniseksi tieksi, kuten on kuvattu kuviossa 7. Ku-vaamistarkoituksessa oletetaan, että katetri on liikutettu tietä pitkin, kunnes on saavutettu 15 haarakohta 134 kuviossa 7. Koska valittu tie seuraa suuriläpimittaista, suuremman virtaaman haarasuonta 142, voidaan katetria ohjata verivirran avulla täyttämällä katetripallo ja antamalla katetrin distaalipään ajelehtia suurempaan suoneen, kuten on kuvattu kuviossa 8, mikä esittää katetrilaitetta ohjattuna suoneen 142 ja sen läpi. Pallo on täytetty ennenkuin haarakohta on saavutettu, ylläkuvatulla menettelyllä, mihin liittyy se, että ensin liikutetaan ; , , 20 ohjainlanka laitteeseen katetrin aukon sulkemiseksi, sitten viedään nestettä katetrin läpi, . .·. kunnes haluttu täyttämisaste on saavutettu. Venttiilirakenne voidaan suunnitella venttiilin • osittaiseksi ja/tai täydelliseksi sulkemiseksi, kuten keskusteltiin yllä. Sen jälkeen kun katetrin distaalipää on siirtynyt suurempiläpimittaiseen haarasuoneen, lankaa voidaan edelleen käyt-tää avaamaan venttiilirakenteen ja/tai nestettä voidaan poistaa katetrista pallon tyhjentämi- • · · V ? 25 seksi. 1 · t · : Kun seurataan kuviossa 9 kuvattua tietä, seuraava haarakohta, joka tavataan, on kohdassa * « ψ • · · *·| 136, missä suonitie seuraa pienemmän läpimitan haarasuonta 148, kuten kuvataan yksi- « · tyiskohtaisesti kuviossa 9. Tässä pallo on edullisesti tyhjässä tilassa, jotta vähennetään ka-30 tetrin pään taipumusta mennä suuremman läpimitan suoneen. Tässä haarakohdassa ohjainlankaa kierretään langan taivutetun kärjen asettamiseksi suonen 148 suuntaan ja lankaa viedään sitten eteenpäin, edullisesti riippumattomasti katetrista, pienempään suoneen. Ka- 101346 13 tetria voidaan nyt kiertää pitkin ohjainlankaa ja laitetta voidaan viedä eteenpäin yksikkönä, kunnes saavutetaan seuraava haarakohta. Tästä eteenpäin tapahtuva katetrin eteenpäin vieminen aikaansaadaan ohjainlangan tai pallovirtauksen ohjauksessa, kuten yllä. Annetaan arvoa sille, että ohjainlankaa voidaan käyttää viemään katetria eteenpäin haarakohtien läpi, 5 joissa valittu tie seuraa joko läpimitaltaan suurempaa tai pienempää haarasuonta. Se on, ettei pallon avustamaa virtausohjausta tarvitse käyttää suuremman läpimitan haarasuoneen pääsemiseksi. Pienemmän läpimitan haarasuonissa täytyy tietysti yleensä käyttää ohjainlankaa.

10 Keksinnön mukaista pallokatetria voi käyttää myös ahtautuneen suonen laajentamiseksi, erityisesti siellä missä ahtautuma esiintyy suonitiellä ja tekee tietä pitkin etenemisen vaikeaksi. Tämä tehdään yksinkertaisesti sijoittamalla pallo jäykän ahtautuman alueelle ja käyttämällä laitetta pallon täyttämiseksi.

15 Kun kohdepaikka on saavutettu, voidaan ohjainlanka poistaa katetrin sisäontelon aukaisemiseksi ja siten lisäämään kohdepaikkaan tapahtuvan terapeuttisen, suoniasulkevan ja/tai röntgensäteitä läpäisemättömän aineen viennin nopeutta. Vaihtoehtoisesti siellä, missä kohteeseen pääsyn tarkoitus on laajentaa verisuonia tai kanavia kohdepaikassa, esimerkiksi laajentaa kaventuneen kohdesuonen onteloa joko verisuonenmuovausta tai kouristuksen rentout- · 20 tamista varten, katetrilaitetta voidaan käyttää pallon täyttämiseksi ja tyhjentämiseksi toistu- • · · ' vasti. Kuten osoitettiin yllä, voi olla edullista aikaansaada täydellinen venttiilin sulkeutumi- 1,;, ’ nen valitussa ohjainlangan asennossa suuremman pallon täyttöpaineen sallimiseksi.

» · • I • · « • · · • ·

Edelläolevasta voidaan todeta, että tämän keksinnön eri tarkoitukset ja piirteet on täytetty.

i · 25 Katetrilaitteella on etuja sekä ohjainlangan että pallon virtauksen avulla tapahtuvan ohjauk-:\ sen suhteen sen liikuttamiseksi pitkin pieniläpimittaisia mutkikkaita suoni- tai kanavateitä, salliakseen tehokkaamman ja joissakin tapauksissa monipuolisemman katetrin kohdentami- . sen kudospaikkaan.

• · · • · 30 Laitteen palloa voidaan käyttää myös rentouttamaan kouristuneita suonenseiniä ja suonen-seinäterapioihin, kuten täplän puristamiseen, mikä vaatii pallon täyttämistä. Tässä käytössä katetri sallii pääsyn tieltään mutkikkaisiin pehmytkudoksisiin kohdepaikkoihin, ja antaa ky .4 101346 vyn pallon täyttämiseen kohtuullisen korkeisiin paineisiin vastakohtana tekniikan tason hitaasti vuotaville pallokatetreille. Vaihtoehtoisesti, kun katetrilaitetta käytetään nestemäisen aineen viemiseen kohdepaikkaan, ohjainlanka voidaan poistaa ontelon poikkileikkauksen suurentamiseksi.

5

Kuviosta 2 voidaan arvioida, että ohjainlanka, kun se on varustettu säteensuuntaisella laajentumalla, voidaan myös viedä eteenpäin katetrin aukkoa vasten joustavan pallon pitämiseksi täyttämättömässä, jonkin verran venytetyssä tilassa. Ohjainlanka ja katetri voidaan sitten viedä eteenpäin yksikkönä suonitietä pitkin, jolloin vältetään se ongelma, että pallo 10 murtuisi, johtuen siihen luonnostaan kuuluvasta joustavuudesta.

Edellisestä on selvää, että eri muutoksia ja muunnoksia keksinnön mukaisessa katetrilait-teessa voidaan tehdä poikkeamatta keksinnöstä.

• · • · · • · • · • · · • · · • · · • · · • 9 9 · « ·« • • t ' 9 9 9 • · e • • · • · · • · · • ·

Claims (8)

1. Katetrilaite ruumiin sisäiseen kudoskohtaan pääsemiseksi pitkin ruumiin sisäistä kanavaa ruumiin ulkopuolisesta paikasta, johon kuuluvat: katetri (12) jossa on sen proksimaalipäästä (16) sen distaalipäähän (18) 5 ulottuva sisäontelo (15), distaalipään lähelle sijoitettu täytettävä pallo (26) sekä katetrin ontelon ja pallon välinen kulkuyhteys, mainitusta kulkuyhteydestä distaalisuuntaan sijaitseva aukko (30), jonka sulkeminen aiheuttaa ontelon kautta syötetyn nesteen kulkeutumisen palloon, ohjainlanka (36) jossa on proksimaalipää ja distaalipää ja on sovitettu liuku-10 maan mainitun katetrin sisällä pituussuunnassa, välineet aukon (30) sulkemiseksi ainakin osittain, jolloin pallo (26) täyttyy nesteellä jota syötetään ontelon (15) kautta, tunnettu siitä että aukon (30) määrittää katetrin distaalipäähän asennettu rengas (28), ja että välineet mainitun aukon ainakin osittaiseksi sulkemiseksi käsittävät mainitun ohjainlangan, (36) joka on sovitettu sulkemaan aukon (30) IS osittain ja/tai kokonaan ohjainlangan ollessa määrätyssä asennossa katetrin (12) sisällä.

2. Kateteranordning enligt patentkrav 1, kannetecknad därav att öppningen (30) är dimen-sionerad att upptaga ett distalt ändsegment av styrträden (36) med ett sädant spelrum att öppningen delvis blockeras dä styrträden förs genom öppningen.

2. Patenttivaatimuksen 1 mukainen katetrilaite, tunnettu siitä että aukko (30) on mitoitettu vastaanottamaan ohjainlangan (36) distaalipään osa sellaisella välyksellä, että aukko osittain sulkeutuu kun ohjainlanka viedään aukon läpi. 20

3. Kateteranordning enligt patentkrav 1, kannetecknad därav att styrträden omfattar en radiell forstoring (43 eller 48) som är ändamälsenlig for att belt blockera öppningen (30) vid ett bestämt läge för styrträden inuti katetem.

3. Patenttivaatimuksen 1 mukainen katetrilaite, tunnettu siitä että ohjainlanka käsittää sä-teensuuntaisen laajentuman (43 tai 48) joka on tehokas sulkemaan aukon (30) täysin ohjain-langan ollessa määrätyssä asennossa katetrin sisällä.

4. Kateteranordning enligt patentkrav 2, kannetecknad därav att katetem (12) är utformad 10 av ett rör (14) som mellan sinä ändor uppvisar en uppbläsbar sektion som bildar nämnda ballong (26), och nämnda ring (28) är anordnad inuti röret, distalt i förhällande tili den uppbläsbara sektionen.

4. Patenttivaatimuksen 2 mukainen katetrilaite, tunnettu siitä että katetri (12) muodostuu putkesta (14) jossa on päidensä välissä täytettävä, mainitun pallon muodostava osa (26), ja mainittu rengas (28) sijaitsee putken sisällä distaalisesti mainittuun täytettävään osaan nähden.

5. Kateteranordning enligt patentkrav 4, kannetecknad därav att styrträden omfattar en 15 radiell förstoring (41), som är ändamälsenlig för att helt blockera nämnda öppning (30) vid ett valt läge för styrträden inuti katetern.

5. Patenttivaatimuksen 4 mukainen katetrilaite, tunnettu siitä että ohjainlanka käsittää sä- teensuuntaisen laajentuman (41) joka on tehokas sulkemaan aukon (30) täysin ohjainlangan ollessa tietyssä asennossa katetrin sisällä. 101346

6. Kateteranordning enligt patentkrav 2, kannetecknad därav att katetem (12) är utformad av ett rör (74) med en uppbläsbar, distal ändsektion vilken bildar nämnda ballong, och att 20 nämnda ring är anordnad inom den uppbläsbara ändseltionen.

6. Patenttivaatimuksen 2 mukainen katetrilaite, tunnettu siitä että katetrin (12) muodostaa putki (74) jossa on mainitun pallon muodostava, täytettävä distaalipään osa, ja mainittu rengas sijaitsee täytettävän osan alueella. 5

7. Kateteranordning enligt nägot av patentkrav 1- 6, kannetecknad därav att den inre dia- ... metem hos öppningen (30) utgör 40-80 % av innerdiametem hos den inre lumen (15). • · • · • · · • · · • · « • # %

7. Jonkin patenttivaatimuksista 1-6 mukainen katetrilaite, tunnettu siitä että aukon (30) sisähalkaisija on 40 - 80 % sisäontelon (15) halkaisijasta.

8. Jonkin patenttivaatimuksista 1-7 mukainen katetrilaite, tunnettu siitä että se edelleen JO sisältää ohjainlangan (36) proksimaalipäähän kiinnitetyt välineet (38) langan kiertämiseksi akselinsa ympäri langan distaalipään (42) suuntaamiseksi valittuun suuntaan. /5 1. Kateteranordning för att nä ett inre vävnadsställe längs en kärlbana frän ett ställe utanför kroppen, innefattande: en kateter (12), med en inre lumen (15) som sträcker sig mellan proximala (16) och distala (18) ändar, en uppbläsbar ballong (26) anordnad intill den distala änden, en förbin-delse mellan kateterns lumen och ballongen, « · · : 20 en öppning (30) anordnad distalt i förhällande tili nämnda förbindelse pä sä sätt, att % « « ‘ ·:.' när öppningen är blockerad, vätska som mätäs genom lumen tvingas in i ballongen, ·';; en styrträd (36) med proximal och distal ände, anordnad att glida i nämnda kateter i ';;; dess längdriktning, • · • · medel för att ätminstone delvis tillsluta nämnda öppning (30) varvid ballongen (26) • · « • · » 25 fylls med vätska som mätäs genom lumen (15), kännetecknad därav att öppningen (30) definieras av en ring (28) anordnad i kateterns distala ände, och att medlen för att ätminsto- • ·« . ne delvis tillsluta nämnda öppning omfattar nämnda styrträd (36) vilken är anpassad att .* . blockera öppningen (30) helt och/eller delvis i ett eller flere valda lägen för styrträden i kate- • ·· tem(12). 30 17 101346

8. Kateteranordning enligt nägot av patentkrav 1- 7, kannetecknad därav att den vidare ;·. omfattar medel (38) fästa vid styrträdens (36) proximala ände för att vrida träden runt dess • · · axel för att orientera trädens distala ände (42) i en vald riktning. ♦ • · ♦ « ♦ • · · • ·