NL8620177A - Microdilatatiesonde en systeem voor het uitvoeren van angioplastiek. - Google Patents

Description

, β o r) * '-? 7 NL 33.978 WO-Me/vdM ^ ^ Ê U °* £ £ - 1 -

Microdilatatiesonde en systeem voor het uitvoeren van angioplastiek.

! ! ί ; 1 ί ! ί i Gebied van de uitvinding

De uitvinding heeft betrekking op nieuwe en ver-!beterde catheters en systemen voor het uitvoeren van angio- i iplastische werkwijzen op vernauwde bloedvaten met behulp van 5'ballonnen.

i i

: ; ' I

Achtergrond van de uitvinding

Angioplastische werkwijzen met behulp van ballon- i :nen zijn in de laatste jaren met toenemend succes bij de j [behandeling van verstopte slagaders, zoals de kransslagaders, j 110jtoegepast. De werkwijze omvat het voortbewegen van een i i ! | catheter met een speciale ballon aan zijn uiteinde naar de plaats van de vernauwing. Het ballongedeelte van de catheter wordt in zijn leeggelaten toestand in de vernauwing geplaatst en dan opgeblazen onder hoge druk, teneinde het biologische j : 1 5 ! materiaal, zoals afzetting van lipoïd dat de vernauwing vormt,!

[radiaal en buitenwaarts samen te drukken. Een ballondilatatieH

i | i systeem van deze soort is weergegeven in het U.S. octrooi-schrift 4.195.637 van Gruntzig. In die situaties, waarin ballonangioplastiek kan worden toegepast, vermijdt zijn 20 ί succesvolle toepassing het grotere risico van een ingewikkel-; i i de en dure vaatomleggingsoperatie. [ J Niet alle slagadervernauwingen kunnen worden be- j handeld met behulp van ballonanglioplastiek. Onder de soorten !

Jvan vaatverstoppingen die niet konden worden behandeld met de i ;25janglioplastiek-technologie bevinden zich die, waarbij de door-|gang door de vernauwing zo nauw is dat de angioplastische [balloncatheter niet in de vernauwing kan worden gestoken, ; zelfs wanneer de ballon zich in zijn samengevouwen, leeggela- j jten toestand bevindt. Derhalve kon de werkwijze niet worden | 30 Juitgevoerd wanneer de opening in een vernauwing slechts vol- j jdoende was voor het doorlaten van een geleidingsdraad, doch [niet voldoende was voor het doorlaten van een leeggelaten j ' \angioplastiek-ballon. Tot aan de onderhavige uitvinding δβΙοΤΐζ..................~...........~.........................’....................’

609-OSLC

- 2 - maakten dergelijke omstandigheden de patient ongeschikt om de i mogelijke voordelen van de angioplastische techniek te genieten. In plaats daarvan vereisten dergelijke omstandigheden een vaatomleggingsoperatie. i 5| Onder de bij de angioplastische techniek onder- j ! . i ivonden moeilijkheden bevonden zich ook het voortbewegen en het i \ plaatsen van de dilatatieballoncatheter in de bedoelde tak van ihet slagaderstelsel, zodat deze naar de te behandelen vernau- ! I . ] wing kan worden voortbewogen. Vaak werden moeilijkheden onder- 10 vonden bij het geleiden van de catheter naar de verstopte tak of het verstopte gedeelte van het slagaderstelsel.

Het is een van de primaire doelen van de uitvinding een dilatatiecathetersysteem met een microdilatatiesonde i [te verschaffen, dat het mogelijk maakt dergelijke zeer nauwe j 15 vernauwingen te behandelen met de ballonangioplastiek-techniek :en op een manier, waarbij de catheter op effectieve wijze kan j worden geleid. j i

Resumé van de uitvinding 20 De uitvinding omvat het gebruik van een nieuwe ! sonde, die door een in de angioplastiek-catheter gevormde holte kan worden voortbewogen. De sonde is zeer klein in diameter en bezit aan zijn distale gedeelte een dunwandige ballon ivan kleine diameter. De ballon is uitzetbaar tot een vooraf I i 25 Jbepaalde maximumdiameter, die juist enigszins groter is dan de diameter van het ballongedeelte van de dilatatiecatheter in samengevouwen toestand.

In een ander aspect van de uitvinding is de sonde zodanig uitgevoerd, dat deze door het bloedvatsysteem van een ! 30!patient kan worden voortbewogen en vanaf zijn proximale uit-ieinde kan worden bestuurd en gemanipuleerd, zodat deze naar | ; i ; : ;keuze naar vertakkingen in het bloedvatsysteem kan worden ge- j jstuurd. Het stuurvermogen te zamen met de zeer kleine diameter |van de sonde maakt het mogelijk deze eveneens te gebruiken als; 35 een geleidingsdraad, waarover de angioplastische balloncathe- j I | I 'ter kan worden voortbewogen.

I ; j j In een verder aspect van de uitvinding zijn de jsonde en catheter zodanig uitgevoerd, dat een vloeistofverbin-; 862ÖT7Y............. . "................................... .......:................................

60S-* OSLO

- 3 - • i ;

Jding tussen het distale uiteinde van de catheter en het proximale uiteinde mogelijk is voor het controleren van de distale ; |druk, alsmede voor het inbrengen van vloeistoffen, zoals ; voor röntgenstraling ondoorgankelijke kleurstoffen.

51 Het hoofdlichaam van de sonde bezit een buigzame, : [langgerekte, holle hoofdas, die geschikt is voor het over-!brengen van koppel zonder slagen. Een steundraad met kleinere i : idiameter voor een ballon is bevestigd aan en verloopt vanaf jhet distale uiteinde van de buigzame holle as* Een schroefveer 10|is bevestigd aan het distale gedeelte van. de steundraad. De microdilatatiesondeballon is aan zijn proximale uiteinde ;vastgemaakt aan het distale gedeelte van de hoofdas. Een op- . blaas-/leeglooppoort is gevormd in de holle hoofdas, distaai jten opzichte van de proximale ballonverbinding, teneinde in 15;verbinding te staan met het inwendige van de.ballon voor het !opblazen en leeg laten lopen van de ballon. Het distale uiteinde van de ballon is bevestigd aan het proximale uiteinde jvan de schroefveer. Een distaai segment van de sonde, die i |voorbij de microdilatatieballon uitsteekt, omvat de schroef-20|veer en het gedeelte van de steundraad. De steundraad loopt itaps toe binnen de schroefveer, teneinde in een distale rich- ; ting progressief toenemende buigzaamheid te verschaffen. Het j idistale uiteinde van de sonde kan tot een bocht worden gebogen en maakt het voor de sonde mogelijk naar keuze te worden j 25 gericht en gestuurd door het draaien van de sonde vanaf zijn | proximale uiteinde.

De microdilatatieballon is zeer dun. De diameter [ i j van het samengevouwen ballongedeelte van de sonde is klein genoeg om door de hoofdholte van de angioplastiekcatheter te 30[passen. In zijn opgeblazen toestand vormt de microdilatatie- | Iballon een buitendiameter, die enigszins groter is dan de idiameter van het samengevouwen ballongedeelte van de angioplastiekcatheter . Bovendien zijn de uitwendige diametrale af- ; | metingen van de sonde en de inwendige diameter van de hoofd-3 5 ;holte in de angioplastiekcatheter zodanig gevormd, dat een | [tussenruimte is verschaft voor een continue vloeistofdoorlaat, [teneinde een vloeistofverbinding vanaf het proximale naar het : [distale uiteinde van de samengestelde sonde en catheter te ! j 862017?

80iH03LC

\ - 4 - ! ! [verschaffen, zonder dat een verwijdering van de sonde vereist j [ is.

De uitvinding kan in verschillende uitvoeringen j worden toegepast. Waar het vooraf kan worden bepaald, dat de ! 5 angioplastiekcatheter zelf niet in staat is de stoornis te [passeren, kunnen de angioplastiekcatheter en de microdilatatie- j · · : sonde vooraf worden samengesteld en als een eenheid worden voortbewogen. In die gevallen, waarbij een geleidingsdraad van [tevoren werd gebruikt om als een geleiding te dienen voor de 10 angioplastiekballon en het duidelijk wordt, dat de vernauwing ; niet kan worden gepasseerd door de angioplastiekcatheter, kan ! [de geleidingsdraad worden verwijderd en worden uitgewisseld : : . j J [tegen de microdilatatiesonde. De sonde wordt dan voortbewogen [ j ! idoor de angioplastiekcatheter totdat zijn distale uiteinde 15ivoorbij het uiteinde van de catheter uitsteekt. De plaats van [ Jhet uitsteeksel van de sondeballon voorbij het distale uiteinde van de angioplastiekcatheter kan worden bevestigd door een voor röntgenstraling ondoorgankelijke markeringsinrichting [op de microdilatatiesonde en de angioplastiekcatheter. Zodra 20[de ballon van de microdilatatiesonde zich in de vernauwing [bevindt, wordt de sondeballon geëxpandeerd teneinde de doorgang door de vernauwing te vergroten. De ballon wordt dan samengevouwen en de angioplastiekcatheter kan worden voortbe-wogen over de microdilatatiesonde in de vergrote vernauwing.

25 De angioplastiekballon wordt dan geëxpandeerd en de dilatatie-[procedure wordt voltooid. : I j Een van de andere doelen van de uitvinding is het [ [verschaffen van een systeem, waarmee een angioplastiekwerk- |wij ze kan worden uitgevoerd op een vernauwd bloedvat, waarbij 30[de holte door de vernauwing te klein is om de angioplastiekcatheter toe te laten. j

Een ander doel van de uitvinding is het verschaf-j ifen van een angioplastieksysteem, dat kan worden gebruikt voor | [het dilateren van een vernauwing, waarvan de opening een dia- [ [35.meter bezit die zo klein is als 0,5 mm (0,020 inch).

[ Een ander doel van de uitvinding is het verschaf- ; jfen van een dilatatiesonde met een microdilatatieballon voor [het uitvoeren van een voorafgaande dilatatie, teneinde het ........] 86 2ÖT77............‘......‘ "........... .......................'............................................""

60S :03LC

i - 5 - \ ivernauwde vat in zodanige mate te openen, dat het groot genoeg; |is om de angioplastische hoofdcatheter op te nemen.

i : j Een verder doel van de uitvinding is het verschaf- jfen van een dilatatiesysteem, dat gebruik maakt van een aantal 5 ; telescopische huisorganen die in elkaar in- en uitschuifbaar Izijn, waarbij elk van de buisvormige organen een ballon aan jzijn distale uiteinde bezit, waarin de ballon op het binnenste iorgaan expandeerbaar is tot een diameter, die ligt tussen de i ! ongeëxpandeerde en geëxpandeerde diameters van de ballon op 10|de volgende omgevende buis.

Een ander doel van de uitvinding is het verschaf-jfen van een dilatatiecatheter en sondesysteem, waarbij een !sonde een ballon bezit, die expandeerbaar is tot een diameter [die juist groter is dan die van het samengevouwen ballonge-15 deelte van de dilatatiecatheter.

Een ander doel van de uitvinding is het verschaffen van een microdilatatiesonde met een buitendiameter die althans ongeveer evengroot is als de diameter van een gelei-'dingsdraad, zodat de sonde kan worden uitgewisseld tegen de 20[geleidingsdraad, zonder dat een catheterverwisseling nodig is en terwijl de angioplastiekcatheter op zijn plaats blijft. | Een verder doel van de uitvinding is het verschaffen van een systeem van het beschreven type, dat het mogelijk ;maakt de angioplastiekwerkwijze uit te voeren in gevallen die 25 ivoor de uitvinding niet konden worden uitgevoerd en een vaat-| omleggingsoperatie zouden hebben vereist.

[ Een ander doel van de uitvinding is het verschaf- j Jfen van een microdilatatiesonde en angioplastiekcatheter, die jeen vloeistofverbinding tussen het proximale uiteinde van de 30[catheter en het distale uiteinde behoudt, terwijl de sonde zich op zijn plaats in de angioplastiekcatheter bevindt, zodat [drukmetingen en vloeistofinbrenging mogelijk zijn.

Nog een ander doel van de uitvinding is het verschaffen van een microdilatatiesonde,' die vanaf het proximale 3 5 ;uiteinde kan worden gemanipuleerd en onder besturing kan worden gestuurd, teneinde naar keuze door het slagaderstelsel , [van een patient te worden geleid naar een exact bedoelde | plaats.

j i 8 6-2 0 1 7 7 ....................

mmic \ - 6 - I Beschrijving van de tekeningen

De voorgaande en andere doelen en voordelen van !de uitvinding zullen meer volledig worden begrepen uit de volgende verdere beschrijving ervan, onder verwijzing naar de -j 5 ;bijbehorende tekeningen, waarbij: | I figuur 1 toont de ballondilatatiecatheter en de zich door de catheter uitstrekkende microdilatatiesonde en toont de sondeballon en de dilatatieballon in hun bijbehorende : leeggelopen en opgeblazen vormen; i ' j10; figuur 2 is een dwarsdoorsnede van de ballon- ;catheter en de sonde volgens de lijn 2-2 in figuur 1; | i figuur 3 is een gedeeltelijk langsaanzicht van de j i ! microdilatatiesonde; j figuur 4 is een gedeeltelijk langsaanzicht van de j |15idilatatiecatheter, gedeeltelijk weggebroken en gedeeltelijk j ! ! '1 | in doorsnede; j | | figuren 4A-4C zijn doorsneden van de dilatatie- j |catheter volgens de lijnen 4A-4A, 4B-4B, resp. 4C-4C in |figuur 4; 20 figuur 4C-1 is een doorsnede van de dilatatie- !catheter volgens de lijn 4C-4C in figuur 4, doch waarbij de ; sonde in de catheter is geplaatst en waarbij de vorm van de hulsverlenging is getoond in opgeblazen toestand; figuur 4C-2 is een met figuur 4C-1 overeenkomende ! 25jdoorsnede, doch waarbij de hulsverlenging zich in een geëvacueerde samengevouwen vorm bevindt; figuur 5 is een op grotere schaal weergegeven ilangsdoorsnede van het gedeelte van de microdilatatiesonde, j dat het overgangsgebied van het proximale segment naar het 30 I distale segment omvat; figuur 5A is een doorsnede van de overgangsbuis volgens de lijn 5A-5A in figuur 5; figuur 6 is een op grotere schaal weergegeven langsdoorsnede van het ballongedeelte en het distale segment j35 |van de microdilatatiesonde; | j figuur 6A is een doorsnede van de sondeballon vol-! !gens de lijn 6A-6A in figuur 6; ] figuur 6A-1 toont de sondeballon van figuur 6A in ; I . : 8 6 2 0 ff 7............................."..... .....'.......'.......................................1

GOS-'IOSIC

- 7 - een geëvacueerde, samengevouwen vorm; j figuren 6A-2 en 6A-3 tonen de samengevouwen sonde-jballon, waarbij zijn vleugels om de steundraad zijn gewikkeld 1 !in' een S-vormige gestalte, resp. in een C-vormige gestalte; 5; figuur 6B is een doorsnede van de hulsverlenging

Ivan de sonde, wanneer de sonde zich in een opgeblazen toestand i ; i bevindt; figuur 6B-1 toont de huls van figuur 6B, wanneer j jdeze zich in een geëvacueerde, samengevouwen vorm bevindt; | 10| figuur 7 is een op grotere schaal weergegeven ! doorsnede van de verbinding van de ballon en de verlengings-huls van de ballon; figuur 8 is een schematische weergave van de boog . 'van de aorta en de positie van een geleidingscatheter en een 15Idilatatiecatheter in de boog van de aorta in gereedheid voor j ihet uitvoeren van een angioplastiekwerkwijze; ! | figuur 9 is een schematische weergave van een vernauwde slagader met een dilatatiecatheter en een geleidings-draad in de slagader, waarbij een situatie is weergegeven 20 waarin de dilatatiecatheter niet door de vernauwing kan pas-[seren; ί figuur 10 is een schematische weergave van de

Imicrodilatatiesonde, die in de vernauwing van figuur 9 is !voortbewogen in gereedheid voor het uitvoeren van een vooraf-25!gaande, gedeeltelijke dilatatie; i 1 figuur 11 is een schematische weergave van de |microdilatatiesondeballon in een opgeblazen toestand in de jvernauwing; j figuur 12 is een schematische weergave van de di- 30|latatiecatheter, die over de microdilatatiesonde is voortbe- wogen, teneinde de dilatatieballon in de gedeeltelijk verwijde vernauwing te plaatsen; en j figuur 13 is een schematische weergave van de ge- ipositioneerde dilatatiecatheter, waarbij zijn ballon is opge-35 blazen.

i ' ; : Beschrijving van de voorkeursuitvoering

Figuur 1 toont een ballondilatatiecatheter 10 te j _______;______________ ____________________________________ _________________' _.................................................................................i 8620177

603403LC

' - 8 - ! I . ' : i 1zamen met de microdilatatiesonde 12, die zich uitstrekt door 1 : I jde catheter en distaai hier voorbij uitsteekt. De dilatatie- j [catheter 10 is, in het bijzonder wanneer deze bedoeld is voor | toepassing in een nauwe slagader, zoals in een kransslagader, ! 5 slank en kan bijv. een buitendiameter bezitten in de orde van 1,25 mm (0,050 inch). Zoals in figuur 2 en de figuren 4A-4C is weergegeven, bezit de dilatatiecatheter 10 een hoofdlichaam 14, waardoor twee holten zijn gevormd, omvattende een hoofdholte 16 en een opblaasholte 18 voor de ballon. De dilatatie- ; : 10[catheter is bij voorkeur gevormd van geëxtrudeerde kunststof ; I en kan zijn uitgevoerd met een inwendig lijf 15, dat de holten 16, 18 scheidt en vormt. In de weergegeven uitvoering bezitten beide holten 16, 18 een in hoofdzaak D-vormige dwarsdoorsnede.;

De ballonopblaasholte 18 staat in verbinding met het inwendige; 15;van een dilatatieballon 20, die aan het distale uiteinde van j de catheter 10 is bevestigd. De hoofdholte 16 verloopt geheel j over de lengte van het hoofdlichaam 14 van de catheter, vanaf ! I het proximale uiteinde van de catheter naar de distale punt, ! waar de holte 16 opent bij een uitlaatopening 22. Het proxi- 20[male uiteinde van de dilatatiecatheter is voorzien van een Y-fitting 24, door welke verbinding kan worden verkregen met de hoofdholte 16 en de opblaasholte 18. Hiertoe vertakken !afzonderlijke buizen 17, 19 proximaal vanaf de fitting 24. De j ^ i buizen 17, 19 staan respectievelijk in verbinding met de j 25 hoofdholte 16 en de opblaasholte 18. Aan de proximale uit- j i einden van de buizen 17, 19 zijn fittingen 21, 23 aangebracht j ivoor de verbinding met spuiten, drukmeetinrichtingen en der- j ; [gelijke. j J Bij wijze van afmetingsvoorbeeld kan in een dila- j 30|tatiecatheter met een buitendiameter in de orde van 1,25 mm i (0,050 inch), de hoofdholte een breedte bezitten in de orde i jvan 0,55 mm (0,022 inch) bij zijn kleinste dwarsdoorsnede-iafmeting. De dwarsdoorsnede van de opblaasholte 18 is zelfs !nog kleiner, zoals zal worden beschreven. | j - ! |35| Bij het uitvoeren van een angioplastiekwerkwijze I i wordt de dilatatiecatheter 10 door het slagadersysteem van een patient voortbewogen, teneinde de dilatatieballon in de vernauwde holte van de slagaderverstopping te plaatsen. De

1JL2 017Z

.-9- dilatatieballon 20 wordt dan onder een aanzienlijke druk opgeblazen, teneinde de diameter van de holte te vergroten en een radiale; buitenwaartse samendrukking van de, de verstopping i veroorzakende, afzetting van lipoïd te bewerkstelligen. De i ! 5 dilatatiecatheter 10 kan worden voortbewogen naar de te be-I handelen plaats in de slagader via een geleidingscatheter.

! Een geleidingsdraad kan ook worden gebruikt voor het voortbewegen en geleiden van de catheter. De geleidingsdraad kan worden opgenomen in de hoofdholte 16 van de catheter 10 en is j : 10 voorbij het distale uiteinde van de catheter 10 verlengd. Het ! ! ! ; gebruik van een geleidingsdraad maakt het voor de dilatatie- |

‘catheter 10 mogelijk om over de geleidingsdraad naar nauwere, I

;ineer distale gedeelten van het slagaderstelsel te worden ivoortbewogen, dan kan worden bereikt met het gebruik van een ! 15ίgeleidingscatheter alleen.

! Een van de moeilijkheden die zich tijdens angio- ;plastiekwerkwijzen kunnen voordoen is dat alhoewel de dilata- j tiecatheter naar de plaats van de vernauwing kan worden voort-; bewogen, de doorgang door de vernauwing te klein is om het 20 mogelijk te maken dat het samengevouwen ballongedeelte van de dilatatiecatheter in de vernauwing wordt gestoken. Alhoewel de doorgang door de vernauwing groot genoeg zou kunnen zijn voor het laten passeren van een geleidingsdraad, zou de dilatatiecatheter niet kunnen worden geplaatst voor het uit- j 25 voeren van de angioplastiekwerkwijze. Onder deze omstandig- j

ί 1 ' I

I (heden moest de patient gewoonlijk een onmiddellijke en uitge- j | jbreide chirurgie ondergaan, zoals een vaatomleggingsoperatie | Jvan de kransslagader. De onderhavige uitvinding verschaft een systeem en een techniek, waarmee de angioplastiekwerkwijze 3 0 [kan worden uitgevoerd onder dergelijke omstandigheden, waardoor de noodzaak van een vaatomleggingsoperatie wordt ver- j meden.

Zoals in figuur 1 is weergegeven, bezit de micro- | j dilatatiesonde 12 een zeer slanke constructie en deze kan door 35 'de hoofdholte 16 van de dilatatiecatheter 10 worden gevoerd, zodat het distale uiteinde van de sonde 12 door de uitlaat-opening 22 kan uitsteken en distaai voorbij de dilatatiecatheter 10 kan verlopen. De sonde is in figuur 2 met een j 8 6 20177.................................... ........"......................... .....

GÖ940SLC

- 10 - ί : I ί I i ι ; ί ί :streep-stippellijn aangeduid, teneinde zijn relatieve grootte en vorm ten opzichte van de hoofdholtë 16 te tonen. Wanneer | de sonde met een cirkelvormige dwarsdoorsnede in de hoofdholte 16 wordt geplaatst, zullen er aanzienlijke lege ruimten δ!door de hoofdholte 16 aan tegenover liggende zijden van de : !.

sonde aanwezig zijn, waardoor vloeistoffen aan de patient 'kunnen worden toegevoerd en door welke bloeddrukmetingen kunnen worden uitgevoerd. Zoals nader zal worden beschreven, kunnen de vloeistoffen worden toegevoerd en kunnen de druk-10|metingen worden uitgevoerd zonder de sonde 12 te verwijderen, waardoor de angioplastiekwerkwijze snel kan worden vervolgd.

Bij wijze van voorbeeld kan de dwarsdoorsnede die wordt inge- ; !nomen door de buitendiameter van de sonde 12 bij voorkeur niet meer dan ongeveer 50 of 60 % van het dwarsdoorsnede-oppervlak I !l5|van de hoofdholtë 16 bedragen. j | De microdilatatiesonde 12 bezit een ballon 26, die| i in samengevouwen toestand een voldoende kleine dwarsdoorsnede-j i vorm heeft, teneinde door de hoofdholte van de dilatatiecathe-i ter te worden voortbewogen. De diameter van de sondeballon 26 :20 is in de volledig opgeblazen toestand juist enigszins groter Ι 'dan de buitendiameter van de dilatatiecatheter 10, indien de ί catheterballon 20 is leeggelaten. In zijn samengevouwen vorm | bezitten zowel de sondeballon 26 als de overige gedeelten van ; ide sonde 12 een buitendiameter die overeenkomt met die van de I . .

125 geleidingsdraad. Zoals nog nader zal worden beschreven kan, ι .

wanneer de dilatatiecatheter 10 niet naar de holte van de vernauwing kan worden voortbewogen, de microdilatatiesonde 12 |door de hoofdholte 16 van de dilatatiecatheter 10 worden gevoerd, teneinde de samengevouwen sondeballon 26 in de ver-30 nauwing te plaatsen. De sondeballon 26 wordt dan opgeblazen, teneinde de doorgang door de vernauwing te vergroten tot een maat die voldoende zal zijn voor het opnemen van de dilatatie-| catheter 10. De sondeballon 26 wordt dan leeggelaten en de iballondilatatiecatheter 10 wordt dan naar de vernauwing voort-35 jbewogen, teneinde de angioplastiewerkwijze te voltooien. ;

De in figuur 3 weergegeven microdilatatiesonde 12 j jis langer dan de dilatatiecatheter 10. Bijv. is bij een dila- i ! jtatiecatheter met een lengte van ongeveer 150 centimeter de & IJ 0177 - 11 - j :de totale lengte van de sonde 12 bij voorkeur in de orde van j ongeveer 180 centimeter. De betreffende lengten van de sonde j 12 en de catheter 10 dienen zodanig te zijn, dat de sonde j vanaf zijn proximale uiteinde kan worden gemanipuleerd, zodat ! 5 de sondeballon 26 distaai is verlengd en zich volledig buiten de uitlaatopening 22 van de dilatatiecatheter 10 bevindt.

De sonde 12 bezit een relatief lang proximaal j ; segment 28, dat is gevormd van nauwe buis met een uit één stuk gevormde wand, zoals hypodermische buis. In de weergegeven uit-j-10'voering kan het proximale segment 28 in de orde van 150 centi-j meter lang zijn, d.w.z. ongeveer even lang als de.dilatatie- : catheter 10. Het proximale segment 28 is torsiestijf, zodat i

: I

dit althans ongeveer volledig een aan het proximale uiteinde j verleende draaibeweging naar zijn distale uiteinde kan over- j 15 brengen. Zoals zal worden beschreven kan de distale punt van | |de sonde tot een ingestelde bocht worden gebogen. Aan de sonde toegevoerde draaiing kan worden geregeld, teneinde het gebogen ;distale uiteinde van de sonde naar keuze te richten en te ι 'sturen wanneer dit wordt voortbewogen. Het proximale segment 20[28 is eveneens buigzaam en kan in de lengterichting buigen, [teneinde de bochten van het slagadersysteem van de patient te ; I volgen. Bij voorkeur is het proximale segment 28 van de sonde : i12 voldoende buigzaam om te kunnen buigen voor het volgen van i de bocht van de boog van de aorta van een patient, welke boog i 25 een straal bezit in de orde van 6,3 tot 8,8 cm (2,5 tot 3,5 jinch) bij een volwassene. i ! [ ‘ | Zoals duidelijker is getoond in de op grotere j | ischaal weergegeven.figuur 5, bezit het holle buisvormige seg- j | [ment 28 in de bij voorkeur toegepaste uitvoering van de uit- i [30[vinding een buitendiameter van 0,46 mm (0,018 inch), een [ [ iwanddikte van ongeveer 0,051 mm (0,002 inch) en een inwendige j i i idoorgang 30 met een diameter van 0,36 mm (0,014 inch). Een i j conventionele fitting 32 is bevestigd aan het proximale uit- einde van het segment 28, om de verbinding met een opblaas-/ [ 3 5 leeglaatinrichting, zoals een spuit (niet weergegeven) te ver-| 'gemakkelijken.

| | De sonde 12 omvat een distaai segment 34, dat | jvanaf het distale uiteinde van het proximale segment 28 8620177

60C4Q9LC

- 12 -

i ^ I

naar het distale uiteinde van de sonde 12 verloopt. Het dis- | j . j tale segment 34 omvat een langgerekte steundraad 44 met nauwe ! |diameter, die is verbonden met en distaai verloopt ten op- | i ' . ί zichte van het proximale segment 28. De steundraad 44 is ver- ; 5;bonden met de proximale buis 28 door middel van een korte overgangsbuis 36. De overgangsbuis 36 is ongeveer 12,5 mm i ! lang en is eveneens gevormd van slanke, buigzame hypodermische buis met een kleinere diameter dan de proximale buis 28. In dé weergegeven uitvoering is de overgangsbuis 36 gevormd van 10hypodermische buis met een buitendiameter van 0,36 mm (0,014 inch), een wanddikte van 0,076 mm (0,003 inch) en een binnen- i :diameter van 0,2 mm (0,008 inch). Het proximale uiteinde van ,de buis 36 is opgenomen in het distale uiteinde van de \inwendige' |doorgang 3 0 van het proximale segment 28 en is daaraan beves- | 15;tigd door middel van solderen of hard-solderen. De massieve ίsteundraad 44 is bevestigd aan het distale uiteinde van de overgangsbuis 36. De draad 44, die in de weergegeven uitvoering zeer slank, bij voorkeur 0,2 mm (0,008 inch) in diameter ; is, is opgenomen in het distale uiteinde van de doorgang 38 |20|van de buis 36 en is bevestigd door middel van solderen of jhard-solderen. De steundraad 44 stopt het distale uiteinde ‘ jvan de buis 36 dicht. Teneinde mogelijk te maken dat de ballon !26 wordt opgeblazen en leeggelaten, is de overgangsbuis 36 ivoorzien van openingen 46 in tegenover liggende zijden van de 1 • i i ί 25jbuiswand, teneinde een verbinding te verschaffen met de in-! Jwendige doorgangen 38, 30 van de sonde. De openingen 46 kunnen Jzijn gevormd door een paar langssleuven in de wand van de buis1 36. De steundraad 44 verschaft ondersteuning voor de sonde-ballon 26 en strekt zich eveneens distaai voorbij de ballon 26 30[uit, teneinde de kern van een zoeker-segment 48 te vormen.

|Het zoeker-segment omvat een spiraalvormig gewonden voor röntgenstraling ondoorgankelijke spiraalveer 50, die is bevestigd aan het distale uiteinde van de kerndraad 44 op een ! ihieronder beschreven wijze. ; |35; De sondeballon 26 is gevormd door het gieten van ' 'polymeer materiaal van hoge sterkte op een wijze, die een j jdunne ballonwand verschaft, die niet dikker is dan ongeveer j J0,025 mm (0,001 inch) en die bij voorkeur een dikte bezit in 8 6 2 o JYf

C0C409LC

-13- de orde van 0,013 mm (0,0005 inch). De ballon kan worden vervaardigd op de wijze zoals is beschreven in het U.S. octrooi-schrift 4.490.421, dat is uitgegeven op 25 december 1984, en naar dit octrooischrift wordt verwezen voor verdere details 5 met betrekking tot de vervaardiging van de ballon.

i | i Zoals in figuur 6 op grotere schaal is weergegeven ; omvat de ballon een cylindrisch hoofdgedeelte 52, dat in zijn ; volledig opgeblazen toestand een buitendiameter bezit, die juist enigszins groter is dan de buitendiameter van de dila- ;10 tatiecatheter 10 met samengevouwen ballon 20. In de weergege- ! ven uitvoering bezit de sondeballon 26 bij voorkeur een buiten- | diameter van 1,3 mm. Zoals in het voorgaande is genoemd, is | de ballon gevormd van een materiaal met hoge sterkte, dat niet | de neiging bezit te gaan uitrekken wanneer de ballon wordt j 15 opgeblazen. De lengte van de ballon 26 kan in de orde van j ! ' ! 15 mm zijn. De ballon is zodanig gevormd, dat deze taps toe- j ί .

lopende gedeelten 54, 56 aan het proximale, resp. distale, uiteinde omvat. Het distale taps toelopende gedeelte 56 gaat over in een vernauwde hals 58, die nauw passend om en tegen j 20 het proximale uiteinde van de spiraalveer 50 past. De distale ! i hals 58 van de sondeballon 26 is met kleefstof bevestigd aan de spiraalveer 50. Zoals nog nader zal worden beschreven, is het proximale uiteinde van de spiraalveer stevig gesoldeerd j aan de kerndraad in het gebied waar de distale hals 58 van de j j 25 sondeballon 26 is aangesloten. Het proximale taps toelopende | gedeelte gaat over in een vernauwde proximale hals 60.

! Teneinde het inwendige van de sondeballon 26 in | |verbinding te stellen met de opblaas-/leeglaatdoorgangen 30, 38 van de buis, is een verlengingshuls 62 met kleefstof be- ' ! 30 vestigd aan de proximale hals 60. De verlengingshuls 62 strekt izich proximaal over de steundraad 44 uit. Het proximale uit- | einde van de verlengingshuls 62 is bij voorkeur gevormd van

! . I

hetzelfde materiaal als de ballon 26 en is stevig en met j kleefstof bevestigd aan het buitenoppervlak van de overgangs-35 [buis 36, op de plaats waar deze aansluit op de hoofdbuis 28.

De verlengingshuls 62 begrenst een ringvormige doorgang 64 om de steundraad 44. De ringvormige doorgang 64 verschaft een [verbinding tussen de openingen 46 en het inwendige van de ! 8§2 öi? ? ...........................................................'..................

C09 '03I.C

j ; ' i - 14 - I ballon 26 voor het opblazen en leeglaten van de ballon, j Zoals in figuur 6 is getoond, is het distaai ten | [opzichte van de ballon 26 verlopende zoeker-segment 48 van | |toenemende buigzaamheid in een distale richting, teneinde een j 5[relatief zachte, buigzame voorlopende punt te verschaffen, j jdie de kans op trauma of kwetsing van het bloedvat vermindert.

I In de weergegeven uitvoering is het zoeker-segment ongeveer | i3 centimeter lang. De spiraalveer 50 is aan zijn proximale i ] ^uiteinde gesoldeerd aan de steundraad 44, zoals bij 66 is aan-' 10 [geduid. Het distale uiteinde van de steundraad 44 is eveneens j |aan de spiraalveer 50 gesoldeerd, zoals bij 68 is aangeduid, j [De gesoldeerde verbinding 68 en de distale punt van de steun- ; | [draad 44 eindigen dichtbij de distale punt 69 van de spiraal- j iveer 5Ó. De distale punt 70 van de spiraalveer 50 kan zich 15 ongeveer 5 mm voorbij de gesoldeerde verbinding 68 uitstrekken' ;en vormt een zeer buigzame stootpunt. Een afgeronde lasrups 67 |is aan de distale punt van de veer 50 gevormd. Het zoeker-segment 48 neemt in een distale richting in buigzaamheid toe. : I De steundraad 44 verloopt aan zijn eindgedeelte taps toe en !20 kan bijv. geleidelijk verlopen naar een diameter van 0,051 mm ' | ; (0,002 inch) bij zijn distale punt 69. ; ! I De distale punt 70 van de spiraalveer 50 omvat een buigzame en buigbare roestvast stalen vormstrook 71, die aan j i één uiteinde is bevestigd aan de distale punt 69 van de steun-: 25 :draad en aan zijn andere uiteinde is verbonden met de distale j jlasrups 67. De vormstrook bezit een slanke, rechthoekige i ' i dwarsdoorsnede in de ordegrootte van 0,025 mm (0,001 inch) bij! '0,051 mm (0,002 inch). De vormstrook kan in een gewenste bocht worden gebogen en kan deze bocht vasthouden in onbelaste toe- j 30 stand. De vooraf ingestelde bocht maakt het sturen van de j sonde 12 mogelijk door verdraaiing van. de sonde vanaf zijn j : i ;proximale uiteinde. De sonde kan worden verdraaid, teneinde | :de voorgebogen distale punt 70 in gekozen richtingen te rich- j l jten in de bloedvaten van een patient. | 35; De sonde is eveneens voorzien van een voor röntgen·- | [straling ondoorgankelijke markeringsband 72, die bij voorkeur j [van platina is gevormd. De markeringsband 72 bevindt zich | | [proximaal ten opzichte van het hoofdgedeelte van de ballon 26.! I.......| 862 0’ί 7.Z- ”.....................~'_T................. .........

GG?'i09LC

j I ! - 15 - ; I In de weergegeven uitvoering is deze stevig bevestigd aan de ; | isteundraad 44. De markeringsband 72 verschaft een middel, j I waarmee de chirurg fluoroscopisch kan verifiëren dat de sonde-; !ballon 26 tot voorbij de uitlaatopening 22 van de dilatatie- i 5|catheter 10 is uitgestoken als een voorzorgsmaatregel voordat j |de sondeballon 26 wordt opgeblazen. j ] De micródilatatiesonde 12 is zodanig geconstrueerd! j ' i idat deze door de hoofdhoite 16 van de dilatatiecatheter kan j i - | !worden gevoerd, zonder de vloeistofverbinding langs de hoofd- i 1 · i 10 holte 16 te blokkeren. Dit maakt de voordelen Van de te qe- i i | ibruiken micródilatatiesonde mogelijk, zonder dat deze de ;vloeistofinspuit- en drukcontrolemogelijkheden van de dilata- ! | !tiecatheter 10 bezit. Zoals in de figuren 4, 4a, 4b en 4C is j |weergegeven, veranderen de afmetingen en vorm van de dwars-15jdoorsnede van de hoofdholte 16 van de dilatatiecatheter, in ihet bijzonder over het distale gebied van de catheter, dat de ; ballon 20 bevat. In de dwarsdoorsnede volgens figuur 4A is de D-vormige hoofdholte 16 bijv. zodanig gedimensioneerd, dat de [ j hoogte 0,71 mm (0,028 inch) en de breedte 0,91 mm (0,036 inch) 120|bedraagt. De hoofdholte 16 vernauwt zich bij de doorsnede volgens figuur 4B tot een hoogte van 0,61 mm (0,024 inch) bij ; een breedte van 0,81 mm (0,032 inch). De hoofdholte 16 gaat dan over naar een cirkelvorm, zoals bij de doorsnede volgens j figuur 4C is aangeduid, waarbij de diameter 0,56 mm (0,022 j 25 inch) kan bedragen. Bij de distale uitlaatopening 22 van de i dilatatiecatheter is de diameter van de hoofdholte 16 verder i verminderd tot ongeveer 0,51 mm (0,020 inch).

Een van de moeilijkheden bij een poging tot het | doorvoeren van een orgaan door de zeer nauwe hoofdhoite 16 30 van de catheter 10 is dat het orgaan de neiging bezit de vloeistofstroomverbinding door de hoofdholte vanaf het proxi- male uiteinde naar het distale uiteinde van de catheter te beperken. De micródilatatiesonde met een diameter van het hoofdlichaam van 0,46 mm (0,018 inch) verschaft voldoende 35 tussenruimte in de hoofdholte 16, in het bijzonder bij de .

zijden van de D-vormige dwarsdoorsnede van de holte, teneinde ; [een redelijk toereikende vloeistofverbinding mogelijk te [maken. In de meer distale gedeelten van de catheter 10, zoals 8 0 2 01......7 7....... ................................'...........................................1

eOSMOSLC

- 16 - het gedeelte dat is aangeduid door de dwarsdoorsnede volgens ;figuur 4C, verschaft de vernauwde holte 16 minder ruimte voor leen vloeistofverbinding. Teneinde de vloeistofverbinding door ; !de holte 16 te maximaliseren wanneer de sonde 12 zich op zijn | 5!plaats bevindt, in het bijzonder door de meer vernauwde ge-j [deelten van de holte 16, bezit het distale segment 34 en in i ! |het bijzonder het gedeelte van het distale segment 34 dat zich i i j ! iproximaal ten opzichte van de ballon 26 bevindt, een construe-: ; i i :tie die waarborgt dat een voldoende groot stroomoppervlak zal ! i ; 10!worden gehandhaafd door de gehele hoofdholte 16 van de ;catheter 10. Hiertoe zijn de steundraad 44 en de hulsverleng-ling 62 zodanig geconstrueerd, dat wanneer de sonde is leegge-!;laten, de hulsverlenging 6 2 zal samenvouwen tot een zeer ; Iklein dwarsdoorsnede-oppervlak, dat de hoofdholte 16 van de | 15 [catheter 10 niet ongunstig zal versperren, zelfs in de nauwere1 I gebieden van de hoofdholte 16. Bovendien is de lengte van het I zich proximaal ten opzichte van de ballon 26 bevindende dista- ! Ie segment 34 voldoende lang, ongeveer 20 centimeter, zodat : 1 ; |het proximale segment 28 niet in de nauwere gedeelten van de j :20^catheterholte 16 behoeft te worden gestoken. Zelfs wanneer de j ;sonde 12 door de catheter 10 wordt voortbewogen, teneinde tot j zijn maximale afstand voorbij de uitlaat 22 van de catheter 10: ; i iuit te steken, zal het distale uiteinde van de proximale buis I 128 proximaal ten opzichte van de ballon 26 blijven.

25 i Wanneer de microdilatatiesonde in gebruik is en zijn ballon 26 distaai voorbij de uitlaat 22 van de catheter 10 uitsteekt, zal het vernauwde gedeelte van de hoofdholte in [het gebied van de dilatatieballon 20 zijn ingenomen door de 'smalle steundraad 44 en de omgevende verlengingshuls 62.

30 |Wanneer de sondeballon 26 wordt opgeblazen, zal de huls 62 i worden geëxpandeerd tot zijn volledige diameter in de orde van! 0,43 mm (0,017.inch). Zoals in figuur 4C-1 is weergegeven, is, ; wanneer de verlengingshuls 62 wordt opgeblazen tot zijn dia- ! meter van ongeveer 0,43 mm (0,017 inch), slechts een relatief [3 5 klein ringvormig gedeelte van de hoofdholte 16 beschikbaar voor de vloeistofstroomverbinding. Derhalve is gedurende het '.interval waarbij de sondeballon is opgeblazen, het vermogen [om vloeistof toe te voeren en drukmetingen te doen enigszins 86 2 0 17 7.......... " ' ".........' ..........................—~...........

eos-:OïLC

- 17 - :verminderd. Wanneer de sondeballon evenwel wordt leeggelaten ;door het zuigen aan de sonde, vouwt de hulsverlenging 62 samen om de slanke steundraad 44, zoals is voorgesteld in figuur 4C-2. De huls 62 vouwt samen op een wijze die leidt tot het 5 vormen van afgeplatte vleugels 62W, die tegen de binnenwand ivan de holte 16 kunnen omkrullen, zoals in figuur 4C-2 is gesuggereerd. In de samengevouwen vorm volgens figuur 4C-2 is i ;een zeer aanzienlijk open stromingsoppervlak door de holte 16 i aanwezig, hetgeen desgewenst een volledige en vrije vloeistof-; 10 toevoer en drukmeting mogelijk maakt. Aangezien de sondeballon .

;26 slechts zeer kort gedurende de gehele procedure is opgeblazen, terwijl gedurende het grootste gedeelte van de tijd j ;de sondeballon zich in de leeggelaten toestand volgens figuur i :4C—2 bevindt, vertoont het systeem het gewenste vermogen tot j 15 vloeistoftoediening en drukmeting.

i · ' i

Teneinde de sonde door de hoofdholte 16 van de !

idilatatiecatheter te kunnen voeren, dient de sondeballon 26 I

! _ ! |eveneens samenvouwbaar te zijn tot een vorm en afmeting, waar-; bij deze door de hoofdholte 16 kan worden gevoerd. De uitvin- ; 20|ding bereikt deze doelen door toepassing van de slanke, zich j ! jdoor de ballon uitstrekkende steundraad 44 van kleine diameter ; Sen door toepassing van een ballon met een zeer dunne, doch ’ j ·

j zeer sterke wand. Wanneer de microdilatatiesonde 12 door de i i I

catheter dient te worden ingestoken, wordt de ballon 26 aller- i ' ; 25|eerst samengevouwen door het zuigen aan de fitting 32, bijv. j met behulp van een spuit. De ballon 26 en de verlengingshuls 62 vouwen samen, hetgeen leidt tot het vormen van radiaal i

{uitstekende vleugels, zoals is weergegeven in figuren 6A-1, I

;respectievelijk 6B-1. De vleugels 62W en 26W wikkelen zich om ! I ' i

30;de steundraad 44 wanneer de sonde door de hoofdholte 16 van j |de dilatatiecatheter 10 wordt voortbewogen. De vleugels 26W

] j kunnen zich ofwel in een S-vormige gestalte volgens figuur ! 6A-2, ofwel in een C-vormige gestalte volgens figuur 6A-3, om de kerndraad 44 wikkelen. Bij elke gestalte omvat de totale 35 diameter van het samengevouwen ballongedeelte' van de sonde 12 1 | |zes lagen van het ballonmateriaal bovenop de diameter van de j . < · ; | | steundraad 44. Volgens de onderhavige uitvinding is de ballon j {gevormd van een dun materiaal van hoge sterkte met een wand- ι ' ' 8^2 01’7 >......................................................................."........... :.................

60S403LC

- 18 - i 1 .....------...... . . ....... . . ............. ................................

I I

I 1 · · !

1 I

Idikte van bij voorkeur niet meer dan ongeveer 0,025 mm (0,001 ! ! inch) . Derhalve bedraagt de totale diameter van de zes ballon-!

; · I

.lagen plus de steündraad ongeveer 0,36 mm (0,014 inch). De jsondeballon is derhalve samengevouwen tot een diameter, die 5!ongeveer eenvierde van zijn diameter in opgeblazen toestand !bedraagt en die eenvoudig door de hoofdholte 16 van de dila- i · ; tatiecatheter kan worden gevoerd, zelfs in de meer beperkte |gedeelten, die een diameter kunnen bezitten in de orde van :0,56 mm (0,022 inch).

10 De wijze waarop het systeem wordt toegepast, is I

; [weergegeven in de figuren 8-14. Zoals schematisch is voorge- j ' r ! ,steld, wordt een geleidingscatheter 80 als eerste in het j | - i islagadersysteem van de patient gestoken, in de meeste gevallen1 1 . ! ivia de dijbeenslagader en wordt dan voortbewogen door de boog | 1 15 182 van de aorta, teneinde de distale ount 81 van de geleidingsl-

1 · I

1 catheter bij de uitmonding 84, die leidt naar de te behandelen

Jkransslagader 86, te plaatsen. De geleidingscatheter 80 is gewoonlijk te groot om in de kransslagader 86 te worden gestoken en dient slechts voor het verschaffen van een baan, die 20jde dilatatiecatheter 10 naar de kransslagader 86 leidt. Nadat de geleidingscatheter is geplaatst, wordt de dilatatiecatheter 10 door de geleidingscatheter 80 voortbewogen, waarbij zijn idilatatieballon 20 zich in zijn samengevouwen toestand bevindt.

!Wanneer de dilatatiecatheter uit de punt 81 van de geleidings-! 25 1 catheter steekt, kan deze in de kransslagader 86 worden voort- i . · bewogen. Onder toevallige omstandigheden kan de dilatatie-· i catheter 10 op die manier worden voortbewogen, teneinde de :opblaasballon 20 in de vernauwing te plaatsen. De ballon 20 j kan vervolgens worden geëxpandeerd en de dilatatiewerkwijze !30iworden voltooid, waarna de dilatatiecatheter 10 en de geleidingscatheter 80 kunnen worden verwijderd.

Bij sommige werkwijzen kan het de voorkeur ver-I dienen de dilatatiecatheter te zamen met een schematisch aangeduide en met een streep-stippellijn 88 weergegeven gelei- i .

35dingsdraad in te steken. Bij deze uitvoering wordt de gelei-jdingsdraad 88 in de dilatatiecatheter 10 gestoken en worden Jdeze twee als een eenheid door de geleidingscatheter 80 voort-:

I

ibewogen. Wanneer de toegang 84 tot de kransslagader is bereikt, j ' ! ssïoTj'7"............................'.................................................. ..................

60EM03iX

- 19 - kan de geleidingsdraad 88 in de kransslagader 86 worden i . ' ! 'voortbewogen en worden gemanipuleerd in een poging de gelei- j |dingsdraad in de tak van de slagaderlijke boom waarin zich de j vernauwing bevindt, te brengen. Zodra de geleidingsdraad door

5 de vernauwing is voortbewogen, wordt de dilatatiecatheter I

·! ' I

|voortbewogen over de geleidingsdraad, die deze direct naar de j ί * I

ivernauwing geleidt. j i Figuur. 9 is een schematische weergave van een j |dilatatiecatheter 10, die over een geleidingsdraad 88 door de Ι- ΙΟ; slagader 86 naar de vernauwing is voortbewogen. In de in | !figuur 9 weergegeven uitvoering is de opening door de vernau- | !wing 90 groot genoeg om de geleidingsdraad 88 te kunnen laten j

[passeren, doch deze is niet groot genoeg om het distale uit- I

Jeinde van de dilatatiecatheter 10 te kunnen toelaten. Zoals | 15 [in het voorgaande is beschreven, kon voor de onderhavige uit- .

I . i ivinding in deze situatie geen behandeling plaatsvinden met i ! 'behulp van angioplastiek en gewoonlijk vond onmiddellijk een .· jbehandeling door een vaatomleggingsoperatie plaats.

Volgens de onderhavige uitvinding kan de chirurg 20[evenwel de geleidingsdraad 88 terugtrekken, terwijl de dilatatiecatheter 10 op zijn plaats blijft. De microdilatatiesonde i i 12 komt dan in de plaats van de geleidingsdraad 88 en wordt voortbewogen door de hoofdholte 16 van de dilatatiecatheter

| , I

10. De microdilatatiesonde 12 wordt voorbewogen met zijn j ί · ! 25 ίballon 26 in een samengevouwen toestand, zoals is weergegeven j ί | in figuur 6A-2 of figuur 6A-3. De diameter van de microdilatatiesonde 12 is ongeveer dezelfde als die van de geleidings- j "draad 88. De sonde 12 kan aldus uit de distale opening 22 van j t · de catheter 10 worden gebracht en de ballon 26 kan in zijn j 30;samengevouwen toestand in en door de vernauwing 90 worden ge-j istoken, zoals is voorgesteld in figuur 10. Zodra is geveri-ifiëerd dat de sondeballon 26 zich in de vernauwing 90 bevindt | ;en volledig uit de hoofdholte 16 is, kan de sondeballon 26 | 'onder druk worden opgeblazen, teneinde de sondeballon 26 ! 35 ;geforceerd te expanderen tot zijn maximumdiameter, waardoor [een voorlopige vergroting van de doorlaat door de vernauwing [wordt gemaakt. Figuur 11 toont de dilatatiesonde in zijn ge- ! expandeerde toestand in de slagaderlijke vernauwing 90. Zoals —-] 802017 T.....—“..................'............—............... ......................

G09409LC

- 20 - ! i ' : jte zien is, is de ballon 26 opgeblazen teneinde de doorgang [door de vernauwing te vergroten tot een diameter, die juist ; voldoende is voor het opnemen van het distale uiteinde van de dilatatiecatheter 10.

i 5; Het is belangrijk dat de sondeballon 26 niet wordt opgeblazen totdat deze distaai voorbij het uiteinde van de dilatatiecatheter 10 uitsteekt. Een markeringsband 72 op de | · ; sonde verschaft een middel, waarmee kan worden geverifiëerd dat de sondeballon uit de uitlaatopening is gestoken. Zoals in 10 figuur 4 is weergegeven, bezit de dilatatiecatheter 10 een paar! markeringsbanden 74, 76, die aangrenzend aan het proximale, ; i respectievelijk het distale uiteinde van de dilatatieballon 20 zijn gelegen. De positie van de sonde kan fluoroscopisch worden geverifiëerd. Wanneer de markeringsband 72 op de sonde 15 voldoende distaai ten opzichte van beide markeringsbanden 74, | ! ; 76 op de catheter is gelegen, indiceert dit dat de sonde 12 op de juiste wijze uitsteekt en de sondeballon 26 kan worden opgeblazen.

Wanneer de sondeballon 26 is opgeblazen voor het 20;vergroten van de opening door de vernauwing 90, wordt de !sondeballon 26 samengevouwen door het leegzuigen van de sonde.! Indien de ballon 26 is geëvacueerd, kan de dilatatiecatheter worden voortbewogen over de microdilatatiesonde 12, die dan dient als een geleidingsdraad voor het geleiden van de dila-25 tatiecatheter (figuur 12). De dilatatiecatheter kan dan worden voortbewogen over de sonde, teneinde de dilatatieballon 20 in j :de gedeeltelijk gedilateerde vernauwing te plaatsen. De j dilatatieballon 20 wordt vervolgens opgeblazen, zoals is _voor-| ! gesteld in figuur 13, teneinde de angioplastiek te voltooien [3 0 door het materiaal van de vernauwing radiaal buitenwaarts | samen te drukken. Indien de slagaderlijke holte op deze wijze | ! is vergroot, wordt de dilatatieballon 20 leeggelaten. De j dilatatiecatheter 10 en de sonde 12 worden dan verwijderd uit j de slagader, die op de plaats waar van tevoren een vernauwing j 35'aanwezig was een vergroot stromingsoppervlak bezit. | I De werkwijze kan op verschillende wijzen worden [veranderd met betrekking tot de relatieve plaatsing van de | [sonde en de catheter na het uitvoeren van de voorlopige 8020177"..........’.................................:.......’........................................

GO^OSLC

- 21 -

Idilatatie. In sommige gevallen kan de chirurg de voorkeur !geven aan het voortbewegen van de sonde en de catheter in overeenstemming met elkaar, zonder enige relatieve beweging j | |tussen beide, wanneer de dilatatieballon 20 in de voorlopig ! 5 .gedilateerde vernauwing wordt bewogen. In andere gevallen Ikunnén er bijzondere overwegingen zijn die leiden tot een j beslissing om dé sonde niet voort te bewegen tijdens het j j ivoortbewegen van de dilatatiecatheter in de vernauwing. Deze i uitvoering is eveneens mogelijk bij de onderhavige uitvinding 10jdoor het samenvouwen van de sondeballon, die dan tot een 'compacte vorm zal samenwikkelen, wanneer de dilatatiecatheter ; ; ί jover dat gedeelte van de sonde wordt voortbewogen. j i Zoals in het voorgaande is.beschreven, is één van j de kenmerken van de sonde 12 de toenemende buigzaamheid van 15'het distale segment 34 van de sonde. Het proximale segment 28 ! is, zoals is beschreven, voldoende buigzaam, zodat dit relatief gemakkelijk door de boog van de aorta kan buigen (zie 1 figuur 8). De bocht vanaf de aorta naar de toegang 84 tot de kransslagader en daarna door de kranssagaders zijn scherper 20|en bezitten een kleinere straal. De lengte van het meer buig- j zame distale segment 34 is voldoende, zodat de sondeballon ί ; ! diep in de slagaderlijke boom kan reiken, zonder dat de

Sstijvere proximale buis 28 nodig is voor het passeren van de . relatief scherpe bochten, zoals de bocht van de geleidings- 25 catheter naar de toegang tot de kransslagader. Het distale |segment 34, dat in hoofdzaak uit de dunne, buigzame steundraad 44 bestaat, is in staat de relatief scherpe bochten gemakkeilijk te maken. Derhalve is het enige gedeelte van de sonde 12 dat inderdaad de kransslagader binnentreedt dat gedeelte, dat I j 30 de slanke steundraad 44 omvat. Deze steundraad is zeer buig-| izaam en wordt gemakkelijker gebogen, teneinde bochten met een [kleinere straal, die worden ontmoet in de kransslagaderlijke j boom, te kunnen volgen.

| In sommige gevallen kan het reeds zijn vastgesteld 35 ;door middel van angiografie, dat de te behandelen vernauwing j |zodanig nauw is, dat het onwaarschijnlijk is dat de dilatatie-j j [catheter 10 door de vernauwing kan passeren. Onder dergelijke ! j !omstandigheden kan het wenselijk zijn het gebruik van eèn 8620 17? - 22 - ' \ i i ! i .

Jafzonderlijke geleidingsdraad achterwege te laten en in plaats [daarvan de dilatatiecatheter te zamen met de reeds op zijn ! | [plaats in de catheter aanwezige microdilatatiesonde in te ! [steken, zodat de sonde 12 als een geleidingsdraad kan dienen. : [ 5[Bij een toepassing op die manier, dient te worden begrepen, i [dat de sonde veel beter stuurbaar is dan gebruikelijke gelei- ; i ! idingsdraden, die in het verleden zijn toegepast. De stuurbare j I ; i eigenschap van de sonde is in grote mate het gevolg van de i I i [solide wand van de buis in het langgerekte proximale segment 110[28 van de sonde. De buis is in hoofdzaak torsiestijf en kan I ' [althans nagenoeg alle aan zijn proximale uiteinde toegevoerde ! [draaiing oVerbrengen naar het distale uiteinde. Alhoewel het j I [tussensegment van de sonde, dat de slanke draad met een dia- ! i imeter van 0,20 mm (0,008 inch) omvat, een te kleine diameter i

15ibezit om op effectieve wijze koppel over relatief grote afstanden over te brengen, is het distale segment 34 relatief j kort, bij voorkeur ongeveer 25 centimeter en heeft derhalve een niet al te groot nadelig effect op de koppeloverbrenging vanaf het proximale uiteinde van de sonde naar het distale 20[uiteinde. Het distale segment is bij voorkeur niet langer dan ongeveer 25 centimeter, in vergelijking tot het buisvormige [proximale segment met een solide wand met een lengte van I

ongeveer 150 centimeter. Derhalve kan door het vormen van een I bocht in de distale punt 70 van het zoeker-segment de richting; 25|van de sonde 12 worden bestuurd door het verdraaien van de sonde vanaf het proximale uiteinde. ; i

Uit het voorgaande zal duidelijk zijn, dat de uit-j vinding een systeem en een werkwijze verschaft, waarmee de j angioplastiektechniek voor het behandelen van slagaderlijke j 30[vernauwingen kan worden uitgebreid tot bepaalde vernauwingen, [ die voorheen een vaatomleggingsoperatie vereisten. Het systeem maakt het voor een microdilatatiesonde mogelijk door de dila- ; j jtatiecatheter te worden voortbewogen, terwijl een vloeistof- [ verbinding vanaf het proximale uiteinde naar het distale uit- [ 35 einde van de dilatatiecatheter wordt gehandhaafd, zelfs | [terwijl de sonde zich op zijn plaats bevindt. Bovendien verschaft de uitvinding deze voordelen met een sonde die kan ! [worden gestuurd voor het naar keuze geleiden door de takken W2TT7 1 '...... - -.............”—............'

G0£-':0iH.C

- 23 - jvan een slagaderlijke boom van een patient, en waarbij de j sonde in plaats van een geleidingsdraad kan worden gebruikt, j

; Het dient evenwel te worden begrepen, dat de J

voorgaande beschrijving vaïi de uitvinding slechts is bedoeld 5 jals toelichting en dat in deze uitvoering van de uitvinding j wijzigingen kunnen worden aangebracht binnen het kader van de ! i j uitvinding. ! . - | . | 10 ' j

| I

j j I | I i i : !

i I

j : : | i ! i j i ; i j ; i i ! ! i i ; ! ! | ' 1 ! ! ! . | i '

I

_______L._________________________________________________________________ tlJ 0 f 7 7

Claims (41)

1 CONCLUSIES i I - ! I 1. Inrichting voor het uitvoeren van angio- j [plastiek, voorzien van een dilatatiecatheter met een dilata- j [tieballon aan zijn distale uiteinde, een vanaf het proximate 5juiteinde naar de ballon verlopende opblaasholte en een vanaf i ihet proximale uiteinde verlopende hoofdholte met een uitlaat- ! jopening aan het distale uiteinde; een microdilatatiesonde met [een ballon aan zijn distale gebied en een opblaasholte, die [zich door de sonde uitstrekt, teneinde het inwendige van de 10 sondeballon in verbinding te brengen met het proximale gebied van de sonde, waardoor de sondeballon kan worden opgeblazen en leeggelaten; waarbij de sonde zodanig is gedimensioneerd om door de hoofdholte van de catheter te worden gevoerd, zodat ihet mogelijk is dat de sondeballon distaai voorbij het distale 15 uiteinde van de dilatatiecatheter wordt uitgestoken; terwijl de diameter van de sondeballon in opgeblazen toestand niet kleiner is dan de diameter van het distale gebied van de dilatatiecatheter in onopgeblazen toestand.

2. Inrichting volgens conclusie 1, waarbij de 20 diameter van de sondeballon in opgeblazen toestand enigszins ; groter is dan die van het distale gebied van de dilatatie-j icatheter in onopgeblazen toestand.

3. Inrichting volgens conclusie 1, die voorts is voorzien van een geleidingsdraad, welke door de hoofdholte vah ! i 25 [de dilatatiecatheter kan worden gevoerd, terwijl de sonde j [althans ongeveer dezelfde diameter van de dwarsdoorsnede bezit als de geleidingsdraad en hiertegen kan worden uitgewisseld , i via de hoofdholte van de dilatatiecatheter.

4. Inrichting volgens conclusie 1, waarbij, het ge-[ 30 ideelte van de sonde dat zich vanaf zijn proximale uiteinde naar de sondeballon uitstrekt langer is dan de totale lengte van de dilatatiecatheter, terwijl de hoofdholte en de sonde | ten opzichte van elkaar een relatieve oppervlakte van de i dwarsdoorsnede bezitten, die voldoende is voor het vormen van [35 ;een tussenruimte daartussen in de hoofdholte, waarbij de tussenruimte voldoende is teneinde het mogelijk te maken dat druk-[metingen worden gedaan en vloeistof wordt ingespoten via de 882 0 17 7.................................................... G0S40SLC - 25 - hoofdholte, terwijl de sonde in de holte aanwezig is, zodat [het niet nodig is de sonde uit de holte te verwijderen. j

5. Inrichting volgens conclusie 1, die voorts is | voorzien van middelen voor het verifiëren van de positie van 5 [de sondeballon ten opzichte van het distale uiteinde van de [dilatatiecatheter, waardoor de vaststelling van wanneer de f !sondeballon distaai voorbij het distale uiteinde van de dila- itatiecathêter is uitgestoken, wordt vergemakkelijkt.

6. Inrichting volgens conclusie 5, waarbij de l 10 jverifiëringsmiddelen zijn voorzien van voor röntgenstraling ondoorgankelijke markerihgsmiddelen op zowel de sonde als de i [catheter, teneinde een fluoroscopische bepaling van de relatieve posities van de sonde en de catheter mogelijk te maken. ;

7. Inrichting volgens conclusie 6, waarbij de 15 ivoor röntgenstraling ondoorgankelijke markeringsmiddelen zijn voorzien van een paar op de dilatatiecatheter aangebrachte, voor röntgenstraling ondoorgankelijke markeringsorganen, teneinde de proximale en distale gebieden van de dilatatie-ballon aan te wijzen; en tenminste één voor röntgenstraling 20 [ondoorgankelijk markeringsorgaan op de sonde aangrenzend aan j jhet proximale uiteinde van de sondeballon.

8. Inrichting volgens conclusie 1, waarbij de i isonde een proximaal segment en een distaai segment bezit, j iwaarvan het distale segment buigzamer is dan het proximale 25 segment, terwijl de sondeballon aan het distale segment is bevestigd, waarbij het overgangsgebied van de sonde vanuit het proximale segment naar het meer buigzame distale segment over : [de lengte van de sonde is gelegen op een plaats, waarin het [overgangsgebied in de hoofdholte van de dilatatiecatheter zal ' 30 [zijn gelegen wanneer de sonde volledig in de dilatatiecatheter; iis vooruit geschoven, waardoor slechts het buigzame distale ! ; segment van de sonde buiten de distale punt van de dilatatie- [catheter mag uitsteken.

9. Inrichting volgens conclusie 8, waarbij het 35 [distale segment is voorzien van een slanke, buigzame draad met; ;een diameter die kleiner is dan de buitendiameter van het ! [proximale segment, welke draad zich door de sondeballon uit- j [strekt, terwijl de sondeballon dunwandig is uitgevoerd en op- i 1 8β2 öΤϊ I ~~..................”................................”............””........................ G09<:00LC - 26 - ^vouwbaar is op zodanige wijze dat de ballon onder het vormen j ;van zes lagen van ballonwanden kan worden opgevouwen, welke j ; lagen een totale diameter bezitten, die te zamen met een dia- ! j [meter van de steundraad kleiner is in dwarsdoorsnede dan de ! 5 !dwarsdoorsnede van de hoofdholte van de catheter, teneinde het | imogelijk te maken dat de opgevouwen sondeballon door de hoofd- i I iholte wordt voortbewogen. ! ! jj 10. Inrichting volgens conclusie 1, waarbij de I Jsonde een proximaal segment en een distaai segment bezit, 10 [waarvan het distale segment buigzamer is dan het proximale j Jsegment, terwijl het proximale segment voldoende buigzaam is J [om te buigen en door de boog van de aorta te worden voortbe- [ j | j : |Wogen, waarbij de inrichting voorts is voorzien van een krans-; . [slagaderlijke geleidingscatheter met een distale punt, welke d5 icatheter zodanig is uitgevoerd dat de distale punt bij een ; ! ; | iuitmonding van de kransslagader kan worden geplaatst, terwijl ; ; ï . i | de lengte van het distale segment van de sonde voldoende is, | zodat wanneer de sonde zich in de geleidingscatheter bevindt, : : i ' ; [het distale segment van de sonde ten opzichte van de punt van : \20 de geleidingscatheter distaai voldoende ver kan worden vooruit | [gestoken, teneinde elk gedeelte van de kransslagader, dat een j linwendige diameter bezit die groot genoeg is om het distale 1 i [segment van de sonde te ontvangen, te kunnen bereiken. j

11. Inrichting volgens conclusie 10, waarbij het 25 'distale segment van de sonde niet langer is dan ongeveer 125 centimeter. i

12. Inrichting volgens conclusie 4, waarbij de [sonde een proximaal en een distaai segment bezit, waarvan het [distale segment een slanke draad omvat, terwijl de sondeballon 30 [om de draad over een distaal gebied van de draad is bevestigd, waarbij met het proximale uiteinde van de ballon een ballon-[ iverlengingshuls is verbonden, die proximaal vanaf het proxi-imale uiteinde van de ballon verloopt langs het distale segment i [en om de steundraad, terwijl het proximale uiteinde van de 35 [huls in verbinding staat met een gedeelte van de opblaasholte j [van de sondeballon, terwijl de huls dit gedeelte tevens af- I bakent, waarbij de huls is gevormd van dun materiaal met een | [hoge sterkte en samenvouwbaar is om de steundraad, terwijl de [ 8620177 ........ 602409LC - 27 - 1 · . ; |diameter van het hulsgedeelte in opgeblazen toestand niet groter is dan de diameter van het proximale segment van de sonde, terwijl de huls samenvouwbaar is naar een vorm, waarbij [deze om de steundraad is gewikkeld en een paar afgeplatte j 5 [vleugels vormt, waarbij de oppervlakte van de door de opge- j ivouwen huls gevormde dwarsdoorsnede voldoende klein is om in idwarsdoorsnede een aanzienlijk vloeistofstromingsoppervlak door de hoofdholte vrij te laten. .

13. Inrichting volgens conclusie 1, Waarbij de 10'sonde een proximaal segment en een distaai segment bezit, terwijl de sondeballon aan het distale segment is bevestigd, waarbij het proximale segment is voorzien van een langgerekte, [buigzame buis met een wand uit één stuk, die een aan het proximale uiteinde toegevoerde draaibeweging althans ongeveer : 15igeheel naar zijn distale uiteinde kan overbrengen, waarbij het 'proximale segment het grootste gedeelte van de lengte van de 'sonde omvat, terwijl het gedeelte van het distale segment dat 'distaai voorbij de ballon uitsteekt, is voorzien van een I ^ | zoêker-segment, waarvan het distale gedeelte tot een ingestel-|20jde kromme kan worden gebogen, terwijl het distale segment ; voldoende kort is om het via het proximale segment toegevoerde ikoppel in hoofdzaak te kunnen overbrengen, waardoor de gebogen distale punt van de sonde in een richting kan worden gestuurd i i ! door het toevoeren van een draaibeweging aan het proximale [25 'uiteinde van het proximale segment van de sonde. j

14. Inrichting voor het uitvoeren van angioplas-jtiek, voorzien van een aantal langgerekte organen waardoor [holten zijn gevormd, welke organen in een telescopische rela- ! tie in elkaar zijn opgenomen, waarbij elk van de organen een i 30 [uitzetbare en samenvouwbare ballon aan zijn distale gebied j bezit, terwijl de ballon op elk van de organen, met uitzonde- i ring van het buitenste orgaan, uitzetbaar is tot een maximum- i diameter, die niet kleiner is dan de niet-uitgezette diameter : ;van het volgende buitenste orgaan en die kleiner is dan de 35 diameter van de ballon van het volgende buitenste orgaan in i ;uitgezette toestand. [ 15. Werkwijze voor het uitvoeren van een angio- [plastische operatie met een ballondilatatiecatheter in een 8 § 2 0177.................................; .....................“ ! 60M03LC - 28 - ! j 'vernauwing, waarvan de opening te klein is om de dilatatie-'catheter op te nemen, waarbij de catheter een zich daardoor [uitstrekkénde hoofdholte en een opblaasholte bezit, bij welke j [werkwijze een sonde wordt verschaft met een ballon aan zijn 5 distale uiteinde, welke sonde een diameter van de dwarsdoorsnede bezit, teneinde via de hoofdholte van de dilatatiecatheter te kunnen worden opgenomen, terwijl de sondeballon | 'samenvouwbaar is naar een effectieve oppervlakte van de dwarsdoorsnede die voldoende is om de sondeballon door de hoofd- [ ;10 [holte van de dilatatiecatheter te kunnen voeren; waarbij de i I jsonde met zijn ballon in een leeggelaten toestand naar de vernauwing wordt voortbewogen, teneinde de leeggelaten sonde-Jballon in de vernauwing te plaatsen; waarna de sondeballon wordt opgeblazen tot een. diameter, die niet kleiner is dan de 15 diameter van.de onopgeblazen dilatatieballon, teneinde de 'holte door de vernauwing te vergroten tot een diameter waarbijj i I 'het mogelijk is de dilatatiecatheter in de vernauwing te | steken; waarbij vervolgens de sondeballon wordt leeggelaten, j [waarna de dilatatiecatheter wordt voortbewogen, teneinde zijn 20 ballon in de vergrote holte van de vernauwing te plaatsen; terwijl daarna de dilatatieballon wordt opgeblazen.

16. Werkwijze volgens conclusie 15, waarbij de j druk in het bloedvat op een plaats distaai van de dilatatie- j ί '| catheter wordt gemeten, terwijl de sonde zich op zijn plaats i |25 in de hoofdholte van de dilatatiecatheter bevindt.

17. Werkwijze volgens conclusie 15, waarbij vloei-; stof via de hoofdholte van de dilatatiecatheter wordt ingébracht, terwijl de sonde zich op zijn plaats in de hoofdholte ! i van de dilatatiecatheter bevindt. | 30; 18. Werkwijze volgens conclusie 15, waarbij de ivloeistof een voor röntgenstraling ondoorgankelijke kleurstof ibevat.

19. Werkwijze volgens conclusie 15, waarbij de 'sonde te zamen met de dilatatiecatheter als een eenheid wordt i 35 [ingestoken. j [ 20. Werkwijze volgens conclusie 15, waarbij de | icatheter in het bloedvat wordt gestoken, terwijl een gelei- i i idingsdraad zich in de hoofdholte van de catheter bevindt, . ! - | SJIJ 017 7 - 29 - waarna de sonde voor de geleidingsdraad wordt verwisseld.

21. Werkwijze volgens conclusie 15, waarbij tij dens het voortbewegen van de dilatatiecatheter de sonde onaf-I Jhankelijk naar een meer distale plaats in het bloedvat wordt 5 !vooruit gestoken, waarna de dilatatiecatheter over de sonde i ' ; iwordt voortbewogen, teneinde de sonde als een geleiding te gebruiken.

22. Werkwijze volgens conclusie 15, waarbij tij- j dens het voortbewegen van de dilatatiecatheter de dilatatie-10 jcatheter en de sonde in overeenstemming met elkaar worden [voortbewogen zonder een relatieve beweging tussen de dilatatiecatheter en de sonde.

23. Werkwijze volgens conclusie 15, waarbij tij dens het voortbewegen van de dilatatiecatheter de sonde in een! 15 vaste positie wordt gehouden en de dilatatiecatheter over de [ isonde wordt voortbewogen, waardoor de sonde als een geleiding wordt gebruikt.

24. Werkwijze volgens conclusie 15, waarbij de sonde is uitgevoerd voor het overbrengen van een aanzienlijk 20 koppel vanaf het proximale uiteinde naar het distale uiteinde,; terwijl tijdens het voortbewegen van de sonde een bocht in de : distale punt van de sonde wordt gevormd, en de sonde door het i bloedvat wordt voortbewogen terwijl de richting van de gebogen distale punt van de sonde wordt bestuurd door het draaien van j i ‘ : 25 het proximale uiteinde van de sonde, waardoor het distale uit-; einde van de sonde door het bloedvatstelsel van een patient i ;wordt gestuurd.

25. Werkwijze volgens conclusie 24, waarbij kleur-| stof door de hoofdholte van de dilatatiecatheter wordt inge- j 30 spoten, teneinde de slagaderlijke anatomie te visualiseren, j terwijl de sonde zich op zijn plaats in de hoofdholte van de . j dilatatiecatheter bevindt.

26. Werkwijze volgens conclusie 25, waarbij de ! [ sonde een buigzaam distaai segment bezit, waarop de sondebal- 35 [Ion is bevestigd, bij welke werkwijze als een voorafgaande [stap een geleidingscatheter in de patient wordt geplaatst, [ teneinde de distale punt van de geleidingscatheter bij de uit-! ! 'I [monding van de te behandelen kransslagader te plaatsen, waarna; 802 0 17 7............................... :................................. 609-109LC - 30 - j - ......... ........ ...... ................... ! : ί : . ;de dilatatiecatheter door de geleidingscatheter en in de slag-|

1 I 'ader wordt voortbewogen, waarbij de sonde door en voorbij de |punt van de geleidingscatheter en de distale catheter wordt |voortbewogen in de slagader in zodanige mate, dat slechts het 5 |distale segment van de sonde distaai vanaf de punt van een j 'geleidingscatheter uitsteekt.

27. Ballonsonde voor angioplastiek, voorzien van een langgerekt proximaal segment; een langgerekt distaai seg-'ment, dat korter en buigzamer is dan het proximale segment; 10 leen op het distale segment bevestigde ballon; en een kanaal-orgaan voor het in verbinding brengen van het proximale uit- | einde van de sonde met het inwendige van de ballon, teneinde !' de ballon op te blazen en leeg te laten lopen.

28. Sonde volgens conclusie 27, waarbij de ballon |15 kan worden leeggelaten tot een dwarsdoorsnedevorm van een paar; ^vleugels met een dubbele dikte, welke vleugels vouwbaar zijn ! in een S-vormige gestalte of een C-vormige gestalte; terwijl jde totale diameter van het distale segment van de sonde, die zes maal de wanddikte van de ballon omvat, niet groter is dan ; 20 jde diameter van het proximale segment van de sonde.

29. Sonde volgens conclusie 28, waarbij de ballon j [opblaasbaar is tot een diameter van ongeveer vier maal de idiameter van het distale segment in het gebied van de ballon, ! (wanneer de ballon is samengevouwen. j 25 i 30. Sonde volgens conclusie 27, waarbij het dis- j jtale segment niet langer is dan ongeveer 25 centimeter, [ [terwijl het proximale segment van de sonde voldoende buigzaam j ;is om gelijkmatig door de boog van de aorta te buigen, waarbij: [het distale segment buigbaar is door bochtèn met een kleinere ; 30 [straal dan die van de boog van de aorta.

31. Sonde volgens conclusie 27, waarbij het ! j iproximale segment is voorzien van een buis met een wand uit ; ! [één stuk, terwijl het distale segment is voorzien van een |steundraad met een kleinere diameter dan de buitendiameter van[ 35 [het proximale segment, waarbij de ballon is afgesteund op de jsteundraad, terwijl de steundraad zich door de ballon uit-jstrekt, terwijl voorts middelen zijn aangebracht voor het in [verbinding brengen van de holte van de proximale buis met het 11,2 0 17? * - 31 - 'I ί i J. j i I | |inwendige van de ballon. [ 32. Sonde volgens conclusie 31, waarbij de midde- i ' [len voor het in verbinding brengen van de holte van de buis ! [met het inwendige van de ballon zijn voorzien van een in het | 5 [distale gedeelte van dé buis met een uit ëën stuk gevormde [wand gevormde uitlaatpoort, die in verbinding staat met het I ' linwendige van de ballon. i

33. Sonde volgens conclusie 31, voorzien van een jaan het proximale uiteinde van de proximale buis bevestigde 10 [fitting.

34. Sonde volgens conclusie 32, voorzien van éen ! Jaan het proximale uiteinde van de proximale buis bevestigde jfitting.

35. Sonde volgens conclusie 31, voorzien van een 15 imiddel voor het vastmaken van het distale uiteinde van de 'i ballon op het distale segment van de sonde; en middelen voor het verbinden van het proximale uiteinde van de ballon met de [proximale buis.

36. Sonde volgens conclusie 35, waarbij de midde-20 Jlen voor het verbinden van het proximale uiteinde van de [ballon met de buis zijn voorzien van een om de draad verlopende huls, die aan zijn distale uiteinde is verbonden met het proximale uiteinde van de ballon en die aan zijn proximale j uiteinde is verbonden met het distale uiteinde van het proxi- j [25 male segment, waarbij de middelen voor het in verbinding · brengen van het inwendige van de ballon met de proximale buis zijn voorzien van middelen voor het in verbinding brengen van [de proximale buis met het inwendige van de huls.

37. Sonde volgens conclusie 36, waarbij de diame- I 30 ter van de huls in opgeblazen toestand niet groter is dan de i ' ; buitendiameter van het proximale segment.

38. Sonde volgens conclusie 37, waarbij het dwars-J doorsnede-oppervlak dat is gevormd door de leeggelopen huls enj de steundraad aanzienlijk kleiner is dan het dwarsdoorsnede-

35 Oppervlak, dat is gevormd door de buitendiameter van het [proximale segment. j [ 39. Sonde volgens conclusie 38, waarbij de ballon j [kan worden leeggelaten, teneinde een paar vleugels van dubbele' 8"62"Ö"lT7".................................."...... ................................. 60S103LC ♦ - 32 - ίdikte te vormen, die om de draad vouwbaar zijn in een S-Vor- ! Imige of C-vormige gestalte, terwijl de totale diameter van de j | :steundraad plus zes maal de wanddikte van de ballon niet gro- : !ter is dan de diameter van het proximale segment van de sonde, i 5i 40. Sonde volgens conclusie 31, waarbij de midde- ' ; len voor het verbinden van de steundraad met de proximale buis j izijn voorzien van een relatief korte overgangsbuis van kleine- i |re diameter, die aan één uiteinde aan het distale uiteinde van ! :de proximale buis is vastgemaakt, terwijl het proximale uit-10 einde van de steundraad stevig in de holte aan het distale ;uiteinde van de overgangsbuis is opgenomen, waarbij in de | ;overgangsbuis openingsmiddelen zijn gevormd. |

41. Sonde volgens conclusie 40, waarbij de ope- j i i | Iningsmiddelen zijn voorzien van tenminste één in de lengte-15 richting verlopende sleuf, die in het distale uiteinde van de overgangsbuis is gevormd en zich proximaal van het proximale | uiteinde van de steundraad uitstrekt.

42. Sonde volgens conclusie 40, die voorts is voorzien van een om de steundraad verlopende huls, die aan ! 20;één uiteinde met het proximale uiteinde van de ballon is ver- ! bonden en aan zijn andere uiteinde met het verbindingsgebied j tussen de proximale buis en de overgangsbuis is verbonden.

43. Sonde volgens conclusie 31, waarbij het distale segment een buigzaam zoeker-segment bezit, dat zich ! | : 25 distaai van de ballon uitstrekt. j

44. Sonde volgens conclusie 43, waarbij het i zoeker-segment een punt bezit, die zodanig is uitgevoerd dat I ;deze tot een ingestelde bocht kan worden gebogen, teneinde ! ' i ! het sturen van de sonde ingevolge de aan het proximale uit-:30 einde van de sonde toegevoerde draaiing te vergemakkelijken, i terwijl het distale segment niet langer is dan 25 centimeter, | : i ! i iwaarbij het proximale segment een lengte bezit, die aanzien- ] | lijk groter is dan het distale segment, terwijl het proximale segment aan zijn proximale uiteinde toegevoerd koppel althans I ! 35 ongeveer volledig naar zijn distale uiteinde kan overbrengen.

45. Sonde volgens conclusie 43, waarbij het zoeker-segment het distale gedeelte van de steundraad omvat, [welk zoeker-segment voorts is voorzien van een om het taps --------! 8 6 2TÏ 7 7.................... ............... 602<03LC - 33 - ; toelopende distale gedeelte van de steundraad gewonden ;spiraalveer.

46. Sonde volgens conclusie 45, waarbij het distale uiteinde van de ballon met behulp van kleefstof is beves-j 5 tigd aan het proximale uiteinde van de spiraalveer. J

47. Ballonsonde voor angioplastiek, voorzien van een lang gerekt buigzaam orgaan met een kleine diameter, waar-| van tenminste het grootste gedeelte van zijn lengte is voor- | zien van een buis met een wand uit één stuk; een aan het j ;10 distale gebied van het orgaan bevestigde ballon; middelen voor | het in verbinding brengen van de holte van de buis met het I ; | Jinwendige van de ballon, teneinde het opblazen en leeg laten lopen van de ballon mogelijk te maken; een distaai van de ballon uitstekend zoeker-segment, dat tot een ingestelde j · ' ; 15;bocht vormbaar is; waarbij de sonde voldoende torsiestijf is voor het althans ongeveer overbrengen van koppel vanaf het j proximale uiteinde van de sonde naar het zoeker-segment. j t 1 I 20 | ! i I 1 I j I | I I i | i ! I 1 i ‘ 1 8620177