JPH0538366A - 脈管形成を行うための装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 閉塞部を貫く管腔が小さすぎて脈管形成カテ
ーテルの進入を許さないような閉塞血管に対して脈管形
成法を施すことができる装置を提供する。 【構成】 誘導ワイヤ８８を微拡張プローブ１２と取代
えて、拡張カテーテル１０の主管腔１６内を前進させ
る。プローブ１２はカテーテル１０の末端開口から前進
し、バルーン２６は収縮した形で狭窄部９０内へ差込ま
れ、膨張することによって狭窄部を通る通路を予め拡大
する。次いで、狭窄部内に拡張バルーン２０を配置し、
膨張させて脈管形成を完了する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は狭窄血管に対してバルー
ン脈管形成法を行うためのカテーテルならびに装置の新
規な改良発明に関する。

【０００２】

【従来の技術】バルーン脈管形成法は近年冠状動脈の如
き動脈の閉塞治療に使用されており、その成功度は増々
大きくなってきている。また、本方法はその狭窄症患部
の末端に特殊なバルーンを有するカテーテルを改善する
方法に関する。

【０００３】しぼんだ状態でカテーテルのバルーン部を
狭窄部内に配置した後、高圧をかけて膨らませ狭窄部を
形成するプラークの如き生物学的材料を放射方向外側へ
圧縮する。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】この型のバルーン拡張
装置はグルントズイク（Ｇｒｕｒｔｚｉｇ）の米国特許
第４，１９５，６３７号に示されている通りである。バ
ルーン脈管形成法が使用できるような状況においてはそ
れをうまく使用すれば複雑で費用のかかる迂回外科手術
のもつ大きな危険を避けることができる。バルーン脈管
形成法によって全ての動脈閉塞が治療できるわけではな
い。脈管形成法によっては従来から治療することのでき
なかった血管閉塞の種類には閉塞部を通る通路が狭すぎ
るために気球がへこんでしぼんだ状態にある場合でもバ
ルーン脈管形成カテーテルを差し込むことができないよ
うなものがある。そのため、閉塞部の孔が誘導ワイヤの
通過をやっと可能にするほどであってしぼんだ脈管形成
バルーンが通過することのできるほどの大きさでないば
あいには、本方法は使用することができなかった。本発
明に至るまでかかる状態は患者が脈管形成法の潜在的な
利益を受けることを不可能にしていた。その代わりとし
て、かかる状態は迂回外科手術を必要としていたわけで
ある。

【０００５】同様に、脈管形成法が出会う困難の一つは
拡張バルーンカテーテルを動脈樹の所期の管枝内に進め
て配置して治療すべき閉塞部内へ進ませる点であった。
動脈樹の閉塞枝もしくは部分にカテーテルを案内するう
えでしばしば困難に遭遇した。

【０００６】本発明の目的の一つは微拡張プローブを備
え、該プローブがかかる非常に狭い閉塞部をバルーン脈
管形成法により、しかもカテーテルを正確に案内できる
ような方法で治療することを可能にするような拡張カテ
ーテル装置を提供することである。

【０００７】本発明の目的の一つは閉塞部を貫く管腔が
小さすぎて脈管形成カテーテルの進入を許さないような
閉塞血管に対して脈管形成法を施すことができるような
装置を提供することである。

【０００８】本発明のもう一つの目的は開口の径が約
０．０２０インチほどの小ささである閉塞部を拡張する
ために使用可能な脈管形成装置を提供することである。

【０００９】本発明のもう一つの目的は事前に拡張を施
して閉塞バルーン血管を脈管形成主カテーテルを格納す
るに十分な程度に開くために微拡張バルーンを有する拡
張プローブを提供することである。

【００１０】本発明の目的は更に互いの内部にはめ込ま
れた複数の入れ子式管状部材でそのおのおのがその末端
部にバルーンを備えたものを使用した拡張装置であって
内側部材上のバルーンが次の包囲管上のバルーンの膨張
していないときの径と膨張しているときの径との間にあ
るようなものを提供することである。

【００１１】本発明のもう一つの目的はプローブが拡張
カテーテルの収縮したバルーン部分の径よりもごく僅か
な大きな径まで膨張することのできるバルーンを有する
拡張カテーテルならびにプローブ装置を提供することで
ある。

【００１２】本発明の目的は更に、本発明前には行うこ
とができず迂回外科手術を必要とした症例に脈管形成法
を施すことを可能にするような既述の型の装置を提供す
ることである。

【００１３】本発明の目的は更に、カテーテルの先端部
から末端への流体連通を維持する一方で、プローブが圧
力測定と液体注入を可能にするような脈管形成カテーテ
ル内の所定位置にあるような微拡張プローブと脈管形成
カテーテルを提供することである。

【００１４】

【課題を解決するための手段】本発明は脈管形成カテー
テル内に形成された管腔内を前進可能な新規なプローブ
の使用を含む。プローブの径は非常に小さくその末端部
に小径の薄壁のバルーンを備えている。バルーンは拡張
カテーテルのバルーン部分のへこんだ径よりもごく僅か
大きな所定の最大径にまで膨張できる。

【００１５】本発明を別の面から見ると、プローブは患
者の血管系統を前進できるように構成、配置され、その
先端部から制御操作して動脈系統内の岐路で選択的に操
作できるようになっている。プローブの小さな径と相俟
って操作上の便利さのために脈管形成バルーンカテーテ
ルをその上に前進させることのできる誘導ワイヤとして
も使用することが可能になる。

【００１６】更に本発明を別の面から見ると、プローブ
とカテーテルをカテーテルの末端部から先端部へ流体が
連通して放射性不透過性の染料の如き液体の流入だけで
なく末端圧を監視することを可能にするように構成され
る。

【００１７】プローブの主本体は打ちつけずにトルクを
伝達するために装着した可撓性の長い中空の主軸を備え
ている。可撓性の中空軸の末端には小径のバルーン支持
ワイヤが装着され該末端から延びている。支持ワイヤの
末端にはつるまきばねが取り付けられる。微拡張プロー
ブバルーンの先端部は主軸の末端部に装着される。先端
のバルーン接続部の末端の中空主軸内に膨張／収縮孔が
形成されてバルーン内部と連通しバルーンを膨張・収縮
させるようになっている。

【００１８】バルーンの末端はつるまきばねの先端に装
着される。微拡張バルーンを超えて突出たプローブの末
端部分はつるまきばねと支持ワイヤ部分を備えている。
支持ワイヤはつるまきばね内で傾斜して末端方向に累進
的に可撓性を大きくするようになっている。プローブの
末端は曲線状に曲がるように装着されプローブをその先
端からプローブを回転させることによって選択的に方向
づけられ操作することができるようになっている。

【００１９】微拡張バルーンは非常に薄い。プローブの
へこんだ折りたたまれた気球部分の径は脈管形成カテー
テルの管腔内に適合するほどの小ささである。膨張状態
で微拡張バルーンは脈管形成カテーテルのへこんだバル
ーン部分の径よりも僅かに大きな外径を形成するように
なっている。更に、プローブの外径寸法と脈管形成カテ
ーテルにおける主管腔の内径は間隙を形成して流体が連
続的に通過し、プローブを取り外さずに組み合わされた
プローブとカテーテルの先端から末端への流体連通を可
能にするよう構成される。

【００２０】本発明は種々のプロトコルに使用すること
ができる。脈管形成カテーテル自体は病巣部を横切るこ
とがないということを予め判定することができるばあい
には、脈管形成カテーテルと微拡張プローブを予め組み
立てて一単位として前進させることができる。脈管形成
バルーン用のガイドとしての働きをさせるためにガイド
を予め使用し脈管形成カテーテルによって狭窄部を横切
らせることが不可能であるということが明らかなばあい
には誘導ワイヤを取り外して微拡張プローブと交換する
ことができる。そのばあい末端がカテーテル端の向こう
へ突出するまでプローブは脈管形成カテーテル内を前進
させられる。脈管形成カテーテルの末端を超えるプロー
ブバルーンの延長部分は微拡張プローブと脈管形成カテ
ーテル上の放射線不透過性マーカによって確認すること
ができる。微拡張プローブのバルーンがいったん狭窄部
内に入ると、プローブバルーンが膨張し狭窄部を通る通
路を大きくする。その後バルーンは収縮し脈管形成カテ
ーテルを微拡張プローブを超えて拡大された狭窄部内へ
前進させることができる。その後脈管形成バルーンは膨
張し拡張手順が完了する。

【００２１】

【実施例】以下、本発明の上記目的ならびに利点を図面
に即して以下の説明によって明らかにしたい。

【００２２】図１はカテーテルを貫いて延び該カテーテ
ルの末端部で突出した微拡張プローブ１２と共に描いた
バルーン拡張カテーテル１０を描いたものである。

【００２３】拡張カテーテル１０は、それが冠状動脈の
如き狭い動脈内に使用するように意図してあるばあいに
は特に０．０５０インチほどの外径を備えることがあ
る。図２，図４Ａ−４Ｃに示されるように、拡張カテー
テル１０は主管腔１６とバルーン膨張管腔１８とを含む
主本体１４を備えており、該主本体１４内に二個の管腔
が形成される。拡張カテーテルは押出プラスチックによ
り成形し管腔１６，１８を分離し限定する内側ウェブ１
５によって成形することができる。図解した実施例のば
あい、両管腔１６，１８は全体としてＤ形をしている。
バルーン膨張管腔１８はカテーテル１０の末端に取り付
けられた拡張バルーン２０の内部と連通する。主管腔１
６はカテーテルの主本体１４の全長に沿ってカテーテル
の先端からそれが出口開口２２で開口している末端へと
延びている。拡張カテーテルの先端は主管腔と膨張管腔
１６，１８のそれぞれと連通するＹ取付具２４を備え
る。そのために別々の管１７，１９が該取付具２４から
先端で分岐している。管１７，１９はそれぞれ主管腔１
６と膨張管腔１８と連通している。取付具２１，２３は
管１７，１９の先端に設けられ注入器，圧力測定装置等
と接続する。

【００２４】寸法例としては０．５０インチ位の外径を
備える拡張カテーテル内で主管腔の幅はその最小断面部
で０．０２２インチ位とすることができる。膨張管腔１
８の断面は後に述べるようにそれより更に小さな寸法と
することができる。

【００２５】脈管形成法を行うばあい、拡張カテーテル
１０を患者の動脈系統内に前進させ動脈障害により狭く
なった管腔内に拡張バルーンを配置する。その後拡張バ
ルーン２０を相当な圧力をかけて膨張させ管腔の径を拡
大し障害の原因となったプラークを径方向外側に押圧す
る。拡張カテーテル１０を動脈部位に前進させ誘導カテ
ーテルによって治療する。同様に誘導ワイヤはカテーテ
ルを前進させ誘導するために使用される。誘導ワイヤは
カテーテル１０の主管腔１６内に格納でき、カテーテル
１０の末端を超えて延びる。誘導ワイヤを使用すると拡
張カテーテル１０を誘導ワイヤ上を超えて誘導カテーテ
ルだけを使用するばあいに達成できるよりも狭い、より
末端の動脈樹部分に前進させることが可能になる。

【００２６】脈管形成法のばあいに発生する困難の一つ
は拡張カテーテルは狭窄部分へと前進させることができ
るけれども、該狭窄部を貫く通路が小さすぎて拡張カテ
ーテル１０のしぼんだバルーン部分を狭窄部内へ差し込
むことができないことである。そのため、従来、狭窄部
を通る通路は誘導ワイヤの通過を可能にする程の大きさ
であったけれども、脈管形成法を施すために拡張カテー
テルを位置決めすることができなかった。そうした状況
の下では患者は冠状迂回操作の如き即座の広範な外科手
法を受ける必要があるのが常であった。本発明はかかる
状況の下で脈管成形法を実施することのできるような装
置と方法を提供することによって迂回外科法の必要性を
回避することを可能にするものである。

【００２７】図１に示される如く、微拡張プローブ１２
は非常に細身の構成で拡張カテーテル１０の主管腔１６
内を通過してプローブ１２の末端が出口開口２２を貫い
て突出て拡張カテーテル１０を超えて末端方向に延びる
ようになっている。プローブは図２のシルエットで描か
れており、主管腔１６に対するその相対的な大きさと形
を示している。円形の断面を有するプローブを主管腔１
６内に配置すると、プローブの両側には主管腔１６を貫
いて相当大きな空隙が発生し、該空隙を経て流体が患者
に投与され血圧測定値を得ることができる。以下更に詳
細に説明するように、プローブ１２を全く取り外さずと
も流体を投与し血圧測定値を得ることができるため脈管
形成法にすばやく取り組むことができる。例えば、プロ
ーブ１２の外径により描かれる断面は主管腔１６の断面
積のせいぜい約５０もしくは６０％台であることが望ま
しい。

【００２８】微拡張プローブ１２はバルーン２６を有
し、該バルーン２６はしぼんだときに拡張カテーテルの
主管腔１６内を前進することができる程の小ささの断面
を形成する。完全に膨張したときのプローブバルーン２
６の径はカテーテルバルーン２０が収縮したときの拡張
カテーテル１０の外径よりもごく僅かだけ大きい。へこ
んだ形にあるとき、プローブ１２の残り部分だけでなく
プローブバルーン２６も誘導ワイヤの外径に相当する外
径を形成する。

【００２９】後に更に詳しく説明するように、拡張カテ
ーテル１０を狭窄部の管腔内に前進させることができな
いばあいには、微拡張プローブ１２を拡張カテーテル１
０の主管腔１６内を連通させて狭窄部内にしぼんだプロ
ーブバルーン２６を配置することができる。その後プロ
ーブバルーン２６を膨張させて、狭窄部を通る通路を拡
張カテーテル１０を格納することが可能な大きさに拡大
する。その後、プローブバルーン２６を収縮させた後、
バルーン拡張カテーテル１０を狭窄部内へ前進させ脈管
形成法を完了する。

【００３０】図３に描いた微拡張プローブ１２は拡張カ
テーテル１０よりも長い。例えば長さ約１５０センチメ
ートルの拡張カテーテルの場合、プローブ１２の全長は
約１８０センチメートル附近であることが望ましい。プ
ローブ１２とカテーテル１０のそれぞれの長さはプロー
ブバルーン２６が先端に延び拡張カテーテル１０の出口
開口２２の完全に外部にあるようにプローブをその先端
から操作することができるようなものにすべきである。

【００３１】プローブ１２は皮下注射管の如き狭い堅固
な壁管により成形された比較的長い先端部分２８を備え
る。図解例において先端部分２８は拡張カテーテル１０
の長さとほぼ同じ長さの約１５０センチメートルとする
ことができる。先端部分２８はねじり作用に対して剛性
で先端に附与された回転運動をその末端にほぼ完全に伝
達することができるようになっている。後に述べるよう
に、プローブの末端は予め設定された曲線に曲げること
ができる。プローブに対して加えられた回転力を制御し
てそれが前進するときのプローブのカーブした末端を選
択的に方向づけ操作することができる。同様に、先端部
分２８は可撓性で長手方向に曲がり患者の動脈系の曲率
に従うことができるようになっている。プローブ１２の
先端部分２８は十分に可撓性をもち成人の場合の２．５
〜３．５インチの半径をもつ患者の大動脈弓の曲線に従
うように曲がることができることが望ましい。

【００３２】図５の拡大図により明瞭に描かれているよ
うに、本発明の実施例の場合、中空の管状部分２８は
０．０１８インチの外径と、約０．００２インチの壁厚
と、内側寸法０．０１４インチの通路３０を備えてい
る。部分２８の先端には従来の取付具３２を固定して注
入器（図示せず）の如き膨張／収縮装置との接続を容易
にする。

【００３３】プローブ１２は末端部分３４を備え、この
末端部分３４は先端部分２８の末端からプローブ１２の
末端へ伸長している。末端部分３４は狭い直径の細長い
支持ワイヤ４４を有しており、この支持ワイヤ４４は先
端部分２８に連結されかつこれより末端方向に伸長して
いる。支持ワイヤ４４は短い遷移チューブ３６によって
先端チュービング２８に連結されている。遷移チューブ
３６は約２分の１インチの長さで、先端チューブ２８よ
りも小さな直径を有する細長い可撓性の皮下管から形成
される。図示の実施例においては、遷移チューブ３６
は、外径０．０１４インチ、壁の厚み０．００３イン
チ、内径０．００８インチの皮下管から形成されてい
る。チューブ３６の基部端は先端部分２８の内部通路３
０の末端の中に収容されると共に、半田付けあるいはろ
うづけによりこれに固定されている。中実の支持ワイヤ
４４は遷移チューブ３６の末端に取り付けられている。
図面において非常に細長く示されているワイヤ４４の直
径は０．００８インチであるのが好ましく、チューブ３
６の通路３８の末端に収容されて半田付けあるいはろう
づけによってこれに固定されている。支持ワイヤ４４は
チューブ３６の末端をふさぐ。バルーン２６の膨張およ
び収縮を許容するために、遷移チューブ３６にはその管
壁の両側に開口４６が形成されており、この開口がプロ
ーブ１２の内部通路３８，３０との連通をもたらしてい
る。開口４６はチューブ３６の壁に一対の長手方向のス
ロットを形成することによって画成される。支持ワイヤ
４４はプローブバルーン２６の支持体を提供し、同時に
末端でバルーン２６を超えて延びることによって先導部
分４８の芯を形成する。先導部分は以下に述べる仕方で
芯ワイヤ４４の末端に装着されたつるまき状の放射線不
透過性のコイルばね５０を備える。

【００３４】プローブバルーン２６は０．００１インチ
以上の厚さの、より好ましくは０．０００５インチ位の
厚さの薄いバルーン壁を提供するように高強度のポリマ
ー材料を成形することによって形成する。バルーンは米
国特許４，４９０，４２１号（１９８４年１２月２５日
発行）に記述の如く製作することができバルーンの製作
に関する詳細はそれを参照されたい。

【００３５】図６にその詳細を拡大して描いているよう
に、バルーンは円筒形の主部５２を備え、該主部５２は
完全に膨らんだときにそのバルーン２０が収縮したとき
の拡張カテーテル１０の外径よりもごく僅か大きな外径
を形成する。図解例において、プローブバルーン２６は
１．３ミリメートルの外径を有することが望ましい。先
にふれたようにバルーンは膨らんだときに延びない傾向
をもつ高強度の材料によって形成する。バルーン２６の
長さはほぼ１５ミリメートルの長さとしてよい。バルー
ンはそれぞれ先端と末端で傾斜部分５４，５６を有する
ように形成する。先端の傾斜部分５６はコイルばね５０
の先端のまわりと該先端に対してぴったり適合する狭頸
部５８内へ合体する。プローブバルーン２６の末端頸部
５８はコイルばね５０に接着して取り付ける。後に詳し
く述べるように、コイルばねの先端はプローブバルーン
２６の末端頸部５８が接合される領域で芯ワイヤにしっ
かりとはんだ付けする。先端傾斜部分は先端狭頭部６０
内へ合体する。

【００３６】プローブバルーン２６の内部を管の膨張／
収縮通路３０，３８と連通させるために延長スリーブ６
２を先端頸部６０に接着して取り付ける。延長スリーブ
６２は基部で支持ワイヤ４４上に延びる。延長スリーブ
６２の先端はバルーン２６と同一の材料で形成し、それ
が主管２８と接合する遷移チューブ３６の外側表面にし
っかりと接着させて取り付ける。延長スリーブ６２は支
持ワイヤ４４のまわりに環状の通路６４を形成する。環
状の通路６４は開口４６とバルーン２６の内部とを連通
させてバルーンを膨張収縮させる。

【００３７】図６に示すように、バルーン２６の末端を
延びる先導部分４８は末端方向へ増加する可撓性をも
ち、血管に対して外傷もしくは損傷を与える機会を小さ
くするような比較的柔らかい可撓性の先導端を提供す
る。図示例のばあい、先導部分は約３センチの長さであ
る。コイルばね５０は参照番号６６で示したようにその
先端で支持ワイヤ４４にはんだづけする。また、支持ワ
イヤ−４４の末端は、６８で示すように、コイルばね５
０にはんだ付けされている。はんだ付けした継手６８と
支持ワイヤ４４の末端はコイルばね５０の末端６９に達
しないところで終結する。コイルばね５０の末端７０
は、はんだづけした継手６８を超えて約５ミリメートル
延び高度に可撓性の緩衝先端を形成する。丸くなった溶
接ビード６７がばね５０の末端に形成される。先導部分
４８の可撓性は末端方向に増加している。支持ワイヤ４
４はテーパ状に研ぎ、例えばその末端６９で０．００２
インチ程までなめらかに研ぎあげることができる。

【００３８】コイルばね５０の末端７０は一端を支持ワ
イヤの末端６９にその他方端を末端溶接ビード６７に固
定される可撓性の変曲自在なステンレス鋼造形によるリ
ボン７１を備える。造形リボンは０．００１×０．００
２インチ位の細身の矩形断面をしている。造形リボンは
所望の曲線に曲がり弛緩したときにその曲線を維持する
ようにする。予め設定したカーブによってプローブ１２
をその先端からプローブの回転によって操作することが
可能になる。プローブを回転させて予め曲げた末端７０
を患者の血管内の所望の選択的方向へ向けることができ
る。

【００３９】プローブはまた白金から作られた放射線不
透過性のマーカバンド７２を備えている。マーカバンド
７２はバルーン２６の主要部の先端に配置される。図示
例ではそれは支持ワイヤ４４にしっかりと取り付けられ
る。マーカバンド７２はプローブバルーン２６が膨らむ
前の予防措置としてプローブバルーン２６が拡張カテー
テル１０の出口開口２２を超えて延びたということを内
科医が透視によって確かめることができる手段を備えて
いる。

【００４０】微拡張プローブ１２は主管腔１６に沿って
流体が連通するのを遮断せずに拡張カテーテルの主管腔
１６を通過することができるように構成される。そのこ
とによって流体が流入せず、また拡張カテーテルの圧力
監視能力がなくとも微拡張プローブの利点を利用するこ
とが可能になる。図４，図４Ａ，図４および図４Ｃに示
す如く、拡張カテーテルの主管腔１６の断面寸法と形は
特にバルーン２０を含むカテーテルの末端領域で変化す
る。例えば、図４Ａに示した部分に見るＤ形の主管腔１
６の寸法は高さ０．０２８インチ、幅０．０３６インチ
となっている。その後主管腔１６は円形へ移行し、図４
Ｃの部分に示されるように寸法は０．０２２インチとす
ることができる。拡張カテーテルの末端出口開口２２で
主管腔１６の径は約０．０２０インチまで更に小さくな
る。

【００４１】部材をカテーテル１０の非常に狭い主管腔
１６を通過させようと試みるときに現れる困難の一つ
は、該部材がカテーテルの先端から末端へ至る主管腔内
の流体の流れに抵抗する傾向をもつことである。径０．
０１８インチの主本体をもつ微拡張プローブは特に管腔
のＤ形断面の側部で主管腔１６内に全く十分な流体連通
を可能にするに十分な隙間を与える。図４Ｃの断面によ
って示された部分におけるようなカテーテルのより末端
部では狭くなった管腔１６はもっと小さな流体連通用の
隙間を備えている。プローブ１２が所定位置にあるとき
の管腔、特に管腔１６のより狭くなった部分を通る流体
の連通を最大にするために末端部分、殊にバルーン２６
の先端である末端部分３４はカテーテル１０の主管腔１
６全体にわたって十分に大きな流れ面積が維持されるこ
とを保証するような構成を与える。以上の目的のために
支持ワイヤ４４とスリーブ延長部６２がプローブが膨ら
んだときにスリーブ延長部６２が主管腔１６のより狭く
なった領域においてさえカテーテル１０の主管腔１６を
阻害しないような非常に小さな断面積にまで収縮するよ
うに構成される。その他、バルーン２６の先端の末端部
分３４の長さは２０センチと十分に長く、先端部分２８
をカテーテル管腔１６のより狭くなった部分内へ差し込
む必要がないようになっている。（そのため）プローブ
１２がカテーテル内を前進しカテーテル１０の出口を超
えてその最大距離まで延びるばあいでさえ、先端管２８
の末端はバルーン２６の先端に留まることになろう。

【００４２】微拡張プローブが使用されてそのバルーン
２６がカテーテル１０の出口２２を超えて末端を延びる
とき、主管腔の狭くなった部分は拡張バルーン２０の領
域で狭い支持ワイヤ４４とそれを包囲する延長スリーブ
６２によって占められることになろう。プローブバルー
ン２６が膨らむと、スリーブ６２はほぼ０．０１７イン
チのその全径まで拡大することになろう。図４Ｃ−１に
示される如く、延長スリーブ６２が約０．０１７インチ
のその径まで膨らむと、主管腔１６の比較的小さな環状
部分のみが流体の連通のために利用できることになる。
そのため、プローブバルーンが膨らんだ期間中、液体を
注入し圧力測定を行う能力は幾分小さくなくる。しかし
ながら、吸引力をプローブに加えることによってプロー
ブバルーンが収縮するとスリーブ延長部６２は図４Ｃ−
２に示唆されているように細身の支持ワイヤ４４のまわ
りに収縮する。スリーブ６２は図４Ｃ−２に示唆されて
いるように管腔１６の内壁に対してカールする平坦状の
翼６２Ｗを形成する傾向をもつような具合に収縮する。
図４Ｃ−２に示すような収縮した形にあるとき、管腔１
６内に非常に大きな開放流が存在することになり、該流
のために所期の十分かつ自由な液体の注入と圧力測定が
可能になる。全手続中にプローブバルーン２６はごく短
時間しか膨張せず図４Ｃ−２に示すように大半の時間は
収縮しているため、同装置は圧力測定だけでなく期待さ
れる液体注入能力を発揮する。

【００４３】プローブが拡張カテーテルの主管腔１６を
通過することができるようにプローブバルーン２６も主
管腔１６を通過することができるような形と大きさに収
縮できなくてはならない。本発明は以上の目的をバルー
ン内を延びる細身で小径の支持ワイヤ４４を使用し非常
に薄いが高強度の壁をもったバルーンを使用することに
よって達成している。微拡張プローブ１２がカテーテル
内に差し込まれることになっているばあいには、バルー
ン２６はまづ注入器の如き吸入作用を取付具３２に加え
ることによって収縮させられる。バルーン２６と延長ス
リーブ６２は収縮してそれぞれ図６Ａ−１と図６Ｂ−１
に描いたような放射方向に突出した翼を形成する傾向を
もつ。翼６２Ｗと２６Ｗとはプローブが拡張カテーテル
１０の主管腔１６内を前進するときに支持ワイヤ４４の
まわりを包む。翼２６Ｗは図６Ａ−２に示唆したＳ−形
か図６Ａ−３に示したようなＣ形に芯ワイヤ４４のまわ
りを包むことになる。何れの形においてもプローブ１２
の収縮し折り畳まれたバルーン部分の全体径は支持ワイ
ヤ４４の径の他にバルーン材料の６層から構成される。
本発明の場合、バルーンは約０．００１″より大きくな
い壁厚を有する高強度の薄い材料から成形される。かく
して、六つのバルーン層と支持ワイヤの和の合計直径は
０．０１４インチとなる。かくしてプローブバルーンは
その膨らんだ径の約４分の１の径まで収縮し、ほぼ０．
０２２″（インチ）の径をもつより制限された部分にお
いてさえ拡張カテーテル１０の主管腔１６を容易に通過
することができる。

【００４４】装置が使用される仕方は第８−１４に図解
された通りである。線図に示唆されているように、最初
に普通股動脈を通して患者の動脈系に誘導カテーテル８
０を差し込み大動脈弓８２内に前進させ誘導カテーテル
の末端８１を治療すべき冠状動脈８６へ至る冠状心門８
４に配置する。普通、誘導カテーテル８０は大きすぎて
冠状動脈８６内に差し込むことができず、拡張カテーテ
ル１０を冠状動脈８６に導く通路を提供する役目を果す
だけである。誘導カテーテルが位置決めされると、その
拡張バルーン２０が収縮した状態で拡張カテーテル１０
を誘導カテーテル８０内に前進させる。拡張カテーテル
が誘導カテーテルの先端から突出したとき、それを冠状
動脈８６内へ進めることが可能になる。有利な条件の下
ではそうした仕方で拡張カテーテル１０を前進させて膨
張バルーンを狭窄部内に配置することができる。その
後、バルーン２０は膨張し拡張作業は完了するがその
後、拡張カテーテル１０と誘導カテーテル８０を取り外
すことができる。

【００４５】作業によっては拡張カテーテルを線図とシ
ルエットで８８に示したような誘導ワイヤと共に拡張カ
テーテルを導入するほうが望ましいばあいがある。そう
したプロトコルでは誘導ワイヤ８８を拡張カテーテル１
０内に差し込みその二つを一単位として誘導カテーテル
８０内に進入させる。冠状動脈心門８４に達すると、誘
導ワイヤ８８を冠状動脈８６内に進め、誘導ワイヤを狭
窄部が位置する動脈樹の枝管内へ進める操作を行う。一
たび誘導ワイヤが狭窄部内に進入すると、拡張カテーテ
ルをそれを直接狭窄部へ誘導する誘導ワイヤ上に進め
る。

【００４６】図９は誘導ワイヤ８８上を動脈８６を経て
狭窄部に前進したばかりの拡張カテーテル１０の線図で
ある。図９に描いた例では狭窄部９０を通る開口は誘導
ワイヤ８８が通過する程の大きさがあるが拡張カテーテ
ル１０の末端が進入できる程は大きくない。上述のよう
に、本発明以前にはこの状態は脈管形成法によっては治
療できず迂回的外科手術によって即座に治療されるのが
普通であった。

【００４７】しかしながら、本発明によれば、外科医は
誘導ワイヤ８８を撤去する一方、拡張カテーテル１０を
所定位置に維持することができる。その後、誘導ワイヤ
８８を微拡張プローブ１２と取り代えて拡張カテーテル
１０の主管腔１６内を前進させる。微拡張プローブ１２
は図６Ａ−２もしくは図６Ａ−３の何れにも描かれた収
縮した形でそのバルーン２６と共に前進する。微拡張プ
ローブ１２の径は誘導ワイヤ８８とほぼ同じである。そ
のためプローブ１２はカテーテル１０の末端開口から前
進しバルーン２６は収縮した形で図１０に示唆するよう
に狭窄部９０内へ差し込み通過させることができる。プ
ローブバルーン２６が狭窄部９０内にあり主管腔１６か
ら完全に出たことが一たん確められると、プローブバル
ーン２６は圧力を受けて膨らみプローブバルーン２６を
その最大径まで力強く膨張させて狭窄部を通る通路を予
め拡大する。図１１は動脈狭窄部９０内で拡大したとき
の拡張プローブの図である。見て判る通り、バルーン２
６は膨らんで狭窄部を通る通路をそれが拡張カテーテル
の末端を格納することができるちょうど同じ大きさの径
まで拡大したところである。

【００４８】拡張カテーテル１０の端を超えるまでは、
プローブバルーン２６が膨らまない点は重要である。プ
ローブ上のマーカバンド７２はプローブバルーンが出口
開口から延び出たことを確かめるための手段を提供す
る。図４に示す如く、拡張カテーテル１０は拡張バルー
ン２０の先端と末端にそれぞれ隣接して配置された一対
のマーカバンド７４，７６を備える。プローブの位置は
透視法によって確かめることができる。プローブ上のマ
ーカバンド７２がカテーテル上の両マーカバンド７４，
７６の十分末端に配置されているばあいには、そのこと
はプローブ１２が適切に延びてプローブバルーン２６を
膨らませる準備ができていることを示すことになる。

【００４９】プローブバルーン２６が膨らんで狭窄部９
０を通る開口を拡大するときには、プローブバルーン２
６は、プローブを吸出することによって収縮する。バル
ーン２６が排気されると拡張カテーテルは微拡張プロー
ブ１２上に前進し、該プローブ１２はその時拡張カテー
テルを誘導する誘導ワイヤの働きを行う（第１２図）。
その後拡張カテーテルはプローブ上を前進し部分的に拡
大した狭窄部内に拡張バルーン２０を配置する。その
後、拡張バルーン２０は図１３に示唆する如く膨張し狭
窄繊維を放射方向に外側へ圧縮することによって脈管形
成を完了する。冠状動脈の管腔がこのように拡大すると
拡張バルーン２０は収縮する。その後拡張カテーテル１
０とプローブ１２は取り除かれ、以前は閉塞していた動
脈に大きな血流面積を残すことになる。

【００５０】予備的な拡張が行われた後のプローブとカ
テーテルの相対的配置に関しては手続に種々の変更を加
えることができる。外科医は拡張バルーン２０を予備的
に拡張された狭窄部内へ前進させる場合、プローブとカ
テーテルを両者間に相対運動を行わせずに一緒に前進さ
せる法を好むばあいもあろう。また他のばあいには特別
な配慮の結果プローブを前進させずに拡張カテーテルを
狭窄部内へ前進させる決定を行うばあいもあろう。本発
明のばあい、そうしたプロトコルもプローブバルーンを
収縮させ、その後拡張カテーテルがプローブのその部分
の上に前進したときにコンパクトな形につつまれるよう
にすることによって利用することができる。

【００５１】上記の如く、プローブ１２の特徴の一つは
プローブの末端部分３４の可撓性が大きいことである。
先端部分２８は上記のように動脈弓内を比較的容易に曲
がることが可能な程十分な可撓性をもっている（図８参
照）。大動脈から冠状動脈の心門８４内へ曲がり、また
その後冠状動脈を経る曲がりは鋭く短く偏心している。
より可撓性の末端部分３４の長さは誘導カテーテルから
冠状動脈心門への曲がりの如き比較的鋭い湾曲を堅い末
端管２８が通過する必要なしにプローブバルーンが動脈
樹内へ深く到達するほど十分な長さである。薄い可撓性
の支持ワイヤ４４から成る末端部分３４は容易に比較的
鋭い湾曲を形成することができる。そのため、実際に冠
状動脈に進入するプローブ１２の部分だけが細身の支持
ワイヤ４４を構成する部分である。この支持ワイヤはす
こぶる可撓性に富みたやすく湾曲して冠状動脈樹内で出
会う短い半径の湾曲もうまく通り抜けることができる。

【００５２】またある場合には治療すべき狭窄部が狭す
ぎて拡張カテーテル１０が狭窄部を通過することができ
そうにもないということがすでに脈管形成法により判定
されるばあいがあるかもしれない。そうした状況の下で
は別々の誘導ワイヤを使用するに先立ちその代わりに拡
張カテーテルをすでにカテーテル内にある微拡張プロー
ブと共に差し込んでプローブ１２が誘導ワイヤの働きを
するようにすることが望ましいといえよう。そうした具
合に使用するばあいにはプローブは過去に使用されてい
た従来の誘導ワイヤよりもはるかに操作可能であること
が理解されるはずである。プローブの操作特性はその大
半がプローブの長い先端部分２８内の配管の一体壁によ
るものである。配管はねじり作用に対して相当剛性をも
ち先端に加えられたその回転力のほぼ全てを末端に伝達
させる傾向を有する。プローブの中間部分は細身の０．
００８インチ径のワイヤから成っており、トルクを相対
的に長い距離にわたって実効的に伝達させるには小さす
ぎる径であるが、末端部分３４は比較的短く、約２５セ
ンチである。それ故、プローブの先端から末端へのトル
ク伝達に対してはそれ程大きな有害な影響は与えない。
末端部分は約１５０センチの一体壁の管状の先端部分に
比較して約２５センチよりも長くない。こうして先導部
分の末端７０に湾曲を形成することによってプローブ１
２の方向を先端からプローブを回転させることによって
制御することができる。

【００５３】以上より動脈閉塞を治療するための脈管成
形技術が従来迂回的外科手術を必要としていた或る種の
閉塞症に適用できる装置と方法を本発明が提供するもの
であることが理解されたものと思う。本装置によって微
拡張プローブを拡張カテーテル内に進入させる一方でプ
ローブが所定位置にある間にも拡張カテーテルの先端か
ら末端への流体の連通を維持することが可能になる。更
に、本発明はこれらの利点を患者の動脈樹の枝管内に選
択的に誘導するように操作することができ誘導ワイヤの
代わりにプローブを使用することのできるプローブによ
って提供するものである。

【００５４】然しながら上記説明は例示的なものであっ
て、それ以外の変更、実施例は本発明の精神から逸脱せ
ずに当業者に明らかであることを理解すべきである。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１はカテーテルを延びるバルーン拡張カテー
テルならびに微拡張プローブを図示したものでプローブ
バルーンと拡張バルーンが収縮した形と膨張した形をそ
れぞれ示したものである。

【図２】図２は図１の２−２線に沿って見たときのバル
ーンカテーテルとプローブの断面図である。

【図３】図３は微拡張プローブの長手方向破断図であ
る。

【図４】図４は一部を破断し一部を断面の形で示した拡
張カテーテルの長手方向破断図である。 図４Ａは図４の線４Ａ−４Ａに沿って見たときの拡張カ
テーテルの断面図である。 図４Ｂは図４の線４Ｂ−４Ｂに沿って見たときの拡張カ
テーテルの断面図である。 図４Ｃは図４の線４Ｃ−４Ｃに沿って見たときの拡張カ
テーテルの断面図である。 図４Ｃ−１は図４の４Ｃ−４Ｃ線に沿って見たときの拡
張カテーテルの断面図であるが、プローブはカテーテル
内に位置決めされ、膨張したときのスリーブ延長部分の
形を示したものである。 図４Ｃ−２は図４Ｃ−１に類似した図であるが、スリー
ブ延長部分が排気され収縮した形をしている。

【図５】図５は先端部分から末端部分への移行領域を備
えた微拡張プローブの一部の長手方向拡大断面図であ
る。 図５Ａは図５の５Ａ−５Ａ線に沿って見たときの遷移チ
ューブの断面図である。

【図６】図６はバルーン部分と微拡張プローブの末端部
分の長手方向拡大断面図である。 図６Ａは図６の６Ａ−６Ａ線に沿って見たときのプロー
ブバルーンの断面図である。 図６Ａ−１は排気されてへこんだ形にある図６Ａのプロ
ーブバルーンの断面図である。 図６Ａ−２はその翼が支持ワイヤのまわりにＳ形に包ま
れたへこんだプローブバルーンの断面図である。 図６Ａ−３はその翼が支持ワイヤのまわりにＣ形に包ま
れたへこんだプローブバルーンの断面図である。 図６Ｂはプローブが膨張した状態にあるときのプローブ
のスリーブ延長部の断面図である。 図６Ｂ−１は排気されへこんだ形にあるときの図６Ｂス
リーブの断面図である。

【図７】図７はバルーン結合部とバルーン延長スリーブ
の拡大断面図である。

【図８】図８は大動脈弓と脈管形成法を施す態勢にある
大動脈弓内における誘導カテーテルと拡張カテーテル位
置の線図である。

【図９】図９は拡張カテーテルと誘導ワイヤを有する閉
塞血管の線図であって拡張カテーテルが閉塞部を通過す
ることができない状態を示したものである。

【図１０】図１０は図９の狭窄部内に進められ事前の部
分的な拡張を行う態勢にある微拡張プローブの線図であ
る。

【図１１】図１１は狭窄部内で膨張状態にある微拡張プ
ローブバルーンの線図である。

【図１２】図１２は微拡張プローブ上に進められ部分的
に拡大した狭窄部内の拡張バルーンを配置する拡張カテ
ーテルの線図である。

【図１３】図１３はそのバルーンがふくらんだ状態で位
置決めされた拡張カテーテルの線図である。

【符号の説明】

１２：微拡張プローブ ２６：バルーン ２８：先端部分 ３０：内部通路 ３４：末端部分

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 フラーシカ，ジエームス・ジエイ アメリカ合衆国マサチユーセツツ州01824， チエルムスフオード，エセツクス・プレー ス ５

Claims (14)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 末端部に設けられた拡張バルーンと、先
   端から前記拡張バルーンへと延びた膨張管腔と、先端か
   ら延び且つ末端に出口開口を有する主管腔とを有する拡
   張カテーテルと、 微拡張プローブであって、末端領域に設けられたプロー
   ブバルーンと、前記プローブ内を延びてプローブバルー
   ンの内部をプローブの先端領域と連通させる膨張管腔と
   を有し、前記プローブバルーンを膨張収縮させることの
   できる微拡張プローブとからなり、 該プローブが拡張カテーテルの主管腔を通過してプロー
   ブバルーンを拡張カテーテルの末端を越えて末端方向に
   延びることを可能にするような寸法を持ち、該プローブ
   バルーンの膨張径が拡張カテーテルの末端領域の膨張し
   ていない径以上であることを特徴とする脈管形成を行う
   ための装置。
2. 【請求項２】 プローブバルーンの膨張径が拡張カテー
   テルの膨張していない末端領域の径よりも僅かに大きい
   ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. 【請求項３】 拡張カテーテルの主管腔を通過可能な誘
   導ワイヤを更に備え、プローブが誘導ワイヤと実質上同
   じ断面寸法を有し、拡張カテーテルの主管腔を経て該誘
   導ワイヤと交換可能なことを特徴とする請求項１に記載
   の装置。
4. 【請求項４】 先端からプローブバルーンへ延びるプロ
   ーブ部分が拡張カテーテルの全長よりも長く、主管腔と
   プローブとが主管腔内でその間に隙間を形成するのに十
   分な相対的断面積を有し、該隙間が圧力測定と主管腔を
   通ずる液体の注入とを可能にするほど十分である一方、
   プローブが管腔内にしかもプローブを管腔から取り外す
   必要なしに格納されることを特徴とする請求項１に記載
   の装置。
5. 【請求項５】 拡張カテーテルの末端に対するプローブ
   バルーンの位置を確かめてプローブバルーンが拡張カテ
   ーテルの末端を越えて末端方向へ延びた時を判定するこ
   とを容易にするための手段を更に備えることを特徴とす
   る請求項１に記載の装置。
6. 【請求項６】 前記確認手段がプローブとカテーテルと
   の相対的位置の蛍光透視法による判定を可能にするため
   にプローブとカテーテルの各の上に放射線不透過性マー
   カ手段を備えることを特徴とする請求項５に記載の装
   置。
7. 【請求項７】 前記放射線不透過性マーカ手段が拡張バ
   ルーンの末端領域と先端領域とを指示するために拡張カ
   テーテル上に取り付けられた一対の放射線不透過性マー
   カと、プローブバルーンの先端に隣接したプローブ上の
   少なくとも一個の放射線不透過性マーカとからなること
   を特徴とする請求項６に記載の装置。
8. 【請求項８】 更に該プローブが先端部分と末端部分と
   を備え、 該末端部分が先端部分より可撓性を有し、プローブバル
   ーンが末端部分に取り付けられ、プローブが完全に拡張
   カテーテル内に侵入したときに、拡張カテーテルの主管
   腔内に格納されるような位置でプローブに沿って、先端
   部分からより可撓性の末端部分へのプローブの移行領域
   が配置され、これによってプローブの可撓性末端部分だ
   けが拡張カテーテルの末端から延びていることを特徴と
   する請求項１に記載の装置。
9. 【請求項９】 前記末端部分が、先端部分の外径よりも
   小さな径をもつ細身の可撓性ワイヤからなり、 該ワイヤが、プローブバルーン内を通過でき、プローブ
   バルーンは薄壁であり、 カテーテルの主管腔の断面よりも小さな断面の、支持ワ
   イヤの径が加わった合計和を有する６層のバルーンを折
   り畳んで形成し、これによって収縮したプローブバルー
   ンを主管腔内で前進可能とする仕方でプローブバルーン
   が収縮できるようになっていることを特徴とする請求項
   ８に記載の装置。
10. 【請求項１０】 該プローブが先端部分と末端部分とを
    有し、該末端部分が先端部分よりも可撓性であって、 先端部分が十分にたわんで大動脈弓内を前進し、 該装置が更に末端を有する冠状動脈誘導カテーテルから
    構成され、末端が冠状動脈口に配置されることを可能に
    するように構成配置され、 プローブの末端部分の長さが、プローブが誘導カテーテ
    ル内にあるときにプローブの末端部分がプローブの末端
    部分を格納するほどの大きな内径を有する冠状動脈の任
    意の部分に達することのできる程十分に遠くまで誘導カ
    テーテルから末端方向に突出することができるほど十分
    な長さであることを特徴とする請求項１に記載の装置。
11. 【請求項１１】 プローブの末端部分の長さが約２５セ
    ンチ以下であることを特徴とする請求項１０に記載の装
    置。
12. 【請求項１２】 前記プローブが先端部分と末端部分と
    を有し、末端部分が細身のワイヤを備え、プローブバル
    ーンがワイヤの末端領域に沿ってワイヤの周囲に取り付
    けられ、 バルーン延長スリーブがバルーンの先端に接続されそこ
    から末端部分に沿って支持ワイヤの周りを先端方向に延
    び、 スリーブの先端がプローブバルーン膨張管腔の一部と連
    通し且つプローブバルーン膨張管腔の一部を形成し、 該スリーブが薄い高強度の材料から形成され支持ワイヤ
    の周りに収縮可能であって、 スリーブ部分の膨張径がプローブの先端部分の径以下で
    あり、 該スリーブが支持ワイヤの周りに包まれて一対の平坦な
    翼を形成する形に収縮可能であって、収縮したスリーブ
    によって形成される断面積が主管腔を通る十分な断面流
    体流動面積を残すほど十分に小さい値であることを特徴
    とする請求項４に記載の装置。
13. 【請求項１３】 該プローブが先端部分と末端部分とを
    有し、プローブバルーンが末端部分に取り付けられ、 先端部分が一体壁の長い可撓性管からなり先端に加えら
    れた回転運動をその末端にほぼ完全に伝達するように設
    計され、 先端部分がプローブの長さの主要部分から構成され、 バルーンを越えて末端方向に延びる末端部分が先導部分
    を構成し、該先導部分の末端部分が設定された曲線に湾
    曲可能であって、 該末端部分が、先端部分を経てそれに加えられたトルク
    を実質的に伝達することができるほど十分に短く、その
    結果、プローブの湾曲した末端がプローブの先端部分の
    先端に加えられる回転運動によって方向制御されること
    を特徴とする請求項１に記載の装置。
14. 【請求項１４】 内部に管腔が形成される複数の長い部
    材を備え、該複数の部材が入れ子式に互いの内部に格納
    され、 該部材の各々が、末端領域に膨張自在且つ収縮自在のバ
    ルーンを備え、 最外側に位置する部材を除く各部材上のバルーンが、次
    に最も外側に位置する部材のバルーンの非膨張時の径以
    上であり且つ次に最も外側に位置する部材のバルーンの
    膨張時の径よりも小さい最大径まで膨張することが可能
    なことを特徴とする脈管形成を行うための装置。