JP3694526B2 - 閉塞器とそれの製法 - Google Patents

Description

関連出願
この出願は、同時差出しに係る米国特許出願の出願番号第０８／２２８５８６号名称「筋肉エネルギーコンバータ」、発明者デニス アール．トランブル、代理人整理番号ＡＨＳ−５に関係し、これを引用することによって、この出願と一体化する及び、同時差出しに係る米国特許出願出願番号第０８／２２８４３３号名称「血液ポンプ装置とそれの製法」、発明者ジョン ジェイ．パセラ、アンドリュー エイチ．ゴールドスタイン、デニス アール．トランブル、リチャード イー．クラーク、フレッド ダブリュ．モラー、代理人整理番号ＡＨＳ−４と関係し、引用することによって、この出願と一体化する。
発明の分野
本発明は、一般的に医療器に関するものである。特に本発明は、閉塞器（occluder device）とそれに関係するシステム及び方法に関するものである。
発明の背景
血液ポンプモータが故障すると、血液の流れが下行大動脈と左心房の間で致命的に逆流を起こすことがあり、その結果、心臓は瞬時に停止することが知られている。本発明は、ポンプ停止の間及び／或いはその後の期間、ポンプ流出チューブの自動閉塞器を通る逆流を防止するために使用されるものである。
更に閉塞器は、血液ポンプハウジングの剛性出口ポートと可撓性の流出チューブの接続部における捩れ防止シースとして働く機能がある。捩れ防止シースは、その半可撓性の特徴によって戻りを容易にしている。
導管閉塞器の従来例として、特許第５０５７１１８号がある。これは導管閉塞器を開示している。この器具は、発泡基材によって作られた調節可能な金属製クリップを具えている。それは、血管に対して殆ど傷つけることはないと推定される。それの一つの問題点は、遠隔的に駆動することができない点である。
特許第５０７４８６９号は、導管閉塞器を開示している。この装置は、細いブラダーへ付着した圧力チューブを具えている。ブラダーは、血管の周囲に巻かれて、縫糸によって保持されている。それは、容易には近づけない箇所の小血管に対して働くように作られている。心室補助装置又は自動装置には、人工的な継足し接続が行なわれることは言うまでもない。
特許第５１５２７７０号には、生体の体内の血管に埋込みできる器具を記載している。この器具は、前記システムと同様な機能を有する。それは、血管の周囲に巻かれて保持され、膨張させられる。人工的な継足しによる取付け又は自動装置が形成されることは言うまでもない。
特許第３５３８９１７号には、風船型閉塞クリップが記載されている。この器具は、殻の内側に付着したブラダーを有する合成のＣ型外郭を有する。この器具は、Ｃ型殻を拡げて所定位置に置き、血管の上へ配置するものである。上記した特許のいずれも循環器を補助したり、それを通って逆流する流れを防止するものではない。
発明の要旨
本発明は、循環システム例えば患者の循環補助システムに関するものである。このシステムは、患者の血管に流通可能に繋がれた血液ポンプを含んでいる。その血液ポンプは、例えば遠心式血液ポンプでもよいが、それに限定されるわけではない。そのシステムは、また血液ポンプの流れを制御するための閉塞器を含んでいる。該閉塞器は、血液ポンプのチューブに接して配置されている。閉塞器は、血液ポンプの流出口繋ぎ管（graft tube）に被さる捩れ防止シースと一体化することがある。そのシステムは、血液ポンプが機能停止するとき、閉塞器を駆動する制御手段を有することが望ましい。そうすることによって、ポンプの故障による致命的な血行の逆流が自動的に回避できる。
望ましい実施例においては、閉塞器は、円筒状のチューブと該チューブの内表面に接続されたブラダー機構を具えている。ブラダー機構は、ブラダーと該ブラダーを膨張させる手段を有することが望ましい。膨張手段は、望ましくはブラダーと流通可能に繋がったチューブを有するブラダーポンプを具えていることが望ましい。できればブラダー機構は、またヒステリシス型圧力スイッチのような圧力感知手段を具えていることが望ましい。制御手段は、さらに血液ポンプの故障を感知する手段を具えていることが望ましい。
閉塞器は、血液ポンプのチューブの外側に、若しくは直列に接続することができる。外側に接続した構成の場合、血液ポンプのチューブは、閉塞器チューブを貫通する。チューブは加工しないから、血液は閉塞器と接触することは決してない。直列接続構造の場合、ポンプの流出口チューブとの閉塞器チューブの夫々の端部の接続が行なわれる。このようにして、血液は流出口チューブを流れ、ブラダーと接触する。従って、直列構成の場合、血液が接触するチューブ／ブラダーの表面と閉塞器チューブ／流出口チューブの繋ぎを連続的にすることが表面の変則を避け、それに伴う血栓の形成を防ぐ意味で極めて重要である。即ちこれらの領域において、表面形状の極端な変化、空気、泡、孔、その他の僅かな不連続があると、血液の流れパターンに不規則を生じ、その結果、血栓を形成する。もう一つの直列配置構造としては、ブラダーを血液ポンプの流入側前段チューブの内壁に直接付着させることである。この方法だと閉塞器チューブと流出側チューブとの間の繋ぎ部分の配慮の必要性を少なくすることができる。血液ポンプの流入側チューブは、閉塞器チューブとして用いることができる。
ブラダーは、閉塞器チューブ内において、様々な構成をとることができる。ブラダーは、チューブの内表面の全体或いは一部を覆うことができる。また、二つのブラダーがチューブ内において重なり合わないように向かい合わせることができる。あるいは、内表面の３６０度全周をカバーしてリングブラダーの機能をさせることができる。このようにして、ブラダーが膨張したとき、全く自然な生物学上の弁と同じようにして直径を減少し、出口を閉じる。
閉塞器は、ブラダーが血流と直接接触しており、速やかに膨張及び収縮することにより内部配置の弁として用いられる。閉塞器は、ブラダーを流出口のチューブ外壁に直接配置することによって、外側から同じようにして用いることが出来る。何れの場合においても、血液ポンプの通常の定常的な排出流は（心臓が完全に機能不全の場合）、脈拍流に変えることになる。
本発明は、また外側に配置した閉塞器に関するものである。閉塞器は、閉曲線の断面を有するチューブと、該チューブの内表面に接続した膨張可能なブラダー機構とを具えている。円形のチューブの特殊構造は、永久的なフレームを構成し、流れ通路として使用される。或いは他の例では可動性チューブの捩れ防止として用いられる。
本発明は、また閉塞器を形成する方法に関するものである。この方法は、ゼラチンのようなマスク材料をチューブの内表面に配置する工程を含んでいる。次に、ブラダー材料を前記マスク材料の内表面に付着させる。次いで、マスク材料の下側のチューブにブラダー材料を膨張させるための孔を明ける。以上の手順を行なった後、マスク材料を前記孔から除去することが望ましい。
【図面の簡単な説明】
添附の図面において、本発明の望ましい実施例と、発明を実用化する望ましい方法が図解されている。図面中において、
第１図は、閉塞器を具えた循環システムの概略図である。
第２Ａ−２Ｄ図は、閉塞器を断面した概略図である。
第３Ａ図、第３Ｂ図は、リングブラダーを有する閉塞器の断面を概略的に示している。
第４Ａ図及び第４Ｂ図は、チューブに取り付けた閉塞器の異なった実施例を概略的に示している。
第５図は、ベルクロ（商標）閉じ具を有するＣ型閉塞器の概略を示している。
第６図は、人の筋肉を使って人の身体部分を制御するシステムを概略的に示している。
第７Ａ−７Ｃ図は、構成要素を埋め込むために使われた閉塞器の概略を示している。
第８Ａ図−第８Ｃ図は、胃を挟んでいる閉塞器の概略を示している。
第９図は、胸の下行大動脈の周辺に配置され、大動脈を外部補助するために筋肉によって駆動される閉塞器の概略を示している。
第１０図は、遠心式血液ポンプのために安全用閉塞器として使用した閉塞器の概略を示している。
望ましい実施例の説明
図面において、同じ符号は、いくつかの図面を通じ、類似或いは同一部分を表わしている。特に第１図は、患者（12）の循環補助システムの如き、循環システム（10）を示している。システム（10）は、人の血管と流通可能に繋がったチューブ（15）を有する血液ポンプを含んでいる。血液ポンプは、例えば遠心式血液ポンプとすることができるが、それに限定はされない。システム（10）は、さらに血液ポンプ（14）による流体の流れを制御するための閉塞器（16）を含んでいる。閉塞器（16）は、血液ポンプ（14）のチューブ（15）に接している。閉塞器（16）は、血液ポンプ（14）の流出口の差込み式チューブ（15）の上を覆う捩れ止めシースと一体化することができる。システム（10）は、血液ポンプ（14）が機能停止したとき、閉塞器（16）を駆動するための制御手段（18）を有することが望ましい。こうすることによって、ポンプの故障による致命的な血流の逆行の可能性を自動的に回避される。
望ましい実施例においては、第２Ａ図−第２Ｂ図に最もよく示されているように、閉塞器（16）は、円筒チューブ（20）と該チューブ（20）の内表面に接するブラダー機構（22）を含んでいる。ブラダー機構（22）は、ブラダー（30）と該ブラダー（30）を膨張させる手段を具えていることが望ましい。膨張手段は、ブラダー（30）と流通可能に繋がったブラダーチューブ（32）を有するブラダーポンプ（34）を含むことが望ましい。流体は、それが液体又は空気のような気体であっても、ブラダー（30）を膨張させるために用いることができる。液体は、気体よりも圧力を一層よく維持することができる。気体の場合、ブラダー（30）を通って拡散する可能性があるので、再膨張の必要があるだろう。膨張用の液体は、内部的に貯蔵されており、ポンプの故障が発生したとき、小型の埋め込みポンプを通じてブラダー（30）へ注入される。
そのような埋め込み式ブラダーポンプ（34）は、小型で埋め込み可能な蠕動ポンプであって、市販品を容易に入手できる。これらポンプの一つは、流体貯蔵器（35）として使われる無菌H₂Oの如き、液体の小型容器（５ミリリットル容積）と一緒に使用される。ブラダーポンプ（34）とその液体貯蔵器は、血液ポンプ（14）の近くに埋め込まれる。第１０図に示す如く、ポンプ（34）とその貯蔵器（35）は、遠心ポンプ（14）の下部ハウジング／ステータに取り付けられる。
ブラダーポンプの流出口と遠心ポンプの流出チューブ（15）上における閉塞器（16）との距離は最小と成し、閉塞器ブラダー（30）に流体を行き来せしめるために必要な仕事量を少なくする。
また、この距離を可能な限り、小さくすることによって閉塞ブラダー（30）と流通可能に繋がるチューブ（15）は、最少にすることができ、埋め込みする異物材料の量を制限できる。一般的には、埋め込みされる異物の全体量を最少にすることは、多くの理由から望ましいことである。その中には、ＦＤＡが定めた一層厳しい規則を満たさねばならないことが挙げられる。ブラダーポンプ（34）へ電力供給する正と負のリード線（39）は、遠心ポンプ（14）へ電流供給するケーブル（41）と一体化できる。
血液と接触する弁として使用するためには、ブラダー閉塞器を膨張させるために、空気ではなく液体を使用し、血液中に空気の塞栓が生じる危険を避けねばならない。血流中に空気が混入すると、即座に死を招くことがある。液体は、０．９パーセントの塩類溶液、Ｄ₅Ｗ糖溶液、無菌水、脂質溶液或いは血液と両立できる任意の数の液体が用いられる。ブラダー機構（22）は、ヒステリシス圧力スイッチを具えた圧力検出手段（36）を有することが望ましい。このスイッチは、膨張しすぎによってブラダーが破損することを防止する。また、閉塞を継続するために、ブラダー圧力が所定の閉塞圧から、あるパーセント低下すると、ブラダーポンプ（34）に動力供給することを可能にする。
制御手段（18）は、また血液ポンプ（14）の故障を感知する手段を具えることが望ましい。ポンプの故障信号は、信頼性のある任意の形式のものを用いることができ、血液ポンプの流量、血液ポンプのモータ電流、血液ポンプ回転数、心臓の４室又は大動脈の血圧等に対応する信号を含む。ポンプ故障の検出及び閉塞器の駆動を制御する手段（18）の詳細は、この出願と同時に提出した米国特許出願番号第０８／２２８４３３号名称「血液ポンプ装置とそれの製法」出願人ジョーン ジェイ．パセラ、アンドリュー エイチ．ゴールドスタイン、デニス アール トランブル、リチャード イー．クラーク、フレッド ダブリュ．モーラ、代理人整理番号ＡＨＳ−４に記載しており、これを引用してこの出願に含める。
ある実施例では、ポンプ速度を用いて閉塞機構（22）を駆動している。通常の遠心ポンプのステーターに設けたステーターホール効果センサ（複数）（67）を監視し、ポンプのインペラの回転が適当なとき、それらがあるべき値の上下値の間にあるか否かを判定する。もしロータインペラ装置が回転停止したとき、ホール効果センサ（62）は、もはやスイッチとして働かず、これはブラダー機構（22）に対し、開始信号として用いられる。これは、にせ信号及び／又は過渡信号を排除するため、閉塞器の膨張は遅れを伴って実施することが望ましい。ポンプ（14）の回転停止状態は継続しており、過渡的な状態でないことを確認せねばならない。
他の実施例では、制御手段（18）は、血液ポンプステータへの供給電流を監視し、電流が０のとき（これは回転数ＲＰＭ＝０を意味する）、閉塞を開始する。安全に閉塞を開始する方法として、回転速度の閾値及び全体駆動力の低下によって行なう２方法がある。閾値速度による場合、ポンプ速度を検出するコントローラを具えており、速度が限界ＲＰＭ以下に低下したとき、閉塞器（16）を駆動する。つまり、遠心ポンプは、出口圧力に敏感であるから、前向き流れを起こすように速度は、ある値以上に維持せねばならない。もし傷付いていない心臓によって起こされたポンプ出口での圧力が充分あった場合、所定ＲＰＭでは、血液ポンプ（14）を通る逆流を生じる可能性がる。速度が閾値レベル以下に低下したとき、閉塞器（16）は、駆動される。この閾値速度は、患者によって異なる。ある例では、平均大動脈圧力が７５−９０mmHgのとき、速度は１５００−２５００ＲＰＭの範囲である。全体の駆動力低下は、血液ポンプステータへ与えられる駆動力へのある種の完全な障害となる。これは、コントローラの出口壁から内部回路までのどの部分でも生じ得る。閉塞ブラダーの遮断圧力（cut-off pressure）は、圧力感知手段のヒステリシススイッチ（45）を用いてプログラムできる。従って、閉塞器の形状と必要液圧に合わせて、調節できる。また閉塞器（16）の駆動もプログラム可能である。即ち、閉塞の時期と期間は血液ポンプモータの速度とフィードバックに基づいて調節される。閉塞ブラダー（30）の寸法と、該閉塞器（16）によって遮断すべき流れの圧力と流量に応じて、ブラダー圧力を違えて適応させることが必要である。この調節は、ヒステリシス圧力スイッチの遮断圧力が８乃至１６ｐｓｉの範囲であるから、最大遮断圧力を調節することによって行なわれる。そこで、スイッチ（45）は、最小の必要圧力だけを使って最適の閉塞を行なうようにプログラムされる。さらに制御手段（18）は、ポンプが一時的に故障している間、閉塞した後、ポンプの再スタートを感知して閉塞器の駆動を解除し、ブラダー（30）の空気を抜く。この機能は、血液ポンプが一時的な故障から回復したときに価値のあるプログラム機能として役立つ。
ブラダーポンプ（34）は、２０ｐｓｉの小型空気式ダイヤフラムポンプの如く小型で確実な任意の流体ポンプである。そのようなポンプは、ドイツのＡＳＦ社で製造されている。このポンプは、連続運転（２４０ミリアンペア、９．５ボルト）で、約２．３ワットの電力である。圧力が平衡した動作のとき（ポンプは、ＯＮ，ＯＦＦする）、ポンプは極めて小さい電力しか消費しない。全面的な閉塞を行なうために、ブラダー（30）に必要な一般的な圧力は、８ｐｓｉである（液圧とブラダー構造に応じて５−１６ｐｓｉの調節範囲がある）。この圧力は、ヒステリシススイッチ（45）を含む圧力感知手段（36）を用いることによって、ブラダー（30）において調節される。スイッチ（45）は、ブラダー圧力が８ｐｓｉ以上になるまで、閉じている。この時点で、スイッチ（45）は開き、ブラダーポンプ（34）への動力を止める。ブラダー圧力が最大値から一旦４５パーセント低下すると（５ｐｓｉ）、スイッチ（45）は閉じて、ブラダーポンプ（34）へ駆動力を供給する。ブラダーポンプ（34）は、再びブラダー（30）を８ｐｓｉの圧力まで上げて再膨張させ、サイクルを繰り返す。このようにして、ブラダー圧力は常に５−８ｐｓｉの間に保たれる。
ポンプ（34）は、患者の身体の外部又は内部に設けられる。ポンプ（34）を外部に設ける場合、閉塞器（16）に取り付けた圧力チューブ（32）は、切り口を通って外部のポンプ（34）に伸びる。身体の外側に配置されたブラダーポンプ（34）を伴う小径の圧力チューブ（約１／８インチ）は、感染の危険を著しく強めるわけではない。なぜなら、それより大きいチューブがポンプの潤滑及び動力ケーブルのためにすでに使われているからである。血液ポンプの潤滑、血液ポンプの電流及びブラダー膨張用の液体又はガス体を運ぶために３重の内腔チューブが使われる。これは、皮膚を貫通する全体表面積を減少させるものである。
ブラダーポンプ（34）も第１０図に示す如く、血液ポンプ（14）と一緒に埋め込まれることがある。その位置は、使用法によって決まる。身体内部において、圧力チューブ（32）は、閉塞器（12）と血液ポンプ（34）の間に固定される。ブラダーポンプ（34）とそれの流体供給器（35）が身体内部に配置された場合、感染する危険性は軽減される。この場合、小型のブラダーポンプ（34）とそれの供給液貯蔵器（35）は、血液ポンプハウジングに取り付けられる。ブラダーポンプ（34）の動力線（39）は、血液ポンプ（14）の電力ケーブルを収納している導管（41）中を貫通する。
閉塞器（16）は、第４Ａ図に示すように、血液ポンプのチューブ（15）の外側に、又は第４Ｂ図に示すように、一列に接続できる。外側に配置した構成の場合、血液ポンプ（14）のチューブ（15）はチューブ（20）を貫通する。チューブ（15）は途切れず（unbroken）、従って、血液は閉塞器（16）に接触することは決してない。直列に配置した構成の場合、チューブ（15）は、チューブ（20）の各端において接続される。血液はチューブ（20）を貫通して流れ、ブラダー（30）に接触する。従って、直列に配置した構成の場合、血液が接触するチューブ／ブラダーの繋ぎ（37）（インターフェース）の表面は連続的であることが、凝血を防止するうえで極めて重要である。第４Ｂ図に示すように、直列に配置した場合、閉塞器（16）のチューブ（20）は、流出口の継ぎチューブ（15）へＧＯＲＥ−ＴＥＸ（商標）によって直接繋ぐことが望ましい。各接続部は、（縫糸によって）しっかりと固定され、ポリウレタンによって被覆し、凝血の形成を回避することが望ましい。
ブラダー（30）は、チューブ（20）内にて様々な構成をとることができる。第２Ａ図−第２Ｄ図に示す通り、ブラダー（30）は、チューブ（20）の内表面のい全体又は一部を覆う。また、チューブ（20）内にて２つのブラダーを重ならないように互いに向い合せることもできる。或いは、第３Ａ図に示すように、内表面（24）の３６０度全部をカバーできる。このようにして、第３Ｂ図に示す如く、ブラダー（30）が膨張したとき、通路孔（38）は、自然の生体内の弁の如く直径を減少する。
閉塞器（16）は、流出チューブに対し一列に並べた弁として、又はブラダーが流出チューブの外表面に対向した弁として用いられた場合、速やかな膨張及び収縮ができる。これは、血液ポンプの定常的な出口流れを（心臓が完全に機能不全に陥ったとき）脈動の流れに変える。これはまた、ポンプのＲＰＭを急速に変化することによっても実現できる。たとえ部分的に心臓機能があっても、ポンプ出力の脈動度は強調される。
ブラダーポンプ（34）は、膨張及び収縮し、ポンプ排出側の接続チューブ（15）を急速に圧縮及び解放させる。この実施例では、血液ポンプのチューブ（15）は、ブラダーが膨張している間、周期的に生じるストレスに耐え得る材料を用いて作られる必要がある。チューブ（15）は、ゴアテックス（商標）−ポリウレタン−ゴアテックス（商標）の殻を一列に接続して形成される。
この閉塞器（16）は、血液ポンプ（14）に対し、圧力制御及び流れ調節器として使用することができる。一列に配置した場合、或いはブラダーが流出側流れチューブの外表面に対向して配置されている場合、ブラダー圧力を増すだけで、システムの血管の抵抗は増加し、流量を下げ、血圧を上昇させる。
強力な真空をブラダー（30）に用いてブラダー（30）を収縮させ、又はチューブ（20）の内壁（24）に皺を作ることにより、ブラダー（30）が他の部分の内壁（24）と一直線に揃うように成すことはできる。第１図に示すように、真空収縮は、ブラダーポンプ（34）の真空側を電磁弁（77）へ接続し、電磁弁（77）のスイッチを用いて、ブラダー（30）の急速な変形を実現できる。ブラダー（30）は、安全用閉塞のために一回だけ膨張させ、又はＥＣＧに同期して急速な膨張と真空収縮し、心臓（87）の脈拍状の流れを形成する。これによって、生理学的な流れパターンに一層近づき、装置を長期間使用される循環系補助器として使用できる。
これに加えて、第３Ａ図及び第３Ｂ図に示す如く、チューブ（20）の内表面（24）上へ連続的にリング状ブラダー（30）を形成することにより、完全な生理学的弁が閉じる状況に近づけることができる。このブラダー（30）が膨張したとき、流出口（38）は、半径を縮小した円となって閉じる。この閉じる状況は、一層自然であって、自然な生理学的機能に近づいている。従って、チューブ（20）の内壁（24）の円周上に部分的にしか設けていないブラダー（30）に比べると、長期間に亘って利点がある。
本発明は、また閉塞器（16）に関するものである。閉塞器（16）は、閉曲線の円形断面を有するチューブ（20）と、該チューブ（20）の内表面（24）に接続した膨張可能なブラダー機構（22）を具えている。従来の一般的なブラダー式閉塞器は、口が開いたＣ型のリングであって、取り付けた後括りつけて閉じねばならないものであった。チューブ（20）が、閉じた円形の特殊な形状であることは、多くの点で利点がある。例えばそれは、永久的なフレームになり、流れの通路として利用でき、或いは別の例では、可撓性チューブ（15）の捩れ防止シースに使われる。
本発明は、また閉塞器を形成する方法に関するものである。その方法は、ゼラチンの如き、被膜材料をチューブ（20）の内表面（24）上へ付着させる。次にブラダー材料（30）を被膜材料を覆って内表面（24）へ塗布する。次にブラダー材料（30）を膨張させるために、被膜材料の下側においてチューブ（20）を貫通する孔（23）を形成する工程がある。この工程を行なった後、孔（23）から被膜材料を除去する工程を設けることが望ましい。
除去する工程は、孔（23）を通じて加熱流体を循環させ、マスク材料を分解させる工程を含んでいる。循環工程の後、孔（23）へチューブ（32）を取り付ける工程を有することが望ましい。該取り付け工程は、チューブ（20）内へ被膜材料を注入する工程を含んでいることが望ましい。
製造の具体例
１．ＰＶＣチューブ（20）（必ずしもＰＶＣに限らず、他の形式のチューブも可能である。カバーレター参照）にマークを入れ、ブラダーの外観を決める。
２．ゼラチンを通常の４倍の濃度に混合し、緑色食品着色剤を３滴加えて着色する。
３．ゼラチン混合物を外側輪郭を決めた範囲内で、チューブ（20）の内表面（24）へ脱脂綿によって塗布する。数層の被覆層を塗布し、各層を形成する間に２、３分の乾燥時間をおく。また、チューブは、軸方向に延ばされ、スムーズなゼラチン被覆を形成する。
４．ゼラチンが乾燥した後（最初の被覆を施して１０乃至１５分後）、チューブ（20）は、５０mlビーカへ垂直に吊るされる。ポリウレタン混合物がビーカの上縁から１／８インチまでチューブの中へ注入される。チューブ（20）は、ビーカから引き上げられ、浸漬動作を行なう。チューブ（20）は、再び軸方向に延ばされて浸漬の間に２０乃至３０分間がある。チューブ（20）は、１０乃至１５回浸漬される。
５．小さい針（２０ゲージ）が、外壁には完全に貫通しているが、ブラダー（30）を貫通するには充分ではない程度に挿入される。
６．少量の温水（23）がブラダー（30）へ圧入され、ゼラチンを溶かす。この動作を数回行ない、ゼラチン混合物の全部がブラダー（30）から抜き取られるまで行なう。
７．針孔は、１１番外科用メスの刃によって拡大され、１／８インチ圧力チューブ（32）に適合させる。
８．圧力チューブ（32）をＰＶＣの内壁と同一平面になる程度に、孔（23）へ挿入する。
９．紫外線硬化性接着剤又はポリウレタンを圧力チューブ（32）と孔との繋ぎ部（23）の周囲に付着させ、ＵＶ光源または長時間をかけ、室温（２５℃）のもとで硬化させる。
１０．ブラダー（30）は、次にハーバードアパレタス社製圧力変換器を用いて圧力テストを行なう。
工業生産技術によって、この工程は大幅に速め得ることは認識されるべきである。例えば、ブラダー（30）は、一工程の押出し方法によって、チューブの壁を直接に形成されることもある。
閉塞器（16）の実施において、ブラダー機構（22）は、内表面（24）上へ一つのブラダー（30）を埋込んでいる３乃至６インチの長さの一本のＰＶＣチューブ（20）を含んでいる。
ブラダー（30）は、長さ０．５から１．５インチであり、チューブ（20）の内側半径にそって連続的である。ブラダー（30）は、ＢＦグッドリッチ エステーンス（BFgoodrich Estanes）で作られており、これは米国６等級の埋め込み許可材料である。これらの原材料は、ＦＤＡがマサチューセッツ州ボストンのマンスフィールド サイエンティフィック社が製造する大動脈内バルーンポンプに使用許可している。１／８インチの圧力チューブ（32）が、紫外線の補助を受けてＰＶＣチューブ（20）の外側に固定されている。この方法には、ロックタイトコーポレイションのＰＶＣボンダー（Bonder）である接着剤を紫外線に露光して使用される。紫外線の光源としては、ＥＦＯＳウルトラキュア１００を用いる。
閉塞器（16）は、左心房と胸の下行大動脈の間に配置されているポンプ（14）の流出口接続チューブ（15）に被せて配置される。制御手段（18）がポンプ速度の機能不調を検出したとき、ブラダー機構（22）を駆動してチューブ（15）を閉塞する。膨張したとき、閉塞器（16）は、大動脈血液の高圧力が逆流して左心房、ＬＡ、肺に流入することを防ぐ。
閉塞器（16）は体外での手動テストが行なわれ、重力流れを止めることによって繋ぎチューブ（15）の殆ど全面的な閉塞ができることが確認された。このテストでは、ゴアテックス（商標）の流出管を軸方向を垂直に立てて支持した。閉塞器は、繋ぎ管の周囲に配置され、膨張して約５乃至９ｐｓｉの圧力で最大の閉塞を行なった。次に繋ぎ管は、上端からコックからの水を満たし、下端からは洩れでる程度の性能を有することを観察した。
別の体外テストでは、閉塞器（16）を血液ポンプ（14）のゴアテックス（商標）製流出繋ぎ管の上へ配置した。血液ポンプ（14）は、模型の循環ループ中に置いた。閉塞器（16）は、毎分５リットル、圧力は約１２０mmHGの流れを、毎分０．２リットル（流れを９６パーセント減少した）に減少させた。閉塞器（16）の下流側の圧力は、約１０mmHgであって、これは模型ループの流体貯蔵からの高さであった。上流側の圧力は約１８０mmHg（閉塞器ブラダーの圧力は、１６ｐｓｉである）。
羊を使った厳密な体内テストにおいて、閉塞器（16）は、毎分３．５リットルの流量及び平均動脈圧力（ＭＡＰ）が７５mmHgのポンプの体内繋ぎチューブ（15）を全面的に閉塞した。その間中、ポンプは、圧力と流量を供給するため、運転を続けていた。ポンプモータの模擬機能停止（ＭＡＰ７５mmHg）のとき、逆流の防止も確認できた。このテストでは、羊を使った他の厳密な埋め込み実験において、閉塞器（16）をＡＢ−１８０の排出口流れチューブ（15）の上に配置することも含んでいる。ポンプモータの停止は、制御器電力のスイッチを切って、ポンプステータの駆動を単に無力化することによって行なった。
動物に３５日間及び１５４日間の期間、動物に埋め込まれた２台の遠心血液ポンプの流出口接続管の上へ閉塞器を外側から配置した。血液ポンプは、左心房と下行大動脈の間に接続して左心室のバイパスを形成するように配置した。ポンプモータの機能停止は、第１埋め込み実験において、ＰＯＤ３５に発生した。逆流防止の実験において、介入する時間を形成するために、閉塞器（16）は、手動で駆動し、それはポンプの逆流を９０分間防止した。１５４日の実験では、閉塞器は、ポンプモータの機能停止に続いて作動し、逆流を回避した。モータが完全に機能停止した２４時間の間、僅か０．２リットル／毎分の逆流があったにすぎない。特に小型空気式ブラダーポンプ、ヒステリシス式圧力スイッチ、１２ボルト電池、圧力調節器を含む自動回路が使われて適切な閉塞が２４時間に亘って維持された。
毎年１７０００乃至３５０００人が短期間の循環系補助の恩恵を受けることが推定されている。閉塞器（16）は、これら循環系補助装置の重要な安全手段となるであろう。
第７Ａ図から第７Ｃ図に示すように、閉塞器（16）は、埋め込み物体（70）の表面に所定窪みを施す装置として用いることができる。これは、閉塞器に埋め込み材料を散布し、ブラダー（30）を膨張させ、埋め込み材料が固化したとき、ブラダー（30）を収縮させることによって行なわれる。
閉塞器（16）は、その他多くの用途に使われる。例えば閉塞器（16）は、外科医師が動脈の閉塞に使用できる。心臓手術において、しばしば外科医師は、所定動脈を流れる血流を一時的に止めるために金属クランプを用いる。閉塞器（16）は、血管壁に対して一層穏やかである。閉塞器（16）の形状は、血管壁が圧迫されたときの応力が一層均一に分布させる。これは、固い金属クランプの場合、血管壁に対し、激しい応力集中の部分を生じることと対照的である。血管壁の応力が小さいことは、続いて行なわれる外科手術において血栓形成の可能性を少なくする。
例えば第５図に示すように、閉塞器（16）は、バイパス手術の間、下行大動脈（50）に被せて配置される。閉塞器（16）は、ベルクロ（商標）の部分（53）を具えたハマグリ貝殻状の形に作られ、２つの半対を合わせて保持する。それは、広げて血管（50）の周囲に配置し、閉じて膨張させ、クランプする。ベルクロ（商標）（53）（54）は、極めて容易に閉じることができ、再使用ができ、大変有効である。
閉塞器（16）は、体内の筋肉力によっても駆動されることができる。例えば、肛門の括約筋は、排泄物を直腸を通って外部へ押出す作用がある。半径方向に収縮している（直径を縮小している）のは、円周筋である。括約筋が弱っている人々にとって、閉塞器（16）は括約筋として働くように用いることができる。筋肉の収縮を利用して、閉塞器（16）のブラダー（30）へ流体を流入出するように働かせ、自然な括約筋の動きを真似ることが可能である。第６図に示したように、解剖学的に密集している筋肉（56）を、筋肉エネルギーコンバータ（64）へ接続する。一つの方法は、制御手段を利用して臀筋を刺激し、ブラダー（30）に接続した流体貯蔵器（58）を圧縮することである。筋肉によって貯蔵器（58）を圧縮することにより、流体をブラダー（30）へ移動させ、膨張させる。貯蔵器（58）は、臀筋の筋肉膨らみ部内へ配置する。商業的に利用可能な筋肉刺激器（57）によって臀筋を刺激すると、筋肉（56）を収縮させ、包んでいる流体貯蔵器（58）を圧迫させる。制御手段（16）によって、電子的に駆動させられる典型的な筋肉刺激器（57）は、ペンシルバニア州ピッツバーグ所在のアレゲニー−シンガー リサーチ インスティテュートにおいて入手可能なモデル（10）がある。ブラダー（30）の膨張を腸の動きに合わせている場合、この器具（60）は、自然な括約筋と同様な働きを示す。臀筋は、器具（60）に対する筋肉力の源として使用できる。
従って、本発明はまた、人の器官（62）を筋肉（56）によって制御するシステム（60）である。システム（60）は、閉塞器（16）と、該閉塞器（16）のブラダー機構と流通可能に繋がった貯蔵器（58）を具えた筋肉エネルギーコンバータ（64）とを具えている。筋肉エネルギーコンバータについての詳細な説明は、米国特許出願第０８／２２８５８６号名称「筋肉エネルギーコンバータ」であって、本願と同日に出願され、出願人デニス トランブル、代理人整理番号ＡＨＳ−５に開示されており、これを引用して本願と一体化する。
閉塞器（16）はまた、蠕動（消化の間、食道の自然な筋肉運動）を補助する器具としても使用できる。閉塞器（16）は、食道の周囲に配置し、周期的に収縮させて食物が消化管を通過する運動を補助する。消化の際、食道の自然な筋肉運動（蠕動）が困難な機能不良な人々がいる。閉塞器を食道の周囲に配置し、複数個のブラダー（30）を食道の長さにに沿って設ける。ブラダー（30）は、中心側から先端側に向かって順次膨張する。これによって食物を胃へ前進することを助ける。この器具の駆動は、遠隔的に制御し、又は第６図に示すように筋肉によって制御できる。
第９図に示すように、閉塞器（16）は、心弛緩の間、血液流動を補助するため、外部から大動脈（100）を圧縮する器具としても使用できる。これは、大動脈内バルーンポンプと比べて、閉塞器は血液と接触しない点を除けば、同じである。この応用は、外的大動脈圧縮法として知られているが、外部膨張式閉塞器を用いては、従来行なわれなかった。しかしながら、ある研究者たちは、筋肉刺激の間、大動脈（100）周囲の骨格筋を包んでそれを圧縮した。これは大動脈筋肉形成術（aortomyoplasty）として知られている。それは、ペンシルバニア州ピッツバーグのアレゲニー ゼネラル病院において心臓（102）の周辺において筋肉を包み、心室を直接に圧縮せしめる心臓筋肉形成術（cardiomyoplasty）と類似している。閉塞器（16）をこれらに使用することは極めて簡単であって、大変有効である。閉塞器（16）は、動脈内バルーンポンプと比べて外部から働き、血液と接触しない点を除いては同じ働きを実現する。
閉塞器を筋肉エネルギーコンバータシステム（60）と共に使用することは、上記した通り、循環系の補助において非常に優れた手段となる（引用して出願の一部とする「骨格筋肉に駆動された脈拍器概観」、心臓外科ジャーナル第１巻 第４号 １９８６年３８５−３９２頁）。血液と接触する装置の場合、感染、血栓閉塞症の合併症、血栓、出血、機構部の疲労等の問題があるため、用途が限定される。大動脈外部補助器のシステム（60）を使用し、閉塞器（16）と筋肉エネルギーコンバータ（80）とを具えたシステムであれば、システム（60）は血液との接触がないから、これらの合併症を生じる機会は軽減できる。さらに、心臓移植を待っている人々にとっては、その間の助けとなり、又はこれら装置を慢性的に使用することによって、患者が心臓移植をする必要は軽減できる可能性がある。例えば、このシステム（60）は、大動脈内バルーンポンプと同様な働きをすることによって、長期間（数年間）心臓機能の約２０パーセントを受持つことができる。これによって、中度から弱度の心臓障害を有する患者を、遥かに自然な生活に導くことができる。共時態（synchrony）を続けるために、ＥＣＧモニター（93）を用いて制御手段（18）へ接続する。このタイプのシステム（60）の大きな目的の一つは、患者のＥＣＧによって時間が決められた継続的な、周期的圧迫を行なった後、大動脈の壁に悪影響を与えないかということである。しかしながら、アレゲニーゼネラル病院において、ロバート アール．ラザル博士によって行なわれた研究によると、大動脈周辺に包まれた骨格筋は、数ヵ月の周期的な圧迫を行なった後の組織学及び病理学上の報告によると、大動脈壁には基本的に問題となる影響はないことが示された。
第８Ａ図、第８Ｂ図に示す通り、閉塞器（16）は、他の器管（62）の周囲に配置して使用することができる。例えば胆嚢に対して、胆汁が胆嚢から移動することを補助するのである。これは、単にブラダー（30）を膨張させるだけで行なわれる。これを行なうためには、閉塞器（16）の構造に多くの変更を加えて器官に適応させねばならない。胆嚢は、ほぼ楕円形であるから（同様な形状の）、閉塞器（16）によって取り囲み、圧迫することにより、胆汁を胆嚢から胆管へ押し出すことができる。閉塞器（16）は、胆嚢の形状に一層近づくような変更を加えることにより、この働きに役立つことができる。製造技術は、チューブが楕円形である点を除いて、前記したものと同じである。
第８Ｃ図に示す如く、閉塞器（16）は、食餌制限器（9）としても使用できる。慢性的なダイエットに困っている人は、胃の一部をホチキス針で止め、胃の全体的な内面積を縮小させることによって処理することがある。胃の一部にある胃緊張感覚器官は、圧迫されていて、胃容積が減少しているから、通常の場合よりも大きな変形をし、食欲を減退させる。脳に一層強い信号を送って、増強された満腹感を生じさせるのである。閉塞器（16）は改造して、大型化し、胃臓の周囲に配置することができる。閉塞器（16）のブラダー（30）を膨張させると、胃は圧迫されて体積を減少する。これによって、針で閉じたことと同じ働きが実現されるが、これは遠隔操作で調節できる。すなわち、閉塞量或いは胃体積の減少は、個人の食餌制限の必要に基づいて、より強い又は弱い圧力を遠隔的に調節して加えることができる。
第８図に示すとおり、閉塞器（16）は、改造して出口を有する胃全体を取り囲み、胃の全体積を拘束する。ブラダー（30）の膨張は、胃の体積を減少させる。
閉塞器（16）を胃の周囲に配置するには、外科手術が必要である。患者の食餌制限が通常になれば、閉塞器（16）は徐々に解放し、装置を埋込みから取り外す。
本発明は、説明目的で実施例について図面を示し、詳細に記載したが、それらの詳細は一重にその目的のためであること、そして技術分野において通常の知識を有する者であれば、以下の請求の範囲の他は、発明の精神と範囲から離れないで、変更を加えることができる点は理解されるべきである。

Claims (28)

1. 患者の血管と流通可能に繋がったチューブを有する血液ポンプと、前記チューブに接触して血液ポンプによる血液の流れを制御する閉塞器と、該閉塞器に繋がり閉塞器を駆動する手段とを具え、閉塞器は、駆動しないときは、チューブに作用せず血流を妨げないが、血流ポンプの作動不全のとき駆動してチューブを閉じる循環システム。
2. 閉塞器は、血液ポンプのチューブの外側に、若しくは直列に配置された円筒状チューブと、該円筒状チューブの内表面に配置された膨張可能なブラダー機構とを有している、請求項１に記載の循環システム。
3. ブラダー機構は、ブラダーと該ブラダーを膨張させる手段を具えている請求項２に記載の循環システム。
4. 膨張手段は、ブラダーと流通可能に繋がったチューブを有するブラダーポンプを含んでいる請求項３に記載の循環システム。
5. 膨張手段は、ブラダー内部の圧力を規定する手段を具えている請求項４に記載の循環システム。
6. 自動膨張手段は、血液ポンプの故障を検出する手段を具えている請求項５に記載の循環システム。
7. 血液ポンプのチューブは、可撓性であって、円筒チューブ内に配置されており、前記ブラダーは、チューブを圧迫し、チューブを流れる血流を妨げる請求項３に記載の循環システム。
8. 血液ポンプの中部は、円筒チューブに流通可能に接続され、血液は、ブラダーと接触しながら円筒チューブを通過する請求項３に記載の循環システム。
9. ブラダー及び円筒チューブは、スムーズで途切れない血液接触表面を有している請求項８に記載の循環システム。
10. 自動膨張手段は、ブラダーを円筒状に膨張させたり、収縮させる手段を具えており、血液ポンプにパルス状の出力を生じさせる請求項３に記載の循環システム。
11. 心臓機能検出手段を具え、円筒状に膨張させる手段は、患者の心臓に同期している請求項１０に記載の循環システム。
12. 円筒チューブは、血液ポンプの接続に関して、捩れ防止シースとして働く請求項２に記載の循環システム。
13. 血液ポンプは、遠心式血液ポンプを含んでいる請求項１に記載の循環システム。
14. 請求項１に記載の循環システム用閉塞器であって、閉じた円形断面の円筒状チューブ、
    該円筒状チューブに接続された膨張可能なブラダー機構とを具え、該ブラダー機構は、円筒状チューブの内表面上に配置されたブラダーと、該ブラダーを膨張させる手段とを具え、ブラダーと円筒状チューブの内表面は平滑で途切れのない血液接触面を構成し、前記ブラダーを膨張させる手段は、ブラダーへ流体の流入出が可能にブラダーに繋がっている閉塞器。
15. ブラダーは、第１ブラダー膜と該第１ブラダー膜に対向している第２ブラダー膜とを具えている請求項１４に記載の閉塞器。
16. ブラダーは、チューブの内表面の約１８０度の範囲を覆っている請求項１４に記載の閉塞器。
17. ブラダーと内表面とは、スムーズな途切れのない血液接触表面を構成する請求項１４に記載の閉塞器。
18. 膨張手段は、ブラダーと流通可能に接続しているチューブを具えたブラダーポンプを含んでいる請求項１４に記載の閉塞器。
19. 膨張手段は、ブラダー内部の圧力を規制する手段を含んでいる請求項１８に記載の閉塞器。
20. 膨張手段は、ブラダーを円筒状に膨張させる手段を含んでいる請求項１４に記載の閉塞器。
21. ブラダーは、ポリウレタンによって形成した請求項１４に記載の閉塞器。
22. 請求項１に記載の循環システム用閉塞器を形成する方法であって、円筒状チューブと該チューブの内表面に配置された膨張可能なブラダー機構とを具えた、血液ポンプ用閉塞器を形成する方法であって、マスク材料を円筒状チューブの内表面に配置し、膨張可能なブラダー機構を形成すべきブラダー材料をマスク材料を覆って内表面に付着させ、ブラダー材料を膨張させるために、マスク材料の下側においてチューブに孔を形成する工程を行なう、閉塞器を形成する方法。
23. 工程を行なった後、孔を通してマスク材料を除去する工程が行なわれる請求項２２に記載の方法。
24. 除去する工程は、加熱流体を孔に注入して循環させ、マスク材料を分解させる工程を含んでいる請求項２３に記載の方法。
25. 循環工程を行なった後、チューブを孔に取り付ける工程が行なわれる請求項２４に記載の方法。
26. 分解させる工程は、ゼラチン材料を内表面に付着させる工程を含んでいる請求項２３に記載の方法。
27. 付着工程は、ブラダー材料をチューブへ注入する工程を含んでいる請求項２６に記載の方法。
28. 注入工程を行なった後、チューブを回転させて均一な被膜を形成する工程を行なう請求項２７に記載の方法。

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