TWI826959B - 具有內置壓力感測器的心室輔助裝置 - Google Patents

Abstract

一種具有內置壓力感測器的心室輔助裝置，包括一血泵、一輸送件與一引入件。 血泵包含一泵殼體、容納於泵殼體的一軸對稱的橢圓形血囊與莖組件、以及嵌入在泵殼體中的一壓力感測系統。輸送件包含一氣動內腔、包括在輸送件的壁中的至少一電線和一繫繩，其中電線和繫繩佈置在氣動內腔上。引入件連接輸送件與泵殼體。

Description

具有內置壓力感測器的心室輔助裝置

本發明係關於一種心室輔助裝置(ventricular assist device，VAD)，尤其涉及一種基於反脈動支持原理(principle of counterpulsation support)的左心室輔助器裝置(left ventricular assist device，LVAD)。

脈動性循環支持通常涉及將血液體積移入和移出血泵中的有限空間。能量傳輸與血泵中移動的血量的填充和排出運動有關。這種將外部產生的動能傳遞到血流中以幫助人體循環的能量轉換器被稱為容積泵，並且通常，被激勵的血流是脈動的。從歷史上看，脈動血泵分為帶閥泵和不帶閥泵。前者通常具有分開的流入通道和流出通道，每個通道都配有人工心臟瓣膜，以實現血泵中的單向流傳輸。

為了使脈動支持的功效最大化，所使用的血泵更好地與心律同步地起作用。最常見的是，當與動脈吻合時，血泵以反搏動的方式輸送血液。抗脈動循環支持已在臨床上得到證明是有效和 治療性的，可在收縮期向心肌提供收縮負荷，並在舒張期增強冠狀動脈和器官的灌注。迄今為止，幾乎所有的長期植入式脈動泵都是基於心電圖(ECG)波形作為參考訊號執行的，以觸發泵的噴射和充血。對於長期的循環支持，可靠的ECG波形對於命令泵送動作至關重要。通常，必須將電線與氣動輸送件一起植入並外部化。因此，手術的複雜性和侵入性提高了，輸送件的孔徑和剛度也相應增加了。結果，與動力輸送件和ECG導聯相關的機械故障或感染髮病率加劇。

大部分(20-30%)晚期心力衰竭患者患有心律不齊。對於心律不齊的患者，心電圖波形不規則，因此難以確定觸發反搏動泵浦的正確時機。錯誤執行的反搏動支持可能會損害而不是救助衰竭的心臟。因此，僅對非心律不齊的晚期心力衰竭隊列的使用限制了抗搏動支持。

血泵壓力所起的作用是雙重的。首先，它用作實時泵送控制的參考。其次，記錄的壓力數據可以反映設備干預後的疾病發展，並用於長期健康監測和趨勢分析目的。對於實時泵送控制，參考瞬時檢測到的壓力波形，必須結合特殊的逐次過濾程序和控制邏輯來命令泵的填充和彈出運動，以促進反脈衝循環支持。已經構造了這樣的控制器設計。

血泵傳感器感測到的壓力是自然動脈壓力和駕駛員輸送的壓力的疊加訊號。當泵送動作停止時，感測到的壓力幾乎等於自然動脈壓。對於長期的健康狀況監測應用，可以將泵送控制裝置 設置為具有一定的節拍，而無需使用任何設備。例如，在一分鐘的輔助時間內，可以將一到兩個連續的拍子編程為無輔助，以便獲得真實的動脈壓並將其記錄為合奏。因此，每天將收集1440個壓力波形集合，這足以趨勢化動脈壓行為，以進行長期疾病狀況監視和診斷。

與旋轉泵相比，一般認為置換式血泵的耐用性較差。在失敗模式中，多數情況下血囊膜破裂會引起支持性災難。循環，交替的填充和排出衝程運動對儲存在囊腔中的血量有利於排量型泵送。外部泵送能量由駕駛員通過動力輸送件提供。通常，囊填充階段涉及低能量供應，而噴射階段涉及高能量供應，以將儲存的血液抵抗動脈壓推進人體循環。囊的疲勞壽命取決於在折疊膜的摺痕中或在膜連接到剛性外殼的懸掛區域上出現的最大應變。除了囊設計中的結構強度標準外，囊中的血流動力學渦流沖刷效果也很關鍵。泵排出階段的殘留量越小，表示囊中血液的排空越好，在下一個泵填充階段中形成的渦流越強。但是，低的殘留體積會導致摺痕和/或懸架界面區域的囊變形更加緊張。這些矛盾的設計標准通常迫使設計者選擇有利於血液動力學考慮的折衷的設計觀點。這是與膜式容積式血泵的耐用性問題相關的主要原因之一。因此，如何提供一種具有耐用且抗血栓形成的血泵，並更好地用於心室輔助裝置是關於支持安全性和有效性的重要問題。

本發明之一實施例提供一種心室輔助裝置，包括一血泵、一輸送件與一引入件。血泵包含一泵殼體、容納於泵殼體的一軸對稱的橢圓形血囊與莖組件、以及嵌入在泵殼體中的一壓力感測系統。輸送件包含一氣動內腔、包括在輸送件的壁中的至少一電線和一繫繩，其中電線和繫繩佈置在氣動內腔上。引入件連接輸送件與泵殼體。

於一實施例中，前述近端殼件中設置一排氣口。

於一實施例中，前述一通道與排氣口連通，且通道沿著軸對稱的橢圓形血囊和莖組件的中心線延伸，並位於一體的血囊和莖組件的一隔膜上方。

於一實施例中，前述可撓性血囊具有位於可撓性血囊的遠端的一倒置膜，且遠端莖與倒置膜包裹而結合，近端莖位於可撓性血囊的近端。

於一實施例中，前述心室輔助裝置更包括具有一接口適配器的一動脈連接器；其中，遠端殼件具有一遠端殼件適配器，以促進血泵與人的動脈的連接；其中，遠端殼件適配器具有一第一端和一第二端，第一端與可撓性血囊的一入口相接口，且第二端與接口適配器相接口以連接至人的動脈。

於一實施例中，前述遠端殼件適配器具有一喙，且喙具有與接口適配器耦合的一凸緣結構。

於一實施例中，前述心室輔助裝置更包括一驅動器，其中輸送件連接血泵至該驅動器。

於一實施例中，前述壓力感測器密封地容納在一金屬罐中，且壓力感測器包含用於流體連通的一第一空間。

於一實施例中，前述壓力感測器更包含比該第一空間更靠近輸送件的一第二空間，其中第二空間配置為容納一微機電系統(MEMS)壓力感測器和一電子電路。

於一實施例中，一壓力感測室位於近端殼件中並鄰近該第一空間，且壓力感測室用以允許將感測流體封閉在其中。

於一實施例中，前述壓力感測室具有一第一臂和一第二臂，其中第一臂用以安裝壓力感測器，第二臂用於填充和密封感測介質。

於一實施例中，前述引入件與近端殼件成一體。引入件具有作為近端殼件的一延伸部的一第一部分，且氣動內腔、輸送件的繫繩和電線耦接於該第一部分中。引入件更具有與第一部分互鎖的一第二部分，第二部分用作輸送件的一緩衝彎曲部。

於一實施例中，前述輸送件更包含一中間氣動管和一線圈，其中氣動內腔容納在中間氣動管中，且線圈位於氣動內腔和中間氣動管之間。

於一實施例中，前述輸送件更包含一外層管，其中氣動內腔和中間氣動管容納在外層管中，且電線被外層管覆蓋。

於一實施例中，前述繫繩設置在外層管上。

於一實施例中，前述輸送件更包含位於輸送件的近端的一剛性驅動器連接器。輸送件連接到驅動器，其中剛性驅動器連接器連接至驅動器。

於一實施例中，前述剛性驅動器連接器齊平地安裝有複數個與該電線焊接的電極。

於一實施例中，前述引入件與遠端殼件成一體，且引入件具有作為遠端殼件的一延伸部的一第一部分，其中在第一部分中，氣動內腔、繫繩和輸送件的電線耦接。引入件更包含一與該第一部分互鎖的第二部分，第二部分用作輸送件的一緩衝彎曲部。

於一實施例中，前述近端殼件和遠端殼件具有一重疊的結合區域，且泵殼體具有形成在重疊的結合區域上方的一表面溝槽。

於一實施例中，前述溝槽藉由一灌封防水材料密封。

10、20、30、40、90:主動脈旁血泵裝置

11、21、31、41:電池供電系統

12、22、32、42、52、62、92:血泵

14、24、34、44、54、64、94:主動脈接合器

16、26、36、46:驅動導管

18、28、38、48、78、98:驅動器

25、45、65:耦合器(耦合適配器)

33、43、93:驅動導管互連器

37、47、57、97:遠側驅動導管

39、49、99:近側驅動導管

52h、62h:剛性殼體

523、623:近端殼體

525、625:遠端殼體

526:囊膜

529:血囊

B:血室

A:氣室

527:壓力感測機構

528:壓力感測腔室

530:近端端口

540:遠端端口

545、645:導管端部

101:台階

102:台階

103:間隙

141:血液接觸表面

142:主動脈接合器導管

143:凸頸部分

1431:頸部本體

1432:延伸部

1433:卡槽

144:金屬支架

1441:最外邊界

145:導管端部

146:外徑

147:接合器近端

148:內徑

149:淺斜面

252:法蘭底座

2521:台階

2522:台階

252S1:第一側

252S2:第二側

253:鎖環

2531:內部溝槽

254:鉸鏈

255:彈簧線圈

256:鉸鏈關節

257:板片彈簧式閂鎖

2571:板

258:斜面

259:鎖環輪廓

50:連接器

501:適配器

502:移植物

503:連接器

504:遠端

63:引入件

62A:倒置膜

621:溝槽

6251:入口連接器

6252:第一端

6253:第二端

627:壓力感測機構

6271:傳感器

6272:第一空間

6273:第二空間

6274:電極

628:壓力感測室

6281:第一臂

6282:第二臂

629:血囊

630:近端莖

6301:囊莖隔膜

631:第一部分

632:第二部分

640:遠端莖

643:頸部

650:組件

66:排氣口

661:通道

67:驅動導管

6701:氣動內腔

6702:電線

671:近端

672:錨定適配器

673:氣動管

674:線圈

675:外層管

676:繫繩

677:矽膠護套

678:剛性驅動器連接器

6781:電極

679:空心連接器

60:動脈

6291:近端

6292:遠端

6293:三瓣構型

6294:摺痕

62C:中心線

71:電池艙門

73:使用者介面面板

75:驅動導管插座

77:外部電源插座

79:透氣口

80:入口連接器

81:喙狀法蘭

82:喙部

83:連接器主體

84:內徑

85:喙前緣

86:孔眼

971、991:驅動導管體內段

973、993:驅動導管體外段

95:主動脈

96:驅動導管

EX:出口部位

OP:開口

110:機電致動器

120:馬達控制器單元

130:微控制器單元

140:電源管理單元

150:電池模組

170:使用者介面模組

190:臨床監護儀

T-201:低速再循環區

T-202:衝擊點

AB1:接合器

AB2:接合器

根據以下的詳細說明並配合所附圖式可以更加理解本發明實施例；圖1是根據本發明第一實施例的主動脈旁血泵裝置的示意圖；圖2是根據本發明第二實施例的主動脈旁血泵裝置的示意圖；圖3是根據本發明第三實施例的主動脈旁血泵裝置的示意圖；圖4是根據本發明第四實施例的主動脈旁血泵裝置的示意圖；圖5是根據本發明第一和第二實施例的安裝在人體內的主動脈旁血泵裝置的示意圖；圖6是根據本發明第三和第四實施例的安裝在人體內的主動脈旁血泵裝置的示意圖；圖7是根據本發明示例性實施例的驅動器的第一示意圖；圖8是根據本發明示例性實施例的驅動器的第二示意圖； 圖9是本發明之操作所必需的驅動器功能和主要互連訊號的示意圖；圖10是本發明的第三實施例的操作所必需的驅動器功能和主要互連訊號的示意圖；圖11是本發明的第二實施例的操作所必需的驅動器功能主要互連訊號的示意圖；圖12描繪了與反脈動循環支持相關的機電致動器(electro-mechanical actuator，EMA)活塞位置軌跡以及觸發偵測指令下達時機；圖13A是本發明第一或第三實施例的主動脈旁血泵植入體的立體圖；圖13B是本發明第一或第三實施例的主動脈旁血泵植入體的剖視圖；圖14A是本發明第二或第四實施例的主動脈旁血泵植入體的立體圖；圖14B是本發明第二或第四實施例的主動脈旁血泵植入體的剖視圖；圖15是本發明的另一個實施例的輸送件與血泵的泵殼體的連接，輸送件的連接是通過遠端殼體上的引入件實現的；圖16是圖15所示的血泵的截面圖；圖17顯示出了用於將電線從設置在遠端殼體中的引入件延伸到近端殼體中的壓力感測室的淺溝槽設計；圖18A顯示出了通過使用接口適配器連接器將血泵的外端對側吻合術連接到動脈； 圖18B顯示出了使用通過接口適配器耦合的T形血管內連接器經由插入型連接方法將本發明的血泵耦合至動脈；圖19顯示出了一體的軸對稱橢圓形血囊和包括囊、近端莖和遠端莖的莖組件的旋轉體的截面圖；圖20顯示出分解圖，示出了用於構造軸對稱橢圓形血囊和莖組件的部件；(註，在結合整合到圖3所示的近端和遠端莖之前，囊處於其原始形狀)；圖21顯示出了在圖19所示的血囊的噴射結束時的彎曲的三葉囊構造；圖22顯示了輸送件的透視圖，輸送件通過引入件連接到血泵的近端殼體；圖23A顯示出了沿圖22中的截面A-A的血泵和輸送件的遠側的截面圖；圖23B顯示出了沿圖22中的截面A-A的輸送件的近端的截面圖；圖24顯示出了對應於第一實施例的安裝在近端殼體中的排氣口的截面圖；圖25A顯示出了第一實施例的近端殼體中的壓力感測室和引入件的截面圖。(註，輸送件未安裝，引入件包括第一部分，近端殼體的延伸部分和與第一部分互鎖的第二部分。)；圖25B顯示出了結合在圖25A中的微機電系統(MEMS)壓力感測器的透視圖； 圖26顯示出了本發明的多層輸送件的剖視圖，其中包括了用於氣動空氣傳輸的內管、用於電訊號轉導的中間管以及線圈、繫繩和外管；圖27顯示出了輸送件的多腔輸送件設計方案的剖視圖；圖28A顯示出了泵填充階段的流動特性的典型視圖；圖28B顯示出了泵噴射階段的流動特性的典型視圖；圖29是本實施例的T型流動連接器的立體圖；圖30是本實施例的T型流動連接器的剖視圖；圖31是嵌入的鎳鈦合金金屬支架的展開平面示意圖；圖32定義了用於測量鎳鈦合金金屬支架和T型流動連接器的插入導管的橫向剛度(lateral stiffness，LS)；圖33是耦合器中及其部件的分解示意圖；圖34A是處於打開狀態(配置)的耦合器的示意圖；圖34B是處於鎖定狀態(配置)的耦合器的示意圖；圖35是使用耦合器將主動脈接合器與主動脈旁血泵連接在一起的剖視示意圖；圖36A示出了由對接方法產生的台階不連續性的示意圖；圖36B示出了由對接方法產生的間隙不連續性的示意圖；圖37是用於安裝在主動脈旁血泵遠端處的入口接合器的示意圖；圖38是前述入口接合器的剖面圖；圖39示出了入口接合器的朝下錐形喙，其與T型流動連接器的頸部處的斜(坡)表面連接； 圖40示出了壓接流動連接器的示意圖，其通過束繩捲包成置入構型(捲包形式)；圖41A示出了穿過在主動脈壁中形成的進入孔中的插入流動連接器；圖41B示出了完整插入主動脈內腔的包捲(壓縮)形式的流動連接器；圖41C示出了重新定位的壓縮形式的流動連接器，其T型頸部面向主動脈進入孔；圖41D示出了擴張的、展開形式的流動連接器，其T型頸部在繩釋放後於主動脈進入孔中彈出而展開；以及圖42示出了將主動脈接合器植入目標主動脈段以及與血泵的連接的各別步驟的說明示意圖。

以下提供有四個實施例可用於實現本發明的主動脈旁血泵裝置，如下所述。

參見圖1，為本發明第一實施例的主動脈旁血泵裝置的示意圖，主動脈旁血泵裝置10包括：一血泵12、一主動脈接合器14、一驅動導管16和一驅動器18。該血泵12還包括一泵外殼和一壓力感測器。泵殼內部由兩個腔室組成，一個用於儲存血液，另一個用於接收驅動空氣。這兩個腔室由蛋形柔性膜隔開，此膜體通過一對連接到泵殼的應力消除端口(a pair of stress-relief stems)懸掛固定。壓力感測器安裝在該血泵12的泵外殼內，用於 監測該血泵12內的血壓，以產生電子血壓訊號。該主動脈接合器14是與該血泵12和人體主動脈耦合的一無閥(valveless)、T形導管(T-manifold shaped conduit)形狀的流動連通器。在第一實施例中，該主動脈接合器14和該血泵12一體成型，具有無縫的血液接觸表面，並經由該主動脈接合器14將該血泵12與人體主動脈連接。該主動脈接合器14由柔性材料製成，允許該主動脈接合器14在植入主動脈壁上製成的圓孔插入遞送期間變形。該主動脈接合器14在插入主動脈後可自行膨脹展開且強度足以抵抗從超緊密接(oversize fitting)施加到接合器壁面的主動脈腔徑向壓縮接觸力。該驅動導管16連接至該血泵12的外殼，用於向該血泵12提供氣壓脈衝並傳輸從壓力感測器接收的血壓訊號。該驅動器18耦接該驅動導管16以接收傳送的電子血壓訊號，該驅動器18包括一機電致動器(electro-mechanical actuator)，以根據電子血壓訊號產生氣壓脈衝，通過該驅動導管16送至該血泵12。可穿戴的該驅動器18提供與心律節奏協同的氣壓脈衝控制律，以驅動植入的血泵12的血液射出和填充(eject and fill)作動。

前述驅動器18包含一電池供電系統11和一備用電池供電系統(後續圖2至圖4以及圖8中的電池供電系統21、31、41相同或相似)，其中備用電池供電系統可保證驅動器18的持續供電。當病人不需要移動時，為了方便也可以通過交流適配器向該驅動器18供電。此外，本裝置有一臨床監控器(clinical monitor)，未在圖2~4中示出，可以連接到驅動器18以向臨床醫生提供一使用者 介面，用於顯示設備監控或診斷訊息並用於存取驅動器參數，以便病人資料初次啟動設定和優化特定的治療操作模式設定。

圖1和圖2顯示出與相同的驅動導管16、26和驅動器18、28系統耦接的兩種不同的血泵12、22設計。圖2是本發明第二實施例的主動脈旁血泵裝置20的示意圖，第二實施例與本發明第一實施例的區別在於：第二實施例的主動脈旁血泵裝置20還包含一耦合器(coupler)25，或稱耦合適配器(coupling adapter)。第二實施例的血泵22和主動脈接合器24不是一體成型的，而是可拆離的，並且提供耦合器25以將血泵22耦合到主動脈接合器24。耦合器設計時必須小心以最小化連接界面的不連續性。在裝置植入期間，主動脈接合器24首先通過主動脈壁上切出的置入孔而送入主動脈之中。本裝置可使用專門開發的植入工具，將耦合轉接器25安裝在主動脈接合器24的T形頸部周圍，使血泵22可以連接到耦合轉接器25。在將血泵22置入胸腔後，藉由耦合器25將血泵22和主動脈接合器24牢固地鎖定、集成在一起。這種可拆卸的血泵22和主動脈接合器24的設計具有植入手術上和手術後的優點。在設備植入過程中，可拆卸血泵設計使主動脈接合器植入更容易，因為手術區域更清晰，不受泵體的干擾。此外，在植入手術後，如果壓力感測器出現故障或血囊破裂需要緊急手術更換，可以拆卸和更換血泵。在這方面，第二實施例的可拆卸血泵設計是有利的。主動脈接合器可以保留在主動脈中而無需取出，避免了與主動脈接合器移除相關的麻煩和危險的重作手術(redo surgery)。

參考圖1與圖3，分別為本發明第一實施例和第三實施例的主動脈旁血泵裝置10、30的示意圖。第三實施例與本發明第一實施例的區別在於，第一實施例的驅動導管16被第三實施例的驅動導管36的遠側驅動導管37、驅動導管互連器33和近側驅動導管39代替。遠側驅動導管37連接至驅動導管互連器33，用於傳輸從壓力感測器獲取的電子血壓訊號和從驅動器38發送的氣壓脈衝；且驅動導管互連器33中包含的驅動導管控制器和振動器(用於警報警告目的)是原本包括在第一實施例的驅動器18中，因此第一實施例的驅動器18具有額外的驅動導管控制器和振動器(與第三實施例的驅動器38相比)。驅動導管控制器用於處理電子血壓訊號，振動器用於提供聲音警報或觸覺反饋。換句話說，由第一實施例的驅動導管16和驅動器18所實現的血泵的機械動力傳輸以及類比/數位訊號轉換和警報通知，與第三實施例的遠側驅動導管37、驅動導管互連器33和近側驅動導管39所實現的基本上相同。

第一實施例具有更簡潔的驅動導管配置設計，且將電子訊號處理器設置在驅動器中，因此，最大限度地降低了壓力訊號量測上的環境污染(進水或濕氣凝結)和接頭處發生空氣洩漏的風險，兩者都與驅動導管互連器33相關。然而，這種長型驅動導管較容易受到接觸損壞，例如在日常活動中與異物接觸而引起的磨損、扭結、割傷。對第一或第二實施例的驅動導管16的任何重大損壞，無論是電子的還是機構的，都可能需要動手術更換血泵。鑑於重作手術風險和相關的醫療費用，這是非常不希望發生的。第三 或第四實施例通過採用中間連接器(驅動導管互連器)，減輕了這種與驅動導管損壞相關的血泵更換缺點。一般而言，遠側驅動導管37露在體外的長度較短，並且經由驅動導管互連器33與皮膚敷料(skin dressing)和患者穿戴背心(patient vest)的覆蓋得到更好的保護。在驅動導管嚴重損壞而無法修復的極端情況下，最可能損壞的近側驅動導管39可以容易地更換而無需求助於手術。此外，第三或第四實施例較不受電磁干擾的影響，因為在驅動導管互連器33中的電路中已經完成了類比-數位訊號轉換(analog-to-digital signal conversion)。在第三或第四實施例中，因為近側驅動導管39中的數位訊號傳輸對電磁干擾較不敏感，可以更好地保證壓力訊號的保真度(signal fidelity)。

請參閱圖3與圖4，分別為本發明第三及第四實施例的主動脈旁血泵裝置30、40的示意圖。第三實施例與第四實施例的不同之處在於，第三實施例的主動脈接合器34和血泵32是一體成型；而第四實施例的血泵42和主動脈接合器44是可拆卸的；第四實施例還包含與第二實施例的血泵22、主動脈接合器24和耦合器25。實施例中相同的血泵42、主動脈接合器44和耦合器45，在此不再重複贅述。驅動導管46包含之遠側驅動導管47、驅動導管互連器43和近側驅動導管49與驅動導管36之遠側驅動導管37、驅動導管互連器33和近側驅動導管39相同。

參照圖5，為根據本發明示例性實施例的安裝在人體中的主動脈旁血泵裝置的示意圖。主動脈旁血泵裝置90包括一血 泵92、一主動脈接合器94、一驅動導管體內段991、一驅動導管體外段993和一驅動器98。在另一個實施例中，主動脈旁血泵裝置還包括一耦合器。主動脈旁血泵裝置90植入人體的部分包括血泵92、主動脈接合器94和驅動導管體內段991。在另一個實施例中，主動脈旁血泵還包括耦合器。在外科手術中，主動脈接合器94被安裝到主動脈95中，並且在人體表皮的適當位置處開創產生一驅動導管出口部位(exit site)EX。主動脈旁血泵裝置90的體外部分包括驅動導管體外段993和驅動器98。以出口部位EX為邊界，驅動導管體內段991有一段被織物絲絨(fabric velour)覆蓋，用於催生皮下組織向內生長(tissue ingrowth)以達到感染控制。植入的絲絨部分放置在離出口部位EX皮下二至五公分處最佳。驅動器98是可穿戴或便攜式設備。

參照圖6，為根據本發明示例性實施例的人體安裝主動脈旁血泵裝置的示意圖。主動脈旁血泵裝置90包括血泵92、主動脈接合器94、遠側驅動導管97(包含驅動導管體內段971、在人體之外的驅動導管體外段973)、驅動導管互連器93、近側驅動導管99和驅動器98。在另一實施例中，主動脈旁血泵裝置90還包括耦合器。主動脈旁血泵裝置90植入人體的部分包括血泵92、主動脈接合器94和驅動導管體內段971。在另一實施例中，主動脈旁血泵裝置還包括耦合器。在外科手術中，主動脈接合器94被安裝到主動脈95內，並且在人體表皮的適當位置處開創產生驅動導管出口部位EX。位於人體外的主動脈旁血泵裝置90的部分包括驅動導 管體外段973、驅動導管互連器93、近側驅動導管99和驅動器98。出口部位EX為驅動導管邊界，遠側驅動導管分為驅動導管體內段971，覆蓋有用於感染控制的絲絨，以及驅動導管體外段973。驅動器98是可穿戴或便攜式設備。

以下進一步描述植入的子系統。

植入是通過使用低侵入小創口手術(less invasive surgical，LIS)技術經由左開胸手術通過相對較小的胸腔開口實現的。例如，在第7肋間隙處做一個胸部切口作為主要開口，以允許植入主動脈接合器和血泵。分別在第6和第8肋間做另外兩個小切口，以引入近端和遠端主動脈夾鉗。主動脈夾鉗之間的部位允許主動脈接合器通過主動脈壁上的開孔而植入。主動脈接合器是柔性的，並且能夠在植入之前被捲曲縮小為較小的輸送形狀。完成植送到主動脈後，主動脈接合器會自動彈開並恢復到其原始形狀，並具有與預定的植入部位管腔的超緊密合。因此，主動脈接合器的材料很重要，它應該是柔韌的，但具有足夠的徑向強度，以使植入的主動脈接合器管壁保持圓形而不會發生管壁挫曲。候選的主動脈接合器材料可選擇由矽膠(silicone)或聚氨酯(polyurethane)彈性高分子材料(elastomer)，或通過嵌入增強的聚合物構造或金屬材料加強結構強度。

以下進一步描述上述實施例中的每一的主動脈接合器及其功能要求。

在血液動力學上，主動脈接合器在血泵和人體體循環之間提供了血液流動連通的作用。除了這個作用，主動脈接合器還可以作為一個機構底座，將血泵固定在主動脈接合器上。主動脈接合器的結構需具有彈性但抗挫曲(anti-buckling)，並且足夠堅固以承受內部血壓和外部接觸力，這些施加的接觸力乃血泵通過與周圍肺組織接觸或因呼吸和胸部的橫隔膜運動而產生。

主動脈接合器54被植入主動脈內，其兩個導管端部(導管端部545、導管端部645)與主動脈腔交界，在血流中形成宿主/植入物邊界(host/graft interface)(見圖13B、圖14B)。為了在形態上和彈性上將宿主/植入物界面的不連續性最小化，兩個導管端部(導管端部545、導管端部645)被配置為具有漸開(flared)的內表面輪廓和連續遞減的壁厚分佈。這種導管端部設計使界面處的台階最小化，並將連接時所需的順應性匹配(compliance matching)效應融入主動脈接合器設計之中。界面處的血栓形成可能性因此可以被大幅消減，因為界面凝血塊聚集(clot aggregation)的速度將比人體主動脈內皮提供的自然血栓溶解(thrombolysis)速度慢。此外，逐漸變薄的導管壁結構使導管端部(導管端部545、導管端部645)變得更柔軟(順應)，致使導管末端隨著脈動血壓而膨脹和收縮，構成動態密封效果，以防止血球細胞卡在通常是血栓形成源的界面縫隙中。

以下進一步描述上述各個實施例的驅動器。

圖7、圖8是驅動器78的右側和左側透視圖。此緊緻的驅動器78內部模組，包括機電致動器(EMA)、電子控制器、一對主電池和備用電池。驅動器78還包括使用者介面面板73、電池艙門71、驅動導管插座75、外部電源插座77和一對透氣口79，如圖7、圖8所示。

操作中的關鍵訊息以及設備故障和主動脈壓力狀況的警報警告將顯示在驅動器78的使用者介面面板73上。當主電池電量不足時，可以通過電池艙門71更換主電池。當患者臥床並且可以長期使用來自壁裝插座的電力時，使用電纜通過外部電源插座77的連接為驅動器78供電。近側驅動導管99、驅動導管體外段993的一端可通過驅動導管插座75連接到驅動器78，電壓感測器訊號和氣動氣壓脈衝則通過驅動導管插座75連通。一對透氣口79安裝在驅動器78的相對側，以允許環境空氣流過驅動器78的內部以達到冷卻目的。

驅動器78可以在外部耦合到臨床監控器(clinical monitor)，以利臨床控器收集和顯示即時臨床波形數據並存儲患者數據以用於長期狀態監控和診斷。此外，臨床監控器單元可提供臨床醫生患者用戶界面，用於顯示設備監測/診斷信息並用於驅動器參數設置以便初次啟動驅動器78和優化設定患者特定的個人循環輔助操作模式。

於本案實施例當中，EMA是一氣動致動器，包括一無刷伺服馬達和一滾珠螺桿單元、以及一活塞/汽缸組件。空氣作 為一驅動介質，被用以往復致動血泵以達到射出和填充血泵的功能。

氣動致動器裝置在驅動器之中，由本裝置受治病人攜帶。機電致動器包含一無刷伺服馬達、一活塞與汽缸組件、及一滾珠螺桿單元。滾珠螺桿單元則包含有一滾珠螺桿柱與一滾珠螺帽。活塞固定在滾珠螺桿柱頂端，經由螺帽的轉動而帶動螺桿柱直線往復運動。伺服馬達包含一轉子與一靜子，而轉子與滾珠螺帽結合為一體。藉由馬達的電磁感應作用，轉子旋轉並經由順時針及反時針的方向變化達成螺桿柱及活塞在汽缸內的直線往復衝程運動(stroke motion)。活塞往復衝程將驅動汽缸內空氣經由驅動導線送入血泵之中完成血囊的射血與充血作動。

以空氣為介質驅動血泵會面臨兩個問題，其一為漏氣問題，其二為血液滲透過血囊壁而導致的水氣凝結問題。前者會傷害血泵射血與充血的效能以及馬達的功耗，後者會造成細菌在驅動導線內部因潮濕而孳生的可能風險。為解決此二項問題，本心室輔助裝置的氣動致動器特別安裝了一個壓力平衡閥裝置於汽缸壁上。此閥可以允許汽缸內的空氣與大氣互通而形成空氣質量在氣壓平衡過程中相互流通。氣動致動器設置了位置與光學感測器以供控制器擷取活塞位置資訊，並經由控制器產生活塞驅動指令驅動活塞的往復運動以及操作壓力平衡閥。因此，壓力平衡閥的開啟時機與頻率可以程序化並儲存於控制器之中。藉由此壓力平衡閥的作動，汽缸 內的空氣得以與外界大氣交換，達成補氣與乾燥氣體的功能，進而確保本心室輔助裝置操作上的安全與效能。

參照圖9，根據本發明實施例的主動脈旁血泵裝置被分成三個部分。第一部分主要安裝在人體內部(即植入物)，其外端與第二部分相通。第一部分包括分別植入在人體內的血泵(包括血泵壓力感測器)、主動脈接合器和遠側驅動導管段。第二部分安裝在人體外部並包括近側驅動導管和驅動導管電子模組(或稱為驅動導管互連器)。第三部分則安裝在人體外部，是一個驅動器，包括機電致動器(electromechanical actuator，EMA)、控制器電路、主電池和備用電池。

血泵壓力感測器內置於近端血泵外殼中，並浸埋在充滿感測介質(sensing medium)的小型壓力感測腔室中，從而允許對血泵壓力進行連續監測。遠側驅動導管連接到泵殼上，並提供反脈動氣壓脈衝以致動射出和填充血囊。遠側和近側驅動導管向血泵提供由驅動器內部的EMA產生的氣動驅動氣壓脈衝；並將血壓計壓力感測器產生的電子血壓訊號傳輸給驅動器。驅動氣路(用虛線箭頭表示)和電訊號通路(用實線表示)如圖9所示，以描述交互作動模組之間的功能關係。主動脈接合器的詳細內容已經在前面進行了描述。控制器電路可以包括用於驅動無刷馬達的馬達控制器單元，和作為中央處理器的微控制器單元，以處理接收到的壓力訊號並生成用於馬達控制器的控制指令以致動活塞運動。

參照圖10與圖11，顯示了驅動器內部的功能和血泵啟動所必需的關鍵互連訊號的示意方塊圖。對本發明提出的實施例作進一步說明，如圖10與圖11所示。參照圖10與圖11，為了解釋外部驅動器和植入物之間的驅動關係，需要參考前述血泵、驅動導管、遠側驅動導管、近側驅動導管、主動脈接合器和驅動導管互連器的內容。

驅動器接收血泵壓力訊號(電訊號)並使用觸發偵測算法(trigger detection algorithm)處理該訊號以生成觸發訊號，該觸發訊號命令馬達致動器與心律協同致動。在接收到指定的觸發時間後，微控制器單元向馬達控制器(單元)發送命令以驅動活塞，從射出到填充或從填充到射出過程，以提供反脈動循環支持。

電子控制器的架構包括三個功能塊，即微控制器單元(micro controller unit，MCU)、電機控制區塊(或馬達控制器單元)和電源管理單元。下表提供了驅動器78的每個功能塊的描述性概要。

在圖10、11中將針對先前闡明的示例性實施例說明訊號採集、傳輸、處理以及控制邏輯和指令生成以及機電致動器如何致動以產生氣壓脈衝以驅動血泵。

圖12描繪了與反脈動輔助相關的機電致動器活塞位置的觸發偵測指令。在圖12中，無輔助的主動脈壓力(aortic pressure，AoP)波形以虛線表示，而實線表示輔助下的主動脈壓力波形。當驅動器以自動運行模式運行時，驅動器操作被啟動，系統執行“填充-射出-填充-射出……”循環輔助，這代表正常的同步反脈動輔助操作。MCU監測血泵壓力(blood pump pressure，BPP)訊號(電訊號)並偵測左心室舒張末期(LVED)時機。偵測到LVED時序後，MCU會生成F_Trig訊號。兩個連續F_Trig訊號之間的時間間隔代表瞬時心搏週期間隔(或週期)。根據前行的數個周期間隔計算出的估計心率，MCU確定血泵射出的時間，即E_Trig訊號。E_Trig訊號提供時序以命令馬達控制器單元根據預定的位置、速度和加速度曲線驅動機電致動器。當射出行程完成並經過優化的停留時間後，機電致動器會被命令以較緩的填充速度執行預填充動作，直到出現F_Trig訊號。收到F_Trig訊號後，機電致動器開始以指定的活塞速度執行剩餘填充行程。

當MCU丟失血泵發送的BPP訊號(電訊號)時，MCU自動啟動沖洗模式以驅動機電致動器，以預定的輔助頻率和驅動器體積搏量運行。沖洗模式用於防止血囊內血栓形成，是一種設備保護模式，而不是提供同步反脈動循環支持。

本發明的主動脈旁血泵裝置，原則上，由於其非阻塞性主動脈置入特徵，比主動脈內球囊泵(intra-aortic balloon pump，IABP)具有更好的反脈動支持功效。與臥床或可走動的IABP患者必須留在醫院不同，本主動脈旁血泵裝置允許患者離開醫院並有能力在家過較好的生活。因此，本發明的主動脈旁血泵裝 置除了能從較短的住院時間中獲得經濟效益外，還可以進一步改善患者的疾病狀況和生活品質。

近年來，LVAD的使用趨勢趨於飽和，主要是因為其應用僅適用於少數的終末期心臟衰竭患者群體。將早期介入LVAD治療應用於病情較輕的心臟衰竭患者長期以來一直是心臟醫學臨床目標。預計若能早期介入治療，這將對LVAD治療的擴大使用產生重大影響，並影響未來心臟醫學的進步。臨床證據表明，在中度至重度心臟衰竭階段給予LVAD支持，對某些非缺血性心肌病患者，可以通過心肌細胞逆轉重構(reverse remodeling)使得心臟功能提升或產生持續性的心肌恢復(myocardial recovery)而得到改善。然而，這種早期介入的意圖必須依賴兩個有利的推動因素支持：簡單安全的外科手術，以及伴隨疾病發展進程的有效適應性循環支持(adaptive circulatory support)治療計劃。連續流VAD支持是不合生理性(non-physiologic)的，這會使受支持的心臟脫離正常的健康恢復路徑過程。然而，反脈動支持是生理性的，通過提供收縮期收縮卸載和舒張期灌流增益來促進心肌細胞逆轉重塑以達到治療目標。綜上所述可知，本主動脈旁血泵發明所提供的治療策略符合心臟醫學早期介入趨勢的發展條件。主動脈旁血泵裝置提供的療效(efficacy)有益屬性，例如適應性部分支持(adaptive partial-support)、微創手術和反脈動療法，將共同使本發明成為有助於未來心臟衰竭治療進步的潛在候選者。

以下進一步描述上述每一實施例的血泵。

圖13A與圖13B分別為本發明第一和第三實施例，顯示安裝於人體內的主動脈旁血泵裝置的示意圖和剖視圖。主動脈旁血泵裝置的植入子系統包括：血泵52、主動脈接合器54和連接到血泵52的驅動導管(或遠側驅動導管)57。血泵52包括剛性或半剛性外殼52h和血囊529，其近端閉合，遠端打開，並與主動脈接合器54無縫結合。其中，血囊529係由蛋形囊膜526所構成，並且，該血囊529透過近端端口530錨定到外殼52h的近端殼523，並透過遠端端口540錨定到剛性殼體52h的遠端殼525。在血泵52殼內，由蛋形柔性囊膜526分隔成血室B和氣室A，囊膜526透過一對應力消除端口(stress-relief stems)(近端端口530、遠端端口540)懸掛到剛性殼體52h。血室B用於儲存血液，氣室A用於接收驅動空氣。在剛性殼體52h的近端殼體523中密封地嵌入一壓力感測機構527(或稱血壓感測器)，其中感測到的泵壓力透過囊膜526傳輸，並在容納於封閉壓力感測腔室528中的不可壓縮液體或凝膠體中傳播，並最終被壓力感測機構527接收。在接收到感測到的血泵壓力之後，壓力感測機構527將產生電子血壓訊號。植入子系統組件的尺寸和形狀設計為可植入式，體表面積(body surface area，BSA)為1.2平方公尺以上病人皆適用。

圖14A與圖14B分別為本發明第二和第四實施例安裝於人體的主動脈旁血泵裝置的一部分的示意圖和剖視圖。主動脈旁血泵裝置的植入子系統包括：血泵62、主動脈接合器64、耦合器65和連接到血泵62的驅動導管(或遠側驅動導管)67。耦合器65用於將血泵62連接到主動脈接合器64，以進入裝置植入者的血管系 統。血泵62包括剛性殼體62h，剛性殼體還包含近端殼體623和遠端殼體625。本血泵62的構造類似於圖14B中揭露的構造，除了開口OP是與主動脈接合器64分開並獨立。耦合器65圍繞主動脈接合器64的頸部643放置。在下文中，將使用圖14B中公開的設計來進一步解釋血泵設計和基本設計原理。

參閱圖13B，血泵52包括模製的剛性殼體52h，該剛性殼體52h還包括近側殼523和遠側殼525。剛性殼體52h具有連接到主動脈接合器54的單一開口OP以進入病人的血管系統。血泵52的開口OP與主動脈接合器54無縫地製造在一起(或者說血泵52和主動脈接合器54一體成型)，這提供了到主動脈接合器54頸部的平滑和連續的界面過渡。這種集成的血囊529和主動脈接合器54組件與血泵52的接合，是分別通過與近端端口530和遠端端口540的膠合來銜接近端殼523和遠端殼525。血囊529錨定到近端殼523的頂部，使得血囊529的非可彎曲的圓碟部分膠合靠近近端殼體523中央的壓力感測腔室528。

微型化壓力感測機構527內置在近端殼體523中並且以流體為介質與封閉的壓力感測腔室528連通。這種裝置允許連續監測血囊529中的血壓。由於壓力感測機構527不接觸血液，剛性殼體52h的保護確保了長期的感測器可靠性(reliability)和保真度(fidelity)，此乃藉助於剛性殼體52h將壓力感測機構527及其電路與由直接血液接觸引起的化學腐蝕和蛋白質黏附的影響隔絕開來。

驅動導管57端連接到遠端殼體525以提供反脈動氣壓脈衝，以驅動血液從血泵52射出或注入血泵52。驅動導管設計可以是多腔或多層的，以便包覆用於壓力訊號傳輸的電線。可以採用金屬線圈或織物網或網作為導管壁加強件，以增強遠側驅動導管57的抗扭結(anti-kinking)能力。本血泵中的流道的整體幾何形狀較寬闊，加上無閥(valveless)主動脈接合器設計和脈動血泵操作，構成了優異的血液處理特性，避免了高剪切力引起的溶血(hemolysis)以及低流速產生的血栓形成或血栓栓塞(thromboembolism)。

前述血泵52及血囊529的創新設計，使得囊膜526十分耐用。血囊529是一個以血泵52的中心線為旋轉中心的蛋形膜旋轉體，兩個聚合物端口(近端端口530、遠端端口540)結合在剛性殼體52h的兩端，分別構造成圓盤狀(disc)或環狀(annulus)，當連接到剛性殼體52h時，作為彎曲/拉伸應力釋放機構以減輕應力集中。在血泵射血過程中，囊膜526將被壓縮或折疊成三葉形(tri-lobe shape)，其中最大應變通常發生在靠近端口(近端端口530、遠端端口540)邊緣的摺痕處。這種由薄膜大變形引起的局部高膜應力/應變被端口邊緣的柔性懸掛變形吸收抵消。特別值得注意的是，三葉折疊模式位置是非固定的，薄膜變形受重力方向的影響，摺痕位置會隨機發生。事實上，患者的身體姿勢和朝向，包括站立、睡覺、坐著、運動等的姿勢，在日常活動中可能會不時發生變化。因此，作用在血泵52中儲存的血液容積上的重力效應會不斷變化方向，導致非固定的摺痕線形成。這種隨機形成的薄膜折疊線 特性構成了本發明獨特的抗疲勞特徵。預期本血泵52將比傳統的固定折疊線薄膜設計具有更長的耐用性。

囊膜折疊和膨脹與包含在血囊529中的渦流結構模式密切相關。前述血囊設計的特點是折疊線隨機形成，使渦流結構特徵隨折疊膜圖形變化而交變發生。因此，血泵52中的沖洗效應很強勁且不定常，其特徵是隨機遊走式的渦流運動。血泵渦流結構的這種隨機性有助於沖洗整個血囊的血液接觸表面，而不會在膜壁附近或摺痕區域產生任何固定的低速迴流區。在動物試驗中已經觀察到，本發明的血泵具有非常強的抗血栓能力。

以下進一步描述各實施例中的每一遠側驅動導管。

參閱圖5、圖6，其中為將血泵92與驅動器98連接起來的驅動導管96的示意圖。驅動導管96的遠測驅動導管97(驅動導管體內段991)將血泵92氣動連接到容納在驅動器98內的機電致動器，並且還傳輸從血泵壓力感測機構527(見圖13B)獲取的電訊號。遠測驅動導管97(驅動導管體內段991)的一端連接到血泵外殼，另一端具有用於氣動傳輸和電氣通信的小型外部連接器。遠測驅動導管97(驅動導管體內段991)在帶有保護帽保護下經皮下穿過出皮膚。遠測驅動導管97(驅動導管體內段991)的外徑設計得很小，並且管道材料是可橈性的，以最大限度地減少出口部位EX的應力，使患者感到舒適。遠測驅動導管97(驅動導管體內段991)的一部分覆蓋有多孔織物(porous fabric)以促進組織向織物內生長，從而使出口部位EX具有抗感染性。穿出表皮的驅動導管體外段973固定在皮膚出口部位EX之外的一小段距離內。

驅動導管體內段991與驅動導管體外段993及其連接器被設計成足以承受在穿皮手術時施加的拉伸載荷。手術後，驅動導管體內段991與驅動導管體外段993不斷受到肌肉運動引起的載荷的影響，並且驅動導管體內段991與驅動導管體外段993被設計成在它們的預期使用壽命內足以承受這些疲勞載荷。驅動導管體內段991與驅動導管體外段993的外部部分還設計為具有生物相容性，並且在臨床使用中對清潔劑和消毒劑具有化學耐受性。

以下進一步描述前述每一實施例的近側驅動導管。

驅動導管體外段993、近側驅動導管99分別用於將驅動導管體內段991、遠側驅動導管97連接到驅動器98。近側驅動導管99在一端具有驅動導管互連器93，在另一端具有驅動器連接器。驅動導管互連器93包含將類比血泵壓力訊號轉換為數位訊號的電路板和除了聲音警報之外還提供觸覺反饋的振動器。驅動導管互連器93具有扁平形狀，以防止在將驅動導管互連器固定在患者皮膚上時對驅動導管體外段973產生扭轉。此外，驅動導管互連器93和驅動導管內嵌電線設計成密封並防止水或濕氣侵入。由於近側驅動導管99安裝在外部，使得其可在認為必要時作更換或維護，因此當近側驅動導管99損壞到無法修復時，無需經手術施行更換血泵。

無瓣膜血泵在血液處理特性方面具有兩個優點：1)沒有令人討厭的瓣膜聲音和瓣膜誘導的血細胞損害，血栓形成和血栓栓塞；2)具有更強的抗血栓形成性，因為雙向脈動流具有更好的表面清潔效果，可最大程度地減少蛋白質黏附並避免在與血液接 觸的人造表面上形成界面不連續性相關的血凝塊。無閥脈動泵中的流道比帶閥脈動或連續流旋轉泵中的流道均勻地寬得多。溶血(紅細胞膜破裂)通常發生在具有高流速梯度的狹窄流動通道中，例如帶瓣膜的脈動泵的瓣膜環和小葉之間的間隙。另外，在打開的閥的背面經常存在低速再循環或停滯區，這可能會促進血栓的產生。與之形成鮮明對比的是，在無瓣膜脈動血泵中，施加在血細胞上的剪切應力實際上要小幾個數量級，並且與瓣膜幾何形狀和運動相關的低速停滯區被基本消除，從而減少了對血細胞的損害或血小板活化，減少血凝塊的形成和聚集，並轉化為更低劑量的抗凝劑使用，以及更簡便，更安全的術後護理。

圖15至圖17示出了根據本發明另一實施例的血泵62、驅動導管67和引入件63的示意圖。此實施例強調解剖適應性，以便於更容易地放置血泵和輸送件的外部化。

如圖15與圖16所示，驅動導管67連接到血泵62的遠端殼體625。血泵62具有橢圓形的血囊和莖組件659(包括囊629和莖(近端莖630與遠端莖640))、泵殼體62h(具有近端殼體623和具有入口連接器6251的遠端殼體625)以及嵌入在近端殼體623中的壓力傳感系統628。前述組件、入口連接器6251、壓力感測系統628和驅動導管67基本相同或對應於前述實施例的組件/元件，在此不再重複對這些元件和其功能的詳細描述。

在本實施例中，引入件63設置在泵殼體62h的遠端殼體625中，用於將驅動導管67連接到泵殼體62h。此外，引入件63構造成與遠端殼體625相鄰的體形形狀，從而在切線方向上將動力輸送件連接到泵的外表面。這樣的本體穿通設計使得泵殼體62h的設計適應於可用於血泵放置的解剖空間。血泵62可旋轉地連接到接口適配器501，並允許驅動導管67以最合適的定向來佈線，以使得能夠平滑地進行皮下隧穿和皮膚出口。如此一來，可有利於對植入部位幾何形狀的解剖適應性。

在本實施例中，引入件63遠程地適配在遠端殼體625中，而傳感器6271(如圖25A)和壓力感測室628位於近端殼體623中，更多的工程工作需要被執行以將訊號傳遞路徑與氣動連通路徑分開，並確保血泵62被密封並受到保護，以防生化流體侵入，生化流體侵入可能會損壞裝置植入後的訊號傳遞的保真度。

參閱圖17，泵殼體62h具有一表面溝槽621，其形成在遠端殼體625的外表面上，並位在近端殼體623和遠端殼體625的重疊的接合區域DA(圖16)上方。表面溝槽621被配置為使電線從引入件63的出口延伸，電線係沿著重疊的接合區域DA上方的表面溝槽621並到達第二空間6273(圖25B)的電極6274。在一些實施例中，前述溝槽621由灌封防水材料和/或環形蓋密封，以保持光滑的外表面，以免刺激或傷害接觸的組織。

如圖18A和圖18B所示，主動脈連接器50通常需要透過其接口適配器501以用作將血泵62連接到目標動脈60上 的連接機構。與接口適配器501相對的連接器50的遠端504放置在動脈60的血管壁中，並與人體循環流體連接。而主動脈連接器50(或接口適配器501)的近端具有平滑的接口過渡，以與血泵62的入口形態在幾何上相匹配。通常需要耦合器以將連接器50(或接口適配器501)的近端和血泵62的入口整合在一起。在一些實施例中，可以用作主動脈連接器50。圖18A中所示的是用目標動脈(或血管)60縫合的Dacron或PTFE移植物502的端側吻合，其可用於血管外科手術。在一些其他實施例中，例如圖18B所示的實施例，使用插入型主動脈連接器503，例如美國專利申請號US 2008/0300447A1，標題為“雙脈動雙心室輔助裝置(Dual-pulsation bi-Ventricular Assist Device)”，中所公開的T形歧管形適配器。

圖19和圖20分別示出了一長期軸對稱的橢圓形血囊和莖組件650與其部件。選擇用於這些部件的聚合物材料可以是，但不限於具有各種合適的硬度計的分段聚氨酯。前述囊和莖組件650的組成部分包括可撓性膜囊(血囊)629、近端莖630和遠端莖640，於一些實施例中，它們全部製成軸對稱形狀相對於血泵62的公共中心線62C，並集成在一起。近端莖630位於血囊629的近端6291，而遠端莖640則位於血囊629的遠端6292。

圖19示出了一體的血囊和莖組件650，其遠端莖640的端部在血囊629的遠端被包裹並與倒置膜62A結合。圖20示出了結合之前的組成部分。一般而言，通過浸漬模製來製造血囊 629，而莖(近端莖630與遠端莖640)則是通過注射模製而成的。對於偏向囊變形，沒有優選的方位角。理論上，當施加膜囊的壓差超過一定閾值時，以軸對稱橢圓形構造的薄壁囊將彎曲成三瓣構型6293，如圖21所示。這種膜彎曲僅與最終的三瓣構型6293(本徵模(eigenmode))有關，而在其中發生摺痕6294或折疊線的位置由引發彎曲不穩定性的初始擾動來決定。垂直於血泵62的組件650的中心線(或旋轉軸線)62C切開的橫截面中的厚度均勻性是至關重要的。需注意保持高精度囊的製造，以確保軸對稱的形狀。在現實生活中，重力方向是折線起始的主要因素。設備接受者的姿勢會根據患者的日常活動(例如站立、坐著、運動、睡覺等)不斷變化，相對於血泵方向的重力方向也會不斷變化。因此，囊袋變形的摺痕6294以隨機的態樣出現，使高應變的摺痕非平穩地分散在整個囊中。因此，避免將高應變區域留在固定位置是使囊具有較長壽命的關鍵設計準則。

本發明的實施例創新了運行折疊線屬性，該屬性使高應變位置在膜中非平穩地出現以延長膜囊的疲勞壽命。因此改善了經常與彎曲的血囊相關的有害應力集中現象。基於彎曲模式行為的這種本質變化，膜的疲勞壽命將顯著增加，這歸因於這種非平穩的折疊線形成特性，該特性會在整個囊中分散高應變區域。此外，伴隨這種非平穩囊變形模式的有益結果取決於血囊內增強的渦流沖刷效果。囊表面將被更徹底地清洗，形成無規則的類似步行的渦流並遍歷整個渦流。如此，將大大降低在壁附近區域產生恆定的低速再 循環區或折疊線摺痕的可能性，從而實現了長效，且能夠抗血栓形成的血泵設計。

圖22、圖23A以及圖23B示出了如何採整合方法將血囊和莖組件650安裝到泵殼體62h上以及將驅動導管67連接至近端殼體623的示例性實施例。

血囊629錨定在泵殼體62h上，泵殼體62h包括近端殼體623和遠端殼體625，以促進泵的填充和排出動作。一般而言，血囊629和泵殼體62h的撓曲特性有很大的不同。為了完成長時間使用的血囊設計，需要安裝中間懸架，以使泵組件在結構特性過渡(尤其是膜彎曲變形)中連續。一對可撓性莖(近端莖630和遠端莖640)被用作將血囊629與泵殼體62h集成為一體的懸架機構。如圖23A所示，呈現盤狀的近端莖630與近端殼體623連接；而環形的遠端莖640與遠端殼體625連接。在機械上，近端莖630和遠端莖640作為應力消除的懸架機構，其不僅將血囊629保持在泵殼體62h內，且避免在界面附接處發生應力集中，因此延長了血囊629的使用壽命。

如圖23A的下部所示，遠端殼體625包含入口連接器6251的延伸部，其與主動脈連接器14耦合。入口連接器6251具有附接到血囊629的第一端6252和第二端6253，其中該第二端6253形狀特徵像喙，第二端6253與接口適配器501(在圖18A、圖18B中示出)耦合。入口連接器6251的第一端6252與血囊629的遠端平滑地相匹配。然而，相對的第二端6253被配置 為與接口適配器501配對，且耦接設計目標是最小化接口不連續性以避免凝塊形成。喙具有凸緣結構，此凸緣結構佈置在入口連接器6251的中間區域中，用作由接口適配器501接收的鎖定元件。

在外科手術期間，無閥血泵62的封閉端囊設計將由於浮力而在囊頂部中吸引空氣並聚集氣泡。參照圖22與圖24，在近端殼體623中安裝或設置了排氣口66，其中在近端莖630以及血囊629之間的整合囊莖隔膜6301上方提供了一狹窄的通道661。在一些實施例中，通道661沿著中心線62C延伸。在將血泵62與目標動脈60吻合之後，所捕獲的空氣將被動脈血壓推動並出現而聚集在血囊629的頂部空間上。使用一細針穿過排氣口66，並通過通道661、囊莖隔膜6301，而到達血囊629的內部以排出積聚的空氣。排氣口66下方的整體囊莖隔膜6301相對較硬且不彎曲，其將保持穿孔的囊629沒有進一步的結構破壞，避免了當經受週期性的脈沖壓力和相鄰的囊的拉伸和折疊時，由於在穿孔的縫隙處引發的裂紋擴展而受到結構破壞。

如圖23A與圖25A所示，一壓力感測機構627被嵌入近端殼體623中。圖23A示出了集成的近端殼體623、引入件(feedthrough)63和驅動導管67的截面細節。圖25A則繪示了近端殼體623的輪廓，而近端殼體623係連接從近端殼體623的圓頂處延伸的一引入件63，以用於與驅動導管67氣動和訊號連通。

如圖25A、圖25B所示，前述壓力感測機構627包含一傳感器6271，其係被密封地容納在金屬罐中，並具有用於流體連通的第一空間6272和用於容納微機電系統(micro electro-mechanical system，MEMS)壓力感測器和相關電子電路的第二空間6273。複數個電極6274從第二空間6273底部延伸出，以與驅動導管67的電線6702連接(如圖26)。第二空間6273比第一空間6272更靠近驅動導管67。第一空間6272敞開以與感測介質流體連通。生物相容性流體或果凍用作壓力傳遞介質。形成位於近端殼體623中並且鄰近第一空間6272的腔或壓力感測室628，以允許將感測流體封閉在其中。壓力感測室628的遠端通過膜囊629與血液腔分隔開。壓力感測室628具有兩個側臂：第一臂6281和第二臂6282，其中第一臂6281用於安裝傳感器6271，而第二臂6282用於填充和密封感測介質。因此，血壓脈衝可以跨膜血囊629傳輸並與位於第二空間6273中的遠程MEMS傳感器6271液壓連通。

本發明的一實施例創新了基於壓力的血泵控制方法和傳感器設計。採用微型MEMS壓力感測器，其電子電路封裝並嵌入在泵殼壁中。原則上，由於其固有的微尺度結構，MEMS傳感器晶粒非常耐用。實際上，傳感器的耐用性取決於包裝設計。本壓力感測機構627是非血液接觸的並且與血液相關的腐蝕性生化作用隔離，從而提供長期植入式輔助裝置所需的長期訊號採集和傳輸。

驅動導管67作為一傳遞器，用於在血泵62和驅動器98之間進行電訊號轉換和氣動脈沖壓力傳遞。圖26中示出了本發明中的代表性多層驅動導管67。在本實施例中，驅動導管67具有氣動內腔(或內部氣動管)6701、複數個電線6702、中間氣動管673、線圈674(例如金屬線圈)、外層管675、繫繩676、矽膠護套677、剛性驅動器連接器678和保護性空心連接器679。

驅動導管67的中央部分容納具有2-5mm內腔直徑的氣動內腔6701(或稱空氣通道、內管)，其可取決於在較低的能耗還是較低的手術簡便性之間進行選擇。用於訊號傳輸的電線6702嵌入在驅動導管67的壁中。可採用其他輸送件的變型設計。圖26所示的多層驅動導管67設計之外，驅動導管67例如也可以是多腔的，以利於電線6702嵌入在幾個較小的管腔中，並允許脈衝空氣在較大的管腔6701中流動，如圖27所示。較小的管腔之一可以與繫繩676一起安裝，以限制驅動導管67的伸展，並在受到外部拉力的作用下保護電線6702免受損壞。

內部管道或氣動內腔6701被氣動管673接收，中間夾有加強物。在內管6701和氣動管673之間，線圈674(或織物線或網)可被回流(使用熱收縮熱共模製)作為對輸送件壁的增強，從而使驅動導管67具有撓性但抗扭結。外層管675覆蓋內部和中間氣動內腔6701及氣動管673，並且可以用來覆蓋螺旋纏繞的電線6702作為保護套。在一些實施例中，不可擴張的繫繩676可設置在驅動導管67的外管675與矽膠護套677之間，以增強驅 動導管67的外部化期間所需的拉伸彈性。臨床上已經證明，矽膠護套677對皮下組織的刺激性最小，並且輸送感染率最低。

在本實施例中，將氣動內腔6701、金屬線圈674、氣動管673、螺旋電線6702、外層管675、繫繩676和矽膠護套677包裝到驅動導管67的主體中。驅動導管67的近端671將插入到一設置於驅動器98中的插座裡。驅動導管67的剛性驅動器連接器678用以被驅動器98中的插座所接收。剛性驅動器連接器678與焊接有電線6702的多個電極6781(例如，圖23B中的四個電極6781)齊平安裝。保護性空心連接器679(見圖23B、圖26)則放置在驅動導管67和驅動器連接器678的接合段上，以防止驅動導管67在接合處扭結。驅動導管67的近端671，包括驅動器連接器678和空心連接器679在內，其係以便易於從皮膚中脫出(low-profile)而不會產生不希望的穿刺創傷。

如圖22與圖23A所示，驅動導管67到血泵62的連接是通過引入件63來實現的。根據要在其中植入血泵62的解剖結構，可將引入件63放置在近端殼體623中或遠端殼體625中。將引入件63與泵殼體62h集成在一起可以改變整體外部血液泵的配置，並沿特定方向引導驅動導管67以滿足植入要求，包括輸送件外部化路線、術後皮膚護理和設備可用性。

如圖23A與25A所示，引入件63具有作為近端殼體623的延伸的第一部分631，且驅動導管67的氣動內腔6701、繫繩676和電線6702通過一錨定適配器672耦接在第一部分631中。引 入件63還具有第二部分632，第二部分632與第一部分631互鎖，其作為驅動導管67的一空心連接器。第一部分631是進行電線連接，繫繩錨固以及氣動內腔粘合和與殼體密封的位置。要求電線不得暴露於植入部位組織，並且必須得到很好的保護，以防止在動力輸送件外部化過程中施加拉力。此外，氣動內腔6701與血泵62的連接需要無空氣和無電流洩漏。以上提到的血泵整合任務在第一部分631中執行。而第二部分632則負責容納這些界面接口元件，用作外部保護器來保護接口免受機械應力以及環境流體或水分的侵入。

圖19至圖27中公開了與本發明的血泵的第一實施例有關的模組化設計。在本實施例中，血泵62包括一軸對稱的橢圓形血囊和莖組件650(包括柔性膜囊629、近端莖630和遠端莖640)；一泵殼體62h，其具有近端殼體623和遠端殼體625；一驅動導管67連接到血泵62，驅動導管67包含一氣動內腔6701以及在其壁中和電線6702。為了將驅動導管67與泵殼體62h集成在一起，引入件63用於實現驅動導管67與血泵62之間的電氣和氣動連通。

如圖19與圖20所示，血囊629和莖(近端莖630與遠端莖640)的連接設計已在前面的部分中公開。設計和製造的要點在於在零件製造以及囊和莖組件的連接中保持高精度的軸對稱性。壓力感測機構627和引入件63安裝在近端殼體623的剛性部分中。圖22、圖23A以及圖23B顯示出了壓縮(compact)的引入 件63設計。可以看到，通過壓縮的引入件63，可以實現更牢固和容錯的電線和連接。

圖28A和圖28B示出了與主動脈旁反搏相關的一些流動模式。在左心室射血的舒張末期和收縮期早期，血泵經歷泵填充並將主動脈血流吸入泵中(圖28A)。連接器周圍的上游和下游血液都將通過急遽的九十度流動轉向被吸入血泵。因此將產生流動分離和低速再循環區T-201。此外，在T型接頭的拐角區域會出現非常高的剪切。另一方面，在主動脈瓣關閉後的舒張期，泵中儲存的血液將被噴回到循環中，會在對側的主動脈壁上產生衝擊流(圖28B)。這種側傾、衝擊流在衝擊點T-202處具有非常高的局部壓力，即所謂的停滯點，其中流速實際上為零並且與流速相關的所有動能都會被轉換成稱為總壓力的勢能。這種高壓衝擊流可能導致血管適應不良，包括平滑肌細胞增殖和由此產生的管壁狹窄，以及由於持續的局部高血壓導致主動脈剝離的風險。所有這些非生理流動模式和誘發的高壓、高剪切、低速再循環現象在T型管處附近普遍存在。這種湍流、複雜的流動異常將在植入動脈管腔直徑3-5倍的距離內衰減或減小。本插入式流動連接器設計為具有5-7厘米的插入導管長度，其覆蓋了大部分泵引起的非生理流動區域。由於植入部位主動脈被插入的流動連接器屏蔽，生物血管壁將免受泵引起的病理應力條件的影響，從而保護植入部位動脈免受急性或長期引起的重塑併發症。

在反搏動支持中，泵的填充和噴射與心律同步交替驅動，這會產生如圖28A和圖28B所示的特殊T型接頭流動。前述插入式主動脈接合器14分別在圖29的立體示意圖和圖30的剖視示意圖中進一步詳述。

主動脈接合器14是注塑成型(mold injected)的，其內部血液接觸表面141為超光滑和連續的，沒有任何分型線(parting lines)。主動脈接合器14可具有矽樹脂或其他聚合物彈性體的材料。在一些實施例中，主動脈接合器14具有包括矽樹脂材料的聚合物彈性體，或者聚合物彈性體是模注聚氨酯(mold injectable polyurethane)。主動脈接合器14包括用於插入主動脈95(見圖5)中的主動脈接合器導管(或稱導管插入部分)142和連接到血泵的頸部(或稱凸頸部分)143。在本實施例中，凸頸部分143具有一頸部本體1431及一設置於頸部本體1431上的延伸部1432，其中延伸部1432凸出於頸部本體1431，且延伸部1432的最大內徑大於頸部本體1431的最大內徑。當凸頸部分143與前述血泵62連接時，延伸部1432緊貼血泵62的入口接合器6251，頸部本體1431由前述耦合器25環繞設置其將入口接合器6251整合連接到血泵62。

整體主動脈接合器14是薄壁的，以使流動效率最大化。為了加強其薄壁結構，一對鎳鈦合金的金屬支架(truss，或稱金屬支架環，truss rings)144嵌入並圍繞在主動脈接合器14的主動脈接合器導管142的兩端。

圖29是顯示鎳鈦合金金屬支架144的嵌入位置的示意圖。此外，主動脈接合器導管142的壁厚係朝向兩導管端部145逐漸變薄。逐漸變薄的壁厚具有雙重作用。首先，它最大限度地減少了移植物/主物連接的不連續性，並使界面凝塊形成率始終低於接觸內皮提供的溶栓率。其次，導管的順應性朝向導管端部145而變得更軟，從而在與主動脈腔連接時產生順應性匹配效果。

困擾大型支架移植物輸送的併發症之一是內漏問題。I型的內漏是指移植物末端與植入動脈內皮管腔的密封不完全，導致移植物前緣和動脈管腔之間產生間隙。滲出的血液會被困在縫隙中，並凝固成血凝塊，最後變成纖維狀的假內膜，隨著時間的推移會不受控制地生長。假內膜不僅會阻塞移植的動脈，而且可能會發出訊號並刺激凝血機制以吸引血小板黏附並導致血栓性不良事件的發生。這種內漏問題的解決方案是使主動脈接合器14相對於附接的管腔表面緊密地密封。本揭露的主動脈接合器14提出了一種順應性匹配設計概念，此概念使得半剛性導管(末)端部145在經受脈動血壓時能夠無縫地附接至動脈管腔。如圖30所示，主動脈接合器導管142的外徑146略大於內管腔的直徑，在既定的標稱血壓(例如120毫米汞柱)的條件下，其過大比(定義為導管直徑與內管腔直徑之比)在3-10%的範圍內。隨著血壓在收縮期和舒張期之間波動，或者在由反搏動支持產生的脈壓下，順應性匹配導管端部145將響應於壓力脈動而動態地膨脹和收縮，而不會產生界面間隙。

由彈性體製成的薄壁管是柔韌的，並且往往是順應性匹配的，但它的強度不足以承受由於設備尺寸過大而施加的壓縮力，這通常會導致插入的接合器的壁彎曲。因此，使用鎳鈦合金金屬支架144結構和具有適當硬度的彈性體基材的組合是重要的。如圖30所示，在此設計中，鎳鈦合金金屬支架144提供的徑向剛度將有助於支撐主動脈接合器14而不會使其彎曲，並在金屬支架144的最外邊界1441和導管端部145之間存在一距離“X”。在一些實施例中，應評估並正確定義前述距離X。在鎳鈦合金金屬支架144作為可擴張框架的支撐下，逐漸變薄的導管端部145不會塌陷或起皺，其保持為圓形，承靠在連接的管腔壁上，並與管腔動態密封。需注意的是，主動脈接合器14可以響應壓力脈動而膨脹和收縮，且密封效果是以動態方式實現的，即主動脈接合器14和主動脈95的壁一起作為一個整體膨脹和收縮以密封導管端部145，而不會引起出血併發症。

圖31示出了鎳鈦合金金屬支架144的代表性實施例，其通常由雷射雕刻的鎳鈦合金管製成，在一系列膨脹和熱處理下進一步擴大。圖31顯示了金屬支架144的平面展開示意圖。(每排)金屬支架具有多個波浪形結構。金屬支架144是可自我展開的，其可折疊或捲曲成更小的預包捲置入配置，並可在置於所需位置後，自我釋放而恢復其原始形狀。

導管剛度(順應性的倒數)的簡易測量可由所謂的側向剛度(lateral stiffness，LS)表示，其測量方法在圖32中說明。 側向剛度定義為每單位長度的作用力F除以相應的徑向偏轉Y。對於目前的主動脈接合器，合適的側向剛度範圍為0.01-0.05Nt/mm2。嵌入的鎳鈦合金金屬支架144和矽樹脂或彈性體基底都將有助於共注的主動脈接合器14的結構順應性。金屬支架144的結構順應性和主動脈接合器14的聚合物彈性體的結構順應性彼此大致相等。最好具有均勻分佈的柔度，以便複合導管壁的拉伸和收縮將導致最小的層間分層趨勢，從而增加接合器14的使用壽命。

主動脈接合器14被配置為連接到血泵62以促進循環支持。在此提供一種快速連接器類型的耦合器25。如圖33所示，其係顯示將主動脈接合器14和血泵62整合在一起的耦合器25的各部件的分解示意圖。本耦合器25包括一法蘭底座252、一對鎖環253和鉸鏈(或稱轉軸組件)254將前述鎖環253與法蘭底座252連接在一起。彈簧線圈(或稱彈簧圈組件)255加載在鉸鏈關節256中，當耦合器25解鎖時，將鎖環253保持在打開位置(圖34A)。其鎖定機構是依靠板片彈簧式閂鎖257，其由具開槽的彈簧片製成，並藉由焊接到鎖環253的一端的板2571而固定。前述法蘭底座252具有大致圓形的結構，且每個鎖環253具有弧形結構。鉸鏈關節256位於法蘭底座252的第一側252S1，而板片彈簧式閂鎖257位於與第一側252S1相對的法蘭底座252的第二側252S2。鎖環253樞接於鉸鏈關節256並可旋轉相對於鉸鏈關節256和法蘭底座252旋轉。在一些實施例中，耦合器25和主動脈接合器14屬於主動脈接合器組件的一部分。

圖34B示出了處於鎖定狀態的耦合器25的示意圖，其中板片彈簧式閂鎖257的開槽與斜面258緊扣卡合，以確保連接是安全而無需擔心分離。如圖35所示，主動脈接合器14與血泵62的整合連接是通過可變形的接合器近端147(圖30，即凸頸部分的前端)，其作為相互連接的剛性法蘭底座252與血泵入口接合器6251的剛性喙狀法蘭81(將於後述)之間的“墊圈”。

具體而言，藉由關閉鎖環253可很容易地進行快速連接型鎖定，而不必擔心意外解鎖，如圖34B與圖35所示。前述板片彈簧式閂鎖257係安裝在一個鎖環253的末端。在鎖環鎖定期間，板片彈簧式閂鎖257將在鎖定過程中在另一相對的鎖環253上的(凸)斜面258上滑動時彎曲。當板片彈簧式閂鎖257越過斜面258的頂部時，它將通過彈性恢復力下降到斜面258的底部，起到保險的作用，以防止由於泵振動或長期搖擺而導致的偶然閂鎖解鎖或鎖環被打開。對於需要模組分離的泵外植體或更換，板片彈簧式閂鎖257可藉由使用工具彎曲並向上提起，允許施加解鎖力以旋轉地打開鎖環253，從而使血泵62與主動脈接合器14脫離。

對接接頭設計對於在血流中連接兩個表面光滑的管接頭是不可行的。在大多數臨床應用中，連接的移植物表面粗糙，以促進內皮化，從而使血流中微小的界面不連續性被向內生長的細胞和蛋白質所“平滑帶出(smoothed out)”。目前的主動脈接合器14採用光滑表面的方式來避免血栓形成不良事件的發生，其原因 在前面已經解釋過。如圖28A和28B所示，主動脈適配器中的血流響應於反搏動泵送的噴射和填充動作是雙向的。這種強大的雙向流動和表面清洗效果將很容易去除粗糙表面上新形成的任何氖血凝塊。因此，光滑的表面設計被認為更適合和更安全地用於本發明。血流中兩個連接的光滑表面的界面需要仔細的機械和血流動力學設計，以防止血栓事件原位發生。在下文中，公開了與這種新型接頭髮明相關的原理和設計方法。

圖36A和圖36B分別示出了對接接頭連接中存在的兩個基本界面不連續性，例如在接合器AB1(例如血泵62的接合器)和接合器AB2(例如主動脈接合器14)之間產生的台階101、102，或間隙103。圖36A和36B係以誇飾繪法，通常在精密加工中這樣的接頭不連續性在10-50微米之內，這已大到足以導致凝塊和血栓形成。

在實踐中，即使每個物件的加工完全相同，也需要匹配兩個單獨物件的公差。如圖36A描繪了兩個未對準的接頭，除了中心線未對準之外，與零件製造有關的一切都正確完成。將產生面向前和面向後的台階101、102，並且台階區域101、102中的停滯流動是將產生凝塊或血栓栓塞的起點。如圖36B所示，由於連接體的非平行匹配而產生界面間隙103。間隙103吸引血細胞聚集並進一步長成假內膜，這種內膜生長往往是不可控的，導致除了從內膜表面脫落的血栓栓子外，還阻塞了整個血流通道。當連接的物件是非剛性的時，對接接頭的錯誤界面可能會加劇。本揭露的主動脈接 合器14是半剛性的，它可以被強制壓進入對接頭作連接(如入口接合器)，具有變形的構造和擴大的界面不連續性。因此，要實現當前半剛性主動脈接合器與血泵的連接，必須發明一種新穎的連接手段，如下所述。

參閱圖37和38，在一些實施例中，血泵62具有入口連接器80，其包括下列部分：喙狀法蘭81、喙(部)82和連接器主體83，以作為血泵62的外殼的延伸部。連接器主體83配有多個孔眼86，係用於連接入口連接器80與血泵62。

喙部82的內徑84略大於主動脈接合器14的凸頸部分143的內徑148(參見圖30)。喙部82和接合器的近端(端部)147之間的接觸區域是環形錐面(或稱淺斜面、斜坡)149，如圖30和35所示，因此喙部82可稱作為錐形喙。前述淺斜面149相對於導管插入部分的中心線傾斜，且淺斜面的錐角基本上在從入口連接器80的旋轉中心線測量的30-60度的範圍內。在初始鎖定接合中，具有向內內部溝槽2531的鎖環253將鬆散地卡住法蘭底座252的凸緣和喙狀法蘭81的凸緣。隨著鎖環253的鎖定，前述喙狀法蘭81(入口連接器80的)與法蘭底座252(耦合器25)將被鎖環253的內部溝槽2531收納和擠壓，從而壓縮夾緊中間的矽膠的端部147(主動脈接合器14)，並產生牢固連接的夾緊力。如此一來，血泵62的入口連接器80將與主動脈接合器14穩固地連接在一起。

前述夾緊力產生機構如圖35所示。法蘭底座252具有兩個台階2521和2522，其負責產生夾緊力。在鎖環253閉合之前，台階2521應先卡合在主動脈接合器14的凸頸部分143的卡槽1433(見圖30)中。這種卡合是通過首先折、擰壓凸頸部分143，然後將變形的凸頸部分143穿過法蘭底座252而插入進去，讓主動脈接合器14的彈性恢復力將折壓的凸頸部分143恢復到其原始的圓形(或形狀)，並允許台階2521卡合到卡槽1433中。前述鎖環253的內部溝槽2531高度Z控制凸頸部分143的接合器近端147的擠壓變形。參閱圖35，可發現間隙Z0(即被擠壓的接合器近端147厚度)，在鎖環253閉合並鎖定時的完全鎖定配置中，是小於主動脈接合器14端部147的厚度Z3(見圖30)，也就是說，被擠壓的接合器近端147的厚度Z0小於初始端部147的厚度Z3(Z0<Z3)。而關於被擠壓的接合器近端147的厚度Z0，由圖35可得以下公式：Z0=Z-Z1-Z2…公式(1)

在公式(1)中，Z1和Z2分別是如圖35所示的用於夾緊配對件的喙狀法蘭81與法蘭底座252的台階2522厚度。通常，厚度Z3大於間隙Z0，因此，應變的主動脈接合器的接合器近端147產生將喙狀法蘭81與環狀法蘭底座252密封連接所需的夾緊力。矽膠流動接合器14接合器近端147的應變，定義為(Z3-Z0)/Z3，在10-30%的範圍內，足以保證可靠的密封連接。

圖39示出了前述喙部82與接合器的淺斜面149的當前連接的接合特性。當作連接時，喙部82與其喙前緣85將沉入半剛性淺斜面149，主動脈接合器14具有與喙前緣85的前緣 半徑相當的深度，一般為30-50微米。在圖39中，虛線和括號中的數字表示喙部82與其喙前緣85的初始接觸，實線和不帶括號的數字則表示處於鎖定位置下的狀態。需注意的是，界面不連續性因前述淺斜面與前述喙部82從其原始形狀(虛線)的凹陷而減少。內部溝槽2531的厚度控制兩者耦合的緊配合。如前所述，彈性的主動脈接合器的接合器近端147將大約以10-30%的應變被壓縮，以提供所需的耦合力以實現無洩漏集成以對抗脈動泵送。

血泵62和主動脈接合器14之間的接口連接的當前設計，具有減少原位血栓形成的兩個血液動力學優點。首先，在傳統對接連接中觀察到，實際上不會產生台階或間隙類型的接頭不連續性。其次，可最小化位於喙前緣85的界面中的停滯流。因此，流過連接接口的血流將保持高速流動，從而顯著改善對接連接缺陷，即針對過去在接口處產生的前向或後向台階101，102或間隙103做顯著改善。

本實施例之錐形淺斜面149以相對於流向的傾斜角傾斜。這種斜坡接口的設計，避免了由於有限的製造精度或與傳統對接連接相關的匹配偏心而在接頭處產生台階或間隙。然而，這種錐形淺斜面149在實現接合對應物的同心中心線對齊方面具有內在缺陷。主動脈接合器14與喙部82的連接沒有嚴格的橫向約束以確保聯接對準。為了將剛性喙部82與半剛性的淺斜面149同心地連接，圍繞法蘭底座252的整個周邊邊緣同時卡住鎖環是至關重要的。當不能完成同時卡住/鎖定接合時，最初卡住的淺斜面149 將比其他自由部分更應變，產生傾斜或佈置其餘接觸表面的趨勢，從而導致偏心的對泵連接。這種偏心連接通常是在界面處產生台階或間隙的因素，從而導致血栓形成。通過在鎖環253的遠端側(下方)的鎖環輪廓259(圖34A)，以鎖定接合同時包括所有周向接觸區域的方式配置來彌補此缺點。當鎖定時，金屬的(在一些實施例中)喙部82的接觸邊緣將略微下沉到具有受控深度的壓縮具矽樹脂材料(在一些實施例中)的淺斜面149中，並進一步減少暴露於血流時的界面不連續性。而通過適度施用抗凝劑方案，可以顯著減少或消除常規界面血栓。

本主動脈接合器14所涉及的結構可變形性和遞送方法賦予本發明的特殊設計特徵。事實上，材料彈性的考慮需要仔細地納入目前的設計中。在手術中的安全性和長期可靠性方面，通過切開的主動脈壁手術將插入式移植物送入主動脈具有挑戰性。為此，於一些實施例中，主動脈接合器14選擇的材料應具有既定的記憶形狀。在裝置置入期間，接合器14首先被壓接成較小的置入構型形式(例如圖40中所示的被壓捲的接合器14)，並且這種置入構型形式保證了快速和安全的裝置植入。在捲曲的主動脈接合器14被放置在預期的植入部位之後，置入構型形式的主動脈接合器14應被釋放，以自我膨脹至其原始記憶形狀。

在插入主動脈接合器14之前，應在主動脈壁中形成直徑為12-14mm的孔。在製作這樣的進入孔時，必須小心避免在插入裝置時需要擴展壁面而產生任何可能成為裂紋起始點的切邊。如美國專利申請號17/034,036號中所公開的一種側咬式主動脈穿孔 器，是在主動脈上打大孔的理想工具。只需輕輕一打，就可以成功打出一個沒有裂邊的孔。

主動脈接合器14在形態上包括連接在一起的兩個圓形管，形成T形流動連接器，用於執行主動脈旁循環支持。導管壁的厚度通常為1-2毫米，使用的材料是具有適當硬度的聚合物，例如矽樹脂或聚氨酯，硬度例如肖氏A80-90。捲曲置入結構與市售的由達克綸或PTFE(聚四氟乙烯)織物覆蓋的大型支架移植物有很大不同。在圖40示出了主動脈接合器14的捲曲/置入構型形式(其中有鎳鈦合金金屬支架144嵌入，並隨著具聚合物基底的主動脈接合器14一起變形)。主動脈接合器14通過壓扁的導管插入部分主動脈接合器導管142而折疊，且其T型凸頸部分143相應地被擠壓和變平而沉入折疊的接合器14本體內，如圖40所示。其中，折疊配置的主動脈接合器14的直徑大約是原始展開圓形直徑的一半。

這種折疊的接合器14可以通過繩子拉緊來保持固定。如圖40所示。可在導管的兩個邊緣和中心位置設置三個固定繩，亦可考慮其他固定方法。圖41A、41B、41C和41D顯示了置入構型形式主動脈接合器14的四個代表性階段。第一階段(參見圖41A)顯示了在預捲包(的主動脈接合器14)與主動脈95的軸線成一定角度傾斜時，捲曲的預捲包形式穿過進入孔的初始穿透示意圖。第二階段(圖41B)顯示了完全插入置入構型形式的主動脈接合器14進入主動脈，其中預捲包被推過進入孔，其一端旋 轉並落入進入孔中。之後，將完全插入的預捲包的位置回退，使其捲曲的凸頸部分143與進入孔對齊(圖41C)。將約束的綁繩釋放，使得捲曲的壓縮置入構型形式的主動脈接合器14通過彈性自行擴展而恢復到其原始形狀(圖41D)。釋放的主動脈接合器14將被主動脈腔緊密地包圍，通過在放入前選擇之適當的超大尺寸比來保證。藉由使T型凸頸部分143稍微變形，耦合器25的法蘭底座252(圖33至圖34B)可安裝到T型凸頸部分143上，以準備好連接血泵62。因此，通過將入口喙部82安置在錐形淺斜面149上，然後關閉耦合器25的兩個鎖環253，以實現牢固的裝置連接，如此可輕鬆地實現血泵連結。

可應用額外的安全措施來增強植入的主動脈旁血泵系統的止血和穩定性。由於血泵62的重量和反搏支撐產生的泵送力，血泵的主動脈旁設置不可避免地涉及側向力(垂直於主動脈的縱向方向)和施加在主動脈接合器14上的扭矩。這種裝置相關的外力可能會影響植入部位血管結構的長期重塑。可以將束袋縫合線(purse-string suture)放置在進入孔周圍的外膜層中。束袋縫合線可額外地將主動脈壁收緊抵靠插入的接合器14，並且用作防止進入孔擴大的保護措施。此外，手術膠帶可纏繞主動脈接合器導管142的兩端並拉緊，加強了插入的主動脈接合器14和主動脈的整體結合。良好匹配的設計以及環形膠帶的纏綁將可雙重確保免於內漏。有時，血壓可能會升高超過可以通過順應性匹配來確保無內漏 的上限。在這種極端情況下，手術膠帶將開始發揮作用，作為硬限制器，密封欲分離的接合器末端並確保保持止血。

如圖42，在一些實施例中，植入主動脈接合器14的逐步設置於此詳細地說明。在開始植入之前，準備一個捲曲的預捲包形式/壓縮置入構型形式的主動脈接合器14。左開胸暴露目標胸動脈後，確定跨越植入部位約10公分的交叉鉗夾距離。首先要在主動脈中打出的進入孔標記有孔周邊標識。然後將束帶縫合線縫合在外膜層中的孔外圍之外。主動脈可以部分地從周圍的結締組織中分離出來，並且可將一對手術膠帶環繞在主動脈周圍。完成上述準備工作後，進行交叉鉗夾和主動脈接合器插入。這些插入步驟以圖17所示的順序進行描述。首先，主動脈被交叉夾住以提供隔離的節段而沒有出血問題。然後，使用定制的主動脈打孔器製作一個用於插入主動脈接合器14的大進入孔。然後將折疊的接合器預捲包插入並放置到交叉夾住的主動脈段中，如圖41A、41B和41C所示。之後，釋放折疊的接合器14並將其恢復到其初始展開形式，如圖41D所示。隨後利用束繩和膠帶收緊，作為對高血壓內漏的額外保護。然後安裝耦合器25，使其台階2521卡合在主動脈接合器14凸頸部分143的卡槽1433中，以準備好接收要連接的血泵62。藉由前述耦合器25具備的自對準能力，使得血泵62的入口連接器80能夠正確定位並與主動脈接合器14鎖定在一起。其餘的植入步驟則是常規的，包括交叉夾釋放、血泵排氣和泵的啟動支持。一般來說，對於訓練有素的外科醫生來說，插入主動脈接合器所需的交叉鉗夾時間約為10分鐘。在此交叉鉗夾期間，腹部器官將被剝奪 血液灌注，並可能導致缺血性損傷。為了減輕這種對器官的潛在手術損傷，可以使用部分股-股體外膜氧合(femoral-femoral extra-corporeal membrane oxygenation，femoral-femoral ECMO)支持來灌注腹部器官和下肢。然而，是否採用ECMO支持由外科醫生自行決定。通常，普通患者可以耐受20分鐘的缺血時間。

綜上所述，本發明實施例提供了一種心室輔助裝置，包括一血泵、一輸送件與一引入件。血泵包含一軸對稱的橢圓形血囊和莖組件，其係包含一可撓性血囊，一近端莖、與一遠端莖，其中，可撓性血囊與近端莖和遠端莖相連，作為一應力消除的懸架機構。血泵還包含一泵殼體，其係包含一近端殼體和一遠端殼體，其中，應力消除的懸架機構連接至泵殼體。血泵還包含一嵌入在近端殼體中的壓力感測系統，其中，壓力感測系統包含一血泵壓力感測器和一壓力感測室，壓力感測室填充有不可壓縮的流體以用於壓力傳遞。前述輸送件包含一氣動內腔、包括在輸送件的壁中的至少一電線和一繫繩，其中電線和繫繩設置在輸送件的壁中。前述引入件連接輸送件與泵殼體。

本發明的一實施例公開了一種脈動血泵設計，脈動血泵設計在長時血囊的構造中結合了非平穩折疊線概念，這可以實質上延長置換型血泵的耐用性。此外，也提供了一種微型壓力感測系統，它可以用作基於實時大數據的實時泵控制以及長期趨勢分析、疾病監測和診斷的參考波形。另外，嵌入式壓力感測系統是非血液接觸的，因此，大幅地提高了構建可植入傳感器系統時的可靠性要求。

本發明實施例至少具有以下其中一個優點或功效。通過輸送件與泵殼體的引入件連接，可提供壓縮(compact)的引入設計，以使電線和訊號傳輸更加堅固和更高容錯率。此外，壓所後的引入設計將感應電線和氣動管與血泵集成在一起。此緊湊性屬性對於植入裝置特別重要。它不僅簡化了手術操作並減輕了圍手術期植入的風險，而且還有助於降低與輸送件感染相關的術後發病率。

在一些實施例中，引入件與泵殼體的遠端殼體成一體，且引入件具有作為遠端殼體的延伸的第一部分，動力輸送件的氣動內腔、繫繩和電線耦接在此第一部分中；第二部分與第一部分互鎖，用作輸送件的空心連接器，以達到解剖學適應性和對植入部位幾何形狀的適應性的優勢。

本發明之一實施例提供了一種用於可植入心室輔助裝置的主動脈接合器組件，包括：T型流動連接器，包含導管插入部分與凸頸部分，其中導管插入部分與凸頸部分相連，兩者都具有光滑的接觸血液的表面；以及金屬支架，設置在導管插入部分中。T型流動連接器具有聚合物彈性體，聚合物彈性體係由具有鎳鈦合金材料的金屬支架所加強。前述導管插入部分在其兩端的插管端部具有逐漸變薄的壁，所述插管端部的末端到所述金屬支架的最外邊界具有一適當的距離，且導管端部對植入部位動脈具有順應性匹配作用，凸頸部分的近端則配置成與血泵的入口接合器作連接。

本發明的實施例具有以下優點或效果中的至少一個。本發明公開了一種流動連接器組件，其能夠使血流進出主動脈 旁心室輔助裝置，特別是反搏動血泵。與許多現有的採用粗糙表面方法來促進內皮化從而避免血栓形成不良事件發生的現有流動連接器不同，本揭露的主動脈接合器採用光滑表面、插入式假體移植物概念來構造流動連接器。此外，在插入的導管端部周圍實施了柔順匹配設計，將逐漸變薄的壁特性與由超彈性鎳鈦合金架作支撐的薄壁聚合物相結合，以實現無內漏的要求。與主動脈旁反搏泵送相關的異常高壓、高剪切和低速再循環流動現象包含在插入導管的人造表面內。因此，病理裝置引起的血流動力學影響和危險因素基本消除，內皮細胞侵蝕、脂質浸潤、平滑肌細胞增殖、血管狹窄、動脈壁剝離等長期血管適應不良的事件顯著地減少。為實現半剛性流量接合器與血泵的良好連接，本揭露提供了一種快速接頭式耦合器。此耦合器具有自對準界面設計，可最大限度地減少台階和間隙的不連續性，從而降低在界面接頭處發生血栓性不良事件的可能性。配合主動脈接合器的發明，並提供一種專門設計的置入方法，可確保快速和安全的置入過程。捲曲的主動脈接合器被製成預捲包/置入構型配置，其整體尺寸減少到其初始的一半。這種預捲包的接合器可以很容易地插入植入部位的主動脈並自行擴展至其初始配置，從而形成一個貼合安裝的流動連接器，而無需擔心內漏。它不僅有利於減輕外科手術中的植入風險，而且有助於減少與裝置引起的流動和植入部位血管適應不良相關的術後發病率。

在本說明書以及權利請求項中的序數，例如「第一」、「第二」等等，彼此之間並沒有順序上的先後關係，其僅用於標示區分兩個具有相同名字之不同元件。

本發明描述的實施例，在閱讀了前述描述後，那些實施例的變化對於本領域普通技術人員來說是顯而易見的。因此，本發明包括權利請求項中記載的主題的所有修改和等同物。

10:主動脈旁血泵裝置

11:電池供電系統

12:血泵

14:主動脈接合器

16:驅動導管

18:驅動器

Claims (20)

1. 一種具有內置壓力感測器的心室輔助裝置，包括： 一血泵，包含： 一軸對稱的橢圓形血囊和莖組件，包括一可撓性血囊，一近端莖、與一遠端莖，其中，該可撓性血囊與該近端莖和該遠端莖相連，作為一應力消除的懸架機構 ; 一泵殼體，包含一近端殼件和一遠端殼件，其中，該應力消除的懸架機構連接至該泵殼體；以及 一壓力感測系統，嵌入該近端殼件中，其中，該壓力感測系統包含一壓力感測器和一壓力感測室，該壓力感測室填充有不可壓縮的流體以用於壓力傳遞； 一輸送件，包含一氣動內腔、包括在該輸送件的壁中的至少一電線和一繫繩，其中該電線和該繫繩設置在該輸送件的壁中；以及 一引入件，連接該輸送件與該泵殼體。
2. 如請求項1之具有內置壓力感測器的心室輔助裝置，其中，在該近端殼件中設置一排氣口。
3. 如請求項2之具有內置壓力感測器的心室輔助裝置，其中，一通道與該排氣口連通，且該通道沿著該軸對稱的橢圓形血囊和莖組件的中心線延伸，並位於一體的該血囊和莖組件的一隔膜上方。
4. 如請求項1之具有內置壓力感測器的心室輔助裝置，其中，該可撓性血囊具有位於該可撓性血囊的遠端的一倒置膜，且該遠端莖與該倒置膜包裹而結合； 其中，該近端莖位於該可撓性血囊的近端。
5. 如請求項1之具有內置壓力感測器的心室輔助裝置，更包括具有一接口適配器的一動脈連接器； 其中，該遠端殼件具有一遠端殼件適配器，以促進血泵與人的動脈的連接； 其中，該遠端殼件適配器具有一第一端和一第二端，其中該第一端與該可撓性血囊的一入口相接口，且該第二端與該接口適配器相接口以連接至人的動脈。
6. 如請求項5之具有內置壓力感測器的心室輔助裝置，其中，該遠端殼件適配器具有一喙，且該喙具有與該接口適配器耦合的一凸緣結構。
7. 如請求項1之具有內置壓力感測器的心室輔助裝置，更包括一驅動器，其中該輸送件連接該血泵至該驅動器。
8. 如請求項1之具有內置壓力感測器的心室輔助裝置，其中，該壓力感測器密封地容納在一金屬罐中，且該壓力感測器包含用於流體連通的一第一空間。
9. 如請求項8之具有內置壓力感測器的心室輔助裝置，其中，該壓力感測器更包含比該第一空間更靠近該輸送件的一第二空間，其中該第二空間配置為容納一微機電系統（MEMS）壓力感測器和一電子電路。
10. 如請求項9之所述之具有內置壓力感測器的心室輔助裝置，其中，一壓力感測室位於該近端殼件中並鄰近該第一空間，且該壓力感測室用以允許將感測流體封閉在其中。
11. 如請求項10之所述之具有內置壓力感測器的心室輔助裝置，其中，該壓力感測室具有一第一臂和一第二臂，其中該第一臂用以安裝該壓力感測器，該第二臂用於填充和密封感測介質。
12. 如請求項1之所述之具有內置壓力感測器的心室輔助裝置，其中，該引入件與該近端殼件成一體； 其中該引入件具有作為該近端殼件的一延伸部的一第一部分，且該氣動內腔、該輸送件的該繫繩和該電線耦接於該第一部分中； 其中，該引入件更具有與該第一部分互鎖的一第二部分，該第二部分用作輸送件的一緩衝彎曲部。
13. 如請求項1之所述之具有內置壓力感測器的心室輔助裝置，其中，該輸送件更包含一中間氣動管和一線圈，其中該氣動內腔容納在該中間氣動管中，且該線圈位於該氣動內腔和該中間氣動管之間。
14. 如請求項13之所述之具有內置壓力感測器的心室輔助裝置，其中，該輸送件更包含一外層管，其中該氣動內腔和該中間氣動管容納在該外層管中，且該電線被該外層管覆蓋。
15. 如請求項14之所述之具有內置壓力感測器的心室輔助裝置，其中，該繫繩設置在該外層管上。
16. 如請求項15之所述之具有內置壓力感測器的心室輔助裝置，其中，該輸送件更包含位於該輸送件的近端的一剛性驅動器連接器； 其中，該心室輔助裝置更包括一驅動器，且該輸送件連接到該驅動器，其中該剛性驅動器連接器連接至該驅動器。
17. 如請求項16之所述之具有內置壓力感測器的心室輔助裝置，該剛性驅動器連接器齊平地安裝有複數個與該電線焊接的電極。
18. 如請求項1之所述之具有內置壓力感測器的心室輔助裝置，其中，該引入件與該遠端殼件成一體，且該引入件具有作為該遠端殼件的一延伸部的一第一部分，其中在該第一部分中，該氣動內腔、該繫繩和該輸送件的該電線耦接； 其中，該引入件更包含一與該第一部分互鎖的第二部分，該第二部分用作輸送件的一緩衝彎曲部。
19. 如請求項18之所述之具有內置壓力感測器的心室輔助裝置，其中，該近端殼件和該遠端殼件具有一重疊的結合區域，且該泵殼體具有形成在該重疊的結合區域上方的一表面溝槽。
20. 如請求項19之所述之具有內置壓力感測器的心室輔助裝置，其中，該溝槽藉由一灌封防水材料密封。