CN116997383A - 主动脉旁血泵装置 - Google Patents

Abstract

一种主动脉旁血泵装置包括一血泵、一主动脉接合器、一驱动导管和一驱动器。血泵包含一血囊、一泵外壳和安装在泵外壳内用于监测血泵内部血压的一压力感测器。主动脉接合器是与血泵相连的T形导管，用于将血泵与人体主动脉连接起来，以提供血液循环支持。驱动导管除了将电子血压信号传输给驱动器之外，驱动导管还允许与血泵进行气动连通。驱动器接收并处理电子血压信号，决定血泵填充和射出动作的时间、速度和持续时间，从而提供反脉动循环支持，辅助人体血液循环。

Description

主动脉旁血泵装置

技术领域

本发明是关于一种心室辅助装置(ventricular assist device，VAD)，尤其涉及一种基于反脉动支持原理(principle of counterpulsation support)的左心室辅助器装置(left ventricular assist device，LVAD)。本案是依据2021年03月17日于美国提申的美国临时申请案号No.63/162,086及美国临时申请案号No.63/162,098主张优先权，并于此援引其内容。

背景技术

于治疗心脏衰竭疾病中的机械辅助循环支持技术。

心脏衰竭的疾病进展以恶性循环为其特征。早期至中度心脏衰竭的药物治疗是抑制神经荷尔蒙激素产生的代偿机制，这样的药物治疗是减缓而不是治疗心脏衰竭恶性循环的继续恶化。心衰治疗方法上的心脏移植或心室辅助器装置(ventricular assistdevice，VAD)植入仅适用于终末期心脏衰竭(terminal stage heart failure)。在心脏衰竭进展过程中，药物治疗无效和心脏移植/VAD治疗之间存在着一段没有任何治疗方法的“未满足的需求(unmet need)”区间。随着心脏衰竭的恶化超过有效药物治疗阶段后，患者往往无法接受任何治疗，只能等待心脏衰竭进一步恶化到可以考虑心脏移植/VAD植入的终末期。这种治疗空窗期被归类在机械辅助循环支持注册机构(Interagency Registry forMechanical Assisted Circulatory Support，INTERMACS)分类标准的第4-7级的心脏衰竭量表中，这类心脏衰竭的患者通常表现出呼吸暂停、肾灌注不足和运动不耐受症状，并伴随全身性炎症反应升高。

通过机械循环支持(mechanical circulatory support，MCS)治疗心脏衰竭的最佳策略是在心衰变得无法挽回之前及时植入左心室辅助器装置(left ventricularassist device，LVAD)。然而，该治疗策略实际上无法实现，因为当前的涡轮血泵(rotarypump)或连续流左心室辅助装置(continuous-flow LVAD)在植入过程中具有高侵入性，并且涉及相当大的术后并发症比率，使得左心室辅助装置仅被允许施用于终末期心脏衰竭患者。

根据床边施行的主动脉内球囊泵(intra-aortic balloon pump，IABP)近五十年的治疗经验，反脉动支持疗法已被证明有临床疗效。最近通过从腋动脉或锁骨下动脉植入球囊泵，将IABP的使用从卧床式支持扩展到下地活动式支持，并取得了成功将患者桥接到心脏移植的事实。球囊反脉动循环支持和患者下地活动在改善心脏功能状态方面显示出惊人的治疗效果。然而植入位置手术的改进成效有限，病人仍需住院且支持循环的时间无法长久。

目前尚不存在临床批准的部分支持(血泵提供每分钟2-3升泵流量)的早期介入型血泵装置，而这类装置特别适用于病情较轻的晚期心脏衰竭患者。大部分此类病情较轻的晚期心脏衰竭患者会继续恶化并发展为急性心肌缺血或心源性休克，需要紧急机械循环支持。主动脉内球囊泵(intra-aortic balloon pump，IABP)、体外膜肺氧合(extracorporealmembrane oxygenation，ECMO)、经皮微轴导管血泵(percutaneous micro-axial catheterblood pump)紧急维持生命的急性循环支持系统可紧急施行，但受支持的患者的死亡率普遍处于较高约40-70％的范围。在急性循环支持装置施行无效后，患者、家属和临床医生通常很难决定是否应该使用侵入性高且昂贵的涡轮血泵。因此，通过创新设计开发早期介入和小创伤手术理念的新型长期植入心室辅助装置，以克服心脏衰竭治疗的传统空窗区间是相关制医疗器械制造商的一个主要课题。

早期介入部分支持左心室辅助装置(LVAD)。

本发明根据反脉动支持原理发明了一早期介入部分支持血泵系统，也称为主动脉旁血泵装置(para-aortic blood pump device)。本发明的主动脉旁血泵装置提供了一种反脉动循环支持，包括在舒张期(心脏舒张)间增加全身血流量以改善心肌和器官灌流，同时减少收缩期(心脏收缩)间的左心室工作负荷。对于机械循环支持装置植入者，早期的血流动力学(hemodynamics)支持和术后行走能力对于存活和疾病改善十分重要。微创手术是实施早期介入的前提，因此，除了左心室辅助装置可以提供的血流动力学治疗外，微创手术构成了另一个关键因素。借助专门设计的手术工具，本发明的主动脉旁血泵装置可以通过创伤较小的手术过程(例如心脏跳动微型左开胸手术)进行植入。临床实证表明，左心室辅助装置支持的心脏在长期收缩卸载(systolic unloading)治疗后可能会发生细胞逆向重塑(reverse remodeling)。这一发现意味着，提供机械卸载的早期走动支持功能特别有利于病情较轻(INTERMACS分类标准的第4-7级)患者的过渡到康复(或缓解)(bridge torecovery or remission)治疗。

迄今为止，批准的长期植入式左心室辅助装置，主要是那些连续流动涡轮血泵，且仅适用于末期心脏衰竭患者。药物治疗上无效的阶段与最后的以左心室辅助装置支持或心脏移植治疗之间存在着治疗空窗期。本发明的主动脉旁血泵装置通过提出一种早期介入、部分支持的方式来填补这一治疗空白区，该装置可以通过创伤较小的手术进行植入。

在心脏移植或植入高侵入性涡轮血泵之前，可以通过开创较小的主动脉旁血泵装置对患者进行较长时间的循环辅助，这对病人而言是合理且有助益的治疗方式。通过治疗性反脉动支持并以非卧床支持的形式执行数月(1-2年)或更长时间，一些患者可能会在主动脉旁血泵装置提供的循环辅助下康复。对于那些血液动力学稳定但不可恢复心衰的受治者，主动脉旁血泵装置可以长期用作终站治疗(destination therapy)装置或作为移植的桥梁。因此，主动脉旁血泵装置可作为心脏移植或昂贵且侵入性高的涡轮血泵植入之前的临时桥接治疗选择。因此，主动脉旁血泵装置在心脏衰竭治疗中的角色是多方面的，它可以作为桥接到恢复(或缓解)、桥接到决定治疗方式(涡轮血泵)、桥接到心脏移植，或替代心脏移植(终站治疗)。

发明内容

本发明的主要目的之一是通过公开一种主动脉旁血泵装置(para-aortic bloodpump device)来克服现有技术的缺点，装置包括：血泵(blood pump)、主动脉接合器(aortic adapter)、驱动导管(driveline)和驱动器(driver)。血泵包括泵外壳、血囊和压力感测器，压力感测器安装在血泵的泵外壳内，用于监测血泵内部的血压。感测到的血压被转换成电信号，通过驱动导管传输给驱动器。主动脉接合器是一个与血泵相连的T形导管，用于将血泵与人体主动脉结合。主动脉接合器是薄壁的，在主动脉接合器可有结构加固设计，嵌入在主动脉接合器的两侧导管周围以增强抗挫曲(anti-buckling)强度。驱动导管连接到血泵的泵外壳，向血泵提供气压脉冲并传输从压力感测器接收的电子血压信号。驱动器耦合到压力感测器以接收电子血压信号。驱动器包括机电致动器(electro-mechanicalactuator,EMA)，由驱动器中的控制器(controller)根据感测到的电子血压信号产生气压脉冲指令。气压脉冲通过驱动导管来回发送到血泵，在支持人体循环的同时，完成血泵的射血和充血作用。

于一些实施例中，驱动器还包含一驱动导管控制器与一振动器，其中驱动导管控制器用于处理电子血压信号，振动器用于提供一声音警报或一触觉反馈。

于一些实施例中，驱动导管和驱动器的一部分被一远侧驱动导管(distaldriveline)、一驱动导管互连器(driveline interconnector)和一近侧驱动导管(proximal driveline)替代，且远侧驱动导管用于将电子血压信号和气压脉冲传输到血泵，且驱动导管互连器包含一驱动导管控制器和一振动器，驱动导管控制器用于处理电子血压信号，振动器用于提供一声音警报或一触觉反馈。

于一些实施例中，血泵与主动脉接合器一体成型。

于一些实施例中，主动脉旁血泵装置还包括一耦合器(coupler)，且耦合器包含安装在主动脉接合器的颈部的一耦合适配器(coupling adapter)，用于将血泵耦合到主动脉接合器。

于一些实施例中，主动脉接合器逐渐张开(flared)的两个末端构成了弹性特性的平滑过渡，随着主动脉接合器导管的壁厚分布的减少而逐渐变软。

于一些实施例中，血泵的泵外壳内装有血囊，血囊为以血泵中心线为旋转中心的一蛋形膜体(oval-shaped membrane body of revolution)，两端有两个聚合物端口(polymeric stem)与膜体结合，当附接到血泵的泵外壳上时，聚合物端口可用作弯曲与拉伸释放机制(flexing/stretching relief mechanism)以减轻膜体变形时的应力集中现象。

于一些实施例中，血泵的泵外壳具有一开口，且开口与主动脉接合器一体成型，提供血泵与主动脉接合器颈部连接的无缝平滑界面。

于一些实施例中，机电致动器包含与一与汽缸(cylinder)相连的一压力平衡阀(pressure equalization valve)，压力平衡阀周期性开启，使汽缸内的气压与大气压力平衡。

于一些实施例中，主动脉旁血泵装置在舒张期(心脏舒张)间提供一全身血流的反脉动增益以改善心肌和器官灌流，同时在收缩期(心脏收缩)间减少左心室工作负荷。

于一些实施例中，驱动器包含一触发侦测(trigger detection)微控制器单元，电子血压信号提供血泵内一感测的压力波形，供触发侦测微控制器单元计算和确定机电致动器汽缸的排气和填气时间。

于一些实施例中，机电致动器包含一马达和一滚珠螺杆单元，滚珠螺杆单元驱动机电致动器的一汽缸内的一往复式活塞；往复式活塞通过与血泵相连的驱动导管吸入和射出空气。

于一些实施例中，机电致动器为一气动致动器，包含:一无刷伺服马达和一滚珠螺杆单元及活塞/汽缸组件，以大气为一驱动介质往复射出/填充血泵，并将一压力平衡阀装置于气动致动器汽缸壁上，以解决活塞环漏气和从血囊渗出水蒸气凝结的问题。

于一些实施例中，驱动器接收电子血压信号并使用一触发侦测算法(triggerdetection algorithm)处理电子血压信号以生成一触发信号，触发信号命令驱动器随心律协同致动。

于一些实施例中，在接收到指定的触发时间后，触发侦测微控制器单元向马达控制器发送指令以驱动机电致动器的活塞，依循射出到填充或从填充到射出的活塞位置，以提供反脉动循环支持，包含分别在心脏收缩期施行收缩卸载和心脏舒张期施行灌流增益。

于一些实施例中，驱动器还包含一使用者界面模块，使用者界面模块包含一指示器、一声音警报器、一按钮和一液晶显示器。

于一些实施例中，当触发侦测微控制器单元失去来自血泵的电子血压信号时，触发侦测微控制器单元自动地启动一冲洗模式(washout mode)，以驱动机电致动器，以一预定的泵送频率和每搏输出量(stroke volume)运行，以冲洗血囊避免血栓生成。

于一些实施例中，冲洗模式用于防止在血泵中形成血栓，这是一种装置保护模式，而非提供循环支持。

于一些实施例中，血囊通过一近端端口锚定到泵外壳的一近端壳，且通过一远端端口锚定到泵外壳的一远端壳。

附图说明

图1是根据本发明第一实施例的主动脉旁血泵装置的示意图；

图2是根据本发明第二实施例的主动脉旁血泵装置的示意图；

图3是根据本发明第三实施例的主动脉旁血泵装置的示意图；

图4是根据本发明第四实施例的主动脉旁血泵装置的示意图；

图5是根据本发明第一和第二实施例的安装在人体内的主动脉旁血泵装置的示意图；

图6是根据本发明第三和第四实施例的安装在人体内的主动脉旁血泵装置的示意图；

图7是根据本发明示例性实施例的驱动器的第一示意图；

图8是根据本发明示例性实施例的驱动器的第二示意图；

图9是本发明的操作所必需的驱动器功能和主要互连信号的示意图；

图10是本发明的第三实施例的操作所必需的驱动器功能和主要互连信号的示意图；

图11是本发明的第二实施例的操作所必需的驱动器功能主要互连信号的示意图；

图12描绘了与反脉动循环支持相关的机电致动器(electro-mechanicalactuator，EMA)活塞位置轨迹以及触发侦测指令下达时机；

图13A是本发明第一或第三实施例的主动脉旁血泵植入体的立体图；

图13B是本发明第一或第三实施例的主动脉旁血泵植入体的剖视图；

图14A是本发明第二或第四实施例的主动脉旁血泵植入体的立体图；

图14B是本发明第二或第四实施例的主动脉旁血泵植入体的剖视图；

图15是本发明的另一个实施例的驱动导管与血泵的泵壳体的连接，驱动导管的连接是通过远端壳体上的引入件实现的；

图16是图15所示的血泵的截面图；

图17显示出了用于将电线从设置在远端壳体中的引入件延伸到近端壳体中的压力感测室的浅沟槽设计；

图18A显示出了通过使用接口适配器连接器将血泵的外端对侧吻合术连接到动脉；

图18B显示出了使用通过接口适配器耦合的T形血管内连接器经由插入型连接方法将本发明的血泵耦合至动脉；

图19显示出了一体的轴对称椭圆形血囊和包括囊、近端端口和远端端口的端口组件的旋转体的截面图；

图20显示出分解图，示出了用于构造轴对称椭圆形血囊和端口组件的部件；(注，在结合整合到图19所示的近端和远端端口之前，囊处于其原始形状)；

图21显示出了在图19所示的血囊的喷射结束时的弯曲的三叶囊构造；

图22显示了驱动导管的透视图，驱动导管通过引入件连接到血泵的近端壳体；

图23A显示出了沿图6中的截面A-A的血泵和驱动导管的远侧的截面图；

图23B显示出了沿图22中的截面A-A的驱动导管的近端的截面图；

图24显示出了对应于第一实施例的安装在近端壳体中的排气口的截面图；

图25A显示出了第一实施例的近端壳体中的压力感测室和引入件的截面图。(注，驱动导管未安装，引入件包括第一部分，近端壳体的延伸部分和与第一部分互锁的第二部分。)；

图25B显示出了结合在图25A中的微机电系统(MEMS)压力感测器的透视图；

图26显示出了本发明的多层驱动导管的剖视图，其中包括了用于气动空气传输的内管、用于电信号转导的中间管以及线圈、系绳和外管；

图27显示出了驱动导管的多腔驱动导管设计方案的剖视图；

图28A显示出了泵填充阶段的流动特性的典型视图；

图28B显示出了泵喷射阶段的流动特性的典型视图；

图29是本实施例的T型流动连接器的立体图；

图30是本实施例的T型流动连接器的剖视图；

图31是嵌入的镍钛合金金属支架的展开平面示意图；

图32定义了用于测量镍钛合金金属支架和T型流动连接器的插入导管的横向刚度(lateral stiffness，LS)；

图33是耦合器中及其部件的分解示意图；

图34A是处于打开状态(配置)的耦合器的示意图；

图34B是处于锁定状态(配置)的耦合器的示意图；

图35是使用耦合器将主动脉接合器与主动脉旁血泵连接在一起的剖视示意图；

图36A示出了由对接方法产生的台阶不连续性的示意图；

图36B示出了由对接方法产生的间隙不连续性的示意图；

图37是用于安装在主动脉旁血泵远端处的入口接合器的示意图；

图38是前述入口接合器的剖面图；

图39示出了入口接合器的朝下锥形喙，其与T型流动连接器的颈部处的斜(坡)表面连接；

图40示出了压接流动连接器的示意图，其通过束绳卷包成置入构型(卷包形式)；

图41A示出了穿过在主动脉壁中形成的进入孔中的插入流动连接器；

图41B示出了完整插入主动脉内腔的包卷(压缩)形式的流动连接器；

图41C示出了重新定位的压缩形式的流动连接器，其T型颈部面向主动脉进入孔；

图41D示出了扩张的、展开形式的流动连接器，其T型颈部在绳释放后于主动脉进入孔中弹出而展开；以及

图42示出了将主动脉接合器植入目标主动脉段以及与血泵的连接的各别步骤的说明示意图。

具体实施方式

以下提供有四个实施例可用于实现本发明的主动脉旁血泵装置，如下所述。

参见图1，为本发明第一实施例的主动脉旁血泵装置的示意图，主动脉旁血泵装置10包括：一血泵12、一主动脉接合器14、一驱动导管16和一驱动器18。该血泵12还包括一泵外壳和一压力感测器。泵壳内部由两个腔室组成，一个用于储存血液，另一个用于接收驱动空气。这两个腔室由蛋形柔性膜隔开，此膜体通过一对连接到泵壳的应力消除端口(a pairof stress-relief stems)悬挂固定。压力感测器安装在该血泵12的泵外壳内，用于监测该血泵12内的血压，以产生电子血压信号。该主动脉接合器14是与该血泵12和人体主动脉耦合的一无阀(valveless)、T形导管(T-manifold shaped conduit)形状的流动连通器。在第一实施例中，该主动脉接合器14和该血泵12一体成型，具有无缝的血液接触表面，并经由该主动脉接合器14将该血泵12与人体主动脉连接。该主动脉接合器14由柔性材料制成，允许该主动脉接合器14在植入主动脉壁上制成的圆孔插入递送期间变形。该主动脉接合器14在插入主动脉后可自行膨胀展开且强度足以抵抗从超紧密接(oversize fitting)施加到接合器壁面的主动脉腔径向压缩接触力。该驱动导管16连接至该血泵12的外壳，用于向该血泵12提供气压脉冲并传输从压力感测器接收的血压信号。该驱动器18耦接该驱动导管16以接收传送的电子血压信号，该驱动器18包括一机电致动器(electro-mechanicalactuator)，以根据电子血压信号产生气压脉冲，通过该驱动导管16送至该血泵12。可穿戴的该驱动器18提供与心律节奏协同的气压脉冲控制律，以驱动植入的血泵12的血液射出和填充(eject and fill)作动。

前述驱动器18包含一电池供电系统11和一备用电池供电系统(后续图2至图4以及图8中的电池供电系统21、31、41相同或相似)，其中备用电池供电系统可保证驱动器18的持续供电。当病人不需要移动时，为了方便也可以通过交流适配器向该驱动器18供电。此外，本装置有一临床监控器(clinical monitor)，未在图2～4中示出，可以连接到驱动器18以向临床医生提供一使用者界面，用于显示设备监控或诊断讯息并用于存取驱动器参数，以便病人数据初次启动设定和优化特定的治疗操作模式设定。

图1和图2显示出与相同的驱动导管16、26和驱动器18、28系统耦接的两种不同的血泵12、22设计。图2是本发明第二实施例的主动脉旁血泵装置20的示意图，第二实施例与本发明第一实施例的区别在于：第二实施例的主动脉旁血泵装置20还包含一耦合器(coupler)25，或称耦合适配器(coupling adapter)。第二实施例的血泵22和主动脉接合器24不是一体成型的，而是可拆离的，并且提供耦合器25以将血泵22耦合到主动脉接合器24。耦合器设计时必须小心以最小化连接界面的不连续性。在装置植入期间，主动脉接合器24首先通过主动脉壁上切出的置入孔而送入主动脉之中。本装置可使用专门开发的植入工具，将耦合转接器25安装在主动脉接合器24的T形颈部周围，使血泵22可以连接到耦合转接器25。在将血泵22置入胸腔后，通过耦合器25将血泵22和主动脉接合器24牢固地锁定、集成在一起。这种可拆卸的血泵22和主动脉接合器24的设计具有植入手术上和手术后的优点。在设备植入过程中，可拆卸血泵设计使主动脉接合器植入更容易，因为手术区域更清晰，不受泵体的干扰。此外，在植入手术后，如果压力感测器出现故障或血囊破裂需要紧急手术更换，可以拆卸和更换血泵。在这方面，第二实施例的可拆卸血泵设计是有利的。主动脉接合器可以保留在主动脉中而无需取出，避免了与主动脉接合器移除相关的麻烦和危险的重作手术(redo surgery)。

参考图1与图3，分别为本发明第一实施例和第三实施例的主动脉旁血泵装置10、30的示意图。第三实施例与本发明第一实施例的区别在于，第一实施例的驱动导管16被第三实施例的驱动导管36的远侧驱动导管37、驱动导管互连器33和近侧驱动导管39代替。远侧驱动导管37连接至驱动导管互连器33，用于传输从压力感测器获取的电子血压信号和从驱动器38发送的气压脉冲；且驱动导管互连器33中包含的驱动导管控制器和振动器(用于警报警告目的)是原本包括在第一实施例的驱动器18中，因此第一实施例的驱动器18具有额外的驱动导管控制器和振动器(与第三实施例的驱动器38相比)。驱动导管控制器用于处理电子血压信号，振动器用于提供声音警报或触觉反馈。换句话说，由第一实施例的驱动导管16和驱动器18所实现的血泵的机械动力传输以及模拟/数字信号转换和警报通知，与第三实施例的远侧驱动导管37、驱动导管互连器33和近侧驱动导管39所实现的基本上相同。

第一实施例具有更简洁的驱动导管配置设计，且将电子信号处理器设置在驱动器中，因此，最大限度地降低了压力信号量测上的环境污染(进水或湿气凝结)和接头处发生空气泄漏的风险，两者都与驱动导管互连器33相关。然而，这种长型驱动导管较容易受到接触损坏，例如在日常活动中与异物接触而引起的磨损、扭结、割伤。对第一或第二实施例的驱动导管16的任何重大损坏，无论是电子的还是机构的，都可能需要动手术更换血泵。鉴于重作手术风险和相关的医疗费用，这是非常不希望发生的。第三或第四实施例通过采用中间连接器(驱动导管互连器)，减轻了这种与驱动导管损坏相关的血泵更换缺点。一般而言，远侧驱动导管37露在体外的长度较短，并且经由驱动导管互连器33与皮肤敷料(skindressing)和患者穿戴背心(patient vest)的覆盖得到更好的保护。在驱动导管严重损坏而无法修复的极端情况下，最可能损坏的近侧驱动导管39可以容易地更换而无需求助于手术。此外，第三或第四实施例较不受电磁干扰的影响，因为在驱动导管互连器33中的电路中已经完成了模拟-数字信号转换(analog-to-digital signal conversion)。在第三或第四实施例中，因为近侧驱动导管39中的数字信号传输对电磁干扰较不敏感，可以更好地保证压力信号的保真度(signal fidelity)。

请参阅图3与图4，分别为本发明第三及第四实施例的主动脉旁血泵装置30、40的示意图。第三实施例与第四实施例的不同之处在于，第三实施例的主动脉接合器34和血泵32是一体成型；而第四实施例的血泵42和主动脉接合器44是可拆卸的；第四实施例还包含与第二实施例的血泵22、主动脉接合器24和耦合器25。实施例中相同的血泵42、主动脉接合器44和耦合器45，在此不再重复赘述。驱动导管46包含的远侧驱动导管47、驱动导管互连器43和近侧驱动导管49与驱动导管36的远侧驱动导管37、驱动导管互连器33和近侧驱动导管39相同。

参照图5，为根据本发明示例性实施例的安装在人体中的主动脉旁血泵装置的示意图。主动脉旁血泵装置90包括一血泵92、一主动脉接合器94、一驱动导管体内段991、一驱动导管体外段993和一驱动器98。在另一个实施例中，主动脉旁血泵装置还包括一耦合器。主动脉旁血泵装置90植入人体的部分包括血泵92、主动脉接合器94和驱动导管体内段991。在另一个实施例中，主动脉旁血泵还包括耦合器。在外科手术中，主动脉接合器94被安装到主动脉95中，并且在人体表皮的适当位置处开创产生一驱动导管出口部位(exit site)EX。主动脉旁血泵装置90的体外部分包括驱动导管体外段993和驱动器98。以出口部位EX为边界，驱动导管体内段991有一段被织物丝绒(fabric velour)覆盖，用于催生皮下组织向内生长(tissue ingrowth)以达到感染控制。植入的丝绒部分放置在离出口部位EX皮下二至五公分处最佳。驱动器98是可穿戴或便携式设备。

参照图6，为根据本发明示例性实施例的人体安装主动脉旁血泵装置的示意图。主动脉旁血泵装置90包括血泵92、主动脉接合器94、远侧驱动导管97(包含驱动导管体内段971、在人体之外的驱动导管体外段973)、驱动导管互连器93、近侧驱动导管99和驱动器98。在另一实施例中，主动脉旁血泵装置90还包括耦合器。主动脉旁血泵装置90植入人体的部分包括血泵92、主动脉接合器94和驱动导管体内段971。在另一实施例中，主动脉旁血泵装置还包括耦合器。在外科手术中，主动脉接合器94被安装到主动脉95内，并且在人体表皮的适当位置处开创产生驱动导管出口部位EX。位于人体外的主动脉旁血泵装置90的部分包括驱动导管体外段973、驱动导管互连器93、近侧驱动导管99和驱动器98。出口部位EX为驱动导管边界，远侧驱动导管分为驱动导管体内段971，覆盖有用于感染控制的丝绒，以及驱动导管体外段973。驱动器98是可穿戴或便携式设备。

以下进一步描述植入的子系统。

植入是通过使用低侵入小创口手术(less invasive surgical，LIS)技术经由左开胸手术通过相对较小的胸腔开口实现的。例如，在第7肋间隙处做一个胸部切口作为主要开口，以允许植入主动脉接合器和血泵。分别在第6和第8肋间做另外两个小切口，以引入近端和远端主动脉夹钳。主动脉夹钳之间的部位允许主动脉接合器通过主动脉壁上的开孔而植入。主动脉接合器是柔性的，并且能够在植入之前被卷曲缩小为较小的输送形状。完成植送到主动脉后，主动脉接合器会自动弹开并恢复到其原始形状，并具有与预定的植入部位管腔的超紧密合。因此，主动脉接合器的材料很重要，它应该是柔韧的，但具有足够的径向强度，以使植入的主动脉接合器管壁保持圆形而不会发生管壁挫曲。候选的主动脉接合器材料可选择由硅胶(silicone)或聚氨酯(polyurethane)弹性高分子材料(elastomer)，或通过嵌入增强的聚合物构造或金属材料加强结构强度。

以下进一步描述上述实施例中的每一的主动脉接合器及其功能要求。

在血液动力学上，主动脉接合器在血泵和人体体循环之间提供了血液流动连通的作用。除了这个作用，主动脉接合器还可以作为一个机构底座，将血泵固定在主动脉接合器上。主动脉接合器的结构需具有弹性但抗挫曲(anti-buckling)，并且足够坚固以承受内部血压和外部接触力，这些施加的接触力乃血泵通过与周围肺组织接触或因呼吸和胸部的横隔膜运动而产生。

主动脉接合器54被植入主动脉内，其两个导管端部(导管端部545、导管端部645)与主动脉腔交界，在血流中形成宿主/植入物边界(host/graft interface)(见图13B、图14B)。为了在形态上和弹性上将宿主/植入物界面的不连续性最小化，两个导管端部(导管端部545、导管端部645)被配置为具有渐开(flared)的内表面轮廓和连续递减的壁厚分布。这种导管端部设计使界面处的台阶最小化，并将连接时所需的顺应性匹配(compliancematching)效应融入主动脉接合器设计之中。界面处的血栓形成可能性因此可以被大幅消减，因为界面凝血块聚集(clot aggregation)的速度将比人体主动脉内皮提供的自然血栓溶解(thrombolysis)速度慢。此外，逐渐变薄的导管壁结构使导管端部(导管端部545、导管端部645)变得更柔软(顺应)，致使导管末端随着脉动血压而膨胀和收缩，构成动态密封效果，以防止血球细胞卡在通常是血栓形成源的界面缝隙中。

以下进一步描述上述各个实施例的驱动器。

图7、图8是驱动器78的右侧和左侧透视图。此紧致的驱动器78内部模块，包括机电致动器(EMA)、电子控制器、一对主电池和备用电池。驱动器78还包括使用者界面面板73、电池舱门71、驱动导管插座75、外部电源插座77和一对透气口79，如图7、图8所示。

操作中的关键讯息以及设备故障和主动脉压力状况的警报警告将显示在驱动器78的使用者界面面板73上。当主电池电量不足时，可以通过电池舱门71更换主电池。当患者卧床并且可以长期使用来自壁装插座的电力时，使用电缆通过外部电源插座77的连接为驱动器78供电。近侧驱动导管99、驱动导管体外段993的一端可通过驱动导管插座75连接到驱动器78，电压感测器信号和气动气压脉冲则通过驱动导管插座75连通。一对透气口79安装在驱动器78的相对侧，以允许环境空气流过驱动器78的内部以达到冷却目的。

驱动器78可以在外部耦合到临床监控器(clinical monitor)，以利临床控器收集和显示即时临床波形数据并存储患者数据以用于长期状态监控和诊断。此外，临床监控器单元可提供临床医生患者用户界面，用于显示设备监测/诊断信息并用于驱动器参数设置以便初次启动驱动器78和优化设定患者特定的个人循环辅助操作模式。

于本案实施例当中，EMA是一气动致动器，包括一无刷伺服马达和一滚珠螺杆单元、以及一活塞/汽缸组件。空气作为一驱动介质，被用以往复致动血泵以达到射出和填充血泵的功能。

气动致动器装置在驱动器之中，由本装置受治病人携带。机电致动器包含一无刷伺服马达、一活塞与汽缸组件、及一滚珠螺杆单元。滚珠螺杆单元则包含有一滚珠螺杆柱与一滚珠螺帽。活塞固定在滚珠螺杆柱顶端，经由螺帽的转动而带动螺杆柱直线往复运动。伺服马达包含一转子与一静子，而转子与滚珠螺帽结合为一体。通过马达的电磁感应作用，转子旋转并经由顺时针及反时针的方向变化达成螺杆柱及活塞在汽缸内的直线往复冲程运动(stroke motion)。活塞往复冲程将驱动汽缸内空气经由驱动导线送入血泵之中完成血囊的射血与充血作动。

以空气为介质驱动血泵会面临两个问题，其一为漏气问题，其二为血液渗通过血囊壁而导致的水气凝结问题。前者会伤害血泵射血与充血的效能以及马达的功耗，后者会造成细菌在驱动导线内部因潮湿而孳生的可能风险。为解决此二项问题，本心室辅助装置的气动致动器特别安装了一个压力平衡阀装置于汽缸壁上。此阀可以允许汽缸内的空气与大气互通而形成空气质量在气压平衡过程中相互流通。气动致动器设置了位置与光学感测器以供控制器撷取活塞位置信息，并经由控制器产生活塞驱动指令驱动活塞的往复运动以及操作压力平衡阀。因此，压力平衡阀的开启时机与频率可以程序化并储存于控制器之中。通过此压力平衡阀的作动，汽缸内的空气得以与外界大气交换，达成补气与干燥气体的功能，进而确保本心室辅助装置操作上的安全与效能。

参照图9，根据本发明实施例的主动脉旁血泵装置被分成三个部分。第一部分主要安装在人体内部(即植入物)，其外端与第二部分相通。第一部分包括分别植入在人体内的血泵(包括血泵压力感测器)、主动脉接合器和远侧驱动导管段。第二部分安装在人体外部并包括近侧驱动导管和驱动导管电子模块(或称为驱动导管互连器)。第三部分则安装在人体外部，是一个驱动器，包括机电致动器(electromechanical actuator，EMA)、控制器电路、主电池和备用电池。

血泵压力感测器内置于近端血泵外壳中，并浸埋在充满感测介质(sensingmedium)的小型压力感测腔室中，从而允许对血泵压力进行连续监测。远侧驱动导管连接到泵壳上，并提供反脉动气压脉冲以致动射出和填充血囊。远侧和近侧驱动导管向血泵提供由驱动器内部的EMA产生的气动驱动气压脉冲；并将血压计压力感测器产生的电子血压信号传输给驱动器。驱动气路(用虚线箭头表示)和电信号通路(用实线表示)如图9所示，以描述交互作动模块之间的功能关系。主动脉接合器的详细内容已经在前面进行了描述。控制器电路可以包括用于驱动无刷马达的马达控制器单元，和作为中央处理器的微控制器单元，以处理接收到的压力信号并生成用于马达控制器的控制指令以致动活塞运动。

参照图10与图11，显示了驱动器内部的功能和血泵启动所必需的关键互连信号的示意方块图。对本发明提出的实施例作进一步说明，如图10与图11所示。参照图10与图11，为了解释外部驱动器和植入物之间的驱动关系，需要参考前述血泵、驱动导管、远侧驱动导管、近侧驱动导管、主动脉接合器和驱动导管互连器的内容。

驱动器接收血泵压力信号(电信号)并使用触发侦测算法(trigger detectionalgorithm)处理该信号以生成触发信号，该触发信号命令马达致动器与心律协同致动。在接收到指定的触发时间后，微控制器单元向马达控制器(单元)发送命令以驱动活塞，从射出到填充或从填充到射出过程，以提供反脉动循环支持。

电子控制器的架构包括三个功能块，即微控制器单元(micro controller unit，MCU)、电机控制区块(或马达控制器单元)和电源管理单元。下表提供了驱动器78的每个功能块的描述性概要。

在图10、11中将针对先前阐明的示例性实施例说明信号采集、传输、处理以及控制逻辑和指令生成以及机电致动器如何致动以产生气压脉冲以驱动血泵。

图12描绘了与反脉动辅助相关的机电致动器活塞位置的触发侦测指令。在图12中，无辅助的主动脉压力(aortic pressure，AoP)波形以虚线表示，而实线表示辅助下的主动脉压力波形。当驱动器以自动运行模式运行时，驱动器操作被启动，系统执行“填充-射出-填充-射出……”循环辅助，这代表正常的同步反脉动辅助操作。MCU监测血泵压力(blood pump pressure，BPP)信号(电信号)并侦测左心室舒张末期(LVED)时机。侦测到LVED时序后，MCU会生成F_Trig信号。两个连续F_Trig信号之间的时间间隔代表瞬时心搏周期间隔(或周期)。根据前行的数个周期间隔计算出的估计心率，MCU确定血泵射出的时间，即E_Trig信号。E_Trig信号提供时序以命令马达控制器单元根据预定的位置、速度和加速度曲线驱动机电致动器。当射出行程完成并经过优化的停留时间后，机电致动器会被命令以较缓的填充速度执行预填充动作，直到出现F_Trig信号。收到F_Trig信号后，机电致动器开始以指定的活塞速度执行剩余填充行程。

当MCU丢失血泵发送的BPP信号(电信号)时，MCU自动启动冲洗模式以驱动机电致动器，以预定的辅助频率和驱动器体积搏量运行。冲洗模式用于防止血囊内血栓形成，是一种设备保护模式，而不是提供同步反脉动循环支持。

本发明的主动脉旁血泵装置，原则上，由于其非阻塞性主动脉置入特征，比主动脉内球囊泵(intra-aortic balloon pump，IABP)具有更好的反脉动支持功效。与卧床或可走动的IABP患者必须留在医院不同，本主动脉旁血泵装置允许患者离开医院并有能力在家过较好的生活。因此，本发明的主动脉旁血泵装置除了能从较短的住院时间中获得经济效益外，还可以进一步改善患者的疾病状况和生活品质。

近年来，LVAD的使用趋势趋于饱和，主要是因为其应用仅适用于少数的终末期心脏衰竭患者群体。将早期介入LVAD治疗应用于病情较轻的心脏衰竭患者长期以来一直是心脏医学临床目标。预计若能早期介入治疗，这将对LVAD治疗的扩大使用产生重大影响，并影响未来心脏医学的进步。临床证据表明，在中度至重度心脏衰竭阶段给予LVAD支持，对某些非缺血性心肌病患者，可以通过心肌细胞逆转重构(reverse remodeling)使得心脏功能提升或产生持续性的心肌恢复(myocardial recovery)而得到改善。然而，这种早期介入的意图必须依赖两个有利的推动因素支持：简单安全的外科手术，以及伴随疾病发展进程的有效适应性循环支持(adaptive circulatory support)治疗计划。连续流VAD支持是不合生理性(non-physiologic)的，这会使受支持的心脏脱离正常的健康恢复路径过程。然而，反脉动支持是生理性的，通过提供收缩期收缩卸载和舒张期灌流增益来促进心肌细胞逆转重塑以达到治疗目标。综上所述可知，本主动脉旁血泵发明所提供的治疗策略符合心脏医学早期介入趋势的发展条件。主动脉旁血泵装置提供的疗效(efficacy)有益属性，例如适应性部分支持(adaptive partial-support)、微创手术和反脉动疗法，将共同使本发明成为有助于未来心脏衰竭治疗进步的潜在候选者。

以下进一步描述上述每一实施例的血泵。

图13A与图13B分别为本发明第一和第三实施例，显示安装于人体内的主动脉旁血泵装置的示意图和剖视图。主动脉旁血泵装置的植入子系统包括：血泵52、主动脉接合器54和连接到血泵52的驱动导管(或远侧驱动导管)57。血泵52包括刚性或半刚性外壳52h和血囊529，其近端闭合，远端打开，并与主动脉接合器54无缝结合。其中，血囊529是由蛋形囊膜526所构成，并且，该血囊529通过近端端口530锚定到外壳52h的近端壳523，并通过远端端口540锚定到刚性壳体52h的远端壳525。在血泵52壳内，由蛋形柔性囊膜526分隔成血室B和气室A，囊膜526通过一对应力消除端口(stress-relief stems)(近端端口530、远端端口540)悬挂到刚性壳体52h。血室B用于储存血液，气室A用于接收驱动空气。在刚性壳体52h的近端壳体523中密封地嵌入一压力感测机构527(或称血压感测器)，其中感测到的泵压力通过囊膜526传输，并在容纳于封闭压力感测腔室528中的不可压缩液体或凝胶体中传播，并最终被压力感测机构527接收。在接收到感测到的血泵压力之后，压力感测机构527将产生电子血压信号。植入子系统组件的尺寸和形状设计为可植入式，体表面积(body surfacearea，BSA)为1.2平方米以上病人皆适用。

图14A与图14B分别为本发明第二和第四实施例安装于人体的主动脉旁血泵装置的一部分的示意图和剖视图。主动脉旁血泵装置的植入子系统包括：血泵62、主动脉接合器64、耦合器65和连接到血泵62的驱动导管(或远侧驱动导管)67。耦合器65用于将血泵62连接到主动脉接合器64，以进入装置植入者的血管系统。血泵62包括刚性壳体62h，刚性壳体还包含近端壳体623和远侧壳体625。本血泵62的构造类似于图14B中揭露的构造，除了开口OP是与主动脉接合器64分开并独立。耦合器65围绕主动脉接合器64的颈部643放置。在下文中，将使用图14B中公开的设计来进一步解释血泵设计和基本设计原理。

参阅图13B，血泵52包括模制的刚性壳体52h，该刚性壳体52h还包括近侧壳523和远侧壳525。刚性壳体52h具有连接到主动脉接合器54的单一开口OP以进入病人的血管系统。血泵52的开口OP与主动脉接合器54无缝地制造在一起(或者说血泵52和主动脉接合器54一体成型)，这提供了到主动脉接合器54颈部的平滑和连续的界面过渡。这种集成的血囊529和主动脉接合器54组件与血泵52的接合，是分别通过与近端端口530和远端端口540的胶合来衔接近端壳523和远端壳525。血囊529锚定到近端壳523的顶部，使得血囊529的非可弯曲的圆碟部分胶合靠近近端壳体523中央的压力感测腔室528。

微型化压力感测机构527内置在近端壳体523中并且以流体为介质与封闭的压力感测腔室528连通。这种装置允许连续监测血囊529中的血压。由于压力感测机构527不接触血液，刚性壳体52h的保护确保了长期的感测器可靠性(reliability)和保真度(fidelity)，此乃借助于刚性壳体52h将压力感测机构527及其电路与由直接血液接触引起的化学腐蚀和蛋白质粘附的影响隔绝开来。

驱动导管57端连接到远端壳体525以提供反脉动气压脉冲，以驱动血液从血泵52射出或注入血泵52。驱动导管设计可以是多腔或多层的，以便包覆用于压力信号传输的电线。可以采用金属线圈或织物网或网作为导管壁加强件，以增强远侧驱动导管57的抗扭结(anti-kinking)能力。本血泵中的流道的整体几何形状较宽阔，加上无阀(valveless)主动脉接合器设计和脉动血泵操作，构成了优异的血液处理特性，避免了高剪切力引起的溶血(hemolysis)以及低流速产生的血栓形成或血栓栓塞(thromboembolism)。

前述血泵52及血囊529的创新设计，使得囊膜526十分耐用。血囊529是一个以血泵52的中心线为旋转中心的蛋形膜旋转体，两个聚合物端口(近端端口530、远端端口540)结合在刚性壳体52h的两端，分别构造成圆盘状(disc)或环状(annulus)，当连接到刚性壳体52h时，作为弯曲/拉伸应力释放机构以减轻应力集中。在血泵射血过程中，囊膜526将被压缩或折叠成三叶形(tri-lobe shape)，其中最大应变通常发生在靠近端口(近端端口530、远端端口540)边缘的折痕处。这种由薄膜大变形引起的局部高膜应力/应变被端口边缘的柔性悬挂变形吸收抵消。特别值得注意的是，三叶折叠模式位置是非固定的，薄膜变形受重力方向的影响，折痕位置会随机发生。事实上，患者的身体姿势和朝向，包括站立、睡觉、坐着、运动等的姿势，在日常活动中可能会不时发生变化。因此，作用在血泵52中储存的血液容积上的重力效应会不断变化方向，导致非固定的折痕线形成。这种随机形成的薄膜折叠线特性构成了本发明独特的抗疲劳特征。预期本血泵52将比传统的固定折叠线薄膜设计具有更长的耐用性。

囊膜折叠和膨胀与包含在血囊529中的涡流结构模式密切相关。前述血囊设计的特点是折叠线随机形成，使涡流结构特征随折叠膜图形变化而交变发生。因此，血泵52中的冲洗效应很强劲且不定常，其特征是随机游走式的涡流运动。血泵涡流结构的这种随机性有助于冲洗整个血囊的血液接触表面，而不会在膜壁附近或折痕区域产生任何固定的低速回流区。在动物试验中已经观察到，本发明的血泵具有非常强的抗血栓能力。

以下进一步描述各实施例中的每一远侧驱动导管。

参阅图5、图6，其中为将血泵92与驱动器98连接起来的驱动导管96的示意图。驱动导管96的远测驱动导管97(驱动导管体内段991)将血泵92气动连接到容纳在驱动器98内的机电致动器，并且还传输从血泵压力感测机构527(见图13B)获取的电信号。远测驱动导管97(驱动导管体内段991)的一端连接到血泵外壳，另一端具有用于气动传输和电气通信的小型外部连接器。远测驱动导管97(驱动导管体内段991)在带有保护帽保护下经皮下穿过出皮肤。远测驱动导管97(驱动导管体内段991)的外径设计得很小，并且管道材料是可挠性的，以最大限度地减少出口部位EX的应力，使患者感到舒适。远测驱动导管97(驱动导管体内段991)的一部分覆盖有多孔织物(porous fabric)以促进组织向织物内生长，从而使出口部位EX具有抗感染性。穿出表皮的驱动导管体外段973固定在皮肤出口部位EX之外的一小段距离内。

驱动导管体内段991与驱动导管体外段993及其连接器被设计成足以承受在穿皮手术时施加的拉伸载荷。手术后，驱动导管体内段991与驱动导管体外段993不断受到肌肉运动引起的载荷的影响，并且驱动导管体内段991与驱动导管体外段993被设计成在它们的预期使用寿命内足以承受这些疲劳载荷。驱动导管体内段991与驱动导管体外段993的外部部分还设计为具有生物相容性，并且在临床使用中对清洁剂和消毒剂具有化学耐受性。

以下进一步描述前述每一实施例的近侧驱动导管。

驱动导管体外段993、近侧驱动导管99分别用于将驱动导管体内段991、远侧驱动导管97连接到驱动器98。近侧驱动导管99在一端具有驱动导管互连器93，在另一端具有驱动器连接器。驱动导管互连器93包含将模拟血泵压力信号转换为数字信号的电路板和除了声音警报之外还提供触觉反馈的振动器。驱动导管互连器93具有扁平形状，以防止在将驱动导管互连器固定在患者皮肤上时对驱动导管体外段973产生扭转。此外，驱动导管互连器93和驱动导管内嵌电线设计成密封并防止水或湿气侵入。由于近侧驱动导管99安装在外部，使得其可在认为必要时作更换或维护，因此当近侧驱动导管99损坏到无法修复时，无需经手术施行更换血泵。

无瓣膜血泵在血液处理特性方面具有两个优点：1)没有令人讨厌的瓣膜声音和瓣膜诱导的血细胞损害，血栓形成和血栓栓塞；2)具有更强的抗血栓形成性，因为双向脉动流具有更好的表面清洁效果，可最大程度地减少蛋白质粘附并避免在与血液接触的人造表面上形成界面不连续性相关的血凝块。无阀脉动泵中的流道比带阀脉动或连续流旋转泵中的流道均匀地宽得多。溶血(红细胞膜破裂)通常发生在具有高流速梯度的狭窄流动通道中，例如带瓣膜的脉动泵的瓣膜环和小叶之间的间隙。另外，在打开的阀的背面经常存在低速再循环或停滞区，这可能会促进血栓的产生。与之形成鲜明对比的是，在无瓣膜脉动血泵中，施加在血细胞上的剪切应力实际上要小几个数量级，并且与瓣膜几何形状和运动相关的低速停滞区被基本消除，从而减少了对血细胞的损害或血小板活化，减少血凝块的形成和聚集，并转化为更低剂量的抗凝剂使用，以及更简便，更安全的术后护理。

图15至图17示出了根据本发明另一实施例的血泵62、驱动导管67和引入件63的示意图。此实施例强调解剖适应性，以便于更容易地放置血泵和驱动导管的外部化。

如图15与图16所示，驱动导管67连接到血泵62的远端壳体625。血泵62具有椭圆形的血囊和端口组件659(包括囊629和端口630、640)、泵壳体62h(具有近端壳体623和具有入口连接器6251的远端壳体625)以及嵌入在近端壳体623中的压力传感系统628。前述组件、入口连接器6251、压力感测系统628和驱动导管67基本相同或对应于前述实施例的组件/元件，在此不再重复对这些元件和其功能的详细描述。

在本实施例中，引入件63设置在泵壳体62h的远端壳体625中，用于将驱动导管67连接到泵壳体62h。此外，引入件63构造成与远端壳体625相邻的体形形状，从而在切线方向上将动力驱动导管连接到泵的外表面。这样的本体穿通设计使得泵壳体62h的设计适应于可用于血泵放置的解剖空间。血泵62可旋转地连接到接口适配器501，并允许驱动导管67以最合适的定向来布线，以使得能够平滑地进行皮下隧穿和皮肤出口。如此一来，可有利于对植入部位几何形状的解剖适应性。

在本实施例中，引入件63远程地适配在远端壳体625中，而传感器6271(如图25A)和压力感测室628位于近端壳体623中，更多的工程工作需要被执行以将信号传递路径与气动连通路径分开，并确保血泵62被密封并受到保护，以防生化流体侵入，生化流体侵入可能会损坏装置植入后的信号传递的保真度。

参阅图17，泵壳体62h具有一表面沟槽621，其形成在远端壳体625的外表面上，并位在近端壳体623和远端壳体625的重叠的接合区域DA(图16)上方。表面沟槽621被配置为使电线从引入件63的出口延伸，电线是沿着重叠的接合区域DA上方的表面沟槽621并到达第二空间6273(图25B)的电极6274。在一些实施例中，前述沟槽621由灌封防水材料和/或环形盖密封，以保持光滑的外表面，以免刺激或伤害接触的组织。

如图18A和图18B所示，主动脉连接器50通常需要通过其接口适配器501以用作将血泵62连接到目标动脉60上的连接机构。与接口适配器501相对的连接器50的远端504放置在动脉60的血管壁中，并与人体循环流体连接。而主动脉连接器50(或接口适配器501)的近端具有平滑的接口过渡，以与血泵62的入口形态在几何上相匹配。通常需要耦合器以将连接器50(或接口适配器501)的近端和血泵62的入口整合在一起。在一些实施例中，可以用作主动脉连接器50。图18A中所示的是用目标动脉(或血管)60缝合的Dacron或PTFE移植物502的端侧吻合，其可用于血管外科手术。在一些其他实施例中，例如图18B所示的实施例，使用插入型主动脉连接器503，例如美国专利申请号US2008/0300447A1，标题为“双脉动双心室辅助装置(Dual-pulsation bi-Ventricular Assist Device)”，中所公开的T形歧管形适配器。

图19和图20分别示出了一长期轴对称的椭圆形血囊和端口组件650与其部件。选择用于这些部件的聚合物材料可以是，但不限于具有各种合适的硬度计的分段聚氨酯。前述囊和端口组件650的组成部分包括可挠性膜囊(血囊)629、近端端口630和远端端口640，于一些实施例中，它们全部制成轴对称形状相对于血泵62的公共中心线62C，并集成在一起。近端端口630位于血囊629的近端6291，而远端端口640则位于血囊629的远端6292。

图19示出了一体的血囊和端口组件650，其远端端口640的端部在血囊629的远端被包裹并与倒置膜62A结合。图20示出了结合之前的组成部分。一般而言，通过浸渍模制来制造血囊629，而端口630、640则是通过注射模制而成的。对于偏向囊变形，没有优选的方位角。理论上，当施加膜囊的压差超过一定阈值时，以轴对称椭圆形构造的薄壁囊将弯曲成三瓣构型6293，如图21所示。这种膜弯曲仅与最终的三瓣构型6293(本征模(eigenmode))有关，而在其中发生折痕6294或折叠线的位置由引发弯曲不稳定性的初始扰动来决定。垂直于血泵62的组件650的中心线(或旋转轴线)62C切开的横截面中的厚度均匀性是至关重要的。需注意保持高精度囊的制造，以确保轴对称的形状。在现实生活中，重力方向是折线起始的主要因素。设备接受者的姿势会根据患者的日常活动(例如站立、坐着、运动、睡觉等)不断变化，相对于血泵方向的重力方向也会不断变化。因此，囊袋变形的折痕6294以随机的态样出现，使高应变的折痕非平稳地分散在整个囊中。因此，避免将高应变区域留在固定位置是使囊具有较长寿命的关键设计准则。

本发明的实施例创新了运行折叠线属性，该属性使高应变位置在膜中非平稳地出现以延长膜囊的疲劳寿命。因此改善了经常与弯曲的血囊相关的有害应力集中现象。基于弯曲模式行为的这种本质变化，膜的疲劳寿命将显著增加，这归因于这种非平稳的折叠线形成特性，该特性会在整个囊中分散高应变区域。此外，伴随这种非平稳囊变形模式的有益结果取决于血囊内增强的涡流冲刷效果。囊表面将被更彻底地清洗，形成无规则的类似步行的涡流并遍历整个涡流。如此，将大大降低在壁附近区域产生恒定的低速再循环区或折叠线折痕的可能性，从而实现了长效，且能够抗血栓形成的血泵设计。

图22、图23A以及图23B示出了如何采整合方法将血囊和端口组件650安装到泵壳体62h上以及将驱动导管67连接至近端壳体623的示例性实施例。

血囊629锚定在泵壳体62h上，泵壳体62h包括近端壳体623和远端壳体625，以促进泵的填充和排出动作。一般而言，血囊629和泵壳体62h的挠曲特性有很大的不同。为了完成长时间使用的血囊设计，需要安装中间悬架，以使泵组件在结构特性过渡(尤其是膜弯曲变形)中连续。一对可挠性端口(近端端口630和远端端口640)被用作将血囊629与泵壳体62h集成为一体的悬架机构。如图23A所示，呈现盘状的近端端口630与近端壳体623连接；而环形的远端端口640与远端壳体625连接。在机械上，近端端口630和远端端口640作为应力消除的悬架机构，其不仅将血囊629保持在泵壳体62h内，且避免在界面附接处发生应力集中，因此延长了血囊629的使用寿命。

如图23A的下部所示，远端壳体625包含入口连接器6251的延伸部，其与主动脉连接器14耦合。入口连接器6251具有附接到血囊629的第一端6252和第二端6253，其中该第二端6253形状特征像喙，第二端6253与接口适配器501(在图18A、图18B中示出)耦合。入口连接器6251的第一端6252与血囊629的远端平滑地相匹配。然而，相对的第二端6253被配置为与接口适配器501配对，且耦接设计目标是最小化接口不连续性以避免凝块形成。喙具有凸缘结构，此凸缘结构布置在入口连接器6251的中间区域中，用作由接口适配器501接收的锁定元件。

在外科手术期间，无阀血泵62的封闭端囊设计将由于浮力而在囊顶部中吸引空气并聚集气泡。参照图22与图24，在近端壳体623中安装或设置了排气口66，其中在近端端口630以及血囊629之间的整合囊端口隔膜6301上方提供了一狭窄的通道661。在一些实施例中，通道661沿着中心线62C延伸。在将血泵62与目标动脉60吻合之后，所捕获的空气将被动脉血压推动并出现而聚集在血囊629的顶部空间上。使用一细针穿过排气口66，并通过通道661、囊端口隔膜6301，而到达血囊629的内部以排出积聚的空气。排气口66下方的整体囊端口隔膜6301相对较硬且不弯曲，其将保持穿孔的囊629没有进一步的结构破坏，避免了当经受周期性的脉冲压力和相邻的囊的拉伸和折叠时，由于在穿孔的缝隙处引发的裂纹扩展而受到结构破坏。

如图23A与图25A所示，一压力感测机构627被嵌入近端壳体623中。图23A示出了集成的近端壳体623、引入件(feedthrough)63和驱动导管67的截面细节。图25A则绘示了近端壳体623的轮廓，而近端壳体623是连接从近端壳体623的圆顶处延伸的一引入件63，以用于与驱动导管67气动和信号连通。

如图25A、图25B所示，前述压力感测机构627包含一传感器6271，其是被密封地容纳在金属罐中，并具有用于流体连通的第一空间6272和用于容纳微机电系统(microelectro-mechanical system，MEMS)压力感测器和相关电子电路的第二空间6273。多个电极6274从第二空间6273底部延伸出，以与驱动导管67的电线6702连接(如图26)。第二空间6273比第一空间6272更靠近驱动导管67。第一空间6272敞开以与感测介质流体连通。生物相容性流体或果冻用作压力传递介质。形成位于近端壳体623中并且邻近第一空间6272的腔或压力感测室628，以允许将感测流体封闭在其中。压力感测室628的远端通过膜囊629与血液腔分隔开。压力感测室628具有两个侧臂：第一臂6281和第二臂6282，其中第一臂6281用于安装传感器6271，而第二臂6282用于填充和密封感测介质。因此，血压脉冲可以跨膜血囊629传输并与位于第二空间6273中的远程MEMS传感器6271液压连通。

本发明的一实施例创新了基于压力的血泵控制方法和传感器设计。采用微型MEMS压力感测器，其电子电路封装并嵌入在泵壳壁中。原则上，由于其固有的微尺度结构，MEMS传感器晶粒非常耐用。实际上，传感器的耐用性取决于包装设计。本压力感测机构627是非血液接触的并且与血液相关的腐蚀性生化作用隔离，从而提供长期植入式辅助装置所需的长期信号采集和传输。

驱动导管67作为一传递器，用于在血泵62和驱动器98之间进行电信号转换和气动脉冲压力传递。图26中示出了本发明中的代表性多层驱动导管67。在本实施例中，驱动导管67具有气动内腔(或内部气动管)6701、多个电线6702、中间气动管673、线圈674(例如金属线圈)、外层管675、系绳676、硅胶护套677、刚性驱动器连接器678和保护性空心连接器679。

驱动导管67的中央部分容纳具有2-5mm内腔直径的气动内腔6701(或称空气通道、内管)，其可取决于在较低的能耗还是较低的手术简便性之间进行选择。用于信号传输的电线6702嵌入在驱动导管67的壁中。可采用其他驱动导管的变型设计。图26所示的多层驱动导管67设计之外，驱动导管67例如也可以是多腔的，以利于电线6702嵌入在几个较小的管腔中，并允许脉冲空气在较大的管腔6701中流动，如图27所示。较小的管腔之一可以与系绳676一起安装，以限制驱动导管67的伸展，并在受到外部拉力的作用下保护电线6702免受损坏。

内部管道或气动内腔6701被气动管673接收，中间夹有加强物。在内管6701和气动管673之间，线圈674(或织物线或网)可被回流(使用热收缩热共模制)作为对驱动导管壁的增强，从而使驱动导管67具有挠性但抗扭结。外层管675覆盖内部和中间气动内腔6701及气动管673，并且可以用来覆盖螺旋缠绕的电线6702作为保护套。在一些实施例中，不可扩张的系绳676可设置在驱动导管67的外管675与硅胶护套677之间，以增强驱动导管67的外部化期间所需的拉伸弹性。临床上已经证明，硅胶护套677对皮下组织的刺激性最小，并且输送感染率最低。

在本实施例中，将气动内腔6701、金属线圈674、气动管673、螺旋电线6702、外层管675、系绳676和硅胶护套677包装到驱动导管67的主体中。驱动导管67的近端671将插入到一设置于驱动器98中的插座里。驱动导管67的刚性驱动器连接器678用以被驱动器98中的插座所接收。刚性驱动器连接器678与焊接有电线6702的多个电极6781(例如，图23B中的四个电极6781)齐平安装。保护性空心连接器679(见图23B、图26)则放置在驱动导管67和驱动器连接器678的接合段上，以防止驱动导管67在接合处扭结。驱动导管67的近端671，包括驱动器连接器678和空心连接器679在内，其是以便易于从皮肤中脱出(low-profile)而不会产生不希望的穿刺创伤。

如图22与图23A所示，驱动导管67到血泵62的连接是通过引入件63来实现的。根据要在其中植入血泵62的解剖结构，可将引入件63放置在近端壳体623中或远端壳体625中。将引入件63与泵壳体62h集成在一起可以改变整体外部血液泵的配置，并沿特定方向引导驱动导管67以满足植入要求，包括驱动导管外部化路线、术后皮肤护理和设备可用性。

如图23A与25A所示，引入件63具有作为近端壳体623的延伸的第一部分631，且驱动导管67的气动内腔6701、系绳676和电线6702通过一锚定适配器672耦接在第一部分631中。引入件63还具有第二部分632，第二部分632与第一部分631互锁，其作为驱动导管67的一空心连接器。第一部分631是进行电线连接，系绳锚固以及气动内腔粘合和与壳体密封的位置。要求电线不得暴露于植入部位组织，并且必须得到很好的保护，以防止在动力驱动导管外部化过程中施加拉力。此外，气动内腔6701与血泵62的连接需要无空气和无电流泄漏。以上提到的血泵整合任务在第一部分631中执行。而第二部分632则负责容纳这些界面接口元件，用作外部保护器来保护接口免受机械应力以及环境流体或水分的侵入。

图19至图27中公开了与本发明的血泵的第一实施例有关的模块化设计。在本实施例中，血泵62包括一轴对称的椭圆形血囊和端口组件650(包括柔性膜囊629、近端端口630和远端端口640)；一泵壳体62h，其具有近端壳体623和远端壳体625；一驱动导管67连接到血泵62，驱动导管67包含一气动内腔6701以及在其壁中和电线6702。为了将驱动导管67与泵壳体62h集成在一起，引入件63用于实现驱动导管67与血泵62之间的电气和气动连通。

如图19与图20所示，血囊629和端口630、640的连接设计已在前面的部分中公开。设计和制造的要点在于在零件制造以及囊和端口组件的连接中保持高精度的轴对称性。压力感测机构627和引入件63安装在近端壳体623的刚性部分中。图22、图23A以及图23B显示出了压缩(compact)的引入件63设计。可以看到，通过压缩的引入件63，可以实现更牢固和容错的电线和连接。

图28A和图28B示出了与主动脉旁反搏相关的一些流动模式。在左心室射血的舒张末期和收缩期早期，血泵经历泵填充并将主动脉血流吸入泵中(图28A)。连接器周围的上游和下游血液都将通过急遽的九十度流动转向被吸入血泵。因此将产生流动分离和低速再循环区T-201。此外，在T型接头的拐角区域会出现非常高的剪切。另一方面，在主动脉瓣关闭后的舒张期，泵中储存的血液将被喷回到循环中，会在对侧的主动脉壁上产生冲击流(图28B)。这种侧倾、冲击流在冲击点T-202处具有非常高的局部压力，即所谓的停滞点，其中流速实际上为零并且与流速相关的所有动能都会被转换成称为总压力的势能。这种高压冲击流可能导致血管适应不良，包括平滑肌细胞增殖和由此产生的管壁狭窄，以及由于持续的局部高血压导致主动脉剥离的风险。所有这些非生理流动模式和诱发的高压、高剪切、低速再循环现象在T型管处附近普遍存在。这种湍流、复杂的流动异常将在植入动脉管腔直径3-5倍的距离内衰减或减小。本插入式流动连接器设计为具有5-7厘米的插入导管长度，其覆盖了大部分泵引起的非生理流动区域。由于植入部位主动脉被插入的流动连接器屏蔽，生物血管壁将免受泵引起的病理应力条件的影响，从而保护植入部位动脉免受急性或长期引起的重塑并发症。

在反搏动支持中，泵的填充和喷射与心律同步交替驱动，这会产生如图28A和图28B所示的特殊T型接头流动。前述插入式主动脉接合器14分别在图29的立体示意图和图30的剖视示意图中进一步详述。

主动脉接合器14是注塑成型(mold injected)的，其内部血液接触表面141为超光滑和连续的，没有任何分型线(parting lines)。主动脉接合器14可具有硅树脂或其他聚合物弹性体的材料。在一些实施例中，主动脉接合器14具有包括硅树脂材料的聚合物弹性体，或者聚合物弹性体是模注聚氨酯(mold injectable polyurethane)。主动脉接合器14包括用于插入主动脉95(见图5)中的主动脉接合器导管(或称导管插入部分)142和连接到血泵的颈部(或称凸颈部分)143。在本实施例中，凸颈部分143具有一颈部本体1431及一设置于颈部本体1431上的延伸部1432，其中延伸部1432凸出于颈部本体1431，且延伸部1432的最大内径大于颈部本体1431的最大内径。当凸颈部分143与前述血泵62连接时，延伸部1432紧贴血泵62的入口接合器6251，颈部本体1431由前述耦合器25环绕设置其将入口接合器6251整合连接到血泵62。

整体主动脉接合器14是薄壁的，以使流动效率最大化。为了加强其薄壁结构，一对镍钛合金的金属支架(truss，或称金属支架环，truss rings)144嵌入并围绕在主动脉接合器14的主动脉接合器导管142的两端。

图29是显示镍钛合金金属支架144的嵌入位置的示意图。此外，主动脉接合器导管142的壁厚是朝向两导管端部145逐渐变薄。逐渐变薄的壁厚具有双重作用。首先，它最大限度地减少了移植物/主物连接的不连续性，并使界面凝块形成率始终低于接触内皮提供的溶栓率。其次，导管的顺应性朝向导管端部145而变得更软，从而在与主动脉腔连接时产生顺应性匹配效果。

困扰大型支架移植物输送的并发症之一是内漏问题。I型的内漏是指移植物末端与植入动脉内皮管腔的密封不完全，导致移植物前缘和动脉管腔之间产生间隙。渗出的血液会被困在缝隙中，并凝固成血凝块，最后变成纤维状的假内膜，随着时间的推移会不受控制地生长。假内膜不仅会阻塞移植的动脉，而且可能会发出信号并刺激凝血机制以吸引血小板粘附并导致血栓性不良事件的发生。这种内漏问题的解决方案是使主动脉接合器14相对于附接的管腔表面紧密地密封。本揭露的主动脉接合器14提出了一种顺应性匹配设计概念，此概念使得半刚性导管(末)端部145在经受脉动血压时能够无缝地附接至动脉管腔。如图30所示，主动脉接合器导管142的外径146略大于内管腔的直径，在既定的标称血压(例如120毫米汞柱)的条件下，其过大比(定义为导管直径与内管腔直径之比)在3-10％的范围内。随着血压在收缩期和舒张期之间波动，或者在由反搏动支持产生的脉压下，顺应性匹配导管端部145将响应于压力脉动而动态地膨胀和收缩，而不会产生界面间隙。

由弹性体制成的薄壁管是柔韧的，并且往往是顺应性匹配的，但它的强度不足以承受由于设备尺寸过大而施加的压缩力，这通常会导致插入的接合器的壁弯曲。因此，使用镍钛合金金属支架144结构和具有适当硬度的弹性体基材的组合是重要的。如图30所示，在此设计中，镍钛合金金属支架144提供的径向刚度将有助于支撑主动脉接合器14而不会使其弯曲，并在金属支架144的最外边界1441和导管端部145之间存在一距离“X”。在一些实施例中，应评估并正确定义前述距离X。在镍钛合金金属支架144作为可扩张框架的支撑下，逐渐变薄的导管端部145不会塌陷或起皱，其保持为圆形，承靠在连接的管腔壁上，并与管腔动态密封。需注意的是，主动脉接合器14可以响应压力脉动而膨胀和收缩，且密封效果是以动态方式实现的，即主动脉接合器14和主动脉95的壁一起作为一个整体膨胀和收缩以密封导管端部145，而不会引起出血并发症。

图31示出了镍钛合金金属支架144的代表性实施例，其通常由激光雕刻的镍钛合金管制成，在一系列膨胀和热处理下进一步扩大。图31显示了金属支架144的平面展开示意图。(每排)金属支架具有多个波浪形结构。金属支架144是可自我展开的，其可折叠或卷曲成更小的预包卷置入配置，并可在置于所需位置后，自我释放而恢复其原始形状。

导管刚度(顺应性的倒数)的简易测量可由所谓的侧向刚度(lateral stiffness，LS)表示，其测量方法在图32中说明。侧向刚度定义为每单位长度的作用力F除以相应的径向偏转Y。对于目前的主动脉接合器，合适的侧向刚度范围为0.01-0.05Nt/mm2。嵌入的镍钛合金金属支架144和硅树脂或弹性体基底都将有助于共注的主动脉接合器14的结构顺应性。金属支架144的结构顺应性和主动脉接合器14的聚合物弹性体的结构顺应性彼此大致相等。最好具有均匀分布的柔度，以便复合导管壁的拉伸和收缩将导致最小的层间分层趋势，从而增加接合器14的使用寿命。

主动脉接合器14被配置为连接到血泵62以促进循环支持。在此提供一种快速连接器类型的耦合器25。如图33所示，其是显示将主动脉接合器14和血泵62整合在一起的耦合器25的各部件的分解示意图。本耦合器25包括一法兰底座252、一对锁环253和铰链(或称转轴组件)254将前述锁环253与法兰底座252连接在一起。弹簧线圈(或称弹簧圈组件)255加载在铰链关节256中，当耦合器25解锁时，将锁环253保持在打开位置(图34A)。其锁定机构是依靠板片弹簧式闩锁257，其由具开槽的弹簧片制成，并通过焊接到锁环253的一端的板2571而固定。前述法兰底座252具有大致圆形的结构，且每个锁环253具有弧形结构。铰链关节256位于法兰底座252的第一侧252S1，而板片弹簧式闩锁257位于与第一侧252S1相对的法兰底座252的第二侧252S2。锁环253枢接于铰链关节256并可旋转相对于铰链关节256和法兰底座252旋转。在一些实施例中，耦合器25和主动脉接合器14属于主动脉接合器组件的一部分。

图34B示出了处于锁定状态的耦合器25的示意图，其中板片弹簧式闩锁257的开槽与斜面258紧扣卡合，以确保连接是安全而无需担心分离。如图35所示，主动脉接合器14与血泵62的整合连接是通过可变形的接合器近端147(图30，即凸颈部分的前端)，其作为相互连接的刚性法兰底座252与血泵入口接合器6251的刚性喙状法兰81(将于后述)之间的“垫圈”。

具体而言，通过关闭锁环253可很容易地进行快速连接型锁定，而不必担心意外解锁，如图34B与图35所示。前述板片弹簧式闩锁257是安装在一个锁环253的末端。在锁环锁定期间，板片弹簧式闩锁257将在锁定过程中在另一相对的锁环253上的(凸)斜面258上滑动时弯曲。当板片弹簧式闩锁257越过斜面258的顶部时，它将通过弹性恢复力下降到斜面258的底部，起到保险的作用，以防止由于泵振动或长期摇摆而导致的偶然闩锁解锁或锁环被打开。对于需要模块分离的泵外植体或更换，板片弹簧式闩锁257可通过使用工具弯曲并向上提起，允许施加解锁力以旋转地打开锁环253，从而使血泵62与主动脉接合器14脱离。

对接接头设计对于在血流中连接两个表面光滑的管接头是不可行的。在大多数临床应用中，连接的移植物表面粗糙，以促进内皮化，从而使血流中微小的界面不连续性被向内生长的细胞和蛋白质所“平滑带出(smoothed out)”。目前的主动脉接合器14采用光滑表面的方式来避免血栓形成不良事件的发生，其原因在前面已经解释过。如图28A和28B所示，主动脉接合器中的血流响应于反搏动泵送的喷射和填充动作是双向的。这种强大的双向流动和表面清洗效果将很容易去除粗糙表面上新形成的任何氖血凝块。因此，光滑的表面设计被认为更适合和更安全地用于本发明。血流中两个连接的光滑表面的界面需要仔细的机械和血流动力学设计，以防止血栓事件原位发生。在下文中，公开了与这种新型接头发明相关的原理和设计方法。

图36A和图36B分别示出了对接接头连接中存在的两个基本界面不连续性，例如在接合器AB1(例如血泵62的接合器)和接合器AB2(例如主动脉接合器14)之间产生的台阶101、102，或间隙103。图36A和36B是以夸饰绘法，通常在精密加工中这样的接头不连续性在10-50微米之内，这已大到足以导致凝块和血栓形成。

在实践中，即使每个物件的加工完全相同，也需要匹配两个单独物件的公差。如图36A描绘了两个未对准的接头，除了中心线未对准之外，与零件制造有关的一切都正确完成。将产生面向前和面向后的台阶101、102，并且台阶区域101、102中的停滞流动是将产生凝块或血栓栓塞的起点。如图36B所示，由于连接体的非平行匹配而产生界面间隙103。间隙103吸引血细胞聚集并进一步长成假内膜，这种内膜生长往往是不可控的，导致除了从内膜表面脱落的血栓栓子外，还阻塞了整个血流通道。当连接的物件是非刚性的时，对接接头的错误界面可能会加剧。本揭露的主动脉接合器14是半刚性的，它可以被强制压进入对接头作连接(如入口接合器)，具有变形的构造和扩大的界面不连续性。因此，要实现当前半刚性主动脉接合器与血泵的连接，必须发明一种新颖的连接手段，如下所述。

参阅图37和38，在一些实施例中，血泵62具有入口连接器80，其包括下列部分：喙状法兰81、喙(部)82和连接器主体83，以作为血泵62的外壳的延伸部。连接器主体83配有多个孔眼86，是用于连接入口连接器80与血泵62。

喙部82的内径84略大于主动脉接合器14的凸颈部分143的内径148(参见图30)。喙部82和接合器的近端(端部)147之间的接触区域是环形锥面(或称浅斜面、斜坡)149，如图30和35所示，因此喙部82可称作为锥形喙。前述浅斜面149相对于导管插入部分的中心线倾斜，且浅斜面的锥角基本上在从入口连接器80的旋转中心线测量的30-60度的范围内。在初始锁定接合中，具有向内内部沟槽2531的锁环253将松散地卡住法兰底座252的凸缘和喙状法兰81的凸缘。随着锁环253的锁定，前述喙状法兰81(入口连接器80的)与法兰底座252(耦合器25)将被锁环253的内部沟槽2531收纳和挤压，从而压缩夹紧中间的硅胶的端部147(主动脉接合器14)，并产生牢固连接的夹紧力。如此一来，血泵62的入口连接器80将与主动脉接合器14稳固地连接在一起。

前述夹紧力产生机构如图35所示。法兰底座252具有两个台阶2521和2522，其负责产生夹紧力。在锁环253闭合之前，台阶2521应先卡合在主动脉接合器14的凸颈部分143的卡槽1433(见图30)中。这种卡合是通过首先折、拧压凸颈部分143，然后将变形的凸颈部分143穿过法兰底座252而插入进去，让主动脉接合器14的弹性恢复力将折压的凸颈部分143恢复到其原始的圆形(或形状)，并允许台阶2521卡合到卡槽1433中。前述锁环253的内部沟槽2531高度Z控制凸颈部分143的接合器近端147的挤压变形。参阅图35，可发现间隙Z0(即被挤压的接合器近端147厚度)，在锁环253闭合并锁定时的完全锁定配置中，是小于主动脉接合器14端部147的厚度Z3(见图30)，也就是说，被挤压的接合器近端147的厚度Z0小于初始端部147的厚度Z3(Z0<Z3)。而关于被挤压的接合器近端147的厚度Z0，由图35可得以下公式：

Z0 ＝ Z - Z1 - Z2… 公式(1)

在公式(1)中，Z1和Z2分别是如图35所示的用于夹紧配对件的喙状法兰81与法兰底座252的台阶2522厚度。通常，厚度Z3大于间隙Z0，因此，应变的主动脉接合器接合器近端147产生将喙状法兰81与环状法兰底座252密封连接所需的夹紧力。硅胶流动接合器14接合器近端147的应变，定义为(Z3-Z0)/Z3，在10-30％的范围内，足以保证可靠的密封连接。

图39示出了前述喙部82与接合器浅斜(锥)面149的当前连接的接合特性。当作连接时，喙部82与其喙前缘85将沉入半刚性斜浅斜面149，主动脉接合器14具有与喙前缘85的前缘半径相当的深度，一般为30-50微米。在图39中，虚线和括号中的数字表示喙部82与其喙前缘85的初始接触，实线和不带括号的数字则表示处于锁定位置下的状态。需注意的是，界面不连续性因前述浅斜面149、与前述喙部82从其原始形状(虚线)的凹陷而减少。内部沟槽2531的厚度控制两者耦合的紧配合。如前所述，弹性的主动脉接合器接合器近端147将大约以10-30％的应变被压缩，以提供所需的耦合力以实现无泄漏集成以对抗脉动泵送。

血泵62和主动脉接合器14之间的接口连接的当前设计，具有减少原位血栓形成的两个血液动力学优点。首先，在传统对接连接中观察到，实际上不会产生台阶或间隙类型的接头不连续性。其次，可最小化位于喙前缘85的界面中的停滞流。因此，流过连接接口的血流将保持高速流动，从而显著改善对接连接缺陷，即针对过去在接口处产生的前向或后向台阶101，102或间隙103做显著改善。

本实施例的锥形浅斜面149以相对于流向的倾斜角倾斜。这种斜坡接口的设计，避免了由于有限的制造精度或与传统对接连接相关的匹配偏心而在接头处产生台阶或间隙。然而，这种锥形浅斜面149在实现接合对应物的同心中心线对齐方面具有内在缺陷。主动脉接合器14与喙部82的连接没有严格的横向约束以确保联接对准。为了将刚性喙部82与半刚性的浅斜面149同心地连接，围绕法兰底座252的整个周边边缘同时卡住锁环是至关重要的。当不能完成同时卡住/锁定接合时，最初卡住的浅斜面149将比其他自由部分更应变，产生倾斜或布置其余接触表面的趋势，从而导致偏心的对泵连接。这种偏心连接通常是在界面处产生台阶或间隙的因素，从而导致血栓形成。通过在锁环253的远端侧(下方)的锁环轮廓259(图34A)，以锁定接合同时包括所有周向接触区域的方式配置来弥补此缺点。当锁定时，金属的(在一些实施例中)喙部82的接触边缘将略微下沉到具有受控深度的压缩具硅树脂材料(在一些实施例中)的浅斜面149中，并进一步减少暴露于血流时的界面不连续性。而通过适度施用抗凝剂方案，可以显著减少或消除常规界面血栓。

本主动脉接合器14所涉及的结构可变形性和递送方法赋予本发明的特殊设计特征。事实上，材料弹性的考虑需要仔细地纳入目前的设计中。在手术中的安全性和长期可靠性方面，通过切开的主动脉壁手术将插入式移植物送入主动脉具有挑战性。为此，于一些实施例中，主动脉接合器14选择的材料应具有既定的记忆形状。在装置置入期间，接合器14首先被压接成较小的置入构型形式(例如图40中所示的被压卷的接合器14)，并且这种置入构型形式保证了快速和安全的装置植入。在卷曲的主动脉接合器14被放置在预期的植入部位之后，置入构型形式的主动脉接合器14应被释放，以自我膨胀至其原始记忆形状。

在插入主动脉接合器14之前，应在主动脉壁中形成直径为12-14mm的孔。在制作这样的进入孔时，必须小心避免在插入装置时需要扩展壁面而产生任何可能成为裂纹起始点的切边。如美国专利申请号17/034036号中所公开的一种侧咬式主动脉穿孔器，是在主动脉上打大孔的理想工具。只需轻轻一打，就可以成功打出一个没有裂边的孔。

主动脉接合器14在形态上包括连接在一起的两个圆形管，形成T形流动连接器，用于执行主动脉旁循环支持。导管壁的厚度通常为1-2毫米，使用的材料是具有适当硬度的聚合物，例如硅树脂或聚氨酯，硬度例如肖氏A80-90。卷曲置入结构与市售的由达克纶或PTFE(聚四氟乙烯)织物覆盖的大型支架移植物有很大不同。在图40示出了主动脉接合器14的卷曲/置入构型形式(其中有镍钛合金金属支架144嵌入，并随着具聚合物基底的主动脉接合器14一起变形)。主动脉接合器14通过压扁的导管插入部分主动脉接合器导管142而折叠，且其T型凸颈部分143相应地被挤压和变平而沉入折叠的接合器14本体内，如图40所示。其中，折叠配置的主动脉接合器14的直径大约是原始展开圆形直径的一半。

这种折叠的接合器14可以通过绳子拉紧来保持固定。如图40所示。可在导管的两个边缘和中心位置设置三个固定绳，亦可考虑其他固定方法。图41A、41B、41C和41D显示了置入构型形式主动脉接合器14的四个代表性阶段。第一阶段(参见图41A)显示了在预卷包(的主动脉接合器14)与主动脉95的轴线成一定角度倾斜时，卷曲的预卷包形式穿过进入孔的初始穿透示意图。第二阶段(图41B)显示了完全插入置入构型形式的主动脉接合器14进入主动脉，其中预卷包被推过进入孔，其一端旋转并落入进入孔中。之后，将完全插入的预卷包的位置回退，使其卷曲的凸颈部分143与进入孔对齐(图41C)。将约束的绑绳释放，使得卷曲的压缩置入构型形式的主动脉接合器14通过弹性自行扩展而恢复到其原始形状(图41D)。释放的主动脉接合器14将被主动脉腔紧密地包围，通过在放入前选择的适当的超大尺寸比来保证。通过使T型凸颈部分143稍微变形，耦合器25的法兰底座252(图33至图34B)可安装到T型凸颈部分143上，以准备好连接血泵62。因此，通过将入口喙部82安置在锥形浅斜面149上，然后关闭耦合器25的两个锁环253，以实现牢固的装置连接，如此可轻松地实现血泵连接。

可应用额外的安全措施来增强植入的主动脉旁血泵系统的止血和稳定性。由于血泵62的重量和反搏支撑产生的泵送力，血泵的主动脉旁设置不可避免地涉及侧向力(垂直于主动脉的纵向方向)和施加在主动脉接合器14上的扭矩。这种装置相关的外力可能会影响植入部位血管结构的长期重塑。可以将束袋缝合线(purse-string suture)放置在进入孔周围的外膜层中。束袋缝合线可额外地将主动脉壁收紧抵靠插入的接合器14，并且用作防止进入孔扩大的保护措施。此外，手术胶带可缠绕主动脉接合器导管142的两端并拉紧，加强了插入的主动脉接合器14和主动脉的整体结合。良好匹配的设计以及环形胶带的缠绑将可双重确保免于内漏。有时，血压可能会升高超过可以通过顺应性匹配来确保无内漏的上限。在这种极端情况下，手术胶带将开始发挥作用，作为硬限制器，密封欲分离的接合器末端并确保保持止血。

如图42，在一些实施例中，植入主动脉接合器14的逐步设置于此详细地说明。在开始植入之前，准备一个卷曲的预卷包形式/压缩置入构型形式的主动脉接合器14。左开胸暴露目标胸动脉后，确定跨越植入部位约10公分的交叉钳夹距离。首先要在主动脉中打出的进入孔标记有孔周边标识。然后将束带缝合线缝合在外膜层中的孔外围之外。主动脉可以部分地从周围的结缔组织中分离出来，并且可将一对手术胶带环绕在主动脉周围。完成上述准备工作后，进行交叉钳夹和主动脉接合器插入。这些插入步骤以图17所示的顺序进行描述。首先，主动脉被交叉夹住以提供隔离的节段而没有出血问题。然后，使用定制的主动脉打孔器制作一个用于插入主动脉接合器14的大进入孔。然后将折叠的接合器预卷包插入并放置到交叉夹住的主动脉段中，如图41A、41B和41C所示。之后，释放折叠的接合器14并将其恢复到其初始展开形式，如图41D所示。随后利用束绳和胶带收紧，作为对高血压内漏的额外保护。然后安装耦合器25，使其台阶2521卡合在主动脉接合器14凸颈部分143的卡槽1433中，以准备好接收要连接的血泵62。通过前述耦合器25具备的自对准能力，使得血泵62的入口连接器80能够正确定位并与主动脉接合器14锁定在一起。其余的植入步骤则是常规的，包括交叉夹释放、血泵排气和泵的启动支持。一般来说，对于训练有素的外科医生来说，插入主动脉接合器所需的交叉钳夹时间约为10分钟。在此交叉钳夹期间，腹部器官将被剥夺血液灌注，并可能导致缺血性损伤。为了减轻这种对器官的潜在手术损伤，可以使用部分股-股体外膜氧合(femoral-femoral extra-corporeal membrane oxygenation，femoral-femoral ECMO)支持来灌注腹部器官和下肢。然而，是否采用ECMO支持由外科医生自行决定。通常，普通患者可以耐受20分钟的缺血时间。

综上所述，本发明实施例提供了一种心室辅助装置，包括一血泵、一驱动导管与一引入件。血泵包含一轴对称的椭圆形血囊和端口组件，其是包含一可挠性血囊，一近端端口、与一远端端口，其中，可挠性血囊与近端端口和远端端口相连，作为一应力消除的悬架机构。血泵还包含一泵壳体，其是包含一近端壳体和一远端壳体，其中，应力消除的悬架机构连接至泵壳体。血泵还包含一嵌入在近端壳体中的压力感测系统，其中，压力感测系统包含一血泵压力感测器和一压力感测室，压力感测室填充有不可压缩的流体以用于压力传递。前述驱动导管包含一气动内腔、包括在驱动导管的壁中的至少一电线和一系绳，其中电线和系绳设置在驱动导管的壁中。前述引入件连接驱动导管与泵壳体。

本发明的一实施例公开了一种脉动血泵设计，脉动血泵设计在长时血囊的构造中结合了非平稳折叠线概念，这可以实质上延长置换型血泵的耐用性。此外，也提供了一种微型压力感测系统，它可以用作基于实时大数据的实时泵控制以及长期趋势分析、疾病监测和诊断的参考波形。另外，嵌入式压力感测系统是非血液接触的，因此，大幅地提高了构建可植入传感器系统时的可靠性要求。

本发明实施例至少具有以下其中一个优点或功效。通过驱动导管与泵壳体的引入件连接，可提供压缩(compact)的引入设计，以使电线和信号传输更加坚固和更高容错率。此外，压所后的引入设计将感应电线和气动管与血泵集成在一起。此紧凑性属性对于植入装置特别重要。它不仅简化了手术操作并减轻了围手术期植入的风险，而且还有助于降低与驱动导管感染相关的术后发病率。

在一些实施例中，引入件与泵壳体的远端壳体成一体，且引入件具有作为远端壳体的延伸的第一部分，动力驱动导管的气动内腔、系绳和电线耦接在此第一部分中；第二部分与第一部分互锁，用作驱动导管的空心连接器，以达到解剖学适应性和对植入部位几何形状的适应性的优势。

本发明的一实施例提供了一种用于可植入心室辅助装置的主动脉接合器组件，包括：T型流动连接器，包含导管插入部分与凸颈部分，其中导管插入部分与凸颈部分相连，两者都具有光滑的接触血液的表面；以及金属支架，设置在导管插入部分中。T型流动连接器具有聚合物弹性体，聚合物弹性体是由具有镍钛合金材料的金属支架所加强。前述导管插入部分在其两端的插管端部具有逐渐变薄的壁，所述插管端部的末端到所述金属支架的最外边界具有一适当的距离，且导管端部对植入部位动脉具有顺应性匹配作用，凸颈部分的近端则配置成与血泵的入口接合器作连接。

本发明的实施例具有以下优点或效果中的至少一个。本发明公开了一种流动连接器组件，其能够使血流进出主动脉旁心室辅助装置，特别是反搏动血泵。与许多现有的采用粗糙表面方法来促进内皮化从而避免血栓形成不良事件发生的现有流动连接器不同，本揭露的主动脉接合器采用光滑表面、插入式假体移植物概念来构造流动连接器。此外，在插入的导管端部周围实施了柔顺匹配设计，将逐渐变薄的壁特性与由超弹性镍钛合金架作支撑的薄壁聚合物相结合，以实现无内漏的要求。与主动脉旁反搏泵送相关的异常高压、高剪切和低速再循环流动现象包含在插入导管的人造表面内。因此，病理装置引起的血流动力学影响和危险因素基本消除，内皮细胞侵蚀、脂质浸润、平滑肌细胞增殖、血管狭窄、动脉壁剥离等长期血管适应不良的事件显著地减少。为实现半刚性流量接合器与血泵的良好连接，本揭露提供了一种快速接头式耦合器。此耦合器具有自对准界面设计，可最大限度地减少台阶和间隙的不连续性，从而降低在界面接头处发生血栓性不良事件的可能性。配合主动脉接合器的发明，并提供一种专门设计的置入方法，可确保快速和安全的置入过程。卷曲的主动脉接合器被制成预卷包/置入构型配置，其整体尺寸减少到其初始的一半。这种预卷包的接合器可以很容易地插入植入部位的主动脉并自行扩展至其初始配置，从而形成一个贴合安装的流动连接器，而无需担心内漏。它不仅有利于减轻外科手术中的植入风险，而且有助于减少与装置引起的流动和植入部位血管适应不良相关的术后发病率。

在本说明书以及权利要求书中的序数，例如“第一”、“第二”等等，彼此之间并没有顺序上的先后关系，其仅用于标示区分两个具有相同名字的不同元件。

本发明描述的实施例，在阅读了前述描述后，那些实施例的变化对于本领域普通技术人员来说是显而易见的。因此，本发明包括权利要求中记载的主题的所有修改和等同物。

Claims (19)

1.一种主动脉旁血泵装置，包括：

一血泵，包含一泵外壳、一血囊和一压力感测器，其中该血囊设置于该泵外壳内，且该压力感测器安装在该泵外壳内，用于监测该血泵内的血压，以产生一电子血压信号；

一主动脉接合器，为一T形导管，与该血泵相连，用于将该血泵与人体主动脉结合；

一驱动导管，耦接该血泵的该泵外壳，并传递从该压力感测器所收接到的该电子血压信号；以及

一驱动器，耦接至该驱动导管以接收该电子血压信号，包含一机电致动器，其根据该电子血压信号产生一气压脉冲，并通过该驱动导管向该血泵提供该气压脉冲。

2.如权利要求1所述的主动脉旁血泵装置，其中，该驱动器还包含一驱动导管控制器与一振动器，其中该驱动导管控制器用于处理该电子血压信号，该振动器用于提供一声音警报或一触觉反馈。

3.如权利要求1所述的主动脉旁血泵装置，其中，该驱动导管和该驱动器的一部分被一远侧驱动导管、一驱动导管互连器和一近侧驱动导管替代，且该远侧驱动导管用于将该电子血压信号和该气压脉冲传输到该血泵，且该驱动导管互连器包含一驱动导管控制器和一振动器，该驱动导管控制器用于处理该电子血压信号，该振动器用于提供一声音警报或一触觉反馈。

4.如权利要求1所述的主动脉旁血泵装置，其中，该血泵与该主动脉接合器一体成型。

5.如权利要求1所述的主动脉旁血泵装置，还包括一耦合器，且该耦合器包含安装在该主动脉接合器的颈部的一耦合适配器，用于将该血泵耦合到该主动脉接合器。

6.如权利要求1所述的主动脉旁血泵装置，其中，该主动脉接合器逐渐张开的两个末端构成了弹性特性的平滑过渡，随着该主动脉接合器植入主动脉内的导管壁厚的减少而逐渐变软。

7.如权利要求1所述的主动脉旁血泵装置，其中，该血泵的该泵外壳内装有该血囊，该血囊为以一血泵中心线为旋转中心的一蛋形膜体，两端有两个聚合物端口与该血囊结合，当膜体附接到该血泵的该泵外壳上时，聚合物端口可用作膜体弯曲与拉伸的释放机制以减轻应力集中。

8.如权利要求1所述的主动脉旁血泵装置，其中，该血泵的该泵外壳具有一开口，且该开口与该主动脉接合器一体成型，形成与该主动脉接合器颈部接合的无缝平滑界面。

9.如权利要求1所述的主动脉旁血泵装置，其中，该机电致动器包含一压力平衡阀，该压力平衡阀连接到该机电致动器的气缸，该压力平衡阀周期性开启，使该气缸内的气压与大气压力平衡。

10.如权利要求1所述的主动脉旁血泵装置，其中，该主动脉旁血泵装置在舒张期(心脏舒张)期间提供一全身血流的反脉动增压以改善心肌和器官灌注，同时在收缩期(心脏收缩)期间减少左心室工作负荷。

11.如权利要求1所述的主动脉旁血泵装置，其中，该驱动器包含一触发侦测微控制器单元，该电子血压信号提供该血泵内一感测的血压波形，供该触发侦测微控制器单元计算和确定该机电致动器的射出和填充时间。

12.如权利要求1所述的主动脉旁血泵装置，其中，该机电致动器包含一马达和一滚珠螺杆单元，该滚珠螺杆单元驱动该机电致动器的一汽缸内的一往复式活塞；该往复式活塞的运动通过与该血泵相连的该驱动导管吸入和射出空气。

13.如权利要求1所述的主动脉旁血泵装置，其中，该机电致动器为一气动致动器，包含:

一无刷伺服马达、一滚珠螺杆单元以及一活塞与汽缸组件，其中，以大气为一驱动介质往复射出/填充该血泵；以及

一压力平衡阀，装于该气动致动器上，以解决该活塞与汽缸组件的活塞环漏气和从该血囊渗出的水蒸气凝结问题。

14.如权利要求11所述的主动脉旁血泵装置，其中，该驱动器接收该电子血压信号并使用一触发侦测算法处理该电子血压信号以生成一触发信号，该触发信号命令该驱动器与心律协同致动。

15.如权利要求14所述的主动脉旁血泵装置，其中，在接收到指定的触发时间后，该触发侦测微控制器单元向一马达控制器发送指令以驱动该机电致动器的一活塞，依循射出到填充或从填充到射出位置，以提供反脉动循环支持，包含分别在心脏收缩期施行收缩卸载和心脏舒张期施行灌流增强。

16.如权利要求1所述的主动脉旁血泵装置，其中，该驱动器还包含一使用者界面模块，该使用者界面模块包含一指示器、一声音警报器、一按钮组和一液晶显示器。

17.如权利要求11所述的主动脉旁血泵装置，其中，当该触发侦测微控制器单元失去来自该血泵的该电子血压信号时，该触发侦测微控制器单元自动地启动一冲洗模式，以驱动该机电致动器，以一预定的泵送频率和每搏输出量运行。

18.如权利要求17所述的主动脉旁血泵装置，其中，该冲洗模式用于防止在该血泵中形成血栓，这是一种装置保护模式，而非提供循环支持。

19.如权利要求7所述的主动脉旁血泵装置，其中，该血囊通过一近端端口锚定到该泵外壳的一近端壳，且通过一远端端口锚定到该泵外壳的一远端壳。