TW202245864A - 具無縫合導流管組件之植入式心室外延共搏循環支持系統 - Google Patents

具無縫合導流管組件之植入式心室外延共搏循環支持系統 Download PDF

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Abstract

本發明涉及一種植入式心室外延共搏循環支持系統，其設置為連接心臟的心室，包括一無閥排量式血泵、一可變形的聚合物導流管、一對公扣及母扣具、一耦合器、一驅動導管組件以及一共搏驅動器。血泵和心室之間前向與反向流動的傳遞是使用本發明的導流管完成，其以無縫合方式吻合到心室。當提供循環支援時，共搏驅動器將在心室收縮期間將血液從血泵中射出，並在心室舒張期間將血液填入血泵。

Description

具無縫合導流管組件之植入式心室外延共搏循環支持系統
本發明係關於一種植入式心室外延共搏循環支持系統，特別是包括一無縫合導流管組件的一共搏(co-pulsatile) 循環支持系統。
機械循環支持系統，如心室輔助裝置(ventricular assist device; VAD)，特別是左心室輔助裝置(left ventricular assist device; LVAD)，已發展成為治療晚期心臟衰竭(heart failure; HF)的標準治療方式。目前，需要VAD治療的心臟衰竭患者是對藥物治療無反應的患者們，他們會被歸類為晚期心臟衰竭，如果沒有獲得心臟移植或機械循環的支持，將隨時面對死亡的威脅。迄今為止，從包括HeartMate 2、HeartMate 3和HeartWare HVAD在內以連續流、持久LVAD(旋轉血泵)的設備，從獲得批准以來，全球已登記並超過25000個LVAD植入的病人案例。可以預見，隨著技術的進一步發展，LVAD作為晚期心臟衰竭治療的使用將越來越被接受。
常見的心臟衰竭可分為收縮性心衰竭(systolic heart failure)和舒張性心衰竭(diastolic heart failure)。射血分率(ejection fraction; EF)定義為從心室射出的血液體積除以能存儲在心室中的最大血液體積，臨床上被用於量化心臟的收縮力。對於正常人來說，EF在休息時約為70%。收縮性心衰竭的EF一般低於40%，其表現為病理性擴張型心室和壁厚減小。根據拉普拉斯定律(Laplace Law)，這種擴大的腔室會消耗心肌更多的收縮能量來提供脈動輸出，因該使得心室收縮不足且效率低下。然而，舒張性心衰竭是由於腔室儲血功能障礙所引起，其心肌壁異常僵硬和厚實，導致儲血能力受損而使得心輸出量不足，儘管其EF大致正常。收縮性心衰竭或射血率降低的心衰竭(heart failure with reduced ejection fraction; HFrEF)病理已相對清晰地被理解，且無論是藉由藥物或裝置治療的療法都已相對完善。另一方面，正常收縮分率心衰竭(heart failure with preserved ejection fraction; HFpEF)是一種更廣泛的疾病，包括舒張性心衰竭和其他非心臟合併症，近年來受到更多關注。然而，對其病理生理學所知甚少並且其可用的治療方法效果較差。HFpEF患者約佔心衰竭總死亡率的一半。由HFpEF引起的流行病學醫療負擔(包含其導致的死亡率和住院率)正在逐年上升，且不斷增長的老年人口比例預計將加劇這種醫療負擔趨勢。
根據EF分類，EF＜40%的心力衰竭患者被歸類為HFrEF，而EF為臨界值甚至正常值的EF，即EF＞40-50%，被歸類為屬於HFpEF族群。二十多年來，人們一直在努力尋找HFpEF病理原因和相應的治療方法。已進行二十項左右的醫學試驗，但沒有一種可用的藥物被證明對治療HFpEF有效。HFpEF的致病因素是異質性的(heterogenous)，患者會死於心臟和非心臟原因。下列導致HFpEF死亡的致病因素已被證明，包括肺動脈高壓、水腫、右心室(RV)衰竭、心房顫動、全身性高血壓、心室-血管僵硬以及非心臟因素，像是肥胖、貧血、糖尿病和腎功能不良等。
HFrEF和HFpEF具有相同的疾病惡化特徵，即一落入惡性循環將繼續惡化直至死亡。目前，裝置介入可能是除藥物治療之外更有效的治療選擇，藥物治療目前僅能用利尿劑管理和合併症的緩解治療。近年來越來越受歡迎的旋轉式血泵(rotary blood pump)僅適用於EF＜40%的收縮性心衰竭，並且其標準要求患者須滿足有足夠的右心儲備量。據統計，大約30-40%的旋轉泵使用患者在LVAD植入後會出現裝置誘發的右心衰竭。目前的連續流LVAD不太可能對通常左心室腔尺寸有限制尺寸的HFpEF患者有益。為使LVAD能有效治療HFpEF，必須使用不同的設計概念進行開發，以解決與HFpEF相關的疾病特徵。時至今日，尚無用於治療HFpEF的裝置療法。可以說，對HFpEF病理生理學的理解和找出針對病因的治療方法，無論是透過藥物或機械方式都是迫切需要的。
為了解決傳統循環支持產品的局限性，本發明的一實施例為連接心臟的心室與血泵 (blood pump) 共搏(co-pulsatile) 循環支持系統中的一種導流管(flow cannula)組件，包括提供一可變形的聚合物導流管與一對公扣具及母扣具。該導流管包括一導流管流道本體、一鐘形開口(bellmouth)以及一法蘭斜面(flange ramp)，其中該導流管流道本體位於該鐘形開口和該法蘭斜面部分之間。該鐘形開口位於該導流管的第一端，被配置為置入心室；該法蘭斜面部分位於該導流管的第二端，被配置為與該血泵所屬組件連接。該導流管的內表面光滑無縫。該公母扣具是用螺紋相互鎖固，其中該公扣具固定在該導流管上，使該母扣具壓緊在心臟的心壁外膜(epicardium)上。
在一些實施例中，該導流管具有一支架，嵌入在該導流管的壁內。
在一些實施例中，該支該導管流道本體和該鐘形開口內。
在一些實施例中，該支架具有一之字形環、一連接部分和錐形支架環成陣列排列，連接位於該導流管流道本體內的該之字形環狀陣列以及位於鐘形開口內的錐形支架環狀陣列。
在一些實施例中，該鐘形開口具有朝向該開口尖端逐漸變薄的壁厚分布，並且該尖端實際上是楔形邊緣。
在一些實施例中，該導流管與心臟心肌接觸的一表面部分被為紋理化或被一多孔材料覆蓋以促進細胞和組織向內生長。
在一些實施例中，該母扣具有一母扣具帽，配置為與該心壁外膜接觸，以促進細胞和組織向內生長以達到止血和固定的目的，其中多孔材料附著在該母扣具帽。
在一些實施例中，該母扣具有一軟質護套(cushion cuff)，其中該軟質護套環繞並附著在該母扣具帽的一外緣，並與該心壁外膜接觸。
在一些實施例中，該導流管流道本體具有多個突出座，從該導流管流道本體的外壁突出；其中，該公扣具有多個通槽(through slot)分別對應於該些突出座；其中該些突出座與該些通槽相互嚙合(engaged)。
在一些實施例中，該導流管由具有可變形的聚合物材料(polymeric material)。
在一些實施例中，該導流管的導流管流道本體是彎曲的或可彎曲的。
本發明的另一個實施例提供了一種植入式心室外延共搏循環支持系統配置為連接一心臟的一心室(ventricular chamber)，包括一無閥排量式血泵(displacement blood pump)、一可變形聚合物(polymeric)導流管、一對公母扣具、一耦合器、一驅動導管組件和一共搏驅動器。該無閥排量式血泵包括一血囊(blood sac)、一血泵殼體(housing)、將該血囊整合在該血泵殼體內的一懸吊座(stem suspension)、嵌入該血泵殼體以追蹤心搏律動的一感測器，以及具有一喙狀法蘭(beak flange)的一入口連接器(inlet adapter)。該導流管包括一導流管流道本體、一鐘形開口(bellmouth)以及一法蘭斜面(flange ramp)，其中該導流管流道本體位於該鐘形開口和該法蘭斜面之間。該鐘形開口位於該導流管的第一端，被配置為置入心室，該法蘭斜面部分位於該導流管的第二端，被配置為與該入口連接器形成為一連接介面，該導流管的內表面光滑且無縫。該公母扣具有螺紋並相互鎖固，其中該公扣具固定在該導流管上，該母扣具壓緊在心臟的心壁外膜上。耦合器連接該導流管的第二端與該入口連接器，其中該耦合器包括一法蘭底座和一對固定在該法蘭底座上的鎖環(collar)，其中該鎖環具有一內部凹槽，用於接收和壓縮該法蘭底座、該導流管的該法蘭斜面和該入口連接器的該喙狀法蘭接合。該驅動導管組件與該血泵以氣動方式連通傳輸，並將心律感測信號傳輸給該驅動器。該共搏驅動器根據一感測到的心搏律動波形提供指令驅動氣動泵作動，其中一共搏泵作動(co-pulsatile pumping)藉由在心室收縮期泵射血(pump ejection)和心室舒張期泵充血(pump fill)來實現。
在一些實施例中，該導流管具有一支架，嵌入該導流管的導管壁中。
在一些實施例中，該鐘形開口的壁厚朝向鐘形開口的一尖端逐漸變薄，並且該尖端是楔形邊緣(Wedge Shape)。
在一些實施例中，該導流管與心臟心肌接觸的一外表面係被一粗糙化或被一多孔材料覆蓋，以促進細胞和組織向內生長。
在一些實施例中，該導流管的該導流管流道本體是彎曲的或可彎曲的。
在一些實施例中，該母扣具有一母扣具帽，配置為與心壁外膜接觸，以促進細胞和組織向內生長，以達到止血和固定為目的，其中多孔材料附著在該母扣具帽沿。
在一些實施例中，該入口連接器的該喙狀法蘭具有與該法蘭斜面連接的一喙狀介面，該喙狀介面的一內徑略大於該導流管流道本體的一內徑，並且該法蘭斜面向該導流管的一中心線傾斜30至60度。
在一些實施例中，該耦合器包括一防解耦閂鎖及一鎖環輪廓，該鎖環輪廓在鎖環閉合期間，同步環抱(simultaneous catching)住該耦合器的該法蘭底座的整個外圍邊緣，以實現血液接觸表面有最小不連續性的連接特性。
在一些實施例中，該共搏泵作用是藉由參考心電圖來實現。
在一些實施例中，該共搏泵作用是藉由參考由一感測器獲取的壓力波形來實現，其中該感測器是一壓力感測器。
在一些實施例中，該懸吊座設有一對軸對稱座，該血泵的該血囊呈軸對稱，並由該對軸對稱座支撐以延長該血泵的耐久性。
下面詳細討論輔助裝置實施例的製作和使用。然而，應當理解的是，實施例提供了許多適用的發明概念，這些概念可以實現在各種各樣的特定情況。所討論的特定實施例僅僅是說明製作和使用實施例的特定方法，並不限制本發明揭露的範圍。
除非另有定義，否則本文使用的所有技術和科學術語具有與本發明所屬領域的普通技術人員通常理解的相同含義。應當理解，在常用詞典中定義的每個術語都應被解釋為具有符合本公開內容的相對技能和背景或情況的含義，除非另有定義，否則不應以理想化或過於正式的方式進行解釋。
本發明揭露的一個實施例是針對舒張性心衰竭的一植入式心室外延共搏循環支持系統，或是針對更廣泛意義上的HFpEF。本發明的一個代表性實施例，圖1係為本發明一植入式心室外延循環輔助裝置的一系統示意圖，如圖1所示，其包括一導流管組件30A、一耦合器40、一心室外延血泵50(epi-ventricular blood pump; EVBP) 、一驅動導管組件60A以及一共搏驅動器70。該心室外延血泵50透過該耦合器40連接到該導流管組件30A的一導流管30，該導流管30被植入在一心臟20的左心室(LV)。為了解決與HFpEF相關標誌性結構改變，即左心室心肌壁增厚和變硬及左心室體積減小，本發明的一個實施例創新了一種機械式體積補償器(volume compensator)藉由向左心室附加主動式調節的該心室外延血泵50。這種心室外延血泵50與心臟20的左心室(LV)的吻合口連接是透過一新型血泵流動連接器的發明(包括導流管組件30A、耦合器40)所進行，並且本循環支持的操作是由心室外延血泵50的一共搏驅動(co-pulsatile support)進行，如下所述。
圖2係為本心室外延循環輔助裝置的可植入子系統的一分解圖，接著在圖2中進一步說明。一導流管組件30A具有一導流管(或一導管)30和一公母扣具對33、34。該導流管30的一遠側端(第一端)30S1為漏斗形，並且公母扣具對33、34安裝在該導流管30周圍，以固定並實現該導流管30與一心臟20的左心室(LV)的無任何洩漏，其後會描述。在該導流管30的近側端(第二端)30S2處，採用最小的結合介面以不連續性設計來整合機構，用於將該導流管30與該心室外延血泵50的一入口連接器51 (見圖10A)連接起來。在一些實施例中，該導流管30是可變形的聚合物(polymeric)導流管。
圖3為心室外延循環輔助裝置在左心室之示意圖，其中特別說明導流管植入一左心室的細節(其中，LV: 左心室，RV: 右心室)，如圖3所示，心室外延循環輔助裝置的植入，其中特別要強調的是該心室外延血泵50與左心室的連接是藉由無縫合連接方法完成。該導流管30具有與心壁內膜齊平的一鐘形開口31 (形狀為一一漏斗形流道)，並由母扣具34鎖固，其對心壁外膜施加壓合力，利用該鐘形開口31作為止擋，完成與左心室的無洩漏裝置連接，其中公扣具33及母扣具34，係是用螺紋相互鎖固，而該公扣具33固定在該導流管30上，使該母扣具34被壓緊在該心臟20的一心壁外膜(epicardium)上。
用於將該心室外延血泵50連接到心臟20的左心室(LV)的該導流管組件30A的一實施例在圖3和圖4A中描述。在圖3中，其顯示該導流管30和該心室外延血泵50如何連接到心臟20的左心室(LV)，該示意圖描述了人造流道和將內部相連的導管元件植入心室壁尖端(apical coring)上取芯的孔21。該導流管組件30A包括一鐘形開口31、一導流管流道本體32、一對公扣具33和母扣具34，以及一法蘭斜面36。該鐘形開口31被配置為插入心臟20的左心室。該耦合器40被配置為連接導流管30的該法蘭斜面36與該心室外延血泵50的一入口連接器51。該法蘭斜面36的一斜面表面38與該入口連接器51相連接或接觸。
圖4A為該導流管的側視圖，為了保持清晰，暫時去除附著在該導流管外表面上用於組織向內生長的多孔材料，而圖4B則為該導流管的一橫截面圖，然而圖4A和圖4B中更進一步顯示導流管30的詳細說明。如圖所示，一遠側端(第一端)(orifice)30S1位於一鐘形開口31，定義為從其連接的循環支持系統10所看到的更遠導管端，其設計為具有逐漸增加錐體直徑的一鐘形開口形狀。該鐘形開口31置入心室，其中的錐角通常與該導流管流道本體32的旋轉軸夾角為30-75度。該導流管30的中心部分是具有均勻橫截面構型的直導流管流道本體32，其中導流管流道本體32是彎曲的或可彎曲的。導流管材質為半剛性並具有彈性，通常可由模具射出的聚合物材質構成。當置入靠近一心臟20左心室頂點的取芯孔(cored through-hole)21時 (見圖3)，漏斗形狀的該導流管30構成一幾何鎖定機構。在一近側端(第二端)30S2處，該導流管30的血液接觸內表面為具有幾何上平滑過渡到所連接該心室外延血泵50的該入口連接器51。
該導流管流道本體32與心肌芯接觸的一表面部分320可以進行紋理化(textured)以在傷口癒合期間促進組織向內生長。紋理化的表面部分320可以藉由附著具有適當孔隙率的一纖維材料或藉由沉積薄膜產生的聚合物細絲(例如，藉由靜電紡絲)來製作。這種有紋理的表面部分320可以幫助組織向內生長以黏附或密封植入的導流管30，從而在術後維持安全植入所需的長期止血特性。心臟心肌接觸的該導流管30的該表面部分320可為紋理化或被一多孔材料(fabric material)覆蓋以促進細胞和組織向內生長。
前述漏斗形導流管30的兩個實施例分別顯示於圖4A與圖4B。對於這些實施例，可以採用聚合物彈性體如矽氧樹脂(silicone)或聚氨酯(polyurethane)作為材料，其可以透過模具澆注或射出成具有光滑血液接觸表面的無縫導流管30中。在該鐘形開口31的該遠側端30S1是一楔形之尖端楔形310，可以附著在心壁內膜上，其具有最小的幾何不連續性。此外，由於該尖端楔形310周圍的壁厚逐漸變薄，該鐘形開口31的剛度與朝向該尖端310楔形的壁厚等比例地降低，當對心壁內膜進行壓縮時，使該鐘形開口31具有柔韌性和形狀共形性(shape-conformal)。
圖5則是鎳鈦合金(Nitinol)支架型加固嵌入物在導流管中的透視圖，本實施例特別是指將前一實施例(圖4A和圖4B)嵌入一金屬支架311(如鎳鈦合金(Nitinol)支架強化物)，如圖5所示。該金屬支架311嵌入該導流管30的一導管壁30W內。尤其，該金屬支架311位於導流管流道本體32和鐘形開口31的內部，用以提供剛度(stiffness)。藉由將該金屬支架311嵌入該導管壁30W內，導管壁厚度可以進一步變薄以減小導管流道外徑。因此，支架嵌入導管30的可植入性將得到提升，而不會影響以內徑35所主導血流動力學上的性能。而且，在一些實施例中，由鎳鈦合金加固製成的金屬支架311可以分擔大量施加在導流管流道本體32上的脈動壓力負載，因此增強了導管的耐久性和安全性。一般來說，超彈性鎳鈦合金支架是較佳的，因為它能夠承受大變形量而不會產生結構降服(structural yielding)，從而滿足本導流管30的可摺疊性要求。
圖6A用以顯示圖5的一支架嵌入物的一側視圖，圖6B用以顯示圖5的一支架嵌入物的另一視角圖，來說明該金屬支架311植入的側視圖和另一視角。一之字形環(Zig-zag rings)312形狀成一陣列負責抵抗徑向負載(radial load)，而連接部分313則將該之字形環312組成群組以抵抗軸向力(axial force)。數個錐形支架環314嵌入該鐘形開口31的壁內。對於薄壁的該鐘形開口31，其徑向強度隨著錐體直徑向尖端楔形310的增加而逐漸減弱。該鐘形開口31的壁厚向尖端楔形310逐漸變細。注意，當該鐘形開口31被該母扣具34鎖固時，該鐘形開口31徑向強度不足可能導致局部結構屈曲和喪失形狀共形性(shape-conformality)，從而導致屈曲尖端楔形310周圍大量出血。鎳鈦合金的該金屬支架311強化可以藉由提供足夠的抗屈曲能力來改善這種聚合物材料的硬度，而無需增加該鐘形開口31的壁厚。特別強調該金屬支架311有一之字形環312、一連接部分313和錐形支架環314成陣列排列，連接位於該導流管流道本體32內的該之字形環狀312陣列以及位於該鐘形開口31內的錐形支架環狀314陣列。
再次參照圖3，在該導流管30植入之前，需要一個直徑在10-15毫米範圍內的取芯孔(through-hole)21，其內徑刻意被保持小於導流管流道本體32的外徑。因此，本發明導管的變形性是必要的，其允許將該鐘形開口31和該導流管30捲縮成更小的預包裝形式以利於植入。在該鐘形開口31插入並釋放捲縮的約束後，摺疊的該導流管30將恢復其原始形狀和直徑，並緊貼地擴展到較小尺寸的取芯後取芯孔21的切口表面。同樣，在該鐘形開口31的入口在從捲縮的約束中釋放出來後，亦將擴展，從而構成對心壁內膜的抗移位錨定 。
LVAD的手術植入通常使用左心室頂點作為連接位置。與現代旋轉血泵(rotary blood pump)相關的剛性壁(rigid-walled)入流導管(直徑20-30 mm)相比，本發明之該導流管30植入物所需的取芯孔尺寸(直徑10-15 mm)可以大大縮小。從心壁切除較少量的組織在手術和解剖學上是有利的。它不僅可以減少收縮肌的永久性喪失，還可以減輕負責房室瓣膜功能的乳突肌(papillary muscle)和腱索(chordae tendineae)受傷的風險。要注意的是，二尖瓣逆流(regurgitation)會導致肺淤血(pulmonary congestion)和高血壓，導致肺水腫(pulmonary edema)和危及死亡的右心衰竭。應避免取芯導致(coring-induced)的腱索和乳突肌損傷，且較小的取芯孔可顯著降低這種手術風險以及由此引起的肺部併發症。此外，它將略微增加HFpEF中常見的LV受限內徑，從而減少泵充血(或LV “向下吸入 (suck-down)”)期間插管尖端阻塞的可能性。
為了讓委員更能進一步認識本發明的特徵，在此解釋本發明與現有技術旋轉血泵(rotary blood pump)的入流導管連接設計最大的不同之處，過去的設計通常需要10-12針高風險的縫合手術，特別是在取芯孔21在取芯後，將LVAD連接並置入到心臟20上，然後在取芯孔21周圍進行圓周縫合，本發明創新了一種無縫合固定血泵在左心室中方法。傳統的手術透過縫合固定的方式，藉由拉緊相對錨定的縫合，對縫合線中產生張力。與本發明成強烈的鮮明對比，本發明採取無縫合血泵固定方式，特別採用由公母扣具對33、34提供完全不同的固定力生成方法。這種新的固定設計將導流管30的鐘形開口31圓周周圍和心肌上連接部位鎖固並錨定在一起。
公扣具和母扣具33、34的詳細結構分別顯示在圖7A至7B和圖8A至8D中。圖9所示一公母扣具對所速在導流管流道本體其中一鎖定位置的剖視圖，如圖9所示安裝在一導流管30上的整合公扣具33與母扣具34。當將這些公母扣具33、34安裝到一導流管流道本體32上時，該導流管流道本體32的變形能力是必需的先決條件。該導流管30的一法蘭斜面36(在第二端30S2處)應壓縮或摺疊成較小的捲縮輪廓，以便依次通過該公扣具33，再通過該母扣具34。而當該導流管30的捲縮輪廓釋放後，該公扣具33先被安裝並固定在該導流管流道本體32上，其透過至少兩個(或是多個)通槽(through slot)330與至少兩個(或是多個)突出在該導流管流道本體32壁外的突出座37相嚙合。在一些實施例中，兩個突出座37位於該導流管流道本體32的兩相對應之反側。該母扣具34在置入時隨著該法蘭斜面36的先壓縮再釋放，然後鎖固到對應的該公扣具33上。然後將該母扣具34向前推進，直到與心壁外膜接觸。可以施加裝置固定和洩漏密封所需的適當壓縮力，並且隨著螺紋331與342，由外科醫生決定或由扭力扳手控制其鎖固之緊密性。
圖7A和7B為說明公扣具33的側視圖和剖面圖。該螺紋331被從頭到尾刻在該公扣具33的外表面上，且具有兩個以上或多個通槽330、大約位於該公扣具33的中間區域周圍。該公扣具33的內徑約略等於該導管流道本體32的外徑，兩者間具有較小的間隙。當安裝到該導流管30上時，導流管流道本體32上的突出座37將與通槽330互鎖，從而作為支撐錨定以提供與該母扣具34螺紋鎖固所需的軸向和橫向反作用力。
該母扣具34的實施例分別說明於圖8A、8B所示母扣去的正視圖和背視圖與母扣件一剖視圖。母扣具34是一螺母，其具有一漏斗形遠端帽(母扣具帽)340，用於壓在心壁外膜上以達成鎖定和密封的目的。該漏斗形遠端帽340的角度與鐘形開口31的鐘形開口角度相等。當該公扣具33的螺紋331和該母扣具34的螺紋342，兩者螺紋鎖緊在一起時，壓縮力將均勻地分佈在被夾在該漏斗形遠端帽340和該鐘形開口31之間的心肌上。而且，該鐘形開口31的錐體將會變形以順應配合心壁內膜形貌，同時實現預防出血和血泵固定的功能。該漏斗形遠端帽340有一軟質護套(cushion cuff)341(配置為與心壁外膜接觸)，其位於該漏斗形遠端帽340的外緣周圍並連接在一起。在一些實施例中，該軟質護套341可以由手術毛氈(surgical felt)所製成。其中母扣具34的螺紋342要與在公扣具33上的對應螺紋331匹配。在母扣具34的主體外部周圍設置了許多滾花凹槽343，以便利於施加鎖緊扭矩。
本發明之無縫合導流管組件，於手術植入後可能在夾緊連接部位遇到組織萎縮(tissue atrophy)。這種組織萎縮會危及連接處密封的有效性，並可能導致連接部位出血。在圖8C和圖8D，所示母扣具設計的另一實施例與母扣具另一實施例的剖視圖，圖中母扣具34的另一個實施例，主要意在減輕這種萎縮引起的術後出血。該軟質護套341另外可由一錐形鎳鈦合金支架341N支撐，其類似於圖6A和6B所示的鐘形開口31中的錐形支架環314。當母扣具34被壓縮到心壁外膜上時，可變形的具彈性鎳鈦合金支架341N將提供一彈性接觸負載以確保軟質護套341在傷口癒合過程中始終粘附在心壁外膜上，從而避免了術後萎縮引起的漏血風險。
就機構來說，藉由螺釘鎖緊公母扣具33、34，鐘形開口31和母扣具34的帽340會從心臟20的取芯孔21的兩側夾住心肌，以完成固定和無洩漏的要求。值得注意的是，當壓縮時，鐘形開口31與心壁內膜係形狀共形(shape-conformal)。鐘形開口31可以適應心壁內膜形貌(terrain)，形成一密封屏障以避免血液洩漏問題。公扣具33固定在導流管流道本體32的突出座37上，作為底座以抵消產生的鎖緊鎖固力。一錐形毛氈材質的軟質護套(felt cuff)341與帽340連接，當鎖定時，在帽340和接觸的心壁外膜之間作為非創傷性軟墊。毛氈軟墊材質提供的軟接觸特性是止血的另一個保證。組織或細胞隨著術後傷口癒合過程向內生長到護套材料341中。因此，軟質護套341可以作為固定植入的導流管30的長期固定機構。此外，可以在軟質護套341周圍縫製幾個保持縫合線，以防止母扣具34被旋開。
導流管30變形相關的力量和應變賦予了本發明的特殊設計動機與特徵。事實上，不同材料的彈性需要仔細地考慮納入本發明中。在功能上，導流管30的可摺疊性允許將導管捲縮成較小直徑，用於鐘形開口31的置入和公母扣具33、34的安裝，這為實現本發明的無縫合並可螺固與鎖定奠定了基礎。
值得一提的是，無縫合導流管組件連接心臟20左心室的其中一個實施例具有一內置的正向反饋機構，用於改善對心臟的密封。在收縮期，左心室壓力升高，並藉由共搏泵作用輔助進一步增強，其增加了鐘形開口31上的壓縮力，並將其推向傾斜的心肌表面，這將更好地密封附著導流管30周圍。即使在全身性高血壓期間，出血的機會也幾乎被這種設計特徵所消除。這種正向反饋效應，即左心室壓力越大，鐘形開口31所提供的密封效果也越好，這在傳統裝置藉由縫合固定時是缺乏的。壓縮型鎖定機構能夠在夾緊的心肌接觸區域周圍施加分佈力。在該鐘形開口31和母扣具34的該漏斗形遠端帽340上的軟接觸性質避免了心肌內產生的傳統的縫合線切割力集中，其可能導致高血壓時因擴大的縫合裂縫而出血。心肌特別容易受到與傳統縫合吻合術相關的縫合線切割影響，這個問題取決於個別外科醫生的縫合技巧。
本發明之植入式心室外延共搏循環支持系統相對於病人自身心跳是以共搏方式運作。在左心室收縮期，由於共搏泵作用的支持，心室內壓和收縮動脈血壓都會升高。這種支持特性與旋轉血泵操作的情況有很大不同，旋轉血泵在支持運作時係降低左心室壓力。這種裝置誘發導致的高血壓要求在心室插管部位周圍有更優越的密封性，並且在為共搏輔助裝置設計導流管時需要特別注意。
如圖10A和圖10B所示為入口連接器的一視角圖與入口連接器的剖視圖，其中連接該心室外延血泵50的該入口連接器51具有一喙狀法蘭(beak flange)56和一連接器主體57。該喙狀法蘭56具有喙(beak)52，其內徑53略大於該導流管流道本體32的內徑35(圖4B)。為了增強與在介面處產生的段差不連續性(step discontinuity)相關的容錯能力，目前喙52的接合處 (joint)54的表面以傾斜角55斜向流向(或接觸平面)。在一些實施例中，該角度的範圍可為30-60度。這種斜面介面設計避免了由於製造精度有限或與常規對接相關的匹配同心度而在接合處產生的段差或間隙。該連接器主體57具有多個孔眼(eyelet)58，這些孔眼58用於將該入口連接器51與該心室外延血泵50連接。
圖11A至圖11C顯示耦合器40的詳細結構，圖11A所示出耦合器元件的分解圖、圖11B所示處於未閂鎖的打開狀態的耦合器的一視角圖、圖11C所示閂鎖閉合的鎖定形式的耦合器的一視角圖，其耦合器40在此被設計為了連接該法蘭斜面36與該入口連接器51。
圖11A是能將該導流管30和該心室外延血泵50整合在一起的耦合器40元件分解圖。該耦合器40包括一法蘭底座42、一對鎖環(collar)43以及鉸鏈(hinge)44(或一對鉸鏈組件)，其將鎖環43與該法蘭底座42連接在一起。彈簧線圈45(或一對彈簧線圈組件)被裝入鉸鏈關節(hinge joint)46中，以保持鎖環43在解鎖時處於打開位置(圖11B)。此鎖固機構是一防解耦閂鎖47，由開槽板片彈簧(slotted leaf spring)製成，並由焊接在鎖環43一端的板(slab)471固定。該法蘭底座42具有一基本圓形的結構，並且每個鎖環43具有弧形結構。一鉸鏈關節46位於該法蘭底座42的側面，並且鎖環43與該鉸鏈關節46樞軸連接(pivotally connected)並可相對於該鉸鏈關節46和該法蘭底座42旋轉。鎖環43的內部溝槽431被配置為可接收該法蘭底座42、該導流管30的法蘭斜面36以及入口連接器51的喙狀法蘭56(稍後描述)。
該導流管30與該心室外延血泵50的同心耦合將最小化介面不連續性，這對於產生抗血栓耦合(thromboresistant coupling)非常重要。在一些實施例中，為使該耦合器40和該導流管30的法蘭斜面36能同心連接剛性喙52，同時將鎖環43環抱住該法蘭底座42的整個週邊邊緣是相當重要的。換句話說，鎖環43的鎖環輪廓41在實現這種同步環抱(simultaneous catching)中扮演著至關重要的角色。在耦合期間會發生錯誤的原因和如何應用補救措施來糾正這種耦合錯誤以及由此產生的血凝塊形成風險，在參考已申請的美國申請號63/162,098中進行了解釋。
快速連接型鎖定可以藉由關閉鎖環43來簡單進行，其將在不會意外解鎖的情況下被鎖定，如圖11C所示。一板片彈簧式閂鎖47安裝在一鎖環43的尖端，其藉由焊接板固定。這說明該板片彈簧式閂鎖47在鎖定過程中當它在另一鎖環上的斜面48上滑動時將會彎曲。如所述，當該板片彈簧式閂鎖47通過斜面48的頂部，它將藉由彈性恢復力下降到所述斜面48的底部，以作為安全鎖扣，防止長期使用中因泵振動或搖動而導致的意外閂鎖解鎖或鎖環打開。當心室外延血泵50移出或更換需要元件解耦時，該板片彈簧式閂鎖47可以藉由特殊工具彎曲並向上抬升，從而允許解鎖力施加以旋轉打開鎖環43，從而使心室外延血泵50脫離該導流管30。
上述心室外延血泵50和該導流管30之間的這種介面連結對於減少原位血栓形成(thrombus formation in-situ)方面具有兩個血流動力學優點。首先，將不會有如同在傳統的對接連接中所觀察到的、明顯的段差或間隙型接合處不連續性的產生。其次，在一接合處54之一喙前緣540(圖10B)介面處的停滯流(flow stasis)可以最小化。因此，流經連接介面的血流將保持高速流動，其基本上優於在介面處具有向前(forward-facing)或向後(backward-facing)段差的對接方式，其容易導致流動停滯並促使原位血栓形成。
眾多排量式血泵(displacement pump)與氣動驅動血泵(Pneumatic pimp)本體均可以安裝於本發明揭露的該入口連接器51以連接本發明的該導流管30。與現有技術中沒有長期植入式感測器的排量式血泵(displacement pump)相比，本發明之該心室外延血泵50特別需要一種能夠連續追蹤心律的長期可靠的感測器系統。為了促進共搏泵作動(co-pulsatile pumping)，泵作動控制需要能夠感知心室收縮和鬆弛的信號。心電圖(ECG)或心室壓力波形可用作反映心律的參考信號。由於很大比例(30-40%)的晚期心力衰竭患者患有心律失常，因此基於ECG波形的泵作動控制有實際應用上的困難。因此，基於壓力的泵作動控制更具優勢，儘管其觸發檢測演算法的設計更複雜。
該心室外延血泵50的示範實施例是一壓力感測器嵌入式無閥排量式血泵，如圖12所示心室外延循環輔助裝置系統中的一排量式血泵血泵的一較佳實施例的一側視圖和圖13所示心室外延循環輔助裝置系統中的一排量式血泵的一較佳實施例的一剖視圖。這種心室外延血泵50包括一剛性殼體(血泵殼體)501、一血囊504、一懸吊座(例如包括一對軸對稱座505、506) 透過該鋼性殼體501懸掛血囊504，以及一感測器507或為一微型壓力感測器(組件)，其嵌入在血泵殼體501的近端殼體502中以表現心律。此外，該入口連接器51被裝配在該心室外延血泵50的遠端。一遠端驅動導管60(或經皮導線(percutaneous lead))也包括在內，其在心室外延血泵50和一外部驅動器70之間結合了氣動式動力連通傳輸和壓力信號傳輸。該遠端驅動導管60透過一引入件(feedthrough)508與該遠端殼體503連接。在一些實施例中，所述懸吊座505、506)可以是不對稱的。而該懸吊座505、506設有一對軸對稱座，該心室外延血泵50的該血囊504呈軸對稱，並由該對軸對稱座支撐以延長該心室外延血泵50的耐久性。
圖14所示多層遠端驅動導管的結構圖，其能夠在血泵和外部驅動系統之間傳遞氣動壓力脈衝和電子訊號，顯示了示範性之一遠端驅動導管60的結構和元件。內腔601用於氣動動力連通傳輸，第一中間層602具有線圈加固605以防止驅動導管扭結(kinking)，並且在第二中間內腔603和外部矽膠護套604之間配置一繫繩(tether)607用於限制拉伸。一電線606在第一中間層602和第二第二中間內槍603內腔之間螺旋纏繞。在近側端是一空心連接器608，具有該電極609和內部流體接頭以利於空氣驅動連通傳輸和電信號傳導。有許多設計可用於該共搏驅動器70和該心室外延血泵50間的氣動和電信傳輸。圖1所示的一示範實施例包括驅動導管組件60A，其具有一遠端驅動導管60、一近端驅動導管61以及一驅動導管互連器62。此心室外延血泵50和驅動導管之間的模組的基本原理和詳細設計均已在美國申請號63/162,086和美國申請號63/125,093進行揭露。
圖15所示組裝好的心室外延血泵的一剖視圖，說明藉由耦合器40將該心室外延血泵50與該導流管30連接的整合。鎖環43的一內部溝槽431接收並將該法蘭底座42、該導流管30的該法蘭斜面36和該入口連接器51的喙狀法蘭56一起壓縮。鎖環43夾緊該法蘭底座42和喙狀法蘭56同時被夾住的法蘭斜面36則以一預定的應變壓縮。可以觀察到的是，該導流管30的該法蘭斜面36被當成一 “墊片(gasket)” ，其以一受控應變壓縮以達到密封效果。共搏心臟支援藉由設計增加左心室收縮壓，因此，在接合處介面具有可靠的密封是至關重要。公母扣具對33、34對夾緊的心壁外膜施加壓縮鎖定機構以及耦合器40施加與該導流管30的密封耦合是兩種新穎的介面設計，以實現可靠、無洩漏連接的目的。
圖16A所示共搏心室外延血泵在心臟舒張期間提供的左心室充血效應示意圖，其中，LA：左心房，LV：左心室，RA：右心房，RV：右心室，AoV：主動脈瓣，MV：二尖瓣，TV：三尖瓣，PV：肺動脈瓣，而圖16B所示共搏心室外延血泵在心臟收縮期間提供的左心室射血增強和搏量增量效果示意圖。從結構上看，從圖16A可以看出，已連接的該心室外延血泵50該血囊504成為左心室腔的延伸，補償了與HFpEF相關的左心室壁增厚和變硬而導致的腔室體積損失。在協同的該血囊504充血和射血動作的協助下，該心室外延血泵50能夠充當一儲液槽，以接收舒張期期間從左心房流入的血液，從而補償左心室充血的功能障礙。此儲液槽的血液隨後在收縮期期間被泵回左心室，如圖16B所示，因該增加左心室的搏血量和心輸出量。
圖17A是一機電致動器(actuator)和一馬達控制器的方塊圖，特別是參照嵌入在該心室外延血泵50中的一壓力感測器所獲得的信號來控制該心室外延血泵50作用，圖17B則是一機電致動器(actuator)和一馬達控制器的另一示意圖，特別是參照心室外延血泵50配置的一心電感測器系統所獲得的信號來控制心室外延血泵50作用。植入式心室外延共搏循環支持系統設計的一個代表性實施例示意性地公開在圖17A和17B中。氣動能量轉換器配置在該共搏驅動器70中，包括一機電致動器模組(electromechanical actuator; EMA)71、一馬達控制器單元72、一微控制器單元(micro controller unit; MCU)73、一使用者介面模組74、一電源管理單元76、一電池模組75包括一主電池和一備用電池。信號的採集、傳輸、處理、控制邏輯和指令產生以及EMA致動以產生壓力脈衝驅動血泵係說明於圖17A和17B作為示範實施例。
圖17A為一基於壓力的共搏泵作用圖表。血泵壓力感測器507內置於近端血泵殼體502(圖13)，其允許連續監測血泵壓力。一遠端驅動導管(經皮導線)60連接到泵殼體501上，並提供定時氣壓脈衝以命令血囊504的射血和充血。遠端和近端驅動導管60、61提供一氣動驅動壓力(由在共搏驅動器70內的機電致動器模組71產生)給心室外延血泵50；並將血泵壓力感測器507產生的血壓電信號傳送給該共搏驅動器70。一空氣驅動路徑(由虛線箭頭線表示)和一電信號路徑(由雙箭頭實線表示)說明描述交互模組間的功能關係。控制器電路可以包括用於驅動無刷馬達的一馬達控制器單元72和一微控制器單元(micro controller unit; MCU)73作為一中央處理器來處理所接收到的壓力信號並產生控制指令，以便馬達控制器驅動活塞運動。
在一些實施例中，共搏驅動器70，根據感測到的心律波形命令一氣動泵作用支持(pneumatic pumping support)，其中一共搏泵作用是藉由心室收縮期間的泵射血和心室舒張期間的泵充血來實現。在一些實施例中，共搏泵作用是藉由參考嵌入ECG導程所獲得的ECG波形來實現的，這些ECG導程的電極設置在血泵殼體501的周圍或外表面上。
共搏驅動器70由一主電池模組75和一備用電池供電，而備用電池可確保在主電池耗盡或被取出充電時為驅動器提供連續電源。當不需要移動時，也可以藉由交流變壓器為驅動器供電，以方便植入裝置的患者。
機電致動器模組 71是一氣動致動器，由一無刷伺服馬達和一滾珠螺桿(ball screw)活塞/氣缸組件組成。大氣空氣被用作驅動介質，往復射出並填充心室外延血泵50。
驅動器接收血泵壓力或ECG信號(電信號)，並使用觸發檢測演算法處理信號以產生觸發信號，命令驅動器與心律同步致動。在收到指定的觸發時機後，微控制單元73向馬達控制器單元72發送指令以驅動活塞，從射血到充血(eject-to-fill)或從充血到射出(fill-to-eject)位置，以提供共搏循環支持。然而，馬達控制器單元72是一馬達伺服控制系統，它回應從微控制單元73發送的一系列指令，以指定的位置、速度和加速度參數驅動馬達。
機電致動器模組 71安裝在病人攜帶的共搏驅動器70內。機電致動器模組 71由一馬達和一滾珠螺桿/螺母單元組成，用於在氣缸中驅動一往復式活塞運動。活塞的衝程運動(stroke motion)藉由氣動該遠端驅動導管60驅動空氣進出植入的心室外延血泵50。機電致動器模組 71具有與氣缸腔室相連接的一壓力平衡閥，用於補充空氣和減少水分。所述閥門週期性地打開，允許氣團在氣缸和環境之間傳輸，直到氣缸腔室內的氣壓等於大氣壓。機電致動器模組71結合了位置和光學感測器，以獲取參考信號供電子控制器產生控制指令驅動活塞運動。
圖18所示左心室壓(left ventricular pressure; LVP)、主動脈壓(aortic pressure; AoP)、心電圖(electrocardiogram; ECG)和機電致動器在驅動EVBP循環支持系統中的活塞位移軌跡之間的共搏關係圖，其中實線和虛線分別表示經輔助和無輔助狀況，並強調循環支持系統10描繪了機電致動器模組71活塞位置相對於共搏泵作用的觸發指令。觸發檢測演算法的設計以共搏要求為引導，即在檢測到心室舒張末期時機後，當左心室開始射血時泵射血，然後在主動脈瓣關閉時泵充血，左心室開始經歷等容舒張(isovolumic relaxation)直到檢測到舒張末期時間點。在圖18中，未經輔助(unassisted)主動脈壓(aortic pressure; AoP)波形以虛線表示，而實線表示經輔助主動脈壓波形。微控制單元73監測血泵壓力(blood pump pressure; BPP)或心電圖信號(電信號)，並檢測左心室舒張末期(left ventricle end-diastole; LVED)時機或R波(R-wave)。檢測到LVED時機後，微控制單元73產生一E_Trig信號。兩個連續E_Trig信號之間的時間間隔表示一暫態心臟周期間隔(或週期)。根據從周期間隔計算的估算心率，MCU判定血泵充血的時機，即F_Trig信號。當射血行程(ejection stroke)完成且在經過最佳化的停留時間(或暫停)後，EMA被命令在收到F_Trig信號後以一預先指定的充血速度執行充血動作。
綜上所述，本發明一實施例提供一導流管組件，其配置為連接一心臟的一心室和一血泵組件，其包括一導流管和一對公扣具和母扣具。此導流管包括一導流管流道本體、一鐘形開口以及一法蘭斜面部分，其中此導流管流道本體位於此鐘形開口和此法蘭斜面部分之間。此鐘形開口位於此導流管的一第一端，係配置為置入此心室，此法蘭斜面部分位於此導流管的一第二端，係配置為此與血泵組件連接之介面，並且此導流管的一內表面光滑無縫。此對公扣具及母扣具係螺紋相連，其中此公扣具固定在此導流管上，此母扣具則壓縮在此心臟的一心壁外膜上。施加於半剛性導管兩端的密封耦合構成了兩種新穎的介面設計，以實現可靠及無洩漏連接的目的。
本發明的另一個實施例提供了一種可植入式心室外延共搏循環支持系統，包括一無閥排量式血泵，一可變形聚合物導流管、一對公母扣具、一耦合器、一驅動導管組件以及一共搏驅動器。此血泵包括一血囊、一血泵殼體，將此血囊整合在此血泵殼體內的一懸吊座，嵌入此血泵殼體以追蹤一心搏律動的一感測器，以及具有一喙狀法蘭的一入口連接器。此導流管包括一導流管流道本體、一鐘形開口以及一法蘭斜面，其中此導流管流道本體位於此鐘形開口和此法蘭斜面之間。此鐘形開口位於此導流管的一第一端，係配置為置入一心室，此法蘭斜面部分位於此導流管的一第二端，係配置為與此入口連接器連接之介面，並且此導流管的一內表面光滑無縫。此對公扣具及母扣具係有螺紋並相互鎖固，其中，該公扣具固定在此導流管上，此母扣具壓緊在此心臟的心壁外膜上。此耦合器連接此導流管的此第二端與此入口連接器，其中，此耦合器包括一法蘭底座和固定在此法蘭底座上的一對鎖環，其中，此鎖環具有一內部凹槽，用於接收和壓縮此法蘭底座、此導流管的此法蘭斜面和此入口連接器的該喙狀法蘭。此驅動導管組件與此血泵以氣動方式此連通傳輸，將心律感測信號傳輸給該驅動器。此共搏驅動器根據一感測到的心搏律動波形提供指令驅動一氣動泵作動支持，其中一共搏泵作動藉由心室收縮期的泵射血和心室舒張期的泵充血來實現。
在權利要請求項中，使用諸如 “第一”、“第二”、“第三” 等序數術語來修改權利要求元素本身並不表示一個權利要求元素相對於另一個權利要求元素的任何優先權、優先或順序，也不意味著執行方法行為的時間順序，而只是用作標籤以區分一個具有特定名稱的權利要求元素與具有相同名稱的另一個元素(但用於序數項的使用)以區分權利要求要素。
對於本領域技術人員來說，顯而易見的是，可以在本發明中進行各種修改和變化。其用意是，標準和實例僅被視為示範性，所公開的實施例的真正範圍由以下權利要求及其等同物表示。
10:循環支持系統 20:心臟 21:取芯孔 30A:導流管組件 30:導流管 30S1:第一端/遠側端 30S2:第二端/近側端 30W:導管壁 31:鐘形開口 310:尖端楔形 311:金屬支架 312:之字形環 313:連接部分 314:錐形支架環 32:導流管流道本體 320:表面部分 33:公扣具 330:通槽 331:螺紋 34:母扣具 340:漏斗形遠端帽 341:軟質護套 341N:鎳鈦合金支架 342:螺紋 343:滾花凹槽 35:內徑 36:法蘭斜面 37:突出座 38:斜面表面 40:耦合器 41:鎖環輪廓 42:法蘭底座 43:鎖環 431:內部溝槽 44:鉸鏈 45:彈簧線圈 46:鉸鏈關節 47:板片彈簧式閂鎖 471:板 48:斜面 50:心室外延血泵 501:剛性殼體 502:近端殼體 503:遠端殼體 504:血囊 505,506:懸吊座 507:血泵壓力感測器 508:引入件 51:入口連接器/ 52:喙 53:內徑 54:接合處 540:喙前緣 55:傾斜角 56:喙狀法蘭 57:連接器主體 58:孔眼 60A:驅動導管組件 60:遠端驅動導管 601:內腔 602:第一中間層 603:第二中間內腔 604:矽膠護套 605:線圈加固 606:電線 607:繫繩 608:空心連接器 609:電極 61:近端驅動導管 62:驅動導管互連器 70:共搏驅動器 71:機電致動器模組 72:馬達控制器單元 73:微控制單元 74:使用者介面模組 75:電池模組 76:電源管理單元 77:醫療監視器 AoP:主動脈壓 AoV:主動脈瓣 ECG:心電圖 E_Trig:射血觸發信號 F_Trig:充血觸發信號 LA:左心房 LV:左心室 LVP:左心室壓力 MV:二尖瓣 PV:肺動脈瓣 RA:右心房 RV:右心室 TV:三尖瓣
圖1所示本發明一植入式心室外延循環輔助裝置的一系統示意圖； 圖2所示的本心室外延循環輔助裝置的可植入子系統的一分解圖； 圖3所示是心室外延循環輔助裝置在左心室之示意圖； 圖4A所示導流管的側視圖； 圖4B所示導流管的一橫截面圖； 圖5所示支架嵌入在導流管中的透視圖； 圖6A顯示圖5的一支架嵌入物的一側視圖； 圖6B顯示圖5的一支架嵌入物的另一視角圖； 圖7A所示的公扣具的一側視圖； 圖7B所示的公扣具的一剖視圖； 圖8A所示的母扣具的正視和背視圖； 圖8B所示的母扣具的一剖視圖； 圖8C所示母扣具設計的另一實施例； 圖8D所示母扣具設計的另一實施例的剖視圖； 圖9所示一公母扣具對所速在導流管流道本體其中一鎖定位置的剖視圖； 圖10A所示入口連接器的一視角圖； 圖10B所示入口連接器的剖視圖； 圖11A所示出耦合器元件的分解圖； 圖11B所示處於未閂鎖的打開狀態的耦合器的一視角圖； 圖11C所示閂鎖閉合的鎖定形式的耦合器的一視角圖； 圖12所示心室外延循環輔助裝置系統中的一排量式血泵的一較佳實施例的一側視圖； 圖13所示心室外延循環輔助裝置系統中的一排量式血泵的一較佳實施例的一剖視圖； 圖14所示多層遠端驅動導管的結構圖； 圖15所示組裝好的心室外延血泵的一剖視圖； 圖16A所示共搏心室外延血泵在心臟舒張期間提供的左心室充血效應示意圖； 圖16B所示共搏心室外延血泵在心臟收縮期間提供的左心室射血增強和搏量增量效果示意圖； 圖17A是一機電致動器(actuator)和一馬達控制器的方塊圖； 圖17B是一機電致動器(actuator)和一馬達控制器的另一示意圖；以及 圖18所示左心室壓(left ventricular pressure; LVP)、主動脈壓(aortic pressure; AoP)、心電圖(electrocardiogram; ECG)和機電致動器在驅動EVBP循環支持系統中的活塞位移軌跡之間的共搏關係圖。
10:循環支援/支持系統
20:心臟
30A:導流管組件
40:耦合器
50:心室外延血泵
60A:驅動導管組件
60:遠側/端驅動導管(經皮導管/導線)
61:近側/端驅動導管
62:驅動導管互連器
70:共搏驅動器

Claims (22)

  1. 一種導流管(flow cannula)組件，係配置為連接一心臟的一心室(ventricular chamber)和一血泵 (blood bump)，包括： 一可導流管，包括一導流管流道本體、一鐘形開口(bellmouth)及一法蘭斜面(flange ramp)部分，其中該導流管流道本體位於該鐘形開口和該法蘭斜面部分之間，其中： 該鐘形開口位於該導流管的一第一端，係配置為置入該心室，該法蘭斜面部分位於該導流管的一第二端，係配置為與該血泵所屬組件連接，並且該導流管的一內表面光滑無縫；以及 一對公扣具及母扣具，係是用螺紋相互鎖固，其中該公扣具固定在該導流管上，使該母扣具被壓緊在該心臟的一心壁外膜(epicardium)上。
  2. 如請求項1的導流管組件，其中，該導流管有一支架，嵌入該導流管的一導管壁中。
  3. 如請求項2的導流管組件，其中，該支架位於該導流管流道本體及該鐘形開口內。
  4. 如請求項3的導流管組件，其中，該支架有一之字形環、一連接部分和錐形支架環成陣列排列，連接位於該導流管流道本體內的該之字形環狀陣列以及位於鐘形開口內的錐形支架環狀陣列。
  5. 如請求項1的導流管組件，其中，該鐘形開口的壁厚朝向鐘形開口的一尖端逐漸變薄，並且該尖端是楔形邊緣。
  6. 如請求項1的導流管組件，其中，配置為與該心臟心肌接觸的該導流管的一表面部分為紋理化或被一多孔材料覆蓋以促進細胞和組織向內生長。
  7. 如請求項1的導流管組件，其中，該母扣具有一母扣具帽，係配置為與該心壁外膜接觸以促進細胞和組織向內生長，以達到止血和固定的目的，其中多孔材料附著在該母扣具帽。
  8. 如請求項7的導流管組件，其中，該母扣具有一軟質護套，其中該軟質護套環繞並附著在該母扣具帽的一外緣，與該心壁外膜接觸。
  9. 如請求項7的導流管組件，其中該導流管流道本體有多個突出座，從該導流管流道本體的外壁突出； 其中，該公扣具有多個通槽分別對應該突出座； 其中，該突出座與該通槽相互嚙合。
  10. 如請求項1的導流管組件，其中，該導流管由具有可變形的聚合物材料製成。
  11. 如請求項1的導流管組件，其中，該導流管的該導流管流道本體是彎曲的或可彎曲的。
  12. 一種植入式心室外延共搏循環支持系統，係配置為連接一心臟的一心室(ventricular chamber)，包括： 一無閥排量式血泵(displacement blood pump)，其中包括一血囊(blood sac)，一血泵殼體(housing)，將該血囊整合在該血泵殼體內的一懸吊座(stem suspension)，嵌入血泵殼體以追蹤一心搏律動的一感測器，以及具有一喙狀法蘭(beak flange)的一入口連接器(adapter)； 一可變形的聚合物導流管，包括一導流管流道本體、一鐘形開口(bellmouth)及一法蘭斜面(flange ramp)，其中該導流管流道本體位於該鐘形開口和該法蘭斜面之間，其中： 該鐘形開口位於該導流管的一第一端，係配置為置入心室，該法蘭斜面部分位於該導流管的一第二端，係配置與為該入口連接器形成為一連接介面，並且該導流管的該內表面光滑且無縫； 一對公扣具及母扣具，係有螺紋並相互鎖固，其中該公扣具固定在該導流管上，該母扣具被壓緊在該心臟的一心壁外膜(epicardium)上； 一耦合器，連接該導流管的該第二端與該入口連接器，其中該耦合器包括一法蘭底座和一對固定在該法蘭底座上的鎖環，其中該鎖環有一內部凹槽，用於接收和壓縮該法蘭底座、該導流管的該法蘭斜面和該入口連接器的該喙狀法蘭接合； 一驅動導管組件；以及 一共搏(co-pulsatile)驅動器， 其中，該驅動導管組件與該血泵以氣動方式連通傳輸，並將心律感測信號傳輸給該驅動器； 其中，該共搏驅動器根據一感測到的心搏律動波形提供指令驅動一氣動泵作動(pneumatic pumping)支持，其中一共搏泵作動藉由在心室收縮期泵射血和心室舒張期泵充血來實現。
  13. 如請求項12的植入式心室外延共搏循環支持系統，其中，該導流管具有一支架，嵌入在該導流管的一導管壁中。
  14. 如請求項12的植入式心室外延共搏循環支持系統，其中，該鐘形開口的壁厚朝向該鐘形開口的一尖端逐漸變薄，且該尖端是楔形邊緣。
  15. 如請求項12的植入式心室外延共搏循環支持系統，其中，該導流管與心臟心肌接觸的一外表面係被一粗糙化或被一多孔材料覆蓋，以促進細胞和組織向內生長。
  16. 如請求項12的植入式心室外延共搏循環支持系統，其中，該導流管的一導流管流道本體是彎曲的或可彎曲的。
  17. 如請求項12的植入式心室外延共搏循環支持系統，其中，該母扣具有一母扣具帽，係配置為與心壁外膜接觸以促進細胞和組織向內生長，以達到止血和固定為目的，其中多孔材料附著在該母扣具帽。
  18. 如請求項12的植入式心室外延共搏循環支持系統，其中，該入口連接器的該喙狀法蘭，具有與該法蘭斜面連接的一喙狀介面，該喙的一內徑略大於該導流管流道本體的一內徑，並且該法蘭斜面向該導流管的一中心線傾斜30至60度。
  19. 如請求項12的植入式心室外延共搏循環支持系統，其中，該耦合器包括一防解耦閂鎖及一鎖環輪廓，該鎖環輪廓在鎖環閉合期間，同步環抱住該耦合器的該法蘭底座的整個外圍邊緣，以實現血液接觸表面有最小不連續性的連接特性。
  20. 如請求項12的植入式心室外延共搏循環支持系統，其中，該共搏泵作用係藉由參考心電圖波形來實現。
  21. 如請求項12的植入式心室外延共搏循環支持系統，其中，共搏泵作用係藉由參考一感測器獲取的一壓力波形來實現，其中該感測器係一壓力感測器。
  22. 如請求項12的植入式心室外延共搏循環支持系統，其中，該懸吊座設有一對軸對稱座，該血泵的該血囊呈軸對稱，並由該對軸對稱座支撐以延長該血泵的耐久性。
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