KR20230155467A - 대동맥주위 혈액 펌프 장치 - Google Patents
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Abstract
대동맥주위 혈액 펌프 장치는, 혈액 펌프, 대동맥 어댑터, 드라이브라인, 및 드라이버를 포함한다. 상기 혈액 펌프는 혈액낭, 펌프 하우징 및 압력 센서를 포함하는 한편, 상기 압력 센서는 상기 혈액 펌프 내부 혈압을 모니터링하기 위해 상기 펌프 하우징 내에 설치된다. 상기 대동맥 어댑터는 상기 혈액 펌프에 결합되는, T-다양체 형태의 도관이고 또한 순환 보조를 제공하기 위해 인체 대동맥과 상기 혈액 펌프를 연결하는 데 사용된다. 상기 드라이브라인은 상기 드라이버로 상기 전기 혈압 신호를 전달하는 것에 더하여 상기 혈액 펌프로의 공압식 소통을 허용한다. 상기 드라이버는 상기 전기 혈압 신호를 수신하여 처리하고, 혈액 펌프 충전 및 배출 작동들의 타이밍, 속력 및 지속시간을 결정하여 인체의 순환을 돕기 위해 역박동성 순환 보조를 제공한다.
Description
본 발명은 심실 보조 장치(VAD)에 관한 것으로서, 특히 역맥동 지원 원리에 기초한 좌심실 보조 장치(LVAD)에 관한 것이다.
본 출원은 2021년 3월 17일에 출원된 미국 가출원 제 63/162,086호 및 제 63/162,098호의 우선의 이익을 주장하고, 그 전체 내용은 참조에 의해 여기에 반영된다.
심부전 치료에서의 기계적 순환 지원
심부전의 질병 진행은 악순환을 특징으로 한다. 초기 및 중등도 심부전에 대한 의학적 치료법은 신경호르몬 보상 메커니즘을 억제하는 것인데, 이는 심부전 악순환의 죽음의 소용돌이를 교정하기보다는 속도를 늦춘다. 심장 이식 또는 심실 보조 장치(VAD) 이식은 말기 심부전에 사용하기 위한 것이다. 심부전 진행 과정에 따라 의학적으로 효과가 없는 치료법과 이식/VAD 치료법 사이에는 "인식되지 못한 요구(unmet need)" 갭 영역이 존재한다. 심부전이 효과적인 치료 단계를 넘어 악화됨에 따라, 종종, 환자들은 어떤 치료도 받을 수 없어 심부전이 이식/VAD를 고려할 수 있는 불응성 단계로 더 악화되기를 기다리게 된다. 이 치료 갭은 INTERMACS(Interagency Registry for Mechanical Assisted Circulatory Support) 프로파일 4-7로 분류되고, 이 유형의 심부전 환자들은 일반적으로 염증 반응 증가와 함께 무호흡증, 폐고혈압, 신장 저관류 및 운동 불내성의 증상을 나타낸다.
기계적 순환 보조(MCS)에 의해 심부전을 치료하는 최선의 정책은 기능이 저하된 심장이 불응 상태가 되기 전에 제 때에 좌심실 보조 장치(LVAD)를 이식하는 것이다. 하지만, 현재의 회전 펌프들 또는 연속-흐름 LVAD들이 이식 시 침습적이고 또한 상당한 수술 후 이환율을 수반하여, LVAD는 말기 심부전 환자들에게만 권고되므로, 이 정책은 실제로 실현가능하지 않다.
역박동성 보조 치료제는 병상 IABP(intra-aortic balloon pump) 투여에 의해 50년 넘게 임상적으로 효과적인 것으로 입증되어 왔다. 겨드랑동맥 또는 쇄골하 동맥에서 풍선 펌프를 이식하는 것을 통해, 병상에서부터 보행 보조까지 IABP 사용을 확장하는 데 있어서의 최근의 성공은, 환자들을 심장 이식에까지 연결하는 것을 달성하였다. 환자 보행과 함께 풍선 역박동은 심장 기능 상태를 개선하는 데 있어서 매우 놀라운 이점을 보여주었다. 그럼에도 불구하고, 이 풍선 전달 장소 개선은 단지 임시방편에 불과하다. 보행가능한 IABP로 치료받는 환자들도 여전히 병원에 묶여 있어야 하고 또한 겨드랑이 또는 쇄골하 삽입술이 장기간 안전하게 사용될 수는 없다.
현재, 덜 아픈 진행성 심부전 환자에게 특별히 권고되는, 임상적으로 승인된 부분-보조(분당 2-3 리터의 펌프 흐름을 제공하는 혈액 펌프), 조기 개입 장치들은 존재하지 않는다. 이러한 덜 아픈 심부전 환자들 중 상당 부분은 응급 기계적 순환 보조를 필요로 하는 급성 심근 허혈 또는 심인성 쇼크가 악화되고 발생할 것이다. IABP, ECMO(extracorporeal membrane oxygenation), 및 경피 미세축 카테터 펌프와 같은, 생명유지 급성 순환 보조 시스템들이 응급으로 투여될 수는 있지만, 지원되는 환자들의 사망률은 일반적으로 40-70% 범위로 높다. 게다가, 급성 순환 보조 장치들의 소진 후 침습적이고 값비싼 회전식 펌프들을 사용해야 되는지 여부를 환자들, 가족들 및 임상의들이 결정하는 것은 종종 어렵다. 따라서, 관련 제조업체들이 조기 개입과 외상이 적은 수술 개념을 포괄하는 새로운 장기적으로 이식가능한 VAD 설계를 혁신함으로써, 심부전 치료에 있어서의 치료 격차를 극복하는 것이 주요 주제이다.
조기 개입 부분-보조 LVAD
대동맥주위 혈액 펌프 장치로도 알려져 있는, 조기 개입 부분-보조 혈액 펌프는, 역박동 보조 원리에 따라 현재 발명되었다. 본 발명의 대동맥주위 혈액 펌프 장치는 확장기(심장 이완) 동안 전신 혈류의 역박동성 증가를 제공하여 심근 및 장기 관류를 개선하는 동시에 수축기(심장 수축) 동안 좌심실 작업량을 감소시킨다. 기계적 순환 보조 장치 수혜자들의 경우에 있어서, 더 이른 혈역학적 지원 및 수술 후 보행 능력이 생존 및 질병 개선에 있어서 중요하다. 따라서, 조기 개입의 전제인, 덜 침습적인 수술은 부분-보조 LVAD들이 제공할 수 있는 혈역학적 치료법 외에 다른 중요한 요소를 구성한다. 특별히 설계된 수술 도구들의 도움으로, 본 발명의 대동맥주위 혈액 펌프 장치는 (심장-박동 소형-좌측 개흉술과 같은) 덜 외상적인 수술 절차를 통해 안전하게 이식될 수 있다. 말기 심부전 환자들에 대하여 수행된 여러 최신 임상 시험들로부터 수집된 증거들은, 변위형 혈액 펌프에 의한 또는 회전식 펌프에 의한, 만성 LVAD-보조 심장은 비허혈성 심근의 세포 역 리모델링을 촉진시켜, 장치 치료를 받은 환자의 상당 부분이 강건한 심근 회복 또는 완화를 얻는 결과로 귀결될 수 있음을 보여준다. 이 발견은 초기 보행 보조 기능이 LVAD 설계에 포함되고 심부전 치료에 도입될 수 있다면, 기계적 제하(unloading)가 덜 아픈 (INTERMACS 프로파일들 4-7) 환자들을 구제하는 데 잠재적으로 더 효과적이고 유리할 수 있음을 암시한다.
심장 이식 또는 고도로 침습적인 회전식 펌프 이식 전에, 환자가 장기간 외상이 덜한 대동맥주위 혈액 펌프 장치에 의해 치료될 수 있다는 것은 실행가능하고 또한 유리하다. 일부 환자들은 대동맥주위 혈액 펌프 장치가 제공하는 순환 보조로 회복할 수 있으며, 이는 보행 보조 형태로 수개월 또는 그 이상 (1 ~ 2년) 동안 치료적 역박동성을 통해 실행된다. 혈역학적으로 안정되었지만 회복이 불가능한 수혜자들의 경우, 대동맥주위 혈액 펌프 장치는 궁극 치료 장치 또는 이식을 위한 중간연결 장치로 장기적으로 사용될 수 있다. 따라서, 대동맥주위 혈액 펌프 장치는 심장 이식이나 또는 비용이 많이 들고 침습적인 회전식 펌프 이식 전 과도기적 구제 방식으로 사용될 수 있다. 심부전 치료에 있어서의 대동맥주위 혈액 펌프 장치의 역할은 다면적이고, 이는 회복을 위한 치료(또는 진정), 결정을 위한 치료(회전식 펌프), 이식 대기 치료, 또는 이식-대안(궁극 치료)을 위한 수단으로서 사용될 수 있다.
본 발명의 주요 목적들 중 혈액 펌프, 대동맥 어댑터, 드라이브라인, 및 드라이버를 포함하는, 대동맥주위 혈액 펌프 장치를 개시함으로써 종래 기술의 단점들을 극복하는 데 있다. 상기 혈액 펌프는 혈액낭, 펌프 하우징 및 압력 센서를 포함하고, 상기 압력 센서는 상기 혈액 펌프 내부 혈압을 모니터링하기 위해 상기 펌프 하우징 내에 설치된다. 감지된 혈압은 드라이브라인을 통해 드라이버로 전송되는 전기 신호로 변환된다. 상기 대동맥 어댑터는 상기 혈액 펌프에 결합되는, T-다양체 형태의 도관이고 또한 인체 대동맥과 상기 혈액 펌프를 통합하는 데 사용된다. 상기 대동맥 어댑터는 얇은 벽 형태이고 강도 강화를 위해 매립된 구조적 보강재를 가질 수 있다. 상기 드라이브라인은 상기 혈액 펌프의 하우징에 결합되어, 상기 혈액 펌프로 공압식 소통을 제공하고 상기 압력 센서로부터 수신된 전기 혈압 신호를 전달한다. 상기 드라이버는 상기 전기 혈압 신호를 수신하기 위해 드라이브라인에 결합된다. 상기 드라이버는 상기 드라이버 내에 컨트롤러에 의해 명령되는 전자-기계 액츄에이터를 포함하여, 감지된 전기 혈압 신호에 따라 역박동성 공압식 압력 펄스를 생성한다. 압력 펄스는 드라이브라인을 통해 상기 혈액 펌프로/로부터 보내져서, 인체 순환을 보조할 때 혈액 펌프의 배출 및 충전 작동을 충족시킨다.
일부 실시예들에 있어서, 상기 드라이버는 드라이브라인 컨트롤러 및 진동기를 더 포함하고, 상기 드라이브라인 컨트롤러는 상기 전기 혈압 신호를 처리하는 데 사용되고, 상기 진동기는 청각적 알람 또는 촉각적 피드백를 제공하는 데 사용된다.
일부 실시예들에 있어서, 상기 드라이브라인 및 상기 드라이버의 일 부분은 원위 드라이브라인, 드라이브라인 상호연결기 및 근위 드라이브라인으로 대체되고, 상기 원위 드라이브라인은 상기 전기 혈압 신호 및 상기 압력 펄스를 상기 혈액 펌프로 전달하기 위해 마련되고, 상기 드라이브라인 상호연결기는 드라이브라인 컨트롤러 및 진동기를 포함하고, 상기 드라이브라인 컨트롤러는 상기 전기 혈압 신호를 처리하는 데 사용되고, 상기 진동기는 청각적 알람 또는 촉각적 피드백를 제공하는 데 사용된다.
일부 실시예들에 있어서, 상기 혈액 펌프 및 상기 대동맥 어댑터는 통합되어 형성된다.
일부 실시예들에 있어서, 대동맥주위 혈액 펌프 장치는 커플러를 더 포함하고, 상기 커플러는 상기 혈액 펌프를 상기 대동맥 어댑터에 결합하기 위해 상기 대동맥 어댑터의 넥에 설치되는 커플링 어댑터를 포함한다.
일부 실시예들에 있어서, 상기 대동맥 어댑터의 2 개의 점진적으로 벌어지는 도관 단부들은 탄성의 원활한 전이부를 구성하고 또한 상기 단부를 향하여 벽 두께에 비례하여 점차적으로 부드러워진다.
일부 실시예들에 있어서, 상기 혈액 펌프의 펌프 하우징은 그 내부에 상기 혈액낭과 함께 설치되고, 상기 혈액낭은 상기 혈액 펌프의 중심선에 회전하는 타원 형태의 막 몸체이고, 2 개의 단부들에는 상기 혈액낭과 결합된 2 개의 폴리머 스템들이 있어, 상기 혈액 펌프의 펌프 하우징에 부착될 때 응력 집중을 완화하기 위한 굴곡/신축 완화 메커니즘으로 작동한다.
일부 실시예들에 있어서, 상기 혈액 펌프의 펌프 하우징은 개구부를 가지고, 상기 개구부는 상기 대동맥 어댑터와 연속적으로 통합되어 상기 대동맥 어댑터의 넥과 원활한 인터페이스를 제공한다.
일부 실시예들에 있어서, 상기 전자-기계 액츄에이터는 공기 챔버에 연결되는 균압 밸브를 포함하고, 상기 균압 밸브는 주기적으로 개방되어 상기 공기 챔버 내의 기압이 대기압과 평형이 되도록 설정될 수 있다.
일부 실시예들에 있어서, 상기 대동맥주위 혈액 펌프 장치는 확장기(심장 이완) 동안 전신 혈류의 역박동성 증가를 제공하여 심근 및 장기 관류를 개선하는 동시에 수축기(심장 수축) 동안 좌심실 작업량을 감소시킨다.
일부 실시예들에 있어서, 상기 드라이버는 트리거-감지 마이크로 컨트롤러 유닛을 더 포함하고, 상기 전기 혈압 신호는 상기 전자-기계 액츄에이터를 위한 배출 및 충전 타이밍들을 계산 및 결정하도록 상기 트리거-감지 마이크로 컨트롤러 유닛에게 혈액 펌프 내부에서 감지된 압력 파형을 제공한다.
일부 실시예들에 있어서, 상기 전자-기계 액츄에이터는 모터 및 상기 전자-기계 액츄에이터의 실린더 내에서 왕복 피스톤을 구동시키는 볼 스크루/너트 유닛을 포함하고; 상기 피스톤의 운동은 상기 혈액 펌프에 결합된 드라이브라인을 통해 공기를 밀고 당긴다.
일부 실시예들에 있어서, 상기 전자-기계 액츄에이터는 공압식 액츄에이터이고, 브러쉬리스 서보 모터 및 볼 스크루 피스톤/실린더 조립체를 포함하고, 대기는 혈액 펌프를 반복적으로 배출하고 충전하는 구동 매체로서 사용되고; 및 균압 밸브는 전자-기계 액츄에이터 상에 장착되어 혈액낭으로부터 투과된 증기 응결 및 피스톤 실린더 조립체의 피스톤 링의 공기 누출 문제를 해결한다.
일부 실시예들에 있어서, 상기 드라이버는 상기 전기 혈압 신호를 수신하고 트리거 감지 알고리즘을 이용해 상기 전기 혈압 신호를 처리하여 심장 박동과 동기화하여 드라이버 작동을 명령하는 트리거 신호를 생성한다.
일부 실시예들에 있어서, 할당된 트리거 타이밍 수신 시, 상기 마이크로 컨트롤러 유닛은 배출에서 충전 위치로 또는 충전에서 배출 위치로, 모터 컨트롤러로 상기 전자-기계 액츄에이터의 피스톤을 구동하는 명령들을 보내어, 심장 수축기 동안의 수축 제하 및 심장 확장기 동안의 관류 증가를 포함하는 역박동성 순환 보조를 제공한다.
일부 실시예들에 있어서, 상기 드라이버는 사용자 인터페이스를 더 포함하고, 상기 사용자 인터페이스는 표시기, 오디오 알람, 버튼 및 LCD(liquid crystal display)를 포함한다.
일부 실시예들에 있어서, 상기 마이크로 컨트롤러 유닛은 혈액 펌프로부터 상기 전기 혈압 신호를 놓친 때, 상기 마이크로 컨트롤러 유닛에 의해 자동으로 세척 모드(washout mode)가 시작되어, 미리 결정된 펌핑 속도 및 드라이버 스트로크 볼륨으로 작동하도록, 상기 전자-기계 액추에이터를 구동시킨다.
일부 실시예들에 있어서, 상기 세척 모드는 상기 혈액 펌프에서 혈전 형성을 방지하는 데 사용되고, 이 세척 모드는 순환 보조를 제공하는 대신 장치 보호 모드이다.
일부 실시예들에 있어서, 상기 혈액낭은 근위 스템을 통해 상기 펌프 하우징의 근위 쉘에 고정되고 또한 원위 스템을 통해 상기 펌프 하우징의 원위 쉘에 고정된다.
도 1은 본 발명의 제1 실시예에 따른 대동맥주위 혈액 펌프 장치의 대략도이다.
도 2는 본 발명의 제2 실시예에 따른 대동맥주위 혈액 펌프 장치의 대략도이다.
도 3은 본 발명의 제3 실시예에 따른 대동맥주위 혈액 펌프 장치의 대략도이다.
도 4는 본 발명의 제4 실시예에 따른 대동맥주위 혈액 펌프 장치의 대략도이다.
도 5는 본 발명의 제1 및 제2 실시예들에 따라 인체에 설치된 대동맥주위 혈액 펌프 장치의 대략도이다.
도 6은 본 발명의 제3 및 제4 실시예들에 따라 인체에 설치된 대동맥주위 혈액 펌프 장치의 대략도이다.
도 7은 본 발명의 예시적인 실시예에 따른 드라이버의 제1 대략도이다.
도 8은 본 발명의 예시적인 실시예에 따른 드라이버의 제2 대략도이다.
도 9는 본 발명의 작동에 필요한 핵심 상호연결 신호들 및 드라이버 기능들의 블록도이다.
도 10은 본 발명의 제3 실시예의 작동에 필요한 핵심 상호연결 신호들 및 드라이버 기능들의 블록도이다.
도 11은 본 발명의 제2 실시예의 작동에 필요한 핵심 상호연결 신호들 및 드라이버 기능들의 블록도이다.
도 12는 역박동성 펌핑과 관련된 전자-기계 액츄에이터(EMA) 피스톤 위치에 대한 트리거-감지 명령들을 보여준다.
도 13a는 발명의 제1 또는 제3 실시예에 따른 대동맥주위 혈액 펌프 이식을 보여주는 사시도이다.
도 13b는 발명의 제1 또는 제3 실시예에 따른 대동맥주위 혈액 펌프 이식을 보여주는 단면도이다.
도 14a는 발명의 제2 또는 제4 실시예에 따른 대동맥주위 혈액 펌프 이식을 보여주는 사시도이다.
도 14b는 발명의 제2 또는 제4 실시예에 따른 대동맥주위 혈액 펌프 이식을 보여주는 단면도이다.
도 15는 본 발명의 다른 실시예에 따른 원위 쉘 상의 피드쓰루를 통해 달성되는 혈액 펌프의 펌프 하우징에의 드라이브라인 연결을 보여준다.
도 16은 도 15에 도시된 혈액 펌프의 단면도이다.
도 17은 원위 쉘 내에 배치된 피드쓰루로부터 근위 쉘 내의 압력 감지 챔버로 전기 와이어들을 연장하기 위한 표면 트렌치 설계를 보여준다.
도 18a는 인터페이스 어댑터 커플링의 사용을 통해 동맥에 대한 본 혈액 펌프 발명의 외과적 종단간 문합을 보여준다.
도 18b는 인터페이스 어댑터에 의해 결합된 T-자형 혈관내 커넥터를 이용한 삽입형 연결 방법을 통한 동맥에 본 혈액 펌프의 결합을 보여준다.
도 19는 낭, 근위 스템 및 원위 스템을 포함하는, 축대칭 타원 형태의 낭 및 스템 조립체의 회전 몸체의 단면도이다.
도 20은 축대칭 타원 형태의 혈액 낭 및 스템 조립체의 구축에 사용되는 구성요소들을 보여주는 확대도이다(낭은 도 19에 도시된 근위 및 원위 스템들에 결합 통합 전 그 원래 형태임에 유의하자).
도 21은 도 19에 도시된 혈액낭의 배출 단에 있는 버클형 삼엽 낭 구성(고유모드)를 예시한다.
도 22는 피드쓰루를 통해 혈액 펌프의 근위 쉘에 연결된 드라이브라인의 사시도이다.
도 23a는 도 6의 단면 A-A를 따른 드라이브라인의 원위 부분 및 혈액 펌프의 사시도이다.
도 23b는 도 22의 단면 A-A를 따른 드라이브라인의 근위 단의 단면도이다.
도 24는 제1 실시예에 대응하는 근위 쉘 내에 설치되는 공기제거 포트의 단면도이다.
도 25a는 제1 실시예의 근위 쉘 내의 피드쓰루 및 압력 감지 챔버의 단면도이다. 드라이브라인은 장착되지 않고 피드쓰루는 제1 부분, 근위 쉘의 연장부, 및 제1 부분과 맞물리는 제2 부분을 포함함에 유의하자.
도 25b는 도 25a에 통합된 MEMS(micro electro-mechanical system) 압력 센서의 사시도이다.
도 26은 본 발명의 다층 드라이브라인의 사시도이고, 여기서 공압식 공기 수송을 위한 내부 튜브, 코일들 뿐만 아니라 전기 신호 변환을 위한 중간 튜브, 테더 및 외부 튜브가 포함되어 있다.
도 27은 드라이브라인의 다중-내강 드라이브라인 설계 옵션의 단면도이다.
도 28a는 펌프 충전 단계에서의 흐름 특성의 전형적인 도면이다.
도 28b는 펌프 배출 단계에서의 흐름 특성의 전형적인 도면이다.
도 29는 T-자형 대동맥 어댑터의 본 실시예의 사시도이다.
도 30은 T-자형 대동맥 어댑터의 본 실시예의 단면도이다.
도 31은 내장된 니티놀 트러스의 확장된 2차원 예시이다.
도 32는 T-자형 대동맥 어댑터의 니티놀 트러스가 내장된 도관의 측정에 사용된 측면 강성(lateral stiffness, LS)을 정의한다.
도 33은 커플러에 포함되는 부품들의 분해도이다.
도 34a는 개방 구성에서의 커플러의 통합도이다.
도 34b는 래치 구성에서의 커플러의 통합도이다.
도 35는 커플러를 이용하는 대동맥주위 혈액 펌프에 통합된 대동맥 어댑터의 단면도이다.
도 36a는 버트 조인트 방법에 의해 생성되는 단차 불연속을 보여준다.
도 36b는 버트 조인트 방법에 의해 생성되는 간격 불연속을 보여준다.
도 37은 대동맥주위 혈액 펌프의 원위단에 설치되는 입구 어댑터의 사시도이다.
도 38은 대동맥주위 혈액 펌프의 원위단에 설치되는 입구 어댑터의 단면도이다.
도 39는 T-자형 대동맥 어댑터의 넥에서 경사면과 연결될 때의 입구 어댑터의 성크 비크를 보여준다.
도 40은 묶는 끈에 의한 배달 구성으로 포장된 때의 주름진 대동맥 어댑터의 사시도이다.
도 41a는 대동맥 벽에 만들어진 접근 홀에 반쯤 삽입된 포장된 대동맥 어댑터를 보여준다.
도 41b는 대동맥 내강에 완전히 삽입된 포장된 대동맥 어댑터를 보여준다.
도 41c는 대동맥 접근 홀을 향하는 그 T-넥에 재위치된 포장된 대동맥 어댑터를 보여준다.
도 41d는 끈을 푼 후 대동맥 접근 홀로부터 튀어나온 T-넥과 함께 펼쳐진 대동맥 어댑터를 보여준다.
도 42는 대동맥 어댑터를 목표하는 대동맥 부분에 이식하고 혈액 펌프와 연결하는 단계별 지시를 보여준다.
도 2는 본 발명의 제2 실시예에 따른 대동맥주위 혈액 펌프 장치의 대략도이다.
도 3은 본 발명의 제3 실시예에 따른 대동맥주위 혈액 펌프 장치의 대략도이다.
도 4는 본 발명의 제4 실시예에 따른 대동맥주위 혈액 펌프 장치의 대략도이다.
도 5는 본 발명의 제1 및 제2 실시예들에 따라 인체에 설치된 대동맥주위 혈액 펌프 장치의 대략도이다.
도 6은 본 발명의 제3 및 제4 실시예들에 따라 인체에 설치된 대동맥주위 혈액 펌프 장치의 대략도이다.
도 7은 본 발명의 예시적인 실시예에 따른 드라이버의 제1 대략도이다.
도 8은 본 발명의 예시적인 실시예에 따른 드라이버의 제2 대략도이다.
도 9는 본 발명의 작동에 필요한 핵심 상호연결 신호들 및 드라이버 기능들의 블록도이다.
도 10은 본 발명의 제3 실시예의 작동에 필요한 핵심 상호연결 신호들 및 드라이버 기능들의 블록도이다.
도 11은 본 발명의 제2 실시예의 작동에 필요한 핵심 상호연결 신호들 및 드라이버 기능들의 블록도이다.
도 12는 역박동성 펌핑과 관련된 전자-기계 액츄에이터(EMA) 피스톤 위치에 대한 트리거-감지 명령들을 보여준다.
도 13a는 발명의 제1 또는 제3 실시예에 따른 대동맥주위 혈액 펌프 이식을 보여주는 사시도이다.
도 13b는 발명의 제1 또는 제3 실시예에 따른 대동맥주위 혈액 펌프 이식을 보여주는 단면도이다.
도 14a는 발명의 제2 또는 제4 실시예에 따른 대동맥주위 혈액 펌프 이식을 보여주는 사시도이다.
도 14b는 발명의 제2 또는 제4 실시예에 따른 대동맥주위 혈액 펌프 이식을 보여주는 단면도이다.
도 15는 본 발명의 다른 실시예에 따른 원위 쉘 상의 피드쓰루를 통해 달성되는 혈액 펌프의 펌프 하우징에의 드라이브라인 연결을 보여준다.
도 16은 도 15에 도시된 혈액 펌프의 단면도이다.
도 17은 원위 쉘 내에 배치된 피드쓰루로부터 근위 쉘 내의 압력 감지 챔버로 전기 와이어들을 연장하기 위한 표면 트렌치 설계를 보여준다.
도 18a는 인터페이스 어댑터 커플링의 사용을 통해 동맥에 대한 본 혈액 펌프 발명의 외과적 종단간 문합을 보여준다.
도 18b는 인터페이스 어댑터에 의해 결합된 T-자형 혈관내 커넥터를 이용한 삽입형 연결 방법을 통한 동맥에 본 혈액 펌프의 결합을 보여준다.
도 19는 낭, 근위 스템 및 원위 스템을 포함하는, 축대칭 타원 형태의 낭 및 스템 조립체의 회전 몸체의 단면도이다.
도 20은 축대칭 타원 형태의 혈액 낭 및 스템 조립체의 구축에 사용되는 구성요소들을 보여주는 확대도이다(낭은 도 19에 도시된 근위 및 원위 스템들에 결합 통합 전 그 원래 형태임에 유의하자).
도 21은 도 19에 도시된 혈액낭의 배출 단에 있는 버클형 삼엽 낭 구성(고유모드)를 예시한다.
도 22는 피드쓰루를 통해 혈액 펌프의 근위 쉘에 연결된 드라이브라인의 사시도이다.
도 23a는 도 6의 단면 A-A를 따른 드라이브라인의 원위 부분 및 혈액 펌프의 사시도이다.
도 23b는 도 22의 단면 A-A를 따른 드라이브라인의 근위 단의 단면도이다.
도 24는 제1 실시예에 대응하는 근위 쉘 내에 설치되는 공기제거 포트의 단면도이다.
도 25a는 제1 실시예의 근위 쉘 내의 피드쓰루 및 압력 감지 챔버의 단면도이다. 드라이브라인은 장착되지 않고 피드쓰루는 제1 부분, 근위 쉘의 연장부, 및 제1 부분과 맞물리는 제2 부분을 포함함에 유의하자.
도 25b는 도 25a에 통합된 MEMS(micro electro-mechanical system) 압력 센서의 사시도이다.
도 26은 본 발명의 다층 드라이브라인의 사시도이고, 여기서 공압식 공기 수송을 위한 내부 튜브, 코일들 뿐만 아니라 전기 신호 변환을 위한 중간 튜브, 테더 및 외부 튜브가 포함되어 있다.
도 27은 드라이브라인의 다중-내강 드라이브라인 설계 옵션의 단면도이다.
도 28a는 펌프 충전 단계에서의 흐름 특성의 전형적인 도면이다.
도 28b는 펌프 배출 단계에서의 흐름 특성의 전형적인 도면이다.
도 29는 T-자형 대동맥 어댑터의 본 실시예의 사시도이다.
도 30은 T-자형 대동맥 어댑터의 본 실시예의 단면도이다.
도 31은 내장된 니티놀 트러스의 확장된 2차원 예시이다.
도 32는 T-자형 대동맥 어댑터의 니티놀 트러스가 내장된 도관의 측정에 사용된 측면 강성(lateral stiffness, LS)을 정의한다.
도 33은 커플러에 포함되는 부품들의 분해도이다.
도 34a는 개방 구성에서의 커플러의 통합도이다.
도 34b는 래치 구성에서의 커플러의 통합도이다.
도 35는 커플러를 이용하는 대동맥주위 혈액 펌프에 통합된 대동맥 어댑터의 단면도이다.
도 36a는 버트 조인트 방법에 의해 생성되는 단차 불연속을 보여준다.
도 36b는 버트 조인트 방법에 의해 생성되는 간격 불연속을 보여준다.
도 37은 대동맥주위 혈액 펌프의 원위단에 설치되는 입구 어댑터의 사시도이다.
도 38은 대동맥주위 혈액 펌프의 원위단에 설치되는 입구 어댑터의 단면도이다.
도 39는 T-자형 대동맥 어댑터의 넥에서 경사면과 연결될 때의 입구 어댑터의 성크 비크를 보여준다.
도 40은 묶는 끈에 의한 배달 구성으로 포장된 때의 주름진 대동맥 어댑터의 사시도이다.
도 41a는 대동맥 벽에 만들어진 접근 홀에 반쯤 삽입된 포장된 대동맥 어댑터를 보여준다.
도 41b는 대동맥 내강에 완전히 삽입된 포장된 대동맥 어댑터를 보여준다.
도 41c는 대동맥 접근 홀을 향하는 그 T-넥에 재위치된 포장된 대동맥 어댑터를 보여준다.
도 41d는 끈을 푼 후 대동맥 접근 홀로부터 튀어나온 T-넥과 함께 펼쳐진 대동맥 어댑터를 보여준다.
도 42는 대동맥 어댑터를 목표하는 대동맥 부분에 이식하고 혈액 펌프와 연결하는 단계별 지시를 보여준다.
이하에서 설명되는 바와 같이, 본 대동맥주위 혈액 펌프 발명을 실현하기 위해 채용될 수 있는 4 가지 실시예들이 있다.
본 발명의 제1 실시예에 따른 대동맥주위 혈액 펌프 장치의 대략도인 도 1을 참조하면, 대동맥주위 혈액 펌프 장치(10)는 혈액 펌프(12), 대동맥 어댑터(14), 드라이브라인(16) 및 드라이버(18)를 포함한다. 혈액 펌프(12)는 펌프 하우징 및 압력 센서를 더 포함한다. 혈액 펌프 하우징은 혈액 저장을 위한 하나와 구동 공기를 수신하기 위한 다른 하나, 2 개의 챔버들로 구성된다. 이 2 개의 챔버들은 펌프 하우징에 부착되는 한 쌍의 응력-완화 스템들에 의해 매달된 타원 형태의 가요성 막에 의해 분리되어 있다. 압력 센서는 혈액 펌프(12) 내부의 혈압을 모니터링하기 위해 펌프 하우징 내에 설치되어 전기 혈압 신호를 생성한다. 대동맥 어댑터(14)는 혈액 펌프(12)와 인체 대동맥과 결합된 무밸브, T-다양체 형태의 흐름 전달기(flow communicator)이다. 제1 실시예에 있어서, 대동맥 어댑터(14)와 혈액 펌프(12)는 일체형으로 형성되어, 심리스한 혈액 접촉 표면을 가지고, 대동맥 어댑터(14)는 혈액 펌프(12)와 인체 대동맥을 연결하기 위해 제공된다. 대동맥 어댑터(14)는 가요성 물질들로 만들어져서, 대동맥 어댑터(14)가 대동맥 벽 상에 만들어진 구멍에서부터 삽입 전달 동안 변형되는 것을 허용한다. 이 대동맥 어댑터 도관은, 삽입 후, 자가-팽창가능하고 또한 오버사이즈 피팅으로 인해 접촉된 대동맥 내강에 가해지는 방사상 압축을 억제할 만큼 충분히 강하다. 드라이브라인(16)은 혈액 펌프(12)에 압력 펄스를 제공하고 압력 센서로부터 수신된 전기 혈압 신호를 전달하기 위해 혈액 펌프(12)의 펌프 하우징에 결합된다. 드라이버(18)는 감지된 전기 혈압 신호를 수신하기 위해 드라이브라인(16)에 결합되고, 또한 드라이버(18)는 전자-기계 액츄에이터를 포함하여 전기 혈압 신호에 따라 압력 펄스를 생성하고 드라이브라인(16)을 통해 혈액 펌프(12)로 조절된 압력 펄스를 제공한다. 웨어러블 드라이버(18)는 심장 박동에 동기화하여 시간맞춰 기압 펄스를 제공해, 이식된 혈액 펌프(12)의 배출 및 충전을 구동시키고 제어한다.
드라이버(18)는 배터리 파워 시스템(11) 및 중복 배터리 파워 시스템을 포함하고(도 2 내지 도 4의 배터리 파워 시스템들(21, 31, 41), 및 8은 동일하거나 또는 유사함), 이때 중복 배터리 파워 시스템은 드라이버(18)의 연속적인 전력 공급을 보장한다. 전력은 또한 이동성이 필요치 않을 때 장치 수혜자의 편의를 위해 AC 어댑터에 의해 드라이버(18)로 공급될 수 있다. 나아가, 도 2 내지 도 4에는 도시되지 않았지만, 환자에 특정된 작동 모드 설정을 시작하고 최적화하기 위해 장치 모니터링 또는 진단 정보를 디스플레이하고 또한 드라이버 파라미터들에 접근할 수 있도록 임상 모니터 유닛이 임상의에게 사용자 인터페이스를 제공하기 위해 드라이버(18)에 연결될 수 있다.
동일한 드라이브라인(16, 26) 및 드라이버(18, 28) 시스템과 결합되는 2 가지 다른 혈액 펌프(12, 22) 설계들을 보여주는 도 1 및 도 2에 있어서, 도 2는 본 발명의 제2 실시예에 따른 대동맥주위 혈액 펌프 장치(20)의 대략도이고, 본 발명의 제2 실시예와 제1 실시예 사이의 차이는 제2 실시예의 대동맥주위 혈액 펌프 장치(20)가 커플러(또는 커플링 어댑터)(25)를 더 포함한다는 점에 있다. 제2 실시예의 혈액 펌프(22)와 대동맥 어댑터(24)는 통합적으로 일체형으로 형성되지 않고, 서로 분리해제가능하다; 커플러(25)는 혈액 펌프(22)를 대동맥 어댑터(24)에 결합하기 위해 제공된다. 연결된 영역 주변에서 인터페이스 불연속성을 최소화하기 위해서는 커플러 설계에 주의를 기울여야 한다. 장치 이식 동안, 대동맥 어댑터(24)는 먼저 대동맥 벽에 만들어진 접근 홀을 통해 대동맥으로 삽입된다. 특별히 개발된 이식 도구들을 이용해, 커플링 어댑터(25)는 대동맥 어댑터(24)의 돌출 넥 주변에 배치되고, 여기에 혈액 펌프(22)가 연결될 수 있다. 혈액 펌프(22)의 흉강 내로의 도입 이후에, 혈액 펌프(22)와 대동맥 어댑터(24)는 커플러(25)를 이용해 단단히 통합된다. 이러한 분리해제가능한 혈액 펌프(22)와 대동맥 어댑터(24) 설계는 외과적 및 수술 후 장점들을 포함한다. 장치 이식 중, 수술장은 펌프 몸체의 간섭 없이 더 명확하기 때문에, 분리해제가능한 펌프 설계는 대동맥 어댑터 삽입을 더 용이하게 해준다. 나아가, 수술 후 기간에, 혈액 펌프는 압력 센서의 오작동 또는혈액낭 파열로 인해 응급 수술 교체가 필요한 경우 분리해제하여 교체될 수 있다. 제2 실시예의 분리해제가능한 혈액 펌프 설계는 이 점에 있어서 유리하다. 대동맥 어댑터는 적출 없이 대동맥에 머물 수 있으므로, 대동맥 어댑터 제거와 연관된 번거롭고 위험한 재수술을 피할 수 있다.
그 각각이 본 발명의 제1 및 제3 실시예에 따른 대동맥주위 혈액 펌프 장치(10, 30)의 대략도인, 도 1 및 도 3을 참조하면, 본 발명의 제3 실시예와 제1 실시예 사이의 차이는 제1 실시예의 드라이브라인(16)이 제3 실시예의 원위 드라이브라인(37), 드라이브라인 상호연결기(33) 및 근위 드라이브라인(39)을 포함하는 드라이브라인(36)에 의해 대체된다는 점에 있다. 원위 드라이브라인(37)은 압력 센서로부터 획득된 전기 혈압 신호 및 드라이버(38)로부터 보내진 압력 펄스를 전달하기 위해 드라이브라인 상호연결기(33)에 결합되고; 드라이브라인 상호연결기(33)에 포함된 드라이브라인 컨트롤러 및 (알람 경고 목적의) 진동기는 제1 실시예의 드라이버(18)에 원래 포함되어 있어, 제1 실시예의 드라이버(18)는 추가적인 드라이브라인 컨트롤러 및 진동기를 가진다(제3 실시예의 드라이버(38)와 비교했을 때). 드라이브라인 컨트롤러는 전기 혈압 신호를 처리하는 데 사용되고, 진동기는 청각적 알람 또는 촉각적 피드백을 제공하는 데 사용된다. 다시 말하면, 제1 실시예의 드라이브라인(16) 및 드라이버(18)에 의해 각각 달성되는, 혈액 펌프를 충전 및 배출을 위한 기계식 전력 전달 및 아날로그/디지털 신호 변환 및 알람 경보는, 제3 실시예의 원위 드라이브라인(37), 드라이브라인 상호연결기(33) 및 근위 드라이브라인(39)에 의한 것들과 실질적으로 동일하다.
제1 실시예는 더 명확한 드라이브라인 구성을 가지고 드라이버 내에 전자 신호 프로세서를 배치하여, 이로써 둘 다 드라이브라인 상호연결기(33)와 연관된, 감지된 압력 신호의 환경적 오염(수분 침투 또는 습기 응결) 및 조인트에서 발생되는 공기 누출의 위험성을 최소화한다. 그럼에도 불구하고, 이 긴 드라이브라인은 일상 활동들 중 이물질들과의 접촉으로 인해 발생하는 마모, 꼬임, 절단, 마멸 등의 접촉 손상에 더 취약하다. 전자적이든 또는 기계적이든, 제1 또는 제2 실시예의 드라이브라인(16)에의 대부분의 손상은, 재수술 위험 및 연관된 의료 비용의 관점에서 매우 바람직하지 않은 수술적 혈액 펌프 교체를 보장할 수 있다. 제3 또는 제4 실시예는, 중간 커넥터(드라이브라인 상호연결기)를 채용함으로써, 이러한 드라이브라인 손상-관련 혈액 펌프 교체 단점을 완화시킨다. 일반적으로, 외부화된 원위 드라이브라인(37)의 길이는 짧고 상호연결기(33)는 피부 드레싱 커버리지 및/또는 환자 조끼에 의해 더 잘 보호된다. 드라이브라인에 수리할 수 없을 정도로 심각한 손상을 입은 극단적인 경우에 있어서, 가장 손상되었을 것 같은 근위 드라이브라인(39)은 수술에 의지하지 않고 쉽게 교체될 수 있다. 이에 더하여, 제3 또는 제4 실시예는 아날로그-디지털 신호 변환이 상호연결기(33)의 회로에서 이미 달성되었기 때문에 전자기 간섭에 덜 영향을 받는다. 근위 드라이브라인(39)에서의 디지털 신호 전달은 전자기 간섭에 덜 영향을 받기 때문에, 압력 신호들의 충실도는 제3 또는 제4 실시예서 더 잘 보장될 수 있다.
그 각각이 본 발명의 제3 및 제4 실시예에 따른 대동맥주위 혈액 펌프 장치(30, 40)의 대략도인, 도 3 및 도 4를 참조하면, 본 발명의 제3 실시예와 제4 실시예 사이의 차이는 제3 실시예의 대동맥 어댑터(34)와 혈액 펌프(32)가 일체형으로 형성되어 있는 반면, 제4 실시예의 혈액 펌프(42)와 대동맥 어댑터(44)는 분리해제가능하고; 제4 실시예는 제2 실시예의 혈액 펌프(22), 대동맥 어댑터(24), 및 커플러(25)와 동일한, 혈액 펌프(42), 대동맥 어댑터(44) 및 커플러(45)를 더 포함한다는 점에 있고, 이로써 그 설명은 반복하지 않는다. 제4 실시예의 원위 드라이브라인(47), 드라이브라인 상호연결기(43) 및 근위 드라이브라인(49)을 포함하는 드라이브라인(46)은 제3 실시예의 원위 드라이브라인(37), 드라이브라인 상호연결기(33) 및 근위 드라이브라인(39)을 포함하는 드라이브라인(36)과 동일하다.
본 발명의 예시적인 실시예에 따라 인체에 설치된 대동맥주위 혈액 펌프 장치의 대략도인 도 5를 참조하면, 대동맥주위 혈액 펌프 장치(90)는 혈액 펌프(92), 대동맥 어댑터(94), 내부 드라이브라인(991), 외부 드라이브라인(993), 및 드라이버(98)를 포함한다. 다른 실시예에서, 대동맥주위 혈액 펌프 장치는 커플러를 더 포함한다. 인체 내에 이식되는 대동맥주위 혈액 펌프 장치(90)의 부분은 혈액 펌프(92), 대동맥 어댑터(94) 및 내부 드라이브라인(991)을 포함한다. 다른 실시예에 있어서, 대동맥주위 혈액 펌프 장치는 커플러를 더 포함한다. 수술 후, 대동맥 어댑터(94)는 대동맥(95)에 설치되고, 출구 위치(EX)는 인체의 표피 중 적절한 위치에 생성된다. 인체 외부에 위치되는 대동맥주위 혈액 펌프 장치(90)의 부분은 외부 드라이브라인(993), 및 드라이버(98)를 포함한다. 출구 위치(EX)는 경계로 사용되고, 내부 드라이브라인(991)은 감염 제어를 위해 조직 내 성장을 위한 벨루어 직물로 덮인 부분을 가진다. 이식되는 벨루어 부분은 출구 위치(EX)로부터 피하 2-5 cm에 위치된다. 드라이버(98)는 웨어러블 또는 휴대용 장치이다.
본 발명의 예시적인 실시예에 따라 인체에 설치된 대동맥주위 혈액 펌프 장치의 대략도인 도 6을 참조하면, 대동맥주위 혈액 펌프 장치(90)는 혈액 펌프(92), 대동맥 어댑터(94), 원위 드라이브라인(97)(내부 원위 드라이브라인(971), 인체 외부의 외부 원위 드라이브라인(973)을 포함하여), 드라이브라인 상호연결기(93), 근위 드라이브라인(99) 및 드라이버(98)를 포함한다. 다른 실시예에서, 대동맥주위 혈액 펌프 장치(90)는 커플러를 더 포함한다. 인체 내에 이식되는 대동맥주위 혈액 펌프 장치(90)의 부분은 혈액 펌프(92), 대동맥 어댑터(94) 및 내부 원위 드라이브라인(971)을 포함한다. 다른 실시예에 있어서, 대동맥주위 혈액 펌프 장치는 커플러를 더 포함한다. 수술 후, 대동맥 어댑터(94)는 대동맥(95)에 설치되고, 출구 위치(EX)는 인체의 표피 중 적절한 위치에 생성된다. 인체 외부에 위치되는 대동맥주위 혈액 펌프 장치(90)의 부분은 외부 원위 드라이브라인(973), 드라이브라인 상호연결기(93), 근위 드라이브라인(99) 및 드라이버(98)를 포함한다. 출구 위치(EX)는 경계로 사용되고, 원위 드라이브라인은 감염 제어를 위해 벨루어로 덮인, 내부 원위 드라이브라인(971), 및 외부 원위 드라이브라인(973)으로 분할된다. 드라이버(98)는 웨어러블 또는 휴대용 장치이다.
이식 서브시스템은 이하에서 더 설명된다.
이식은 좌측 개흉술을 통한 덜 침습적인 외과적 기술들을 사용하여 상대적으로 작은 흉부 개방을 통해 달성된다. 예를 들어, 흉부 절개는, 대동맥 어댑터 및 혈액 펌프의 배치를 허용할 수 있도록 7번째 늑간 공간에서 행해진다. 근위 및 원위 대동맥 교차 클램프를 도입하기 위해, 6 번째와 8 번째 늑간 공간들 각각에 두 개의 다른 작은 절개들이 행해진다. 교차-클램핑되는 대동맥 부분은 대동맥 벽에 만들어진 여분의 구멍을 통해 대동맥 어댑터가 이식 위치에 삽입될 수 있도록 해준다. 대동맥 어댑터는 가요성이어서 삽입 전에 더 작은 전달 구성으로 주름잡히고 제약될 수 있다. 대동맥으로의 전달 완료 시, 주름진 대동맥 어댑터는 풀려서 이식 위치 내강 직경에 맞게 미리 결정된 오버사이즈로 원래 형태로 다시 복원되어야 한다. 따라서 대동맥 어댑터의 물질은 중요하고, 이것은 유연하지만 전달된 어댑터 도관이 벽 휨 없이 원의 형태로 남아 있도록 하기에 충분한 방사상 강도를 가져야 한다. 후보 대동맥 어댑터 구조는 실리콘 또는 폴리우레탄 엘라스토머들로 만들어지거나, 또는 매립으로 강화된 고분자 구조들을 포함할 수 있다.
상기에서 언급된 실시예들 각각의 대동맥 어댑터의 기능적 요구사항들은 이하에서 더 설명된다.
혈역학적으로, 대동맥 어댑터는 혈액 펌프와 인체 전신 순환 사이의 흐름 소통 역할을 한다. 이 역할 외에도, 대동맥 어댑터는 또한 대동맥 어댑터에 연결될 때 혈액 펌프를 제 자리에 고정하는 기계적 베이스로서도 기능한다. 대동맥 어댑터의 구조는 탄성적이어야 하지만 꼬임에 강해야 하고, 호흡 및 흉부 운동에 연관된 주변 폐 조직 또는 횡경막과의 접촉을 통해 가해지는, 내부 혈압 및 외부 접촉력을 견디기에 충분히 강해야 한다.
대동맥 어댑터(54)는 혈류에서 숙주/이식편 경계를 형성하는 대동맥 내강과 인터페이스되는 2개의 도관 단부(545, 645)를 가지고 대동맥 내부에 이식된다(도 7b 및 도 8b 참조). 숙주/이식편 인터페이스 불연속성을 최소화하기 위해, 형태학적으로 및 탄성적으로, 두 개의 도관 단부들(545, 645)은 점진적으로 벌어지는 내부 표면 프로파일과 연속적으로 감소되는 벽 두께 분포를 갖도록 구성된다. 이러한 도관 단부 설계는 인터페이스의 단차를 최소화할 뿐만 아니라 대동맥 내강과 대동맥 어댑터를 결합하기 위한 컴플라이언스-매칭 효과(compliance-matching effect)를 구성한다. 이로써 인터페이스에서의 혈전은 소멸될 수 있는데, 그것은 경계면 혈전 응집 속도가 내피세포에 의해 제공되는 자연스러운 혈전용해 속도보다 느리기 때문이다. 이에 더하여, 점차적으로 얇아지는 도관 벽 구조는 단부들(545, 645)을 더 부드럽게 만들어(컴플라이언스) 단부들이 박동성 혈압과 함께 확장 및 수축할 수 있도록 하고, 혈액이 종종 혈전 형성의 근원이 되는 인터페이스인 관절 인터페이스의 간극에 끼이는 것을 방지하는 동적 밀봉 효과를 구성한다.
상기에서 언급된 실시예들 각각의 드라이버가 이하에서 더 설명된다.
도 9 및 도 10에는 드라이버(78)의 우측 및 좌측 사시도들이 도시되어 있다. 이 컴팩트한 드라이버(78)는 EMA(electromechanical actuator), 전자적 컨트롤러, 한 쌍의 메인 배터리 및 예비 배터리를 포함하는 내부 모듈들을 포함한다. 이 드라이버(78)는 또한 도 9 및 도 10에 도시된 바와 같이, 사용자 인터페이스 패널(73), 배터리 억세스 도어(71), 드라이브라인 콘센트(75), AC 콘센트(77), 및 한 쌍의 환기 창들(79)의 외부 모듈들을 포함한다.
작동 중 중요한 정보와 장치 오작동 및 대동맥 압력 상황들에 대한 알람 경고가 드라이버(78)의 사용자 인터페이스 패널(73)에 표시될 것이다. 1차 배터리는 1차 배터리 전력이 소진된 때 배터리 억세스 도어(91)를 통해 교체될 수 있다. 전기 케이블은 환자가 몸져누워 있을 때 AC 콘센트(77)를 통한 연결을 통해 드라이버(78)에 전력을 공급하는 데 사용되고 벽면 콘센트로부터의 전력은 장기간 활용될 수 있다. 근위 드라이브라인(99, 993) 단부는 드라이브라인 콘센트(75)을 통해 드라이버(78)에 연결되고, 전기 센서 신호와 공압 펄스 모두는 이 드라이브라인 콘센트(75)를 통해 전달된다. 한 쌍의 환기 창들(79)은 드라이버(78)의 대향 면들에 설치되어 대기가 냉각을 위해 드라이버(78) 내부를 관통해 흐르도록 해준다.
드라이버(78)는 외부로 임상 모니터에 결합될 수 있고, 임상 모니터는 실시간 임상 파형 데이터를 수집하고 디스플레이하기 위해 제공되고 또한 장기적 상황 모니터링 및 진단을 위해 환자 데이터를 저장한다. 나아가, 임상 모니터 유닛은 환자-특정 작동 모드를 시작하고 최적화하기 위해 장치 모니터링/진단 정보를 디스플레이하도록 임상의에게 사용자 인터페이스를 제공한다.
EMA는 브러쉬리스 서보 모터, 볼 스크루 유닛, 피스톤 및 실린더 조립체로 구성되는 공압식 액츄에이터이다. 대기(atmospheric air)는 반복적으로 혈액 펌프를 배출하고 충전하는 구동 매체로서 사용된다.
EMA 모듈은 이식 수혜자에 의해 소지되는 드라이버 내에 하우징되어 있다. EMA는 브러쉬리스 서보 모터, 피스톤 및 실린더 조립체 및 볼 스크루 로드 및 너트를 포함하는 볼 스크루 유닛으로 구성된다. 피스톤은 볼 스크루 유닛의 너트와 회전 결합되어 있는, 볼 스크루 로드의 상단에 단단히 장착된다. 서보 모터는 스타터 및 로터를 포함하고 로터는 볼 스크루 유닛의 너트와 통합되어 있다. 로터/스타터 유도의 전자기 결합을 통해, 로터는 시계방향 및 반시계방향 모두로 회전될 수 있어, 이로써 볼 스크루 로드를 앞뒤로 직선적으로 구동시켜 실린더 내에서 왕복 피스톤 스트로크 운동으로 귀결되게 한다. 피스톤의 스트로크 운동은 혈액 펌프와 실린더를 연결하는 드라이브라인을 통해 이식된 혈액 펌프로/로부터 공기를 추진시킨다.
본 EMA 공압식 액츄에이터 설계와 연관된 두 가지 공기 구동 문제들이 있다; 즉, 공기 누출 및 혈액낭 벽을 통해 혈액으로부터 침투되는 수증기 응결. 전자는 펌프 배출 및 충전 기능과 드라이버 전력 소비를 손상시켜 보조 효율성을 저하시키고, 후자는 드라이브라인 내부에 박테리아 침입 위험을 유발한다. 이 두 가지 문제들을 해결하기 위해, 본 EMA는 공기 보충 및 습도 감소를 위해 실린더 챔버 벽에 설치되는 균압 밸브를 통합한다. 균압 밸브(pressure equalization valve)는 미리 결정된 주파수(frequency)로 주기적으로 개방되어, 실린더 챔버 내의 기압이 대기압과 같아질 때까지 실린더와 주변환경 사이에서 공기 질량 이동을 허용한다. EMA는 전자 컨트롤러가 균압 밸브를 작동시키기 위해서 뿐만 아니라 피스톤 스트로크 운동을 구동시키기 위한 조화된 제어 명령들을 생성하도록 기준 궤적 신호들을 획득하기 위해 위치 및 광학 센서들을 통합한다. 따라서, 공기 교환을 위해 작동되는 균압 밸브의 타이밍 및 주파수는 컨트롤러에 프로그래밍될 수 있다. 이러한 통합된 균압 밸브를 이용하면, 혈액 펌프의 장기적으로 안전하고 효과적인 펌핑 지원을 보장하기 위해 구동 공기 매체는 공압식 액츄에이터 내에서 건조하고 완전히 채워져 있는 상태가 지속적으로 유지될 수 있다.
도 11에 도시된 바와 같이, 본 발명의 일 실시예에 따른 대동맥주변 혈액 펌프 장치는 3 개의 부분들로 분할된다. 제1 부분은 제2 부분과 소통하기 위한 외부화된 단부를 가지고, 인체 내부에 대부분 설치되어 있고(이식물); 제1 부분은 혈액 펌프(혈액 펌프 압력 센서를 포함하는), 인체 내부 및 외부에 각각 배치되는, 대동맥 어댑터 및 원위 드라이브라인 부분들을 포함한다. 제2 부분은 인체 외부에 설치되고 또한 근위 드라이브라인 및 드라이브라인 전자부품 모듈(또는 드라이브라인 상호연결기로 알려진)을 포함한다. 제3 부분은 인체 외부에 설치되고, EMA(electromechanical actuator), 컨트롤러 회로, 메인 배터리, 및 예비 배터리를 포함하는 드라이버이다.
혈액 펌프 압력 센서는 근위 혈액 펌프 쉘에 내장되고 감지 매체로 채워진 작은 압력 감지 챔버에 담겨 있어, 혈액 펌프 압력의 연속적인 모니터링을 가능하게 한다. 원위 드라이브라인은 펌프 하우징에 부착되어 혈액낭의 배출 및 충전을 명령하기 위해 시간맞춰 기압 펄스들을 제공한다. 원위 및 근위 드라이브라인들은 드라이버 내부의 EMA에 의해 발생되는, 공압적으로 구동되는 압력 펄스를 혈액 펌프로, 제공하고; 혈액 펌프 압력 센서 압력에 의해 발생되는, 전기 혈압 신호를, 드라이버로 전달한다. 구동 공기 경로(점선 화살표로 표시되는) 및 전기 신호 경로(실선으로 표시되는)는 상호작용 모듈들 간의 기능적 관계를 설명하기 위해, 도 11에 도시되어 있다. 대동맥 어댑터의 상세 내용은 상기에서 기술되었다. 컨트롤러 회로는 브러쉬리스 모터 및 마이크로 컨트롤러 유닛을 수신된 압력 신호를 처리하고 모터 컨트롤러가 피스톤 운동을 작동시키도록 제어 명령들을 생성하는 중앙 프로세서로서 구동시키기 위한 모터 컨트롤러 유닛을 포함할 수 있다.
도 12 및 도 13을 참조하면, 혈액 펌프를 작동시키는 데 필요한 핵심 상호연결 신호들 및 드라이버 내부 기능들의 블록도가 도시되어 있다.
본 발명의 제기된 실시예들은 도 12 및 도 13에 도시된 바와 같이, 더 설명된다. 외부 드라이버와 이식물 사이의 구동 관계를 설명하기 위해, 혈액 펌프, 드라이브라인, 원위 드라이브라인, 근위 드라이브라인, 대동맥 어댑터 및 드라이브라인 상호연결기의 상기에서 언급된 내용들을 참조할 필요가 있다.
드라이버는 혈액 펌프 압력 신호 (전기 신호)를 수신하여 심장 박동과 동기화하여 EMA 작동을 명령하는 트리거 신호를 생성하도록 트리거 감지 알고리즘을 이용하여 신호를 처리한다. 할당된 트리거 타이밍 수신 시, 마이크로 컨트롤러 유닛은 피스톤을 배출에서 충전으로 또는 충전에서 배출로의 절차를 촉진하도록 모터 컨트롤러에게 명령들을 보내어, 역-박동성 순환 보조를 제공한다.
전자 컨트롤러의 아키텍쳐가 3 가지 기능 블록들, 즉, 마이크로 컨트롤러 유닛(MCU), 모터 제어 블록(모터 컨트롤러 유닛), 및 전력 관리 유닛을 반영한다. 이하의 표는 드라이버(78)의 각 기능 블록에 대한 설명 개요을 제공한다.
| 기능 명칭 | 설명 |
| 마이크로 컨트롤러 유닛(MCU)(130) | MCU는 혈액 펌프 압력을 처리하여, 펌핑하는 장치를 좌심실과 동기화시키는 트리거를 생성한다. 트리거 타이밍에 따라, MCU는 치료 관리 설정에 따라 배출에서 충전 위치로 또는 충전에서 배출 위치로 피스톤을 구동시키는 모터 명령들을 모터 컨트롤러에게 보낸다. 또한 이것은 시스템 데이터 저장, 시스템 상황 모니터링 및 알람들, 임상 모니터로부터 보내지는 명령들, 및 환자 사용자 인터페이스(LCD 디스플레이, LED 표시기들, 및 청각적 알람들)를 관리한다. |
| 모터 컨트롤러 유닛(120) | 모터 컨트롤러 유닛, MCU로부터 특정 위치, 속도 및 가속 파라미터들로 모터를 구동시키라는 연속 명령들에 반응하는 모터 서보 제어 시스템. |
| 전자기계 액츄에이터(EMA)(110) | EMA는 실린더 내부의 피스톤을 브러쉬리스 서보 모터에 의해 박동성 구동 압력을 혈액 펌프에 제공하도록 구동시킨다. |
| 혈압 센서(527) | 혈압 신호는 이식된 혈액 펌프 내부에 내장된, 혈압 감지 요소로부터 획득된다. 혈압 신호는 압력 파형을 MCU가 EMA 배출 및 충전 작동을 명령하도록 하는 타이밍을 처리하고 결정하도록 공급한다. |
| 사용자 인터페이스 패널(170) | LED 표시들, 오디오 알람, 버튼 및 LCD 디스플레이를 제공함 |
| 전력 관리 회로(140) | 회로는 전력 절환, 배터리 상황 모니터링 및 충전 제어를 포함하여, 시스템 전력, 관리하는 것이다. |
| 도킹된 배터리(150) | 외부에서 지원되지 않을 때 시스템에 전력을 제공함. |
| 임상 모니터(190) | 실시간 장치 파형 데이터를 수집하고 표시하고; 드라이버 파라미터들 설정을 시작하고 환자 식별 데이터를 저장함; 장기적 상황 모니터링 및 진단 경향 분석을 수행함. |
혈액 펌프를 구동시키기 위한 압력 펄스를 생성하기 위한, 신호 획득, 전송, 처리, 및 제어 로직 및 명령 생성 및 EMA 작동은 이전에 설명된 예시적인 실시예들에 대한 도 12 내지 도 13에 도시되어 있다.
도 14는 역박동성 펌핑과 관련된 EMA 피스톤 위치에 대한 트리거-감지 명령들을 보여준다. 도 14에서 무보조 대동맥 압력(AoP) 파형은 점섬으로 표현되는 반면 실선은 보조 대동맥 압력 파형을 나타낸다. 드라이버가 자동 실행 모드(Auto Run mode)로 작동할 때, 드라이버 작동이 시작되고 시스템은 정상적인 동기식 역-박동 작동을 나타내는 "충전-배출-충전-배출…" 순환 펌핑을 수행한다. MCU는 혈액 펌프 압력(blood pump pressure, BPP) 신호(전기 신호)를 모니터링하여 LVED(left ventricle end-diastole) 타이밍을 감지한다. LVED 타이밍 감지 시, MCU는 F_Trig 신호를 생성한다. 2 개의 연속하는 F_Trig 신호들 사이의 시간 간격은 순간적인 심장 주기 간격(cycle interval)(또는 주기(period))을 나타낸다. 이전 주기 간격들로부터 계산된 추정 심박수에 기초하여, MCU는 혈액 펌프 배출을 위한 타이밍, 즉 E_Trig 신호를 결정한다. E_Trig 신호는 미리 결정된 위치, 속도 및 가속도 프로파일들에 따라 EMA를 구동하도록 모터 컨트롤러 유닛에 명령하는 타이밍을 제공한다. 배출 스트로크가 완료되고 최적화된 체류 시간이 경과한 후, EMA는 F_Trig 신호가 나타날 때까지 부드러운 충전 속도로 사전-충전 작업을 수행하도록 명령받는다. F_Trig 신호 수신 시, EMA는 특정 피스톤 속도에서 잔여 충전 스트로크를 수행하기를 시작한다.
MCU가 혈액 펌프로부터 보내지는 BPP 신호 (전기 신호)를 놓친 때, 세척 모드가 미리 결정된 펌핑 속도 및 드라이버 스트로크 볼륨에서 작동하도록, EMA를 구동시키기 위해 MCU에 의해 자동으로 시작된다. 세척 모드는 혈액낭 내에서 혈전 형성을 방지하는 데 사용되는데, 이 세척 모드는 동기식 순환 보조를 제공하는 대신 장치 보호 모드이다.
비폐쇄 대동맥주위 특징을 갖는, 본 발명의 대동맥주위 혈액 펌프 장치는, 원칙적으로, 대동맥-내 풍선 펌프(intra-aortic balloon pump, IABP)에 비하여 더 나은 역박동성 지지 효능을 가진다. 병상 또는 병원에 머물러야 하는 보행가능한 IABP 환자들과는 달리, 휴대용 대동맥주위 혈액 펌프 장치는 환자들이 병원을 떠나 집에서 더 나은 삶을 영위할 수 있도록 보행 능력을 가지는 것을 허용한다. 따라서, 본 발명의 대동맥주위 혈액 펌프 장치는 입원 기간 단축으로 얻게 되는 경제적 이점들에 더하여, 환자의 질병 상황들 및 삶의 질을 더욱 향상시킬 수 있다.
LVAD 사용 경향은, 주로 그 적용이 말기 심부전 환자 집단에만 권고되기 때문에 최근 몇 년 동안 정체되어 있다. 조기 개입 LVAD 치료법을 덜 아픈 심부전 환자들에 적용하는 것은 오랫 동안 임상 목표였고, 이것은 LVAD 치료법의 확대된 사용에 의해 제공되는 미래 심장 의학 발전에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상된다. 임상적 증거들은 중등도에서 중증 심부전 단계에서 관리되는, LVAD에 의해 보조되는 특정 비허혈성 심근병증 환자들이 기능 향상 또는 지속적인 심근 회복을 위해 심근 역 리모델링을 통해 개선될 수 있음을 보여준다. 그럼에도 불구하고, 이 조기 개입의 의도는 두가지 가능한 인자들: 쉽고 안전한 수술 절차, 및 질병 발병에 따른 효과적이고 적응적인 지원에 의해 뒷받침되어야 한다. 연속-흐름 VAD 지원은 비생리적이고, 이것은 보조받는 심장이 정상적인 회복 과정에서 벗어나게 한다. 그러나 역박동 보조는 생리학적이며 또한 근세포 역 리모델링을 촉진하기 위해 수축기 제하 및 확장기 관류 증가를 제공하는 것에 의해 치료 요구사항을 충족한다. 요약하면, 이 대동맥주위 혈액 펌프 발명에 의해 제공되는 치료 전략은 심장 의학에 있어서의 조기 개입 경향 발전과 일치한다. 적응형 부분-보조의, 덜 침습적인 수술 및 역박동성 치료법과 같은, 대동맥주위 혈액 펌프 장치에 의해 제공되는 유익한 속성들은 총체적으로 본 발명을 심부전 치료의 향후 발전에 기여할 유망한 후보로 만들 것이다.
상기에서 언급된 실시예들 각각의 혈액 펌프는 이하에서 더 설명된다.
본 발명의 제1 및 제3 실시예들에 따른 인체 내에 설치되는 대동맥주위 혈액 펌프 장치 일부의 대략도 및 단면도인, 도 13a 및 도 13b를 참조하면, 대동맥주위 혈액 펌프 장치의 이식 서브시스템은 혈액 펌프(52), 대동맥 어댑터(54), 및 혈액 펌프(52)에 부착되는 드라이브라인(또는 원위 드라이브라인)(57)을 포함한다. 혈액 펌프(52)는 혈액 펌프(52)의 강성 또는 반강성 펌프 하우징(52h) 및 폐쇄된 근위 단부 및 개방된 원위 단부를 가지고 또한 대동맥 어댑터(54)와 심리스하게 통합되는 혈액낭(529)을 포함한다. 혈액낭(529)은 타원-형태의 주머니 막(526)에 의해 형성되고, 게다가, 혈액낭(529)은 근위 스템(530)을 통해 펌프 하우징(52h)의 근위 쉘(523)에 고정되고 원위 스템(540)을 통해 펌프 하우징(52h)의 원위 쉘(525)에 고정된다. 혈액 펌프 내의 공간은 펌프 하우징(52h)에 부착된 한 쌍의 응력-완화 스템들(근위 스템(530), 원위 스템(540))을 통해 매달린 타원-형태의 유연한 주머니 막(526)에 의해 분리되는, 혈액 챔버(B)와 공기 챔버(A)로 분할된다. 혈액 챔버(B)는 혈액 저장을 위한 것이고 공개 챔버(A)는 구동 공기를 수신하기 위한 것이다. 펌프 하우징(52h)은 압력 센서(또는 혈압 센서)(527)가 밀봉적으로 내장되는 근위 쉘(523)을 포함하고, 감지된 펌프 압력은 주머니 막(526)을 가로질러 전달되어, 폐쇄된 압력 감지 챔버(528)에 수용되는 비압축성 액체 또는 젤리로 전파되고, 최종적으로 압력 센서(527)에 의해 수신된다. 감지된 펌프 압력을 수신한 후, 압력 센서(527)는 전기 혈압 신호를 생성한다. 이식된 서브시스템 구성요소들은 몸체 표면적(BSA)이 1.2 m2 이상인 환자들에게 이식될 수 있는 크기와 형태로 설계되었다.
본 발명의 제2 및 제4 실시예들에 따른 인체 내에 설치되는 대동맥주위 혈액 펌프 장치 일부의 대략도 및 단면도인, 도 14a 및 도 14b를 참조하면, 대동맥주위 혈액 펌프 장치의 이식 서브시스템은 혈액 펌프(62), 대동맥 어댑터(64), 커플러(65) 및 혈액 펌프(62)에 부착된 드라이브라인(또는 원위 드라이브라인)(67)을 포함한다. 커플러(65)는 혈액 펌프(62)를 대동맥 어댑터(64)에 결합하여 수혜자의 혈관계에 접근하는 데 사용된다. 혈액 펌프(62)는 근위 쉘(623) 및 원위 쉘(625)을 더 포함하는, 펌프 하우징(62h)을 포함한다. 본 혈액 펌프(62)의 구성은, 원위 개구부(OP)가 대동맥 어댑터로부터 분리되어 독립적이라는 점을 제외하고, 도 13b에 개시된 것과 유사하다. 커플러(65)는 대동맥 어댑터(64)의 가요성 넥(643) 주위에 배치된다. 이하에서, 혈액 펌프 설계 및 기본 설계 근거를 추가로 설명하기 위해, 도 13b에 개시된 설계가 사용된다.
도 13b를 참조하면, 혈액 펌프(52)는 근위 쉘(523) 및 원위 쉘(525)을 더 포함하는, 성형된 강성 또는 반강성 혈액 하우징(52h)을 포함한다. 하우징(52h)에는 수혜자의 혈관계에 접근하기 위해 대동맥 어댑터(54)에 연결되는 단일 개구부(OP)가 있다. 혈액 펌프(52)의 개구부(OP)는 대동맥 어댑터(54)(또는 혈액 펌프(52)와 대동맥 어댑터(54)가 일체로 형성됨)와 함께 심리스하게 제작되어, 대동맥 어댑터(54)의 넥에 원활하고 연속적인 인터페이스 전이를 제공한다. 이러한 일체형 혈액낭(529) 및 대동맥 어댑터(54) 조립체는 각각 근위 스템(530) 및 원위 스템(540)에의 결합을 통해 펌프 근위 쉘(523) 및 원위 쉘(525)에 부착된다. 혈액낭(529)은 근위 쉘(523)의 상부에 고정되어, 혈액낭(529)의 작고, 구부러지지 않는 원형 부분이 쉘(523) 내의 압력 감지 챔버(528) 옆에 배치된다.
소형 압력 센서(527)는 펌프 쉘(523)에 내장되고 또한 밀폐된 압력 감지 챔버(528)와 유체 소통된다. 이 배치는 혈액낭(529)에 포함된 혈압의 지속적인 모니터링을 가능하게 한다. 압력 센서(527)는 혈액과 접촉하지 않기 때문에, 센서(527)와 그 전기 회로를 직접 혈액 접촉으로부터 발생하는 화학적 부식 및 단백질 부착의 영향으로부터 격리하는 펌프 하우징(52h)의 보호에 의해 장기간의 센서 신뢰도 및 충실도가 보장된다.
드라이브라인(57) 단부는 펌프 쉘(525)에 부착되어 혈액 펌프(52) 밖으로 또는 혈액 펌프 안으로 혈액의 배출 또는 충전 스트로크를 작동시키기 위한 시간에 맞춘 기압 펄스들을 제공한다. 드라이브라인 설계는 압력 신호 전송을 위한 전선들을 수용할 수 있도록 다중-내강 또는 다중-레이어일 수 있다. 드라이브라인(57)의 꼬임-방지 기능을 향상시키기 위해 금속 코일 또는 직물 메쉬가 벽 보강재로서 채택될 수 있다. 본 혈액 펌프는 혈류 통로의 전반적인 기하구조가 넓고, 무밸브 대동맥 어댑터 설계와 박동성 펌핑 작동으로, 높은 전단-유도 용혈 뿐만 아니라 낮은 유속으로 생성되는 혈전 형성 또는 혈전색전증을 방지하는 탁월한 혈액 처리 특성을 구성한다.
혈액 펌프(52)의 혈액낭(529)은 주머니 막(526)을 내구성 있게 하기 위해 혁신적인 설계를 포함한다. 혈액낭(529)은 혈액 펌프(52)의 중심선에 대하여 회전하는 타원-형태의 막 몸체이다. 두 개의 하우징(52h) 단부들에 결합된 2 개의 폴리머 스템들(근위 스템(530), 원위 스템(540))이 있는데, 각각은 원형 디스크 또는 고리 형태로 구성되고, 강건한 하우징(52h)에 부착될 때 응력 집중을 완화하기 위한 굴곡/신축 완화 메커니즘으로 작동한다. 펌프 배출 동안, 주머니 막(526)은 가장 높은 변형이 스템 부착부(근위 스템(530), 원위 스템(540))의 가장자리 근처의 주름진 접는 선에서 종종 발생하는 삼엽 형태로 압축되거나 또는 접힐 것이다. 큰 막 변형으로 발생하는 이 국부적인 높은 막 응력/변형은 구부릴 수 있는 서스펜션으로서 가요성 스템 가장자리의 변형에 의해 실질적으로 감소되거나 또는 흡수된다. 삼엽형 접힘 패턴은 중력 방향에 의해 영향을 받아 주름들이 장소마다 변함에 따라, 비고정적임에 유의하자. 사실상, 서 있는 자세, 자는 자세, 앉는 자세, 운동 자세 등을 포함하는 환자의 신체 자세와 방향은 일상 활동들에서 수시로 바뀔 수 있다. 따라서, 혈액 펌프(52) 내에 저장되는 혈액량에 작용하는 중력 효과 또는 신체력(body force))은 지속적으로 변하여, 그 결과 비고정적인 주름선이 시작되고 형성된다. 이러한 연속하는 막 접힘 선은 본 발명의 독특한 피로 저항 특성을 구성한다. 본 혈액 펌프(52)는 종래의 고정식 접는 선 막 설계에 비해 훨씬 더 긴 내구성을 가질 것으로 예상된다.
막 접힘 및 팽창은 혈액낭(529) 내에 포함된 소용돌이 흐름 패턴과 밀접하게 관련된다. 상기에서 언급된 주머니 설계는 접힌 막 패턴에 응답하여 소용돌이 구조 패턴이 교대로 바뀌도록 하는 연속하는 접힘 선 형성을 특징으로 한다. 따라서 혈액 펌프(52)의 세척 효과는 강하고 비고정적이이고 무작위적 보행형 소용돌이 흐름 운동을 특징으로 한다. 이러한 펌프 소용돌이 흐름 구조에 있어서의 무작위성은 막 벽 근처 또는 주름 영역에 고정된 저속 구역을 생성하지 않고 전체 혈액-접촉 표면을 세척하는 것에 도움을 준다. 현재의 혈액 펌프는 혈전저항성이 매우 높은 것으로 동물 실험들에서 관찰되었다.
상기에서 언급된 실시예들 각각의 (원위) 드라이브라인이 이하에서 더 설명된다.
혈액 펌프(92)를 드라이버(98)와 연결하는 데 사용되는 드라이브라인의 대략도에 대한 도 5 및 도 6을 참조하면, 드라이브라인의 신체내 (원위) 드라이브라인(991, 97)은 혈액 펌프(92)를 드라이버(98) 내부에 수용된 전자-기계 액츄에이터에 공압식으로 연결하고 또한 혈액 펌프 압력 센서(527)로부터 획득되는 전기 신호를 전달한다(도 13b 참조). (원위) 드라이브라인(991, 97)는 혈액 펌프 하우징에 부착되는 일 단 및 공압식으로 또한 전기적으로 통신하기 위한 작은 외부 커넥터를 갖는 타 단을 가진다. (원위) 드라이브라인(991, 97)은 피하로 터널링되어 피부를 빠져나온다. (원위) 드라이브라인(991, 97)의 외경은 작게 설계되고 또한 튜브 물질은 환자의 편안함을 위해 출구 위치(EX) 응력을 최소화하도록 유연하다. (원위) 드라이브라인(991, 971)의 일부는 조직 내성장을 촉진시키는 다공성 직물로 덮여 있어 출구 위치가 감염에 강하도록 해준다. 외부화된 (원위) 드라이브라인(991, 973)은 피부 출구 위치(EX)를 넘어 가까운 거리에 고정된다.
(원위) 드라이브라인(991, 971) 및 그 커넥터는 수술적 외부화 동안 적용되는 인장 하중을 견디도록 설계된다. 수술 후, (원위) 드라이브라인(991, 971)은 근육 운동으로-유도되는 부하에 의해 지속적으로 영향을 받고, (원위) 드라이브라인(991, 971)은 의도된 서비스 수명 동안 이 부하를 견디도록 설계된다. (원위) 드라이브라인(991, 971)의 외부화된 부분은 또한 생체적합하고 또한 임상에서 사용 시 세척제 및 소독제에 대한 화학적 저항성을 갖도록 설계된다.
(근위) 드라이브라인(993, 99)은 (원위) 드라이브라인(991, 97)을 드라이버(98)에 연결하는 데 사용된다. (근위) 드라이브라인(99)는 일 단에 드라이브라인 상호연결기(93)를 가지고 타 단에 드라이버 커넥터를 가진다. 해당 드라이브라인 상호연결기(93)는 아날로그 혈압 펌프 압력 신호를 디지털 신호로 변환하는 회로기판 및 청각적 알람들에 더하여 촉각적 피드백을 제공하는 진동기를 둘러싼다. 드라이브라인 상호연결기(93)는 드라이브라인 상호연결기(93)가 환자의 피부에 고정될 때 (원위) 드라이브라인(973)에 비틀림이 생성되는 것을 방지하기 위해 평평한 형태로 제공된다. 나아가, 드라이브라인 상호연결기(93)와 드라이브라인 외부 커버는 밀봉되어 물 또는 습기의 진입으로부터 보호되도록 설계된다. (근위) 드라이브라인(99)이 외부에 설치되기 때문에, 필요하다고 여겨질 때 교체 및/또는 유지보수될 수 있고, 이로써 (근위) 드라이브라인(99)이 수리할 수 없을 정도를 넘어 손상될 때 수술적인 혈액 펌프 교체의 필요성을 제거한다.
무밸브 혈액 펌프는 혈액 처리 특성에 있어서 두 가지 장점들을 가진다: 1) 성가신 판막 소리 및 판막을 유발되는 혈액 세포 손상, 혈전 형성 및 혈전색전증이 없고; 2) 양방향 박동성 흐름이 단백질 점착을 최소화하고 혈액-접촉 인공 표면에 대한 인터페이스 불연속성-관련 혈전 형성을 방지하기 위해 더 나은 표면 세정 효과를 가지기 때문에 혈전저항성이 더 높다. 무밸브 박동성 펌프의 흐름 통로는 밸브가 있는 박동성 펌프 또는 연속-흐름 회전식 펌프의 흐름 통로보다 균일하게 훨씬 더 넓다. 용혈(적혈구 막의 파열)은 일반적으로 밸브 링과 밸브가 있는 박동성 펌프의 리플렛 사이의 간격들과 같이, 높은 유속 그래디언트를 갖는 좁은 흐름 통로들에서 발생한다. 이에 더하여, 저속 재순환 또는 정체 구역이 종종 열린 판막 뒤쪽에 존재하는 경우가 있어 혈전 생성을 촉진할 수 있다. 매우 대조적으로, 무밸브 박동성 혈액 펌프에서는, 혈액 세포에 가해지는 전단 응력이 글자 그대로 크기가 더 작고, 판막 기하구조 및 운동과 연관된 저속 정체 구역이 실질적으로 제거되어, 혈액 세포 손상 또는 혈소판 활성화가 적어지고, 혈전 형성 및 응집이 더 적어지고, 항응고제 사용 용량을 감소시키고 수술 후 관리가 더 쉽고 안전하게 바꿔준다.
도 15 내지 도 17은 본 발명의 다른 실시예에 따른 혈액 펌프(62), 드라이브라인(67) 및 피드쓰루(63)를 보여준다. 이 실시예는 더 쉬운 혈액 펌프 배치 및 드라이브라인 외부화를 위한 해부학적 적응성을 강조한다.
도 15 및 도 15에 도시된 바와 같이, 드라이브라인(67)은 혈액 펌프(62)의 원위 쉘(625)에 연결된다. 혈액 펌프(62)는 타원-형태의 혈액낭 및 스템 조립체(650)(주머니(629) 및 스템들(630, 640)을 포함하여), 펌프 하우징(62h)(근위 쉘(623) 및 원위 쉘(625)을 가짐), 및 근위 쉘(623)에 내장되는 압력 감지 시스템(628)을 가진다. 타원-형태의 혈액낭 및 스템 조립체(650), 원위 쉘 어댑터(6251), 압력 감지 시스템(628), 및 드라이브라인(67)의 설계 세부사항들은 상기에서 설명된 실시예와 실질적으로 동일하거나 이에 대응하고, 모듈 및 기능 설명들은 여기서는 반복되지 않는다.
이 실시예에 있어서, 피드쓰루(63)는 드라이브라인(67)을 펌프 하우징(62h)에 결합하기 위해 펌프 하우징(62h)의 원위 쉘(625)에 배치된다. 나아가, 피드쓰루(63)는 원위 쉘(625)에 인접한 본체에 꼭 맞는 형태로 구성되어, 펌프 외부 표면에 접선 방향으로 드라이브라인 연결을 만든다. 이러한 본체에 꼭 맞는 피드쓰루 설계는 혈액 펌프 배치에 이용가능한 해부학적 공간에 적응할 수 있는 펌프 하우징(62h) 설계를 제공한다. 혈액 펌프(62)는 인터페이스 어댑터(501)에 회전가능하게 연결될 수 있고 또한 드라이브라인(67)이 원활한 피하 터널링 및 피부 탈출을 가능하게 하는 최적의 방향으로 라우팅되는 것을 허용한다. 이런 방식으로, 이식물 위치 기하구조에 대한 해부학적 적응성을 선호한다.
이 실시예에 있어서, 피드쓰루(63)는 원위 쉘(625)에 멀리 위치되는 한편, 압력 센서(6271)(도 25A 참조)와 감지 챔버(628)는 근위 쉘(623)에 위치된다. 더 많은 엔지니어링 작업이 공압식 소통 경로로부터 신호 변환 경로를 분리하기 위해 수행되어야 하고 또한 혈액 펌프(62)가 밀봉되고 장치 이식 후 신호 변환의 충실도를 손상시킬 수도 있는 생화학적 유체 침입으로부터 보호되도록 보장한다.
도 17은 펌프 하우징(62h)이 원위 쉘(625)의 외부 표면 상에, 그리고 근위 쉘(623)과 원위 쉘(625)의 중첩되는 결합 영역 DA(도 16 참조) 위에 형성되는 표면 트렌치(621)를 가짐을 보여준다. 표면 트렌치(621)는 전기 와이어들이 피드쓰루(63)의 출구로부터 연장되어, 중첩되는 결합 영역 위의 트렌치를 따라 압력 센서(6273)의 전극들(6274)에 도달하도록 구성된다(도 25b 참조). 일부 실시예들에 있어서, 트렌치(621)는 접촉된 조직을 자극하거나 또는 손상시키지 않기 위해 원활한 외부 표면을 유지하도록 포팅 방수 재료 및/또는 링-형태의 커버에 의해 밀봉된다.
도 18a 및 도 18b에 도시된 바와 같이, 대동맥 커넥터(50)는 일반적으로 혈액 펌프(62)를 목표 동맥(60)에 연결하기 위한 결합 메커니즘으로서 기능하는 인터페이스 어댑터(501)를 필요로 한다. 인터페이스 어댑터(501)에 대향하는 커넥터(50)의 원위 단부(504)는 동맥(60)의 혈관 벽 내에 배치되고, 또한 인간 순환계와 유체 연결된다. 하지만, 대동맥 커넥터(50)의 근위 단부(인터페이스 어댑터(501))는 혈액 펌프(62)의 입구 형태와 기하학적으로 일치하도록 원활한 인터페이스 전이를 가진다. 커플러는 보통 커넥터(50)(인터페이스 어댑터(501))의 근위 단부를 혈액 펌프(62)의 입구와 함께 통합하는 데 필요하다. 대동맥 커넥터(50)로서 사용될 수 있는 일부 실시예들이 있다. 도 18a에 도시된 것은 혈관 수술에 사용될 수 있는, 표적 혈관(60)과 봉합된 대크론(Dacron) 또는 폴리테트라플루오로에틸렌(Polytetrafluoroethylene, PTFE) 이식(502)의 종단간 문합이다. 도 18b에 도시된 것과 같은, 일부 다른 실시예들에 있어서, 제목 "이중-박동 이중-심실 보조 장치(Dual-pulsation bi-Ventricular Assist Device)"인 미국 특허 제 US 2008/0300447A1호에 개시된 T-다양체 형태의 어댑터(503)와 같은, 삽입형 대동맥 커넥터(503)가 사용된다.
도 19 및 20은 장기적 축대칭 타원-형태의 혈액낭 및 스템 조립체(650) 설계의 조립체 및 구성요소들을 각각 보여준다. 이 구성요소들을 위해 선택된 폴리머 물질은 다양한 적절한 경도계들을 갖는 분할된 폴리우레탄일 수 있지만, 이에 한정되지는 않는다. 주머니 및 스템 조립체(650)의 구성 부품들은 가요성 막 주머니(혈액낭)(629), 근위 스템(630) 및 원위 스템(640)을 포함하고, 이들은 모두 축대칭 형태들로 만들어지고 또한 함께 통합되어 혈액 펌프(62)의 공통 중심선(62C)에 대한 회전 몸체 조립체가 된다. 근위 스템(630)은 주머니(629)의 근위 단부(6291)에 위치되고, 원위 스템(640)은 주머니(629)의 원위 단부(6292)에 위치된다.
도 19는 원위 스템(640)의 단부가 주머니(629)의 원위 단부에 있는 역막(62A)으로 싸여서 결합되는 일체형 주머니 및 스템 조립체(650)를 보여준다. 도 20은 결합 전의 구성 부품들을 보여준다. 일반적으로, 주머니(629)는 딥 성형에 의해 만들어지는 반면, 스템들(630, 640)은 사출 성형된다. 주머니 변형이 편향되는 데 선호되는 방위각은 없다. 이론상, 축대칭 타원 형태로 구축되는 얇은 벽의 주머니는 도 21에 도시된 바와 같이, 막에 걸리는 압력 차가 소정의 임계치를 초과할 때, 삼엽 구성(6293)으로 휘어질 것이다. 이러한 막 휨은 최종 삼엽 구성(6293)(고유 모드)에서만 중요할 뿐 주름(6294), 또는 접는 선들이 어디서 발생하는지는 좌굴 불안정성의 시작을 촉발하는 초기 교란에 의해 결정된다. 혈액 펌프(62)의 조립체(650)의 중심선(또는 회전축)(62C)에 수직으로 절단되는 단면 평면들에 있어서의 두께 균일성은 중요하다. 축대칭 모양이 보장되도록 고정밀 주머니 제작을 유지하려면 주의를 기울여야 한다. 실제 적용에서, 중력 방향은 접는 선 시작의 주요 인자로서 두드러진다. 장치 수혜자들의 자세들은 지속적으로 변하고, 혈액 펌프 방향에 대한 중력 방향도 서기, 앉기, 운동하기, 잠자기 등과 같이, 환자가 겪고 있는 일상 활동들에 따라, 지속적으로 변한다. 따라서, 주머니 변형의 주름들(6294)은 전체 주머니에 걸쳐 비고정적으로 고변형 주름들을 분산시키는 무작위 보행-유사 패턴으로 나타난다. 그러므로, 고정된 위치에 머무는 고변형 영역을 방지하는 것이 주머니를 장기간 유지하기 위한 핵심 설계 지침이다.
본 발명의 실시예는 주머니 피로 수명을 연장하기 위해 막에 고변형 위치가 비고정적으로 나타나도록 하는 연속하는 접힘 선 속성을 혁신한다. 따라서 구부러지는 혈액낭과 자주 연관되는 유해한 응력 집중 현상이 개선된다. 구부러지는 패턴 행위에 있어서의 이러한 근본적인 변화에 기초하여, 막의 피로 수명은 주머니 전체에 걸쳐 높은 변형 영역들을 분산시키는 비고정적 접힘 선 형성 특성으로 인해 상당히 증가할 것이다. 나아가, 이 비고정적 주머니 변형 패턴을 수반하는 유익한 결과는 혈액낭 내부에서 강화되는 소용돌이 세척 효과에 있다. 주머니 표면은 무작위보행-유사 소용돌이 형성 및 횡단으로 더 철저하게 세척될 것이다. 따라서, 주변-벽 영역 또는 접는 선들의 주름들에 머무르는 일정한 저속 재순환 구역이 생성될 가능성은 크게 감소되어, 장기간 유지되는, 혈전저항성 혈액 펌프 설계로 귀결될 것이다.
도 22, 도 23a 및 도 23b는 혈액낭 조립체를 펌프 하우징(62h)에 장착할 뿐만 아니라 드라이브라인(67)을 근위 쉘(623)에 연결하기 위해 어떻게 통합 방법이 채택되는지에 대한 예시적인 일 실시예를 보여준다. 원위 드라이브라인(67)은 피드쓰루(63)에 혈액 펌프(62)에 연결되는 제1 단부, 및 굽힘 릴리프(679)에 의해 덮이고 같은 높이로 장착되는 전극들(6781)을 갖는 솔리드 커넥터(678)로서 제작되는 제2 단부를 가진다.
혈액낭(629)은 펌프 충전 및 배출 작동들을 용이하게 하기 위해, 근위 쉘(623) 및 원위 쉘(625)을 포함하는, 펌프 하우징(62h)에 고정된다. 일반적으로, 주머니(629)와 하우징(62h)의 휨 특성들은 대단히 다르다. 장기간 유지되는 주머니 설계를 달성하기 위해서는, 특히 막 굴곡 변형에 있어서 펌프 조립체의 구조적 특성 전이가 연속적으로 유지되도록 중간 서스펜션이 설치될 필요가 있다. 한 쌍의 가용성 스템들(630 및 640)이 혈액낭(629)을 하우징(62h)과 통합하는 서스펜션으로서 채택된다. 도 23a에 도시된 바와 같이, 디스크 형태로 구성되는, 근위 스템(630)은 근위 쉘(623)과 연결되는 반면; 고리 형태인, 원위 스템(640)은 원위 쉘(625)과 연결된다. 기계적으로, 근위 및 원위 스템들(630, 640)은 응력-완화 서스펜션으로서 작동하는데, 이것은 혈액 주머니를 펌프 하우징(62h) 내부에 유지할 뿐만 아니라 인터페이스 부착에서 발생하는 응력 집중을 방지하여, 이로써 주머니(629)의 사용 기한을 연장시킨다.
도 23a의 하단에 도시된 바와 같이, 원위 쉘(625)은 대동맥 어댑터(14)와 결합될, 원위 쉘 어댑터(6251)로 지칭되는, 연장부를 포함한다. 이 원위 쉘 어댑터(6251)는 주머니(629)에 부착되는 제1 단부(6252) 및 인터페이스 어댑터(501)(도 18a 및 도 18b에 도시됨)와 결합되도록 부리처럼 생긴 제2 단부(6253)을 가진다. 어댑터(6251)의 제1 단부(6252)는 주머니(629)의 원위 단부와 원활하게 일치한다. 하지만, 대향하는 제2 단부(6253)는 인터페이스 어댑터(501)와 쌍을 이루도록 구성되고, 커플링 설계 목표는 혈전 형성을 방지하기 위해 인터페이스 불연속성을 최소화하는 데 있다. 어댑터(6251)는 원위 쉘 어댑터(6251)의 중간 영역에 배치되고, 인터페이스 어댑터(501)에 의해 수용되는 잠금 요소로서 작동하는, 플랜지 구조(6254)를 가진다.
수술 중에, 무밸브 혈액 펌프(62)의 폐쇄-단 주머니 설계는 공기를 끌어당기고 부력으로 인해 주머니 상단에 기포들이 응집될 것이다. 도 22 및 도 24에 도시된 바와 같이, 이로써 공기제거 포트(66)는 근위 쉘(623) 내에 설치 또는 만들어지고, 이때 좁은 채널(661)이 스템(630) 위에 마련된다. 채널(661)로부터의 연장부로서의 일체형 주머니 및 스템 격막(6301)은 공기제거 바늘이 공기 제거를 위해 혈액 챔버를 관통하여 들어가는 것을 허용하는 데 사용된다. 일부 실시예들에 있어서, 채널(661)은 중심선(62C)을 따라 연장된다. 혈액 펌프(62)가 표적 동맥(60)과 문합된 후, 갇힌 공기는 동맥 혈압에 의해 밀어내져서 주머니(629)의 돔 공간 위에 나타나서 응집된다. 얇은 바늘은 공기제거 포트(66)를 찔러, 채널(661)을 가로질러, 주머니 및 스템 격막(6301)을 관통하고, 최종적으로 혈액낭(629)의 내부에 도달하여 축적된 공기를 배출하는 데 사용된다. 공기제거 포트(66) 아래 일체형 주머니 및 스템 격막(6301)은 상대적으로 단단하고 구부러지지 않는데, 이는 주기적인 펄스 압력 및 이웃하는 주머니의 신축 및 접힘이 적용될 때, 천공된 슬릿에서 시작된 균열 전파로 인한 추가적인 구조적 결함 없이 천공된 주머니(629)를 유지할 것이다.
도 23a 및 도 25a에 도시된 바와 같이, 압력 감지 메카니즘(627)은 근위 쉘(623)에 내장된다. 도 23a는 일체형 근위 쉘(623), 피드쓰루(63), 및 드라이브라인(67)의 단면의 세부사항들을 보여준다. 도 25a는 드라이브라인(67)과의 공압식 및 신호 소통을 위해 쉘(623)의 돔으로부터 연장되는 피드쓰루(63)를 연결하는 근위 쉘(623)의 프로파일을 보여준다.
도 25a 및 도 25b에 상세화된 것과 같이, 압력 감지 메커니즘(627)은 유체 소통을 위한 제1 공간(6272) 및 MEMS(Micro Electro-Mechanical System) 압력 변환기 및 연관된 전자 회로를 수용하기 위한 제2 공간(6273)을 포함하고, 금속 캐니스터에 밀봉적으로 수용되는, 압력 센서(6271)를 가진다. 드라이브라인(67)의 전선들(6702)과 연결되도록, 제2 공간(6273)의 베이스로부터 튀어나온 다수의 전극(6274)이 있다(도 26 참조). 제2 공간(6273)은 제1 공간(6272)보다 드라이브라인(67)에 더 가깝다. 제1 공간(6272)의 작은 튜브는 감지 매체와 유체 소통할 수 있도록 개방되어 있다. 생체적합성 유체 또는 젤리가 압력 전달 매체로 사용된다. 근위 쉘(623) 내에 위치하고 제1 공간(6272)에 인접한, 캐비티 또는 압력 감지 챔버(628)는 감지 유체가 그 안에 담길 수 있도록 생성된다. 이 압력 감지 챔버(628)는 주머니 막(629)에 의해 혈액 챔버와 분리되는 원위 단부를 가진다. 압력 감지 챔버는 두 개의 측면 암들: 제1 암(6281) 및 제2 암(6282)을 가지고, 여기서 암(6281)은 압력 센서(6271)를 설치하는 데 사용되고 암(6282)은 감지 매체를 채우고 밀봉하는 데 사용된다. 따라서, 혈압 펄스는 주머니 막(629)을 가로질러 전송되고 제2 공간(6273)에서 멀리 위치하는 MEMS 센서(6271)와 수력학적으로 소통할 수 있다.
본 발명의 일 실시예는 압력-기반 혈액 펌프 제어 방법 및 센서 설계를 혁신한다. 패키징되어 하우징 벽에 내장되는 전자 회로를 갖는 소형 MEMS 압력 센서가 채택된다. 원칙적으로, MEMS 센서 다이는 본래의 마이크로-스케일 구조로 인해 매우 내구성이 높다. 실제로, 센서 내구성은 패키징 설계에 따라 다르다. 본 압력 감지 시스템(627)은 혈액과 접촉하지 않고 또한 혈액과 연관된 부식성 생화학적 효과들로부터 격리되어, 이로써 장기적 이식형 보조 장치에 필요한 장기간 신호 획득 및 전송을 제공한다.
드라이브라인(67)은 혈액 펌프(62)와 드라이버(98) 사이에서 전기 신호 변환 및 공압식 펄스 압력 전달을 위한 통신기로서 작동한다. 본 발명에 있어서의 대표적인 다중-레이어 드라이브라인(67)이 도 26에 도시되어 있다. 이 실시예에 있어서, 드라이브라인(67)은 공압식 내강(또는 내부 공압식 튜브)(6701), 복수의 전선들(6702), 중간 공압식 튜브(673), 코일(674)(금속 코일과 같은), 외부 층 튜브(675), 테더(676), 실리콘 재킷(677), 강성 드라이버 커넥터(678) 및 보호용 굽힘 릴리프(679)를 가진다.
드라이브라인(67)의 중앙 부분은 낮은 에너지 소비 또는 수술의 용이함에 대한 낮은-프로파일 사이에서 선택 선호도에 따라, 약 2-5 mm의 내강 직경을 갖는 공압식 내강(6701)(또는 공기 통로, 내부 튜브)을 수용한다. 신호 전송을 위한 전선들(6702)은 드라이브라인(67)의 벽에 내장되어 있다. 채택될 수 있는 드라이브라인 설계의 변형들이 있다. 도 26에 도시된 다중-레이어(multi-layered) 드라이브라인 설계를 별도로, 드라이브라인(67)은 예를 들어, 도 27에 도시된 바와 같이, 서너 개의 더 작은 내강들에 전선들(6702)의 매립을 용이하게 하고 또한 펄싱된 공기가 더 큰 내강(6701)으로 흐르도록 허용하기 위해 다중-내강(multi-luminal)일 수도 있다. 더 작은 내강들 중 하나는 테더(676)와 함께 설치되어 드라이브라인(67)의 신축을 제한하고 외부 견인력이 적용될 때 전선들이 손상되지 않도록 보호할 수 있습니다.
내부 튜브 또는 공압식 내강(6701)은 중간 튜브(673)에 의해 수용되고 그 사이에 보강재가 삽입되어 있다. 내부와 중간 튜브(6701, 673) 사이에서, 코일(674)(또는 직물 스레드 또는 메쉬)은 드라이브라인 벽에 대한 보강재로서 리플로우(열수축을 이용하여 열적으로 공동-성형)될 수 있어, 드라이브라인(67)을 유연하지만 꼬임에 잘 견디도록 해준다.
외부 층 튜브(675)는 내부 및 중간 공압식 튜브(6701 및 673)을 덮고, 또한 보호 피복으로서 나선형으로 감겨진 전선들(6702)을 덮도록 채용될 수 있다. 일부 실시예들에 있어서, 비팽창형 테더(676)는 드라이브라인(67)의 외부 튜브(675)와 실리콘 재킷(677) 사이에 배치될 수 있고, 이로써 드라이브라인(67)의 외부화 동안 필요한 인장 탄력성을 강화할 수 있다. 임상적으로 실리콘 재킷(677)은 피하 조직에 대하여 가장 자극이 적고 또한 최저의 드라이브라인 감염률을 가진다는 것이 입증되었다.
이 실시예에 있어서, 공압식 내강(6701), 금속 코일(674), 중간 튜브(673), 나선형 전선들(6702), 외부 튜브(675), 테더(676) 및 실리콘 재킷(677)은 드라이브라인(67)의 몸체에 패키징된다. 드라이브라인(67)의 근위 단부(671)는 드라이버(98)에 내장된 콘센트에 꽂혀야 한다. 드라이브라인(67)의 강성 드라이브라인 커넥터(678)는 근위 드라이브라인 상호연결기(93) 또는 드라이버(98)의 콘센트에 의해 수용되도록 구성된다. 강성 드라이버 커넥터(678)에는 전선들(6702)과 남땜되어 있는 복수의 전극들(6781)(예를 들어, 도 23b에서는 4 개의 전극(6781))이 같은 높이로 장착된다. 드라이브라인(67)이 조인트에서 꼬이는 것을 방지하기 위해, 보호 굽힘 릴리프(679)(도 23b 및 도 26 참조)가 드라이브라인(67)과 드라이버 커넥터(678)의 조인트 부분 위에 배치된다. 드라이버 커넥터(678) 및 굽힘 릴리프(679)를 포함하는, 드라이브라인의 근위 단부는 낮은-프로파일로 유지되어, 바람직하지 않은 터널링 외상을 생성하지 않고 피부를 탈출하는 것이 용이하다.
드라이브라인(67)을 혈액 펌프(62)에 연결하는 것은 도 22 및 도 23a에 도시된 바와 같이, 피드쓰루(63)를 통해 달성된다. 피드쓰루(63)는 혈액 펌프(62)가 이식될 해부학적 구조에 따라, 근위 쉘(623) 또는 원위 쉘(625)에 배치될 수 있다. 피드쓰루(63)를 펌프 하우징(62h)과 통합하는 것은 전체 외부 혈액 펌프 구성을 변경하고 또한 드라이브라인 외부화 경로, 수술 후 피부 관리 및 장치 유용성을 포함하는 이식 요구사항들을 만족하도록 특정 방향으로 드라이브라인(67)을 안내할 수 있다.
도 23a 및 도 25a에 도시된 바와 같이, 피드쓰루(63)는 공압식 내강(6701), 테더(676) 및 드라이브라인(67)의 전선들(6702)이 앵커 어댑터(672)를 통해 결합되는 근위 쉘(623)의 연장부로서 제1 부분(631)을 가지고, 여기서 앵커 어댑터(672)는 구동 공기가 공압식 내강(6701)을 통과하도록 허용하는 원위 드라이브라인(67)과 연결한다. 피드쓰루(63)는 드라이브라인(67)의 굽힘 릴리프로 작동하는 제1 부분(631)과 연동되는 제2 부분(632)을 더 가진다. 제1 부분(631)은 전선 연결, 테더 고정, 및 하우징과 공압식 내강의 결합 및 밀봉이 발생하는 위치이다. 전선들은 이식 위치 조직에 노출되어서는 안되고 또한 드라이브라인 외부화 중에 가해지는 인장력으로부터 잘 보호되어야 한다. 또한, 공압식 내강(6701)과 혈액 펌프(62)의 연결은 공압적으로나 전기적으로 누출이 없어야 한다. 도 25a에 도시된 바와 같이, 이 언급된 혈액 펌프 통합 작업들은 제1 부분(631)에서 수행된다. 그러나, 제2 부분(632)은 이 인터페이스 조인트 요소들을 수용하고 밀봉하기 위해 채용되고, 기계적 변형과 환경적 유체 또는 습기 침입으로부터 조인트를 보호하는 외부 보호기로 작동한다.
본 혈액 펌프 발명의 제1 실시예와 관련된 모듈식 설계가 도 19 내지 도 27에 개시되어 있다. 이 도시된 실시예에서, 혈액 펌프(62)는 축대칭 타원-형태의 혈액낭 및 스템 조립체(650)(가요성 막 주머니(629), 근위 스템(630) 및 원위 스템(640)을 포함하는); 근위 쉘(623)과 원위 쉘(625)을 가지는 펌프 하우징(62h); 및 근위 쉘(623)에 내장되는 압력 감지 시스템(627)을 포함한다. 드라이브라인(67)은 공압식 내강(6701) 및 그 벽에 포함되는 전선들(6702)을 포함하고, 혈액 펌프(62)에 연결된다. 드라이브라인(67)을 펌프 하우징(62h)과 통합하기 위해, 피드쓰루(63)가 드라이브라인(67)과 혈액 펌프(62) 사이의 전기적 및 공압식 소통 모두를 달성하기 위해 사용된다.
도 19 및 도 20에 도시된 바와 같이, 혈액낭(629)과 스템들(630, 640)를 함께 통합하는 폴리머 제작 및 결합 방법은 이전 부분에서 개시되었다. 설계 및 제조의 골자는 주머니와 스템 조립체의 부품 제조 및 결합에서 고정밀 축대칭을 유지하는 데 있다. 압력 감지 시스템(627)과 피드쓰루(63)는 근위 쉘(623)의 강성 부분에 설치된다. 도 22, 도 23a, 및 도 25a에 도시된 바와 같이, 컴팩트한 피드쓰루(63) 설계가 도시되어 있다. 컴팩트한 피드쓰루(63)에 의해, 전기 배선 및 연결이 더욱 강건하고 결함을 잘 견디게 됨이 관찰될 수 있다.
도 28a 및 도 28b는 대동맥주위 역박동성과 연관된 일부 흐름 패턴을 묘사한다. 좌심실 박출의 확장기말 및 수축기 초기 단계에서, 혈액 펌프는 펌프 충전 및 대동맥 흐름을 펌프로 끌어들인다(도 28a). 커넥터 주변의 상류 및 하류 혈액 모두는 급격한 90도 흐름 회전을 만드는 것에 의해 혈액 펌프로 흡인될 것이다. 이로써, 흐름 분리 및 저속 재순환 구역들(T-201)이 생성될 것이다. 또한, T-접합부의 모서리 영역에는 비정상적으로 높은 전단력이 나타날 것이다. 한편, 대동맥 판막 폐쇄 후 확장기 동안, 펌프에 저장된 혈액은 순환계로 다시 배출되어, 반대쪽 대동맥 벽에 충돌하는 흐름을 생성하게 된다(도 28b). 이 측면 덤프, 충돌하는 흐름은 충돌 지점(T-202)에서 매우 높은 국부적 압력을 수반하는데, 이 충돌 지점은 소위 유속이 문자 그대로 0이고 유속과 연관된 모든 운동 에너지가 총 압력으로 지칭되는 위치 에너지로 변환되는, 정체 지점이다. 이러한 고압의 충돌하는 흐름은 평활근 세포 증식 및 그에 따른 벽 협착증을 포함하는 혈관 부적응, 및 지속적인 국소 고혈압으로 인한 대동맥 박리의 위험을 유발할 수 있다. 이러한 모든 비생리적 흐름 패턴 및 유도된 고압, 고전단, 저속 재순환 현상은 T 접합 영역 근처에서 우세하다. 이 난류의 복잡한 흐름 이상은 이식된 동맥 내강 직경의 3~5 배 거리에서 붕괴되거나 감소할 것이다. 현재 삽입형 대동맥 어댑터는 삽입된 도관 길이가 5~7 cm를 가지도록 설계되어, 펌프로 유도되는 비생리적 흐름 영역의 대부분을 덮는다. 이식 위치 대동맥은 삽입된 대동맥 어댑터에 의해 차폐되므로, 생물학적 혈관 벽은 펌프로 유발되는 병리학적 스트레스 상황들의 영향으로부터 격리될 수 있고, 이로써 급성 또는 장기간에 유발되는 리모델링 합병증으로부터 이식 위치 동맥이 보호된다.
역박동 지원에 있어서, 펌프 충전 및 배출은 심장 박동과 동기화되어 교대로 작동되고, 이것은 도 28a 및 도 28b에 도시된 바와 같이 특별한 T-접합 흐름을 생성한다. 이러한 삽입형 대동맥 어댑터(14)는 사시도인, 도 29에 그리고 단면도인, 도 30에 더 상세히 되어 있다.
대동맥 어댑터(14)는 사출 성형되어 그 내부 혈액 접촉 표면(141)이 분할 선들 없이 매우 매끄럽고 연속적으로 제조된다. 실리콘 또는 기타 폴리머 엘라스토머들이 재료로서 사용될 수 있다. 대동맥 어댑터(14)는 대동맥(95)(도 5 참조)에 삽입될 도관(또는 삽입되는 도관 부분)(142) 및 혈액 펌프에 연결되는 넥(또는 돌출된 넥 부분)(143)을 포함한다. 이 실시예에 있어서, 넥 부분(143)는 넥 몸체(1431)및 넥 몸체(1431)에 배치되는 연장부(1432)를 가지고, 여기서 연장부(1432)는 넥 몸체(1431)로부터 돌출되고, 연장부(1432)의 최대 내경은 넥 몸체(1431)의 최대 내경보다 더 크다. 넥 부분(142)이 혈액 펌프(62)에 연결될 때, 연장부(1432)는 혈액 범프(62)의 입구 어댑터(6251)를 편안하게 꼭 감싸주고, 넥 몸체(1431)는 대동맥 어댑터(6251)를 혈액 펌프(62)에 통합하는 커플러(25) 주위에 배치된다.
전체 대동맥 어댑터(14)는 흐름 효율성을 최대화하기 위해 얇은 벽이다. 얇은 벽 구조를 강화하기 위해, 한 쌍의 니티놀 트러스(또는 트러스 링들)(144)가 대동맥 어댑터(14)의 도관 부분(142)의 양 단부들 주위에 내장된다.
도 29는 니티놀 트러스(144)가 내장된 위치들을 보여주는 투명도이다. 나아가, 도관(142)의 벽 두께는 도관 단부(145)를 향해 점진적으로 얇아진다. 점진적으로 얇아지는 벽 두께의 기능은 두 가지이다. 첫번째로, 이는 이식편/숙주 접합 불연속성을 최소화하고 인터페이스의 혈전 형성 속도를 접촉된 내피에 의해 제공되는 혈전용해 속도보다 항상 낮게 만든다. 두번째는, 도관의 컴플라이언스는 도관 단부들(145)을 향할수록 부드러워져서, 대동맥 내강과 결합될 때 컴플라이언스-매칭 효과를 가져온다.
대형 스텐트 이식편 이식을 괴롭히는 합병증들 중 하나는 내막-누출 문제이다. 타입-I 내막-누출은 이식된 동맥의 내피 내강에 대한 이식편 단부의 밀봉이 완전하지 않아, 이식편 선두-모서리와 동맥 내강 사이에 간격이 생성되도록 야기시키는 것을 의미한다. 누출된 혈액은 간격들에 갇혀 혈전으로 굳어져 결국 섬유성 가성-내막이 되어 시간이 지나면서 통제할 수 없을 정도로 성장할 것이다. 가성-내막은 이식된 동맥을 막을 뿐만 아니라, 응고 메커니즘에 신호를 보내고 자극하여 혈소판 점착을 유도하여 혈전성 부작용이 발생하도록 할 수 있다. 이러한 내막-누출 문제를 해결하기 위한 해결책은 부착된 내강 표면에 대해 대동맥 어댑터(14)를 단단히 밀봉하는 것이다. 본 대동맥 어댑터(14)는 박동성 혈압이 가해질 때 반강성 도관 단부들(145)이 동맥 내강에 심리스하게 부착되는 것을 가능하게 해주는 컴플라이언스-매칭 설계 개념을 제시한다. 대동맥 어댑터 도관(142)의 외부 직경(146)은 소정의 명목상 혈압(예를 들어, 120mmHg)에서 조건화된 3-10 % 범위의 오버사이즈 비율(내강 직경에 대한 도관 직경(146)의 백분율 증가로 정의됨)로 내강 직경보다 약간 더 크다. 혈압이 수축기와 확장기 사이에서, 또는 역박동 지원에 의해 생성되는 펄스 압력 하에서 변동하므로, 컴플라이언스-매칭 도관 단부들(145)은 인터페이스 간격들을 생성하지 않고 압력 박동에 응답하여 동적으로 팽창 및 수축할 것이다.
일반적으로 말하면, 엘라스토머로 만들어진 얇은 벽의 튜브는 유연하고 컴플라이언스-매칭인 경향이 있지만, 종종 장치 크기가 너무 커서 가해지는 압축력을 견딜 만큼 충분히 강하지 않아, 삽입된 어댑터의 벽 좌굴 및 그로 인한 대량 출혈을 유발한다. 따라서, 니티놀 트러스 구조(144)와 적절한 경도를 갖는 엘라스토머 기판의 결합 사용이 중요하다. 도 30에 도시된 바와 같이. 이 설계에서, 니티놀 트러스(144)에 의해 제공되는 방사상 강도는 좌굴 없이 대동맥 어댑터(14)를 지지하는 데 도움을 줄 것이고, 트러스(144)의 최외곽 경계(1441)와 도관 단부(145) 사이에는 거리 "X"가 있다. 일부 실시예들에 있어서, 이 거리(X)는 평가되고 올바르게 정의되어야 한다. 팽창가능한 프레임으로 니티놀 트러스(144)를 지지하면, 점차적으로 얇아지는 도관 단부(145)는 붕괴되거나 주름지지 않을 것이고, 이로써 부착된 내강 벽에 대해 원의 형태로 유지되고 내강과 동적으로 밀봉된다. 대동맥 어댑터(14)가 압력 박동에 응답하여 팽창하고 수축할 수 있고, 밀봉 효과는 대동맥 어댑터(14)와 대동맥(95) 벽이 출혈 합병증을 야기하지 않고 도관 단부(145)를 밀봉하도록 전체적으로 함께 팽창 및 수축하는 동적인 방식으로 달성됨에 유의하자.
전형적으로 일련의 팽창 및 열처리를 통해 더욱 확대된 레이저 조각된 니티놀 튜브로 만들어진 니티놀 트러스(144)의 대표적인 실시예가 도 31에 도시되어 있다. 도 31은 트러스 링(144)의 2차원 확대도를 보여준다. 각 트러스는 복수의 물결형 구조(1441)를 가진다. 트러스(144)는 자체-팽창가능하고, 이것은 더 작은 미리 패킹된 전달 구성으로 접히거나 주름질 수 있고 또한 원하는 위치에 배치된 후 풀리면 원래 구성을 회복하도록 팽창한다.
도관 강성의 편리한 측정(컴플라이언스의 역)은 그 측정 방법이 도 32에 도시된 소위 측면 강성(LS)으로 표현될 수 있다. LS는 단위 길이당 가해진 힘(F)을 대응하는 방사상 편향(Y)로 나누어진 값으로 정의된다. 현재 대동맥 어댑터의 경우, 적절한 LS 범위는 0.01-0.05 Nt/mm2이다. 내장된 니티놀 트러스(144) 및 실리콘 또는 엘라스토머 기판 모두는 공동-사출된 대동맥 어댑터(14)에 구조적 컴플라이언스에 기여할 것이다. 복합 도관 벽의 신장 및 수축으로 인해 층간 박리 경향이 최소화되어 어댑터(14)의 피로 수명이 증가하도록 균등하게 분산된 컴플라이언스를 갖는 것이 최적이다.
대동맥 어댑터(14)는 혈액 펌프(62)에 연결되어 순환 보조를 제공하도록 구성된다. 여기서 퀵 커넥터형 커플러가 발명되었다. 대동맥 어댑터(14)와 혈액 펌프(62)를 함께 통합하는 커플러(25)의 구성요소들의 분해도가 도 33에 도시되어 있다. 본 커플러(25)는 플랜지 베이스(252), 한 쌍의 칼라들(253), 및 칼라(253)를 플랜지 베이스(252)와 함께 결합하는 힌지들(또는 힌지 조립체)(254)를 포함한다. 스프링 코일들(또는 스프링 코일 조립체)(255)가 힌지 조인트(256)에 적재되고, 잠금해제 시 칼라들(253)은 개방 위치에서 유지된다(도 34a). 잠금 메커니즘은 슬롯형 리프 스프링으로 만들어지고 칼라들(253)의 단부들 중 하나에 용접된 슬래브(2571)에 의해 고정되는, 래치(257)이다. 플랜지 베이스(252)는 실질적으로 원 형태의 구조를 가지고, 각각의 칼라(253)는 호-형태의 구조를 가진다. 힌지 조인트(256)는 플랜지 베이스(252)의 제1 측면(252S1)에 위치되고, 칼라들(253)은 힌지 조인트(256)에 피봇가능하게 연결되고 힌지 조인트(256) 및 플랜지 베이스(252)에 대해 회전가능하다. 일부 실시예들에 있어서, 커플러(25) 및 대동맥 어댑터(14)는 대동맥 어댑터 조립체의 부분들에 속한다.
도 34b는 잠금 구성에 있는 커플러(25)의 도면을 도시하며, 여기서 리프 스프링 래치(257)는 결합이 분리해제 우려 없이 안전함을 보장하도록 램프(258)로부터 아래로 떨어진다. 칼라들(253)은 도 35에 도시된 바와 같이 내부에 홈이 파여 있다. 대동맥 어댑터(14)와 혈액 펌프(62)의 통합은 커플러(25)(도 35 참조)의 연결된 강성 플랜지들(252와 81) 사이의 "개스킷"으로 기능하는 변형가능한 어댑터 근위 단부(147)(도 30) 및 혈액 펌프 입구 어댑터(6251)를 각각 사용하는 클램핑 메커니즘을 통해 달성된다.
특히, 퀵-연결형 잠금은 도 34b 및 도 35에 도시된 바와 같이, 의도하지 않은 잠금해제의 우려 없이 걸리게 될 칼라들(253)를 닫음으로써 용이하게 수행될 수 있다. 리프 스프링 래치(257)는 하나의 칼라(253)의 팁에 설치된다. 칼라 폐쇄 중, 이 래치(257)는 잠금 과정에서 대향하는 칼라(253)의 램프(258) 상에서 미끄러질 때 구부러질 것이다. 래치(257)가 램프(258)의 상단을 통과할 때, 탄성 복원력에 의해 램프(258)의 베이스로 떨어질 것이고, 장기적 사용에서 펌프 진동 또는 흔들림에 기여하는 부수적인 래치 잠금해제 또는 칼라 개방을 방지하기 위한 안전장치로서 작동한다. 모듈 분리가 필요한 펌프 이식 또는 교환에 있어서, 래치(257)는 도구에 의해 구부러지고 위쪽으로 들어올려져서, 칼라들(253)를 회전식으로 개방하여 이로써 대동맥 어댑터(14)로부터 혈액 펌프(62)를 분리하도록 잠금해제 힘이 가해지는 것을 허용한다.
버트 조인트 설계는 혈류에서 두 개의 원활한-표면의 튜브 어댑터들을 연결하는 데 있어 실현가능하지 않다. 대부분의 임상 적용에 있어서, 연결된 이식편은 표면이 거칠어 내피화를 촉진하여 혈류에 있어서 작은 인터페이스 불연속성이 내성장 세포들과 단백질들에 의해 "원활하게(smoothed out)" 된다. 본 대동맥 어댑터(14)는 혈전성 부작용이 발생하는 것을 방지하기 위해 원활한 표면 접근 방식을 채택한다. 대동맥 어댑터의 혈행은 도 28a 및 도 28b에 도시된 바와 같이, 역박동성 펌핑의 배출 및 충전 작동에 응답하여 양방향이다. 이러한 강력한 양방향 흐름및 표면 세척 효과는 거친 표면에 새로 형성된 네온 혈전을 쉽게 제거할 것이다. 따라서, 원활한 표면 설계가 본 발명에 더 적절하고 안전한 것으로 간주된다. 혈류에서 두 개의 결합된 원활한 표면의 경계면에서는 현장에서 발생하는 혈전증 현상을 방지하기 위해 세심한 기계적 및 혈역학적 설계가 필요하다. 이하에서는, 이러한 신규한 공동 발명과 연관된 근거 및 설계 방법이 개시된다.
도 36a 및 도 36b는 어댑터(AB1)(혈액 범프(62)의 어댑터(6251)와 같은)와 어댑터(AB2)(대동맥 어댑터(14)와 같은) 사이에서 생성된 단차들(101, 102) 또는 간격(103)과 같은, 버트 조인트 연결에 존재하는 두 가지 근본적인 인터페이스 불연속성들을 각각 보여준다. 도 36a 및 도 36b에 도시된 불연속성들은 과장되었고 전형적으로 정밀 기계가공에서 이러한 조인트 불연속성들은 10-50 미크론 이내이며, 이는 응고 및 혈전 형성을 유발할 만큼 충분히 크다.
실제로, 각 몸체의 기계가공이 완벽하게 수행될지라도 두 개의 개별 몸체들을 일치시키는 데에는 허용 오차가 필연적으로 존재한다. 도 36a는 두 몸체들의 오정렬된 조인트를 보여주고 있고, 중심선 오정렬을 제외하고 그 부품 제작과 관련된 모든 것들은 올바르게 수행되었다. 전방 및 후방을 향하는 단차들(101, 102)이 생성되고 단차 영역들(101, 102)에서의 정체 흐름이 혈전 또는 혈전색전이 생성되는 근원이 된다. 도 36b에 있어서, 인터페이스 갭(103)은 연결된 몸체들의 비병렬 매칭으로 인해 생성된다. 간격(103)은 혈액 세포들을 끌어당겨 축적하고 가성-내막으로 더 성장시켜 이러한 내막 성장은 종종 제어할 수 없게 되고, 내막 표면으로부터 흐르는 혈전-색전에 더하여 전체 혈류 통로를 차단하게 된다. 버트 조인트와 연관된 인터페이스 오류들은 연결된 몸체들이 견고하지 않은 때 악화될 수 있다. 본 대동맥 어댑터(14)는 반강성이어서, 변형된 구성 및 확대된 인터페이스 불연속성들을 갖는 버트 조인트 연결로 강제될 수 있다. 따라서, 본 반강성 대동맥 어댑터와 혈액 펌프의 연결을 달성하기 위해, 새로운 연결 방법은, 이하에서 개시되는 바와 같이, 발명되어야 한다.
도 37 및 도 38에 도시된 바와 같이, 일부 실시예들에 있어서, 혈액 펌프(62)는 혈액 펌프(62)의 하우징의 연장부를 형성하는, 플랜지(81), 비크(82) 및 베이스(83)를 포함하는, 입구 어댑터(80)를 가진다. 복수의 아이렛들(86)이 입구 어댑터(80)를 혈액 펌프(62)와 결합하기 위해 장착된다.
비크(82)의 내경(84)은 대동맥 어댑터(14)의 넥(143)의 내경(148)(도 30 참조)보다 약간 더 크다. 비크(82)와 어댑터 근위 단부(147) 사이의 접촉 영역은 환형 원뿔 표면(또는 얕은 경사진 표면 또는 램프)(149)이다(도 30 및 도 35 참조). 표면(149)의 원뿔 각도는 실질적으로 입구 어댑터(80)의 회전 중심선으로부터 측정된 30-60 도 범위에 있다. 초기 잠금 맞물림에서, 내향 홈(2531)(도 34a)을 갖는 칼라들(253)은, 베이스(252)의 플랜지와 비크 플랜지(81)를 느슨하게 잡게 될 것이다. 칼라(253)가 닫히는 것과 함께, 플랜지들(81, 252)(비크(82) 및 커플러(25)의)은 칼라 홈들(2531)에 의해 수용되고 압착되어, 이로써 샌드위치된 실리콘 단부(147)를 압축하고, 견고한 연결에 필요한 클램핑 힘을 생성한다.
클램핑 력 생성 메커니즘은 도 35에 그래프로 도시되어 있다. 클램핑 력 생성을 담당하는 두 단차들(2521 및 2522)이 있다. 칼라 폐쇄가 시작되기 전에 계단(2521)이 대동맥 어댑터 넥(143)의 슬롯(1433)에 맞물려야 한다(도 30). 이러한 맞물림은 먼저 넥(143)을 접고, 이후에 변형된 넥(143)을 어댑터 플랜지(252)를 가로질러 삽입하여, 대동맥 어댑터(14)의 탄성 복원력이 접힌 넥(143)을 원래의 원 형태로 되돌리고 단차(2521)가 슬롯(1433)에 맞물리도록 허용함으로써, 달성된다. 칼라(143)의 홈 높이(Z)는 대동맥 어댑터 단부(147)의 압착 변형을 제어한다. 도 35를 참조하면, 칼라(253)가 닫히고 걸릴 때 완전 잠금 구성에서, 간격(Z0)이 대동맥 어댑터 단부 폭(Z3)(도 30)보다 더 작다는 것을 알 수 있다. 조립된 기하구조의 추측은 Z0=Z-Z1-Z2임을 보여주고, 여기서 Z1과 Z2는 도 35에 도시된 바와 같이 고정된 대응물들의 플랜지 두께들이다. 일반적으로, Z3은 Z0보다 더 크고, 이로써, 긴장된 대동맥 어댑터 단부(147)는 칼라 플랜지 베이스(252)와 함께 비크 플랜지(81)의 밀봉 연결에 필요한 클램핑 력을 생성할 것이다. (Z3-Z0)/Z3으로 정의되는, 실리콘 흐름 어댑터 단부(147)의 변형은 10-30% 범위에서, 신뢰할 수 있는 밀봉 연결을 보장하기에 충분하다.
도 39는 어댑터 원뿔 표면(149)과 비크(82)의 현재 연결의 결합 특성을 보여준다. 연결될 때, 비크 선두 모서리(85)와 원뿔 표면(82)은 비크 선두 모서리(85)의, 전형적으로 30-50 마이크론의, 선두-모서리 반경에 비교할 만한 깊이를 가지고, 대동맥 어댑터(14)의 반강성 램프 표면(149)으로 가라앉을 것이다. 도 39에 있어서, 점선과 괄호 안의 숫자는 초기 접촉 시의 비크를 나타내고, 실선과 괄호가 없는 숫자는 잠긴 관계를 나타낸다. 인터페이스 불연속성은 원래 형태(점선)에서 원뿔 표면이 함몰에 의해 감소됨에 유의하자. 칼라 홈(2531)의 폭은 결합의 억지 끼워맞춤(interference fit)을 제어한다. 이전에 설명된 바와 같이, 탄성적 대동맥 어댑터 단부(147)는 박동성 펌핑에 대한 누출 없는 통합을 위해 필요한 결합력을 제공하기 위해 대략 10-30% 변형으로 압축될 것이다.
혈액 펌프(62)와 대동맥 어댑터(14) 사이의 인터페이스 연결의 현재 설계는 현장에서 혈전 형성을 감소시키기 위한 두 가지 혈역학적 장점들을 가진다. 첫번째로, 종래의 버트 조인트 연결에서 관찰되는 바와 같이 생성되는 단차 또는 간격 형태의 조인트 불연속성들이 문자 그대로 발생하지 않을 것이다. 두번째로는, 비크 선두-모서리(85)의 인터페이스에 위치한 정체 흐름이 최소화될 수 있다. 따라서, 연결된 인터페이스를 통해 흐르는 혈류는 고속으로 유지되어, 버트 연결 단점, 즉 전방 또는 후방을 향하는 단차들(101, 102) 또는 인터페이스에 생성된 간격(103)을 실질적으로 개선한다.
현재의 원뿔 표면(149)은 흐름 방향에 대해 경사각을 가지고 경사져 있다. 이러한 램프 인터페이스 설계는 제한된 제작 정밀도 또는 종래의 버트 연결과 연관된 매칭 편심(matching eccentricity)으로 인해 조인트에서 단차 또는 간격이 발생되는 것을 방지한다. 그럼에도 불구하고, 이 얕은 원뿔-형태의 램프(149)는 결합된 대응물들의 동심 중심선 정렬을 충족시키는 데 본질적인 단점을 가진다. 입구 비크(82)와 대동맥 어댑터(14)의 현재 결합은 결합 정렬을 보장하기 위한 엄격한 측면 구속을 가지지 않는다. 견고한 비크(82)를 반강성 대동맥 어댑터 플랜지 램프(149)와 동심원적으로 연결하기 위해서는, 플랜지 베이스(252)의 전체 주변 테두리 주위의 칼라들을 동시에 잡는 것이 중요하다. 동시 잡기/잠금 맞물림이 달성되지 못할 때, 처음에 걸린 어댑터 플랜지 램프(149)는 다른 자유 부분보다 더 많이 변형되어, 편심 펌프 연결로 이어지는 나머지 접촉 표면을 기울이거나 배치하는 경향을 생성한다. 이러한 편심 연결은 종종 혈전 형성을 유도하는 인터페이스에서 단차 또는 간격을 생성하는 원인 인자이다. 이 단점은 잠금 맞물림이 모든 원주 접촉 영역들을 동시에 포함하는 방식으로 구성된 칼라들(253)의 원위 플랜지의 플랜지 윤곽(259)(도 34a)을 가짐으로써 해결된다. 잠길 때, 금속 비크(82)의 접촉된 모서리는 제어된 깊이로 압축된 실리콘 램프(149)로 약간 가라앉을 것이고 나아가 혈류에 노출될 때 인터페이스 불연속성을 더 감소시킨다. 따라서, 종래의 인터페이스 혈전은 적당한 항응고제 투여로 실질적으로 최소화되거나 또는 소멸될 수 있다.
본 대동맥 어댑터와 관련된 구조적 변형성과 전달 방법은 본 발명의 특별한 설계 특징을 부여한다. 실제로, 소재 탄성 고려사항은 현재 설계에 신중하게 반영되어야 한다. 절개된 대동맥 벽을 통해 대동맥에 삽입형 이식편을 외과적으로 전달하는 것은 수술 전후의 안전성과 장기적인 신뢰성 측면에서 도전적인 것이다. 본 대동맥 어댑터(14)를 위해 선택된 재료는 사전에 기억된 형태를 가져야 한다. 장치 전달 중, 어댑터(14)는 먼저 더 작은 전달 구성으로 주름잡히고, 이러한 전달 구성은 빠르고 안전한 장치 이식을 보장한다. 주름진 대동맥 어댑터(14)가 의도된 이식 위치에 배치된 후, 전달 구성은 그 원래 기억된 형태로 자체-확장되도록 풀어져야 한다.
대동맥 어댑터를 삽입하기 전에 대동맥 벽에 직경 12-14 mm의 구멍을 만들어야 한다. 이러한 접근 구멍을 만들 때, 장치 삽입을 위해 벽 팽창이 필요할 때 균열 시작 지점이 될 수 있는 절단 모서리들을 만들지 않도록 주의해야 한다. 미국 특허 출원 제 17/034036호에 개시된 바와 같은, 측면으로 뜯는 대동맥 펀치(side-biting aortic punch)는 대동맥에 큰 구멍을 만드는 데 있어서 이상적인 도구이다. 한 번의 펀치로 균열 없는 가장자리를 갖는 견실한 구멍이 성공적으로 만들어질 수 있다.
대동맥 어댑터(14)는 대동맥주위 순환 지원 깅화를 위해 T-자형 흐름 전달기로 함께 결합된 두 개의 원형의 튜브들을 형태적으로 포함한다. 도관 벽은 그 두께가 일반적으로 1-2 mm이고 또한 사용되는 재료는 적절한 경도, 예를 들어 쇼어 A 80-90을 갖는 실리콘 또는 폴리우레탄과 같은 폴리머이다. 주름진 전달 구성은 대크론 또는 PTFE(Polytetrafluoroethylene) 직물로 덮인 시중에서 입수가능한 대형 스텐트 이식편과는 실질적으로 다르다. 도 40에는, 대동맥 어댑터(14)의 주름진 형태를 보여준다(니티놀 트러스(144)는 폴리머 기판과 함께 내장되고 변형된다). 대동맥 어댑터(14)는 삽입된 도관 부분(142)을 밀어 넣어 접히고 이에 따라 T-넥(압출된 넥 부분)(143)이 압착되고 평평하게 되어 도 40에 도시된 바와 같이 접힌 어댑터(14) 안으로 가라앉는다. 대략, 접힌 구성은 원래 펼쳐진 원 형태의 직경의 대략 반인 직경을 가진다.
이 접힌 어댑터는 끈을 조이는 것에 의해 고정될 수 있다. 예를 들어, 도 40에 도시된 바와 같이. 세 개의 고정 끈들이 도관의 두 가장자리와 중앙 주위에 배치될 수 있고 또한 다른 많은 고정 방법들이 생각될 수 있다. 도 41a, 도 41b, 도 41c 및 도 41d는 대동맥 어댑터(14) 전달의 4가지 대표적인 단계들을 보여준다. 제1 단계(도 41a 참조)는 프리팩이 대동맥(95) 축에 대하여 각도로 기울어지는 동안 접근 구멍을 가로질러 주름진 프리팩의 초기 침투를 보여준다. 제2 단계(도 41b)는 대동맥으로의 전달 구성의 완전한 삽입을 보여주고, 여기서 프리팩은 근위 단부가 회전되어 접근 구멍으로 바로 떨어질 때 접근 구멍을 통해 밀어넣어진다. 완전히 삽입된 프리팩은 수축되어 그 주름진 넥(143)이 천공된 접근 구멍과 정렬되게 된다(도 41c). 묶는 끈들이 풀어져서 미리 패킹된 전달 구성이 탄력적인 자체-확장에 의해 원래 전개되는 구성으로 다시 재개된다(도 41d). 풀어진 대동맥 어댑터(14)는 대동맥 내강에 의해 편안하게 꼭 맞게 감싸지고, 전달 전에 선택된 적절한 오버사이즈 비율에 의해 보장된다. T-넥(143)을 약간 변형함으로써 커플러(25)(도 33 내지 도 34b)의 플랜지(252)는 혈액 펌프(62)가 연결될 준비가 된 T-넥(143) 상에 장착될 수 있다. 그러므로, 혈액 펌프 연결은 입구 비크(82)를 T-넥 원뿔 표면(149)에 안착시키고 이어서 견고한 장치 통합을 위해 커플러(25)의 두 개의 칼라들(253)를 폐쇄함으로써 용이하게 달성될 수 있다.
이식된 대동맥주위 혈액 펌프 시스템의 지혈 및 안정성을 향상시키기 위해 추가적인 안전 조치들이 적용될 수 있다. 혈액 펌프의 대동맥주위 배치는 필연적으로 혈액 펌프(62)의 무게와 역박동성 지지에 의해 생성되는 펌핑력으로 인해 대동맥 어댑터(14)에 가해지는 측면 힘(대동맥의 길이방향에 수직하는)과 토크를 수반한다. 이러한 장치 관련 외부 강제는 이식 위치 혈관 구조의 장기적 리모델링에 영향을 미칠 수 있다. 쌈지 봉합(purse-string suture)은 접근 구멍 주변의 외막 층에 배치될 수 있다. 쌈지 봉합은 삽입된 어댑터(14)에 대해 대동맥 벽을 추가로 조일 수 있고 접근 구멍의 확대를 방지하는 보호 조치로서 작동한다. 게다가, 수술용 테이프들은 도관(142)의 양 단부들 주위에 고리 모양으로 감겨 조여질 수 있고, 삽입된 대동맥 어댑터(14)와 대동맥의 통합을 전체적으로 강화시킨다. 컴플라이언스-매칭 설계와 감긴 테이프들의 밴딩을 통해 내막-누출 없음이 두 배로 보장될 수 있습니다. 때때로, 혈압은 내막-누출 없음이 컴플라이언스-매칭에 의해 보장될 수 있는 상한을 넘어 상승할 수 있다. 이러한 극한 상황 하에서, 수술용 테이프들은 분리해제된 어댑터 단부들을 밀봉하고 지혈이 유지되는 것을 보장하는 하드 리미터 역할로서 작동하는 역할을 한다.
대동맥 어댑터(14) 이식의 단계별 시연은 도 42에 상세화되어 있다. 이식 시작 전에 주름진 프리팩 형태가 준비된다. 표적 흉부 동맥을 노출시키기 위한 좌측 개흉술 후, 이식 위치에 걸쳐 대략 10 cm의 교차-클램핑 거리가 정의된다. 대동맥에 펀칭될 접근 구멍은 먼저 식별된 구멍 주변으로 표시된다. 쌈지 봉합은 그후외막 층의 구멍 주변 외부에 꿰매진다. 대동맥은 주변 연결 조직에서 부분적으로 절개될 수 있고 한 쌍의 수술용 테이프들이 대동맥 주위에 고리 모양으로 감길 수 있다. 상기의 준비 작업이 완료된 후 교차-클램핑 및 대동맥 어댑터 삽입이 수행된다. 이 삽입 단계들은 도 42에 도시된 순서대로 설명된다. 첫째로, 출혈 우려 없이 분리된 부분을 제공하기 위해 대동맥이 교차 교정된다. 그후 맞춤형 대동맥 펀치를 사용하여 대동맥 어댑터 삽입을 위한 큰 접근 구멍을 만든다. 그후 접힌 어댑터 프리팩이 도 41a, 도 41b, 및 도 41c에 도시된 바와 같이 교차-클램핑되는 대동맥 부분에 삽입되고 배치되고 이어서, 그 원래 전개된 형태로 접힌 어댑터가 해제 및 복원된다(도 41d). 고혈압 시 내부 누출을 방지하기 위해 봉합사 및 테이프들은 그후 추가적 보호장치로서 조여진다. 커플러는 그후 대동맥 어댑터 넥의 슬롯(1433)에 안착되는 어댑터 플랜지(2521)와 함께 설치되어, 연결될 혈액 펌프(22)를 수용할 준비가 된다. 커플러 설계의 자체-정렬 기능은 혈액 펌프(62)의 비크(80)가 대동맥 어댑터(14)와 함께 적절하게 위치되고 잠길 수 있게 된다. 교차 클램프 해제, 혈액 펌프 공기제거 및 펌프 보조 개시를 포함하는, 나머지 이식 단계들은 통상적이다. 일반적으로, 숙련된 외과의의 경우, 대동맥 어댑터 삽입에 필요한 교차-클램핑 시간은 대략 10 분이다. 이 교차 클램핑 시간 동안 복부 기관들은 혈액 관류가 차단되고 허혈성 손상이 잠재적으로 발생할 수 있다. 기관들에 대한 이 잠재적인 외과적 손상을 완화하기 위해, 부분적인 대퇴부-대퇴부 체외막 산소 공급(femoral-femoral extra-corporeal membrane oxygenation, ECMO) 지원이 복부 기관들과 하지에 관류하기 위해 투여될 수 있다. 하지만, ECMO 지원을 사용하는지 아닌지 여부는 외과의의 재량에 달려 있다. 보통, 건강한 환자라면 20 분의 허혈 시간을 견딜 수 있다.
요약하면, 본 발명의 실시예는 혈액 펌프, 드라이브라인 및 피드쓰루를 포함하는, 심실 보조 장치를 제공한다. 혈액 펌프는 가요성 막 주머니, 근위 스템, 및 원위 스템을 포함하는, 축대칭 타원-형태의 혈액낭 및 스템 조립체, 여기서 가요성 막 주머니는 응력-완화 서스펜션 메커니즘으로서 근위 스템 및 원위 스템과 부착되고; 근위 쉘과 원위 쉘을 포함하는 펌프 하우징, 여기서 응력-완화 서스펜션 메카니즘은 펌프 하우징에 결합되고; 및 근위 쉘에 내장되는, 압력 감지 시스템을 포함하고, 여기서 압력 감지 시스템은 압력 센서 및 압력 전달을 위해 비압축성 유체로 채워지는 압력 감지 챔버를 포함한다. 드라이브라인은 공압식 내강, 적어도 하나의 전선 및 테더를 포함하고, 여기서 전선들 및 테더는 드라이브라인 벽에 배치된다. 피드쓰루는 드라이브라인을 펌프 하우징에 연결한다.
본 변위형 펌프 발명의 일 실시예는 변위형 혈액 펌프의 내구성을 실질적으로 연장시킬 수 있는 장기간의 혈액낭 구성에 비고정적인 접는 선 개념을 반영하는 박동성 혈액 펌프 설계를 개시한다. 또한, 증거-기반 메가 데이터에 기초하여, 실시간 펌프 제어 뿐만 아니라 장기적 경향 분석, 질병 모니터링 및 진단을 위한 기준 파형으로서 기능하도록 사용될 수 있는, 소형 압력 감지 시스템이 개시된다. 나아가, 내장되는 압력 감지 시스템은 혈액과 접촉하지 않고, 이로써 이식가능한 센서 시스템 구축 시 신뢰성 요구사항들을 크게 향상시킨다.
본 혈액 펌프 발명의 실시예는 이하의 장점들 또는 효과들 중 적어도 하나를 가진다. 펌프 하우징에 대한 드라이브라인의 피드쓰루 연결에 의해, 컴팩트한 피드쓰루 설계가 제공되어 전기 배선 및 신호 변환이 더 견고하고 결함에 잘 견딜 수 있게 만든다. 나아가, 소형 피드쓰루 설계는 센서 전선들 및 공압식 튜브를 혈액 펌프와 통합한다. 이 컴팩트한 속성은 특히 이식 장치들에 필수적이다. 이는 수술을 단순화시키고 수술 전후 이식 위험성을 완화시킬 뿐만 아니라, 드라이브라인 감염과 연관된 수술 후 이환율의 감소에도 기여한다.
일부 혈액 펌프 실시예들에 있어서, 피드쓰루는 펌프 하우징의 원위 쉘과 통합되고 또한 피드쓰루는 해부학적 적응성과 이식 위치 기하구조에 대한 적합성의 장점을 위해, 공압식 내강, 테더 및 드라이브라인의 전선이 결합되는 원위 쉘의 연장부로서 제1 부분, 및 드라이브라인의 굽힘 릴리프로서 작동하는 제1 부분과 연동되는 제2 부분을 가진다.
본 흐름 소통 발명의 일 실시예는 이식가능한 심실 보조 장치용, 대동맥 어댑터 조립체를 제공하는데, 이것은 삽입된 도관 부분, 돌출된 넥 부분을 포함하는, T-자형 대동맥 어댑터, 여기서 삽입된 도관 부분은 돌출된 넥 부분과 결합되어 있고, 양자는 혈액과 접촉하는 원활한 표면을 가지고; 및 삽입된 도관 부분에 배치된 트러스를 포함하고; T-자형 대동맥 어댑터는 니티놀 물질을 갖는 트러스에 의해 강화되는 폴리머 엘라스토머를 가지고; 삽입된 도관 부분은 삽입된 도관 부분의 두 도관 단부들에서 점진적으로 얇아지는 벽을 가지고, 도관 단부의 팁에서 트러스의 최외곽 경계까지 적절한 거리를 가지고, 도관 단부는 이식 위치 대동맥에 대하여 컴플라이언스-매칭 효과를 기지고; 여기서 돌출된 넥 부분의 근위 단부는 혈액 펌프의 입구 어댑터와 결합되도록 구성된다.
본 흐름 소통 발명의 실시예는 이하의 장점들 또는 효과들 중 적어도 하나를 가진다. 본 발명은 대동맥주위 심실 보조 장치(10), 특히 역박동성 혈액 펌프로 및 이로부터 혈류 전달을 가능하게 하는 흐름 전달기 조립체를 개시한다. 혈전성 부작용 발생을 방지하도록 내피화를 촉진하기 위해 거친 표면 접근법을 채용하는 기존의 많은 흐름 전달기와 달리, 본 대동맥 어댑터 발명은 흐름 전달기를 구성하기 위해 매끄러운 표면, 삽입형 인공 이식편 개념을 채택한다. 나아가, 컴플라이언스-매칭 설계는 삽입된 도관 단부들 주위에 구현되는데, 이것은 점진적으로 얇아지는 벽 특성과 초탄성 니티놀 지원 얇은 벽 폴리머를 결합하여 내막-누출 없는 요구사항들을 달성한다. 삽입된 도관의 인공 표면에는 대동맥주위 역박동성 펌핑과 연관된 비정상적인 고압, 고전단, 및 저속 재순환 흐름 현상이 포함된다. 따라서, 병리학적으로 장치로 유발되는 혈류역학적 영향들 및 위험 인자들이 실질적으로 제거되고 내피 세포 침식, 지질 침윤, 평활근 세포 증식, 혈관 협착증, 동맥 벽 박리 등과 같은 장기적인 혈관 부적응 관련 부작용이 상당히 감소된다. 반강체 흐름 어댑터를 혈액 펌프에 단단히 연결하기 위해, 퀵 커넥터형 커플러가 발명되었다. 이 커플러는 단차 및 간격 불연속성을 최소화하여 인터페이스 조인트에서 혈전성 부작용이 발생할 가능성을 감소시키는 자가-정렬 인터페이스 설계를 가진다. 이 대동맥 어댑터 발명에는 빠르고 안전한 전달 절차를 보장하는 특별히 설계된 전달 방법이 수반된다. 주름진 대동맥 어댑터는 그 전체 크기가 전개된 구성의 절반으로 감소된 프리팩 전달 구성으로 만들어진다. 이 사전패킹된 어댑터는 이식 위치의 대동맥에 용이하게 삽입될 수 있고 원래 전개된 구성으로 자체-팽창되어, 내막-누출 우려 없이 편안하게 꼭 맞는 흐름 전달기로 귀결된다. 이는 수술 전후 이식 위험을 완화하는 수술에 유익할 뿐만 아니라, 장치로 유발되는 흐름 및 이식 위치 혈관 부적응과 연 관된 수술 후 이환율을 줄이는 데에도 기여한다.
청구항 요소를 수정하기 위해 청구항들에서 "제1", "제2", "제3" 등과 같은 서수 용어들을 사용하는 것은 그 자체로 하나의 청구항 요소가 다른 청구항 요소에 대한 우선순위, 선행성 또는 순서 또는 방법의 동작들이 수행되는 시간적 순서를 의미하지 않고, 특정 이름을 가진 하나의 청구항 요소를 동일한 이름을 가진 다른 요소(단, 서수 용어를 사용하는 경우)와 구별하기 위한 레이블들로만 사용하여 청구항 요소들을 구별한다.
본 발명의 실시예들이 설명되었고, 이 실시예들의 변형들은 전술한 설명을 읽음으로써 당업자에게 명백해질 수 있다. 따라서, 본 발명은 청구항들에서 인용되는 주제의 모든 수정물 및 등가물을 포함한다.
Claims (19)
- 대동맥주위 혈액 펌프 장치에 있어서,
펌프 하우징, 혈액낭, 및 압력 센서를 포함하는, 혈액 펌프, 상기 혈액낭은 상기 펌프 하우징 내에 배치되고, 상기 압력 센서는 전기 혈압 신호를 생성하기 위해 상기 혈액낭 내부 혈압을 모니터링하기 위한 상기 펌프 하우징 내에 설치되고;
상기 혈액 펌프에 결합되는, T-다양체 형태의 도관이고, 또한 인체 대동맥에 상기 혈액 펌프를 통합하도록 마련되는, 대동맥 어댑터;
상기 압력 센서로부터 수신되는 상기 전기 혈압 신호를 전달하기 위해, 상기 혈액 펌프의 상기 펌프 하우징에 결합되는, 드라이브라인; 및
상기 전기 혈압 신호를 수신하도록 상기 드라이브라인에 결합되고, 상기 전기 혈압 신호에 따라 압력 펄스를 생성하도록 전자-기계 액츄에이터를 포함하고, 또한 상기 드라이브라인을 통해 상기 혈액 펌프로 상기 압력 펄스를 제공하는, 드라이버를 포함하는,
대동맥주위 혈액 펌프 장치. - 제 1 항에 있어서, 상기 드라이버는 드라이브라인 컨트롤러 및 진동기를 더 포함하고, 상기 드라이브라인 컨트롤러는 상기 전기 혈압 신호를 처리하는 데 사용되고, 상기 진동기는 청각적 알람 또는 촉각적 피드백를 제공하는 데 사용되는,
대동맥주위 혈액 펌프 장치. - 제 1 항에 있어서, 상기 드라이브라인 및 상기 드라이버의 일 부분은 원위 드라이브라인, 드라이브라인 상호연결기 및 근위 드라이브라인으로 대체되고, 상기 원위 드라이브라인은 상기 전기 혈압 신호 및 상기 압력 펄스를 상기 혈액 펌프로 전달하기 위해 마련되고, 상기 드라이브라인 상호연결기는 드라이브라인 컨트롤러 및 진동기를 포함하고, 상기 드라이브라인 컨트롤러는 상기 전기 혈압 신호를 처리하는 데 사용되고, 상기 진동기는 청각적 알람 또는 촉각적 피드백를 제공하는 데 사용되는,
대동맥주위 혈액 펌프 장치. - 제 1 항에 있어서, 상기 혈액 펌프 및 상기 대동맥 어댑터는 통합되어 형성되는,
대동맥주위 혈액 펌프 장치. - 제 1 항에 있어서, 커플러를 더 포함하고, 상기 커플러는 상기 혈액 펌프를 상기 대동맥 어댑터에 결합하기 위해 상기 대동맥 어댑터의 넥에 설치되는 커플링 어댑터를 포함하는,
대동맥주위 혈액 펌프 장치. - 제 1 항에 있어서, 상기 대동맥 어댑터의 2 개의 점진적으로 벌어지는 도관 단부들은 탄성의 원활한 전이부를 구성하고 또한 상기 도관 단부를 향하여 상기 대동맥 어댑터의 벽 두께에 비례하여 점차적으로 부드러워지는,
대동맥주위 혈액 펌프 장치. - 제 1 항에 있어서, 상기 혈액 펌프의 펌프 하우징은 그 내부에 상기 혈액낭과 함께 설치되고, 상기 혈액낭은 상기 혈액 펌프의 중심선에 회전하는 타원 형태의 막 몸체이고, 2 개의 단부들에는 상기 혈액낭과 결합된 2 개의 폴리머 줄기가 있어, 상기 혈액 펌프의 펌프 하우징에 부착될 때 응력 집중을 완화하기 위한 굴곡/신축 완화 메커니즘으로 작동하는,
대동맥주위 혈액 펌프 장치. - 제 1 항에 있어서, 상기 혈액 펌프의 펌프 하우징은 개구부를 가지고, 상기 개구부는 상기 대동맥 어댑터와 연속적으로 통합되어 상기 대동맥 어댑터의 넥과 원활한 인터페이스를 제공하는,
대동맥주위 혈액 펌프 장치. - 제 1 항에 있어서, 상기 전자-기계 액츄에이터는 상기 전자-기계 액츄에이터의 실린더에 연결되는 압력 균등화 밸브를 포함하고, 상기 균압 밸브는 주기적으로 개방되어 상기 실린더 내의 기압이 대기압과 평형이 되도록 설정될 수 있는,
대동맥주위 혈액 펌프 장치. - 제 1 항에 있어서, 상기 대동맥주위 혈액 펌프 장치는 확장기(심장 이완) 동안 전신 혈류의 역박동성 증가를 제공하여 심근 및 장기 관류를 개선하는 동시에 수축기(심장 수축) 동안 좌심실 작업량을 감소시키는,
대동맥주위 혈액 펌프 장치. - 제 1 항에 있어서, 상기 드라이버는 트리거-감지 마이크로 컨트롤러 유닛을 더 포함하고, 상기 전기 혈압 신호는 상기 전자-기계 액츄에이터를 위한 배출 및 충전 타이밍들을 계산 및 결정하도록 상기 트리거-감지 마이크로 컨트롤러 유닛에게 혈액 펌프 내부에서 감지된 압력 파형을 제공하는,
대동맥주위 혈액 펌프 장치. - 제 1 항에 있어서, 상기 전자-기계 액츄에이터는 모터 및 상기 전자-기계 액츄에이터의 실린더 내에서 왕복 피스톤을 구동시키는 볼 스크루 유닛을 포함하고; 상기 피스톤의 운동은 상기 혈액 펌프에 결합된 드라이브라인을 통해 공기를 밀고 당기는,
대동맥주위 혈액 펌프 장치. - 제 1 항에 있어서, 상기 전자-기계 액츄에이터는 공압식 액츄에이터이고,
브러쉬리스 서보 모터, 볼 스크루 유닛, 피스톤 및 실린더 조립체를 포함하고, 대기는 혈액 펌프를 반복적으로 배출하고 충전하는 구동 매체로서 사용되고; 및
균압 밸브는 전자-기계 액츄에이터 상에 장착되어 혈액낭으로부터 투과된 증기 응결 및 피스톤 실린더 조립체의 피스톤 링의 공기 누출 문제를 해결하는,
대동맥주위 혈액 펌프 장치. - 제 11 항에 있어서, 상기 드라이버는 상기 전기 혈압 신호를 수신하고 트리거 감지 알고리즘을 이용해 상기 전기 혈압 신호를 처리하여 심장 박동과 동기화하여 드라이버 작동을 명령하는 트리거 신호를 생성하는,
대동맥주위 혈액 펌프 장치. - 제 14 항에 있어서, 할당된 트리거 타이밍 수신 시, 상기 마이크로 컨트롤러 유닛은 배출에서 충전 위치로 또는 충전에서 배출 위치로, 모터 컨트롤러로 상기 전자-기계 액츄에이터의 피스톤을 구동하는 명령들을 보내어, 심장 수축기 동안의 수축 제하 및 심장 확장기 동안의 관류 증가를 포함하는 역박동성 순환 보조를 제공하게 되는,
대동맥주위 혈액 펌프 장치. - 제 1 항에 있어서, 상기 드라이버는 사용자 인터페이스를 더 포함하고, 상기 사용자 인터페이스는 표시기, 오디오 알람, 버튼 및 LCD(liquid crystal display)를 포함하는,
대동맥주위 혈액 펌프 장치. - 제 11 항에 있어서, 상기 마이크로 컨트롤러 유닛은 혈액 펌프로부터 상기 전기 혈압 신호를 놓친 때, 상기 마이크로 컨트롤러 유닛에 의해 자동으로 세척 모드가 시작되어, 미리 결정된 펌핑 속도 및 드라이버 스트로크 볼륨으로 작동하도록, 상기 전자-기계 액추에이터를 구동시키는,
대동맥주위 혈액 펌프 장치. - 제 17 항에 있어서, 상기 세척 모드는 상기 혈액 펌프에서 혈전 형성을 방지하는 데 사용되고, 이 세척 모드는 순환 보조를 제공하는 대신 장치 보호 모드인,
대동맥주위 혈액 펌프 장치. - 제 7 항에 있어서, 상기 혈액낭은 근위 스템을 통해 상기 펌프 하우징의 근위 쉘에 고정되고 또한 원위 스템을 통해 상기 펌프 하우징의 원위 쉘에 고정되는,
대동맥주위 혈액 펌프 장치.
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