ES2745467T3

ES2745467T3 - Dispositivo para administrar un producto fluido

Info

Publication number: ES2745467T3
Application number: ES14707360T
Authority: ES
Inventors: JüRG STECK; Jan Baumert; Christoph Lauster; Thomas Gurtner; René Mathys; Patrick Hostettler; Nicolas Binggeli; Thomas Buri
Original assignee: Tecpharma Licensing AG
Current assignee: Tecpharma Licensing AG
Priority date: 2014-02-26
Filing date: 2014-02-26
Publication date: 2020-03-02
Anticipated expiration: 2034-02-26
Also published as: US10850032B2; PL3110475T3; CN106029125B; US12017043B2; DK3110475T3; US20160361494A1; EP3110475A1; CN106029125A; US20210038810A1; WO2015127965A1; EP3110475B1

Abstract

Un aparato (1) de infusión para la administración de un medicamento desde un depósito (2) con un tapón (4) movible a lo largo de un eje central en una dirección distal para la eyección, el aparato comprende; una carcasa (5) y un mecanismo de accionamiento y un sensor (85) de fuerza y un elemento (56) de transferencia; en el que el mecanismo de accionamiento comprende un primer elemento (51) y un segundo elemento (52) de transporte, el segundo elemento (52) de transporte para hacer avanzar el tapón (4) en el depósito en dicha dirección distal, el primer elemento (51) de transporte limitado para movimiento axial con respecto a la carcasa (5) pero giratorio en ambos sentidos para facilitar una expulsión distal o un movimiento de reinicio proximal del segundo elemento (52) transportador; en el que el sensor (85) de fuerza está dispuesto en el eje central entre una parte de la carcasa (5) y el extremo proximal del mecanismo de accionamiento y en el que el elemento (56) de transferencia está apilado axialmente entre el sensor (85) de fuerza y el primer elemento (51) de transporte de manera que el sensor (85) de fuerza soporta fuerzas axiales ejercidas por el movimiento de expulsión; caracterizado porque el segundo elemento (52) de transporte aleja el elemento (56) de transferencia del primer elemento (51) de transporte desde una posición original contra la desviación de una fuerza de restauración de modo que el sensor (85) de fuerza soporta fuerzas axiales ejercidas por el movimiento de reinicio, y el elemento (56) de transferencia vuelve automáticamente y se reubica axialmente en la posición original después del reinicio del dispositivo.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo para administrar un producto fluido

La presente invención se refiere a un dispositivo o aparato de administración portátil para la administración de un producto fluido, en sustancias médicas en particular o un fármaco en forma líquida. En particular, la invención se refiere a una bomba de infusión portátil y/o sistemas de infusión tales como bombas de insulina. Dicho dispositivo se denomina a continuación un dispositivo de administración para abreviar.

En el caso de varias enfermedades, puede ser necesario administrar a un paciente durante un período de tiempo más largo un fármaco que se proporciona en forma líquida, por ejemplo, una preparación de insulina o un medicamento hemodiluyentes tal como heparina. Se conocen aparatos de infusión portátiles compactos para este propósito que el paciente transporta continuamente cerca del cuerpo. En la mayoría de los casos, se proporciona un cartucho como el recipiente de fármaco en dicho aparato de infusión, es decir, un recipiente de plástico o vidrio que comprende un tapón que puede moverse dentro de él. El cartucho (a menudo también denominado ampolla o depósito) está conectado a un equipo de infusión, cuya cánula alimenta el tejido corporal del paciente. El tapón o tope se hace avanzar en el cartucho por un accionamiento adecuado, por ejemplo, un accionamiento por resorte o un motor eléctrico, y el fármaco se expulsa así del cartucho. Tan pronto como el cartucho esté vacío, se retira del aparato de infusión y se reemplaza con un nuevo cartucho.

En muchos aparatos de infusión portátil, el tapón se hace avanzar en el cartucho a través de una barra roscada, que actúa como una varilla de pistón para el tapón. Una tuerca que está montada de tal manera que es giratoria pero fija contra cambios de desplazamiento en la barra roscada y es accionada por un motor eléctrico. Al girar la tuerca, se avanza la barra roscada, en la que el motor eléctrico está dispuesto en general junto al cartucho para limitar la longitud del aparato de infusión y simplificar el intercambio del cartucho.

El documento US 6,248,093 B1 divulga un aparato de infusión en el que el motor de accionamiento y un sistema de engranajes están dispuestos coaxialmente con el depósito de fármaco. El tapón del depósito de fármaco avanza mediante un elemento de avance en forma de manguito que está conectado a través de una rosca interna a un tornillo de accionamiento, que es accionado por el motor, y por lo tanto avanza linealmente. En su posición inicial, el elemento de avance rodea al menos parcialmente el sistema de engranajes del motor, en el que el elemento de avance es parte de la unidad base, mientras que el tapón es parte del depósito de medicamento intercambiable.

El elemento de avance y el tapón son por lo tanto materializa de tal manera que se pueden separar unos de otros. Para garantizar que el fármaco no sea expulsado indeseablemente por fluctuaciones en la presión ambiental, el elemento de avance y el tapón están conectados de tal manera que la conexión también puede absorber fuerzas de tensión mientras el aparato de infusión está en funcionamiento. De esta manera, el tapón sigue necesariamente el movimiento del elemento de avance y no puede avanzarse, por fluctuaciones de presión, más allá de lo predeterminado por la posición del elemento de avance. Cuando se intercambia el depósito de droga, el tapón y el elemento de avance están separados entre sí por un movimiento giratorio. El elemento que avanza se mueve nuevamente a su posición inicial por el motor. Por un lado, esta disposición requiere una conexión relativamente complicada entre el tapón y el elemento de avance; también se deben tomar medidas particulares en caso de que se use un depósito de medicamento que no esté completamente lleno.

Un aparato como se define en el preámbulo de la reivindicación 1 se divulga en WO2012/054236. En el documento EP 0 985 419 A1 se conoce un aparato de infusión en el que el motor de accionamiento y un depósito de fármaco están dispuestos antiparalelos entre sí, en el que un sistema de engranajes transmite el movimiento de accionamiento desde el motor hasta un elemento de avance que está dispuesto coaxialmente con respecto al depósito y, a su vez, mueve el tapón provisto en el depósito del medicamento, desplazando así el medicamento del depósito. Un llamado adaptador de equipo de infusión está conectado a la salida del depósito del medicamento y canaliza el medicamento hacia un equipo de infusión. Para garantizar que el medicamento no sea expulsado indeseablemente por las fluctuaciones en la presión ambiental, una válvula de valor umbral está dispuesta en el adaptador del equipo de infusión y requiere una presión de accionamiento particular para permitir que el líquido sea transportado a través del adaptador del equipo de infusión. En comparación con la variante descrita anteriormente, en la cual el tapón es retenido por el elemento de avance, la válvula de valor umbral tiene la ventaja de que se pueden usar cartuchos estándar para el aparato de infusión; en particular, no se requieren tapones con formas especiales. Sin embargo, se sabe que cuando la válvula de valor umbral es una válvula de membrana, un posicionamiento impreciso de la membrana de la válvula puede conducir a un mal funcionamiento y, en particular, a una fuga de la válvula, y que el posicionamiento preciso de la membrana presenta un desafío relacionado con la producción.

El documento US 5,993,423 describe un dispositivo de jeringa automático portátil y una unidad de aguja de inyección del mismo.

El documento US 7,597,682 B2 describe un dispositivo de infusión externa para la infusión de un fluido en un cuerpo a partir de un depósito que incluye un sistema de accionamiento, una carcasa, un circuito de control electrónico y al menos un puerto de ventilación. El puerto de ventilación en la carcasa permite el paso de aire dentro y fuera de la carcasa e inhibe el paso de líquidos al interior de la carcasa.

Un montaje de sensor para la medición de cargas axiales (fuerzas) en dispositivos médicos se describe en el documento US 8,495,918 B2. El sensor abarca una parte central conectada mecánicamente a una estructura de anillo exterior a través de varias unidades de conexión. Tras la carga, la parte central se desplaza axialmente contra el anillo exterior y este desplazamiento axial da como resultado una deformación de las unidades de conexión que se mide mediante sensores de película delgada presentes en la superficie de las unidades de conexión. Se mide la deformación y resistencia de los sensores de película delgada en las unidades de conexión y la señal eléctrica se transforma en una señal de carga (fuerzas). El desplazamiento axial máximo de la unidad central está restringido por una placa posterior separada presente detrás del sensor para evitar una deformación elástica excesiva de la unidad de conexión recubierta con los sensores de película delgada.

En el documento EP 2052752B1, un dispositivo de infusión para la administración de un medicamento se describe con un sistema de reconocimiento de oclusión basado en mediciones de fuerza axiales por una unidad de sensor de fuerza. El medicamento es expulsado del cartucho por una varilla de pistón accionado por un mecanismo de accionamiento que se basa en un elemento flotante libre. Las fuerzas reactivas para el avance de la varilla de pistón se transmiten al elemento de flotación libre que presiona contra una barra en cantiléver de la unidad del sensor de fuerza. Al reiniciar el dispositivo, el elemento de flotación libre vuelve a su posición original por las fuerzas elásticas de la barra en cantiléver de la unidad del sensor de fuerza. La barra en cantiléver compensa las fuerzas gravitacionales y de fricción que actúan sobre el elemento flotante libre y, como consecuencia, la barra en cantiléver está pretensada para compensar estas fuerzas para un ajuste correcto de la posición de fuerza cero.

Un usuario de un dispositivo de administración puede viajar a través de varias elevaciones, lo que podría ocurrir cuando hace excursión en las montañas o de viaje en un avión, de modo que pueden surgir presiones diferenciales entre el interior de la carcasa de la bomba resistente al agua o hermética al aire y al exterior o la atmósfera. Una vez que la presión en la carcasa excede la presión atmosférica externa, las fuerzas resultantes podrían hacer que el tapón del depósito o el pistón del depósito se impulsen hacia adentro y, por lo tanto, suministren medicamentos no deseados. También pueden surgir problemas con el funcionamiento correcto del dispositivo de administración en caso de que la presión atmosférica exterior exceda la presión interior de la carcasa.

Es deseable tener un dispositivo de administración que garantice un funcionamiento seguro entre diversas presiones atmosféricas.

Es un objeto de una realización de la presente invención proporcionar un dispositivo de administración o dispositivo de infusión con una mejora de los medios y métodos para mejorar la medición de fuerza para medición de fuerza mejorada.

En una realización de la presente invención, el dispositivo de administración tiene un sistema de accionamiento con una funcionalidad de reinicio mejorada. El dispositivo de administración administra la medicación desde un depósito con un tapón móvil a lo largo de un eje central. Durante el suministro, el tapón avanza a lo largo del eje central en la dirección distal por una varilla de pistón. Durante el reinicio, la varilla de pistón se retrae a lo largo del mismo eje en la dirección proximal hacia el dispositivo y finalmente toca y desplaza axialmente un elemento de transferencia. El elemento de transferencia transmite la fuerza axial desde la varilla de pistón retráctil hasta un sensor de fuerza, pero también protege al sensor de fuerza de la sobrecarga como se describe a continuación. El sensor de fuerza comprende una placa base y una barra en cantiléver conectada a la placa base. La desviación de la barra en cantiléver frente a la placa base también deforma una capa o recubrimiento presente en la barra en cantiléver y esta deformación se transforma en una señal de fuerza medible. La varilla de pistón se retrae hasta que se alcanza un cierto nivel de fuerza que puede estar por debajo del rango de medición máximo del sensor. Una ventaja de la presente invención es que el sensor de fuerza no necesita una estructura de placa posterior separada o una estructura de soporte para prevenir la sobrecarga del sensor porque la protección contra sobrecarga está integrada en el elemento de transferencia. El elemento de transferencia comprende un elemento transmisor de fuerza para transmitir las fuerzas axiales desde el tren de transmisión hacia el marco desviador del sensor, y un elemento restrictivo que puede interactuar con la placa base del sensor restringiendo la desviación máxima del marco y con ello el límite superior del rango de medición de fuerza. Además, la funcionalidad de reinicio mejorada garantiza que el elemento de transferencia regrese automáticamente y se reubique axialmente a la posición original antes de que el elemento de transferencia fuera tocado por la varilla de pistón retráctil. Durante el reinicio, el elemento de transferencia es desplazado axialmente por la varilla de pistón de rebobinado contra una fuerza de desviación o restauración que quiere devolver el elemento de transferencia a la posición original. Esta fuerza puede ser ejercida por un miembro elástico tal como un material elastomérico (por ejemplo, una junta tórica, un gel) o un resorte de extensión o compresión. La fuerza de restauración también puede ejercerse por otros medios, como una fuerza magnética o electromagnética. El retorno del elemento de transferencia a la posición original asegura que no haya contacto, o contacto mínimo, o ningún contacto de carga entre el sensor de fuerza y el elemento de transferencia después de reiniciar el dispositivo. Esto es ventajoso para una calibración precisa del sensor de fuerza, ya que se descarga después de reiniciar el dispositivo, pero antes de insertar un nuevo depósito con medicamento. Con ello, el elemento de transferencia no carga el sensor de fuerza, por ejemplo, el sensor está completamente descargado para garantizar una calibración precisa, particularmente una calibración de fuerza cero del sensor de fuerza después de cada operación de reinicio.

Como una alternativa, y una inversión de la situación descrita anteriormente, la transmisión de fuerza y los elementos que restringen son parte del sensor de fuerza e interactúan con un elemento de transferencia que tiene una superficie plana. Aunque es una alternativa, esta opción es menos favorable para el reinicio preciso del dispositivo y la calibración del sensor de fuerza.

Estos objetos se resuelven mediante un dispositivo de infusión de la reivindicación 1 o mediante un dispositivo para administrar un producto fluido, que comprende un equipo de infusión y un aparato de administración. Las realizaciones y métodos preferidos se especifican en las reivindicaciones dependientes.

Es un aspecto adicional proporcionar un dispositivo para administrar un producto fluido usando un motor de accionamiento eléctrico, el dispositivo que tiene un sistema de gestión de energía mejorado para la fuente de alimentación. El sistema de gestión de energía puede comprender una segunda fuente de batería y un circuito electrónico que permite la carga rápida y normal de la segunda fuente de batería. Un ejemplo de los circuitos electrónicos se describe en el documento WO2011/022850 que se incluye aquí como referencia. Se puede incluir un sistema de reconocimiento de batería en el dispositivo para identificar el tipo de batería o batería recargable insertada en el dispositivo. Esto tiene la ventaja de que la gestión de energía del aparato de infusión se adapta a los perfiles de descarga específicos para cada tipo de batería. Por ejemplo, la alarma para cambiar una batería vacía se puede adaptar al tipo específico de batería utilizada. El compartimento de la batería puede estar hecho de un material no conductor o un material conductor. El material no conductor es un plástico eléctricamente aislante, mientras que el material conductor es un metal o un metal recubierto o un polímero recubierto con una capa eléctricamente conductora o un material eléctricamente conductor incrustado en un material plástico. El compartimento de la batería está cerrado por una tapa que forma uno de los terminales para el circuito electrónico en contacto con la batería. La tapa electrónica puede tener una protección de batería inversa integrada y puede estar hecha de un material eléctricamente aislante o de un material eléctricamente conductor o de un material eléctricamente aislante recubierto con un material eléctricamente conductor o de una combinación de los mismos. Una tapa de batería de un metal tiene la ventaja de que el desgaste a través de la inserción y liberación repetidas se reduce y con ello se prolonga la longevidad de la tapa. Un compartimento de batería eléctricamente conductor puede tener la ventaja de que es parte del circuito electrónico que proporciona la conexión al terminal positivo y negativo de la batería y puede tener funciones adicionales como una antena o un receptor para comunicación inalámbrica y/o electromagnética o fines de blindaje electrostático. El compartimento de la batería en sí mismo puede formar una barrera a prueba de agua frente al ambiente, tanto el terminal positivo como el negativo pueden sellarse con las juntas tóricas adecuadas.

En ejemplos adicionales, el funcionamiento del dispositivo se monitoriza el uso de otros sensores que pueden medir la temperatura, la humedad, el impacto mecánico o presión, esto para asegurar que la carcasa del dispositivo está intacta y para proteger la unidad del mecanismo y el control de accionamiento de influencias medioambientales.

El dispositivo médico como se ha descrito antes se somete a las influencias ambientales tales como alta o baja temperatura, luz del sol, impacto mecánico debido a la caída del aparato de infusión que conduce a daños de la carcasa o alta humedad. Es un aspecto para mejorar el aparato de infusión y reducir o eliminar estas influencias en el rendimiento del dispositivo.

La medicación administrada por el dispositivo está sujeta a degradación térmica o pérdida de efectividad debido a la exposición a la luz solar y/o al aumento de la temperatura. Tal exposición a temperaturas elevadas muy superiores a 40°C, por ejemplo, es probable que suceda si el dispositivo está en la cajuela de un automóvil expuesto a la luz solar donde son factibles temperaturas superiores a 40°C. Las estructuras de proteínas, como la insulina desnaturalizada, se deben a cambios en la estructura tridimensional y esto reduce su efecto terapéutico. Vimalavathini et al, Indian J. Med Res 130, 166-169 demostraron que la potencia de la insulina disponible en el mercado se reduce en un 18% si se expone durante 28 días a 37°C. Por otro lado, la baja temperatura congela el medicamento, lo que nuevamente conduce a una efectividad reducida. Por ejemplo, la exposición de la insulina a temperaturas inferiores a 0°C conduce a la aglomeración y agregación de las proteínas. No solo el medicamento está influenciado por las tensiones térmicas, sino también los componentes de hardware presentes en el dispositivo, como el electromotor, las ruedas dentadas, la unidad de fuente de alimentación, como el paquete de batería, la unidad de control o la pantalla. El aumento de la temperatura de los componentes de plástico conduce a una expansión térmica que resulta en desalineaciones o mal funcionamiento del dispositivo. En el documento WO04024217, se describen problemas con la precisión de la dosis a temperaturas elevadas para administrar insulina usando un dispositivo de infusión. Por otro lado, una temperatura más baja puede conducir a la fragilidad de los componentes plásticos, lo que reduce la funcionalidad del dispositivo y/o el dispositivo es más vulnerable al daño por impacto.

Por lo tanto, un sensor puede ser incluido en el dispositivo que mide la temperatura del dispositivo, y esto puede ser la temperatura dentro del dispositivo o la temperatura de la superficie exterior del dispositivo. El sensor mide la temperatura y la señal se envía a un módulo de control electrónico. El valor de temperatura medido se compara con un valor de alarma definido o una secuencia de función de alarma, o una secuencia de valores definida y el módulo electrónico activa una alarma si la temperatura excede este valor de alarma. La temperatura medida puede integrarse con el tiempo para simular o predecir el estado de los ingredientes activos o las partes del dispositivo. La alarma es una señal táctil, audible o visual que el usuario notifica fácilmente del dispositivo. Opcionalmente, la alarma se envía por comunicación inalámbrica a otro dispositivo, como un control remoto para la bomba de infusión o una unidad de medición de glucosa en sangre o a un teléfono celular o un ordenador personal, o una aplicación implementada por software o un profesional de la salud o cualquier otro dispositivo de red. La alarma se registra en un archivo histórico del dispositivo de infusión o de cualquiera de los dispositivos que reciben la señal del dispositivo de infusión.

Los dispositivos de infusión se utilizan a diario por un paciente y usado cerca del cuerpo durante actividades tales como deportes, ducha o caminar. Una humedad alta dentro del dispositivo de infusión podría ser una indicación de que hay un vacío o grieta en la carcasa del dispositivo como resultado de un impacto mecánico, partes desalineadas o una inserción incorrecta del cartucho, el equipo de infusión o la tapa del compartimento de la batería. El aumento de la humedad puede conducir a la condensación de fluidos en los componentes electrónicos de la unidad de control, lo que puede provocar corrosión o cortocircuitos electrónicos y dañar el correcto funcionamiento del dispositivo. Los componentes electrónicos deben estar protegidos adecuadamente de estas influencias ambientales como se describe en el documento WO2002171297 y/o se notifica al usuario que hay una mayor humedad dentro del dispositivo. Por lo tanto, un sensor de humedad puede ser parte del aparato de infusión actual, el sensor mide el nivel de humedad, es decir, la humedad relativa y/o la presencia de agua condensada, y la unidad de control compara el valor medido con un nivel de alarma y activa la alarma si la humedad excede el nivel de alarma. La alarma activada es una alarma táctil, audible o visual y es notificada al usuario por el propio dispositivo o enviada a un receptor como se describió anteriormente para el sistema de sensor de temperatura.

Un aparato de infusión es normalmente impermeable sellado para evitar que la humedad entre en la carcasa que podría conducir a daños en los componentes electrónicos del sistema como se describió anteriormente. La primera barrera para que ingresen líquidos al aparato de infusión está formada por la carcasa externa. El daño a la carcasa, por ejemplo, debido a un impacto mecánico, puede provocar (micro) grietas o huecos en la parte de la carcasa y, por lo tanto, crear una ruta para que los fluidos entren en el dispositivo de infusión. Una opción para advertir al usuario de dicho dispositivo es mediante la implementación del sensor de humedad descrito anteriormente.

Otra opción para proporcionar un medio para detectar la integridad de la carcasa es mediante la medición de la presión dentro de la carcasa. En US20130076518, un sensor de presión mide la diferencia entre la presión externa y la interna del dispositivo. El objeto de esa invención es medir los cambios de presión entre el exterior y el interior del dispositivo dependiendo de si el usuario está a una altitud diferente o viaja en avión. Aquí, en un ejemplo, se mide la presión dentro del dispositivo y se detectan variaciones de la presión interior a lo largo del tiempo, particularmente para una carcasa hermética. Cualquier desviación de un patrón de presión normal para una carcasa intacta es una indicación de que el dispositivo de infusión ya no es hermético. Esas variaciones de presión dentro de la carcasa son el resultado de cambios de volumen en la carcasa o compartimentos sellados dentro de la carcasa debido a partes móviles como la varilla de pistón. Dependiendo del volumen restante del líquido inyectable en el cartucho, la posición correspondiente de la varilla de pistón conducirá a un volumen diferente dentro de la carcasa o compartimentos dentro de la carcasa. Después de reiniciar el dispositivo, la varilla de pistón se retrae en su posición proximal más extrema y se inserta un nuevo cartucho mientras que la varilla de pistón se impulsa distalmente durante los suministros de dosis repetidas hasta que el cartucho está vacío. Los cambios de volumen dentro de la carcasa conducen a fluctuaciones de presión en la carcasa. Si el cartucho está lleno, la presión es mayor (el volumen dentro de la carcasa es menor) en comparación con la situación en la que el cartucho está vacío (el volumen dentro de la carcasa ha aumentado). Durante el reinicio, la varilla de pistón se mueve en una dirección proximal disminuyendo el volumen en la carcasa, lo que aumenta la presión. Durante el vaciado repetido de los cartuchos y el reinicio del dispositivo, un sensor de presión ubicado dentro de la carcasa mide un perfil de fluctuación de presión normal y este perfil de presión estándar también se almacena en una memoria. Si hay algún daño en la carcasa o los anillos de sellado utilizados en la carcasa, se observa una desviación de este perfil de presión ya que hay una fuga de aire a través de las grietas o huecos de la carcasa. El perfil de presión medido se desvía del perfil de presión estándar y el procesador alerta al usuario de una alarma audible, táctil o visual. La presión normalmente aumenta durante el reinicio de la varilla de pistón en una carcasa intacta y cualquier desviación se señala al usuario antes de la inserción de un nuevo cartucho, notificando así al usuario antes de usar el aparato de infusión. Tal cambio del cartucho se realiza a intervalos que varían entre 1 y 5 días y, por lo tanto, el usuario recibe una retroalimentación regular de que la integridad de la carcasa está garantizada.

Como se ha mencionado antes de este principio de funcionamiento es aplicable a una carcasa que es hermética al aire de tal manera que las pequeñas diferencias de volumen en el interior conducen a diferencias de presión que se miden por un sensor de presión interna. Otra opción para este sistema de detección de presión es usarlo en combinación con una carcasa que tenga una conexión permeable al aire con el exterior. Un dispositivo de ecualización de presión es beneficioso para el aparato de infusión ya que evita la presión acumulada en el dispositivo debido a una presión ambiental decreciente como resultado de una mayor altitud (montañas) o una presión reducida en la cabina del avión. El aumento de la presión dentro del dispositivo puede conducir a un suministro de medicamentos no deseado que deben evitarse. Dicha conexión permeable al aire se logra mediante una membrana semipermeable adecuada como se describe a continuación que forma parte de la carcasa del dispositivo de infusión. Los cambios de volumen debido a una varilla de pistón en movimiento no provocarán fluctuaciones de presión dentro de la carcasa, ya que hay una conexión permeable al aire hacia el exterior de la carcasa. Sin embargo, en el caso de que dicha membrana esté bloqueada, sucia o contaminada, los cambios en el volumen interior conducirán a un perfil de presión específico y este perfil puede medirse mediante un sensor de presión ubicado dentro de la carcasa. Durante el reinicio y el vaciado de un cartucho, se registra un perfil de presión resultante de la varilla de pistón en movimiento que, en contraste con la aplicación anterior, no es deseable ya que está relacionado con el cierre hermético de un dispositivo que intencionalmente tiene una membrana permeable al aire ubicada en la carcasa. El perfil de presión registrado para una membrana obstruida activa una alarma y esta alarma se transmite al usuario por medios audibles, táctiles o visuales.

La integridad y la funcionalidad del aparato de infusión después de un impacto mecánico se puede controlar mediante la integración de un sensor de aceleración en el aparato. En el documento US2008/0125700 se describe un sensor de aceleración para medir el nivel de actividad del paciente que utiliza el aparato de infusión y proporcionar entradas para un circuito de retroalimentación a la unidad de control interno para ajustar la cantidad de medicamento dependiendo del nivel de actividad física del paciente. En el presente dispositivo, se pueden medir las aceleraciones más allá del nivel de actividad normal, por ejemplo, una caída del dispositivo de infusión en el piso. Esto podría dañar la carcasa o los componentes mecánicos o electrónicos dentro del aparato de infusión. Durante dicho impacto, el sensor envía una señal a la unidad de control y la unidad de control registra esta señal y activa una alarma si la señal está por encima de un límite de seguridad que indica por medio de un medio visual, audible o táctil un impacto para el usuario del dispositivo. Se comunica un mensaje al usuario que indica que debe verificar el aparato y/o enviar el dispositivo de infusión al fabricante para una verificación de control.

En un ejemplo adicional se presenta un dispositivo para la administración de un producto fluido, que comprende un equipo de infusión y un aparato de administración, que ofrece una mayor fiabilidad y una mayor seguridad y que puede ser operado con cartuchos de dimensión estándar.

Dicho dispositivo comprende un aparato de administración real, en particular una bomba de infusión, y un equipo de infusión que establece una conexión líquida entre el aparato de administración y una aguja de inyección, en el que la aguja de administración se inyecta en el tejido de la persona que utiliza el dispositivo, para administrar un producto fluido, por ejemplo, un fármaco líquido.

El diseño de dispositivo de administración corresponde esencialmente a las bombas disponibles en el mercado móviles de infusión para insulina que son conocidos por la persona experta en esta técnica, como los que se venden actualmente por los fabricantes tales como Roche o Medtronic, en el que el dispositivo de administración comprende al menos los siguientes componentes: una carcasa; un contenedor para el producto, que está alojado al menos parcialmente por la carcasa; un medio de transporte para transportar el producto desde el contenedor; y un dispositivo de accionamiento. El equipo de infusión comprende al menos un adaptador de una o varias partes que establece una conexión líquida entre el recipiente del producto y el equipo de infusión y que puede fijarse de forma desmontable al aparato de administración.

El sistema de accionamiento del dispositivo comprende preferiblemente un motor de accionamiento y un controlador. En un ejemplo preferido, el sistema de accionamiento también comprende un accionamiento de husillo que actúa sobre los medios de transporte. En otro ejemplo, un sistema de engranajes está dispuesto entre el motor de accionamiento y el accionamiento del husillo y se engrana hacia arriba o hacia abajo el movimiento del motor. En un ejemplo, el contenedor lleno de producto puede ser una ampolla precargada, en particular un llamado cartucho. Alternativamente, el contenedor también puede ser un depósito que debe ser llenado por la persona que utiliza el dispositivo. El contenedor puede ser una ampolla o un contenedor hecho de un material flexible, o un contenedor plegable o un tipo de contenedor de bolsa. Común a todos los ejemplos de los contenedores es que pueden insertarse en un compartimento receptor, formarse por la carcasa e intercambiarse. El producto es preferiblemente una solución, emulsión o suspensión de agente activo médico y/o cosmético. El medio de transporte es preferiblemente un tope, un pistón o un tapón. El dispositivo lo utiliza preferiblemente de manera continua la persona que lo usa, ya sea en su cuerpo o en su ropa.

En un ejemplo, el dispositivo de administración comprende al menos un medio para la determinación de un mal funcionamiento del dispositivo. Este mal funcionamiento puede deberse a una oclusión o una fuga en la ruta del producto desde el recipiente hasta la salida de la aguja de inyección. Otro ejemplo de mal funcionamiento puede deberse al dispositivo de accionamiento, por ejemplo, un motor de accionamiento defectuoso o interrumpido o un controlador y/o regulador defectuoso para un motor de accionamiento.

En un ejemplo, el dispositivo de administración comprende un medio de entrada y un medio de visualización, en el que los medios de entrada y medios de visualización se puede combinar al menos parcialmente en un ejemplo ventajoso, en particular, como una pantalla táctil, en el que la combinación de una pantalla táctil y una tecla individual que es distinta de la pantalla táctil ha demostrado ser preferible. Se pueden proporcionar otros medios de entrada, como por ejemplo una entrada de voz. En principio, los medios de entrada y los medios de visualización permiten a la persona que utiliza el dispositivo influir personalmente en la forma en que se administra el producto. En una mejora ventajosa, la tecla está dispuesta en la carcasa del aparato de administración, formando un sello, de modo que el agua no puede entrar al interior del aparato de administración o al interior de la tecla.

En un ejemplo, el adaptador del equipo de infusión comprende una carcasa, en el que un cilindro abierto está dispuesto en un lado de la carcasa y puede ser introducido en una abertura del compartimiento de recepción del dispositivo de administración. Con el fin de sujetar el cilindro en el compartimento receptor, los elementos están dispuestos en la superficie exterior de la cubierta de cilindro y se pueden enganchar con contraelementos de acoplamiento en la superficie interior del compartimento receptor, en el que pueden engancharse insertando el cilindro a lo largo del eje longitudinal del compartimento receptor o, alternativamente, mediante una conexión por tornillo o un seguro de bayoneta. En el interior del cilindro, una llamada aguja de conexión está dispuesta coaxialmente con respecto al eje del cilindro. Cuando se inserta un adaptador en el aparato de administración, la aguja de conexión perfora una pared del recipiente del producto, en particular un tabique, y establece una conexión líquida entre el recipiente y el equipo de infusión, en el que la aguja se forma preferiblemente para que sea hueca . Es un objeto evitar la perforación del tabique con la aguja fuera del centro del tabique y evitar otras perforaciones desalineadas, como la perforación fuera del eje (no transversal) o de corcho. Por lo tanto, los elementos en la superficie externa del cilindro adaptador y la superficie interna del compartimento receptor están dispuestos de tal manera que la aguja de conexión es guiada axialmente y perfora el tabique del recipiente en el ángulo y ubicación correctos en el centro del tabique. Una abertura está dispuesta en otro lado de la carcasa del adaptador, y el catéter del equipo de infusión puede estar dispuesto de forma desmontable o no en dicha abertura, en se dispone una ruta de líquido en la carcasa de modo que se establece una conexión de líquido entre la aguja de conexión y el catéter. En un ejemplo ventajoso, una válvula está dispuesta en la trayectoria del líquido de la carcasa. Esta válvula está diseñada para evitar cualquier fuga no deseada del contenedor del producto, hasta el punto de que la persona que utiliza el dispositivo no pueda recibir ninguna dosis incorrecta que pueda ser peligrosa para ellos. Esto es importante en particular cuando hay una diferencia de presión entre el aparato de administración y la aguja de inyección. El aparato de administración puede, por ejemplo, estar dispuesto más alto que la aguja de inyección. La fuerza y/o presión de la columna de líquido que está presente puede provocar que el contenedor del producto se vacíe si no hay una resistencia o contrapresión suficientemente grande dentro del contenedor del producto. Dado que la calidad de los recipientes de productos típicos, como por ejemplo los cartuchos, está sujeta a fluctuaciones en la producción, y el pistón o el tapón que está dispuesto de manera que pueda desplazarse en el cartucho presenta una fricción fluctuante del tapón contra la pared del cartucho, un medio que permite que el producto se administre solo una vez que el dispositivo de accionamiento ejerza una fuerza de accionamiento mínima es sumamente importante. La válvula dispuesta en el adaptador está esencialmente cerrada cuando el aparato de administración está en su estado de reposo. Solo una vez que el dispositivo de accionamiento se activa y una presión suficientemente alta y definida actúa sobre la válvula, la válvula se abre y permite que grandes cantidades de producto fluyan a través de ella. En un ejemplo, la válvula puede ser una válvula de membrana, en el que es importante que la membrana de la válvula esté posicionada, centrada, en el asiento de la válvula. Solo cuando la válvula está centrada limpiamente es posible asegurar que la válvula solo se abra a una presión definida. Si el centrado está apagado, entonces la periferia de la membrana de la válvula puede tocar una pared interna de la válvula. En consecuencia, la periferia de la membrana de la válvula rozará contra la pared de la válvula. Cuando se activa el dispositivo de accionamiento, esto puede hacer que la membrana para abrir la válvula se abra debido a la presión relacionada con la operación, es decir, que se mueva en su periferia, pero que ya no regrese a su posición inicial cuando el dispositivo de accionamiento está desactivado, debido a la fricción entre la periferia y la pared, dejando así la válvula con fugas. Para evitar este problema, los ejemplos ventajosos de la válvula comprenden ayudas de centrado que simplifican el centrado de la membrana de la válvula en la válvula. Las estructuras en forma de protuberancia en la periferia de la membrana de la válvula o la parte de la pared de la válvula que se orienta hacia la periferia de la membrana de la válvula pueden servir, por ejemplo, para centrarla. En el estado de reposo, estas estructuras establecen un contacto punteado entre la membrana y la pared. Cuando la válvula se abre deformando la membrana, el contacto se pierde debido a la deformación, de modo que las fuerzas de fricción no pueden evitar que la membrana vuelva a su posición inicial. Al menos tres de estas estructuras son necesarias para centrar correctamente la membrana típicamente circular. Debido a cómo se dimensionan la membrana de la válvula y el espacio de la válvula, dos de las al menos tres estructuras típicamente tocan la pared o la periferia de la membrana, respectivamente, una vez que se ha insertado la membrana, ya que el diámetro interno del espacio interior de la válvula se elige para que sea más grande que el diámetro exterior de la membrana de la válvula.

En un ejemplo, el adaptador tiene una forma arqueada, es decir, la aguja de conexión está dispuesta coaxialmente con respecto al compartimento receptor cuando se inserta el adaptador y la abertura para el catéter se proyecta aproximadamente 90° desde el eje del compartimento receptor. En una disposición ventajosa de la abertura, el catéter es guiado fuera de la abertura oblicuamente con respecto a los bordes laterales del aparato de administración. Esto tiene ventajas ergonómicas para la persona que utiliza el dispositivo.

En un ejemplo, el adaptador solo se puede colocar sobre el aparato de administración en una orientación particular e inequívoca.

Se presenta un dispositivo de infusión para la infusión de un fluido en un cuerpo desde un depósito reemplazable, tal como un cartucho o ampolla, que se puede conectar a un adaptador de equipo de infusión en un sitio de conexión del dispositivo de infusión, cuyo sitio de conexión puede ser ubicado encima de un cartucho insertado o en cualquier otra ubicación conveniente, siempre que un elemento de conexión o una cánula del adaptador del equipo de infusión se pueda conectar o acoplar de manera fluida con la sustancia o fluido a infundir. El dispositivo de infusión comprende un mecanismo de accionamiento, como un motor con o sin codificador, preferiblemente acoplado a un sistema de engranajes, rodamientos y, opcionalmente, elementos o manguitos para accionar un elemento de accionamiento, como una varilla de pistón, para acoplarse operativamente con al menos una parte del depósito intercambiable o cartucho, cuya porción puede ser, por ejemplo, un tapón colocado de forma deslizante dentro del cartucho y provocar el suministro de la sustancia o fluido contenido dentro del cartucho cuando se presiona hacia una abertura de suministro del cartucho. En un ejemplo, el sistema de engranajes comprende manguitos y ruedas dentadas y está construido de tal manera que las estructuras de los dientes de las ruedas que interactúan están hechas de materiales no equivalentes para un mejor rendimiento tribológico y de engranajes. Los materiales utilizados para el sistema de engranajes pueden ser, entre otros, plásticos con o sin refuerzo de fibra (PEEK, poliamidas, poliésteres, PPSU, PSU, POM, PE, PP, UHMWPE, polieterimidas, epoxis termoendurecibles, fibra de vidrio o fibra de carbono reforzada), metales (latón, cobre, hierro, acero, acero al cromo-níquel, aleaciones de cobalto-cromo molibdeno) o cerámica (óxido de aluminio, óxidos de circonio o cerámica mixta). El dispositivo de infusión comprende una carcasa que puede estar hecha de plástico o de cualquier otro tipo de material para que sea preferiblemente impermeable al agua o para que sea resistente al agua y que además sea preferiblemente hermético al aire. La carcasa puede comprender un compartimento o área cerrada que está rodeada al menos parcial o totalmente por una parte de la carcasa, como paredes exteriores o exteriores e interiores de la carcasa, para proteger los elementos dentro de este compartimento de la carcasa de influencias externas, como líquidos externos. La carcasa está formada o dimensionada para contener al menos una parte del depósito o cartucho en un compartimento de cartucho. La carcasa también puede estar soportada en su rigidez mecánica por otras partes del sistema de accionamiento o unidad electrónica, como el compartimento de la batería. La carcasa está hecha de un material polimérico, preferiblemente de poliéster. En un ejemplo alternativo, la carcasa está hecha de un material que es transparente para la luz visible y/o la radiación infrarroja. La carcasa puede ser total o parcialmente transparente para la radiación. El mecanismo de accionamiento está al menos parcial o totalmente contenido dentro de la carcasa o dentro de un compartimento cerrado o dentro de la carcasa. El compartimento del mecanismo de accionamiento puede separarse del compartimento del cartucho utilizando elementos de separación específicos, tales como, por ejemplo, una carcasa de accionamiento y/o elementos o dispositivos de sellado. También se puede disponer un circuito de control electrónico acoplado al sistema de accionamiento para controlar la infusión del fluido en el cuerpo y/o un compartimento de la batería dentro del mismo compartimento, por ejemplo, el compartimento del mecanismo de accionamiento o un compartimento diferente o más separado dentro de la carcasa, por lo que el compartimento o compartimentos de la carcasa encierran o rodean al menos una parte del depósito, preferiblemente separados del mismo, por ejemplo, por un sello permeable al aire, al menos una parte o la totalidad del mecanismo de accionamiento y opcionalmente el circuito de control o la batería. Se proporciona un dispositivo de sellado que permite el paso de aire dentro y fuera de la carcasa o desde el interior hacia el exterior de la carcasa y viceversa o hacia los compartimientos mencionados e inhibe el paso de líquidos hacia la carcasa o interior de la carcasa o en al menos uno de los compartimentos cerrados, como el compartimento del mecanismo de accionamiento. El dispositivo de sellado puede ser uno o varios elementos de sellado separados y está dispuesto en el mecanismo de accionamiento o una parte del mismo o en una ubicación entre una parte del mecanismo de accionamiento y el sitio de conexión del adaptador del equipo de infusión o en el sitio de conexión del adaptador del equipo de infusión. El dispositivo de sellado o uno o más elementos de sellado del dispositivo de sellado se ubican preferiblemente a lo largo de una ruta a través de la cual el aire puede fluir o puede intercambiarse entre el interior de la carcasa, como el compartimento del mecanismo de accionamiento, y el exterior de la carcasa en orden para sellar esta ruta y preferiblemente para evitar la intrusión de líquido externo o agua y preferiblemente también para evitar la fuga de un fluido al exterior de la carcasa. Cualquier abertura o ruta, como en el compartimento de la batería, en una tecla de función, en o alrededor de la pantalla se puede sellar con dicho elemento de sellado.

El dispositivo de sellado o un elemento del mismo que puede considerarse permeable al aire está dispuesto preferiblemente dentro de la carcasa, por ejemplo, entre el compartimento del cartucho y el compartimento del mecanismo de accionamiento, pero también puede estar dispuesto en una abertura de la carcasa para el exterior, tal como una abertura provista en la carcasa a la que se puede conectar un adaptador de equipo de infusión y/o en la cual se puede insertar un cartucho en la carcasa o se puede cambiar o reemplazar.

El dispositivo de sellado que permite el paso de aire dentro y fuera de la carcasa o un compartimento de la carcasa e inhibe el paso de líquidos al interior de la carcasa o un compartimento de la carcasa a través del dispositivo de sellado se puede disponer en o en cualquier camino desde el interior de la carcasa o el compartimento de la carcasa hacia el exterior de la carcasa o hacia un compartimento vecino que se encuentra en una ruta hacia el exterior de la carcasa y puede ser, por ejemplo, un dispositivo de sellado que estará presente en cualquier ubicación conocida en cualquier dispositivo de infusión de la técnica anterior, sin embargo, se modifica o hace de un material para permitir el paso de aire dentro y fuera de la carcasa o un compartimento de la carcasa e inhibir el paso de líquidos a la carcasa o al compartimento de la carcasa. Por ejemplo, un dispositivo de sellado que se proporciona en una abertura o que rodea la tapa de un compartimento, tal como la tapa del compartimento de la batería, puede hacerse permeable al aire e impermeable al líquido. Además, o alternativamente, un dispositivo de sellado provisto en una tecla de función, como un dispositivo de sellado que rodea, por ejemplo, la propia tecla de función o que abarca una unidad de tecla de función para proteger el interior de la carcasa, puede estar hecho de un material que sea permeable al aire e impermeable a los líquidos. Alternativamente o además, se puede proporcionar un dispositivo de sellado para sellar el espacio o la abertura entre la pantalla y la carcasa vecino para que sea permeable al aire e impermeable para líquidos.

El dispositivo de sellado o al menos un elemento del mismo está dispuesto preferiblemente entre un área interna del dispositivo de infusión en el que el área interna, por ejemplo, al menos una parte o todo el mecanismo de accionamiento y/u opcionalmente uno o más del depósito o la batería o el circuito electrónico de control o la batería se encuentran y están encerrados por al menos una parte de la carcasa, que también puede comprender o ser una parte interna y/o parte o pared de la carcasa, y un área exterior del dispositivo de infusión, en el que el compartimento cartucho o el área del depósito del dispositivo de infusión pueden verse opcional o parcialmente como pertenecientes al área exterior del dispositivo de infusión. Yendo desde el exterior o el exterior del dispositivo de infusión o la carcasa hacia el interior, se puede pasar opcionalmente un dispositivo de sellado o un elemento del mismo, el compartimento del cartucho, opcionalmente un elemento de sellado, el mecanismo de accionamiento, opcionalmente un elemento de sellado, opcionalmente un dispositivo electrónico circuitos de control y opcionalmente una batería. La ruta desde el exterior hacia el interior no necesita estar en línea recta y puede estar curvado dentro de la carcasa y puede tener una forma de “U”, como se muestra en la Figura 2.

El mecanismo de accionamiento puede incluir un elemento de accionamiento, tal como un motor accionado por electricidad u otros medios, tal como aire a presión. El mecanismo de accionamiento puede incluir un sistema de engranajes conectado al motor que incluye, por ejemplo, ruedas dentadas del sistema de engranajes. Se puede proporcionar una carcasa de accionamiento como parte del mecanismo de accionamiento, cuya carcasa de accionamiento puede separar el compartimento del sistema de accionamiento que está en el interior de la bomba de otros compartimentos o el exterior. La carcasa del impulsor puede tener una abertura a través de la cual puede pasar o avanzar un elemento impulsado, como una varilla de pistón.

La carcasa preferiblemente no contiene un puerto de ventilación, como por ejemplo un puerto de ventilación 8 que se muestra en la Figura 2 adjunta o un puerto de ventilación como se describe en el documento US 7,597,682 B2 mencionado. Sin embargo, opcionalmente, dicho puerto de ventilación puede proporcionarse en un dispositivo de infusión, aunque ya no se requiere dicho puerto de ventilación sea una abertura de la carcasa con el único propósito de permitir el paso de aire dentro y fuera de la carcasa o entre el compartimento del mecanismo de accionamiento y el compartimento del cartucho.

El dispositivo de sellado o al menos un elemento del mismo consiste preferiblemente en un material hidrófobo y/o lipófobo u oleófobo que permite el paso de aire dentro y fuera de la carcasa e inhibe el paso de líquidos al interior de la carcasa. Dicho material hidrofóbico o lipófobo puede formarse a partir de politetrafluoroetileno (PTFE), PTFE expandido microporoso (ePTFE), polietileno de alta densidad (HDPE), polietersulfón (PES), polidimetilsiloxano (PDMS), polieterrester, polietileno de peso molecular ultraalto (UHMW) polímeros y pueden ser, por ejemplo, Gore-Tex®, Polyphobe (TM), Porex (R), Sympatex, telas eVent, Filtrone, espuma de poliuretano o plástico poroso.

El dispositivo de sellado o al menos un elemento de sellado se puede unir a la carcasa y/o al adaptador del equipo de infusión usando adhesivos, soldadura sónica, soldadura por calor o moldeo o cualquier otro método para proporcionar una unión adhesiva o un ajuste de forma.

Preferentemente, el dispositivo de sellado o un elemento de sellado permite que la presión de aire dentro de la carcasa o dentro de un compartimento de la carcasa, tal como el compartimento del mecanismo de accionamiento, se iguale con la presión de aire fuera de la carcasa o un compartimento en el camino hacia el exterior, como el compartimento de cartucho, por ejemplo, permitiendo que una cierta cantidad de aire interior pase a través del dispositivo de sellado o elemento de sellado al compartimento exterior o vecino en caso de que la presión de aire dentro de la carcasa sea más alta que la del lado exterior o viceversa, en caso de que la presión del aire exterior sea más alta que la presión del interior, que en el interior podría ser el compartimento en el que están dispuestas al menos partes o todos los elementos del mecanismo de accionamiento y/u opcionalmente el cartucho o circuito de control electrónico o batería . Por lo tanto, la ecualización de la presión del aire no está garantizada por una abertura separada en la carcasa, sino por el dispositivo de sellado o elemento de sellado que se encuentra a lo largo de una ruta desde el exterior hacia el interior del compartimento o la carcasa, como se mencionó anteriormente.

El dispositivo de sellado o un elemento de sellado se puede formar como una junta tórica, un anillo de junta o un anillo de sellado o puede tener cualquier otra forma para sellar el camino mencionado desde el exterior hacia el interior de la carcasa. Se pueden proporcionar uno o más elementos de sellado dentro o en la carcasa y/o dentro o en el adaptador del equipo de infusión.

Se puede proporcionar un elemento de sellado, tal como un anillo de sellado o junta tórica, entre un lado interno de la carcasa o una parte integral de la carcasa, tal como una ventana de visualización, y una parte del mecanismo de accionamiento, tal como para, por ejemplo, una carcasa de accionamiento, para permitir el paso de aire e inhibir el paso de líquidos. Otra ubicación preferida para un sello es en el compartimento del cartucho, como en el lado interno del mismo, preferiblemente en un lado distal del compartimento del cartucho, de modo que este sello puede estar en el lado interno opuesto en contacto con una carcasa proximal de la infusión coloque el adaptador cuando lo coloque o lo fije en el dispositivo de infusión.

Una ubicación preferida adicional para el elemento de sellado o el dispositivo de sellado es en el adaptador del equipo de infusión, tal como en el exterior de una pared exterior de la carcasa proximal del adaptador del equipo de infusión.

Más de un elemento de sellado puede formar el dispositivo de sellado y también se prefiere que, por ejemplo, se proporcionen dos elementos de sellado o anillos de sellado en el adaptador y/o en el dispositivo de infusión, preferiblemente en los lugares mencionados anteriormente y que tengan un desplazamiento axial, como separarse en una dirección de distribución o administración de la sustancia a infundir. También es posible combinar la provisión de uno o más elementos de sellado en el dispositivo de infusión y uno o más elementos de sellado en el adaptador del equipo de infusión. En caso de que se proporcionen dos o más elementos de sellado a lo largo de una ruta de intercambio de gases, se prefiere que todos los elementos de sellado sean permeables al aire y al menos uno o todos sean impermeables al agua.

Un adaptador de equipo de infusión se puede conectar a un dispositivo de infusión para la infusión de un fluido desde un depósito a un cuerpo, cuyo dispositivo de infusión que puede ser cualquiera de los dispositivos de infusión o dispositivos de infusión de la técnica anterior mencionados anteriormente. El adaptador del equipo de infusión comprende un dispositivo de sellado que tiene al menos un único elemento de sellado que permite el paso de aire dentro y fuera de la carcasa e inhibe el paso de líquidos al interior de la carcasa a través del dispositivo de sellado cuando el adaptador del equipo de infusión está conectado al dispositivo de infusión. En caso de que el cartucho se inserte en el dispositivo de infusión o necesite ser reemplazada, el adaptador del equipo de infusión se retira del dispositivo de infusión, la inserción del cartucho lleno tiene lugar y luego el adaptador del equipo de infusión se coloca en el sitio de conexión en el dispositivo de infusión y preferiblemente está bloqueado con el dispositivo de infusión, por ejemplo, mediante un seguro de bayoneta. Los cartuchos a menudo están hechos de vidrio y están sujetos a tolerancias dimensionales relativamente grandes. La tolerancia dimensional para la longitud del cartucho se compensa en el dispositivo actual mediante un miembro elástico presente en el adaptador de infusión y/o en el sitio de recepción del compartimento de cartucho en el dispositivo de infusión. El elemento de sellado o dispositivo de sellado se dispone entonces en una ubicación que impide que en el estado del adaptador del equipo de infusión se conecte al dispositivo de infusión que el líquido pueda pasar desde el exterior del dispositivo de infusión al interior y, por lo tanto, preserva o protege, por ejemplo, el mecanismo de accionamiento y/o el cartucho para que no entren en contacto con líquidos en el lado exterior del dispositivo de infusión.

El tapón (o tope) de cartucho se mueve hacia adelante en el cartucho durante la administración de la medicación por una brida de tapa. El tapón y la brida preferiblemente no están conectados mecánicamente entre sí y puede haber una bolsa de aire entre el tapón y la brida. Durante el intercambio de un cartucho, el contacto entre la brida de la tapa y el tapón se liberará primero, mientras que al insertar un nuevo cartucho se establecerá el contacto. El diseño de la brida de la tapa puede facilitar la formación de la bolsa de aire entre la superficie del extremo distal del tapón y la superficie de contacto distal del tapón durante el intercambio de un cartucho. En un ejemplo, la brida de la tapa se modifica para una fácil extracción e inserción en el tapón del cartucho durante el intercambio de un cartucho vacía al permitir que el aire fluya dentro o fuera de la bolsa de aire, respectivamente.

El movimiento de posición axial respectivamente del tapón de cartucho en el cartucho se puede ver a través de una ventana de visualización que hace parte de la carcasa del dispositivo de administración. En un ejemplo, la ventana de visualización es una ventana inteligente que ajusta el color o la oscuridad de acuerdo con las condiciones ambientales específicas. Esto asegura que el medicamento en el cartucho esté protegido de cualquier efecto adverso relacionado con la absorción de la radiación de luz y/o un aumento de la temperatura.

La exposición de la insulina a la radiación UV reduce su potencia debido a la degradación, la dimerización (Correira M. et al., La exposición a la luz ultravioleta de la insulina: Implicaciones farmacéuticas sobre la dimerización de diosarosa de insulina covalente y la fotólisis del enlace disulfuro, PLOS One, Vol7 (12), 2012) y desnaturalización de las moléculas de proteína. Por lo tanto, es un objeto proteger la insulina de la exposición a los rayos UV. Esto se consigue en el documento WO2006061170 añadiendo un protector de cubierta de luz adicional que se puede mover delante de la ventana de visualización del dispositivo de infusión. La cubierta está hecha de un material polimérico no transparente y una vez que la cubierta se cambia frente a la ventana de visualización, la radiación UV se bloquea y no puede alcanzar el medicamento, por ejemplo, insulina en el cartucho. El escudo es una parte integrada del dispositivo y requiere una construcción mecánica complicada, ya que el protector debe estar montado de forma giratoria o traslacional en la tapa del dispositivo de inyección. El usuario debe poder mover el protector para ver la cantidad restante de insulina disponible en el cartucho. Como alternativa, se pueden agregar absorbentes ultravioleta (UV) a la ventana de visualización del dispositivo de infusión. Dichas moléculas absorben luz en el rango de UV (UVA, UVB o UVC) y no tienen un máximo de absorción en el rango de longitud de onda visible, por ejemplo, la ventana de visualización permanece en principio transparente e incolora. A menudo, se añaden absorbentes de luz (colorantes, pigmentos) en el rango de longitud de onda visible para cubrir parte de ese rango de longitud de onda y para proteger el medicamento de la absorbancia de luz visible, la exposición a los rayos UV y un aumento de la temperatura. Agregar tales absorbentes a la ventana de visualización da como resultado una coloración permanente y tiene la desventaja de que la visibilidad del cartucho que contiene la insulina que se encuentra detrás de la ventana se ve obstaculizada, especialmente durante la noche o el crepúsculo. Por lo tanto, es un objetivo proporcionar una protección contra la luz UV/visible a la medicación que proporcione una coloración u oscurecimiento fotocrómico no permanente dependiendo de las condiciones de luz ambiental. Está destinado a ser oscuro y absorbe la luz cuando se expone a la luz visible/radiación UV e incoloro cuando no se expone a la radiación UV. De este modo, el medicamento está protegido de la degradación de la luz ultravioleta/UV sin comprometer la visibilidad a través de la ventana en un entorno oscuro. Tales efectos fotocrómicos son conocidos en la técnica y proporcionan una transformación reversible de un estado oscuro (absorbente) a un estado transparente (no absorbente) dependiendo de la presencia o ausencia de radiación UV. Las moléculas fotocrómicas pueden incorporarse en la ventana de visualización del dispositivo de administración como se describe en el documento WO2011080092, con el fin de proporcionar una identificación y/o ayuda antifalsificación durante el ensamblaje de los componentes aumentando la visibilidad de las piezas cuando sea necesario. Como alternativa, las moléculas fotocrómicas se pueden aplicar como material de recubrimiento a la ventana de visualización del aparato de infusión o las moléculas fotocrómicas son parte de una etiqueta adhesiva que se aplica a la ventana de visualización. Opcionalmente, la etiqueta contiene información adicional sobre cómo usar el aparato, tipo de aparato de infusión, identificación del fabricante, tipo de medicamento y cualquier otra información que sea beneficiosa para el usuario, el proveedor de atención médica o el fabricante del aparato. Las moléculas fotocrómicas están recubiertas o impresas en la etiqueta o las moléculas están incrustadas en el material de la etiqueta o son parte del adhesivo entre la etiqueta y la ventana de visualización del aparato de infusión. Dicha etiqueta adhesiva se puede pegar en el exterior o en el interior de la ventana de visualización, pero también se puede pegar en el exterior del cartucho que contiene el medicamento. La ventaja de la etiqueta adhesiva en el exterior de la ventana de visualización es que proporciona una protección adicional contra arañazos en la ventana de visualización. La protección contra rayos UV/luz para la ventana de visualización basada en efectos fotocrómicos reversibles también se puede extender a la ruta del fluido del medicamento, por ejemplo, el adaptador, el tubo o la cánula.

El compartimento para el cartucho puede tener una fuente de luz que facilita la visualización del contenido de la medicación en el cartucho. La fuente de luz es preferiblemente un LED, OLED y la luz puede distribuirse a lo largo del compartimento utilizando sistemas de retroiluminación tales como guías de luz o fibras ópticas.

La interfaz de usuario abarca una pantalla táctil y el control del menú táctil se basa en los movimientos de los dedos tocando o deslizando. La pantalla es una pantalla multitáctil mediante la cual se puede programar el sistema para que el primer contacto del dedo (por ejemplo, en un icono o valor) active una nueva pantalla o modifique la pantalla actual sin permitir que un segundo contacto active otro icono o cambie un valor simultáneamente. El software está programado de tal manera que el primer contacto activa un parámetro o módulo y desactiva otras áreas o funciones en la pantalla que podrían activarse al mismo tiempo. En otro ejemplo, se utiliza la funcionalidad multitáctil de la pantalla y el sistema está programado para permitir la activación de más de un toque táctil a la vez. La interfaz de usuario se puede ajustar a las necesidades individuales del usuario, por ejemplo, la presentación visual de los iconos está más orientada a un usuario zurdo o diestro, o un usuario que lleva el dispositivo en el lado izquierdo o derecho del cuerpo, y los iconos se pueden girar 180° en consecuencia.

La interfaz de usuario con la pantalla táctil y/o el botón de activación tiene una característica para evitar la activación no deseada de iconos al tocar o barrer accidentalmente la pantalla. La pantalla táctil debe desbloquearse antes de que los parámetros o funciones críticas, acciones del aparato de infusión puedan modificarse o iniciarse. El desbloqueo de la pantalla táctil se realiza escribiendo un código en la pantalla y/o utilizando un botón de activación o una tecla de función. La pantalla táctil se bloquea automáticamente después de un período de tiempo de espera (generalmente hasta 2 minutos, preferiblemente entre 5 y 35 segundos) o presionando la tecla de función, dependiendo de la interacción del usuario con el menú.

Puede existir una comunicación inalámbrica o telemétrica entre el aparato de infusión y un dispositivo externo. El aparato de infusión puede enviar o recibir datos a un dispositivo externo a través de una conexión Bluetooth inalámbrica, preferiblemente de baja energía. La conexión inalámbrica se puede usar tanto durante la configuración del dispositivo en el fabricante como durante el uso por parte de un paciente o profesional de la salud. Puede haber varios niveles de autorización para intercambiar datos, como el estado, los comandos, los mensajes de error, el archivo de historial o la carga o descarga de software. Puede existir un perfil de autorización diferente para el paciente, el médico, un profesional de la salud (HCP), un hospital o el fabricante del aparato, respectivamente.

El aparato de infusión se utiliza a menudo, pero no únicamente por pacientes que tienen diabetes. La dosificación de insulina que es demasiado alta o demasiado baja puede conducir a un accidente cerebrovascular hipoglucémico o hiperglucémico, respectivamente. El paciente puede perder el conocimiento, colapsar y necesita un cuidado especial por parte de un profesional de la salud para evitar complicaciones dañinas o incluso peligrosas para la vida. Por lo tanto, es un objeto identificar un derrame cerebral y/o colapso del paciente, identificar la posición geográfica del paciente y enviar una señal de emergencia a un receptor externo utilizando la comunicación inalámbrica para proporcionar datos sobre la ubicación y/o el historial médico del paciente.

El aparato de infusión informa una señal de un sensor dedicado a medir las aceleraciones que generalmente se atribuyen a un paciente que cae. Este sensor puede ser idéntico al sensor de aceleración/impacto descrito anteriormente o es una unidad de sensor separada. El aparato de infusión comprende además un sensor de posicionamiento tal como un GPS que permite la identificación precisa de la posición geográfica. Dicho sensor GPS se describe en el documento WO/2009/035759 donde se registran la posición y el movimiento del paciente y los datos se utilizan para identificar el nivel de actividad del paciente. El nivel de actividad puede estar relacionado con la dosis de insulina, aumentando o disminuyendo la dosis de insulina dependiendo del nivel de actividad del paciente (por ejemplo, deportes). En el documento US 2008/0269673, el dispositivo de administración y, con ello, los datos del paciente pueden controlarse mediante control remoto y el personal apropiado puede reaccionar cuando identifican cualquier actividad o comportamiento anormal. El dispositivo está equipado con un sensor GPS para que el personal apropiado pueda localizar al paciente cuando sea necesario. En la presente invención, en el caso de un colapso de un paciente, el sensor de aceleración del dispositivo envía una señal a la unidad de procesamiento y activa una alarma que se envía junto con la identificación y la posición GPS del paciente a un receptor externo. Por lo tanto, el desencadenante de cualquier acción no se realiza a través de personas que monitorean los datos externamente sino directamente por el dispositivo. La unidad receptora responde en consecuencia e inicia acciones para evitar daños al paciente.

Un método para igualar la presión en un dispositivo de infusión para la infusión de un fluido desde un depósito a un cuerpo, el dispositivo de infusión se puede conectar a un adaptador de equipo de infusión en un sitio de conexión, el dispositivo de infusión comprende un mecanismo de accionamiento para acoplarse operativamente con al menos una porción del depósito, una carcasa que está dimensionada para contener al menos una porción o todo el mecanismo de accionamiento comprende las etapas de: Proporcionar un sello en una ruta desde el interior de la carcasa hacia el exterior de la carcasa cuyo sello permite el paso de aire dentro y fuera de la carcasa o compartimento del mecanismo de accionamiento e inhibe el paso de líquidos al interior de la carcasa para igualar la presión del aire dentro de la carcasa con la presión del aire fuera de la carcasa.

La invención se describirá adicionalmente con referencia a realizaciones específicas con referencia a los dibujos adjuntos que muestran:

Figura 1a Vista exterior de un dispositivo de acuerdo con la invención;

Figura 1b Vista exterior de un dispositivo de acuerdo con la invención;

Figura 2 Sección a través del aparato de administración junto con el adaptador;

Figura 2b-e Detalles de la tapa del compartimento de la batería, el compartimento de la batería y la brida de la tapa;

Figuras 3a-g Representaciones del tren de transmisión;

Figura 3 hj Detalles de la unidad del sensor de fuerza y la tapa de cierre de acuerdo con la presente invención; Figura 4 Vista despiezada del adaptador del equipo de infusión;

Figura 5 Representación tridimensional del adaptador y el compartimento receptor;

Figura 6 Representación en sección detallada a través del adaptador junto con la válvula;

Figura 7 Es un ejemplo de un dispositivo de infusión;

Figura 8 Un ejemplo adicional de un dispositivo de infusión;

Figura 9 Un ejemplo adicional de un dispositivo de infusión;

Figura 10 Un ejemplo adicional de un dispositivo de infusión;

Figura 11 Una representación esquemática de un sistema de infusión;

Figura 12 Un ejemplo separado de un dispositivo de infusión; y

Figura 13 Dibujo esquemático de la curva de fuerza vs. rotaciones durante el reinicio.

Para especificar las direcciones dentro del aparato de administración, las direcciones designadas se definen como sigue. Se entiende, respectivamente, que la dirección distal significa la dirección en la que el líquido y el tapón del fármaco se mueven cuando se administra el fármaco. Como se describirá nuevamente con más detalle a continuación, el líquido en la ruta del líquido se desvía en el interior del aparato de administración y cambia su dirección de flujo. Por lo tanto, la dirección distal corresponde a diferentes direcciones espaciales absolutas para diferentes partes del dispositivo de administración. La dirección proximal se define correspondientemente como la dirección opuesta a la dirección distal. Una dirección lateral es una dirección perpendicular a esta.

Las Figuras 1 a 6 muestran una realización de acuerdo con la invención del dispositivo para administrar un producto fluido. La realización mostrada en las figuras está destinada a describir la invención a modo de ejemplo. Otras realizaciones ya se han descrito en parte más arriba y/o se mencionan repetidamente en el texto de la descripción de las figuras, y las posibles realizaciones adicionales serán evidentes para el experto en la materia sobre la base de la descripción de la invención, de modo que las realizaciones descritas a continuación no deben considerarse como limitantes.

El dispositivo mostrado en las Figuras 1a, 1b y 2 comprende el aparato 1 de administración, mostrado aquí como una bomba de infusión, y el equipo de infusión, en el que solo se muestran el adaptador del equipo 30 de infusión y la línea 31 de infusión del equipo de infusión. El lado frontal del aparato 1 de administración se muestra en la Figura 1a, y el lado posterior en la Figura 1b. Una pantalla 20 táctil está dispuesta en el lado frontal y comprende al menos un dispositivo de pantalla, en particular un OLED o AMOLED, y una superficie sensible al tacto dispuesta sobre el dispositivo de pantalla, en particular una pantalla táctil, en el que la pantalla 20 táctil está hundida dentro de la carcasa 5 del aparato 1 de administración, de modo que idealmente forme una superficie continua y lisa con la superficie de la carcasa 5, en el que la pantalla 20 táctil está adherida o fusionada a la carcasa 5 o al menos unida a la carcasa 5 en de tal manera que la unión se cierre en un sello a prueba de líquidos.

La ventana 6 de visualización está dispuesta en una pared lateral de la carcasa 5 y puede considerarse como una parte integral de la carcasa 5 y permite a la persona que utiliza el dispositivo ver el compartimento 9 de cartucho. La tecla 10 de función está dispuesta en la pared 5a distal. Como se muestra en la Figura 5, otros elementos están dispuestos en la pared 5a distal, a saber, la apertura del compartimento 9 de cartucho por un lado y el dispositivo 8 para ventilar o evacuar la carcasa por el otro. Este último permite que la presión se iguale entre el exterior y el interior del aparato 1 de administración. En el ejemplo mostrado en la Figura 2, el dispositivo 8 de ventilación o evacuación comprende una membrana 8a que cierra una abertura 8d de la carcasa. La membrana 8a permite el paso de gases, pero evita el paso del líquido y está hecha, por ejemplo, de una membrana de PTFE porosa con tamaños de poro que varían de 0.1 a 10 micrómetros, preferiblemente de 1 a 5 micrómetros, más preferiblemente de 2 micrómetros. La membrana 8a está protegida contra daños externos mediante la protección 8b de evacuación. Para no obstruir el intercambio de gas entre el interior y el exterior de la carcasa, la protección 8b de evacuación comprende aberturas 8c o agujeros.

La figura 2 muestra el compartimento 9 de cartucho en sección. El compartimento 9 de cartucho sirve para acomodar el contenedor del producto, en el caso mostrado, el cartucho 2, en el que el cartucho 2 se introduce en el compartimento 9 con su extremo abierto 2 primero. La abertura del compartimento 9 de cartucho se cierra por medio del adaptador 30 del equipo de infusión, como se muestra en la Figura 1a y la Figura 2. El cartucho se fija entre un extremo proximal del adaptador 30 del equipo de infusión y un extremo distal del manguito 59a que está desplazable axialmente y presionado en la dirección distal contra el extremo proximal del cartucho 2 por el resorte 59 de cartucho. La tolerancia dimensional para la longitud del cartucho es compensada por el manguito 59a en combinación con el resorte 59. El compartimento 91 de batería es hecho de un metal, preferiblemente de latón niquelado. La abertura del compartimento 91 de batería está dispuesta en la pared 5b proximal. La apertura del compartimento 91 de batería puede cerrarse y abrirse por medio de la tapa del compartimento de la batería 7, en la que la tapa 7 del compartimento de batería está formada de modo que pueda cerrar el compartimento 91 de batería en un sello impermeable, pero, por ejemplo, permeable al gas. La parte 7a proximal de la tapa 7 de compartimento está hecha de un material plástico cubierto con una tapa 7b metálica, preferiblemente una tapa de latón niquelado en su extremo distal (Figura 2b, Figura 2c). La parte 7a plástica está conectada a la tapa 7b metálica, preferiblemente durante el proceso de moldeo por inyección o mediante soldadura ultrasónica. La tapa 7b metálica de la tapa 7 de compartimento se puede enroscar con el extremo proximal del compartimento 91 de batería para cerrar el compartimento después de la inserción de una batería. El compartimento de la batería eléctricamente conductora forma así un contacto eléctricamente conductor con la tapa 7 de batería y ambos son parte del sistema de circuito eléctrico. La tapa 7 de batería también evita el pulido inverso de la batería debido a la inserción inversa de la batería. La tapa 7b metálica de la tapa 7 de compartimento contiene una pluralidad de agujeros 7f (por ejemplo 6) que sobresalen por el material plástico subyacente para formar una pluralidad de protuberancias 7c de plástico. Las protuberancias 7c de plástico están dispuestas de manera que el terminal positivo de una batería puede contactar la superficie 7d de la tapa metálica entre las protuberancias que conduce a un contacto eléctrico entre la tapa 7 de compartimento y la batería 90. El terminal negativo de una batería toca las protuberancias 7c de plástico de la tapa 7 de compartimento y, por lo tanto, no existe contacto eléctrico entre el polo negativo de la batería 90 y la tapa del compartimento 7. La tapa 7 de compartimento solo puede formar el terminal 92 de contacto positivo del dispositivo. La batería 90 se puede introducir en el compartimiento 91 de batería, como se muestra en la Figura 2, en la que la celda 90 primaria puede ser una batería AAA disponible comercialmente (por ejemplo, alcalina) o, alternativamente, un tipo diferente de batería o una fuente de alimentación recargable dimensionada correspondientemente (por ejemplo, Ion de litio, níquel metal hidruro NiMH). La tapa 7 de batería se utiliza para cerrar el compartimento 91 de la tapa de la batería después de insertar la batería. El sellado 7e que forma parte de la parte proximal de la tapa 7 de compartimento forma una barrera impermeable al exterior del dispositivo. Para obtener un buen contacto eléctrico entre la batería 90 y el terminal 93 de contacto negativo del aparato 1 de administración y entre la batería 90 y el terminal 92 de contacto positivo del aparato 1 de administración, el terminal 93 negativo puede comprender o formarse como un resorte, como se muestra en la Figura 2, en el que el terminal 92 positivo está unido de manera fija a la tapa del compartimento de la batería 7, de modo que cuando el compartimento 91 de batería está cerrado, el resorte aplica una fuerza de presión que optimiza el contacto eléctrico que se aplica a los contactos por la fuerza del resorte. El compartimiento 91 de batería está anclado mecánicamente a la parte 5b de pared proximal (Figura 2d). El compartimiento 91 de batería está hecho de un metal, preferiblemente latón niquelado, la parte 5b de pared proximal de un material plástico, preferiblemente de un poliéster. El anclaje mecánico es proporcionado por un adhesivo en la interfaz o por soldadura ultrasónica de las dos partes o por moldeo por inyección de la parte de plástico en el compartimento de la batería. La conexión entre el compartimento de la batería y la parte de la pared junto con la rigidez mecánica del compartimento de la batería soporta la resistencia y rigidez del aparato de infusión.

El aparato 1 de administración mostrado en las Figuras 1a, 1b y 2 comprende un dispositivo de accionamiento. El dispositivo de accionamiento, que también se muestra en detalle en las Figuras 3a a 3g, comprende un motor 40, un sistema 45 de engranaje, un primer elemento de transporte, preferiblemente un manguito 51 de avance, y un segundo elemento de transporte, preferiblemente una varilla 52 de pistón. En el aparato de administración mostrado, el manguito 51 de avance puede girar, pero tiene un movimiento axial limitado frente a la carcasa, mientras que la varilla 52 de pistón está roscado con el manguito de avance. El dispositivo de accionamiento también comprende una carcasa 50 de accionamiento en y/o sobre el cual se pueden montar las partes del dispositivo de accionamiento, en el que la carcasa 50 de accionamiento está conectada fijamente a la carcasa 5. Los sellos 54, 57 y 58 sellan el dispositivo de accionamiento desde el compartimento 9 de cartucho en un sello a prueba de líquidos, para evitar que el líquido pase al interior del dispositivo de accionamiento. Los sellos 54, 57 y/o 58 pueden estar hechos de un material que permita la transmisión de aire, como se describió anteriormente. El motor 40 es controlado y alimentado por un módulo 80 de control electrónico. Cuando se activa, el eje 40a del motor gira y con él la rueda dentada 40b conducida dispuesta rotacionalmente fijada en el eje. La rueda dentada 40b conducida transmite el movimiento sobre el sistema 45 de engranaje. El movimiento del motor se engrana hacia arriba o hacia abajo en la relación deseada a través de las ruedas 45a a 45e dentadas del sistema 45 de engranaje, en el que las ruedas 45a a 45e dentadas del sistema 45 de engranaje están montadas de forma giratoria en los ejes 45f y 45g, respectivamente. Las ruedas dentadas del sistema 45a-45e de engranajes comprenden dos dentaduras dispuestas coaxialmente que están dispuestas secuencialmente en la dirección axial y de manera que están conectadas entre sí de manera fija, en el que las dos dentaduras exhiben típicamente un número diferente de dientes. La primera dentadura asimila el movimiento de la rueda dentada anterior. La segunda dentadura transmite el movimiento a la siguiente rueda dentada, en la que, como sabrá el experto en la materia, el sistema de engranajes puede variar sin desviarse del concepto de la invención. En particular, se puede elegir un número diferente de ruedas dentadas en el sistema de engranajes y/o se puede variar el número de dientes en una rueda dentada. A la salida del sistema 45 de engranajes, la rueda 45e dentada transmite el movimiento sobre el dentado 51a del manguito 51 de avance. El manguito 51 de avance está montado de forma giratoria en la carcasa 50 de accionamiento con la ayuda del rodamiento 55 de bolas, en el que un rodillo rodamiento, rodamiento de agujas o un rodamiento deslizante simple también sería posible. El sello 58 está dispuesto entre la carcasa 50 de accionamiento y el manguito 51 de avance y sella el interior de la carcasa 50 de accionamiento desde el exterior del manguito 51 de avance giratorio. En su interior, el manguito 51 de avance comprende una rosca 51b interior que está en acoplamiento con una rosca 52b exterior de la varilla 52 de pistón. La varilla 52 de pistón está dispuesta coaxialmente con respecto al manguito 51 de avance y acoplado a él a través del acoplamiento roscado mencionado. La varilla 52 de pistón también comprende dos ranuras 52a de guía longitudinales. Las levas 50a de la carcasa 50 de accionamiento se acoplan con estas ranuras 52a de guía y permiten así un movimiento de la varilla 52 de pistón en la dirección longitudinal de la varilla 52 de pistón con respecto a la carcasa 50 de accionamiento, pero evitan una rotación relativa entre la varilla 52 de pistón y la carcasa 50 de accionamiento. Si el manguito 51 de avance se pone en movimiento giratorio a través del sistema 45 de engranajes, entonces el acoplamiento roscado entre el manguito 51 de avance y la varilla 52 de pistón en combinación con el bloqueo giratorio entre la carcasa 50 de accionamiento y la varilla 52 de pistón genera un desplazamiento axial en la varilla 52 de pistón en relación con la carcasa 50 de accionamiento, por lo tanto, la varilla 52 de pistón también se desplaza en relación con la carcasa 5. El manguito de avance puede girar en 2 direcciones y dependiendo de la dirección hay un movimiento de expulsión o un movimiento de reinicio de varilla de pistón. Durante un movimiento de expulsión para administrar un producto, la varilla 52 de pistón se mueve en la dirección distal, durante un movimiento de reinicio la varilla 52 de pistón se mueve en la dirección proximal. La disposición descrita del accionamiento puede invertirse cinemáticamente, sin desviarse de la enseñanza de la invención. En tal inversión, la varilla 52 de pistón se montaría, de modo que se pueda desplazar, pero esté asegurado contra la rotación, en el manguito 51 de avance y se conectaría a la carcasa 50 de accionamiento a través de una conexión roscada. Si el manguito 51 de avance fuera puesto en movimiento de forma giratoria por el sistema 45 de engranajes, la varilla 52 de pistón también sería rotado y consecuentemente atornillado en la dirección axial a través de la conexión roscada con la carcasa 50 de accionamiento. Un avance axial igualmente ventajoso por la varilla 52 de pistón también podría lograrse usando una disposición cinemáticamente invertida.

El sistema 45 de engranaje, el manguito 51 de avance y la varilla 52 de pistón están hechos de materiales ajustados a su propósito específico en términos de rendimiento mecánico o tribológico. Las ruedas 45a-e dentadas están hechas de materiales plásticos y se seleccionan de manera que dos dientes de malla estén hechos de diferentes materiales. Los materiales utilizados para el sistema de engranajes pueden ser, entre otros, plásticos con o sin refuerzo de fibra (PEEK, poliamidas, poliésteres, PPSU, PSU, POM, PE, PP, UHMWPE, polieterimidas, epoxis termoendurecibles, fibra de vidrio o carbono reforzado con fibra) y con o sin modificador de fricción (por ejemplo, TPFE), metales (latón, cobre, hierro, acero, acero al cromo-níquel, aleaciones de molibdeno de cobalto-cromo) o cerámica (óxido de aluminio, óxidos de circonio o cerámica mixta). El manguito 51 de avance puede estar hecho de los materiales mencionados anteriormente, pero está hecho preferentemente de un material metálico tal como el latón. La varilla 52 de pistón también está hecho de uno de los materiales enumerados anteriormente, preferentemente de un plástico reforzado con fibra de carbono para una rigidez suficiente de barra bajo fuerzas de compresión.

Una brida 53 de tapa está unida al extremo distal de la varilla 52 de pistón y puede engancharse mecánicamente con el extremo proximal de un tapón 4 de cartucho. En el ejemplo de la Figura 2 que se muestra, el lado proximal del tapón 4 de cartucho comprende un receptáculo de la varilla de pistón como un agujero 4a ciego con una rosca interna, lo que mejora el acoplamiento de la brida 53 de tapa. En un ejemplo, también es concebible un tapón 4 de cartucho sin agujero 4a ciego, en el que la forma de la brida 53 de tapa sería correspondientemente adaptado. Para mejorar el acoplamiento de la brida 53 de tapa y el tapón 4 de cartucho, se perfora un orificio 53c a través de la superficie 53a frontal distal de la brida de la tapa y/o tiene una o más ranuras 53b en su pared lateral para que el aire presente en la persiana el orificio 4a puede escapar fácilmente durante el acoplamiento de la brida al tapón. Para una mejor desconexión de la brida 53 de tapa del tapón 4 de cartucho y para evitar cualquier atasco debido a un posible vacío entre la brida 53 de tapa y el tapón 4 de cartucho, la brida 53 de tapa está perforada o tiene ranuras 53b en su pared lateral para que entre aire en el espacio entre el tapón 4 de cartucho y la brida 53 de tapa (Figura 2e). Una brida de tapa para hacer avanzar un tapón en un cartucho que comprende un cilindro hueco con una superficie extrema distal sustancialmente cerrada que puede engancharse o desengancharse con el tapón, y un borde proximal con un diámetro por encima del diámetro del cilindro hueco; caracterizado porque la superficie del extremo frontal y/o las paredes laterales del cilindro tienen medios que facilitan el acoplamiento o desacoplamiento de la brida de la tapa y el tapón durante el intercambio de un cartucho. La superficie 53a del extremo frontal tiene un agujero de pasador, un orificio de separación, un bolsillo o una superficie estructurada tal como una estructura ondulada, estructura de panal o similar. Las paredes laterales del cilindro tienen bolsillos, ranuras o estructuras onduladas y puede haber estructuras o ranuras de conexión entre la superficie del extremo frontal y las paredes laterales, como ranuras que se extienden radialmente.

Como se describió anteriormente, el cartucho 2 está dispuesto en la carcasa 5. Cuando el adaptador del equipo 30 de infusión se inserta en la carcasa 5, el cartucho 2 se monta axialmente entre la carcasa 50 de accionamiento y el adaptador del equipo 30 de infusión, en donde el resorte 59 de cartucho asegura, a través de un manguito 59a que se apoya en el extremo proximal de la pared de cartucho, que el cartucho 2 se presiona en dirección distal contra el adaptador del equipo 30 de infusión. El cartucho 2 comprende un cuerpo cilíndrico que está abierto en su extremo 2a proximal y se estrecha en su extremo distal y está cerrado por un tabique 3, en el que el tabique 3 está sujeto al extremo distal del cartucho 2 por un soporte de tabique 3a. El tapón 4 de cartucho está montado, de modo que se puede desplazar axialmente, en el cartucho 2 y forma un cierre proximal en movimiento del cartucho 2, ya que también forma un sello con la pared del cartucho. Cuando el adaptador del equipo 30 de infusión se inserta en la carcasa 5, una aguja de conexión, que se muestra como una cánula 33, perfora el tabique 3 del cartucho 2 y establece así una conexión líquida entre el adaptador del equipo 30 de infusión y el espacio interior del cartucho 2, de modo que el producto líquido pueda pasar desde el cartucho 2 al adaptador del equipo 30 de infusión. Desplazar el tapón 4 de cartucho por medio de un movimiento axial de la varilla 52 de pistón en la dirección distal reduce el espacio interior del cartucho 2 y desplaza el producto desde el cartucho 2 y, por lo tanto, la transporta al adaptador del equipo 30 de infusión.

Como se mencionó anteriormente, el manguito 51 de avance está montado de forma giratoria en la carcasa 50 de accionamiento. Los movimientos axiales del manguito 51 de avance son posibles hasta cierto punto. El movimiento axial está limitado en la dirección distal por el extremo 50b cerrado de la carcasa 50 de accionamiento. El movimiento del manguito 51 de avance está limitado en la dirección proximal por una placa 60 de apoyo que está conectada de manera fija, en particular atornillada, a la carcasa 50 de accionamiento. Una abertura 60a circular dispuesta coaxialmente con respecto al manguito 51 de avance se proporciona en la placa 60 de soporte y exhibe un diámetro que es menor que el diámetro de la región del manguito 51 de avance que lleva el dentado 51a, asegurando así que el movimiento axial del manguito 51 de avance está limitado por la placa 60 de apoyo, a pesar de la abertura 60a.

El extremo proximal del manguito 51 de avance está cerrado por la tapa 56 de cierre, en el que el tapón 56 de cierre está sujeto de forma móvil sobre el manguito 51 de avance por el sello 57, que se muestra, por ejemplo, en la Figura 3g como una junta tórica, que se dispone en el extremo proximal del manguito 51 de avance, en el que el diámetro de la tapa 56 de cierre se elige de modo que la tapa 56 se ajuste a través de la abertura 60a en la placa 60 de soporte. Se dispone un sensor 85 de fuerza, sujeto a la carcasa en un lado, entre la tapa 56 de cierre y la carcasa 5 del aparato 1 de administración, en el que “sujeto a la carcasa” significa en particular que el sensor 85 de fuerza está montado de manera que no se puede mover lateralmente con respecto a la carcasa 5. Un cierto el espacio libre puede, pero no necesariamente, se proporciona en la dirección axial, pero que se elimina cuando el dispositivo de accionamiento se pone en funcionamiento. Dicho sensor 85 de fuerza mide las fuerzas que se transmiten desde la tapa 56 de cierre al sensor 85. Debido a la realización ventajosa de la tapa 56 de cierre, el manguito 51 de avance y la varilla 52 de pistón, se pueden medir diversas fuerzas usando la disposición mostrada en Figura 2 o Figura 3g.

Por un lado, se puede medir la fuerza de reacción durante el movimiento axial de la varilla 52 de pistón, en particular mientras se administra el producto, es decir, cuando la varilla 52 de pistón se mueve en la dirección distal y presiona contra el tapón 4 de cartucho, el manguito 51 de avance ejerce una fuerza en la dirección proximal que se transmite al sensor 85 de fuerza a través de la tapa 56 de cierre. La medición de las fuerzas de esta manera permite que se identifiquen oclusiones, es decir, bloqueos, en el equipo de infusión se identifican sobre la base de un aumento en la fuerza y/o un valor límite de fuerza durante la administración, en el que la señal de medición generada en el sensor 85 de fuerza puede evaluarse y almacenarse en el módulo 80 de control. Además, cuando se insertan nuevamente los cartuchos 2, la posición de también se puede identificar la varilla 52 de pistón en el que la varilla 52 de pistón, en particular la brida 53 de tapa, golpea el tapón 4 de cartucho; en esta situación, puede observarse nuevamente un aumento en la fuerza de reacción en el sensor 85 de fuerza. El módulo 80 de control lee y evalúa las señales de medición del sensor 85 de fuerza. De acuerdo con lo anterior, el módulo 80 de control puede, por ejemplo, detener el motor 40 y emitir alertas de alarma en la pantalla o deje que el motor 40 continúe funcionando. Por otro lado, es posible medir las fuerzas que se transmiten directamente desde la varilla 52 de pistón al sensor 85 de fuerza a través de la tapa 56 de cierre. Cuando se inserta un nuevo cartucho 2 en el aparato 1 de administración, la varilla 52 de pistón tiene que volver a su posición inicial antes de insertar el nuevo cartucho 2. Esto se logra accionando el motor 40 en la dirección opuesta al movimiento de suministro. En consecuencia, la rotación correspondiente del manguito 51 de avance arrastra la varilla 52 de pistón hacia el manguito 51 de avance, es decir, en la dirección proximal. Cuando la varilla 52 de pistón alcanza su posición inicial, golpea la tapa 56 de cierre y la presiona en la dirección proximal sobre el sensor 85 de fuerza. La tapa 56 de cierre puede considerarse como un elemento de transferencia. El aumento de la fuerza que genera el movimiento proximal puede ser medido por el sensor 85 y transmitido al módulo 80 de control. El módulo 80 de control puede entonces detener el motor 40 correspondientemente, y se puede insertar el nuevo cartucho 2.

El reinicio de la barra (52) de pistón y la interacción con la tapa (56) de cierre y el sensor 85 de fuerza se describe con más detalle a continuación (Figuras 3g). Durante el rebobinado del manguito de avance y la retracción de la varilla 52 de pistón en la dirección proximal, la superficie extrema proximal de la varilla de pistón tocará la superficie distal de la tapa 56 de cierre. La tapa 56 de cierre se engancha con el manguito 51 de avance a través del sello 57. El sello 57 está hecho de un material elastomérico y la tapa 56 de cierre se encaja sobre el sello 57 por medios de ajuste a presión, preferiblemente mediante una ranura circunferencial en la pared interna de la tapa 56 de cierre. La conexión entre la tapa 56 de cierre y el manguito 51 de avance es, por lo tanto, de naturaleza elástica. El sello 57 descansa en las ranuras circunferenciales en el interior de la tapa 56 de cierre y en el exterior de la parte proximal del manguito 51 de avance. Las ranuras tienen una forma tal que, en combinación con el espacio libre entre la ranura interior de la tapa y el fuera del surco del manguito, el sello puede ejercer una fuerza elástica sobre la tapa que retrae la tapa a la posición original o definida antes de reiniciar el dispositivo. El sello 57 es preferiblemente una junta tórica hecha de un material elastomérico seleccionado del grupo de EPDM, silicona, PDMS, poliuretano, elastómeros termoplásticos, Viton, fluoroelastómeros. El sello 57 es más preferiblemente una junta tórica hecha de silicona con una dureza Shore A que varía entre 40 y 60, más preferiblemente una dureza Shore A de 50 /- 5.

Durante la retracción continua de la varilla de pistón después de tocar la tapa de cierre, la varilla de pistón desplaza axialmente de la tapa 56 de cierre en la dirección proximal hacia el sensor 85 de fuerza de modo que la tapa de cierre se desplaza axialmente contra la polarización de un elemento elástico, preferiblemente formado como el sello 57. El desplazamiento axial de la tapa 56 de cierre frente al manguito 51 de avance es inferior a 1 mm, más preferiblemente inferior a 0.5 mm, más preferiblemente entre 0.1 y 0.4 mm. El sensor 85 de fuerza comprende una barra 85a en cantiléver unido a una placa 85b base y la barra en cantiléver puede desviarse frente a la placa base (Figura 3h). El marco está recubierto con un material estructurado (no mostrado aquí, por ejemplo, resistivo eléctricamente) que es sensible a la deformación del marco y permite una medición de fuerza. Además, la placa 85b base rodea la barra 85a en cantiléver sin interferir con la desviación del marco. La placa 85b base del sensor de fuerza y la barra 85a en cantiléver están preferentemente en un plano horizontal. El elemento de transferencia, es decir, la tapa 56 de cierre, comprende además un elemento de transmisión de fuerza y un elemento de restricción. Aquí, la superficie proximal de la tapa 56 de cierre comprende un elemento transmisor de fuerza y un elemento restrictivo, Figura 3i. El elemento transmisor de fuerza, en este caso una protuberancia 56a, interactúa con la barra 85a en cantiléver del sensor de fuerza y asegura que el desplazamiento axial de la tapa 56 de cierre da como resultado una desviación del marco del sensor 85 de fuerza para medir las fuerzas axiales durante el reinicio de varilla de pistón. El elemento transmisor de fuerza transmite así las fuerzas axiales durante la operación de reinicio, por lo que la tapa 56 de cierre se desplaza axialmente contra el manguito 51 de avance y desvía el marco 85a del sensor 85. Durante este reinicio, se gobierna la fuerza de restauración en el tren de transmisión, es decir, soportado por el extremo distal del manguito 51 de avance que se empuja contra el extremo 50b cerrado de la carcasa 50 de accionamiento. Durante el funcionamiento normal del aparato de infusión, el sensor 85 de fuerza mide las fuerzas axiales durante la administración del medicamento desde el cartucho 2 y estas fuerzas se transmiten al sensor 85 de fuerza a través del elemento 56a de transmisión de fuerza de la tapa 56 de cierre, pero en este caso la tapa 56 no se desplaza axialmente contra el manguito 51 de avance.

El elemento de restricción, presentado como una estructura 56b de anillo sobresaliente, interactúa con la placa 85b base del sensor. Las distancias sobresalientes del elemento 56a de transmisión de fuerza y el elemento 56b limitador se seleccionan de manera que el elemento 56a de transmisión de fuerza desvíe el marco del sensor de fuerza antes de que el elemento 56b restrictivo toque la placa 85b base y evite cualquier desviación adicional del marco 85a del sensor de fuerza. La diferencia en la distancia sobresaliente del elemento transmisor de fuerza y el elemento restrictivo es 0.2 mm, preferiblemente 0.15 mm, más preferiblemente 0.12 mm. En la Figura 3j-I, el elemento de transferencia no desplaza ni toca el sensor 85 de fuerza y el elemento 56a de transmisión de fuerza no toca la barra 85a en cantiléver. En la figura 3j-II, el elemento de transferencia ha avanzado y el elemento 85a transmisor de fuerza desplaza la barra 85a en cantiléver, pero el elemento 56b de restricción aún no entra en contacto con la placa 85b base. Al avanzar más el elemento de transferencia, el elemento 56b de restricción carga la placa 85b base del sensor 85 y restringe el desplazamiento máximo del elemento 56a de transmisión y con ello la desviación de la barra 85a en cantiléver (Figura 3j-III). Esto implica que la relación de las distancias de protuberancia para el elemento 56a de transmisión y el elemento 56b restrictivo está por encima de la unidad. Durante el movimiento axial de la tapa 56 de cierre, el elemento 56a de transmisión desvía primero la barra 85a en cantiléver antes de que el elemento 56b de restricción restrinja la desviación máxima del marco. Se miden las fuerzas axiales del movimiento proximal de la varilla 52 de pistón y las fuerzas aumentan al aumentar la desviación del marco. El movimiento adicional del elemento 56a de transmisión se ve obstaculizado una vez que el elemento 56b restrictivo toca la placa 85b base del sensor 85 de fuerza. Por lo tanto, el elemento restrictivo restringe la desviación máxima del marco y gobierna el límite de fuerza superior del sensor de fuerza y protege al sensor de fuerza de sobrecarga y/o daño mecánico. El límite de fuerza superior del sensor es 100N, más preferiblemente 50N con una linealidad entre la fuerza aplicada y la fuerza medida hasta 40N, más preferiblemente hasta 30N. Por encima de 30N, la desviación de la barra 85a en cantiléver puede verse obstaculizada por elemento 56b de restricción que interactúa con la placa 85b base del sensor. La desviación máxima de la barra en cantiléver está vinculada a la diferencia en las distancias sobresalientes discutidas anteriormente y asciende a 0.20 mm, preferiblemente 0.15 mm, más preferiblemente 0.12 mm.

Esta construcción es ventajosa en comparación con la técnica anterior en la que se necesita una placa posterior separada para restringir la desviación máxima del marco del sensor de fuerza. El rebobinado del manguito de avance y la retracción de la varilla de pistón se detiene una vez que se alcanza un cierto nivel de fuerza (preferiblemente por debajo de 30N, más preferiblemente por debajo de 20N, más preferiblemente por debajo de 10N) y la unidad de control detiene el rebobinado del manguito de avance. La varilla de pistón ahora está ubicada con precisión en su posición más próxima y la varilla de pistón se puede hacer avanzar girando el manguito de avance sobre un número controlado de rotaciones a una posición predefinida mediante la cual la tapa 56 se retrae a su posición original debido a la fuerza elástica ejercida por la junta tórica presente entre la tapa y el manguito de avance. Durante el movimiento distal de varilla de pistón, la varilla de pistón se aleja de la tapa de cierre que se mueve axialmente a la posición antes de reiniciar el dispositivo debido a las fuerzas elásticas inducidas por un miembro elástico, preferiblemente por el sello 57 y con ello descarga el sensor de fuerza, por ejemplo, no hay contacto directo o contacto mínimo o no hay contacto de carga entre el sensor de fuerza y el elemento transmisor de fuerza o elemento limitante de la tapa de cierre como se muestra en la Figura 3j-I. El marco del sensor de fuerza flota libremente después del reinicio del dispositivo y esto permite una calibración precisa de la configuración de fuerza cero de la unidad del sensor de fuerza antes de la inserción de un nuevo cartucho. Una vez que finaliza el reinicio de varilla de pistón, se inserta un nuevo cartucho en el compartimento del cartucho y la varilla de pistón se mueve en la dirección distal para cebar el equipo de infusión.

Es un objeto de la presente invención medir con precisión los límites superior e inferior del rango de medición de fuerza. La configuración precisa de la fuerza cero se describió anteriormente, la medición del límite superior se describe de la siguiente manera. El aparato de infusión se utiliza intensamente durante toda la vida útil y esto puede conducir al desgaste del elemento transmisor de fuerza y/o el marco de desviación del sensor de fuerza. Esto reducirá la relación de la distancia de protuberancia del elemento transmisor frente al elemento limitante y con ello limitará la deflexión máxima del marco de deflexión del sensor de fuerza que se puede lograr durante el reinicio de la varilla de pistón. Por lo tanto, durante la vida útil, el límite superior del límite de fuerza que se puede medir se reduce potencialmente y se reduce el rango de medición. Durante cada reinicio, el límite superior de fuerza se mide y almacena en la unidad de control. El límite de fuerza superior se caracteriza por un aumento no lineal, o una desviación de un aumento o curva lineal en la curva de la fuerza medida frente al número de rotaciones del manguito de avance (Figura 13). Si el límite de fuerza superior está por debajo de un valor predefinido, la operación segura no está garantizada y se envía un mensaje de alarma al usuario. Por ejemplo, con un rango de medición reducido, el dispositivo no puede medir una oclusión, es decir, el límite de medición superior para el rango de medición del sensor de fuerza está por debajo del límite establecido para una fuerza de oclusión.

El adaptador del equipo 30 de infusión, que consiste en una carcasa 30a proximal y una carcasa 30b distal, se puede conectar de forma desmontable a la carcasa 5 del aparato 1 de administración. Esto se consigue preferiblemente mediante el seguro 32 de bayoneta que se muestra en las Figuras 4, 5 y 6. El seguro 32 de bayoneta consta de dos ranuras 32b y 32c de guía, que están dispuestas en el exterior de la carcasa 30a proximal, y elementos 9a de enganche formados complementariamente (solo uno de los cuales se muestra en la Figura 5) en el compartimento 9 de cartucho. Las ranuras 32b y 32c de guía son de diferentes anchos, y los dos elementos 9a de enganche (solo uno de los cuales se muestra) también son de diferentes anchuras correspondientes, para adaptarse al ancho de la ranura de las ranuras 32b y 32c de guía, respectivamente. La carcasa 30a proximal del adaptador del equipo 30 de infusión está formado de tal manera que pueda insertarse en el compartimento 9 de cartucho y de tal modo que se produzca un ajuste cilíndrico entre la carcasa 30a proximal y el compartimento 9 de cartucho. Los elementos 9a de enganche sobresalen en la dirección radial hacia el interior del compartimento 9 de cartucho y son alojados por las ranuras 32b y 32c de guía, respectivamente, cuando se inserta el adaptador del equipo 30 de infusión y guían el movimiento del adaptador del equipo 30 de infusión. Debido a los diferentes anchos de las ranuras 32b y 32c de guía y los elementos de enganche formados de forma complementaria 9a, el adaptador del equipo 30 de infusión solo puede insertarse en el compartimento 9 de cartucho en exactamente una orientación. La Figura 5 muestra el adaptador del equipo 30 de infusión y el aparato 1 de administración antes de que el adaptador del equipo 30 de infusión esté conectado al aparato 1 de administración, en el que el adaptador del equipo 30 de infusión ya está orientado de manera que pueda insertarse en el compartimento 9 de cartucho. Una vez que el adaptador del equipo 30 de infusión se ha insertado completamente, se gira en el presente ejemplo aproximadamente 90° en el sentido de las agujas del reloj, para cerrar el seguro 32 de bayoneta. Esta rotación también se guía por las ranuras 32b y 32c alineadas correspondientemente que exhiben una curva correspondiente. Durante esta rotación, el adaptador del equipo 30 de infusión se vuelve a arrastrar un poco más hacia el compartimento 9 de cartucho, para generar un cierre óptimo. Al final de esta rotación, el adaptador del equipo 30 de infusión se engancha de forma desmontable en el compartimento 9 de cartucho a través de levas 32a de enganche, para evitar que la conexión se libere indeseablemente, en el que una retroalimentación táctil o audible que puede ser percibida por el la persona que utiliza el dispositivo se genera preferiblemente durante dicho ajuste a presión. El adaptador del equipo 30 de infusión preferiblemente no sella el compartimento 9 de cartucho herméticamente, para permitir que la presión se iguale entre el compartimento 9 de cartucho y el entorno. En otro ejemplo, la dirección de rotación del adaptador del equipo 30 de infusión también puede invertirse, es decir, puede ser en sentido antihorario. De manera correspondiente, el recorrido de las ranuras 32b y 32c del seguro 32 de bayoneta también se alinearía de manera diferente. El ángulo de rotación también puede ser mayor o menor que 90°, siempre que el adaptador 30 solo pueda insertarse en el compartimento 9 de cartucho en una orientación precisa.

En el ejemplo mostrado, la carcasa 30a proximal y la carcasa 30b distal están adheridas entre sí en un sello a prueba de agua. Alternativamente, también podrían fusionarse, soldarse o soldarse por ultrasonidos entre sí.

El adaptador del equipo 30 de infusión del equipo de infusión (que no se muestra completamente) establece una conexión líquida entre el recipiente del producto, correspondiente al cartucho 2 mostrado, y el equipo de infusión, mostrado aquí esquemáticamente como una línea 31 de infusión. Para este fin, el adaptador del equipo 30 de infusión comprende una cánula 33 que sirve para perforar el tabique 3 del cartucho 2. La cánula 33 está dispuesta en el interior de la carcasa 30a proximal. La carcasa 30a proximal exhibe una forma aproximadamente cilíndrica y está abierto en la dirección proximal. Cuando el adaptador del equipo 30 de infusión se inserta en el compartimento 9 de cartucho (y el seguro 32 de bayoneta está enganchado), la carcasa proximal está dispuesta entre el extremo distal del cartucho 2 y la pared del compartimento 9 de cartucho. La cánula 33 está dispuesta coaxialmente con respecto a la carcasa 30a proximal. Cuando el adaptador del equipo 30 de infusión se inserta en el compartimento 9 de cartucho, la cánula 33 perfora el tabique 3 del cartucho 2 que se inserta previamente en el compartimento 9 de cartucho. Esto establece una conexión líquida entre el cartucho 2 y el interior del adaptador del equipo 30 de infusión. La guía axial del adaptador del equipo de infusión por las ranuras 32b y 32c de guía seguidas de un movimiento de bloqueo giratorio asegura, junto con la disposición coaxial de la cánula 33, que el tabique 3 está perforado transversalmente en el centro del tabique sin desviación radial o inclinada.

El adaptador del equipo 30 de infusión comprende un dispositivo 34, 35 de válvula que está dispuesto en la rauta del líquido entre la cánula 33 y la línea 31 de infusión. El dispositivo 34, 35 de válvula tiene en principio dos funciones. En primer lugar, se pretende evitar que el líquido fluya de regreso desde la línea 31 de infusión al aparato 1 de administración. En segundo lugar, se debe evitar que el producto fluya indeseablemente, por ejemplo, debido a diferencias en la presión. Si bien se debe evitar por completo el flujo de retorno, debe ser posible el flujo de producto con el fin de administrar el producto, pero solo más allá de una cierta presión mínima en el contenedor del producto, en el que se debe llegar a un compromiso entre la seguridad (evitar que el producto fluya indeseablemente fuera) y obstruir el proceso de administración real lo menos posible. La línea 31 de infusión tiene típicamente una longitud de 30 a 120 cm, que corresponde aproximadamente a la distancia entre el aparato 1 de administración y la ubicación de administración en el cuerpo de la persona que utiliza el dispositivo. Suponiendo un escenario desfavorable, la diferencia de altura entre el aparato 1 de administración y la ubicación de administración puede ser de aproximadamente un metro, estableciendo así una columna de líquido que tiene una altura correspondiente, que corresponde a una presión hidrostática de aproximadamente 0.1 bar. Como ya se mencionó, el cartucho 2 comprende un tapón 4 de cartucho que está montado de manera móvil en el cartucho 2. Para suministrar el producto desde el cartucho 2, el tapón 4 de cartucho se presiona hacia el tabique 3, es decir, en la dirección distal, por medios de la varilla 52 de pistón y la brida 53 de tapa. El tapón 4 de cartucho no está retenido por la brida 53 de tapa, es decir, la conexión entre la brida 53 de tapa y el tapón 4 no puede absorber ninguna fuerza de tracción. Si la fricción entre el tapón 4 de cartucho y la pared del cartucho es lo suficientemente pequeña como para que la diferencia de presión que se acaba de describir pueda hacer que se cambie el tapón, entonces el fármaco se escapará indeseablemente. El cartucho 2 tiene un diámetro interno típico de aproximadamente 9.25 mm; a una diferencia de presión de 0.1 bar, una fuerza de aproximadamente 0.7 N puede por lo tanto actuar sobre el tapón 4. EN ISO 11608-3:2000 especifica que la fuerza de fricción dinámica no debe exceder los 20 N y que la fuerza de ruptura del tapón del cartucho 4 no debe exceder 40 N. En la práctica, sin embargo, los valores son significativamente más bajos, en el rango de aproximadamente 10 N o menos. Se desean fuerzas de fricción que sean tan bajas como sea posible, de modo que se pierda la menor cantidad de energía posible por pérdidas por fricción. Sin embargo, la optimización de las fuerzas de fricción aumenta el riesgo de fugas indeseables de acuerdo con el cálculo aproximado empleado anteriormente. El dispositivo 34, 35 de válvula tiene en cuenta este riesgo. Además de la primera función como válvula de reflujo, el dispositivo 34, 35 de válvula también funciona como una válvula de valor umbral. La válvula está configurada de tal manera que se debe alcanzar una presión mínima típica (ejemplo) de aproximadamente 0.3 bar en el recipiente del producto para abrir la válvula y, en consecuencia, permitir que se administre el medicamento, en el que la presión mínima se puede adaptar a una determinada solicitud. La figura 4 muestra el adaptador del equipo 30 de infusión en una representación despiezada. La figura 6 muestra el adaptador del equipo 30 de infusión en una representación en sección, en la que la sección se toma a través del camino del líquido. El extremo distal de la cánula 33 se alimenta en un espacio 34 de válvula. Una membrana 35 de válvula está dispuesta en este espacio 34 de válvula. A la derecha sobre la membrana 35 de válvula, el espacio 34 de válvula se alimenta en la intersección 36a al receptáculo 36 para la línea 31 de infusión. La línea 31 de infusión, así como la carcasa 30b distal del adaptador del equipo 30 de infusión, están incorporados en materiales, en particular plástico, que pueden adherirse o soldarse entre sí, de modo que se crea una conexión a prueba de líquidos. Alternativamente, el receptáculo 36 también puede incorporase como un cono Luer, en el que la línea 31 de infusión comprende una contraparte correspondiente. El espacio 34 de válvula está diseñado para ser simétrico rotacionalmente, en particular redondo, con relación al eje longitudinal de la cánula 33. La membrana 35 de válvula también comprende un área de base redonda. La membrana 35 de válvula está sujeta entre la carcasa 30a proximal y la carcasa 30b distal, en el que la leva 30c de centrado de la carcasa 30b distal presiona una región central de la membrana 35 de válvula en la dirección proximal. La periferia de la membrana 35 de válvula se encuentra en un borde 34a de sellado del espacio 34 de válvula. Debido a la presión acumulada por la leva 30c de centrado y las fuerzas elásticas correspondientes en la membrana 35, la ruta del líquido está cerrado por la membrana 35 de válvula a lo largo de la línea de contacto entre la membrana 35 de válvula y el borde 34a de sellado. La membrana 35 de válvula está hecha de un material flexible, por ejemplo, caucho u otro material elastomérico. El exterior de la membrana 35 de válvula comprende las ayudas 35a de centrado que son importantes para ensamblar el adaptador del equipo 30 de infusión, ver Figura 4 a este respecto. Para el montaje, la membrana 35 de válvula se inserta en el extremo distal de la carcasa 30a proximal. Las ayudas 35a de centrado, que en la forma mostrada se forman como protuberancias 35a, permiten que la membrana 35 de válvula se coloque centralmente en la carcasa sin obstruir en consecuencia el transporte del producto a través del adaptador del equipo 30 de infusión o perjudicar las características de la válvula debido al contacto entre las protuberancias 35a y la pared del adaptador del equipo 30 de infusión. Tan pronto como la válvula se abre debido a la deformación de la membrana 35 de válvula, las protuberancias 35a de la membrana 35 de válvula ya no pueden tocar la pared del adaptador del equipo 30 de infusión y, por lo tanto, no influyen en las características de la válvula. Para minimizar el espacio 34 de volumen de válvula, la pared de la carcasa 30b distal sobre la cual está dispuesta la leva 30c de centrado está conformada para ser convexa hacia el espacio 34 de válvula.

Si se acumula presión en el lado proximal de la membrana 35 de válvula y excede un valor umbral particular, entonces la periferia de la membrana 35 de válvula se desvía en la dirección distal y la válvula se abre para que el producto fluya a través de ella en la dirección distal. Si la presión cae por debajo del valor umbral o se establece una carga de presión en el lado distal de la membrana de la válvula, entonces la válvula se cierra sola, formando un sello, en el que el valor umbral corresponde a la presión mínima mencionada anteriormente y es aproximadamente 0.3 barras de diferencia de presión relativa en el ejemplo que se muestra.

Para reducir el peligro de que la membrana 35 de válvula se adhiera al borde 34a de sellado, la membrana 35 de válvula en un ejemplo no se cierra completamente a presiones inferiores a 0.3 bar. Para este fin, una pequeña fuga definida en forma de un microcanal o una micro-muesca (no mostrada) está dispuesta en el borde 34a de sellado, en el que la fuga está dimensionada para ser lo suficientemente pequeña como para las diferencias de presión mencionadas anteriormente, la mayor cantidad de producto por unidad de tiempo que puede filtrarse es una que es inofensiva para la persona que utiliza el dispositivo. Tomando el ejemplo de la insulina, esto significaría una tasa de flujo en el peor de los casos de 5 unidades de insulina por día. En este caso, la fuga exhibiría un diámetro de sección transversal de aproximadamente 10 a 15 pm. Dado que la mitad del diámetro hasta las características de la cuarta potencia en la ecuación de flujo de Hagen-Poiseuille con la cual se estima el índice de flujo, se debe prestar la mayor atención al dimensionamiento preciso del diámetro de la fuga. La fuga definida en el dispositivo 34, 35 de válvula tiene la ventaja de que, debido a la fuga definida, pueden fluir cantidades mínimas de producto incluso cuando aún no se ha alcanzado el valor umbral de la presión de accionamiento, lo que permite que el dispositivo 34, 35 de válvula para evitar que se seque por completo. Este ejemplo presupone que el producto a administrar es compatible con la microfuga. Las suspensiones pueden, por ejemplo, afectar la funcionalidad de la fuga.

El dispositivo de administración puede ser programado y controlado por la persona que lo utiliza. Para este fin, el aparato 1 de administración comprende una pantalla 20 táctil y una tecla 10 de función, ambas conectadas al módulo 80 de control. El módulo 80 de control puede mostrar una estructura de menú en la pantalla 20 táctil. La persona que utiliza el dispositivo puede controlar el aparato 1 de administración o también, por ejemplo, recuperar y mostrar el “historial” de administración a través de la pantalla 20 táctil, con la ayuda de un dedo o un puntero adecuado y el soporte de la estructura del menú. La persona que utiliza el dispositivo también puede programar los tipos de administración. La persona que utiliza el dispositivo puede, por ejemplo, almacenar un perfil de índice basal en el aparato 1, que luego controla cómo se administra el producto, de forma controlada por tiempo. También es posible suministrar bolos inmediatamente o con un retraso de tiempo. Como alternativa o complemento para controlar el dispositivo de administración a través de la pantalla 20 táctil, es posible una forma simplificada de control a través de la tecla 10 de función. En una función, la tecla 10 de función sirve como tecla de encendido/apagado o como tecla de espera. En otra función, la tecla 10 de función sirve como una tecla de programación y activación para los denominados bolos ciegos, es decir, activar el dispositivo de administración para dispensar bolos sin que el dispositivo de administración deba controlarse mediante la pantalla 20 táctil. Esto es ventajoso porque la persona que utiliza del dispositivo puede llevar el aparato 1 de administración, oculto a otras personas, mientras programa y activa bolos ciegos. Los bolos se pueden programar y activar discretamente. Para reconocer entradas o acentuar alertas, el aparato 1 de administración también comprende un dispositivo 82 de vibración y un zumbador o altavoz (no mostrado). Al programar y administrar bolos ciegos, el dispositivo 82 de vibración en particular puede proporcionar discretamente a la persona que utiliza el dispositivo información sobre la cantidad de bolo establecida, es decir, con un número particular de pulsos de vibración, y que el bolo se ha administrado con éxito.

Con respecto al control de la pantalla 20 táctil por medio de un dedo, también es concebible en un ejemplo que los gestos que usan múltiples dedos se graben simultáneamente en la pantalla 20 táctil. Dichos gestos se conocen en la literatura como gestos multitáctiles.

La Figura 7 muestra un ejemplo, en el que se hace referencia a la descripción anterior de la Figura 2. El ejemplo que se muestra en la Figura 7 no comprende el evacuador 8 de la carcasa (o ventilación), el elemento 8a de evacuación, la protección 8b de evacuación, el abertura 8c y especialmente no tiene abertura de carcasa 8d. La única forma de conectar el interior de la carcasa 5, en la que la batería 80 y el mecanismo 40, 45, 50, 51, 52, 53, 55 y 56 de accionamiento están dispuestos, al exterior del dispositivo de infusión permitiendo el paso de aire sea a través del sello 54 y opcionalmente también a través del sello 57 y/o 58, cuyo sello 54 está ubicado entre un elemento del mecanismo de accionamiento, como por ejemplo la carcasa 50 de accionamiento que se muestra en el lado interno del anillo 54 de sellado, y la ventana 6 de visualización o la carcasa 5 están en el exterior del anillo 54 de sellado. La junta 54 está hecha de un material que permite el paso del aire e inhibe el paso de líquidos o agua y está preferiblemente en contacto estrecho o unido a la carcasa 5, 6 y a la carcasa 50 de accionamiento de modo que no haya una abertura sin sellar entre el compartimento de carcasa y el compartimento 9 de cartucho.

Como se mencionó anteriormente, el sello o la junta 54 tórica pueden estar hechos, por ejemplo, de politetrafluoroetileno (PTFE), PTFE expandido microporoso (ePTFE), polietileno de alta densidad (HDPE), polietersulfón (PES), polidimetilsiloxano (PDMS), polieteréster, Polímeros de polietileno de peso molecular ultra alto (UHMW) y pueden ser, por ejemplo, telas Gore-Tex®, Polyphobe (™), Porex®, Sympatex®, eVent®, Filtrone.

La figura 8 muestra otro ejemplo, en el que el sello 54 puede estar hecho de un material que permita el paso de aire e inhiba el paso de líquidos o agua o puede ser un sello convencional. Se muestra una ubicación adicional para un sello 54a en el lado superior o distal de la carcasa 5. El sello 54a está unido en el lado interno o en la pared lateral del compartimento 9 de cartucho para estar en contacto con la carcasa 30a del adaptador del equipo 30 de infusión como se mencionó anteriormente, cuando el adaptador del equipo 30 de infusión se coloca en el dispositivo de infusión.

La figura 9 muestra otro ejemplo, en el que el sello 54b está hecho de un material que permite el paso de aire e inhibe el paso de líquidos o agua y es un anillo de sello que está unido al exterior de la carcasa 30a proximal del adaptador del equipo 30 de infusión y se coloca en una posición para estar en contacto con la pared interna del compartimento 9 de cartucho una vez que el adaptador del equipo 30 de infusión se coloca en el dispositivo de infusión 1.

La figura 10 muestra un ejemplo adicional en el que dos elementos 54c y 54d de sellado están hechos de un material que permite el paso de aire e inhiben el paso de líquidos o agua y que son anillos de sellado están unidos a la circunferencia exterior o exterior de la proximidad la carcasa 30a del adaptador del equipo 30 de infusión debe estar en contacto con la pared interior o interior del compartimento 9 de cartucho cuando se coloca sobre el mismo.

En otro ejemplo, se muestra un adaptador de equipo 30 de infusión para un equipo de infusión, que comprende: una carcasa 30a, 30b; una ruta de líquido que se extiende a través de la carcasa 30a, 30b y comprende una entrada 33 de líquido y una salida 36 de líquido; y una válvula 34, 35 de membrana que está dispuesta en la trayectoria del líquido y comprende una entrada y una salida, en donde la válvula 34, 35 de membrana comprende un espacio 34 de válvula, que está limitado por paredes, y una membrana 35 de válvula, y en donde un el asiento 34 de válvula sobre el cual puede colocarse la membrana 35 de válvula está dispuesto en el espacio 34 de válvula, caracterizado porque al menos dos dispositivos 35a de centrado están dispuestos en las paredes o la periferia de la membrana 35 de válvula y en particular simplifican el posicionamiento central de la válvula 35 de membrana en el asiento 34a de válvula cuando se ensambla el adaptador del equipo 30 de infusión.

El adaptador de equipo 30 de infusión para un equipo de infusión como se describió anteriormente, en el que la membrana 35 de válvula comprende las ayudas 35a de centrado en su periferia como ayudas 35a de centrado radialmente alineadas y en forma de protuberancia.

El adaptador del equipo 30 de infusión para un equipo de infusión como se describió anteriormente, en el que la carcasa 30a, 30b comprende una carcasa 30a proximal y una carcasa 30b distal, en el que la salida 36 de líquido está dispuesta en la carcasa 30b distal y la entrada 33 de líquido está dispuesto en la carcasa 30a proximal.

El adaptador del equipo 30 de infusión para un equipo de infusión como se describió anteriormente, en el que las paredes del espacio 34 de válvula están formadas por la carcasa 30a proximal y la carcasa 30b distal.

El adaptador del equipo 30 de infusión para un equipo de infusión como se describió anteriormente, en el que la membrana 35 de válvula tiene forma de disco circular y, al ensamblar el adaptador del equipo 30 de infusión, se puede insertar en un espacio en la carcasa 30a proximal que está conformada complementariamente con respecto al disco, en el que cuando la membrana 35 no está estresada mecánicamente, las ayudas 35a de centrado pueden tocar una pared del espacio conformado complementariamente.

Un dispositivo para administrar un producto fluido, que comprende un aparato 1 de administración y un equipo de infusión, en el que el equipo de infusión se puede conectar de manera desmontable al aparato 1 de administración por medio de un adaptador de equipo 30 de infusión como se describió anteriormente, de modo que un líquido Se crea la ruta entre el equipo de infusión y el aparato 1 de administración.

Un dispositivo para administrar un producto fluido, que comprende un aparato de administración y un equipo de infusión, en el que el equipo de infusión se puede conectar de forma desmontable al aparato de administración por medio de un adaptador de equipo de infusión, de modo que se crea una ruta de líquido entre el equipo de infusión y el aparato de administración. El adaptador del equipo de infusión comprende una válvula de membrana, en el que la válvula de membrana comprende ayudas de centrado para simplificar el posicionamiento de la membrana.

La figura 11 se refiere a un aspecto adicional.

Una terapia común para tratar enfermedades autoinmunitarios (por ejemplo, diabetes tipo 1) implica el suministro casi continuo de un medicamento (por ejemplo, insulina) durante toda la duración de la terapia, con la ayuda de una bomba portátil. En el caso de la diabetes, la terapia de bombeo permite que se suministre continuamente una tasa basal (variable) de insulina, así como bolos individuales que se emplean en relación con las comidas y para corregir valores de glucosa excesivamente altos en la sangre del paciente. Al suministrar continuamente la tasa basal de acuerdo con un perfil de tasa basal específico del usuario, se logra un nivel de azúcar en la sangre más uniforme y el organismo del paciente queda sin carga. En consecuencia, se conocen sistemas de infusión que consisten en una bomba de infusión para insulina (bomba de insulina), una línea de suministro al cuerpo (equipo de infusión) y, de acuerdo con corresponda, un control remoto. En general, la bomba de insulina debe formarse de manera que sea lo más compacta posible, de modo que no sea demasiado voluminosa y cómoda para el usuario. Por lo tanto, la bomba comprende una pequeña carcasa de la bomba que acomoda una batería, un motor que incluye un sistema de engranajes y electrónica de control y comunicaciones, y una ampolla que está conectada al tubo de infusión, formando un sello. El exterior de la bomba comprende teclas de operación y, en la mayoría de los casos, una pantalla. Esta pantalla, así como el tamaño y el número de las teclas de operación, está limitada por la forma estructural que se debe realizar. Al mismo tiempo, operarlos debe ser lo más simple e intuitivo posible, para que los usuarios del sistema de infusión puedan realizar la terapia ellos mismos. Las pantallas y teclas convencionales que se han utilizado hasta ahora dan como resultado soluciones que involucran pantallas confusas y/o etapas de operación complicados usando varias teclas. Las pantallas táctiles modernas, como las que se usan en los teléfonos inteligentes, las hacen más simples de operar y más claras, pero difícilmente se pueden usar en bombas de insulina por razones de precio, espacio y consumo de energía. Este enfoque hasta ahora solo se ha aplicado en los controles remotos.

Además, el requisito de administrar un bolo “ciego” requiere el uso de claves.

En otro ejemplo, se presenta una bomba de infusión y un método para controlar una interfaz de usuario de dicho sistema, que permite una amplia gama de funciones y un modo de operación simple, incluso cuando se usan componentes miniaturizados.

Este objeto se resuelve mediante un aparato de administración, en particular una bomba de infusión portátil que comprende una pantalla sensible al tacto y un elemento operativo adicional, caracterizado porque el elemento operativo es una tecla.

La pantalla táctil puede ser una pantalla táctil o una pantalla táctil.

La pantalla táctil o pantalla táctil puede comprender 128 x 256 píxeles como máximo.

El aparato de administración puede comprender precisamente un único elemento operativo adicional.

El elemento operativo adicional, precisamente uno o único, puede ser una tecla electromecánica (pulsador).

El elemento operativo adicional, precisamente uno o único, puede ser una tecla electromecánica.

El elemento operativo adicional, precisamente uno o único, puede ser una tecla pieza-resistiva.

El elemento operativo adicional, precisamente uno o único, puede ser una tecla óptica.

Se puede proporcionar un dispositivo de retroalimentación en o en el aparato de administración, dicho dispositivo de retroalimentación puede generar una retroalimentación táctil, acústica u óptica como respuesta al elemento operativo adicional que se está operando.

En un ejemplo, interactúan cuatro conceptos que se realizan mediante los componentes mencionados: un concepto operativo que comprende una pantalla táctil, es decir, una pantalla táctil, y un único elemento operativo, en particular una sola tecla mecánica; un equipo de infusión comprende una válvula de presión integrada y un adaptador de cartucho; un concepto de accionamiento comprende un sistema de engranajes de deflexión y un monitor integrado; y un concepto de alimentación comprende una fuente de alimentación de soporte. Cada uno de estos conceptos exhibe características particulares en detalle, que en su totalidad dan como resultado un modo de operación que se simplifica sustancialmente en comparación con las bombas de infusión convencionales, pero al mismo tiempo se puede miniaturizar.

El concepto operativo se caracteriza por: una pantalla que consta de 128 x 256 píxeles como máximo; un sistema de reconocimiento de gestos, en particular un sistema capacitivo de reconocimiento de gestos, que reconoce golpes y movimientos de deslizamiento realizados por un dedo individual; y una tecla mecánica individual y en particular que, por un lado, permite activar la pantalla táctil y, por otro lado, permite programar un bolo sin utilizar la pantalla.

Durante el funcionamiento normal, la pantalla se apaga. Se activa mediante una pulsación de tecla y muestra un resumen del estado actual. Un movimiento de deslizamiento cambia a una pantalla de menú que consiste en una fila de símbolos. Los símbolos/submenús se pueden mover hacia adentro y hacia afuera de la región visible mediante movimientos de deslizamiento hacia la izquierda y hacia la derecha, y se pueden seleccionar al tocarlos. Los submenús consisten en pantallas o pantallas funcionales que muestran opciones de visualización y configuración de acuerdo con la función. Una pulsación de tecla cancela una entrada iniciada y vuelve al siguiente nivel, respectivamente, más alto. El concepto operativo descrito aquí puede implementarse tanto en formato horizontal como vertical.

También es posible programar un bolo “ciego” usando la tecla, que es en particular una tecla mecánica, evitando así la pantalla táctil, en la que se activa un bolo sin la necesidad de contacto visual o interacción con la pantalla, para ejemplo, mientras lleva la bomba en el bolsillo del pantalón o la utiliza debajo de la ropa. Para este fin, la tecla se opera secuencialmente de la siguiente manera:

1. una pulsación larga, para activar la función de bolo ciego;

2. pulsaciones de teclas cortas, reconocidas por señales táctiles perceptibles de la bomba, para ingresar la cantidad de bolo en aumentos incrementales predefinidos;

3. una pausa, en la cual el sistema de bombeo reconoce la cantidad programada, a través de señales táctiles;

4. una larga señal táctil por la bomba, pidiendo confirmación de bolo a ciegas;

5. una confirmación del bolo ciego por una pulsación larga dentro de un cierto tiempo;

6. comienza la administración;

7. cualquier pulsación de tecla durante la entrega cancela la administración actual.

Esta serie de pulsaciones de teclas realiza un modo de operación muy simple, con un nivel muy alto de seguridad contra la activación involuntaria de un bolo.

De acuerdo con los ejemplos descritos anteriormente, el equipo de infusión consta de los siguientes elementos: un conector de cartucho; una válvula de presión; y una línea de transición hacia el cuerpo del paciente. El resultado de integrar estos elementos es que el sistema de infusión es más simple y más seguro de operar. En particular, permite utilizar cartuchos llenos de forma incompleta, emitir una advertencia cuando el sistema se pone en funcionamiento sin cartucho y supervisar el funcionamiento del sistema durante la entrega.

De acuerdo con los ejemplos descritos anteriormente, el concepto de accionamiento que comprende un sistema de engranaje de deflexión y un monitor integrado consiste en: un accionamiento que comprende un monitor de posición giratorio (codificador); una transmisión de fuerza, dispuesta paralela a la misma, sobre el tope de cartucho; y un sistema de engranaje de desviación que desvía el movimiento de rotación del accionamiento y al mismo tiempo lo convierte en un empuje lineal, en el que el sistema de engranaje de desviación está integrado en la carcasa de la bomba de tal manera que la fuerza ejercida sobre el tope del cartucho medido con un sensor de fuerza. Esta disposición permite una forma estructural más corta y, por lo tanto, más fácil de usar del sistema de bomba.

El concepto de fuente de alimentación que comprende una fuente de alimentación de soporte consiste en una fuente de energía primaria y secundaria y un controlador. La fuente de energía primaria es intercambiable y se elige de modo que sea lo más simple posible para que el usuario la reemplace (batería de tamaño estándar AA, AAA o AAAA, operada sin herramientas especiales). La fuente de energía secundaria, por ejemplo, una batería de polímero de litio, está instalada de forma fija, recargable y alimentada desde la celda primaria. La carga de la celda secundaria por la celda primaria puede realizarse en un modo normal (carga continua) o en un modo rápido de carga turbo donde la celda secundaria se carga, por ejemplo, en menos de 1 hora, preferiblemente menos de 30 minutos, por ejemplo, 10 minutos o menos. La disposición de la fuente de alimentación que incluye una fuente secundaria asegura, por un lado, que la celda primaria se puede intercambiar sin interrumpir la terapia, y por otro lado, permite emitir una advertencia si la celda primaria falla o se corta una línea interna. Se puede activar una primera alarma si el voltaje de la celda primaria cae por debajo de un nivel en el que se garantiza el funcionamiento normal del aparato de infusión durante un período restringido, pero aun relativamente largo, por ejemplo 1 o 2 días. Se activa una segunda alarma cuando el voltaje cae por debajo de un nivel en el que se requiere el reemplazo inmediato de la batería primaria porque de lo contrario se pondría en peligro la administración de la dosis. Además, se puede incluir un sistema de reconocimiento automático de batería que identifica automáticamente qué tipo de batería recargable (por ejemplo, iones de litio, níquel e hidruro metálico, níquel cadmio) o no recargable (por ejemplo, alcalina) es insertada por el usuario. Cada tipo de batería tiene un perfil de descarga específico y, por lo tanto, requiere diferentes condiciones de alarma para una operación segura del dispositivo. La disposición descrita permite un modo de operación muy simple y al mismo tiempo el más alto nivel de seguridad operativa.

Los componentes del sistema de infusión que se muestran en la Figura 11 son una carcasa 5, un mecánico 40-53 accionamiento, una fuente 90 de energía, un depósito 2 de fármaco, una línea de transición al cuerpo del paciente (equipo 30, 31 de infusión), una pantalla táctil o pantalla 20 táctil, una tecla 10 y un controlador 80.

La figura 12 muestra un aspecto adicional que es una bomba de infusión que tiene una pantalla 20 que puede mostrar un código, tal como un código de matriz 21 de datos. Este código de matriz de datos puede ser Data Matrix ECC 200 (un algoritmo de comprobación de error bien conocido y corrección). Los datos mostrados o codificados por la matriz 21 de datos pueden comprender o incluir datos relativos a la propia bomba de infusión y/o datos relativos al funcionamiento o funcionamiento de la bomba de infusión, como el historial de la bomba de infusión. Los datos incluidos en el historial de la bomba de infusión pueden ser, por ejemplo, datos que indican qué cantidad de medicamento se entregó con el tiempo, como los datos relativos a la tasa basal y los datos relativos a uno o más bolos entregados por la bomba de infusión.

Este dispositivo de infusión se puede combinar con los aspectos descritos anteriormente o puede ser independiente de los mismos.

El código visualizado puede ser un código de barras en lugar del código matricial mencionado y puede ser cualquier código legible que pueda mostrar información o transferir información desde el interior del dispositivo de infusión, tal como información desde una memoria o procesador 80 dentro del dispositivo de infusión a la pantalla 20.

La información codificada que se muestra en el dispositivo de visualización puede leerse con un dispositivo de lectura apropiado que tenga una cámara, tal como un teléfono móvil, una cámara conectada a un ordenador o cualquier otro tipo de cámara conectada a un dispositivo electrónico.

Dicha pantalla también se puede proporcionar en un dispositivo de medición médica, tal como en un dispositivo de medición de glucosa en sangre. En este caso, los datos proporcionados por el dispositivo de medición de glucosa en sangre y los datos proporcionados por la bomba de infusión pueden ser leídos por una cámara y pueden asociarse entre sí mediante un dispositivo electrónico.

Los datos visualizados gráficamente en la pantalla 20 pueden proporcionar una comunicación en serie donde se puede visualizar una secuencia de información, por ejemplo, una secuencia de códigos de matriz o códigos de barras o píxeles, por ejemplo, un único píxel parpadeante. Cada código individual de la secuencia puede mostrarse durante un período de tiempo predeterminado, como, por ejemplo, durante un segundo, donde después del siguiente código de la secuencia se muestra hasta que se alcanza el último código requerido para transmitir o mostrar la información deseada. Esta secuencia de códigos mostrada puede ser escaneada por la cámara mencionada conectada a un dispositivo electrónico que puede extraer la información de la secuencia de códigos mostrada.

En caso de que se use un solo píxel, la pantalla y el dispositivo de visualización o recepción actúan como optoacopladores.

Es posible proporcionar una comunicación paralela en la pantalla, cuya comunicación paralela puede proporcionarse usando una señal de reloj y varios píxeles de datos o elementos de imagen o áreas de imagen. La pantalla se puede dividir, por ejemplo, en un número predeterminado de campos, como por ejemplo en cuatro, nueve o 16 campos. Cada campo puede transmitir un tipo específico de información al mostrar una sola imagen o un único código de datos o al proporcionar una comunicación en serie como se describió anteriormente, tal como al proporcionar una secuencia de códigos gráficos.

Para proporcionar un código gráfico escaneable, la bomba de infusión incluye un generador de código gráfico, que puede incluirse o ser parte del módulo 80 de control electrónico o puede ser un dispositivo separado, que se proporciona desde un dispositivo electrónico interno de la bomba de infusión, como un procesador que se puede conectar a un dispositivo de memoria, con la información de que el generador de código se transformará en código gráfico, código de matriz o código de barras. Los datos de entrada pueden ser datos de configuración de la bomba de infusión, datos del dispositivo, datos del estado del sistema y datos del historial de infusión o entrega.

El generador de código está conectado a una pantalla 20 para mostrar el código, cuya pantalla puede ser una pantalla transmisiva, tal como una pantalla LCD retroiluminada, o puede ser una pantalla LCD normal o puede ser una pantalla reflectante, como un papel electrónico o puede ser una pantalla OLED o AMOLED.

El código gráfico puede ser un código de barras o un código 21 de matriz de datos y, en general, puede ser cualquier tipo de código que pueda transportar o transferir información una vez que se visualiza el código.

El dispositivo de escaneo puede incluir componentes electrónicos para obtener la información incluida en el código gráfico escaneado. De acuerdo con un ejemplo, un dispositivo de escaneo configurado apropiado, como un teléfono móvil o una computadora, puede incluir un navegador capaz de ver una página web asociada con un Localizador Uniforme de Recursos (URL) incluido en el código gráfico que se muestra y puede mostrar el contenido de la página web así especificada. Alternativamente, una aplicación o aplicación de software en un teléfono móvil puede escanear e identificar el código gráfico y mostrar su contenido en la pantalla del teléfono.

La información incluida en el código gráfico puede especificar una alarma particular de la bomba de infusión o indicar un mal funcionamiento y, opcionalmente, datos asociados con el mal funcionamiento, tales como datos que especifican la presión detectada por un sensor de presión interno de la bomba de infusión en caso de que se detecte una oclusión.

Un sistema de bomba de infusión puede comprender una pantalla 20 para representar un código gráfico escaneable, tal como un código unidimensional o bidimensional, por ejemplo, un código de barras o un código matricial.

La pantalla 20 está integrada preferiblemente dentro de la bomba de infusión.

La bomba de infusión incluye preferiblemente un generador de código gráfico para generar un código gráfico escaneable basado en información de entrada.

La información de entrada puede seleccionarse de un grupo que consiste en: datos de configuración, datos del dispositivo, datos del estado del sistema, datos del historial del dispositivo, datos del historial de infusión, datos de alarma del dispositivo y datos de mal funcionamiento.

Los datos de código gráfico generados por el generador de código pueden ser datos estáticos o pueden ser datos de comunicación en serie que consisten en una secuencia de unidades de datos separadas, tales como una secuencia de datos gráficos separados o pueden ser datos de comunicación paralelos que proporcionan datos de código gráfico paralelos en campos especificados del dispositivo 20 de visualización opcionalmente usando una señal de reloj.

Un método para visualizar un código gráfico en una pantalla 20 de un sistema de infusión comprende las etapas: obtener datos de un dispositivo electrónico dentro de la bomba de infusión; transformar estos datos en un código gráfico; y mostrar este código gráfico en una pantalla 20 de la bomba de infusión.

La etapa de visualización puede ser una visualización estática, por ejemplo, la visualización de un único código gráfico durante un período de tiempo predeterminado o hasta un evento específico, tal como presionar un botón 10 de la bomba de infusión.

Alternativamente, el paso de visualización incluye la visualización de una secuencia de códigos gráficos que consisten en códigos gráficos individuales separados. Esta secuencia se puede mostrar usando una señal de reloj predefinida para mostrar cada una de una serie de pantallas gráficas en secuencia, en donde cada código gráfico se muestra durante un período de tiempo predeterminado. Alternativamente, la secuencia puede ser desencadenada por un evento externo, como presionar un botón 10 en la bomba de infusión, de modo que un usuario pueda, por ejemplo, hojear la secuencia del código.

Como se describió anteriormente, el aparato de infusión, el funcionamiento del dispositivo se controla utilizando otros sensores que pueden medir la temperatura, la humedad, el impacto mecánico o la presión, esto para garantizar que la carcasa del dispositivo esté intacta y para proteger el mecanismo de accionamiento. y unidad de control de influencias ambientales. Además, la ventana de visualización de la carcasa puede proteger la medicación en el aparato de infusión. Estas funcionalidades se describen con más detalle a continuación.

La medición de la temperatura dentro del aparato de infusión es una característica de seguridad que evita el deterioro de la medicación y/o el daño mecánico al aparato de infusión. El sensor de temperatura (por ejemplo, un Sensirion STS21) se incluye dentro del aparato de infusión y mide la temperatura en una o más de las siguientes ubicaciones: La temperatura en la carcasa (50) de accionamiento, en el electromotor o en el compartimento del motor (idéntico a la ubicación 82 para la alarma vibratoria), en el compartimento (91) de batería, en el compartimento 9 de cartucho, en la superficie del cartucho (2), el adaptador (30) para el equipo de infusión o el tubo (31) utilizado para transporte de la medicación desde el dispositivo de infusión al sitio de inyección. El sensor mide la temperatura y la señal se envía a un módulo electrónico. La temperatura medida se compara con un valor de alarma definido y el módulo electrónico activa una alarma si la temperatura excede el valor de la alarma. La alarma es una señal táctil, audible o visual que se notifica fácilmente al usuario del dispositivo. Además, la alarma se puede enviar por comunicación inalámbrica a otro dispositivo, como un control remoto para la bomba de infusión o una unidad de medición de glucosa en sangre o a un teléfono celular o un ordenador personal o cualquier otro dispositivo de red o aplicación implementada por software. La alarma se registra en un archivo histórico del dispositivo de infusión o de cualquiera de los dispositivos que reciben la señal del dispositivo de infusión.

En un ejemplo, el sensor de humedad está incluido en el dispositivo para evitar cualquier daño en las partes electrónicas por los líquidos que ingresan al dispositivo. Dicho sensor de humedad (por ejemplo, un Sensirion SHT 10) está incluido en cualquiera de los compartimentos mencionados anteriormente para el sensor de temperatura. El sensor de humedad se puede incluir en la carcasa (50) de accionamiento, en el compartimento del motor o electromotor, en el compartimento (91) de batería, en el compartimento 9 de cartucho, en la superficie del cartucho (2), en el adaptador (30) para el equipo de infusión o el tubo (31). El sensor mide el nivel de humedad y la unidad de control compara el valor medido con un nivel de alarma y activa la alarma si la humedad excede el nivel de alarma. La alarma activada es una alarma táctil, audible o visual y se notifica en la pantalla del dispositivo o se envía a un receptor como se describió anteriormente para el sistema de sensor de temperatura.

La funcionalidad del sensor de presión se describe con más detalle a continuación. Durante la administración de la dosis, el manguito 51 de avance es girado por el sistema de engranaje accionado por motor. El manguito 51 de avance tiene una rosca en el interior que coincide con la rosca exterior de la varilla 52 de pistón. Después de reiniciar el dispositivo, la varilla de pistón está en su posición más próxima como se presenta gráficamente en la Figura 3C. Se inserta un cartucho en el compartimento 9 de cartucho y el adaptador del equipo 30 de infusión se une a la carcasa. Durante el suministro de un medicamento, por ejemplo, insulina, la varilla 52 de pistón avanza en la dirección distal. En la posición más distal, todos los medicamentos se expulsan del cartucho y esta situación se presenta en la Figura 3F, antes de reiniciar la varilla de pistón que es necesario para insertar un cartucho completo. Debido al avance de la varilla de pistón en la dirección distal, el volumen V2 dentro de la carcasa 54 de accionamiento ha aumentado en comparación con la situación después del reinicio (Figura 3C) que tiene el volumen VI. Estos cambios de volumen dentro de la carcasa dan como resultado las presiones correspondientes P1 y P2 dentro de la carcasa, ya que la carcasa está sellada del compartimento 9 de cartucho por el sello 54 de la carcasa de accionamiento. Un sensor de presión está ubicado dentro de la caja de la transmisión o cualquier otra parte de la caja que no está sellado al aire de la carcasa del variador. Por ejemplo, el sensor de presión puede ubicarse al lado del sensor 85 de fuerza o incluso combinarse con el sensor de fuerza. El sensor de presión transmite el perfil de presión durante la administración de la dosis y se restablece a la unidad 80 de control electrónico donde se almacena el perfil de presión y, si es necesario, en comparación con un archivo de registro del perfil de presión anterior o un perfil de presión predefinido cargado en la unidad de control durante montaje del aparato de infusión.

En el caso de una carcasa estanca, no permeable al aire, el perfil de presión durante los ciclos de reinicio y suministro es constante con una presión más alta PI después del reinicio y una presión más baja P2 después de vaciar un cartucho o antes del reinicio de varilla de pistón. Si la carcasa o las partes de la carcasa están agrietadas, los cambios de volumen de VI a V2 no conducirán a un cambio de presión y se registrará un valor de presión constante igual a la presión ambiental.

Para un dispositivo de infusión que tiene un dispositivo 8 de ventilación o evacuación (Figura 2) con membrana 8a que permite el paso de gases, pero bloquea líquidos, el sensor de presión normalmente registrará la presión ambiental y esta presión se almacenará en la unidad de control. En caso de que el dispositivo 8 de ventilación se bloquee o la membrana 8a se contamine, el volumen cambia de VI a V2 debido al movimiento de la varilla de pistón que produce variaciones repentinas de presión que se desvían de una presión ambiental relativamente constante y estas variaciones de presión se envían al unidad de control que puede activar una alarma que indica que el dispositivo 8 de ventilación está bloqueado.

La integridad y funcionalidad del aparato de infusión después de un impacto mecánico también se puede controlar mediante la integración de un sensor de aceleración en el aparato. Durante el impacto, el sensor envía una señal a la unidad de control y la unidad de control activa una alarma si la señal está por encima de un límite de seguridad que indica un impacto visual, audible o táctil para el usuario del dispositivo. Se comunica un mensaje al usuario que indica que debe verificar el aparato y/o enviar el dispositivo de infusión al fabricante para una verificación de control.

Los valores medidos por el sensor de presión, aceleración, temperatura o humedad se almacenan en la unidad de control frente al tiempo. Los algoritmos matemáticos se pueden aplicar a los datos registrados para suavizar los datos, como la integración o los derivados versus el tiempo, con o sin transformación de Fourier, cálculo de promedios o promedios móviles, pero también se pueden aplicar otros algoritmos. Por ejemplo, el registro de aceleración versus tiempo puede identificar y diferenciar entre la marcha, la carrera o, en particular, la aparición de una convulsión debido a la dosificación excesiva/insuficiente de la medicación. Los valores medidos también se pueden usar no frente al tiempo, sino entre sí, por ejemplo, la presión medida frente a la temperatura, la humedad frente a la presión.

Los valores de datos registrados, con o sin procesamiento de datos usando algoritmos matemáticos, se comparan con valores de umbral o pendientes predefinidos o con valores de umbral calculados en base a los datos registrados en combinación con valores predefinidos.

La protección de la medicación contra la exposición a la luz ultravioleta se describe a continuación. La ventana (6) de visualización del aparato de infusión que se encuentra en la trayectoria de la luz del medicamento, está hecha de un material plástico transparente como el polietilentereftalato (PET), poliestireno (PS), policarbonato (PC), copolímero cicloolefínico (COC), Polimetilmetacrilato (PMMA), poliéster o copoliéster (por ejemplo, Tritan MX 731) o cualquier otro material polimérico transparente. Para mejorar la protección de la medicación contra la radiación ultravioleta, los absorbentes de UV pueden incorporarse en el material plástico de la ventana (6) de visualización durante el proceso de extrusión. Ejemplos típicos de dichos absorbedores de UV son los absorbedores Neo Heliopan AP o Tinosorb S o Lowilite. Para mejorar las propiedades de absorción también en el rango de longitud de onda visible e introducir los efectos fotocrómicos reversibles, se deben agregar compuestos especiales al material plástico de la ventana de visualización. Ejemplos de dichas moléculas fotocrómicas son espiropiranos, espirooxazinas, diariletileno, azobencenos, silverhaluros o zinchalidas. Las moléculas fotocrómicas están incrustadas en el material de la ventana de visualización y, por lo tanto, proporcionan la proyección contra la radiación UV/luz visible cuando es necesario, por ejemplo, durante la exposición a la luz solar, mientras que la visibilidad del cartucho y el tapón detrás de la ventana de visualización no se ve afectada en un entorno oscuro. En otra realización, las moléculas fotocrómicas se agregan a un recubrimiento que se aplica sobre la superficie de la ventana de visualización. El revestimiento es a base de solvente o en polvo a base de poliuretanos, poliésteres, acrilatos, estirenos, policarbonato, PVC o similares como material portador.

En otro ejemplo más, las moléculas fotocrómicas se añaden y se incorporan en el material de etiquetado (por ejemplo, una película de poliéster transparente) que se utiliza como una cinta adhesiva para la ventana de visualización. La etiqueta adhesiva se puede aplicar sobre la superficie exterior de la ventana (6) de visualización proporcionando una resistencia adicional al rayado o sobre la superficie interior de la ventana (6) de visualización. Las entidades fotocrómicas se aplican como un recubrimiento en la etiqueta como una alternativa a la inclusión de las moléculas en la mayor parte del material de etiquetado. La etiqueta adhesiva también se puede pegar directamente sobre el cartucho (2) o ambas sobre el cartucho (2) y la ventana (6) de visualización. En otra aplicación, la protección UV basada en aditivos fotocrómicos descritos anteriormente se utiliza para el equipo de infusión entre el aparato (1) de administración y el paciente, más específicamente para el adaptador del equipo (30) de infusión o la línea (31) de infusión.

El módulo de monitorización del paciente comprende un sensor de aceleración, un sensor de posicionamiento, la unidad (80) de control electrónico, una unidad de comunicación inalámbrica para enviar datos a un receptor externo. El sensor de posicionamiento puede ser un sensor GPS para la identificación de posición a escala global o un sensor que utiliza la red GSM para la identificación de posición a nivel regional o un sensor que identifica la ubicación mediante un sistema de red de área local (WLAN). La unidad de comunicación inalámbrica comprende cualquier componente electrónico capaz de enviar la información recibida de la unidad de control a un receptor externo, por ejemplo, una unidad de red GSM o un receptor WLAN que está integrado en un ordenador personal, computadora portátil o teléfono móvil. Tras un accidente cerebrovascular, por ejemplo, provocado por hiper o hipoglucemia, el sensor de aceleración registra un colapso del paciente y el sensor envía una señal a la unidad de control. La unidad (80) de control compara el valor del sensor de aceleración con un valor predefinido; si es necesario, específico del paciente, el valor umbral activa una alarma si el valor medido excede el límite. Los valores registrados pueden someterse a los algoritmos matemáticos descritos anteriormente. La alarma se envía a un receptor utilizando la unidad de comunicación inalámbrica junto con datos específicos del paciente. Opcionalmente, la unidad de control también envía el registro del historial de archivos con el historial de medicación del paciente al receptor externo. La alarma es recibida por el receptor externo que puede actuar en consecuencia para evitar cualquier daño adicional al paciente.

Estas funcionalidades de sensor se pueden integrar en el dispositivo de infusión como unidades de sensor separadas 0 se pueden combinar más funcionalidades de detección en un solo sensor. Por ejemplo, el sensor de humedad y temperatura se puede combinar en una unidad, como el sensor Sensirion SHT11.

Lista de signos de referencia

1 aparato de administración

2 cartucho

2a extremo abierto

3 tabique

3a soporte de tabique

4 tapón de cartucho

4a receptáculo de varilla de pistón

5 carcasa

5a pared distal

5b pared proximal

6 ventana de visualización

7 tapa del compartimento de batería

7a parte proximal

7b tapa metálica

7c protuberancia

7d superficie de tapa

7e sello

7f orificio

8 carcasa del evacuador

8a elemento de evacuación

8b protección de evacuación

8c apertura

8d apertura de la carcasa

9 compartimento de cartucho

9a elemento de enganche

10 tecla de función

20 pantalla táctil

21 código

30 adaptador de equipo de infusión

30a carcasa proximal

30b carcasa distal

30c leva de centrado

línea de infusión

seguro de bayoneta

a leva de enganche

b ranura de guía

c ranura de guía

cánula

espacio de válvula

a borde de sellado

membrana de válvula

a ayuda de centrado

receptáculo para la línea de infusión

a intersección desde el espacio de válvula al receptáculo para la línea de infusión motor con un codificador

a eje del motor

b rueda dentada accionada

sistema de engranaje

a-e sistema de engranaje de ruedas dentadas

f-g ejes de rodamientos para el sistema de engranaje

carcasa de accionamiento

a leva

b extremo cerrado

manguito de avance/primer elemento de transporte

a dentado

b rosca interior

varilla de pistón/segundo elemento de transporte

a ranura de guía

b rosca exterior

brida de tapa

a superficie frontal

b ranuras

c agujero

sello

a-d sello

rodamiento

tapa de cierre/elemento de transferencia

a protuberancia/elemento transmisor de fuerza

b estructura de anillo sobresaliente/elemento de restricción

sello/elemento elástico sello

resorte de cartucho

a manguito

placa de rodamiento

a abertura

módulo de control electrónico dispositivo de vibración sensor de fuerza

a barra en cantiléver

b placa base

batería

compartimento de batería terminal positivo

terminal negativo

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un aparato (1) de infusión para la administración de un medicamento desde un depósito (2) con un tapón (4) movible a lo largo de un eje central en una dirección distal para la eyección, el aparato comprende;

una carcasa (5) y un mecanismo de accionamiento y un sensor (85) de fuerza y un elemento (56) de transferencia; en el que el mecanismo de accionamiento comprende un primer elemento (51) y un segundo elemento (52) de transporte, el segundo elemento (52) de transporte para hacer avanzar el tapón (4) en el depósito en dicha dirección distal, el primer elemento (51) de transporte limitado para movimiento axial con respecto a la carcasa (5) pero giratorio en ambos sentidos para facilitar una expulsión distal o un movimiento de reinicio proximal del segundo elemento (52) transportador;

en el que el sensor (85) de fuerza está dispuesto en el eje central entre una parte de la carcasa (5) y el extremo proximal del mecanismo de accionamiento y en el que el elemento (56) de transferencia está apilado axialmente entre el sensor (85) de fuerza y el primer elemento (51) de transporte de manera que el sensor (85) de fuerza soporta fuerzas axiales ejercidas por el movimiento de expulsión;

caracterizado porque

el segundo elemento (52) de transporte aleja el elemento (56) de transferencia del primer elemento (51) de transporte desde una posición original contra la desviación de una fuerza de restauración de modo que el sensor (85) de fuerza soporta fuerzas axiales ejercidas por el movimiento de reinicio, y el elemento (56) de transferencia vuelve automáticamente y se reubica axialmente en la posición original después del reinicio del dispositivo.

2. Un aparato de infusión de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la fuerza de restauración que actúa sobre el elemento de transferencia es ejercida por un miembro (57) elástico.

3. Un aparato de infusión de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el miembro (57) elástico es uno o más de una parte elastomérica o un resorte.

4. Un aparato de infusión de acuerdo con la reivindicación 2, en el que el miembro (57) elástico es uno o más de una disposición magnética o electromagnética.

5. Un aparato de infusión de acuerdo con la reivindicación 3, en el que el miembro (57) elástico acopla operativamente el elemento de transferencia y el primer elemento de transporte.

6. Un aparato de infusión de acuerdo con la reivindicación 5, en el que el miembro (57) elástico es una junta tórica que encaja a presión en las ranuras formadas en uno o ambos elementos (56) de transferencia y/o el primer elemento de transporte (51).

7. Un aparato de infusión de acuerdo con la reivindicación 1,

en el que el elemento (56) de transferencia comprende un elemento (56a) de transmisión de fuerza y un elemento de restricción (56b);

en el que el sensor (85) de fuerza comprende una barra (85a) en cantiléver conectada a una placa (85b) base; y en el que las fuerzas axiales se miden por la desviación de la barra (85a) en cantiléver frente a la placa (85b) base; y en el que las fuerzas axiales se transmiten desde el mecanismo de accionamiento a la barra en cantiléver (85a) a través del elemento (56a) transmisor de fuerza;

en el que la desviación máxima de la barra (85a) en cantiléver está limitada por el elemento de restricción (56b).

8. Un aparato de infusión de acuerdo con la reivindicación 7, en el que el elemento transmisor de fuerza (56a) y el elemento restrictivo (56b) sobresalen del elemento (56) de transferencia;

en el que la relación de distancias de protuberancia del elemento transmisor de fuerza (56a) y el elemento restrictivo (56b) está por encima de la unidad.

9. Un aparato de infusión de acuerdo con la reivindicación 7, en el que la deflexión máxima de la barra (85a) en cantiléver está limitada por el elemento de restricción (56b) que toca la placa base (85b) del sensor de fuerza (85).

10. Un método para restablecer un aparato de infusión de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende las etapas de:

Girar el primer elemento (51) de transporte para llevar el segundo elemento (52) de transporte en el movimiento de reinicio;

Desplazar el elemento (56) de transferencia en la dirección proximal contra la fuerza de restauración;

Medición de las fuerzas axiales ejercidas por el movimiento de reinicio del segundo elemento (52) de transporte por el sensor de fuerza (85);

Detener la rotación del primer elemento (51) de transporte una vez que se alcanza una fuerza umbral; seguido de la rotación del primer elemento (51) de transporte en la dirección opuesta para avanzar el segundo elemento (52) de transporte en la dirección distal hasta que el elemento (56) de transferencia regrese a su posición predefinida antes del movimiento de reinicio.

11. Un método para restablecer un aparato de infusión de acuerdo con la reivindicación 10, mediante el cual el sensor (85) de fuerza se calibra después de que el elemento (56) de transferencia ha vuelto a su posición predefinida.