WO1992008504A1

WO1992008504A1 - Double-chamber type syringe barrel

Info

Publication number: WO1992008504A1
Application number: PCT/JP1991/001575
Authority: WO
Inventors: Osamu Uemura; Yukio Kusu
Original assignee: Santen Seiyaku Kabushiki Kaisha
Priority date: 1990-11-17
Filing date: 1991-11-18
Publication date: 1992-05-29
Also published as: EP0511402A4; EP0511402B1; DE69127614D1; US5290228A; EP0511402A1; ATE157886T1; DE69127614T2

Description

明細書

二層式注射筒

[技術分野]

本発明は二層式注射筒に関し、詳しくは、凍結乾燥粉体と溶解液とを分離した状態で注射筒内に収納しておき、使用時に凍結乾燥粉体と溶解液とを混合調製して注射する二層式注射筒に関する。

[背景技術]

医薬品の剤型には種々のものがある。注射剤等の水性製剤の場合、製剤化する時点で最終形態である溶液の形にしておくのが好ましいが、薬物によっては溶解状態では不安定となるものが少なくない。そこで、このような薬物の場合、一般には使用時に溶解して用いる方法、即ち、用時溶解の方法が用いられている。更に、薬物によつては結晶として得られなかったり、吸湿性が高かったりすることもあり、そのような場合には、薬物を凍結乾燥粉体の形にして使用に供されることが多い。例えば、注射剤の場合、バイアル瓶等に凍結乾燥粉体を入れ、溶解液を注入することにより溶解し、注射針で吸い上げる方法が一般的に用いられている。しかし、溶解液と凍結乾燥粉体を最初から注射筒内に納めておくのがより好便である。又、手術時に用いる場合は、特に無菌状態に保つことを考慮する必要がある。

そこで、薬物と溶解液を最初から注射筒内に納め、使用直前に注射筒内で溶解する方法、即ち、凍結乾燥粉体等の形態の薬物を注射筒内の注射針接続部側の底部に入れ、注射筒内のブランジャロッド取り付け側に薬物の溶解液を入れ、薬物収納部と溶解液収納部とを適当な方法で仕切り、使用時に適当な方法で溶解液と薬物とを混合して溶解する方法が提案されている（特公昭 50— 4992号公報、特開昭 60 - 72561号公報、実公昭 49一 14465公報）。

しかし、凍結乾燥粉体は静電気を帯び易く、しかも、量も微量な場合が多く、正確に注射筒内に入れるのは容易でない。そこで、このような短所を改良するには、凍結乾燥を注射筒内で行う方法が考えられる。又、注射筒の内壁は、ガスケット及びプランジャロッドの動きをスムーズにするために、通常 1 〜 5 % ( W/ V ) の濃度のシリコンオイル溶液でコーティング処理して使用されている。ところが、上記のような濃度でシリコンコーティングした注射筒内に凍結乾燥すべき薬液を入れ、凍結乾燥して得られる凍結乾燥粉体を溶解液で溶解すると濁りを生じてしまい、医薬品としては適切でなくなる問題があつ 7"こ。

一方、このような二層式注射筒の形態として、前述の公報のように粉体収納部と溶解液収納部及び溶解液収納部と外気との間を夫々ガスケットで仕切ったものが知られている。しかしながら、粉体収納部の室内空気が気温上昇により膨張し、ガスケットを押し上げ、ガスケットが抜け落ちる危険性もある。又、プランジャロッドを押し込み、粉体と溶解液を混合し、その液体を注射筒外へ押し出す為に、注射筒外周面に鍔状指掛け部を一体的に形成したものも知られている。

しかしながら、二層式注射筒においては、前述のように 2段階の操作が必要なこともあって、注射筒をしつかり支持し、確実に患部へ注射するには問題があつた。本発明の目的は、注射筒の内壁にシリコンコーティングを施してガスケット及びプランジャロッドの動きをスムーズな状態に維持しながらも、凍結乾燥粉体を溶解液で溶解する際の濁りを、使用に支障の無い程度にまで抑制し得る二層式注射筒を提供する点、及び、粉体収納部内の空気膨張によるガスケット脱落を防止できると共に、粉体と溶解液を混合し、その混合液を容易に、かつ正確に注射することができるように工夫した操作性の良い二層式注射筒を提供する点にある。

[発明の開示]

上記目的を達成するため、本発明の特徴構成は、注射針接続部側が下方に位置する倒立姿勢の注射筒内での薬液の凍結乾燥によって得られた凍結乾燥粉体を、当該注射筒内の底部に納め、この凍結乾燥粉体の収納空間を、注射筒内に挿入された弾力性のある第一ガスケットによつて仕切るとともに、前記凍結乾燥粉体の溶解液を、前記第一ガスケットと注射筒内に挿入された弾力性のある第二ガスケットとの間に収納し、更に、前記第二ガスケットにプランジャロッドを取り付けてある二層式注射器の注射筒において、

凍結乾燥する薬液が接する注射筒の内壁に、 0 . 3 % ( W/ V ) 以下の濃度のシリコンオイル溶液でコーティング処理し、薬液が実質上接しない注射筒の内壁には、 1 % ( W/ V ) 以上の濃度のシリコンオイル溶液でコ一ティング処理された被覆層を形成したことにある。

' 更に、本発明の特徴構成は、注射筒の開口側端部に、プランジャロッド又は注射筒の開口側に位置するガスケットに対して注射筒の軸芯方向から接当することによつて前記ガスケッ十の抜け出しを防止するストッパーを設けてあると共に、

前記注射筒の開口側端部に、この注射筒よりも直径方向外方に突出する第 1指掛け部を配置し、更に、当該第 1指掛け部よりも前記針接続部側に偏位した注射筒の中間部分には、この注射筒よりも直径方向外方に突出する第 2指掛け部を配置してあることにある。

次に、作用効果を説明する。

凍結乾燥粉体を溶解液で溶解する際の濁りの原因を種々検討した結果、濁りの原因がシリコンコーティングにあることが判明した。そこで、本発明者らは、濁りの生じないシリコンコーティング濃度を鋭意研究した。その研究過程での実験によって得られたシリコンオイル溶液濃度と濁り及び摺動力の関係を、後記の表 1 に示す。この実験結果から明らかなように、シリコンコ一ティング濃度を 0 . 3 % ( W/ V ) (一定容量当りの重量％を示す）以下の濃度にすると実質的に濁りが生じないことを見出した。更に、凍結乾燥すべき薬液を入れる部分、即ち、薬液が接触する注射筒の内壁部分におけるシリコンコーティング濃度を薄くしても、ガスケット及びプランジャロッドの動きには実質上殆ど影響を与えないことも見出した

従って、注射筒の内壁に施される被覆層のシリコンコ一ティング濃度に上記のような差を設けることにより、ガスケット及びプランジャロッドの動きをスムーズな状態に維持しながらも、注射筒内での薬液の凍結乾燥によつて得られた凍結乾燥粉体と溶解液とを注射筒内で用時溶解する際の濁りを、使用に支障の無い程度にまで抑制し得る二層式注射筒を提供することができた。

—方、 2個のガスケットによって区画された注射筒内の 2つの室のうち、粉体を収容した室の空気が外気温度の上昇により膨張し、注射筒の開口側に位置するガスケットに抜け出し方向への圧力が加わっても、このガスケットの抜け出しを、注射筒の開口側端部に設けた抜け止めストッパーによつて接当阻止することができる。

しかも、このストッパーは、プランジャロッド又は注射筒の開口側に位置するガスケットに対して注射筒の軸芯方向から接当するから、プランジャロッドの押し込み操作に対しては何らの障害になることは無い。

従って、注射時におけるブランジャロッドの操作を簡便に行いながらも、雰囲気温度の上昇に起因するガスケット及びプランジャロッドの注射筒からの抜け落ちを確実に防止することができるようになった。

また、前記スドッパーに、プランジャロッドを注射筒の軸芯方向に沿って移動案内するガイド面が形成されている場合には、前記ブランジャロッドの押し込み操作をふらつきのない状態でスムースに行うことができる効果がある。

一方、指掛け部を 2個配置することによって、次の作用効果が生じる。

プランジャロッドの押し込み操作時（注射開始時）には、注射筒の開口端部に配置した第 1指掛け部に中指と人指し指とを掛けた状態でブランジャ口ッドの先端部を親指にて押し込み操作する。このプランジャロッドの押し込み操作に連れて注射器の支持が不安定化する前に、注射筒の中間部分に配置した第 2指掛け部に指を掛け替え、この第 2指掛け部を操作半力点としてプランジャロッドを更に押し込み操作する。

従って、注射途中で第 1指掛け部から第 2措掛け部に指を掛け替えることによって、指掛け部とブランジャ口ッド先端の親指当て部との間の支持間隔を、注射器を安定保持することのできる範囲内の間隔に維持することが可能となり、例え、 2成分用注射器等のように、注射筒の軸芯長が長い注射器の場合でも、注射開始時から注射終了時まで安定良く操作することができるようになつた < 尚、前記両指掛け部が、注射筒に対して着脱自在なホルダに一体形成されている場合には、既成の注射筒に対しても簡単に装着することができるとともに、比較的高い加工精度が要求される注射筒とは別途に構成することによって、製造コスト面で有利に製作することができる実用的な効果を奏する。

[図面の簡単な説明]

図 1 は本発明の二層式注射筒を示す断面側面図、図 2は凍結乾燥粉体と溶解液との混合途中を示す断面側面図、

図 3は全体の斜視図、

図 4 は全体の分解斜視図、

図 5 ( a ) 、（ b ) はシリコンコ一ティング処理方法の具体例 1 を示す説明図、

図 6 ( a ) 、（ b ) はシリコンコーティング処理方法の具体例 2を示す説明図、

図 7は本発明の別実施例を示す要部の拡大断面図、図 8〜図 1 0は夫々更に別実施例を示す断面図、図 1 1 は更に別実施例を示す要部の断面側面図、図 1 2は更に別実施例の要部の断面側面図、図 1 3は図 1 2の 1 3 — 1 3線断面図、

図 1 4は更に別実施例の注射開始時の状態を示す断面側面図、

図 1 5は更に別実施例の注射途中の状態を示す断面側面図である。

[発明を実施するための最良の形態] 以下に本発明の二層式注射筒の実施例を、図面に基づいて詳細に説明する。

図 1 及び図 2は本発明の二層式注射筒の一実施例を示し、図 3及び図 4は前記二層式注射筒を備えた注射器を示す。これは、注射針 1 に対する針接続部 2を備えた円筒状の注射筒 3内に、この注射筒 3の他端に形成した開口 3 aを通して弾性力のある二個の第一ガスケット 4及び第二ガスケット 5が摺動自在に挿入されている。

この第一ガスケット 4及び第二ガスケット 5は、注射筒 3の内径よりも少し大なる直径を有する円筒状のハロゲン化ブチルゴムから製作されていて、注射筒 3への揷入時に、この注射筒 3の内壁との間を流体気密状態にシ —ルするように構成されている。

そして、第一ガスケット 4及び第二ガスケット 5によつて流体気密状態で仕切られる二つの室 3 A , 3 Bのうち、針接続部 2側に位置する第一室 3 Aには、針接続部 2側が下方に位置する倒立姿勢の注射筒 3内での薬液の凍結乾燥によって得られた凍結乾燥粉体 aが収納されている。他方、開口 3 a側に位置する第二室 3 Bには、凍結乾燥粉体 aを溶解する溶解液 bが収納されている。

注射筒 3の開口 3 a側に位置する第二ガスケット 5 には、この第二ガスケット 5を注射筒 3の筒軸芯方向に摺動操作するためのブランジャロッド 6力 S 着脱自在に螺合固定されている。このプランジャロッド 6の先端部には、注射筒 3の内径よりも偏平状の親指用当て部 7が形成されている。

注射筒 3の外周面の開口 3 a側端部には、直径方向外方に突出する鍔部 8がー体形成されている。更に、注射筒 3の筒軸芯方向の中間部分には、半径方向外方に膨出する隆起部 3 Cが形成されている。そして、この隆起部 3 Cの内面側に、注射筒 3の第一室 3 Aと第二室 3 Bとを連通接続するためのバイパス路 9が現出されている。

このバイパス路 9の筒軸芯方向長さは、針接続部 2側に位置する第一ガスケット 4の筒軸芯方向長さよりも少し長く構成されている。そして、図 2に示すように、プランジャロッド 6の押し込み操作によつて第一ガスケット 4がバイパス路 9の領域内に位置したとき、第二室 3 B内の溶解液 bをバイパス路 9を通して第一室 3 A内に導くように構成されている。

前記注射筒 3の外周面のうち、鍔部 8 と隆起部 3 Cとの間に位置する筒部分には、この筒部分に対して着脱自在な合成樹脂製のホルダ 1 0が設けられている。このホルダ 1 0は、注射筒 3の筒軸芯を通る仮想平面で二分割されている。その両分割ホルダ部 1 O A, 1 0 Bの接合面のうち、注射筒 3の開口 3 a側に位置する端部と針接続部 2側に位置する端部の各二箇所には、夫々注射筒 3の直径方向から互いに弾性的に嵌合する雌雄の接続部 1 0 a , 1 0 bがー体形成されている。

このホルダ 1 0の分割ホルダ部 1 0 A， 1 O Bのうち、注射筒 3の開口 3 a側に位置する端部には、鍔部 8よりも直径方向外方に突出する一対の支持片 1 1 a， l i b からなる第一指掛部 1 1が一体形成されている。他方、針接続部 2側に位置する端部には、筒軸芯方向視における形状が第一指掛部 1 1の支持片 1 1 a, l i bと同一形状を呈する一対の支持片 1 2 a, 1 2 bからなる第二指掛部 1 2がー体形成されている。

第一指掛部 1 1の支持片 1 1 a， 1 1 bのうち、注射筒 3の開口 3 a側に位置する端面には、鍔部 8に外装される一対の半円筒部 1 3 A, 1 3 Bがー体に連設されている。更に、これら雨半円筒部 1 3 A, 1 3 Bには、プランジャロッド 6に外装した合成樹脂製の抜け止め甩ストッパー 1 4が筒軸芯方向から着脱自在に嵌合保持されている。このようなストッパー 1 4を設けるようにすると、 2個のガスケットによって区画された注射内の 2つの室のうち、乾燥薬剤を収容した室の圧力が雰囲気温度の上昇によって増加し、注射筒の開口側に位置するガスケッ卜に抜け出し方向への圧力が加わっても、このガスケットの抜け出しを阻止することができる。

しかも、このストッノ、。一は、プランジャロッド又は注射筒の開口側に位置するガスケットに対して注射筒の軸芯方向から接当するから、プランジャロッドの押し込み操作に対しては何らの障害になることは無い。

従って、従来の注射器のようなネジ式のものに比して、注射時におけるブランジャロッドの操作を簡便に行いながらも、雰囲気温度の上昇に起因するガスケット及びプランジャロッドの注射筒からの抜け落ちを確実に防止することができて都合がよい。

注射筒 3の針接続部 2に形成された注射孔には、この針接続部 2に装着される注射針 1 によって穿孔されるハロゲン化ブチルゴム製の栓 1 5が挿入されている。

そして、このように構成された二層式注射器において、凍結乾燥する薬液が接する注射筒 3の内壁部分には、 0 . 3 % ( W/ V ) 以下の濃度のシリコンオイル溶液でコーティング処理された被覆層が形成されている。他方、薬液が実質上接しない注射筒 3の内壁部分には、 1 % ( / V ) 以上の濃度のシリコンオイル溶液でコーティング処理された被覆層が形成されている。

シリコンオイル溶液は、シリコンオイルを揮発性の高ぃフッ化塩化炭化水素（フロン）等の液化ガスに所望の濃度に溶解したものを用いる。

コーティング処理方法の具体例は、後述するが、本発明の注射筒 3の一般的な製法としては、まず、 0. 3 % (W/V) 以下の濃度のシリコンオイル溶液で注射筒 3 の内壁全体にコーティングし、次いで薬液収納部以外の注射筒 3の内壁部分を 1 % (W/V) 以上の濃度のシリコンオイル溶液でコーティングする方法が挙げられる。勿論、薬液収納部の注射筒 3の内壁部分のみを 0. 3 % (W/V) 以下の濃度のシリコンオイル溶液でコーティングし、次いで薬液収納部以外の注射筒 3の内壁部分を 1 % (W/V) 以上の濃度のシリコンオイル溶液でコーティングしてもよいが、前者の方が簡便である。

—方、コーティングの方法としては、シリコンオイル溶液を噴霧する方法、注射筒 3の針接続部 2に形成された注射孔から吸引する方法、注射筒 3をシリコンオイル溶液槽に沈める方法等が挙げられるが、特に限定されるものではない。

更に、 0. 3 % (WZV) 以下の濃度のシリコンオイル溶液をコーティングする範囲としては、凍結乾燥する薬液が接する注射筒 3の内壁部分となるのであるが、注射筒 3内での薬液の凍結乾燥によって得られた凍結乾燥粉体 a と溶解液 bとを注射筒 3内で用時溶解する際の濁りが使用に支障の無い程度あれば、コ一ティング面積が凍結乾燥する薬液が接する注射筒 3内壁の表面積よりも少し小さくなつてもよい。実用面では、薬液が飛散する可能性のある内壁部分をも含めて 0. 3 % (W/V) 以下の濃度のシリコンオイル溶液でコーティングすることが好ましい。

このようにして得られた注射筒 3の針接続部 2を下にし、この針接続部 2の注射孔をゴム製の栓 1 5により封じて倒立させ、注射筒 3内に薬液を入れて凍結乾燥する < 次いで、注射筒 3内に第一ガスケット 4を挿入した後、溶解液 bを入れ、上端側を第二ガスケット 5 にて密閉する。使用時には、第二ガスケット 5 にプランジャロッド 6を取付けると共に、注射筒 3の針接繞部 2に注射針 1 を装着する。勿論、ブランジャロッド 6は最初から第二ガスケット 5 に取付けておいてもよい。

次に、コーティング処理方法の具体例について説明する。

[具体例 1 ]

図 5 ( a ) 、 ( b ) に示すように、注射筒 3をその針接続部 2が上に位置する状体に倒立させ、この状態で開口 3 a より挿入したノズル 1 6により、濃度が 0. 1 % (W/ V) のシリコンオイル溶液〔シリコンオイル（東レ · ダウコーニング社製 S H— 2 0 0を使用）をフロン 1 1 3 ( C C 1 ₂F— C C l F _2o 三井 ' デュポンフロロケミカル社製フレオン T Fを使用）に溶解して調製した溶液〕を噴霧塗布する。次いで、凍結乾燥する薬液が接触する部分に溶液がかからないよう仕切り 1 7を先端部分に設けたノズル 1 8を注射筒 3の開口 3 aより挿入し、濃度が 3 % (W/V) のシリコンオイル溶液 ( 0. 1 % 溶液と同様にして調製）を薬液が実質上接しない注射筒 3の内壁部分に塗布したのち乾燥処理する。

[具体例 2 ]

図 6 ( a ) 、 (b ) に示すように、 0. 1 % (W/V) の濃度のシリコンオイル溶液（前述具体例 1 と同様にして調製）を収納した槽 1 9内に、注射筒 3をそれの針接続部 2が上に位置する倒立姿勢で少し沈め、注射筒 3の針接続部 2に形成された注射孔から吸引して、注射筒 3 内の針接続部 2にまで槽 1 9内のシリコンオイル溶液を汲み上げる。次いで、槽 1 9を 3 % (W/V) の濃度のシリコンオイル溶液（前述の具体例 1 と同様にして調製）を収納した槽 2 0 に替え、注射筒 3をそれの針接続部 2 が上に位鬣する倒立姿勢で再び少し沈めた後、注射筒 3 の針接続部 2に形成された注射孔から吸引する。このとき、凍結乾燥する薬液が接触する部分の直前まで、光センサ 2 1 で汲み上げ位置を検知しながら槽 2 0内のシリコンオイル溶液を汲み上げたのち、注射筒 3を槽 2 ひから取出して乾燥処理する。

次に、本発明者らは、シリコンオイル溶液の濃度と濁り及び摺動力の関係を示す実験を行った。

この実験では、凍結乾燥する薬液の例としてマンニト —ルの 1 0 %水溶液を用い、溶解液の例として精製水を用いた。

前記 2つの具体例の方法により作成した注射筒 3の針接続部 2をゴムカバーで密封し、この針接続部 2を下にした状態で注射筒 3を倒立させ、マンニトールの 1 0 % 水溶液を入れて凍結乾燥する。次いで、注射筒 3内にハロゲン化ブチルゴム製の第一ガスケット 4 を装着し、更に、精製水を入れたのちハロゲン化ブチルゴム製の第二ガスケット 5を装着し、マンニトールの 1 0 %水溶液及び精製水の入った注射器を作成した。

そして、マンニトールの 1 0 %水溶液の凍結乾燥粉体を精製水で溶解したときにおける濁りの発生度合、及び、ブランジャ口ッド 6を押し下げる際の抵抗力（摺動力）を調べた。その実験結果を表 1 に示す。

表 1 中、濁りの発生度合における「一」は溺りの発生が見られないこと、「十」は濁りが発生していること、

「土」は実際の使用上問題とならない程度の状態を示す。摺動力における「一」はスムーズにプランジャロッド 6 が押し下げられること、「 +」は抵抗が大きいこと、「土」は実際の使用上問題とならない程度の抵抗を示す。シリコンコ一ティング濃度（％)

濁りの発生度合摺動力薬液接触部薬液非接触部

ひ . 1 0. 1 +

0. 3 0. 3 + +

0. 5 0. 5 + 十

0. 1 1. 0 土

0. 1 2. 0

0. 1 5. 0

1 . 0 1. 0 + ±

5. 0 5. 0 + この実験結果から、薬液接触部を 0. 3 % (WZV) 以下の濃度でシリコンコーティングし、薬液非接触部を 1 % (WZV) 以上の濃度、好ましくは、 1〜 5 % (W /V) の濃度でシリコンコーティングすると、本発明の目的とする注射筒 3が得られることが判った。

その他の実施例を以下に示す。

① 上述実施例では、薬液と接触する注射筒 3の内壁のシリコンコ一ティング濃度を 0. 3 % (W/V) 以下と規定したが、薬液の量が少ない場合には、シリコンコーティングしなくても、ガスケット 4， 5及びプランジャロッド 6の動きには実質上殆ど障害はない。換言すれば、冒記の特許請求の範囲における 0. 3 % ( W / V ) 以下の濃度には 0 %を含むことになる。 ② 本発明の注射筒 3の応用は、薬液の種類によって限定されるものではなく、凍結乾燥して使用する薬液全てに応用できる。

③ 上述実施例では、シリコンオイルをフッ化炭化水素（フロン）等の液化ガスに加えて所定濃度のシリコンオイル溶液を作成したが、フッ化炭化水素を使用する代わりに、シリコンオイルを水に懸濁させたものを用いてもよい。

更に、使用するシリコンオイルは注射筒の内部に塗布できるものであれば特に制限はなく、例えば、ジメチルポリシロキサンや環状ポリジメチルシロキサンなどでもよい。

④ 上述実施例では、注射筒 3に設けたバイパス流路 9を通して第二室 3 B内の溶解液を第一室 3 A内の凍結乾燥粉体に導くように構成したが、第一ガスケット 4 自体に、プランジャロッド 6の押し込み操作時に第二室 3 B内の溶解液を第一室 3 A内の凍結乾燥粉体に導く弁構造を設けて実施してもよい。

要するに、プランジャロッド 6の押し込み操作時に、第二室 3 B内の溶解液を第一室 3 A内の凍結乾燥粉体に導くことのできるものであれば、如何なる構造のものを用いてもよい。

⑤ 本発明は、上述実施例で説明したホルダ 1 0及びストッパー 1 4を有しない二層式注射器の注射筒にも適用することができることは勿論である。

注射針 1、注射筒 3、両ガスケット 4 , 5、プランジャロッド 6の各形状、材質、寸法等は使用条件に応じて種々変更可能である。更に、別実施例について説明する。

⑥ この実施例にかかる二層式注射筒は、前記第一指掛け部 1 I の支持片 1 1 a , l i bのうち、注射筒 3 の開口側に位置する端面には、前記鍔部 8に外装される一対の半円筒部 1 3 A , 1 3 Bがー体に連設され、これら両半円筒部 1 3 A， 1 3 Bの外周面には、前記ブランジャ口ッド 6に外装した合成樹脂製の抜け止めストツバ一 1 4 と注射筒軸芯方向から着脱自在に弾性的に嵌合する半環状突起 1 3 a， 1 3 bが一体形成されている。

前記抜け止めストッパー 1 4は、図 7に示すように、プランジャロッド 6の外径よりも大で、かつ、第一ガスケット 4の外径よりも小なる内径を備えた内筒部分 1 4 a と、第一指掛け部 1 1側の半円筒部 1 3 A , 1 3 Bに外装される注射筒部分 1 4 b とを備え、かつ- 注射筒部分 1 4 bの内周面には、半環状突起 1 3 a， ,1 3 b と弾性的に係合する環状突起 1 4 cが一体形成されている。

前記注射筒 3の針接続部 2内には、この針接続部 2 に装着される注射針 1 によつて穿孔されるハロゲン化ブチルゴム製の拴 1 5が挿入されている。前記内筒部分 1 4 aの内周面は、プランジャロッド 6を注射筒 3 の軸芯方向に沿って移動案内するガイド面 aに構成されている。ガイド面 aが設けられていると、前記ブランジャロッドの押し込み操作をふらつきのない状態でスムースに行うことができる。

⑦ 図 8 に示すものは、前記注射筒 3の開口側に位置する鍔部 8を第一指掛け部 1 1 に兼用構成する。前記注射筒 3の外周面のうち、前記鍔部 8 と隆起部 3 C との間に位置する筒部分には、この筒部分に対して着脱自在な合成樹脂製のホルダ 1 0を設けている。更に、前記ホルダ 1 0のうち、注射筒 3の針接続部 2側に位置する端部に、前記の第二指掛け部 1 2を一体形成したものである。

⑧ 図 9 に示すものは、前記注射筒 3の外周部に、この注射筒 3の軸芯方向に伸縮調節自在に螺合された筒状部材 2 0， 2 1 からなるホルダ 1 0を装着する。そして、このホルダ 1 0の大径側の筒状部材 2 0のうち、注射筒 3の開口側に位置する端部には、注射筒 3の鍔部 8 に弾性的に嵌合される状態で第一指掛け部 1 1 を一体形成してある。更に、小径側の筒状部材 2 1 のうち、注射筒 3の針接続部 2側に位置する端部に、前記の第二指掛け部 1 2を一体形成したものである。 T

(20)

⑨ 図 1 0に示すものは、第一指掛け部 1 1 と第二指掛け部 1 2 とを注射筒 3に一体形成したものである。この場合には、既成の注射器に対しても簡単に装着することができるとともに、比較的高い加工精度が要求

5 される注射筒とは別途に構成することによって、製造コスト面で有利に製作することができる実用的な効果を奏する。

⑩ 上述の各実施例では、前記第一指掛け部 1 1 と第二指掛け部 1 2 とを同一の取付け位枏で注射筒 3側に

10 設けたが、これら第一指掛け部 1 1 と第二指掛け部 12 との取付け位相を異にして注射筒 3側に配置してもよい。

⑪ 前記注射筒 3、ガスケット 5、プランジャロッド

6の各形状、材質、寸法等は使用条件に応じて種々変 1 5 更可能であり、また、第一指掛け部 1 1 及び第二指掛け部 1 2の各形状、材質、寸法等も使用条件に応じて種々変更可能である。

更に、別実施例について説明する。

⑫ 図 1 1 のものは、前記注射筒 3の開口側に位置す 20 る鍔部 8 に、第二ガスケット 5に対して注射筒 3の軸芯方向から接当することによって前記第二ガスケット

5の抜け出し移動を防止するストツバ一 1 4を嵌合保持させたものである。

⑬ 図 1 2及び図 1 3は、本発明の更に別実施例を示す。これは、前記ブランジャロッド 6の外周面の四箇所に夫々、前記注射筒 3の軸芯方向に沿う係止溝（6a) を形成する。そして、前記注射筒 3の開口側に位置する鍔部 8 には、プランジャロッド 6の係止溝 6 aに各別に係入する四本の係止突起 1 4 dを備えたストツバ — 1 4 を嵌合保持させる。もって、前記ストッパー 1 4 の係止突起 1 4 d とプランジャロッド 6の係止溝 6 a の一端部との接当により、前記第二ガスケット 5の抜け出し移動を防止するように構成した。

⑭ 図 1 4及び図 1 5は、本発明の更に別実施例を示す。これは、前記注射筒 3内に挿入された第一ガスケット 4 自体に、前記プランジャロッド 6の押し込み操作時にのみ一方の第二室 3 B内に収容された溶解液を他方の第一室 3 A内に導く流入制限構造を組み込んだものである。

即ち、第一ガスケット 4 に、第一室 3 Aと第二室 3 B とを連通する流路 2 6 と、この流路 2 6を第一室 3 A側から閉止可能な弁体 2 7 と、この弁体 2 7を閉止方向に弾性的に移動伏せてするパネ 2 8 とを設けて、前記プランジャロッド 6の押し込み操作によつて第二室 3 B内の圧力が設定以上に達したとき、弁体 2 7をパネ 2 8の弾性付勢力に杭して開き作動させるように構成してある。

この実施例にかかる注射筒に取付けられる注射針 1 ' は、前述の実施例とは異なり、先端が尖っていないもので、主として手術時の患部への注入甩として用いらしる o

⑮ 上述の各実施例では、前記ストッパー 1 4を注射筒 3 とは別体に構成したが、ストツバ一 1 4を注射筒 3 と一体的に構成して実施してもよい。

⑯ 前記注射筒 3、両ガスケット 4， 5、プランジャロッド 6の各形状、材質、寸法等は使用条件に応じて種々変更可能であり、又、ストツパー 1 4 の形状、材質、寸法等も使用条件に応じて種々変更可能である。

Claims

[請求の範囲]

1. 注射針接続部（ 2 ) 側が下方に位置する倒立姿勢の注射筒（ 3 ) 内での薬液の凍結乾燥によって得られた凍結乾燥粉体（ a ) を前記注射筒（ 3 ) 内の底部に納め、この凍結乾燥粉体（ a ) の収納空間を、前記注射筒（ 3 ) 内に挿入された弾力性のある第一ガスケット ( ) によって仕切ると共に、前記凍結乾燥粉体（ a ) の溶解液（b) を、前記第一ガスケット（ 4 ) と前記注射筒（ 3 ) 内に挿入された弾力性のある第二ガスケット（ 5 ) との間に収納し、更に、前記第二ガスケット（ 5 ) にプランジャロッド（ 6 ) を取り付けてある二層式注射筒であって、

凍結乾燥する薬液が接する前記注射筒（ 3 ) の内壁に、 0. 3 % (WZV) 以下の濃度のシリコンオイル溶液でコ一ティング処理し、薬液が実質上接しない前記注射筒（ 3 ) の内壁には、 l ^ iWZV) 以上の濃度のシリコンオイル溶液でコ一ティング処理された被覆層を形成してある二層式注射筒。

2. 前記シリコンオイル溶液が、シリコンオイルをフッ化塩化炭化水素（フロン）に溶解して調製した溶液である請求項 1記載の二層式注射筒。

3. 前記注射筒 3の前記針接続部 2に形成された注射孔には、この針接続部 2に装着される注射針 1 によって穿孔されるゴム製の栓 1 5が揷入されている請求項 1 記載の二層式注射筒。

4. 前記注射筒（ 3 ) の開口側端部に、この注射筒（ 3 ) よりも直径方向外方に突出する第一指掛け部（ 1 1 ) を配置し、更に、前記第一指掛け部（ 1 1 ) よりも前記針接続部（ 2 ) 側に偏位した注射筒（ 3 ) の中間部分には、この注射筒（ 3 ) よりも直径方向外方に突出する第二指掛け部（ 1 2 ) を配置してある請求項 1記載の二層式注射筒。

5. 前記両指掛け部（ 1 1 ) , ( 1 2 ) が、前記注射筒 ( 3 ) に対して着脱自在なホルダ（ 1 0 ) に一体形成されている請求項 3記載の二層式注射筒。

6. 前記注射筒（ 3 ) の開口側端部に、前記プランジャロッド（ 6 ) 又は前記注射筒（ 3 ) の開口側に位置する前記ガスケット（ 5 ) に対して前記注射筒（ 3 ) の軸芯方向から接当することによって前記ガスケット

( 5 ) の抜け出しを防止するストッパー（ 1 4 ) が設けられている請求項 1記載の二層式注射筒。

7. 前記ストッパー（14)には、前記プランジャロッド

( 6 ) を前記注射筒（ 3 ) の軸芯方向に沿って移動案内するガイド面（ a ) が形成されている請求項 6記載の二層式注射筒。

8. 注射針（ 1 ) の装着時に開封される針接続部（ 2 ) を一端に備えた注射筒（ 3 ) 内に、この注射筒（ 3 ) の他端に形成した開口を通して 2個のガスケット（4)， ( 5 ) を夫々摺動自在に挿入し、これら両ガスケット ( 4 ) , ( 5 ) によって区画される注射筒内の 2つの室（ 3 A) , ( 3 B) に、薬物と溶解液とを各別に収容するとともに、前記注射筒（ 3 ) の開口側に位置するガスケット（ 5 ) にプランジャロッド（ 6 ) を取付け、更に、前記ブランジャロッド（ 6 ) の押し込み操作時にのみ一方の室（ 3 B) 内に収容された溶解液を他方の室（ 3 A) 内に導く流入制限構造を設けてある ' 二層式注射筒であって、

前記注射筒（ 3 ) の開口側端部に、プランジャロッド（ 6 ) 又は注射筒（ 3 ) の開口側に位置するガスケット（ 5 ) に対して注射筒（ 3 ) の軸芯方向から接当することによって前記ガスケット（ 5 ) の抜け出しを防止するストッパー（ 1 4 ) を設けてあると共に、前記注射筒（ 3 ) の開口側端部に、この注射筒（ 3 ) よりも直径方向外方に突出する第 1指掛け部（ 1 1 ) を配置し、更に、この第 1指掛け部（ 1 1 ) よりも前記針接続部（ 2 ) 側に偏位した注射筒（ 3) の中間部分には、この注射筒（ 3 ) よりも直径方向外方に突出する第 2指掛け部（ 1 2 ) を配置してある二層式注射

9. 前記ストッパー（ 1 4 ) には、プランジャロッド ( 6 ) を注射筒（ 3 ) の軸芯方向に沿って移動案内するガイド面（ a ) が形成されている請求項 8記載の二層式注射筒。

10. 前記両指掛け部（ 1 1 ) , ( 1 2 ) は、前記注射筒 ( 3 ) に対して着脱自在なホルダ（ 1 0 ) に一体形成されている請求項 9記載の二層式注射筒。