TWI767887B - 通過刷牙可去除的牙齒貼片 - Google Patents

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Abstract

本發明涉及一種牙齒貼片，包括：藥物層，向牙齒傳遞藥物；以及支撐層，設置於藥物層的牙齒貼附面的相反側，且同時包含水溶性高分子和非水溶性高分子。本發明的貼片無需摘除支撐層，僅通過刷牙即可輕易地去除。

Description

通過刷牙可去除的牙齒貼片
本發明基於2015年9月9日申請的韓國專利申請第10-2015-0127721號、於2015年10月6日申請的韓國專利申請第10-2015-0140101號、以及於2015年10月6日申請的韓國專利申請第10-2015-0140104號要求優先權，並將上述申請的說明書以及圖式所公開的全部內容援引到本發明。
本發明涉及一種通過刷牙可以去除的牙齒貼片，更加具體地，涉及一種無需摘除用於支撐藥物層的支撐層，僅通過刷牙即可簡單地去除的牙齒貼片。
牙齒美白等手術一直以來主要在牙科進行，但牙科手術繁瑣，在費用方面也相當貴，因此，近年來正在進行著各種對能夠簡便地使用的產品的開發。
作為牙齒美白的選擇，有牙膏、漱口水(mouthrinse)、口香糖、口腔托盤、牙齒塗抹用凝膠、口腔用貼片等產品，考慮到使用便利性等方面，貼片形態的產品被使用最多。
牙齒貼片通常包括：藥物層，含有牙齒美白藥物、敏感性牙齒的預防或改善用藥物等根據其使用目的藥物；以及支撐層，使藥物成分能夠選擇性地傳遞至牙齒。
韓國登記專利第10-0458337號中，為了能夠使貼片所含的藥物成分僅向牙齒選擇性地傳遞，提出了將支撐層製造成非水溶性支撐層。然而，包 含這種非水溶性支撐層的貼片具有產品使用後需要摘除殘留的支撐層的麻煩。另外，無摘除的過程而僅通過刷牙去除時，導致未分解的膜塊凝結在牙刷上，難以從牙刷去除的情況。作為改善這一點的產品，開發出了將貼片貼附後在口腔內溶解的產品，然而，此時產生了藥物成分無法選擇性地傳遞至牙齒，並與唾液混合從而無法發揮預期藥效的問題。
另外，本發明人經過長時間研究的結果，對貼片在使用過程中不因唾液或水分解，但在使用後可通過刷牙輕易地去除的方法進行了研究。更進一步，對不但能夠通過刷牙輕易地去除，尤其對因分解的碎片小，從而能夠無異物感地從口中去除的方案進行研究的結果，最終完成了本發明。
本發明提供一種牙齒貼片，能夠解決上述問題，並僅通過刷牙即可從牙齒表面輕易地去除，且未被分解的膜塊不會交織在牙刷上。
本發明提供一種簡便的牙齒貼片，在使用後不會產生額外的殘留物，僅通過簡單的刷牙即可去除。
另外，尤其是，提供一種可通過刷牙輕易地分解或去除的牙齒或牙周貼片，其去除能力優秀，且被分解的粒子小，因此能夠提供無異物感的優秀的使用感。
為了解決上述課題，本發明發現了在牙齒或牙周貼片1中，對使藥物層10的藥物選擇性地僅向牙齒表面移動，並起到使貼片保持一定形態的作用的牙齒貼片的支撐層20而言，通過使支撐層20同時包含水溶性高分子和非水溶 性高分子，在使用後可以僅通過刷牙等壓力就能夠輕易地分解而去除的事實，進而完成了本發明。
大部分貼片劑型的給藥系統(drug delivery system)，尤其是牙齒貼片，為了能夠向目標部位特異性地傳遞藥物而設置有支撐層。通過使用不溶於水分或唾液的聚合物，即便是貼附在牙齒也能夠保持其形態。並且，在貼附於牙齒並藥效成分溶出而傳遞至牙齒時，也能夠使其僅向牙齒方向溶出。即，為了能夠選擇性地向牙齒方向傳遞藥物，且藥物不被唾液或水稀釋，通常製造成了水分不透過性或非水溶性。
這種水分不透過性或非水溶性支撐層，在使用貼片後需要從牙齒表面摘除。
在使用後摘除支撐層之後，為了去除殘留於牙齒表面的殘留物需要漱口，本發明人通過探索在無需去除支撐層的情況下，僅通過刷牙即可實現既向牙齒表面傳遞藥物，還能夠完美地的方案，最終完成了本發明。
即，本領域中一直以來僅作為非水溶性而製作使用的藥物支撐層，將其製作成可被唾液溶解的形態。
具體而言，本發明人提供一種牙齒或牙周貼片，包括：藥物層，向牙齒傳遞藥物；以及支撐層，設置於藥物層的牙齒貼附面的相反側，且同時包含水溶性高分子和非水溶性高分子。
藥物層可包含傳遞至牙齒的藥物。藥物優選能夠傳遞至牙齒表面，作為藥物的示例，可以包含牙齒美白成分，敏感性牙齒的預防或改善用成分，牙周炎、牙齦炎等牙周疾病的預防或改善用成分，或齲齒的預防成分。
作為牙齒美白成分，可以舉出過氧化物、聚磷酸鹽、酶(酵素)、氯系漂白劑。過氧化物可以從由過氧化氫(hydrogen peroxide)、過氧化脲(carbamide peroxide)、過氧化鈣(calcium peroxide)、過碳酸鈉(sodium percarbonate)、過硼酸鈉(sodium perborate)、過氧化焦磷酸鈉(tetrasodiumpyrophosphate peroxidate)以及它們的混合物所組成的組中選擇而使用。聚磷酸鹽和酶對去除含在琺瑯附著層中的主要汙跡有效。作為聚磷酸鹽，例如，可以使用焦磷酸四鈉(tetrasodium pyrophosphate，TSPP)、酸式焦磷酸鈉(sodium acid pyrophosphate，SAPP)、六偏磷酸鈉(sodium hexametaphosphate，SHMP)、三聚磷酸鈉(sodium tripolyphosphate，STP)、三聚磷酸鈉鉀(sodium potassium tripolyphosphate，SKTP)、焦磷酸四鉀(tetrapotassium pyrophosphate，TKPP)、作為過磷酸鹽的酸式多聚偏磷酸鈉鹽(acidic sodium meta-polyphosphate)以及酸式多磷酸鈉鹽(acidic sodium polyphosphate)中的一種或兩種以上。通常，聚磷酸鹽在牙膏中作為牙垢控制(tartar control)劑，在抑制牙垢形成或去除牙垢方面有效已為人所知。另外，這些作為金屬的良好的螯合劑，能夠有效地去除牙齒的汙跡中因食物或工作環境中的鐵、鈣、鎂等金屬而生成的牙齒汙跡，因此，對美白效果的提升能夠有所貢獻。在本發明的製劑中使用這些聚磷酸鹽時，不但可以期待基於去除輕微的光外因性污染(light extrinsic stain)的美白效果的提升，還可以期待通過延長牙齒和縮合磷酸鹽的接觸時間，從而在抑制牙垢形成或去除牙垢方面也有效。作為氯系美白物，有亞氯酸鈉、次氯酸鈉等。此外，木瓜蛋白酶、維生素E以及碳酸氫鈉等也可以用作美白劑。
在又一實施例中，作為敏感性牙齒的預防或改善成分，或者齲齒的預防成分，可以使用氯化鍶、碳酸鈣、檸檬酸鈉、氟化鈉、二氧化矽、羥基磷灰石、硝酸鉀、磷酸鉀等。
在又一實施例中，藥效成分可以包括牙周疾病的預防成分，牙周疾病在臨床上是指因牙周炎、牙齦炎症和出血、牙周袋的形成以及牙槽骨的破壞等而帶來的牙齒的喪失。為了預防牙周疾病的發生，藥物層可以包含竹鹽、玉米非皂化定量提取物、聚甲酚磺醛、四環素(Tetracycline)、葡萄糖酸氯己定(Chlorhexidine gluconate)、氯化十六烷吡啶(Cetylpyridium chloride)、血根鹼(Sanguinarine)以及三氯生(Triclosan)等，還可以包含厚樸、積雪草、甘菊花、拉檀根、沒藥、桑白皮、升麻、綠茶、甘草、黃芩、蒲公英、金銀花等生藥提取物。
藥物層優選以乾式(dry type)形態使用，但也能夠以凝膠(gel)形態使用，在此，乾式形態是指，在乾燥的狀態下無粘結力或其強度弱，而在想要使美白劑起作用的部位會因少量的水發生水合而產生粘結力，或隨著開始水合，美白劑也開始釋放的狀態；凝膠形態是指，因自身的粘度而能夠附著在牙齒的形態。使用於藥物層的高分子需呈現親水性或至少一部分呈現親水性。作為主要使用的高分子，可以單獨或混合使用聚烷基乙烯基醚-馬來酸共聚物(PVM/MA copolymer；Gantrez AN 119，AN 139，S-97)、聚乙烯醇、聚丙烯酸、泊洛沙姆407(Poloxamer 407；Pluronic，poly(ethylene oxide)-poly(propylene oxide)-poly(ethylene oxide)triblock copolymer)、聚氧化乙烯(Polyox)、聚乙烯吡咯烷酮-乙酸乙烯酯共聚物(PVP/VA copolymer；Luyiskol VA，Plasdone S PVP/VA)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP；K-15~K-120)、聚季銨鹽-11(polyquaternium-11，Gafquat 755N)、聚季銨鹽-39(polyquaternium-39，Merquat plus 3330)、聚羧乙烯(Carbomer，Carbopol)、羥丙基甲基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素、澱粉、明膠(gelatin)、海藻酸鈉(sodium alginate)。作為這些高分子的溶劑，主要單獨或混合使用水、乙醇，也可以將其它有機溶劑，例如，乙酸乙酯、二氯甲烷、異丙醇、乙腈單獨使用，或將它們的混合物調節比率後使用。
牙齒貼附物需能夠直接貼附在牙齒，並沿著牙齒的曲線容易地形成形狀，因此需要充分柔軟。根據聚合物不同，也有這種柔軟性差的情況，因此還可以添加適當的增塑劑。適當的增塑劑根據聚合物的種類和配方存在著差異，通常使用的有聚丙二醇(polypropylene glycol)、甘油(glycerin)或聚乙二醇(polyethylene glycol)，這些都可以使用。
另外，藥物層還可以添加以提升過氧化物的經時穩定性為目的的螯合劑，例如，EDTA(乙二胺四乙酸，Ethylenediaminetetraacetic acid)或檸檬酸鈉等。
本說明書中使用的術語「藥物層」，表示含有能夠達成牙齒貼片的目的的藥效成分的層。例如，在牙齒美白用貼片中表示包含牙齒美白成分(優選為過氧化氫、過氧化鈉等)的層，在敏感性牙齒防止貼片中表示包含作為敏感性牙齒防止成分的硝酸鉀、氯化鉀等的層。
在本領域中一直以來都認為，為了從唾液、口腔內接觸等物理、化學的接觸中保護藥物層或保持產品的形態而使用的支撐層，為了起到支撐層的作用，一般優選使用非水溶性高分子，並在使用後需要摘除支撐層。然而，不同於這種本領域中一般的常識，本發明人研究了將支撐層中包含水溶性高分子，從而無需摘除，僅通過簡單的刷牙即可輕易地去除而使用的方法。
本說明書中使用的「支撐層」是指，起到防止與牙齒以外的口腔內其它皮膚接觸的作用的層。
在本發明一實施例中，支撐層可以包含通常使用於口腔用膜的非水溶性高分子，例如，可以使用鄰苯二甲酸乙酸纖維素、蟲漆(Shellac)、聚乙酸乙烯酯、乙基纖維素、聚甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯醯基乙基甜菜堿/甲基丙烯酸酯共聚物(Yukaformer：製造商Mitsubishi，methacryloylethyl betain/methacrylate copolymer)、甲基丙烯酸共聚物(methacrylic acid copolymer；Eudragit L 100，Eudragit L 12，5，Eudragit L 100-55，Eudragit L 30D-55)、甲基丙烯酸氨基烷基酯共聚物(aminoalkyl methacrylate copolymer；Eudragit E 100，Eudragit E 12，5，Eudragit RL 100，Eudragit RL 30D)等。與此同時，本發明的牙齒或牙周貼片的支撐層包含水溶性高分子。本說明書中使用的水溶性高分子，是指能夠在水中溶解或膨潤(swelling)，或能夠分散成小粒子的高分子。親水性高分子也能夠以與本發明的水溶性高分子相同的含義被使用。
水溶性高分子可以包含能夠使用於藥物層的水溶性高分子，可以使用聚烷基乙烯基醚-馬來酸共聚物(PVM/MA copolymer；Gantrez AN 119，AN 139，S-97)、聚乙烯醇、聚丙烯酸、泊洛沙姆407(Poloxamer 407；Pluronic，poly(ethylene oxide)-poly(propylene oxide)-poly(ethylene oxide)triblock copolymer)、聚氧化乙烯(Polyox)、聚乙烯吡咯烷酮-乙酸乙烯酯共聚物(PVP/VA copolymer；Luviskol VA，Plasdone S PVP/VA)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP；K-15~K-120)、聚季銨鹽-11(polyquaternium-11，Gafquat 755N)、聚季銨鹽-39(polyquaternium-39，Merquat plus 3330)、聚羧乙烯(Carbomer，Carbopol)、羥丙基甲基纖維素、羥 乙基纖維素、羥丙基纖維素、澱粉、明膠(gelatin)、海藻酸鈉(sodium alginate)等，優選使用羥丙基甲基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮或它們的混合物。
根據本發明實施例的包含在支撐層的水溶性高分子和非水溶性高分子的含量，以包含在支撐層的水溶性高分子：非水溶性高分子的重量比可以計為1：4~4：1，優選為1.5：4~3.5：4。
當水溶性高分子和非水溶性高分子為上述重量比時，不僅能夠穩定地保持貼片的結構，並在使用後去除時，貼片容易分解。
基於與藥物層相同的理由，支撐層中可以添加各種增塑劑而使用。除了在上面作為增塑劑(plasticizer)提及的聚丙二醇(polypropylene glycol)、甘油、聚乙二醇之外，根據所使用的溶劑，可以使用更多種類的增塑劑，也可以使用蓖麻油(castor oil)、氫化蓖麻油(hydrogenated castor oil)。
作為溶劑主要可以將水、乙醇單獨使用或使用它們的混合物，還可以使用其他有機溶劑，例如，將醋酸乙酯、二氯甲烷、異丙醇、乙腈單獨使用或它們的混合物調節比率後使用。
本發明的牙齒貼片除藥物層和支撐層之外，還可以根據其目的選擇性地在其藥物層和支撐層之間或在各自的外廓另設置有層(layer)。
根據本發明一實施例，本發明的牙齒貼片在使用後無需摘除支撐層，僅通過刷牙即可輕易地從牙齒上脫落。
將本發明一實施例的貼片，在250g負荷下，以每分鐘往返90次的速度刷洗(brushing)3分鐘，使用蒸餾水洗滌並收集洗滌液，將所收集的洗滌液使用網目大小為1mm的網狀物過篩，並將殘留物進行乾燥後確認的重量，相對 於總重量為小於2重量%。本發明的牙齒貼片，在使用後，僅通過刷洗即可輕易地去除。
本發明的包括上述藥物層和支撐層的貼片，可貼附在牙齒上使用。在又一實施例中，根據貼片的使用目的，可以貼附在牙齒或牙周組織而使用。本說明書中使用的「牙周或牙周組織」，可以包含與牙齒連接的牙齦部分，以及與牙齒稍微有些距離，但在刷牙的過程中能夠與牙刷接觸的口腔內的部分。
上述「分解」，是指一個大的碎片被分成或被破裂成比它小的碎片。本發明的分解的碎片，可具有固定的大小，但也可根據外部施加的力或壓力可分為多種大小。所有具有被分成多個部分的含義的詞彙，都可以包含在與本發明中的分解相同的範圍內。
本說明書中使用的術語「貼片」，是指包含有特定成分的貼附型劑型，且貼片的形態或結構不受特殊限制。
另外，本發明的牙齒貼片，可根據韓國登記專利第10-0816250號，美國登記專利第6，689，344號、第6，682，721號、第6，780，401號等中所記載的方法進行製造。
通過另一實施例，發現了使貼片的支撐層同時包含非水溶性高分子和水溶性高分子，尤其是包含水溶性高分子中的HPMC(羥丙基甲基纖維素，hydroxypropyl methylcellulose)，從而，在使用後，僅通過刷牙等壓力即可輕易地將貼片分解而去除的事實，進而完成了本發明。
尤其是，本發明人通過長時間研究的結果確認到，當水溶性高分子為羥丙基甲基纖維素(HPMC)時，與使用其他水溶性高分子相比，其去除能力優秀，且在刷牙後異物感少，從而能夠提供優秀的使用感。
本發明提供根據本發明一實施例的牙齒或牙周貼片，包括：藥物層，向牙齒傳遞藥物；以及支撐層，設置於藥物層的牙齒貼附面的相反側，包含非水溶性高分子以及羥丙基甲基纖維素(HPMC)，且支撐層可通過刷牙被分解。
本說明書中使用的「刷牙」也稱為「刷洗(brushing)」，是指去除留在牙齒表面上的殘留物或齒縫中的異物的過程。
本發明人為了將本領域中一直以來僅作為非水溶性而製作使用的藥物支撐層，製作成無需摘除、可通過刷牙而分解的形態而進行研究的結果確認到，尤其是在使用羥丙基甲基纖維素(Hydroxypropyl methylcellulose，HPMC)時，特別有利於達成本發明的目的。
根據本發明又一實施例的貼片的藥物層，能夠以乾式(dry type)形態或凝膠(gel)形態使用，乾式形態是指，在乾燥的狀態下無粘結力或其強度弱，而在想要使美白劑起作用的部位會因少量的水發生水合而產生粘結力，或隨著開始水合，美白劑也開始釋放的狀態，凝膠形態是指，因自身的粘度而能夠附著在牙齒的形態。使用於藥物層的高分子需呈現親水性或至少一部分呈現親水性。作為主要使用的高分子，可以單獨或混合使用聚烷基乙烯基醚-馬來酸共聚物(PVM/MA copolymer；Gantrez AN 119，AN 139，S-97)、聚乙烯醇、聚丙烯酸、泊洛沙姆407(Poloxamer 407；Pluronic，poly(ethylene oxide)-poly(propylene oxide)-poly(ethylene oxide)triblock copolymer)、聚氧化乙烯(Polyox)、聚乙烯吡咯烷酮-乙酸乙烯酯共聚物(PVP/VA copolymer；Luviskol VA，Plasdone S PVP/VA)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP；K-15~K-120)、聚季銨鹽-11(polyquaternium-11，Gafquat 755N)、聚季銨鹽-39(polyquaternium-39，Merquat plus 3330)、聚羧乙烯(Carbomer，Carbopol)、羥丙基甲基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素、 澱粉、明膠(gelatin)、海藻酸鈉(sodium alginate)。作為這些高分子的溶劑，主要單獨或混合使用水、乙醇，也可以將其它有機溶劑，例如，乙酸乙酯、二氯甲烷、異丙醇、乙腈單獨使用，或將它們的混合物調節比率後使用。
牙齒貼附物需能夠直接貼附在牙齒，並沿著牙齒的曲線容易地形成形狀，因此需要充分柔軟。根據聚合物不同，也有這種柔軟性差的情況，因此還可以添加適當的增塑劑。適當的增塑劑根據聚合物的種類和配方存在著差異，通常使用的有聚丙二醇(polypropylene glycol)、甘油(glycerin)或聚乙二醇(polyethylene glycol)，這些都可以使用。
另外，藥物層還可以添加以提升過氧化物的經時穩定性為目的的螯合劑，例如，EDTA(乙二胺四乙酸，Ethylenediaminetetraacetic acid)或檸檬酸鈉等。
在本領域中一直以來都認為，為了從唾液、口腔內接觸等物理、化學性的接觸中保護藥物層或保持產品的形態而使用的支撐層，為了起到支撐層的作用，一般優選使用非水溶性高分子，並在使用後需要摘除支撐層。然而，不同於這種本領域中的一般常識，本發明人研究了使支撐層包含HPMC，從而無需摘除，僅通過簡單的刷牙即可輕易地去除而使用的方法。
如上所述，本說明書中使用的「支撐層」是指，起到防止藥物層與牙齒以外的口腔內其它皮膚接觸的作用的層。
在本發明一實施例中，支撐層可以包含通常使用於口腔用膜的非水溶性高分子，例如，可以使用鄰苯二甲酸乙酸纖維素、蟲漆(Shellac)、聚乙酸乙烯酯、乙基纖維素、聚甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯醯基乙基甜菜堿/甲基丙烯酸酯共聚物(Yukaformer：製造商Mitsubishi，methacryloylethyl betain/methacrylate copolymer)、甲基丙烯酸共聚物(methacrylic acid copolymer；Eudragit L 100，Eudragit L 12，5，Eudragit L 100-55，Eudragit L 30D-55)、甲基丙烯酸氨基烷基酯共聚物(aminoalkyl methacrylate copolymer；Eudragit E 100，Eudragit E 12，5，Eudragit RL 100，Eudragit RL 30D)等。非水溶性高分子優選使用與HPMC相容性優秀，且在刷牙後能夠無異物感地被去除的乙基纖維素。
與此同時，本發明的牙齒貼片的支撐層還包含羥丙基甲基纖維素(Hydroxypropyl methylcellulose，HPMC)。HPMC具有放入水中，其體積會增大的特性，本發明人確認到，當將HPMC與非水溶性高分子一同使用時，相比使用其他水溶性高分子，包含非水溶性高分子的支撐層的分解力更強。另外，通過實驗確認到，當在支撐層貼附在牙齒表面的狀態下刷牙時，相比使用其他水溶性高分子去除能力更強，且支撐層分解得更加微小，從而，在刷牙過程異物感減少，且使用感更加優秀。
HPMC在美國藥典(USP)中，根據-OCH3，-OCH2CH(CH3)OH的比率被定義為HPMC1828、HPMC2208(K)、HPMC2906(F)、HPMC2910(E)，而使用於本發明的支撐層的HPMC的種類不受特殊限制。
在本發明的實施例中，包含在上述貼片的支撐層的非水溶性高分子和HPMC混合比率，以非水溶性高分子：HPMC的重量比可以計為1：0.2~4，優選以上述非水溶性高分子：HPMC的重量比計為1：0.5~2。當HPMC的重量比小於上述範圍時，非水溶性高分子通過刷牙分解需施加過度的壓力或力，並且，即便被分解，由於粒子體積大，因此感受到的異物感相對強，而超過上述範圍時，包含在藥物層內的藥物轉移到支撐層，從而被吸收，因此會產生無法正常 發揮支撐層的作用的問題，並且，在使用貼片的過程中，也可能會因過多地吸收唾液，導致結構崩解，從而無法合適地起到作為支撐層的作用。
基於與藥物層相同的理由，支撐層中可以添加各種增塑劑而使用。除了在上面作為增塑劑(plasticizer)提及的聚丙二醇(polypropylene glycol)、甘油、聚乙二醇之外，根據所使用的溶劑，可以使用更多種類的增塑劑，也可以使用蓖麻油(castor oil)、氫化蓖麻油(hydrogenated castor oil)。
作為溶劑主要可以將水、乙醇單獨使用或使用它們的混合物，還可以使用其他有機溶劑，例如，將醋酸乙酯、二氯甲烷、異丙醇、乙腈單獨使用或它們的混合物調節比率後使用。
本發明的牙齒貼片除藥物層和支撐層之外，還可以根據其目的選擇性地在其藥物層和支撐層之間或在各自的外廓另設置有層(layer)。
根據本發明一實施例，本發明的牙齒貼片在使用後無需摘除支撐層，僅通過刷牙即可輕易地從牙齒上脫落。
包含在支撐層的高分子中，將非水溶性高分子與HPMC混合使用時，與僅使用非水溶性高分子的情況相比，更容易通過刷洗來去除。另外，與使用其他水溶性高分子相比，可分解成更小的粒子。在本發明一實施例中，在250g的負荷下，以每分鐘往返90次的速度刷洗3分鐘，使用蒸餾水洗滌並將洗滌液收集，將所收集的洗滌液使用網目大小為1mm的網過篩後，對殘留物進行乾燥，確認乾燥後的重量相對於總重量可以為小於5重量%，優選為小於4.5重量%，更優選為小於4重量%。
本發明的牙齒貼片在使用後只需刷洗即可輕易地被去除。
根據本發明一實施例的貼片1，包括：藥物層10，與牙齒或牙周組織接觸；以及支撐層20，配置在藥物層10的一面，並在支撐層20的一面形成有破斷誘導部30。
破斷誘導部30，是指為了使支撐層20能夠通過外部的力分解成預設大小而被加工、處理的部分。在支撐層20能夠破斷的情況下，破斷誘導部30的形態不受特殊限制。例如，破斷誘導部30可以包括厚度比支撐層20的其他部分薄，且沿著該薄的部分能夠使支撐層20容易地破斷的所有形態。優選包括如凹凸31等形態。在又一實施例中，破斷誘導部30可形成有氣泡32，以使支撐層20能夠容易地破斷。
破斷誘導部30，是指厚度相對於支撐層20的其他部分的厚度薄，但具有規定厚度的部分，與支撐層上形成有孔或洞的情況是有區別的。即，在貼片的支撐層上形成有孔或洞(hole)，藥物層10的藥物成分通過支撐層的孔移動的結構，不包括在本發明的「破斷誘導部」的結構中。
當支撐層上形成有孔或洞，從而藥物層10的藥物成分通過支撐層的孔移動時，由於通過支撐層被釋放的藥物的量增加，會造成傳遞至牙齒或牙周組織的藥物的損失。為了達成支撐層20原本的目的，破斷誘導部優選具有藥物層10的藥物無法穿過支撐層而移動的結構。
根據本發明一實施例，破斷誘導部30可以包含氣泡32。氣泡32的凹部311的深度，以凸部為基準，為大於0μm、且30μm以下。
通過破斷誘導部30分解的碎片優選具有橫豎長度為1mm左右的大小。
本說明書中使用的術語「破斷」，是指支撐層分離成兩個以上的部分，本發明的貼片沿著形成在支撐層20的破斷誘導部30，可容易地被破斷。本說明書中使用的支撐層20被破斷的含義，包含支撐層20分解成多個碎片的概念。
上述「分解」是指，一個碎片被分成或被破裂成比它更小的碎片。本發明的被分解的碎片可具有固定的大小，但也可以根據外部施加的力或壓力不同而分成各種大小。
本發明的牙齒貼片是不但能夠向牙齒表面選擇性地釋放藥物，並且無需摘除支撐層的、簡便使用形態的牙齒貼片。
本發明的貼片僅通過簡單的刷牙即可分解而被去除。
本發明的貼片根據其目的可包含多種藥物。
本發明的貼片，由於支撐層包含了HPMC，可使刷牙後留在口中的貼片的粒子度變小，從而異物感少，可提供優秀的使用感。
1:貼片
10:藥物層
20:支撐層
30:破斷誘導部
31:凹凸
311:凹部
32:氣泡
本說明書所附的以下圖式，用於舉例說明本發明的優選實施例，並與前述的發明內容一同用於更加深刻地理解本發明的技術思想，因此，不應當僅局限於圖式中所公開的內容解釋本發明。
[圖1]表示對比較例和實施例的去除便利性進行的問卷結果。從圖1能夠確認，使用者對實施例的貼片給予了更高的分數。
[圖2]是本發明的牙齒貼片1的示意圖。如圖2a示例性地所示，可以是包含藥物層10和支撐層20的貼片，如圖2b所示，根據使用目的，藥物層10和支撐層20之間可另行設置有另一種層。
[圖3]是表示表5和表6的貼片的去除能力的評價結果的圖表。
[圖4]是表示包含本發明的破斷誘導部的貼片以及未包含破斷誘導部的貼片的去除能力的評價結果的圖表。
[圖5]是表示本發明的包含破斷誘導部30的貼片1的示意圖。
[圖6]是表示本發明的包含破斷誘導部30的貼片1中，破斷誘導部30包含凹凸31的實施例的示意圖。
[圖7]是表示本發明的包含破斷誘導部30的貼片1中，破斷誘導部30包含氣泡32的實施例的示意圖。
為了更加具體地說明本發明，下面將舉出實施例等進行說明。但是，可對本發明的實施例進行各種其他變形，本發明的範圍並非限定於下述實施例。本發明的實施例，是為了有助於具體地理解本發明而示例性地提供的。如沒有特殊說明，本說明書中記載的%可理解為重量%。
<製造例1>
<製造牙齒美白用貼片>
製造了具有下述表1的組成的比較例的牙齒美白用貼片以及具有下述表2的組成的實施例的牙齒美白用貼片。根據韓國登記專利第10-0816250號製造例1中的製造支撐層以及藥物層的方法進行了製造。
Figure 105128831-A0305-02-0018-1
Figure 105128831-A0305-02-0018-2
Figure 105128831-A0305-02-0018-3
Figure 105128831-A0305-02-0019-4
<去除能力問卷>
將使用中溶解掉的比較例2除外，以使用後需要去除過程的比較例1和實施例1至6為物件，進行了關於去除便利性的問卷。30名應答者將比較例1和實施例1至6的各貼片按組分別貼附15分鐘後，通過刷牙去除了比較例1或實施例1至6。之後，各組將產品互換並使用後，對關於去除容易性的問卷進行了應答。
-問卷回應基準-
5：去除非常方便，且沒有交織在牙刷上。
4：去除方便，但牙刷上留有少量殘留物。
3：去除不便，且牙刷上留有殘留物，不舒服。
2：去除不便，且牙刷上留有多量殘留物。
1：去除非常不便，且牙刷上留有非常多量的殘留物。
從圖1可以確認到，在比較例1中，大多數被調查者做出了牙刷上留有多量成塊的殘留物，且去除非常不便的評價。而使用本發明實施例的被調查者大多數做出了通過刷牙的去除方便，且殘留物非常少的評價。
確認到了本發明的牙齒貼片，在使用後，通過刷牙去除時，能夠方便地去除，且沒有成塊交織在牙刷上的現象，非常乾淨。
<通過刷牙的分解評價>
準備了兩套比較例1和實施例1至6，將其中一套分別在蒸餾水中搖動(shaking)30分鐘，使其只留有支撐層，並進行乾燥後測量了重量，將另外一套貼附在載玻片(slide glass)上，在37℃、85%濕度環境中保持30分鐘後，利用刷洗設備(brushing machine)在250g的負荷下以每分鐘往返90次的速度刷洗3分鐘。之後，將載玻片、刷洗盒和牙刷摘除後，使用蒸餾水洗滌並收集了洗滌液。將由此收集的洗滌液，使用網目大小為1mm的網過篩，將殘留物乾燥並稱重後求得了殘留物相對於支撐層總重量的比率。
Figure 105128831-A0305-02-0020-5
從上述表4可以確認到，比較例的貼片，其殘留物比率為98%以上，通過刷牙幾乎不被分解。而本發明中的具有混合了水溶性高分子的支撐層的貼片，其殘留率小於2%，大部分通過刷牙被分解。
<製造例2>
<製造牙齒美白用貼片>
製造了具有下述表5的組成的比較例的牙齒美白用貼片，以及具有下述表5以及表6的組成的實施例的牙齒美白用貼片。
Figure 105128831-A0305-02-0021-6
Figure 105128831-A0305-02-0021-7
製造了具有上述表5以及表6的組成的牙齒美白用貼片。以上述組成，根據韓國登記專利第10-0816250號的製造例1中的支撐層以及藥物層的製造 方法進行了製造。上述實施例9至11的HPMC(三星精密化學的AN6)為2910，粘度類型為6cPs。
<去除能力問卷>
以比較例3和實施例7至11為物件，進行了關於去除便利性的問卷。30名應答者將比較例3和實施例7至11的各貼片按組分別貼附30分鐘後，通過刷牙去除了比較例3或實施例7至11。之後，各組將產品互換並使用後，對關於去除容易性的問卷進行了應答。
-問卷回應基準-
5：去除非常方便，且牙齒上無殘留物。
4：去除方便，但留有少量殘留物。
3：去除不方便，且留有殘留物，不舒服。
2：去除不便，且留有多量的殘留物。
1：去除非常不便，且留有非常多量的殘留物。
從圖3中可以確認到，當將比較例3貼附在牙齒上經過30分鐘後使用者刷牙時，在大體上，去除不便的評價和留有殘留物的評價多。
而實施例7至11大體上獲得了4分以上，去除方便的評價為大多數。
其中，可以確認到，尤其是作為水溶性高分子使用了HPMC的實施例9至11，具有更加優秀的去除能力。
<通過刷牙的分解評價>
準備了兩套比較例3和實施例7至11，將其中一套其分別在蒸餾水中搖動30分鐘，使其只留有支撐層，並進行乾燥後測量了重量，將另外一套其貼附在載玻片上，在37℃、85%濕度環境中保持30分鐘後，利用刷洗設備在250g 的負荷下以每分鐘往返90次的速度刷洗了3分鐘。之後，將載玻片、刷洗盒和牙刷摘除，使用蒸餾水洗滌並收集了洗滌液。將由此收集的洗滌液，使用網目大小為500μm的網過篩，將殘留物乾燥並稱重後求得了殘留物相對於支撐層總重量的比率。
Figure 105128831-A0305-02-0023-9
從上述表7可以確認到，比較例3通過刷牙幾乎不被分解，也無法通過網目大小為500μm網狀物。即，約有98重量%以上依然留在篩子上。
而實施例7和8中，只留有15重量%至20重量%左右，在實施例9至11中發生了微細的分解，以致大部分都通過了篩網，僅有約小於5重量%留在了篩子上。
從上述結果可以確認到，在水溶性高分子中，尤其是HPMC不同於其他水溶性高分子，能夠使支撐層通過刷牙輕易地被分解。
工業實用性
本發明可提供貼附在牙齒或牙周後，能夠通過刷牙輕易地去除的貼片。
1‧‧‧貼片
10‧‧‧藥物層
20‧‧‧支撐層

Claims (16)

  1. 一種牙齒或牙周貼片，包括：一藥物層，向該牙齒傳遞一藥物；以及，一支撐層，設置於該藥物層的該牙齒貼附面的相反側，且同時包含一水溶性高分子和一非水溶性高分子，其中，該支撐層可經由刷牙而分解；其中，在該貼片的該支撐層上，形成有一破斷誘導部，該破斷誘導部為使該支撐層能夠受一外力分解為多個碎片而被加工、處理的部分；以及其中，該破斷誘導部包括一凹凸或一氣泡。
  2. 如請求項1所述的牙齒或牙周貼片，其中該水溶性高分子包括：選自於由聚烷基乙烯基醚-馬來酸共聚物、聚乙烯醇、聚丙烯酸、泊洛沙姆407、聚氧化乙烯、聚乙烯吡咯烷酮-乙酸乙烯酯共聚物、聚乙烯吡咯烷酮、聚季銨鹽-11、聚季銨鹽-39、聚羧乙烯、羥丙基甲基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素、澱粉、明膠以及海藻酸鈉(sodium alginate)所組成的組中的任意一種以上。
  3. 如請求項2所述的牙齒或牙周貼片，其中該水溶性高分子是羥丙基甲基纖維素、聚乙烯基吡咯烷酮或它們的混合物。
  4. 如請求項1所述的牙齒或牙周貼片，其中包含在該支撐層的該水溶性高分子和該非水溶性高分子的含量，以該水溶性高分子與該非水溶性高分子的重量比計為1：4至4：1。
  5. 如請求項1所述的牙齒或牙周貼片，其中該藥物層包含：選自於由一牙齒美白成分、一敏感性牙齒的預防或改善用成分、一齲齒的預防成分以及一牙周疾病的預防成分所組成的組中的任意一種以上。
  6. 如請求項5所述的牙齒或牙周貼片，其中該牙齒美白成分是： 選自於由過氧化氫、過氧化脲、過氧化鈣、過碳酸鈉、過硼酸鈉、過氧化焦磷酸鈉以及它們的混合物所組成的組中的任意一種以上的過氧化物；選自於由焦磷酸四鈉(tetrasodium pyrophosphate，TSPP)、酸式焦磷酸鈉、六偏磷酸鈉(sodium hexametaphosphate，SHMP)、三聚磷酸鈉(sodium tripolyphosphate，STP)、三聚磷酸鈉鉀(sodium potassium tripolyphosphate，SKTP)、焦磷酸四鉀(tetrapotassium pyrophosphate，TKPP)、作為過磷酸鹽的酸式多聚偏磷酸鈉鹽(acidic sodium meta-polyphosphate)以及酸式多磷酸鈉鹽(acidic sodium polyphosphate)所組成的組中的任意一種以上的聚磷酸鹽；或者，它們的混合物。
  7. 如請求項5所述的牙齒或牙周貼片，其中該敏感性牙齒或該齲齒的預防或改善用成分是：選自於由氯化鍶、碳酸鈣、檸檬酸鈉、氟化鈉、二氧化矽、羥基磷灰石、硝酸鉀以及磷酸鉀所組成的組中的任意一種以上。
  8. 如請求項5所述的牙齒或牙周貼片，其中該牙周疾病的預防成分是：選自於由竹鹽、玉米非皂化定量提取物、聚甲酚磺醛、四環素、葡萄糖酸氯己定、氯化十六烷吡啶、血根鹼、三氯生、厚樸、積雪草、甘菊花、拉檀根、沒藥、桑白皮、升麻、綠茶、甘草、黃芩、蒲公英以及金銀花所組成的組中的任意一種以上。
  9. 如請求項1所述的牙齒或牙周貼片，其中將該貼片在250g的負荷下，以每分鐘往返90次的速度刷洗3分鐘，使用一網目大小為1mm的網過篩後的殘留物的乾重，相對於該刷洗處理前的貼片總重量小於2%。
  10. 如請求項1所述的牙齒或牙周貼片，其中該凹凸的凹部的深度，以凸部為基準大於0μm、且30μm以下。
  11. 如請求項1所述的牙齒或牙周貼片，其中該凹凸的凹部的寬度為大於0mm，且0.1mm以下。
  12. 一種牙齒或牙周貼片，包括一藥物層，向該牙齒傳遞一藥物；以及一支撐層，設置於該藥物層的該牙齒貼附面的相反側，且包含一非水溶性高分子和一羥丙基甲基纖維素(HPMC)，其中該支撐層通過刷牙能夠分解；其中，在該貼片的該支撐層上，形成有一破斷誘導部，該破斷誘導部為使該支撐層能夠受一外力分解為多個碎片而被加工、處理的部分；及其中，該破斷誘導部包括一凹凸或一氣泡。
  13. 如請求項12所述的牙齒或牙周貼片，其中該非水溶性高分子是：選自於由鄰苯二甲酸乙酸纖維素、蟲漆、聚乙酸乙烯酯、乙基纖維素、聚甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯醯基乙基甜菜堿/甲基丙烯酸酯共聚物、甲基丙烯酸共聚物、甲基丙烯酸氨基烷基酯共聚物或它們的混合物所組成的組中的任意一種以上。
  14. 如請求項12所述的牙齒或牙周貼片，其中該非水溶性高分子是該乙基纖維素。
  15. 如請求項12所述的牙齒或牙周貼片，其中包含在該貼片的非水溶性高分子和該羥丙基甲基纖維素(HPMC)的混合比率，以非水溶性高分子：該羥丙基甲基纖維素(HPMC)的重量比計為1：0.2至4。
  16. 如請求項12所述的牙齒或牙周貼片，其中將該貼片在250g的負荷下，以每分鐘往返90次的速度刷洗3分鐘，使用一網目大小為500μm的網過篩後的殘留物的乾重，相對於該刷洗處理前的貼片總重量小於5%。
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