KR102034156B1 - 칫솔질로 제거 가능한 치아 부착용 패치 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 약효성분을 포함하는 약물층 및 상기 약물층의 일면에 위치하고, 수분을 흡수하여 수분 흡수 전 대비 인장강도가 50% 이상 감소되는 지지층을 포함하는 치아 또는 치아 주변부 부착용 패치에 관한 것이다. 본 발명의 패치는 별도로 지지층을 떼어내지 않고, 양치만으로 쉽게 제거될 수 있다.

Description

칫솔질로 제거 가능한 치아 부착용 패치{Removable tooth-attached patch by brushing}
본 발명은 칫솔질로 제거 가능한 치아 또는 치아 주변부 부착용 패치에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 약물층을 지지하고 있는 지지층을 떼어내지 않고 칫솔질만으로 간단히 제거할 수 있는 치아 또는 치아 주변부 부착용 패치에 관한 것이다.
치아의 미백 등과 같은 시술들은 과거에는 주로 치과에서 이루어져 왔으나, 치과 시술은 번거롭고, 비용면에서도 상당한 고가이기 때문에, 최근들어 간편하게 사용할 수 있는 제품에 대한 개발이 많이 이루어지고 있다.
치아 미백을 위한 선택으로 치약, 마우스린스 (mouthrinse), 츄잉 껌, 구강 트레이, 치아 도포용 젤, 구강용 패치 등의 제품이 있으나, 사용 편리성 등을 고려한 측면에서 패치 형태의 제품이 가장 많이 이용되고 있다.
치아 부착용 패치는 일반적으로 치아 미백용 약물, 시린이 예방 또는 개선용 약물 등 그 사용 목적에 따른 약물을 함유하고 있는 약물층과 상기 약물 성분이 선택적으로 치아쪽으로 전달될 수 있도록 하는 지지층을 포함하는 구조를 가진다.
대한민국 등록특허 10-0458337는 패치가 함유하는 약물 성분이 치아에만 선택적으로 전달될 수 있도록 상기 지지층을 수불용성으로 제조할 것을 제안하고 있다. 그러나, 이러한 수불용성 지지층을 포함하는 패치는 제품 사용 후 남아있는 지지층을 떼어내야하는 번거로움이 있다. 한편 떼어내는 과정없이 칫솔질만으로 제거하는 경우, 분해되지 않는 필름 덩어리가 칫솔에 엉겨서 칫솔에서 제거가 어려운 상황을 야기하였다. 이를 개선한 제품으로 패치를 부착한 후 구강 내에서 용해되는 제품이 개발되었으나, 약물 성분이 치아로 선택적으로 전달되지 않고, 타액과 혼합되어 목적으로 하는 약효가 발현되지 않는 문제가 발생하였다. 그리고, 효능 물질을 섭취하게 되는 문제가 있고, 치아 접촉부가 아닌 외곽층부터도 녹아 나오면서 외부층에 포함된 약물은 치아에 적절히 공급이 되지 않는 문제가 있다.
사용 후 떼어내는 방식은 치아와 패치의 접착력에 의해 잔여물이 남는 경우가 많고 패치의 인장력에 따라 떼어내는 중에 패치가 끊어지는 경우도 있다.
한편, 본 발명의 발명자들은 지지층의 인장강도를 조절하여 사용과정에서는 약물층에서 전달되는 약물의 구강내로의 전달은 막아주고, 사용 후 효과적으로 제거할 수 있는 방안을 개발하게 되었다.
따라서 본 발명은 위와 같은 문제점을 해결하고, 칫솔질만으로 치아 표면에서 쉽게 제거할 수 있으면서, 분해되지 않는 필름 덩어리가 칫솔 사이에 엉겨붙지 않는, 치아 또는 치아 주변부 부착용 패치를 제공한다.
본 발명은 사용 후 별도의 폐기물이 발생하지 않고, 간단히 양치만으로 제거할 수 있는 간편한 치아 또는 치아 주변부 부착용 패치를 제공한다.
또한, 사용 시간 중에는 수불용성 고분자에 의해 약물이 외부로 방출되는 것을 방지하여 타겟 부위에 약물의 적절한 공급이 가능하고 시간의 경과에 따라 수용성 고분자가 타액을 흡수하여 지지층에 형성된 고분자간 결합을 느슨하게 하여 칫솔질과 같은 물리적 제거 방법에 의해 쉽게 제거할 수 있는 패치를 제공한다.
상기 과제를 해결하기 위하여, 본 발명은 치아 부착용 패치에 포함된 약물이 선택적으로 치아 표면으로 이동할 수 있도록 하고, 패치의 형태를 일정하게 유지하는 역할을 하는 치아 또는 치아 주변부 부착용 패치의 지지층이 사용 후 제거가 번거롭다는 점을 인식하고, 칫솔질만으로 간편하게 제거할 수 있는 방안을 마련하기 위해 오랜기간 연구한 결과 본 발명을 완성하게 되었다.
본 발명의 발명자들은 사용 후 측정한 인장강도의 변화에 따라 치아 표면에 부착된 패치의 제거력에 차이가 있다는 점을 여러 번의 실험결과 확인하게 되었다.
즉, 치아 또는 치아 주변부 부착용 패치의 약물층에 포함된 약물이 치아 표면으로 방출된 후 치아 표면에 남아 있는 지지층의 인장강도를 조절하여 손으로 떼어낼 필요없이 칫솔질만으로 지지층을 제거할 수 있다는 것을 확인하게 되었다.
본 발명의 일 실시예는 약효성분을 포함하는 약물층 및 상기 약물층의 일면에 위치하고, 수분을 흡수하여 수분 흡수 전 대비 인장강도가 50% 이상 감소되는 지지층을 포함하는 치아 또는 치아 주변부 부착용 패치를 제공한다.
상기 치아 또는 치아 주변부 부착용 패치는 칫솔질에 의해 분해되어 탈락될 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따른 패치의 지지층은 수분을 충분히 흡수한 상태에서 측정한 지지층의 인장강도가 수분 흡수 전 대비 인장강도가 50% 이상 감소될 수 있다. 수분을 충분히 흡수한 상태는 수분을 지속적으로 공급하더라도 실질적으로 수분 흡수율에 변화가 없는 정도를 의미할 수 있다. 공기중으로 증발하는 정도는 실질적으로 수분 흡수율에 변화를 미치지 않는 것으로 이해될 수 있다.
상기 지지층의 인장강도는 수분 흡수 전 대비 인장강도가 60% 이상 감소할 수 있으며, 바람직하게 60% 이상 95% 이하 감소할 수 있다.
바람직하게 본 발명의 지지층의 인장강도는 10초간 수분흡수율에 변화가 없을 정도로 충분히 수분을 흡수한 상태에서 측정한 상기 패치의 지지층의 인장강도가 수분을 흡수하기 전 대비 50 % 이상 감소될 수 있다. 구체적으로, 지지층의 인장강도는 온도 25℃의 환경에서 0.1mm/s 속도의 Zwick 만능시험기, DE/1494로 측정한 결과 수분 흡수 전 대비 50% 이상 감소될 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 인장강도가 수분과 접촉하기 전 대비 50% 이상 감소하는 경우 패치 지지층의 분해 및 탈락이 용이할 수 있다. 본 발명의 또 다른 실시예에서 인장강도가 50% 이상 감소하는 경우 칫솔질에 의해 지지층이 분해되어 탈락되는 정도가 우수하게 관찰된다.
본 발명의 상기 약물층과 지지층을 포함하는 패치는 치아에 부착하여 사용될 수 있다. 또 다른 실시예에서는 패치의 사용 목적에 따라 치아와 치아 주변 조직에 부착되어 사용될 수 있다. 본 명세서에서 사용된 “치아 주변부 또는 주변 조직”은 치아와 맞닿아 있는 잇몸 부분 및 치아와 다소 떨어져 있더라도 칫솔질을 하는 과정에서 칫솔과 접촉될 수 있는 구강 내 부분을 모두 포함할 수 있다.
상기 "분해"라 함은 하나의 조각이 그보다 더 작은 조각으로 나누어지거나 쪼개어지는 것을 의미한다. 본 발명의 분해된 조각은 일정한 크기를 가질 수도 있으나, 외부에서 가해지는 힘이나 압력에 따라 다양한 크기로 나뉠 수 있다.
상기 "탈락"이라 함은 치아 표면에 부착된 상태와 달리, 일부라도 치아 표면으로부터 이탈된 상태를 의미하며, 치아표면에 가해지는 외부 힘에 의해 또는 시간이 지남에 따라 자연스럽게 패치의 일부가 떨어지는 상태를 의미한다.
본 명세서에서 사용된 "칫솔질"은 브러싱이라고도 하며, 치면과 수직하게 또는 치면과 평행하게 힘을 가하여 치면에 남은 잔여물이나 치아 틈새에 있는 이물질을 제거하는 과정을 의미한다.
상기 "인장강도"는 재료에 힘을 가하여 당기면 점차로 늘어나게 되고 최종적으로 재료가 끊어지거나 파단(破斷)하게 되는데, 이때까지 재료에 가해진 값을 의미한다. 본 명세서에서 사용된 인장강도는 세로, 가로 길이가 각각 1㎝, 7㎝인 치아 부착용 패치를 길이 방향으로 잡아당겨 최종적으로 패치가 파단될 때의 힘을 의미한다.
본 발명의 발명자들은 특히 본 발명의 목적을 달성하기 위해 필요한 인장강도는 지지층에 포함되는 수용성 고분자와 수불용성 고분자의 조합으로 달성할 수 있다는 사실을 확인하였다.
본 발명의 치아 부착용 패치는 약효성분을 포함하는 약물층 및 상기 약물층이 치아 표면과 부착되는 면의 반대편에 위치하는 지지층을 포함할 수 있다.
대부분의 패치 제형의 약물 전달 시스템(drug delivery system), 특히 치아 부착용 패치는 목적 부위에 특이적으로 약물을 전달할 수 있게 하기 위해 지지층을 구비하고 있다. 상기 지지층은 일반적으로 수분이나 타액에 용해되지 않는 폴리머를 사용하여 치아에 부착하더라도 형태를 유지할 수 있도록 한다. 그리고, 치아에 부착 시에 약효 성분이 용출하여 치아에 전달될 때도 치아 방향으로만 용출이 가능하게 한다. 즉, 선택적으로 치아 방향으로 약물이 전달되고, 약물이 타액이나 물과 희석되지 않도록 하기 위해서 수분 불투과성 또는 수불용해성으로 제조되는 것이 일반적이었다.
이러한 수분 불투과성 또는 수불용해성 지지층은 패치를 사용한 후에 치아 표면에서 떼어내어 버려야했다.
사용 후 지지층을 제거한 후에 치아 표면에 남아있는 잔여물을 제거하기 위해 양치질을 해야하는데, 본 발명의 발명자들은 상기 지지층의 인장강도를 조절하여 지지층의 제거없이 양치만으로 치아 표면에 약물을 전달하면서 편리하게 치아 표면으로부터 제거할 수 있는 방안을 마련하게 되었다.
즉, 업계에서 그 동안 수불용성으로만 제작되고 사용하고 있던 약물 지지층을 떼어내지 않고, 인장강도의 조절을 통해 칫솔질에 의해 분해될 수 있는 형태로 제작하기에 이른 것이다.
상기 약물층은 치아에 전달되는 약물을 포함할 수 있다. 상기 약물은 바람직하게 치아 표면으로 전달될 수 있으며, 상기 약물의 예로는, 치아 미백 성분, 시린이 예방 또는 개선용 성분, 치주염 예방 또는 개선용 성분, 치은염 예방 또는 개선용 성분 또는 충치 예방 성분을 포함할 수 있다.
상기 치아 미백 성분으로는 과산화물, 폴리 인산염, 효소, 염소계 표백물을 들 수 있다. 과산화물은 과산화수소(hydrogen peroxide), 과산화요소(carbamide peroxide), 과산화칼슘(calcium peroxide), 과탄산나트륨(sodium percarbonate), 과붕산나트륨(sodium perborate), 과산화피로인산나트륨 (tetrasodiumpyrophosphate peroxidate) 및 이들의 혼합물로 구성되는 군으로부터 선택하여 사용할 수 있다. 인산염과 효소는 에나멜 부착층에 함유된 주요 stain 제거에 효과적이다. 폴리 인산염으로는, 예를 들어 피로인산나트륨(tetrasodium pyrophosphate, TSPP), 산성 피로인산나트륨(sodium acid pyrophosphate, SAPP), 메타인산나트륨(sodium hexametaphosphate, SHMP), 폴리인산나트륨(sodium tripolyphosphate, STP), 피로인산나트륨칼륨(sodium potassium tripolyphosphate, SKTP), 피로인산칼륨(tetrapotassium pyrophosphate, TKPP), 그리고 울트라 인산염인 울트라메타인산염(acidic sodium meta-polyphosphate) 및 산성 폴리인산염(acidic sodium polyphosphate) 중에서 1종 또는 2종 이상을 사용할 수 있다. 일반적으로 폴리 인산염은 치약에서 치석 제어(tartar control)제로 치석 생성 억제나 치석 제거에 효과적인 것으로 알려져 있다. 또한, 이들은 금속의 좋은 킬레이팅제로 치아의 stain 중에서 음식물이나 작업 환경 속의 철, 칼슘, 마그네슘 등의 금속에 의해 생성된 치아 stain을 효과적으로 제거할 수 있어서 미백 효과의 향상에 다소 기여할 수 있다고 한다. 본 발명에 따른 제제에서 이들 폴리 인산염을 사용할 경우, 심하지 않은 외인성 오염(light extrinsic stain) 제거에 의한 미백효과 향상뿐 아니라 치아와 축합 인산염의 접촉 시간을 연장해 주어 치석 형성 억제나 치석 제거에도 효과가 있을 것으로 기대된다. 염소계 표백물로는 아염소산나트륨, 차아염소산나트륨 등이 있다. 이밖에 파파인, 비타민 E 및 중조 등도 미백제로 사용될 수 있다.
또 다른 실시예에서 시린이 예방 또는 개선 또는 충치 예방 성분으로는 염화스트론튬, 탄산칼슘, 구연산 나트륨, 불화나트륨, 실리카, 수산화인회석, 질산칼륨, 인산칼륨 등이 사용될 수 있다.
또 다른 실시예에서 약효성분은 치주 질환 예방 성분을 포함할 수 있으며, 치주 질환은 임상적으로 치주염, 치은염증과 출혈, 치주낭의 형성 및 치조골의 파괴 등으로 인하여 치아의 상실을 가져오는 것을 말한다. 치주 질환의 발생을 예방하기 위하여, 상기 약효층은 죽염, 옥수수불검화 정량추출물, 폴리크레쥴렌, 테트라사이크린(Tetracycline), 클로로헥시딘 글루코네이트(Chlorhexidine gluconate), 세틸피리디움 클로라이드(Cetylpyridium chloride), 상귀나린(Sanguinarine) 및 트리크로산(Triclosan) 등을 포함할 수 있으며, 후박, 센텔라 아시아티카, 카모마일, 라타니아, 몰약, 상백피, 승마, 녹차, 감초, 황금, 포공영, 금은화 등과 같은 생약 추출물을 포함할 수도 있다.
약물층은 건조 상태에서는 접착력이 없거나 강도가 약하다가 미백제가 작용하기 원하는 부위에서 적은 양의 물에 의해 수화되면서 접착력이 생기거나 수화되기 시작하면서 미백제의 방출이 시작되는 건식 타입(dry type)이나, 자체적인 점도에 의해서 치아에 부착 가능한 젤(gel) 상태로도 사용 가능하다. 상기 약물층에 사용되는 고분자는 친수성 또는 적어도 부분적이라도 친수성을 나타내야 한다. 주로 사용되는 고분자로는 폴리알킬비닐에테르-말레인산 공중합체(PVM/MA copolymer; Gantrez AN 119, AN 139, S-97), 폴리비닐 알코올, 폴리아크릴산, 폴록사머 407(Poloxamer 407; Pluronic, poly(ethylene oxide)-poly(propylene oxide)-poly(ethylene oxide) triblock copolymer), 폴리에틸렌옥사이드(Polyox), 폴리비닐피롤리돈-비닐아세테이트 공중합체(PVP/VA copolymer; Luviskol VA, Plasdone S PVP/VA), 폴리비닐피롤리돈(PVP; K-15~K-120), 폴리쿼터니움-11(polyquaternium-11, Gafquat 755N), 폴리쿼터니움-39(polyquaternium-39, Merquat plus 3330), 카르복시폴리메틸렌(Carbomer, Carbopol), 하이드록시프로필메틸 셀룰로오즈, 하이드록시에틸 셀룰로오즈, 하이드록시프로필 셀룰로오즈, 젤라틴(gelatin), 알긴산 (sodium alginate) 단독 또는 이들의 혼합물을 사용할 수 있다. 이들 고분자의 용매로는 주로 물, 에탄올 단독 또는 이들의 혼합물, 그리고 다른 유기용매들, 예를 들어 에틸 아세테이트, 메틸렌 클로라이드, 이소프로필 알콜, 아세토니트릴 단독이나 이들의 혼합물을 비율을 조절하여 사용할 수도 있다.
치아 부착물은 치아에 직접 부착하여 치아의 굴곡에 따라 쉽게 모양이 만들어져야 하기 때문에 충분히 유연해야 한다. 폴리머에 따라서는 이러한 유연성이 떨어지는 것도 있기 때문에 적당한 가소제를 첨가할 수도 있다. 적당한 가소제는 폴리머의 종류와 그 처방에 따라 차이가 있지만 일반적으로 사용되는 폴리프로필렌 글리콜(polypropylene glycol), 글리세린(glycerin) 또는 폴리에틸렌 글리콜(polyethylene glycol)이며, 이들 모두 사용 가능하다.
또한, 약물층에는 과산화물의 경시안정성을 향상시킬 목적으로 킬레이팅제, 예를 들어 EDTA나 구연산나트륨 등을 첨가하는 것도 가능하다.
본 명세서에서 사용된 "약물층"이라는 용어는 치아 부착용 패치의 목적을 달성할 수 있는 약효 성분을 함유하고 있는 층을 의미한다. 예를 들어, 치아 미백용 패치는 치아 미백성분(바람직하게 과산화수소, 과산화나트륨 등)을 포함하는 층을 의미하며, 시린이 방지 패치는 시린이 방지 성분인 질산칼륨, 염화칼륨 등을 포함하는 층을 의미한다.
본 명세서에서 사용된 "지지층"은 상기 약물층이 치아 이외의 구강 내 다른 피부와 접촉하는 것을 방지하는 역할을 할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에서 상기 지지층은 일반적으로 구강용 필름에 사용되는 수불용성 고분자를 포함할 수 있으며, 예를 들어 셀룰로오즈 아세테이트 프탈레이트, 셀락(Shellac), 폴리 비닐 아세테이트, 에틸 셀룰로오즈, 폴리 메틸메타크릴레이트, 메타크릴로일 에틸 베타인/메타크릴레이트 공중합체(Yukaformer: 제조 회사Mitsubishi, methacryloylethyl betain/ methacrylate copolymer), 메타크릴산 공중합체(methacrylic acid copolymer; Eudragit L 100, Eudragit L 12,5, Eudragit L 100-55, Eudragit L 30D-55), 아미노알킬 메타크릴레이트 공중합체(aminoalkyl methacrylate copolymer; Eudragit E 100, Eudragit E 12,5, Eudragit RL 100, Eudragit RL 30D) 등이 일부 사용될 수 있다. 이와 함께 본 발명의 치아 부착용 패치의 지지층은 수용성 고분자를 포함한다. 본 명세서에서 사용된 수용성 고분자는 물에 용해되거나 팽윤(swelling)되거나 또는 작은 입자로 분산될 수 있는 고분자를 의미한다. 친수성 고분자도 본 발명의 수용성 고분자와 같은 의미로 사용될 수 있다.
상기 수용성 고분자는 약물층에 사용될 수 있는 수용성 고분자를 포함할 수 있으며, 폴리알킬비닐에테르-말레인산 공중합체(PVM/MA copolymer; Gantrez AN 119, AN 139, S-97), 폴리비닐 알코올, 폴리아크릴산, 폴록사머 407(Poloxamer 407; Pluronic, poly(ethylene oxide)-poly(propylene oxide)-poly(ethylene oxide) triblock copolymer), 폴리에틸렌옥사이드(Polyox), 폴리비닐피롤리돈-비닐아세테이트 공중합체(PVP/VA copolymer; Luviskol VA, Plasdone S PVP/VA), 폴리비닐피롤리돈(PVP; K-15~K-120), 폴리쿼터니움-11(polyquaternium-11, Gafquat 755N), 폴리쿼터니움-39(polyquaternium-39, Merquat plus 3330), 카르복시폴리메틸렌(Carbomer, Carbopol), 하이드록시프로필메틸 셀룰로오즈, 하이드록시에틸 셀룰로오즈, 하이드록시프로필 셀룰로오즈, 젤라틴(gelatin), 알긴산 (sodium alginate) 등이 이용될 수 있으며, 바람직하게는 하이드록시프로필메틸 셀룰로오즈, 폴리비닐피롤리돈 또는 이들의 혼합물을 이용할 수 있다.
상기 지지층은 약물층과 같은 이유로 여러 가소제를 첨가하여 사용하는 것이 가능하다. 위에서 언급된 가소제(plasticizer)인 프로필렌 글리콜, 글리세린, 폴리에틸렌 글리콜 외에도 사용한 용매에 따라 더 많은 종류의 가소제를 사용할 수 있으며, 피마자유(castor oil), 경화 피마자유(hydrogenated castor oil)도 사용할 수 있다.
용매로는 주로 물, 에탄올 단독 또는 이들의 혼합물, 그리고 다른 유기용매들, 예를 들어 에틸아세테이트, 메틸렌 클로라이드, 이소프로필 알콜, 아세토니트릴 단독이나 이들의 혼합물을 비율을 조절하여 사용할 수도 있다.
본 발명의 실시예에 따른, 지지층에 포함되는 수용성 고분자와 수불용성 고분자의 함량은 지지층에 포함되는 수용성 고분자:수불용성 고분자의 중량비가 1:4내지 4:1일 수 있으며, 바람직하게 1.5:4 내지 3.5:4의 중량비로 포함될 수 있다.
수용성 고분자와 수불용성 고분자의 중량비가 상기와 같을 때, 본 발명의 패치 지지층은 안정적으로 약물층을 지지하면서도 수분 흡수 후 칫솔질에 의해 손쉽게 제거될 수 있다.
수용성 고분자의 함량이 과도한 경우 지지층의 역할을 제대로 하지 못하고 패치의 형태 고정력이 약한 단점이 있을 수 있고, 수용성 고분자의 함량이 적을 경우 수분 흡수 후 인장강도 변화율이 적어 패치가 브러싱에 의해 분해되는 정도가 약하여 본 발명의 목적을 달성하는 것이 곤란할 수 있다.
본 발명의 치아 부착용 패치는 약물층 및 지지층 이외에도, 목적에 따라 선택적으로 약물층과 지지층 사이 또는 각각의 외곽에 추가로 층(layer)을 구비할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 본 발명의 치아 부착용 패치는 사용 후 별도로 지지층을 떼어내지 않아도, 칫솔질만으로도 쉽게 치아에서 탈락될 수 있다.
본 발명의 치아 부착용 패치는 사용 후 브러싱만으로 쉽게 제거할 수 있다.
본 명세서에서 사용된 "패치"라는 용어는 특정 성분을 담은 부착형 제형을 의미하며, 패치의 형태 또는 구조는 특별히 제한되지 않는다.
또한 본 발명에 따른 치아 부착용 패치는 미국등록특허 제6,689,344호, 제6,682,721호, 제6,780,401호 등에 기재된 방법에 따라 제조될 수 있다.
본 발명의 치아 부착용 패치는 치아 표면으로 약물을 선택적으로 방출하면서도 지지층을 떼어낼 필요가 없는, 편리한 사용 형태의 치아 부착용 패치이다.
본 발명의 패치는 가벼운 잇솔질만으로도 분해되어 제거될 수 있다.
본 발명의 패치는 목적에 따라 다양한 약물을 포함할 수 있다.
본 발명의 패치는 수분이나 타액을 흡수하여 인장강도가 변화될 수 있으며, 치아 표면으로부터 쉽게 제거될 수 있다.
본 명세서에 첨부되는 다음의 도면들은 본 발명의 바람직한 실시예를 예시하는 것이며, 전술한 발명의 내용과 함께 본 발명의 기술사상을 더욱 이해시키는 역할을 하는 것이므로, 본 발명은 그러한 도면에 기재된 사항에만 한정되어 해석되어서는 아니 된다.
도 1은 본 발명의 비교예 1 및 실시예 1-4의 제거력을 평가한 결과의 설문 응답지수를 그래프로 나타낸 것이다.
도 2는 본 발명의 치아 부착용 패치(1)를 예시적으로 나타낸 도면이다. 도 2(a)에서 예시적으로 나타낸 바와 같이, 약물층(10)과 지지층(20)을 포함하는 패치일 수 있고, 도 2(b)와 같이, 약물층(10)과 지지층(20) 사이에 목적에 따라 또 다른 층을 별도로 구비할 수 있다.
이하, 본 발명을 보다 구체적으로 설명하기 위하여 하기 실시예 등을 들어 설명한다. 그러나, 본 발명에 따른 실시예들은 여러 가지 다른 형태로 변형될 수 있으며 본 발명의 범위가 아래에서 상술하는 실시예들에 한정되는 것으로 해석되어서는 안 된다. 본 발명의 실시예들은 본 발명의 구체적 이해를 돕기 위해 예시적으로 제공되는 것이다. 본 명세서의 %는 특별한 언급이 없는한, 중량%를 의미할 수 있다.
<치아 미백용 패치 제조>
하기 표 1의 조성을 갖는 비교예의 치아 미백용 패치 및 하기 표 2의 조성을 갖는 실시예의 치아 미백용 패치를 제조하였다.
비교예1 비교예2
약효층 과산화수소 2.9%
포비돈 19.0%
글리세린 3.0%
풀루란 1.0%
SPAN80 5.0%
물 등 to 100%		 과산화수소 2.9%
포비돈 19.0%
글리세린 3.0%
풀루란 1.0%
SPAN80 5.0%
물 등 to 100%
지지층 Ethyl Cellulose 15.0%
Castor oil 10.0%
에탄올 등 to 100%		 포비돈 15.0%
글리세린 3.0%
풀루란 1.0%
물 등 to 100%
실시예1 실시예2 실시예3 실시예 4
약효층 과산화수소 2.9%
포비돈 19.0%
글리세린 3.0%
풀루란 1.0%
SPAN80 5.0%
물 등 to 100%		 과산화수소 2.9%
포비돈 19.0%
글리세린 3.0%
풀루란 1.0%
SPAN80 5.0%
물 등 to 100%		 과산화수소 2.9%
포비돈 19.0%
글리세린 3.0%
풀루란 1.0%
SPAN80 5.0%
물 등 to 100%		 과산화수소 2.9%
포비돈 19.0%
글리세린 3.0%
풀루란 1.0%
SPAN80 5.0%
물 등 to 100%
지지층 Ethyl Cellulose 12.0%
Hydroxypropylmethyl cellulose 3.0%
Castor oil 15.0%
SPAN80 5.0%
에탄올 등 to 100%		 Ethyl Cellulose 3.0%
Hydroxypropylmethyl cellulose 12.0%
Castor oil 5.0%
SPAN80 15.0%
에탄올 to 100%		 Ethyl Cellulose 12.0%
포비돈 3.0%
Castor oil 15.0%
SPAN80 5.0%
에탄올 등 to 100%		 Ethyl Cellulose 3.0%
포비돈 12.0%
Castor oil 5.0%
SPAN80 15.0%
에탄올 등 to 100%
상기 표 1의 비교예 1은 지지층에 수용성 고분자는 포함하지 않은, 일반적인 불수용성 지지체를 포함하는 치아 부착용 미백 패치를 제조하기 위한 조성이며, 비교예 2는 지지층에 수용성 고분자만 포함하는 치아 부착용 미백 패치를 제조하기 위한 조성이다.
상기 표 1 및 2의 함량을 갖는 치아 미백용 패치를 제조하였다. 상기 조성으로, 대한민국등록특허 제10-0816250호의 제조예 1의 backing 층 및 drug reservoir층을 제조하는 방법에 따라 제조하였다.
<방출 시험>
가) 조작
시험관에 염화나트륨 0.9% 용액 500mL를 붓고 약물 방출 시험동안 시험액의 온도를 32±0.5℃를 유지하게 한다. 흡수, 방해, 반응하지 않으면서 싱커(sinker)로 사용이 가능한 디스크의 위쪽면에 치아 미백 부착제를 치아 부착면이 바깥쪽을 향하도록 양면 테이프로 고정시킨 후 검체가 부착된 면이 위쪽을 향하도록 시험관에 넣고서 이 순간부터 약물 방출시간을 계산한다. 검체를 부착시킨 디스크는 시험관의 바닥과 패들의 날(blade)에 평행하게 맞춘다. 패들의 날은 검체의 면과 25±2mm가 되도록 거리를 맞추고 분당 회전수(rpm)는 25로 맞춘다. 검액 채취 시에는 일정위치(패들의 날 위쪽과 시험 액면의 중간 위치로 시험관 벽면과 1cm 떨어진 위치)에서 시험 시작 후 30분에 검액을 100mL을 채취한다.
나) 함량 측정
a. 시약
-. 몰리브덴산암모늄용액
몰리브덴산암모늄(Ammonium Molybdate) 5.3g을 물에 넣어 50mL로 한다.
-. 치오황산나트륨액
치오황산나트륨(5수화물) 12.41g을 정확히 측정 후 물에 녹여서 1L로 만들어 0.005N 치오황산나트륨액으로 제조한다.
b. 농도 측정 방법
-. 방출시험에서 채취한 샘플 100mL에 6N-HCl 5mL, 약 2g의 요오드화칼륨, 1방울의 몰리브덴산암모늄용액을 넣고 어두운 곳에서 약 10분간 방치한다. 여기에 전분지시약 3mL을 넣고 유리된 요오드를 0.005N 치오황산나트륨액으로 적정한다.
0.005N 치오황산나트륨액 1mL = 0.08505mg H2O2
다) 결과
제품 전체에 있는 과산화수소의 양과 방출시험을 통해 계산된 과산화수소의 양을 비교하여 방출률을 계산하였다.
비교예1 비교예2 실시예1 실시예2 실시예3 실시예4
방출률(%) 86.5 85.9 87.1 85.7 86.8 85.4
상기 표 3에서 확인할 수 있는 바와 같이, 실시예 1-3의 치아 부착용 패치는 지지층에 수용성 고분자를 포함하지 않는 비교예 1 및 수불용성 고분자를 포함하지 않는 비교예 2와 각각 유사한 과산화수소 방출률을 가지는 것을 알 수 있다.
<역방출시험>
가) 조작
시험관에 염화나트륨 0.9% 용액 500mL를 붓고 약물 방출 시험동안 시험액의 온도를 32±0.5℃를 유지하게 한다. 흡수, 방해, 반응하지 않으면서 싱커(sinker)로 사용이 가능한 디스크의 위쪽면에 치아 미백 부착제를 치아 부착면이 디스크를 향하도록 양면 테이프로 고정시킨 후 검체가 부착된 면이 위쪽을 향하도록 시험관에 넣고서 이 순간부터 약물 방출시간을 계산한다. 검체를 부착시킨 디스크는 시험관의 바닥과 패들의 날(blade)에 평행하게 맞춘다. 패들의 날은 검체의 면과 25±2mm가 되도록 거리를 맞추고 분당 회전수(rpm)는 25로 맞춘다. 검액 채취 시에는 일정위치(패들의 날 위쪽과 시험 액면의 중간 위치로 시험관 벽면과 1cm 떨어진 위치)에서 시험 시작 후 30분에 검액을 100mL을 채취한다.
나) 함량 측정
a. 시약
-. 몰리브덴산암모늄용액
몰리브덴산암모늄(Ammonium Molybdate) 5.3g을 물에 넣어 50mL로 한다.
-. 치오황산나트륨액
치오황산나트륨(5수화물) 12.41g을 정확히 측정 후 물에 녹여서 1L로 만들어 0.005N 치오황산나트륨액으로 제조한다.
b. 농도 측정 방법
-. 방출시험에서 채취한 샘플 100mL에 6N-HCl 5mL, 약 2g의 요오드화칼륨, 1방울의 몰리브덴산암모늄용액을 넣고 어두운 곳에서 약 10분간 방치한다. 여기에 전분지시약 3mL을 넣고 유리된 요오드를 0.005N 치오황산나트륨액으로 적정한다.
0.005N 치오황산나트륨액 1mL = 0.8505mg H2O2
다) 결과
제품 전체에 있는 과산화수소의 양과 방출시험을 통해 계산된 과산화수소의 양을 비교하여 방출률을 계산한다.
비교예1 비교예2 실시예1 실시예2 실시예3 실시예4
방출률(%) 3.2 82.8 3.3 3.8 3.5 3.7
상기 표 4는 치아 부착면의 반대면에 검체를 부착시킨 후 약물 역방출율을 확인한 것으로, 지지층을 통해 방출되는 과산화수소의 함량을 확인한 결과이다.
상기 표 4에서 확인할 수 있듯이, 수용성 고분자를 포함하지 않는 지지층을 구비한 비교예 1은 약물층에 포함된 치아 미백 성분이 지지층을 통해 방출되지 않았으나, 비교예 2는 약물층의 약물이 지지층을 통해 방출된다는 것을 알 수 있다.
또한 실시예 1 내지 4는 비교예 1과 유사한 역방출률을 가진다는 것을 확인하였으며, 이러한 결과를 통해 실시예 1 내지 4는 치아 부착용 패치의 지지층으로서의 역할에 적합하다는 것을 알 수 있다.
<제거력 설문>
사용 중 녹아 없어지는 비교예 2를 제외하고 사용 후 제거 과정이 필요한 비교예 1과 실시예 1 내지 4를 대상으로 제거 편의성에 대한 설문을 진행하였다. 30명의 응답자는 비교예 1과 실시예 1 내지 4의 각 패치를 그룹에 따라 15분씩 부착한 후 비교예 1또는 실시예 1 내지 4를 칫솔질을 통해 제거하였다. 그 다음 각 그룹은 제품을 바꿔 사용한 후 제거 용이성에 대한 설문에 응답하였다.
- 설문 응답 기준 -
5 : 제거가 매우 편리하고 치아 잔여물이 없다
4 : 제거가 편리하지만 잔여물이 조금 남는다.
3 : 제거가 편리하지 않고 잔여물이 남아 불편하다.
2 : 제거가 불편하고 잔여물이 많이 남는다.
1 : 제거가 매우 불편하고 잔여물이 매우 많이 남는다.
도 1에서 확인할 수 있는 바와 같이, 지지층으로서의 역할 가능성은 비교예 1 및 실시예 1-4가 유사하나, 실시예 1은 칫솔질만으로는 제거가 곤란한 것을 알 수 있다.
실시예 1-4는 제거력 평가에서 우수한 점수를 받았으며, 사용자들은 대체적으로 사용 후 칫솔질로 쉽게 제거할 수 있다는 평가를 하였다.
<인장강도 평가>
평가 기기: ZWICK 만능시험기 (Zwick, DE/1494)
평가 방법: 비교예 1 내지 2 및 실시예 1 내지 4를 1cm X 7cm로 잘라 인장강도 측정을 위한 jig에 setting하고 0.1mm/s의 속도로 인장강도를 측정하였다. 동일 크기의 패치를 jig에 다시 setting 하고 중심부를 흐르지 않을 정도의 충분한 수분으로 wetting 시킨 후, 실온에서 50% 상대습도 환경에서, 1분 후 인장강도를 측정하여 수분 접촉 전의 측정값과 비교하였다. 상기 충분한 수분으로 wetting 시킨 패치는 약 10초간 수분흡수율에 변화가 거의 없었다.
비교예1 비교예2 실시예1 실시예2 실시예3 실시예4
인장강도 변화율(%) -0.8 측정불가 -65.6 -91.3 -67.9 -93.3
(-): 수분흡수전에 비해 인장강도가 감소되어 -로 표시함.
상기 표 5에서 확인할 수 있듯이, 실시예 2 및 4는 인장강도 변화율이 가장 큰 것으로 확인되었으며, 실시예 1 및 3은 실시예 2 및 4에 비해서는 인장강도 변화율이 적었으나, 대체적으로 높은 변화율을 갖는 것을 확인하였다.
이러한 결과를 통해 인장강도 변화와 치아에 부착된 패치의 제거가 관련성이 있다는 것을 알 수 있었으며, 특히 인장강도 변화율이 큰 실시예 2 및 4는 우수한 제거력을 보여주었다.
<칫솔질에 의한 분해 평가>
비교예 1과 실시예 1 내지 4를 두 세트 준비하여 한 세트는 각각 증류수에서 30분간 shaking하여 지지층만 남도록 한 후 건조하여 무게를 측정하고 다른 한 세트는 slide glass에 부착 후 37℃, 85% 습도 환경에서 30분간 유지한 후 brushing machine 을 이용하여 250g의 하중에서 분당 왕복 90회의 속도로 3분간 brushing하였다. 그 후 slide glass, brushing chamber와 칫솔을 떼어내어 증류수로 세척하면서 세척액을 모았다. 이렇게 모은 세척액을 체눈 크기가 1mm인 mesh로 거른 후 잔여물을 건조하여 무게를 달아 지지층 전체 무게 대비 잔여물의 비율을 확인하였다.
그 결과, 비교예 1은 잔여율이 98% 이상이었으나, 인장강도가 수분흡수 전 대비 50% 이상 증가한 것으로 나타난 실시예 1-4는 1mm인 mesh로 거른 후 확인된 잔여물의 건조중량이 5% 미만으로 확인되어 인장강도 변화율이 우수한 본 발명이 칫솔질에 의해 쉽게 분해되어 제거될 수 있다는 것을 확인하였다.

Claims (12)

  1. 약효성분을 포함하는 약물층; 및
    상기 약물층의 일면에 위치하고,
    수분을 흡수하여 수분 흡수 전 대비 인장강도가 50% 이상 감소되는, 수용성 고분자 및 수불용성 고분자를 포함하는 지지층을 포함하는,
    칫솔질에 의해 제거되는 치아 또는 치아 주변부 부착용 패치.
  2. 삭제
  3. 제1항에 있어서, 10초간 수분흡수율에 변화가 없을 정도로 충분히 수분을 흡수한 상태에서 측정한 상기 패치의 지지층의 인장강도는,
    온도 25℃의 환경에서 0.1mm/s 속도의 Zwick, DE/1494 만능측정기로 측정한 인장강도가 수분 흡수 전 대비 50% 이상 감소된 것을 특징으로 하는 칫솔질에 의해 제거되는 치아 또는 치아 주변부 부착용 패치.
  4. 제1항에 있어서, 상기 지지층은 수분 흡수 전 대비 60 내지 95% 의 인장강도 감소율을 갖는 것을 특징으로 하는 칫솔질에 의해 제거되는 치아 또는 치아 주변부 부착용 패치.
  5. 삭제
  6. 제1항에 있어서, 상기 지지층에 포함된 수용성 고분자 및 수불용성 고분자의 중량비는 수용성 고분자 및 수불용 고분자의 중량비가 1:4 내지 4:1인 것을 특징으로 하는 칫솔질에 의해 제거되는 치아 또는 치아 주변부 부착용 패치.
  7. 제1항에 있어서, 상기 지지층은 셀룰로오즈 아세테이트 프탈레이트, 셀락, 폴리 비닐 아세테이트, 에틸 셀룰로오스, 폴리 메틸메타크릴레이트, 메타크릴로일 에틸 베타인/메타크릴레이트 공중합체(methacryloylethyl betain/ methacrylate copolymer), 메타크릴산 공중합체(methacrylic acid copolymer), 및 아미노알킬 메타크릴레이트 공중합체(aminoalkyl methacrylate copolymer)로 이루어진 군에서 선택된 어느 하나 이상의 수불용성 고분자; 및
    폴리알킬비닐에테르-말레인산 공중합체(PVM/MA copolymer), 폴리비닐 알코올, 폴리아크릴산, 폴록사머 407(Poloxamer 407,), 폴리에틸렌옥사이드(Polyox), 폴리비닐피롤리돈-비닐아세테이트 공중합체(PVP/VA copolymer), 폴리비닐피롤리돈(PVP), 폴리쿼터니움-11(polyquaternium-11), 폴리쿼터니움-39(polyquaternium-39), 카르복시폴리메틸렌(Carbomer), 하이드록시프로필메틸 셀룰로오즈, 하이드록시에틸 셀룰로오즈, 하이드록시프로필 셀룰로오즈, 젤라틴(gelatin) 및 알긴산 (sodium alginate)으로 이루어진 군에서 선택된 어느 하나 이상의 수용성 고분자를 모두 포함하는 것을 특징으로 하는 칫솔질에 의해 제거되는 치아 또는 치아 주변부 부착용 패치.
  8. 제7항에 있어서, 상기 수불용성 고분자는 에틸 셀룰로오스인 것을 특징으로 하는 칫솔질에 의해 제거되는 치아 또는 치아 주변부 부착용 패치.
  9. 제1항에 있어서, 상기 약물층은 치아 미백 성분, 시린이 예방 또는 개선용 성분, 충치 예방 성분, 및 치주질환 예방 성분으로 이루어진 군에서 선택된 어느 하나 이상을 포함하는 것을 특징으로 하는 칫솔질에 의해 제거되는 치아 또는 치아 주변부 부착용 패치.
  10. 제9항에 있어서, 상기 치아 미백성분은 과산화수소(hydrogen peroxide), 과산화요소(carbamide peroxide), 과산화칼슘(calcium peroxide), 과탄산나트륨(sodium percarbonate), 과붕산나트륨(sodium perborate), 과산화피로인산나트륨 (tetrasodiumpyrophosphate peroxidate) 및 이들의 혼합물로 이루어진 군에서 선택된 어느 하나 이상의 과산화물;
    피로인산나트륨(tetrasodium pyrophosphate, TSPP), 산성 피로인산나트륨(sodium acid pyrophosphate, SAPP), 메타인산나트륨(sodium hexametaphosphate, SHMP), 폴리인산나트륨(sodium tripolyphosphate, STP), 피로인산나트륨칼륨(sodium potassium tripolyphosphate, SKTP), 피로인산칼륨(tetrapotassium pyrophosphate, TKPP), 울트라 인산염인 울트라메타인산염(acidic sodium meta-polyphosphate) 및 산성 폴리인산염(acidic sodium polyphosphate) 로 이루어진 군에서 선택된 어느 하나 이상의 폴리인산염; 또는 이들의 혼합물인 것을 특징으로 하는 칫솔질에 의해 제거되는 치아 또는 치아 주변부 부착용 패치.
  11. 제9항에 있어서, 시린이 또는 충치 예방 또는 개선용 성분은 염화스트론튬, 탄산칼슘, 구연산 나트륨, 불화나트륨, 실리카, 수산화인회석, 질산칼륨, 및 인산칼륨으로 이루어진 군에서 선택된 어느 하나 이상인 것을 특징으로 하는 칫솔질에 의해 제거되는 치아 또는 치아 주변부 부착용 패치.
  12. 제9항에 있어서, 상기 치주질환 예방 성분은 죽염, 옥수수불검화 정량추출물, 폴리크레쥴렌, 테트라사이크린, 클로로헥시딘 글루코네이트, 세틸피리디움 클로라이드, 상귀나린, 트리크로산, 후박, 센텔라 아시아티카, 카모마일, 라타니아, 몰약, 상백피, 승마, 녹차, 감초, 황금, 포공영, 및 금은화로 이루어진 군에서 선택된 어느 하나 이상인 것을 특징으로 하는 칫솔질에 의해 제거되는 치아 또는 치아 주변부 부착용 패치.
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