CN108135784B - 通过刷牙可去除的牙齿贴片 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种包括药物层和支撑层的贴附在牙齿或牙周的贴片，上述支撑层吸收水分后，抗张强度与吸收水分前相比减少50％以上，随着时间的经过该支撑层的静态接触角发生变化，上述支撑层包含：溶解度参数(δ1)为5～22(MPa)1/2的高分子；以及，溶解度参数(δ2)为23.5～40(MPa)1/2的高分子，上述贴片仅通过刷牙即可轻易地去除。

Description

通过刷牙可去除的牙齿贴片
技术领域
本申请基于2015年10月6日申请的韩国专利申请第10-2015-0140104号、于2015年11月10日申请的韩国专利申请第10-2015-0157626号、于2015年10月21日申请的韩国专利申请第10-2015-0146678号、以及于2015年10月28日申请的韩国专利申请第10-2015-0150249号要求优先权，并将上述申请的说明书以及附图所公开的全部内容援引到本申请。
本发明涉及一种通过刷牙可以去除的牙齿贴片，更加具体地，涉及一种无需摘除用于支撑药物层的支撑层，通过刷牙等外部的物理力可以简单地去除的牙齿贴片。
背景技术
牙齿美白等手术一直以来主要在牙科进行，但牙科手术繁琐，在费用方面也相当贵，因此，近年来正在进行着各种对能够简便地使用的产品的开发。
作为牙齿美白的选择，有牙膏、漱口水(mouthrinse)、口香糖、口腔托盘、牙齿涂抹用凝胶、口腔用贴片等产品，考虑到使用便利性等方面，贴片形态的产品被使用最多。
牙齿贴片通常包括：药物层，含有牙齿美白药物、牙酸的预防或改善用药物等根据其使用目的药物；以及支撑层，使上述药物成分能够选择性地传递至牙齿。
韩国登记专利第10-0458337号中，为了能够使贴片所含的药物成分仅向牙齿选择性地传递，提出了将上述支撑层制造成水不溶性支撑层。然而，包含这种水不溶性支撑层的贴片具有产品使用后需要摘除残留的支撑层的麻烦。作为改善这一点的产品，开发出了将贴片贴附后在口腔内溶解的产品，然而，此时产生了药物成分无法选择性地传递至牙齿，并与唾液混合从而无法发挥预期药效的问题。
另外，无摘除的过程而仅通过刷牙去除时，导致未分解的膜块凝结在牙刷上，难以从牙刷去除的情况。作为改善这一点的产品，开发出了将贴片贴附后在口腔内溶解的产品，然而，此时产生了药物成分无法选择性地传递至牙齿，并与唾液混合从而无法发挥预期药效的问题。并且，存在着摄取药效物质的问题，以及从并不是牙齿接触部的外廓层也会溶出，从而包含在外部层的药物无法适宜地传递至牙齿的问题。
在使用后摘除的方式中，因牙齿与贴片之间的粘结力而留有残留物的情况居多，而且在根据贴片的张力摘除的过程中，有时会出现贴片断裂的情况。
本发明人对通过刷牙等简单的方法能够轻易地去除贴片的方案进行了研究，最终完成了本发明。
发明内容
发明要解决的课题
本发明提供一种使用后不产生其它的废料，仅通过简单地刷牙即可去除的简便的牙齿或牙周贴片。
另外，提供一种在使用期间通过水不溶性高分子防止药物释放至外部，从而能够向目标部位合适地供给药物，并随着时间的经过，水溶性高分子吸收唾液，使形成在支撑层的高分子之间的结合变得松弛，从而通过刷牙等物理去除方法能够轻易地去除的贴片。
另外，本发明提供一种能够解决上述问题，仅通过刷牙即可从牙齿表面轻易地去除的牙齿或牙周组织贴片。
另外，尤其是提供一种去除能力优秀，由于分解的粒子的尺寸小，因此能够提供无异物感且具有优秀的使用感的、通过刷牙可轻易地分解或去除的牙齿或牙周组织贴片。
解决课题的方法
为了解决上述课题，本发明人认识到使包含在牙齿贴片中的药物能够选择性地移动至牙齿表面，并起着使贴片保持一定形态的作用的牙齿或牙周贴片的支撑层，在使用后去除麻烦的问题，为了提供仅通过刷牙即可方便地去除的方案，经过长时间的研究，最终完成了本发明。
本发明人经过多次的实验结果确认到，根据使用后测量的抗张强度的变化，贴附在牙齿表面的贴片的去除能力有差异。
即，确认到包含在牙齿或牙周贴片的药物层的药物释放至牙齿表面后，调节留在牙齿表面的支撑层的抗张强度，可以无需用手摘除，仅通过刷牙即可去除支撑层。
本发明一实施例提供一种牙齿或牙周贴片，包括：药物层，含有药效成分；以及支撑层，位于上述药物层的一面，吸收水分后，抗张强度与吸收水分前相比减少50％以上。
上述牙齿或牙周贴片可通过刷牙分解而脱落。
根据本发明一实施例的贴片的支撑层，在充分吸收水分的状态下测量的支撑层的抗张强度与吸收水分前相比，其抗张强度可减少50％以上。充分吸收水分的状态可表示即便持续供给水分，实际上水分吸收率也不会发生变化的程度。可以理解为向空气中蒸发的程度实际上不会引起水分吸收率的变化。
上述支撑层的抗张强度与吸收水分前相比可减少60％以上，优选为减少60％以上且95％以下。
优选地，对本发明的支撑层的抗张强度而言，在充分吸收水分至10秒内水分吸收率不发生变化的状态下测量的上述支撑层的抗张强度与吸收水分前相比可减少50％以上。具体而言，支撑层的抗张强度在温度25℃的环境中，使用0.1mm/s速度的Zwick万能试验机、DE/1494测量的结果，与吸收水分前相比可减少50％以上。
根据本发明一实施例，当抗张强度与水分接触前相比减少50％以上时，贴片支撑层的分解及脱落会变得容易。在本发明又一实施例中可观察到，当抗张强度减少50％以上时，支撑层通过刷牙分解而脱落的程度优秀。
本发明的包括上述药物层和支撑层的贴片，可贴附在牙齿而使用。在又一实施例中，根据贴片的使用目的，可贴附在牙齿和牙周组织而使用。本说明书中使用的“牙周或牙周组织”，可以包含与牙齿连接的牙龈部分，以及与牙齿稍微有些距离，但在刷牙的过程中能够与牙刷接触的口腔内的部分。
上述“分解”是指，一个碎片被分成或被破裂成比它更小的碎片。本发明的被分解的碎片可具有固定的大小，但也可以根据外部施加的力或压力不同而分成各种大小。
上述“脱落”是指，与贴附在牙齿表面的状态不同，至少有一部分从牙齿表面脱离的状态，是指通过施加于牙齿表面的外力或随着时间的推移，贴片的一部分自然地掉落的状态。
本说明书中使用的“刷牙”也称作刷光(brushing)，是指与牙齿表面垂直或平行地施加外力，从而去除残留在牙齿表面的残留物或齿缝中的异物的过程。
上述“抗张强度”是指，向材料施加外力而拉伸时材料会逐渐延伸，且最终会断裂或破断，到此状态为止向材料施加的值。本说明书中使用的抗张强度是指，将竖、横长度各为1㎝、7㎝的牙齿贴片沿长度的方向拉伸，最终贴片破断时的力。
本发明人确认到，尤其是为了达成本发明的目的所需的抗张强度，可通过包含在支撑层的水溶性高分子和水不溶性高分子的组合来达成。
本发明的牙齿贴片可以包括含有药效成分的药物层、以及位于上述药物层与牙齿表面贴附的面的相反侧的支撑层。
大部分贴片剂型的给药系统(drug delivery system)，尤其是牙齿贴片，为了能够向目标部位特异性地传递药物而设置有支撑层。上述支撑层通常使用不溶于水分或唾液的聚合物，从而即便是贴附在牙齿也能够保持其形态。并且，在贴附于牙齿并药效成分溶出而传递至牙齿时，也能够使其仅向牙齿方向溶出。即，为了能够选择性地向牙齿方向传递药物，且药物不被唾液或水稀释，通常制造成了水分不透过性或水不溶性。
这种水分不透过性或水不溶性支撑层，在使用贴片后需要从牙齿表面摘除。
在使用后摘除支撑层之后，为了去除残留于牙齿表面的残留物需要刷牙，本发明人提供了通过调节上述支撑层的抗张强度，在无需去除支撑层的情况下，仅通过刷牙即可实现既向牙齿表面传递药物，还能够方便地从牙齿表面去除的方案。
即，无需摘除本领域中一直以来仅作为水不溶性而制作使用的药物支撑层，将其制造成通过调节抗张强度，可通过刷牙而分解的形态。
上述药物层可以包含传递至牙齿的药物。上述药物优选能够传递至牙齿表面，作为上述药物的示例，可以包含牙齿美白成分、牙酸的预防或改善用成分、牙周炎的预防或改善用成分、牙龈炎的预防或改善用成分或龋齿的预防成分。
作为上述牙齿美白成分，可以举出过氧化物、聚磷酸盐、酶(酵素)、氯系漂白剂。过氧化物可以从由过氧化氢(hydrogen peroxide)、过氧化脲(carbamide peroxide)、过氧化钙(calcium peroxide)、过碳酸钠(sodium percarbonate)、过硼酸钠(sodiumperborate)、过氧化焦磷酸钠(tetrasodiumpyrophosphate peroxidate)以及它们的混合物所组成的组中选择而使用。磷酸盐和酶对去除含在搪瓷附着层中的主要污迹有效。作为聚磷酸盐，例如，可以使用焦磷酸四钠(tetrasodium pyrophosphate，TSPP)、酸式焦磷酸钠(sodium acid pyrophosphate，SAPP)、六偏磷酸钠(sodium hexametaphosphate，SHMP)、三聚磷酸钠(sodium tripolyphosphate，STP)、三聚磷酸钠钾(sodium potassiumtripolyphosphate，SKTP)、焦磷酸四钾(tetrapotassium pyrophosphate，TKPP)、作为过磷酸盐的酸式多聚偏磷酸钠盐(acidic sodium meta-polyphosphate)以及酸式多磷酸钠盐(acidic sodium polyphosphate)中的一种或两种以上。通常，聚磷酸盐在牙膏中作为牙垢控制(tartar control)剂，在抑制牙垢形成或去除牙垢方面有效已为人所知。另外，这些作为金属的良好的螯合剂，能够有效地去除牙齿的污迹中因食物或工作环境中的铁、钙、镁等金属而生成的牙齿污迹，因此，对美白效果的提升能够有所贡献。在本发明的制剂中使用这些聚磷酸盐时，不但可以期待基于去除轻微的光外因性污染(light extrinsic stain)的美白效果的提升，还可以期待通过延长牙齿和缩合磷酸盐的接触时间，从而在抑制牙垢形成或去除牙垢方面也有效。作为氯系漂白剂，有亚氯酸钠、次氯酸钠等。此外，木瓜蛋白酶、维生素E以及碳酸氢钠等也可以用作美白剂。
在又一实施例中，作为牙酸的预防或改善成分，或者龋齿的预防成分，可以使用氯化锶、碳酸钙、柠檬酸钠、氟化钠、二氧化硅、羟基磷灰石、硝酸钾、磷酸钾等。
在又一实施例中，药效成分可以包括牙周疾病的预防成分，牙周疾病在临床上是指因牙周炎、牙龈炎症和出血、牙周袋的形成以及牙槽骨的破坏等而带来的牙齿的丧失。为了预防牙周疾病的发生，上述药效层可以包含竹盐、玉米不皂化定量提取物、聚甲酚磺醛、四环素(Tetracycline)、葡萄糖酸氯己定(Chlorhexidine gluconate)、氯化十六烷吡啶(Cetylpyridium chloride)、血根碱(Sanguinarine)以及三氯生(Triclosan)等，还可以包含厚朴、积雪草、甘菊花、拉檀根、没药、桑白皮、升麻、绿茶、甘草、黄芩、蒲公英、金银花等生药提取物。
药物层能够以干式(dry type)形态或凝胶(gel)形态使用，所述干式形态是指，在干燥的状态下无粘结力或其强度弱，而在想要使美白剂起作用的部位会因少量的水发生水合而产生粘结力，或随着开始水合，美白剂也开始释放的状态，所述凝胶形态是指，因自身的粘度而能够附着在牙齿的形态。使用于上述药物层的高分子需呈现亲水性或至少一部分呈现亲水性。作为主要使用的高分子，可以单独或混合使用聚烷基乙烯基醚-马来酸共聚物(PVM/MA copolymer；Gantrez AN 119，AN 139，S-97)、聚乙烯醇、聚丙烯酸、泊洛沙姆407(Poloxamer 407；Pluronic，poly(ethylene oxide)-poly(propylene oxide)-poly(ethylene oxide)triblock copolymer)、聚氧化乙烯(Polyox)、聚乙烯吡咯烷酮-乙酸乙烯酯共聚物(PVP/VA copolymer；Luviskol VA，Plasdone S PVP/VA)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP；K-15～K-120)、聚季铵盐-11(polyquaternium-11，Gafquat 755N)、聚季铵盐-39(polyquaternium-39，Merquat plus 3330)、聚羧乙烯(Carbomer，Carbopol)、羟丙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、淀粉、明胶(gelatin)、海藻酸钠(sodiumalginate)。作为这些高分子的溶剂，主要单独或混合使用水、乙醇，也可以将其它有机溶剂，例如，乙酸乙酯、二氯甲烷、异丙醇、乙腈单独使用，或将它们的混合物调节比率后使用。
牙齿贴附物需能够直接贴附在牙齿，并沿着牙齿的曲线容易地形成形状，因此需要充分柔软。根据聚合物不同，也有这种柔软性差的情况，因此还可以添加适当的增塑剂。适当的增塑剂根据聚合物的种类和配方存在着差异，通常使用的有聚丙二醇(polypropylene glycol)、甘油(glycerin)或聚乙二醇(polyethylene glycol)，这些都可以使用。
另外，药物层还可以添加以提升过氧化物的经时稳定性为目的的螯合剂，例如，EDTA(乙二胺四乙酸，Ethylenediaminetetraacetic acid)或柠檬酸钠等。
本说明书中使用的术语“药物层”，表示含有能够达成牙齿贴片的目的的药效成分的层。例如，在牙齿美白用贴片中表示包含牙齿美白成分(优选为过氧化氢、过氧化钠等)的层，在牙酸防止贴片中表示包含作为牙酸防止成分的硝酸钾、氯化钾等的层。
本说明书中使用的“支撑层”，可以起到防止上述药物层与牙齿以外的口腔内其它皮肤接触的作用。
在本发明一实施例中，上述支撑层可以包含通常使用于口腔用膜的水不溶性高分子，例如，可以部分地使用邻苯二甲酸乙酸纤维素、虫漆(Shellac)、聚乙酸乙烯酯、乙基纤维素、聚甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酰基乙基甜菜碱/甲基丙烯酸酯共聚物(Yukaformer：制造商Mitsubishi，methacryloylethyl betain/methacrylate copolymer)、甲基丙烯酸共聚物(methacrylic acid copolymer；Eudragit L 100，Eudragit L 12，5，Eudragit L100-55，Eudragit L 30D-55)、甲基丙烯酸氨基烷基酯共聚物(aminoalkyl methacrylatecopolymer；Eudragit E 100，Eudragit E 12，5，Eudragit RL 100，Eudragit RL 30D)等。与此同时，本发明的牙齿贴片的支撑层包含水溶性高分子。本说明书中使用的水溶性高分子，是指能够在水中溶解或膨润(swelling)，或能够分散成小粒子的高分子。亲水性高分子也能够以与本发明的水溶性高分子相同的含义被使用。
上述水溶性高分子可以包含能够使用于药物层的水溶性高分子，可以使用聚烷基乙烯基醚-马来酸共聚物(PVM/MA copolymer；Gantrez AN 119，AN 139，S-97)、聚乙烯醇、聚丙烯酸、泊洛沙姆407(Poloxamer 407；Pluronic，poly(ethylene oxide)-poly(propylene oxide)-poly(ethylene oxide)triblock copolymer)、聚氧化乙烯(Polyox)、聚乙烯吡咯烷酮-乙酸乙烯酯共聚物(PVP/VA copolymer；Luviskol VA，Plasdone S PVP/VA)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP；K-15～K-120)、聚季铵盐-11(polyquaternium-11，Gafquat755N)、聚季铵盐-39(polyquaternium-39，Merquat plus 3330)、聚羧乙烯(Carbomer，Carbopol)、羟丙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、淀粉、明胶(gelatin)、海藻酸钠(sodium alginate)等，优选使用羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮或它们的混合物。
基于与药物层相同的理由，上述支撑层中可以添加各种增塑剂而使用。除了在上面作为增塑剂(plasticizer)提及的丙二醇、甘油、聚乙二醇之外，根据所使用的溶剂，可以使用更多种类的增塑剂，也可以使用蓖麻油(castor oil)、氢化蓖麻油(hydrogenatedcastor oil)。
作为溶剂主要可以将水、乙醇单独使用或使用它们的混合物，还可以使用其他有机溶剂，例如，将醋酸乙酯、二氯甲烷、异丙醇、乙腈单独使用或它们的混合物调节比率后使用。
根据本发明实施例的包含在支撑层的水溶性高分子和水不溶性高分子的含量，以包含在支撑层的水溶性高分子：水不溶性高分子的重量比计可以为1：4～4：1，优选为1.5：4～3.5：4。
当水溶性高分子和水不溶性高分子的重量比在上述范围时，本发明的贴片支撑层不仅能够稳定地支撑药物层，还能在吸收水分后通过刷牙轻易地被去除。
当水溶性高分子的含量过多时，可能会具有无法正常发挥支撑层的作用，且贴片的形态固定能力弱的缺点，当水溶性高分子的含量少时，可能会因为吸收水分后，其抗张强度变化率低，贴片通过刷光分解的程度弱，从而难以达成本发明的目的。
本发明的牙齿贴片除药物层和支撑层之外，还可以根据其目的选择性地在其药物层和支撑层之间或在各自的外廓另设置有层(layer)。
根据本发明一实施例，本发明的牙齿贴片在使用后无需摘除支撑层，仅通过刷牙即可轻易地从牙齿上脱落。
本发明的牙齿贴片在使用后仅通过刷光即可轻易地去除。
本说明书中使用的术语“贴片”，是指包含有特定成分的贴附型剂型，且贴片的形态或结构不受特殊限制。
另外，本发明的牙齿贴片可根据美国登记专利第6，689，344号、第6，682，721号、第6，780，401号等中记载的方法进行制造。
根据本发明又一实施例确认到，当贴附在口腔内的贴片的支撑层随着时间经过，其静态接触角发生变化时，在使用期间内能够防止药物向外部释放，从而能够向目标部位合适地供给药物。并确认到，随着时间经过，支撑层的唾液接触部位吸收唾液，能够使形成在支撑层的高分子间的结合变得松弛，从而可通过刷牙等物理去除方法轻易地被去除。
本发明人确认到，为了使贴片的支撑层达成本发明的目的，接触值的变化率尤为重要。尤其，本发明人确认到，当静态接触值的变化率在特定范围内时，不仅能够达成牙齿贴片的支撑层具有的原本的目的，并且，在去除时通过刷牙也可以轻易地被去除。
“接触角”是指液体和气体在固体表面上达到热力学上平衡时所形成的角。本发明中使用的接触角(contact angle)作为表示固体表面润湿性(wettability)的标准，大部分通过静滴法(sessile drop)测量，且低接触角表示高润湿性，高接触角表示低润湿性。其单位可由°(度)来表示。
接触角的种类有静态接触角(Static Contact angle)和动态接触角(DynamicContact angle)，本说明书中使用的接触角表示静态接触角。
根据本发明一实施例，提供一种牙齿或牙周组织贴片，包括：药物层，贴附于牙齿或牙周组织；以及支撑层，配置在上述药物层的一面，随着时间经过其静态接触角发生变化。
优选地，当向贴片的支撑层滴水后，在10～300秒之间变化的静态接触值的变化率为13～50°范围内时，贴片能够通过刷牙等外部物理力容易地分解而去除。
上述贴片的支撑层具有的静态接触角的变化，在20℃的温度下测量的10～300秒之间的静态接触角变化率可以为13～50°，优选地，湿度为一般实验室条件(约20℃)下的湿度。
本发明人经过长时间的研究结果确认到，当上述贴片的支撑层具有上述范围内的接触角时，其去除能力优秀，并在刷牙后异物感少，从而能够提供优秀的使用感。
上述贴片在口腔内不因唾液或水分溶解，可通过刷牙分解而被去除。
向贴片的支撑层滴水后，在10～300秒之间变化的静态接触值的变化率为13～50°范围内的贴片的“分解”，是指一个大的碎片被分成或被破裂成比它小的碎片。本发明的分解的碎片，可具有固定的大小，但也可根据外部施加的力或压力可分为多种大小。所有具有被分成多个部分的含义的词汇，都可以包含在与本发明中的分解相同的范围内。
例如，对实际上被分解的贴片的支撑层，在250g的负荷下，以每分钟往返90次的速度刷3分钟，使用蒸馏水洗涤并将洗涤液收集，将所收集的洗涤液使用网目大小为1mm的网过筛后，对残留物进行干燥，确认干燥后的重量相对于总重量为小于5重量％，优选为小于4.5重量％，更优选为小于4重量％。
在本发明另一实施例中确认到，配置在与牙齿或牙周组织接触的药物层的一面的支撑层，根据包含在上述支撑层的高分子的溶解度参数不同，对支撑层的特性产生影响。
具体而言，通过长时间的研究结果确认到，为了使贴片的支撑层能够通过刷牙等外部物理力分解，包含在支撑层的支撑层形成用的高分子具有固定范围内的溶解度参数值尤为重要。
上述支撑层可以包含溶解度参数(δ1)为5～22(MPa)1/2的高分子和溶解度参数(δ2)为23.5～40(MPa)1/2的高分子而形成。
本发明人确认到，上述支撑层在使用期间，能够防止药物向外部释放，从而能够向目标部位适合地供给药物，并且，随着时间的经过，支撑层与唾液接触的部位吸收唾液，从而可通过刷牙等物理去除方法轻易地被去除。认为这是因为，使形成在支撑层的高分子间的结合变得松弛，从而引起上述支撑层分解，然而，并不限定于这种理论性背景而进行解释。
本说明书中使用的“溶解度参数(Solubility Parameter，δ)”，是指将溶解性以数值形式表现的一种指标，其值为将分子间的内聚能(cohesive energy)除以其分子体积的值的平方根，以下述化学式1来表示。其单位为(MPa)1/2。
化学式1：
δ＝(E/V)1/2
在上述化学式1中，E为分子间的内聚能，V为分子体积。
本说明书中的溶解度参数，可以使用基于汉森的溶解度参数计算的值来表示【参照：Handbook of Solubility Parameters and other cohesion parameters,A.Bartoned.,CRC Press,Boca Raton Florida,1985】。
本发明人通过长时间的研究结果确认到，当上述牙齿贴片的支撑层包含溶解度参数(δ1)为5～22(MPa)1/2的高分子和溶解度参数(δ2)为23.5～40(MPa)1/2的高分子而形成时，通过刷牙的分解能力优秀，且刷牙后异物感少，从而能够提供优秀的使用感。
在本发明一实施例中，上述支撑层的溶解度参数(δ1)为5以上、且小于22(MPa)1/2的高分子，可以使用邻苯二甲酸乙酸纤维素、虫漆(Shellac)、聚乙酸乙烯酯、乙基纤维素、聚甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酰基乙基甜菜碱/甲基丙烯酸酯共聚物(Yukaformer：制造商Mitsubishi，methacryloylethyl betain/methacrylate copolymer)、甲基丙烯酸共聚物(methacrylic acid copolymer；Eudragit L 100，Eudragit L 12，5，Eudragit L 100-55，Eudragit L 30D-55)、甲基丙烯酸氨基烷基酯共聚物(aminoalkyl methacrylatecopolymer；Eudragit E 100，Eudragit E 12，5，Eudragit RL 100，Eudragit RL 30D)等。
为了达成本发明的目的，上述溶解度参数(δ1)为5～22(MPa)1/2的高分子优选使用乙基纤维素。
本发明的通过刷牙可分解的牙齿贴片的支撑层，同时使用溶解度参数(δ1)为5～22(MPa)1/2的高分子和上述溶解度参数(δ2)为23.5～40(MPa)1/2的高分子。上述溶解度参数(δ2)为23.5～40(MPa)1/2的高分子，可以使用聚烷基乙烯基醚-马来酸共聚物(PVM/MAcopolymer；Gantrez AN 119，AN 139，S-97)、聚乙烯醇、聚丙烯酸、泊洛沙姆407(Poloxamer407；Pluronic，poly(ethylene oxide)-poly(propylene oxide)-poly(ethylene oxide)triblock copolymer)、聚氧化乙烯(Polyox)、聚乙烯吡咯烷酮-乙酸乙烯酯共聚物(PVP/VA copolymer；Luviskol VA，Plasdone S PVP/VA)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP；K-15～K-120)、聚季铵盐-11(polyquaternium-11，Gafquat 755N)、聚季铵盐-39(polyquaternium-39，Merquat plus 3330)、聚羧乙烯(Carbomer，Carbopol)、羟丙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、淀粉、明胶(gelatin)、海藻酸钠(sodium alginate)等，优选使用羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮或它们的混合物。
本发明实施例中，包含在上述贴片的支撑层的溶解度参数(δ1)为5～22(MPa)1/2的高分子和溶解度参数(δ2)为23.5～40(MPa)1/2的高分子的混合比率，以包含在上述支撑层的溶解度参数(δ1)为5～22(MPa)1/2的高分子：溶解度参数(δ2)为23.5～40(MPa)1/2的高分子的重量比计，可以为1：0.2～4.0，优选为1：0.5～2.0。当上述溶解度参数(δ2)为23.5～40(MPa)1/2的高分子的重量比小于上述范围时，溶解度参数(δ1)为5～22(MPa)1/2的高分子通过刷牙分解需要过度的压力或力，并且，即便被分解，由于粒子体积大，因此感受到的异物感相对强，而超过上述范围时，包含在药物层内的药物转移到支撑层，从而被吸收，因此会产生无法正常发挥支撑层的作用的问题，并且，在使用贴片的过程中，也可能会因过多地吸收唾液，导致结构崩解，从而无法合适地起到作为支撑层的作用。
本发明的牙齿贴片在使用后只需刷光即可轻易地被去除。
根据本发明一实施例的上述贴片1，包括：药物层10，与牙齿或牙周组织接触；以及支撑层20，配置在上述药物层10的一面，并在上述支撑层20的一面形成有破断诱导部30。
上述破断诱导部30，是指为了使上述支撑层20能够通过外部的力分解成预设大小而被加工、处理的部分。在上述支撑层20能够破断的情况下，上述破断诱导部30的形态不受特殊限制。例如，上述破断诱导部30可以包括厚度比上述支撑层20的其他部分薄，且沿着该薄的部分能够使上述支撑层20容易地破断的所有形态。优选包括如凹凸31等形态。在又一实施例中，上述破断诱导部30可形成有气泡32，以使上述支撑层20能够容易地破断。
上述破断诱导部30，是指厚度相对于上述支撑层20的其他部分的厚度薄，但具有规定厚度的部分，与上述支撑层上形成有孔或洞的情况是有区别的。即，在贴片的支撑层上形成有孔或洞(hole)，药物层10的药物成分通过支撑层的孔移动的结构，不包括在本发明的“破断诱导部”的结构中。
当支撑层上形成有孔或洞，从而药物层10的药物成分通过上述支撑层的孔移动时，由于通过支撑层被释放的药物的量增加，会造成传递至牙齿或牙周组织的药物的损失。为了达成上述支撑层20原本的目的，上述破断诱导部优选具有上述药物层10的药物无法穿过支撑层而移动的结构。
根据本发明一实施例，上述破断诱导部30可以包含气泡32。上述气泡32的凹部311的深度，以凸部为基准，为大于0μm、且30μm以下。
通过上述破断诱导部30分解的碎片优选具有横竖长度为1mm的大小。
本说明书中使用的术语“破断”，是指上述支撑层分离成两个以上的部分，本发明的贴片沿着形成在上述支撑层20的破断诱导部30，可容易地被破断。本说明书中使用的上述支撑层20被破断的含义，包含支撑层20分解成多个碎片的概念。
发明效果
本发明的牙齿贴片是不但能够向牙齿表面选择性地释放药物，并且无需摘除支撑层的，简便使用形态的牙齿贴片。
本发明的贴片仅通过简单的刷牙即可分解而被去除。
本发明的贴片根据其目的可包含多种药物。
本发明的贴片在刷牙后留在口中的贴片的粒子度小，因此异物感少，从而能够提供优秀的使用感。
附图说明
本说明书所附的以下附图，用于举例说明本发明的优选实施例，并与前述的发明内容一同用于更加深刻地理解本发明的技术思想，因此，不应当仅局限于附图中所公开的内容解释本发明。
图1是表示评价本发明的比较例1和实施例1-4的去除能力的结果的问卷应答指数的图表。
图2是本发明的牙齿贴片1的示意图。如图2a示例性地所示，可以是包含药物层10和支撑层20的贴片，如图2b所示，根据使用目的，药物层10和支撑层20之间可另行设置有另一种层。
图3是表示评价本发明的比较例3和实施例5-8的去除能力的结果的图表。
图4是表示评价本发明的比较例5和实施例9-12的去除能力的结果的图表。
图5是表示评价本发明的比较例7和实施例13-14的去除能力的结果的图表。
图6是本发明的包含破断诱导部30的贴片1的示意图。
图7是表示本发明的包含破断诱导部30的贴片1中，破断诱导部30包含凹凸31的实施例的示意图。
图8是表示本发明的包含破断诱导部30的贴片1中，破断诱导部30包含气泡32的实施例的示意图。
具体实施方式
为了更加具体地说明本发明，下面将举出实施例进行说明。但是，可对本发明的实施例进行各种变形，本发明的范围并非限定于下述实施例。本发明的实施例，是为了有助于具体地理解本发明而示例性地提供的。
【制造例1】
＜制造牙齿美白贴片＞
制造了具有下述表1的组成的比较例的牙齿美白贴片以及具有下述表2的组成的实施例的牙齿美白贴片。
【表1】
Figure BDA0001620731050000141
【表2】
Figure BDA0001620731050000142
上述表1的比较例1是用于制造包括支撑层中不包含水溶性高分子的一般的水不溶性支撑体的牙齿美白贴片的组成，比较例2是用于制造支撑层中仅包含水溶性高分子的牙齿美白贴片的组成。
制造了具有上述表1和2的含量的牙齿美白贴片。以上述组成，根据韩国登记专利第10-0816250号制造例1中制造支撑层和药物层的方法进行了制造。
＜释放试验＞
A)操作
向试管倒入500mL的0.9％的氯化钠溶液，并将药物释放试验期间试液的温度保持在32±0.5℃。在没有吸收、妨碍、反应的情况下，在可用作沉子(sinker)的圆盘的上面，使用双面胶，将牙齿美白贴附剂以使牙齿贴附面朝向外侧的方式固定后，使贴附有试料的面朝向上侧地放入试管中，并从此刻开始计算药物释放时间。此时，将贴附有试料的圆盘与试管的底面和桨叶(blade)平行地进行安装。使桨叶和试料的面之间的距离设定为25±2mm，且将每分钟的转数(rpm)设定为25。采集试液时，试验开始30分钟后在规定位置(桨叶上侧和试验液面的中间，且与试管壁面距离1cm的位置)采集100mL试液。
B)测量含量
a.试剂
-.钼酸铵溶液
将钼酸铵(Ammonium Molybdate)5.3g倒入水中，制成50mL的溶液。
-.硫代硫酸钠溶液
准确地测量12.41g硫代硫酸钠(5水合物)后，将其溶于水中制成1L的溶液，从而制造0.005N硫代硫酸钠液。
b.浓度测量方法
-.向释放试验中采集的100mL的样品中放入5mL 6N-HCl、约2g碘化钾、1滴钼酸铵溶液，在暗处放置约10分钟。在此加入3mL淀粉指示剂，并将游离的碘使用0.005N的硫代硫酸钠液进行滴定。
1mL 0.005N的硫代硫酸钠液＝0.08505mg H2O2
C)结果
将产品整体中的过氧化氢的量和通过释放试验计算的过氧化氢的量进行比较，从而计算出了释放率。
【表3】
比较例1 比较例2 实施例1 实施例2 实施例3 实施例4
释放率(％) 86.5 85.9 87.1 85.7 86.8 85.4
通过上述表3可以确认到，实施例1-4的牙齿贴片具有与支撑层中不包含水溶性高分子的比较例1以及不包含水不溶性高分子的比较例2分别相似的过氧化氢释放率。
＜逆释放试验＞
A)操作
向试管倒入500mL 0.9％的氯化钠溶液，并将药物释放试验期间试液的温度保持在32±0.5℃。在没有吸收、妨碍、反应的情况下，在可用作沉子(sinker)的圆盘的上面，使用双面胶，将牙齿美白贴附剂以使牙齿贴附面朝向圆盘的方式固定后，使贴附有试料的面朝向上侧地放入试管中，并从此刻开始计算药物释放时间。将贴附有试料的圆盘与试管的底面和桨叶(blade)平行地进行安装。将桨叶和试料的面之间的距离设定为25±2mm，且将每分钟的转数(rpm)设定为25。采集试液时，试验开始30分钟后在规定位置(桨叶上侧和试验液面的中间，且与试管壁面距离1cm的位置)采集100mL试液。
B)测量含量
a.试剂
-.钼酸铵溶液
将钼酸铵(Ammonium Molybdate)5.3g倒入水中，制成50mL的溶液。
-.硫代硫酸钠液
准确地测量12.41g硫代硫酸钠(5水合物)后，将其溶于水中制成1L的溶液，从而制造0.005N的硫代硫酸钠液。
b.浓度测量方法
-.向释放试验中采集的100mL的样品中放入5mL 6N-HCl、约2g碘化钾、1滴钼酸铵溶液，在暗处放置约10分钟。在此加入3mL淀粉指示剂，并将游离的碘使用0.005N的硫代硫酸钠液进行滴定。
1mL 0.005N的硫代硫酸钠液＝0.08505mg H2O2
C)结果
将产品整体中的过氧化氢的量和通过释放试验计算的过氧化氢的量进行比较，从而计算出了释放率。
【表4】
比较例1 比较例2 实施例1 实施例2 实施例3 实施例4
释放率(％) 3.2 82.8 3.3 3.8 3.5 3.7
上述表4是在牙齿贴附面的相反面贴附试料后对药物逆释放率进行的确认，是确认通过支撑层释放的过氧化氢的含量的结果。
通过上述表4可以得知，在设置有不包含水溶性高分子的支撑层的比较例1中，包含在药物层的牙齿美白成分没有通过支撑层释放，而在比较例2中，药物层的药物有通过支撑层释放。
另外，确认到实施例1～4具有与比较例1相似的逆释放率，通过这样的结果，可以得知实施例1～4适合作为牙齿贴片的支撑层来使用。
＜去除能力问卷调查＞
将使用中溶解掉的比较例2除外，以使用后需要去除过程的比较例1和实施例1～4为对象，进行了关于去除便利性的问卷调查。30名应答者将比较例1和实施例1～4的各贴片按组分别贴附15分钟后，通过刷牙去除了比较例1或实施例1～4。之后，各组将产品互换并使用后，对关于去除容易性的问卷调查进行了应答。
-问卷调查应答基准-
5：去除非常方便，且无牙齿残留物。
4：去除方便，但留有少量残留物。
3：去除不方便，且留有残留物，不舒服。
2：去除不便，且留有多量残留物。
1：去除非常不便，且留有非常多量的残留物。
通过图1可以确认到，作为支撑层作用的可能性方面，比较例1和实施例1-4相似，但可以得知实施例1难以仅通过刷牙来去除。
实施例1-4在去除能力评价中获得了优秀的分数，使用者大体上做出了使用后可通过刷牙轻易地去除的评价。
＜抗张强度评价＞
评价仪器：ZWICK万能试验机(Zwick，DE/1494)
评价方法：将比较例1～2以及实施例1～4切成1cm×7cm的大小，并装在用于测量抗张强度的夹具上，以0.1mm/s的速度测量了抗张强度。将相同大小的贴片重新装在夹具上，以不会流至中心部位的程度的充分的水分将其浸湿后，在室温中50％相对湿度的环境下，在1分钟之后测量了抗张强度，并与水分接触前的测量值进行了比较。上述以充分的水分浸湿的贴片，在约10秒内水分吸收率几乎没有发生变化。
【表5】
Figure BDA0001620731050000181
(-)：与吸收水分前相比抗张强度降低，因此以-表示。
通过上述表5可以确认到，实施例2和4的抗张强度变化率最大，实施例1和3与实施例2和4相比抗张强度变化率小，确认到了大体上具有高的变化率。
通过这样的结果，能够得知抗张强度的变化与贴附在牙齿上的贴片的去除有关联性，尤其是抗张强度变化率大的实施例2和4表现出了优秀的去除能力。
＜通过刷牙的分解评价＞
准备了两套比较例1和实施例1～4，其中一套将其分别在蒸馏水中摇动30分钟，使其只留有支撑层，并进行干燥后测量了重量，另外一套将其贴附在载玻片上，在37℃、85％湿度环境中保持30分钟后，利用刷光设备(brushing machine)在250g的负荷下以每分钟往返90次的速度刷光了3分钟。之后，将载玻片、刷光盒(brushing chamber)和牙刷摘除，使用蒸馏水洗涤并收集了洗涤液。将由此收集的洗涤液，使用网目大小为1mm的网过筛，将残留物干燥并称重后确认了残留物相对于支撑层总重量的比率。
结果，确认到比较例1的残留率为98％以上，而表现为抗张强度相对于吸收水分前增加了50％以上的实施例1-4，其使用1mm的筛子过筛后确认到的残留物的干重为小于5％，从而确认到了抗张强度变化率优秀的本发明能够通过刷牙轻易地分解而被去除。
【制造例2】
＜制造牙齿美白贴片＞
制造了具有下述表6的组成的比较例3-4的牙齿美白贴片以及具有下述表7的组成的实施例5-8的牙齿美白贴片。
【表6】
Figure BDA0001620731050000191
Figure BDA0001620731050000201
【表7】
Figure BDA0001620731050000202
制造了具有上述表6和7的含量的牙齿美白贴片。本发明的贴片，是以上述组成并根据韩国登记专利第10-0816250号的制造例1中制造支撑层和药物层的方法进行了制造。
＜释放试验＞
A)操作
向试管倒入500mL 0.9％的氯化钠溶液，并将药物释放试验期间试液的温度保持在32±0.5℃。在没有吸收、妨碍、反应的情况下，在可用作沉子(sinker)的圆盘的上面，使用双面胶，将牙齿美白贴附剂以使牙齿贴附面朝向外侧的方式固定后，使贴附有试料的面朝向上侧地放入试管中，并从此刻开始计算药物释放时间。此时，将贴附有试料的圆盘与试管的底面和桨叶(blade)平行地进行安装。将桨叶和试料的面之间的距离设定为25±2mm的距离而进行安装，且将每分钟的转数(rpm)设定为25。采集试液时，试验开始30分钟后在规定位置(桨叶上侧和试验液面的中间，且与试管壁面距离1cm的位置)采集100mL试液。
B)测量含量
a.试剂
-.钼酸铵溶液
将钼酸铵(Ammonium Molybdate)5.3g倒入水中，制成50mL的溶液。
-.硫代硫酸钠液
准确地测量12.41g硫代硫酸钠(5水合物)后，将其溶于水中制成1L的溶液，从而制造0.005N的硫代硫酸钠液。
b.浓度测量方法
-.向释放试验中采集的100mL的试液中放入5mL 6N-HCl、约2g碘化钾、1滴钼酸铵溶液，在暗处放置约10分钟。在此加入3mL淀粉指示剂，并将游离的碘使用0.005N的硫代硫酸钠液进行滴定。
1mL 0.005N的硫代硫酸钠液＝0.08505mg H2O2
C)结果
将产品整体中的过氧化氢的量和通过释放试验计算的过氧化氢的量进行比较，从而计算出了释放率。
【表8】
比较例3 比较例4 实施例5 实施例6 实施例7 实施例8
释放率(％) 85.5 84.8 86.1 85.1 85.6 85.7
通过上述表8可以确认到，比较例和实施例的牙齿贴片，表现出其过氧化氢释放率均相似。即，本发明的贴片的牙齿美白成分的释放效率，与具有水不溶性支撑层的贴片以及具有溶解性支撑层的贴片相似，都具有优秀的释放率。
＜逆释放试验＞
A)操作
向试管倒入500mL 0.9％的氯化钠溶液，并将药物释放试验期间试液的温度保持在32±0.5℃。在没有吸收、妨碍、反应的条件下，在可用作沉子(sinker)的圆盘的上面，使用双面胶，将牙齿美白贴附剂以使牙齿贴附面朝向圆盘的方式固定后，将贴附有试料的面朝向上侧地放入试管中，并从此刻开始计算药物释放时间。此时，将贴附有试料的圆盘与试管的底面和桨叶(blade)平行地进行安装。将桨叶和试料的面之间距离设定为25±2mm，且将每分钟的转数(rpm)设定为25。采集试液时，试验开始30分钟后在规定位置(桨叶上侧和试验液面的中间，且与试管壁面距离1cm的位置)采集100mL试液。
B)测量含量
a.试剂
-.钼酸铵溶液
将钼酸铵(Ammonium Molybdate)5.3g倒入水中，制成50mL的溶液。
-.硫代硫酸钠液
准确地测量12.41g硫代硫酸钠(5水合物)后，将其溶于水中制成1L的溶液，从而制造0.005N的硫代硫酸钠液。
b.浓度测量方法
-.向释放试验中采集的100mL的试液中放入5mL 6N-HCl、约2g碘化钾、1滴钼酸铵溶液，在暗处放置约10分钟。在此加入3mL淀粉指示剂，并将游离的碘使用0.005N的硫代硫酸钠液进行滴定。
1mL 0.005N的硫代硫酸钠液＝0.08505mg H2O2
C)结果
将产品整体中的过氧化氢的量和通过释放试验计算的过氧化氢的量进行比较，从而计算出了释放率。
【表9】
比较例3 比较例4 实施例5 实施例6 实施例7 实施例8
逆释放率(％) 3.5 80.8 3.7 3.9 3.1 4.0
上述表9的比较例4为支撑层中包含水溶性高分子的贴片。可知上述比较例4的贴片，其含在药物层的过氧化氢不只是向目标部位传递，还能够透过支撑层被释放。可知比较例3和实施例5～8的逆释放率明显低。这表明，通过支撑层中使用的水不溶性高分子，能够切断过氧化氢透过支撑层被释放。
＜去除能力问卷调查＞
将使用中溶解掉的比较例4除外，以使用后需要去除过程的比较例3和实施例5～8为对象，进行了关于去除便利性的问卷调查。30名应答者将比较例3和实施例5～8的各贴片按组分别贴附15分钟后，通过刷牙去除了比较例3或实施例5～8。之后，各组将产品互换并使用，对关于去除容易性的问卷调查进行了应答。
-问卷调查应答基准-
5：去除非常方便，且无牙齿残留物。
4：去除方便，但留有少量残留物。
3：去除不方便，且留有残留物，不舒服。
2：去除不便，且留有多量残留物。
1：去除非常不便，且留有非常多量的残留物。
通过图3可以确认到，当将比较例3贴附在牙齿上经过15分钟后使用者刷牙时，在大体上，去除不便的评价和留有残留物的评价多。
而实施例5～8大体上获得了4分以上，去除方便的评价为大多数。
确认到了比较例3和实施例5～8均在控制包含在药物层的过氧化氢的逆释放的方面表现出了优秀的效果。并且，确认到了比较例3与实施例5～8不同地，贴附在牙齿后仅通过刷牙不容易被去除。
＜接触角评价＞
评价仪器：FM40Easy Drop(Kruss，Germany)
评价方法：将比较例3～4或实施例5～8切成1cm×3cm的大小放置在仪器的实验台上，在上面滴5μL水后，在室温(约20℃)的普通实验室条件中测量了10秒至300秒内的接触角，并算出了其变化值。
【表10】
Figure BDA0001620731050000241
通过上述表10可以确认到，上述实施例5～8的贴片，其接触角的变化量与比较例3相比为10倍以上。
尤其是，实施例5～8表现出通过刷牙的去除率优秀，认为这是受到上述表10的接触角变化量的影响。
【制造例3】
＜制造牙齿美白贴片＞
制造了具有下述表11的组成的比较例5-6的牙齿美白贴片以及具有下述表12的组成的实施例9-12的牙齿美白贴片。
【表11】
Figure BDA0001620731050000242
【表12】
Figure BDA0001620731050000243
Figure BDA0001620731050000251
制造了具有上述表11和12的含量的牙齿美白贴片。本发明的贴片，以上述组成并根据韩国登记专利第10-0816250号制造例1中的制造支撑层和药物层的方法进行了制造。
包含在上述实施例9～12的支撑层中的支撑层形成用的高分子的溶解度参数分别如下。
-乙基纤维素：20.6
-HPMC(羟丙基甲基纤维素，Hydroxypropyl methylcellulose)2910：30
-PVP(聚乙烯吡咯烷酮，Polyvinylpyrrolidone)：24.9
＜释放试验＞
A)操作
向试管倒入500mL 0.9％的氯化钠溶液，并将药物释放试验期间试液的温度保持在32±0.5℃。在没有吸收、妨碍、反应的条件下，在可用作沉子(sinker)的圆盘的上面，使用双面胶，将牙齿美白贴附剂以使牙齿贴附面朝向外侧的方式固定后，将贴附有试料的面朝向上侧地放入试管中，并从此刻开始计算药物释放时间。此时，将贴附有试料的圆盘与试管的底面和桨叶(blade)平行地进行安装。将桨叶和试料的面之间距离设定为25±2mm，且将每分钟的转数(rpm)设定为25。采集试液时，试验开始30分钟后在规定位置(桨叶上侧和试验液面的中间，且与试管壁面距离1cm的位置)采集100mL试液。
B)测量含量
a.试剂
-.钼酸铵溶液
将钼酸铵(Ammonium Molybdate)5.3g倒入水中，制成50mL的溶液。
-.硫代硫酸钠液
准确地测量12.41g硫代硫酸钠(5水化物)后，将其溶于水中制成1L的溶液，从而制造0.005N的硫代硫酸钠液。
b.浓度测量方法
-.向释放试验中采集的100mL的试液中放入5mL 6N-HCl、约2g碘化钾、1滴钼酸铵溶液，在暗处放置约10分钟。在此加入3mL淀粉指示剂，并将游离的碘使用0.005N的硫代硫酸钠液进行滴定。
1mL 0.005N的硫代硫酸钠液＝0.08505mg H2O2
C)结果
将产品整体中的过氧化氢的量和通过释放试验计算的过氧化氢的量进行比较，从而计算出了释放率，将其结果示于下述表13。
【表13】
Figure BDA0001620731050000261
通过上述表13可以确认到，比较例和实施例的牙齿贴片，表现出其过氧化氢释放率相似。即，本发明的贴片的牙齿美白成分的释放效率，与具有水不溶性支撑层的贴片以及具有溶解性支撑层的贴片相似，都具有优秀的释放率。
＜逆释放试验＞
A)操作
向试管倒入500mL 0.9％的氯化钠溶液，并将药物释放试验期间试液的温度保持在32±0.5℃。在没有吸收、妨碍、反应的条件下，在可用作沉子(sinker)的圆盘的上面，使用双面胶，将牙齿美白贴附剂以使牙齿贴附面朝向圆盘的方式固定后，将贴附有试料的面朝向上侧地放入试管中，并从此刻开始计算药物释放时间。此时，将贴附有试料的圆盘与试管的底面和桨叶(blade)平行地进行安装。将桨叶和试料的面之间距离设定为25±2mm，且将每分钟的转数(rpm)设定为25。采集试液时，试验开始30分钟后在规定位置(桨叶上侧和试验液面的中间，且与试管壁面距离1cm的位置)采集100mL试液。
B)测量含量
a.试剂
-.钼酸铵溶液
将钼酸铵(Ammonium Molybdate)5.3g倒入水中，制成50mL的溶液。
-.硫代硫酸钠液
准确地测量12.41g硫代硫酸钠(5水化物)后，将其溶于水中制成1L的溶液，从而制造0.005N的硫代硫酸钠液。
b.浓度测量方法
-.向释放试验中采集的100mL的试液中放入5mL 6N-HCl、约2g碘化钾、1滴钼酸铵溶液，在暗处放置约10分钟。在此加入3mL淀粉指示剂，并将游离的碘使用0.005N的硫代硫酸钠液进行滴定。
1mL 0.005N的硫代硫酸钠液＝0.08505mg H2O2
C)结果
将产品整体中的过氧化氢的量和通过释放试验计算的过氧化氢的量进行比较，从而计算出了释放率，将其结果示于下述表14。
【表14】
比较例5 比较例6 实施例9 实施例10 实施例11 实施例12
逆释放率(％) 3.7 82.7 3.3 3.5 3.1 3.8
上述表14的比较例6为支撑层中包含水溶性高分子的贴片。可知上述比较例6的贴片，其含在药物层的过氧化氢不只是向目标部位传递，还能够透过支撑层逆释放，从而牙齿的相反方向也会被释放药物。可以得知比较例5和实施例9～12的逆释放率明显低。这表明，通过支撑层中使用的水不溶性高分子，能够切断过氧化氢透过支撑层被释放。
＜去除能力问卷调查＞
将使用中溶解掉的比较例6除外，以使用后需要去除过程的比较例5和实施例9～12为对象，进行了关于去除便利性的问卷调查。30名应答者将比较例5和实施例9～12的各贴片按组分别贴附15分钟后，通过刷牙去除了比较例5或实施例9～12。之后，各组将产品互换并使用后，对关于去除容易性的问卷调查进行了应答。
-问卷调查应答基准-
5：去除非常方便，且无牙齿残留物。
4：去除方便，但留有少量残留物。
3：去除不方便，且留有残留物，不舒服。
2：去除不便，且留有多量残留物。
1：去除非常不便，且留有非常多量的残留物。
通过图4可以确认到，当将比较例5贴附在牙齿上经过15分钟后使用者刷牙时，在大体上，去除不便的评价和留有残留物的评价多。
而实施例9～12大体上获得了4分以上，去除方便的评价为大多数。
确认到了比较例5和实施例9～12均在控制包含在药物层的过氧化氢的逆释放的方面表现出了优秀的效果。然而，确认到了比较例5与实施例9～12不同地，贴附在牙齿后仅通过刷牙不容易被去除。
【制造例4】
＜制造牙齿美白贴片＞
制造了具有下述表15的组成的牙齿美白贴片。
【表15】
Figure BDA0001620731050000291
按照与上述表相同的配方制造贴片后，在实施例的情况下，对支撑层或整个贴片赋予气泡(实施例13)、凹凸(实施例14)。
凹凸是通过利用格子按压贴片而形成，气泡是在涂抹支撑层之前，利用高速搅拌机等而人为地形成。
构成格子的线条，其宽度为0.1mm以下，深度根据贴片的厚度不同而不同，但是，形成凹凸后，贴片凹部的厚度为30μm以下，且格子间的间距为1mm。
制造了具有上述表15的含量的牙齿美白贴片。上述贴片，是以上述组成并根据韩国登记专利第10-0816250号的制造例1中制造支撑层和药物层的方法进行了制造。
＜去除便利性问卷调查＞
以每组各30名的5组为对象，使用比较例7和实施例13～14后，使用比较例7的两组，在贴附30分钟后摘除或通过刷牙去除，而使用了实施例13～14的组，在贴附30分钟后通过刷牙去除。之后，分别按照各组对去除便利性进行了问卷调查。
-问卷调查应答基准-
5：去除非常方便，且无牙齿残留物。
4：去除方便，但留有少量残留物。
3：去除不方便，且留有残留物，不舒服。
2：去除不便，且留有多量残留物。
1：去除非常不便，且留有非常多量的残留物。
通过图5可以确认到，当将比较例7贴附在牙齿上经过30分钟后使用者刷牙时，在大体上，去除不便的评价和留有残留物的评价多。
而实施例13和14大体上获得了4分以上，去除方便的评价为大多数。
＜通过刷牙的分解评价＞
准备了比较例7和实施例13以及实施例14的大小相同的两组试样，其中一组将其分别在蒸馏水中摇动30分钟，使其只留有支撑层，并进行干燥后测量了重量，另外一组将其贴附在载玻片上，在37℃、85％湿度环境中保持30分钟后，利用刷光设备在250g的负荷中以每分钟往返90次的速度刷光3分钟。之后，将载玻片、刷光盒和牙刷摘除后，使用蒸馏水洗涤并收集了洗涤液。将由此收集的洗涤液，使用网目大小为1mm的网过筛，将残留物干燥并称重后算出了残留物相对于支撑层总重量的比率。
【表16】
比较例7 实施例13 实施例14
残留率(重量％) 96.8 1.3 1.5
通过上述表16可以确认到，比较例7基本上没有通过刷牙被分解，无法通过网目1mm的网。即，约有96重量％以上依然留在筛网上。
而实施例13和14中，只有干重相对于初始重量分别为1.3重量％、1.5重量％程度的量留在筛网上。
通过上述结果可以确认到，通过形成在实施例13和14的破断诱导部，贴片能够轻易地被分解，因此方便通过刷牙来去除。
工业实用性
本发明可以提供贴附在牙齿或牙周后，能够通过刷牙轻易地去除的贴片。

Claims (13)

1.一种牙齿或牙周贴片，包括：
药物层，含有药效成分；以及，
支撑层，位于上述药物层的一面，
上述支撑层包含选自由蓖麻油、氢化蓖麻油或它们的混合物构成的组中的任意一种以上的增塑剂，
上述牙齿或牙周贴片的支撑层能够通过刷牙分解而去除，
上述支撑层包括破断诱导部，上述破断诱导部包括凹凸或气泡，
在温度25℃的环境中，使用0.1mm/s速度的Zwick、DE/1494万能试验机测量抗张强度时，在充分吸收水分至10秒内水分吸收率不发生变化的状态下测量的上述贴片的上述支撑层的抗张强度，与吸收水分前相比减少50％以上，
上述贴片的上述支撑层包含水溶性高分子和水不溶性高分子，
包含在上述支撑层的水溶性高分子与水不溶性高分子的重量比，以水溶性高分子与水不溶性高分子的重量比计为1：4～4：1。
2.根据权利要求1所述的贴片，其特征在于，上述支撑层具有相对于吸收水分前为60～95％的抗张强度减少率。
3.根据权利要求1所述的贴片，其特征在于，上述支撑层包含：
选自于由邻苯二甲酸乙酸纤维素、虫漆、聚乙酸乙烯酯、乙基纤维素、聚甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酰基乙基甜菜碱-甲基丙烯酸酯共聚物、甲基丙烯酸共聚物以及甲基丙烯酸氨基烷基酯共聚物所组成的组中的任意一种以上的水不溶性高分子；以及，
选自于由聚烷基乙烯基醚-马来酸共聚物、聚乙烯醇、聚丙烯酸、泊洛沙姆407、聚氧化乙烯、聚乙烯吡咯烷酮-乙酸乙烯酯共聚物、聚乙烯吡咯烷酮、聚季铵盐-11、聚季铵盐-39、聚羧乙烯、羟丙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、淀粉、明胶以及海藻酸钠所组成的组中的任意一种以上的水溶性高分子。
4.根据权利要求3所述的贴片，其特征在于，上述水不溶性高分子为乙基纤维素。
5.根据权利要求1所述的贴片，其特征在于，上述药物层包含选自于由牙齿美白成分、牙酸预防或改善用成分、龋齿预防成分以及牙周疾病预防成分所组成的组中的任意一种以上。
6.根据权利要求5所述的贴片，其特征在于，上述牙齿美白成分为：
选自于由过氧化氢、过氧化脲、过氧化钙、过碳酸钠、过硼酸钠以及过氧化焦磷酸钠所组成的组中的任意一种以上的过氧化物；
选自于由焦磷酸四钠、酸式焦磷酸钠、六偏磷酸钠、三聚磷酸钠、三聚磷酸钠钾、焦磷酸四钾、作为过磷酸盐的酸式多聚偏磷酸钠盐以及酸式多磷酸钠盐所组成的组中的任意一种以上的聚磷酸盐；或者，
它们的混合物，
上述牙酸预防或改善用成分或上述龋齿预防成分为，选自于由氯化锶、碳酸钙、柠檬酸钠、氟化钠、二氧化硅、羟基磷灰石、硝酸钾以及磷酸钾所组成的组中的任意一种以上，
上述牙周疾病预防成分为，选自于由竹盐、玉米不皂化定量提取物、聚甲酚磺醛、四环素、葡萄糖酸氯己定、氯化十六烷吡啶、血根碱、三氯生、厚朴、积雪草、甘菊花、拉檀根、没药、桑白皮、升麻、绿茶、甘草、黄芩、蒲公英以及金银花所组成的组中的任意一种以上。
7.一种牙齿或牙周贴片，包括：
药物层，贴附在牙齿或牙周；以及，
支撑层，配置在上述药物层的一面，随着时间的经过该支撑层的静态接触角发生变化，
上述支撑层包含选自由蓖麻油、氢化蓖麻油或它们的混合物构成的组中的任意一种以上的增塑剂，
上述静态接触角为20℃的温度下向所述贴片的所述支撑层滴水后测量的在10～300秒之间的静态接触角变化，
上述牙齿或牙周贴片的支撑层能够通过刷牙分解而去除，
上述支撑层包括破断诱导部，上述破断诱导部包括凹凸或气泡，
上述贴片的上述支撑层包含水溶性高分子和水不溶性高分子，
包含在上述支撑层的水溶性高分子与水不溶性高分子的重量比，以水溶性高分子与水不溶性高分子的重量比计为1：4～4：1。
8.根据权利要求7所述的贴片，其特征在于，20℃的温度下测量的上述贴片的上述支撑层在10～300秒之间的静态接触角变化为13～50°。
9.一种牙齿或牙周贴片，包括：
药物层，与牙齿或牙周接触；以及，
支撑层，配置在上述药物层的一面，
上述支撑层包含选自由蓖麻油、氢化蓖麻油或它们的混合物构成的组中的任意一种以上的增塑剂，
上述支撑层包含：
溶解度参数δ1为5～22(MPa)1/2的高分子；以及，
溶解度参数δ2为23.5～40(MPa)1/2的高分子，
上述牙齿或牙周贴片的支撑层能够通过刷牙分解而去除，
上述支撑层包括破断诱导部，上述破断诱导部包括凹凸或气泡，
包含在上述支撑层的溶解度参数δ1为5～22(MPa)1/2的高分子和溶解度参数δ2为23.5～40(MPa)1/2的高分子的混合比率，以溶解度参数δ1为5～22(MPa)1/2的高分子：溶解度参数δ2为23.5～40(MPa)1/2的高分子的重量比计为1：0.2～4.0。
10.根据权利要求9所述的贴片，其特征在于，上述溶解度参数δ1为5～22(MPa)1/2的高分子为选自于由邻苯二甲酸乙酸纤维素、虫漆、聚乙酸乙烯酯、乙基纤维素、聚甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酰基乙基甜菜碱-甲基丙烯酸酯共聚物、甲基丙烯酸共聚物、甲基丙烯酸氨基烷基酯共聚物或它们的混合物所组成的组中的任意一种。
11.根据权利要求9所述的贴片，其特征在于，上述溶解度参数δ2为23.5～40(MPa)1/2的高分子为选自于由聚烷基乙烯基醚-马来酸共聚物、聚乙烯醇、聚丙烯酸、泊洛沙姆407、聚氧化乙烯、聚乙烯吡咯烷酮-乙酸乙烯酯共聚物、聚乙烯吡咯烷酮、聚季铵盐-11、聚季铵盐-39、聚羧乙烯、羟丙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、淀粉、明胶、海藻酸钠或它们的混合物所组成的组中的任意一种。
12.根据权利要求1、7和9中任一项所述的贴片，其特征在于，上述凹凸的凹部的深度，以凸部为基准为大于0μm且30μm以下。
13.根据权利要求1、7和9中任一项所述的贴片，其特征在于，上述凹凸的凹部的宽度为大于0mm且0.1mm以下。
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