JP2018530562A - 歯磨きで除去可能な歯牙付着用パッチ - Google Patents
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Abstract
Description
[数1]
δ=(E/V)1/2
<歯牙美白用パッチの製造>
下記の表1の組成を有する比較例の歯牙美白用パッチ及び下記の表2の組成有する実施例の歯牙美白用パッチを製造した。
イ)操作
試験管に塩化ナトリウム0.9%溶液500mLを注ぎ、薬物放出試験時の試験液の温度を32±0.5℃に維持した。吸収、妨害、反応することなくシンカー(sinker)として使用が可能なディスクの上側面に、歯牙美白付着剤を歯牙付着面が外側に向けるように両面テープで固定した後、検体が付着された面が上方に向けるように試験管に入れ、この瞬間から薬物放出時間を計算した。検体を付着したディスクは、試験管の底とパドルの羽根(blade)と平行にする。パドルの羽根は、検体の面との距離を25±2mmにし、1分あたり回転数(rpm)を25にした。検液の採取時には、一定位置(パドル羽根の上側と試験液面との中間位置であって、試験管の壁面から1cm離れた位置)で試験開始30分後に検液を100mL取った。
a.試薬
− モリブデン酸アンモニウム溶液
モリブデン酸アンモニウム(Ammonium Molybdate)5.3gを水に入れ、50mLにする。
− チオ硫酸ナトリウム液
チオ硫酸ナトリウム(五水和物)12.41gを正確に測定した後、水に溶かして1Lにし、0.005Nのチオ硫酸ナトリウム液を製造する。
− 放出試験で取ったサンプル100mLに6N−HCl 5mL、約2gのヨード化カリウム、一滴のモリブデン酸アンモニウム溶液を入れて暗い所で約10分間置く。これにでん粉指示薬3mLを入れて遊離したヨードを0.005Nのチオ硫酸ナトリウム液で滴定する。
0.005Nのチオ硫酸ナトリウム液1mL=0.08505mg H2O2
製品全体における過酸化水素の量と放出試験によって計算された過酸化水素の量とを比較して放出率を計算した。
イ)操作
試験管に塩化ナトリウム0.9%溶液500mLを注ぎ、薬物放出試験時の試験液の温度を32±0.5℃に維持した。吸収、妨害、反応することなくシンカーとして使用が可能なディスクの上側面に、歯牙美白付着剤を歯牙付着面がディスクに向けるように両面テープで固定した後、検体が付着された面が上方に向けるように試験管に入れ、この瞬間から薬物放出時間を計算した。検体を付着したディスクは、試験管の底及びパドルの羽根と平行にした。パドルの羽根は、検体の面との距離を25±2mmにし、1分あたり回転数(rpm)を25にした。検液の採取時には、一定位置(パドル羽根の上側と試験液面との中間位置であって、試験管の壁面から1cm離れた位置)で試験開始30分後に検液を100mL取った。
a.試薬
− モリブデン酸アンモニウム溶液
モリブデン酸アンモニウム5.3gを水に入れ、50mLにする。
− チオ硫酸ナトリウム液
チオ硫酸ナトリウム(五水和物)12.41gを正確に測定した後、水に溶かして1Lにし、0.005Nのチオ硫酸ナトリウム液を製造する。
− 放出試験で取ったサンプル100mLに6N−HCl 5mL、約2gのヨード化カリウム、一滴のモリブデン酸アンモニウム溶液を入れて暗い所で約10分間置く。これにでん粉指示薬3mLを入れて遊離したヨードを0.005Nのチオ硫酸ナトリウム液で滴定する。
0.005Nのチオ硫酸ナトリウム液1mL=0.8505mg H2O2
製品全体における過酸化水素の量と放出試験によって計算された過酸化水素の量とを比較して放出率を計算した。
使用中に解けて消える比較例2を除き、使用後の除去過程が必要な比較例 1及び実施例1〜4を対象として除去の便宜性についてのアンケートを行った。30名の回答者は、比較例1及び実施例1〜4の各パッチをグループによって15分ずつ付着した後、比較例1または実施例1〜4を歯磨きによって除去した。それから、各グループは、製品を替えて使った後、除去の容易性についてのアンケートに回答した。
5:除去が非常に便利であり、歯牙残余物がない。
4:除去が便利であるが、残余物が少し残る。
3:除去が便利でなく、残余物が残って不便だ。
2:除去が不便であり、残余物が多く残る。
1:除去が非常に不便であり、残余物が非常に多く残る。
評価器機:ZWICK万能試験機(DE/1494、Zwick社製)
評価方法:比較例1、2及び実施例1〜4を1cm×7cmで切り、引張強度の測定のためのジグにセットし、0.1mm/sの速度で引張強度を測定した。同一サイズのパッチをジグにさらにセットし、中心部を流れないほどの十分な水分で濡らした後、室温における50%の相対湿度環境で、1分後引張強度を測定し、水分接触前の測定値と比較した。前記十分な水分で濡らしたパッチは、約10秒間の水分吸収率にほとんど変化がなかった。
比較例1及び実施例1〜4を2セット準備し、1セットは各々蒸溜水で30分間振って(shaking)支持層のみを残した後に乾燥して重さを測定し、他の1セットは、スライドガラス(slide glass)に付着した後、37℃、85%の湿度環境で30分間保持した後、ブラッシング機(brushing machine)を用いて250gの荷重で1分あたり往復90回の速度で3分間ブラシングした。その後、スライドガラス、ブラッシングチャンバーと歯ブラシを取り外し、蒸溜水で洗浄しながら洗浄液を集めた。このようにして集めた洗浄液を網目1mmのメッシュで濾した後、残余物を乾燥して重さを計り、支持層の全体重さに対する残余物の割合を確認した。
<歯牙美白用パッチの製造>
下記の表6の組成を有する比較例3、4の歯牙美白用パッチ及び下記の表7の組成を有する実施例5〜8の歯牙美白用パッチを製造した。
イ)操作
試験管に塩化ナトリウム0.9%溶液500mLを注ぎ、薬物放出試験時の試験液の温度を32±0.5℃に維持した。吸収、妨害、反応することなくシンカーとして使用が可能なディスクの上側面に、歯牙美白付着剤を歯牙付着面が外側に向けるように両面テープで固定した後、検体が付着された面が上方に向けるように試験管に入れ、この瞬間から薬物放出時間を計算した。検体を付着したディスクは、試験管の底及びパドルの羽根と平行にした。パドルの羽根は、検体の面との距離を25±2mmにし、1分あたり回転数(rpm)を25にした。検液の採取時には、一定位置(パドル羽根の上側と試験液面との中間位置であって、試験管の壁面から1cm離れた位置)で試験開始30分後に検液を100mL取った。
a.試薬
− モリブデン酸アンモニウム溶液
モリブデン酸アンモニウム5.3gを水に入れ、50mLにする。
− チオ硫酸ナトリウム液
チオ硫酸ナトリウム(五水和物)12.41gを正確に測定した後、水に溶かして1Lにし、0.005Nのチオ硫酸ナトリウム液を製造する。
放出試験で取ったサンプル100mLに6N−HCl 5mL、約2gのヨード化カリウム、一滴のモリブデン酸アンモニウム溶液を入れて暗い所で約10分間置く。これにでん粉指示薬3mLを入れて遊離したヨードを0.005Nのチオ硫酸ナトリウム液で滴定する。
0.005Nのチオ硫酸ナトリウム液1mL=0.8505mg H2O2
イ)操作
試験管に塩化ナトリウム0.9%溶液500mLを注ぎ、薬物放出試験時の試験液の温度を32±0.5℃に維持した。吸収、妨害、反応することなくシンカーとして使用が可能なディスクの上側面に、歯牙美白付着剤を歯牙付着面がディスクに向けるように両面テープで固定した後、検体が付着された面が上方に向けるように試験管に入れ、この瞬間から薬物放出時間を計算した。検体を付着したディスクは、試験管の底及びパドルの羽根と平行にした。パドルの羽根は、検体の面との距離を25±2mmにし、1分あたり回転数(rpm)を25にした。検液の採取時には、一定位置(パドル羽根の上側と試験液面との中間位置であって、試験管の壁面から1cm離れた位置)で試験開始30分後に検液を100mL取った。
a.試薬
− モリブデン酸アンモニウム溶液
モリブデン酸アンモニウム5.3gを水に入れ、50mLにする。
− チオ硫酸ナトリウム液
チオ硫酸ナトリウム(五水和物)12.41gを正確に測定した後、水に溶かして1Lにし、0.005Nのチオ硫酸ナトリウム液を製造する。
− 放出試験で取ったサンプル100mLに6N−HCl 5mL、約2gのヨード化カリウム、一滴のモリブデン酸アンモニウム溶液を入れて暗い所で約10分間置く。これにでん粉指示薬3mLを入れて遊離したヨードを0.005Nのチオ硫酸ナトリウム液で滴定する。
0.005Nのチオ硫酸ナトリウム液1mL=0.8505mg H2O2
使用中に解けて消える比較例4を除き、使用後の除去過程が必要な比較例 3及び実施例5〜8を対象として除去の便宜性についてのアンケートを行った。30名の回答者は、比較例3及び実施例5〜8の各パッチをグループによって15分ずつ付着した後、比較例3または実施例5〜8を歯磨きによって除去した。それから、各グループは、製品を替えて使った後、除去の容易性についてのアンケートに回答した。
5:除去が非常に便利であり、歯牙残余物がない。
4:除去が便利であるが、残余物が少し残る。
3:除去が便利でなく、残余物が残って不便だ。
2:除去が不便であり、残余物が多く残る。
1:除去が非常に不便であり、残余物が非常に多く残る。
評価器機:FM40 Easy Drop(Kruss社、Germany)
評価方法:器機の実験台の上に比較例3及び4、または実施例5〜8を1cm×3cmサイズで切って載置し、その上に水5μLを落とした後、10秒から300秒までの接触角を室温(約20℃)の通常の実験室条件で測定して変化値を算出した。
特に、実施例5〜8は、歯磨きによる除去率に優れており、これは前記表10の接触角の変化量による影響と考えられる。
<歯牙美白用パッチの製造>
下記の表11の組成を有する比較例5、6の歯牙美白用パッチ、及び下記の表12の組成を有する実施例9〜12の歯牙美白用パッチを製造した。
− エチルセルロース:20.6
− HPMC(ヒドロキシプロピルメチルセルロース)2910:30
− PVP(ポリビニルピロリドン):24.9
イ)操作
試験管に塩化ナトリウム0.9%溶液500mLを注ぎ、薬物放出試験時の試験液の温度を32±0.5℃に維持した。吸収、妨害、反応することなくシンカーとして使用が可能なディスクの上側面に、歯牙美白付着剤を歯牙付着面が外側に向けるように両面テープで固定した後、検体が付着された面が上方に向けるように試験管に入れ、この瞬間から薬物放出時間を計算した。検体を付着したディスクは、試験管の底及びパドルの羽根と平行にした。パドルの羽根は、検体の面との距離を25±2mmにし、1分あたり回転数(rpm)を25にした。検液の採取時には、一定位置(パドル羽根の上側と試験液面との中間位置であって、試験管の壁面から1cm離れた位置)で試験開始30分後に検液を100mL取った。
a.試薬
− モリブデン酸アンモニウム溶液
モリブデン酸アンモニウム5.3gを水に入れ、50mLにする。
− チオ硫酸ナトリウム液
チオ硫酸ナトリウム(五水和物)12.41gを正確に測定した後、水に溶かして1Lにし、0.005Nのチオ硫酸ナトリウム液を製造する。
− 放出試験で取ったサンプル100mLに6N−HCl 5mL、約2gのヨード化カリウム、一滴のモリブデン酸アンモニウム溶液を入れて暗い所で約10分間置く。これにでん粉指示薬3mLを入れて遊離したヨードを0.005Nのチオ硫酸ナトリウム液で滴定する。
0.005Nのチオ硫酸ナトリウム液1mL=0.8505mg H2O2
製品全体における過酸化水素の量と放出試験によって計算された過酸化水素の量とを比較して放出率を計算し、下記の表13に示した。
イ)操作
試験管に塩化ナトリウム0.9%溶液500mLを注ぎ、薬物放出試験時の試験液の温度を32±0.5℃に維持した。吸収、妨害、反応することなくシンカーとして使用が可能なディスクの上側面に、歯牙美白付着剤を歯牙付着面がディスクに向けるように両面テープで固定した後、検体が付着された面が上方に向けるように試験管に入れ、この瞬間から薬物放出時間を計算した。検体を付着したディスクは、試験管の底及びパドルの羽根と平行にした。パドルの羽根は、検体の面との距離を25±2mmにし、1分あたり回転数(rpm)を25にした。検液の採取時には、一定位置(パドル羽根の上側と試験液面との中間位置であって、試験管の壁面から1cm離れた位置)で試験開始30分後に検液を100mL取った。
a.試薬
− モリブデン酸アンモニウム溶液
モリブデン酸アンモニウム5.3gを水に入れ、50mLにする。
− チオ硫酸ナトリウム液
チオ硫酸ナトリウム(五水和物)12.41gを正確に測定した後、水に溶かして1Lにし、0.005Nのチオ硫酸ナトリウム液を製造する。
− 放出試験で取ったサンプル100mLに6N−HCl 5mL、約2gのヨード化カリウム、一滴のモリブデン酸アンモニウム溶液を入れて暗い所で約10分間置く。これにでん粉指示薬3mLを入れて遊離したヨードを0.005Nのチオ硫酸ナトリウム液で滴定する。
0.005Nのチオ硫酸ナトリウム液1mL=0.8505mg H2O2
製品全体における過酸化水素の量と放出試験を通じて計算された過酸化水素の量とを比較して放出率を計算し、下記の表14に示した。
使用中に解けて消える比較例6を除き、使用後の除去過程が必要な比較例 5及び実施例9〜12を対象として除去の便宜性についてのアンケートを行った。30名の回答者は、比較例5及び実施例9〜12の各パッチをグループによって15分ずつ付着した後、比較例5または実施例9〜12を歯磨きによって除去した。それから、各グループは、製品を替えて使った後、除去の容易性についてのアンケートに回答した。
5:除去が非常に便利であり、歯牙残余物がない。
4:除去が便利であるが、残余物が少し残る。
3:除去が便利でなく、残余物が残って不便だ。
2:除去が不便であり、残余物が多く残る。
1:除去が非常に不便であり、残余物が非常に多く残る。
<歯牙美白用パッチの製造>
下記の表15の組成を有する歯牙美白用パッチを製造した。
各30名ずつ五つのグループを対象として比較例7及び実施例13、14を用いた後、比較例7を用いた二つのグループは、30分付着後に取外しまたは歯磨きで除去し、実施例13、14を用いたグループは、30分付着後に歯磨きで除去するようにした。その後、各グループごとに除去の便利性についてアンケートを行った。
5:除去が非常に便利であり、歯牙残余物がない。
4:除去が便利であるが、残余物が少し残る。
3:除去が便利でなく、残余物が残って不便だ。
2:除去が不便であり、残余物が多く残る。
1:除去が非常に不便であり、残余物が非常に多く残る。
比較例7及び実施例13、14の同一サイズの見本を2セット準備し、1セットは各々蒸溜水で30分間振って支持層のみを残した後に乾燥して重さを測定し、他の1セットは、スライドガラスに付着した後、37℃、85%の湿度環境で30分間保持した後、ブラッシング機を用いて250gの荷重で1分あたり往復90回の速度で3分間ブラシングした。その後、スライドガラス、ブラッシングチャンバーと歯ブラシを取り外し、蒸溜水で洗浄しながら洗浄液を集めた。このようにして集めた洗浄液を1mmのメッシュで濾した後、残余物を乾燥して重さを計り、支持層の全体重さに対する残余物の割合を求めた。
Claims (24)
- 薬効成分を含む薬物層と、
前記薬物層の一面に位置し、水分を吸収して水分吸収前に比べ引張強度が 50%以上減少する支持層を含む歯牙または歯牙周辺部付着用パッチ。 - 前記歯牙または歯牙周辺部付着用パッチが、歯磨きによって分解されて脱落することを特徴とする請求項1に記載のパッチ。
- 10秒間の水分吸収率が変化しない程に水分を十分吸収した状態で測定した前記パッチの支持層の引張強度は、
温度25℃の環境で0.1mm/s速度の万能試験機(DE/1494、Zwick社製)で測定した引張強度が、水分吸収前に比べ50%以上減少したことを特徴とする請求項1に記載のパッチ。 - 前記支持層が、水分吸収前に比べ60〜95%の引張強度減少率を有することを特徴とする請求項1に記載のパッチ。
- 前記パッチの支持層が、水溶性高分子と水不溶性高分子とを含むことを特徴とする請求項1に記載のパッチ。
- 前記支持層に含まれる水溶性高分子と水不溶性高分子との重量比が、1:4〜4:1であることを特徴とする請求項5に記載のパッチ。
- 前記支持層が、セルロースアセテートフタレート、セラック、ポリビニルアセテート、エチルセルロース、ポリメチルメタクリレート、メタクリロイルエチルベタイン/メタクリレート共重合体、メタクリル酸共重合体及びアミノアルキルメタクリレート共重合体からなる群より選択されたいずれか一種以上の水不溶性高分子と、
ポリアルキルビニルエーテル−マレイン酸共重合体、ポリビニルアルコール、ポリアクリル酸、ポロキサマー407、ポリエチレンオキシド、ポリビニルピロリドン−ビニルアセテート共重合体、ポリビニルピロリドン、ポリクオタニウム−11、ポリクオタニウム−39、カルボキシポリメチレン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ゼラチン及びアルギン酸からなる群より選択されたいずれか一種以上の水溶性高分子と、を共に含むことを特徴とする請求項1に記載のパッチ。 - 前記水不溶性高分子が、エチルセルロースであることを特徴とする請求項7に記載のパッチ。
- 前記薬物層が、歯牙美白成分、しみる歯の予防または改善用の成分、虫歯予防成分及び歯周疾患予防成分からなる群より選択されたいずれか一つ以上を含むことを特徴とする請求項1に記載のパッチ。
- 前記歯牙美白成分が、過酸化水素、過酸化尿素、過酸化カルシウム、過炭酸ナトリウム、過ほう酸ナトリウム、過酸化ピロリン酸ナトリウム及びこれらの混合物からなる群より選択されたいずれか一種以上の過酸化物;ピロリン酸ナトリウム、酸性ピロリン酸ナトリウム、メタリン酸ナトリウム、ポリリン酸ナトリウム、ピロリン酸ナトリウムカリウム、ピロリン酸カリウム、ウルトラリン酸塩であるウルトラメタリン酸塩及び酸性ポリリン酸塩からなる群より選択されたいずれか一種以上のポリリン酸塩;またはこれらの混合物であることを特徴とする請求項9に記載のパッチ。
- しみる歯または虫歯の予防または改善用成分が、塩化ストロンチウム、炭酸カルシウム、クエン酸ナトリウム、フッ化ナトリウム、シリカ、ヒドロキシアパタイト、窒酸カリウム及びリン酸カリウムからなる群より選択されたいずれか一種以上であることを特徴とする請求項9に記載のパッチ。
- 前記歯周疾患予防成分が、竹塩、トウモロコシ不けん化定量抽出物、ポリクレスレン、テトラサイクリン、グルコン酸クロルヘキシジン、塩化セチルピリジウム、サンギナリン、トリクロサン、厚朴、センテラアジアティカ、カモマイル、ラタニア、没薬、桑白皮、升麻、緑茶、甘草、コガネバナ、蒲公英及びスイカズラからなる群より選択されたいずれか一つ以上であることを特徴とする請求項9に記載のパッチ。
- 歯牙または歯牙周辺組織に付着する薬物層と、
前記薬物層の一面に配置され、経時による静的接触角の変化を有する支持層と、を含むことを特徴とする歯牙または歯牙周辺部付着用パッチ。 - 前記パッチの支持層が有する静的接触角の変化は、20℃の温度で測定した10〜300秒間の静的接触角の変化が、13〜50゜であることを特徴とする請求項13に記載のパッチ。
- 前記パッチが、歯磨きによって分解されることを特徴とする請求項13に記載のパッチ。
- 前記支持層が、水溶性高分子と水不溶性高分子とを共に含むことを特徴とする請求項13に記載のパッチ。
- 歯牙または歯牙周辺組織と接する薬物層と、前記薬物層の一面に配置される支持層と、を含む歯牙または歯牙周辺部付着用パッチであって、
前記支持層は、溶解パラメータδ1が5〜22(MPa)1/2である高分子と、溶解パラメータδ2が23.5〜40(MPa)1/2である高分子と、を含むことを特徴とする歯牙または歯牙周辺部付着用パッチ。 - 前記溶解パラメータδ1が5〜22(MPa)1/2である高分子が、セルロースアセテートフタレート、セラック、ポリビニルアセテート、エチルセルロース、ポリメチルメタクリレート、メタクリロイルエチルベタイン/メタクリレート共重合体、メタクリル酸共重合体及びアミノアルキルメタクリレート共重合体、またはこれらの混合物より選択されたいずれか一種であることを特徴とする請求項17に記載のパッチ。
- 前記溶解パラメータδ2が23.5〜40(MPa)1/2である高分子が、ポリアルキルビニルエーテル−マレイン酸共重合体、ポリビニルアルコール、ポリアクリル酸、ポロキサマー、ポリエチレンオキシド、ポリビニルピロリドン−ビニルアセテート共重合体、ポリビニルピロリドン、ポリクオタニウム−11、ポリクオタニウム−39、カルボキシポリメチレン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ゼラチン及びアルギン酸、またはこれらの混合物より選択されたいずれか一種であることを特徴とする請求項17に記載のパッチ。
- 前記支持層に含まれる溶解パラメータδ1が5〜22(MPa)1/2である高分子と、前記溶解パラメータδ2が23.5〜40(MPa)1/2である高分子との混合割合は、溶解パラメータδ1が5〜22(MPa)1/2である高分子と、溶解パラメータδ2が23.5〜40(MPa)1/2である高分子との重量比が、1:0.2〜4.0であることを特徴とする請求項17に記載のパッチ。
- 前記パッチは、支持層に破断誘導部が形成されたことを特徴とする請求項1、請求項13及び請求項17のうちいずれか一項に記載の歯牙または歯牙周辺部付着用パッチ。
- 前記破断誘導部が、凹凸または気泡を含むことを特徴とする請求項21に記載のパッチ。
- 前記凹凸は、凹部の深さが凸部を基準で0μm超過30μm以下であることを特徴とする請求項22に記載のパッチ。
- 前記凹凸は、凹部の幅が0mm超過0.1mm以下であることを特徴とする請求項22に記載のパッチ。
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