TWI657791B - 具有內部框架及外部塗層的眼外科手術器械 - Google Patents

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Abstract

一種製造外科手術裝置的方法可包括：產生限定一器械尖端之一內部結構的一第一內部框架；用一第一塗層覆蓋該第一內部框架之至少一部分，以限定該器械尖端之一外表面；及產生一器械主體，以使得該器械尖端之一近端位於該器械主體之一遠端。一種眼外科手術器械可包括：一器械主體；及配置在該器械主體之一遠端的一器械尖端，該器械尖端包括沿該器械主體之一縱軸線性延伸的一第一部分及自該第一部分傾斜延伸的一第二部分，該第二部分的形狀呈弓形；且其中該器械尖端包括一第一內部框架及覆蓋該第一內部框架的一第一塗層。

Description

具有內部框架及外部塗層的眼外科手術器械
本文所揭示的實施例係關於眼外科手術器械。更明確言之，本文所描述的實施例係關於一種器械尖端，其具有限定內部結構的內部框架及限定外表面的外部塗層。
眼外科手術器械可包括被外科醫師用來操縱患者解剖結構(例如，患者眼睛的一或多個層)之複雜遠端尖端。此等器械尖端的設計可係小邊緣半徑所限定的自由形成表面與其他嚴苛的設計特徵的組合。通常，該等器械尖端係利用人工製程來手工製造。例如，該等器械尖端可經手工輥壓、彎曲、磨削、拋光等，以加工並確保表面光滑且沒有刃口或毛邊。因此，製造會極為費力及費時。
該等器械尖端通常係用全金屬(例如，不鏽鋼)製成，以確保組件具有適當的彎曲剛性。此外，金屬器械尖端可直接接觸患者的解剖結構。因此，所用的材料可具有嚴苛的技術要求(例如，可撓性、剛性、孔隙度、硬度、密度等)，從而導致高昂的貨幣支出。由於在貨幣及時間方面的高材料及製造成本，因此製造可棄式或一次性使用的器械尖端在經濟上係不可行。
顯微手术器械另外難以用手工製造及同時滿足所需的技術要求，因為其等極小。例如，在無瓣屈光手術中，一種眼外科手術器械微 透鏡操縱器可用於在藉由UV飛秒雷射(Femtolaser)處理角膜後使微透鏡脫層。此外科手術器械之特徵可係其用於操縱眼睛之個別層之尖端的複雜形狀。其他眼外科手術器械可類似地包括具有高技術要求的複雜尖端設計。
所提出的解決方法利用獨特的解決方法來滿足尚未滿足的醫療需求，以提供具有內部框架及外部塗層之眼外科手術器械尖端，其等可更快及更具成本效益地製造，同時能夠產生複雜形狀並滿足所需的技術要求。
與某些實施例一致，一種製造眼外科手術器械的方法包括：產生限定器械尖端之內部結構的第一內部框架；用第一塗層覆蓋該第一內部框架之至少一部分，以限定該器械尖端的外表面；及產生具有近端及遠端的器械主體，以使得該器械尖端的近端位於該器械主體的遠端。
與某些實施例一致，一種眼外科手術器械包括：具有近端、遠端及縱軸的器械主體；及配置在該器械主體之遠端的器械尖端，該器械尖端包括沿該器械主體的縱軸線性延伸的第一部分及自該第一部分傾斜延伸的第二部分，該第二部分的形狀呈弓形；且其中該器械尖端包括第一內部框架及覆蓋該第一內部框架的第一塗層。
與某些實施例一致，一種製造眼外科手術器械的方法包括：產生限定器械尖端之內部結構的內部框架，該器械尖端具有遠端、線性第一部分、自該第一部分傾斜延伸的弓形第二部分及位於該遠端的扁平部分；使用塗層產生器械主體，該器械主體具有縱軸且該器械主體的外表面包含表面特徵；及在產生該器械主體的同時，使用塗層覆蓋該內部框架，以限定該器械尖端的外表面，其中在垂直於該器械主體之縱軸的平面內之該內部框架及塗層的橫截面輪廓沿該縱軸的至少一部分限定不同的形狀。
本揭示案的其他態樣、特徵及優點將自以下詳細描述變得顯而易見。
100、200、300‧‧‧方法
110、120、130、210、220、230、240、250、310、320‧‧‧步驟
400‧‧‧眼外科手術器械
420‧‧‧器械主體
422‧‧‧主體內部框架
424‧‧‧塗層
426‧‧‧遠端
430‧‧‧縱軸
440‧‧‧器械尖端
442‧‧‧尖端內部框架
444‧‧‧塗層
446‧‧‧第一部分
448‧‧‧附接機構
450‧‧‧第二部分
452‧‧‧扁平部分
454‧‧‧遠端
456‧‧‧近端
460‧‧‧統一內部框架
圖1係說明製造眼外科手術器械之方法的流程圖。
圖2係說明製造眼外科手術器械之方法的流程圖。
圖3係說明製造眼外科手術器械之方法的流程圖。
圖4係說明眼外科手術器械之器械尖端之內部框架的圖解。
圖5a係說明眼外科手術器械之器械尖端的圖解。
圖5b係說明眼外科手術器械之器械尖端的圖解。
圖6係說明眼外科手術器械之器械尖端之橫截面視圖的圖解。
圖7a係說明眼外科手術器械之器械主體的圖解。
圖7b係說明眼外科手術器械之器械主體之內部框架的圖解。
圖7c係說明眼外科手術器械之器械主體的圖解。
圖8係說明眼外科手術器械之器械尖端及器械主體之統一內部框架的圖解。
圖9a係說明眼外科手術器械的圖解。
圖9b係說明眼外科手術器械的圖解。
在圖式中，具有相同名稱的元件具有相同或類似的功能。
在以下描述中，闡述描述某些實施例之具體細節。然而，熟悉此項技術者應了解，所揭示的實施例可在缺少此等具體細節之一些或全部的情況下得以實現。所提出的具體實施例係意圖說明，而非限制。熟 悉此項技術者可意識到其他材料雖未在本文中明確描述，但在本揭示案之範圍及精神內。
本揭示案描述一種眼外科手術器械尖端，其具有包覆有塑膠或塗層的金屬骨架或內部框架。該內部框架可確保滿足對可撓性及/或剛性的技術要求，而該器械尖端的複雜外部輪廓可由塗層來限定。根據本揭示案所製造的器械可用於屈光手術、白內障手術、玻璃體視網膜手術及/或其他眼外科手術程序。
該內部框架可使用相對便宜的組件如下料、線蝕或金屬注射成型(MIM)的金屬部件來製造。該內部框架可用作注射成型製程中之嵌入物，該注射成型製程使用塗層覆蓋內部框架，以限定外部輪廓。本揭示案描述具有與手工製造器械相當的技術性質，但材料及製造成本更低的器械之製造。因此，製造可棄式或一次性使用的器械係更可行。
本揭示案的裝置、系統及方法提供許多優點，包括：(1)與手工加工相比，基於相對簡單的材料/工業加工，更快速、較省力及更具成本效益的製造；(2)更具成本效益的材料，如技術要求不太嚴格的低成本散裝貨品；(3)使用注射成型，設計複雜性不受限制；(4)使用已確立材料/工業加工(模切、彎曲、注射成型等)，加工穩定性高；(6)使用相同加工步驟，在製造器械之多個組件如主體及尖端時具有靈活性；(7)使用已確立材料/工業加工之自動化製造；及(8)基於手術目的選擇內部框架及外部塗層材料的靈活性。
圖1至3分別提供製造眼外科手術器械400(圖9a及9b)之方法100、200及300的流程圖。參照圖4至9b可進一步理解方法100、200及300，圖4至9b說明在方法100、200及300之各個階段中的器械400。圖9a及9b可說明完全組裝的器械400。器械400包括器械主體420及器械 尖端440。方法100可描述其中器械尖端440包括且器械主體420不包括內部框架及外部塗層之器械400的製造。方法100及200可描述其中器械主體420及器械尖端440各包括內部框架及外部塗層之器械400的製造。在方法100中，器械主體420及器械尖端440係分離的組件，而在方法200中，器械主體及器械尖端係單一組件。
參照圖1，方法100包括：在步驟110下，產生器械尖端的內部框架。方法100進一步包括：在步驟120下，使用第一塗層覆蓋尖端內部框架，以限定器械尖端的外表面。如圖4至6及圖8至9b所示，器械尖端440具有適用於在外科手術程序期間接觸患者眼睛的一或多個層的尺寸及形狀。尖端內部框架442可限定器械尖端440的內部結構。塗層444可限定器械尖端440的外表面。使用塗層來限定外表面可允許以更快速及更具成本效益的方式產生複雜的尖端形狀(與例如輥壓、彎曲、銼削及拋光全金屬器械尖端440相比)。同時，尖端內部框架442可提供當塗層444在外科手術程序期間與患者解剖結構接觸時，器械尖端440所必需的可撓性及/或剛性。提供必需的可撓性及/或剛性可允許外科醫師手部的移動傳遞至器械尖端。塗層444提供額外的可撓性及/或剛性。塗層444亦可經選擇用來滿足各種技術要求，包括(例如)表面粗糙度、表面結構、孔隙度、硬度、密度等。
尖端內部框架442可由第一材料製成或包括第一材料，如金屬、金屬合金、陶瓷、複合物、聚合物、塑膠、彈性體及/或任何其他合適材料。可選擇該第一材料，以使得器械尖端440具有足夠用於外科手術程序的可撓性及/或剛性。由於塗層444而非尖端內部框架442直接接觸患者解剖結構，及因為塗層444額外滿足器械尖端440的技術要求，因此可選擇具成本效益的材料用於尖端內部框架442(例如，技術要求不太嚴格的 低成本散裝貨品)。
覆蓋尖端內部框架442(步驟120)可包括使用第一塗層444如金屬、金屬合金、陶瓷、複合物、聚合物、塑膠、彈性體及/或任何其他合適材料進行注射成型。塗層444可根據手術目的來選擇。例如，使用非金屬塗層444可提供器械尖端440與患者解剖結構(例如，角膜基質)之間的較低摩擦力。尖端內部框架442可用作注射成型製程中的嵌入物。在其他實施例中，可利用其他材料/工業加工對尖端內部框架442覆蓋塗層444。
在某些實施例中，尖端內部框架442可係實心。因此，用塗層444覆蓋尖端內部框架442(步驟120)包括用塗層444圍包尖端內部框架442。在某些實施例中，尖端內部框架442可包括塗層444可透過的空間。因此，用塗層444覆蓋尖端內部框架442(步驟120)可包括用塗層444填充空間並圍包尖端內部框架442。
器械尖端440在不同實施例中可根據例如不同手術程序對器械的需求而具有不同的形狀。例如，器械尖端440的一或多個部分可係筆直、有角度、彎曲、弓形等；包括彎鉤等；及/或限定鑷子、刀片、剪刀等。尖端內部框架442可限定器械尖端440所需之任何形狀的內部結構。塗層444可限定器械尖端440所需之任何形狀的外表面。本文描述用於無瓣屈光手術之器械尖端440之一例示性實施例。應了解，本揭示案之教示可應用於不同眼外科手術程序及其他醫療程序中所用的各種器械。
如圖4、5a及5b所示，尖端內部框架442可包括第一部分446及第二部分450。第二部分450可在外科手術程序期間被外科醫師用來操縱患者的解剖結構。第一部分446可係大體上線性並沿器械主體420的縱軸430(圖9a及9b)延伸。第二部分450可自第一部分446傾斜延伸。第二部分450可係弓形。在某些實施例中，尖端內部框架442的第二部分450 可係直線型，且塗層444可覆蓋尖端內部框架442之第二部分450，以使得第二部分450的外部輪廓為弓形。在某些實施例中，僅第二部分450係經塗層444覆蓋。在某些實施例中，第一及第二部分446及450皆經塗層444覆蓋。對不同的外科手術器械而言，第一及第二部分446及450可具有不同形狀。例如，第二部分450可成角度，包括彎鉤等。
尖端內部框架442的形狀可類似於器械尖端440之所需外部輪廓。然而，尖端內部框架442的形狀可比最終的外部輪廓簡單。例如，外表面的一或多個表面特徵(例如，遠端454處的恆定小邊緣半徑)可由塗層444限定，而不用在尖端內部框架442中重複。在某些實施例中，塗層444限定器械尖端400之光滑外部輪廓。在某些實施例中，塗層444可在遠端454處限定一或多個表面特徵。該等表面特徵可包括凸起、凹陷、凹槽、脊、條紋、凸塊及/或其他紋理特徵。與塗層444限定光滑的外部輪廓時相比，該等表面特徵可改變器械尖端440與患者解剖結構之間的摩擦力及/或接觸感。
尖端內部框架442可包括近端456及遠端454。尖端內部框架442之遠端454可包括扁平部分452。扁平部分452在不同實施例中可具有不同形狀，例如，實質上圓形、矩形、橢圓形、六邊形、多邊形、其組合或任何其他輪廓。與器械尖端440的其他部分相比，經塗層444覆蓋的扁平部分452可具有用於接觸患者解剖結構的額外表面積。該額外表面可有利於在外科手術程序期間操縱例如患者眼睛的一或多個層。扁平部分452在垂直於縱軸430(圖9a及9b)之方向上的尺寸(例如，半徑或寬度)大小可大於第一及/或第二部分446及450之尺寸(例如，半徑或寬度)大小。塗層444可限定扁平部分452。例如，如圖5a所示，在某些實施例中，塗層444限定扁平部分452的內部及外部，以使得尖端內部框架442不貫穿扁平部分 452。如圖5b所示，在某些實施例中，尖端內部框架442(例如，第二部分450)貫穿扁平部分452。在各種實施例中，器械尖端440可具有約1mm與50mm、10mm與40mm、20mm與40mm及30mm與40mm之間的長度。在各種實施例中，器械尖端440可具有約0.1mm與2mm、0.1mm與1mm、0.1mm與0.5mm及0.1mm與0.3mm之間的直徑。在各種實施例中，塗層444在器械尖端440的遠端454處可具有約0.01mm與1mm、0.01mm與0.5mm、0.01mm與0.25mm及0.01mm與0.15mm之間的厚度。
尖端內部框架442在垂直於縱軸430(圖9a及9b)之平面內可具有形狀為圓形、矩形、橢圓形、多邊形、其組合或任何其他輪廓的橫截面。例如，如圖6(其係圖5a及5b沿線A-A之橫截面視圖)所示，尖端內部框架442具有圓角矩形橫截面。類似地，塗層444在垂直於縱軸430(圖9a及9b)之平面內可具有形狀為圓形、矩形、橢圓形、多邊形、其組合或任何其他輪廓的橫截面。例如，如圖6所示，塗層444具有橢圓形橫截面。因此，在某些實施例中，如圖6所示，尖端內部框架442及塗層444的橫截面輪廓限定不同的形狀。在某些實施例中，尖端內部框架442及塗層444的橫截面輪廓限定相同或類似的形狀(例如，皆為橢圓形、皆為矩形等)。
再參照圖1，方法100之步驟130可包括產生器械主體。如圖7a、7b、9a及9b中所示，器械主體420具有適合使用者(例如，外科醫師)在外科手術程序期間握持之尺寸及形狀。器械主體420可係單一組件。例如，如圖7a所示，可使用無明顯內部框架或外部塗層之器械主體420。圖7a的器械主體420可手工形成或機械製造。例如，製造器械主體420可包括車削(例如，在車床上)、注射成型、磨削、3D列印或任何其他合適的製造方法。在某些實施例中，器械420可係金屬組件。在某些實施例中，可使用第一塗層444限定器械主體420。塗層424及/或塗層444可被描述 為模塑材料，如用於注射成型製程的模塑材料。例如，器械主體420之內部結構及外表面可由第一塗層444限定。器械主體420可係實心或空心。在某些實施例中，器械主體420係使用注射成型製程或其他合適的材料/工業製程來產生。用第一塗層444覆蓋尖端內部框架442(步驟120)可實質上與產生器械主體420(步驟130)同時發生(例如，在相同的加工步驟期間)。尖端內部框架442可用作注射成型用嵌件模具。第一塗層444之薄層可覆蓋具有第一塗層444之尖端內部框架442，以限定遠端454之外表面，且器械主體420可用第一塗層444模塑成單件。在一實施例中，器械400(圖9a)可如此形成。方法100可額外包括一或多個處理步驟(例如，拋光、雷射標記、消毒、包裝等)。
圖2說明用於製造眼外科手術器械的方法200，該眼外科手術器械具有各包括內部框架及外部塗層之器械主體及器械尖端。方法200之步驟210可包括產生器械尖端的內部框架。方法200之步驟220可進一步包括用外部塗層覆蓋尖端內部框架，以限定外表面。尖端內部框架442可以類似於針對方法100之步驟110(圖1)所述的方式產生。例如，尖端內部框架442可由金屬、金屬合金、陶瓷、複合物、聚合物、塑膠、彈性體及/或任何其他合適材料製成，或包括此等材料。尖端內部框架442可以類似於針對方法100之步驟120(圖1)所述的方式經外部塗層覆蓋。例如，覆蓋尖端內部框架442(步驟220)可包括使用塗層如金屬、金屬合金、陶瓷、複合物、聚合物、塑膠、彈性體及/或任何其他合適材料進行注射成型。
方法200之步驟230可包括產生器械主體之內部框架。圖7b、7c及9b可說明主體內部框架422。主體內部框架422可限定器械主體420之內部結構。方法200之步驟240(圖2)可進一步包括用第二塗層覆蓋主體內部框架，以限定器械主體的外表面。與器械主體之主體內部框架422 及相應塗層424相關之步驟230及240可類似於針對尖端內部框架442及相應塗層444之步驟210及220。例如，主體內部框架422可由第二材料如金屬、金屬合金、陶瓷、複合物、聚合物、塑膠、彈性體及/或任何其他合適材料製成，或包括第二材料。主體內部框架422及尖端內部框架442可使用相同的材料或不同的材料。覆蓋主體內部框架422(步驟240)可包括使用第二塗層424(圖7c及9b)如金屬、金屬合金、陶瓷、複合物、聚合物、塑膠、彈性體及/或任何其他合適材料進行注射成型。第一塗層444及第二塗層424可係相同或不同。
如圖7b、7c及9b所示，主體內部框架422的形狀可類似於器械主體420之所需外部輪廓。然而，主體內部框架422的形狀可比最終的外部輪廓簡單。例如，由塗層424限定的用於加強使用者緊握器械主體420之一或多個表面特徵可從主體內部框架422中省去。塗層424可限定器械主體420上的結構化表面(例如，粗糙化、凸邊、凸起/凹陷、錐體、其他表面特徵及/或其組合)。
再參照圖2，方法200之步驟250可包括使器械尖端與器械主體接合。在某些實施例中，尖端內部框架442可與主體內部框架422接合。例如，尖端內部框架442的近端456可經由附接機構448(圖4)機械地耦合至主體內部框架422的遠端426。附接機構448可配置在尖端內部框架442之近端456處。附接機構448可包括任何合適的機械組態，以允許器械尖端440結合至器械主體420。在其中尖端內部框架442及主體內部框架422並非分離的組件之實施例中可省去附接機構448。在圖4中，附接機構448的半徑可小於第一及/或第二部分446及450的半徑。例如，附接機構448可包括外部螺紋，其係經組態為與器械主體420之遠端426處的相應內部螺紋相配。在某些實施例中，尖端內部框架442係經組態為與器械主體 420壓入配合、滑動配合、壓縮配合、過盈配合或以其他方式接合配合。在某些實施例中，器械尖端440與器械主體420之間的連接係形封閉及/或力封閉形式。例如，在注射成型加工中，尖端內部框架442可嵌入注射成型機中，且尖端內部框架442的近端456可包覆成型。在某些實施例中，尖端內部框架442可與器械主體420的塗層424接合，或主體內部框架422可與器械尖端440的塗層444接合。在某些實施例中，可使用黏著劑使器械主體420與器械尖端440接合。當器械主體420與器械尖端440接合時，形成器械400(圖9b)。
圖3說明用於製造具有統一內部框架之眼外科手術器械之方法300。方法300之步驟310可包括產生器械尖端及器械主體之統一內部框架。方法300之步驟320可進一步包括用外部塗層覆蓋統一內部框架，以限定外表面。如圖8所示，尖端內部框架442及主體內部框架422可包括統一組件。統一內部框架460可以類似於針對方法100之步驟110(圖1)所述的方式產生。例如，統一內部框架460可由金屬、金屬合金、陶瓷、複合物、聚合物、塑膠、彈性體及/或任何其他合適材料製成或包括此等材料。統一內部框架460可以類似於針對方法100之步驟120(圖1)所述的方式經外部塗層覆蓋。例如，覆蓋統一內部框架460(步驟320)可包括使用塗層如金屬、金屬合金、陶瓷、複合物、聚合物、塑膠、彈性體及/或任何其他合適材料進行注射成型。如圖8及9b所示，統一內部框架460的形狀可類似於器械主體420及器械尖端440之所需外部輪廓。然而，主體內部框架422的形狀可比最終的外部輪廓簡單。例如，由塗層限定之一或多個特徵(如器械尖端440之複雜形狀、器械主體420的表面特徵等)可從統一內部框架460中省去。當外部塗層覆蓋統一內部框架460時，形成器械400(圖9b)。方法300可額外包括一或多個處理步驟(例如，拋光、雷射標記、消毒、 包裝等)。
合適的材料/工業加工(包括下料、模塑、鑄造、機械加工、切割等)可用於產生尖端內部框架442、主體內部框架422及/或統一內部框架460，及/或用外部塗層覆蓋內部框架。例如，可使用吹氣成型、注射成型、熱壓成型、離心鑄造、熔模鑄造、永久模鑄造、砂模鑄造、殼模鑄造、磨削、車削、成型、剪切、沖壓、雷射束切割、電漿切割、射水切割、立體光刻、熔融沈積造型、選擇性雷射燒結、直接金屬雷射燒結、3D列印、擠壓、放電加工、電化學加工、電成型、彎曲、輥壓成型、旋壓、深抽製、拉伸成型等等。
本文所描述的實施例可提供有利於製造具有複雜形狀的眼外科手術器械，同時滿足可撓性及/或剛性的所需技術要求之裝置、系統及方法。本文所描述的裝置、系統及方法可用於任何外科手術器械。以上所提供的實例僅為例示性且無意具有限制性。熟悉此項技術者可容易地設計與所揭示的實施例一致且意欲包含在本揭示案之範圍內的其他系統。因此，本申請案僅受以下申請專利範圍限制。

Claims (9)

  1. 一種眼外科手術器械，其包括：一器械主體，其具有一近端、一遠端及一縱軸；及一器械尖端，其配置在該器械主體之該遠端，該器械尖端包括沿該器械主體之該縱軸線性延伸的一第一部分及自該第一部分傾斜延伸的一第二部分，該第二部分的形狀呈弓形；且其中該器械尖端包括一第一內部框架及覆蓋該第一內部框架的一第一塗層，該第一內部框架的一遠端包括一扁平部分，其中該第一塗層包括選自於由下列所構成之群組的材料：金屬、陶瓷、複合物、聚合物及彈性體，其中該器械主體包括：一第二內部框架，其與該第一內部框架分離且與該第一內部框架不呈單一整體；及一第二塗層，其覆蓋該第二內部框架，其中該器械尖端包括一第一組件，且其中該器械主體包括與該第一組件分離的一第二組件。
  2. 如請求項1之眼外科手術器械，其中該第一塗層限定該器械尖端的一外表面。
  3. 如請求項1之眼外科手術器械，其中在垂直於該器械主體之該縱軸的一平面內之該第一內部框架及該第一塗層之橫截面輪廓限定不同的形狀。
  4. 如請求項1之眼外科手術器械，其中該器械尖端在一遠端處包括一扁平部分。
  5. 如請求項1之眼外科手術器械，其中該器械主體包括該第一塗層。
  6. 如請求項1之眼外科手術器械，其中該等第一及第二內部框架以及該第二塗層包括金屬、陶瓷、複合物、聚合物及彈性體中之至少一者。
  7. 如請求項1或6之眼外科手術器械，其中該金屬為金屬合金。
  8. 如請求項1或6之眼外科手術器械，其中該聚合物為塑膠。
  9. 如請求項1之眼外科手術器械，其中該第一內部框架包括該第一塗層可透過的空間。
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