TWI615139B - 輸液袋用薄膜與使用輸液袋用薄膜之輸液袋 - Google Patents

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Abstract

一種輸液袋用薄膜，其係具有：由聚醯胺樹脂組成物所構成之表面層；由以聚乙烯為主成分的聚乙烯樹脂組成物所構成之熱封層；及設於表面層與熱封層之間的接著層之輸液袋用薄膜，聚醯胺樹脂組成物，相對於由尼龍11及尼龍12中1種以上所構成的聚醯胺樹脂100質量份，摻有0.05~1質量份的水滑石而成。本發明係以提供一種儘管將可在高溫下、短時間內進行熱封但耐熱水性有時會成問題的聚醯胺樹脂使用於表面層，仍可減少pH試驗中的溶出物，亦即耐熱水性高的輸液袋用薄膜、與使用輸液袋用薄膜之輸液袋為目的。

Description

輸液袋用薄膜與使用輸液袋用薄膜之輸液袋
本發明係有關於輸液袋用薄膜與使用該輸液袋用薄膜之輸液袋。
本案係基於2013年6月7日於日本所申請之特願2013-121071號，主張優先權，將其內容援用於此。
在醫療領域用於點滴治療的輸液袋，係使用將聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯等合成樹脂進行吹製成形而成的吹製容器、或將薄膜熱封進行製袋而成的軟袋。此等當中的軟袋，由於為輕量、廢棄時的容積小，而且不需要投予時造成院內感染原因的通氣針(air needle)，而被廣泛使用。此種軟袋向來係使用在高壓下進行蒸氣殺菌時的溶出物少、透明度或柔軟性良好的聚乙烯或聚丙烯之聚烯烴薄膜。
然而，使用聚烯烴薄膜時，有所謂軟袋的每單位時間生產效率偏低的問題。換言之，為提高生產效率，若將聚烯烴薄膜在高溫下、短時間內熱封進行製袋 時，不僅薄膜表面劇烈損傷、且因熱封之際的高溫高壓條件使薄膜的厚度變得過薄，而有袋體容易破裂、或已破掉的情況。為了避免此種問題，藉由使用聚烯烴薄膜之熱封的製袋步驟必須耗費時間謹慎地實施。
為了可在高溫下、短時間內進行熱封，有人對使用層合薄膜的方法進行研究，該層合薄膜係層合耐熱性樹脂層、及由於較耐熱性樹脂更低溫下熔融之樹脂所構成的密封劑層。舉例而言，專利文獻1中揭露一種多層薄膜，其係自外側起依序層合：由耐熱性聚醯胺樹脂層所構成的外層、接著樹脂層、柔軟性聚烯烴系樹脂中間層、耐黏連性聚烯烴系樹脂內層。
[先前技術文獻] [專利文獻]
[專利文獻1]日本特開平6-190990號公報
然而，專利文獻1所揭露之多層薄膜，在耐熱性聚醯胺樹脂層所使用的聚醯胺為尼龍6的情況下，缺乏耐熱水性。具體而言，在日本藥典第十六版之水性注射劑容器所要求的溶出物試驗中，於121℃的熱水中加熱時，尼龍6薄膜發生白化或龜裂，未能合乎規格。此種耐熱水性問題，公認透過使用尼龍11或尼龍12作為聚醯胺 來替代尼龍6，可獲得改善。然而，本案申請人發現，在增大多層薄膜中之耐熱性聚醯胺樹脂層的厚度，而增加聚醯胺的用量的情況等時，若使用尼龍11或尼龍12作為聚醯胺時，將多層薄膜保持於熱水中時的溶出物量增加。具體而言，實施在121℃的熱水中將多層薄膜保持一定時間，並測定保持後之熱水的pH的pH試驗之結果，與空白試驗液之pH的差變大，亦即表示在熱水中使pH發生變化的某種成分溶出，而有未能合乎規格的情形。
本發明係鑑於此種情況而完成，其課題為提供一種儘管將可在高溫下、短時間內進行熱封但耐熱水性有時會成問題的聚醯胺樹脂使用於表面層，仍可減少pH試驗中的溶出物，亦即耐熱水性優良的輸液袋用薄膜、與使用該輸液袋用薄膜之輸液袋。
本發明係具有以下構成：
〔1〕一種輸液袋用薄膜，其係具有：由聚醯胺樹脂組成物所構成之表面層；由以聚乙烯為主成分的聚乙烯樹脂組成物所構成之熱封層；及設於表面層與熱封層之間的接著層之輸液袋用薄膜，聚醯胺樹脂組成物，相對於由尼龍11及尼龍12中1種以上所構成的聚醯胺樹脂100質量份，摻有0.05~1質量份的水滑石。
〔2〕一種輸液袋，其係使用如〔1〕之輸液袋用薄膜。
〔3〕如上述〔2〕之輸液袋，其為複室輸液袋。
根據本發明，可提供一種儘管將可在高溫下、短時間內進行熱封但耐熱水性有時會成問題的聚醯胺樹脂使用於表面層，仍可減少pH試驗中的溶出物，亦即耐熱水性優良的輸液袋用薄膜、與使用該輸液袋用薄膜之輸液袋。
10‧‧‧輸液袋用薄膜
11‧‧‧表面層
12‧‧‧接著層
13‧‧‧熱封層
20A，20B‧‧‧輸液袋
第1圖為表示本發明輸液袋用薄膜之一例的縱剖面圖。
第2A圖為表示使用本發明輸液袋用薄膜之輸液袋之一例的俯視圖。
第2B圖為表示使用本發明輸液袋用薄膜之輸液袋之另一例的俯視圖。
以下詳述本發明。
第1圖為就本發明輸液袋用薄膜之一例，顯示了層構成的縱剖面圖。第2A圖及第2B圖為表示使用第1圖之輸液袋用薄膜之輸液袋的外觀的圖。第2A圖為具有1個液體收納室的輸液袋的俯視圖、第2B圖為具有2個液體收納室的複室輸液袋的俯視圖。
第1圖實例之輸液袋用薄膜10為表面層11與熱封層13經由接著層12層合的3層構成之薄膜。
表面層11係由對尼龍11及尼龍12中1種以上所構成的聚醯胺樹脂添加了水滑石的聚醯胺樹脂組成物所形成。
表面層11，在使用第1圖之輸液袋用薄膜10製造輸液袋20A，20B的情況下，係作為輸液袋20A，20B之最外層的層。又，表面層11，在輸液袋20A，20B的製造時，可緩和對輸液袋用薄膜10施加之外部加熱所造成的薄膜損傷，係發揮作為可在高溫下、短時間內進行熱封的緩衝層之作用。
具體而言，在輸液袋20A，20B之製造時，係將供注入或排出輸液用的通口(port)、管件等排出注入口構件21與由輸液袋用薄膜10所構成的輸液袋本體22熱熔接。若為第1圖實例之輸液袋用薄膜10時，表面層11係藉由在例如此種熱熔接時，位於處於加熱狀態的熱封用之熱板等的熱熔接手段側，而發揮作為上述緩衝層之作用。
在第2A圖及第2B圖中，輸液袋20A，20B之周緣部所記載的斜線部分為使熱封層13彼此相對向配置並經熱封的熱封部。符號23為供懸吊輸液袋20A，20B用的懸吊孔。第2B圖係如上述，為具備2個液收納室的複室輸液袋，輸液袋20B係藉弱封部24劃分成第1液收納室25與第2液收納室26。複室輸液袋為一種可將預先在混合狀態下長期保管時品質會降低的輸液，至臨對患者 投予前為止保管於各個液體收納室的輸液袋。弱封部24在輸液袋20B的使用時被剝離，使第1液收納室25內的液體與第2液收納室26內的液體混合。
作為聚醯胺樹脂，可使用尼龍11及尼龍12 中至少1種。尼龍11係使十一內醯胺進行開環聚縮合而得；尼龍12係使十二內醯胺進行開環聚縮合而得。此等聚醯胺樹脂當中，比起熔點為176℃的尼龍12，較佳使用熔點為184~188℃的更高熔點的尼龍11。若使用尼龍11，可進一步減少將輸液袋用薄膜10藉由熱封進行製袋來製造輸液袋20A，20B時的薄膜表面的損傷，能以更高速進行製袋。
水滑石係指鎂、鈣、鋅、鋁、鉍等的碳酸鹽，乃含有結晶水的含水鹼性碳酸鹽、或碳酸鹽中不含結晶水的碳酸鹽。水滑石有天然物及合成品，均可加以使用。又，不拘其結晶構造、結晶粒徑、含水率等，均可使用。水滑石一般而言係以下述式(1)表示：Mg1-xAlx(OH)2(CO3)x/2．mH2O...(1)(式中，x為0<x≦0.5，m為3以下的數)。
作為水滑石，具體而言，可列舉Mg4Al2(OH)12CO3．3H2O、Mg4.3Al2(OH)12.6CO3．nH2O(n為3以下的數)、Mg4.5Al2(OH)13CO3．3H2O、Mg4.5Al2(OH)13CO3．3.5H2O、Mg5Al2(OH)14CO3．4H2O、Mg6Al2(OH)16CO3．4H2O等。
一般認為水滑石在將輸液袋用薄膜10保持於 熱水中時，可發揮抑制或吸附從薄膜10溶出至熱水中的成分、或者進行反應予以中和之作用。
相對於聚醯胺樹脂100質量份，聚醯胺樹脂組成物中的水滑石的量為0.05~1質量份，較佳為0.1~0.8質量份，更佳為0.15~0.5質量份。若水滑石的量為上述範圍的下限值以上，在將輸液袋用薄膜10保持於121℃的熱水中1小時，並測定保持後之熱水的pH的pH試驗中，其結果為與空白試驗液之pH的差極小，亦即在熱水中幾乎不存在溶出物，可合乎規格。另一方面，若超過上述範圍的上限值，將輸液袋用薄膜10以規定的條件，即以日本藥典第十六版之一般試驗法中作為燒餘量試驗法所規定的條件加熱時，殘留的燒餘量增加，未能合乎規格。
pH試驗係指日本藥典第十六版所規定的、依塑膠製水性注射劑容器試驗法、溶出物試驗、pH所制定的試驗，其概略內容如下：將一定面積的薄膜之切割片與水裝入玻璃製容器，並利用高壓蒸氣殺菌器，以規定的溫度、時間予以加熱後，放置至成室溫。對此時之內容液的試驗液、與未加入薄膜之切割片時的空白試驗液，分別實施一定的處理後測定兩液的pH，算出其差。若此差較大，為確保輸液的衛生性而施予高壓蒸氣殺菌處理時，輸液袋中之輸液的pH變化量大，使輸液的液性發生變化，而對輸液的品質造成影響。
又，燒餘量試驗係為了測知有機物中作為雜質所含有之無機物的含量所採用的試驗，由日本藥典第十六版之塑膠製水性注射劑容器．聚乙烯製或聚丙烯製水性注射劑容器的規格規定其規格值。規格內若無屬雜質之無機物含量時，則無法作為水性注射劑容器使用。
若設輸液袋用薄膜10的總厚度為100%時，表面層11的厚度較佳為2~15%，更佳為2~10%，特佳為2~8%。
若表面層11的厚度為上述範圍的下限值以上，可充分緩衝熱封時之導熱所導致的薄膜損傷。另一方面，若表面層11的厚度為上述範圍的上限值以下，則輸液袋用薄膜10的剛性不會顯著增加，使用薄膜10所製成的輸液袋20A，20B其柔軟性良好。又，在上述的pH試驗中，若表面層11的厚度為上述範圍的上限值以下，則與空試驗液的pH的差充分地小，易合乎規格。
熱封層13係為在對輸液袋用薄膜10進行製袋而成形為袋狀時，受熱熔融而貼合的層。熱封層13係由以聚乙烯為主成分的聚乙烯樹脂組成物所構成。
此外，在本說明書中，所稱「主成分」，係指在100質量%中含有超過50質量%的成分。
本實施形態例之熱封層13所使用的聚乙烯樹脂組成物係含有超過50質量%的聚乙烯，較佳含有60質量%以上，更佳含有70質量%以上。更者，熱封層13亦為構成熱封面，且形成與內容物之接觸面的層，因此，特佳為僅 由衛生性優良的聚乙烯所構成。
作為聚乙烯，可列舉低密度聚乙烯(LD)、 高密度聚乙烯(HD)、線狀低密度聚乙烯(LLD)，此等可使用1種以上。熱封層13可為單層或多層。舉例而言，使熱封層成為1層構造，而此層可使用選自低密度聚乙烯、高密度聚乙烯、線狀低密度聚乙烯中的1種或2種以上。又，將熱封層13作成2層以上，而各層可使用選自低密度聚乙烯、高密度聚乙烯、線狀低密度聚乙烯中的1種或2種以上。作為熱封層13為2層之實例，可列舉：由線狀低密度聚乙烯所成之層與高密度聚乙烯所成之層所構成，並以高密度聚乙烯所成之層作為構成熱封面的層的2層熱封層；組合2層之線狀低密度聚乙烯與高密度聚乙烯之混合比例相異的層的熱封層；由線狀低密度聚乙烯與高密度聚乙烯的混合物所成之層、與高密度聚乙烯所成之層所構成，並以高密度聚乙烯所成之層為構成熱封面的層的2層熱封層。特別是，以熱封層之高密度聚乙烯所成之層作為構成熱封面的層的輸液袋用薄膜其柔軟性優良，熱封面彼此不會黏連的抗黏連性優良而較佳。更且，在以由熱封層之高密度聚乙烯所成之層作為構成熱封面的層，並以與接著層相鄰的層作為由線狀低密度聚乙烯與高密度聚乙烯的混合物所成之層的情況下，比起以與接著層相鄰的層作為由線狀低密度聚乙烯所成之層的情況耐熱性更優異、薄膜外觀更優良而較佳。
在本說明書中，低密度聚乙烯亦稱為「高壓 法低密度聚乙烯」，其密度為910~930kg/m3。其中較佳為熔體流動速率(以下稱為「MFR」)為0.1~20g/10分鐘的低密度聚乙烯。
在本說明書中，高密度聚乙烯為密度為940~970kg/m3的聚乙烯。其中，較佳為MFR為0.1~20g/10分鐘的高密度聚乙烯。
在本說明書中，線狀低密度聚乙烯係指乙烯與選自碳數3~20個之α-烯烴中一種以上的α-烯烴的共聚物。
作為碳數3~20個之α-烯烴，較佳為碳數3~12個之α-烯烴。具體而言可列舉丙烯、1-丁烯、1-戊烯、4-甲基1-戊烯、1-己烯、1-辛烯、1-癸烯及1-十二烯等，較佳為丙烯、1-丁烯、1-己烯及1-辛烯。
α-烯烴在共聚物中所占的含量通常為1~30莫耳%，較佳為3~20莫耳%。
線狀低密度聚乙烯的密度為900~940kg/m3，其中，較佳為MFR為0.1~20g/10分鐘的線狀低密度聚乙烯。
在本說明書中，各聚乙烯的密度係依據JIS K 7112 D法來測定。又，MFR為依據JIS K 7210，在溫度190℃、荷重21.18N的條件下測定的值。
若設輸液袋用薄膜10的總厚度為100%時，熱封層13的厚度較佳為70~96%，更佳為73~95%，特佳為75~90%。若熱封層13的厚度為上述範圍的下限值以上，作為薄膜的強度物性為充分。另一方面，若熱封層 13的厚度為上述範圍的上限值以下，相對而言表面層11及接著層12的厚度不會不足。
接著層12，在3層構造之輸液袋用薄膜10中 為表面層11與熱封層13的層間接著層。接著層12較佳為由以乙烯、丙烯或此等之組合所成之烯烴系聚合物、與不飽和羧酸單體或不飽和二羧酸之酸酐單體等不飽和單體的共聚物為主成分的接著性樹脂所構成的層。具體而言，接著層12較佳為使不飽和單體與上述烯烴系聚合物進行接枝共聚合而得的接枝共聚物。
供接枝共聚合的不飽和單體為具有至少1個 雙鍵，且含有至少1個羧基或其酸酐(基)的化合物。具體而言，可列舉(甲基)丙烯酸、馬來酸、伊康酸、檸康酸、依地酸(Endic acid)、馬來酸酐、伊康酸酐、依地酸酐、檸康酸酐等，可使用其1種以上。
相對於上述烯烴系聚合物100質量份，製造 接枝共聚物時所使用之不飽和單體的量為0.01質量份~20質量份，較佳為0.05~10質量份。若不飽和單體的含量為上述範圍的下限值以上，可展現充分的接著力。另一方面，若不飽和單體的含量為上述範圍的上限值以下，則接枝共聚物製造時之未反應之不飽和單體的量較少，可展現充分的接著力。
作為由接著層12所使用之接枝共聚物所構成的接著性樹脂，亦可利用三菱化學股份有限公司製「MODIC」、「ZELAS」、Japan Polyethylene股份有限公司製 「ADTEX」、三井化學股份有限公司製「ADMER」等市售品。
若設輸液袋用薄膜10的總厚度為100%時， 接著層12的厚度較佳為1~30%，更佳為1~20%，特佳為1~10%。若接著層12的厚度為上述範圍內，可將表面層11與熱封層13充分接著，且輸液袋用薄膜的總厚度也不會過度地增大。
輸液袋用薄膜10的表面層11及接著層12， 亦可分別在不脫離本發明主旨的範圍內含有聚乙烯、聚丙烯、其他的合成樹脂。當輸液袋用薄膜10的表面層11及接著層12含有聚乙烯、聚丙烯、其他的合成樹脂時，在構成各層的材料(組成物)100質量%中，較佳以40質量%以下的範圍含有，更佳以30質量%以下的範圍含有。
再者，熱封層13係由以聚乙烯為主成分的聚乙烯樹脂組成物所形成，聚乙烯樹脂組成物亦可含有聚丙烯或其他的合成樹脂。當聚乙烯樹脂組成物含有聚丙烯或其他的合成樹脂時，在聚乙烯樹脂組成物中，係以未達50質量%的範圍含有，更佳以30質量%以下的範圍含有。
又，第1圖所例示之輸液袋用薄膜10雖為3層構造，惟亦可進一步具有1層以上之表面層11、接著層12、熱封層13以外的其他的層。又，此時，亦可具有2層以上之接著層。作為其他的層，可列舉以選自乙烯乙烯醇共聚物、環狀聚烯烴樹脂、聚烯烴樹脂、聚酯樹脂等樹脂中1種以上所構成的樹脂層、鋁箔等金屬箔等。作為 聚酯樹脂，可列舉聚對苯二甲酸乙二酯樹脂、聚對苯二甲酸丁二酯樹脂等。作為具體的層構造，可列舉例如如表面層/接著層/聚對苯二甲酸乙二酯樹脂層/接著層/熱封層、表面層/接著層/乙烯乙烯醇共聚物/接著層/熱封層、表面層/接著層/鋁箔/接著層/熱封層等依序設置各層的層構造等。
輸液袋用薄膜10的總厚度為50~1000μm，較佳為70~600μm。
表面層11、熱封層13、接著層12的各厚度在輸液袋用薄膜10的總厚度中所占之各層厚度的比例，只要係已處於上述範圍內即可。舉例來說，由聚醯胺樹脂組成物所構成之表面層11的厚度較佳為35μm以下，更佳為25μm以下，特佳為18μm以下。又，由聚醯胺樹脂組成物所構成之表面層11的厚度較佳為8μm以上。由聚醯胺樹脂組成物所構成之表面層11過厚時，有上述之pH試驗的數值變大的情況。
熱封層13的厚度為例如30~270μm，接著層12的厚度為例如5~50μm左右。
輸液袋用薄膜10可藉由例如多層T模成形、多層共擠製吹塑成形等而得。採用多層共擠製吹塑成形時，由可得透明性優良的薄膜言之，係以採用水冷吹塑法為佳。
藉由使用此種輸液袋用薄膜10，使熱封層13彼此相對向，並將周緣部無法剝離地熱封而進行製袋，製 造輸液袋本體22，並且熱熔接安裝排出注入口構件21，即可製造例如如第2A圖及第2B圖之輸液袋20A，20B。在製造第2B圖之輸液袋20B時，形成可剝離的弱封部24。
此種輸液袋20A、20B係使用具有由可在高溫下、短時間內進行熱封的聚醯胺樹脂組成物所構成的表面層11，並可減少pH試驗中的溶出物的輸液袋用薄膜10所製成。因此，生產效率優良，而且可維持收納之輸液的液性，得以良好地保持輸液的品質。
[實施例]
以下，就本發明，列舉實施例具體加以說明。
(實施例1)
使用表1所示材料，以水冷吹塑薄膜成形機成形得到依序設有表面層、接著層、熱封層之寬200mm、總厚度250μm的輸液袋用薄膜。亦即，表面層係使用相對於尼龍11(PA11)之100質量份，添加有0.5質量份之水滑石的聚醯胺樹脂組成物；接著層使用馬來酸酐接枝聚丙烯樹脂(AD)；熱封層則使用由60質量%之線狀低密度聚乙烯(LLD)、20質量%之高密度聚乙烯(HD)與20質量%之高壓法低密度聚乙烯(LD)所構成的混合樹脂。
此外，成形時的設定溫度係設為250℃。又，表面層 的厚度係定為15μm、接著層的厚度定為15μm、熱封層的厚度定為220μm。
針對所得輸液袋用薄膜，判定是否合乎日本藥典第十六版第一部．一般試驗法．塑膠製醫藥品容器試驗法、聚乙烯製或聚丙烯製水性注射劑容器的以下規格(下述「評定」之(1)及(2))。又，對薄膜外觀(下述「評定」之(3))亦加以評定。將評定結果示於表1。
[表1]
Figure TWI615139BD00001
所使用之樹脂及水滑石如下：PA6：尼龍6；宇部興產股份有限公司製；UBE尼龍“1024B”；密度=1.14g/cm3；熔融峰溫度=223℃
PA11：尼龍11；Arkema股份有限公司製；RILSAN“BESV 0 A FDA”密度=1.02g/cm3；熔融峰溫度=184~188℃
PA12：尼龍12、Arkema股份有限公司製；RILSAN“AESN 0 TL”；密度=1.01g/cm3；熔融峰溫度=176℃
AD：馬來酸酐接枝聚丙烯；三菱化學股份有限公司製ZELAS“MC721AP”密度=0.89g/cm3；MFR=3.5g/10分鐘；熔融峰溫度=155℃
LLD：線狀低密度聚乙烯；Prime Polymer股份有限公司製；EVOLUE“SP0511”密度=903kg/m3；MFR=1.2g/10分鐘；熔融峰溫度=110℃
HD：高密度聚乙烯；Japan Polyethylene股份有限公司製；NOVATEC；密度=955kg/m3；MFR=3.5g/10分鐘；熔融峰溫度=132℃
水滑石：Mg4.5Al2(OH)13CO3．3.5H2O；協和化學工業股份有限公司製；DHT-4A
LD：高壓法低密度聚乙烯；Japan Polyethylene股份有限公司製；密度=927kg/m3、MFR=0.8g/10分鐘；熔融峰溫度=117℃
「評定」(1)pH試驗：使用切成長條狀的薄膜，進行121℃、1小時的溶出物試驗，測定pH。此 外，為了合乎規格，試驗液與空白試驗液之pH的差需為1.5以下。
(2)燒餘量：精秤薄膜5g，測定燒餘量。此外，為合乎規格，燒餘量需為0.1%以下。
(3)薄膜外觀：使用2片薄膜，使熱封層彼此對向重疊並進行熱封，製成20cm×20cm的袋。對其填充300mL的水而得到囊袋(pouch)，並針對將囊袋在121℃、30分鐘條件下進行蒸氣殺菌後的薄膜外觀，評定白化的有無。又，若有蒸氣殺菌後囊袋之內面彼此密接的部分時，將其剝離，並目視評定剝離面的白化程度。
(實施例2~3、比較例1~3)
除依序設置表1所示的表面層、接著層、熱封層以外，係以與實施例1同樣的方式，以水冷吹塑薄膜成形機成形得到寬200mm、總厚度250μm的輸液袋用薄膜。惟，將熱封層作成2層構造，且在熱封層中，與接著層相鄰的層係定為厚度205μm，未與接著層相鄰，且係構成熱封面的層則定為厚度15μm。將所得薄膜與實施例1同樣地進行評定。
將評定結果示於表1。
此外，在比較例1中，由於薄膜外觀觀察到白化，故未實施pH試驗、燒餘量的測定。
如表1所示，以使用PA11作為聚醯胺樹脂，且含有適量之水滑石的樹脂組成物形成表面層的輸液袋用 薄膜，可減少pH試驗中的溶出物，且燒餘量亦少，也未看出蒸氣殺菌所引起的薄膜白化。
(實施例4及5)
在實施例4中，使用尼龍11(PA11)作為聚醯胺樹脂，在實施例5中，使用尼龍12(PA12)作為聚醯胺樹脂，並使用相對於聚醯胺樹脂100質量份，添加有0.25質量份水滑石的聚醯胺樹脂組成物，來形成表面層。除此之外，係以與實施例2同樣的方式成形輸液袋用薄膜，並加以評定。將評定結果示於表2。
又，以探討熱封時輸液袋用薄膜受損傷的程度為目的，而以不同的熱封溫度、不同的熱封時間進行熱封，並根據目視觀察與剝離強度測定評定此時的損傷程度，依下述之8階段評定基準加以評定。
具體而言，係準備2片輸液袋用薄膜，使熱封層彼此對向重疊，並利用升溫至規定溫度(熱封溫度)的上下一對熱封板進行熱封。熱封溫度係設為180℃、200℃、220℃、240℃此4點。熱封之壓力係設為0.2MPa；而對於熱封時間，係設為0.1秒、0.3秒、0.5秒、1.0秒此4種。惟，熱封時間係依據各輸液袋用薄膜的熱封性，由4種熱封時間中選出2種。
對如此經過熱封的檢體，進行目視觀察。
另外，將檢體裁切成寬15mm的長條狀，依據JIS-K6854-3，利用拉伸試驗機以拉伸速度300mm/分鐘之速度 進行180度剝離。
將結果示於表3。
(評定基準)
A：無薄膜外面之損傷，且剝離強度亦強。剝離強度為50N/15mm以上。
B+：雖無薄膜外面之損傷，惟剝離強度稍弱。剝離強度為30~50N/15mm。
B-：雖可些微看出薄膜外面之損傷所導致的厚度減少，但剝離強度強。剝離強度為50N/15mm以上。
C+：雖無薄膜外面之損傷，惟剝離強度弱。剝離強度未達30N/15mm。
C-：可看出薄膜外面之損傷所導致的厚度減少，剝離強度強。剝離強度為50N/15mm以上。
D+：雖無薄膜外面之損傷，但密封未完成。
D-：薄膜外面的厚度減少顯著，剝離強度強。剝離強度為50N/15mm以上。
D--：薄膜外面的厚度減少顯著，熔融薄膜一部分附著於開孔或密封板，剝離強度強。剝離強度為50N/15mm以上。
[表2]
Figure TWI615139BD00002
Figure TWI615139BD00003
如表2及表3所示，在使用尼龍12(PA12) 作為表面層之聚醯胺樹脂的實施例5中，亦與使用尼龍11(PA11)的實施例4同樣地可減少pH試驗中的溶出物，且燒餘量亦少，也未看出蒸氣殺菌所引起的薄膜白化。
又，就實施例4及5而言，均能以200~220℃高溫下的0.3~1.0秒的短時間之熱封，在不對薄膜外面造成損傷下以充分的剝離強度進行密封。特別是，在使用尼龍11(PA11)作為表面層之聚醯胺樹脂的實施例4中，縱使在所謂240℃的高溫下，亦可毫無問題地進行密封。
與接著層相鄰的層採用線狀低密度聚乙烯的實施例6，其實用上雖無問題，但在蒸氣殺菌後的薄膜可見微細的皺褶。
構成熱封面的層採用線狀低密度聚乙烯與高密度聚乙烯之混合物層的實施例7，在蒸氣殺菌後囊袋內面彼此一部分密接，且在將密接部剝離後的面上可見若干白化。此外，在實施例4、5及6，皆無囊袋內面彼此之密接。
[產業上可利用性]
根據本發明，可提供一種將可在高溫下、短時間內進行熱封但耐熱水性有時會成問題的聚醯胺樹脂使用於表面層之可減少pH試驗中的溶出物，亦即耐熱水性優良的輸液袋用薄膜、與使用該輸液袋用薄膜之輸液袋。

Claims (3)

  1. 一種輸液袋用薄膜，其係具有：由聚醯胺樹脂組成物所構成之表面層；由以聚乙烯為主成分的聚乙烯樹脂組成物所構成之熱封層；及設於前述表面層與前述熱封層之間的接著層之輸液袋用薄膜，前述聚醯胺樹脂組成物，含有由尼龍11及尼龍12中之1種以上所構成的聚醯胺樹脂、與水滑石，且相對於前述聚醯胺樹脂100質量份，摻有0.05~1質量份的前述水滑石。
  2. 一種輸液袋，其係使用如請求項1之輸液袋用薄膜。
  3. 如請求項2之輸液袋，其為複室輸液袋。
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