TWI428119B - 用於可釋放儲存一物質之容器系統及使一物質與一生物樣本組合之方法 - Google Patents

用於可釋放儲存一物質之容器系統及使一物質與一生物樣本組合之方法 Download PDF

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Description

用於可釋放儲存一物質之容器系統及使一物質與一生物樣本組合之方法
本發明領域一般而言係關於一種可釋放地儲存一物質之容器系統。
經常期望在將一容器之內容物與另一材料混合之前將一物質(例如，液體、固體、氣體、及其混合物或諸如此類)儲存於該容器中。舉例而言，可期望在使一種或多種化合物與另一材料組合之前將該(等)化合物封裝並儲存於一容器中以便船運及/或安全儲存及搬運。可期望在使一毒性化合物與一解毒材料組合之前將該毒性化合物封裝並儲存一容器內。同樣，亦經常期望將一濃縮的有效成分與一稀釋劑保持分離直至即將使用之前。
此外，可期望在組合一診斷及/或核酸保存組合物與一生物樣本之前儲存及/或船運該物質。
另外，可期望將一物質與一供體保持隔離直至收集到供體之生物樣本。此可幫助防止供體意外地咽下或溢出該物質。
亦可期望在儲存及/或船運及/或搬運該樣本之前藉由使其與一儲存物質組合從而鈍化一生物樣本中之病原體/傳染性微粒。
亦可期望在組合一診斷及/或核酸保存組合物與一生物樣本之後儲存及/或船運該物質。
存在各種以一使用者可敞開一隔板以組合該等物質之方式單獨容納物質的容器。通常，該等容器係雙隔室系統，物質可單獨地儲存於其中且一使用者可藉由移除容器隔板來組合該等物質。
國際PCT申請案WO 2003/104251闡述一種容器，該容器用於自一受試者收集生物樣本，且隨後使該收集之樣本與一擬用以穩定、保存、或促進回收樣本組分之組合物混合。該容器具有一用於收集一生物樣本之第一區域、一含有一用於保存核酸之組合物的第二區域、及一位於該第一區域與該第二區域之間的障壁層，該障壁層當出於一閉合位置中時使該樣本與組合物保持分離。WO 2003/104251之例示性障壁層係一樞轉式間隔壁。將一蓋子附裝至該容器可迫使該壁障層自其原始閉合位置(其跨越該容器且由此分離該第一區域與該第二區域)樞轉至一敞開位置，於敞開位置中該兩個區域彼此暴露且可使包含於一個區域空間內之組合物與包含於另一區域中之生物樣本接觸。該容器之一缺點係其包括多個部件(例如，蓋子、小瓶、圓盤、桿、桿夾持器)，此會增加該容器之製造成本。另外，由於該圓盤係藉由摩擦配件固持於適當位置，故該容器組件之製造必須有高的精度。
仍然需要一種可釋放地並且可靠地儲存一物質之改良型容器系統。
提供該背景技術資訊旨在使人們知曉申請者認為可能與本發明有關之資訊。此未必承認且亦不應被解釋為任何先前資訊構成與本發明相抵觸之先前技術。
本發明一般而言係關於一種用於可釋放地儲存一物質之容器系統。
根據本發明之一態樣，提供一用於可釋放地儲存一物質之容器系統，其包括：a)一小瓶，其包括一用於接納一樣本之第一開口端、一包括一樣本儲存室及一刺穿部件之第二端；及b)一經構形以便可拆卸地嚙合該小瓶之蓋子，該蓋子包括一用於容納該物質之儲存器及一將該物質密封於該儲存器中之可刺穿隔膜，其中，藉由使該小瓶與該蓋子可拆卸地嚙合時，該小瓶與該蓋子可移動至一刺穿位置，於該刺穿位置中刺穿部件使該可刺穿隔膜破裂以允許該儲存器與該室之間流體連通，其中在刺穿位置內該室被密封以防洩漏至該容器系統之外側。
根據本發明另一態樣，提供一用於可釋放地儲存一物質之容器系統，其包括：a)一包括用於保持一樣本之小瓶b)一蓋子，其包括一用於容納該物質之儲存器及一將該物質密封於該儲存器內之可刺穿隔膜；及c)一漏斗，其包括一用於接納該樣本之第一開口端、一刺穿部件及一自該第一開口端延伸至一第二開口端且與該室流體連通之通道，該漏斗於該第一開口端處可拆卸地附裝至該蓋子且於該第二端處可釋放地或永久性地附裝至該小瓶，其中，當藉由將該蓋子可拆卸地附裝至該漏斗來閉合該系統時，該系統可移動至一其中該刺穿部件使該可刺穿隔膜破裂從而允許該儲存器與該室之間經由該通道流體連通之刺穿位置，其中在刺穿位置內該室被密封以防洩漏至該容器系統之外側。
根據本發明另一態樣，提供一種組合一物質與一生物樣本之方法，其包括：(a)如本文所述提供一容器系統；(b)將該樣本提供至該小瓶中的室；且(c)藉由將該蓋子可拆卸地附裝至該小瓶或漏斗來閉合該容器系統；且(d)藉由將該系統移動至刺穿位置來刺穿該隔膜以將該物質釋放至該室內。
根據本發明另一態樣，提供一用於可釋放地儲存一物質之套組，其包括：a)一如本文所述之容器系統；及b)其使用說明。
如下文將更加詳細地論述，本發明提供一種用於可釋放地儲存一物質之容器系統。
本發明之容器系統較先前容器具有較少部件，且因此較不昂貴且更容易製造。另外，與具有可分離隔室之先前容器相比，本發明容器系統之製造公差可較不精確。再者，此可減少製造成本，且使所密封的物質意外破裂之可能性更小。另外，於本發明一實例中，該容器系統包括一可拆卸小瓶，該可拆卸小瓶適合用於隨後之樣本處理及用於機器人系統中。
本發明之容器系統包括一小瓶及一蓋子。視需要，該容器系統另外包括一漏斗，該漏斗永久地或可拆卸地附裝至該小瓶且密封地嚙合該蓋子。該蓋子經構形以儲存一物質，且隨後在該蓋子密封地附裝至該小瓶或該漏斗時自該蓋子釋放該物質。在使用中，當將該蓋子附裝至該小瓶或該漏斗(若存在)時，儲存於該蓋子中之物質會被釋放至該小瓶中。
根據本發明一特定實施例，該蓋子適合於儲存一用以穩定、保存或促進回收來自一生物樣本的核酸之物質。根據一相關實施例，該小瓶或該漏斗與小瓶之組合適用於自一受試者收集一生物樣本。
參照圖1－11及22－24，容器系統300包括蓋子100及小瓶1。
蓋子
蓋子100可釋放地儲存一物質。蓋子100通常係具有至少一個開口端之圓柱形形狀。根據使用者的需要或偏好及/或既定應用用途來決定，蓋子100可係各種形狀。蓋子100之內部包括壁104，壁104定位於蓋子100中且界定用於容納一物質(液體、固體、半固體、氣體、其混合物及諸如此類)之儲存器102。壁104界定儲存器102半徑之全部或一部分。壁104包括用於密封地附裝可刺穿隔膜160之密封表面106。
當附裝至密封表面106時，可刺穿隔膜160(繪示於圖19中)擔當一物理障壁層以便將一物質可釋放地儲存於儲存器102中。可刺穿隔膜160係由相對於儲存於儲存器內之物質具有惰性的材料製成。可刺穿隔膜160允許很少或不允許物質隨時間擴散穿過可刺穿隔膜160。可刺穿隔膜160係由適合於既定處理、儲存及/或運輸條件之材料製成。於一特定實施例中，可刺穿隔膜160具有耐熱及耐寒性，以便其保持完好且可在介於約－80℃至約＋70℃範圍內的溫度下刺穿。於一特定實施例中，可將可刺穿隔膜160足夠緊地附裝至密封表面106以便真空壓力不會使可刺穿隔膜160破裂。可刺穿隔膜160可由各種材料製成，其中包括聚丙烯。合意地，可刺穿隔膜160由與壁104相同之材料製成。可刺穿隔膜160之厚度可根據應用用途及使用者偏好而改變。合意地，可刺穿隔膜160具有約千分之二英吋之厚度。然而，該隔膜之特定厚度將由諸如以下因素來決定：該物質之性質、樣本性質、該容器系統之總尺寸及該隔膜之化學組成。
可使用附裝可刺穿隔膜160至密封表面106之各種方法，且此相依於製造蓋子100所使用之材料、儲存於儲存器102中之物質、及/或隔膜160之特性。該等附裝方法包括使用黏結劑、熱密封處理、緊固件或其任一組合及諸如此類。合意地，係使用熱密封將可刺穿隔膜160附裝至密封表面106。如熟悉此項技術者將清楚，可刺穿隔膜的類型、可刺穿隔膜之物理及化學性質將部分地相依於擬儲存之組合物。合意地，可刺穿隔膜160相對於既定用途、該容器系統之儲存物質及樣本具有惰性。
於該等圖式所示之特定實施例中，蓋子100包括外壁110內表面上之內螺旋螺紋108，該等內部螺旋螺紋適於嚙合小瓶1上的壁12之外表面上之外部螺旋螺紋18。如熟悉此項技術者將瞭解，如下文更加詳細地闡述，只要蓋子100及小瓶1可移動至一刺穿位置，則可在本發明容器系統中使用將蓋子100可釋放地附裝至小瓶1之替代方法。
蓋子100及儲存器102可經確定大小以裝納一定體積範圍內之物質。於其中該物質係一用於與唾液樣本一同使用的核酸保存劑之特定實施例中，儲存器102裝納約1 ml至約4 ml之物質。選擇用以製造蓋子100之材料相依於諸多因素，其中包括製造限制、化學適合性及諸如此類。於其中該物質係一用於與唾液樣本一同使用的核酸保存劑之特定實施例中，蓋子100係由諸如聚丙烯、中等密度聚乙烯(MDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)、聚乙烯及諸如此類之塑膠製成。合意地，蓋子100係聚丙烯。依據合意之應用，蓋子100之材料可係不透明、透明或半透明。舉例而言，可使用一不透明材料來儲存光敏組合物。若該儲存物質中存在一視覺(例如，彩色)指示物，則一透明或半透明材料係合意。蓋子100及儲存器102可經製造而包括用以劃分儲存於儲存器102內之物質數量的級別。蓋子100之外表面亦可包括一以便使用者識別該蓋子內容物之標記區。蓋子100之外表面亦可包括一用以黏貼或凸顯一標誌或/其他標記之區域。
根據本發明一實施例，壁104具有一經確定大小以配合於蓋子100內部之大致圓柱形形狀。應清楚，壁104之形狀及大小相依於容器系統之既定用途。蓋子100可由一包括壁104之單件材料構造，或可將壁104可拆卸地附裝至蓋子100。合意地，蓋子100由一單件材料形成。
小瓶
根據本發明一實施例，小瓶1大致為具有至少一個開口端之圓柱形形狀。根據使用者的需要或偏好及既定應用用途來決定，小瓶1可為各種形狀。小瓶1之內部包括用於接納一樣本(例如，一液體、固體、半固體、其混合物及諸如此類)之室2。合意地，室2經構形以接納一生物樣本，例如，一痰樣本(例如，唾液)。
小瓶1包括一用於接納該樣本之開口端及一包括室2之第二端。於一實例中，該第二端係一第二閉合端。於另一實例中，該第二端係一第二開口端。
於一實例中，小瓶1之第一開口端之寬度大約等於該第二端之寬度。
於另一實例中，小瓶1之第一開口端大致寬於小瓶1之第二端。於該實例中，該大致較寬之第一開口端藉由(例如)類似於一漏斗那樣起作用從而可方便樣本的收集。
根據一實施例，且如圖22－24中所示，容器系統300包括一固定地附裝至或與小瓶1形成一整體之漏斗。於其中該漏斗固定地附裝至或與小瓶1形成一整體的情形中，亦可將其稱為一具有一用於接納樣本之廣口式開口的小瓶。該廣口或漏斗之特徵可使一受試者更為容易地提供一樣本。
小瓶1及室2可經確定大小以裝納一定體積範圍之樣本。於其中該物質係一用於與一唾液樣本一同使用的核酸保存劑之特定實施例中，室2裝納約1 ml至約4 ml之樣本。於另一特定實施例中，室2裝納約1 ml至16 ml之樣本。
小瓶1包括至少一個刺穿部件6。於圖1－11所示之特定實施例中，刺穿部件6自室2之一基部表面延伸。於一實例中，刺穿部件6自該基部近似垂直地延伸。於另一實例中，刺穿部件6係朝向小瓶1之開口端向內或向外傾斜。另一選擇係，刺穿部件6自該小瓶之一內表面延伸。於一實例中，刺穿部件6自該小瓶之一內表面延伸且朝向小瓶1之開口端向內或向外傾斜。
於一實例中，室2中存在一個刺穿部件6。於一替代實施例中，存在複數個刺穿部件6，例如，兩個刺穿部件、三個刺穿部件或三個以上刺穿部件。於一實例中，該等刺穿部件以一大致半圓形方式佈置。於一特定實例中，在三個刺穿部件之情形下，如圖9、10及23中所示，該等刺穿部件係以一大致半圓形方式佈置。
刺穿部件6大致可成梯形，且包括位於該梯形一個拐角處之具有尖端30之第一切割邊緣33、及一位於該梯形第二拐角處之第二端，其中切割邊緣32與側壁34交叉。視需要，側壁34亦包括自切割邊緣32延伸之切割邊緣33。
容器系統300進一步包括一用於將蓋子1密封地附裝至小瓶100之構件。當將蓋子100附裝至小瓶1時，該密封構件起作用以確保小瓶1之內容物與室2保持密封。
於一實例中，蓋子100及小瓶1可在一敞開位置與一刺穿位置之間移動。於一特定實例中，起初係藉由一扭轉運動使內部與外部螺紋108及18以旋合方式嚙合將蓋子100附裝至小瓶1。起初，蓋子100與小瓶1以旋合方式連接，但刺穿部件6並不會使可刺穿隔膜160破裂且壁12之端部部分30嚙合密封壁120。舉例而言，如圖9中所示，密封壁120自蓋子100之內部向下並向外延伸。該類型之密封機構類似於熟悉此項技術者所習知之壓力密封。因此，起初室2係藉由可刺穿隔膜160與儲存器102保持流體隔絕。
於一替代實施例中，蓋子100與小瓶1可在一第一位置與一刺穿位置之間移動。於一特定實例中，起初係藉由一扭轉運動使內部與外部螺紋108與18以旋合方式嚙合且由此移動至該第一位置將蓋子100附裝至小瓶1。在將蓋子100與小瓶1移動至該第一位置中，蓋子100與小瓶1係以旋合方式連接，但刺穿部件6不會使可刺穿隔膜160破裂。於該第一位置中，壁12之端部部分30密封地嚙合密封壁120。舉例而言，如圖9中所示，密封壁120自蓋子100之內部向下並向外延伸。該類型之密封機構類似於熟悉此項技術者所熟知之壓力密封。因此，於該第一位置中，室2可藉由壁12與密封壁120之密封嚙合來密封以防止洩漏至該容器系統之外側，且可藉由可刺穿隔膜160與儲存器102保持流體隔絕。
熟悉此項技術者將認識到，存在多種可併入本發明以確保室2被密封以防洩漏至該容器系統外側之已知替代密封結構。該等替代實施例被視為屬於本發明範圍。
繼續扭轉可使蓋子100與小瓶1自該敞開位置(或該第一位置)移動至該刺穿位置，其中蓋子100與小瓶1之運動一同導致刺穿部件6使可刺穿隔膜160破裂，並導致儲存器102內之物質釋放至室2內。
在作業中，在移至該刺穿位置時，刺穿部件6之尖端31開始與可刺穿隔膜160接觸並刺穿可刺穿隔膜160。繼續扭轉會使切割邊緣32移動穿過可刺穿隔膜160，使可刺穿隔膜160破裂，且由此在該密封隔膜中形成一開口以便可使該物質進入室2。很明顯，若存在一個以上的刺穿部件，則產生一開口可需要較少地扭轉蓋子100及小瓶1。當存在三個刺穿部件時，轉動四分之一圈便可獲得一適合之開口。合意地，可刺穿隔膜160並不自密封表面106完全移除。因此，於該刺穿位置中，刺穿部件6使可刺穿隔膜160破裂以便允許儲存器102與室2之間流體連通。
刺穿部件6與壁104之間的距離可根據使用者的需要及偏好而改變。刺穿部件6與壁104之間的距離可自大致彼此大致齊平變動至彼此大致分離。
熟悉此項技術者將清楚，對刺穿部件6之長度、剛度及諸如此類進行選擇旨在當蓋子100與小瓶1位於該刺穿位置內時足以使可刺穿隔膜160破裂而當蓋子100與小瓶1位於該敞開或第一位置內時不使可刺穿隔膜160破裂。
選擇小瓶1之材料將相依於諸多因素，其中包括製造限制、化學適合性、及諸如此類。另外，蓋子1之構造材料可相同或不同於製作儲存器6所使用之彼構造材料。於其中該物質係一用於與一唾液樣本一同使用的核酸保存劑之特定實施例中，小瓶1係由聚丙烯、中等密度聚乙烯(MDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)、聚乙烯及諸如此類製成。合意地，小瓶1係HDPE。
根據本發明另一態樣，該容器系統包括一蓋子、一漏斗及一小瓶。
參照圖12－21，容器系統600包括蓋子100及漏斗400及小瓶500。
蓋子
如上文所述，蓋子100可釋放地儲存一物質。
漏斗
漏斗400包括一用於接納一樣本之第一開口端、一用於可拆卸地或固定地附裝至小瓶500之第二開口端。於一實施例中，漏斗400與小瓶500形成一整體。漏斗400之內部包括於其間延伸之內部通道422以使該第一開口端與該第二開口端維持流體連通並接納諸如一液體、固體、半固體、其混合物及諸如此類之樣本。根據使用者的需要及偏好及/或應用用途來決定，漏斗400可係各種形狀。合意地，內部通道422經構形以接納一生物樣本。舉例而言，該生物樣本係一痰樣本(例如，唾液)。內部通道422可經確定大小以裝納一定體積範圍之樣本。
於該等圖式中所示之特定實施例中，蓋子100包括位於外壁110內表面上之內部螺旋螺紋108，內部螺旋螺紋108適於嚙合漏斗400上的壁412之外表面上的外部螺旋螺紋418。如熟悉此項技術者將瞭解，如上文更加詳細地闡述，只要蓋子100及漏斗可移動至該刺穿位置，則可在本發明容器系統中使用將蓋子100可釋放地附裝至漏斗400之替代方法。
漏斗400包括至少一個刺穿部件6。根據圖12－21中所示之實施例，刺穿部件6自漏斗400之一內表面(內側壁420)延伸。於一實例中，刺穿部件6朝向可刺穿隔膜160向內或向外傾斜。如熟悉此項技術者將易知，可使用其他刺穿部件6之其他佈置。
於一實例中，內部通道422內存在一個刺穿部件6。於一替代實例中，存在複數個刺穿部件，例如，兩個刺穿部件、三個刺穿部件或三個以上刺穿部件。於三個刺穿部件之情形中，合意地係如圖18中所示以一大致半圓形方式佈置該等刺穿部件。
如上述，刺穿部件6可大致成梯形且包括位於該梯形一拐角處之具有尖端30之第一切割邊緣33及一位於該梯形一第二拐角處之第二端，其中切割邊緣32交叉側壁34。視需要，側壁34亦包括自切割邊緣32延伸之切割邊緣33。
容器系統600進一步包括一用於將蓋子1密封地附裝至漏斗400之構件。當將蓋子400與小瓶500附裝至小瓶1時，該密封構件起作用以確保小瓶1之內容物與室2保持密封。
視需要，漏斗400包括向外延伸之肋條402，使用者可使用該肋條來扭轉漏斗400與蓋子100及/或漏斗400與小瓶500。
選擇漏斗400之材料將相依於諸多因素，其中包括製造限制、化學適合性及諸如此類。另外，漏斗400之構造材料可相同或不同於製作蓋子100及收集小瓶500所使用之彼材料。於其中該物質係一用於與唾液樣本一同使用的核酸保存劑之特定實施例中，漏斗400係由諸如聚丙烯、高密度聚乙烯(HDPE)、聚乙烯、中等密度聚乙烯(MDPE)或其任一組合及諸如此類等塑膠製成。合意地，小瓶1係HDPE。
於一特定實例中，蓋子100係聚丙烯，小瓶500係聚乙烯而漏斗400係HDPE。
小瓶
小瓶500(或收集小瓶500)為大致圓柱形形狀，其具有一可拆卸地或固定地附裝至漏斗400第二端之開口端、及一用於接納一樣本之室530。根據使用者的需要及偏好及/或應用用途來決定，小瓶500可係各種形狀，且可經特殊製造以用於本發明容器系統中或可係一市面有售之小瓶。如上所述，且於一實施例中，漏斗400與小瓶500形成一整體。當該容器系統用於實驗室目的時，合意地，小瓶500經確定大小以裝入一標凖試管架(例如，生物樣本處理中通常使用之試管架)中。於一實例中，小瓶500符合血液收集管之工業標凖尺寸(例如，13 mm×75 mm)。合意地，小瓶500適合與機器人DNA純化系統(例如，Beckman BioMekTM FX)一同使用。合意地，小瓶500(例如，T501管)市面上可自Simport Plastics Limited公司購得。
如圖21中所示，小瓶500之開口端亦經構形以確保與標凖帽520之附裝。可藉由一螺紋螺釘、搭鎖配合及諸如此類來固定帽520。
視需要，小瓶500可包括適合貼標籤及/或為使用者抓握提供摩擦力之表面502。
可使用各種鎖定機構將小瓶500可拆卸地附裝至漏斗400。根據本發明一實施例，該鎖定機構係螺旋螺紋螺釘。另一選擇係，該鎖定機構係一搭鎖配合。另一選擇係，小瓶500固定地附裝至或與漏斗400形成一整體。
於一實例中，如以上關於蓋子100及小瓶1所論述，蓋子100與漏斗400可在一敞開位置與一刺穿位置之間移動。於一特定實例中，起初係藉由一扭轉運動使內部與外部螺紋108與18以旋合方式嚙合將蓋子100附裝至漏斗400。起初，蓋子100與漏斗400以旋合方式連接，但刺穿部件6並不會使可刺穿隔膜160破裂，且壁12之端部部分30嚙合密封壁120。如圖9及16中所示，密封壁120自蓋子100之內表面向下並向外延伸。該類型之密封機構類似於一熟悉此項技術者所熟知之壓力密封。因此，起初，內部通道422藉由可刺穿隔膜6與儲存器102保持流體隔絕。
於一替代實例中，如以上關於蓋子100與小瓶1所論述，蓋子100與漏斗400可在一第一位置與一刺穿位置之間移動。起初，係藉由一扭轉動作使內部與外部螺紋108與18以旋合方式嚙合而將蓋子100附裝至漏斗400。在將蓋子100與漏斗400移至該第一位置時，蓋子100與漏斗400以旋合方式連接，但刺穿部件6並不會使可刺穿隔膜160破裂。於該第一位置中，壁12之端部部分30密封地嚙合密封壁120。如圖9及16中所示，密封壁120自蓋子100之內表面向下並向外延伸。該類型之密封機構類似於熟悉此項技術者所熟知之壓力密封。因此，於該第一位置中，內部通道422被密封以防洩漏至該容器系統之外側並藉由可刺穿隔膜6與儲存器102維持流體隔絕。
繼續轉動可使蓋子100與漏斗400自該敞開位置或該第一位置移動至該刺穿位置，其中使蓋子100與小瓶1一同移動可導致刺穿部件6使可刺穿隔膜160破裂，且導致儲存器102內的物質釋放至室2與小瓶500內。
於作業中，在移動至該刺穿位置時，尖端30開始與可刺穿隔膜160接觸並隨後刺穿可刺穿隔膜160。繼續扭轉會使切割邊緣32移動穿過可刺穿隔膜160，且由此使可刺穿隔膜160破裂並在可刺穿隔膜160中形成一開口以便使該物質進入內部通道422。若存在一個以上的刺穿部件，則產生一開口可需要較少地扭轉蓋子100與小瓶1。當存在三個刺穿部件時，轉動四分之一圈便可獲得一適合之開口。因此，於該刺穿位置中，刺穿部件6使可刺穿隔膜160破裂以允許儲存器102與內部通道422之間流體連通。
刺穿部件6與壁104之間的距離將根據使用者的需要及偏好而改變。刺穿部件6與壁104之間的距離可自彼此大致齊平改變至彼此大致分離。
熟悉此項技術者將清楚，對刺穿部件6之長度、剛度及諸如此類進行選擇旨在當蓋子100與小瓶1位於該刺穿位置內時足以使可刺穿隔膜160破裂而當蓋子100與小瓶1位於該敞開或第一位置內時不使可刺穿隔膜160破裂。
方法
根據本發明一實施例，本發明之容器系統適合於可釋放地儲存一擬用於穩定、保存、或促進自一生物樣本中回收核酸之組合物。一生物樣本可包括體液及/或組織。
合意地，小瓶1及/或漏斗400經確定大小以自一受試者收集一生物樣本。生物樣本之非限制性實例包括：皮膚、頭髮、排泄物、體液、組織、細胞及諸如此類。
如本文中所使用，術語「體液」係指來自人類或動物之天然存在的流體，例如，唾液、痰、血清、血漿、血液、咽部、鼻部/鼻咽部及竇道分泌物、尿液、黏液、胃液、胰液、糞便、精液、哺乳期或月經期之產物、眼淚、淋巴液。
如本文中所使用，術語「身體組織」或「組織」係指一通常為特定種類的細胞連同其細胞間質之聚集物，該等細胞及其細胞間質形成植物或動物結構材料之一且於動物中包括結締組織、上皮、肌肉組織、及神經組織及諸如此類。
如本文中所使用，術語「核酸」係指核苷酸鏈，其中包括通常發現於染色體、染色質、粒線體、核糖體、細胞質、細胞核、微生物、或病毒中之脫氧核糖核酸(DNA)或核糖核酸(RNA)。
如本文中所使用，術語「核糖核酸」或「RNA」係指各種RNA物質，其中包括(但不限於)高分子RNA、大及小核糖體RNA、信使RNA、前體信使RNA、小調節RNA、RNA病毒(單股及雙股、正股或負股)及諸如此類。該RNA可來自各種來源，其中包括(但不限於)人類、非人類、病毒、細菌、真菌、原生動物、寄生、單細胞、多細胞、活體外、活體內、天然及/或合成的來源。
視需要，該體液可係唾液。如本文中使用，術語「唾液」係指來自唾液腺(其中包括腮腺、下顎腺及舌下腺)之分泌物或視需要與來自眾多成直線排列於嘴中之小下唇腺、頰腺及齶腺的分泌物混合之分泌物組合。
如本文中所使用，術語「受試者」係指動物或人類。合意地，受試者係可產生用於核酸穩定及/或偵測目的之唾液的哺乳動物。最合意地，該受試者係人類。
在使用中，係將物質(例如，一擬用以穩定、保存或促進回收來自生物樣本的核酸之組合物)密封於一具有可刺穿隔膜之儲存器102內。適合之組合物包括彼等闡述於國際PCT申請案WO 2003/104251、國際PCT申請案PCT/CA2006/000380、美國申請案第60/828,563或60/866,985號中之彼等組合物，該等申請之全部內容以全文引用方式併入本文中。合意地，該組合物係OrageneTM DNA保存溶液。其他適合之組合物為熟悉此項技術者所習知。
在使用時，於一實例中，係將來自一受試者之唾液樣本置放於小瓶1之室2內。另一選擇係，將小瓶500附裝至漏斗400，並將唾液樣本置放於漏斗400之室2內。
為自一受試者收集唾液，於一實例中，會指示受試者在最後一次用餐之前等待達30－60分鐘之時期。若可能，受試者應刷牙(不使用牙膏)。若可能，受試者應用50 ml水漱洗他/她的口。應要求受試者等待5－10分鐘後再將水自嘴吐出。對於能吐出唾液的受試者，應指示其將唾液吐至特殊的收集小瓶中直至唾液位凖到達1或2 ml的標記處。雖然在最後一次用餐之後等待且漱口係合意，但並非必需如此。唾液的收集可需要數分鐘。若受試者發現他/她無法產生足夠的唾液，則可給他/她幾粒蔗糖咀嚼且告訴他/她不要擔心會將某些糖吐入該小瓶。對於不能吐出唾液的受試者(例如，嬰兒、小孩、有缺陷/殘疾的個人)，可使用一工具(例如，拭子、移液吸管)來進行樣本收集。類似地，可為受試者提供用以漱他/她口及喉嚨的液體(例如，漱口水、水、鹽水)或用以沖洗鼻腔的鹽水。將藉由該液體收集的樣本遞送至該收集小瓶中。
將一物質(例如，一用以穩定、保存及/或促進核酸及唾液回收之組合物)儲存於蓋子100之儲存器102內。
然後，將蓋子100附裝至小瓶1，移動至該刺穿位置，而該物質與室2內的唾液組合。
另一選擇係，將蓋子100附裝至漏斗400，移至刺穿位置，而該物質與內部530中的唾液組合。
然後，可在標凖核酸測試反應中使用該組合物(其用以穩定、保存或促進核酸及唾液之回收)之組合以便(例如)進行偵測或定量。另一選擇係，可將該組合儲存於容器系統300或600中並隨後用於(例如)該唾液內所含核酸之偵測。另一選擇係，自小瓶500拆卸漏斗400，而將帽520附裝至小瓶500之開口端。於該實例中，可將該組合儲存於小瓶500中並隨後用於(例如)對該唾液內所含核酸進行偵測。
於本發明一態樣中，容器系統300及容器系統600可經確定大小以便船運。於一實例中，容器系統300之小瓶1及蓋子100經確定大小以便在牢固附裝的情形下船運。於一實例中，容器系統600之蓋子1、漏斗400、及收集小瓶500經確定大小以便在蓋子1、漏斗400及收集小瓶500牢固附裝之情形下船運。於另一實例中，容器系統300之小瓶1及蓋子100經確定大小以便在小瓶1與蓋子100分離之情形下進行船運。於另一實例中，容器系統600之蓋子1、漏斗400及收集小瓶500經確定大小以便在蓋子1、漏斗400及收集小瓶500分離之情形下進行船運。應瞭解，本發明涵蓋各種船運方法。船運的非限制性實例包括人工運輸、陸地運輸、航運、牲畜運輸及諸如此類或其組合。合意地，容器系統300或容器系統600裝在一標凖郵件信封內。於一實例中，容器系統300或容器系統600裝在一經確定大小可裝入一標凖歐洲郵件槽之信封內。於一特定實例中，該標凖歐洲郵件槽具有一約為3 cm的寬度。另一選擇係，容器系統300或容器系統600係裝在一經確定大小可裝入一標凖加拿大及/或美國郵件槽之信封內。
本發明另一態樣係提供一製造一可釋放地儲存一物質的裝置之方法。該製造方法包括提供根據本發明之容器系統。
本發明之再一態樣係提供一使一物質與一生物樣本組合之方法。該方法包括提供一根據本發明之容器系統(其中該容器系統包含該物質)且提供該生物樣本。
本發明之尚一態樣係提供一保存一生物樣本內核酸之方法。該方法包括提供一根據本發明之容器系統，其中該容器系統包含用於保存一生物樣本內核酸之物質。
本發明之又一態樣係提供一可存檔一生物樣本達延長時期之方法。合意地，係在室溫下進行存檔。該方法包括提供一根據本發明之容器系統並提供一用於存檔該生物樣本之物質。於一實例中，在室溫下，延長的儲存可達約一個星期以上、約兩個星期、約三個星期、約一個月、約一個月以上、約一年。
套組
本發明再一態樣係提供一用於收集一樣本並使該樣本與一物質混合之套組。該套組包括一根據本發明之容器系統及其使用說明，視需要一物質儲存於該容器系統之蓋子內。
本說明書中所提及之所有出版物、專利及專利申請案皆表示熟悉本發明相關技術者的技術位元凖且以引用方式併入本文中，其程度好似特定地及個別地指示將每一個別出版物、專利或專利申請案以引用方式併入本文中。
上文對本發明進行了闡述，顯而易見，可以多種方式改變本發明。此等改變並不視為偏離本發明之主旨及範圍，且熟悉此項技術者顯而易見之所有修改皆意欲涵蓋於下述申請專利範圍中。
1．．．小瓶
2．．．室
6．．．刺穿部件
12．．．壁
18．．．外部螺紋
30．．．尖端
32．．．切割邊緣
33．．．第一切割邊緣
34．．．側壁
100．．．蓋子
102．．．儲存器
104．．．壁
106．．．密封表面
108．．．螺旋螺紋
110．．．外壁
120．．．密封壁
160．．．可刺穿隔膜
300．．．容器系統
400．．．漏斗
402．．．肋條
412．．．壁
418．．．外部螺旋螺紋
422．．．內部通道
500．．．小瓶
502．．．表面
520．．．帽
530．．．室
600．．．容器系統
圖1係根據本發明一實施例之一容器系統之剖視圖，其顯示所附裝之蓋子及小瓶；圖2係圖1中所示容器系統之蓋子內部之一透視圖；圖3係圖1中所示容器系統之小瓶內部之一透視圖；圖4係一根據本發明一實施例之容器系統之透視圖；圖5係圖4中所示容器系統之一俯視圖；圖6係圖4中所示容器系統之一側視圖；圖7係圖4中所示容器系統之一側視圖；圖8係圖4中所示容器系統之一仰視圖；圖9係沿圖5中的線A－A截取圖4容器系統之剖視圖；圖10係圖4中所示容器系統之一俯視透視圖，其顯示分離之蓋子及小瓶；圖11係圖4中所示容器系統之一仰視俯視圖，其顯示分離之蓋子及小瓶；圖12係一根據本發明一實施例之容器系統之側視透視圖；圖13係圖12中所示容器系統之一俯視圖；圖14係圖12中所示容器系統之一仰視圖；圖15係圖12中所示容器系統之一側視圖；圖16係沿圖15中的線B－B截取圖12容器系統之剖視圖；圖17係圖12中所示容器系統之側視透視圖；圖18係圖12中所示容器系統之俯視透視圖，其顯示分離之蓋子及漏斗；圖19係圖12中所示容器系統之底部側視透視圖，其顯示分離之蓋子及漏斗；圖20係圖9中所示容器系統之小瓶及帽之一側視圖；圖21係圖12中所示容器系統之側視圖，其顯示分離之蓋子、漏斗及小瓶；圖22係根據本發明一實施例之容器系統之側視透視圖；圖23係圖22中所示容器系統之小瓶部分之俯視圖，其顯示該小瓶；且圖24係圖22中所示容器系統的蓋子之一剖視圖。
該等粗體型編號用於識別結合繪示本發明各實施例之圖式所闡述及提及之組成部件。應注意，在闡述本發明各實施例中，已使用了相同的參照編號來識別相同或類似之元件。此外，為簡單起見，已自某些圖式省卻若干部件。
1．．．小瓶
30．．．尖端
32．．．切割邊緣
33．．．第一切割邊緣
34．．．側壁
100．．．蓋子
300．．．容器系統

Claims (49)

  1. 一種用於可釋放地儲存一物質之容器系統，其包括：a)一小瓶，其包括一用於接納一樣本之第一開口端、一包括一樣本儲存室及一刺穿部件之第二端；及b)一經構形以可拆卸地嚙合該小瓶之蓋子，該蓋子包括一用於容納該物質之儲存器、及一將該物質密封於該儲存器內之可刺穿隔膜；其中，當藉由該小瓶與該蓋子之可拆卸嚙合來閉合該系統時，該小瓶與該蓋子可移動至一刺穿位置，於該刺穿位置中該刺穿部件使該可刺穿隔膜破裂從而允許該儲存器與該樣本儲存室之間流體連通，其中於該刺穿位置內該樣本儲存室被密封以防止洩漏至該容器系統之外部。
  2. 如請求項1之容器系統，其中該蓋子包括一界定該儲存器之一部分或全部周邊之壁，該壁具有一用於密封地附裝該可刺穿隔膜之密封表面。
  3. 如請求項1或2中任一請求項之容器系統，其中該儲存器經構形以保持1ml至4ml之該物質。
  4. 如請求項1或2中任一請求項之容器系統，其中該可刺穿隔膜係惰性。
  5. 如請求項1或2中任一請求項之容器系統，其中該可刺穿隔膜保持完好並可在自-80℃至70℃之溫度下刺穿。
  6. 如請求項1或2中任一請求項之容器系統，其中該可刺穿隔膜藉由一黏結劑、一熱密封處理、一緊固件或其任何組合密封地附裝至該密封表面。
  7. 如請求項1之容器系統，其中該第一開口端之寬度相等於該第二端之寬度。
  8. 如請求項1之容器系統，其中該第一開口端寬於該第二端。
  9. 如請求項1或2中任一請求項之容器系統，其中該樣本儲存室經構形以接納1ml至16ml之該樣本。
  10. 如請求項9之容器系統，其中該樣本儲存室經構形以接納1ml至4ml之該樣本。
  11. 如請求項1或2中任一請求項之容器系統，其中該刺穿部件自該樣本儲存室之一基部表面延伸。
  12. 如請求項11之容器系統，其中該刺穿部件自該基部近似垂直地延伸。
  13. 如請求項11之容器系統，其中該刺穿部件向內或向外朝向該小瓶之該第一開口端傾斜。
  14. 如請求項1或2中任一請求項之容器系統，其中該刺穿部件包括一側壁、一自一第一尖形拐角延伸至一第二拐角之第一切割邊緣，該第二拐角界定該切割邊緣與該側壁之間的交叉。
  15. 如請求項14之容器系統，其中該側壁進一步包括一第二切割邊緣。
  16. 如請求項1或2中任一請求項之容器系統，其中該小瓶包括複數個刺穿部件。
  17. 如請求項16之容器系統，其中該小瓶包括三個刺穿部件。
  18. 如請求項16之容器系統，其中該小瓶包括兩個刺穿部件。
  19. 如請求項1或2中任一請求項之容器系統，其中該系統包括密封構件以便在該容器系統移動至該刺穿位置之後密封該樣本儲存室以防止洩漏至該容器系統之外部。
  20. 如請求項19之容器系統，其中該密封構件包括一環繞該蓋子之內圓周的密封壁，當該系統處在該刺穿位置時該密封壁密封地嚙合該小瓶之一表面。
  21. 如請求項1或2中任一請求項之容器系統，其中該小瓶與該蓋子經確定大小以用於在一未附裝狀態及一經附裝狀態兩者下運送。
  22. 一種用於可釋放地儲存一物質之容器系統，其包括：a)一小瓶，其包括一用於保持一樣本的室；b)一蓋子，其包括一用於容納該物質之儲存器、及一將該物質密封於該儲存器內之可刺穿隔膜；及c)一漏斗，其包括一用於接納該樣本之第一開口端、一刺穿部件及一自該第一開口端延伸至一第二開口端且與該室流體連通之通道，該漏斗可在該第一開口端處可拆卸地附裝至該蓋子且在該第二端處可釋放地或永久地附裝至該小瓶；其中，當藉由將該蓋子可拆卸地附裝至該漏斗來閉合該系統時，該系統可移動至一刺穿位置，於該刺穿位置中該刺穿部件使該可刺穿隔膜破裂以允許該儲存器與該室之間經由該通道流體連通，其中在該刺穿位置內該室被 密封以防止洩漏至該容器系統之外部。
  23. 如請求項22之容器系統，其中該蓋子包括一壁，該壁界定該儲存器之全部或一部分周邊且包括一用於密封地附裝該可刺穿隔膜之密封表面。
  24. 如請求項22或23中任一請求項之容器系統，其中該儲存器經構形以保持1ml至4ml之該物質。
  25. 如請求項22或23中任一請求項之容器系統，其中該可刺穿隔膜係惰性。
  26. 如請求項22或23中任一請求項之容器系統，其中該可刺穿隔膜保持完好且可在自-80℃至70℃之溫度下刺穿。
  27. 如請求項22或23中任一請求項之容器系統，其中該可刺穿隔膜藉由一黏結劑、一熱密封處理、一緊固件或其任何組合密封地附裝至該密封表面。
  28. 如請求項22或23中任一請求項之容器系統，該刺穿部件自該漏斗之一內表面延伸。
  29. 如請求項28之容器系統，其中該刺穿部件向內或向外朝向該漏斗之該第一開口端傾斜。
  30. 如請求項22或23中任一請求項之容器系統，其中該刺穿部件包括一側壁、一自一第一尖形拐角延伸至一第二拐角之第一切割邊緣，該第二拐角界定該切割邊緣與該側壁之間的交叉。
  31. 如請求項30之容器系統，其中該側壁包括一第二切割邊緣。
  32. 如請求項22或23中任一請求項之容器系統，其中該漏斗 包括複數個刺穿部件。
  33. 如請求項32之容器系統，其中該漏斗包括三個刺穿部件。
  34. 如請求項33之容器系統，其中該漏斗包括兩個刺穿部件。
  35. 如請求項22中之容器系統，其中該系統包括用於密封該室以防止洩漏至該容器系統之外部之密封構件。
  36. 如請求項35之容器系統，其中該密封構件包括一環繞該蓋子之內圓周的密封壁，當該系統在該刺穿位置中時該密封壁密封地嚙合該漏斗之一表面。
  37. 如請求項22或23中任一請求項之容器系統，其中該小瓶可釋放地附裝至該漏斗且經確定大小以用於在自該漏斗釋放時附裝至一帽。
  38. 如請求項22或23中任一請求項之容器系統，其中該小瓶經構形以便在標凖實驗室設備中使用。
  39. 如請求項38之容器系統，其中該小瓶具有符合一血液收集管工業標凖尺寸之尺寸。
  40. 如請求項38之容器系統，其中該小瓶係一T501管。
  41. 如請求項22或23中任一請求項之容器系統，其中該室經確定大小以容納1ml至16ml。
  42. 如請求項1或22中任一請求項之容器系統，其中該物質係一用於自一生物樣本中穩定及回收一核酸之組合物。
  43. 如請求項42之容器系統，其中該核酸係DNA或RNA。
  44. 一種使一物質與一生物樣本組合之方法，其包括： (a)提供一如請求項1-21中任一請求項之容器系統；(b)將該樣本提供至該小瓶內之該室；且(c)藉由將該蓋子可拆卸地附裝至該小瓶來閉合該容器系統；且(d)藉由將該蓋子與該小瓶移動至該刺穿位置來刺穿該隔膜以將該物質釋放至該室內。
  45. 一種使一物質與一生物樣本組合之方法，其包括：(a)提供一如請求項22-41中任一請求項之容器系統；(b)經由該漏斗將該樣本提供至該小瓶內之該室；且(c)藉由將該蓋子可拆卸地附裝至該漏斗之該第一開口端來閉合該容器系統；且(d)藉由將該系統移動至該刺穿位置來刺穿該隔膜以將該物質釋放至該室內。
  46. 如請求項44或45之方法，其中該物質係一核酸保存物質。
  47. 如請求項44或45中任一項之方法，其中該樣本係一生物樣本。
  48. 如請求項44或45中任一項之方法，其用於存檔該樣本。
  49. 如請求項11之容器系統，其中該系統包括用於密封該室以防止洩漏至該容器系統之外部之密封構件。
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