JP7339953B2 - 分析対象物を検出するための方法及び装置 - Google Patents

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Description

関連出願への参照
この特許出願は、参照することにより本願に組み込まれる、2018年2月14日付出願の「Methods and apparatus for detecting analytes in saliva」と題するKriefらによる米国仮特許出願第62/630,516号に基づく優先権を主張する。
発明の分野
本発明のいくつかの応用は、概して医療用装置及び方法に関する。具体的には、本発明のいくつかの応用は、体液等の組織サンプル中の分析対象物を検出するための装置及び方法に関する。
背景
被験者の健康状態を決定するために、体液の検査を行い様々な分析対象物の存在及び／または濃度を検出する。そのような検査は十分な感度と信頼性を有することが重要である。そのような検査が頻繁に行われる健康状態もあり、利便性が重要である。体液中の分析対象物の検出には、ラテラルフロー検査が一般的に使用されている。例えば、ラテラルフロー・ディップスティック検査が、被験者の尿中のヒト絨毛性ゴナドトロピンの検出による妊娠の検出に一般的に使用されている。
所定の検査の利便性に影響を及ぼすひとつの要因は、検査される体液である。例えば、典型的には、尿採取の方が血液採取よりも利便性が高い。同様に、典型的には、唾液採取の方が尿採取よりも利便性が高い。ただし、利便性が感度や信頼性との間でトレードオフの関係になる場合がある。例えば、ラテラルフロー・ディップスティック検査は、尿中のヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）をある程度の信頼性で検出するが、唾液を検査する方がより利便性が高くても現在のラテラルフロー検査では唾液中のHCGを高い信頼性で検出できない。
発明の概要
本発明のいくつかの応用に従えば、唾液等の体液中の分析対象物の検出能力は、体液を分析する前に、その体液を固定相（stationary phase）に導入する（例、体液が固定相を通過するようにする）ことで向上する。典型的には、体液を固定相に通過させて、その体液に由来する溶出液が固定相から出てラテラルフロー・プラットフォーム内に入るようにする。典型的には、固定相はセルロース系であり、例えば、綿及び／またはカルボキシメチルセルロース（例、その繊維）を含む。
いくつかの応用では、溶離剤もまた、固定相に導入される。いくつかのそのような応用では、溶離剤は、アルブミン等のタンパク質を含む。いくつかの応用では、タンパク質は、固定相への導入前に体液に溶解している。例えば、タンパク質をまず多孔性の収容体内に保持しておき、体液がタンパク質を溶かしながらその収容体を通過するようにして、体液中に溶解したタンパク質が固定相に入るようにしてもよい。
いくつかの応用では、ポリオキシエチレン-ポリオキシプロピレンブロック共重合体（例、ポリ（エチレングリコール）-ブロック-ポリ（プロピレングリコール）-ブロック-ポリ（エチレングリコール））が、体液を分析する前（例、体液がラテラルフロー・プラットフォームに入る前）に導入される。
いくつかの応用では、本明細書中に記載の技術を簡単に利用できるようにするシステムが提供される。例えば、システムは、（i）内部にタンパク質を配置した収容体と、（ii）固定相と、（iii）ラテラルフロー・プラットフォームを含んでいてもよく、これらの構成要素は、例えば、ユーザーによる簡単な操作（ワンステップの動作等）に応答して、体液（及び／またはこれに由来する溶離剤）が収容体と固定相を通過してラテラルフロー・プラットフォームに進むように配置されている。いくつかの応用では、システムは収容体と固定相を内部に配置した円筒と、体液を押してそこを通過させるように構成されたプランジャーを含む。いくつかの応用では、プランジャーの遠位端に取り付けたスポンジを使用して体液を得て、その体液を円筒内に導入する。いくつかのそのような応用では、プランジャーを円筒内でさらに前進させると、スポンジから体液を絞り出して、収容体を通過させて、固定相を通過させて、ラテラルフロー・プラットフォーム内に入るようにする。
典型的には、分析対象物が（存在すれば）、被験者の健康状態を決定するために検出される。例えば、溶離剤中のヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）の存在及び／または濃度が検出されてもよく、ヒト絨毛性ゴナドトロピンの存在及び／または濃度に基づいて、被験者が妊娠している、または妊娠していないと決定されてもよい。
したがって、本発明の応用に従って方法が提供され、該方法は、
被験者の体液をセルロース系固定相が内部に配置されているチャネルに導入することと、
体液を固定相に通過させて、体液に由来する溶出液が固定相から出てラテラルフロー・プラットフォームに入るようにすることを含む。
ある応用において、固定相はセルロース系繊維を含み、体液を導入することは、セルロース系繊維を含む固定相が内部に配置されているチャネルに、体液を導入することを含む。
ある応用において、固定相は綿を含み、体液を導入することは、綿を含む固定相が内部に配置されているチャネルに、体液を導入することを含む。
ある応用において、固定相はカルボキシメチルセルロース（CMC）を含み、体液を導入することは、CMCを含む固定相が内部に配置されているチャネルに、体液を導入することを含む。
ある応用において、方法は、体液がスポンジに吸収されるようにスポンジを被験者に挿入することによって体液を得ることをさらに含む。
ある応用において、体液は唾液であり、体液を導入することは唾液を導入することを含む。
ある応用において、体液は尿であり、体液を導入することは尿を導入することを含む。
ある応用において、方法は、ラテラルフロー・プラットフォームを使用して分析対象物について溶出液を分析することをさらに含む。
ある応用において、分析対象物はヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）であり、分析対象物について溶出液を分析することは、HCGについて溶出液を分析することを含む。
ある応用において、分析対象物はヒスチジンリッチタンパク質-2（HRPII）であり、分析対象物について溶出液を分析することは、HRPIIについて溶出液を分析することを含む。
ある応用において、分析対象物はマラリア原虫共通（pan）抗原の乳酸脱水素酵素（pLDH）であり、分析対象物について溶出液を分析することは、pLDHについて溶出液を分析することを含む。
ある応用において、分析対象物は黄体形成ホルモン（LH）であり、分析対象物について溶出液を分析することは、LHについて溶出液を分析することを含む。
ある応用において、分析対象物は、ヘリコバクターピロリ抗原であり、分析対象物について溶出液を分析することは、ヘリコバクターピロリ抗原について溶出液を分析することを含む。
ある応用において、分析対象物はカンジダ属（Candida spp.）抗原であり、分析対象物について溶出液を分析することは、カンジダ属抗原について溶出液を分析することを含む。
ある応用において、分析対象物はテトラヒドロカンナビノール（THC）であり、分析対象物について溶出液を分析することは、THCについて溶出液を分析することを含む。
ある応用において、方法は、タンパク質を固定相に導入することをさらに含む。
ある応用において、タンパク質はアルブミンであり、タンパク質を固定相に導入することは、アルブミンを固定相に導入することを含む。
ある応用において、方法は、アルブミンを体液に溶解させることを更に含み、アルブミンを固定相に導入することは、体液中に溶解しているアルブミンを固定相に導入することを含む。
ある応用において、アルブミンを体液に溶解させることは、内部にアルブミンが配置されている多孔性の収容体に体液を通過させることを含む。
ある応用において、
ポリオキシエチレン-ポリオキシプロピレンブロック共重合体が収容体内部に配置されており、
収容体に体液を通過させることは、収容体に体液を通過させてポリオキシエチレン-ポリオキシプロピレンブロック共重合体が体液に溶解するようにすることを含む。
ある応用において、ポリオキシエチレン-ポリオキシプロピレンブロック共重合体は、ポリ（エチレングリコール）-ブロック-ポリ（プロピレングリコール）-ブロック-ポリ（エチレングリコール）であり、収容体に体液を通過させてポリオキシエチレン-ポリオキシプロピレンブロック共重合体が体液に溶解するようにすることは、収容体に体液を通過させてポリ（エチレングリコール）-ブロック-ポリ（プロピレングリコール）-ブロック-ポリ（エチレングリコール）が体液に溶解するようにすることを含む。
ある応用において、収容体と固定相はチャネル内で連続して配置されており、アルブミンを体液に溶解させること及びアルブミンを固定相に導入することは、アルブミンを体液に溶解させること及びチャネルに沿って収容体を通って固定相内に体液を移動させることによって、アルブミンを固定相に導入することを含む。
ある応用において、チャネルに沿って収容体を通って固定相内に体液を移動させることは、プランジャーをチャネルの第1の部分を通って前進させることによって、チャネルに沿って収容体を通って固定相内に体液を移動させることを含む。
ある応用において、溶出液を固定相から抽出することは、プランジャーをさらにチャネルの第2の部分を通って前進させることを含む。
ある応用において、プランジャーをチャネルの第2の部分を通って前進させることは、溶出液が固定相からラテラルフロー・プラットフォームに移動するようにプランジャーをチャネルの第2の部分を通って前進させることを含む。
ある応用において、溶出液を固定相から抽出することは、プランジャーをチャネルの第2の部分を通って前進させることによって固定相を圧縮することを含む。
ある応用において、体液をチャネルに導入することは、体液をプランジャーに連結されたスポンジ内に配置しながら体液をチャネルに導入することを含む。
ある応用において、チャネルに沿って収容体を通って固定相内に体液を移動させることは、プランジャーを使用してスポンジをチャネル内で圧縮することを含む。
ある応用において、プランジャーを使用してスポンジをチャネル内で圧縮することは、スポンジを使用してプランジャーと収容体の間でスポンジを圧縮することを含む。
ある応用において、チャネルに沿って収容体を通って固定相内に体液を移動させることは、プランジャーを使用してスポンジと固定相の間で収容体を圧縮することを含む。
ある応用において、タンパク質を固定相に導入することは、体液をチャネルに導入することの後に、タンパク質を含む溶離剤を固定相に導入することを含む。
さらに本発明の応用に従って方法が提供され、該方法は、
分析対象物を含む被験者の体液をセルロース系固定相に導入することと、
タンパク質を固定相に導入することと、
固定相から、分析対象物を含む溶出液を抽出することを含む。
ある応用において、固定相はセルロース系繊維を含み、体液を導入することは、セルロース系繊維を含む固定相に体液を導入することを含む。
ある応用において、固定相は綿を含み、体液を導入することは、綿を含む固定相に体液を導入することを含む。
ある応用において、固定相は、カルボキシメチルセルロース（CMC）を含み、体液を導入することは、CMCを含む固定相に体液を導入することを含む。
ある応用において、体液は尿であり、体液を導入することは、尿を導入することを含む。
ある応用において、タンパク質はアルブミンであり、タンパク質を固定相に導入することは、アルブミンを固定相に導入することを含む。
ある応用において、アルブミンは血清アルブミンであり、アルブミンを固定相に導入することは、血清アルブミンを固定相に導入することを含む。
ある応用において、血清アルブミンは哺乳類の血清アルブミンであり、血清アルブミンを固定相に導入することは、哺乳類の血清アルブミンを固定相に導入することを含む。
ある応用において、哺乳類の血清アルブミンはウシ血清アルブミンであり、哺乳類の血清アルブミンを固定相に導入することは、ウシ血清アルブミンを固定相に導入することを含む。
ある応用において、哺乳類の血清アルブミンはヒト血清アルブミンであり、哺乳類の血清アルブミンを固定相に導入することは、ウシ血清アルブミンを固定相に導入することを含む。
ある応用において、方法は、分析対象物について溶出液を分析することをさらに含む。
ある応用において、分析対象物はヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）であり、分析対象物について溶出液を分析することは、HCGについて溶出液を分析することを含む。
ある応用において、分析対象物はヒスチジンリッチタンパク質-2（HRPII）であり、分析対象物について溶出液を分析することは、HRPIIについて溶出液を分析することを含む。
ある応用において、分析対象物はマラリア原虫共通抗原の乳酸脱水素酵素（pLDH）であり、分析対象物について溶出液を分析することは、pLDHについて溶出液を分析することを含む。
ある応用において、分析対象物は黄体形成ホルモン（LH）であり、分析対象物について溶出液を分析することは、LHについて溶出液を分析することを含む。
ある応用において、分析対象物はヘリコバクターピロリ抗原であり、分析対象物について溶出液を分析することは、ヘリコバクターピロリ抗原について溶出液を分析することを含む。
ある応用において、分析対象物はカンジダ属抗原であり、分析対象物について溶出液を分析することは、カンジダ属抗原について溶出液を分析することを含む。
ある応用において、分析対象物はテトラヒドロカンナビノール（THC）であり、分析対象物について溶出液を分析することは、THCについて溶出液を分析することを含む。
ある応用において、分析対象物について溶出液を分析することは、溶出液をラテラルフロー・プラットフォームに適用することを含む。
ある応用において、分析対象物について溶出液を分析することは、分析対象物に対して免疫測定法を行うことを含む。
ある応用において、方法は、体液にタンパク質を溶解させることをさらに含み、タンパク質を固定相に導入することは、体液に溶解しているタンパク質を固定相に導入することを含む。
ある応用において、体液にタンパク質を溶解させることは、内部にタンパク質が配置されている多孔性の収容体に体液を通過させることを含む。
ある応用において、
ポリオキシエチレン-ポリオキシプロピレンブロック共重合体が収容体内部に配置されており、
収容体に体液を通過させることは、ポリオキシエチレン-ポリオキシプロピレンブロック共重合体が体液に溶解するように、収容体に体液を通過させることを含む。
ある応用において、ポリオキシエチレン-ポリオキシプロピレンブロック共重合体は、ポリ（エチレングリコール）-ブロック-ポリ（プロピレングリコール）-ブロック-ポリ（エチレングリコール）であり、ポリオキシエチレン-ポリオキシプロピレンブロック共重合体が体液に溶解するように、収容体に体液を通過させることは、ポリ（エチレングリコール）-ブロック-ポリ（プロピレングリコール）-ブロック-ポリ（エチレングリコール）が体液に溶解するように、収容体に体液を通過させることを含む。
ある応用において、収容体と固定相はチャネル内で連続して配置されており、体液にタンパク質を溶解させること及びタンパク質を固定相に導入することは、体液にタンパク質を溶解させること、及びチャネルに沿って収容体を通って固定相内に体液を移動させることによって、タンパク質を固定相に導入することを含む。
ある応用において、チャネルに沿って収容体を通って固定相内に体液を移動させることは、プランジャーをチャネルの第1の部分を通って前進させることによって、チャネルに沿って収容体を通って固定相内に体液を移動させることを含む。
ある応用において、溶出液を固定相から抽出することは、プランジャーをさらに、チャネルの第2の部分を通って前進させることを含む。
ある応用において、プランジャーをチャネルの第2の部分を通って前進させることは、溶出液が固定相からラテラルフロー・プラットフォームに移動するようにプランジャーをチャネルの第2の部分を通って前進させることを含む。
ある応用において、溶出液を固定相から抽出することは、プランジャーをチャネルの第2の部分を通って前進させることによって固定相を圧縮することを含む。
ある応用において、方法は、スポンジをチャネルに導入することをさらに含み、該スポンジはプランジャーに連結されて、該スポンジ内に体液が配置されている。
ある応用において、チャネルに沿って収容体を通って固定相内に体液を移動させることは、プランジャーを使用してスポンジをチャネル内で圧縮することを含む。
ある応用において、プランジャーを使用してスポンジをチャネル内で圧縮することは、スポンジを使用してプランジャーと収容体の間でスポンジを圧縮することを含む。
ある応用において、チャネルに沿って収容体を通って固定相内に体液を移動させることは、プランジャーを使用してスポンジと固定相の間で収容体を圧縮することを含む。
ある応用において、体液は唾液であり、体液を導入することは、唾液を導入することを含む。
ある応用において、方法は、唾液がスポンジに吸収されるように被験者の口の中にスポンジを入れることによって、唾液を得ることをさらに含む。
ある応用において、タンパク質を固定相に導入することは、体液を固定相に導入することの後に、タンパク質を含む溶離剤を固定相に導入することを含む。
さらに、本発明の応用に従って装置が提供され、該装置は、
細長い円筒を含み、該円筒は、これを貫通するチャネルを規定する形状であり、該円筒は、
円筒の近位の領域におけるチャネルへの開口と、
円筒の遠位の領域におけるチャネルからの出口を有し、さらに該装置は、
収容体と円筒の遠位の領域の間のチャネル内に配置された、セルロース系固定相と、
ラテラルフロー・プラットフォームのサンプルパッドが出口と流体接続されるように円筒の遠位の領域に連結された、ラテラルフロー・プラットフォームと、
開口経由でチャネルに導入可能な遠位の部分を有し、かつチャネル内に嵌合してスライドする寸法のプランジャーを含む。
ある応用において、固定相はセルロース系繊維を含む。
ある応用において、固定相は綿を含む。
ある応用において、固定相はカルボキシメチルセルロース（CMC）を含む。
ある応用において、ラテラルフロー・プラットフォームは、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）に特異的な抗体を含むHCGのラテラルフロー検査を含む。
ある応用において、ラテラルフロー・プラットフォームは、ヒスチジンリッチタンパク質-2（HRPII）に特異的な抗体を含むマラリア原虫のフロー検査を含む。
ある応用において、ラテラルフロー・プラットフォームは、マラリア原虫共通抗原の乳酸脱水素酵素（pLDH）に特異的な抗体を含むマラリア原虫のフロー検査を含む。
ある応用において、ラテラルフロー・プラットフォームは、黄体形成ホルモン（LH）に特異的な抗体を含むLHのフロー検査を含む。
ある応用において、ラテラルフロー・プラットフォームは、ヘリコバクターピロリ抗原に特異的な抗体を含むヘリコバクターピロリのフロー検査を含む。
ある応用において、ラテラルフロー・プラットフォームは、カンジダ属抗原に特異的な抗体を含むカンジダのフロー検査を含む。
ある応用において、ラテラルフロー・プラットフォームは、テトラヒドロカンナビノール（THC）に特異的な抗体を含むTHCのフロー検査を含む。
ある応用において、装置は、
チャネル内に配置された多孔性の収容体と、
収容体内に保持されたタンパク質をさらに含む。
ある応用において、タンパク質はアルブミンである。
ある応用において、アルブミンはウシ血清アルブミンである。
ある応用において、タンパク質は乾燥されている。
ある応用において、装置は、収容体とラテラルフロー・プラットフォームの間をすべて含んで流体的に配置される、ポリオキシエチレン-ポリオキシプロピレンブロック共重合体をさらに含む。
ある応用において、ポリオキシエチレン-ポリオキシプロピレンブロック共重合体は、収容体内に保持されている。
ある応用において、ポリオキシエチレン-ポリオキシプロピレンブロック共重合体は、ラテラルフロー・プラットフォーム内に保持されている。
ある応用において、ポリオキシエチレン-ポリオキシプロピレンブロック共重合体は、固定相内に保持されている。
ある応用において、ポリオキシエチレン-ポリオキシプロピレンブロック共重合体は、ポリ（エチレングリコール）-ブロック-ポリ（プロピレングリコール）-ブロック-ポリ（エチレングリコール）である。
ある応用において、装置は、プランジャーの遠位の部分に連結されたスポンジをさらに含み、
スポンジは、体液を保持するように構成され、かつ、体液を保持する該スポンジを開口経由でチャネルに導入するように構成されており、
プランジャーは、遠位の部分をチャネル内でスライドさせることでチャネル内部でスポンジを圧縮する寸法である。
ある応用において、装置は、スポンジが体液を保持しながら、チャネル内でスポンジを圧縮することで体液を
スポンジから出して、
収容体を通って、少なくともいくらかのアルブミンを溶解させて、
溶解したアルブミンとともに、固定相内へと仕向けて、
溶出液として固定相から出して、出口を通って、サンプルパッド上へと仕向けるように構成されている。
ある応用において、プランジャーの遠位の部分をチャネル内でスライドさせることで収容体をスポンジと固定相の間で圧縮するように、収容体が十分に圧縮可能であり、かつ、プランジャーが寸法決めされる。
ある応用において、プランジャーは、遠位の部分をチャネル内でスライドさせることでスポンジをプランジャーと収容体の間で圧縮する寸法である。
ある応用において、プランジャーは、
プランジャーを円筒に連結するように構成された、ねじ部を含む近位の部分を有し、
ねじ部と遠位の部分の間に延びる軸を含み、
ねじ部を使ってプランジャーを円筒に連結することで遠位の部分をチャネル内でスライドさせることによって、スポンジをチャネル内で圧縮する寸法である。
ある応用において、プランジャーは、ねじ部を使ってプランジャーを円筒に連結することで遠位の部分をチャネル内でスライドさせることによって、収容体をスポンジと固定相の間で圧縮する寸法である。
さらに、本発明の応用に従って装置が提供され、該装置は、
細長い円筒を含み、該細長い円筒は、これを貫通するチャネルを規定する形状であり、該円筒は、
円筒の近位の領域におけるチャネルへの開口と、
円筒の遠位の領域におけるチャネルからの出口を有し、さらに該装置は、
チャネル内に配置された多孔性の収容体と、
収容体内に保持されたアルブミンと、
収容体と円筒の遠位の領域の間のチャネル内に配置されたセルロース系固定相と、
開口経由でチャネルに導入可能な遠位の部分を有し、かつチャネル内に嵌合してスライドする寸法のプランジャーを含む。
さらに、本発明の応用に従って方法が提供され、該方法は、
妊娠しているかどうかを知りたい女性の唾液を得ることと、
その後、セルロース系固定相が内部に配置されているチャネルに唾液を導入することを含む。
さらに、本発明の応用に従って、唾液から分析対象物を溶出させる方法が提供され、該方法は、
唾液をセルロース系固定相の吸着体内に吸収することによって、分析対象物が固定相の吸着体に吸着されるようにすることと、
固定相の吸着体に溶離剤を通過させることによって、分析対象物を固定相の吸着体から溶出させることを含む。
ある応用において、固定相の吸着体はセルロース系繊維を含み、分析対象物が吸着されるようにすることは、分析対象物がセルロース系繊維を含む固定相の吸着体に吸着されるようにすることを含む。
ある応用において、固定相の吸着体は綿を含み、分析対象物が吸着されるようにすることは、分析対象物が綿を含む固定相の吸着体に吸着されるようにすることを含む。
ある応用において、固定相の吸着体はカルボキシメチルセルロース（CMC）を含み、分析対象物が吸着されるようにすることは、分析対象物がCMCを含む固定相の吸着体に吸着されるようにすることを含む。
ある応用において、方法は、固定相の吸着体に圧力をかけることによって、吸収された唾液の一部を固定相の吸着体から抽出することをさらに含む。
ある応用において、分析対象物はヒト絨毛性ゴナドトロピンを含み、分析対象物が固定相の吸着体に吸着されるようにすることは、ヒト絨毛性ゴナドトロピンが固定相の吸着体に吸着されるようにすることを含む。
ある応用において、分析対象物は、ヒスチジンリッチタンパク質-2及びマラリア原虫共通抗原の乳酸脱水素酵素からなる群から選択される分析対象物を含み、分析対象物が固定相の吸着体に吸着されるようにすることは、選択された分析対象物が固定相の吸着体に吸着されるようにすることを含む。
ある応用において、分析対象物は黄体形成ホルモンを含み、分析対象物が固定相の吸着体に吸着されるようにすることは、黄体形成ホルモンが固定相の吸着体に吸着されるようにすることを含む。
ある応用において、分析対象物はヘリコバクターピロリ抗原を含み、分析対象物が固定相の吸着体に吸着されるようにすることは、ヘリコバクターピロリ抗原が固定相の吸着体に吸着されるようにすることを含む。
ある応用において、分析対象物はカンジダ属抗原を含み、分析対象物が固定相の吸着体に吸着されるようにすることは、カンジダ属抗原が固定相の吸着体に吸着されるようにすることを含む。
ある応用において、分析対象物はテトラヒドロカンナビノールを含み、分析対象物が固定相の吸着体に吸着されるようにすることは、テトラヒドロカンナビノールが固定相の吸着体に吸着されるようにすることを含む。
ある応用において、方法は、溶離剤中の分析対象物を検出することと、それに応答して被験者の健康状態を決定することをさらに含む。
さらに、本発明の応用に従って、唾液から分析対象物を溶出させるための装置が提供され、該装置は、
セルロース系固定相の吸着体であって、唾液を吸収することによって分析対象物を吸着するように構成されている固定相の吸着体と、
固定相の吸着体を通過させることによって、分析対象物を固定相の吸着体から溶出させるように構成された溶離剤を含む。
ある応用において、固定相の吸着体はセルロース系繊維を含む。
ある応用において、固定相の吸着体は綿を含む。
ある応用において、固定相の吸着体はカルボキシメチルセルロース（CMC）を含む。
ある応用において、装置は、固定相の吸着体に圧力をかけることによって、吸収された唾液の一部を固定相の吸着体から抽出するように構成された加圧機構をさらに含む。
ある応用において、分析対象物はヒト絨毛性ゴナドトロピンを含み、固定相の吸着体は、ヒト絨毛性ゴナドトロピンを吸着するように構成されている。
ある応用において、分析対象物は、ヒスチジンリッチタンパク質-2及びマラリア原虫共通抗原の乳酸脱水素酵素からなる群から選択される分析対象物を含み、固定相の吸着体は、選択された分析対象物を吸着するように構成されている。
ある応用において、分析対象物は黄体形成ホルモンを含み、固定相の吸着体は、黄体形成ホルモンを吸着するように構成されている。
ある応用において、分析対象物はヘリコバクターピロリ抗原を含み、固定相の吸着体は、ヘリコバクターピロリ抗原を吸着するように構成されている。
ある応用において、分析対象物はカンジダ属抗原を含み、固定相の吸着体は、カンジダ属抗原を吸着するように構成されている。
ある応用において、分析対象物はテトラヒドロカンナビノールを含み、固定相の吸着体は、テトラヒドロカンナビノールを吸着するように構成されている。
さらに、本発明の応用に従って、唾液から分析対象物を溶出させる方法が提供され、該方法は、
唾液を固定相の吸着体内に吸収することによって、分析対象物が固定相の吸着体に吸着されるようにすることと、
固定相の吸着体に圧力をかけることによって、吸収された唾液の一部を固定相の吸着体から抽出することと、
固定相の吸着体に溶離剤を通過させることによって、分析対象物を固定相の吸着体から溶出させることを含む。
ある応用において、固定相の吸着体はセルロース系繊維を含み、分析対象物が吸着されるようにすることは、分析対象物がセルロース系繊維を含む固定相の吸着体に吸着されるようにすることを含む。
ある応用において、固定相の吸着体は綿を含み、分析対象物が吸着されるようにすることは、分析対象物が綿を含む固定相の吸着体に吸着されるようにすることを含む。
ある応用において、固定相の吸着体はカルボキシメチルセルロース（CMC）を含み、分析対象物が吸着されるようにすることは、分析対象物がCMCを含む固定相の吸着体に吸着されるようにすることを含む。
ある応用において、分析対象物はヒト絨毛性ゴナドトロピンを含み、分析対象物が固定相の吸着体に吸着されるようにすることは、ヒト絨毛性ゴナドトロピンが固定相の吸着体に吸着されるようにすることを含む。
ある応用において、分析対象物は、ヒスチジンリッチタンパク質-2及びマラリア原虫共通抗原の乳酸脱水素酵素からなる群から選択される分析対象物を含み、分析対象物が固定相の吸着体に吸着されるようにすることは、選択された分析対象物が固定相の吸着体に吸着されるようにすることを含む。
ある応用において、分析対象物は黄体形成ホルモンを含み、分析対象物が固定相の吸着体に吸着されるようにすることは、黄体形成ホルモンが固定相の吸着体に吸着されるようにすることを含む。
ある応用において、分析対象物はヘリコバクターピロリ抗原を含み、分析対象物が固定相の吸着体に吸着されるようにすることは、ヘリコバクターピロリ抗原が固定相の吸着体に吸着されるようにすることを含む。
ある応用において、分析対象物はカンジダ属抗原を含み、分析対象物が固定相の吸着体に吸着されるようにすることは、カンジダ属抗原が固定相の吸着体に吸着されるようにすることを含む。
ある応用において、分析対象物はテトラヒドロカンナビノールを含み、分析対象物が固定相の吸着体に吸着されるようにすることは、テトラヒドロカンナビノールが固定相の吸着体に吸着されるようにすることを含む。
ある応用において、方法は、溶離剤中の分析対象物を検出することと、それに応答して被験者の健康状態を決定することをさらに含む。
ある応用において、分析対象物が固定相の吸着体に吸着されるようにすることは、分析対象物が綿とカルボキシメチルセルロースを含む固定相の吸着体に吸着されるようにすることを含む。
さらに、本発明の応用に従って、唾液から分析対象物を溶出させるための装置が提供され、該装置は、
唾液を吸収することによって分析対象物を吸着するように構成されている固定相の吸着体と、
固定相の吸着体に圧力をかけることによって、吸収された唾液の一部を固定相の吸着体から抽出するように構成された加圧機構と、
固定相の吸着体に通過させることによって、分析対象物を固定相の吸着体から溶出させるように構成された溶離剤を含む。
ある応用において、固定相の吸着体はセルロース系繊維を含む。
ある応用において、固定相の吸着体は綿を含む。
ある応用において、固定相の吸着体はカルボキシメチルセルロース（CMC）を含む。
ある応用において、分析対象物はヒト絨毛性ゴナドトロピンを含み、固定相の吸着体は、ヒト絨毛性ゴナドトロピンを吸着するように構成されている。
ある応用において、分析対象物は、ヒスチジンリッチタンパク質-2及びマラリア原虫共通抗原の乳酸脱水素酵素からなる群から選択される分析対象物を含み、固定相の吸着体は、選択された分析対象物を吸着するように構成されている。
ある応用において、分析対象物は黄体形成ホルモンを含み、固定相の吸着体は、黄体形成ホルモンを吸着するように構成されている。
ある応用において、分析対象物はヘリコバクターピロリ抗原を含み、固定相の吸着体は、ヘリコバクターピロリ抗原を吸着するように構成されている。
ある応用において、分析対象物はカンジダ属抗原を含み、固定相の吸着体は、カンジダ属抗原を吸着するように構成されている。
ある応用において、分析対象物はテトラヒドロカンナビノールを含み、固定相の吸着体は、テトラヒドロカンナビノールを吸着するように構成されている。
ある応用において、固定相の吸着体は綿とカルボキシメチルセルロースを含む。
さらに、本発明の応用に従って、被験者の唾液中の分析対象物を検出するための方法が提供され、該方法は、
唾液を容器内に採取することと、
綿とカルボキシメチルセルロースを含む固定相の吸着体に、採取した唾液を通過させることと、
分析対象物が固定相の吸着体を通過した後に唾液中にあった分析対象物を検出することと、
それに応答して被験者の健康状態を決定することを含む。
ある応用において、固定相の吸着体はセルロース系繊維を含み、固定相の吸着体に採取した唾液を通過させることは、セルロース系繊維を含む固定相の吸着体に採取した唾液を通過させることを含む。
ある応用において、固定相の吸着体は綿を含み、固定相の吸着体に採取した唾液を通過させることは、綿を含む固定相の吸着体に採取した唾液を通過させることを含む。
ある応用において、固定相の吸着体はカルボキシメチルセルロース（CMC）を含み、固定相の吸着体に採取した唾液を通過させることは、CMCを含む固定相の吸着体に採取した唾液を通過させることを含む。
ある応用において、固定相の吸着体に採取した唾液を通過させることは、1以上の剤が固定相の吸着体上に配置されている該固定相の吸着体に、採取した唾液を通過させることを含む。
ある応用において、固定相の吸着体に採取した唾液を通過させることは、分析対象物を内部に配置した媒体を分析対象物の検出能力を向上させる方法で変化させることを含む。
ある応用において、分析対象物を検出することは、ヒト絨毛性ゴナドトロピンを検出することを含む。
ある応用において、分析対象物を検出することは、ヒスチジンリッチタンパク質-2及びマラリア原虫共通抗原の乳酸脱水素酵素からなる群から選択される分析対象物を検出することを含む。
ある応用において、分析対象物を検出することは、黄体形成ホルモンを検出することを含む。
ある応用において、分析対象物を検出することは、ヘリコバクターピロリ抗原を検出することを含む。
ある応用において、分析対象物を検出することは、カンジダ属抗原を検出することを含む。
ある応用において、分析対象物を検出することは、テトラヒドロカンナビノールを検出することを含む。
本発明は、図面とともに以下に記載するその実施態様の詳細な説明を考慮することでより完全に理解されるであろう。
図1は、本発明のいくつかの応用に従い実施される方法の概略図である。 図2は、本発明のいくつかの応用に従い実施される方法の概略図である。 図3及び図4A～図4Bは、本発明のいくつかの応用に従い被験者の体液とともに使用するためのシステムの概略図である。 図3及び図4A～図4Bは、本発明のいくつかの応用に従い被験者の体液とともに使用するためのシステムの概略図である。 図5、図6、図7、図8、図9、図10、図11、図12、図13及び図14は、未処理体液または本発明のある応用に従い処理された体液に対して行った様々なラテラルフロー検査アッセイの結果を示す図である。 図5、図6、図7、図8、図9、図10、図11、図12、図13及び図14は、未処理体液または本発明のある応用に従い処理された体液に対して行った様々なラテラルフロー検査アッセイの結果を示す図である。 図5、図6、図7、図8、図9、図10、図11、図12、図13及び図14は、未処理体液または本発明のある応用に従い処理された体液に対して行った様々なラテラルフロー検査アッセイの結果を示す図である。 図5、図6、図7、図8、図9、図10、図11、図12、図13及び図14は、未処理体液または本発明のある応用に従い処理された体液に対して行った様々なラテラルフロー検査アッセイの結果を示す図である。 図5、図6、図7、図8、図9、図10、図11、図12、図13及び図14は、未処理体液または本発明のある応用に従い処理された体液に対して行った様々なラテラルフロー検査アッセイの結果を示す図である。 図5、図6、図7、図8、図9、図10、図11、図12、図13及び図14は、未処理体液または本発明のある応用に従い処理された体液に対して行った様々なラテラルフロー検査アッセイの結果を示す図である。 図5、図6、図7、図8、図9、図10、図11、図12、図13及び図14は、未処理体液または本発明のある応用に従い処理された体液に対して行った様々なラテラルフロー検査アッセイの結果を示す図である。 図5、図6、図7、図8、図9、図10、図11、図12、図13及び図14は、未処理体液または本発明のある応用に従い処理された体液に対して行った様々なラテラルフロー検査アッセイの結果を示す図である。 図5、図6、図7、図8、図9、図10、図11、図12、図13及び図14は、未処理体液または本発明のある応用に従い処理された体液に対して行った様々なラテラルフロー検査アッセイの結果を示す図である。 図5、図6、図7、図8、図9、図10、図11、図12、図13及び図14は、未処理体液または本発明のある応用に従い処理された体液に対して行った様々なラテラルフロー検査アッセイの結果を示す図である。
実施態様の詳細な説明
以下、本発明のいくつかの応用に従い実施される方法の、少なくともいくつかのステップを示すフローチャートである図1を参照する。
典型的には、第1のステップ22において、被験者に由来する唾液またはその他の体液が固定相（例、固定相の吸着体）に導入される（例、その中に吸収される）。固定相は、分析対象物が存在する場合は、唾液から分析対象物を吸着するように構成されていてもよい。典型的には、固定相は、セルロース系である。例えば、固定相は、綿、カルボキシメチルセルロース（CMC）またはその両方を含んでいてもよい。いくつかの応用では、固定相中の綿とCMCの比率は、5:1～50:1（例、10:1～25:1）である。
いくつかの応用では、第2のステップ24において、吸収された唾液の一部（即ち、溶出液）は、固定相に圧力をかけることによって固定相から抽出される。例えば、また、より詳細に後述する通り、吸収された唾液の一部を固定相から抽出するために専用の加圧機構が使用されてもよい。例えば、2以上の加圧表面の1つを被験者が押す及び／またはこれに圧力をかけると、それに応答して、その間の固定相を絞るように、2以上の加圧表面が構成されていてもよい。ステップ24は、（ステップ24の周囲が点線で囲まれている通り）任意であり、いくつかの応用では、この方法はステップ26の前に実行されるステップ24を行わずにステップ26に進むことが留意される。
第3のステップ26において、分析対象物が（存在していれば）、固定相から溶出され、溶離剤を固定相に通過させることで、分析対象物を含む溶出液が得られる。いくつかの応用では、溶離剤は、アルブミン等のタンパク質、例えば、血清アルブミン（例、ウシ血清アルブミン（BSA）やヒト血清アルブミン（HSA）等の哺乳類の血清アルブミン）または卵アルブミン（例、オボアルブミン）を含む。
いくつかの応用では、ステップ22、24、及び／または26は、互いに同時に実行される。例えば、唾液と溶離剤は、固定相を互いに同時に通過させてもよい。代替的にまたは追加的に、圧力は、溶離剤が固定相の吸着体を通過するのと同時に、固定相にかけてもよい。いくつかの応用では、剤は、詳細に後述する通り、固定相の吸着体上または他の要素上に（例、乾燥形態または粉末形態で）予め配置されている。典型的には、固定相の吸着体を通過させること（及び／または固定相を通過させてから固定相から溶出させること、及び／または剤をその上に配置する固定相を通過させること）は、分析対象物を内部に配置した媒体を分析対象物の検出能力を向上させる方法で変化させる。
第4のステップ28において、固定相を通過させた分析対象物が（存在していれば）、例えば、被験者の健康状態を決定するために検出される。いくつかの応用では、分析対象物の存在及び／または濃度は、例えば、尿ディップスティック検査において使用する検査等に必要な変更を加えて、ラテラルフロー検査等の免疫化学的検査を使用して検出される。代替的にまたは追加的に、他の技術が分析対象物の存在及び／または濃度の検出に使用される。例えば、分光光度法、質量分光光度法、クロマトグラフィー、またはその他の化学的または物理的検査が使用されてもよい。
以下、本発明のいくつかの応用に従い実施される方法の概略図である図2を参照する。いくつかの応用について、図1を参照して説明した技術を図2が別の表現で示す。
被験者の体液（例、唾液、尿、血液）40は、固定相44に導入される。固定相44は、典型的にはセルロース系である。例えば、固定相44は、綿、CMC、またはその両方を含んでいてもよい。また、アルブミン42等のタンパク質も固定相44に導入される。本願では、典型的にはアルブミン42に言及するが、いくつかの応用では異なるタンパク質が使用され得ることが留意される。
いくつかの応用では、体液40とアルブミン42は、固定相44に個別に導入される。これは、それぞれ矢印60a及び62aで示されている。いくつかのそのような応用では、体液40が先に導入され、その後アルブミンが、例えば本明細書中に上述した通り、例えば溶離剤の成分として導入される。代替的に、アルブミン42が先に導入され、その後体液40が導入されてもよい。
いくつかの応用では、体液40とアルブミン42は同時に（例、一緒に）固定相44に導入される。これは、収束する矢印60b及び62bによって示されている。いくつかのそのような応用では、アルブミン42は、体液40に混合され及び／または溶解されており、混合物／溶液が固定相44に導入される。そのような応用の例は、図3及び図4A～図4Bを参照して説明する。
溶出液46が固定相44から抽出される。体液40が関心のある分析対象物を含んでいたならば、溶出液46は分析対象物を含んでいる。アッセイ50が、溶出液中の分析対象物の特性（例、溶出液中の分析対象物の存在及び／または濃度）を決定するために、溶出液46に実行される。
本発明者は、アルブミン42の存在下で体液40を固定相44に暴露する本明細書中に記載の方法は、この方法を実行しないで体液40のアッセイを実行する場合に比べて、アッセイ50の感度、特異性及び／または再現性を向上させると想定している。
いくつかの応用では、界面活性剤（典型的には、ポリオキシエチレン-ポリオキシプロピレンブロック共重合体48）が分析50の前に導入される。いくつかのそのような応用では、共重合体48が固定相44に導入される。例えば、共重合体48は、体液40とアルブミン42と別に導入（矢印68aで示す）されてもよく、あるいは体液40に混合及び／または溶解される等して体液とアルブミンと同時に／一緒に導入（矢印68bで示す）されてもよい。代替的にまたは追加的に、固定相44からの溶出液46の抽出（矢印68cで示す）の後に、例えば、共重合体を溶出液46に混合及び／または溶解することによって、共重合体48を導入してもよい。いくつかの応用では、共重合体48は、ポリ（エチレングリコール）-ブロック-ポリ（プロピレングリコール）-ブロック-ポリ（エチレングリコール）（例、Synperonic（登録商標）F108）である。
本発明者は、共重合体48のそのような使用は、（例えば、アッセイ50がラテラルフロー検査である応用では）アッセイ50の感度、特異性及び／または再現性をさらに向上させると想定している。例えば、共重合体48は、ラテラルフロー試験紙上の液の流れを改善し得る。
いくつかの応用では、分析対象物は、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HGC）を含む。例えば、HCGの存在及び／または濃度を検出してもよく、また、HCGの検出された存在及び／または濃度に基づいて、被験者が妊娠していることまたは妊娠していないことが決定される。代替的にまたは追加的に、被験者の妊娠のステージが、HCGの決定された存在及び／または濃度に基づいて決定されてもよい。
いくつかの応用では、分析対象物は、黄体形成ホルモン（LH）を含む。例えば、LHの存在及び／または濃度を検出してもよく、また、LHの検出された存在及び／または濃度に基づいて、被験者の月経周期におけるステージを決定してもよい（例えば、被験者が現在排卵しているかどうかを決定してもよい。）。
いくつかの応用では、分析対象物は、ヒスチジンリッチタンパク質（HRP）II及び／またはマラリア原虫共通抗原の乳酸脱水素酵素を含む。例えば、ヒスチジンリッチタンパク質-2及び／またはマラリア原虫共通抗原の乳酸脱水素酵素の存在及び／または濃度が検出されると、ヒスチジンリッチタンパク質-2及び／またはマラリア原虫共通抗原の乳酸脱水素酵素の検出された存在及び／または濃度に基づいて、被験者がマラリアに罹患していることまたはマラリアに罹患していないことが決定される。
いくつかの応用では、分析対象物は、CagA等のヘリコバクターピロリ（H.pylori）抗原を含む。例えば、ヘリコバクターピロリ抗原の存在及び／または濃度が検出されると、ヘリコバクターピロリ抗原の検出された存在及び／または濃度に基づいて、被験者がヘリコバクターピロリのキャリアであることまたはヘリコバクターピロリのキャリアでないことが決定される。
いくつかの応用では、分析対象物は、カンジダ・アルビカンス・エノラーゼ（Candida albicans enolase）等のカンジダ属（例、カンジダ・アルビカンス（C.albicans））抗原を含む。例えば、カンジダ抗原の存在及び／または濃度が検出されると、カンジダ抗原の検出された存在及び／または濃度に基づいて、被験者がカンジダのキャリアであることまたはカンジダのキャリアでないことが決定される。
いくつかの応用では、分析対象物は、医療用のまたは快楽を得るための麻薬、その成分、及び／またはその代謝物を含む。例えば、テトラヒドロカンナビノール（THC）の存在及び／または濃度が検出されると、THCの検出された存在及び／または濃度に基づいて、被験者が大麻または大麻製品を消費したことが決定される。代替的にまたは追加的に、麻薬、麻薬成分またはその成分の検出された存在及び／または濃度に基づいて、被験者内（例、被験者の血液中）の麻薬、麻薬成分またはその成分の濃度が決定されてもよい。代替的にまたは追加的に、麻薬、麻薬成分またはその成分の検出された存在及び／または濃度に基づいて、麻薬の消費からの経過時間が検出されてもよい。麻薬が医療用の麻薬である応用については、麻薬、麻薬成分またはその成分の検出された存在及び／または濃度に基づいて、医療用の麻薬の投与量も制御及び／または調節され得る。
本明細書中に上述した通り、いくつかの応用では、本明細書中に記載の技術とともに、セルロース系固定相が使用される。本願の発明者が行った実験では、唾液サンプル中のHCGの濃度が測定された。その後、唾液サンプルを綿とカルボキシメチルセルロースを綿：CMCの比率で10:1～25:1で含んだ固定相に吸収してから唾液部分を吸着体から絞り出した。固定相に唾液サンプルを吸収してから抽出したサンプルにおけるHCGの濃度は、それぞれのサンプルにおける元の濃度に比べて実質的に減少したことが認められた。これらの結果は、セルロース系固定相（例えば、綿及び／またはCMCを含むもの）が、唾液から少なくともいくつかの分析対象物を吸着するのに有効であったことを示している。従って、本発明のいくつかの応用に従えば、セルロース系固定相が使用される。
いくつかの応用では、被験者に由来する唾液は容器に採取される。その後、唾液をセルロース系固定相の吸着体に通過させる。いくつかの応用では、固定相は、例えば、綿：CMCの比率で5:1～50:1（例、10:1～25:1）の綿とCMCを含む。いくつかの応用では、剤が固定相の吸着体上に（例えば、乾燥形態及び／または粉末形態で）配置される。典型的には、固定相の吸着体を通過させること（及び／または剤を上に配置した固定相を通過させること）は、分析対象物を内部に配置した媒体を分析対象物の検出能力を向上させる方法で変化させる。典型的には、固定相を通過させた分析対象物は（存在していれば）、例えば、本明細書中に上述した技術に従って、被験者の健康状態を決定するために検出される。なお、本段落に記載する技術は、採取後の唾液が分析され得るように被験者の唾液を採取する目的で固定相が使用される技術とは異なっていることが留意される。むしろ、ここで説明する技術に従えば、典型的には唾液中に存在する分析対象物の検出能力を向上させる目的で、固定相に、既に採取した唾液を通過させるのである。
以下、本発明のいくつかの応用に従って、被験者の体液と共に使用するためのシステム100の概略図である図3及び図4A～図4Bを参照する。（例えば、図2を参照して）上述した通り、いくつかの応用では、アルブミン42が体液40に混合及び／または溶解され、その混合物／溶液が固定相44に導入される（図2の収束する矢印60b及び62bが示す通り）。システム100は、典型的には、そのような技術に必要な変更を加えたものを容易にするように構成されている。
システム100は、細長い円筒162とプランジャー122を含む。典型的には、プランジャー122は、システム100の第1の構造120によって規定されるか、またはその構成要素である。典型的には、円筒162は、システム100の第2の構造160によって規定されるか、またはその構成要素である。構造120及び160の各々は、典型的には、一体化されたいくつかの構成要素、例えば、互いに対して固定されている構成要素を含む。典型的には、構造120及び160は、互いに分離されて（例、互いに連結されずに提供されて）、後述する通り、通常の使用中にユーザーによって互いに連結される。
円筒162は、その内部を貫通するチャネル164を規定し、円筒の近位の領域においてチャネルに入る開口166と、円筒の遠位の領域においてチャネルから出る出口168を有する。
多孔性の収容体170がチャネル164内に配置される。セルロース系固定相144（例、綿及び／またはCMCを含むもの）が収容体170と円筒の遠位の領域の間（例、収容体と出口168の間）のチャネル164内に配置される。アルブミン（例、BSA）142等のタンパク質が（例、その中で乾燥されて）収容体170内に保持される。
いくつかの応用では、固定相144は、概して図2の固定相44に対応する。固定相144が綿とCMCの両方を含む応用では、固定相の綿：CMCの比率は、典型的には、5:1～50:1（例、10:1～25:1）である。いくつかの応用では、アルブミン142は、概して図2のアルブミン42に対応する。
いくつかの応用では、また、図に示す通り、システム100（例、構造160）は、円筒162の遠位の領域に連結されたラテラルフロー・プラットフォーム190をさらに有しており、これによりラテラルフロー・プラットフォーム（例、そのサンプルパッド192）が出口168と流体連絡する。ラテラルフロー・プラットフォーム190は、（本明細書中に記載の分析対象物等の）関心のある分析対象物を検出するように構成されている、その分析対象物に特異的な抗体を含むラテラルフロー検査（例えば、既存のラテラルフロー検査に必要な変更を加えたものと同様の検査）を含む。
プランジャー122の遠位の部分124は、開口166経由でチャネル164に導入可能であり（図4A）、かつ、チャネル内に嵌合してスライドする寸法である（図4B）。体液が固定相144と収容体170から近位のチャネル164内に配置された場合は、プランジャー122が遠位にチャネル内を連続的に前進することで、（i）体液を押して収容体170を通過させ、そこで体液がアルブミン142を混合及び／または溶解し、（ii）体液に混合／溶解されたアルブミンを固定相144へと押して、（iii）得られた溶出液を固定相から、出口168を通って、例えば、ラテラルフロー・プラットフォーム190に押し出す。
いくつかの応用では、チャネル164に沿って収容体170を通過して固定相144へと入る体液の移動は、プランジャー122（例、その遠位の部分124）をチャネルの第1の部分（例、チャネルを通る第1の距離）を通って前進させることによって達成される。いくつかの応用では、溶出液は、プランジャー122（例、その遠位の部分124）をチャネル164の第2の部分（例、チャネルを通る第2の距離）を通って前進させることによって固定相144から抽出される。いくつかのそのような応用では、また、本明細書中に後述する通り、これにより固定相に圧力をかける（例、圧縮する）ので、これにより溶出液を固定相から抽出するための加圧機構として作用する。
典型的には、また、図に示す通り、システム100（例、その構造120）は、プランジャー122の遠位の部分124に連結されたスポンジ130を含む。いくつかの応用では、図に示す通り、プランジャー122の遠位の部分124は、プランジャーの遠位端におけるクラウン126と、例えばクラウンから近位の、ピストンリング128を規定する。そのような応用では、スポンジ130がクラウン126から遠位に配置され、例えば、クラウンの遠位の面に取り付けられる。
スポンジ130は、体液140等の体液を保持するように構成され、構造120（例、そのプランジャー122）は、体液を保持するスポンジを開口166経由でチャネル164に導入するように構成されている（図4A）。いくつかの応用では、体液140は、概して図2の体液40に対応する。典型的には、体液140は、体液にスポンジを浸すことによってスポンジ130に導入される。例えば、体液140が唾液である応用では、プランジャー122の遠位の部分124を被験者の口の中に入れて、そこで唾液を吸収する。従って、そのような応用では、スポンジ130は、被験者の口の中に安全に配置されるように構成されている。例えば、スポンジ130は、プランジャー122にしっかりと取り付けられており、毒性がなく及び／または無菌である。典型的には、スポンジ130は、被験者の口の中に放出される及び／または溶け出す添加物質を一切含まない。いくつかの応用では、スポンジ130は、ポリマー繊維を含む。
構造120（例、そのプランジャー122）は、遠位の部分124をチャネル164内でスライドさせることで、チャネル内でスポンジ130を圧縮する寸法である（図4B）。これを容易にするために、スポンジ130は、プランジャー122経由でかけられる力で圧縮されるように十分に圧縮可能である。体液140を保持するスポンジ130の圧縮は、体液を（i）スポンジから出して、（ii）収容体170を通って、その中に配置されているアルブミン142の少なくともいくらかを溶解させて、（iii）溶解したアルブミンとともに固定相144内に、（iv）溶出液として固定相から出してその後出口168を通って、典型的には、ラテラルフロー・プラットフォーム190（例、そのサンプルパッド）へと仕向ける。
典型的には、プランジャー122の遠位の部分124をチャネル164内でスライドさせることで、プランジャー122と収容体170の間でスポンジ130を圧縮する（例、スポンジを収容体に押し付ける、即ち、スポンジが収容体と接触する）。
いくつかの応用では、構造120（例、そのプランジャー122）の寸法と収容体170の圧縮性は、プランジャーの遠位の部分124をチャネル164内でスライドさせることでスポンジ130と固定相144の間で収容体を圧縮するように規定される。
いくつかの応用では、構造120（例、そのプランジャー122）は、（i）プランジャーを構造160（例、その円筒162）に連結するように構成された、近位の部分のねじ部121を含み、かつ、（ii）プランジャーの遠位の部分124をチャネル内でスライドさせることによって、ねじ部を使ってプランジャーを円筒に連結することでチャネル内でスポンジ130を圧縮する寸法である。これは図4Bにおいてらせん状の矢印で描かれている。そのような応用では、構造160（例、その円筒162）が、典型的には、対応するねじ部161を含む。構造120（例、そのプランジャー122）は、典型的には、ねじ部121と遠位の部分124の間に延びる軸132を含む。
図4Aは、チャネル164内に、ねじ部121及び161の係合前のプランジャー122の遠位の部分124を配置した、構造120及び160を示す。図に示す通り、この状態では、スポンジ130は、典型的には、大部分が（例、全く）圧縮されないままであり、これにより、例えば、スポンジの圧縮は、主に（例、唯一）ねじ部121及び161のねじ込みによって起こる。また図に示す通り、この状態では、遠位の部分124（例、そのピストンリング128）は、開口166により近いチャネルの近位の部分が典型的には幅広であるにもかかわらず、チャネル164内に十分に遠位に（即ち、深く）配置されてチャネルを密封する。これにより、プランジャー122をさらに遠位に前進させる間の、意図しない体液の漏れを防ぐ。
図4Bは、プランジャー122を完全に、例えば、ねじ部121をできるだけ遠くにねじ込むことによって（例えば、ねじ部161の端部に届くまで、及び／または、プランジャーの遠位の部分124をさらに遠位に前進させられなくなるまで）遠位に前進させた後の構造120及び160を示す。図に示す通り、一旦システム100がこの状態になると、スポンジ130が圧縮状態になるので、体液140がスポンジから絞り出されて収容体170を通過する。
いくつかの応用では、また、図に示す通り、一旦システム100が図4Bに示す状態になると、収容体170もまた（例、スポンジ130と固定相144の間で）圧縮状態になり、これにより、体液140とアルブミン142が収容体を出て固定相144を通過する移動を容易にする。つまり、いくつかの応用では、構造120（例、そのプランジャー122）の寸法と収容体170の圧縮性は、プランジャーの遠位の部分124をチャネル164内でスライドさせることでスポンジ130と固定相144の間で収容体を圧縮するように規定される。
いくつかの応用では、また、図に示す通り、一旦システム100が図4Bに示す状態になると、固定相144もまた（例、収容体と出口168の間等の、収容体170と円筒162の遠位の領域の間で）圧縮状態になり、これにより、溶出液が固定相から出て出口168を通過し、例えば、ラテラルフロー・プラットフォーム190に移動することを容易にする。つまり、いくつかの応用では、構造120（例、そのプランジャー122）の寸法と固定相144の圧縮性は、プランジャーの遠位の部分124をチャネル164内でスライドさせると、収容体170と円筒162の遠位の領域の間で固定相を圧縮するように規定される。
いくつかの応用では、スポンジ130は収容体170よりも圧縮性が高いので、例えば、収容体が最大限に圧縮される前に、スポンジから抽出される体液の少なくとも一部（例、大部分）を収容体が受け取る。いくつかの応用では、収容体170は、固定相144よりも圧縮性が高いので、例えば、固定相が最大限に圧縮される前に、収容体から抽出される体液の少なくとも一部（例、大部分）を固定相が受け取る。この文脈において、用語「最大限に圧縮される」とは、システム100の構成上可能な限り、通常の使用中にその要素が圧縮されることを意味する。
いくつかの応用では、システム100は、通常の使用中に収容体170が圧縮されないように構成されている。
いくつかの応用では、システム100は、通常の使用中に固定相144が圧縮されないように構成されている。
図3は、図4Bに示す状態と同程度に前進し互いに隣接して整列されて並んでいる、構造120及び160を示す。図3と図4Bを比べると、いくつかの応用では、プランジャー122は、図4Bに示す状態において、プランジャーの遠位の部分124（例、クラウン126）がプランジャーをチャネルに導入する前に固定相144が占領していたチャネル164内の位置に配置される、十分な長さであることを示す。
本明細書中に上述した、体液がシステム内を移動するシステム100のこの構成は、典型的には、スポンジ130、収容体170及び固定相144の互いの相対的な容量と圧縮性を含む、1以上の要因によって決定される。
いくつかの応用では、システム100は、収容体170とラテラルフロー・プラットフォーム190の間をすべて含んで流体的に配置されるポリオキシエチレン-ポリオキシプロピレンブロック共重合体（PPBC）をさらに含む。つまり、PPBCは、収容体170である部位、ラテラルフロー・プラットフォーム190である部位、またはその間の体液の流路に沿ったどこかの部位に配置される。いくつかの応用では、PPBCは、例えば、本明細書中にアルブミンについて上述したのと同様の乾燥形態に必要な変更を加えて、収容体内に保持されている。いくつかの応用では、PPBCは、ラテラルフロー・プラットフォーム内に、例えば、そのサンプルパッド上に、保持されている。いくつかの応用では、PPBCは、固定相144内に保持されている。
本発明者は、PPBCを含むことで、溶出液に対して行われるアッセイ、例えば、ラテラルフロー検査、の感度及び／または再現性がさらに向上することを特定した。いくつかの応用では、PPBCはSynperonic（登録商標）F108（ポリ（エチレングリコール）-ブロック-ポリ（プロピレングリコール）-ブロック-ポリ（エチレングリコール））であるが、これは、この点において特に有益な効果を有するものとして本発明者が特定している。PPBCの効果を示すデータを図13に示す。
以下、未処理体液または本発明の様々な応用に従い処理された体液について行った様々なラテラルフロー検査アッセイの結果を示す、図5、図6、図7、図8、図9、図10、図11、図12、図13及び図14を参照する。この文脈において、「処理された」体液とは、本発明のある応用に従う体液の処理に由来する溶出液を意味する。
図5は、唾液または尿という2種類の体液のひとつに行った、HCGについてのラテラルフロー検査の結果を示す。このラテラルフロー検査は、本来は尿サンプルでの使用が意図された商業用の妊娠検査である。結果は、それぞれの検査小窓の写真で示す。
サンプルは、健康な男性の被験者から採取したため、当然HCGを含まない。組換えβ-HCGを最終濃度10mIUまでサンプルに添加した。また、β-HCGを添加しないコントロールを提供した。β-HCGを添加したサンプルは、未処理のままか、または本発明の応用に従って処理されて、体液を固定相に導入し、その後アルブミン含有溶離剤を固定相に導入して、溶出液を得た。コントロールは、本発明の同じ応用に従って処理された。
未処理尿中にHCGを検出したが、この陽性結果は処理された尿中で向上した。HCGは未処理唾液中では検出しなかったが、処理された唾液中では検出した。コントロールサンプルに偽陽性結果はなかった。したがって、体液を本発明の応用に従い処理することで、その体液における分析対象物の検出が向上する。
図6は、唾液と尿の2つのうち1つの体液に対して行った、黄体形成ホルモン（LH）についてのラテラルフロー検査の結果を示す。このラテラルフロー検査は、本来は尿サンプルでの使用が意図された商業用の排卵検査である。結果は、正規化された光学濃度（任意の単位）の半定量的測定の結果とともに、それぞれの検査小窓の写真で示す。
サンプルは、健康な女性の被験者から排卵期中に採取したので、その期間中の被験者は自然にLH発現が増加している。
未処理尿から陽性結果（判定ラインが見える）が得られた。陰性結果（判定ラインが見えない）が未処理唾液から得られた。なお、本発明の応用に従い処理された唾液から陽性結果が得られており、この処理においては、唾液を固定相に導入し、その後アルブミン含有溶離剤を固定相に導入して、溶出液を得た。したがって、体液を本発明の少なくとも1つの応用に従い処理することで、その体液における分析対象物の検出が向上する。
図7は、唾液に対して行った、マラリアについてのラテラルフロー検査の結果を示す。このラテラルフロー検査は、本来は血液サンプル中のHRPIIの検出を意図した商業用のマラリア検査である。結果は、それぞれの検査小窓の写真で示す。
サンプルは、マラリア患者から採取し、未処理のままか、本発明の応用に従って処理され、後者においては、体液を固定相に導入し、その後アルブミン含有溶離剤を固定相に導入して、溶出液を得た。
陰性結果（判定ラインが見えない）が未処理唾液から得られたが、陽性結果（判定ラインが見える）が処理された唾液から得られた。したがって、体液を本発明の少なくとも1つの応用に従い処理することで、その体液における分析対象物の検出が向上する。
図8は、唾液に対して行った、ヘリコバクターピロリについてのラテラルフロー検査の結果を示す。このラテラルフロー検査は、本来は糞便サンプル中のヘリコバクターピロリの検出を意図した商業用のマラリア検査である。結果は、それぞれの検査小窓の写真で示す。
サンプルは、健康な被験者から採取し、不活化したヘリコバクターピロリ溶解物をサンプルに添加してヘリコバクターピロリ感染をシミュレートした。サンプルは、未処理のままか、本発明の応用に従って処理され、後者においては、体液を固定相に導入し、その後アルブミン含有溶離剤を固定相に導入して、溶出液を得た。
陰性結果（判定ラインが見えない）が未処理唾液から得られたが、陽性結果（判定ラインが見える）が処理された唾液から得られた。したがって、体液を本発明の少なくとも1つの応用に従い処理することで、その体液における分析対象物の検出が向上する。
図9は、唾液に対して行った、カンジダ・アルビカンスについてのラテラルフロー検査の結果を示す。このラテラルフロー検査は、本来は膣内サンプル中のカンジダの検出を意図した商業用のカンジダ検査である。結果は、それぞれの検査小窓の写真で示す。
サンプルは、健康な被験者から採取し、カンジダ細胞をサンプルに添加して最終濃度50,000細胞/mlとしてカンジダ感染をシミュレートした。サンプルは、未処理のままか、本発明の応用に従って処理され、後者においては、体液を固定相に導入し、その後アルブミン含有溶離剤を固定相に導入して、溶出液を得た。
陰性結果（判定ラインが見えない）が未処理唾液から得られたが、陽性結果（判定ラインが見える）が処理された唾液から得られた。したがって、体液を本発明の少なくとも1つの応用に従い処理することで、その体液における分析対象物の検出が向上する。
図10は、唾液に対して行った、THCについてのラテラルフロー検査の結果を示す。このラテラルフロー検査はた商業用のマルチパネル検査の一部であり、本来は唾液サンプル中のTHCの検出を意図している。この検査は、後述の競合アッセイである。結果は、それぞれの検査小窓の写真で示す。
サンプルは、健康な被験者から採取し、THCをサンプルに添加して最終濃度25ng/mlとした。サンプルは、未処理のままか、本発明の応用に従って処理され、後者においては、体液を固定相に導入し、その後アルブミン含有溶離剤を固定相に導入して、溶出液を得た。
陰性結果が未処理唾液から得られた（この検査は競合アッセイであるため、判定ラインの存在は陰性結果を表す。）が、陽性結果が処理された唾液から得られた（この検査は競合アッセイであるため、判定ラインの不存在は陽性結果を表す。）。したがって、体液を本発明の少なくとも1つの応用に従い処理することで、その体液における分析対象物の検出が向上する。
図11～図12は、未処理唾液、または本発明の応用に従い、例えば、図1～図2を参照して上述したものに必要な変更を加えて処理された唾液を使用した、HCGについてのラテラルフロー検査の結果を示す。より具体的には、異なるセルロース系固定相を使用した。使用した唾液は、妊娠初期（月経予定日経過後0～1日目）の健康な女性の被験者から採取したので、低レベルではあるがHCGを含んでいた。
図11は、本発明の応用に従う処理をしていない唾液では、判定ラインまたはコントロールラインが見られなかったことを示す。また、図11は、本発明の応用に従う唾液の処理をした場合は、使用した固定相がCMC、綿、又はその組み合わせのいずれを含んでいたかに関わらずコントロールライン及び判定ラインが確かに見られたことも示している。
図12は、固定相にセルロース系繊維を含む商業的に入手可能なデンタルロールを含んで、本発明の応用に従い処理された唾液から得た結果を示す。試験紙1は、Coltene/Whaledent GmbH社（ドイツ）が販売するデンタルロールのロエコ・ルナを固定相に使用して、本発明の応用に従い処理された唾液から得た結果を示す。試験紙2は、Naot Medical社（イスラエル）が販売する、綿99.5パーセント及びCMC0.5パーセントを含むデンタルコットンロールを固定相に使用して、本発明の応用に従い処理されたHCG含有唾液から得た結果を示す。試験紙3は、DENTaccess社（イスラエル）が販売する、綿99.5パーセント及びクロスカルメロースナトリウム（内部で架橋したカルボキシメチルセルロースナトリウム）0.5パーセントを含むデンタルコットンロールを固定相に使用して本発明の応用に従い処理されたHCG含有唾液から得た結果を示す。図に示す通り、これらの場合のいずれにおいても、コントロールラインと判定ラインが見られた。
図13は、本発明の応用に従い、例えば、図1～図2を参照して上述したものに必要な変更を加えて処理された唾液を使用した、HCGについてのラテラルフロー検査の結果から得た結果を示す。より具体的には、図13に示すデータを生成した実験は、システム100を使用して必要な変更を加えて行った。
様々な界面活性剤を唾液に添加して濃度を0.5%とし、陰性コントロールには界面活性剤を添加しなかった。各界面活性剤について、HCGを含まない陰性コントロール唾液を低濃度のHCGを含む唾液と比較した。HCG陰性唾液は、妊娠していないと分かっている健康な被験者から得た。低HCGの唾液は、妊娠初期（月経予定日経過後0～1日）の健康な被験者から得たので、低レベルであるがHCGを含んでいた。各ラテラルフロー検査の判定ラインの強度を反射率リーダー（Axxin社、オーストラリア）を使って半定量的に測定した。
界面活性剤なしと、Tergitolと、Tetronic 90R4については棒グラフがなく、また、これは、フロー特性が悪いために試験紙上に十分に可視化されなかったためである。これらの試験紙の判定ラインの強度は測定されなかった。フロー特性が良好なことに加えて、アッセイ50（例、ラテラルフロー検査）は、分析対象物を含むサンプルに可視の判定ラインを提供する（感度）が、分析対象物を含まないサンプルにはこれを提供（偽陽性）しないことが望ましい。検査した界面活性剤のいくつかはHCG含有唾液について、HCG陰性唾液についての対応する判定ラインよりも強い強度の判定ラインを提供したが、HCG陰性唾液についての判定ラインの強度は、それでもなお本発明者が最適とみなすものよりも高かった。Synperonic（登録商標）F108、Brij（登録商標）35（ポリエチレングリコールドデシルエーテル）及びPluronic（登録商標）F68（ポリオキシエチレン-ポリオキシプロピレンブロック共重合体）は、HCG陰性唾液についての判定ラインは有利な低強度の結果を示し、HCG含有唾液についての判定ラインは有利な高強度の結果を示した。もちろん、Synperonic（登録商標）F108は、HCG含有唾液について最も強度の高い判定ラインを提供した。したがって、上述の通り、いくつかの応用ではSynperonic（登録商標）F108（ポリ（エチレングリコール）-ブロック-ポリ（プロピレングリコール）-ブロック-ポリ（エチレングリコール））を分析50の前に導入した。
図14は、本発明の応用に従い、例えば、図1～図2を参照して上述したものに必要な変更を加えて処理された唾液を使用した、HCGについてのラテラルフロー検査の結果を示す。より具体的には、異なるアルブミン、即ち、ヒト血清アルブミン（HSA）とウシ血清アルブミン（BSA）を使用した。各アルブミンについて、HCGを含まない陰性コントロールの唾液を低濃度のHCGを含む唾液と比較した。HCG陰性唾液は、妊娠していないと分かっている健康な被験者から得た。低HCG唾液は、妊娠初期（月経予定日経過後0～1日）の健康な被験者から得たので、低レベルであるがHCGを含んでいた。
図14は、HSAまたはBSAのいずれが使用されたかに関わらず、HCG陰性唾液では判定ラインが見られなかったことを示す。また、図14は、いずれのアルブミンを使用しても、低HCG唾液では判定ラインが見られたことも示している。すべての検査でコントロールラインが見られた。
本発明は、本明細書中で特に示したり説明したものに限定されないことが当業者に理解されるであろう。むしろ、本発明の技術的範囲は、上記記載に接した当業者に思いつき得る先行技術に存在しない上述の特徴の組合せまたは個々の特徴の組合せの両方並びにそれらの変更および改変を含むことが当業者に理解されるであろう。

Claims (17)

  1. 装置（１００）であって、前記装置（１００）は、
    細長い円筒（１６２）を含み、前記円筒（１６２）は、これを貫通するチャネル（１６４）を規定する形状であり、前記円筒（１６２）は、
    前記円筒（１６２）の近位の領域における前記チャネル（１６４）への開口（１６６）と、
    前記円筒（１６２）の遠位の領域における前記チャネル（１６４）からの出口（１６８）を含み、さらに前記装置（１００）は、
    前記チャネル（１６４）内に配置された多孔性の収容体（１７０）と、
    前記収容体（１７０）内に保持されたタンパク質（１４２）であって、アルブミンである前記タンパク質（１４２）と、
    前記収容体（１７０）と前記円筒（１６２）の遠位の領域の間の前記チャネル（１６４）内に配置された、セルロース系固定相（１４４）と、
    ラテラルフロー・プラットフォーム（１９０）のサンプルパッドが前記出口（１６８）と流体接続されるように前記円筒（１６２）の前記遠位の領域に連結された、前記ラテラルフロー・プラットフォーム（１９０）と、
    前記開口（１６６）経由で前記チャネル（１６４）に導入可能な遠位の部分（１２４）を有し、
    かつ、前記チャネル（１６４）内に嵌合してスライドする寸法のプランジャー（１２２）と、
    前記プランジャー（１２２）の前記遠位の部分（１２４）に連結されて、唾液を保持するように構成されたスポンジ（１３０）を含むものであって、
    前記プランジャー（１２２）は、
    前記唾液を保持する前記スポンジ（１３０）を前記開口（１６６）経由で前記チャネル（１６４）に導入するように構成され、及び、
    前記遠位の部分（１２４）を前記チャネル（１６４）内でスライドさせることで前記チャネル（１６４）内部で前記スポンジ（１３０）を圧縮する寸法であって、
    前記装置（１００）は、前記スポンジ（１３０）が前記唾液を保持しながら、前記チャネル（１６４）内で前記スポンジ（１３０）を圧縮することで前記唾液を
    前記スポンジ（１３０）から出して、前記収容体（１７０）を通って、少なくともいくらかの前記アルブミンを溶解させて、
    前記溶解したアルブミンとともに、前記固定相（１４４）内へと仕向けて、
    溶出液として前記固定相（１４４）から出して、前記出口（１６８）を通って、ラテラルフロー・プラットフォーム（１９０）の前記サンプルパッド上へと仕向けるように構成されている、装置（１００）。
  2. 前記固定相（１４４）はセルロース系繊維を含む、請求項１に記載の装置（１００）。
  3. 前記固定相（１４４）は綿を含む、請求項１～２のいずれか１項に記載の装置（１００）。
  4. 前記固定相（１４４）はカルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）を含む、請求項１～３のいずれか１項に記載の装置（１００）。
  5. 前記ラテラルフロー・プラットフォーム（１９０）は、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ＨＣＧ）に特異的な抗体を含むＨＣＧのラテラルフロー検査を実行する物理デバイスを含む、請求項１～４のいずれか１項に記載の装置（１００）。
  6. 前記ラテラルフロー・プラットフォーム（１９０）は、テトラヒドロカンナビノール（ＴＨＣ）に特異的な抗体を含むＴＨＣのフロー検査を実行する物理デバイスを含む、請求項１～４のいずれか１項に記載の装置（１００）。
  7. 前記アルブミンはウシ血清アルブミンである、請求項１に記載の装置（１００）。
  8. 前記アルブミンは乾燥されている、請求項１に記載の装置（１００）。
  9. 前記収容体（１７０）、前記ラテラルフロー・プラットフォーム（１９０）、および／または、前記収容体（１７０）と前記ラテラルフロー・プラットフォーム（１９０）の間の流体経路に配置される、界面活性剤をさらに含む、請求項１に記載の装置（１００）。
  10. 前記界面活性剤は、前記収容体（１７０）内に保持されている、請求項９に記載の装置（１００）。
  11. 前記界面活性剤は、前記ラテラルフロー・プラットフォーム（１９０）内に保持されている、請求項９に記載の装置（１００）。
  12. 前記界面活性剤は、前記固定相（１４４）内に保持されている、請求項９に記載の装置（１００）。
  13. 前記界面活性剤は、ポリオキシエチレン－ポリオキシプロピレンブロック共重合体である、請求項９に記載の装置（１００）。
  14. 前記プランジャー（１２２）の前記遠位の部分（１２４）を前記チャネル（１６４）内でスライドさせることで前記収容体（１７０）を前記スポンジ（１３０）と前記固定相（１４４）の間で圧縮するように、前記収容体（１７０）が十分に圧縮可能であり、かつ、前記プランジャー（１２２）が寸法決めされている、請求項１に記載の装置（１００）。
  15. 前記プランジャー（１２２）は、前記遠位の部分（１２４）を前記チャネル（１６４）内で前記スライドさせることで前記スポンジ（１３０）を前記プランジャー（１２２）と前記収容体（１７０）の間で圧縮する寸法である、請求項１に記載の装置（１００）。
  16. 前記プランジャー（１２２）は、
    前記プランジャー（１２２）を前記円筒（１６２）に連結するように構成された、ねじ部（１２１）を含む近位の部分を有し、
    前記ねじ部（１２１）と前記遠位の部分（１２４）の間に延びる軸（１３２）を含み、
    前記ねじ部（１２１）を使って前記プランジャー（１２２）を前記円筒（１６２）に連結することで前記遠位の部分（１２４）を前記チャネル（１６４）内でスライドさせることによって、前記スポンジ（１３０）を前記チャネル（１６４）内で圧縮する寸法である、請求項１に記載の装置（１００）。
  17. 前記プランジャー（１２２）は、前記ねじ部（１２１）を使って前記プランジャー（１２２）を前記円筒（１６４）に連結することで前記遠位の部分（１２４）を前記チャネル（１６４）内でスライドさせることによって、前記収容体（１７０）を前記スポンジ（１３０）と前記固定相（１４４）の間で圧縮する寸法である、請求項１６に記載の装置（１００）。
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