CN116819070B - 用于体液中目标物检测的试纸条、检测装置及检测方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于体液中目标物检测的试纸条、检测装置及检测方法，该试纸条包括：底板以及沿所述底板的第一端朝第二端的方向依次设置在所述底板上的样品垫、结合垫、表面设置有检测线和质控线的硝酸纤维素膜、吸水垫；所述结合垫的第一端被所述样品垫覆盖，所述结合垫的第二端覆盖于所述硝酸纤维素膜的第一端上，所述吸水垫的第一端覆盖于所述所述硝酸纤维素膜的第二端上。本发明提供的用于体液中目标物检测的检测装置包含样本采集器，可以持采集手柄将吸收元件浸入或含在口中采集体液样本，使体液样本的采集过程简便快捷，同时在采集手柄和吸收元件之间加入密封圈，能防止体液检测过程时液体样本回流，使检测过程清洁无污染。
Description
技术领域
本发明涉及免疫层析检测技术领域，特别涉及一种用于体液中目标物检测的试纸条、检测装置及检测方法。
背景技术
人绒毛膜促性腺激素(HCG)是由胎盘合体滋养细胞分泌的一种具有促进性腺发育的糖蛋白激素，相对分子量为36700Da。HCG是由α和β两个亚基组成的糖蛋白激素，其中α亚基与垂体分泌的卵泡刺激素、黄体生成素和促甲状腺激素的α亚基相似，是非特异性的；而β亚基则是特异的。受精卵着床后不久滋养细胞就开始产生HCG，至妊娠第8～10周达到峰值，持续1～2周后迅速减低，以后逐渐下降并以1/10～1/5的峰值水平维持至分娩。分娩后若无胎盘残留，产后2周内消失。此外，在滋养层细胞病期间HCG水平也呈现上升趋势；一些生殖细胞瘤疾病也会产生HCG。HCG的检测对早期妊娠诊断和监测流产后妇女状况有重要意义，对与妊娠相关疾病、滋养细胞肿瘤等疾病的诊断、鉴别和病程观察等有一定参考价值。
目前HCG检测主要有血液检测和尿液检测两种，血液HCG检测主要是通过抽取被检测者的静脉血，通过一定的方法进行检测得到血中HCG的含量，目前常用的有酶联免疫吸附实验等，但是血液HCG检测存在刺痛、采血不便等问题，通常需要专业操作人员在医疗机构进行。尿液检测主要是通过免疫胶体金法(早孕试纸条)定性检测HCG的存在，检测过程快速简便，但是尿液取样需要面临卫生和隐私问题。
唾液中含有超过5000种已知的蛋白质，是医学诊断中仅次于血液的“第二重要体液”，能够反映一个人血液的生理状态。唾液是由大小唾液腺分泌的混合液体，无色无味近于中性(pH 6.6～7.1)，正常成人每日分泌量1.0～1.5L，其中水分约占99％，其余成份主要是粘蛋白、球蛋白、尿素、尿酸、唾液淀粉酶、溶菌酶等有机物和少量无机盐。唾液含有多种激素和其他化学物质，可以作为人类健康，生化失衡和各种疾病状态的直接指标或间接生物标记。唾液中的激素格外稳定，这为样本的收集和运输提供了的方便。另外，唾液检测具有无创、易于重复、对病患采血压力较小，而且取样方便的特点，在便利性等“用户体验”上有一定的优势。
唾液的成分与血液成分极其相似，理论上通过血液能查出的疾病，唾液也能检测到。研究发现，唾液中激素的含量与外周血中含量显著相关，但是唾液中所含的激素浓度远低于血液中的激素浓度(仅占总激素水平的1-5％)，基于唾液的检测方法必须有足够的灵敏度以检测含量很低的激素。目前还没有直接对唾液中HCG进行检测的装置，因为唾液中大分子物质、杂蛋白等较多，会干扰HCG的检测。因此需要开发一种唾液中分析物的检测方法和装置，对唾液进行适当的预处理，从而实现对唾液中低浓度含量的HCG直接检测，从而帮助测试群体更好地掌握自己的妊娠状况。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于针对上述现有技术中的不足，提供一种用于体液中目标物检测的试纸条、检测装置及检测方法。
为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：本发明的第一方面，提供一种用于体液中目标物检测的试纸条，包括：底板以及沿所述底板的第一端朝第二端的方向依次设置在所述底板上的样品垫、结合垫、表面设置有检测线和质控线的硝酸纤维素膜、吸水垫；
所述结合垫的第一端被所述样品垫覆盖，所述结合垫的第二端覆盖于所述硝酸纤维素膜的第一端上，所述吸水垫的第一端覆盖于所述所述硝酸纤维素膜的第二端上。
本发明中，试纸条采用典型的非竞争法分析模式：如果样本中含有被分析物，信号就会产生，如果不包含被分析物，就不产生信号。
所述结合垫通过以下方法制备得到：
S1-1、配制结合垫处理液，其为含蔗糖、Tween 20、BSA和PEG 20000的PBS溶液；
S1-2、制备金标抗体喷涂液：
将纳米金溶液pH调至8-9，然后加入β-HCG单抗，室温下反应0.5-2，再加入封闭液封闭15-60min，离心弃上清液，使用复溶液复溶，得到金标抗体喷涂液；
其中，封闭液含有BSA和PEG 20000，复溶液为包括蔗糖、BSA、Tween 20、PEG 20000和ProClin 300的PBS溶液；
S1-3、将结合垫本体在结合垫处理液中浸泡，取出烘干，然后将金标抗体喷涂液喷涂在结合垫上，烘干，得到所述结合垫。
本发明中的体液可以包括血液、尿液、唾液、汗液和各种分泌液，还可以包括固体样本和半固体样本经过预先处理后形成的液体溶液。在进一步优选的实施例中，体液样本为唾液样本。
优选的是，所述结合垫通过以下方法制备得到：
S1-1、配制结合垫处理液，其为含5wt％的蔗糖、0.02wt％的Tween 20、0.1wt％的BSA和0.1wt％的PEG 20000的PBS溶液；
S1-2、制备金标抗体喷涂液：
使用0.1wt％的K2CO3将1mL纳米金溶液pH调至8.2，然后加入30μgβ-HCG单抗，室温下反应1h，再加入封闭液封闭30min，离心弃上清液，使用复溶液复溶，得到金标抗体喷涂液；
其中，封闭液含有10wt％的BSA和5wt％的PEG 20000，复溶液为包括10wt％的蔗糖、2wt％的BSA、0.5wt％的Tween 20、0.05wt％的PEG 20000和0.05wt％的ProClin 300的PBS溶液；
S1-3、将结合垫本体在结合垫处理液中浸泡30min，取出在37℃下烘干，然后用喷金划膜仪将金标抗体喷涂液喷涂在结合垫上，37℃下烘干，得到所述结合垫；
其中，所述结合垫本体的材料为玻璃纤维素膜或聚酯膜。
优选的是，所述样品垫通过以下方法制备得到：将样品垫本体在样品垫处理液中浸泡30min，取出在37℃下烘干，得到所述样品垫；
所述样品垫处理液为含有0.1wt％的Tween 20、0.5wt％的S9和0.5wt％的BSA的PBS溶液；
所述样品垫本体的为玻璃纤维素膜或者聚酯膜。
优选的是，吸水垫可采用滤纸、玻璃纤维等材料。
优选的是，表面设置有检测线和质控线的硝酸纤维素膜通过以下方法制备得到：先配制包被缓冲液，该包被缓冲液为含2wt％的蔗糖、0.5wt％的BSA和0.02wt％的ProClin300的PBS溶液；然后用包被缓冲液稀释抗α-HCG单克隆抗体和兔抗鼠多克隆抗体，通过抗α-HCG单克隆抗体的稀释液在硝酸纤维素膜上绘制得到检测线，通过兔抗鼠多克隆抗体的稀释液在硝酸纤维素膜上绘制得到质控线，从而得到表面设置有检测线和质控线的硝酸纤维素膜。
优选的是，该试纸条的组织步骤为：在常温的干燥室内，取PVC底板，先将表面设置有检测线和质控线的硝酸纤维素膜贴合于底板中部；将结合垫粘贴于硝酸纤维素膜上方，再将样品垫一端搭接于结合垫上方，另一端与底板一侧平齐；然后将吸水垫一端搭接于硝酸纤维素膜上方，另一端与底板另一侧平齐后；最后采用切条机剪切底板后形成试纸条。
本发明的第二方面，提供一种用于体液中目标物检测的检测装置，包括：
样本采集器，其用于采集体液样本，包括位于前端的用以吸取体液的吸收元件；
样本检测器，其上设置有预处理元件和如上所述的试纸条，所述样本检测器与所述样本采集器可拆卸连接，用以通过所述预处理元件对样本采集器采集的体液样本进行预处理，然后通过所述试纸条对预处理后的体液样本进行检测。
吸收元件通常由本领域常用的医用级别的海绵或者泡沫塑料材料制成。许多其他具有吸水性能的材料也可制成吸收部件，例如棉花或者纸等，以采集唾液样本为例，使用时可以将吸收元件浸入体液样本或者放进嘴里采集体液。
优选的是，所述样本采集器还包括位于所述吸收元件末端的采集手柄以及位于所述吸收元件和采集手柄之间的O型密封圈，所述采集手柄的前端朝内开设有环形槽，所述环形槽内具有内螺纹部。
优选的是，所述样本检测器包括检测器本体、位于所述检测器本体的后端外周上的用于与所述样本采集器的内螺纹部配合的外螺纹部、由所述检测器本体的后端向前端开设在所述检测器本体的内部的样本收集腔、形成于所述检测器本体的前端内部且与所述样本收集腔连通的检测腔、设置在检测腔内的所述试纸条以及设置在样本收集腔的前端且与所述试纸条接触的所述预处理元件。检测腔形状多样，可以根据需要容纳的试纸条的形状及数量进行设计。
所述预处理元件包括由后端向前端方向依次设置在所述样本检测腔内的多孔载体、储存室以及过滤膜，所述多孔载体上负载有白蛋白和表面活性剂，所述储存室中存放有淀粉，在一些实施例中，储存室中还可以存放稀释液(如PBS缓存液)，用于与唾液中的唾液淀粉酶结合或者稀释液体样本，提高样本中被分析物的可检测性。
O型密封圈环绕采集手柄和吸收元件的连接处，用于密封样本检测器的样本收集腔，防止旋转挤压过程中液体样本回流至采集手柄，也能够使吸收元件中的液体被挤压的更彻底。
优选的是，所述多孔载体为多孔海绵或者多孔泡沫材料，所述白蛋白为牛血清白蛋白BSA，所述表面活性剂为Triton X-100。将白蛋白、表面活性剂等引入样本中，可以消除非特异性吸附，提高样本流动性，使后续检测结果更明显。
优选的是，所述过滤膜的材质为聚醚砜(PES)、聚四氟乙烯(PTFE)或尼龙(PA66)，孔径为0.2-0.8μm，用于除去液体样本中的大分子物质。
优选的是，所述检测腔的上方开设有观察窗口，所述观察窗口的位置与试纸条的检测区相对应，通过所述观察窗口能观察到试纸条上的检测线和质控线。或者，另一些实施例中，检测腔本身为透明的，方便观测试纸条的测试结果。
本发明的第三方面，提供一种体液中目标物的检测方法，其采用如上所述的检测装置进行检测，该方法包括以下步骤：
1)通过样本采集器上的吸收元件吸收采集体液样本；
2)将样本采集器的吸收元件插入样本检测器的样本收集腔内，旋转采集手柄使吸收元件伸入样本收集腔内部并与预处理元件接触挤压，使得吸收元件中的体液样本从后端向前端依次流过多孔载体(将白蛋白和表面活性剂引入唾液样本)、储存室(储存腔中的淀粉和唾液样本中的唾液淀粉酶结合)和过滤膜(唾液中的大分子物质和淀粉-淀粉酶结合物被过滤)后得到预处理后的体液样本；
流入到检测腔内的试纸条中，在试纸条上，预处理后的体液样本依次流入样品垫、结合垫(与信号物偶联抗体结合)，然后在毛细管作用下继续流动到硝酸纤维素膜，最终被试纸条实现目标物(人绒毛膜促性腺激素)的检测，如果样本中含有被分析物，检测线信号就会产生，如果不包含被分析物，就不产生信号，通过观察窗对测试结果进行观测。
本发明的有益效果是：
1、本发明提供的用于体液中目标物检测的检测装置包含样本采集器，可以持采集手柄将吸收元件浸入或含在口中采集体液样本，使体液样本的采集过程简便快捷，同时在采集手柄和吸收元件之间加入密封圈，能防止体液检测过程时液体样本回流，使检测过程清洁无污染。
2、本发明提供的用于体液中目标物检测的检测装置在样本检测器中增加由多孔载体、储存腔和过滤膜组成的预处理元件，可以通过简单旋动样本采集器挤压吸收元件，通过预处理元件对采集的唾液样本进行预处理，能有效过滤唾液中的杂质，从而提高体液样本中被分析物的可检测性。
3、本发明在样本检测器后端检测腔内设置试纸条，预处理后的唾液样本可以直接流入试纸条，从而实现样本采集和目标物检测一体化，检测过程方便快捷，能够为早期妊娠用户居家自检提供了一种简便可靠的装置。
附图说明
图1为本发明的用于体液中目标物检测的试纸条的结构示意图；
图2为本发明的用于体液中目标物检测的检测装置的结构示意图；
图3为本发明的样本采集器的结构示意图；
图4为本发明的样本检测器的结构示意图；
图5为本发明的样本采集器与样本检测器配合的结构示意图；
图6为不同体液HCG免疫层析检测的结果；
图7为使用实施例2的检测装置对阴性唾液样本进行HCG加标实验的免疫层析测定结果；
图8为阳性唾液样本经过不同材质、孔径的过滤膜处理后的测定结果；
图9为使用实施例2的检测装置进行不同唾液处理方案的HCG免疫层析测定的结果；
图10为使用不同的表面活性剂对唾液的HCG免疫层析测定结果；
图11为使用不同的白蛋白对唾液的HCG免疫层析测定结果；
图12为不同孕周期的孕妇唾液样本经过实施例2的检测装置检测得到的HCG免疫层析检测结果。
附图标记说明：
1—样本采集器；11—采集手柄；12—O型密封圈；13—吸收元件；
2—样本检测器；20—检测器本体；21—外螺纹；22—多孔载体；23—储存腔；24—过滤膜；25—检测腔；26—样本收集腔；
3—试纸条；31—样品垫；32—结合垫；33—硝酸纤维素膜；34—吸水垫；35—底板；331—检测线；332—质控线。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步的详细说明，以令本领域技术人员参照说明书文字能够据以实施。
应当理解，本文所使用的诸如“具有”、“包含”以及“包括”术语并不排除一个或多个其它元件或其组合的存在或添加。
下列实施例中所使用的试验方法如无特殊说明，均为常规方法。下列实施例中所用的材料试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。下列实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或者制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
实施例1
参照图1，一种用于体液中目标物检测的试纸条，包括：底板35以及沿底板35的第一端(图1中左端)朝第二端(图1中右端)的方向依次设置在底板35上的样品垫31、结合垫32、表面设置有检测线331和质控线332的硝酸纤维素膜33、吸水垫34；
结合垫32的第一端(图1中左端)被样品垫31覆盖，结合垫32的第二端(图1中右端)覆盖于硝酸纤维素膜33的第一端上，吸水垫34的第一端(图1中左端)覆盖于硝酸纤维素膜33的第二端(图1中右端)上；
本实施例中，结合垫32通过以下方法制备得到：
S1-1、配制结合垫32处理液，其为含5wt％的蔗糖、0.02wt％的Tween 20、0.1wt％的BSA和0.1wt％的PEG 20000的PBS溶液；
S1-2、制备金标抗体喷涂液：
使用0.1wt％的K2CO3将1mL纳米金溶液pH调至8.2，然后加入30μgβ-HCG单抗，室温下反应1h，再加入封闭液封闭30min，离心弃上清液，使用复溶液复溶，得到金标抗体喷涂液；
其中，封闭液含有10wt％的BSA和5wt％的PEG 20000，复溶液为包括10wt％的蔗糖、2wt％的BSA、0.5wt％的Tween 20、0.05wt％的PEG 20000和0.05wt％的ProClin 300的PBS溶液；
S1-3、将结合垫32本体在结合垫32处理液中浸泡30min，取出在37℃下烘干，然后用喷金划膜仪将金标抗体喷涂液喷涂在结合垫32上，37℃下烘干，得到结合垫32；
其中，结合垫32本体的材料为玻璃纤维素膜或聚酯膜。
本实施例中，样品垫31通过以下方法制备得到：将样品垫31本体在样品垫31处理液中浸泡30min，取出在37℃下烘干，得到样品垫31；
样品垫31处理液为含有0.1wt％的Tween 20、0.5wt％的S9和0.5wt％的BSA的PBS溶液；
样品垫31本体的为玻璃纤维素膜。
本实施例中，表面设置有检测线331和质控线332的硝酸纤维素膜33通过以下方法制备得到：先配制包被缓冲液，该包被缓冲液为含2wt％的蔗糖、0.5wt％的BSA和0.02wt％的ProClin 300的PBS溶液；然后用包被缓冲液稀释抗α-HCG单克隆抗体和兔抗鼠多克隆抗体，通过抗α-HCG单克隆抗体的稀释液在硝酸纤维素膜33上绘制得到检测线331，通过兔抗鼠多克隆抗体的稀释液在硝酸纤维素膜33上绘制得到质控线332，从而得到表面设置有检测线331和质控线332的硝酸纤维素膜33。
实施例2
参照图2-5，一种用于体液中目标物检测的检测装置，包括：
样本采集器1，其用于采集体液样本，包括位于前端的用以吸取体液的吸收元件13；
样本检测器2，其上设置有预处理元件和实施例1的试纸条3，样本检测器2与样本采集器1可拆卸连接，用以通过预处理元件对样本采集器1采集的体液样本进行预处理，然后通过试纸条3对预处理后的体液样本进行检测。
其中，样本采集器1还包括位于吸收元件13末端的采集手柄11以及位于吸收元件13和采集手柄11之间的O型密封圈12，采集手柄11的前端(图4、5中左端)朝内开设有环形槽，环形槽内具有内螺纹部。
其中，样本检测器2包括检测器本体20、位于检测器本体20的后端(图4、5中右端)外周上的用于与样本采集器1的内螺纹部配合的外螺纹21部、由检测器本体20的后端向前端开设在检测器本体20的内部的样本收集腔26、形成于检测器本体20的前端(图4、5中左端)内部且与样本收集腔26连通的检测腔25、设置在检测腔25内的试纸条3以及设置在样本收集腔26的前端且与试纸条3接触的预处理元件；
预处理元件包括由后端向前端(图4、5中从右至左)方向依次设置在样本检测腔25内的多孔载体22、储存室以及过滤膜24，多孔载体22上负载有白蛋白和表面活性剂，储存室中存放有马铃薯淀粉。
其中，多孔载体22为多孔海绵或者多孔泡沫材料，白蛋白为牛血清白蛋白BSA，表面活性剂为Triton X-100。
其中，过滤膜24的材质为聚醚砜，孔径为0.45μm。
其中，检测腔25的上方开设有观察窗口，观察窗口的位置与试纸条3的检测区相对应，通过观察窗口能观察到试纸条3上的检测线331和质控线332。
实施例3
一种体液中目标物的检测方法，其采用实施例2的检测装置进行检测，该方法包括以下步骤：
1)通过样本采集器1上的吸收元件13吸收采集体液样本；
2)将样本采集器1的吸收元件13插入样本检测器2的样本收集腔26内，旋转采集手柄11使吸收元件13伸入样本收集腔26内部并与预处理元件接触挤压，使得吸收元件13中的体液样本从后端向前端依次流过多孔载体22、储存室和过滤膜24后得到预处理后的体液样本，流入到检测腔25内的试纸条3中，在试纸条3上，预处理后的体液样本依次流入样品垫31、结合垫32和硝酸纤维素膜33，最终被试纸条3实现目标物的检测。
性能测试与表征
(1)参照图6，为不同体液HCG免疫层析检测的结果，两种体液(唾液、尿液)均取自孕38周孕妇。两种体液样本分别未经处理直接检测(即直接滴在试纸上)、采用实施例2的装置进行处理后检测(即采集体液样本后将样本引入样本检测器2，通过预处理元件进行前处理后获得的样本进行检测)。图6中上图的1、2、3、4分别表示未处理唾液、前处理唾液、未处理尿液、前处理尿液的检测结果，可以看出：未处理唾液中HCG含量较低，前处理后唾液中HCG检测结果增强；未经处理尿液中检测到HCG，并且在前处理过的尿液中该阳性结果增强。因此，可以说明通过本发明的样本检测器2中的预处理元件对体液进行处理后，可以增强对该体液中人绒毛膜促性腺激素的检测灵敏度。
其中，需要说明的是，以图6上图为例，最上端的线为质控线332，其下方最近的线为检测线331，检测线331下方的两处阴影线是结合垫32与硝酸纤维素膜33的搭接处、样品垫31与结合垫32的搭接处的轮廓线(图是俯视方向拍照得到，所以在以上两个搭接处会出现类似线条的阴影)，其他图中与图6相同。
(2)图7为使用实施例2的检测装置对阴性唾液样本进行HCG加标实验的免疫层析测定结果，阴性唾液样本取自已知未怀孕的健康受试者。结果显示唾液样本经实施例2的检测装置处理后，样本中低至10mIU/mL的HCG能够被检测，观察到微弱的检测线331。
(3)图8为阳性唾液样本经过不同材质、孔径的过滤膜24处理后的测定结果，其中阳性唾液样本取自已知处于孕期的健康受试者。结果显示唾液样本经孔径0.45μm的聚醚砜(PES)材质过滤膜24处理除去杂质后，测试结果T线(检测线331)强度更高。
(4)图9为使用实施例2的检测装置进行不同唾液处理方案的HCG免疫层析测定的结果，其中1为直接对唾液进行过滤处理，2为在唾液中引入表面活性剂，3为在唾液中引入白蛋白，4为使用淀粉除去唾液中的唾液淀粉酶，5为同时引入表面活性剂和白蛋白，6为同时引入表面活性剂和白蛋白，并使用淀粉除去唾液淀粉酶，最终使用过滤膜24对唾液进行过滤。
从图9的结果可知，经样本采集器1采集的唾液插入样本检测器2中，首先流过多孔载体22，将白蛋白和表面活性剂引入唾液样本，其中表面活性剂增加样本流动性，白蛋白可以降低非特异性吸附，接着经过储存腔23，储存腔23内容纳有马铃薯淀粉，马铃薯淀粉能够和唾液中含量较高的唾液淀粉酶结合，最后流经过滤膜24，经过滤除去大分子杂蛋白等后，唾液中HCG的可检测性提高，阳性结果增强。
(4)图10和图11分别为对表面活性剂和白蛋白的种类和浓度进行优化的结果，唾液样本为孕8周孕妇唾液，因此唾液中含有一定浓度的HCG。
如图10使用相同浓度(1％)的表面活性剂S9、S14、S19、S21对唾液进行处理，无表面活性剂为不加入表面活性剂，其中S14(Triton X-100)显示出更强的阳性结果。接着对S14的浓度进行了优化，结果表明，其中使用1％的S14时检测线331更明显。
图11为实施例2的检测装置，使用不同的白蛋白：牛血清白蛋白(BSA)和人血清白蛋白(HSA)对唾液的HCG免疫层析测定结果，唾液样本为孕8周孕妇唾液，因此唾液中含有一定浓度的HCG。结果显示两种白蛋白均能降低非特异性吸附，观察到明显的检测线331。接着使用不同浓度的BSA进行处理，结果表明，其中使用1％的BSA时检测线331更明显。
(5)图12显示了不同孕周期的孕妇唾液样本经过实施例2的检测装置检测得到的HCG免疫层析检测结果，其中唾液样本均取自处于不同孕周期或是未怀孕的女性用户，因此唾液样本中可能含有不同量的HCG或者不含HCG。表1为检测结果，结果显示处于妊娠早期的不同唾液样本经实施例2的检测装置检测后均显示出可见的检测线331，未出现假阴性，样本中的HCG均能被检测，与尿液样本检测结果相符合；两份阴性唾液样本未出现假阳性结果，说明该其可靠性高。
表1
| 编号 | 孕周 | 唾液结果 | 尿液结果 |
| 1 | 0W | — | — |
| 2 | 4W | + | ++ |
| 3 | 5W+3D | ++ | +++ |
| 4 | 6W+1D | +++ | +++ |
| 5 | 0W | — | — |
| 6 | 6W+2D | +++ | +++ |
| 7 | 6W+4D | +++ | +++ |
| 8 | 5W+4D | +++ | +++ |
| 9 | 6W+3D | +++ | +++ |
| 10 | 5W+3D | +++ | +++ |
| 11 | 6W+1D | +++ | +++ |
| 12 | 5W+1D | +++ | +++ |
| 13 | 4W+6D | ++ | +++ |
| 14 | 4W+5D | + | ++ |
| 15 | 5W+1D | ++ | +++ |
注：“—”表示不可见，“+++”表示明显可见、“++”表示可见“+”表示微弱可见；W表示周数，D表示天数，0W表示未怀孕样本。
尽管本发明的实施方案已公开如上，但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列运用，它完全可以被适用于各种适合本发明的领域，对于熟悉本领域的人员而言，可容易地实现另外的修改，因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本发明并不限于特定的细节。
Claims (10)
1.一种用于体液中目标物检测的试纸条，其特征在于，包括：底板以及沿所述底板的第一端朝第二端的方向依次设置在所述底板上的样品垫、结合垫、表面设置有检测线和质控线的硝酸纤维素膜、吸水垫；
所述结合垫的第一端被所述样品垫覆盖，所述结合垫的第二端覆盖于所述硝酸纤维素膜的第一端上，所述吸水垫的第一端覆盖于所述硝酸纤维素膜的第二端上；
所述结合垫通过以下方法制备得到：
S1-1、配制结合垫处理液，其为含蔗糖、Tween 20、BSA和PEG 20000的PBS溶液；
S1-2、制备金标抗体喷涂液：
将纳米金溶液pH调至8-9，然后加入β-HCG单抗，室温下反应0.5-2 h，再加入封闭液封闭15-60 min，离心弃上清液，使用复溶液复溶，得到金标抗体喷涂液；
其中，封闭液含有BSA和PEG 20000，复溶液为包括蔗糖、BSA、 Tween 20、PEG 20000和ProClin 300的PBS溶液；
S1-3、将结合垫本体在结合垫处理液中浸泡，取出烘干，然后将金标抗体喷涂液喷涂在结合垫上，烘干，得到所述结合垫；
所述结合垫通过以下方法制备得到：
S1-1、配制结合垫处理液，其为含5wt%的蔗糖、0.02wt%的Tween 20、0.1wt%的BSA和0.1wt%的PEG 20000的PBS溶液；
S1-2、制备金标抗体喷涂液：
使用0.1wt%的K2CO3将1 mL纳米金溶液pH调至8.2，然后加入30 μg β-HCG单抗，室温下反应1 h，再加入封闭液封闭30 min，离心弃上清液，使用复溶液复溶，得到金标抗体喷涂液；
其中，封闭液含有10wt%的BSA和5wt%的PEG 20000，复溶液为包括10wt%的蔗糖、2wt%的BSA、0.5wt%的Tween 20、0.05wt%的PEG 20000和0.05wt%的ProClin 300的PBS溶液；
S1-3、将结合垫本体在结合垫处理液中浸泡30 min，取出在37 ℃下烘干，然后用喷金划膜仪将金标抗体喷涂液喷涂在结合垫上，37 ℃下烘干，得到所述结合垫；
其中，所述结合垫本体的材料为玻璃纤维素膜或聚酯膜。
2.根据权利要求1所述的用于体液中目标物检测的试纸条，其特征在于，所述样品垫通过以下方法制备得到：将样品垫本体在样品垫处理液中浸泡30 min，取出在37℃下烘干，得到所述样品垫；
所述样品垫处理液为含有0.1wt%的Tween 20、0.5wt%的S9和0.5wt%的BSA的PBS溶液；
所述样品垫本体的为玻璃纤维素膜或者聚酯膜。
3.根据权利要求1所述的用于体液中目标物检测的试纸条，其特征在于，表面设置有检测线和质控线的硝酸纤维素膜通过以下方法制备得到：先配制包被缓冲液，该包被缓冲液为含2wt%的蔗糖、0.5wt%的BSA和0.02wt%的ProClin 300的PBS溶液；然后用包被缓冲液稀释抗α-HCG单克隆抗体和兔抗鼠多克隆抗体，通过抗α-HCG单克隆抗体的稀释液在硝酸纤维素膜上绘制得到检测线，通过兔抗鼠多克隆抗体的稀释液在硝酸纤维素膜上绘制得到质控线，从而得到表面设置有检测线和质控线的硝酸纤维素膜。
4.一种用于体液中目标物检测的检测装置，其特征在于，包括：
样本采集器，其用于采集体液样本，包括位于前端的用以吸取体液的吸收元件；
样本检测器，其上设置有预处理元件和如权利要求1-3中任意一项所述的试纸条，所述样本检测器与所述样本采集器可拆卸连接，用以通过所述预处理元件对样本采集器采集的体液样本进行预处理，然后通过所述试纸条对预处理后的体液样本进行检测。
5.根据权利要求4所述的用于体液中目标物检测的检测装置，其特征在于，所述样本采集器还包括位于所述吸收元件末端的采集手柄以及位于所述吸收元件和采集手柄之间的O型密封圈，所述采集手柄的前端朝内开设有环形槽，所述环形槽内具有内螺纹部。
6.根据权利要求5所述的用于体液中目标物检测的检测装置，其特征在于，所述样本检测器包括检测器本体、位于所述检测器本体的后端外周上的用于与所述样本采集器的内螺纹部配合的外螺纹部、由所述检测器本体的后端向前端开设在所述检测器本体的内部的样本收集腔、形成于所述检测器本体的前端内部且与所述样本收集腔连通的检测腔、设置在检测腔内的所述试纸条以及设置在样本收集腔的前端且与所述试纸条接触的所述预处理元件；
所述预处理元件包括由后端向前端方向依次设置在所述样本检测器内的多孔载体、储存室以及过滤膜，所述多孔载体上负载有白蛋白和表面活性剂，所述储存室中存放有淀粉。
7.根据权利要求6所述的用于体液中目标物检测的检测装置，其特征在于，所述多孔载体为多孔海绵或者多孔泡沫材料，所述白蛋白为牛血清白蛋白BSA，所述表面活性剂为Triton X-100。
8.根据权利要求6所述的用于体液中目标物检测的检测装置，其特征在于，所述过滤膜的材质为聚醚砜、聚四氟乙烯或尼龙，孔径为0.2-0.8 μm。
9.根据权利要求6所述的用于体液中目标物检测的检测装置，其特征在于，所述检测腔的上方开设有观察窗口，所述观察窗口的位置与试纸条的检测区相对应，通过所述观察窗口能观察到试纸条上的检测线和质控线。
10.一种体液中目标物的检测方法，其特征在于，其采用如权利要求6-9中任意一项所述的检测装置进行检测，该方法包括以下步骤：
1）通过样本采集器上的吸收元件吸收采集体液样本；
2）将样本采集器的吸收元件插入样本检测器的样本收集腔内，旋转采集手柄使吸收元件伸入样本收集腔内部并与预处理元件接触挤压，使得吸收元件中的体液样本从后端向前端依次流过多孔载体、储存室和过滤膜后得到预处理后的体液样本，流入到检测腔内的试纸条中，在试纸条上，预处理后的体液样本依次流入样品垫、结合垫和硝酸纤维素膜，最终被试纸条实现目标物的检测。
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