TWI412383B - 滅菌指示劑 - Google Patents

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TWI412383B TW096149603A TW96149603A TWI412383B TW I412383 B TWI412383 B TW I412383B TW 096149603 A TW096149603 A TW 096149603A TW 96149603 A TW96149603 A TW 96149603A TW I412383 B TWI412383 B TW I412383B
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Description

滅菌指示劑
本發明涉及一種滅菌指示劑，藉助於從以氮氣及/或氧氣為主的氣體得到的後放電電漿，該指示劑係特別適用於滅菌醫學或手術器械，尤其用於牙齒上。
滅菌為按一定比例破壞大量存在於需滅菌物件內部或外表面的微生物、病毒或病原蛋白。
應注意到形容詞"無菌的"為一種絕對術語，而確保物件為無菌的，即不含微生物，是一種概率函數。物件的無菌保證等級(SAL)係定義為物件經有效滅菌程序後，任意已知部件帶菌的概率。因此，對於依據歐洲標準EN556被認為是無菌的物件，其SAL必須為10-6 ，即分離出微生物之理論概率係低於百萬分之一。
熟悉多種滅菌方法，包括化學和物理方法。
在化學滅菌方法中，提到使用了氣體如環氧乙烷、甲醛或過氧化氫之方法。然而這些方法存在需要長時間解吸之缺點，且與用於可快速滅菌的儀器不匹配。此外，這些氣體有毒性且會刺激皮膚和黏膜。
物理方法尤其包括在溫度和蒸汽之作用下於高壓鍋中進行蒸汽滅菌；乾熱滅菌；利用離子束或γ射線輻射，該方法用於無法藉由加熱或化學法滅菌之物件；或使用適於分離出微生物之過濾器確實過濾。一般情况下，這些方法包含高溫，通常高於100℃。
因在對溫度敏感之醫學物件材料，如以聚合物為主之材料方面的使用逐漸增多，希望開發出能在低溫下，尤其在低於70℃之溫度下進行的滅菌方法。
因此已開發利用電漿的滅菌方法，該方法係在可避免破壞對溫度敏感之材料的溫度下操作。
例如，申請案WO 00/72889揭示一種滅菌方法，該方法利用一種以氧氣和氮氣為主的電漿。申請案FR 2 856 600描述一種利用後放電電漿的滅菌方法，該電漿係源自僅以氮氣製成的電漿，而申請案FR 2 879 933使用的後放電電漿係源自由氫氣和氮氣組成的電漿。因此很多滅菌方法使用以氮氣或氧氣為主之氣體來製備電漿。
為使滅菌劑有效力，使用可監控滅菌方法之一或多個基本參數的滅菌指示劑。基於此目的，已開發三種類型之滅菌指示劑：物理、化學和生物指示劑。
用於使用電漿之方法的滅菌指示劑仍極少獲得開發。文獻US 6 659 036、WO 98/46279、JP 2005111154和JP 2004298479揭示關於使用電漿之方法的滅菌指示劑。然而，這些文獻沒有涉及以氮氣及/或氧氣為主的電漿。
因此，顯露對擁有可用於使用從含有氮氣(N2 )及/或氧氣(O2 )之氣體獲得之後放電電漿之滅菌方法中評估該滅菌方法之至少一個參數的滅菌指示劑之需求。
申請者已開發一種能達到這種目的的滅菌指示劑。特別是，本發明指示劑能表明氧原子(O)及/或氮原子(N)在後放 電電漿中的存在性。
可用於滅菌裝置之本發明滅菌指示劑包含：．一種化合物，其在置入與氧原子(O)及/或氮原子(N)(特別是存在於後放電電漿中的氧原子(O)及/或氮原子(N)，該後放電電漿係得自於含有氧氣(O2 )及/或氮氣(N2 )之氣體)接觸時係屬於加熱類型；及．一種熱致變色染料，其與化合物熱接觸。
在本發明中，術語"與化合物熱接觸"係指以加熱化合物可使染料溫度升高之方式，相對於該化合物放置一染料。
該化合物最好呈粉末、顆粒、細絲或纖維的形式以確保化合物和染料間之大面積接觸，藉此提高熱交換。
該化合物最好含有至少一種金屬。可藉由金屬表面之存在提高氮原子(N)或氫原子(H)的表面重組，該表面重組係為放熱反應。氮原子(N)或氧原子(O)之原子重組發生在金屬表面上之可能性大。因該反應為放熱反應，重組之反應能量部分轉移至金屬。
化合物之金屬可選自銅、鈦、鋼、鋁和其合金。
較佳係使用銅和其合金。
熱致變色染料為可逆的或不可逆的。熱致變色染料為一種在溫度作用下改變顏色之染料。在溫度作用下所得顏色隨著時間不變且無法回到其原色係不可逆。
熱致變色染料之可逆性或不可逆性係根據指示劑之使用目的來選擇。如果希望即時追蹤染料顏色的變化並在滅菌 後快速再度利用之，則可使用可逆熱致變色染料。相反地，如果將指示劑和待滅菌物件存放在一起以達隨後確認滅菌參數的目的，應使用不可逆熱致變色染料。
染料應根據化合物的性質和滅菌方法之參數來選擇。染料的溫度升高與和氮原子(N)及/或氧原子(O)接觸的化合物加熱的能力有關，也和化合物置入而接觸的氮原子(N)及/或氧原子(O)之數量有關。
該化合物和染料最好與一種介質接觸，即配置於介質上及/或其中。因此，化合物可配置於或分散於一上置有染料之介質上。該化合物亦可，如藉由噴霧或以纖維的形式交織於介質中而配置在介質內。
可使用任何類型的介質，如多孔的介質以促進介質中染料的擴散。
介質可呈片狀形式，如由聚合物或金屬製成，呈纖維形式，如金屬、天然或化學纖維，或確實呈編織或非編織織物形式。
介質特別可選自纖維素、織物、纖維、綿、紙和吸墨紙。
本發明亦提供一種指示氧原子(O)及/或氮原子(N)在後放電室(後放電電漿)中所存在電漿裏之存在性的方法。該方法較佳係在利用從含有氧氣(O2 )及/或氮氣(N2 )的氣體得到之電漿之滅菌裝置的後放電室中實施。這種方法依次包括：．將本發明滅菌指示劑置於與電漿接觸；及 ．將指示劑染料的顏色和參考色進行比較。
參考色係根據滅菌程序期間所用的參數設定。
因此，藉由程序後染料顏色與參考色之比較可觀察到本發明指示劑是否已與所需量之氮原子(N)及/或氧原子(O)接觸。化合物之加熱並因此其溫度係與和化合物接觸之氮原子(N)及/或氧原子(O)的數量成比例。因為化合物達到的溫度决定染料的顏色，因此所觀察到的顏色確實與化合物已接觸到的氮原子(N)及/或氧原子(O)的數量有關。
本發明指示劑的顏色可以視覺或利用自動比色器裝置，如(例如)分光光度計與參考指示劑比較。
為定義兩種顏色是否視為相同，可使用庫貝爾卡-蒙克(Kubelka-Munk)方程式和根據CIE Lab模型(由國際照明委員會(CIE)所開發用於表示顏色的模型)的顏色變化。
由庫貝爾卡-蒙克(Kubelka-Munk)方程式，染料的吸收係數K與染料的擴散係數S間的比率係如下與反射係數β有關：K/S=(1-β)2 /(2β)
根據CIE Lab模型，兩種化合物1和2間的顏色差異如下：△E*ab =((L*2 -L*1 )2 +(a*2 -a*1 )2 +(b*2 -b*1 )2 )1/2 =(△L*2 +Da*2 +Db*2 )1/2 在該方程式中，L*為發光率，a*代表在品紅→綠色軸上的位置，b*代表在黃色→綠色軸上的位置。
對於被視為相同之兩種染料的顏色，因此其可能需要 E*ab 2。
在一個實施例中，指示劑亦可用於指示後放電室的溫度。在這種情况下，適合在將指示劑置於後放電室中，開始進行滅菌程序時觀察染料的顏色。在與氮原子及/或氧原子接觸的作用下化合物之加熱係比後放電室中與溫度有關的染料顏色變化慢。
在該實施例中，較佳係選擇一種熱致變色染料，該染料之顏色隨溫度從室溫(20℃)變化至金屬受熱溫度的變化而持續變化，以便至少出現兩種顯著顏色。
此種染料特別係獲自Chemsong有限公司的染料。
因此本發明提供了一種表明下列各者之方法：a)氧原子(O)及/或氮原子(N)在後放電室中所存在之電漿裏的存在性，其中該電漿可能係從含有氧氣(O2 )及/或氮氣(N2 )的氣體中所獲得；及b)後放電室的溫度。
這種方法依次包括：．將本發明滅菌指示劑置於與電漿接觸；．將指示劑之染料顏色與該室中一參考溫度特有之第一參考色比較；及．將指示劑之染料顏色與一氧原子(O)及/或氮原子(N)之參考數量特有之第二參考色比較。
因此，可比較滅菌開始時之染料顏色及第一參考色以確保後放電室已達到參考溫度。亦在滅菌結束時比較染料顏色與第二參考色以確保滅菌程序期間與指示劑接觸之氮原子(N)及/或氧原子(O)達到參考數量。
本發明亦提供一種能使後放電室中溫度之確認獲得簡化，同時亦可確認氮原子(N)及/或氧原子(O)在後放電室中的存在性之滅菌指示劑。這種指示劑包含：．第一部分，包括置入與氧原子(O)及/或氮原子(N)接觸時屬加熱類型之化合物，和一種與化合物熱接觸的熱致變色染料；及．第二部分，包括一種熱致變色染料，但不包括置入與氧原子(O)及/或氮原子(N)接觸時屬加熱類型之化合物。
第一部分與上述的指示劑相同並用於確認後放電電漿中氮原子(N)及/或氧原子(O)的含量。
第二部分含有熱致變色染料，但不包括加熱型化合物。滅菌指示劑之第二部分係用於確認後放電室(滅菌室)內部的溫度。染料與加熱化合物接觸，且其僅受後放電室溫度影響而無任何其他熱源。
指示劑第二部分之染料可與第一部分中所存在之染料相同。
因此，本發明提供一種表明下列各者之方法：a)氧原子(O)及/或氮原子(N)在後放電室中所存在之電漿裏，特別係在從含有氧氣(O2 )及/或氮氣(N2 )的氣體中獲得之電漿裏的存在性；及b)後放電室的溫度。這種方法依次包括：．將該滅菌指示劑置入與電漿接觸；及．將指示劑之第一和第二部分的染料顏色與兩種參考色比較。
指示劑第一部分之染料顏色可與一氧原子(O)及/或氮原 子(N)之參考數量特有之第一參考色比較，，然後該指示劑第二部分之染料顏色可與該室中一參考溫度特有之第二參考色比較。亦可將兩部分的顏色彼此比較。
藉由使用兩部分指示劑不再需要即時追蹤該方法之變化。
圖1中所示之滅菌裝置包括一個氮氣(N2 )流之入口管1，其中該氮氣(N2 )流通過一個真空箱2，而該真空箱2係處於由操作在2.45千兆赫茲(GHz)下之微波發生器3所產生的電場中。電場係特別用於由氮分子(N2 )形成氮原子(N)。如由此方式產生的電漿係經由管5且藉助於真空泵6而輸送到滅菌室4中。經由噴嘴15將電漿餵入室4中。噴嘴15較佳可藉由用於使電漿流均一之一或多種注射器封端。真空泵6亦可經由配有過濾器8的管7將電漿抽到外部。
滅菌室4被視為"後放電"室，因為電漿不受其中電場的影響，而受箱2中電場的影響。室4中所存在之電漿被視為"後放電"電漿，因為其不受電場影響，因此不再包括任何紫外線(UV)輻射、任何離子或任何電子，因此可避免室4內的溫度過度升高而可能損害需滅菌的物件10。
滅菌室4係呈長方形平行六面體形式並包含一種用於承載需滅菌物件10的金屬或非金屬儀器托架9。滅菌室4配有藉由控制器12控制用於傳遞溫度之加熱器11。這些加熱器可經組成製得，特別藉由電阻器或電感加熱器所組成。
滅菌室4係藉由轉軸門13關閉其一側邊。
室4也配有反射器14和有助於使電漿均一之風扇16。
將需滅菌的物件10和一種或多種滅菌指示劑17一起導入室4中。滅菌指示劑17可置於室4中任一處，尤其是很難接近的地方，如靠近室壁處或在需滅菌的物件10下。依此方式可確保氮電漿處理整個滅菌室。
亦特別有用地係將滅菌指示劑17置於含需滅菌物件10的滅菌袋上或置於物件內部以確保物件10本身已和氮原子(N)接觸。
滅菌室4內的壓力最好小於105 帕(Pa)，以促進氮原子(N)置於與物件10接觸。
圖2顯示本發明之滅菌指示劑17。
滅菌指示劑17包括一種注入染料19的介質18，其中該染料19係在介質18中擴散而形成一染料區20。將呈金屬纖維形式的化合物21置於介質和染料區20中。如圖2所示，將纖維配置於染料區20內，但是亦可想像將纖維分散在整個介質18上，因此延伸超出染料區20。
圖3係以兩部分顯示本發明之滅菌指示劑17。指示劑17包括第一部分22，該部分含有已擴散於介質18中形成染料區20的染料19。呈金屬纖維形式之化合物21係配置於染料區20中介質裏。
在指示劑17之第二部分23中，該部分不含化合物21，染料19形成染料區24。兩個染料區20和24相隔很遠足使金屬纖維21不和第二部分23之染料區24熱接觸。
在以下兩個實例中，滅菌程序的參數如下：滅菌室4的溫度係60℃，氮氣流率係以1公升/分鐘(L/min)傳送，利用 壓力為6.66×102 Pa(5 Torr)之氮氣，且後放電電漿的曝露時間為40 min。
而且，所使用的染料19為Kromagen品紅120濾光油墨染料。
染料的顏色隨如下溫度而改變：20℃：淡白粉紅色
60℃：淡粉紅色
70℃：粉紅色
90℃：品紅
120℃：紫色
若遵從上述所示的參數，已藉由多次參考實驗的幫助確定實例1和2之指示劑中金屬之加熱需使染料之溫度達到90℃。
實例1：單部分滅菌指示劑
介質18係由β-聚芳基醯胺纖維組成。
化合物21係由直徑為20微米(μm)的銅鎳合金絲所組成，該銅鎳合金絲為供應商Baltec股份有限公司出售的Monel®。一種製造該指示劑的方法為將絲21置入與介質18接觸，然後將染料19倒於介質18上並令其於20℃下乾燥。採用此方法製得之指示劑17呈現淡白粉紅色。
將指示劑17置於室4中並使其進行滅菌程序。
在1分鐘滅菌後，觀察指示劑17之染料19。染料的顏色為淡粉紅色，表明室4的溫度基本上為60℃。
在程序結束時，指示劑17為品紅色(深粉紅色)，即其具 有所需顏色。
實例2：二部分滅菌指示劑
介質18係由棉纖維所組成。
一種製造該指示劑的方法為在指示劑17的第一部分22中將直徑為20 μm的銅絲和棉纖維混合，然後將染料19分佈在介質18上第一部分22和第二部分23中以便形成兩個染料區20和24，並令其於20℃下乾燥。採用這種方法製得的指示劑17呈現淡白粉紅色。
在程序結束時，染料區24為淡粉紅色，表明室4的溫度基本上為60℃。染料區20為品紅色(深粉紅色)。實驗因此是令人信服的。
因此，與金屬接觸的染料顏色係由考慮多種希望用於滅菌程序期間之參數决定，如電漿中氮原子(N)的濃度，物件10曝露在電漿中的時間，滅菌室4內的溫度和物件10的體積。氮原子(N)的濃度可藉由調整微波發生器3的功率和氮的流速來選擇。
染料顏色之確定也可考慮金屬21的性質，因為金屬表面之加熱係隨金屬性質以及與金屬21接觸之氮原子(N)的數量而變。
因此，藉由本發明之指示劑17可使兩個滅菌程序參數，即氮原子(N)的數量和滅菌溫度為有效。
確認該方法之無菌保證等級係隨氮氣的壓力和流速，氮原子(N)的含量，滅菌室4內的溫度和滅菌時間而變。因為氮原子(N)的密度係與微波發生器3的功率成比例，則在既 定氮氣壓力和流速下，用於確認之參數為溫度，氮原子(N)的含量和處理時間。
因此，本發明的滅菌指示劑17係特別適於確保後放電電漿中所存在之氮原子(N)確實與整個滅菌室以及需滅菌物件10接觸。指示劑17也隨從含N2 和其他物種之混合物的氣體得到之後放電電漿，如從N2 /H2 或Ar/N2 得到的電漿而變。
指示劑17也隨從含氧氣(O2 )的氣體得到之後放電電漿中所存在的氧原子(O)，如從N2 /O2 或Ar/O2 得到的電漿而變。
1‧‧‧入口管
2‧‧‧真空箱
3‧‧‧微波發生器
4‧‧‧滅菌室
5‧‧‧管
6‧‧‧真空泵
7‧‧‧管
8‧‧‧過濾器
9‧‧‧儀器托架
10‧‧‧物件
11‧‧‧加熱器
12‧‧‧控制器
13‧‧‧轉軸門
14‧‧‧反射器
15‧‧‧噴嘴
16‧‧‧風扇
17‧‧‧滅菌指示劑
18‧‧‧介質
19‧‧‧染料
20‧‧‧染料區
21‧‧‧金屬纖維
22‧‧‧第一部分
23‧‧‧第二部分
24‧‧‧染料區
本發明其他目的，特徵和優勢可在閱讀下面純以實例形式提供之說明並參考附圖時清楚明白，其中圖1為配有本發明指示劑之滅菌裝置示意圖；圖2為本發明第一個具體實例的指示劑；及圖3為第二具體實例中指示劑之平面圖。
1‧‧‧入口管
2‧‧‧真空箱
3‧‧‧微波發生器
4‧‧‧滅菌室
5‧‧‧管
6‧‧‧真空泵
7‧‧‧管
8‧‧‧過濾器
9‧‧‧儀器托架
10‧‧‧物件
11‧‧‧加熱器
12‧‧‧控制器
13‧‧‧轉軸門
14‧‧‧反射器
15‧‧‧噴嘴
16‧‧‧風扇
17‧‧‧滅菌指示劑

Claims (14)

  1. 一種滅菌指示劑(17)，其特徵在於其包括：．第一部分(22)，其包括一種置入與氧原子(O)及/或氮原子(N)接觸時屬加熱類型之化合物(21)和一種與化合物(21)熱接觸的熱致變色染料(19)；及．第二部分(23)，其包括一種熱致變色染料(19)，但不包括置入與氧原子(O)及/或氮原子(N)接觸時屬加熱類型之化合物(21)。
  2. 如請求項1之指示劑(17)，其特徵在於化合物(21)包含至少一種金屬。
  3. 如請求項2之指示劑(17)，其特徵在於該金屬係選自銅、鈦、鋼、鋁及其合金。
  4. 如請求項3之指示劑(17)，其特徵在於該金屬係選自銅及其合金。
  5. 如請求項1至4中任一項之指示劑(17)，其特徵在於化合物(21)是呈粉末、顆粒、細絲或纖維形式。
  6. 如請求項1至4中任一項之指示劑(17)，其特徵在於化合物(21)和染料(19)係與介質(18)接觸。
  7. 如請求項6之指示劑(17)，其特徵在於介質(18)係呈片狀或纖維形式。
  8. 如請求項7之指示劑(17)，其特徵在於介質(18)係選自纖維素、織物、綿、紙和吸墨紙。
  9. 如請求項1至4中任一項之指示劑(17)，其特徵在於染料(19)為一種不可逆之熱致變色染料。
  10. 一種如請求項1至9中任一項之指示劑(17)之用途，其係用於滅菌裝置中。
  11. 如請求項10之用途，其係用於表明氧原子(O)及/或氮原子(N)在後放電電漿中的存在。
  12. 一種如請求項9之指示劑(17)之用途，其係用於另外表明後放電室的溫度。
  13. 一種表明氧原子(O)及/或氮原子(N)在後放電室(4)中所存在之電漿裏之存在的方法，該方法的特徵在於其依次包含：．將如請求項1至9中任一項之滅菌指示劑(17)置入以與電漿接觸；及．將指示劑(17)的染料(19)顏色與參考色比較。
  14. 一種表明a)存於後放電室(4)中之電漿中之氧原子(O)及/或氮原子(N)的存在與b)後放電室(4)之溫度的方法，該方法的特徵在於其依次包含：．將如請求項1至9中任一項之滅菌指示劑(17)置入以與電漿接觸；及．將指示劑(17)之第一和第二部分(22，23)的染料(19)顏色與兩種參考色比較。
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