JP4971465B2 - 滅菌インジケータ - Google Patents

Description

本発明は、特に医療用または外科用、中でも歯科用の器具類の、窒素および／または酸素に基づくガスから得られるポスト−ディスチャージプラズマによる滅菌に使用可能な滅菌インジケータに関する。

滅菌は、被滅菌物品の内部表面または外部表面に存在する、多数の微生物、ウイルス、または病原蛋白を所定の割合で滅することからなる。

形容詞「滅菌した(sterile)」は、絶対的な用語である一方で、物品が滅菌されたこと、すなわち微生物がいないことの保証は、確率に応じたものとなる。物品の無菌性保証レベル（ＳＡＬ）は、有効な滅菌方法に曝された後に所定の単位において滅菌がなされない確率によって定義される。そうして、ヨーロッパの規格ＥＮ５５６に関し、物品が滅菌されたとみなされるには、１０^-6のＳＡＬを有していなければならず、言い換えると、微生物が分離抽出される理論的確率が、１０⁶分の１未満でなければならない。

化学的および物理的方法をはじめ、種々の滅菌方法が知られている。

化学的滅菌方法の中でも、エチレンオキシド、ホルムアルデヒド、または過酸化水素などのガスを利用する方法が挙げられる。しかしながら、これらの方法は、脱着に長時間要し、滅菌してすぐに利用される器具には合わないという欠点がある。また、これらのガスは、有毒であり、皮膚および粘膜を刺激する。

物理的方法としては、特に、オートクレーブ中での温度と蒸気の作用による蒸気滅菌；乾熱滅菌；熱的または化学的に滅菌できない物品に用いられる、イオンビームまたはガンマ線の照射；または微生物の分離に適したフィルタを用いた濾過が挙げられる。これらの方法は、通常、高温、大抵１００℃以上の温度を伴う。

ポリマー系材料など熱に弱い材料の医療物品の使用が増加しているため、低温、特に７０度未満の温度で利用可能な滅菌方法の開発が望まれている。

そのため、熱に弱い材料にダメージを与えない温度で作業可能な、プラズマを利用した滅菌方法が開発されている。

例えば、国際公開第００／７２８８９号パンフレットは、酸素および窒素に基づくプラズマを用いた滅菌方法を開示する。仏国特許出願公開第２８５６６００号明細書は、窒素を単独で使用したプラズマに由来するポスト−ディスチャージプラズマを利用する滅菌方法について記載しており、一方、仏国特許出願公開第２８７９９３３号明細書では、水素および窒素より構成されるプラズマに由来するポスト−ディスチャージプラズマを使用している。このように多くの滅菌方法が、プラズマを生成するために、窒素または酸素に基づくガスを利用している。

滅菌器の有効性を検証するために、滅菌方法の１以上の本質的なパラメータをモニター可能な、滅菌インジケータが使用されている。この目的のために、物理的、化学的、生物的の３タイプの滅菌インジケータが開発されている。

プラズマを利用する方法用の滅菌インジケータは、未だほとんど開発されていない。米国特許第６６５９０３６号明細書、国際公開９８／４６２７９号パンフレット、特開２００５−１１１１５４号公報、および特開２００４−２９８４７９号公報は、プラズマを利用する方法に係る滅菌インジケータを開示する。しかし、これらの文献は、窒素および／または酸素に基づくプラズマに関するものではない。

国際公開第００／７２８８９号パンフレット 仏国特許出願公開第２８５６６００号明細書 仏国特許出願公開第２８７９９３３号明細書 米国特許第６６５９０３６号明細書 国際公開９８／４６２７９号パンフレット 特開２００５−１１１１５４号公報 特開２００４−２９８４７９号公報

従って、窒素Ｎ₂および／または酸素Ｏ₂を含むガスから得られるポスト−ディスチャージプラズマを利用する滅菌方法について、滅菌方法の少なくとも１つのパラメータを評価可能な滅菌インジケータを利用可能にすることが必要に思われる。

本出願人は、当該目的を達成可能な滅菌インジケータを開発した。特に、本発明のインジケータは、ポスト−ディスチャージプラズマ中の酸素原子Ｏおよび／または窒素原子Ｎの存在を示すことが可能なものである。

滅菌装置に使用可能な、本発明の滅菌インジケータは、以下を含む。
・酸素原子Ｏおよび／または窒素原子Ｎと接触した際に、特に、酸素Ｏ₂および／または窒素Ｎ₂を含むガスから得られるポスト−ディスチャージプラズマ中に存在する、酸素原子Ｏおよび／または窒素原子Ｎと接触した際に、熱を帯びる種類の化合物；および
・前記化合物と熱接触しているサーモクロミック染料。

「前記化合物と熱接触している」との用語は、本発明の意味において、前記化合物の熱によって染料の温度が上昇するように、前記化合物に対して前記染料が配置されていることをいう。

前記化合物と前記染料との間で大きな接触面積を確保して、熱交換を高めるために、前記化合物は、好ましくは、粉体、粒子、フィラメント、または繊維の形態にある。

前記化合物は、好ましくは、少なくとも１種の金属を含む。実際、窒素原子Ｎまたは水素原子Ｈの表面の原子再結合は、発熱するものであり、金属表面の存在によって促進される。窒素原子Ｎまたは酸素原子Ｏの原子再結合の確率は、金属表面上では高い。この反応は、発熱反応であるため、再結合の反応エネルギーの一部が、金属に移る。

前記化合物の金属は、銅、チタン、鋼、アルミニウム、およびこれらの合金から選択されてもよい。

銅またはその合金を用いることが好ましい。

サーモクロミック染料は、可逆的でも不可逆的であってもよい。サーモクロミック染料は、温度の作用により、色が変化する染料である。温度の作用により得られた色が経時的に変化せずに、元の色に戻らない場合には、染料は不可逆的である。

サーモクロミック染料の可逆的または不可逆的な性質は、意図されるインジケータの使用法に応じて選択される。染料の色の変化をリアルタイムで追跡し、滅菌後すぐに再利用することを望む場合には、可逆的なサーモクロミック染料を用いることができる。逆に、滅菌のパラメータを後で確認する目的で、被滅菌物品と共にインジケータが貯蔵される場合には、不可逆的なサーモクロミック染料を用いるべきである。

染料は、化合物の性質と、滅菌方法のパラメータに応じて選択されるべきである。染料の温度上昇は、化合物の、窒素原子Ｎおよび／または酸素原子Ｏとの接触による温度上昇能に依存し、また、化合物が接触する窒素原子Ｎおよび／または酸素原子Ｏの量に依存する。

前記化合物および前記染料は、好ましくは、媒体と接触する。すなわち、媒体上および／または媒体中に配置される。従って、前記化合物は、前記染料が配置された媒体上に、配置または分散されてもよい。前記化合物は、媒体中で、粉末化してまたは繊維状に絡み合って、配置されてもよい。

いかなる種類の媒体を用いることができ、例えば、媒体中の染料の拡散を容易にするために、媒体は、多孔質である。

媒体は、例えば、ポリマー製または金属製などの板状であってよく、例えば、金属繊維、天然繊維、化学繊維などの繊維状であってもよく、あるいは、織布または不織布状であってもよい。

特に、媒体は、セルロース、織布、繊維、綿、紙、および吸取紙から選択されてもよい。

本発明はまた、ポスト−ディスチャージチャンバ内に存在するプラズマ（ポスト−ディスチャージプラズマ）中の酸素原子Ｏおよび／または窒素原子Ｎの存在を示す方法を提供する。当該方法は、有利には、酸素Ｏ₂および／または窒素Ｎ₂を含むガスから得られるプラズマを用いる滅菌装置のポスト−ディスチャージチャンバ内で実施される。当該方法は、以下を順に含む。
・本発明の滅菌インジケータをプラズマに接触させること；および
・前記インジケータの染料の色を、リファレンスの色と比較すること。

リファレンスの色は、滅菌方法の際に採用されるパラメータに応じて設定される。

従って、方法実施後の染料の色とリファレンスの色とを比較することにより、本発明のインジケータが、所望の量の窒素原子Ｎおよび／または酸素原子Ｏに曝されたかどうかを観測することができる。化合物の熱とそれによる温度は、化合物が接触する窒素原子Ｎおよび／または酸素原子Ｏの量に比例する。化合物により達する温度が、染料の色を決定するため、観察される色は、化合物が接触した窒素原子Ｎおよび／または酸素原子Ｏの量と実際に関連している。

本発明のインジケータの色は、目視により、あるいは、例えば分光光度計などの自動比較手段を用いて、リファレンスインジケータと比較することができる。

２つの色が同一であるとみなせるかを明確にするために、クベルカ−ムンク（Kubelka-Munk）の式、および国際照明委員会（ＣＩＥ）が発展させた色を表現するモデル、ＣＩＥＬａｂモデルに従った色の変化を用いることができる。

クベルカ−ムンクの式より、染料の吸収係数Ｋと染料の散乱係数Ｓとの比は、次のように、反射係数βと関連する。
Ｋ／Ｓ＝（１−β）²／（２β）

ＣＩＥＬａｂモデルによれば、２つの化合物１および２の間の色差は、次のようになる。
ΔＥ^* _ab＝（（Ｌ^* ₂−Ｌ^* ₁）²＋（ａ^* ₂−ａ^* ₁）²＋（ｂ^* ₂−ｂ^* ₁）²）^1/2
＝（ΔＬ^*2＋Δａ^*2＋Δｂ^*2）^1/2
式中、Ｌ^*は輝度であり、ａ^*はマゼンタ→グリーン軸上の位置を表し、ｂ^*はイエロー→ブルー軸上の位置を表す。

このとき、２つの染料の色が同一であるとみなされるためには、ΔＥ^* _ab≦２が必要となり得る。

一実施態様では、前記インジケータは、ポスト−ディスチャージチャンバ内の温度を示すのにも用いることができる。このとき、インジケータがポスト−ディスチャージチャンバに配置された際の、滅菌方法の開始時に、染料の色を観察することが適切である。窒素原子および／または酸素原子との接触の作用によって化合物が熱を帯びるのは、ポスト−ディスチャージチャンバを行き渡る温度による染料の色の変化よりも遅い。

この実施態様では、温度が室温（２０℃）から金属が熱を帯びた温度にまで上がるにつれ、色の変化が次第に起こって、少なくとも２つの区別できる色を呈するようにサーモクロミック染料を選択することが好ましい。

このような染料は、特に、Ｃｈｅｍｓｏｎｇ社製の染料であってよい。

よって、本発明は、ａ）場合により酸素Ｏ₂および／または窒素Ｎ₂を含むガスから得られる、ポスト−ディスチャージチャンバ内に存在するプラズマ中の酸素原子Ｏおよび／または窒素原子Ｎの存在；およびｂ）ポスト−ディスチャージチャンバ内の温度を示す方法を提供する。

当該方法は、以下を順に含む。
・本発明の滅菌インジケータをプラズマに接触させること；
・前記インジケータの染料の色を、前記チャンバ内のリファレンス温度に特有の第１のリファレンスの色と比較すること；および
・前記インジケータの染料の色を、酸素原子Ｏおよび／または窒素原子Ｎのリファレンス量に特有の第２のリファレンスの色と比較すること。

こうして、ポスト−ディスチャージチャンバ内のリファレンス温度に到達したことを確認するために、滅菌開始時の染料の色と、第１のリファレンスの色を比較することができる。また、滅菌方法の間に、インジケータと接触する窒素原子Ｎおよび／または酸素原子Ｏのリファレンス量に達したことを確認するために、滅菌終了時の染料の色と、第２のリファレンスの色を比較する。

本発明はまた、ポスト−ディスチャージチャンバ内の温度の検査を容易にすると共にポスト−ディスチャージチャンバ内の窒素原子Ｎおよび／または酸素原子Ｏの存在を検査することを可能にする滅菌インジケータを提供する。当該インジケータは、以下を含む。
・酸素原子Ｏおよび／または窒素原子Ｎと接触した際に熱を帯びる種類の化合物と、当該化合物と熱接触しているサーモクロミック染料とを含む第１部位；および
・サーモクロミック染料を含み、酸素原子Ｏおよび／または窒素原子Ｎと接触した際に熱を帯びる種類の化合物を含まない第２部位。

第１部位は、上述のインジケータと同一であり、ポスト−ディスチャージプラズマ中の窒素原子Ｎおよび／または酸素原子Ｏの含有量を検査するよう機能する。

第２部位は、サーモクロミック染料を含むが、熱を帯びる種類の化合物を含んでいない。滅菌インジケータの第２部位は、ポスト−ディスチャージチャンバ（滅菌チャンバ）内の温度を検査するよう機能する。染料は、熱を帯びる化合物と接触しておらず、他の熱を受けず、ポスト−ディスチャージチャンバの温度のみを受ける。

インジケータの第２部位の染料は、第１部位に存在する染料と同じ染料であってよい。

よって、本発明は、ａ）特に酸素Ｏ₂および／または窒素Ｎ₂を含むガスから得られる、ポスト−ディスチャージチャンバ内に存在するプラズマ中の酸素原子Ｏおよび／または窒素原子Ｎの存在；およびｂ）ポスト−ディスチャージチャンバ内の温度を示す方法を提供する。当該方法は、以下を順に含む。
・前記滅菌インジケータをプラズマに接触させること；および
・前記インジケータの第１部位と第２部位の染料の色を、２つのリファレンスの色と比較すること。

インジケータの第１部位の染料の色は、酸素原子Ｏおよび／または窒素原子Ｎのリファレンス量に特有の、第１のリファレンスの色と比較することができ、インジケータの第２部位の染料の色は、チャンバ内のリファレンス温度に特有の、第２のリファレンスの色と比較することができる。２つの部位の色を互いに比較することも可能である。

当該２パートのインジケータを用いることにより、当該方法においてリアルタイムで変化を追跡する必要がもはやなくなる。

本発明の他の目的、特徴、および利点は、添付図面を参照し、単に例として挙げられた以下の記載を読むことによって明らかになる。

本発明のインジケータを備えた滅菌装置を示す図である。 本発明の第１の実施態様のインジケータを示す。 第２の実施態様のインジケータの平面図である。

図１に示す滅菌装置は、２．４５ＧＨｚで動作するマイクロ波発生器３によって生成される電場を受ける真空筐体２を通過する、窒素Ｎ₂の気流のための入口パイプ１を含む。電場は、Ｎ₂分子からＮ原子を生成するよう特に機能する。このようにして生成されるプラズマは、真空ポンプ６を用いて、パイプ５を介して滅菌チャンバ４に運ばれる。チャンバ４に、ノズル１５を介してプラズマが供給される。ノズル１５の終点は、有利には、プラズマ流が均一になるよう作用する１以上の噴射器であってよい。真空ポンプ６はまた、フィルタ８を備えたパイプ７を介してプラズマを排出するように機能する。

滅菌チャンバ４は、プラズマが筐体２内で電場を受けるもののその中では電場を受けないことから、“ポスト−ディスチャージ”チャンバと呼ばれる。チャンバ４内に存在するプラズマは、電場を受けず、“ポスト−ディスチャージ”プラズマと呼ばれ、このため、紫外線（ＵＶ）輻射、イオン、および電子をもはや含んでおらず、これにより、被滅菌物品１０にダメージを与え得る、チャンバ４内での過度の温度上昇を避けることができる。

滅菌チャンバ４は、平行六面体の形態であり、被滅菌物品１０を収容するための金属製または非金属製の器具キャリア９を含む。滅菌チャンバ４は、制御デバイス１２によって温度が制御される加熱手段１１を備えている。当該加熱手段は、特に、電気抵抗器またはインダクタンス加熱手段によって構成することができる。

滅菌チャンバ４は、その一方の側面が、枢着ドア１３によって閉じられている。

チャンバ４はまた、プラズマの均一化に寄与する、反射体１４およびファン１６を備えている。

被滅菌物品１０は、１以上の滅菌インジケータ１７と共にチャンバ４内に入れられる。滅菌インジケータ１７は、チャンバ４の至るところに配置してよく、特に、例えば、壁面や被滅菌物品１０の下などアクセスしにくい場所に配置してもよい。このようにして、滅菌チャンバの全容積が、窒素プラズマによって処理されていることが確認できる。

物品１０自体が窒素原子Ｎと接触したことを確認するために、滅菌インジケータ１７を、被滅菌物品１０を含む滅菌ポケット上に配置すること、または物品１０の内部に配置することもまた特に有用である。

滅菌チャンバ４内の圧力は、窒素原子Ｎの物品１０への接触を促進するために、好ましくは１０⁵Ｐａ未満である。

図２は、本発明の滅菌インジケータ１７を示す。

当該滅菌インジケータ１７は、染料１９を含浸させた媒体１８を含み、当該染料１９は、媒体１８中に拡散して、染料領域２０を形成している。金属繊維状の化合物２１が、媒体中かつ染料領域２０中に配置されている。図２に示すように、染料領域２０内に繊維が配置されているが、繊維が媒体１８全体に分散し、染料領域２０を超えて広がることも考えることができる。

図３は、２つの部位のある本発明の滅菌インジケータ１７を示す。当該インジケータ１７は、媒体１８中に拡散して染料領域２０を形成している染料１９を含む第１部位２２を有する。金属繊維状の化合物２１が、媒体中の染料領域２０に配置されている。

前記インジケータ１７の第２部位２３においては、前記化合物２１が含まれておらず、染料１９が染料領域２４を形成している。２つの染料領域２０および２４は、十分離れており、金属繊維２１は、第２部位２３の染料領域２４とは熱接触していない。

以下の２つの実施例において、滅菌方法のパラメータは次の通りである。滅菌チャンバ４の温度は６０℃であり、窒素流速は、圧力６．６６×１０²Ｐａ（５トール）の窒素を用いて１Ｌ／分であり、ポスト−ディスチャージプラズマへの曝露時間は、４０分である。

さらに、使用した染料１９は、Ｋｒｏｍａｇｅｎ マゼンタ１２０スクリーンインク染料である。

染料の色は、温度に応じて次のように変化する。
２０℃：白みがかった薄ピンク
６０℃：薄ピンク
７０℃：ピンク
９０℃：マゼンタ
１２０℃：紫

種々のリファレンス試験により、上述のパラメータに従った場合、実施例１および２のインジケータの金属の熱が、染料を９０℃の温度にするはずであることが明らかになった。

実施例１：１パート滅菌インジケータ
媒体１８を、メタアラミド繊維で構成した。

化合物２１は、Ｂａｌｔｅｃ社よりＭｏｎｅｌ（登録商標）の名で販売されている、直径２０μｍの銅ニッケル合金フィラメントより構成した。インジケータを作製する１方法としては、フィラメント２１を媒体１８と接触させ、次いで染料１９を媒体１８上に注ぎ、２０℃で乾燥する。このようにして作製されるインジケータ１７は、白みがかった薄ピンク色を呈する。

インジケータ１７を、滅菌方法が実施されるチャンバ４内に配置した。

インジケータ１７の染料１９を、滅菌１分後に観察した。その色は薄ピンクであり、チャンバ４内の温度が実質的に６０℃であることを示した。

方法終了時では、インジケータは、マゼンタ色（暗いピンク）であり、これは所望の色である。

実施例２：２パート滅菌インジケータ
媒体１８を、綿繊維で構成した。

インジケータを作製する１方法としては、インジケータ１７の第１部位２２において直径２０μｍの銅フィラメントを綿繊維と混合し、次いで、第１部位２２および第２部位２３の両方において染料１９を媒体１８上に広げて２つの染料領域２０および２４を形成し、静置して２０℃で乾燥する。このようにして作製されるインジケータ１７は、白みがかった薄ピンク色を呈する。

方法終了時では、染料領域２４は薄ピンクであり、チャンバ４内の温度が実質的に６０℃であることを示した。染料領域２０は、マゼンタ色（暗いピンク）であった。従って、テストは有効であった。

こうして、金属と接触している染料の色は、滅菌方法において採用される所望の種々のパラメータ、例えば、プラズマ中の窒素原子Ｎの濃度、物品１０がプラズマに曝露される時間、滅菌チャンバ４内の温度、および物品１０の容積などを考慮に入れて決定される。窒素原子Ｎの濃度は、マイクロ波発生器３の出力を調整することにより選択することができ、窒素の流速を調整することにより選択することもできる。

金属表面の熱は、金属の性質および金属２１と接触する窒素原子Ｎの量に依存するため、染料の色の決定には、金属２１の性質もまた考慮に入れる。

こうして、本発明のインジケータ１７によって、滅菌方法の２つのパラメータ、すなわち、窒素原子Ｎの量と滅菌温度を確認することができる。

窒素の圧力および流速、窒素原子Ｎ換算での含有量、滅菌チャンバ４内の温度、および滅菌時間を考慮して、滅菌方法の無菌性保証レベルの決定を行うことができる。窒素原子Ｎの密度は、所定の窒素の圧力と流速においては、マイクロ波発生器３の出力に比例するため、検査のためのパラメータは、温度、窒素原子Ｎの含有量および処理時間である。

このように、本発明の滅菌インジケータ１７は、ポスト−ディスチャージプラズマ中に存在する窒素原子Ｎが、滅菌チャンバ全体および被滅菌物品１０に実際に接触していることを確認するのに特に適している。インジケータ１７はまた、Ｎ₂と他の種との混合物を含むガスから得られるポスト−ディスチャージプラズマ、例えば、Ｎ₂／Ｈ₂またはＡｒ／Ｎ₂から得られるプラズマなどによっても機能する。

インジケータ１７はまた、酸素Ｏ₂を含むガスから得られるポスト−ディスチャージプラズマ、例えば、Ｎ₂／Ｏ₂またはＡｒ／Ｏ₂などから得られるプラズマ中に存在する酸素原子Ｏによっても機能する。

Claims (13)

1. 窒素および／または酸素に基づくガスから得られるポスト−ディスチャージプラズマによる滅菌に用いられる滅菌インジケータ（１７）であって、以下を含むことを特徴とする、滅菌インジケータ（１７）。
   ・酸素原子Ｏおよび／または窒素原子Ｎと接触した際に熱を帯びる種類の化合物（２１）であって少なくとも１種の金属を含む化合物（２１）と、前記化合物（２１）と熱接触しているサーモクロミック染料（１９）であって、酸素原子Ｏおよび／または窒素原子Ｎと接触した際に前記化合物（２１）が帯びる熱によって色が変化するサーモクロミック染料とを含む第１部位（２２）；および
   ・サーモクロミック染料（１９）を含み、酸素原子Ｏおよび／または窒素原子Ｎと接触した際に熱を帯びる種類の化合物（２１）を含まない第２部位（２３）。
2. 前記金属が、銅、チタン、鋼、アルミニウム、およびこれらの合金から選択されることを特徴とする請求項１に記載のインジケータ（１７）。
3. 前記金属が、銅、およびその合金から選択されることを特徴とする請求項２に記載のインジケータ（１７）。
4. 前記化合物（２１）が、粉体、粒子、フィラメント、または繊維の形態にあることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のインジケータ（１７）。
5. 前記化合物（２１）および前記染料（１９）が、媒体（１８）と接触していることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のインジケータ（１７）。
6. 前記媒体（１８）が、板状または繊維状であることを特徴とする請求項５に記載のインジケータ（１７）。
7. 前記媒体（１８）が、セルロース、織布、綿、紙、および吸取紙から選択されることを特徴とする請求項６に記載のインジケータ（１７）。
8. 前記染料（１９）が、不可逆的なサーモクロミック染料であることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載のインジケータ（１７）。
9. 窒素および／または酸素に基づくガスから得られるポスト−ディスチャージプラズマによる、医療用または外科用の器具を滅菌するための滅菌装置内での請求項１〜８のいずれか１項に記載のインジケータ（１７）の使用。
10. 窒素および／または酸素に基づくガスから得られるポスト−ディスチャージプラズマ中の酸素原子Ｏおよび／または窒素原子Ｎの存在を示すための請求項９に記載の使用。
11. 窒素および／または酸素に基づくガスから得られるポスト−ディスチャージプラズマを用いるポスト−ディスチャージチャンバ（４）内の温度をさらに示すための、請求項１〜８のいずれか１項に記載のインジケータ（１７）の使用。
12. 窒素および／または酸素に基づくガスから得られるポスト−ディスチャージプラズマを用いるポスト−ディスチャージチャンバ内（４）に存在するプラズマ中の酸素原子Ｏおよび／または窒素原子Ｎの存在を示すための方法であって、以下を順に含むことを特徴とする方法。
    ・請求項１〜８のいずれか１項に記載の滅菌インジケータ（１７）をプラズマに接触させること；および
    ・前記インジケータ（１７）の染料（１９）の色を、リファレンスの色と比較すること。
13. ａ）窒素および／または酸素に基づくガスから得られるポスト−ディスチャージプラズマを用いるポスト−ディスチャージチャンバ（４）内に存在するプラズマ中の酸素原子Ｏおよび／または窒素原子Ｎの存在；およびｂ）ポスト−ディスチャージチャンバ内の温度を示す方法であって、以下を順に含むことを特徴とする方法。
    ・請求項１〜８のいずれか１項に記載の滅菌インジケータ（１７）をプラズマに接触させること；および
    ・前記インジケータ（１７）の第１部位（２２）と第２部位（２３）の染料（１９）の色を、２つのリファレンスの色と比較すること。

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