JPH09510640A

JPH09510640A - 滅菌装置および滅菌方法のためのプラズマ混合ガス

Info

Publication number: JPH09510640A
Application number: JP7524804A
Authority: JP
Inventors: エイ．キャンベル、ブライアント; エイ．モウルトン、カーン; フィッシャー、ジム
Original assignee: アブトックスインコーポレイテッド
Priority date: 1994-03-21
Filing date: 1995-03-21
Publication date: 1997-10-28
Also published as: CA2186103A1; DE69530840D1; ES2199989T3; WO1995026121A1; EP0753241B1; US5472664A; DE69530840T2; EP0753241A1; EP0753241A4; AU2191295A

Abstract

(57)【要約】プラズマ滅菌方法は、滅菌されるべき物品を、予め混合された酸素，水素，および希ガスの中性の活性種に曝すステップと、前記プラズマへの物品の曝しは、減圧下で滅菌室の温度が６３℃以下で滅菌効果が十分に得られる期間行われる。物品の前記プラズマ滅菌装置は、プラズマ発生器と、滅菌室と、プラズマ発生器と流通結合する加圧されたガス混合気源を含む。前記加圧された混合ガスは希ガスと実質的に不燃性の水素と酸素の混合気であって、好ましくは、約２.０から２.４(v/v)パーセントの間の水素と約２.６から３.０(v/v)パーセントの間の酸素である。

Description

【発明の詳細な説明】発明の名称滅菌装置および滅菌方法のためのプラズマ混合ガス発明の分野本発明はガス種による物品の滅菌に関する。特に本発明は、アルゴン等の希ガスにおいて、酸素と水素の混合ガスから発生するガスプラズマの中性活性種で物品を滅菌するための装置およびその方法に関する。発明の背景種々のガス滅菌方法は過去に研究されてきた。酸化エチレンおよび他の滅菌性のあるガスを使用する方法は、薬剤から外科器材まで広範囲の医療製品を滅菌するために広く使用されている。ラッセル．エイ．の「細菌芽胞の破壊」，ニューヨーク，アカデミック出版（１９８２年）で要約されているように、照射のみか、もしくは滅菌性のガスとの照射もまた研究されてきた。滅菌方法は、滅菌される物品もしくは品物およびその包装に損傷を与えることなく、全ての微生物を効果的に生存不能にしなければならない。しかしながら、この酸化エチレンや照射方法等の基準を満たす多くの滅菌性のガスは、労働者およびその環境に安全性についての危険をもたらすと認識されている。最近の法律では、労働環境における（発癌性物質の疑いのある）酸化エチレン等の危険性のあるガスの量が厳しく制限されたり、毒性残渣か排気生成物をつくるいかなる装置もしくは方法をも使用することが制限されている。このことは、病院および他の健康産業界に本格的な危機をもたらす。先行技術の記述容器を滅菌するためにプラズマを使用することは、米国特許第 3,383,163号で提案された。プラズマとは、異なる放射源からの力を応用して発生するガスの電離体である。電離ガスは、滅菌する物品の表面にある微生物と接触し、効果的に微生物を破壊する。滅菌プラズマは広範囲のガスで得られてきた。例えば、アルゴン，ヘリウムもしくはキセノン（米国特許第 3,851,436号）；アルゴン，窒素，酸素，ヘリウムもしくはキセノン（米国特許第 3,948,601号）；グルタルアルデヒド（米国特許第 4,207,286号）；酸素（米国特許第 4,321,232号）；酸素，窒素，ヘリウム，アルゴンもしくはパルス的に加圧されたフレオン（米国特許第 4,348,357号）；過酸化水素（米国特許第 4,643,876 号）；亜酸化窒素か酸素と混合した亜酸化窒素、ヘリウムもしくはアルゴン（日本出願番号 103460-1983）；および亜酸化窒素かオゾンと混合した亜酸化窒素（日本出願番号 162276-1983）である。残念ながらこれらのプラズマは滅菌する物品、特に包装材料に対して高い腐食性をもつことが証明され、滅菌物品上に毒性残渣を残し、もしくは安全性もしくは環境に対して危険をもたらす。非プラズマガスの滅菌手段については、オゾン（米国特許第 3,704,096号）および過酸化水素（米国特許第 4,169,123号、第 4,169,124号、第 4,230,663号、第 4,366,125号、第 4,289,728号、第 4,437,567号および第 4,643,876号）を使用することが記述されている。これらの材料は、滅菌の応用方法を限定する一定の処置方法があり、いくつかの応用方法では毒性で望ましくない残渣を残すものである。米国特許第 3,851,436号および第 3,948,601号で記述されているプラズマガス滅菌装置は、プラズマＲＦ発生室を含む。アルゴン，ヘリウム，窒素，酸素もしくはキセノンで室内で生成したガスプラズマは、別の滅菌真空室に移される。米国特許第 4,643,876号は滅菌室としても機能する過酸化水素プラズマＲＦ発生室を記述している。整合回路網がプラズマ発生範囲内で伝導性の変化に調整する為にＲＦ装置に必要とされるている。発明の要約プラズマ滅菌のための本発明の方法は、プラズマの中性活性種に物品を滅菌するように露出することを含み、前記プラズマは１から１０(v/v)パーセント酸素および希ガスにおいて２から８(v/v)パーセント水素からなるガス混合物から生成され、最適には約２.６から約３.０(v/v)パーセント酸素と約２.０から約２. ４(v/v)パーセント水素のガス混合物であり、他は加圧源から前もって混合され配送されたアルゴンもしくはヘリウムである。ガス滅菌を行う前記プラズマは６３℃の温度、０.１から１５０トールまでの圧力、望ましくは１から４０トールで実行される。物品のプラズマ滅菌を目的とする本発明の装置は、プラズマ発生装置および滅菌室を含む。プラズマ発生装置は、加圧源から前もって混合されたガス混合物を受ける入口を持つ。加圧されたガス混合物源は、希ガスを持ち、さらに水素と酸素の不燃焼混合物である１つの容器（もしくは同一の内容の複数の容器）である。ガス混合物は、不燃焼混合物で２２００psigから２５００psigの間に加圧されるのが望ましく、前記不燃焼混合物は、約２.０から２.４(v/v)パーセント水素の間および約２.６から３.０(v/v)パーセント酸素の間が望ましい。図面の簡単な説明図１は、本発明のプラズマ滅菌装置の平面図である。図２は、図１のプラズマ滅菌装置実施例の正面図である。図３は、図２での線３−３に沿って切断して示された図１および図２のプラズマ滅菌装置実施例の横断面図である。図４は、線４−４に沿って切断して示された、図３のプラズマ滅菌装置実施例の横断面図である。図５は、図３の線５−５に沿って切断して示された、管５４の横断面図である。図６は、図３の線６−６に沿って切断して示された、管５８の横断面図である。図７は、図３の線７−７に沿って切断して示された、管５６の横断面図である。図８は、図１の実施例のプラズマ発生管および組立の部分的横断面図である。図９は、図８にあるプラズマ発生装置のプラズマ発生管の部分的な詳細横断図である。図１０は、図３の線１０−１０に沿って切断して示された、図１の実施例の導波管の横断面図である。図１１は、本発明のプラズマ滅菌装置の代替の１つの導波管実施例の側面横断面図である。図１２は、線１２−１２に沿って切断して示された、図１１の実施例の導波管の横断面図である。図１３は、本発明の複数のマグネトロンの側横断面図である。図１４は、図１３の線１４−１４に沿って切断して示された、本発明のプラズマ滅菌装置の複数の導波管の実施例の正面横断面図である。図１５は、図１３の実施例のプラズマ発生装置の管および組立の部分的横断面図である。図１６は、本発明にしたがってガス混合物から生成されたプラズマを使用する本発明を実施した時の、典型的な残留物曲線を図で示している。生物学的指標（ここではバチルス属）が分単位の生存時間である縦軸で使用された。本発明の詳細な説明病院は本来、道具を滅菌するための滅菌剤および加圧蒸気滅菌装置に頼っていた。最近では、酸化エチレンガス滅菌により包装物品、薬および医療用品の滅菌が可能となり、病院のシステムはかなりこれらの手順に頼っている。しかしながら、酸化エチレンは現在、危険な発癌性物質であると見られており、労働者を安全に守り、環境を保護する多くの新しい州法は病院環境で酸化エチレンをこれ以上使用する事を制限している。さらに、酸化エチレンはいくつかの他の点から危険な材料であることが知られている。その純粋な状態では、それは爆発性かつ燃焼性の特質をもち、それ故に全ての設備が不燃焼と分類されるよう作られなければならない。最も広く用いられている希釈されたり、もしくは非爆発性の混合物の形には、過フッ化炭化水素（フレオン）があるが、それはもはや環境上利用できないものである。また、それはかなり発癌性物質の疑いが強く、労働者の安全保護および環境への放出に関しての州および連邦局による厳重な規制を受けているので、かなりの負担および規制が全ての適用方法での酸化エチレン滅菌装置を使用することに施かれてきた。種々のガスを使用する多数のガスプラズマ滅菌装置が、今まで特許文献に記述されている。いくつか商業上製造されてきたものがある。いくつかは、残渣汚染問題に焦点を合わせている。前述したガス滅菌装置は、現在規制されているいくつかの州の残渣および排気放射の安全基準を満たしておらず、なぜなら、それらは、望ましくない残渣を残し、病院の職員に危険の可能性をもたらす排気放射を生成し、包装器材の望ましくない破壊につながるからである。ある危険を他のものに代用することになるので、それらはこのように酸化エチレン滅菌装置を取り替えることでは満足できない。本発明のガス滅菌装置は、酸素と水素の不燃性混合物とともに、アルゴンもしくはヘリウムのような希ガスを含むガス混合物からプラズマを生成する。この混合物は、鉱山局により出されている基準の認可を受けた産業で証明されているのは、燃焼の一定基準以下である燃焼性支持ガスの凝縮のために、不燃焼のものとして指定されているからである。鉱山局公報５０３の「ガスおよび蒸気の燃焼制限」および公報６２７の「燃焼ガスおよび蒸気の燃焼特性」を参照されたい。ルイス等の「急燃焼フレームおよびガス燃焼」、アカデミック出版（１９５１年）によれば、空気中の水素の最低燃焼限度は、４.００％(v/v)である。滅菌過程での使用後のガス混合物の排気ガス生成物は、完全に現在の環境および労働者の安全性の基準を満たす。なぜなら、プラズマの生成物がほぼ完全な水蒸気、二酸化炭素および大気中で通常存在する無毒のガスだからである。プラズマは、電気もしくは電磁場を適用されること、あるいは生成されるであろう付属的な照射を含み、生成される。電磁場は広い周波数範囲を覆い、マグネトロン，クライストロン，もしくはＲＦコイルによってつくられる。表現を明確にし制限を避けるために、以下の記述は電磁場源としてマグネトロンを使用することに関して記述し、プラズマ生成に必要な電磁場の他の全ての適当な発生源を使用することは、マグネトロン，クライストロン，ＲＦコイルなどに制限されることなく、本発明に含まれるものとする。「滅菌」という語は、微生物の全ての生存形態が破壊され物品から取り除かれる過程を含意する。一次反応速度論によれば微生物が死ぬとき、「生存物の確率」という語で滅菌を定義することが慣習となっている。それ故に、滅菌過程の実質的な目標は、確率（例えば、１０^-3，１０^-6，１０^-12）で測定されることであり、前記確率とは、特別な滅菌適用量や生活規制の致死結果を示すものである。滅菌状態に曝す時間を増加すれば、次第に生存物の確率が減少すると通常仮定できる。同一の状態で滅菌時間を倍にすると、例えば１０^-6が１０^-12になるといった確率の指数が２倍になる。概して、本発明は本質的にプラグマ発生器、滅菌室およびプラズマ発生器と流体接続する加圧ガス混合物源を必要とするものである。特別に望ましい装置が、実施例を構成するあるプラズマ発生器および滅菌室で記述され、特別なガス混合物から発生するプラズマの中性活性種に滅菌されるように物品を曝すプラズマ滅菌方法に関して記述されているが、種々の望ましい装置構成および方法が本発明の範囲内であることを理解して頂きたい。例えば、参考文献として使用している１９９３年９月１４日に発行された米国特許第 5,244,629 号は、１つ以上のパルス真空サイクルをもつパルス治療について記述しているが、そこでは１つのサイクルがガスプラズマの中性活性種に滅菌されるように物品を曝していることを含んでいる。このガスプラズマは、以下さらに記述され例証されるように、発明されたガス混合物から生成されるものである。図１を参照すると、平面図が、本発明の１つの導波管プラズマ滅菌装置の実施例の正面図である図２と共に、記述されている。プラズマ滅菌装置は、プラズマ発生装置２および滅菌室４をもつ。プラズマ発生装置２は、電磁場を発生するマグネトロン６および導波管８等の電磁場発生装置を含む。プラズマ源ガスは、調整弁集合体２２から導かれるガス配送管１６，１８，２０からの供給管によりプラズマ発生配送管１０，１２，１４に向けられている。個々のガスは、実質的に同様の予め混合したガス構成が含まれている１つもしくは複数の加圧ガスの小型容器から供給される。典型的な最初の圧力は約２２００psigから約２５００psigである。シリンダは、圧力が約５０から１００psig（約３５０〜７００ＫＰａ）に下がると、取り替えられる。例えば、予め混合したガス混合物は、圧縮ガス協会により明示されているような弁および連結金具を備える基準ガスシリンダでの圧力の下で蓄えられる。シリンダ圧力は、標準で通常のガスレギュレータを使用することで減少したり調整することが可能となり、前記レギュレータは、結合用のＣＧＡ金具によりガスシリンダに装着されている。よって、ガスは、通常の気密金具と接続された通常の管を通して、レギュレータから滅菌装置まで望ましい速度で滅菌方法の実行中、流れる。ガス混合物において予め混合されたガスの望ましいガス濃度は、希ガスキャリアで酸素／水素ガス混合物で可能性のあった燃焼性の問題を避けることができる。それにもかかわらず、これらの望ましい濃度は比較的低いけれども、以下に例証されるように、混合物は、殺胞子剤作用をもつプラズマ形種のガス源として依然として有益である。最適ガス混合物は、１つの加圧ガス小型容器等のような１つの容器から供給される混合物とともに、約２.２± .２(v/v)パーセント水素および約２.８± .２( v/v)パーセント酸素、およびその他はアルゴンかヘリウムである。他の希ガス（ネオン，キセノン，クリプトン）も使用可能であるが、それらは費用の点から考えるとあまり好ましいものではない。調整および検出部分を通して得られるようにされた複数の異なる加圧ガス源をもつ先行技術の滅菌装置とは異なり、本発明は、異なるガスシリンダからの供給線を必要とする複数の調整および検出部分を取り除いているので、より単純な装置を供給している。その結果、成分不足もしくは作動者の失敗から起こる不正確な混合配分の可能性がなくなることで、全作動性能と信頼性は高まる。さらに、日常の運転費用は下がり、管理は単純化される。そのような本発明の予め混合したガス成分は、入口線２４，２５，２６によって供給される。弁集合体２２に制御弁の作動が、標準アルゴリズム、論理コードもしくはオペレーティングソフトウェアによって中央処理装置（ＣＰＵ）２８によって管理される。制御弁およびＣＰＵは、プラズマ発生装置でガス流量を制御するために使用される慣例の基本的な装置である。滅菌室４は、上板３０、側板３２，３４、底板３６、背板３７および正面気密扉３８を含み、滅菌される物品もしくは材料は室内におかれる。前記板は、例えば溶接することによって、真空室を作るように密封され取り付けられて示されている。扉３８は滅菌室に密封する状態で固定されている。扉は滅菌室に現実的な方法、例えば、トラクツとか蝶番で平面，側面，底面に取り付けられ、図示されている装置の場合では、通常の蝶番ピン（図示せず）で表面と側面，平面，底面板のＯリングシール４０（図３）に突き当たるように揺動可能であり、そこで、滅菌室内部の真空圧力と周りの大気圧との圧力差がそれをしっかりと定位する。しかしながら、扉は滑って開けたり閉めたりするようにも組み立て可能である。板および扉は、室が真空状態になるとき、外気の圧力に対して耐えられる強さをもつ材料で作られる。扉の材料として、ステンレスかアルミニウム板を使用可能である。室の内部表面部材は、室内での滅菌種の数に非常に影響する。１つの有益な部材は、純粋（９８％）アルミニウムであり、それは、ステンレス室の全内部壁に内貼りもしくは火炎溶射塗装として適用される。代替部材はニッケルである。しかしながら、我々は、不活性ポリマ塗装（例えば、テフロン）で室内部を覆う方が好ましい。ガスは、排気出口４２を通って、従来の真空ポンプ装置（図示せず）に滅菌室から排気される。図３は、図２の線３−３に沿って切断して示した、図１および図２のプラズマ滅菌装置の実施例の平面横断面図である。図４は、図３の線４−４に沿って切断して示した、図１および図３のプラズマ滅菌装置の実施例の側面断面図である。それぞれのプラズマ発生装置１０，１２，１４は、導波管８を通して引かれているそれぞれのガス発生管５１，５２，または５３に導く、ガス入口４８をもつ入口キャップ４４を含む。導波管８内には、ガスが活性化され、管５１，５２，５３内で、プラズマに変えられる。ガス発生管は、プラズマを滅菌室６０に供給するガス分配管５４，５６，５８へのプラズマの流量を制御する。ガス発生管は管状金属冷却管６２，６４に囲まれている。キャップ４４および冷却管６２，６４は、ガス発生管からの熱の除去効率を上げるための、実際的な方法として、溝もしくは冷却フィン（図示せず）が望ましい。ガス配気管５４，５６，５８の端部は、側板３２上に装着されているばねでバイアスされた端部支持６６によって支持されているが、当業者に既知であるように、ガス配気空間設計用に変更可能である。扉３８は、フランジ４１に装着されているＯリングシール４０に対して大気圧による密封係合に保持され、前記フランジは側面板３２，３４および上と底板３０，３６（図示せず）から延びている。任意に、付加的な従来の閉鎖締付金具もしくは掛け金装置は、室排気の開始前に、扉の閉鎖を確実にするために使用される。図５，図６および図７は、それぞれガス分配管５４，５８，および５６の断面図であり、ガス分配出口ポートの角度位置を示している。前記出口ポートは、滅菌されるべき物品が配置される滅菌室６０の下側部分全体にプラズマが提供されるように配置されている。図５に示されている管５４は背板３７に近接して配置されており、出口ポート７０，７２を介してプラズマガスを滅菌室の下方向と中心下方向に向ける。図６に示されている管５８は扉３８に近接して配置されており、出口ポート７４，７６を介してプラズマガスを滅菌室の下方向と中心下方向に向ける。図７に示されている管５６は滅菌室６０の中央部分に配置されており、出口ポート７８，８０を介してプラズマガスを滅菌室の横下方向に向ける。前記分配管について示された出口ポートは代表的な例であって、滅菌領域または滅菌室内の領域に理想的なプラズマの分布を形成することができる他の任意の形状に変えることができる。１つの角度の配列についてだけ示したが、各管は出口ポートの１つの角度以外のそれぞれ異なった角度配置を管の長さ方向に沿って設けることができる。出口ポートの角度の選択および位置はどのように滅菌されるべき物品が前記滅菌室内に配置されるか、どのような物品が配置されるかによって選択される。プラズマは滅菌室に吐き出される前に方向を変化させて導かれることが好ましい。これによりプラズマの流れは、ガス分配および滅菌室の内部の表面に吹きつけられ、これによりそれを冷却しそして均一に分配させる。これはまた、熱いプラズマが滅菌中の物品に直接に突き当たることを防ぎ、これにより前記プラズマ中の活性化された酸素の原子により、傷みやすい包装材料の酸化を減少させる。図８は図３のプラズマ発生管１２の平面細部横断面で、図９は図３で示されたプラズマ発生管出口の組立のより詳細図である。ガスは通路８６で入口ポート４８に流れる。混合ガスは管５２の近端と導波管８内の励起領域８７に達し、そこでプラズマが形成される。プラズマ発生管５２の近端はシリンダ状の突起８８で支えられている。Ｏリング９０か他の種類のシールが機密のシールを形成することにより管５２内に減圧された状態を形成することにより大気がシステムに入り込むことを防止している。この断面図に、任意のプラズマスタータイオン化装置が示されている。先端８１は絶縁された導管８３（略図的に示されている）により電源８５に接続され、その電源は標準的な１１５ＶACの電源で動作させられる。電源装置からの接地用の電線８９は入口のキャップ４４に接続されている。電界は開口４８から通路８６を介して流れるガスの分子の一部をイオン化し、イオン化されたガスは領域８７を通るガス経路としてプラズマを支持する。前記イオン化装置は本発明の任意の実施例のガス通路の任意の入口に配置される。図９を参照すると、プラズマ発生管５２の遠端の外側の表面９２は、内側へ先細りにされ、Ｏリング９４か他の形式のシールで後板３７でシールされている。管５２の遠端はその厚さが増大された領域をもち、それにより減少させられた領域でなだらかな表面のベンチュリー規制９６を形成している。プラズマ分配管５６の近端の上に位置させられているキャップ９８は、もっと減少させられた予め選択された断面領域の開口９９をもっている。これらの規制は、低圧プラズマ発生領域８７と分配管５６および滅菌室６０に存在する真空領域間の圧力差を発生させることで本発明の好適な実施形態における絶対的な特徴となる。制限直径９９の直径は好ましい背圧を維持するように選ばれる。この圧力は、本発明に係る装置において、ガス混合物で、最適のエネルギー消費でプラズマを発生させ、最小の温度でのプラズマの高い収率の獲得の主要な要因となっている。プラズマ発生室のガス圧を０.０１から５０トール、より好ましくは０.１から１５トールに維持することが好ましい。大概の動作パラメータにおいて、制限９９は約４.８２から約８.００ｍｍであり、好ましくは約６.２８から約６.５４ｍｍである。図１０は、図３での線１０−１０に沿って切断された図１の実施例の導波管の横断面図である。前記導波管は溶接されるかねじ止めされた上板および底板１００および１０２，側板１０４および１０６，端板１０８および１１０より形成されている。１つのマグネトロン棒１１２が導波管８の端部に位置させられている。プラズマ発生管５１，５２，５３は導波管８内に配置されている。プラズマ発生管は、電磁場エネルギーのプラズマへの最大の変換が得られる位置に選択的に位置させられている。管５３は、１／３の電界と相互作用する位置に配置され、管５１と５２と相互作用する電界の位置には配置されない。管５２は、１／３の電界（残りの電界の１／２）と相互作用する領域に配置されており、管５１が電界と相互作用する位置ではない。管５１は電界の残りの領域で最大に相互作用する位置に位置させられている。この構成では、１つのマグネトロンは複数の管でガスプラズマを発生させるために用いられている。良好な結果を出すための管の正確な配置は、導波管の寸法と励起用の波の波長または周波数に依存するものであろう。３つの管が図１０に例示されているが、制限的な意味ではない。奇数でも偶数でも任意の数の管を電界の全ての電力を吸収するまで使用することができる。図１１は本発明のプラズマ滅菌装置の単一導波管の実施例の端面の具体例の正面断面図である。３つのプラズマ発生ユニット１２０が、上板１２４、下板１２６、後板１２８，１３０および側板１２８と１３２で規定される滅菌室１２２の上に位置させられている。ドア板（図示せず）は図２および図３に関して前述したように前記室の上に位置させることも可能であり、前記室の壁の前端縁と密封係合状態を形成する。種々のガスは底板１２６の排気口１３６を介して室外に排出される。プラズマ発生器は、導波管１４２中に位置し、そこで混合ガスをプラズマに変換するプラズマ発生管１３９，１４０および１４１に通じる１つの入口ポートを含む。プラズマはプラズマ分配管１４４によって滅菌室１２２に導かれる。各プラズマ分配管１４４は、図１４の実施例に関連して後述されるＴ字構造にすることもできる。分配管を滅菌室中に均一にプラズマを分配する任意の形にすることができる。この実施例におけるプラズマ発生源は導波管１４２の端に位置させられたマグネトロン１４６である。図１２は、図１１の線１２−１２に沿って切断して示した図１１の実施例の導波管の切断断面図である。前記導波管は上面および底面板１５０，１５２（図１１），側板１５４，１５６および端板１５８，１６０が溶接またはねじ止めされて形成されている。１つのマグネトロン棒１６２は導波管１４２の端部に配置されている。プラズマ発生間１３９，１４０，および１４１は導波管１４２中に配置されている。プラズマ発生管の位置は電磁場エネルギーをプラズマに最も大きく変換する位置である。管１４１は電界の１／３と相互作用をする位置に位置させられるが、管１４０および１３９が相互作用をする電界の領域ではない。管１４０は、電界の１／３（残りの電界の半分）と相互作用するように配置されているが、それは管１３９が相互作用する電界の部分ではない。管１３９は残りの電界で最大の相互作用をするように配置されている。この構成では、１つのマグネトロンは複数のガスプラズマ発生器がプラズマを発生するように用いられる。良好な結果を出すための管の正確な配置は、導波管の寸法と励起用の波の波長または周波数に移送するものであろう。３つの管が図１２に例示されているが、制限的な意味ではない。奇数でも偶数でも任意の数の管を電界の全ての電力を吸収するまで使用することができる。プラズマ発生管およびプラズマ分配管のシールおよび流れの制限は、図１１の実施例の対応する要素と同じ形状であり、先にそれらに関連して詳細に説明されている。図１３は本発明による複数のマグネトロンを用いた具体例の正面断面図で図１４は図１３の線１４−１４に沿って切断して示した側面断面図である。この具体例による３つのプラズマ発生２０８は、滅菌室２２９の上に配置され、各導波管２０２内に配置されているプラズマ発生管２３０に入口２１０を介して導入された混合ガスから発生させられたプラズマを製造する。プラズマ発生管２３０により生成されたプラズマは個々のガス分配器２１１，２１２および２１３で滅菌室２２９に導かれる。分配管は、滅菌室中に一様にプラズマガスを分布させるために必要な任意の長さと形状をもっている。分配管は非脆性の材料からつくられることが特に好ましい。適当な非脆性の管は、酸化に抵抗性のある材料、例えばステンレス鋼から作られる。それらを、プラズマに抵抗力のある高分子、例えばフルオロカーボン高分子すなわちテフロンで作ることもできる。滅菌室２２９は機密構造を形成するために溶接された金属板から製造され、前記滅菌室が真空にされたときに外部の圧力に耐えられるようになっている。この構造は上板２１４，底板２１６，裏板２１８，横板２１７および２１９から構成されている。扉２２４は、図１の実施例に関連して説明したものと同様に、滅菌室の側板，上板，底板に設けられた通常の軸蝶番または同等のもの（図示せず）により支持されている。扉２２４は、側板２１７および２１９、および上板と底板２１４および２１６（図示せず）から延びるフランジ２２７に設けられたＯリングシール２２５に対向して大気圧により密封状態に保たれている。図１４を参照すると、混合ガスは導管２３５により入口ポート２１０に導かれ、それからプラズマ発生管２３０に導かれ，そこで活性化されてプラズマガスが形成される。制御弁とＣＰＵは、プラズマ発生の器具のガス流の制御に使用される従来の標準的な装置を用いることができる。導波管２０２は、プラズマ発生管２３０が位置させられている領域にマグネトロン２０６によって発生された電磁波を集中させるように電磁波を導く。同調用の棒２４０は、前記電磁波が最適なプラズマ発生が可能になるように垂直に位置させられている。ガスプラズマはそれから前記ガス分配管２１２とそのＹまたはＴ分岐部分２４１に導かれる。水平に配置されている分配管は図５、図６、および図７の好適な実施形態に関して記述されたように角度を持った排出孔をもっている。プラズマは角度の変化をもって、例えば９０度、滅菌室に放出される前に２回方向が変えられる。これにより、滅菌されようとしている物品に発生したばかりのプラズマが直接吹きつけられるのを防ぎ、前記プラズマ中の活性化酸素により敏感な包装材料の酸化を大幅に減少させることができる。図１５は、図１４に示されているプラズマ発生装置のプラズマ発生管の部分横断面図であり、その構造とガス分配管との接続を詳細に示している。管２３０は熱放射キャップ２５０と密封係合の状態でＯリング２５２または同様なシールで支持されている。管の下側にある遠端は下側の熱放射管２５４とＯリング２５６により密封された状態で支持されている。分配管２１２の遠端は管２３０の遠端内に延び、下側の熱放射スリーブとＯリング２５８により密封状態で支持されている。キャップ２６０はプラズマ分配管２１２の近端に設けられており、予め選択された、より狭くなった制限開口２６２をもっている。図９に示されている実施例に関連して説明したように、この制限は、低い圧力のプラズマ発生領域と、前記分配管および滅菌室の真空圧間の圧力差を形成する点で本発明の重要な特徴である。制限直径２６２の直径は、すでに制限９９に関して説明したように、好ましい背圧を維持するように選ばれる。本発明の実施例として３つのプラズマ発生ユニットをもつものについて説明した。発生ユニットの数は、絶対的なものではなく、使用される特定の滅菌室中に良いプラズマ分布を提供できるように適当に選ばれる。任意の必要な数のプラズマ発生器が各滅菌室に対応して選ばれるものであり、任意の数が本発明の特許請求の範囲に含まれる。この導波管構成において１つのマグネトロンから発生された電磁波を任意の数のガスプラズマ管と相互作用をさせることができ、さらに他の導波管構造がこの効果を得るために利用できる。好ましくは、プラズマ発生管とプラズマ分配管は水晶から構成される。しかしながら、電磁界中でプラズマの発生に必要な物理的、化学的、電気的特性を備える他の任意の材料を利用することができる。同様にして、プラズマをプラズマ発生器から滅菌室に移動させるために使用される通路または管は、プラズマガスにより化学作用と劣化に対して必要な形状と強度をもつ材料が使用される。適当な輸送導管の材料としては、例えば、水晶や他のプラズマ耐性ガラス、ステンレスおよび他の酸化耐性の金属および、フルオロカーボンの重合体のような酸化の耐性プラスチック製品、例えばテフロン、それと同様のものやシロキサンの重合体が用いられる。本発明による装置は、後述するように、希ガス（例えば、アルゴンかヘリウム），酸素，および水素の混合物に由来した滅菌のためのガス種を発生させる。滅菌は０.１から１５０トール、より好ましくは１から４０トールの真空圧力下で行われる。滅菌室内の温度は６３℃以下、より好ましくは、約３８℃から５４℃ の範囲に維持される。これらの状態の下で、効果的な滅菌は、滅菌されるべき対象が収容されている包装材料を著しく損なうことなく行われる。プラズマ滅菌のための本発明による方法は、滅菌されるべき物品を、ガス状のアルゴン混合気を酸素と水素に６３℃以下で、０.１から１５０トールおよび処理時間は少なくとも５分、好ましくは１０分から１５分曝す。滅菌のために包装された物品、すなわちそれからプラズマが発生させられるものは最も好ましくは２.８ (v/v)パーセントの酸素と、２.２(v/v)パーセントの水素と希ガスを含んでいる。滅菌用のパッケージは、少なくとも１５分、このましくは１から５時間処理される。他の実施例によれば、包装された物品は、少なくとも１５分、好ましくは１から５時間ガス混合気から発生させられたプラズマに曝される。５〜１０分の配置時間は大部分の物品を滅菌するのには十分な時間である。封筒状または他の形状で多孔性質の表面を持ち、プラズマの浸透を容易にする容器に包装された清潔な物品は通常６０分以内で完全に滅菌される。好ましい滅菌方法では、滅菌されるべき物品は滅菌室内に、プラズマが前記物品の全表面に達するように支持する通常の格子により配置される。前記滅菌室は閉鎖され、前記滅菌室は排気され、プラズマの発生が開始され、前記プラズマは滅菌室に向けて充填される。プラズマの要素は、短命であり、急速に崩壊して大気中に通常存在する無毒の要素になる。これらは残滓として、または排気ガスの要素として完全に受容することができるものである。本発明における好ましい気体の混合物の実施例は、酸素，水素，およびアルゴンで準備され、本発明の方法および装置を実施するために用いられ、下記の実験例１および図１６を参照して説明されるように殺胞子性を実証することができた。実験例１生物学表示器は、特殊な滅菌の過程に対する耐性の明確な特殊な微生物の準備により特徴づけられる。それらは、滅菌装置の物理的な操作の資格を援助し、特別な物品のための滅菌の過程を評価するために使われる。それらは、典型的には、既知の微生物の育成可能なものであり、通常胞子である。適正な条件下で、滅菌は一次反応速度として近似することができ、かくして滅菌サイクルの決定を可能にする。適正な状態の下で、滅菌は最初の順序反応速度に近づき、滅菌のサイクルがこのように容易に決定されることを許すことができる。生物学的指標は次のとおり準備され、本発明を例証するために用いられた。生物学表示器のためのパッケージは「プラスチピールポーチェス（Plastipe el Pouches）」としてバックスター（Baxter）研究所から得られた。これらの袋は、ポリエチレン繊維「チベック（Tyvek）」のガス透過性の上シートを持ち、３辺はすでにシールされており、使用者は、キャリヤを挿入した後に不透過性の透明ポリエステルフィルム「マイラ（Mylar）」に４番目の辺をシールする。フィルタ紙ディスク（1/4インチ直径でシュライヘルとシュール（Schleicher & Schuell）740E）が胞子のキャリアとして使われる。それぞれのディスクは、ビー．サーキュランス（B．circulans）として選ばれ、培養できる微生物の５から６の素材が接種された。本願と共通する譲受人により１９９３年８月２５日に出願された米国特許出願番号No．08/111，989 において説明されている先行技術としてのビー．サブテイルス（B．subtilis）およびビー．ステアロテルモフィルス（B．stearothermophilus）のような微生物と比較したときに、より高い抵抗性と安定した抵抗パターンを示すという微生物としての利点がある滅菌用の混合ガスに曝すための露出期間が定められ、前記生物学的指標が滅菌装置の中に配置された。前記生物学的指標は、選ばれた必要な時間間隔の露出のためのプラズマサイクルに曝された。プラズマ発生させられた混合ガスは、酸素の２.８（v/v）パーセント、水素２.２（v/v）パーセントおよび残りはアルゴンだった。プラズマサイクルは実施例の混合ガスをおよそ２.２標準的ｌ毎分流すことであった。異なった回数、生物学的指標（壁の温度は、およそ３３.９℃(95°F)に維持された）を滅菌ガス処理を行い、前記指標は取り除かれ滅菌度の試験がなされた。それぞれの袋は切り開かれ、それぞれの保持体は無菌に移動させられ、個々の粉砕管に移されてラベルされた。各管は液浸されるまで回転させられた。それぞれに液浸された保持体は標準的プレート計数技術を用いて、順次水で希釈された。生き残った胞子の数（もしあれば）胞子の成長の状態の下で決定された。生存曲線は、露出ステップ時間の関数として定められた生存胞子の数にしたがって発生させられた。別の要素のためのＤ値は直線の退行の解析を使って計算された。Ｄ値（１０の減算）は特定の生存数を９０％だけ減少させるための露出条件の与えられた数であり、生存数との時間の対数のグラフに対応する直線の傾斜に負に相関するものである。前述した実験の方法論に引き続いて、生存データは下記のようにして決定された。３つの袋は、試験ごとにプラズマの相に時間間隔４，８，１２，１６，２０，または６０分曝された。３つの未露光保持体は正のコントロールとして使用された。２０分までの露出の結果は図１６に図示されており、前記曲線の直線部分から計算された「Ｄの値」は、２.８分で生存数の対数減少が４.５となった後で減少が観測された。６０分経過後のプラズマ相への露出は実質的に意味のある致命量の追加はなかった。これらの結果は、バイオバードン(bioburden)の汚染の既知の量と抵抗をもつ伝染の制御応用の大多数のために、前述したようにこの過程は環境、物品を包むために用いられる包装材料の滅菌障害機能、物品の性質の機能と、妥協しない滅菌物質を提供する。本発明は、好ましい実施例に関連して説明されたが、説明と例は理解を容易にするためになされたものであり、本発明の範囲を制限するためのものでなく、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲によって規定されるものであると理解されたい。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ)，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＬ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＺ，ＶＮ (72)発明者フィッシャー、ジムアメリカ合衆国、60047、イリノイ州ホーザーン、エルムウッドドライブ１

Claims

【特許請求の範囲】１．物品のプラズマ滅菌装置：物品のプラズマ滅菌装置は滅菌室とプラズマ発生器を含み，プラズマ発生器は、 (a) 加圧された混合ガス源と、 (b) 前記加圧源からのガス混合器を受け入れるための入口手段と、 (c) 前記入口手段と流通する混合ガスからプラズマ発生させるためのプラズマ発生室と、および (d) 前記滅菌室と連通させるための出口と、前記加圧されたガス源は希ガスと水素と酸素の不燃性の混合ガスを封入した１つの容器である物品のプラズマ滅菌装置。２．請求項１記載の装置において、前記ガス源は、およそ２２００psigからおよそ２５００psigの間に加圧されている物品のプラズマ滅菌装置。３．請求項１または２記載の装置において、前記希ガスはヘリウムかアルゴンである物品のプラズマ滅菌装置。４．請求項３記載の装置において、前記不燃性の混合ガスは、２.０から２.４ (v/v)パーセントの間の水素と２.６から３.０(v/v)パーセントの間の酸素である物品のプラズマ滅菌装置。５．滅菌の過程で誘発されるプラズマに使用するのに適した容器は以下を含む：前記混合ガスは、約２２００psigから約２５００psigに加圧されたガスであり、約２.０から２.４(v/v)パーセントの水素、約２.６から３.０(v/v)パーセントの酸素と残りに１または２以上の希ガスである容器。