TWI400100B - Medical equipment and manufacturing methods thereof - Google Patents

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Description

醫療器材與其製造方法
本發明是有關於一種鈦基金屬的醫療器材與其製造方法，且特別是有關於一種具有生物可分解吸收之高分子膜層的醫療器材與其製造方法。
對於牙床骨骼過薄與凹陷之病患，無法進行後續殖牙手術處理的情況，因此必須藉助適當的骨骼組織再生程序以引導組織再生(Guide Tissue Regeneration；GTR)，利用組織阻隔膜來阻隔生長速率較快的軟組織細胞，以防止軟組織細胞入侵，提供一個穩定的空間環境，讓生長較慢的硬骨細胞(例如：牙骨質、齒槽骨等)得以增生、分化與生長，將預設之骨骼組織再生引導物填充於缺損部位，以期利用骨骼增生之特性而補強骨骼缺損部位，達到符合進一步手術要求之骨骼強度及條件，以達到骨癒合及穩固牙齒的效果，此種技術更可發展至「引導骨骼組織再生」(Guided bone regeneration；GBR)，以應用於骨缺損之重建。
於先前技術中，習見之骨骼組織再生引導物之組成及其各施作動作，應用於大部位之骨骼組織再生需求，其主要將牙床或骨骼之缺損部位或骨骼增生部位周緣的牙齦或肌肉等包覆組織切開，再將成骨材料(例如：自體骨、合成骨或異體骨)填充於骨缺損處或骨骼需厚度增生之部位，並另行覆蓋組織隔離膜或具有加強支柱(鈦網)之組織隔離膜於該成骨材料上，最後再將該切開之包覆組織縫合，以等待傷口復原後，需再次進行手術，將組織隔離膜取出。
此外，也發展出無需取出的可吸收之組織隔離膜，但是上述組成與施作方式，由於成骨材料係與組織隔離膜(或具有加強支柱之組織隔離膜)相分離，需分別手術施作而形成操作上之不便外，且成骨材料係與組織隔離膜(或具有加強支柱之組織隔離膜)亦不易結合，尤其可吸收之組織隔離膜機械強度低，組織隔離膜之材料軟而脆弱，往往更增加了醫師執行手術施作之困難度；再者，大多數具有加強支柱之組織隔離膜多與牙齦或肌肉等包覆組織難以相容，故須於等到成骨材料與周緣之牙床或骨骼相結合後，醫師必須再度切開牙齦或肌肉等包覆組織，以取出具有加強支柱之組織隔離膜，如此多次的手術，更增加病患之痛苦、增加感染的機會及增加手術之風險與成本。
有鑑於此，為解決上述問題，本發明係提供一種鈦基金屬的醫療器材與其製造方法，此鈦基金屬的醫療器材與其製造方法將具有生物可分解吸收(Biodegradable)之高分子膜層與鈦基金屬層結合成本發明之鈦基金屬的醫療器材。
本發明提出一種醫療器材包括有一鈦基金屬層、一高分子膜層，該高分子膜層為生物可分解吸收之高分子材料，能根據使用的需求調整高分子材料的成分，以達到維持3個月以上阻隔生長速率較快的軟組織細胞的要求。
本發明提出一種醫療器材的製造方法包含下列步驟：提供一鈦基金屬層，將該鈦基金屬層置於一承載模具內，注入一高分子溶液至該承載模具內，經一第一烘乾程序，形成一包覆高分子膜鈦基金屬層，將該包覆高分子膜鈦基金屬自該承載模具取出，並浸入一交聯劑溶液，靜置進行一交聯反應，將該包覆高分子膜鈦基金屬取出清洗後進行一第二烘乾程序製成該醫療器材。
本發明之特點係在於使用具有生物可分解吸收之高分子膜層與鈦基金屬層結合成本發明之醫療器材，而使醫師施行手術更加簡易，利用可預設高分子膜層分解的時間，達到阻隔生長速率較快的軟組織細胞的功效並免除再次手術取出的風險，減少病患之痛苦、減少感染的機會及降低手術之風險與成本。
茲配合圖式將本發明較佳實施例詳細說明如下。
請見圖一繪示本發明一實施例之醫療器材結構剖面示意圖，本發明醫療器材10，其至少包括：鈦基金屬層11及高分子膜層12，形成於鈦基金屬層11上，高分子膜層12為生物可分解吸收(Biodegradable)之高分子材料；其中，鈦基金屬層11為鈦金屬或含鈦元素之合金。鈦基金屬層11之形狀可經習用之金屬加工方法所定義，金屬加工之方法可為雷射圖型加工、電化學加工、酸蝕加工或鹼蝕加工。高分子膜層12可為生物可分解吸收之高分子材料，高分子膜層12可為幾丁聚醣(Chitosan)、膠原蛋白(Collagen)或動物膠質(Gelatin)。高分子膜層12可添加促進組織生長、癒合或抗菌療效之添加物。高分子膜層12可添加奈米金(Nano Gold)、奈米銀(Nano Silver)、鈣磷酸鹽(Phosphate)或骨形成蛋白(Bone Morphogenetic Protein、BMP)。醫療器材10為植入身體內的物件或暫時植入身體內的物件。
請見圖二繪示本發明另一實施例之醫療器材20結構剖面示意圖，本發明醫療器材20，其至少包括：鈦基金屬層21、第一高分子膜層22與第二高分子膜層23，分別形成於鈦基金屬層21之兩面，第一高分子膜層22與第二高分子膜層23為生物可分解吸收(Biodegradable)之高分子材料。其中，鈦基金屬層21為鈦金屬或含鈦元素之合金。鈦基金屬層21之形狀可經習用之金屬加工方法所定義，金屬加工之方法可為雷射圖型加工、電化學加工、酸蝕加工或鹼蝕加工。第一高分子膜層22與第二高分子膜層23可為生物可分解吸收之高分子材料，第一高分子膜層22與第二高分子膜層23可為幾丁聚醣(Chitosan)、膠原蛋白(Collagen)或動物膠質(Gelatin)。第一高分子膜層22與第二高分子膜層23可添加促進組織生長、癒合或抗菌療效之添加物，第一高分子膜層22與第二高分子膜層23可添加奈米金(Nano Gold)、奈米銀(Nano Silver)、鈣磷酸鹽(Phosphate)或骨形成蛋白(Bone Morphogenetic Protein、BMP)。醫療器材20為植入身體內的物件或暫時植入身體內的物件。
請見圖一與圖三繪示本發明醫療器材10的製造方法流程圖，本發明醫療器材10的製造方法至少包含下列步驟：提供一鈦基金屬層11，將該鈦基金屬層11置於一承載模具內(步驟S100)，其中鈦基金屬層11水平放置於該承載模具內。鈦基金屬層11為一鈦金屬或一含鈦元素之合金。鈦基金屬層11之形狀可經金屬加工所定義。金屬加工之方法可為雷射圖型加工、電化學加工、酸蝕加工或鹼蝕加工。該承載模具為槽體容器，該承載模具內壁為不沾黏之表面。
注入一高分子溶液至該承載模具內，經一第一烘乾程序，形成一包覆高分子膜鈦基金屬層11(步驟S200)，其中該高分子溶液之液面與鈦基金屬層11之下表面相接觸。因該承載模具內壁為不沾黏之表面，故該高分子溶液經該第一烘乾程序烘乾時，該高分子溶液逐漸乾燥黏附於鈦基金屬層11之下表面，形成單面表面包覆高分子膜鈦基金屬層11。高分子溶液可為生物可分解吸收之高分子材料。高分子溶液可為可為幾丁聚醣(Chitosan)、膠原蛋白(Collagen)或動物膠質(Gelatin)。高分子溶液可添加促進組織生長、癒合或抗菌療效之添加物。高分子溶液可添加奈米金(Nano Gold)、奈米銀(Nano Silver)、鈣磷酸鹽(Phosphate)或骨形成蛋白(Bone Morphogenetic Protein、BMP)添加物。
將該包覆高分子膜鈦基金屬11自該承載模具取出，並浸入一交聯劑溶液，靜置以進行一交聯反應(步驟S300)。該交聯劑可為氫氧化鈉(NaOH)、短鏈聚乳酸、戊二醛或戊二醇。
將該包覆高分子膜鈦基金屬11取出清洗後，進行一第二烘乾程序製成該醫療器材10(步驟S400)。醫療器材10可為植入身體內的物件或暫時植入身體內的物件。
請見圖二與圖三繪示本發明另一實施例之醫療器材20的製造方法流程圖，本發明醫療器材20的製造方法至少包含下列步驟：提供一鈦基金屬層21，將該鈦基金屬層21置於一承載模具內(步驟S100)，鈦基金屬層21為一鈦金屬或一含鈦元素之合金。鈦基金屬層21之形狀可經金屬加工所定義。金屬加工之方法可為雷射圖型加工、電化學加工、酸蝕加工或鹼蝕加工。該承載模具為槽體容器，該承載模具內壁為不沾黏之表面。
注入一高分子溶液至該承載模具內，經一第一烘乾程序，形成一包覆高分子膜鈦基金屬層21(步驟S200)，其中鈦基金屬層21浸入該高分子溶液中，該高分子溶液與鈦基金屬層21之表面相接觸。因該承載模具內壁為不沾黏之表面，故該高分子溶液經該第一烘乾程序烘乾時，該高分子溶液逐漸乾燥黏附於鈦基金屬層21之表面，形成雙面表面包覆高分子膜鈦基金屬層21。高分子溶液可為生物可分解吸收之高分子材料。高分子溶液可為可為幾丁聚醣(Chitosan)、膠原蛋白(Collagen)或動物膠質(Gelatin)。高分子溶液可添加促進組織生長、癒合或抗菌療效之添加物。高分子溶液可添加奈米金(Nano Gold)、奈米銀(Nano Silver)、鈣磷酸鹽(Phosphate)或骨形成蛋白(Bone Morphogenetic Protein、BMP)添加物。
將該包覆高分子膜鈦基金屬21自該承載模具取出，並浸入一交聯劑溶液，靜置以進行一交聯反應(步驟S300)。該交聯劑可為氫氧化鈉(NaOH)、短鏈聚乳酸、戊二醛或戊二醇。
將該包覆高分子膜鈦基金屬21取出清洗後進行一第二烘乾程序製成該醫療器材20(步驟S400)。醫療器材20可為植入身體內的物件或暫時植入身體內的物件。
以下係舉出實驗例1至實驗例5來說明本發明，但是本發明並不僅限於以下之實驗例。
實驗例1
實驗例1為本發明醫療器材的製造方法至少包含下列步驟：提供一鈦基金屬層，將該鈦基金屬層置於一承載模具內。鈦基金屬層為鈦金屬材質，鈦基金屬層之形狀經雷射圖型加工定義出所需之形狀。
注入1~4wt%幾丁聚醣(Chitosan)溶液至該承載模具內，再將該承載模具放入約攝氏38~42度的烘箱中乾燥，經一第一烘乾程序約22~26小時，形成一包覆高分子膜鈦基金屬層。該幾丁聚醣(Chitosan)溶液添加奈米銀(Nano Silver)、鈣磷酸鹽(Phosphate)、骨形成蛋白(Bone Morphogenetic Protein、BMP)。
將該包覆高分子膜鈦基金屬自該承載模具取出，並浸入一1N的氫氧化鈉(NaOH)(交聯劑)溶液中，於室溫靜置約0.5~4個小時，使將該幾丁聚醣(Chitosan)溶液與1N的氫氧化鈉(NaOH)(交聯劑)充分進行交聯反應，藉由交聯反應以強化該包覆高分子膜之機械強度。
然後將該包覆高分子膜鈦基金屬取出以去離子水清洗後，放入約攝氏38~42度之烘乾箱內，進行約22~24小時之第二烘乾程序，最後製成本發明醫療器材。
實驗例2
實驗例2為進行降解性測試：藉由調整幾丁聚醣的含量，調製不同濃度的幾丁聚醣溶液，分析驗證幾丁聚醣薄膜是否符合長期阻隔效果，一般要求為3個月以上，以符合骨組織生長時間，並具備符合要求的薄膜機械強度，以維持阻隔軟組織空間的功效。
依據幾丁聚醣(Chitosan)溶液的濃度分為四組：
a組：1wt%　幾丁聚醣溶液
b組：2wt%　幾丁聚醣溶液
c組：3wt%　幾丁聚醣溶液
d組：4wt%　幾丁聚醣溶液
依本發明醫療器材的製造方法，分別製作出a組、b組、c組與d組之實驗成品。
分別將a組、b組、c組與d組之實驗成品放入盛有模擬體液溶液中，模擬a組、b組、c組與d組之實驗成品在生物體內之降解環境。
每5天將a組、b組、c組與d組之實驗成品自模擬體液溶液中取出秤重，獲得數據如圖四為0~35天期實驗成品溶於模擬體液之薄膜降解結果與圖五為35~80天期實驗成品於模擬體液之薄膜降解結果。
由圖四與圖五所證明，本發明確實能於80天期時，a組、b組、c組與d組之實驗成品都能保有75%以上的幾丁聚醣膜，確能達到阻隔生長速率較快的軟組織細胞的功效，並且確也能經由幾丁聚醣溶液的濃度控制幾丁聚醣膜降解的時間。
實驗例3
實驗例3為進行細胞毒性測試：請參見圖六a為未使用本發明之醫療器材與細胞共同培養後之照片與圖六b為使用本發明之醫療器材與細胞共同培養後之照片，由圖六a與圖六b所知，使用本發明之醫療器材與未使用本發明之醫療器材其細胞形態並未改變。
故細胞毒性測試結果顯示，此本發明之醫療器材與細胞共同培養後，並不會改變細胞形態，顯示本發明之醫療器材具有細胞相容性。
實驗例4
實驗例4為進行動物實驗測試：請參見圖七a為放入本發明之醫療器材前之實驗動物傷口照片與圖七b為放入本發明之醫療器材後之實驗動物傷口照片，由圖七a與圖七b所知，實驗動物傷口在外觀上一切都很正常，且沒有發炎的現象，顯示本發明之醫療器材有良好的生物相容性。
實驗例5
實驗例5為本發明之醫療器材30安裝流程說明：請參見圖八a為本發明之醫療器材30安裝前之圖、圖八b為本發明之醫療器材30安裝中之圖、圖八c為本發明之醫療器材30安裝後之圖，其主要係將牙床5(或骨骼)之缺損部位51或骨骼增生部位周緣的包覆組織52(例如：牙齦或肌肉)切開，再將成骨材料40(如：自體骨、合成骨或異體骨)填充於骨缺損處或骨骼需增生(厚度)之部位，並覆蓋本發明之醫療器材30於該成骨材料40上，最後再將該切開之包覆組織52縫合，以待骨骼增生傷口復原後再切開包覆組織52取出本發明之醫療器材30，或隨著時間增加生物可分解吸收之高分子膜層開始降解被人體吸收，當完全被吸收後剩下的鈦基金屬層依設計的圖形不同達最小面積設計，借由鈦金屬良好的生物相容性甚至可朝向不取出處理。
綜上所述，本發明利用藉由提出一種醫療器材包括有一鈦基金屬層、一高分子膜層，該高分子膜層為生物可分解吸收之高分子材料，能根據使用的需求調整高分子材料的成分，以控制降解的時間，達到維持3個月以上阻隔生長速率較快的軟組織細胞的要求，並且能保有良好的生物相容性。
雖然本發明以前述實施例揭露如上，然其並非用以限定本發明，任何熟習相像技藝者，在不脫離本發明之精神和範圍內，所作更動與潤飾之等效替換，仍為本發明之專利保護範圍內。
10．．．醫療器材
11．．．鈦基金屬層
12．．．高分子膜層
20．．．醫療器材
21．．．鈦基金屬層
22．．．第一高分子膜層
23．．．第二高分子膜層
S100~S400．．．流程步驟
30．．．醫療器材
40．．．成骨材料
5．．．牙床
51．．．缺損部位
52．．．包覆組職
圖一　為本發明一實施例之醫療器材結構剖面示意圖；
圖二　為本發明另一實施例之醫療器材結構剖面示意圖；
圖三　為本發明醫療器材10的製造方法流程圖；
圖四　為0~35天期實驗成品溶於醋酸之薄膜降解結果；
圖五　為35~80天期實驗成品溶於醋酸之薄膜降解結果；
圖六a為未使用本發明之醫療器材與細胞共同培養後之照片；
圖六b為使用本發明之醫療器材與細胞共同培養後之照片；
圖七a為放入本發明之醫療器材前之實驗動物傷口照片；
圖七b為放入本發明之醫療器材後之實驗動物傷口照片；
圖八a為本發明之醫療器材安裝前之圖；
圖八b為本發明之醫療器材安裝中之圖；以及
圖八c為本發明之醫療器材安裝後之圖。
S100~S400．．．流程步驟

Claims (12)

  1. 一種醫療器材，其至少包括：一鈦基金屬層；及一高分子膜層，形成於該鈦基金屬層之一第一表面，其中該高分子膜層為生物可分解吸收之高分子材料。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之醫療器材，其中該高分子膜層形成於該鈦基金屬層之一第二表面，該第二表面相對於該第一表面。
  3. 如申請專利範圍第1項所述之醫療器材，其中該醫療器材之該鈦基金屬層之形狀經金屬加工所定義，該金屬加工之方法為雷射圖型加工、電化學加工、酸蝕加工或鹼蝕加工。
  4. 如申請專利範圍第1項所述之醫療器材，其中該醫療器材之該高分子膜層為幾丁聚醣、膠原蛋白或動物膠質。
  5. 如申請專利範圍第1項所述之醫療器材，其中該醫療器材之該高分子膜層添加促進組織生長、癒合或抗菌療效之添加物，該添加物為奈米金、奈米銀、鈣磷酸鹽或骨形成蛋白。
  6. 如申請專利範圍第1項所述之醫療器材，其中該醫療器材為植入身體內或暫時植入身體內的物件。
  7. 一種醫療器材的製造方法，其至少包含下列步驟：提供一鈦基金屬層，將該鈦基金屬層置於一承載模具內；注入一高分子溶液至該承載模具內，經一第一烘乾程序，形成一包覆高分子膜鈦基金屬層；將該包覆高分子膜鈦基金屬自該承載模具取出，並浸入一交聯劑溶液，靜置以進行一交聯反應；以及將該包覆高分子膜鈦基金屬取出清洗後進行一第二烘乾程序製成該醫療器材。
  8. 如申請專利範圍第7項所述之醫療器材的製造方法，其中該鈦基金屬層之形狀經金屬加工所定義，該金屬加工之方法為雷射圖型加工、電化學加工、酸蝕加工或鹼蝕加工。
  9. 如申請專利範圍第7項所述之醫療器材的製造方法，其中該高分子溶液為生物可分解吸收之高分子材料。
  10. 如申請專利範圍第7項所述之醫療器材的製造方法，其中該高分子溶液為幾丁聚醣、膠原蛋白或動物膠質。
  11. 如申請專利範圍第7項所述之醫療器材的製造方法，其中該高分子溶液添加促進組織生長、癒合或抗菌療效之添加物，該添加物為奈米金、奈米銀、鈣磷酸鹽或骨形成蛋白添加物。
  12. 如申請專利範圍第7項所述之醫療器材的製造方法，其中該交聯劑為氫氧化鈉、短鏈聚乳酸、戊二醛或戊二醇。
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