TWI472350B - Medical equipment and manufacturing methods thereof - Google Patents

Description

醫療器材與其製造方法

本發明是有關於一種生醫金屬的醫療器材與其製造方法，且特別是有關於一種具有透明高分子膜層的醫療器材與其製造方法。

臨床牙醫師面對牙床骨骼過薄與凹陷之病患，無法進行後續殖牙手術處理的情況，因此必須藉助適當的骨骼組織再生程序以引導組織再生(Guide Tissue Regeneration；GTR)，利用組織阻隔膜來阻隔生長速率較快的軟組織細胞，以防止軟組織細胞入侵，提供一個穩定的空間環境，讓生長較慢的硬骨細胞(例如：牙骨質、齒槽骨等)得以增生、分化與生長，將預設之骨骼組織再生引導物填充於缺損部位，以期利用骨骼增生之特性而補強骨骼缺損部位，達到符合進一步手術要求之骨骼強度及條件，以達到骨癒合及穩固牙齒的效果，此種技術更可發展至「引導骨骼組織再生」(Guided bone regeneration；GBR)，以應用於骨缺損之重建。

於先前技術中，習見之骨骼組織再生引導物之組成及其各施作動作，應用於大部位之骨骼組織再生需求，其主要將牙床或骨骼之缺損部位或骨骼增生部位周緣的牙齦或肌肉等包覆組織切開，再將成骨材料(例如：自體骨、合成骨或異體骨)填充於骨缺損處或骨骼需厚度增生之部位，並另行覆蓋組織隔離膜或具有加強支柱(鈦網)之組織隔離膜於該成骨材料上，最後再將該切開之包覆組織縫合，以等待傷口復原後，需再次進行手術，將組織隔離膜取出。

但是，由於人體構造複雜與組織隔離膜之材料軟而脆弱，而植入人體的醫療器材為不透明之材質，往往更增加了醫師執行手術施作之困難度與增加手術的時間，因此增加病患之痛苦、增加感染的機會及增加手術之風險與成本。

有鑑於此，為解決上述問題，本發明係提供一種生醫金屬的醫療器材與其製造方法，此生醫金屬的醫療器材與其製造方法將具有透明之高分子膜層與具有視窗孔洞之生醫金屬層結合成本發明之醫療器材。

本發明提出一種醫療器材包括有一生醫金屬層、一高分子膜層，該高分子膜層為透明之高分子材料。

本發明提出一種醫療器材的製造方法包含下列步驟：提供一生醫金屬層，將該生醫金屬層置於一承載模具內，注入一高分子溶液至該承載模具內，經一烘乾程序，形成一包覆高分子膜層生醫金屬層，將該包覆高分子膜生醫金屬自該承載模具取出，將該包覆高分子膜層生醫金屬之高分子膜層進行一強化程序製成該醫療器材。

本發明之特點係在於使用透明之高分子膜層與具視窗孔洞之生醫金屬層結合成本發明之醫療器材，因為透明可觀察，而使醫師施行手術更加簡易、手術時間縮短，因而減少病患之痛苦、減少感染的機會及降低手術之風險與成本。

茲配合圖式將本發明較佳實施例詳細說明如下。

請見圖一繪示本發明一實施例之醫療器材10結構剖面示意圖，本發明醫療器材10，其至少包括：生醫金屬層11及高分子膜層12，形成於生醫金屬層11上，高分子膜層12為透明之高分子材料；其中，生醫金屬層11之材料為鈦基金屬、鈦金屬、含鈦元素之合金、鈷鉻鉬金屬合金或不銹鋼金屬。生醫金屬層11之形狀可經習用之金屬加工方法所定義，金屬加工之方法可為雷射圖型加工、電化學加工、酸蝕加工或鹼蝕加工。請見圖二為本發明一實施例之醫療器材10的生醫金屬層11示意圖，生醫金屬層11具有至少一個孔洞視窗111，該透明高分子膜層12覆蓋該孔洞視窗111，使手術施作者(醫師)便於觀察與施作。高分子膜層12可為不可吸收式透明高分子如矽膠(silica gel)、聚甲基丙烯酸甲酯(Polymethylmethacrylate)與氟樹脂或可吸收式透明高分子如幾丁聚醣(Chitosan)、膠原蛋白(Collagen)、動物膠質(Gelatin)或透明質酸。高分子膜層12可添加促進組織生長、癒合或抗菌療效之添加物。高分子膜層12可添加奈米金(Nano Gold)、奈米銀(Nano Silver)、鈣磷酸鹽(Phosphate)或骨形成蛋白(Bone Morphogenetic Protein、BMP)。高分子膜層12厚度為0.05至0.5公厘(mm)之間。醫療器材10為植入身體內的物件或暫時植入身體內的物件。

請見圖三繪示本發明另一實施例之醫療器材20結構剖面示意圖，本發明醫療器材20，其至少包括：生醫金屬層21、第一高分子膜層22與第二高分子膜層23，分別形成於生醫金屬層21之兩面，第一高分子膜層22與第二高分子膜層23為透明之高分子材料。其中，生醫金屬層21之材料為鈦基金屬、鈦金屬、含鈦元素之合金、鈷鉻鉬金屬合金或不銹鋼金屬。生醫金屬層21之形狀可經習用之金屬加工方法所定義，金屬加工之方法可為雷射圖型加工、電化學加工、酸蝕加工或鹼蝕加工。請見圖四為本發明另一實施例之醫療器材20的生醫金屬層21示意圖，生醫金屬層21具有至少一個孔洞視窗211，使手術施作者(醫師)便於觀察與施作。第一高分子膜層22與第二高分子膜層23可為不可吸收式透明高分子如矽膠(silica gel)、聚甲基丙烯酸甲酯(Polymethylmethacrylate)、氟樹脂、或可吸收式透明高分子如幾丁聚醣(Chitosan)、膠原蛋白(Collagen)、動物膠質(Gelatin)或透明質酸。第一高分子膜層22與第二高分子膜層23可添加促進組織生長、癒合或抗菌療效之添加物，第一高分子膜層22與第二高分子膜層23可添加奈米金(Nano Gold)、奈米銀(Nano Silver)、鈣磷酸鹽(Phosphate)或骨形成蛋白(Bone Morphogenetic Protein、BMP)。第一高分子膜層22與第二高分子膜層23之厚度為0.05至0.5公厘(mm)之間。醫療器材20為植入身體內的物件或暫時植入身體內的物件。

請見圖一與圖五繪示本發明醫療器材10的製造方法流程圖，本發明醫療器材10的製造方法至少包含下列步驟：提供一生醫金屬層11，將該生醫金屬層11置於一承載模具內(步驟S100)，其中生醫金屬層11水平放置於該承載模具內。生醫金屬層11之材料為鈦基金屬、鈦金屬、含鈦元素之合金、鈷鉻鉬金屬合金或不銹鋼金屬。生醫金屬層11之形狀可經金屬加工所定義。金屬加工之方法可為雷射圖型加工、電化學加工、酸蝕加工或鹼蝕加工。請見圖二為本發明一實施例之醫療器材10的生醫金屬層11示意圖，生醫金屬層11具有一個孔洞視窗111，使手術施作者(醫師)便於觀察與施作。該承載模具為槽體容器，該承載模具內壁為不沾黏之表面。

注入一高分子溶液至該承載模具內，經一烘乾程序，形成一包覆高分子膜層生醫金屬層11(步驟S200)，其中該高分子溶液之液面與生醫金屬層11之下表面相接觸。因該承載模具內壁為不沾黏之表面，故該高分子溶液經該烘乾程序烘乾時，該高分子溶液逐漸乾燥黏附於生醫金屬層11之下表面，形成單面表面包覆高分子膜層生醫金屬層11。高分子溶液可為透明之高分子材料。高分子溶液可為不可吸收式高分子如矽膠(silica gel)、聚甲基丙烯酸甲酯(Polymethylmethacrylate)、氟樹脂、或可吸收式高分子如幾丁聚醣(Chitosan)、膠原蛋白(Collagen)、動物膠質(Gelatin)或透明質酸。高分子溶液可添加促進組織生長、癒合或抗菌療效之添加物。高分子溶液可添加奈米金(Nano Gold)、奈米銀(Nano Silver)、鈣磷酸鹽(Phosphate)或骨形成蛋白(Bone Morphogenetic Protein、BMP)添加物。

將該包覆高分子膜層生醫金屬層11自該承載模具取出，將該包覆高分子膜層生醫金屬層11之高分子膜層進行一強化程序製成該醫療器材10(步驟S300)。強化程序為系選自添加交聯劑、壓合與烘乾所構成的群組；其中，添加交聯劑程序為將包覆高分子膜層生醫金屬層11浸入一交聯劑溶液之中，靜置以進行一交聯反應，藉以強化高分子膜層，交聯劑可為氫氧化鈉(NaOH)、短鏈聚乳酸、戊二醛或戊二醇；壓合程序為以30~80巴(bar)之高壓與攝氏74~102度(℃)的高溫將高分子膜層壓合成薄膜；烘乾程序是以高於室溫(攝氏25度)之溫度將高分子膜層內溶劑蒸發出膜層外。醫療器材10之高分子膜層厚度為0.05至0.5公厘(mm)之間。醫療器材10可為植入身體內的物件或暫時植入身體內的物件。

請見圖三與圖五繪示本發明另一實施例之醫療器材20的製造方法流程圖，本發明醫療器材20的製造方法至少包含下列步驟：提供一生醫金屬層21，將該生醫金屬層21置於一承載模具內(步驟S100)，生醫金屬層21之材料為鈦基 金屬、鈦金屬、含鈦元素之合金、鈷鉻鉬金屬合金或不銹鋼金屬。生醫金屬層21之形狀可經金屬加工所定義。金屬加工之方法可為雷射圖型加工、電化學加工、酸蝕加工或鹼蝕加工。請見圖四為本發明另一實施例之醫療器材20的生醫金屬層21示意圖，生醫金屬層21具有一個孔洞視窗211，使手術施作者(醫師)便於觀察與施作。該承載模具為槽體容器，該承載模具內壁為不沾黏之表面。

注入一高分子溶液至該承載模具內，經一烘乾程序，形成一包覆高分子膜層生醫金屬層21(步驟S200)，其中生醫金屬層21浸入該高分子溶液中，該高分子溶液與生醫金屬層21之表面相接觸。因該承載模具內壁為不沾黏之表面，故該高分子溶液經該烘乾程序烘乾時，該高分子溶液逐漸乾燥黏附於生醫金屬層21之表面，形成雙面表面包覆高分子膜層生醫金屬層21。高分子溶液可為透明之高分子材料。高分子溶液可為不可吸收式高分子如矽膠(silica gel)聚甲基丙烯酸甲酯(Polymethylmethacrylate)、氟樹脂、或可吸收式高分子如幾丁聚醣(Chitosan)、膠原蛋白(Collagen)、動物膠質(Gelatin)或透明質酸。高分子溶液可添加促進組織生長、癒合或抗菌療效之添加物。高分子溶液可添加奈米金(Nano Gold)、奈米銀(Nano Silver)、鈣磷酸鹽(Phosphate)或骨形成蛋白(Bone Morphogenetic Protein、BMP)添加物。

將該包覆高分子膜層生醫金屬層21自該承載模具取出，將該包覆高分子膜層生醫金屬層21之高分子膜層進行一強化程序製成該醫療器材20(步驟S300)。強化程序為系選自添加交聯劑、壓合與烘乾所構成的群組；其中，添加交聯劑程序為將包覆高分子膜層生醫金屬層21浸入一交聯劑溶液之中，靜置以進行一交聯反應，藉以強化高分子膜層，交聯劑可為氫氧化鈉(NaOH)、短鏈聚乳酸、戊二醛或戊二醇；壓合程序為以30~80巴(bar)之高壓與攝氏74~102度(℃)的高溫將高分子膜層壓合成薄膜；烘乾程序是以高於室溫(攝氏25度)之溫度將高分子膜層內溶劑蒸發出膜層外。醫療器材20之高分子膜層厚度為0.05至0.5公厘(mm)之間。醫療器材20可為植入身體內的物件或暫時植入身體內的物件。

以下係舉出實驗例1至實驗例5來說明本發明，但是本發明並不僅限於以下之實驗例。

實驗例1

實驗例1為本發明醫療器材的製造方法，本實驗例採用之透明高分子膜層為生物不可分解吸收的材料，至少包含下列步驟：提供一生醫金屬層，生醫金屬層在本實驗例採用鈦金屬為材料，生醫金屬層之形狀經雷射圖型加工定義出所需之形狀，為複數個孔洞視窗。將該生醫金屬層置於一承載模具內。

將聚甲基丙烯酸甲酯溶解成透明的聚甲基丙烯酸甲酯溶液，並將聚甲基丙烯酸甲酯溶液至該承載模具內，形成一包覆高分子膜層生醫金屬層。

將該包覆高分子膜生醫金屬自該承載模具取出，將該包覆高分子膜層生醫金屬層之高分子膜層進行一強化程序，此時強化程序使用壓合程序，以30~80巴(bar)之高壓與攝氏74~102度(℃)的高溫將高分子膜層壓合成薄膜，藉由壓合程序以強化壓實該包覆高分子膜之機械強度。

然後將該包覆高分子膜生醫金屬取出，裁切、研磨與修飾，最後製成本發明醫療器材。

實驗例2

實驗例2為本發明醫療器材的製造方法，本實驗例採用之透明高分子膜層為生物可分解吸收的材料，至少包含下列步驟：提供一生醫金屬層，生醫金屬層在本實驗例採用鈦金屬為材料，生醫金屬層之形狀經雷射圖型加工定義出所需之形狀，為複數個孔洞視窗，將該生醫金屬層置於一承載模具內。

注入1~4wt%幾丁聚醣(Chitosan)溶液至該承載模具內，再將該承載模具放入約攝氏38~42度的烘箱中乾燥，經一第一烘乾程序約22~26小時，形成一包覆高分子膜生醫金屬層。該幾丁聚醣(Chitosan)溶液添加奈米銀(Nano Silver)、鈣磷酸鹽(Phosphate)、骨形成蛋白(Bone Morphogenetic Protein、BMP)。

將該包覆高分子膜生醫金屬自該承載模具取出，並浸入一1N的氫氧化鈉(NaOH)(交聯劑)溶液中，於室溫靜置約0.5~4個小時，使將該幾丁聚醣(Chitosan)溶液與1N的氫氧化鈉(NaOH)(交聯劑)充分進行交聯反應，藉由交聯反應以強化該包覆高分子膜之機械強度。

然後將該包覆高分子膜生醫金屬取出以去離子水清洗後，放入約攝氏38~42度之烘乾箱內，進行約22~24小時之再烘乾程序，最後製成本發明醫療器材。

實驗例3

實驗例3為進行細胞毒性測試：請參見圖六a為未使用本發明之醫療器材與細胞共同培養後之照片與圖六b為使用本發明之醫療器材與細胞共同培養後之照片，本發明醫療器材為實驗例2所製成，由圖六a與圖六b所知，使用本發明之醫療器材與未使用本發明之醫療器材其細胞形態並未改變。

故細胞毒性測試結果顯示，此本發明之醫療器材與細胞共同培養後，並不會改變細胞形態，顯示本發明之醫療器材具有細胞相容性。

實驗例4

實驗例4為進行動物實驗測試：請參見圖七a為放入本發明之醫療器材前之實驗動物傷口照片與圖七b為放入本發明之醫療器材後之實驗動物傷口照片，其中本發明醫療器材為實驗例2所製成，由圖七a與圖五b所知，實驗動物傷口在外觀上一切都很正常，且沒有發炎的現象，顯示本發明之醫療器材有良好的生物相容性。

實驗例5

實驗例5為本發明之醫療器材30安裝流程說明：請參見圖八a為本發明之醫療器材30安裝前之圖、圖八b為本發明之醫療器材30安裝中之圖、圖八c為本發明之醫療器材30安裝後之圖，其主要係將牙床5(或骨骼)之缺損部位51或骨骼增生部位周緣的包覆組織52(例如：牙齦或肌肉)切開，再將成骨材料40(如：自體骨、合成骨或異體骨)填充於骨缺損處或骨骼需增生(厚度)之部位，並覆蓋本發明之醫療器材30於該成骨材料40上，最後再將該切開之包覆組織52縫合，以待骨骼增生傷口復原後再切開包覆組織52取出本發明之醫療器材30。

綜上所述，本發明利用藉由提出一種醫療器材包括有一生醫金屬層、一高分子膜層，該高分子膜層為透明之高分子材料，並且能根據使用的需求設計生醫金屬層之孔洞視窗的數量與位置，使手術施作者便於觀察與施作，高分子材料的成分達到維持阻隔生長速率較快的軟組織細胞的要求，並且能保有良好的生物相容性。

雖然本發明以前述實施例揭露如上，然其並非用以限定本發明，任何熟習相像技藝者，在不脫離本發明之精神和範圍內，所作更動與潤飾之等效替換，仍為本發明之專利保護範圍內。

10．．．醫療器材

11．．．生醫金屬層

111．．．孔洞視窗

12．．．高分子膜層

20．．．醫療器材

21．．．生醫金屬層

211．．．孔洞視窗

22．．．第一高分子膜層

23．．．第二高分子膜層

S100~S300．．．流程步驟

30．．．醫療器材

40．．．成骨材料

5．．．牙床

51．．．缺損部位

52．．．包覆組織

圖一為本發明一實施例之醫療器材結構剖面示意圖；

圖二為本發明一實施例之醫療器材的生醫金屬層示意圖；

圖三為本發明另一實施例之醫療器材結構剖面示意圖；

圖四為本發明另一實施例之醫療器材的生醫金屬層示意圖；

圖五為本發明醫療器材的製造方法流程圖；

圖六a為未使用本發明之醫療器材與細胞共同培養後之照片；

圖六b為使用本發明之醫療器材與細胞共同培養後之照片；

圖七a為放入本發明之醫療器材前之實驗動物傷口照片；

圖七b為放入本發明之醫療器材後之實驗動物傷口照片；

圖八a為本發明之醫療器材安裝前之圖；

圖八b為本發明之醫療器材安裝中之圖；以及

圖八c為本發明之醫療器材安裝後之圖。

S100~S300．．．流程步驟

Claims (13)

1. 一種醫療器材，其至少包括：一生醫金屬層，其具有至少一孔洞視窗；及一透明高分子膜層，形成於該生醫金屬層之一第一表面並覆蓋該孔洞視窗。
2. 如申請專利範圍第1項所述之醫療器材，其中該透明高分子膜層亦形成於該生醫金屬層之一第二表面，該第二表面相對於該第一表面。
3. 如申請專利範圍第1項所述之醫療器材，其中該醫療器材之該高分子膜層為不可吸收式透明高分子。
4. 如申請專利範圍第3項所述之醫療器材，其中該不可吸收式透明高分子為矽膠、聚甲基丙烯酸甲酯或氟樹脂。
5. 如申請專利範圍第1項所述之醫療器材，其中該醫療器材之該高分子膜層為可吸收式透明高分子。
6. 如申請專利範圍第5項所述之醫療器材，其中該可吸收式透明高分子為幾丁聚醣、膠原蛋白、動物膠質或透明質酸。
7. 如申請專利範圍第1項所述之醫療器材，其中該醫療器材之該透明高分子膜層添加促進組織生長、癒合或抗菌療效之添加物，該添加物為奈米金、奈米銀、鈣磷酸鹽或骨形成蛋白。
8. 如申請專利範圍第1項所述之醫療器材，其中該醫療器 材之該透明高分子膜層厚度為0.05公厘至0.5公厘。
9. 如申請專利範圍第1項所述之醫療器材，其中該醫療器材之該高分子膜層為不可吸收式透明高分子，且該高分子膜層添加促進組織生長、癒合或抗菌療效之添加物，該添加物為奈米金、奈米銀、鈣磷酸鹽或骨形成蛋白。
10. 一種醫療器材的製造方法，其至少包含下列步驟：提供一生醫金屬層，將該生醫金屬層置於一承載模具內；注入一高分子溶液至該承載模具內，經一烘乾程序，形成一透明高分子膜層，其包覆生醫金屬層；以及將該透明高分子膜層及生醫金屬層自該承載模具取出，將該透明高分子膜層及生醫金屬層進行一強化程序，以製成該醫療器材。
11. 如申請專利範圍第10項所述之醫療器材的製造方法，其中該強化程序選自添加一交聯劑、壓合與烘乾所構成的群組。
12. 如申請專利範圍第11項所述之醫療器材的製造方法，其中該交聯劑為氫氧化鈉、短鏈聚乳酸、戊二醛或戊二醇。
13. 如申請專利範圍第11項所述之醫療器材的製造方法，其中該壓合程序以壓力30至80巴與溫度攝氏74至102度將該透明高分子膜層壓合成薄膜。