CN102429733B - 医疗器材及其制造方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种医疗器材与其制造方法，医疗器材包括有生医金属层、高分子膜层，高分子膜层为生物可分解吸收的高分子材料；制造方法包含下列步骤：提供生医金属层，将生医金属层浸入高分子溶液，并将包覆高分子膜层生医金属进行烘干程序，形成包覆高分子膜生医金属，将包覆高分子膜生医金属取出制成医疗器材。本发明使用具有生物可分解吸收的高分子膜层与钛基金属层结合成本发明的医疗器材，而使医师施行手术更加简易，利用可预设高分子膜层分解的时间，达到阻隔生长速率较快的软组织细胞的功效并免除再次手术取出的风险，减少病患的痛苦、减少感染的机会及降低手术的风险与成本。

Description

医疗器材及其制造方法
技术领域
本发明涉及一种生医金属的医疗器材与其制造方法，且尤其涉及一种具有生物可分解吸收的高分子膜层的医疗器材与其制造方法。
背景技术
对于牙床骨骼过薄与凹陷的病患，无法进行后续殖牙手术处理的情况，因此必须藉助适当的骨骼组织再生程序以引导组织再生(Guide Tissue Regeneration；GTR)，利用组织阻隔膜来阻隔生长速率较快的软组织细胞，以防止软组织细胞入侵，提供一个稳定的空间环境，让生长较慢的硬骨细胞(例如：牙骨质、齿槽骨等)得以增生、分化与生长，将预设的骨骼组织再生引导物填充于缺损部位，以期利用骨骼增生的特性而补强骨骼缺损部位，达到符合进一步手术要求的骨骼强度及条件，以达到骨愈合及稳固牙齿的效果，此种技术更可发展至“引导骨骼组织再生”(Guided bone regeneration；GBR)，以应用于骨缺损的重建。
于现有技术中，习见的骨骼组织再生引导物的组成及其各施作动作，应用于大部位的骨骼组织再生需求，其主要将牙床或骨骼的缺损部位或骨骼增生部位周缘的牙龈或肌肉等包覆组织切开，再将成骨材料(例如：自体骨、合成骨或异体骨)填充于骨缺损处或骨骼需厚度增生的部位，并另行覆盖组织隔离膜或具有加强支柱(钛网)的组织隔离膜于该成骨材料上，最后再将该切开的包覆组织缝合，以等待伤口复原后，需再次进行手术，将组织隔离膜取出。
此外，也发展出无需取出的可吸收的组织隔离膜，但是上述组成与施作方式，由于成骨材料系与组织隔离膜(或具有加强支柱的组织隔离膜)相分离，需分别手术施作而形成操作上的不便外，且成骨材料是与组织隔离膜(或具有加强支柱的组织隔离膜)也不易结合，尤其可吸收的组织隔离膜机械强度低，组织隔离膜的材料软而脆弱，往往更增加了医师执行手术施作的困难度；再者，大多数具有加强支柱的组织隔离膜多与牙龈或肌肉等包覆组织难以兼容，故须于等到成骨材料与周缘的牙床或骨骼相结合后，医师必须再度切开牙龈或肌肉等包覆组织，以取出具有加强支柱的组织隔离膜，如此多次的手术，更增加病患的痛苦、增加感染的机会及增加手术的风险与成本。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种生医金属的医疗器材与其制造方法，此生医金属的医疗器材与其制造方法将具有生物可分解吸收(Biodegradable)的高分子膜层与生医金属层结合成本发明的生医金属的医疗器材。
本发明提出一种医疗器材，包括有一生医金属层、一高分子膜层，该高分子膜层为生物可分解吸收的高分子材料，能根据使用的需求调整高分子材料的成分，以达到维持3个月以上阻隔生长速率较快的软组织细胞的要求。
其中，该生医金属层的材料可为钛基金属、钛金属、含钛元素的合金、钴铬钼金属合金或不锈钢金属。
其中，该高分子膜层形成于该生医金属层的一第二表面，该第二表面相对于该第一表面。
其中，该医疗器材的该生医金属层的形状经金属加工所定义，该金属加工的方法为激光图型加工、电化学加工、酸蚀加工或碱蚀加工。
其中，该医疗器材的该高分子膜层为几丁聚醣、胶原蛋白或动物胶质。
其中，该医疗器材的该高分子膜层添加促进组织生长、愈合或抗菌疗效的添加物，该添加物为纳米金、纳米银、钙磷酸盐或骨形成蛋白。
其中，该医疗器材为植入身体内或暂时植入身体内的对象。
本发明提出一种医疗器材的制造方法包含下列步骤：提供一生医金属层，将该生医金属层置于一承载模具内，注入一高分子溶液至该承载模具内，经一第一烘干程序，形成一包覆高分子膜生医金属层，将该包覆高分子膜生医金属自该承载模具取出，并浸入一交联剂溶液，静置进行一交联反应，将该包覆高分子膜生医金属取出清洗后进行一第二烘干程序制成该医疗器材。
其中，该生医金属层的材料可为钛基金属、钛金属、含钛元素的合金、钴铬钼金属合金或不锈钢金属。
其中，该生医金属层的形状经金属加工所定义，该金属加工的方法为激光图型加工、电化学加工、酸蚀加工或碱蚀加工。
其中，该高分子溶液为生物可分解吸收的高分子材料。
其中，该高分子溶液为几丁聚醣、胶原蛋白或动物胶质。
其中，该高分子溶液添加促进组织生长、愈合或抗菌疗效的添加物，该添加物为纳米金、纳米银、钙磷酸盐或骨形成蛋白添加物。
其中，该交联剂为氢氧化钠、短链聚乳酸、戊二醛或戊二醇。
本发明的特点在于使用具有生物可分解吸收的高分子膜层与生医金属层结合成本发明的医疗器材，而使医师施行手术更加简易，利用可预设高分子膜层分解的时间，达到阻隔生长速率较快的软组织细胞的功效并免除再次手术取出的风险，减少病患的痛苦、减少感染的机会及降低手术的风险与成本。
以下结合附图和具体实施例对本发明进行详细描述，但不作为对本发明的限定。
附图说明
图1为本发明一实施例的医疗器材结构剖面示意图；
图2为本发明另一实施例的医疗器材结构剖面示意图；
图3为本发明医疗器材10的制造方法流程图；
图4为0～35天期实验成品溶于醋酸的薄膜降解结果；
图5为35～80天期实验成品溶于醋酸的薄膜降解结果；
图6a为未使用本发明的医疗器材与细胞共同培养后的照片；
图6b为使用本发明的医疗器材与细胞共同培养后的照片；
图7a为放入本发明的医疗器材前的实验动物伤口照片；
图7b为放入本发明的医疗器材后的实验动物伤口照片；
图8a为本发明的医疗器材安装前的图；
图8b为本发明的医疗器材安装中的图；以及
图8c为本发明的医疗器材安装后的图。
其中，附图标记：
10：医疗器材
11：生医金属层
12：高分子膜层
20：医疗器材
21：生医金属层
22：第一高分子膜层
23：第二高分子膜层
S100～S400流程步骤
30：医疗器材
40：成骨材料
5：牙床
51：缺损部位
52：包覆组职
具体实施方式
兹配合图式将本发明较佳实施例详细说明如下。
请见图1绘示本发明一实施例的医疗器材结构剖面示意图，本发明医疗器材10，其至少包括：生医金属层11及高分子膜层12，形成于生医金属层11上，高分子膜层12为生物可分解吸收(Biodegradable)的高分子材料；其中，生医金属层11的材料为钛基金属、钛金属、含钛元素的合金、钴铬钼金属合金或不锈钢金属。生医金属层11的形状可经习用的金属加工方法所定义，金属加工的方法可为激光图型加工、电化学加工、酸蚀加工或碱蚀加工。高分子膜层12可为生物可分解吸收的高分子材料，高分子膜层12可为几丁聚醣(Chitosan)、胶原蛋白(Collagen)或动物胶质(Gelatin)。高分子膜层12可添加促进组织生长、愈合或抗菌疗效的添加物。高分子膜层12可添加纳米金(Nano Gold)、纳米银(Nano Silver)、钙磷酸盐(Phosphate)或骨形成蛋白(Bone Morphogenetic Protein、BMP)。医疗器材10为植入身体内的对象或暂时植入身体内的对象。
请见图2绘示本发明另一实施例的医疗器材20结构剖面示意图，本发明医疗器材20，其至少包括：生医金属层21、第一高分子膜层22与第二高分子膜层23，分别形成于生医金属层21的两面，第一高分子膜层22与第二高分子膜层23为生物可分解吸收(Biodegradable)的高分子材料。其中，生医金属层21的材料为钛基金属、钛金属、含钛元素的合金、钴铬钼金属合金或不锈钢金属。生医金属层21的形状可经习用的金属加工方法所定义，金属加工的方法可为激光图型加工、电化学加工、酸蚀加工或碱蚀加工。第一高分子膜层22与第二高分子膜层23可为生物可分解吸收的高分子材料，第一高分子膜层22与第二高分子膜层23可为几丁聚醣(Chitosan)、胶原蛋白(Collagen)或动物胶质(Gelatin)。第一高分子膜层22与第二高分子膜层23可添加促进组织生长、愈合或抗菌疗效的添加物，第一高分子膜层22与第二高分子膜层23可添加纳米金(NanoGold)、纳米银(Nano Silver)、钙磷酸盐(Phosphate)或骨形成蛋白(BoneMorphogenetic Protein、BMP)。医疗器材20为植入身体内的对象或暂时植入身体内的对象。
请见图1与图3绘示本发明医疗器材10的制造方法流程图，本发明医疗器材10的制造方法至少包含下列步骤：提供一生医金属层11，将该生医金属层11置于一承载模具内(步骤S100)，其中生医金属层11水平放置于该承载模具内。生医金属层11的材料为钛基金属、钛金属、含钛元素的合金、钴铬钼金属合金或不锈钢金属。生医金属层11的形状可经金属加工所定义。金属加工的方法可为激光图型加工、电化学加工、酸蚀加工或碱蚀加工。该承载模具为槽体容器，该承载模具内壁为不沾粘的表面。
注入一高分子溶液至该承载模具内，经一第一烘干程序，形成一包覆高分子膜生医金属层11(步骤S200)，其中该高分子溶液的液面与生医金属层11的下表面相接触。因该承载模具内壁为不沾粘的表面，故该高分子溶液经该第一烘干程序烘干时，该高分子溶液逐渐干燥粘附于生医金属层11的下表面，形成单面表面包覆高分子膜生医金属层11。高分子溶液可为生物可分解吸收的高分子材料。高分子溶液可为可为几丁聚醣(Chitosan)、胶原蛋白(Collagen)或动物胶质(Gelatin)。高分子溶液可添加促进组织生长、愈合或抗菌疗效的添加物。高分子溶液可添加纳米金(Nano Gold)、纳米银(Nano Silver)、钙磷酸盐(Phosphate)或骨形成蛋白(Bone Morphogenetic Protein、BMP)添加物。
将该包覆高分子膜生医金属11自该承载模具取出，并浸入一交联剂溶液，静置以进行一交联反应(步骤S300)。该交联剂可为氢氧化钠(NaOH)、短链聚乳酸、戊二醛或戊二醇。
将该包覆高分子膜生医金属11取出清洗后，进行一第二烘干程序制成该医疗器材10(步骤S400)。医疗器材10可为植入身体内的对象或暂时植入身体内的对象。
请见图2与图3绘示本发明另一实施例的医疗器材20的制造方法流程图，本发明医疗器材20的制造方法至少包含下列步骤：提供一生医金属层21，将该生医金属层21置于一承载模具内(步骤S100)，生医金属层21的材料为钛基金属、钛金属、含钛元素的合金、钴铬钼金属合金或不锈钢金属。生医金属层21的形状可经金属加工所定义。金属加工的方法可为激光图型加工、电化学加工、酸蚀加工或碱蚀加工。该承载模具为槽体容器，该承载模具内壁为不沾粘的表面。
注入一高分子溶液至该承载模具内，经一第一烘干程序，形成一包覆高分子膜生医金属层21(步骤S200)，其中生医金属层21浸入该高分子溶液中，该高分子溶液与生医金属层21的表面相接触。因该承载模具内壁为不沾粘的表面，故该高分子溶液经该第一烘干程序烘干时，该高分子溶液逐渐干燥粘附于生医金属层21的表面，形成双面表面包覆高分子膜生医金属层21。高分子溶液可为生物可分解吸收的高分子材料。高分子溶液可为可为几丁聚醣(Chitosan)、胶原蛋白(Collagen)或动物胶质(Gelatin)。高分子溶液可添加促进组织生长、愈合或抗菌疗效的添加物。高分子溶液可添加纳米金(Nano Gold)、纳米银(Nano Silver)、钙磷酸盐(Phosphate)或骨形成蛋白(Bone MorphogeneticProtein、BMP)添加物。
将该包覆高分子膜生医金属21自该承载模具取出，并浸入一交联剂溶液，静置以进行一交联反应(步骤S300)。该交联剂可为氢氧化钠(NaOH)、短链聚乳酸、戊二醛或戊二醇。
将该包覆高分子膜生医金属21取出清洗后进行一第二烘干程序制成该医疗器材20(步骤S400)。医疗器材20可为植入身体内的对象或暂时植入身体内的对象。
以下举出实验例1至实验例5来说明本发明，但是本发明并不仅限于以下的实验例。
实验例1
实验例1为本发明医疗器材的制造方法至少包含下列步骤：
提供一生医金属层，生医金属层在本实验例采用钛金属为材料，生医金属层的形状经激光图型加工定义出所需的形状。将该生医金属层置于一承载模具内。
注入1～4wt％几丁聚醣(Chitosan)溶液至该承载模具内，再将该承载模具放入约摄氏38～42度的烘箱中干燥，经一第一烘干程序约22～26小时，形成一包覆高分子膜生医金属层。该几丁聚醣(Chitosan)溶液添加纳米银(Nano Silver)、钙磷酸盐(Phosphate)、骨形成蛋白(Bone Morphogenetic Protein、BMP)。
将该包覆高分子膜生医金属自该承载模具取出，并浸入一1N的氢氧化钠(NaOH)(交联剂)溶液中，于室温静置约0.5～4个小时，使将该几丁聚醣(Chitosan)溶液与1N的氢氧化钠(NaOH)(交联剂)充分进行交联反应，通过交联反应以强化该包覆高分子膜的机械强度。
然后将该包覆高分子膜生医金属取出以去离子水清洗后，放入约摄氏38～42度的烘干箱内，进行约22～24小时的第二烘干程序，最后制成本发明医疗器材。
实验例2
实验例2为进行降解性测试：通过调整几丁聚醣的含量，调制不同浓度的几丁聚醣溶液，分析验证几丁聚醣薄膜是否符合长期阻隔效果，一般要求为3个月以上，以符合骨组织生长时间，并具备符合要求的薄膜机械强度，以维持阻隔软组织空间的功效。
依据几丁聚醣(Chitosan)溶液的浓度分为四组：
a组：1wt％几丁聚醣溶液
b组：2wt％几丁聚醣溶液
c组：3wt％几丁聚醣溶液
d组：4wt％几丁聚醣溶液
依本发明医疗器材的制造方法，分别制作出a组、b组、c组与d组的实验成品。
分别将a组、b组、c组与d组的实验成品放入盛有模拟体液溶液中，模拟a组、b组、c组与d组的实验成品在生物体内的降解环境。
每5天将a组、b组、c组与d组的实验成品自模拟体液溶液中取出秤重，获得数据如图4为0～35天期实验成品溶于模拟体液的薄膜降解结果与图5为35～80天期实验成品于模拟体液的薄膜降解结果。
由图4与图5所证明，本发明确实能于80天期时，a组、b组、c组与d组的实验成品都能保有75％以上的几丁聚醣膜，确能达到阻隔生长速率较快的软组织细胞的功效，并且确也能经由几丁聚醣溶液的浓度控制几丁聚醣膜降解的时间。
实验例3
实验例3为进行细胞毒性测试：请参见图6a为未使用本发明的医疗器材与细胞共同培养后的照片与图6b为使用本发明的医疗器材与细胞共同培养后的照片，由图6a与图6b所知，使用本发明的医疗器材与未使用本发明的医疗器材其细胞形态并未改变。
故细胞毒性测试结果显示，此本发明的医疗器材与细胞共同培养后，并不会改变细胞形态，显示本发明的医疗器材具有细胞兼容性。
实验例4
实验例4为进行动物实验测试：请参见图7a为放入本发明的医疗器材前的实验动物伤口照片与图7b为放入本发明的医疗器材后的实验动物伤口照片，由图7a与图7b所知，实验动物伤口在外观上一切都很正常，且没有发炎的现象，显示本发明的医疗器材有良好的生物兼容性。
实验例5
实验例5为本发明的医疗器材30安装流程说明：请参见图8a为本发明的医疗器材30安装前的图、图8b为本发明的医疗器材30安装中的图、图8c为本发明的医疗器材30安装后的图，其主要系将牙床5(或骨骼)的缺损部位51或骨骼增生部位周缘的包覆组织52(例如：牙龈或肌肉)切开，再将成骨材料40(如：自体骨、合成骨或异体骨)填充于骨缺损处或骨骼需增生(厚度)的部位，并覆盖本发明的医疗器材30于该成骨材料40上，最后再将该切开的包覆组织52缝合，以待骨骼增生伤口复原后再切开包覆组织52取出本发明的医疗器材30，或随着时间增加生物可分解吸收的高分子膜层开始降解被人体吸收，当完全被吸收后剩下的生医金属层依设计的图形不同达最小面积设计，借由生医金属良好的生物兼容性甚至可朝向不取出处理。
综上所述，本发明利用通过提出一种医疗器材包括有一生医金属层、一高分子膜层，该高分子膜层为生物可分解吸收的高分子材料，能根据使用的需求调整高分子材料的成分，以控制降解的时间，达到维持3个月以上阻隔生长速率较快的软组织细胞的要求，并且能保有良好的生物兼容性。
当然，本发明还可有其它多种实施例，在不背离本发明精神及其实质的情况下，熟悉本领域的技术人员可根据本发明作出各种相应的改变和变形，但这些相应的改变和变形都应属于本发明权利要求的保护范围。

Claims (9)

1.一种医疗器材的制造方法，其特征在于，至少包含下列步骤：
提供一生医金属层，将该生医金属层置于一承载模具内；
注入一高分子溶液至该承载模具内，经一第一烘干程序，形成一包覆高分子膜生医金属层，其中该高分子溶液为生物可分解吸收的高分子材料，且该高分子溶液为几丁聚醣，该高分子溶液添加促进组织生长、愈合或抗菌疗效的添加物，该添加物为纳米金或纳米银；
将该包覆高分子膜生医金属自该承载模具取出，并浸入一交联剂溶液，静置以进行一交联反应；以及
将该包覆高分子膜生医金属取出清洗后进行一第二烘干程序制成该医疗器材。
2.根据权利要求1所述的医疗器材的制造方法，其特征在于，该生医金属层的材料可为钛基金属、钛金属、含钛元素的合金、钴铬钼金属合金或不锈钢金属。
3.根据权利要求1所述的医疗器材的制造方法，其特征在于，该生医金属层的形状经金属加工所定义，该金属加工的方法为激光图型加工、电化学加工、酸蚀加工或碱蚀加工。
4.根据权利要求1所述的医疗器材的制造方法，其特征在于，该交联剂为氢氧化钠、短链聚乳酸、戊二醛或戊二醇。
5.一种权利要求1的医疗器材的制造方法所制作的医疗器材，其特征在于，至少包括：
一生医金属层；及
一高分子膜层，形成于该生医金属层的一第一表面，其中该高分子膜层为生物可分解吸收的高分子材料，且该高分子膜层为几丁聚醣，该医疗器材的该高分子膜层添加促进组织生长、愈合或抗菌疗效的添加物，该添加物为纳米金或纳米银。
6.根据权利要求5所述的医疗器材，其特征在于，该生医金属层的材料可为钛基金属、钛金属、含钛元素的合金、钴铬钼金属合金或不锈钢金属。
7.根据权利要求5所述的医疗器材，其特征在于，该高分子膜层形成于该生医金属层的一第二表面，该第二表面相对于该第一表面。
8.根据权利要求5所述的医疗器材，其特征在于，该医疗器材的该生医金属层的形状经金属加工所定义，该金属加工的方法为激光图型加工、电化学加工、酸蚀加工或碱蚀加工。
9.根据权利要求5所述的医疗器材，其特征在于，该医疗器材为植入身体内或暂时植入身体内的对象。
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Families Citing this family (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN107249653A (zh) * 2015-02-24 2017-10-13 博蒂斯生物材料有限公司 含胶原的伤口敷料及其制备方法
CN107998459A (zh) * 2017-11-29 2018-05-08 上海纳米技术及应用国家工程研究中心有限公司 骨科抗菌手术器械的制备方法及其产品和应用
CN108478857B (zh) * 2018-03-07 2020-09-15 广州创尔生物技术股份有限公司 一种多孔钛表面胶原蛋白涂层及其制备方法
CN110433343B (zh) * 2019-08-19 2022-09-02 北京大学口腔医学院 一种仿生电活性可塑形钛增强复合膜材料及其制备方法
CN113648467B (zh) * 2021-08-05 2022-08-23 百思博睿医疗科技(苏州)有限公司 一种双面异构可降解金属膜及其制备方法
CN114306733B (zh) * 2022-03-02 2022-06-14 北京大学口腔医学院 具有塑形支撑性能的可降解复合引导骨再生膜
CN115518206B (zh) * 2022-10-18 2024-01-23 华中科技大学同济医学院附属协和医院 一种自矿化gbr膜及其制备方法

Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5197882A (en) * 1990-05-14 1993-03-30 Gary R. Jernberg Periodontal barrier and method for aiding periodontal tissue regeneration agents
CN1163093A (zh) * 1997-02-04 1997-10-29 赵培英 一种修复牙缺失用网状骨架
JP2001198208A (ja) * 2000-01-19 2001-07-24 Natl Inst For Res In Inorg Mater リン酸カルシウム系生体用セラミック焼結体およびその製造方法
CN1515232A (zh) * 2003-01-09 2004-07-28 成都博联医疗信息产业有限责任公司 牙科医用膜的制备方法
CN1674945A (zh) * 2002-08-02 2005-09-28 久保木芳德 钛纤维医疗材料
CN101141987A (zh) * 2005-02-23 2008-03-12 Hi-Lex株式会社 医用材料、人工牙根及医疗材料的制造方法

Family Cites Families (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20030153985A1 (en) * 1997-04-26 2003-08-14 Lee Yong Chan Medical implant
DE10338110A1 (de) * 2003-08-15 2005-03-10 Biomet Deutschland Gmbh Mit Chitosan beschichteter metallischer Gegenstand sowie Verfahren zu dessen Herstellung
CA2642785A1 (en) * 2006-02-13 2007-08-23 Sonoma Holdings Llc Passive time released solute treatment
US20080147019A1 (en) * 2006-12-19 2008-06-19 Kimberly-Clark Worldwide, Inc. Antimicrobial component system containing metallic nanoparticles and chitosan and/or its derivatives
ES2376539T3 (es) * 2009-01-05 2012-03-14 Dot Gmbh Procedimiento para la fabricación de un recubrimiento antiinfeccioso sobre implantes.
CN101732762B (zh) * 2010-01-01 2013-04-03 东南大学 能缓释微量元素硒的生物活性人工关节

Patent Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5197882A (en) * 1990-05-14 1993-03-30 Gary R. Jernberg Periodontal barrier and method for aiding periodontal tissue regeneration agents
CN1163093A (zh) * 1997-02-04 1997-10-29 赵培英 一种修复牙缺失用网状骨架
JP2001198208A (ja) * 2000-01-19 2001-07-24 Natl Inst For Res In Inorg Mater リン酸カルシウム系生体用セラミック焼結体およびその製造方法
CN1674945A (zh) * 2002-08-02 2005-09-28 久保木芳德 钛纤维医疗材料
CN1515232A (zh) * 2003-01-09 2004-07-28 成都博联医疗信息产业有限责任公司 牙科医用膜的制备方法
CN101141987A (zh) * 2005-02-23 2008-03-12 Hi-Lex株式会社 医用材料、人工牙根及医疗材料的制造方法

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